附錄 99.1
60 Degrees Pharmicals 宣佈 FDA 打算在 2024 年 4 月迴應他非諾喹-巴貝斯蟲病試驗方案提交
華盛頓， 哥倫比亞特區，2024年3月14日-專注於開發傳染病新藥的製藥公司60度製藥公司（納斯達克股票代碼：SXTP，SXTPW）（“60 度製藥” 或 “公司”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 （FDA）已表示打算在本月內就該公司的巴貝斯蟲病試驗發表任何評論 2024 年 4 月， ，而不是公司預期的 2024 年 3 月。美國食品和藥物管理局指示的協議提交機制，即在公司現有（而不是新的）研究性新藥申請下，從技術上講，不要求食品和藥物管理局在指定的 時間範圍內做出迴應。
如先前所述， 公司正在繼續為2024年6月1日的開工日期做準備。
他芬諾昆 是美國食品藥品管理局於2018年批准的抗瘧藥物中的活性成分，適用於18歲及以上的患者 預防瘧疾。
關於 ARAKODA®（他非諾昆）
Tafenoquine 是由沃爾特·裏德陸軍研究所發現的。他芬諾喹於 2018 年在美國 獲準用於瘧疾預防，名為 ARAKODA®在澳大利亞則以 KODATEF 的名義出現®。兩者均於2019年商業上市，目前通過各自國家的藥品批發商網絡進行分銷。它們作為僅限處方的瘧疾預防藥物在零售藥房 上市。
根據美國疾病控制與預防中心的説法，他非諾喹的終末半衰期很長，約為16天， 在降低瘧疾預防劑量的使用頻率方面可能具有潛在的優勢。ARAKODA®不適合 所有人，患者和處方者應查看以下重要安全信息。
ARAKODA®(tafenoquine) 重要安全信息
ARAKODA® 是一種抗瘧藥，適用於18歲及以上患者的瘧疾預防。
禁忌症
ARAKODA®不應將 用於：
| ● | 患有葡萄糖-6-磷酸脱氫酶 (G6PD) 缺乏症或 G6PD 狀態不明的患者。 |
| ● | 在發現嬰兒缺乏 G6PD 或 G6PD 狀態不明時正在進行母乳餵養的哺乳 女性。 |
| ● | 有精神病史或當前精神病症狀的患者 。 |
| ● | 已知對他芬諾昆、其他 8-氨基喹啉或 ARAKODA 任何 成分有超敏反應的患者 ®. |
警告 和注意事項
| ● | 溶血性 貧血：在開出 ARAKODA 處方之前必須進行 G6PD 測試®由於 有溶血性貧血的風險。監測患者是否有溶血的體徵或症狀。 |
| ● | 妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症：ARAKODA®給胎兒缺乏 G6PD 的孕婦服用可能會造成 胎兒傷害。ARAKODA®不建議在懷孕期間使用 。缺乏 G6PD 的嬰兒可能因接觸 ARAKODA 而面臨溶血性貧血 的風險®通過母乳。在開始母乳餵養之前，檢查嬰兒 G6PD 狀態。 |
| ● | 高鐵血紅蛋白血癥： 已觀察到血液中高鐵血紅蛋白無症狀升高。如果出現高鐵血紅蛋白血癥的體徵或症狀，啟動適當的治療 。 |
| ● | 精神 影響：在有精神病或精神分裂症病史的患者中，觀察到嚴重的精神病不良反應，其劑量與批准劑量不同。如果出現精神病症狀 （幻覺、妄想或嚴重混亂的思維或行為），請考慮 停用 ARAKODA®儘快由心理健康 專業人員進行治療和評估。 |
| ● | 超敏反應 反應：給藥 ARAKODA 時已觀察到嚴重的超敏反應®。如果出現超敏反應，應採取適當的 療法。 |
| ● | 延遲 不良反應：由於 ARAKODA 的半衰期很長®（大約 16 天），精神影響、溶血性貧血、高鐵血紅蛋白血癥和超敏反應 的發病和/或持續時間可能會延遲。 |
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不良 反應：最常見的不良反應（發生率大於或等於 1%）是：頭痛、頭暈、背痛、腹瀉、 噁心、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶升高、暈車、失眠、抑鬱、夢境異常和焦慮。
藥物 相互作用
避免與作為有機陽離子轉運蛋白-2或多藥和毒素擠出轉運蛋白底物的藥物共同給藥。
在特定人羣中使用
哺乳： 建議女性在治療期間和最後一劑ARAKODA後的3個月內，不要母乳餵養缺乏 G6PD 的嬰兒或 G6PD 狀態不明的嬰兒®.
要舉報疑似不良反應，請致電 1-888-834-0225 與 60 Degrees Pharmicals 聯繫，或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。ARAKODA®完整的 處方信息在這裏。
關於 60 Degrees Pharmicals, Inc.
60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立於 2010 年，專門開發和銷售用於治療和預防 影響數百萬人生活的傳染病的新藥。60 Degrees Pharmicals 的主要產品 ARAKODA 獲得了 FDA 的批准®（他芬諾昆）於2018年用於預防瘧疾。60 Degrees Pharmicals還與美國、澳大利亞和新加坡的 著名研究機構合作。60 Degrees Pharmicals的使命得到了美國國防部和包括總部位於加拿大的泛美專業製藥公司Knight Therapeutics Inc. 在內的私人機構投資者的 實物資金支持。60 Degrees Pharmicals總部位於華盛頓特區， 是澳大利亞的控股子公司。要了解更多信息，請訪問 www.60degreespharma.com。
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關於前瞻性陳述的警告 説明
本 新聞稿可能包含1995年美國私人 證券訴訟改革法案安全港條款所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。在本 新聞稿中使用 “預測”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、 “打算”、“計劃” 或否定詞語以及與我們或我們的管理層相關的類似表述時， 表示前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反， 它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃 和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期的預期和假設。由於前瞻性陳述 與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化難以預測， 其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與 前瞻性陳述中顯示的結果和財務狀況存在重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致 我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異的重要因素包括 其他因素：我們繼續經營的能力存在重大懷疑；我們可能沒有資格獲得 澳大利亞政府的研發退税；如果我們無法成功開發、獲得美國食品藥品管理局的批准以及 為其商業化做出規定他非諾喹的非瘧疾預防適應症（ARAKODA）®或其他方案） 或 Celgosivir，我們可能無法及時擴大業務運營；我們可能無法成功進行計劃中的 臨牀試驗；而且我們沒有製造能力，這使我們在將產品推向 市場時面臨漫長而代價高昂的延誤的風險。有關公司和可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多詳細信息 載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括我們的10-K表年度報告 和隨後的10-Q表季度報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。由於這些問題、事實變化、假設未實現 或其他情況，公司的實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性 聲明中討論的預期業績存在重大差異。我們在本新聞稿中做出的任何前瞻性陳述僅基於我們目前獲得的信息 ，並且僅代表截至發佈之日的信息。我們沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性 陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論這些陳述是由於新信息、未來發展還是 其他原因所致。
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