Optinose 公佈2023年第四季度和全年財務業績

以及最近的運營亮點

PDUFA的目標行動日期是2024年3月16日，該公司SNDA的目標行動日期是2024年3月16日。如果獲得批准，該公司準備推出XHANCE，用於治療被診斷患有慢性鼻竇炎的患者

醫生診斷慢性鼻竇炎的頻率是XHANCE目前的鼻息肉適應症的10倍，而且沒有經美國食品藥品管理局批准的治療這些患者的藥物

公司報告第四季度和2023年全年XHANCE淨收入為1,990萬美元和7,100萬美元

電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天上午 8:00 舉行

賓夕法尼亞州亞德利，2024年3月7日，專注於耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療的患者的製藥公司Optinose（納斯達克股票代碼：OPTN）今天公佈了截至2023年12月31日的季度和年度的財務業績，並提供了最近的經營亮點。

MPH首席執行官拉米·馬哈茂德表示：“我們2023年的第一個戰略重點是努力確保慢性鼻竇炎患者藥物首次獲得批准。”“在FDA的審查期間，我們的監管和臨牀團隊做出了及時的迴應，因為該機構正在努力將目標行動日期定為3月16日。此外，在 2023 年，我們努力讓我們的組織做好充分利用新機遇的準備。我們以多種方式調整了運營，以更好地支持2024年的推出，同時成功提高了我們的業務效率，XHANCE淨收入和運營支出均超出了我們最初對2023年全年預期。美國食品藥品管理局的目標行動日期將在幾天之內，我相信，如果獲得批准，我們將從我們的專科醫生受眾開始，迅速向數百萬有需要的患者提供該產品。”

2023 年第四季度及近期亮點

慢性鼻竇炎補充新藥申請（snDa）

2023 年 5 月，該公司宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接受其 snDa

呼氣輸送系統™ 中的 XHANCE®（氟替卡鬆丙酸鹽）正在尋找新的治療適應症

患有慢性鼻竇炎（通常稱為慢性鼻竇炎）的成年人。指定的《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標日期為2024年3月16日。

重新開放臨牀項目結果的公佈

2024年1月，該公司宣佈在《過敏與臨牀免疫學雜誌：實踐》上發佈了具有里程碑意義的重新開放計劃的同行評審數據，該計劃評估了XHANCE對成年慢性鼻竇炎患者的療效和安全性。正如該出版物所詳述的那樣，兩項試驗都顯示，與接受呼氣輸送系統（EDS-Placebo）聯合使用載體的患者相比，接受XHANCE治療的患者的症狀、鼻竇內炎症和急性疾病加重次數均有統計學上的顯著改善。

2023 年第四季度和全年財務業績

收入

該公司報告稱，在截至2023年12月31日的三個月期間，XHANCE的銷售淨收入為1,990萬美元，與截至2022年12月31日的三個月期間的2,090萬美元相比下降了5％。這種下降主要是由出貨量的減少所推動的。在截至2023年12月31日的十二個月期間，該公司公佈的XHANCE銷售淨收入為7,100萬美元，與截至2022年12月31日的十二個月期間的7,630萬美元相比下降了7％。

成本和支出以及淨（虧損）收入

在截至2023年12月31日的三個月和十二個月期間，研發費用分別為130萬美元和530萬美元。在截至2023年12月31日的三個月和十二個月期間，銷售、一般和管理費用分別為1,900萬美元和7,980萬美元。截至2023年12月31日的十二個月期間，銷售和收購加上研發費用總額減少了3,780萬美元，至8,510萬美元，下降了31％，而截至2022年12月31日的十二個月期間的總額為1.229億美元。

截至2023年12月31日的三個月期間，淨虧損為1,000萬美元，合每股虧損0.09美元（基本虧損和攤薄後）。截至2023年12月31日的十二個月期間，淨虧損為3550萬美元，合每股虧損0.32美元（基本虧損和攤薄後）。

資產負債表

截至2023年12月31日，該公司的現金及現金等價物為7,370萬美元。

企業指南

2024 年第一季度 XHANCE 淨收入

該公司預計，2024年第一季度的XHANCE淨收入約為1,300萬美元。

2024 年全年 XHANCE 淨收入每張處方的平均淨收入

該公司預計，2024年全年，XHANCE每張處方的平均淨收入約為220美元。

公司將主持電話會議

公司領導團隊成員將從美國東部時間今天上午 8:00 開始主持電話會議和演講，討論財務業績和公司最新情況。

參與者可以通過網絡直播觀看電話會議直播，訪問Optinose網站的 “投資者” 部分，網址為 http://ir.optinose.com/presentations。要通過電話參加，請通過此鏈接提前註冊。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼和可用於接聽電話的個人 PIN。此外，網絡直播的重播將在活動結束後的60天內在公司網站上播放。

關於 Optinose

Optinose是一家專業製藥公司，專注於滿足由耳鼻喉科（ENT）和過敏專家護理的患者的需求。要了解更多信息，請訪問www.optinose.com或在推特和領英上關注我們。

關於 XHANCE

XHANCE 是一種藥物器械組合產品，它使用呼氣輸送系統（也稱為 EDS），旨在向鼻竇腔的高部和深部區域（包括鼻竇通風和引流的鼻竇和鼻竇引流道）提供局部抗炎藥物。XHANCE已獲美國食品藥品監督管理局批准，用於治療18歲及以上的患者的伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，並已在兩項3期試驗（Reopen1和Reopen2）中研究了慢性鼻竇炎（尤其是包括鼻腔內沒有息肉的患者）的治療。這些試驗的結果是我們有史以來第一次發現對慢性鼻竇炎患者（包括有或沒有鼻息肉的患者）進行鼻腔療法，鼻竇內的症狀和炎症都有所改善，急性發作減輕。如果獲得批准，XHANCE可能是美國食品藥品管理局批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物，無論有無鼻息肉。

重要安全信息

禁忌症：對XHANCE中的任何成分過敏。

警告和注意事項：

•局部鼻腔不良反應：鼻出血、糜爛、潰瘍、隔膜穿孔、白色念珠菌感染和傷口癒合受損。定期監測患者是否有鼻粘膜可能發生變化的跡象。在癒合之前，避免用於最近出現鼻腔潰瘍、鼻部手術或鼻外傷的患者。

•需要密切監測青光眼和白內障。

•據報道，服用氟替卡鬆丙酸鹽後出現過敏反應（例如過敏反應、血管性水腫、蕁麻疹、接觸性皮炎、皮疹、低血壓和支氣管痙攣）。如果出現此類反應，請停用 XHANCE。

•免疫抑制和感染風險：感染的易感性增加或惡化（例如，現有結核病；真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染；單純性眼部皰疹）。患有這些感染的患者慎用。易感患者可能會出現更嚴重甚至致命的水痘或麻疹病程。

•在易感人羣中，劑量過高或按常規劑量可能會出現皮質增多和腎上腺抑制。如果發生此類更改，請慢慢停止XHANCE。

•對於骨礦物質含量下降的主要危險因素的患者，應按照既定的護理標準進行監測和治療。

不良反應：最常見的不良反應（發生率≥ 3%）是鼻出血、鼻中隔潰瘍、鼻咽炎、鼻粘膜紅斑、鼻粘膜潰瘍、鼻塞、急性鼻竇炎、鼻中隔紅斑、頭痛和咽炎。

藥物相互作用：強效細胞色素P450 3A4抑制劑（例如利托那韋、酮康唑）：不推薦使用。可能會增加全身皮質類固醇作用的風險。

在特定人羣中使用：肝功能受損。監測患者是否有藥物暴露增加的跡象。

請查看完整的處方信息，包括使用説明

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，特此將所有非歷史事實的陳述確定為前瞻性陳述，其中包括與XHANCE治療慢性鼻竇炎（也稱為 “慢性鼻竇炎” 和 “無鼻息肉的慢性鼻竇炎”）的潛在益處有關的陳述；XHANCE有可能成為美國食品藥品管理局批准的首種慢性鼻竇炎藥物治療以及其潛在益處；如果獲得批准，推出用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE的目標和準備工作；潛在關於美國食品藥品管理局在2024年3月16日左右對SNDA採取的行動；2024年全年每個處方的預計平均淨收入；2024年第一季度的預計XHANCE淨收入；可能不遵守經修訂和重述的Pharmakon票據購買協議中的某些承諾及其後果；以及有關公司未來運營、財務業績、財務狀況、前景、目標、戰略和其他未來事件的其他聲明。前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，受許多風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險和不確定性和其他因素可能導致實際業績和事件與此類前瞻性陳述所示的存在重大和不利差異，包括：醫生和患者對XHANCE當前和任何潛在未來指標的接受程度；公司為XHANCE（市場準入）（包括任何未來適應症）維持充足第三方補償的能力；患病率慢性鼻竇炎和XHANCE的市場機會可能小於預期；公司有效開出XHANCE處方和淨收入的能力；公司實現財務指導的能力；對重新開放計劃結果可能有不同的解釋；與臨牀開發計劃和監管部門批准XHANCE治療慢性鼻竇炎相關的不確定性；公司遵守契約和其他條款的能力經修訂和重述的 Pharmakon 票據購買協議；公司繼續經營的能力；與知識產權相關的風險和不確定性；以及在 “項目1A” 標題下討論的風險、不確定性和其他因素。風險因素” 以及公司最近向美國證券交易委員會提交的10-K表格和10-Q表格（包括將在本新聞稿發佈後於2024年3月7日提交的10-K表格）中的其他內容，這些文件可在www.sec.gov上查閲。因此，提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，公司沒有義務更新此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

Optinose 投資者聯繫方式

喬納森·尼利

jonathan.neely@optinose.com

267.521.0531

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