美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2023

或

佣金文件編號001-40587

視覺科學公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(877) 266-1144

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是一個著名的經驗豐富的發行人，按《證券法》第405條的定義，則用複選標記進行標記。是的 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒ 無

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ 無

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

檢查註冊人是否為空殼公司（根據交易法第12b—2條的定義）。 是的 不是 ☒

截至2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為 $301.8 根據註冊人普通股當日8.28美元的收盤價計算，每個執行人員、董事及其關聯股東持有的普通股股份已被排除在此計算之外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種附屬機構地位的確定不一定是決定性的確定。

註冊人普通股發行在外的股份數量截至2024年3月5日， 49,553,371.

以引用方式併入的文件

目錄表

特別説明， 前瞻性陳述

除非文意另有所指，本年報表格10—K中提及的“公司”、“視科學”、“我們”、“我們”和“我們的”均指視科學公司。

截至2023年12月31日止財政年度的10—K表格年度報告（本“10—K表格年度報告”）包含1995年私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述。我們希望這些前瞻性聲明受1933年證券法第27A條（經修訂）（“證券法”）和1934年證券交易法第21E條（經修訂）（“交易法”）所載前瞻性聲明的安全港條款的涵蓋。本年報10—K表格中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來經營業績或財務狀況、業務策略和計劃以及未來經營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“預期”、“相信”、“預期”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“希望”、“意圖”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“目標”、“將”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“計劃”、“目標”、“將”等詞語，"或"將"或這些詞的否定或其他類似術語或表達。這些前瞻性聲明包括但不限於關於以下內容的聲明：

實際事件或結果可能與前瞻性陳述中所表達的不同。因此，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營成果、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性、假設和標題為“風險因素”一節和本年報表格10—K其他地方描述的其他因素的影響。此外，我們在一個

競爭激烈，變化迅速的環境。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測可能對本10—K表格年報所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中所述者存在重大差異。

本年報表格10—K中的前瞻性陳述乃基於截至本年報表格10—K之日我們可獲得的資料。雖然我們認為這些信息為這些聲明提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本身就具有不確定性，投資者應謹慎不要過分依賴這些聲明。

閣下應閲讀本10—K表格年報及我們在本10—K表格年報中引用的文件，並已作為本10—K表格年報的附件存檔，以瞭解本10—K表格年報的實際未來結果、表現及成就可能與本公司預期有重大差異。我們通過這些警示性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。本年度報告表格10—K中所作的前瞻性陳述僅涉及截至陳述日期的事件。我們沒有義務更新本年報表格10—K中的任何前瞻性陳述，以反映本年報表格10—K之後的事件或情況，或反映新信息、實際結果、修訂後的預期或意外事件的發生，除非法律另有規定。我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

第一部分

它EM 1.業務

概述

我們的使命是開發變革性的介入性技術，使眼科護理提供者能夠程序化地提高護理標準--使人們能夠繼續觀看。我們熱衷於通過幫助患者保護視力來改善他們的生活。我們的經營理念以下列原則為基礎：全面瞭解疾病生理學；開發旨在保存、保護和恢復患病眼睛自然生理功能的變革性技術；開發和銷售具有臨牀證據的產品，這些產品比目前的治療模式具有更好的療效，同時最大限度地減少併發症或副作用；為眼科醫生和視光師(統稱為“眼科護理專業人員”或“ECP”)提供直觀的、患者友好的介入解決方案；以及為包括患者、提供商和第三方付款人(如聯邦醫療保險和商業保險公司)在內的所有利益攸關方提供令人信服的經濟價值。我們的目標是開發和銷售用於新的治療範例的產品，並在眼部護理領域創造一種幹預性思維，從而使我們的技術可以用於取代傳統過時方法的程序。

我們最初的產品開發工作集中在治療兩種世界上最常見、服務最少的眼病--青光眼和乾眼病(DED)。我們估計，我們的手術青光眼(“外科青光眼”)和乾眼(“乾眼”)領域的產品在美國的年潛在市場機會分別約為60億美元(其中聯合白內障手術部分約為10億美元，單獨手術部分約為50億美元)和25億美元。複合性白內障手術市場部分(“複合性白內障市場部分”)與青光眼合併白內障手術(“複合性白內障手術”)患者的手術有關。獨立手術市場細分市場(“獨立手術市場”)與青光眼患者的手術有關，而青光眼患者的手術並不與白內障手術相結合，因此完全是由於他們的青光眼狀況而進入手術室(“獨立手術”)。

青光眼是指一組損害視神經的慢性、通常無症狀的疾病，是世界上導致不可逆轉失明的主要原因。青光眼沒有治癒的方法，是一種進行性疾病；如果不治療或治療不充分，青光眼可能會導致不可逆轉的殘疾和失明。據估計，全球有1.26億人患有青光眼。原發性開角型青光眼(POAG)是最常見的青光眼，全世界有8000多萬人受到影響，其中美國約有430萬人，其中估計有340萬人被診斷出青光眼。POAG的最大危險因素之一，也是唯一可以控制的危險因素，是高眼壓(IOP)。高眼壓通常是由於眼睛的引流通路出現故障，為房水的流出提供了異常的阻力。房水是一種透明的水狀液體，可以沐浴和滋養晶狀體，並保持眼睛內的壓力。

微創青光眼手術(“MIG”)可用於治療青光眼患者，具有對眼睛創傷小、患者恢復快的特點，具有很強的安全性。我們目前在我們的外科青光眼領域提供兩種商業技術，Omni和Sion，這兩種技術都可以實現MiGs手術。OMNI是一種手持、一次性使用的治療技術，使眼科醫生能夠進行全面的手術，以降低成年青光眼患者的眼壓。Sion是一種無刀片的手動操作設備，用於眼科手術切除小樑網，小樑網是位於角膜附近的組織，房水通過該組織流出眼睛。

我們的目標是將Omni和Sion確立為我們客户和患者的護理標準，通過繼續增加它們在現有的聯合白內障細分市場中的採用和利用，我們認為這一細分市場仍未得到充分滲透，估計目前獲得的潛在程序量不到其三分之一。此外，我們相信，培訓眼科醫生使用OMNI將有助於我們擴大獨立細分市場(我們目前估計該細分市場佔潛在美國POAG市場的85%以上)。我們相信OMNI提供的一致的治療結果對患者和外科醫生都很重要，特別是那些考慮獨立的MIG手術的人。

我們主要通過我們專業的外科青光眼銷售團隊在美國銷售Omni和Sion。我們的OMNI商業戰略的核心是通過繼續執行我們的臨牀試驗並在同行評議的期刊上發表結果，在青光眼社區中建立信心和信念。在所有Medicare Administration中，OMNI、管道成形術和小樑切開術(Ab Interno)實現的手術都有覆蓋範圍

OMNI是一家醫療保險承包商(“MAC”)的司法管轄區，在眾多私營保險公司的計劃下，覆蓋了美國估計74%的醫療保險覆蓋的生命。憑藉已被觀察到的實現安全、有效和高度一致的臨牀結果的優勢，我們相信OMNI有潛力通過在POAG中建立更主動、更具幹預性的眼壓降低範例來造福患者。我們的外科青光眼部門，包括OMNI和SION，佔截至2023年12月31日的年度總收入的92%。我們已經在美國、英國和德國建立了直接的商業運營，並通過分銷商在歐洲其他國家銷售Omni。

乾眼症是由水缺乏或蒸發性乾眼症引起的，是眼表疾病的一個子集。蒸發性DED的主要原因是跖骨腺病（"MGD"），其特徵在於過早蒸發的低質量眼淚。乾眼症是患者去看眼科醫生的最常見原因。然而，在美國估計有3900萬患有DED體徵和症狀的人中，估計只有1800萬人被診斷患有DED。乾眼症的症狀對患有DED的患者的生活質量和生產力有顯著影響。如果不及時治療，DED可能會非常痛苦，通常導致永久性角膜損傷和視力障礙。

研究表明，MGD引起的蒸發性DED與高達86%的DED病例有關。大約49%的DED患者被認為是中度至重度。在健康的眼睛中，上下眼瞼各有25至30個瞼腺。這些腺體產生並分泌一種稱為脂的油性物質，它形成了健康眼淚的外層，稱為脂層。指甲油通常具有橄欖油般的稠度，並有助於淚膜的重要成分，防止眼淚過早蒸發。在MGD患者中，皮脂在腺體內硬化，導致阻塞，可以部分或完全阻止油性分泌物到達淚膜。撕裂的外表面受損導致加速撕裂蒸發和DED。第三方臨牀研究表明，通過去除阻塞的瞼板來治療MGD是消除阻塞和恢復健康淚膜脂質層的最有效方法，從而防止眼淚過早蒸發。

我們認為，MGD市場需要額外的ECP和患者教育，包括區分手術和產品替代品的臨牀數據，並通過開發報銷覆蓋範圍來增強患者的准入。在我們的乾眼症領域，我們的商業產品線目前由我們的TearCare系統組成。TearCare系統是一種專有的介入性乾眼設備，旨在融化和促進全面清除瞼腺阻塞，恢復腺體功能和健康的石油生產。我們相信TearCare有一個令人信服的生理概況來解決由MGD引起的腺體阻塞。我們開發TearCare的目標是（i）完全改變目前主要基於非處方藥（“OTC”）和處方眼藥水的過時治療模式，這兩種治療模式均不能解決MGD的主要根本原因，以及（ii）確立TearCare作為數百萬患有MGD引起的蒸發性DED患者的護理標準。

我們主要通過我們專門的乾眼表銷售團隊在美國銷售TearCare。我們的TearCare商業策略是通過現金支付銷售TearCare給ECP來提高人們的認識和採用，同時尋求通過生成令人信服的臨牀數據和進行有針對性的編碼、覆蓋和報銷計劃，為公平的覆蓋和報銷奠定基礎。在2024年，我們將繼續專注於建立適當和公平的市場準入，基於我們的重要臨牀試驗組合顯示該程序的強大療效。截至2023年12月31日止年度，我們的乾眼症分部（包括TearCare及相關配件）佔我們總收入的8%。

我們專注於持續創新，並定期向專業員工（包括員工眼科醫生）、顧問和客户網絡尋求意見，以快速改進我們的產品上市前和上市後的設計，旨在更好地滿足客户及其患者的需求，並提高我們解決方案的採用率和利用率。

我們不斷快速創新產品的能力是我們公司的核心競爭力。截至2023年12月31日，我們的產品創新已經產生了39項已發佈的美國專利、62項已發佈的美國專利（包括6項已發佈的歐洲專利及其國家驗證）、28項待審的美國非臨時專利申請、26項待審的外國專利申請和3項待審的專利合作條約專利申請。

截至12月31日，我們的眼科護理創新方法的總體成功體現在美國和歐洲的1，900多家醫院和門診服務中心（“ASC”）估計使用了超過220，000次我們的外科青光眼產品，以及截至12月31日，美國的1，500多家眼科護理設施估計使用了超過50，000次我們的TearCare技術。2023.

我們的解決方案

我們已經設計了我們的OMNI、SION和TearCare產品作為介入眼科技術。我們認為，目前的治療產品對青光眼和DED的治療效果明顯不足，並且對於保存、保護和恢復患病眼睛的自然生理功能的有效解決方案來説，存在着巨大的市場機會。

我們的產品開發方法

OMNI、SION和TearCare的開發遵循了我們的內部產品開發方法，該方法遵循了我們認為對於為眼科疾病患者提供最有效、安全和一致的治療效果至關重要的基本原則。

我們的目標是並期望成為我們進入的每一個眼科護理領域的臨牀領導者，我們尋求在我們的產品開發項目中達到所有標準。從設備構思到商業化，我們在整個產品開發過程中考慮患者、供應商和第三方支付方的觀點。在可能的情況下，我們通過設計我們的產品，以實現最有效的途徑獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准或授權，以及由第三方支付方支付的報銷範圍，來簡化我們的產品商業化流程。

OMNI手術系統

我們的OMNI技術使眼科醫生能夠執行MIGS 它解決了眼睛常規流出通道中所有三個已知的阻力區域：小樑網、施累姆管和遠端收集通道。OMNI適用於 在成人POAG患者中，行椎管成形術（微導管插入術和施累姆氏管的腔內粘滯擴張術），隨後行小樑切開術（小樑網的切割）以降低IOP。該適應症包括單獨使用OMNI用於獨立手術和聯合性白內障手術。 OMNI已獲得FDA的510（k）批准，並獲得CE標誌，將分別在美國和歐盟（"EU"）上市，用於椎管成形術 （微導管插入術和施累姆氏管的腔內粘滯擴張術），隨後進行小樑切開術（小樑網的切割）以降低美國患有POAG或歐盟患有開角型青光眼（"OAG"）的成人患者的IOP。OMNI最初獲得FDA 510（k）批准，能夠輸送11微升眼用粘彈性器械（"OVD"）液體，並且能夠輸送21微升OVD的版本於2023年8月獲得FDA 510（k）批准，用於與原始OMNI相同的適應症，但尚未上市。

使用我們的OMNI技術進行的手術解決了眼睛傳統流出道中所有三個已知的阻力區域，旨在恢復眼睛的自然引流系統，而不會損害眼睛的結構完整性或術後留下植入物。手術的第一步主要解決遠端阻力（即，Schlemm氏管塌陷、集氣管口阻塞），並可能由於管和網的擴張和伸展而對Schlemm氏管內壁和小樑網有一定的影響。在手術的後續步驟中，外科醫生通過切開病變的小樑網來打開施累姆管，以提供直接進入常規流出通道中的引流區的房水。我們相信，OMNI技術的手術是獨特的能夠治療所有三個已知的耐藥區域的傳統治療。

眼睛的流出通道。某些競爭性MIGS器械已被FDA批准或批准，僅用於輕度至中度嚴重度成人患者的聯合白內障手術，而不用於獨立手術。我們估計，超過85%的美國POAG可尋址市場機會目前沒有得到聯合白內障手術的充分利用，因為在任何給定的年份，只有不到15%的POAG患者接受白內障手術。

我們認為OMNI具有高水平的有效性，因為它通過透明角膜切口提供了360度的病變常規流出道，以解決常規流出道中所有三個已知的阻力區域（小樑網、施累姆氏管和遠端收集通道）。

我們運用我們的醫療專業知識以及專業的設計和工程能力，創造了一種外觀簡單、使用直觀的複雜技術。在將遠端頭端插入角膜微切口並進入施累姆氏管後，外科醫生可以用指尖刻度盤推進和縮回導管，直至180度。在向前推進時，醫生可以使用微導管技術移除位於施累姆氏管內的粘連和疝。導管回撤後，OMNI同步輸送粘彈性流體以充盈並恢復施累姆氏管的通暢性。外科醫生可以通過重新插入導管並沿相反方向推進來解決剩餘的180度。為了執行手術的最後步驟，可將相同的微導管重新插入施累姆氏管，並根據外科醫生的判斷用於對小樑網進行去角質。使用OMNI技術進行的手術解決了流出阻力的所有三個方面，我們相信它為外科醫生提供了一個強大和全面的解決方案，使外科醫生能夠執行連續的綜合流出治療，他們可以根據患者的疾病嚴重程度和眼睛解剖結構在聯合白內障手術和獨立手術中進行定製。

SION手術器械

我們於2022年第三季度推出SION。SION已在FDA註冊為I類510（k）豁免器械。SION的無刀片設計，微工程和精密製造使用專用激光器，切除組織不切割。當外科醫生用一個平滑的動作將器械掃過施累姆氏管時，SION抓住並移除病變組織。SION的無刃技術是與領先的眼科外科醫生共同開發的，通過消除在眼睛前房和虹膜角膜角解剖結構中導航鋒利器械的需要，提高安全性和易用性。我們相信，SION代表了我們連續第三個同類最佳器械，並符合美國眼科學會對前房角切開術的定義。

SION允許我們為特定的客户羣提供服務，這些客户可能會優先考慮更快或更簡單的程序。我們的SION目標客户包括三種類型的聯合白內障MIGS外科醫生，它們與目標OMNI客户不同：1）尋求執行最快MIGS手術的大容量白內障外科醫生，2）最初對MIGS經驗不足的外科醫生，如學術機構的外科研究員，以及3）尋求最具成本效益的MIGS手術的外科醫生。我們認為這些用例與我們的OMNI器械的用例幾乎沒有重疊。

TearCare系統

為了解決MGD引起的蒸發性DED的治療問題，我們定製了TearCare，以促進我們認為是清除跖骨阻塞的最佳方法，基於大量臨牀研究：達到並維持45攝氏度的最大且高度精確的外眼瞼温度15分鐘，融化病變的跖骨腺中凝結的跖骨。精確的、可重複的和軟件控制的熱治療融化循環之後，立即由臨牀醫生定製的手動，用單獨的清除工具全面清除液化的瞼板阻塞物，以幫助促進健康的瞼板生成的恢復，自然地加強眼淚的保護性脂質層。TearCare治療的目標是恢復眼瞼的自然能力，以產生健康的脂質分泌物和恢復淚膜的完整性。

我們開發TearCare作為一個優雅、緊湊、便攜和直觀的解決方案，由SmartHub組成，™ SmartHub（"SmartHub"）一個可重複使用的硬件控制器，和TearCare SmartLids®（"SmartLids"），突破性的，軟件控制的，可穿戴的，治療眼瞼技術。單次使用、閉環、軟件傳感器控制的SmartLids可無創地應用於眼瞼外部，提供精確和編程的治療， 加熱水平進入跖骨。這個過程是由軟件控制的，將精確的熱量輸送到眼瞼的跖骨板上

直接覆蓋在瞼腺上，同時連續監測温度，並每秒與SmartHub通信144次，SmartHub是一個緊湊、經過精密校準的電源和控制單元，可確保為每位患者提供可重複的治療介入程序。該系統的技術設計輸入和精確控制的治療融化過程遵循經臨牀驗證的温度和持續時間的指導原則，以融化病變的皮脂腺中的阻塞物，並恢復健康、透明的皮脂在淚膜表面的生產和分泌。

TearCare SmartLids的專有、薄、靈活、可穿戴和開眼設計a）確保符合每個患者的貼合性，從而確保熱能可重複地輸送到瞼腺中，以在不同眼瞼解剖結構中達到必要的腺體阻塞融化温度，b）允許患者在整個手術的熱部分自然眨眼，其啟動來自患病的跖骨的融化的腺體阻塞物的自然運動和表達，以及c）在眼睛護理提供者的辦公室中提供舒適的、睜開的眼睛的患者體驗。設計SmartLids可以舒適地貼附在幾乎所有形狀和大小的眼瞼上，同時允許自由眨眼，並提供精確控制的治療水平的熱能是我們最重要的設計成就之一。此外，TearCare可以由ECP在簡單的辦公室程序中使用，並且可以在常規患者訪視過程中被容納，這使得患者方便，並允許提供者在其實踐中保持程序吞吐量。我們認為，這些功能以及TearCare的積極患者和ECP經驗與可用替代品形成了鮮明對比，我們認為這些替代品由無效和次優的產品設計負擔，缺乏與潛在病變眼瞼組織的一致性，導致次優的治療和臨牀結局，幷包括通過閉眼或手動解決方案的尷尬和不舒服的患者體驗，這些方案需要非常接近患者，在整個治療過程中，

在TearCare進行治療性熱應用後，ECP可以使用單獨的清除工具來手動表達每個腺體中融化的葉皮。ECP可以根據腺體的期望完全排空來調整在表達過程中施加到特定腺體的壓力量，從而允許眼瞼恢復生成和分泌眼瞼，以覆蓋和保護眼淚。

2021年12月，FDA批准TearCare在MGD引起的蒸發性DED成人患者中應用局部熱療，與手動按壓瞼腺聯合使用。2023年12月，FDA批准了下一代TearCare產品，其適應症與TearCare相同，但該產品尚未上市。

我們的成功因素

我們的使命是開發變革性的介入技術，使眼科護理提供者能夠在程序上提高護理標準，使人們能夠保持視力。我們的產品設計是為了使ECP能夠執行安全有效的介入手術，從而改變治療模式。我們相信以下因素促成了我們的成功，並將繼續推動我們的增長：

我們的增長戰略

我們增長戰略的基本目標是建立強大的臨牀數據，以支持我們目標市場的開發和我們產品的持續商業化，併為使用我們產品的ECP和患者提供卓越的客户體驗。我們目前的增長戰略包括：

臨牀資料

我們認為治療決定應該以證據為基礎，並堅持最高的臨牀和道德標準，以建立和維持醫學界的信譽。我們致力於開展研究，以評估使用我們產品的治療的安全性、有效性和持久性，並將結果接受嚴格的同行審查程序，以便在領先期刊上發表。我們強大且不斷增長的支持OMNI、Sion和TearCare的證據庫正在幫助推動它們的認識和採用，並最終推動眼科和驗光領域的患者護理。

我們目前正在POAG和MGD進行積極和強有力的臨牀試驗計劃。我們的臨牀試驗設計包括隨機對照試驗(RCT)、前瞻性和回溯性的真實世界研究，基於我們相信每種方法都有獨特的優勢。我們還計劃繼續支持我們的調查人員發起的試驗計劃。

OMNI外科系統-臨牀程序

在已完成和正在進行的臨牀試驗的堅實基礎上，我們正在投入大量資源，進一步開發有關OMNI使用的臨牀數據。自2018年以來，OMNI及其視覺科學預測設備和程序的同行評議期刊上發表了30篇文章。我們完成的試驗包括羅密歐、羅密歐2、雙子座、雙子座2、獵户座2和特雷。2021年3月，羅密歐被用於支持Omni在美國擴大使用的指示，並在同行評議的期刊上發表了兩篇文章。羅密歐2在更大的研究人羣中複製了羅密歐的結果，併為原始羅密歐受試者提供了更長期(24個月)的結果。雙子座是一項前瞻性、多中心、歷史對照、單臂、美國研究，雙子座2號為雙子座受試者提供36個月的隨訪。Trey是一項多中心研究，評估使用OMNI對以前接受小樑旁路管植入物治療的未控制眼壓的眼睛進行獨立程序幹預的有效性。

表1：視覺科學OMNI正在進行和計劃中的臨牀研究

TearCare系統--臨牀項目

我們已經開發了強大的臨牀數據來評估TearCare，包括一項針對TearCare的隨機對照試驗(“奧林匹亞”)，我們在2023年第三季度完成了撒哈拉隨機對照試驗(“撒哈拉”)的第一階段(相對於恢復®環孢素滴劑的優勢)。來自奧林匹亞的數據支持FDA在2021年12月批准TearCare的擴大適應症使用。來自撒哈拉的第一階段研究結果於2023年12月發表在《臨牀眼科學》雜誌上，第二階段(再發®受試者與單一淚液護理治療的交叉)已經完成，計劃在2024年上半年發表。我們計劃利用我們奧林匹亞和撒哈拉研究的結果來支持FDA的批准，進一步擴大TearCare的使用適應症，並支持我們的市場準入戰略。

在奧林匹亞，我們的大型多中心隨機對照試驗，TearCare程序與DED所有評估的體徵和症狀的統計顯著臨牀改善相關。這包括淚液破裂時間(TBUT)和眉板腺分泌物評分(MGSS)，作為試驗主要終點的DED的客觀測量，以及患者報告的症狀調查，包括在所有測量的時間段(治療後兩週和四周)的Ehler Danlos綜合徵、眼表疾病指數(OSDI)和乾眼症狀評估。

在撒哈拉，我們的大型多中心隨機對照試驗中，TearCare手術達到了其主要的六個月終點，展示了Tearcare實現的介入性眼皮手術在改善TBUT方面的優勢，TBUT是衡量房水保持、淚液穩定性和淚膜保護眼表能力的關鍵指標，而RestASIS®滴眼液是衡量TBUT的關鍵指標。 T撒哈拉試驗還觀察到，TearCare實現的程序不遜於OSDI中Restasis®眼藥水，後者是共同主要的6個月終點。在整個研究中，TearCare的介入性眼皮手術在臨牀上和統計學上都顯示出每個終點和每個測量間隔的顯著改善：一週、一個月、三個月和六個月。評估的終點包括TBUT、MGSS、角膜染色和結膜染色。在撒哈拉試驗的下一階段，RESTASIS®隊列中的受試者將停止使用RESTASIS®，接受TearCare的介入性眼皮手術，並將再接受六個月的監測。TearCare隊列中的受試者將在額外的18個月(總研究期間為24個月)內，根據預先確定的標準，在必要時接受額外的介入性眼皮手術，以衡量程序性治療效果的持久性。我們預計在2024年12月31日之前公佈一年的交叉臨牀結果。

表2：視覺科學TearCare正在進行的臨牀研究

商業方法

我們已經建立了一個世界級的直銷商業組織，擁有來自領先眼科產品公司的具有豐富領導經驗的專業人士和高管。特別是，我們招聘了有記錄的專業人員，包括推出新技術、增長初級需求、改變治療模式和確保從付款人那裏獲得市場準入。我們相信，這種專業知識對於實現我們的介入性獨立MGs和MGD治療的市場開發目標至關重要。銷售代表通常在專注於眼部護理的醫療器械和/或藥品銷售方面擁有相關經驗，以確保與我們的ECPs建立值得信賴的諮詢關係。隨着我們開發了我們的臨牀數據和品牌認知度，我們相信我們的團隊已經通過出色的、高度參與的培訓、支持和持續的專業教育，使我們的產品產品與眾不同，並獲得了商業吸引力。截至2023年12月31日，我們的整個商業團隊由大約130名專業人員組成，致力於銷售、營銷、商業支持、培訓和專業關係。

我們擁有不同的銷售、營銷和培訓團隊，以支持我們的業務部門，因為我們的產品主要銷售給不同類型的客户，需要專門的產品銷售專業知識和ECP培訓，以將我們的產品整合到他們的實踐中。我們向眼科醫生執行門診手術的機構銷售OMNI和SION，特別是ASC和醫院門診部(“HOPD”)。我們向驗光和眼科診所銷售TearCare。

我們的營銷工作主要圍繞提高人們對我們產品的認識，並通過領先的醫學出版物和大型行業和科學會議，直接或通過我們的顧問展示臨牀研究結果。我們還與合格的ECP合作，通過教育論壇代表我們與同行交流。證明OMNI和TearCare在其授權用途中的益處的臨牀數據將繼續支持我們的商業努力，我們打算繼續投入大量資源進行新的臨牀研究，並在同行評審期刊上發表文章。

季節性

我們相信我們的銷售可能會受到季節性因素的影響。例如，我們通常在第二季度和第四季度經歷的手術量高於第一季度和第三季度。夏季幾個月的需求往往較低，原因是ECP假期；在世界某些地區，冬季幾個月的需求往往較低，原因是假期和不利的天氣條件導致營業或手術天數減少。但這可能與2023年的情況不同，當時由於修訂後的LCD草案的影響，第四季度的需求走軟，最終被MAC撤銷，但在該期間造成了需求的不確定性。未來時期的季節性也可能受到報銷覆蓋率、銷售基礎設施以及消費者和醫生的行為和信心的影響。

報銷

我們的商業活動基本上都在美國境內。我們主要向ASCs和HOPD銷售我們的手術青光眼產品，後者又向各種第三方付款人收費，如醫療保險和私人健康保險計劃，用於治療患者的醫療服務和資源。目前，醫療保險或私人付款人在任何正式政策下都沒有覆蓋或支付，儘管一些付款人可能同意在正式政策之外提供基於病例的覆蓋。我們的市場準入團隊通過與支付方就覆蓋範圍、編碼和支付事宜進行接觸，並在患者和我們的客户尋求補償時向沒有積極覆蓋範圍或沒有關於我們產品的正式政策的支付方提供支持，從而促進患者訪問OMNI、SION和TearCare系統。

使用OMNI手術系統和SION手術器械的報銷

外科醫生能夠執行由OMNI實現的全面流出術或使用SION的小樑網部分流出術。

非植入MIGS手術的醫療保險覆蓋範圍在正式的覆蓋政策之外。廣泛的覆蓋對於商業採用是重要的。根據POAG的患病率，我們估計目前約有70%接受青光眼治療的患者由Medicare（按服務收費和Medicare Advantage計劃）覆蓋。私人付款人保險政策因可能使用OMNI或SION技術執行的程序而異。例如，在美國，一些商業支付者，包括許多藍十字藍盾計劃、Gulna計劃和Aetna計劃，已經發布了醫療政策，認為青光眼的治療在醫學上是必要的，儘管具體的覆蓋標準可能會因支付者而異。

此外，與許多醫療保健項目和服務一樣，一些健康計劃涵蓋了在正式保險政策之外使用OMNI和SION執行的程序。在承保範圍不太一致或有限的情況下，例如某些商業付款人，我們的市場準入團隊直接與付款人合作，並與客户合作，通過努力確保適當的承保範圍和報銷，促進患者獲得我們的外科青光眼產品。我們已經建立並繼續建立一個大量的臨牀證據和衞生經濟學成果研究數據庫和已發表文章，以直接滿足支付者的需求。我們相信，我們已完成的、正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及隨後的同行評審文章的結果將有助於擴大和鞏固使用OMNI和SION進行的手術的覆蓋範圍。我們估計，截至2023年12月31日，大約79%的醫療福利覆蓋範圍的人已經報銷了使用椎管成形術和手術的費用，

OMNI特別在這種範圍內。特別是，我們將繼續積極主動地與目前未使用OMNI進行承保的其餘主要國家和地區付款人接觸，以尋求撤銷其目前的不承保政策。

幾乎所有OMNI和SION在美國的銷售都是賣給ASCs和HOPD的。根據醫療保險和許多私人付款人支付政策，當某些程序在ASC設置在同一天進行，如白內障手術，人工晶體管成形術和前房角切開術，多個程序支付減少規則適用。因此，如果同一天對同一患者進行人工晶體管成形術或前房角切開術並進行白內障手術，費用較低的手術（最常見的是白內障手術）的費用將減少50%。多個程序付款減免規則通常也適用於專業服務。如果同時進行價值較低的手術，醫生可能會得到較低的報酬。在HOPD環境下，使用OMNI和SION進行的醫療保險程序以及白內障手術，根據綜合流動支付分類（"C—APC"）支付。在這些情況下，最高價值代碼按100%支付，在同一手術期間執行的額外程序的費用捆綁在單一最高支付率中。許多商業支付者使用類似的支付方法，但支付規則可能因醫療計劃而異，特別是不同的計劃類型（例如，HMO、PPO、POS）。

使用我們的產品執行的程序的費用根據賬單代碼和執行程序的設置而有所不同。下表概述了2023年和2024年的醫療保險全國未調整平均支付率。

這些聯邦醫療保險國家未經調整的平均設施費率被歸類為綜合C-APC，因此在HOPD設置中，將支付價值最高的代碼，其他C-APC分類程序將被捆綁到最高支付程序中。根據客户的反饋，我們認為這兩種情況下的設施和醫生報銷率都反映了有吸引力的合理付款，以滿足我們客户使用OMNI和SION治療青光眼的所有成本和經濟需求。

雖然OMNI的商業化主要集中在美國，但我們也開始了國際商業化努力。在美國以外，我們將重點放在英國和德國，在那裏我們聘請了當地的商業和市場準入團隊，向醫療保健專業人員推廣Omni，我們還利用歐洲其他國家的分銷商。 儘管德國採用單一付款人醫療制度和國家MIG程序規範(包括管道成形術和小樑切開術)，但保險決定是由醫生協會在分散的基礎上做出的(Kassenärztliche Vereinigung）（“KV”）在德國的每個地區。到目前為止，OMNI和SION最常執行的程序覆蓋所有地區，我們正在努力教育所有這些地區的ECP，以適當地採購和提交KV報銷申請，以促進患者和ECP獲得OMNI。在英國，我們認為國家衞生系統對MIGS程序（包括使用OMNI執行的程序）的關税或支付將繼續有利。隨着我們擴展到其他國家，我們打算建立適合每個當地市場的付款人覆蓋範圍和償還策略。

使用TearCare系統的報銷

目前，醫療保險或私人支付者不通過正式醫療政策覆蓋TearCare，儘管一些支付者可能同意在正式政策之外提供覆蓋和支付。2021年12月，FDA批准TearCare在MGD引起的蒸發性DED成人患者中應用局部熱療，與手動按壓瞼腺聯合使用。我們認為，目前的護理標準（佔現有市場的95%以上），主要包括熱敷、非處方人工淚或潤滑劑和處方眼藥水，並不能治療MGD的根本原因。我們相信TearCare有潛力為蒸發性乾眼患者提供更好的護理標準，並降低支付者的總體成本。

儘管如我們的受控推出所示，TearCare存在着一個龐大且不斷增長的患者付費市場，但我們相信，通過醫療保險和私人支付者的積極覆蓋決策，改善TearCare的可及性將有所幫助，

擴大TearCare手術的市場我們正在推行一項積極的市場準入發展計劃，以從醫療保險和私人支付者那裏獲得更優惠的政策，以便在美國使用TearCare的程序。

第三類CPT代碼0563T於2020年1月1日生效，描述了使用可穿戴的睜眼設備加熱跖骨和手動排空跖骨。這一守則允許提供者尋求償還，付款人確定該程序的付款率。在作出正式承保決定或建立永久性第一類代碼之前，第三方付款人可根據具體情況，支付以臨時第三類代碼計費的程序。

我們繼續生成臨牀數據，以支持醫療保險和私人支付者的積極覆蓋決策。二零二三年十二月， 臨牀眼科發表了為期六個月的SAHARA RCT的結果。這項隨機對照試驗比較了使用TearCare的治療與市場上最常用的MGD治療。SAHARA RCT中生成的數據表明，在6個月的所有測量時間點，TearCare支持的乾眼病介入性眼瞼手術優於每日兩次處方滴眼液，改善TBUT，該試驗的主要乾眼體徵終點和眼液瀦留、淚液穩定性和淚膜保護眼表能力的關鍵指標。

2021年9月，一篇討論我們OLYMPIA RCT結果的文章發表於 角膜.這項隨機對照試驗將TearCare的治療與市場上領先的替代MGD治療設備進行了比較。在這項研究中，我們觀察到單次使用TearCare與MGD受試者治療兩週內DED的每種體徵和症狀的改善有關。OLYMPIA試驗中晚期乾眼症患者的亞組分析表明，與替代MGD治療器械相比，TearCare的症狀改善更好，發表於 臨牀眼科 （2022年8月）。此外，CHEETAH研究的結果表明，單一TearCare程序在治療DED體徵和症狀方面是安全有效的，發表在 臨牀眼科（二零二零年十二月）。

我們旨在改善患者獲得TearCare服務的全面長期戰略包括以下關鍵舉措：

競爭

我們相信，我們專注於開發和營銷直觀設計的產品，旨在通過解決眼部疾病的根本原因來恢復眼睛的自然生理功能，這將是我們未來成功的重要因素。醫療器械及製藥行業競爭激烈，變化迅速，並受新產品推出及行業參與者其他市場活動的重大影響。我們與開發和商業化眼科產品的醫療器械和製藥公司競爭。獲得批准的MIGS產品的主要競爭對手包括Glaukos、Alcon/Ivantis、AbbVie/Allergan、New World Medical和Nova Eye Medical Limited。獲得批准的DED產品的著名競爭對手包括AbbVie/Allergan、Novartis、Johnson & Johnson和Alcon。我們的一些競爭對手是規模較大、資本充足的公司，擁有更大的當前市場份額和資源。我們還與幾家擁有單一產品或有限產品範圍的小型醫療器械公司競爭。我們的一些競爭對手有：

我們的競爭主要基於我們的醫療設備能夠安全有效地治療流行性眼部疾病的患者。我們的持續成功取決於我們的能力：

製造業

我們目前並無經營任何生產設施，而是與第三方就我們的生產要求（包括產品中使用的關鍵部件）簽訂合同。

於2021年1月14日，我們與彼得科技（蘇州）有限公司（“PTCS”）（彼得科技（蘇州）有限公司）訂立供應協議，有限公司，一家臺灣的合同製造商（“彼得供應協議”）。於二零二一年二月，PTCS開始在其中國蘇州市的生產設施為我們生產可商業銷售的OMNI單元。於二零二一年五月，我們與一家美國—我們的OMNI手術系統是一家總部位於美國的製造商，擁有多個生產基地。我們與這些製造商簽訂的供貨協議包含了慣例條款和條件。根據彼得供應協議，PTCS向我們的認可供應商採購組件進行組裝，我們根據採購訂單向PTCS採購。彼得供應協議將於2025年1月14日到期，該協議規定，如果雙方都沒有通知他們打算在當時的期限結束後的90天內終止協議，則該協議將自動續約一年。我們也有權提前180天書面通知終止協議，或在製造商違約的情況下提前30天書面通知終止協議。我們其後於二零二二年一月及十一月修訂彼得供應協議，以（其中包括）與PTCS訂立合約，以生產我們的SmartLids及SION手術器械。

對於我們的TearCare系統組件的生產，我們目前與幾家醫療器械製造商達成了供應安排。除了與PTCS就生產SmartLids達成協議外，我們還與其他供應商合作生產我們TearCare系統的SmartHub和Clearance Assistant組件。

我們相信，我們認可的第三方供應商提供的製造能力將足以滿足我們目前和預期的製造需求。我們目前不打算自己生產我們的產品或任何相關組件。

生產用於全球分銷的醫療器械或其零部件的製造設施受到監管，並受到FDA和其他國內和國際監管機構或通知機構的定期突擊檢查或審計。在美國，我們銷售的任何產品都必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。

我們產品的分銷是通過第三方物流供應商直接處理的。我們的成品從我們的合同製造商運往當地的伽馬滅菌設施，然後運往分銷設施，最終到達我們的客户手中。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們當前和未來的產品和候選產品、新發現、產品開發技術和專有技術獲得並保持專有保護；在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及防止他人侵犯我們的專有權利。我們的政策是尋求保護我們的專有地位，其中包括尋求獲得或在許可內獲得與我們的專有技術相關的美國和外國專利以及對我們業務的發展和實施至關重要的專利申請。爭取獲得國內外專利保護，爭取對具有商業價值的新發明及時提出專利申請。我們在進行研究和開發時提交新的專利申請，啟動新的項目，並監督他人的活動。我們還依靠其他方法來保護我們的專有地位，如商標、商業祕密、專有技術和/或持續的技術創新，以發展和維護我們的專有地位。

專利期

一般來説，已頒發的專利的有效期為自最早要求的非臨時申請日起20年。在某些情況下，可以調整美國專利期限以彌補美國專利商標局(“USPTO”)在審查專利申請時延遲的一部分(“專利期限調整”)，或延長美國專利期限以説明由於FDA監管審查期間(“專利期限延長”)而實際失去的期限，或兩者兼而有之。在某些情況下，美國專利的期限可以通過終止免責聲明來縮短，這樣它的期限就會縮短，與較早到期的專利的期限一樣。

商業祕密

除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。我們通常依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們的政策是通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者建立保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密和/或技術訣竅。這些協議規定，在個人或實體與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息，在關係期間和之後必須保密。這些協議還規定，為我們履行的工作或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱或轉讓期間構思或完成的所有發明，應為我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有信息被第三方盜用。

專利

截至2023年12月31日，我們擁有39項美國專利，62項美國以外的專利(包括6項歐洲專利及其國家認證)，28項美國非臨時專利申請，26項外國專利申請和3項專利合作條約專利申請。我們已發佈的專利包括針對導管成形術和/或小樑切開術的設備和方法、眼球植入物和相關方法、使用藥物組合物治療乾眼症的方法、TearCare設備和使用TearCare設備的方法、TearCare設備的組件(包括SmartHub和SmartLids)及其使用方法、TearCare設備與眼皮按壓設備的組合及其使用方法，以及對戴隱形眼鏡的患者使用TearCare設備的方法。

在支付所需的維護費、年金和其他費用的情況下，我們已頒發的美國專利的到期日在2027至2041年之間，其中7項已頒發的美國專利的到期日在2030年前，28項到期日在2031至2035年之間，一項在2037年到期，其餘三項在2041年到期，每項專利都不包括可能的專利期限延長。在我們28項未決的美國非臨時專利申請中，一項於2018年提交，兩項於2019年提交，三項於2020年提交，五項於2021年提交，六項於2022年提交，11項於2023年提交。我們未決的美國非臨時專利申請如果發佈，預計到期日在2026年至2043年之間，不包括任何可能的專利期限調整或專利期限延長。

我們擁有已頒發專利的外國司法管轄區包括：澳大利亞、比利時、巴西、中國、法國、德國、香港、愛爾蘭、意大利、日本、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、荷蘭和英國。在支付必要的年金和其他費用的情況下，這些外國專利的到期日在2027年至2035年之間。我們

在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港和日本等多個國家和地區有未決專利申請，如果發佈，預計將在2032年至2042年之間到期。

截至2023年12月31日，我們擁有9個美國商標註冊，2個歐盟商標註冊，2個德國商標註冊，2個瑞士商標註冊，2個英國商標註冊，1個巴西商標註冊，6個未決的美國商標申請，6個未決的巴西商標申請，1個指定澳大利亞、歐盟、日本、韓國、墨西哥、新加坡和英國的國際註冊，1個指定澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、韓國、墨西哥、新加坡和英國的國際註冊，1個指定澳大利亞、加拿大、歐盟、歐盟、日本、新加坡和英國的國際註冊；一個國際註冊指定澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、韓國、新加坡和英國；一個國際註冊指定日本；以及一個國際註冊指定澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和墨西哥。

政府監管

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦、州和地方當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品在美國作為醫療器械受到聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例的監管。

美國法規

FDA對美國醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀測試、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口和上市後監督等方面進行監管，以確保國內銷售的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並在其他方面滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除非豁免適用，否則在美國上市銷售的每件新的或重大改良的醫療器械都需要FDA批准510（k）上市前通知或批准上市前批准（"PMA"）申請。

根據FDCA，醫療器械分為三類：I類、II類或III類，視乎每種醫療器械的風險程度，以及為確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制程度而定。

認為風險較低的器械屬於I類或II類，FDA認為風險最大的器械，如生命維持、生命支持或植入式器械，或認為與之前獲得批准的510（k）器械不實質等同的器械屬於III類。

我們目前上市的OMNI和TearCare產品被監管為II類器械，需獲得510（k）批准。我們的SION手術器械已在FDA註冊為I類510（k）豁免器械。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時需要支持510（k）申報。在美國，除某些有限的例外情況外，旨在支持醫療器械許可或批准或確定器械用於研究用途的安全性和有效性的人體臨牀試驗必須按照FDA的研究器械豁免（"IDE"）法規進行，該法規管理研究器械標籤，禁止推廣研究器械，並規定了一系列記錄保存，研究申辦者和研究研究者的報告和監測責任。如果器械對人體健康造成"重大風險"（FDA定義），FDA要求器械申辦者向FDA提交IDE申請，對於特定數量的受試者，FDA必須事先獲得FDA批准。

如果申報器械不對人類健康造成重大風險，則器械申辦者無需在啟動人體臨牀試驗前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。

無論醫療器械帶來的風險程度如何，臨牀研究必須由各臨牀研究中心的機構審查委員會（“IRB”）批准並在其監督下進行。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRB的批准，人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的臨牀試驗中心開始，並接受特定數量的患者。如果器械對患者造成非顯著風險，申辦者可以在獲得一個或多個IRB的試驗批准後開始臨牀試驗，無需FDA單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求。 臨牀試驗必須遵守廣泛的監測、記錄保存和報告要求。臨牀試驗必須在IRB和相關臨牀試驗中心的監督下進行，並且必須遵守FDA法規，包括但不限於與藥物臨牀試驗質量管理規範相關的法規。為了進行臨牀試驗，我們還需要獲得受試者的知情同意，其形式和內容均符合FDA要求以及州和聯邦隱私和人類受試者保護法規。我們、FDA或IRB可以隨時因各種原因暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨的風險超過預期受益。即使試驗已經完成，臨牀試驗的結果也可能無法充分證明器械的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准或在美國上市的產品。同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括使用高風險器械的研究，必須得到適用國家衞生部的批准。

在研究期間，申辦者必須遵守適用的FDA要求，包括試驗監查、選擇臨牀研究者並向其提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣試驗用器械或對其進行安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究者還應遵守FDA的法規，必須獲得患者知情同意書，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究器械的處置，遵守所有報告和記錄保存要求，並滿足州和聯邦隱私和人類受試者保護法規。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以隨時因各種原因暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究的潛在益處被成本、安全性或其他因素所抵消。

510(K)審批流程

根據510（k）流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，以證明申報器械與合法上市的同品種器械"實質等同"（如FDCA所定義）。

同品種器械是指不需要上市前批准且無需PMA的合法上市器械、已從III類重新分類為II類或I類的器械或通過510（k）過程發現實質等同的器械。如果器械與同品種器械具有相同的預期用途，且具有（i）相同的技術特徵；或（ii）不同的技術特徵，但510（k）申報資料中提供的信息證明器械與同品種器械沒有不同的安全性或有效性問題，則認為器械實質等同。

FDA已於2023年10月1日起對所有510（k）申報實施強制性電子申報模板，名為eSTAR。此新模板通過提供引導性提示來幫助確保510（k）完整，以便於收集和組裝完整提交的必要元素。因此，不再需要接受審查，但將進行技術篩選程序。醫療器械用户費用修正案為FDA審查510（k）申請設定了90天的績效目標，但如果FDA在審查過程中提出問題或要求提供額外信息，審查時間可能會延遲。實際上，清理工作往往需要超過90天。儘管許多510（k）上市前 如果通知在沒有臨牀數據的情況下獲得批准，FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性，這可能會大大延長審查過程。如果FDA同意該器械實質等同，將批准該器械上市。

如果FDA確定該器械實質等同於等同器械，則將授予510（k）許可，允許該器械上市。如果FDA確定該器械與之前的

該器械被自動指定為III類器械。然後，器械申辦者必須滿足PMA批准過程中更嚴格的要求，或者可以根據“從頭開始"過程，這是某些新型醫療器械的上市途徑，這些醫療器械具有低至中等風險，並且與等同器械不實質等同。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改，PMA批准或從頭開始重新分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始但FDA可以在任何時候複審這一決定，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)上市許可或PMA批准或從頭開始請求被批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。

美國食品和藥物管理局的持續監管

即使在FDA允許一種設備上市後，許多普遍的監管要求仍在繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

我們產品的國際監管

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的生產和營銷業務，都受到其他國家的廣泛監管。例如，歐盟已經通過了規範醫療器械設計、製造、臨牀研究、合格性評估、標籤和不良事件報告的具體法規。

截至2021年5月25日，醫療器械受理事會指令93/42/EEC（“醫療器械指令”）監管，該指令已被廢除並被法規（EU）No 2017/745（“EU MDR”）取代。我們的原始CE標誌證書是根據醫療器械指令授予的。然而，截至2021年5月26日，歐盟MDR的部分要求取代了醫療器械指令的相應要求，涉及經濟經營者和器械的註冊、上市後監督和警戒要求。在歐盟市場銷售醫療器械要求我們的器械根據歐盟MDR中規定的新制度進行認證。2023年12月11日，公司根據歐盟醫療器械法規（EU MDR）獲得了OMNI手術系統系列產品的批准，滿足了這些要求。MDD證書有效期至2024年5月26日。

《醫療器械規例》

2017年4月5日，歐盟MDR獲得通過。歐盟MDR為整個歐盟的醫療器械建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。與醫療器械指令不同，歐盟MDR直接適用於歐盟成員國，無需成員國將其納入國內法。這旨在加強整個歐盟的協調。

歐盟MDR 於2021年5月26日生效。除其他事項外，新規定：

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區（“EEA”），該區由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。其他國家，如瑞士，已經簽署了相互承認協議，允許銷售符合歐盟要求的醫療器械。隨着歐盟MDR的生效，瑞士—歐盟相互承認協定得到了更新，因為瑞士被視為歐盟的第三國。瑞士於2021年5月25日發佈了其國家法規《瑞士醫療器械條例》（“MedDO”），並將其要求與歐盟MDR保持一致，但須遵守過渡條款。因此，歐盟CE標誌證書在瑞士被接受，以及MedDO中規定的其他要求。

截至2021年1月1日，英國已進入脱歐後的過渡期。在此期間，英國醫療器械法規（“英國MDR”）2002年仍適用於英格蘭、蘇格蘭和威爾士（“大不列顛”）。於二零二一年，委任英國負責人，並向藥品及保健產品監管機構註冊OMNI系統。歐盟MDR下的有效CE標誌將在英國繼續被接受，獲得英國合格評定（“UKCA”）標誌的要求已推遲至2030年6月30日。Sight Sciences於2024年3月1日獲得OMNI系列產品的UKCA認證，並將在CE標誌仍被接受過渡到UKCA要求的期間制定過渡計劃。

醫療欺詐和濫用法律

在美國，我們受多項聯邦和州醫療監管法律約束，這些法律限制了醫療保健行業的商業慣例。這些法律包括但不限於聯邦和州反回扣、虛假索賠、透明度和其他醫療欺詐和濫用法律。

美國聯邦反回扣法規禁止任何人或實體故意直接或間接、公開或祕密地提供、支付、索取、接收或提供任何報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何可償還貨物、設施、項目或服務的回報，全部或部分，根據醫療保險，醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括現金、不當折扣、免費或降價物品和服務。除其他事項外，《反回扣法》被解釋為適用於醫療器械製造商與處方者和購買者之間的安排。雖然有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄。政府可行使執法酌情權，對不受保護的活動採取行動。此外，一個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。大多數州也有反回扣法，制定了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦虛假索賠立法，包括民事虛假索賠法，禁止任何人或實體故意提出，或導致提出，虛假的，虛構的或欺詐性索賠支付給聯邦政府，或批准，故意作出，使用，或導致作出或使用虛假記錄或聲明材料聯邦政府，或故意作出虛假陳述，以逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付款項的義務。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何要求或要求”。根據《民事虛假索賠法》提出的訴訟可以由總檢察長提出，也可以由私人以政府名義提出。此外，根據聯邦民事虛假索賠法，包括因違反美國聯邦反回扣法令而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，許多州都制定了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法，儘管這些州法律中的許多適用於索賠提交給任何第三方付款人，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

聯邦1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。類似於

美國聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(“CHIP”)可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)支付或以其他方式轉移價值有關的信息，教學醫院、適用的製造商和適用的團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。從2022年開始，這種義務擴大到包括前一年向其他醫療保健專業人員提供的付款和其他價值轉移，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士。

違反欺詐和濫用法律，包括聯邦和州的反回扣和虛假申報法，可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，可能被排除在聯邦醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外，返還和公司誠信協議，這些協議對公司施加了嚴格的運營和監督要求。這類公司的行政人員和僱員也可受到類似的制裁和處罰，以及監禁。

承保和報銷

在美國，我們目前獲得批准的產品不會由任何第三方付款人單獨報銷，如果涵蓋，則作為產品使用程序的一部分進行支付。我們的商業成功部分取決於政府機構、私人醫療保險公司和其他第三方支付方為使用我們產品的程序提供保險的程度，並確定適當的報銷水平。醫生、醫院、流動手術中心和我們產品的其他用户未能從第三方支付方獲得使用我們產品的程序的充分補償，或政府和私人第三方支付方的覆蓋範圍和補償政策的不利變化，可能會對我們產品的需求造成不利影響。

根據我們迄今為止的經驗，第三方支付方通常僅在患者符合手術的醫療必要性標準的情況下才對使用我們產品的手術進行補償。一些支付者已經轉向管理式醫療系統，並通過制定明確限制某些程序的覆蓋範圍的覆蓋政策，或限制程序的授權，包括使用我們設備的選擇性程序來控制他們的醫療成本。在美國，付款人之間沒有統一的保險和償還政策，付款人的保險和償還程序可能有很大的不同。第三方支付者越來越多地審計和質疑醫療產品和服務的收費價格，擔心升級編碼、錯誤編碼、使用不適當的修改符或不適當的護理環境計費。一些第三方支付者必須批准新的或創新的設備或程序的覆蓋範圍，然後才能向使用這些產品或療法的醫療保健提供者報銷。即使一種新產品可能已經獲得FDA的商業分銷許可，我們可能會發現對我們產品的需求有限，除非可以從政府和私人第三方支付方獲得和/或保持報銷批准。

除了覆蓋政策的不確定性外，償還水平也會定期變化。第三方付款人定期更新償還金額，並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括定期更新向醫生、醫院和門診手術中心支付的費用，在使用我們的產品的過程中。這些更新可能包括降低使用我們產品的程序的報銷率，可能直接影響對我們產品的需求。

我們相信，由政府及私人醫療保險支付的醫療產品及服務成本整體上升，已導致並將繼續導致醫療保健及醫療器械行業降低產品及服務成本的壓力增加。第三方支付者正在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法，通過前瞻性的報銷和按人頭支付計劃，團體購買，重新設計福利，並探索更具成本效益的醫療保健方法。在美國，一些投保人蔘加管理式醫療計劃，該計劃監控並經常要求成員將獲得的服務進行預先批准。一些管理式護理項目以人均（患者）為基礎向其提供者支付費用，這使得提供者

通過每月向這些供應商支付每位會員預定的費用，為患者提供服務的財務風險，因此可能限制這些供應商使用我們產品的意願。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經制定了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健體系，從而影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的決策者和支付者中，對促進醫療保健制度的改革有着極大的興趣，其明確目標是控制醫療保健費用、提高醫療質量或擴大醫療保健的可獲得性。當前和未來的立法提案，進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。支付方和供應商正在制定的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響可能會影響我們銷售產品的收入。

例如，美國實施《平價醫療法案》（“ACA”），極大地改變了政府和私人保險公司的醫療融資和交付，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他事項外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付系統改革，包括一項關於支付捆綁的全國試點項目，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督，確定優先事項，並進行比較臨牀有效性研究，以及為此類研究提供資金。自頒佈以來，《反腐敗法》的某些方面一直受到司法、行政和政治方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有就ACA的合憲性作出具體裁決。目前尚不清楚拜登政府的醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力（如果有的話）將如何影響法律或我們的業務。

此外，2012年的《美國納税人救濟法案》進一步減少了對包括醫院在內的幾家醫療保險提供者的支付，並將政府收回多付給提供者的訴訟時效期限從三年延長到五年。2015年的《醫療保險獲取和CHIP再授權法案》廢除了醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，並以固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付制度取代了以前的公式，該制度基於各種績效指標和醫生參與替代支付模式，如負責任的護理組織。

我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦、州和外國政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

數據隱私和安全法律

許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和法規，規範個人信息（包括健康相關信息）的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法（包括HIPAA）以及聯邦和州消費者保護法律法規（例如，《聯邦貿易委員會法》第5條規定的健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護可能適用於我們的運營或合作伙伴的運營。此外，某些州和非美國法律，如加利福尼亞州消費者隱私法（“CCPA”）、科羅拉多州隱私法（“CPA”）、其他類似於CCPA或CPA的州法律以及通用數據保護條例（“GDPR”），管理個人信息的隱私和安全，包括某些情況下的健康相關信息。其中一些標準比HIPAA嚴格，許多標準在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。不遵守這些法律（如適用）可能導致施加重大民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務在不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及數據處理限制。

在歐洲，GDPR於2018年5月25日生效，對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行以及對違規行為的潛在罰款。除其他要求外，GDPR規範了將受GDPR約束的個人數據傳輸到第三方

目前，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和壽命仍不確定。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國通用數據保護條例（“英國GDPR”），該條例連同修訂的2018年英國數據保護法案，將GDPR保留在英國國家法律中。聯合王國和歐洲聯盟在數據保護法某些方面的關係仍然不清楚，聯合王國數據保護法和條例將如何發展，以及如何監管進出聯合王國的數據傳輸也不清楚。

人力資本

截至2023年12月31日，我們共有214名全職員工。我們的高素質和經驗豐富的團隊包括科學家，醫生和專業人士，涉及銷售，營銷，監管，財務和其他重要職能部門，對我們的成功至關重要。我們相信，我們業務的成功將部分取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們的員工均無工會代表或集體談判協議的一方，我們相信我們與員工的關係良好。

我們相信，我們的持續成功取決於吸引、培養和留住頂尖人才的能力。為促進人才的吸引及挽留，我們致力營造一個包容及安全的工作環境，為員工提供職業發展的機會，並輔以具競爭力的薪酬及福利計劃。在吸引、發展和留住人才方面，我們強調：

薪酬和福利。我們致力提供具競爭力的薪酬及福利計劃，以吸引及留住頂尖人才，並每年檢討該等計劃，以確保其繼續滿足員工的需求。除工資外，這些計劃還包括各種短期和長期激勵計劃，如年度獎金、股權獎勵、員工股票購買計劃、401（k）計劃、醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、家庭休假、家庭護理資源、靈活工作時間表和員工援助計劃。除基礎廣泛的股權獎勵計劃外，我們還使用附有歸屬條件的有針對性的股權獎勵，以促進人才的挽留和聘用。

人才開發。我們相信員工是我們最大的資產，我們致力提供發展及晉升機會，以幫助員工發揮潛能。我們提供旨在加強學習和發展的正式和非正式培訓機會。根據我們的績效考核流程，我們鼓勵並鼓勵管理人員和員工就績效和發展進行持續的對話。

健康、安全和健康。 我們致力於員工的健康、安全及健康。我們為員工及其家人提供各種靈活方便的健康和健康計劃，包括提供保護和安全的福利，以便他們能夠安心應對可能需要離開工作時間或影響他們的財務狀況的事件；通過提供工具和資源幫助他們改善或保持健康狀況，並鼓勵他們參與，健康的行為。

多樣性、公平、包容和歸屬。 我們相信，思想、價值觀、個人特徵、信仰和背景的多樣性對我們的整體成功至關重要。我們是一個機會平等的僱主，相信多樣化和差異化的觀點有助於使我們成為一個更好的組織，每個員工不僅為我們的集體成功作出貢獻，而且也感到歸屬感。這是我們自覺的努力，以支持婦女和黑人，土著和其他有色人種的進步，並促進我們所有員工在工作場所的平等機會。

附加信息

視覺科學公司於2010年2月10日註冊成立為特拉華州公司。我們有一個網站：www.sightsciences.com。在我們的投資者關係網站www.example.com上，我們為投資者免費提供信息，包括我們的10—K表格年度報告，10—Q表格季度報告，8—K表格當前報告，以及這些報告的任何修訂，在我們以電子方式提交或提供給SEC後，在合理可行的範圍內儘快。在我們網站上發現的信息不是我們向SEC提交或提供的本報告或任何其他報告的一部分，對我們網站地址的引用僅為非活動文本引用。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股風險很大.閣下應審慎考慮以下風險及不確定因素，連同本10—K表格年報內的所有其他資料，包括標題為“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”一節，以及本10—K表格年報內其他地方所載的簡明綜合財務報表及其附註，在投資我們的普通股之前以下所述的風險和不確定性並非我們面臨的唯一風險。我們不知道或認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為對我們業務造成不利影響的重要因素。實現任何該等風險及不確定因素均可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績、增長及未來前景，以及我們實現策略目標的能力造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的業務相關的風險

我們是一家早期公司，有重大虧損歷史，我們預期未來會產生虧損，我們可能無法實現或維持盈利能力，這可能會使我們難以評估我們迄今業務的成功程度以及評估我們未來生存能力的前景。

自二零一零年成立以來，我們每年均錄得淨虧損。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為5550萬美元及8620萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.948億美元。迄今為止，我們主要通過股權和債務融資以及銷售產品為我們的業務提供資金。損失和累計損失虧損主要是由於我們在開發產品方面作出的重大投資，與我們的銷售和市場推廣工作有關的成本，一般研究和開發開支，包括與臨牀試驗和監管措施有關的成本，以獲得上市許可，以及基礎設施的改善。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，而我們作為一傢俬營公司沒有承擔。

因此，我們預計在可預見的未來將繼續虧損，我們不能向您保證我們將實現盈利，或者如果我們真的實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並保持盈利，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們的產品不能顯著滲透到我們的目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們高度依賴我們產品的銷售收入，我們無法成功執行我們的增長戰略，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們於2015年開始向Omni銷售VISCO360和TRAB360商用設備，2019年開始向TearCare銷售，2022年下半年開始向Sion銷售，因此作為一家商業公司運營的歷史並不長。目前，我們高度依賴Omni和Sion的成功，這兩個產品包括我們目前的商業外科青光眼產品和我們的TearCare系統，我們預計至少在未來12個月內，我們幾乎所有的產品收入都將來自這些產品。我們尤其依賴OMNI的成功，它佔我們總數的絕大多數 截至2023年12月31日的年度收入，我們相信這將繼續佔我們未來收入的大部分。由於我們把幾乎所有的資源都投入到這些產品上，並依賴它們作為我們唯一的收入來源，任何對我們的產品，特別是Omni產生負面影響的因素，或導致銷售額下降的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2023年6月，五個MAC公佈了當地覆蓋範圍確定草案（“LCD草案”），確定了某些用於18歲以上患者青光眼管理的研究性手術，包括小管成形術聯合小樑切開術（ab interno），這是一種與OMNI相關的手術。2023年第四季度，經修訂的這些LCD草案以最終形式公佈，未來生效日期為2024年1月29日，隨後於2023年12月底撤回。如果這些液晶顯示器沒有被撤回，那麼在2024年1月29日，對於醫療保險委員會管理的州的醫療保險B部分受益人而言，小管成形術隨後進行小樑切開術（ab interno）將不受覆蓋，這將對我們的業務、收入和前景產生重大不利影響。一個或多個MAC可能會在未來發布新的或更新的LCD或其他決定，這些決定可能會將與我們的產品相關的程序定性為不受保護，或在更有限的範圍內涵蓋

參數任何該等未來決定的公佈及有效性將對我們的業務及經營業績造成不利影響。

在未來幾年，我們預計將繼續投入大量資源，擴大我們的商業化努力，推動我們產品的採用率，並繼續開發新的和改進的產品。我們有限的商業化經驗和產品數量使我們難以評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。例如，我們認為OMNI可以作為獨立手術來幫助有效降低成人POAG患者的IOP，但我們在該獨立市場領域的商業經驗有限，並且我們能夠在多大程度上滲透和發展該市場是未知的。此外，多項因素（包括我們無法控制的部分因素）可能導致我們的產品在經濟上不可行或過時，並導致我們的財務業績波動，包括：

我們的業務取決於眼科護理專業人員和患者對我們產品的廣泛採用。

ECP，包括眼科醫生和驗光師，對我們的產品和品牌的認識和經驗有限。我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高ECP和患者對我們產品的認識的能力，以及ECP和患者採用我們產品的意願。ECP可能不會採用我們的產品，除非他們認為他們將獲得適當的補償，並能夠根據經驗、臨牀數據、醫學協會和協會的建議和其他分析確定我們的產品在臨牀上與可用替代品有所區別，或在其他方面優於可用替代品。即使我們能夠提高ECP的意識，他們可能會緩慢地改變他們的醫療實踐，並可能會猶豫選擇我們的產品，因為各種原因，包括：

為了有效地營銷和銷售我們的產品，我們需要繼續教育醫學界瞭解我們產品的安全性、有效性、必要性和有效性，並瞭解使用我們產品可能受益的患者羣體。例如，如果作為患者早期接觸點的一線ECP或初級保健醫生不知道我們的OMNI產品，他們可能不會將患者轉介給使用我們產品的ECP，這些患者可能會接受替代程序或治療。此外，一些醫生可能會選擇僅在其全部患者羣體中的一部分使用我們的產品，或者可能根本不採用我們的產品。此外，如果我們無法獲得或保持對使用我們產品的程序的有利第三方報銷範圍，特別是與競爭產品相比，則ECP和患者對我們產品的採用將受到影響。我們不能向您保證我們的產品將在付款人、醫生和患者中獲得廣泛的市場接受。如果我們的產品未能滿足需求或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

對於使用我們的外科青光眼或乾眼產品的手術，我們可能無法逐步確保或維持足夠的第三方承保和報銷水平，第三方可能會撤銷或修改其承保範圍或推遲與這些產品相關的付款，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們通過向醫生、ASCs和HOPD銷售OMNI和Sion獲得收入，這些公司通常向各種第三方付款人(包括Medicare、Medicaid、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織)收取與我們產品相關的全部或部分成本和費用，然後向患者收取任何適用的免賠額或共同付款。在國際上，醫療報銷制度因國家而異，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。因此，對於第三方付款人使用我們的外科青光眼產品的手術，獲得足夠的保險和補償對於患者和ECP接受和採用這些產品是至關重要的。

這些第三方付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以拒絕或撤銷對新的或現有的產品和程序的承保，並且不能保證第三方付款人政策為使用OMNI或我們的其他產品的程序提供或將繼續提供保險。例如，CMS、Mac或商業付款人可以發佈保險政策，限制或取消對有資格使用我們的產品進行治療的患者羣體或對我們的業務不利的患者羣體的保險。例如，2023年6月，五個Mac發佈了LCD草案，其中提議建立或更新MIG的醫療保險覆蓋政策。LCD草案建議將某些非植入性MIG手術確定為調查性的，在這些互委會管理醫療保險B部分福利的司法管轄區內是不合理和不必要的，包括但不限於成人管道成形術結合內側小樑切開術，這是一種與OMNI一起進行的手術，並指明瞭其適用範圍。液晶顯示器草案還可能將我們的Sion技術歸類為調查性技術，因此不包括在性腺切開術程序中。經修訂的液晶顯示器草案在截至2023年12月31日的第四季度被公佈為“最終稿”，2023年12月底在生效之前被撤回。2022年，這五個Mac所服務的州約佔我們外科青光眼總收入的63%。雖然

經修訂的LCD草案在生效前已被撤回，因此不會影響我們產品的醫療保險政策，這五個MAC或其他MAC可能會發布更新或新的本地保險決定或其他保險政策或決定，可能會為我們的一個或多個產品建立醫療保險不保險或重大限制保險的政策。任何此類政策或決定可能反過來影響其他第三方付款人的覆蓋範圍確定。如果我們未能成功撤銷任何建議的不承保政策，或如果目前承保或報銷使用我們產品的程序的第三方付款人在未來撤銷或限制其承保範圍，或如果其他第三方付款人發佈類似政策，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們還從向ECP和眼科護理診所銷售TearCare的收入中獲得，這些診所向患者或在有限的基礎上向第三方支付方支付與治療和產品相關的全部或部分成本和費用。我們認為，獲得足夠的覆蓋範圍和報銷，其中TearCare是由第三方支付者使用的程序是重要的，這是廣泛接受和採用TearCare。目前，沒有一個互助委員會制定正式政策，規定了對TearCare程序的覆蓋範圍；然而，MAC不時可能包括，我們目前知道有三個MAC在其收費表中包括了對TearCare程序的低支付率，如果不刪除或提高到我們認為是適當的償還水平，可能會對我們努力實現TearCare的補償產生不利影響，因為這足以支持其廣泛的商業增長和採用。此外，商業付款人可能會不時作出“不承保”或類似的決定，有關我們的TearCare產品，這可能會阻礙我們推動TearCare廣泛商業採用的努力。我們正在為TearCare尋求一個全面的長期市場開發和患者准入計劃，並專注於與關鍵戰略客户合作，為使用TearCare的程序尋求事先授權批准和報銷申請，但不能保證我們會成功。如果患者不願意為使用TearCare的手術付費，或者如果第三方支付者繼續拒絕提供覆蓋和報銷，或者提供的覆蓋和報銷水平不足，這可能會對ECP採用TearCare和銷售TearCare產生負面影響，從而對我們的業務產生不利影響。

第三方支付者，無論是外國還是國內，政府還是商業，都在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法。此外，第三方付款人之間沒有關於使用我們產品的程序的覆蓋和報銷的統一政策。因此，使用我們產品的程序的覆蓋範圍和報銷可能因付款人而異。獲得和維持保險範圍和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們提供支持性的科學，臨牀和成本效益數據，以使用我們的產品。我們可能無法提供足夠的數據，以滿足政府和第三方付款人的要求，即使用我們產品的程序應得到覆蓋和報銷。就我們的國際銷售努力而言，即使我們成功地將產品推向海外市場，未來醫療政策、立法和法規以及私人市場慣例的不確定性可能會影響我們以可接受的價格以商業上可接受的數量銷售產品的能力。

在美國，美國醫學會通常根據一種稱為當前手術術語（CPT）的編碼系統為手術分配特定的賬單代碼，外科醫生使用該編碼系統向第三方支付者開具賬單並獲得報銷。一旦為某項服務建立了永久CPT代碼（“第一類CPT代碼”），CMS根據Medicare建立了支付水平，而其他支付者可以獨立建立費率和覆蓋範圍規則。使用OMNI行椎管成形術後的小樑切開術通常使用第一類CPT代碼66174進行計費，該代碼描述了椎管成形術。眼科手術的編碼非常複雜，用於報告使用我們產品提供的服務的編碼的變更可能會導致報銷發生重大變化，這可能會對我們的收入造成負面影響。例如，在2021年，美國醫學會的RVS更新委員會（“RUC”）重新評估了與CPT代碼66174相關的醫生工作。由於這一RUC審查和進一步的轉換系數降低，CMS減少了與這項服務相關的醫療保險醫生費用表金額從約950美元在2021年，761美元在2022年，622美元在2023年，608美元在2024年。RUC考慮的許多因素，以及付款人和其他付款人諮詢機構評估的許多因素，在評估與我們的產品相關的程序的成本和付款方面，不在我們的控制範圍之內。例如，關於與CPT代碼66174相關的醫院、ASC和醫生支付的確定，手術成本的評估可能包括價格遠低於我們產品的競爭產品的成本，也可能反映出醫生在手術方面的工作量減少，而手術的全面性低於OMNI手術。這反過來可能會對我們的OMNI技術實現的全面程序獲得和維持充足和適當水平的補償的能力產生不利影響，這可能會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。

AMA保留了一個用於新興技術的臨時CPT代碼子集（"第三類CPT代碼"）。例如，TearCare被指定為第三類CPT代碼，自2020年1月1日起生效。第三類CPT編碼的覆蓋範圍通常有限。醫療保險一般不會在醫療保險醫師費用表（“MPFS”）上為第三類CPT代碼制定國家支付率。因此，個人醫療保險承包商和私人付款人可以為第三類CPT代碼所述的服務建立自己的支付率，就像TearCare的情況一樣，支付率可能會有所變化，可能在醫療保險承包商之間有所不同，可能大大低於我們目前目標的最終報銷率，或者可能決定不報銷第三類CPT代碼所述的服務。

此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會受到更多限制，例如在美國和國際市場上的額外事先授權要求。在美國或國際市場，我們可能無法獲得監管許可、認證或批准的使用我們的產品或任何正在開發的產品的程序的第三方承保和報銷。此外，與我們的產品競爭的其他設備或治療可能覆蓋更廣泛，或受不同的共同付費政策和要求的約束，這可能會影響對我們產品的需求。如果醫院、外科中心、ECP和/或患者對我們產品的需求受到第三方報銷政策和決定的不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們產品的市場競爭激烈。我們的競爭對手可能比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，並且可能能夠開發或銷售比我們的產品更安全、更有效或在市場上獲得更大認可的治療方法。

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到新產品和技術的引入以及行業參與者的其他活動的重大影響。我們競爭，或計劃競爭，與開發和商業化眼科疾病產品的醫療器械和製藥公司，包括Glaukos，AbbVie/Allergan，諾華，Alcon，強生，Nova Eye Medical和新世界醫療。這些公司或其他進入市場的公司可能擁有或開發出競爭性的技術、正在或進入臨牀試驗的其他產品、新器械或現有器械的額外適應症，這些產品可以證明比我們的產品更好的安全性、有效性、臨牀結果、更低的成本或更高的ECP和市場接受度。例如，儘管我們認為我們的產品用於其預期用途具有很強的安全性，但患者在使用OMNI行淚小管成形術或小樑切開術後可能會發生不良事件，包括但不限於前房積血、輕度前房炎症和眼內壓峯值。同樣，患者在使用SION手術器械後可能會出現不良事件，包括前房變淺和時間延長，或持續性眼內炎症，或使用TearCare局部加熱，包括不適、疼痛或眼瞼紅斑。任何未能滿足客户和患者的期望以及由此產生的任何負面看法或宣傳都可能損害我們的聲譽和未來銷售，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們與或可能在未來與其他公司競爭，這些公司擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透或改善經營業績。這些公司可能享有幾個競爭優勢，包括：

採用我們產品的主要障礙之一將是克服既定的治療模式，這將需要教育ECP和支持性臨牀數據。然而，由於用於治療MIGS和MGD手術的器械的市場機會巨大，我們相信當前和未來潛在的競爭對手將投入大量資源來積極推廣其產品或開發新產品或治療，例如Glaukos的iStent ®技術、iPRIME ® Viscodelivery System和iDose ® TR眼內植入物。™此外，由於青光眼和MGD的流行，以及市場上存在的研究和技術進步，可能會開發新的治療方案，以更有效地與我們的產品競爭。此外，即使競爭產品沒有與我們相當的適應症或臨牀數據，ECP仍然可以出於各種原因（包括上述原因）選擇這些競爭產品。例如，競爭對手可能尋求以對ECP有吸引力的方式捆綁其產品，這可能導致ECP減少使用或採用我們的產品，儘管我們的產品可能提供更好的功效。

採用我們的產品取決於適當的醫生培訓、實踐和患者選擇。

我們產品的成功部分取決於ECP使用和管理產品治療患者的技能，以及他們遵守我們規定的患者選擇標準和我們在培訓課程中提供的適當技術。我們訓練ECP正確使用OMNI和SION。然而，ECP在進行眼科手術時依賴於他們之前的醫療培訓和經驗，可能會偏離我們在培訓課程中提供的技術。此外，我們不能保證所有使用OMNI和SION的ECP都具備安全有效執行這些程序所需的技能或經驗。同樣，雖然我們培訓ECP以確保正確使用TearCare，包括在患者眼瞼上放置SmartLids和患者的瞼板腺表達，但我們不能保證所有這些ECP將具有必要的技能或經驗，以安全有效地使用這些設備。如果ECP使用我們的產品的方式與我們的標籤適應症不一致，或使用不屬於我們產品的組件，患者結局可能是負面的。這可能會對我們產品相關的患者利益和安全性的看法產生負面影響，並限制其採用，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們產品的擴展適應症的開發取決於積極的臨牀數據，並且我們的產品用於預期用途的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，這可能會延遲或阻止FDA的批准。（或其他外國當局或公告機構）或限制銷售，如果獲得許可，認證或批准，我們的產品可能因此被證明不如最初認為的安全或有效。

我們正在進行並打算繼續進行額外的臨牀試驗或研究，以開發我們的器械，以適應症擴展。歷史臨牀結果（包括中期結果）不一定能預測未來的臨牀結果，我們無法向您保證這些研究報告的結果將與當前可用的臨牀數據一致或更好。此外，這些研究的結局和更新（包括中期結果）可能與這些相同患者人羣的其他產品和治療結果進行比較，如果比較結果不佳，可能會限制我們打算尋求批准、認證或批准的擴展適應症器械獲得批准、認證或批准的能力，以及採用我們的產品用於其當前授權用途。此外，我們的競爭對手和其他第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗或調查。我們、我們的競爭對手或其他第三方進行的現有或未來臨牀試驗或研究中的不利或不一致的臨牀數據、對我們臨牀數據的解釋或新的或更頻繁的不良事件的發現，可能使我們被迫或自願產品召回、暫停或撤回FDA或其他批准、認證或批准，我們的業務聲譽受到重大法律責任或損害，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

我們的產品將被採用並競爭，部分基於患者結局的長期數據以及我們的產品相對於其他治療方案的風險。目前尚不清楚使用我們產品用於其許可用途的長期臨牀結局，並且由於我們產品的新穎性，除了我們的臨牀試驗或研究外，沒有關於患者結局的長期數據。我們產品的短期臨牀經驗的結果不一定能預測長期臨牀結局。我們相信，ECP將比較使用我們的產品進行授權使用的手術與替代手術和治療方案的長期臨牀結局率。如果長期數據

如果長期數據顯示我們的產品不如其他治療方案安全或有效，或如當前短期數據顯示，醫生可能會為患者推薦替代治療方案，我們的產品可能不會被廣泛採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們依賴第三方生產和供應我們的產品，其中許多是單一來源供應商，我們面臨與依賴第三方有關的許多風險。

我們的業務策略取決於我們能否及時生產足夠數量的當前及未來產品，以滿足客户需求，同時遵守產品質量標準、遵守監管質量體系要求及管理製造成本。我們沒有任何內部製造能力或基礎設施，並依賴數量有限的第三方製造商，其中許多是單一來源供應商，為我們的產品中使用的部分組件、配件、材料和組件。這些物項至關重要，對於某些物項而言，替代供應來源相對較少或根本沒有。該等單一來源供應商可能不願或無法可靠地供應該等項目，並按我們預期或市場所需的水平。例如，我們的OMNI和SION產品，以及我們的某些TearCare系統組件，主要由一家位於中國的臺灣製造商生產和組裝，儘管我們也與一家美國公司簽訂了合同，生產和組裝OMNI產品。我們亦與其他供應商訂立供應安排，以生產某些TearCare系統組件。為了使我們的業務策略取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格，以可接受的成本及時地向我們提供足夠數量的產品，並符合監管要求，包括FDA的QSR或FDA、州和外國監管機構執行的其他適用法律或法規。

雖然我們的供應商過去普遍及時滿足了我們的需求，但他們繼續這樣做的能力和意願可能會受到限制，原因包括財務困難、製造設備或設施損壞、無法獲得零部件、供應商的問題、我們作為客户對每個製造商的相對重要性，中國和臺灣、中國和美國之間的地緣政治或貿易緊張局勢。如果我們無法及時滿足我們的需求，我們可能沒有足夠數量的產品可供交付，以支持使用我們產品作為治療一部分的ECP。例如，如果我們在中國的製造商的OMNI產品供應中斷或暫停任何重大時期，我們可能無法在此期間滿足客户對OMNI產品的需求。任何產品供應不足可能導致我們產品的採用率及使用率下降，並對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

由於任何其他原因而識別和鑑定替代生產設施的過程可能會耗時且昂貴，可能導致我們的運營和產品交付中斷，並可能影響我們產品的性能規格。我們不能向您保證，我們將能夠以與我們目前安排類似的條款或毫不拖延地確定和聘用替代合同製造商。此外，我們的合同製造商可能要求他們將我們產品的製造和組裝轉移到他們的另一個生產設施。任何該等事件的發生均可能損害我們及時及具成本效益地滿足產品需求的能力，從而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們還面臨與我們依賴第三方有關的許多其他風險，包括我們供應商的生產設施與我們的產品有關的潛在質量問題，以及我們可能無法與該等第三方續簽或延長合同和安排，或以對我們有利的條款續簽任何該等合同或安排。以及由於與某些供應商缺乏長期供應協議而導致的價格波動。這些風險可能會因我們在現有產品和製造工藝方面的經驗有限而加劇。隨着對我們產品需求的增加，我們將不得不投入額外的資源來管理製造過程。倘我們未能有效提高產能，我們可能無法及時滿足客户訂單，銷售額可能無法按預期增長，而經營利潤率可能波動或下降。此外，未來產品的製造可能需要修改當前的生產工藝或獨特的生產工藝，確定特定組件、子組件和材料的新供應商，或開發新的製造技術。我們目前的第三方製造商可能無法以足以使這些產品在商業上可行或維持當前經營利潤率的成本或數量生產這些產品，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

當前全球經濟和政治環境的不確定性可能對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績，並使我們的實際業績更有可能與預期有重大差異。

我們的運營和業績部分取決於全球經濟和政治狀況。我們產品銷售的某些司法管轄區已經經歷並可能繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如衰退或經濟放緩，包括某些地區的政治不穩定和軍事敵對行動、對美國主權債務潛在降級和主權債務持續的擔憂、歐洲和其他地區的貨幣和金融不確定性，以及國內和全球的通脹趨勢，其中任何一個都可能對我們產品的負擔能力和消費者的需求產生負面影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會尋求調整支出優先次序，並通過延遲購買我們的產品來減少可自由支配支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現造成負面影響。我們主要市場的其他金融不明朗因素及若干市場的政治狀況不穩定，包括內亂及政府變動，可能會削弱全球消費者信心及降低消費者購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測任何經濟放緩的重現，或經濟復甦的強度或可持續性，無論是在世界範圍內，在美國，還是在我們的行業。該等及其他經濟因素可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們部分產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制銷售，因此我們的產品可能會被證明不如最初認為的安全性或有效性。

我們在美國銷售的產品受FDA監管為醫療器械。OMNI和TearCare已根據FDCA第510（k）條獲得上市前許可。在510（k）批准過程中，在器械上市之前，FDA必須確定申報器械與合法上市的"同品種"器械"實質等同"，包括之前通過510（k）過程獲得批准的器械，即1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械）、根據批准的PMA申請最初在美國市場銷售的器械，後來降級，或510（k）豁免器械。該過程通常較短，通常需要提交的支持性文件比FDA的PMA過程少，並且並不總是需要長期臨牀研究。SION已在FDA註冊為I類510（k）豁免器械。

在歐洲經濟區聯盟，存在單一的監管批准流程，並且需要符合其要求才能在歐洲經濟區貼上CE標誌，沒有CE標誌，它們不能在歐洲經濟區上市或銷售。我們最初於2017年獲得OMNI的CE認證。為了獲得CE標誌，定義的產品必須符合性能、安全和質量的最低標準，然後根據其分類進行合格評定程序。除低風險醫療器械外，符合性評估程序需要由歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織（稱為公告機構）進行幹預。歐盟國家的主管當局分別監管醫療器械的臨牀研究和產品投放市場後的市場監督。歐盟MDR是一項修訂後的法規，於2017年由歐盟發佈，並於2021年5月26日生效。在歐洲經濟區銷售的醫療器械需要根據這些要求進行認證。歐盟MDR包括了重要的額外上市前和上市後要求，歐盟MDR要求醫療器械製造商收集與其CE認證醫療器械相關的上市後臨牀數據。上市後監督包括進行上市後臨牀隨訪研究，允許製造商收集醫療器械在歐盟上市後的質量、安全性或性能信息。作為上市後監督過程的一部分收集的所有信息必須定期進行審查、調查和分析，以確定是否可以得出關於醫療器械安全性或性能的趨勢結論，並且必須就當前市場上醫療器械的繼續上市做出決策。我們預計，只要我們繼續在這些市場以及歐洲經濟區市場營銷和銷售產品，我們將持續承擔在歐盟市場遵守這些上市後臨牀義務的成本。

我們正在進行並打算繼續進行額外的臨牀試驗，包括增加OMNI臨牀證據的臨牀試驗，併為擴大適應症開發TearCare。此外，我們的競爭對手和其他第三方可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。如果未來的患者研究或臨牀試驗不能支持我們的信念，即我們的產品對預期用途有利，市場對我們產品的接受度可能無法增加或可能下降，我們的業務可能會受到損害。此外，如果我們、我們的競爭對手或其他第三方的未來結果和經驗表明我們的產品會導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制或自願的產品召回，暫停或撤回FDA、歐盟委員會或其他政府的批准或批准或認證，重大法律責任或損害，

我們的商業聲譽可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們相信，ECP將比較使用我們的產品進行授權使用的手術與替代手術和治療方案的長期臨牀結局率。如果我們選擇或被要求進行額外的研究，這些研究或經驗的不明確或不利的結果可能導致公共和私人第三方支付者對使用我們產品執行的程序的覆蓋率和報銷率降低，減緩ECP對我們產品的市場採用速度，顯著降低我們實現預期收入的能力，並阻止我們盈利。

我們在產品培訓、市場推廣及銷售方面的經驗有限，我們可能提供的培訓不足、未能提高銷售及市場推廣能力或未能以具成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度。

我們的產品營銷和銷售經驗有限。在美國，我們目前依賴我們的直接銷售隊伍，任何未能維持和發展我們的銷售隊伍都可能損害我們的業務。在歐洲，我們目前依靠直銷人員和獨立分銷商的組合銷售我們的OMNI產品，我們打算通過直銷和分銷商的組合來增加我們的國際銷售。為了實現未來增長，我們計劃繼續大幅擴展和利用我們的商業基礎設施，以增加我們的客户基礎，並增加現有客户的採用率，以推動我們的增長。識別和招聘合格的銷售和營銷專業人員，並對他們進行有關我們產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序的培訓，需要花費大量的時間、費用和精力。我們的直接銷售隊伍可能會使我們承擔比具有競爭產品或治療的公司更高的固定成本，而這些公司更依賴獨立第三方，使我們處於競爭劣勢。倘我們擴大及培訓銷售隊伍及分銷鏈的努力未能相應增加產品銷售額及收益，而我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。任何未能聘用、培養及挽留有效銷售人員、未能在目標國際地區物色及培訓分銷商及獨立銷售代表、未能在合理時間內達到預期生產力水平或及時降低固定成本，均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們擴大客户羣和實現更廣泛市場接受我們產品的能力，在很大程度上取決於我們擴大銷售、營銷和教育努力的能力。我們計劃將大量資源用於我們的銷售和營銷計劃，並通過領先的醫學出版物和大型行業和科學會議，直接或通過關鍵意見領袖的教育計劃。如果這些努力和支出不能相應增加收入，我們的業務可能會受到損害。此外，我們相信，以具有成本效益的方式發展和保持對我們品牌的廣泛認知，對於實現我們產品的廣泛接受以及接觸新的ECP和患者至關重要。品牌推廣活動可能不會影響ECP或患者意識或增加收入，即使影響，收入的任何增加也不會抵消我們在建立品牌過程中產生的成本和開支。如果我們未能成功推廣、維持和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保留必要的市場認可度，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或達到品牌知名度的水平，而品牌知名度是我們產品被廣泛採用的重要因素。

我們的產品設計用於有限的手術數量，並且我們產品的總可尋址市場有限。我們目前產品的潛在和實際市場規模尚未精確確定，可能比我們估計的要小。

我們目前在美國市場銷售我們的OMNI器械，並在歐洲地區選擇行小樑切開術以降低成人POAG患者的眼內壓。POAG是最常見的青光眼形式，影響美國約450萬人和全球近7000萬人。我們目前在美國銷售我們的SION器械，用於切除小樑網的眼科手術。

我們目前在美國銷售TearCare或局部熱療法應用於患有MGD引起的蒸發性DED的成人患者中，當與小指腺的手動擠壓結合使用時。 全球估計有7.77億人，美國有3900萬人患有DED。DED是患者去看眼科醫生的最常見原因，但在美國估計有3900萬DED患者中，僅約

17.8 100萬人被診斷患有DED。研究表明，MGD引起的蒸發性DED與高達86%的DED病例有關。

我們產品的總可尋址市場可能會發生變化，並可能受到各種因素的限制，包括FDA或其他監管限制或更狹義的適應症、ECP實踐偏好以及政府和私人付款人報銷實踐，其中任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們對我們產品的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的假設和估計，包括但不限於POAG和MGD患者的數量，以及我們可以在尚未完全確定的市場銷售我們的產品的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果實際受益於我們產品的患者數量或我們銷售產品的價格低於我們的估計，可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

雖然我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但我們手頭的零部件、組件、材料和成品都很有限。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方供應商的運營，我們預測預期的材料需求和我們產品的需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、產品報銷方面的重大變化、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受和採用、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷，這將對我們的毛利率產生負面影響，並損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的第三方供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求，這可能導致庫存水平不足或向客户交付中斷、延遲或取消，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要較長的訂單交付期，當需要時，可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應或材料或額外的製造能力，而我們的第三方供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的業務、財務狀況和運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應將任何一個季度或期間的業績作為未來業績或該季度或該期間所在年度業績的指標。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

我們的長期增長取決於我們是否有能力改進我們的產品，保持適當的產品報銷，擴大我們的適應症，並及時開發更多產品並將其商業化。如果我們不能識別、收購和開發其他產品，我們可能無法發展我們的業務。

我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。新進入者或現有競爭對手可以嘗試開發與我們直接競爭的產品。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或更好的產品和技術或影響我們產品的報銷方面的重大變化而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。開發和改進產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對現有產品的注意力。我們解決方案的任何新產品發佈或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發或改進產品、應用程序或功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司可以為研發項目分配更多的資源。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。

此外，我們可以選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在產品或跡象上，或者授權或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他潛在產品或其他疾病的機會，這些產品或疾病後來可能被證明具有更大的商業潛力，或者在我們保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄此類潛在產品的寶貴權利，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的戰略調整和成本節約舉措可能會導致成本高於預期，無法實現預期的成本節約，並導致業務中斷，從而難以實現我們的戰略目標。

2023年10月，我們開始對我們的業務進行戰略調整，包括裁員約10%，旨在減少運營費用，提高成本效益，並進一步擴大我們的現金跑道。然而，這些舉措可能不會產生預期的好處，並可能導致意想不到的困難或成本。

此外，我們可能無法準確估計與我們的計劃相關的成本節約和成本結構改善的水平，在這種情況下，我們未來的運營結果可能會比預期的要差。此外，我們的裁員可能會對我們的業務造成幹擾，併產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員的自然減員、員工士氣下降以及主要是我們的乾眼業務的運營能力下降。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住合格人員的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們的戰略舉措也可能對我們在乾眼業務部門內的現有關係產生負面影響，包括與業務合作伙伴、客户和其他組成部分的關係。例如，我們修改或終止了與某些合作伙伴的合同關係，這可能會損害我們與這些合作伙伴的長期業務關係，並導致意外成本。

我們實施類似戰略舉措的經驗有限，因此，我們可能無法實現相關收益，或無法預測相關成本或管理任何預期的困難。如果我們不能成功地管理這些重組活動，或未來任何類似的活動，我們的財務業績、運營結果和前景可能會受到負面影響。此外，這些舉措的影響可能會導致我們的財務業績在不同時期有所不同，這可能會使我們的財務業績更難進行比較。

我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和運營結果產生實質性的不利影響。醫療保健行業或團購組織的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

為了降低成本，美國的許多診所和醫院（包括我們的部分客户）都是集團採購組織（“GPO”）和綜合交付網絡（“IDN”）的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商協商定價安排，然後向附屬醫院和其他成員提供這些協商後的價格。GPO和IDN通常通過競爭性投標過程按類別授予合同。投標通常是從多個供應商那裏徵求的，目的是壓低價格或減少供應商的數量。由於GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得與主要GPO和IDN的新合同或維持現有合同職位。此外，有組織的採購團體的槓桿作用不斷增加，可能會降低我們產品的市場價格，從而降低我們的收入和利潤率。

雖然就特定產品類別與分銷商或IDN簽訂合同可以促進向該分銷商或IDN的成員銷售，但此類合同職位不能保證將實現任何銷售水平，因為銷售通常是根據單個採購訂單進行的。即使供應商是某個產品類別的唯一合同供應商，該供應商或IDN的成員一般也可以自由地向其他供應商採購。此外，一般情況下，匯款人或IDN可在60至90天通知後無理由地終止匯款人和IDN合同。因此，該等集團的成員可能會因其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能導致我們的銷售量及收益下降。

醫療成本在過去十年中大幅上升，這導致或導致立法者、監管機構和第三方支付方的許多成本改革舉措。成本改革引發醫療保健行業整合趨勢，以聚集購買力，未來可能會產生更多定價優惠要求。此外，GPO、IDN和大型單一賬户可能會繼續利用其市場力量鞏固醫院的採購決策。我們預期市場需求、政府監管、第三方覆蓋及報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，導致我們客户之間的進一步業務整合和聯盟，這可能對我們的產品價格造成進一步下行壓力。付款人就使用我們的外科青光眼產品的手術向我們的客户償還的金額，或客户願意支付的金額，或付款人就使用TearCare的手術向我們的客户償還的金額，可能會使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低對產品收取的價格或在產品中添加更多組件，我們的毛利率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。

我們可能無法管理我們業務的預期增長。

為了增長，我們需要擴大我們的商業團隊，以及一般和行政基礎設施。除了需要擴大我們的組織，未來的增長將給管理層帶來顯著的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合額外的員工。人員的快速擴張可能意味着經驗不足的人推銷和銷售我們的產品，這可能導致效率低下和意外成本，降低質量和中斷我們的運營。此外，快速和顯著的增長可能會使我們的行政和運營基礎設施緊張。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善我們的營運、財務和管理監控、報告系統和程序。例如，我們目前依靠直銷人員和獨立分銷商的組合在歐洲銷售我們的產品，我們打算通過直銷和分銷商的組合來增加我們的國際銷售。如果我們不能有效管理我們的增長，我們可能難以執行我們的業務策略，我們的業務可能會受到損害。

隨着對我們現有產品或未來任何產品的需求增加，我們將需要繼續擴大客户服務、計費和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向閣下保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證將成功實施，或將有適當的人員來促進我們的業務增長。不執行必要的程序、過渡到新的程序或僱用必要的人員，可能導致處理數據的費用增加或無法滿足日益增加的需求。

我們的航運公司和分銷商的表現問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並損害我們的聲譽以及我們與合作伙伴之間的關係。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們非常依賴運輸服務供應商，以可靠和安全的點對點運輸我們的產品給我們的客户，並跟蹤這些貨物。如果承運商遇到交付性能問題，例如任何系統的丟失、損壞或破壞，及時更換此類系統將花費高昂的成本，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們解決方案的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅上升均可能對我們的經營利潤率及經營業績造成不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的交付服務的服務中斷，都會對我們及時處理產品訂單的能力產生不利影響。這些因素可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，並損害我們的聲譽以及我們與合作伙伴之間的關係。

我們的產品將來可能會過時。

醫療器械行業的特點是快速而顯著的變化。我們無法保證其他公司不會成功開發或銷售比我們產品更有效的設備或產品，或會使我們的產品過時或失去競爭力。此外，還可以開發新的外科手術、藥物和其他療法，取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功將部分取決於我們通過開發和推出新產品快速應對醫療和其他變化的能力。產品開發涉及高度風險，無法保證我們的新產品開發努力將帶來任何商業上成功的產品。

我們承擔產品潛在保修索賠的風險。

我們提供關於我們產品的有限保證，包括有關無缺陷和符合規格的保證。根據銷售合同，我們一般有責任維修、更換或貸記或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。倘吾等試圖向供應商或供應商追討與向吾等提出的保修申索有關的部分或全部費用，吾等可能無法成功根據該等供應商或供應商向吾等提供的任何保修或彌償申索，且向該等供應商或供應商的任何追討可能並不足夠。此外，我們的客户就第三方組件提出的保修索賠可能會在我們向該等供應商提出相應保修索賠的能力到期後產生，這可能會導致我們產生成本。

我們可能會與第三方建立合作、授權內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，但這些合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產品改進或產生重大未來收入。

我們可能會達成合作、授權協議、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發新產品或產品改進，並開拓新市場。其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本無法識別、擔保或完成任何此類交易或安排。我們在該等業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何該等交易或安排的預期利益。特別是，這些合作可能不會導致產品的開發取得商業成功或可行的產品改進，或導致重大收入，並可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與任何未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。

我們與未來可能發生的任何合作者之間的爭議可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的開支並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，我們可能不再繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要溢價購買該等權利。如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法完全保護許可的知識產權或維持這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞授權給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於許可人獲得、維護和執行對授權知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或可能比我們更不積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可人可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可證及╱或尋求因指稱的違反而產生的損害賠償，這可能會對我們的競爭業務地位造成不利影響，並損害我們的業務前景。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的成功很大程度上取決於我們的行政管理團隊的主要成員和其他在主要管理職位的人員的持續服務。例如，我們的首席執行官Paul Badawi、首席技術官David Badawi和首席財務官Alison Bauerlein的服務對於推動我們產品的創新和採用、執行我們的企業戰略以及確保公司內部財務報告的持續運營和完整性至關重要。此外，我們的商業領導層和銷售專業人員的服務對推動我們產品銷售增長至關重要。我們的任何員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前為Paul Badawi和David Badawi持有關鍵人物人壽保險政策。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務策略方面遇到困難，這反過來會對我們的業務產生負面影響。

此外，我們的研發項目、臨牀和質量運營以及銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員以及經驗豐富的監管、質量和臨牀專業人員的能力。由於人才的競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的專業人才。我們不時經歷，並預期將繼續經歷在聘用及挽留具備適當資格的僱員方面遇到的困難。我們與之競爭的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被分流，並可能造成損失。

此外，求職者和現有僱員經常考慮他們在就業方面獲得的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的感知利益下降，無論是由於不利的波動或我們的股價下跌或其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將成為我們大量的普通股或許多普通股期權。如果我們的普通股的市場價格接近或低於其已歸屬和未歸屬期權股份的行使價，我們的員工可能更有可能離開我們。我們普通股市場價格的大幅下跌也將降低任何限制性股票單位或其他股權激勵獎勵在吸引和留住員工方面的有效性，特別是在當前競爭激烈的勞動力市場。我們未來的成功亦取決於我們是否有能力繼續吸引及挽留更多的行政人員及其他主要員工。倘我們未能吸引新員工或未能挽留及激勵現有員工，將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成負面影響。

使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能是昂貴的，轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法提供足夠的產品責任保險。

我們的產品已獲得FDA批准或授權，並在歐盟認證，可用於某些特定的預期用途。如果醫生選擇以超出已批准、授權或認證的預期用途的方式使用我們的產品，則此類標籤外使用我們的產品可能導致威脅視力的結局和不良事件，需要進行醫療或手術幹預以防止永久性視力損害，或導致永久性視力損害，可能導致產品責任索賠。然而，我們不能阻止醫生使用

我們的產品用於標籤外應用或在使用我們的產品時使用非我們產品的組件或產品。如果醫生試圖在標籤外使用我們的器械，可能會增加患者受傷的風險。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前接受了我們或其同行的培訓。因標籤外使用我們的產品或由未經適當培訓的醫生使用或根本不使用而導致的併發症，可能無法有效治療適用條件，並可能使我們面臨客户或其患者的產品責任索賠或訴訟，並可能損害我們的聲譽。

此外，如果我們的產品設計、製造或標籤存在缺陷，包含缺陷組件或被濫用，我們可能會受到醫院、外科中心、ECP或患者發起的昂貴訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，引起負面宣傳，辯護費用昂貴，並可能導致我們面臨鉅額損害賠償。雖然我們有產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險範圍來應付未來的產品責任索賠。吾等無法獲得金額或範圍足以為吾等提供充足保障以應付所有潛在負債。任何針對我們提出的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的開支，並減少產品銷售。產品責任索賠可能導致我們產生重大法律費用及免賠額，超出保險範圍的索賠將以現金儲備支付，損害我們的財務狀況及經營業績。

我們可能需要額外的資金來資助我們的計劃運營，並且可能無法以可接受的條款籌集資金，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力。

自成立以來，我們已產生重大淨虧損，並預期在可預見的將來將繼續產生淨虧損。我們的業務主要來自私募出售可轉換優先股及首次公開發售普通股所得款項淨額、產品銷售收入及有擔保債務。截至2023年12月31日，我們擁有1.381億美元的現金及現金等價物，累計赤字為2.948億美元。根據我們目前的計劃業務，我們預期我們的現金及現金等價物以及我們的信貸融資下可用的額外借貸（待達成若干先決條件後）將使我們能夠為未來至少12個月的業務提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設，包括但不限於我們的假設，即使用我們OMNI技術的程序將繼續獲得充分補償，並且我們可以比我們預期更快地利用可用資本資源。

我們預計將繼續投資於臨牀試驗或研究，以提供臨牀證據證明我們產品的安全性和有效性、我們銷售和營銷組織的增長，以及產品改進和未來產品的研發，包括某些候選藥物產品，這將繼續增加我們的開支。因此，我們未來的資本需求將取決於多個因素，包括：

由於該等及其他因素，我們可能尋求透過股本發售或債務融資籌集額外資本，而該等額外融資可能無法按可接受的條款或根本無法獲得。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，倘我們透過發行股本或股票掛鈎證券籌集資金，則發行該等證券可能導致股東攤薄。發行的任何股本證券也可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優先權或特權。此外，我們發行額外股本證券，或此類發行的可能性，可能導致我們普通股的市價下跌，以及我們出售額外普通股股份，或可轉換為或行使或交換為我們普通股股份的證券的每股價格，在未來的交易中，我們的股票價格可能高於或低於投資者在首次公開發行我們的普通股時支付的每股價格。

此外，已發行債務證券或借款的條款可能對我們的經營造成重大限制，包括限制性契諾，例如對我們產生額外債務或發行額外股權的能力的限制、對我們支付股息的能力的限制、對我們收購或授權知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務能力造成不利影響的其他經營限制。如果我們訂立合作或許可協議以籌集資金，我們可能需要接受不利條款，例如放棄或許可我們本來會尋求開發或商業化的某些技術或產品，或保留未來可能的安排，以達成更優惠的條款。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作開發我們的一個或多個產品或市場開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們無法在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能會終止或延遲一個或多個產品的開發，延遲銷售產品所需的臨牀試驗或研究，或延遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動，以商業化我們的產品。倘出現此情況，我們發展及支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到嚴重限制，可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。

於二零二四年一月，我們與Hercules Capital，Inc.訂立貸款及抵押協議（“Hercules貸款協議”）。（“Hercules”）及Hercules的若干聯屬公司（統稱為“貸款人”），該等公司提供本金總額最多為6500萬美元的高級有抵押定期貸款融資（“定期貸款”）。第一批3 500萬美元是根據《Hercules貸款協議》供資的，在滿足某些里程碑、同意和其他先決條件的前提下，可能會獲得最多3 000萬美元的額外借款。概不保證吾等將符合該等先決條件，以根據Hercules貸款協議借入額外款項。定期貸款按（i）10. 35%或（ii）《華爾街日報》最優惠利率加2. 35%兩者中較高者的浮動年利率計息。定期貸款的應計利息按月支付。倘根據Hercules貸款協議發生違約事件，利率將自動每年額外增加3. 0%。截至2023年12月31日，我們根據與MidCap Financial Trust及其若干聯屬公司的先前有抵押信貸融資（“先前融資”）有未償還本金借貸合共約35，000，000元，作為訂立Hercules貸款協議的先決條件，我們已悉數償還該等借貸。我們根據先前融資及貸款協議支付的利息已轉移並將繼續轉移我們營運及其他活動的資源。我們總共承擔了5.4美元的利息支出 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分別為450萬美元及450萬美元。

我們在Hercules貸款協議項下的責任以我們絕大部分資產的擔保權益作抵押。Hercules貸款協議載有慣例陳述及保證、肯定契諾、否定契諾、財務契諾、違約事件及其他條文及條件。肯定性契約要求我們承擔各種報告和通知要求，以及維持和執行若干權利、批准和資產的義務。否定的契約限制了我們的能力，除其他外，

我們的業務活動包括：Hercules貸款協議中包含的例外情況；產生新債務；建立資產留置權；從事某些基本的公司變動，如合併和收購；改變我們的業務活動；以及進行投資或限制付款，在每種情況下均受慣例例外情況的約束。負面契約亦限制我們更改財政年度、償還若干債務、進行若干聯屬交易或訂立、修訂或終止任何其他協議的能力，而這些協議會限制我們根據Hercules貸款協議償還貸款的能力。此外，我們須遵守貸款協議項下有關最低現金及最低收入限額的若干財務契諾。與貸款協議有關的契諾以及我們可能訂立的任何未來融資協議，可能限制我們為經營及從事、擴展或以其他方式推行業務活動及策略提供資金的能力。我們能否根據Hercules貸款協議提取進一步款項取決於我們是否符合若干先決條件。任何未能符合該等條件的情況可能會使我們無法根據Hercules貸款協議取得非攤薄資本（如有需要），這可能需要我們向其他來源尋求額外資金，而額外資金可能無法獲得或可能僅以低於協議項下可獲得的條款獲得。

雖然我們相信我們以前沒有、目前也沒有違反這些或任何其他大力神貸款協議所載的公約，但我們不能保證我們將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致大力神貸款協議下的違約。如果不放棄，未來的違約可能導致該協議下的所有未償債務立即到期和支付，並終止對授予其的抵押品的進一步信貸和止贖承諾，以抵押此類債務。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和持續業務的能力產生負面影響。

為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們不能向您保證，我們的業務將能夠從運營中產生足夠的現金流，或者我們將獲得足夠的未來借款或其他融資，以使我們能夠償還債務併為我們的其他流動性需求提供資金。如果我們被要求使用運營現金或任何未來融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般企業用途提供資金，我們將更難計劃或應對我們業務、行業和整體經濟的變化。與我們的競爭對手相比，這可能會使我們處於競爭劣勢，因為我們的競爭對手負債較少，或者有更多的財務資源來償還債務。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將它們與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

我們並無就任何收購或投資作出現時承擔。根據Hercules貸款協議，我們在進行某些我們認為符合我們最佳利益的合併、收購、合併或合併的能力受到限制。我們不知道我們是否能夠識別我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者保留任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。該等努力可能成本高昂且耗時，並可能擾亂我們的持續業務，並妨礙管理層專注於我們的營運。倘我們未能成功有效整合任何收購業務、產品或技術，我們的業務、經營業績及財務狀況將受到重大不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務或客户患者相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的日常業務過程中，我們可能會接觸或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他潛在的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有商業信息。我們採取措施實施和更新旨在確保遵守適用的數據安全和隱私相關法律法規的政策和程序，並保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露。然而，我們的信息技術（“IT”）和基礎設施以及我們的第三方計費和收款提供商以及其他技術合作夥伴和提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而造成的漏洞。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網網站、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統以及其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中部分由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以協助我們開展業務。我們的員工、其他授權訪問我們系統的人或未經授權的人員對關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、損壞、破壞或中斷都可能對運營產生負面影響。

技術的不斷增加的使用和發展，包括基於雲的計算，為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方供應商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。例如，公司繼續經歷來自第三方的網絡釣魚和社交工程攻擊的增加。我們還可能遇到業務中斷、機密信息被盜或因工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊而造成的聲譽損害，這可能會損害我們的系統基礎設施或導致數據泄漏，無論是內部還是第三方提供商。儘管迄今為止對我們的營運及財務狀況的總體影響並不重大，但我們一直是此類性質事件的目標，並預期這些事件將持續，因為網絡安全威脅的複雜性已迅速演變，並在行業內變得越來越普遍。我們正在投資於數據和IT的保護和監控實踐，以降低這些風險，並持續監控我們的系統，以防止任何當前或潛在的威脅。然而，我們無法保證我們的努力將防止我們或我們的第三方供應商的數據庫或系統發生故障或破壞，而此類故障或破壞可能對我們的業務、財務狀況和聲譽造成不利影響。我們還通過購買網絡安全保險部分緩解了這些風險。然而，此類保險不一定涵蓋與這些風險相關的所有費用和影響。

我們的業務計劃的國際擴張將使我們面臨與在美國境外開展業務相關的市場、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們打算擴大我們的國際影響力，包括在美國以外的目標國家獲得額外的監管批准。這一戰略可能包括建立和維持美國以外的醫生外聯和教育能力，並擴大我們與國際支付者的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據現行法律，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦淨經營虧損（“NOL”）可無限期結轉，但該等聯邦NOL的扣除限於應課税收入的80%。目前還不清楚各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。截至2023年12月31日，我們累計聯邦和州NOL結轉分別約為2.355億美元和2.016億美元。在聯邦NOL結轉總額中，約2.207億美元產生於2018年1月1日之後，因此根據現行法律不會到期，但只能用於抵消未來應納税收入的80%。剩餘的1480萬美元的聯邦NOL結轉將於2031年開始到期，州税收損失結轉將繼續到期。

此外，根據1986年《國內税收法》第382和383條，以及州法律的相應規定，如果公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年內其股權價值的變化超過50%，公司使用其變更前的NOL和研究學分結轉的能力可能受到很大的限制，這可能導致美國聯邦所得税的支付早於如果這些限制不生效的話將支付的時間，並且可能導致NOL結轉到期未使用。我們相信，我們經歷了至少一次所有權變更，這大大降低了我們在2018年前的NOL和研究信貸結轉到期前利用這些貸款的能力。此外，第382條規定的未來所有權變更也可能限制我們充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

現有的、新的和擬議的税收法律和法規在解釋和應用方面的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。

我們所遵守或經營所依據的税務制度尚未確定，可能會有重大變動。發佈與現有或未來税法有關的額外指導，或當前或未來美國總統政府、國會或其他税務機關提議或實施的税法或法規的變更。

司法管轄區（包括美國以外的司法管轄區）可能對我們的税務義務和實際税率產生重大影響。倘該等變動對我們造成負面影響，包括因相關不確定性而導致，則該等變動可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量造成不利影響。

我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法在我們的國際商業活動中的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税收法律和政策的解釋，以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。我們所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據我們的公司間安排為公司間交易定價的方法，或不同意我們對應歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的挑戰或分歧，並且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。

自2022年1月1日起，2017年的減税和就業法案取消了在發生年度扣除用於税收目的的研發費用的選擇，並要求納税人在美國進行的研究活動中資本化並隨後攤銷此類費用超過15年在美國境外進行的研究活動。雖然有立法建議廢除資本化規定或將其推遲到以後幾年，但不能保證該規定將被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，並且此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。

我們在經營業務所在司法管轄區的税務責任和實際税率可能會增加，包括由經濟合作與發展組織（“經合組織”）領導的税基侵蝕和利潤轉移（“BEPS”）項目，以及由經合組織或歐盟委員會領導的其他舉措。例如，經合組織正在牽頭制定通常被稱為"BEPS 2.0"的提案，這些提案如果得到實施並在一定程度上將對國際税收制度產生重大變化。這些建議基於兩個"支柱"，"涉及將若干超過固定利潤率的跨國企業的徵税權重新分配至其經營業務所在的司法管轄區，（受我們目前尚未滿足但將來可能滿足的某些收入門檻規則的約束）（稱為"第一支柱"），並對某些跨國企業實施最低有效公司税率（稱為"第二支柱"）。我們開展業務的多個國家（包括通過我們的歐洲子公司）已於2024年1月1日頒佈或正在頒佈第二支柱規則的核心要素。根據我們目前對第二支柱建議所載最低收入門檻的理解，我們預計在中短期內不會屬於其規則的範圍。我們繼續監察事態發展，並評估該等新規則對我們業務的潛在影響及適用性。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》及類似全球反賄賂法、反抵制及反洗錢法及出口法規的不利影響，而政府機構對我們可能違反該等法律及法規的任何調查結果可能會對我們的業務造成重大不利影響。

《反海外腐敗法》禁止公司及其中間人為獲得或保留業務而向外國官員支付不當款項。其他反腐敗或反賄賂法律，如《反賄賂法》，禁止公司及其中間人為獲得或保留外國業務而支付不當款項。《反海外腐敗法》還對公開上市的美國公司及其外國子公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於支付賄賂和其他不當支付，並防止設立賄賂基金來支付此類不當支付。由於世界各地政府贊助的醫療保健系統佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都與政府實體建立，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部監控政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反該等法律或有關該等違法行為的指控可能會擾亂我們的運營，涉及重大管理分散注意力，並對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。我們亦可能遭受嚴厲處罰，包括刑事及民事處罰、離職及其他補救措施，包括進一步變更或加強我們的程序、政策及控制措施，以及潛在的人事變動及紀律處分。

此外，我們還受到美國反抵制法、反洗錢法、出口管制和經濟禁運規則和條例的約束，包括但不限於《出口管理條例》和對禁運國家的貿易制裁，由財政部外國資產管制辦公室管理，以及由商務部管理的法律法規。這些法規限制了我們向被禁止的國家或個人推銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。我們未能遵守規定，無論是故意還是無意，都可能導致重大處罰，包括罰款和執法行動以及民事和/或刑事制裁、沒收利潤、強制執行法院指定的監督員以及拒絕出口特權，並可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

流行病或對其影響的感知，對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量已經並可能產生不利影響。

傳染病的爆發可能會轉移醫療資源和治療該疾病的優先事項。傳染病的爆發也可能對ECP進行（以及患者接受）擇期手術或診所手術的決定產生負面影響，這可能會減少使用我們產品進行手術的需求，並對我們的業務造成其他幹擾。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行或分銷我們的產品的能力，政府命令暫停執行選擇性外科手術，我們的客户由於醫療保健系統的壓力而無法履行其財務承諾，以及我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施暫時關閉。以及減少流動手術中心和視光師辦公室的營業時間。我們的供應商及其合約製造商或我們的客户的任何中斷都可能影響我們的銷售及經營業績。此外，一種傳染病在人口中的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，影響對我們產品的需求。任何這些事件都可能對使用我們植入物進行的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功將取決於我們以及我們未來的任何許可人獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。

我們的商業成功部分取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法的結合，來保護我們的技術和品牌的專有方面，並防止他人開發和商業化侵犯我們知識產權的產品。然而，這些手段可能只能提供有限的保護，可能無法阻止我們的競爭對手複製我們的產品，阻止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術，或允許我們獲得或保持競爭優勢。

我們已經提交了許多專利申請，尋求保護源自我們研發的產品和其他發明。我們的專利申請可能不會導致已發佈的專利，並且已發佈的任何專利可能不會提供針對競爭對手或競爭技術的有意義的保護。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求範圍，這可能會限制如果這些申請發佈可能獲得的專利保護的範圍。專利的範圍也可以在發佈後重新解釋。根據我們未來發布的專利可能授予的權利可能無法為我們提供專利保護或我們正在尋求的競爭優勢。此外，我們亦有可能未能確定在我們的發展和商業化活動過程中所作出的發明的可申請專利的方面，否則便為時已晚，無法獲得專利保護。此外，專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請。

此外，雖然軟件和我們的其他專有作品可能受到版權法的保護，但我們選擇不註冊這些作品的任何版權，而是主要依賴於保護我們的軟件作為商業祕密。為了在美國提起版權侵權訴訟，必須註冊版權。因此，對於未經授權使用我們的軟件，我們可以獲得的補救和損害賠償可能是有限的。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

最近的專利改革立法可能會增加專利申請起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年，《萊希—史密斯美國發明法》（Leahy—Smith Act）簽署成為法律。Leahy—Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從先發明制度轉變為先申請制度，允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，並規定了其他程序，以攻擊USPTO管理的專利授權後程序的專利有效性。在先申請制度下，假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有其他發明人在較早之前完成了該發明。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

例如，在歐洲，新的單一專利制度於2023年6月1日生效，這對歐洲專利產生了重大影響，包括在引入該制度之前授予的專利。在統一專利制度下，歐洲專利申請在授予專利後可選擇成為統一專利，並受統一專利法院（“UPC”）管轄。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在實施UPC之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄權，並保留在UPC國家的國家專利。仍然在UPC管轄範圍內的專利將可能受到基於UPC的單一撤銷挑戰的影響，如果成功，可能會在所有簽署UPC的國家中使專利無效。我們無法確切預測任何潛在變化的長期影響。

我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟可能成本高昂、耗時、不成功，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或者我們可能被要求強制執行我們的專利以保護我們的技術。我們也可能被要求提起訴訟以保護我們的商業祕密，或可能參與訴訟，以應對侵犯他人權利的索賠。此外，我們的專利也可能涉及發明人、優先權或有效性爭議。反擊或辯護這些索賠可能是昂貴和耗時的，並可能轉移我們對其他職能和責任的注意力。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們擁有的專利無效或不可執行。此外，即使我們的專利被發現有效且被侵權，法院也可能拒絕授予針對侵權者的禁令救濟，而是授予我們金錢賠償和/或持續使用費。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。我們在抗辯侵權時的不利決定可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求我們向第三方尋求許可，並阻止我們生產、銷售或使用產品，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在訴訟期間因披露而受到損害。

即使解決對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生大量費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。該等訴訟或訴訟可能大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的費用，因為他們的

更多的財政資源和更成熟和發達的知識產權組合。因專利訴訟或其他程序的發起及持續而導致的不穩定可能對我們在市場上的競爭能力造成重大不利影響。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。

於二零二一年九月十六日，我們向美國特拉華州地區法院（C. A.）提起訴訟。No. 1：21—cv—01317）聲稱Ivantis，Inc.直接或間接侵犯美國專利。8，287，482、9，370，443、9，486，361和10，314，742之前通過製造、使用、銷售和出售Hydrus ® Microstent而向我們頒發。2022年8月1日，我們提交了一份修改後的投訴，添加了Alcon Inc.，Alcon Vision LLC和Alcon Research，LLC作為被告，並聲稱所有被告還直接或間接侵犯了美國專利第11，389，328號。被告提出反訴，尋求宣告性判決，認定訴訟專利無效或未被侵犯。為期五天的陪審團審判定於2024年4月上半月開始。Ivantis和Alcon向USPTO提交了請願書， 各方間美國專利No. 8，287，482，9，370，443，9，486，361和10，314，742（IPR2022—01529、IPR2022—01530、IPR2022—01533、IPR2022—01540），美國專利局否認提出了現有技術參考和無效性論點，這些論點是先前考慮的累積，辦公室我們目前無法預測該訴訟的結果，或合理估計該訴訟的潛在財務影響，這使我們面臨本文所述的知識產權訴訟風險因素。

如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的產品尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、專業知識和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。我們尋求通過與員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂的保密協議以及與員工簽訂的發明轉讓協議來保護這些專有信息。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。

此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員和顧問可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手或其他第三方的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。我們的員工、顧問或承包商使用他人擁有的知識產權或專有信息

在他們為我們工作的過程中，可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力，如上所述。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方擁有我們當前或未來的專利、專利申請或其他知識產權的所有權權益，包括作為發明人或共同發明人。我們未來可能會受到所有權或庫存糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品的顧問、承包商或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，可能需要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權，其他所有者可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要這些權利在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴和客户的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們相似的商號或商標，從而妨礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有人可能會提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。長遠而言，倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能受到不利影響。我們為執行或保護我們與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的所有權所做的努力可能無效，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

與政府監管相關的風險

我們的產品、業務實踐和運營受到美國和其他地區廣泛的政府監管和監督。

我們的產品受FDA和國外監管機構的醫療器械監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括州機構、FDA和FDA的外國同行。FDA和外國監管機構監管，除其他外，醫療器械：設計，開發，製造和放行；實驗室，臨牀前和臨牀測試；標籤，包裝，

使用和儲存説明書的內容和語言；產品安全性和有效性；企業註冊和器械上市；營銷、銷售和分銷；上市前許可、批准和認證；服務操作；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害以及如果再次發生可能導致死亡或嚴重傷害的故障；上市後研究；產品進出口。

我們所遵守的法律和條例是複雜的，難以理解和適用，而且隨着時間的推移，往往變得更加嚴格。法律和監管的變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售低於預期。FDA和外國監管當局通過定期（未經宣佈）檢查和定期審查公共營銷和促銷材料等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA或外國檢查或審查中被發現合規。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；無標題信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品引入市場；全部或部分暫停生產；拒絕給予未來許可、批准或認證；撤銷或暫停現有的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，刑事處罰。

我們可能不會收到或可能延遲收到我們未來產品或對我們當前產品的修改所需的許可、認證或批准，而未能及時獲得我們未來產品或對我們當前產品的修改所需的許可、認證或批准，將對我們發展業務的能力產生不利影響。

在美國，在我們上市銷售新醫療器械或現有產品的新用途、新聲明或重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510（k）條或510（k）條的批准，或FDA批准上市前批准申請或PMA，除非上市前審查豁免適用。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於廣泛的數據（包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、生產和標籤數據）確定申報器械在其預期用途上是安全有效的。PMA流程通常適用於被視為構成最大風險的器械，如生命維持、生命支持或植入式器械。

在美國，我們已經通過510（k）批准程序獲得FDA對OMNI和TearCare的批准， SION已在FDA註冊為I類510（k）豁免器械.對這些產品或其預期用途的任何進一步修改可能需要我們提交新的監管文件，包括新的510（k）上市前通知以獲得批准，或PMA提交以獲得FDA批准，然後實施變更。具體而言，對獲得510（k）批准的器械進行的任何可能顯著影響其安全性或有效性，或構成其預期用途、設計或製造的重大變更的任何修改，都需要獲得新的510（k）批准，或可能的PMA批准。FDA要求每個製造商在第一時間做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510（k）通知或PMA申請，以便對我們的產品進行修改，我們認為新的許可或批准是不必要的，我們可能被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得許可或批准，我們可能會受到重大監管罰款或處罰。PMA批准和510（k）審批過程都可能是昂貴的，漫長的和不確定的。510（k）批准過程通常需要3至12個月，而獲得PMA的過程通常需要1至3年，甚至更長時間，從申請提交給FDA。儘管時間、精力和成本，器械可能無法獲得FDA的批准或批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品進行比預期更嚴格、更嚴格的檢查，那麼產品的引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。此外，監管執法或查詢，或其他對我們加強的審查，可能會勸阻一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性或有效性造成不利影響。此外，即使我們獲得了監管許可或批准，它們也可能包括對器械適應症用途的重大限制，這可能會限制器械的市場。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

根據過渡性條款，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟MDR的一般安全性和性能要求，該MDR廢除並取代了醫療器械指令。符合這些要求是能夠將歐洲符合性或CE標誌貼在我們的產品上的先決條件，沒有該標誌，產品無法在歐盟銷售或銷售。在歐盟上市的所有醫療器械必須符合歐盟MDR附錄I中規定的一般安全性和性能要求，包括醫療器械的設計和生產必須確保在正常使用條件下適合其預期用途的要求。醫療器械必須是安全有效的，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者以及（如適用）其他人員的安全和健康，前提是與使用相關的任何風險與患者受益相權衡時構成可接受的風險，並且與高水平的健康和安全保護相兼容，為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其（風險）分類而有所不同。符合性評估程序通常需要認證機構的幹預。認證機構通常會審核和檢查我們器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果確認相關產品符合相關的一般安全和性能要求，則認證機構將頒發一份符合性證書，製造商將其作為其符合性聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用到器械上，這允許器械在整個歐盟市場上投放。如果我們未能遵守適用的法律和法規，我們將無法在產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟範圍內銷售產品。

我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的公告機構，我們的質量體系計劃的任何實質性變更或我們醫療器械的實質性變更，這些變更可能影響MDR附件I中規定的一般安全性和性能要求的符合性，或導致器械預期用途發生實質性變更。CE認證。然後，公告機構將評估計劃的變更，並驗證其是否影響產品與EU MDR的持續符合性。如果評估結果是有利的，公告機構將發佈新的符合性證書或現有證書的附錄，以證明符合MDR附件中規定的一般安全性和性能要求以及質量體系要求。

2023年12月5日，本公司根據歐盟醫療器械法規（“歐盟MDR”）獲得了OMNI手術系統系列產品的批准，符合這些要求。由於向新制度過渡，認證機構審查時間延長，並獲得我們產品的重新認證， 尋求產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們在歐盟發展業務的能力產生不利影響。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

如果確定我們正在推廣我們的產品的標籤外使用，違反了美國或其他地方的聯邦和州法規，我們可能會承擔重大責任。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣我們產品的標籤外使用或預推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生的選擇

在醫學實踐中的治療。但是，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外使用的宣傳或未經批准產品的預宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信件、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了未經批准的使用，可能會導致鉅額罰款或處罰，他們可能會採取行動。雖然我們的政策是避免可能被視為標籤外宣傳我們的產品或未經批准的產品的預宣傳的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意，並得出結論，我們從事了不當的宣傳活動。此外，標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，並可能導致我們的重大損害賠償和損害我們的聲譽。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

儘管我們已獲得FDA對OMNI和TearCare的許可，並在美國註冊了Sion，並在歐盟獲得了OMNI的認證，但我們仍受到持續且普遍的法規要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進出口、註冊和上市。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。此外，我們必須對我們的設施和產品進行積極的登記和上市，以便在美國合法地銷售它們。如果FDA不同意我們的產品上市或以其他方式對我們的註冊和上市合規性提出異議，可能會導致我們的產品退市或其他執法行動，從而可能導致無法銷售我們的產品。例如，在2020年10月，FDA通知我們，我們之前版本的TearCare系統可能沒有資格獲得510(K)許可的豁免。作為對這一溝通的迴應，我們在2020年11月提交了510(K)售前通知，尋求TearCare的許可。FDA要求對這份提交文件進行幾次安全測試和修改，我們認為這些測試和修改需要額外的時間才能完成，而不是指定的審查過程。我們在2021年5月自願撤回了這份文件，以使我們能夠全面遵守FDA的要求。我們完成了FDA要求的額外測試和修改，並於2021年12月獲得了TearCare擴大使用適應症的510(K)批准。2022年2月，我們收到了FDA的進一步通信，內容涉及在沒有通知FDA和FDA授權的情況下，將我們的傳統TearCare Systems作為510(K)豁免設備進行營銷和分銷的適當性。我們自願召回我們的遺留TearCare系統，因為FDA通知我們，遺留系統的先進技術使其沒有資格獲得510(K)許可的豁免。此外，此次自願召回不涉及新版TearCare系統，該系統已獲得FDA的上市前批准，並將繼續在市場上銷售。我們在2022年第四季度通知FDA，我們已經完成了與召回相關的所有活動，並關閉了我們的檔案。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了銷售設備的適當監管許可之後，根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們仍有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，這可能包括以下任何一種制裁或後果：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，FDA和外國監管機構可能會改變他們的許可或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的許可、批准或認證，或影響我們及時修改目前已獲許可或認證的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可、批准或認證的能力，增加合規成本，或者限制我們維持現有產品的許可和認證的能力。

召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。

生產我們產品所用的方法和設施必須符合FDA的QSR和EU MDR（根據過渡性條款），兩者都是複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文件。此外，我們必須維護並核實供應商維護符合我們的質量標準和適用監管要求的設施、程序和操作。我們的產品亦須遵守類似的州法規、多項管理製造的外國法律及法規，以及就我們在美國境外的醫療器械業務遵守國際標準化組織（“ISO”）的行業標準。我們或我們的第三方供應商未能遵守適用的FDA或外國要求，或後來發現我們的產品或製造工藝先前未知的問題，可能導致（除其他外）民事處罰、暫停或撤銷許可、扣押或召回我們的產品、全部或部分暫停生產或分銷、拒絕授予未決或未來許可、批准，我們的產品的認證、臨牀扣留、拒絕允許進口或出口我們的產品以及刑事起訴。此外，監管當局有廣泛的酌處權要求召回或暫停產品，或要求製造商提醒客户注意安全風險。我們、我們的分銷商或任何第三方供應商可能因不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而進行政府強制或自願召回或暫停。有關我們分銷的任何產品的召回、暫停或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。

此外，根據FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規，我們必須維護適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成嚴重傷害或死亡的事件，其中我們的產品故障發生，如果故障再次發生，可能導致或促成嚴重傷害或死亡。產品故障反覆出現可能導致自願或非自願產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，削弱我們以具成本效益和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。如果我們為降低產品對健康構成的風險或糾正可能對健康構成風險的違法行為而對產品進行糾正或刪除，我們將被要求向FDA提交報告，並可能被要求向其他監管機構提交類似通知。該報告可能會導致FDA、其他外國監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全性進行更嚴格的審查。此外，提交的這些報告，在根據FDA法規公開的範圍內，可能被競爭對手用來對抗我們或以其他方式公開，導致醫生推遲或取消產品訂單，這將損害我們的聲譽。根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或FDA的外國同行可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的許可、認證或批准，然後才能上市或分銷糾正後的器械。尋求此類許可、認證或批准可能會延遲我們及時更換召回器械的能力。此外，如果我們不充分處理

我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

我們的質量管理體系已獲得ISO 13485：2016認證。ISO認證通常包括每三年一次的重新認證審核、定期的監督審核和定期的突擊審核。

我們不能保證在監管機構審查後，我們會繼續遵守質量保障制度或ISO標準。如果FDA、其他監管機構或公告機構檢查或審計我們的任何製造商設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們採取適當的補救措施糾正審計結果。上述任何行為都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。採取糾正措施可能會花費昂貴、耗時，而且會分散管理層的注意力。如果發生任何這些事件，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，並經歷銷售減少和成本增加。

如果我們未能獲得並維持適用的監管註冊、許可、認證或批准，我們將無法在美國以外地區銷售和銷售我們的產品。

我們打算在美國以外地區擴大銷售業務。我們的產品在美國以外地區的銷售受外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA監管從美國出口的醫療器械。雖然某些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或僅要求通知，但其他國家的法規要求我們獲得指定監管機構的許可或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、認證或批准，可能成本高昂且耗時，而且我們可能無法在每個我們計劃銷售產品的國家/地區獲得監管許可、認證或批准，或者我們可能無法及時做到。獲得註冊、許可、認證或批准所需的時間（如果其他國家要求）可能比FDA批准或批准所需的時間長，並且此類註冊、許可、認證或批准的要求可能與FDA的要求有很大差異。如果我們修改產品，我們可能需要申請監管許可或批准，然後才允許銷售修改後的產品。

此外，我們可能無法繼續滿足維持我們所獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家維持我們的授權，我們將不再能夠在該國家銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准並不確保獲得其他國家的監管機構或公告機構的註冊、許可、認證或批准，一個或多個外國監管機構或公告機構的註冊、許可、認證或批准並不確保獲得其他外國監管機構或公告機構或FDA的註冊、許可、認證或批准。然而，一個國家未能或拖延獲得註冊或監管許可、認證或批准，可能對其他國家的監管程序產生不利影響。

我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、健康信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，這些法律可能會使我們受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們的做法提出的任何質疑或調查都可能導致不利的宣傳，並且做出迴應的成本高昂，從而可能損害我們的業務。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區與患者、客户、員工和其他第三方信息相關的隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

這些法律法規，除其他外，限制了我們的業務、營銷和其他推廣和研究活動，限制了我們可能與醫院、門診手術中心、醫生或我們產品的其他潛在購買者進行的銷售計劃。我們已經與醫生（包括一些在我們擁有所有權的人）簽訂了諮詢協議，這可能會被視為影響他們在執行程序中購買或使用我們的產品。其中一些安排規定的補償包括提供股票或股票期權。由於這些法律的廣度、法定例外和監管安全港的狹窄性以及它們所受的解釋範圍，我們目前或未來的一些做法可能會受到一項或多項這些法律的質疑。

為確保遵守醫療保健監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解。對調查作出迴應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或企業誠信協議的一部分。任何此類調查或和解可能會增加我們的成本或對我們的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。即使對我們的做法提出不成功的質疑或調查也可能導致負面的宣傳，並且作出迴應的代價高昂。

我們的活動，包括與向客户提供有關使用我們產品的程序的賬單、編碼、覆蓋範圍和報銷信息以及我們產品的銷售和營銷相關的活動，可能會受到這些法律的審查。我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國境外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。任何因違反該等或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功抗辯，也可能導致我們產生重大法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來適用於我們的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、禁止參與政府項目（如Medicare和Medicaid）、監禁、監禁、我們可能會被要求削減、重組或停止運營。上述任何後果將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

這些法律的範圍和執行不確定，並受到當前醫療改革環境的迅速變化。我們目前或未來的活動可能會受到這些法律的質疑。任何該等挑戰均可能對我們的聲譽、業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任或損害我們的聲譽或業務。

在開展業務時，我們有時可能會處理個人信息，包括與健康相關的個人信息。美國聯邦政府和各州和監管機構，包括FDA，已經通過或提出了收集、分發、使用和存儲個人個人信息的法律、法規、指導方針和規則。這些法律包括HIPAA和相關法規，以及CCPA、CPA和類似的州法律。此外，某些州和非美國的法律，如GDPR，在某些情況下管理個人(包括健康)數據的隱私和安全，其中一些法律比美國聯邦法律更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。

我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移個人身份信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護機構和美國聯邦和州監管機構的調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、顧問、分銷商以及其他商業夥伴和商業夥伴可能從事欺詐或其他非法活動。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反聯邦和/或州法律法規的其他未經授權的活動，例如要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律或法規、美國和國際的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止

欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、顧問和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研發業務涉及使用有害物質，例如異丙醇和各種粘合劑。我們遵守與危險物質的儲存、使用、處理、生成、製造、處理、排放和處置有關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律法規。我們的產品也可能含有有害物質，它們受標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置相關的法律法規的約束。遵守這些法律和法規的費用可能很高，不遵守可能導致鉅額罰款和處罰。環境法律和條例還規定了對有害物質釋放到環境中的補救和對因接觸有害物質而造成的人身傷害的補救責任，這些法律和條例可能引起大量補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害索賠。環境法律和條例規定的責任可以是連帶的，也可以是個別的，不考慮過失或疏忽，而且隨着時間的推移，這些責任往往會變得更加嚴格，造成更高的遵守成本，並增加與違法行為有關的風險和處罰。我們不能向您保證，違反這些法律法規、釋放或暴露於有害物質的行為不會在將來發生，也不會在過去發生，包括人為錯誤、事故、設備故障或其他原因。遵守環境法律及法規的成本，以及因違反法律及法規而可能承擔的責任，或補救責任或迴應第三方索賠，可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成負面影響。

與我們普通股相關的風險

我們的普通股價格可能大幅波動或可能下跌，無論我們的經營表現如何，您可能會損失全部或部分投資，

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素不在我們的控制範圍內，或者以複雜的方式相關，包括：

近年來，股票市場普遍經歷了價格和成交量的極端波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不相稱。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。此外，儘管其後於2023年12月底撤回，但七個醫療委員會中的五個委員會於2023年6月公佈經修訂的《液晶顯示書草案》，這將導致鼻小管成形術及小樑切開術（ab interno），與我們的OMNI技術相關的程序，研究性的，因此不在MAC管轄區範圍內，對我們的業務和前景造成不利影響，導致我們普通股的市價大幅下跌。雖然液晶顯示器在生效前已撤回，但我們相信投資者及其他持份者對使用我們產品的程序的覆蓋範圍及償還環境的持續不確定性繼續對我們的業務及股價造成不利影響。如果發佈新的或更新的LCD、全國覆蓋範圍的確定或其他重大覆蓋範圍的更新或確定，可能或將對涉及我們OMNI技術的程序的覆蓋範圍造成不利影響，我們的業務和前景將受到進一步不利影響，我們的財務狀況和經營業績可能受到影響。

此外，過往股東曾在股價波動期間對發行人提起證券集體訴訟。在我們於2023年9月宣佈下調2023年全年收入指引後，幾家原告集體訴訟公司宣佈開始就我們遵守證券法進行調查。我們無法預測這些調查是否最終會導致訴訟。倘我們涉及證券訴訟，可能會令我們承擔鉅額成本、分散資源及管理層的注意力，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況及聲譽。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

如果我們未能保持對財務報告的有效內部控制和有效的披露控制程序，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會對投資者對我們公司的信心造成不利影響。

作為一家上市公司，我們必須遵守美國證券交易委員會執行《薩班斯—奧克斯利法案》第302和404條的規定，這些規定要求管理層在季度和年度報告中證明財務和其他信息，並就財務報告控制的有效性提供年度管理報告。 特別是，我們必須進行系統和流程評估，記錄我們的控制措施，並測試我們對財務報告的主要控制措施，以便管理層和我們的獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們已經花費了大量的費用，並投入了大量的管理努力來遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的要求，我們預計這將繼續下去。我們預計會聘用更多具有上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，以支持未來的增長。如果我們無法遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們在及時準確地報告財務業績方面遇到困難，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。我們的股票市場價格可能下跌，我們可能會受到監管機構的訴訟，制裁或調查，這將需要額外的財政和管理資源。

我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能導致我們未能及時準確地報告財務業績，或導致財務報表出現重大錯報。

在編制與首次公開募股有關的財務報表時，我們發現內部控制存在重大弱點，原因是缺乏足夠的全職會計人員，具備必要的經驗和深厚的會計技術知識，以（i）根據美國公認會計原則或公認會計原則，識別和解決複雜的會計問題，及（ii）在財務結算及報告過程中，使職責及檢討與財務檢討有適當的分工。

雖然我們已於2023年12月31日糾正了這一重大弱點，但我們無法向您保證，這些或其他措施將防止未來重大弱點的發生。作為我們糾正上述重大缺陷的一部分，我們已聘請了額外的會計員工，這些員工具有上市公司所需的特定技術會計和財務報告經驗。我們將繼續評估我們的會計人員及資源是否充足，並將增加額外人員，並在必要時調整我們的資源，以配合我們業務規模及複雜性的任何增加。

如果我們發現未來財務報告內部控制存在重大缺陷，或未能滿足上市公司對我們提出的要求，包括《薩班斯—奧克斯利法案》的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務業績，或在法律或證券交易所規定的時限內報告它們。不遵守第404條的規定也可能使我們受到SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果未來存在或發現其他重大弱點，而我們無法糾正任何該等重大弱點，我們的聲譽、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司註冊證書和我們重述的章程中的條款可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利的對我們公司的合併、收購或其他控制權的變更，包括您可能會獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊的成員，這些條款可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現有管理層的任何企圖，使股東更難更換我們的董事會成員。除其他外，這些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

項目1B。取消解析D工作人員評論

沒有。

項目1C。網絡安全

我們認識到保護我們的信息技術（“IT”）系統以及員工、客户和合作夥伴的數據至關重要。我們有一個企業範圍的網絡安全計劃，旨在識別、檢測、調查、保護和應對網絡安全風險。

董事會提名和公司治理委員會負責監督我們的網絡安全計劃和網絡安全團隊，這些計劃和團隊由我們的信息技術副總裁領導。信息技術副總裁至少每半年向提名和公司治理委員會提交一份審查報告，説明網絡安全實踐和控制措施、緩解活動、當前威脅水平、新出現的網絡安全威脅、培訓計劃、違規行為以及任何滲透測試的結果。此外，網絡安全風險管理是企業風險管理計劃的一部分，審核委員會至少每年審閲一次。

我們制定了一項信息安全政策，確保我們的網絡安全目標確立，並與我們的戰略方向相一致。此政策的目標是保護我們的信息資產免受合理可預見的內部、外部和意外威脅。識別和評估網絡安全風險已納入我們的整體風險管理流程。與我們的業務、運營、隱私和合規性相關的網絡安全風險通過第三方評估、內部IT審計、治理、風險和合規性審查來識別和管理。

我們的網絡安全政策和方法包括幾個關鍵要素：

它EM 2.財產。

我們的公司總部位於加利福尼亞州門洛帕克，根據2021年8月1日開始的租約，我們在那裏租賃了約11,000平方英尺的辦公、研發、工程和實驗室空間，租約將於2026年10月31日到期。根據2019年4月30日開始至2024年5月15日到期的租約，我們還在德克薩斯州南湖租賃了約2,000平方英尺的辦公空間，主要供我們的商業團隊使用。我們相信，我們現有的設施在短期內足以滿足我們的業務需求，如果需要，將按商業合理的條款提供額外的空間。

伊特M3.法律訴訟

2021年9月16日，我們向美國特拉華州地區法院(C.A.No.1：21-cv-01317)提起訴訟，指控伊萬提斯公司製造、使用、銷售和要約銷售Hydrus®微支架，直接或間接侵犯了美國專利號8,287,482、9,370,443、9,486,361和10,314,742。我們的訴狀要求金錢賠償和禁令救濟。2022年8月1日，我們提交了修改後的起訴書，添加了Alcon Inc.、Alcon Vision LLC和Alcon

Research，LLC作為被告，聲稱所有被告也直接或間接侵犯了美國專利11,389,328。為期五天的陪審團審判定於2024年4月上半月開始。伊萬提斯和阿爾康向美國專利商標局提交請願書，要求各方間審查美國專利第8,287,482號、9,370,443號、9,486,361號和10,314,742號(IPR2022-01529、IPR2022-01530、IPR2022-01533、IPR2022-01540)，美國專利局否認每一項專利都提出了先前技術的引用和無效論點，這些論點是該局之前審議的專利的累積。我們目前無法預測這起訴訟的結果，也無法合理估計訴訟對公司的潛在財務影響(如果有的話)。

在正常業務過程中，我們可能會面臨第三方提出的各種索賠，我們可能會不時提出索賠或採取法律行動，以維護我們的權利，包括知識產權，以及與僱傭事項和我們產品的安全或有效性有關的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使我們面臨代價高昂的訴訟，雖然我們通常認為我們有足夠的保險來覆蓋許多不同類型的債務，但我們的保險公司可能會拒絕承保，可能沒有足夠的資本金來支付有效索賠，或者我們的保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，任何此類賠償的支付都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。

它EM 4.披露礦場安全

不適用。

第II部

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

普通股市場

我們的普通股自2021年7月15日起在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為SGHT。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

紀錄持有人

截至2024年3月5日，我們的普通股約有10名登記持有者。實際股東人數大於登記在冊的股東人數，包括作為實益所有人但其股份由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的股東。

收益的使用

2021年7月14日，我們關於首次公開發行普通股的S-1表格(文件編號333-257320)的登記聲明生效。IPO於2021年7月15日結束，當時我們以每股24美元的價格發行了11,500,000股普通股。

根據證券法第424(B)條的規定，我們於2021年7月14日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的運營、發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

關於我們的股權薪酬計劃的信息在此併入，以10-K表格形式的本年度報告第三部分第12項為參考。

近期出售註冊證券中的未註冊證券

在截至2023年12月31日的財政年度內，沒有未在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中報告的未註冊股權證券的銷售。

2024年1月，我們與貸款人簽訂了大力神貸款協議。於協議擬進行的交易完成時，吾等向貸款人發出可按每股5.159美元的行使價行使合共135,686股普通股的認股權證。每份認股權證可在發行之日起七年內行使，並可根據證券法第144條的規定進行交易。

發行人回購股權證券

沒有。

它EM6。[保留。]

它管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司財務報表所載的資料，以及本年報表格10—K其他地方的相關附註。本討論包含基於當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於許多因素，包括本年度報告表格10—K的“風險因素”一節中所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。另請參閲本年報表格10—K標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

概述

Sight Sciences的使命是開發變革性的介入技術，使眼科護理提供者能夠在程序上提高護理標準——使人們能夠保持視力。我們熱衷於通過幫助患者保護視力來改善他們的生活。我們的目標是開發和銷售用於新治療模式的產品，並在眼科護理中創造一種介入性思維，使我們的產品可以用於取代傳統過時方法的手術。我們的經營理念基於以下原則：

O我們最初的產品開發集中於治療世界上最流行但治療不足的兩種眼科疾病，即青光眼和乾眼症（“DED”）。我們已經在兩個可報告業務部門（手術青光眼和乾眼症）中的每一個部門中實現了產品的商業化。我們的青光眼手術分部包括銷售OMNI ®手術系統（“OMNI”）和SION ®手術器械（“SION”），而我們的乾眼分部包括銷售TearCare ®系統（“TearCare”）以及相關組件和配件。每個產品主要通過高度參與的直銷模式銷售，提供密集的教育、培訓和客户服務。我們相信，這種理念和模式不僅使我們能夠將我們的產品和公司與競爭對手區分開來，而且還可以通過教育ECP、患者和其他利益相關者瞭解我們的產品和不斷髮展的治療模式來擴大我們的潛在市場。在美國之外，我們在英國和德國建立了直接的商業業務。我們通過分銷商在其他幾個國家銷售OMNI。

我們將OMNI和SION銷售給眼科醫生進行門診手術的機構，如流動服務中心（"ASCs"）和醫院門診部（"HOPDs "），這些費用通常由醫療保險或私人支付者報銷，用於使用我們產品的程序。我們將TearCare出售給ECPs。目前，醫療保險或私人支付者對包括TearCare在內的瞼板腺疾病（MGD）程序沒有有意義的報銷覆蓋，患者通常自付費用購買TearCare，儘管有些支付者可能同意在正式政策之外提供基於病例的覆蓋。我們將繼續進行受控商業發佈，並專注於我們全面的、臨牀數據驅動的長期市場開發計劃，旨在提高對TearCare的認識和患者的可及性。我們投入了大量資源來執行我們的商業策略，同時我們降低運營開支並提高成本效益，以更好地調整我們的運營結構，實現長期的盈利增長。截至2023年12月31日，在美國和歐洲的1，900多家醫院和ASCs中，估計有超過220，000次手術青光眼產品及其等同產品的使用，以及截至2023年12月31日，在美國的1，500多家眼科護理設施中，估計有超過50，000次TearCare使用。

我們目前並無經營任何生產設施，而是與第三方訂立合同以滿足我們的生產要求。我們相信，我們的供應商將能夠滿足我們所有產品的當前和預期製造需求。我們計劃繼續使用第三方合同製造商為我們的產品和任何相關組件。

截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的外科青光眼分部的收入分別為74. 3百萬元及65. 6百萬元，同期毛利率分別為88. 1%及87. 4%。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的乾眼症分部的收入分別為6，700，000美元及5，700，000美元，同期毛利率分別為54. 8%及29. 1%。 考慮到TearCare商業發展的早期階段，我們預計乾眼業務的毛利率將低於手術青光眼業務的近中期毛利率，原因是固定勞動力和間接成本分配到該業務的銷售成本。 在報告的所有時期內，我們幾乎所有的收入都來自美國客户。

我們相信繼續對下列舉措進行戰略投資的重要性：

因此，我們打算繼續在臨牀研究、銷售和營銷、教育舉措、市場準入和產品開發方面進行投資。然而，我們也關注有紀律的支出，並尋求以低於收入的速度增長我們的運營支出。由於這些和其他因素，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損，我們可能會尋求額外的債務和股權融資，為我們的運營和計劃中的增長提供資金。

到目前為止，我們的主要資本來源是私募可贖回可轉換優先股、債務融資協議、在我們的首次公開募股中出售普通股以及銷售我們產品的收入。截至2023年12月31日，我們的未償還定期貸款餘額為3500萬美元(不包括債務貼現和攤銷債務發行成本)，現金和現金等價物為1.381億美元，累計赤字為2.948億美元。

影響我們業務和經營結果的因素

我們認為，有幾個重要因素已經並將繼續影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些因素包括但不限於：

產品開發

我們相信，我們的產品開發方法是我們團隊和公司的一個關鍵差異化因素。我們專注於持續的創新和設計，並利用我們的專家員工網絡(包括員工中的眼科醫生)、顧問和客户的意見來快速迭代我們商業化前和商業化後的產品設計，目的是更好地滿足客户和他們的患者的需求，提供最有效、安全和一致的結果，並增加我們解決方案的採用和利用。我們相信，全面瞭解疾病生理，以介入的心態治療潛在原因，並創造出具有直觀設計和強有力的臨牀證據的產品，對於我們的產品開發方法至關重要。一旦我們的產品推出，我們的客户反饋迴路將幫助我們進一步開發我們的產品。這一點在OMNI的演變中尤為明顯，OMNI起源於兩個內部開發的商業謂詞設備的組合功能，每個設備都有自己的多次商業迭代。我們未來的增長取決於我們繼續創新和應用我們的疾病生理學專業知識來改進現有產品和開發新產品的能力。

報銷費率和承保範圍

在美國，醫療保健提供者使用單獨的賬單代碼向第三方付款人報告醫療程序的提供和用品的使用，如政府項目或私人保險，並尋求補償全部或部分費用。臨時現行程序術語(“CPT”)代碼涵蓋的產品的醫療費支付費率由負責管理Medicare索賠的多個州、地區承包商或Medicare管理承包商(“MACs”)設定。互委會過去曾更改承保條款，將來亦可能更改承保條款，但不能保證互委會會向互委會或由互委會維持承保範圍和足夠的補償。例如，2023年6月，七個互委會中的五個公佈了當地覆蓋範圍確定草案(“液晶顯示器草案”)，其中確定了某些程序作為對18歲以上青光眼患者的研究，包括小樑成形術聯合小樑切開術(Ab Interno)，這是一種與OMNI相關的手術。經修訂的液晶顯示器草案在截至2023年12月31日的季度內發佈了最終版本，未來的生效日期為2024年1月29日，隨後於2023年12月底撤回。如果經修訂的LCD草案沒有被撤回，那麼截至2024年1月29日，在這些Mac管理的州中，管道成形術和小樑切除術(Ab Interno)將不包括醫療保險B部分受益人，這些州約佔我們2022年外科青光眼總收入的63%。任何可能為我們的一個或多個產品建立Medicare非承保政策或實質性限制承保範圍的任何更新或新的本地承保決定或其他承保政策都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

關於我們的產品相對於現有治療方案的益處的市場教育和培訓

我們成功的關鍵驅動力之一是教育眼科醫生、驗光師、患者和第三方付款人瞭解我們產品的臨牀和安全益處以及更積極主動的介入治療青光眼和DED的益處。我們相信，所需的市場教育和發展最好通過差異化、高度參與的商業方法來實現。因此，我們投入了大量資源來培訓銷售專業人員，並不斷增強他們的知識和能力。我們的銷售專業人員為ECP提供必要的教育、培訓和支持，以採用並繼續安全使用我們的產品。我們相信，要提高對我們產品的接受度和使用率，就需要持續投資於我們的銷售隊伍和教育工作，以確保ECP、患者和第三方付款人更多地瞭解我們的產品，並瞭解我們對目標患者人羣的好處。

最大限度地利用客户的產品

對我們產品的需求將高度依賴於我們開發其潛在可尋址市場的能力，以及最大限度地擴大我們產品所能服務的患者的廣度。OMNI適用於在美國原發性開角型青光眼（"POAG"）成人患者和在歐盟為開角型青光眼（"OAG"）成人患者的小樑切開術，以降低眼內壓升高（"IOP"）。我們相信OMNI是FDA唯一授權的器械， AB Interno手術程序：降低各種疾病嚴重程度的POAG成年患者的眼壓；用於輕至中度聯合白內障或單獨手術；通過單一透明的角膜切口360度接觸患病的傳統流出路徑；促進兩種連續的手術，即角膜管成形術和小樑切開術，在一次手術室訪問中綜合治療傳統流出路徑中的所有三個已知阻力區域。我們將OMNI確立為所有POAG患者的標準護理服務的能力，將繼續擴大OMNI在聯合白內障手術中的採用和使用，並率先開發介入性獨立手術市場，這將對我們未來的增長產生重大影響。

我們在2022年第三季度推出了我們的Sion外科儀器。Sion符合美國眼科學會對截骨術的定義，並在FDA註冊為I類510(K)豁免設備。Sion的無葉片設計，使用專門的激光進行微工程和精密製造，不需要切割就可以切除組織。外科醫生用一次平穩的動作將器械掃過Schlemm管，錫安抓住並移除病變組織。Sion的無刀片技術是與領先的眼科外科醫生共同開發的，通過消除在眼睛前房和虹膜角膜角度解剖中導航尖鋭器械的需要，提高了安全性和易用性。Sion允許我們為特定的客户羣提供服務，這些客户可能優先考慮更快或更簡單的程序。Sion的目標客户包括三種不同於OMNI目標客户的混合性白內障MIG外科醫生：(1)尋求進行最快MIG手術的大容量白內障外科醫生，(2)最初對MIG缺乏經驗的外科醫生，如學術機構的外科研究員，以及(3)尋求最具成本效益的MIGS手術的外科醫生。我們認為這些用例與我們的用例幾乎沒有重疊

全向設備。我們能夠將Sion打造成一種具有獨特易用性、安全性和有效性的產品，這將是Sion商業增長和成功的重要驅動力。

TearCare是一種獨特的睜眼加熱和表達設備，旨在融化和消除眉毛腺障礙。我們相信TearCare具有令人信服的生理特徵，可以解決眉板腺疾病(MGD)造成的梗阻，這是蒸發性DED的主要原因，這種疾病的特徵是低質量的淚水過早蒸發。目前的DED治療市場主要由大量的非處方藥和處方眼藥水組成，這些眼藥水尋求潤滑眼表，減輕炎症和/或增加 催淚製作。然而，非處方藥和處方眼藥水不能清除眉板腺的障礙，也不能解決MGD的眼皮生理和糟糕的淚液質量。MGD與高達86%的DED病例有關，是蒸發性DED的主要根本原因，其特徵是低質量的淚水過早蒸發。臨牀研究表明，液化並清除阻塞的淚膜是治療MGD最有效的方法，可以消除阻塞，恢復淚膜的脂層，從而防止淚液過早蒸發。TearCare被設計為在常規辦公室訪問ECP的過程中進行管理，這使得患者很方便，並允許提供商在他們的實踐中保持程序吞吐量。我們有能力改善患者對TearCare的接觸和市場教育，以及積極的MGD治療帶來的好處，這將是TearCare未來增長的關鍵驅動力。

卓越的運營和成本效益

我們的目標是以最佳的資本效率實現運營和財務里程碑，並將重點放在我們相對於投資資本的市場價值上，作為衡量我們業績的關鍵指標。到目前為止，我們通過股權和債務融資籌集了4.024億美元的淨收益，其中包括2.522億美元的首次公開募股。用這些淨收益的一部分(我們2023年12月31日的現金及等價物為1.381億美元)，我們已經開發並商業推出了兩種臨牀差異化產品，資助了多項已完成和正在進行的臨牀試驗，並建立了我們的管理團隊和公司基礎設施，以支持我們業務的持續增長。我們相信，相對於我們迄今的總資本投資，這種運營和商業進展水平比醫療技術同行更有利，我們尋求設計能夠實現誘人的長期毛利率的產品。然而，在截至2023年12月31日的一年中，全球和區域經濟以及我們所服務的市場經歷了重大波動，包括通脹、供應短缺和地緣政治壓力等宏觀經濟狀況的影響。雖然這些因素的影響不容易確定，但我們並沒有受到這些宏觀經濟狀況的實質性影響。然而，這些情況的持續時間和範圍無法確切預測，也不確定這些壓力可能對我們支持業務高效和可持續增長的能力產生什麼影響(如果有的話)。

我們運營結果的組成部分

收入

目前，我們在美國的大部分收入來自向ASC和HOPD銷售我們的OMNI和SION產品以及向ECP銷售我們的TearCare產品。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的外科青光眼分部的收入佔我們總收入的90%以上，絕大部分收入均來自美國境內的銷售。我們的外科青光眼客户根據其預期手術量下訂單，並按需要重新訂購，通常每兩週、每月或每兩個月進行。我們的TearCare客户通常購買由一個或多個TearCare SmartHub組成的TearCare系統TM（“SmartHubs”），多個一次性TearCare SmartLids®（"SmartLids"）和其他配件。在使用其初始庫存後，客户可以根據需要重新訂購SmartLids。截至2023年及2022年12月31日止年度，並無單一客户佔我們收益10%或以上。

我們的收入增長是由美國和歐洲對使用我們產品的選擇性手術和治療的需求推動的。這種需求在夏季幾個月往往較低，因為在冬季幾個月，由於假期和惡劣的天氣條件，工作或手術天數較少。

銷售成本和毛利率

我們的組件和產品由第三方供應商和製造商生產。我們的銷售成本主要包括向第三方製造商支付的產品金額，以及我們的製造間接成本，主要包括員工開支，包括工資、福利和庫存補償，以及過剩、過時和不可出售庫存的儲備。銷售貨品成本亦包括我們向第三方製造商提供的生產設備的折舊開支及若干直接成本，如運輸及處理成本。

我們計算毛利率的方法是毛利除以收入。我們的毛利率一直是，我們相信它將繼續受到各種因素的影響，包括分部毛利率的差異、平均售價的變化、產品銷售組合、生產和訂貨量、製造成本、產品產量和員工人數。一般而言，我們預期我們的毛利率會在長期內增加，而我們的生產量和訂單量增加，以及我們將固定部分的間接成本分攤到更多的生產單位上。我們打算利用我們的設計、工程及製造專業知識及能力，進一步提升供應商的製造流程效率，相信此舉將降低成本及增加毛利率。隨着我們過渡到新供應商、推出新產品以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度而波動。

研究和開發費用

研發（“研發”）費用主要包括與工程、產品開發、開發和支持我們產品的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀試驗中心啟動和研究成本、與我們的法規合規性和質量保證職能相關的內部和外部成本、醫療事務，用於臨牀試驗的產品成本以及與正在開發的產品和技術（無論是新的還是現有平臺的增強）相關的其他成本。該等開支亦包括人事開支，包括薪金、福利及存貨補償、用品、諮詢、原型設計、測試、材料、差旅開支、設備折舊開支以及分配信息技術及設施間接開支。我們的研發開支佔收益的百分比可能隨時間而有所不同，視乎新產品開發工作的水平和時間，以及臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動而定。我們預計，隨着我們繼續投資於積極的臨牀試驗項目、開發新產品和改進現有產品，我們的研發費用將在未來幾年內增加。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政（“一般及行政”）開支主要包括人員開支，包括與銷售、市場推廣及企業職能有關的薪金、福利及以股票為基礎的補償、資訊科技及設施間接開支的分配、壞賬開支、財務、法律及人力資源成本。其他SG & A費用包括培訓、差旅費、促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費（包括外部法律、審計、諮詢和税務費用）、保險費和一般企業費用。

利息支出

利息開支主要包括我們未償還債務產生的利息，以及與我們定期貸款協議有關的債務貼現和債務發行成本攤銷有關的非現金利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入（支出）淨額包括利息收入和持有至到期的國庫證券投資攤銷。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

收入.截至2023年12月31日止年度的收入為8110萬美元，較去年增加970萬美元或13. 6%。2023年，手術青光眼和乾眼症的銷售額分別為7430萬美元和670萬美元，而2022年分別為6560萬美元和570萬美元。 手術青光眼收入的整體增加主要由於截至2023年12月31日止年度銷售的OMNI及SION單位數量增加所致。單位的增長是由訂購設施數量的增長以及每個訂購設施的單位利用率的增加推動的。截至2023年12月31日止年度，我們的乾眼症收入增加，原因是進行的總TearCare手術較去年增加。

銷貨成本. 截至2023年12月31日止年度的銷售成本較去年減少50萬美元或3. 9%。我們的外科青光眼銷售貨品成本較二零二二年同期增加50萬元。該增長乃由銷售活動及產品組合增加所帶動，惟因持續提高生產效率而降低單位生產成本而部分抵銷。銷售的乾眼症產品成本較去年減少100萬美元，主要是由於與2022年自願召回SmartHub 1.0設備相關的費用，以及銷量增加帶來的效率提高。

毛利. 截至2023年12月31日止年度，我們的總毛利為69. 2百萬元，較去年增加10. 2百萬元或17. 3%。總毛利率由去年同期的82. 7%上升至截至2023年12月31日止年度的85. 3%。毛利率增加主要由於OMNI單位的銷量增加及生產效率。截至2023年12月31日止年度，我們的外科青光眼分部的毛利率為88. 1%，較去年同期的87. 4%有所增加。乾眼分部的毛利率由二零二二年的29. 1%上升至截至二零二三年十二月三十一日止年度的54. 8%。

研究和開發費用. 截至2023年12月31日止年度，研發費用為17. 6百萬美元，較去年減少5. 3百萬美元或23. 2%。減少的主要原因是臨牀研究和一般研發費用減少230萬美元。此外，該公司在諮詢、法律和專業服務方面減少了120萬美元，人事費減少了50萬美元，包括工資和相關福利。

銷售、一般和管理費用. 截至2023年12月31日止年度，SG & A開支為108. 9百萬美元，較去年同期減少11. 2百萬美元或9. 3%。減少的主要原因是人事費減少510萬美元，包括薪金和相關福利、佣金和獎勵性薪酬。此外，該公司的營銷費用減少了390萬美元，諮詢、招聘和專業服務減少了320萬美元，設施費用減少了80萬美元。這些減少被法律、會計和相關費用增加200萬美元以及股票補償費用增加70萬美元所抵消。

利息支出. 利息開支為5，400，000元，較去年同期增加0，900，000元或21. 1%，乃由於截至2023年12月31日止年度貸款利率上升所致。

其他收入(費用)，淨額。截至二零二三年十二月三十一日止年度的其他收入淨額為7，200，000元，較截至二零二二年十二月三十一日止年度的2，200，000元增加5，000元或225. 6%。該收入來自持有至到期現金等價物投資的購買折扣攤銷。本公司於二零二二年六月開始投資國庫證券。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：

經營活動中使用的現金淨額

2023年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為4720萬美元， 主要包括5550萬美元的淨虧損以及910萬美元的營業資產和負債的淨變化，但被1750萬美元的非現金費用部分抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應計和其他流動負債以及應計薪酬減少了740萬美元。這是由於銷售佣金和獎勵薪酬下降，以及受2023年第四季度液晶顯示器草案的影響，庫存採購減少。該公司還增加了220萬美元的庫存，以支持計劃中的業務增長。由於保險費下降，預付費用和其他流動資產減少了80萬美元，應收賬款減少了70萬美元，部分抵消了這一減少額。非現金費用主要包括與基於股票的薪酬有關的1,460萬美元、折舊60萬美元、債務貼現增加和債務發行成本攤銷60萬美元以及非現金經營租賃支出100萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為7600萬美元，主要包括淨虧損8620萬美元和營業資產和負債淨變化570萬美元，但被1600萬美元的非現金費用部分抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應收賬款增加了680萬美元，庫存增加了330萬美元，以支持我們業務的持續增長。該公司應付賬款減少了70萬美元，而應計補償以及應計和其他流動負債增加了400萬美元，這是由於發票和獎金的支付時間所致。非現金費用主要包括1300萬美元的股票補償、70萬美元的折舊、70萬美元的債務貼現和債務發行成本的攤銷，以及50萬美元的非現金經營租賃費用。

用於投資活動的現金淨額

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額分別為0.8美元和100萬美元，其中包括購買財產和設備。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，融資活動提供的現金淨額分別為110萬美元和120萬美元，主要涉及行使普通股期權的收益和購買員工股票計劃的收益。

流動性與資本資源

流動資金來源

到目前為止，我們的主要資本來源是私募可贖回可轉換優先股、債務融資協議、在我們的首次公開募股中出售普通股以及銷售我們產品的收入。自公司成立至2023年12月31日，我們通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股總共籌集了約4.024億美元的淨收益，並通過定期貸款借入了3290萬美元的淨收益。於2024年1月，吾等與Hercules Capital，Inc(“Hercules”)及其若干聯屬公司(統稱為“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“Hercules貸款協議”)，提供本金總額高達6,500萬美元的優先擔保定期貸款安排。吾等利用根據Hercules貸款協議提供的初步3,500萬美元款項，根據先前與MidCap Financial Trust及其若干聯屬公司(“先前貸款人”)的抵押信貸安排清償債務。雖然我們欠貸款人的債務仍未清償，但我們必須作出商業上合理的努力，授予貸款人在我們的下一輪股權融資(如果有的話)中投資至多300萬美元的選擇權，並以向投資者提供的相同條款、條件和定價廣泛地向多個投資者推銷此類後續股權融資。

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為1.381億美元，累計赤字2.948億美元，根據我們與優先貸款人的定期貸款協議(債務貼現前)，未償還的現金和現金等價物為3500萬美元。根據我們目前計劃的業務，我們預計我們的現金和現金等價物以及大力神貸款協議下的額外借款將使我們能夠為至少未來12個月和可預見的未來的業務提供資金。

中型股貸款協議

2019年1月，我們與Preor貸款人簽訂了信貸和擔保協議。該等協議於2020年11月修訂及重述，提供最高4,000萬美元信貸安排，包括3,500萬美元優先擔保定期貸款(“2020年定期貸款”)及500萬美元循環貸款(“2020年轉軌貸款”，連同2020年定期貸款“MidCap信貸安排”)。2023年7月，我們終止了2020年的Revolver。

經修訂及重訂的證明2020年定期貸款的信貸及擔保協議(定期貸款)(“中型定期貸款協議”)將2020年定期貸款的到期日延長至2025年11月1日，並將所述浮動利率調整至準備金調整後的SOFR，加7.00%。根據MidCap定期貸款協議支付的本金已延期，並計劃於2024年12月開始支付。最後付款費修正為6.0%。

吾等於中型定期貸款協議項下之責任由吾等及未來附屬公司擔保，惟若干海外附屬公司除外。我們在協議項下的責任由我們的絕大部分資產（包括我們的重大知識產權）擔保。此外，吾等須遵守慣常的肯定及否定契諾，包括限制或限制吾等（其中包括）產生債務、授予留置權、合併或合併、投資、出售資產、進行收購、派付股息或進行分派、購回股份及與聯屬公司進行若干交易的能力的契諾，在每種情況下均受若干例外情況所規限。截至2023年12月31日，我們已遵守中型定期貸款協議項下的所有財務及非財務契約。

中型信貸定期貸款協議載有違約事件，包括（其中包括）未支付本金、利息或費用、違反契諾、陳述及保證不準確、交叉違約以及破產及無力償債事件。

於2024年1月，我們終止了中型定期貸款協議，並就我們訂立Hercules貸款協議悉數償還其項下的有抵押責任。

Hercules資本貸款協議

於2024年1月，我們訂立Hercules貸款協議，提供最高65，000，000元信貸融資。 於二零二四年一月二十二日（“截止日期”）根據信貸協議撥付初步款項35，000，000元（“初始貸款”）。除初始貸款外，Hercules貸款協議規定額外可供使用的分期如下：2024年12月15日，單次抽獎可獲得500萬美元（連同初始貸款，“第一批承諾”），1000萬美元可用於在2025年9月15日之前實現某些績效里程碑，以及1，500萬美元可供我們在只計息期內提取，增量為500萬美元，惟須經Hercules投資委員會的唯一批准（“分期貸款”，連同初始貸款，統稱“定期貸款”）。

Hercules貸款協議的到期日為2028年7月1日，為期30個月的利息期，在實現某些里程碑後可延長至36個月。該協議載有10. 35%或最優惠利率加2. 35%兩者中較高者的浮動利率，協議項下的初始利率為10. 85%。最終付款費用為資金餘額的5. 95%。與初始貸款的資金結合，我們向貸款人發行了七年期認股權證，以每股5.159美元的行使價購買最多135，686股我們的普通股。

吾等於Hercules貸款協議項下之責任由吾等及未來附屬公司擔保，惟若干海外附屬公司除外。我們在協議項下的義務由我們幾乎所有的資產（包括我們的重大知識產權）擔保。此外，我們受習慣的肯定和否定契約的約束，包括限制或限制我們（其中包括）承擔債務、授予留置權、合併或合併、投資、出售資產、進行收購、支付股息或進行分派、回購股票以及與聯屬公司進行若干交易的能力的契約，在每種情況下均受若干例外情況的約束。我們亦須遵守Hercules貸款協議項下若干最低現金及最低收入契約。

表外安排

我們沒有任何資產負債表外安排

關鍵會計估計

我們的財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。編制該等財務報表要求我們對資產、負債、收入、開支及相關披露的呈報金額作出估計及假設。吾等之估計乃根據吾等之過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之各種其他因素作出，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同，任何有關差異可能屬重大。

雖然我們的重要會計政策在本年報表格10—K其他地方的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計估計，即對我們的財務狀況和經營業績最重要的會計估計，並需要我們最困難、最主觀和最複雜的判斷。

基於股票的薪酬

我們設有股權激勵計劃，允許向僱員及董事授出以股份為基礎的獎勵，如購股權及受限制股票單位（RSU）。我們根據授出日期的公平值就獎勵權益工具確認權益補償開支。我們根據授出日期的估計公平值，使用柏力克—舒爾斯期權定價模式，估計我們授予僱員及董事的購股權獎勵的公平值，扣除估計沒收。該模式要求我們作出多項假設，包括預期波幅、預期年期、無風險利率及預期股息收益率。

受限制股份單位獎勵的公平值乃根據授出單位數目及本公司普通股於授出日期的收市價釐定。我們以直線法於所需服務期（即獲得相關服務的期間）將權益補償獎勵的公平值作為開支。

近期會計公告

關於最近的會計聲明、採用這些聲明的時間和我們的評估的更多信息，見第二部分第8項下的合併財務報表附註2。

伊特M7A。關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

我們面臨的利率風險主要侷限於現金及現金等價物以及尚未履行的信貸協議。截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和投資1.381億美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和美國國債。我們投資活動的主要目標是保存資本和支持我們的流動資金需求。我們將現金、現金等價物和投資存放在高質量的金融機構，並制定了有關多樣化和到期日的投資準則，旨在保持安全性和流動性。我們相信，由於現金、現金等價物及短期投資的短期性質，我們並無因利率變動而導致該等資產公平值變動的任何重大風險。

於2024年1月，我們終止與MidCap Financial Services的信貸協議，並與Hercules Capital訂立協議。Hercules資本信貸協議包含10. 35%或最優惠利率加2. 35%兩者中較高者之浮動利率，協議項下之初始利率為10. 85%。該協定的初步餘額為3 500萬美元。根據未償還餘額，假設利率變動1. 0%（100個基點）不會對我們的財務報表產生重大影響。

伊特M 8.財務報表和補充數據。

合併財務報表索引

獨立註冊的報告會計師事務所

致股東和董事會的董事會。

對財務報表的幾點看法

吾等已審核隨附的Sight Sciences，Inc.合併資產負債表。本公司於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止兩個年度各年的相關合並經營及全面虧損、股東權益及現金流量表，以及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩年各年的經營成果和現金流量，符合美利堅合眾國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 德勤律師事務所

加利福尼亞州聖何塞

2024年3月12日

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

視覺科學公司

合併B配額單

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

視覺科學公司

業務處合併報表損失與全面損失

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

視覺科學公司

合併報表股東權益

(單位：千，共享數據除外)