SPECTRUM人工智能公司

主要產品
認股權證行使時最多發行8,433,231股普通股

二次發售
最多10,069,748股普通股

本招股説明書涉及Spectral AI，Inc.(“我們”、“公司”、“註冊人”及“光譜”)發行合共8,433,231股A類普通股，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)，可在行使8,433,231股認股權證(“認股權證”)後發行，該等股份最初由Rosecliff Acquisition Corp I‘s(“RCLF”)首次公開發售(“RCLF IPO”)發行，作為RCLF單位的一部分，價格為每單位10.00美元(“單位”)，每個單位由持有人持有的一股普通股及三分之一的認股權證組成。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股我們的普通股。

本招股説明書亦涉及本招股説明書所指名的出售股東(包括其受讓人、受讓人、質權人及其他權益繼承人)不時提出要約及回售(I)最多10,069,748股普通股，其中包括(A)最多8,623,081股與結束業務合併(如本文所界定)有關而發行的普通股(“結束”)，其股權代價價值為每股10.00美元；(B)發行最多880,000股於RCLF首次公開發售前最初以方正股份形式發行予初始持有人(定義見下文)的普通股，價格約為每股0.004美元；及(C)發行最多566,667股與成交有關的本公司若干服務供應商的普通股，其股權代價價值為每股7.5美元。

根據本招股説明書，我們將不會從出售股東出售普通股股份中獲得任何收益。此外，考慮到普通股最近的交易價格大大低於每股11.50美元的行使價格，該公司在短期內不太可能從行使認股權證中獲得任何收益。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。2023年12月28日，我們普通股的收盤價為2.57美元。

我們相信，持有人行使認股權證的可能性(如適用)，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。如上所述，由於我們普通股的交易價格低於其行使價格，我們認為持有人不太可能行使其認股權證。該等認股權證可於認股權證協議(定義見下文)所指明的若干情況下以無現金方式行使。如果任何認股權證是在無現金基礎上行使的，我們從這種行使中獲得的現金總額將會減少。只有當我們普通股的交易價格大幅提高時，公司才有可能從行使認股權證中獲得約9690萬美元的現金。我們預計將任何此類收益用於一般公司和營運資本用途，這將增加我們的流動性。關於股東投票批准企業合併及相關事宜，RCLF股東選擇贖回RCLF首次公開發售的RCLF最初出售的178,231,000股普通股，每股面值0.0001美元。因此，在信託賬户註銷時或之前，向該等贖回股東支付了總計約1,850,000美元。根據本招股説明書，出售股東可以出售最多(A)10,069,748股普通股，佔截至2023年12月28日我們已發行和已發行普通股的約61.9%。出售股東及/或其他現有證券持有人在公開市場出售相當數量的普通股及/或認股權證，或認為該等出售可能會發生，可能會增加我們證券的波動性，並導致我們證券的市價大幅下跌，並可能削弱我們透過出售額外股本證券籌集資金的能力。見“風險因素--出售股票的股東和/或現有股東在公開市場上出售大量我們的證券可能導致我們普通股和認股權證的價格下跌。”

出售本招股説明書中提供的全部或部分證券可能導致我們證券的公開交易價格大幅下降。儘管公開交易價格如此下跌，但由於一些出售股票的股東最初購買證券的價格，他們購買的證券仍可能獲得正的回報率。見“-某些現有股東以低於該等證券當前交易價格的價格購買或可能購買本公司的證券，並可能根據當前交易價格獲得正回報率。該公司未來的投資者可能不會經歷類似的回報率。“

我們一方面根據我們與出售股東之間的某些協議，根據出售股東的登記權登記證券，以供轉售。我們對本招股説明書所涵蓋證券的登記並不意味着出售股票的股東將提供或出售任何證券。

出售股票的股東可以公開或私下以現行市價或協議價格出售、出售或分配其全部或部分普通股。出售股票的股東將承擔因出售普通股股票而產生的所有佣金和折扣。

我們在標題為“分配計劃”的章節中提供了有關出售股東如何出售普通股或認股權證股份的更多信息。

我們是1933年修訂的《證券法》(下稱《證券法》)第2(A)款所界定的“新興成長型公司”，上市公司的報告要求有所降低。本招股説明書符合適用於新興成長型公司的發行人的要求。

我們的普通股和認股權證分別在納斯達克股票市場有限公司(“納斯達克”)上市，代碼為“MDAI”和“MDAIW”。2023年12月28日，我們普通股的收盤價為2.57美元，認股權證的收盤價為0.20美元。

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細審閲從本招股説明書第8頁開始的“風險因素”標題下以及在本招股説明書的任何修訂或補充中的類似標題下所述的風險和不確定性。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有傳遞本招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股書日期為2023年12月21日。

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分，該註冊聲明使用的是“擱置”註冊流程。通過使用擱置登記聲明，我們可以發行最多8,433,231股我們的普通股，在行使8,433,231股認股權證時可以發行，該認股權證最初是在RCLF IPO中作為RCLF單位的一部分發行的，每個單位由一股普通股和三分之一的認股權證組成，由持有人持有。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股我們的普通股。

本招股説明書還涉及出售股東不時提出的(I)最多10,069,748股普通股的要約和回售，其中包括(A)本招股説明書中點名的某些出售股東就成交以每股10.00美元的股權對價發行的最多8,623,081股普通股，(B)在RCLF首次公開募股之前最初以方正股份的形式以每股約0.004美元的價格向初始股東發行的最多880,000股普通股。及(C)向本公司若干服務供應商發行最多566,667股普通股，以每股7.50美元的股權代價價值完成交易。

根據本招股説明書，我們將不會從出售股東出售普通股股份中獲得任何收益。此外，考慮到普通股最近的交易價格大大低於每股11.50美元的行使價格，公司在短期內不太可能從行使認股權證中獲得任何收益。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。2023年12月15日，我們普通股的收盤價為2.74美元。

我們相信，持有人行使認股權證的可能性(如適用)，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。如上所述，由於我們普通股的交易價格低於其行使價格，我們認為持有人不太可能行使其認股權證。該等認股權證可於認股權證協議(定義見下文)所指明的若干情況下以無現金方式行使。如果任何認股權證是在無現金基礎上行使的，我們從這種行使中獲得的現金總額將會減少。只有當我們普通股的交易價格大幅提高時，公司才有可能從行使認股權證中獲得約9690萬美元的現金。我們預計將任何此類收益用於一般公司和營運資本用途，這將增加我們的流動性。

吾等亦可提交招股説明書補充文件或對註冊説明書作出生效後的修訂，而本招股説明書是招股説明書的一部分，可能包含與該等招股有關的重要資料。招股説明書補充或生效後的修訂也可以增加、更新或更改本招股説明書中有關該發行的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書補充或生效後修訂有任何不一致之處，您應以招股説明書補充或生效後修訂為準。在購買任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、任何生效後的修訂和任何適用的招股説明書補充資料，以及“在哪裏可以找到更多信息”標題下描述的其他信息。

吾等或出售股東均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程、任何生效後修訂或由吾等或代表吾等編制或向閣下提交的任何適用招股章程副刊所載的資料或陳述除外。我們和出售股票的股東都不對他人提供給您的任何其他信息的可靠性承擔責任，也不能提供任何保證。我們和出售股票的股東都不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。閣下應假設本招股章程、本招股章程生效後的任何修訂及任何適用的招股章程附錄所載的資料，僅在其各自封面上的日期是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

如本招股説明書中所用，除非另有説明或上下文另有要求，否則所提及的“我們”、“公司”、“註冊人”和“Spectral”是指Spectral AI，Inc.(前身為Rosecliff Acquisition Corp I)及其子公司的綜合業務。所指的“RCLF”是指在業務合併完成之前的公司，而“Legacy Spectral”是指在業務合併完成之前的Spectral MD Holdings，Ltd.

市場和行業數據

本招股説明書包含，任何生效後的修訂或任何招股説明書附錄可能包含有關我們開展業務的市場和行業的信息。SPECTRUM所在的行業很難獲得準確的行業和市場信息。我們在本招股説明書中從行業出版物以及由其認為可靠的第三方進行的調查或研究中獲得了市場和行業數據。我們不能向您保證該等信息的準確性和完整性，也沒有獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。因此，你應該意識到，任何這樣的市場、行業和其他類似數據都可能不可靠。雖然吾等並不知悉與本招股説明書所載任何行業數據有關的任何失實陳述，但該等數據涉及風險及不確定因素，並可能會因各種因素而有所改變，包括下文“風險因素”一節所討論的因素。

商標、商號和服務標誌

我們和我們的子公司擁有或有權使用他們在業務運營中使用的商標、商號和服務標誌。此外，他們的名稱、徽標和網站名稱和地址是他們的商標或服務標誌。本招股説明書中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標誌未使用適用的®、M和SM符號，但它們各自的所有者應根據適用法律最大程度地維護其對這些商標、商號和服務標誌的權利。

演示文稿基礎和詞彙

《章程》適用於Spectral AI，Inc.修訂和重新修訂的章程。

“結案”是指企業合併的結案；

“截止日期”為2023年9月11日；

“守則”適用於經修訂的1986年美國國税法；

“普通股”是指公司的A類普通股，合併後的面值為0.0001美元。

“DGCL”指可不時修訂的特拉華州一般公司法；

《股權激勵計劃》指的是Spectral AI，Inc.2023年股權激勵計劃，該計劃將在業務合併後的第一次年度會議上獲得公司批准和通過；

《證券交易法》是指1934年修訂的《證券交易法》；

“首次生效時間”是指第一次合併的生效時間；

“方正股份”是指初始持有人在RCLF首次公開募股前以私募方式最初購買的RCLF B類普通股股份，以及該等B類普通股股份轉換後發行的普通股股份；

“公認會計原則”是指在美國被普遍接受的會計原則，即在一致的基礎上適用；

“初始持有人”指的是扶輪基金會的發起人和各個獨立的董事；

《投資公司法》是對1940年修訂後的《投資公司法》；

“Legacy Spectral”是指在完成業務合併之前，授予特拉華州的Spectral MD控股有限公司；

“Merge Sub-I”是指Ghost Merge Sub-I Inc.，它是特拉華州的一家公司，也是RCLF的直接全資子公司；

“Merge Sub II”指的是Ghost Merge Sub II LLC，一家特拉華州的有限責任公司，也是RCLF的直接全資子公司；

“納斯達克”是對納斯達克股票市場的有限責任公司；

“RCLF”是指Rosecliff收購公司，特拉華州的一家公司；

“RCLF A類普通股”是指RCLF A類普通股，每股票面價值0.0001美元，在業務合併前；

“RCLF B類普通股”是指RCLF B類普通股，每股票面價值0.0001美元，在業務合併前；

“RCLF普通股”是指業務合併前的RCLF A類普通股和RCLF B類普通股；

“RCLF IPO”是指RCLF於2021年2月17日截止的首次公開募股；

“註冊權/鎖定-向上協議“是指修訂和重新簽署的註冊權協議，將由RCLF、保薦人、RCLF的董事和高級管理人員、Spectral和Spectral的某些股東在交易結束時簽訂；

“美國證券交易委員會”指的是美國證券交易委員會；

《證券法》是指1933年修訂的《證券法》；

“特殊目的收購”是指特殊目的的收購公司；

“頻譜獎”授予頻譜期權、頻譜權證和頻譜RSU；

“保薦人”是指Rosecliff收購保薦人I LLC，一家特拉華州的有限責任公司；

“信託賬户”是指RCLF為其股東在大陸股票轉讓信託公司設立的信託賬户。

單位“是指在RCLF IPO中出售的單位，每個單位包括一股RCLF A類普通股和三分之一的認股權證；以及

認股權證“指根據其條款，作為首次公開招股所售單位組成部分的認股權證，每股可行使一股普通股的認股權證。

除非另有説明，本招股説明書中的金額均以美元表示。

本招股説明書所載財務報表中界定的術語具有財務報表中賦予它們的含義。

除非另有説明，本招股説明書中的金額均以美元表示。

本招股説明書所載財務報表中界定的術語具有財務報表中賦予它們的含義。

風險因素

投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上述關於遠期的“注意事項”中討論的風險和不確定因素外，-看起來聲明中指出：“您應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本招股説明書或任何招股説明書附錄中描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們可能面臨更多的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前不知道的，或者是我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。以下討論應與我們的財務報表和本公司的財務報表以及本文所包括的財務報表的註釋結合起來閲讀。

除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”或“我們”均指本公司及其附屬公司。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們遭受了重大虧損，可能無法實現顯著的收入或盈利。

自成立以來，我們發生了大量的淨虧損。截至2023年9月30日止九個月及截至2022年12月31日止年度，在預計及綜合基礎上，我們分別錄得淨虧損17.308,000,000美元及8.130,000,000美元，預計我們於2023年9月30日的綜合現金結餘為730萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2920萬美元。我們的虧損主要是由於與我們的設計、製造和開發活動、研究和開發活動、建設我們的商業基礎設施、法律以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本造成的。

如上所述，截至2023年9月30日，該公司可用現金為730萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達1.499億美元的額外資金，其中包括大約5500萬美元的初始獎勵，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准。該公司將利用其現有的現金餘額和BARDA的初步獎勵來滿足其短期流動資金和運營需求。本公司相信，其BARDA合同有足夠的現金和收入支持其運營，直至其能夠以本公司可接受的條款獲得股權或債務投資，以滿足其BURN、DFU和其他指示性研究和開發的預期運營現金流需求。

我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利能力的能力將取決於我們單獨或與他人合作完成DeepView系統開發的能力，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，以及隨後成功將DeepView系統商業化的能力。我們可能無法實現這些目標。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延遲以及其他已知和未知的因素和風險，這些都是醫療器械公司在快速發展的領域中經常遇到的。此外，該公司為多種適應症開發其DeepView系統的能力需要研發成本，這可能超過該公司目前的現金餘額。本公司可能需要尋求額外股本或債務投資，以應付其適時開發DeepView系統的預計經營成本。在需要額外資本的情況下，無法保證我們將能夠以優惠條款籌集額外資本或根本無法籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。此外，作為一家美國上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大經營虧損，我們無法向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。我們未能在未來實現並維持盈利能力，將使我們更難以為經營業務和實現戰略目標所需的資本需求提供資金，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們正致力於我們的DeepView系統的研究和開發。

我們的業務、前景、經營結果和財務狀況取決於我們單獨或與他人一起完成DeepView系統開發的能力，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，然後成功地將我們的DeepView系統商業化。此外，儘管我們目前專注於DeepView的DFU和Burn應用程序，但我們正在考慮未來商業化的其他管道應用程序。然而，我們可能無法實現這些目標。可能永遠不會獲得FDA和類似監管機構的批准或批准。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。如果我們不能獲得必要的批准和許可併成功地將我們的DeepView系統商業化，將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們的業務計劃和流水線取決於我們現有的許多合同下的資金，而且正如下面進一步描述的那樣，我們的許多現有合同下的資金取決於我們通過我們的應用和適應症實現某些里程碑或實現某些時間表的能力，未來的合同也可能取決於我們的能力。我們實現這些目標的能力取決於許多因素，包括“風險因素”一節中描述的因素，其中許多因素可能不在我們的控制範圍之內。我們無法實現我們的里程碑和時間表，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們依賴政府資金，如果失去或減少，可能會對我們的研發活動和我們將DeepView技術商業化的能力產生實質性的不利影響。我們最大的合同是與BARDA簽訂的，是我們最大的單一收入來源。我們的BARDA合同不能保證延期。

我們還沒有對我們的DeepView系統進行任何商業銷售。我們幾乎所有的收入都來自固定費用和生物醫學高級研究與發展局(BARDA)支付的成本，BARDA是美國衞生與公眾服務部(HHS)負責準備和反應事務的助理部長辦公室的一部分，其次是美國國防部的國防衞生局(DHA)。我們目前分別與BARDA和DHA簽署了協議，以支持我們下一代DeepView技術的繼續開發。雖然我們相信我們與BARDA和DHA有着非常良好的工作關係，但失去與BARDA和DHA的一份或兩份合同將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。雖然我們預計未來幾年客户將多樣化，但假設我們能夠獲得必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證(每一項都不能得到保證，而且可能需要比計劃更長的時間)來將我們的產品商業化，目前我們在很大程度上依賴於BARDA和DHA的資金。

我們的BARDA合同是我們最大的單一收入來源。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，而不是之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發多達30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並在FDA批准後將我們的DeepView系統的使用轉變為常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。雖然我們目前沒有理由相信我們將無法實現這些合同里程碑和決策關口，或者這些進一步的選項將不會被行使，儘管BARDA合同已經歷史性地續簽或延長，但我們不能保證BARDA合同將在未來續簽或延長，也不能保證我們將及時實現合同里程碑和決策關口，或者根本不能保證。由於BARDA合同對我們意義重大，也是我們最大的單一收入來源，BARDA決定不行使進一步的期權將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

根據BARDA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權因方便而終止合同，或因違約而終止合同。雖然政府有權為了方便而終止BARDA合同，但我們認為，政府通常不會終止資金獎勵，除非有理由，例如資金合同變得過於昂貴，該機構試圖避免與另一個政府部門發生糾紛，或該機構決定重組其合同安排並在內部開展工作。我們認為BARDA不太可能終止與我們的合同。然而，不能保證BARDA的合同不會終止。

如果BARDA終止與我們的合同，我們可能有權為已經完成但尚未支付的工作支付和解費用，例如，包括預期履行所產生的費用，以及終止和解決終止所產生的費用。然而，由於BARDA合同目前對我們的業務至關重要，不延長或終止BARDA合同將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

DHA國防部小型企業技術轉讓(STTR)第二階段合同將於2023年10月31日到期。我們打算尋求延長第二階段合同或新的第三階段合同，以實現當前第二階段合同中完成的研究或開發的商業應用。儘管公司沒有理由相信不會向其提供第三階段合同，而且DHA合同從歷史上已經續簽或延長，但不能保證合同將在基準期之後延長，或我們將獲得第三階段合同。由於本合同是本公司的關鍵合同，不延長合同，或未能簽訂新合同，將對公司的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。根據DHA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權因方便而終止合同，或因違約而終止合同。

我們還作為MTEC的財團經理與先進技術國際公司簽訂了一項研究項目獎協議。該協議延長了DHA第二階段合同，用於開發DeepView系統的手持設備。根據本協議的條款，MTEC將根據我們在2025年4月5日之前取得的某些里程碑的成就(如手持設備中圖像技術的開發、從當前購物車系統對手持設備的設計和開發進行驗證、完成驗證測試構建以及制定商業化計劃)向我們支付固定費用。然而，我們不能保證我們會及時實現合同里程碑，或者根本不能保證。如果不能收到合同規定的費用，可能會對公司的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

作為BARDA合同的一部分，我們表示，根據NAICS Code 541714(“生物技術研究與開發”)，我們是一家小型企業。根據自我評估，我們也作為一家小企業在FDA註冊。為了繼續保持這一表述的準確性，我們必須繼續遵守美國小型企業協會發布的小型企業規模標準，即NAICS代碼541714。如果我們因擴張或任何收購而增長到超過1,000名員工，我們將不再有資格成為一家小企業；這可能會威脅到我們維持BARDA合同的能力。

我們可能需要額外的資金來資助我們計劃的運營，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動，以使我們的產品商業化。

截至2023年9月30日，在預計合併的基礎上，我們擁有730萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為2920萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們的現金和現金等價物，加上BARDA合同為我們提供的剩餘資金，將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供資金，至少在本招股説明書中包括的綜合財務報表發佈日期起12個月內。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比當前預期更早或更多地籌集資本。

我們未來可能需要額外的資本來支付我們的運營費用和進一步的產品開發努力，包括為我們的DeepView系統尋求必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證(每種認證都不能得到保證，並且可能需要比計劃更長的時間)，並發展我們的銷售和營銷組織。此外，我們預計與作為美國上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

•        我們研發活動的成本；

•        我們臨牀研究的範圍、進度和成本；

•        額外的監管審批、審批、德諾分類或認證的成本和時間；

•        我們的DeepView系統被市場接受的程度和速度，假設我們獲得了必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證(每一項都不能得到保證，並且可能需要比計劃更長的時間)；

•        對我們的銷售隊伍和商業組織的擴張進行投資的範圍和時機；

•        在生產水平提高時製造我們的DeepView系統的相關成本；

•        我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；

•        與可能發生的任何產品召回相關的成本；

•        獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；

•        出現相互競爭的新產品或技術或其他不利的市場發展；以及

•        全球新冠肺炎大流行或任何其他大流行、流行病或傳染病爆發對我們業務的影響。

我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌，我們在未來的交易中出售額外普通股的每股價格，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的證券，可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。

此外，發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可與我們的產品或技術相關的某些權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作，這可能會降低我們項目對我們的經濟價值。

如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能被要求終止或推遲DeepView技術或任何未來產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動，以將我們的產品商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與產品開發和監管審查相關的風險

監管審查過程昂貴、耗時且不確定，我們可能無法獲得DeepView技術的許可、批准、De Novo分類或認證。

醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到特定國家監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管因國家而異。

我們歷來從FDA獲得了前幾代DeepView技術的510(K)許可，我們相信，我們的BDD身份以及在歐洲被確認具有監管經驗的臨牀合作伙伴，將幫助我們確保我們的第三代DeepView系統(“DeepView Gen 3系統”)獲得所需的監管許可、批准或DeNovo分類。然而，不能保證我們的DeepView Gen 3系統或任何未來的產品將獲得必要的監管許可、批准或DeNovo分類，用於臨牀測試、製造或營銷。雖然初步結果令人鼓舞，並預示着我們的DeepView技術的潛在性能，但已經或未來從臨牀研究中獲得的數據並不一定能預測後來的臨牀研究將獲得的結果。我們將被要求在為我們的DeepView Gen 3系統獲得監管許可、批准或De Novo分類時產生鉅額成本。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或新的用途，新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得510(K)批准，批准上市前的批准申請(PMA)或根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)獲得De Novo分類，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”，其中包括先前通過510(K)流程批准的設備，1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前的設備)，最初根據批准的PMA進入美國市場的設備，後來降級，或510(K)豁免的設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的設備、維持生命的設備或可植入設備，通常需要進行PMA過程。De Novo分類程序適用於低到中等風險的新型設備，對於這些設備，沒有合法上市的設備作為確定實質等價性的基礎，或者在申請人收到FDA對510(K)申請的非實質等價性決定後。如果De Novo分類請求被拒絕，該設備作為III類設備將需要根據FDCA第515節進行PMA，這需要額外的時間和費用。通常，時間和費用分別長得令人望而卻步，費用也高得令人望而卻步，如果我們的De Novo請求被拒絕，採用PMA監管路線可能是不切實際的或不可能的。

為了在歐盟(EU)成員國銷售我們的設備，該設備還必須符合歐盟醫療設備法規(歐盟)第2017/745號法規的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的設備上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的設備就不能在歐盟銷售或營銷。歐盟市場上投放的所有醫療設備必須符合歐盟醫療設備法規附件I中規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療設備的設計和製造方式必須在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康；但條件是，在考慮到公認的最先進技術的情況下，與使用醫療器械相關的任何風險在與對患者的好處進行權衡時構成可接受的風險，並與高度的健康和安全保護相兼容。

為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其風險分類而有所不同。除低風險醫療器械(第I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合

根據一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評定程序需要通知機構的幹預。見《商業監管--政府監管--歐盟醫療器械監管》。

此外，任何監管機構的監管許可、批准、De Novo分類或認證並不確保其他國家/地區的監管機構的營銷授權或類似的註冊、許可、批准或認證。然而，在一個或多個監管管轄區未能獲得或延遲獲得授權、註冊、許可、批准或認證，可能會對其他監管管轄區的監管過程產生負面影響。

我們可能會在完成臨牀試驗方面遇到重大延誤，這可能會阻止或顯著推遲我們的目標產品發佈時間框架，並損害我們的生存能力和業務計劃。

我們DeepView系統的任何臨牀試驗的完成，或我們未來可能需要進行的其他研究，可能會因為幾個原因而被推遲、暫停或終止，包括：

•        我們可能不能或不能按照法規要求進行臨牀試驗；

•        臨牀地點或合同研究機構(“CRO”)的選擇和入職可能需要比預期更長的時間；

•        參與臨牀試驗的站點可能會退出試驗，這可能需要我們聘用新的站點，以擴大允許參與試驗的站點的數量；

•        患者可能不會以我們預期的速度參加、保留或完成臨牀試驗；

•        可能發生影響患者安全的不良事件或者突發事件；

•        供應問題可能會阻止我們繼續使用我們的研究設備進行臨牀評估；以及

•        臨牀研究人員可能不會按我們預期的時間表或與臨牀試驗方案和良好的臨牀實踐相一致地進行臨牀試驗。

此外，FDA、適用的外國監管實體或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕設備的批准、批准、De Novo分類或認證，包括：

•        我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明，在510(K)許可的情況下，我們的產品對於其預期用途是安全的或有效的，在PMA的情況下，我們的產品基本上是相同的，或者在De Novo分類的情況下，單獨的一般控制或一般和特殊控制一起為預期用途提供安全和有效性的合理保證；

•        FDA或適用的外國監管機構不同意設計或實施我們的臨牀試驗(包括為歐盟目的的臨牀調查)或對臨牀前研究或臨牀試驗的數據的解釋(視情況而定)，並在支持上市授權或認證所需的範圍內；

•        我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；

•        我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；

•        在監管審查過程中或之後意外發現與設備的安全性或有效性有關的問題；以及

•        FDA或適用的外國監管機構的政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據和/或監管文件不足以獲得批准、批准、De Novo分類或認證。

如果我們的臨牀試驗被推遲，我們將需要更長的時間才能最終在市場上推出我們的DeepView系統併產生收入。此外，如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的開發成本將會增加。

如果我們進行臨牀試驗、幫助我們進行臨牀前開發或準備我們的監管提交文件所依賴的第三方沒有按照合同要求或預期執行，我們可能無法獲得監管許可、批准、De Novo分類、認證或其他將我們的產品商業化所需的監管授權或認證。

在沒有第三方研究醫院、燒傷和創傷中心參與的情況下，我們沒有能力為我們的DeepView系統獨立進行所有臨牀前和臨牀試驗，並準備相關的監管提交文件。我們必須依靠第三方，如CRO、醫療機構和臨牀調查人員來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或遵守監管義務，包括遵守良好臨牀實踐(GCP)要求或遵守預期的最後期限，如果這些第三方需要更換，如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求或其他原因而受到影響，或者如果準備的監管提交文件不符合監管機構的期望或要求，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因他們無法控制的原因而推遲進行臨牀試驗，這些原因包括新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或傳染病的爆發。在此類延期、延遲、暫停或終止的情況下，我們可能無法及時獲得DeepView系統的監管許可、批准、De Novo分類、認證或其他所需的監管授權或認證，或者無法將DeepView系統成功商業化，並且我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

新的法律和法規以及立法和監管改革可能會使我們獲得DeepView系統的監管許可、批准、De Novo分類或認證，或在獲得許可、批准或分類後製造、營銷和分銷我們的設備，變得更加困難和昂貴。

假設我們獲得了必要的監管許可、批准、de Novo分類或認證，以修改監管批准、許可、授權、de Novo分類、認證、製造和營銷受監管產品或其報銷的流程，我們會不時地在我們打算銷售DeepView系統的國家的立法機構中起草和介紹立法。此外，法規和指南經常被適用的主管當局修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。例如，在過去的幾年裏，FDA提議對其510(K)認證流程進行改革，這些提議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難為其產品利用510(K)認證流程。2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)款對上市前通知途徑進行現代化。此外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)款途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，目前尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或者以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

2019年9月，FDA最終確定了指導意見，該指南描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並宣佈它打算繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中建議的測試方法(如果可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

2021年10月，FDA發佈了關於De Novo分類過程的最終規則，該規則於2022年1月3日生效。該規則解釋了申請人何時可以使用De Novo分類路線，以及申請中應包括哪些信息，以便FDA能夠確定是否批准De Novo分類請求。例如，這包括設備的監管歷史、建議使用的適應症、設備描述、標籤、廣告和信息，這些信息表明，當受到一般控制或一般和特殊控制時，對健康的可能好處超過了此類使用可能造成的任何傷害或疾病。如果法規中拒絕De Novo請求的任何理由都不適用於相關產品，包括請求包括虛假信息或遺漏重要信息，設備已被歸類為PMA，或者對設備設施的檢查確定一般或一般和特殊控制不能提供合理的安全性和有效性保證，FDA將批准De Novo分類請求。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務產生重大影響。任何新的法規或法規或對現有法規或法規的修訂或重新解釋可能會增加額外成本或延長審查時間，或使我們的DeepView系統更難獲得批准、批准或DeNovo分類，或製造、營銷或分銷我們的DeepView系統。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可、批准或De Novo分類之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們的DeepView系統的監管審批、批准或DeNovo分類。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可、批准或De Novo分類，我們可能無法實現或保持盈利。

此外，近幾年來，歐盟有關醫療器械的情況發生了變化。2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。除其他事項外，新規定包括：

•        加強關於將設備投放市場的規則(例如，對某些設備進行重新分類，範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛)，並在設備可用時加強監測；

•        明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

•        規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；

•        通過採用唯一的設備識別號，提高整個供應鏈中醫療設備對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈跟蹤特定設備的能力，並促進迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療設備；

•        建立一箇中央數據庫(Eudame)，向歐盟委員會、主管當局、經濟經營者、通知機構、贊助商、患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及

•        加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。

這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度的過渡，通知機構審查時間延長，產品推出可能被推遲或取消，這可能會對我們增長業務的能力產生不利影響。

在英國，在英國退歐後，醫療器械受到《2002年醫療器械條例》(MDR 2002)的監管，該條例將歐盟三項醫療器械指令納入英國法律。英國決定不會執行歐盟醫療器械條例。取而代之的是，英國政府和醫療器械和醫療保健監管局(MHRA)目前正在考慮修改英國MDR。這一針對英國醫療器械的新監管框架預計將從2024年7月開始適用。目前尚不清楚英國未來的監管框架將在多大程度上與歐盟醫療器械法規保持一致，這可能會導致重複或不同的要求。

任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間，或限制我們向臨牀醫生銷售產品的能力。我們無法預測是否會修訂法例，或是否會更改規例、指引或釋義，以及這些更改的影響(如有的話)。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和外國監管機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准、批准、認證或授予新產品De Novo分類的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付以及法定、法規和政策變化。因此，近幾年來，這些組織的平均審查時間一直在波動。此外，政府為監督審批和研發活動的其他政府機構提供的資金也受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

這些機構和組織的中斷可能會減慢新設備的審查和/或許可、批准或認證所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不解僱關鍵的FDA員工並停止關鍵活動。另外，為應對全球COVID-19疫情，於二零二零年三月，FDA暫時推遲了所有國內外常規監測設施檢查。隨後，於2020年7月，FDA宣佈有意根據基於風險的優先級系統恢復對國內生產設施的某些現場檢查，並於2021年5月發佈了一份新報告，概述了該機構的計劃，即朝着更一致的檢查能力狀態和在大流行期間未進行的國內外檢查的優先級邁進。2021年7月，FDA表示，其國內檢查已基本恢復標準操作;然而，該機構的國外檢查活動仍受到疫情的阻礙。於二零二二年一月，由於Omicron變異COVID-19的傳播，FDA再次暫停若干檢查活動。同年2月，FDA宣佈恢復國內檢查活動和某些國外檢查。但是，未來有可能出現新的變種或新的突發公共衞生事件，進一步中斷和影響該機構及時開展檢查的能力。在該等情況下，美國以外的監管機構及認證機構可採取類似限制、檢查優先次序或其他政策措施以應對COVID-19或任何其他公共衞生緊急情況，或在現場檢查不可行的情況下恢復依賴遠程互動評估、記錄要求或來自可信賴監管合作伙伴的信息。

此外，美國食品和藥物管理局在新冠肺炎大流行期間重新分配了人員和資源，包括審查某些可能有助於應對大流行的醫療器械的緊急使用授權申請。如果未來發生長期的政府停擺，或者如果未來的全球健康問題阻止FDA和其他外國監管機構和認證機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，這可能會顯著影響FDA和其他監管機構和認證機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

例如，在歐盟，通知機構必須被正式指定，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已經指定了幾個通知機構，但新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程，目前指定的通知機構面臨着新規定的大量請求，導致通知機構審查時間更長。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。

持續的勞動力短缺可能會限制我們或調查人員尋找和留住進行臨牀研究所需的醫務人員的能力

儘管經濟和金融狀況不斷變化，但新冠肺炎大流行已經並仍在持續造成包括護士、醫生、臨牀醫生和其他醫務人員在內的勞動力短缺。這種短缺正導致醫療機構和其他機構改變其業務，以適應短缺，在許多情況下，這導致在尋找和留住開展機構和機構業務所需的工作人員方面增加了人員成本。如果持續的短缺持續或惡化，我們進行臨牀試驗的能力可能會受到負面影響，我們可能需要修改或停止臨牀試驗，或者花費更多資源來確定和保留臨牀研究所需的適當人員。

與持續的政府監管相關的風險

即使我們獲得了監管部門的批准或批准，或者即使FDA批准了我們的De Novo分類請求，我們也將繼續受到廣泛的持續監管。如果我們未能保持FDA、其他適用的外國監管機構和通知機構的必要許可、批准、分類或認證；或者如果州、聯邦或國際層面的監管發生變化，我們的商業運營可能會受到損害。

如果FDA批准、批准或批准我們的DeepView技術的De Novo分類，它將在美國受到FDA和相應的州監管機構和當局的廣泛持續監管。它還將受到歐盟機構以及歐盟成員國監管機構和通知機構以及我們在其獲得必要監管批准的任何其他國家的監管機構的廣泛監管。這些規定涉及產品的設計、開發、評估、製造、測試、標籤、營銷、銷售、廣告、促銷、分銷、運輸和服務。這些實體監管和監督記錄保存程序、安全警報、召回、市場撤回、移除和現場糾正行動、上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷，以及產品進出口。

我們將受到的監管是複雜的，而且隨着時間的推移已經變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。這些規定及其解釋可能會限制我們營銷產品的能力，或阻止我們營銷我們的產品。此外，FDA、外國監管機構和美國各州機構擁有廣泛的執法權力，我們如果不遵守州、聯邦和國際法規，可能會導致執行行動，如警告信或無標題信函；實施禁令、暫停或失去監管許可或批准；產品召回；安全警報；終止分銷；產品扣押；同意法令；民事處罰；或進口拘留、進口拒絕或進口警報。在最極端的情況下，刑事制裁、行政制裁(如扣押)、禁令或關閉我們的製造設施都是可能的。

即使在獲得批准、批准或De Novo分類之後，根據FDCA和FDA的規定，我們可以對獲得批准或批准的設備或被授予De Novo分類的設備提出營銷索賠的範圍僅限於FDA之前審查和允許的適應症。其他國家也有類似的法律法規限制此類適應症的營銷。如果監管機構確定我們的任何營銷索賠超出了特定國家/地區允許的適應症範圍，我們可能會受到執法行動的影響，和/或我們可能會被要求停止提出質疑的營銷索賠，發佈更正通知，支付罰款或停止銷售產品，直到不正確的索賠得到糾正。

在美國以外地區銷售DeepView系統（如果獲得批准）將受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異，並且在某些國家/地區，此類監管要求一直在變化和增加。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程。我們可能無法在這些國家獲得或維持監管許可、批准、重新分類或認證。我們可能會在嘗試獲取、續訂、

或修改外國監管許可或批准、De Novo分類或認證。如果我們在獲得、維護、續訂或修改必要的許可、批准、De Novo分類或認證以在美國境外營銷我們的產品時遇到困難，或者如果我們無法接收、續訂、修改或維護這些許可、批准、De Novo分類或認證，我們可能無法在某些國際市場有效地銷售我們的產品或增強功能，甚至根本無法。

對我們DeepView Gen 3系統的修改可能需要新的許可、批准、De Novo分類、認證或新的或修訂的認證，並可能要求我們停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得許可、批准、De Novo分類或相關認證。

我們已獲得DeepView系統先前版本（DeepView GEN 1和GEN 2）的510（k）許可，儘管我們尚未將該器械上市銷售。在美國，對已獲得510（k）批准的器械進行的任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途、設計或製造的重大變更的修改，均需要獲得新的510（k）批准，或根據修改的類型和程度，重新分類或PMA。如果我們希望銷售DeepView系統的修改版本，我們需要在這樣做之前做出這一決定，並記錄我們關於進一步監管審查必要性的結論。FDA可能會審查此類決定，並且可能不同意我們關於是否需要進行新的510（k）、PMA或重新分類的決定。如果我們被發現在未獲得必要的許可、批准、重新分類或認證的情況下將我們的產品用於標籤外用途或適應症，我們可能會受到FDA和其他主管機構的執法行動或承擔其他責任。此外，如果FDA或歐盟成員國和歐洲經濟區國家的主管部門確定我們的宣傳材料或培訓構成未經批准、未經許可、不屬於De Novo分類令範圍、不屬於CE標誌範圍或不符合其他監管機構要求的用途宣傳，他們可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信、警告信、禁令、產品扣押、同意令、民事罰款、刑事處罰，進口扣留、拒絕進口或進口警報。

如果我們的DeepView系統被發現導致或導致不良醫療事件，這可能會中斷、延遲或阻止其繼續發展，或對審批、De Novo分類或認證產生負面影響。我們可能被要求向FDA或類似的監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果，並受到進一步的行政和監管執法行動的影響。發現我們的DeepView系統存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的設備，可能會對我們產生負面影響。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們將受到FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障可能導致或導致死亡或重傷的信息時，向FDA或類似的監管機構報告。對於臨牀評估中的調查設備，調查人員被要求在得知UADE後10個工作日內向贊助商提交一份關於意外不良設備效應(UADE)的報告。我們作為贊助商，必須在收到UADE通知後10個工作日內對UADE進行評估並向FDA、機構審查委員會和所有參與調查人員報告調查結果。*在某些情況下，我們可能被要求終止臨牀調查。我們報告義務的時間由我們收到通知的日期或我們以其他方式瞭解事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們所知道的事件。臨牀評估中的研究人員可能不知道報告或通知要求，或者可能沒有報告UADE。我們也可能無法認識到發生了可報告的事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或類似的監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、延遲或終止臨牀調查、撤銷我們的營銷授權、扣押我們的產品或延遲為我們的候選產品獲得營銷授權或認證。

在某些情況下，FDA和同等的外國監管機構有權要求在產品的設計或製造中出現重大缺陷或缺陷時，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，要求召回產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果我們確定存在這種合理的可能性，我們也可以選擇自願召回產品，或者如果發現任何重大缺陷，也可以選擇自願召回。此類召回，無論是政府強制的還是自願的，都可能是由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生的。此外，對於開發中的調查設備，不符合上述或相關要求可能會對我們的申請過程產生負面影響，FDA或其他外國監管機構可能會推遲或拒絕批准、發佈De Novo分類請求或為我們的設備頒發認證。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構或機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得設備的新許可、批准、De Novo分類或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准、De Novo分類或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

質量問題和產品責任索賠可能導致召回或安全警報、聲譽損害、不利裁決或代價高昂的和解，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於對患者的影響，以及產品故障的嚴重和潛在代價，質量對我們和我們的客户極其重要。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。一旦商業化，我們的許多產品將用於重病患者的環境中，這些設備的故障可能會對患者造成嚴重的不良影響。部件故障、製造不合規、設計缺陷、標籤外或未經批准的使用、醫療保健專業人員培訓不足或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足(如果發生)可能會導致不安全狀況或患者受傷。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟，包括集體訴訟。如果在臨牀調查過程中出現這樣的問題，FDA或其他外國監管機構可能拒絕批准、批准、批准De Novo分類請求或為我們的產品頒發認證。此外，此類問題造成的負面宣傳可能會對我們產品的銷售產生負面影響或嚴重阻礙，即使在獲得批准、德諾沃分類或認證後也是如此。上述任何問題，包括未來的產品責任索賠或召回，無論其最終結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

FDA和其他監管執法機構積極執行禁止推廣標籤外或未經批准的用途的法律法規。如果我們被發現不正當地宣傳標籤外或未經批准的用途，我們可能會承擔重大責任。

我們之前版本的DeepView系統(DeepView Gen1和GEN2)已經獲得了510(K)許可，儘管我們還沒有將這些設備商業化銷售。如果我們決定營銷我們的任何產品，我們的營銷行為必須保持在我們未來可能收到的510(K)許可或其他許可、批准或De Novo分類訂單所允許的索賠範圍內。FDA和其他監管執法機構嚴格監管可能提出的關於醫療器械的促銷聲明。根據510(K)許可授權上市的設備不能用於任何超出許可適應症的預期用途。雖然我們不能限制或命令醫療保健專業人員使用我們的設備，但我們不能銷售任何標籤外的用途，或FDA未審查和允許的任何用途。對於FDA批准、批准或授予De Novo分類請求的適應症，或經通知機構或外國監管執法機構認證的適應症，使用DeepView系統可能無法有效診斷產品適應症中未提及的情況，這可能會損害我們在臨牀醫生中的市場聲譽。如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途或未經批准的用途，我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任。例如，如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或

如果培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信函，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰等的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷或宣傳未經批准的用途。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

此外，如果臨牀醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致誤診、受傷，並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不適當的技術，我們可能會受到臨牀醫生或他們的患者昂貴的訴訟。即使我們最終勝訴，產品責任索賠也可能轉移管理層對我們核心業務的注意力，而且辯護成本高昂。如果我們不勝訴，此類索賠可能會導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險範圍內。

我們必須遵守反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和其他醫療保健法律法規。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們未來的運營將受到各種聯邦和州醫療法律法規的約束。這些法律將通過限制我們可能與醫院、臨牀醫生或其他醫療器械和服務的潛在購買者或用户開發的財務安排的種類，包括銷售計劃，來影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律將影響我們如何組織我們的銷售、安置和租賃服務，包括折扣做法、臨牀醫生支持、教育和培訓計劃以及臨牀醫生諮詢和其他服務安排。可能影響我們的做法和安排的法律包括但不限於：

•        美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明一個人或實體確實知道或有違反法律的具體意圖。反回扣法規可能會受到不斷變化的解釋，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴；然而，這些例外和避風港是狹隘的，對於許多常見的商業活動沒有例外或避風港。未能滿足特定法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着該行為本身就是《反回扣條例》所規定的違法行為，但將根據事實和情況的總體情況逐一評估這一安排的合法性。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械產品的人支付報酬(包括折扣)或聘請個人作為演講者、顧問或顧問的做法，如果不完全符合例外或安全港，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準；

•        美國聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請；明知而製作、使用或導致製作或使用對向政府付款的義務具有重大意義的虛假記錄或陳述，或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。此外，因違反聯邦《反回扣法規》而提交的任何索賠均構成虛假索賠，應根據《反回扣條例》強制執行。

《虛假索賠法案》。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以作為個人以政府名義提起的準訴訟，以分享任何貨幣追回。Qui Tam訴訟是在蓋章的情況下提起的，並強制要求美國司法部調查此類指控。虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定，對於違規的虛假索賠或陳述，每項虛假索賠或聲明都將受到三倍的損害賠償和重大強制性罰款(每年根據通貨膨脹進行調整)。由於可能存在鉅額資金敞口，醫療保健公司往往在不承認對鉅額和解金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。許多設備製造商已經解決了對被指控的不當活動的調查，包括由於營銷其產品用於未經批准並因此不可報銷的用途而導致提交虛假聲明，以及與處方者和其他人的其他互動，包括那些可能影響他們的計費或編碼做法並提交給聯邦政府的人。此外，為了避免因《虛假索賠法案》達成和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險，公司可能會與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。對向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠或陳述的行為也有刑事處罰，包括監禁和刑事罰款；

•        1996年11月《健康保險可轉移性和問責法》(HIPAA)及其實施條例增加的刑事醫療保健法規，除其他外，對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利計劃提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

•        《消除恢復期回扣法》(《美國法典》第18編第220節)規定，任何人在醫療福利計劃涵蓋的服務方面，故意索取或收取任何報酬，以換取將患者或顧客轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，或支付或提供任何報酬，以誘使個人轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，或以使用該康復之家、臨牀治療機構或實驗室的服務為交換，均屬聯邦犯罪。EKRA比聯邦反回扣法令適用範圍更廣，因為“醫療福利計劃”不僅包括州和聯邦醫療計劃，還包括私人醫療計劃。Ekra的法定避風港也較少，沒有受監管的國家避風港。違反這一規定可能會導致鉅額罰款和/或監禁。其他可能被施加的違規行為包括制裁、執照吊銷或被排除在參與政府醫療保健計劃之外；

•        醫生支付陽光法案“(以下簡稱”陽光法案“)及其實施條例要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與上一歷年的某些付款和向醫生和教學醫院的其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，製造商還將被要求報告上一歷年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉學助理支付的款項和其他價值轉移；以及

•        外國和州法律法規，包括州支付報告、反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的項目或服務；外國和州法律，要求醫療器械公司遵守醫療器械行業的自願合規指南和美國聯邦政府和其他國家政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源進行的付款；以及外國和州法律法規，要求藥品和器械製造商報告與向牙醫和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息，其中許多在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規努力複雜化。

這些法律的範圍和執法力度很大，而且變化很快。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大的合規計劃、系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定和監管豁免或避風港的範圍很窄，我們未來的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何政府調查，即使我們能夠成功防禦，都將需要花費大量資源，很可能會產生負面宣傳，損害我們的聲譽，並可能損害我們的財務狀況，並轉移我們管理層的注意力。此外，對我們做法的任何調查都可能導致負面宣傳，並需要代價高昂且耗時的迴應。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，監禁個人，被排除在政府資助的醫療計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，強制實施合規義務和監督，以及削減或重組我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的DeepView系統取得商業成功。

在美國，如果醫療保健系統獲得必要的監管許可、批准或DeNovo分類進行商業化，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力以及對我們DeepView系統的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法和監管建議可能會限制與使用我們的DeepView系統相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們銷售DeepView系統的收入。

例如，在美國，《平價醫療法案》(ACA)於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都影響了現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。自頒佈以來，對ACA的修正案和實施條例的修訂，以及對ACA某些方面的司法、行政和國會挑戰。2021年6月17日，最高法院裁定，在廢除相關税收處罰後，各州和個人缺乏資格質疑ACA個人授權的合憲性。此外，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，到2021年8月15日結束。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。在共和黨的領導下，眾議院尚未公佈其2023年預算提案。然而，在過去十年裏，共和黨的幾乎每一份預算或財政計劃都包括廢除ACA和大幅削減醫療補助。與ACA相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然有可能發生。我們無法預測與ACA相關的進一步變化，包括共和黨國會或拜登政府的變化，將對我們的業務產生什麼影響。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

•        我們有能力為我們的DeepView系統設定一個我們認為公平的價格；

•        我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

•        資金的可得性。

我們無法預測最終將在聯邦或州一級頒佈和實施的其他法律和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果的影響。醫療保健政策未來的變化可能會增加我們的成本，並使我們面臨額外的要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和定價。

如果我們的製造商未能遵守監管質量體系法規或任何適用的同等法規，我們提議的運營可能會中斷，我們的運營結果將受到影響。

我們目前通過原始設備製造商外包所有制造，因此我們無法直接控制產品的製造，因此面臨產品質量不佳、不遵守適用標準、供應鏈中斷或其他事項的風險。

我們的第三方製造商和供應商將被要求，在適用的法規範圍內，遵守我們將尋求銷售產品的每個司法管轄區的質量體系法規，並將遵守這些司法管轄區關於製造過程的法規。如果我們的製造商或供應商被發現嚴重不合規或未能針對這方面的不利監管結果採取令人滿意的糾正行動，監管機構可能會對這些製造商或供應商採取執法行動，這可能會削弱或阻止我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。因此，我們的經營業績將受到影響。

為了降低這些風險，我們定期與我們的合同製造商進行訪問，並根據聯邦授權的標準和國際標準化組織(ISO)的認證標準對設備的質量和性能進行例行檢查。我們目前的合同製造商Cobalt產品解決方案公司距離我們的總部只有很短的車程，我們的員工可以通過它進行實際操作並及時檢查設備。然而，未來的大流行、流行病或其他傳染病的爆發可能會阻礙或阻止對設備和設施的持續實際和及時檢查。

實際或預期未能遵守數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響。

我們可能要遵守聯邦、州和外國的數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私法和消費者保護法律法規，管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、處理、使用、披露和保護，可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經2009年1月《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)修訂的HIPAA和根據其實施的法規或HIPAA統稱HIPAA規定了“承保實體”的義務，包括某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換中心，以及為或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息(“PHI”)的各自“業務夥伴”，以及其承保分包商在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴，還是由於HHS的審計，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA違規的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到懲罰。

根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者在受保護的健康信息方面提供更大的個人權利，其中許多法律可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户帶來潛在的複雜合規問題。

和戰略合作伙伴。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，為加州消費者創造了個人隱私權(根據法律的定義)，包括選擇不披露他們的信息的權利，並對處理消費者或家庭的某些個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務，並可能在未來適用於我們。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。CPRA的執行計劃於2023年7月1日開始。隨着其他州或聯邦政府效仿加利福尼亞州，加強對美國居民的保護，CCPA和CPRA可能標誌着美國開始出現更嚴格的隱私立法趨勢。例如，2021年3月2日，2023年1月1日生效的《弗吉尼亞州消費者數據保護法》簽署成為法律。隱私倡議也已在科羅拉多州(科羅拉多州隱私法案，2023年7月1日生效)、康涅狄格州(康涅狄格州個人數據隱私和在線監控法案，2023年7月1日生效)和猶他州(猶他州消費者隱私法案，2023年12月31日生效)簽署成為法律。

外國數據保護法，包括2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於我們對與健康相關的數據和其他個人數據的處理，無論處理在哪裏進行。GDPR對歐洲經濟區(“EEA”)內個人個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的要求。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區國家管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被認為不充分的司法管轄區、違反安全規定的通知和個人數據的保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，並可能替代隱私盾牌)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他手段確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會公佈了歐洲經濟區數據傳輸的修訂標準合同條款：從2021年9月至27日，修訂後的條款必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。如有需要，我們會被要求在有關時限內，就有關的現有合約及某些額外合約和安排，實施經修訂的標準合約條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與2018年修訂後的英國數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款(例如，最高罰款2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%)。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，聯合王國的充分性決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並延長/延長該決定，並在此期間繼續接受委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

如有必要，努力確保遵守歐洲經濟區國家和英國的GDPR和相關當地法律的實施機制可能會很繁重，可能會中斷或推遲我們的發展活動，並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。雖然我們已採取步驟在適用的情況下遵守GDPR，包括審查我們的安全程序，並與相關承包商簽訂數據處理協議，但我們實現並保持遵守的努力可能不會完全成功。

遵守適用的美國和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和標準可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區的運營能力。這些不斷演變的定律中的每一個也可能受到不同的解釋。任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的伴侶獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事與我們的業務相關的欺詐或其他非法活動的風險。這些人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

•        FDA要求，包括那些要求向FDA當局報告真實、完整和準確信息的法律，例如在臨牀調查期間報告UADE；

•        與臨牀調查有關的GCP，包括財務披露、知情同意和對人體受試者的保護，以及與研究設備豁免有關的要求；

•        製造標準，如FDA的質量體系法規(“QSR”)要求；

•        聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或

•        要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、獎勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商、其他代理或我們公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理人的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰；三倍損害賠償；罰款；交還；監禁；可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；合同損害；聲譽損害；利潤和未來收益減少；如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，則會產生額外的報告要求和監督；以及削減我們的業務。

隨着人工智能技術監管框架的演變，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們在我們的分析平臺中利用人工智能，包括機器學習。近年來，人工智能的使用受到了越來越多的監管審查。人工智能技術的監管框架正在演變，仍不確定。有可能在美國和非美國司法管轄區採用新的法律和法規，在這些司法管轄區，我們打算在收到必要的監管批准後開展業務，或者現有的法律和法規可能會以新的方式解釋，從而影響我們的運營和我們使用人工智能技術的方式。具體地説，此類法律法規可能會限制我們使用AID模型的能力，或要求我們對我們的技術進行更改，從而降低我們的運營效率、導致運營成本增加或阻礙我們提供服務的能力。此外，遵守這些法律、規則或法規的成本可能會很高，並會增加我們的運營費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何未能或被認為未能遵守人工智能技術相關法律、規則和法規的行為都可能導致個人、消費者權利組織、政府機構或其他人對我們提起訴訟或採取行動。我們可能會在調查和辯護此類索賠時產生鉅額成本，如果被發現負有責任，我們可能會支付鉅額損害賠償或罰款，或者被要求對我們的技術和業務進行更改。此外，任何此類程序和隨後的任何不利結果都可能使我們受到重大負面宣傳。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到重大不利影響。

我們必須遵守環境和職業安全法律。

我們的研發計劃以及我們的製造業務涉及對危險材料的受控使用。因此，我們受聯邦、州和地方法律以及外國法律的約束，管理這些材料的使用、處理和處置。如果發生事故或未能遵守環境或職業安全法律，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍。

與DeepView系統商業化相關的風險

如果獲得批准，我們的DeepView系統的商業成功將取決於臨牀醫生對市場的接受程度。

即使我們獲得了商業化所需的監管批准，我們的DeepView系統也存在着不被競爭產品接受的風險，我們將無法進入市場或有效競爭。如果我們的DeepView系統的市場未能發展或發展速度慢於預期，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。

我們相信，我們的DeepView系統將使臨牀醫生能夠在傷口護理領域做出更準確、更快速的治療決定。然而，臨牀醫生是否選擇使用我們的設備而不是其他市場替代產品，可能取決於我們的系統是否有效、安全、成本效益高，並代表了一種可接受的診斷方法。即使我們可以通過臨牀試驗證明我們的DeepView系統的有效性，我們的設備可能也不會被廣泛採用和使用，臨牀醫生可能會出於各種原因選擇不使用我們的DeepView系統，包括：

•        對我們的DeepView系統缺乏經驗，並擔心我們是市場新手；

•        通常與使用我們的設備相關的感知責任風險；

•        缺乏或被認為缺乏(I)足夠的臨牀證據來支持我們聲稱的卓越診斷評估，以及(Ii)長期數據，支持我們的設備相對於現有診斷替代方案的臨牀益處或成本效益；

•        關鍵意見領袖未能就我們的設備提供建議，或未能向臨牀醫生和醫療保健付款人保證我們的設備作為其他診斷選項的有吸引力的替代方案的好處；

•        與銷售用於傷口護理評估的其他診斷產品的公司和分銷商建立長期關係；

•        對購買我們的DeepView系統和執行DeepView程序所需的資本投資的擔憂；

•        缺乏足夠的第三方付款人保險或補償；

•        替代技術供應商的競爭反應和消極銷售努力；

•        未能從付款人那裏獲得有利的承保決定，包括但不限於聯邦醫療保險或醫療補助；以及

•        標籤中包含的限制或警告由FDA批准或批准，如果獲得批准，或由其他當局或機構批准或認證。

我們相信，對業界重要的意見領袖和臨牀醫生進行教育，使他們瞭解我們的DeepView系統的優點和好處，包括安全性、性能、易用性和效率，對於增加我們的設備的採用率至關重要。新的醫療設備技術的廣泛採用通常伴隨着相關部門的關鍵意見和思想領袖的早期採用和推廣。我們已經採取措施，通過與全國各地的領先美國醫院建立牢固的關係來解決這一問題。SPECTRUM在美國和歐盟的臨牀和學術場所招募了約200名受試者(包括成人和兒科)參加其DFU研究，這些受試者來自知名醫療機構。SPECTRUM還與愛爾蘭皇家外科學院等國際合作夥伴簽署了協議，該學院是該領域備受尊敬的機構。我們相信，我們將能夠利用這些關係接觸其他機構和個人，這應該會增加美國、英國和歐盟對我們技術的認識和及早採用。美國的技術採用也將受益於未來BARDA為燒傷應用程序提供技術植入的潛在資金。

如果臨牀醫生出於任何原因(包括上述原因)不採用我們的DeepView系統，我們執行增長戰略的能力將受到損害，並將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。即使我們的DeepView系統獲得了廣泛的市場接受，如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，從長遠來看，它可能無法保持這樣的市場接受水平。此外，我們有限的商業化經驗使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的前景。我們無法預測臨牀醫生會以多快的速度接受我們的DeepView系統，或者如果被接受，它的使用頻率有多高。未能達到或維持市場認可度及/或市場佔有率可能會對我們的創收能力造成重大不利影響，並會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們沒有營銷和銷售我們的DeepView系統的經驗，我們可能會提供不足的培訓，無法提高我們的銷售和營銷能力，或者無法以具有成本效益的方式發展和保持廣泛的品牌知名度。

我們沒有營銷和銷售我們的DeepView系統的經驗。如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們預計將依靠一支直銷隊伍在目標地理區域和地區銷售我們的產品。任何未能發展和維持我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員將接受關於我們的DeepView系統的廣泛培訓，並將擁有與我們的技術相關的技術專業知識。我們的銷售團隊成員將是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們無法留住我們的直銷人員或在需要時用具有類似專業知識和資質的人員替換他們，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類專業知識，我們的產品銷售、收入和運營結果可能會受到實質性損害。

識別和招聘合格的銷售和營銷專業人員，並就我們的DeepView系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，將需要大量的時間、費用和關注。銷售代表可能需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們面臨比那些擁有競爭產品的公司更高的固定成本，這些公司可以利用獨立的第三方，使我們處於競爭劣勢。如果我們培訓和發展銷售隊伍的努力不能產生顯著的產品銷售和收入，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在對我們的技術需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們能否讓市場更廣泛地接受我們的設備，在很大程度上將取決於我們的銷售、營銷和教育努力。我們計劃將大量資源投入到我們的銷售、營銷和教育項目中。如果這些努力和支出不能產生足夠的收入，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，以經濟高效的方式開發和保持對我們的DeepView系統的廣泛認識，對於實現我們的設備的廣泛接受至關重要。宣傳和教育活動可能不會提高臨牀醫生的知名度或產生足夠的收入，即使他們這樣做了，產生的任何收入也可能無法抵消我們所產生的成本和支出。如果我們不能以具有成本效益的方式成功推廣我們的DeepView系統，我們可能無法吸引或保持必要的市場接受度，以實現我們的宣傳和教育努力的足夠回報，或實現我們的產品的廣泛採用。

如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的DeepView系統商業化。

我們目前沒有任何基礎設施用於銷售、營銷或分銷我們的DeepView系統，或與此類活動相關的合規職能，建立和維護這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。要將我們的DeepView系統推向市場併成功商業化，如果獲得批准，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理、合規和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果獲得批准，我們預計將建立一個專注於銷售、分銷和營銷的基礎設施，以營銷DeepView系統。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險。我們的內部銷售、市場營銷、分銷和合規能力的發展出現任何失敗或延遲，都可能推遲任何產品的推出，這將對我們產品的商業化產生不利影響。

如果第三方付款人不為使用我們的DeepView系統提供保險和報銷，我們的業務和前景將受到負面影響。

如果我們獲得必要的監管批准將我們的DeepView系統商業化，我們DeepView系統的銷售將在一定程度上取決於我們設備的使用得到第三方付款人的覆蓋和報銷，包括私人保險公司和政府醫療保健計劃，如Medicare Advantage計劃和通過ACA市場購買的計劃。如果無法獲得第三方付款人保險，患者將承擔與使用我們的設備相關的所有費用。即使第三方付款人支付了我們設備的特定用途，由此產生的報銷率也可能不足以支付提供商購買我們的產品或確保此類購買對提供商有利可圖的成本。

第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在某些國家，第三方付款人之間沒有統一的醫療器械產品和服務的覆蓋和報銷政策。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保。因此，保險範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的設備單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證獲得保險和足夠的補償，或即使獲得保險和足夠的補償也不能保證。

此外，假設我們獲得必要的批准，在美國和我們計劃開展業務的相關國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多限制，例如額外的事先授權要求。第三方承保和報銷使用我們

DeepView系統可能在美國或國際市場都不可用或不夠用。如果我們DeepView系統的需求受到第三方報銷政策和決定變化的不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法實現或維持DeepView技術令人滿意的定價和利潤率。

醫療器械製造商有過價格競爭的歷史，我們不能保證，如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們將能夠獲得令人滿意的價格。我們維持令人滿意的定價和利潤率的能力將受到許多因素的影響，包括但不限於付款人報銷、我們DeepView系統的銷售定價、醫院、診所和燒傷中心廣泛採用DeepView系統，以及第三方供應商和我們的合同製造商的生產成本增加。例如，付款人為我們的DeepView系統向臨牀醫生報銷的任何金額的下降都可能使他們難以繼續使用或採用我們的設備，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低DeepView系統的價格，我們的收入和毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的銷售額或價格，包括在任何國際擴張期間，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將面臨巨大的定價壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們將面臨來自許多來源的競爭，包括更大的公司，我們可能無法成功競爭。

我們經營的行業競爭激烈，受到行業參與者推出新產品和技術以及其他活動的顯著影響。我們的DeepView系統將直接與傳統的傷口護理評估方法競爭。我們將與用於此類常規診斷的設備、儀器和其他用品的製造商和供應商競爭。這些設備和儀器的市場高度分散，主要供應鏈集中在幾個較大的製造商和分銷商，如Cobalt Product Solutions、Sanmina Corporation和Plexus製造公司。

我們的許多競爭對手擁有更長、更成熟的運營歷史，以及顯著更高的知名度和財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。這些公司可能享有其他幾個競爭優勢，包括與熟悉傷口護理評估其他替代方案的臨牀醫生建立的關係、額外的產品線，以及提供回扣或捆綁產品以提供更大折扣或激勵以獲得競爭優勢的能力，以及建立的銷售、營銷和全球分銷網絡。

我們認為，在傷口護理行業營銷新的或替代療法和解決方案的公司的主要競爭因素包括領先臨牀醫生的接受度、患者結果和不良事件發生率、患者體驗和治療時間、易用性和可靠性、患者恢復時間和不適程度、經濟效益和成本節約、知識產權保護以及成功的銷售和營銷渠道的發展。廣泛採用我們的設備的主要障礙之一將是克服既定的診斷模式，這將需要對臨牀醫生和他們的轉診來源進行教育。

我們還可能與美國以外的其他競爭對手和產品競爭。在其他競爭優勢中，這些公司可能擁有更成熟的銷售和營銷計劃和網絡，與臨牀醫生建立了關係，並在這些市場上獲得了更高的知名度。

此外，我們現有和潛在的競爭對手已經或可能在他們之間或與現有或潛在客户或其他第三方建立財務和戰略關係，以提高其產品滿足客户需求的能力。因此，有可能出現新的競爭對手或競爭對手之間的聯盟，並獲得相當大的市場份額。因此，現有和/或加劇的競爭可能會對我們的市場份額產生不利影響和/或迫使我們降低產品價格，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能繼續創新和改進我們的產品和服務，我們可能會失去市場份額。

我們的產品和服務市場的特點是不斷變化的技術和客户需求。不斷變化的客户要求以及包含新技術的產品或服務或增強功能的引入可能會使我們現有的DeepView系統過時、無法銷售或在競爭中受損，並可能

對我們設備的定價施加下行壓力。我們的主要競爭優勢之一是，我們是目前唯一一項支持人工智能的傷口成像技術，可以將原始生理數據/圖像轉換為與傷口癒合預測直接相關的輸出。我們打算繼續投資於技術開發，以減輕未來競爭的影響。

我們成功的關鍵是能夠預見技術或行業標準的變化，及時成功地開發和推出新的、增強的和具有競爭力的產品，並與技術變化保持同步。這可能會對我們的資本資源造成過大的壓力，從而可能對我們的收入和盈利能力產生不利影響。我們不能向您保證，我們將及時成功開發新產品或服務，或增強和改進我們現有的產品或服務。我們也不能確定新產品和增強和改進的現有產品是否會被市場接受，也不能確定其他公司推出新產品或改進現有產品，或改變客户要求，不會使我們的產品或服務過時。我們無法開發在技術和價格上具有競爭力並滿足客户需求的產品或服務，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們將依賴第三方供應商，包括合同製造商以及單一和唯一來源的供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們獲得商業化所需的監管批准，我們將依賴第三方供應商，在某些情況下，包括單一或獨家來源供應商，為我們的DeepView系統提供某些組件、組件和成品。這些部件、組件和成品至關重要，對於少數物品來説，替代供應來源相對較少。例如，我們主要與Cobalt Systems產品解決方案公司合作。我們目前沒有與這些關鍵部件的某些唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同，也沒有最低採購或付款要求。此外，我們認為我們不是我們的許多供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。這些單一或獨家來源的供應商可能不願意或無法以可靠的方式和我們預期的水平或足以滿足我們產品需求的水平來供應必要的材料和部件，或製造和組裝我們的產品。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對此類產品和服務的需求，無論是由於自然行為、我們與這些供應商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。

對於這些部件、組件和材料的其他供應商，我們尚未獲得資格或獲得必要的監管許可。雖然我們目前認為可能有替代供應來源，但我們不能確定如果我們需要它們，它們是否會在我們需要時可用，或者如果我們現有的供應商和供應商無法滿足我們的要求，任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們製造和運輸產品所需的零部件和材料的數量和質量。

要利用其他來源，我們需要確定新的供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管許可或批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。

儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件或材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些單一或獨家來源的組件，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的，而且成本高昂。此外，不能保證我們將能夠以合理的價格確保替代部件的供應，而不會在我們的業務運營中遇到中斷。

我們對第三方的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們生產產品的能力，並損害我們的業務，包括：

•        因第三方業務變更或中斷而導致供應中斷；

•        因未糾正的缺陷或錯誤、可靠性問題或第三方未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；

•        由於缺乏與我們第三方的關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；

•        不能及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應或服務；

•        難以及時確定和確定替代第三方以供應我們產品的部件；

•        第三方無法遵守FDA QSR的適用條款或FDA、州、地方和全球監管機構執行的其他適用法律或法規；

•        不能保證第三方生產的產品的質量；

•        運輸和製造延遲和中斷，由持續的新冠肺炎危機造成，我們無法應對、準備或預防；

•        與評估和測試替代第三方的產品和服務以及相應的監管資格有關的生產延誤；

•        醫療器械製造供應商行業內部的整合趨勢；以及

•        我們的供應商和服務供應商延遲交貨。

此外，未來任何大流行、流行病或其他傳染病爆發導致的隔離、避難所和類似的政府訂單，或者認為可能發生此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制，可能會影響我們所依賴的供應商，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們產品的供應鏈。

儘管我們要求我們的第三方供應商和供應商向我們提供符合我們協議和合同中的規格和其他適用法律和法規要求的組件和服務，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但這些第三方的行為可能並不總是符合我們的最佳利益，並且可能不總是提供符合我們要求或及時的組件或服務。此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的零部件短缺。

如果我們收到大量保修索賠或我們的DeepView系統需要大量售後服務，我們的運營費用可能會大幅增加，我們的業務和財務業績將受到不利影響。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們打算保證每個DeepView系統在材料和工藝上沒有缺陷。我們還希望根據我們為我們的DeepView系統銷售的補充服務計劃，在保修期後提供技術和其他服務。我們沒有商業安置的歷史來判斷我們的保修索賠率，我們預計隨着我們的業務規模和商業安置的老化，我們收到的保修索賠數量可能會增加。如果產品退貨或保修索賠顯著或超出我們的預期，我們可能會導致意外的銷售減少或部件和服務的額外運營支出。此外，我們的聲譽可能會受到損害，我們的設備可能無法達到我們為實現和保持盈利而設定的市場接受度。不可預見的保修風險可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務。

我們需要保持並不斷提高DeepView系統的性能和可靠性，以實現我們的盈利目標。較差的產品性能和可靠性可能導致臨牀醫生不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金需求。此外，我們的DeepView系統中包含的軟件和硬件可能包含錯誤，

缺陷，特別是在首次引入時，雖然我們已經努力對該軟件和硬件進行了廣泛的測試，但我們不能保證該軟件和硬件或未來開發的軟件和硬件不會出現錯誤或性能問題。

如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果與競爭產品相比，我們的產品表現不如預期，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，包括與更換產品相關的成本和對我們產品的需求減少。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生重大不利影響。

雖然我們打算在發貨前對我們的產品進行測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果將取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。如果我們的質量控制系統或第三方供應商的質量控制系統出現故障，可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每一種情況下，出現此類問題的原因多種多樣，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、現成材料、組件、部件和其他部件的問題或環境因素，以及製造作業的損壞或損失。

如果我們不能準確預測DeepView系統的需求和使用情況，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到嚴重損害。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們將被要求預測庫存需求，並根據我們對設備未來需求和利用率的估計來製造我們的DeepView系統。我們準確預測需求和利用率的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少、我們未能準確預測新產品的接受度、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了需求和利用率，我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和產品，這可能會損害我們的聲譽以及與臨牀醫生和牙醫的關係。此外，如果我們的需求或利用率顯著增加，則可能無法按我們可以接受的條款提供額外的現成材料、組件、部件和其他部件或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求。我們目前通過一家原始設備製造商將所有制造業務外包出去。位於德克薩斯州普萊諾的Cobalt公司參與了當前一代DeepView系統的製造，我們預計在可預見的未來，他們將繼續這樣做。除了Cobalt，我們還整合了光學、技術設計和電子領域的其他幾家高度專業化的合同製造商。如果這些供應商中的任何一個無法滿足我們的要求，我們將需要尋找替代或補充供應商，我們可能無法及時做到這一點，或者根本不能做到這一點。上述任何事項均會對本公司的業務、財務狀況、前景及經營業績造成重大不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們的業務經歷了大幅增長，我們預計我們的業務將繼續大幅增長。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅擴大我們的業務範圍，特別是在製造、銷售和支持、研發、產品開發、監管事務、營銷和其他職能領域，包括財務、會計、質量控制和法律，特別是在我們過渡到作為美國上市公司運營的時候。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財政資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們業務的實體擴張可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們高度依賴我們的高級管理層、董事和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴於我們的高級管理層、董事和關鍵人員的持續服務。他們對市場的瞭解以及他們的技能和經驗是我們成功的關鍵因素。我們的高級管理團隊、董事和員工都是在“自願”的基礎上與我們接觸的，這意味着他們和我們都可以在不通知的情況下終止安排。關鍵人員的流失可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，而這些更高的薪酬支付將對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不能僱傭和留住這些人員，可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

我們的增長計劃可能會給我們的管理和運營、財務和人力資源帶來巨大的壓力。為了執行我們的戰略，我們需要僱傭更多的人。這些招聘包括產品管理、市場營銷和技術含量高的工程職位。此外，這些員工中的一些人將在英國和/或歐洲支持我們的歐洲戰略。儘管我們從未實現過如此程度的增長，但我們的企業發展官和人力資源經理已經制定了一個具有關鍵日期的長期招聘計劃，以確保個人在戰略執行前幾個月就被聘用和培訓。此外，我們實施戰略的能力需要有效的規劃和管理控制系統。因此，我們未來的增長和前景將取決於我們管理這種增長的能力。

我們預計在未來幾年內大幅擴大我們組織的規模。因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營和/或增加我們的淨虧損。

截至2023年9月30日，我們擁有77名員工。在接下來的幾年裏，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在監管事務、臨牀和銷售和營銷領域。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險。在開發我們的內部銷售、營銷、分銷和合規能力方面的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對我們產品的商業化產生不利影響。我們還打算繼續改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序，這可能需要增加人員。這種增長可能會對我們的行政和運營基礎設施以及/或我們的管理能力造成壓力，我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統。我們可能會發現現有系統和控制中的缺陷。

這些員工中的一些人還將在我們公司總部以外的國家/地區工作，這增加了複雜性。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理這些活動。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。

我們的軟件和內部計算機系統可能會出現故障，這種故障可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們軟件和技術的持續開發、維護和運行是影響我們產品成功和市場接受度的重要因素。這些工作既昂貴又複雜，可能涉及不可預見的困難，包括材料性能問題和未發現的缺陷或其他技術或人為錯誤。我們可能會遇到技術障礙，也可能會發現更多的問題

使我們的軟件和技術無法正常運行。如果我們的軟件或技術單獨或共同運行不可靠，或未能滿足臨牀醫生或付款人對性能或結果的期望，則臨牀醫生可能會停止使用我們的產品，付款人可能會嘗試取消與我們的合同。

專有軟件開發既耗時、昂貴又複雜，並可能涉及不可預見的困難。我們的軟件可能包含錯誤或漏洞。在我們現有的或新的軟件中發現的任何實際或預期的錯誤、故障、錯誤或其他漏洞都可能導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害、客户的流失、我們產品的市場接受度的喪失或延遲、競爭地位的喪失、收入損失或損害賠償、多付和/或少付的責任，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。

我們的信息技術系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益需要、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化，以及與任何新產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們鞏固、保護、升級和擴展我們的系統和能力、繼續將安全納入我們的產品設計以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程是否成功，或者不能保證未來不會出現更多的系統問題。

我們將依賴我們的信息技術系統和數據的適當功能、安全性和可用性來運營我們的業務，而這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大和不利的影響。

我們依靠信息技術系統開展業務。在我們的正常業務過程中，我們使用第三方處理和存儲敏感知識產權和其他專有業務信息。正因為如此，我們和我們的軟件面臨着網絡攻擊的風險。網絡攻擊可能是由蓄意攻擊或無意事件引起的，可能包括(但不限於)惡意第三方未經授權訪問我們的軟件，目的是挪用金融資產、知識產權或敏感信息(如患者數據)、損壞數據或造成運營中斷。

未來，我們可能會依賴第三方供應商來提供和/或支持我們的信息技術系統的某些方面。這些第三方系統也可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷，並可能包含設計或製造方面的缺陷或其他問題，可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全。

我們已經採取了許多措施來確保對我們的設備和技術的保護。我們定期讓每位員工參加數據保護培訓，啟用了雙因素身份驗證，並且不會跨外部系統分發或共享數據。此外，我們採取措施確保接觸數據或患者的員工不會違反任何涉及HIPAA的標準或泄露患者的私人健康信息。

雖然我們相信我們已採取適當措施保護我們的系統，但不能保證我們的努力將防止我們的系統出現服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或濫用的未經授權或無意的錯誤訪問或披露機密信息。如果我們遭受網絡攻擊，無論是來自第三方還是內部人員，我們可能會產生鉅額成本(包括對被盜資產或信息的責任)，並修復對我們的網絡基礎設施和系統造成的任何損壞。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。此類盜竊還可能因我們披露我們的專有業務信息而導致知識產權損失，而此類損失可能無法補救。我們還可能遭受聲譽損害和投資者信心喪失。如果我們遭遇網絡攻擊，我們還可能面臨潛在的財務和聲譽損害。

新冠肺炎疫情增加了網絡安全入侵的風險。我們對互聯網技術的依賴，以及我們在疫情期間遠程工作的員工數量，為網絡犯罪分子利用漏洞創造了更多機會。例如，希望利用新冠肺炎大流行為自己謀利的“黑客”，在釣魚和垃圾郵件以及社交工程方面的嘗試有所增加。此外，

由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地進行補償，我們管理運營的能力可能會中斷，還會面臨損失風險，包括金融資產或訴訟和潛在的責任。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統或我們的商業合作伙伴的數據或系統丟失或損壞，或不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感、個人或健康信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。如果不能有效地維護或保護我們的信息技術系統，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與大公司持有的消費者數據泄露或其他網絡攻擊引發的事件有關的民事訴訟和集體訴訟的趨勢一直在發展。任何數據安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生實質性和不利的影響。

雖然我們保持一定的保險範圍，但我們的保險可能不足以覆蓋此類攻擊產生的所有責任，或者可能不包括此類攻擊所產生的所有責任。我們也不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以支付實際發生的數據處理或數據安全責任，我們能否繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者任何保險公司是否不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

在我們的分析平臺中使用人工智能，包括機器學習，可能會導致聲譽損害或責任。

人工智能由我們DeepView平臺固有的數據分析支持或集成到其中，並將繼續成為我們未來產品的重要組成部分。與許多正在開發的技術一樣，人工智能帶來了風險和挑戰，可能會影響其進一步的開發、採用和使用，從而影響我們的業務。人工智能算法可能是有缺陷的，持續的數據傳播可能被證明是無效的。數據集可能不充分、質量較差或包含有偏見的信息。如果人工智能應用程序幫助產生的分析有缺陷或不準確，我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。人工智能的一些使用存在倫理問題，我們對倫理問題的判斷可能不準確。如果我們以一種有爭議的方式使用人工智能作為我們數據分析的一部分，因為它對我們的業務或供應商造成了據稱或實際的影響，這可能會導致我們的財務狀況和運營或我們業務的財務狀況和運營產生不利結果，這可能進一步導致我們遭受競爭損害、法律責任和品牌或聲譽損害。

產品責任訴訟，無論是否是有價值的，都可能因為所謂的缺陷產品或濫用我們的DeepView系統而對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟，支付鉅額損害賠償，並提高我們的保險費率。

如果我們提供的產品或服務的設計或製造有缺陷，或者我們的產品包含有缺陷的組件或被濫用，或者如果有人聲稱上述任何一項，無論是否有價值，我們可能會受到重大和昂貴的訴訟。誤用我們的技術或不遵守操作指南或我們的設備產生不準確或不可靠的讀數可能會對患者造成重大傷害。此外，如果我們的操作指南被發現不夠充分，我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。超過我們保險覆蓋範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生不利影響。

如果有重大索賠針對我們，我們可能需要花費大量的管理資源和訴訟費用來為該等索賠辯護，而此類索賠如果成功，可能會降低利潤率，損害我們在市場上的聲譽，並增加未來的保險費，每一種情況的發生都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。

雖然我們將商業保險維持在我們認為適當的水平，以應對我們經營的行業中常見的某些風險，但不能保證我們的保險公司將承擔成本，也不能保證我們將來能夠以可接受的條件獲得所需的保險水平。與任何保險覆蓋範圍不足相關的潛在成本可能會導致我們的運營延誤和中斷，我們可能產生的額外支出可能會影響我們未來的收益和競爭地位，並可能影響我們的財務狀況。我們可能會遭受保險可能無法完全補償的損失。此外，某些類型的風險可能不能投保或不能在經濟上投保，或者目前或將來不在我們保單的承保範圍內。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們還預計，作為美國上市公司運營將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們算法的成功依賴於我們擁有大量專有DFU和燒錄數據的存儲庫。

截至2022年12月31日，已獲取約2，630億像素的專有DFU和燒傷數據，並用於深度學習算法訓練。我們認為，這對傷口護理癒合評估領域的潛在競爭者來説是一個重大的進入障礙。從數據收集到臨牀輸出、數據管道的流程、質量和控制完全由我們管理。我們的DeepView系統在其傷口數據庫中使用深度學習來識別受傷組織光譜特徵的模式和相關性，為臨牀醫生提供可靠和合理的評估，以做出準確和更快的治療決策。

我們與美國和歐洲的多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。通過與多個臨牀和學術合作伙伴的戰略合作伙伴關係，我們能夠訪問大量，多樣化和特定的傷口數據輸入集，以有效地開發，驗證和改進我們的DeepView算法。我們相信我們擁有卓越的專有臨牀傷口數據庫。我們專有數據的深度和質量對於開發領先的傷口評估技術至關重要，該技術在燒傷、DFU和其他適應症中具有經證實的臨牀需求，對健康經濟學和患者結局產生積極影響，同時保護患者數據和隱私。如果我們不再能夠訪問或接收這些數據，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會進一步尋求戰略聯盟、合資或合作，或在未來達成許可或夥伴關係安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能沒有意識到這種關係的好處或代價。

我們已與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係，未來，我們可能會進一步與第三方建立或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作關係，或與第三方達成許可或合作安排，我們相信這將補充或加強我們在DeepView系統或未來產品方面的銷售和營銷工作。我們可能無法成功地建立此類合作關係，也可能無法從我們目前的戰略夥伴關係或未來的合作中獲得預期的利益。任何這些關係都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，補償交易對手，增加我們的近期和長期支出，發行證券稀釋我們現有的股東或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋求合適的戰略合作伙伴方面面臨巨大競爭，談判過程耗時且複雜。此外，我們建立戰略夥伴關係的努力可能不會成功，

我們產品的聯盟或其他替代安排。我們不能確定，在戰略聯盟或類似安排之後，我們將實現證明這筆交易合理的收入或特定淨利潤。此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的合作者終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。如果我們未來終止合作，或延遲簽訂新的戰略合作伙伴協議，可能會推遲旅遊銷售和營銷工作，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

此外，對於任何此類協作或安排，我們可能沒有唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，如與財務義務有關的術語，或在合作期間形成的知識產權的所有權或控制權。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品和技術上的資源的數量和時間的控制有限。

隨着我們業務的國際擴張在未來幾年發生，這將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括在美國以外的目標國家獲得監管許可或批准。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持臨牀醫生外展和教育能力，以及擴大我們與國際付款人的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•        在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難；

•        税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府許可、批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；

•        一些國家減少或改變了對知識產權的保護；

•        我們的產品需要在不同國家獲得監管許可、批准或認證；

•        在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；

•        與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

•        如果我們被要求在本地生產產品，那麼我們打入國際市場的能力就會受到限制；

•        金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

•        對使用我們產品的服務場所的限制以及與此相關的對臨牀醫生、提供者和付款人的經濟影響；

•        自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及

•        監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對受1977年美國《反海外腐敗法》、英國《反海外腐敗法》和2010年生效的《反賄賂法》以及其他國家和地區類似法律法規監管的活動的控制。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到損害。

我們相信，我們的主要優勢之一是我們市場領先的技術，包括我們專有的人工智能算法和光學技術。為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序、專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。任何未能獲得或保持與我們產品相關的專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的技術受到九個有效專利家族的已頒發和/或允許專利的保護：(I)關於MSI和PPG的燒傷/創傷分類；(Ii)關於MSI和PPG的組織分類；(Iii)關於MSI、ML和醫療矩陣的截肢部位分析；(Iv)關於MSI、ML和醫療矩陣的DFU癒合潛力預測和傷口評估；(V)高精度、多孔徑、MSI快照成像；(Vi)基於MSI的傷口評估；(Vii)基於MSI和ML的燒傷/組織學評估；(Viii)高精度、單孔徑MSI快照成像；以及(Ix)使用MSI和ML對組織進行拓撲表徵和評估。

截至本招股説明書發佈之日，我們已經頒發並允許了10項美國專利，還有5項美國專利申請正在申請中。已批准和批准國際專利10項，國內外專利申請29項。我們主要在四個類別保護我們的DeepView系統商標：預錄/可下載軟件、外科手術、醫療器械、計算機和科學服務以及醫療和保健服務。截至2023年3月31日，我們保留了與我們的DeepView和快照產品相關的57個商標和7個商標申請的待定組合。我們的商標和懸而未決的商標申請分佈在九個司法管轄區，主要是在中國、英國和歐盟。我們打算無限期地保留這些註冊，並根據需要擴大我們註冊商標的司法管轄區的數量，以保護我們在其他市場使用商標和/或阻止競爭對手的自由。我們將繼續主要專注於保護我們在美國、英國和歐盟的知識產權，因為這些是我們產品的第一個商業市場。

我們不能保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，也不能保證我們申請的所有專利都會被授予。與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能被要求與任何專利或其他知識產權的許可、提交、維護、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。

我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們產品的可專利方面或研發結果。雖然成像方式的獨立快照MSI系統和專有照明系統A-B受到專利保護，但我們在系統中使用的AI算法不受專利保護。該設備的性能由Spectral擁有的專有臨牀數據支持。數據和算法的丟失或泄露可能會損害我們DeepView系統的未來發展和競爭優勢。

此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個半月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發對於其發明性、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，因此即使我們獲得了專利，它們也可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術或阻止競爭技術。此外，外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如，美國以外的某些國家不允許治療人體的方法獲得專利。這可能會阻止我們在美國以外獲得與我們在美國已經獲得或未來可能獲得的方法專利類似的範圍。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或有效性，或者縮小我們的專利保護範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律、事實和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方也可能擁有阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。我們可能不知道與我們的產品、候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權(例如，不知道專利或不知道專利的範圍)，因此，此類第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及此類第三方知識產權對我們在不侵犯第三方專利權的情況下營銷我們產品的能力的影響，是高度不確定的。我們不能確保我們不會侵犯他人持有的任何專利或其他專有權利。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何專有權，我們可能會被要求向該另一方支付鉅額損害賠償或許可費和/或停止生產、營銷和分銷這些產品。

訴訟也可能是必要的，以捍衞第三方的侵權主張，或執行我們持有的專利權，或保護我們擁有的商業祕密或技術。此外，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

我們的成功還將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們數據和技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。出於戰略目的，我們依賴商業祕密保護和保密協議，以保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。我們不能保證我們能夠有意義地保護或維護我們的業務所必需的知識產權、商業祕密或其他非專利專有權利，或以一種為我們提供競爭優勢的形式，或其他人

不會獨立開發實質上同等的專有產品或工藝，或以其他方式獲得我們的專有技術。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的各方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，這些供應商可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立開發或發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度的喪失，並要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權收購或許可戰略，而我們的競爭對手可能會營銷競爭對手的產品和技術。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，我們的客户可能會被迫停止使用相關產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

在未來，我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，圍繞專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟層出不窮，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國專利和外國專利，以及由第三方控制的未決專利申請或商標，可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售、進口和/或出口我們的產品(或其組件)或使用我們的技術或產品名稱的能力。

第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛的搜索，也不能保證包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法相關的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在正在待決的申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，近幾年來，非執業實體的個人和團體，通常被稱為“專利流氓”，購買專利和其他知識產權資產，以提出侵權主張為目的，以

提取定居點。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間、成本高昂，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。

由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以在法庭、行政機構或專利局(如果發佈)對我們的專利提出異議，方法是證明發明不是原創的、不是新穎的、明顯的、或在沒有向專利局披露所有相關的先前技術信息的情況下獲得的，等等。例如，在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，由於一些原因而無效，或者由於不公平的行為而無法強制執行。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。

此外，如果第三方成功地對我們提出專利或商標侵權或商業祕密被挪用的索賠，此類索賠可能會損害我們的業務，導致禁止我們銷售產品的禁令，並要求支付許可費、損害賠償金、律師費和法院費用，這可能是鉅額的，並對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能會很高，可能包括可能嚴重侵蝕我們利潤率的持續使用費。此外，我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，因此可能需要停止銷售侵權產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾、派生、註銷和反對程序可能是確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權所必需的。我們也可能參與其他程序，如複審、當事各方之間的審查、授予後審查、派生、幹擾、補充審查、取消或在美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。此類挑戰可能會導致失去獨佔性或在不侵犯第三方知識產權的情況下製造、使用和銷售我們的產品的能力，或者導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的產品和技術的能力，或者限制我們技術的專利保護期限。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證或權利可能會阻止我們使用、銷售、製造或進口我們的產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。以前、現在或將來的被許可人可能會違反他們的許可條款，從而侵犯我們的知識產權。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標或其他知識產權。為了對抗被許可方、競爭對手或其他方的侵權或未經授權使用，我們可能會被要求提出侵權或濫用索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴或提起行政訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或

不可強制執行，全部或部分，狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利不包括有問題的技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，即使我們的專利或商標被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的使用費。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害，任何訴訟或行政行動的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，儘管我們努力遵守《美國法典》第35篇第287(A)節的專利標記條款，但法院可能會裁定我們沒有滿足專利標記法規的要求，這可能會阻止我們獲得如果我們遵守了商標法規就應向我們支付的金錢損害賠償。

即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。為捍衞或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟也可能導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受影響的產品，直到訴訟得到解決。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

此外，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護侵權索賠相關的任何費用，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

獲得和維護知識產權，包括專利保護，取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利保護，可能會因不符合這些要求而減少或取消。

USPTO、美國版權局(USCO)和各種外國政府機構要求在申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在我們未來可能獲得的任何已註冊或申請的知識產權的有效期內支付給USPTO、USCO和外國機構。雖然在許多情況下，知識產權登記或申請的無意失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效登記或申請，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致放棄登記或申請失效的不遵約事件包括但不限於未能在規定時限內對正式行動作出答覆、未支付費用以及未能適當地使登記或申請合法化並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的知識產權註冊和申請，我們可能無法阻止競爭對手開發或營銷與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們也有義務向美國專利商標局披露我們已知的任何可能對我們專利的可專利性具有重要意義的先前技術。如果我們未能提交任何此類材料，法院或行政機構可能會認為我們的一項或多項專利不可強制執行。

此外，我們的某些專利申請與軟件發明有關。根據《美國法典》第35篇第101節，軟件相關專利一般容易在美國專利商標局或在其他司法或準司法程序中因涉及非法定主題而受到有效性或專利性挑戰。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。個別專利的條款取決於授予專利的國家的專利法律條款。在包括美國在內的大多數國家，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的自然失效時間一般是自其在適用國家的最早非臨時申請日期起20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、為獲得專利許可而自願放棄專利期、與監管有關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，雖然在美國發布專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的期限，但可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或取消這種延長。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術及其用途，我們的業務將受到嚴重損害。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

專利法或其解釋的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度改為“先申請”制度，允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序來攻擊專利有效性的額外程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序，攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加

圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

我們的專利權和其他知識產權可能會受到優先權、所有權或發明權糾紛、幹擾和類似程序的影響。

我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利和專利申請或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利和專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人的權利可能受制於或在未來受制於轉讓或許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以向第三方強制執行任何此類專利和通過此類專利申請頒發的任何專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或發明權提出質疑，例如，基於我們與員工或顧問之間的協議無效或與之前或相互競爭的合同義務相沖突，即將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體，儘管我們包含了有效的、目前緊張的知識產權轉讓義務。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望進入許可證來解決任何此類索賠。

如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何優先權、有效性(包括任何專利異議)、所有權或發明權糾紛中失敗，我們可能會因失去我們的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利主張可能被縮小、無效或無法強制執行，或者由於失去我們擁有的或授權內的專利的獨家所有權或獨家使用權。如果任何此類糾紛導致專利權喪失，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或庫存糾紛的各方。此類許可可能不按商業合理條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。如果無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權，可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力。即使我們在優先權、庫存或所有權糾紛上取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果造成重大不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問、顧問或承包商挪用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。這些員工、顧問、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和承包商不使用知識產權、專有

如果其他人在為我們工作時獲得他人的信息、技術訣竅或商業祕密，我們未來可能會受到指控，稱我們或這些個人在無意中或以其他方式盜用了其現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工、供應商和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，根據當前或未來的判例法可能無效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。轉讓中的此類缺陷或由此產生的索賠可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

如果我們未能與參與知識產權開發的員工和承包商有效執行發明轉讓協議，或無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的產品價值、我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護外，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密和專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們通常在與我們的員工、顧問、供應商、合同製造商、合作者和其他人開始與我們的關係時，在合同中規定保密和發明轉讓條款。但是，我們可能不會與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。如果未經授權使用、挪用或泄露我們的商業祕密、專有技術或其他機密或專有信息，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密或專有技術和流程不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。儘管我們對我們的知識產權或其他保密和專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，涉及競業禁止的協議條款在許多法域很難執行，在某些情況下可能無法執行。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。

我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測機密信息的泄露或挪用並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們當前或未來的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，可能不利於專利、商標和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利和商標或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家以及包括印度和中國在內的許多其他國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標和商號來建立品牌認知度，並推廣、區分和營銷我們的產品和服務。我們當前或將來註冊和未註冊的商標或商號可能會被質疑、反對、侵犯、規避或宣佈為通用或描述性的，被確定為無權註冊，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱或徽標，因為我們需要這些名稱或徽標來獲得潛在合作伙伴的名稱認可，或者

我們感興趣的市場中的客户。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們將來可能會將我們的商標和商號授權給第三方。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商號和服務標誌相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

商標訴訟可能代價高昂，結果可能非常不確定。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

如果我們無法以商業上合理的條款從第三方獲得許可證，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法獲得此類技術的許可，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會損害我們的業務，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。

此外，我們未來的一些專利和專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，後者可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們的第三方製造商不尊重我們的知識產權和商業祕密，使用我們的設計或知識產權生產或銷售有競爭力的產品，我們的業務、財務狀況、前景和經營結果都會受到損害。

儘管我們與第三方製造夥伴簽訂的協議通常試圖阻止他們濫用我們的知識產權和商業祕密，或利用我們的設計為我們的競爭對手製造產品，但我們可能無法成功地監督和執行我們的知識產權，並可能在

作為我們的產品銷售的市場，以及使用我們的知識產權為我們的競爭對手生產的任何類似於我們的未來產品。此外，任何阻止假貨的步驟都可能不會成功，購買這些假冒商品的客户可能會遇到產品缺陷或故障，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們未來的銷售損失。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•        其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的產品或使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內，或者在我們的產品中納入了某些公共領域的技術；

•        我們，或我們未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在擁有或可能擁有或將來許可的適用的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•        我們，或我們未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；

•        我們或我們未來的許可人或合作伙伴可能無法履行我們對美國政府的義務，即未來任何由美國政府撥款資助的專利和專利申請，導致專利權喪失或無法強制執行；

•        其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•        我們的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人，或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行；

•        我們的專利或專利申請的權利主張，如果發佈，可能不包括我們的產品或技術或競爭產品或技術；

•        我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；

•        我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•        我們過去參與了科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發不在我們專利範圍內的相鄰或競爭產品；

•        我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•        他人的專利可能會損害我們的業務；或

•        為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、前景和經營結果。

我們與BARDA和DHA的合同可能會影響我們的知識產權。

我們與BARDA和DHA的合同包括實施1980年的《貝赫-多爾法案》的條款，該法案涉及資助研究的許多聯邦機構之間的統一專利政策，該政策授予美國政府在合同下可能構思或首先實際實施的發明的某些權利。特別是，根據

根據《聯邦採購條例》的規定，美國政府被授予實施此類發明或為美國政府或代表美國政府實施此類發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的全球許可。除我們的知識產權外，BARDA和DHA合同分別向美國政府提供某些數據權利，並在以下方面擁有無限權利：(I)在履行本合同時首次產生的數據；(Ii)根據本合同交付的形式、配合和功能數據；(Iii)根據本合同交付的構成手冊或指導和培訓材料的數據(受限計算機軟件除外)，這些數據構成本合同下交付或提供的項目、部件或過程的安裝、操作或例行維護和維修；以及(Iv)根據本合同交付的所有其他數據，除非另有針對有限權利數據或受限計算機軟件的規定。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們不能向您保證我們的證券將繼續在納斯達克上市。如果我們的任何證券在其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計此類證券可能會在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

•        我們證券的市場報價有限；

•        我們證券的流動性減少；

•        確定我們的普通股是“細價股”，這將要求我們普通股的交易經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少；

•        有限的新聞和分析師報道；以及

•        未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們的證券在納斯達克上市並未從承銷的首次公開募股過程中受益。

我們的普通股和認股權證分別在納斯達克上市，代碼為“MDAI”和“MDAIW”。與我們證券的承銷首次公開發行不同，由於業務合併而導致的我們證券的首次上市沒有從以下方面受益：

•        承銷商進行的詢價過程，有助於就新上市證券的開盤交易提供有效的價格發現；

•        承銷商支持，以幫助穩定、維持或影響新股上市後的公開價格；以及

•        承銷商可能對招股説明書中與所發行證券有關的重大錯誤陳述或遺漏事實，或承銷商的證券分析師或其他人員的陳述承擔責任。

如果我們的證券上市缺乏這樣的程序，可能會導致投資者需求減少，定價效率低下，我們證券的公開價格在不久的將來會比承銷的首次公開募股(IPO)更不穩定。

作為一家美國上市公司，我們的運營成本將增加，公司管理層將被要求投入大量時間進行新的合規和投資者關係倡議。

作為一家美國上市公司，該公司已經並將繼續產生Legacy Spectral作為英國上市公司沒有發生的鉅額法律、會計和其他費用。本公司須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。交易所法案要求提交關於上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而通過的規則，除其他外，要求上市公司建立和維護有效的信息披露和財務控制。

因此，該公司已經並將繼續產生Legacy Spectral以前沒有發生的大量法律、會計和其他費用。該公司的整個管理團隊及其許多其他員工將需要投入大量時間來遵守法規，可能無法有效或高效地管理其向美國上市公司的過渡。

此外，根據2010年通過的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定，例如當公司不再是一家新興成長型公司時，適用於公司的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響公司以目前無法預期的方式運營業務的方式。

該公司預計，適用於上市公司的規則和條例將導致法律和財務合規成本增加，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將公司管理層和人員的注意力從其他業務上轉移開，可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。增加的成本將減少公司的淨收益或增加公司的淨虧損，並可能要求公司降低公司其他業務領域的成本或提高公司服務的價格。公司無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也可能使公司更難吸引和留住合格的人在其董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們管理文件中和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。

憲章、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使公司董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止。除其他事項外，《憲章》和/或《附例》包括以下規定：

•        對召開特別股東大會的限制，這可能會使我們的股東難以通過所需的治理變化；

•        禁止股東通過書面同意採取行動，這意味着我們的股東只能在股東會議上採取行動，不能通過書面同意就任何事項採取行動；

•        法院選擇條款，這意味着針對我們的某些訴訟只能在特拉華州提起；

•        授權非指定優先股，其條款可以確定，其股票可以在我們的股東不採取進一步行動的情況下發行；以及

•        預先通知程序，適用於股東提名候選人蔘加董事選舉或將事項提交年度股東大會。

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。作為一家特拉華州的公司，我們也要遵守特拉華州法律的條款，包括DGCL第203節，該條款禁止有利害關係的股東，例如某些持有超過我們已發行普通股15%的股東，從事某些業務合併，除非(I)在該股東成為有利害關係的股東之前，董事會批准了導致該股東成為有利害關係的股東的交易，或(Ii)在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東擁有至少85%的普通股。

憲章、附例或特拉華州法律中任何具有推遲、防止或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

憲章規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

憲章“規定，除非吾等書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(”衡平法院“)(或如果衡平法院沒有管轄權，則由特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)在法律允許的最大範圍內應是以下情況的唯一和獨家法院：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱現任或前任董事違反受託責任的訴訟、訴訟或法律程序；(Iii)向本公司或本公司股東提出針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序，或(Iv)針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序，或(Iv)針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序。

上述排他性法院條款不適用於，也不排除或不涉及以下範圍：(I)根據《證券交易法》第27條對尋求強制執行《證券法》或其下規則和法規所產生的任何責任或義務的索賠，或美國聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠的獨家聯邦管轄權，或(Ii)聯邦和州法院根據《證券法》第22條對尋求強制執行《證券法》或其下的規則和法規所產生的任何責任或義務的所有索賠的同時管轄權。我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力，並增加其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠成本，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現選擇《憲章》中包含的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果我們將資金存入的任何一家銀行倒閉，都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

我們將大量資金存入金融機構，並可能不時在此類金融機構維持超過聯邦存款保險公司限額的現金餘額。近幾個月來，銀行和金融機構之間出現了明顯的波動和不穩定。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，該部任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人，在一段時間內，該銀行的客户無法獲得他們的資金，而且對於客户何時可以獲得超過FDIC保險金額的資金存在不確定性。雖然我們在SVB沒有維持任何資金，但如果維持存款的一家或多家金融機構倒閉，我們不能保證我們會在多大程度上追回存款，無論是通過聯邦存款保險公司承保還是通過其他方式，也不能保證任何追回的時間。

與我們證券所有權相關的風險

普通股和權證的價格可能會波動。

公司證券價格的波動可能會導致您的全部或部分投資損失。在業務合併中歸屬於本公司的估值可能並不代表交易市場上的價格。如果我們的證券市場發展並持續活躍，本公司證券的交易價格可能會隨各種因素而波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。以下列出的任何因素都可能對您對我們證券的投資產生重大不利影響，本公司證券的交易價格可能遠遠低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。

影響公司證券交易價格的因素可能包括：

•        我們季度財務業績的實際或預期波動，或被認為與我們相似的公司的季度財務業績波動；

•        市場對公司經營業績預期的變化；

•        競爭對手的成功；

•        公眾對我們的新聞稿、其他公開公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應，

•        經營業績未能達到證券分析師或投資者在特定時期的預期；

•        證券分析師對本公司或本公司所在行業的財務估計和建議的變化；

•        投資者認為與本公司相當的其他公司的經營業績和股價表現；

•        有能力及時營銷新的和增強的產品和服務；

•        影響我們業務的法律法規的變化；

•        開始或參與涉及本公司的訴訟；

•        公司資本結構的變化，如未來發行證券或產生額外債務；

•        可供公開出售的公司普通股數量；

•        公司董事會或管理層的重大變動；

•        我們的董事、高管或大股東出售大量公司普通股，或認為可能發生此類出售；以及

•        一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率變化、燃料價格變化、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。

無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格造成實質性損害。整個股市，尤其是納斯達克，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以或高於收購時的價格出售你的證券。對於投資者認為與本公司相似的其他公司的股票，投資者對市場失去信心可能會壓低我們的股價，無論我們的業務、前景、財務狀況或經營結果如何。我們證券市場價格的下跌也可能對我們發行更多證券的能力以及我們未來獲得更多融資的能力產生不利影響。

出售股票的股東和/或我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們的普通股和認股權證的價格下跌。

截至2023年12月15日，我們大約61.9%的已發行和已發行普通股正在登記轉售，本招股説明書是登記聲明的一部分。根據本招股説明書，出售股東可出售(I)最多10,069,748股普通股，其中包括(A)最多8,623,081股與成交相關而發行的普通股，每股股權對價為10美元，(B)在RCLF首次公開募股之前最初以方正股份的形式向初始持有人發行的最多880,000股普通股，價格約為每股0.004美元。及(C)向本公司若干服務供應商發行最多566,667股普通股，以每股7.50美元的股權代價價值完成交易。

出售本招股説明書中提供的全部或部分證券可能會導致我們證券的公開交易價格和現有股東在公司的總持股比例大幅下降。儘管公開交易價格下跌，但由於出售股票的股東最初的價格，一些出售股票的股東仍可能獲得正的證券回報率。

購買了證券。見“某些現有股東以低於該等證券當時交易價的價格購買或可能購買本公司證券，並可能根據當時交易價獲得正回報率。公司未來的投資者可能不會有類似的回報率。”下面

出售股東及/或本公司其他現有股東在公開市場出售相當數量的普通股及/或認股權證，或認為該等出售可能會發生，可能會壓低本公司普通股及認股權證的市場價格，並可能削弱我們透過出售額外股本證券籌集資金的能力。

法律、法規或規則的變化，或不遵守任何法律、法規或規則，都可能對我們的業務、投資和經營結果產生不利影響。

本公司受國家、地區、地方政府和納斯達克制定的法律、法規和規章的約束。特別是，公司需要遵守美國證券交易委員會、納斯達克和其他法律或法規的某些要求。遵守和監測適用的法律、法規和規則可能是困難、耗時和昂貴的。這些法律、法規或規則及其解釋和應用也可能不時發生變化，這些變化可能會對公司的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。此外，不遵守解釋和適用的適用法律、法規或規則，可能會對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

有效的財務報告內部控制對於本公司提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致公司無法履行其報告義務。此外，公司根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條(“第404條”)進行的任何測試或公司獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示公司財務報告內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對公司財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。較差的內部控制也可能導致投資者對公司報告的財務信息失去信心，這可能會對公司股票的交易價格產生負面影響。

只要本公司是一家新興成長型公司，其獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據第404節證明其財務報告內部控制的有效性。對公司財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現公司管理層的評估可能沒有發現的問題。公司對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能導致公司綜合財務報表的重述，並要求公司產生補救費用。

如果公司不能及時遵守第404節的要求，或者不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，可能無法編制及時準確的合併財務報表。因此，公司投資者可能對其報告的財務信息失去信心，普通股市場價格可能下跌，公司可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

如果證券分析師不發表關於我們的研究或報告，或者如果他們對我們或我們的行業發表負面評論，或者下調我們的普通股評級，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將部分取決於第三方證券分析師發佈的關於我們和我們經營的行業的研究和報告。我們可能無法或緩慢地吸引研究報道，如果一名或多名分析師停止報道我們，我們證券的價格和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能覆蓋我們的分析師改變他們對我們證券的不利推薦，或者提供對我們競爭對手更有利的相對推薦，我們證券的價格可能會下跌。如果任何可能覆蓋我們的分析師停止覆蓋我們或未能定期發佈報告

對我們來説，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們證券的價格或交易量下降。此外，如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者如果我們的報告結果與他們的預期不符，我們普通股的市場價格可能會下降。

本公司是一家控股公司，我們唯一重要的資產是我們在子公司的所有權權益，這種所有權可能不足以支付股息或進行分配或貸款，使我們能夠支付普通股的任何股息或履行我們的其他財務義務，包括税收。

本公司為控股公司，除擁有本公司附屬公司的所有權外，並無其他重大資產。因此，該公司沒有產生收入或現金流的獨立手段。該公司的納税和支付股息的能力將取決於我們子公司的財務業績和現金流以及我們從子公司獲得的分配。我們子公司的財務狀況、收益或現金流因任何原因而惡化，都可能限制或削弱我們子公司支付此類分配的能力。此外，若本公司需要資金，而本公司的附屬公司根據適用法律或法規或任何融資安排的條款被限制作出該等分派，或本公司的附屬公司因其他原因無法提供該等資金，則可能對本公司的流動資金及財務狀況造成重大不利影響。

普通股的股息(如有)將由董事會酌情決定，董事會將考慮除其他事項外，公司的業務、經營業績、財務狀況、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及對其支付此類股息能力的任何法律或合同限制。融資安排可能包括限制公司向股東支付股息或進行其他分配的能力的限制性契約。此外，根據特拉華州法律，公司一般不得向股東進行分配，條件是在分配時，在分配生效後，公司的負債(某些例外情況除外)超過其資產的公允價值。如果我們的子公司沒有足夠的資金進行分配，公司宣佈和支付現金股息的能力也可能受到限制或損害。

我們或我們的現有股東在公開市場上出售我們的普通股，或出售我們的普通股，包括本註冊聲明中登記的普通股，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

在上述鎖定期滿或豁免後，我們的某些股東持有的股票將有資格轉售，但對於某些股東，受規則第144條規定的數量、銷售方式和其他限制的限制。隨着轉售限制的結束，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。

此外，根據股權激勵計劃為未來發行而預留的普通股股票一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則第144條對聯屬公司銷售數量和方式的限制。根據股權激勵計劃為未來發行預留的股份數量預計相當於約3,000,000股。

我們預計將根據證券法以S-8表格的形式提交一份或多份登記聲明，以登記根據我們的股權激勵計劃發行的普通股或可轉換為或可交換為我們普通股的股票。S-8登記報表中的任何此類表格均將在備案後自動生效。因此，根據該等登記聲明登記的股份將可在公開市場出售。S-8表格中的初始登記聲明預計將涵蓋約300萬股我們的普通股。

收益的使用

出售股票的股東根據本招股説明書出售普通股的任何行為將完全用於出售股票的股東各自的賬目。該公司將不會從任何此類銷售中獲得任何收益。

根據本招股説明書，我們將不會從出售股東出售普通股股份中獲得任何收益。此外，考慮到普通股最近的交易價格大大低於每股11.50美元的行使價格，公司在短期內不太可能從行使認股權證中獲得任何收益。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。2023年12月15日，我們普通股的收盤價為2.74美元。

我們相信，持有人行使認股權證的可能性(如適用)，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。如上所述，由於我們普通股的交易價格低於其行使價格，我們認為持有人不太可能行使其認股權證。在認股權證協議規定的某些情況下，認股權證可在無現金基礎上行使。如果任何認股權證是在無現金基礎上行使的，我們從這種行使中獲得的現金總額將會減少。只有當我們普通股的交易價格大幅提高時，公司才有可能從行使認股權證中獲得約9690萬美元的現金。我們預計將任何此類收益用於一般公司和營運資本用途，這將增加我們的流動性。

持股人將支付任何承銷折扣、出售佣金和股票轉讓税以及因出售其普通股股份而產生的費用。本公司一般將承擔完成本招股説明書涵蓋的普通股股份登記所產生的所有其他成本、費用和開支，包括但不限於所有登記和備案費用、納斯達克上市費以及公司律師和獨立註冊會計師的費用和開支。

發行價的確定

根據本招股説明書，我們目前不能確定出售股東出售普通股的價格。

管理層對財務狀況和財務狀況的討論與分析
行動的結果

除另有説明或文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”或其他類似術語是指Spectral AI，Inc.及其子公司或Legacy Spectral在與Spectral MD Holdings，Ltd.進行業務合併之前的業務和運營。以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們未經審計的季度簡明財務報表和本表格10中其他部分包含的相關附註一起閲讀-Q，以及Legacy Spectral於截至2022年及2021年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度的經審核年度綜合財務報表及“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”，包括於經修訂的S表格的最終招股説明書內-4/A於8月向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件 2023年10月(《招股説明書》)。除了歷史數據外，這一討論還包括-看起來基於當前預期的關於我們的業務、經營結果、現金流、財務狀況和前景的陳述，涉及風險、不確定因素和假設。我們的實際結果可能與這樣的遠期結果大不相同-看起來發言。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及在有關遠期的“風險因素”和“告誡”部分討論的因素。-看起來招股説明書中包含的“聲明”。此外，我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。

概述

我們是一家專注於預測性醫療診斷的人工智能公司。我們只在一個細分市場運營。我們正致力於DeepView系統的研發，這是一種內部開發的多光譜成像(MSI)設備，已被FDA指定為突破性設備認證(BDD)。我們的DeepView系統使用專有算法來區分肉眼看不見的受損和健康的人體組織，提供第一天的癒合評估。DeepView的輸出是專門設計的，使醫生能夠就患者傷口的治療做出更準確、及時和知情的決定。從2013年到2021年，我們的重點是燒傷跡象。在2022年和2023年，我們擴大了我們的關注範圍，包括糖尿病足潰瘍(DFU)的適應症。

截至2023年9月30日止九個月及截至2022年12月31日止年度，在預計及綜合基礎上，我們分別錄得淨虧損1,731萬美元及813萬美元，而在預計基礎上，於2023年9月30日的綜合現金結餘為730萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2920萬美元。我們的虧損主要是由於與我們的設計、製造和開發活動、研究和開發活動、建設我們的商業基礎設施、法律以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本造成的。

如上所述，截至2023年9月30日，該公司可用現金為730萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達1.499億美元的額外資金，其中包括大約5500萬美元的初始獎勵，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，公司將利用其現有的現金餘額和BARDA的初始獎勵來滿足其短期流動資金和運營需求。本公司相信，其BARDA合同有足夠的現金和收入支持其運營，直至其能夠以本公司可接受的條款獲得股權或債務投資，以滿足其BURN、DFU和其他指示性研究和開發的預期運營現金流需求。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。

我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於我們單獨或與他人一起完成我們DeepView系統的開發，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，然後成功地將我們的DeepView系統商業化。我們可能無法實現這些目標。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。此外，該公司開發用於多種適應症的DeepView系統的能力需要的研究和開發成本可能超過該公司目前的現金餘額。該公司可能需要尋求額外的股本或債務投資，以滿足及時開發DeepView系統的預計運營成本。

在DFU的情況下，未癒合的評估將為醫生提供客觀的評估，以便在“第一天”使用先進的傷口護理療法，在幾秒鐘內，而不是目前的方法，需要等待長達30天，看看傷口如何發展，然後再進行這樣的臨牀評估。

對於燒傷創面，未癒合的評估可以幫助臨牀醫生立即和客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要切除和植皮。根據行業文獻，DeepView目前對成人燒傷創面的準確率為92%，對兒科燒傷創面的準確率為88%，而目前醫生的準確率充其量為50%至75%。1此外，在面對面的臨牀試驗評估中，我們的DeepView系統對燒傷創面分析的“地面真相”的準確率高於燒傷專家(報告準確率為70%-80%)或非燒傷專家醫生(報告準確率為50%-60%)。2我們在全美多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名燒傷患者，其中包括329名成人和84名兒科患者。通過這些研究，我們能夠確定手術和非手術治療中燒傷評估的準確性。

到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們的DeepView系統在燒傷創面應用方面得到了美國政府的大力支持，包括來自生物醫學高級研究和發展局(BARDA)等機構的大力支持，BARDA是美國負責準備和反應的助理國務卿HHS辦公室的一部分，旨在幫助確保美國免受化學、生物、輻射和核威脅，以及大流行流感和新出現的傳染病。我們還得到了國家科學基金會(NSF)、國家衞生研究所(NIH)和國防衞生局(DHA)的資助。自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約2.79億美元的資金承諾，主要來自BARDA，佔2.719億美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。

2023年9月，我們與BARDA簽署了第三份為期多年的生物盾牌項目(PBS)合同，價值高達1.49億美元(“PBS BARDA合同”)。這份多年合同包括我們最初授予的近5,500萬美元，以支持用於商業營銷和分銷目的的DeepView®的臨牀驗證和FDA批准。我們目前還在完成與BARDA的第二份合同，即BARDA Burn II合同，該合同於2019年7月簽署，將於2024年7月完成。根據這份合同，我們希望進一步深入DeepView系統設計，改進人工智能算法，並採取必要步驟，以獲得FDA對我們的DeepView Gen 3系統的批准。然而，FDA或其他監管機構的批准，無論是國外的還是國內的，都不能保證，而且可能需要比計劃更長的時間。2022年8月，我們還收到了BARDA Burn II合同的備選方案1B延期，額外價值820萬美元，使自2021年7月以來，根據備選方案1A和1B(包括修改)，從BARDA Burn II合同備選方案1獲得的資金總額達到4760萬美元，用於執行成人和兒童多中心臨牀培訓研究。這筆贈款資金不會稀釋我們的股東，我們相信它驗證了我們的使命和技術的重要性質。

2023年4月，我們從醫療技術企業聯盟(MTEC)獲得了400萬美元的贈款，這是在DHA之前獎項的基礎上，將用於支持通過手持DeepView進行軍事戰場燒傷評估(MTEC協議)。MTEC協議延長了DHA第二階段合同，用於開發DeepView系統的手持設備。根據MTEC協議的條款，MTEC將根據我們在2025年4月5日之前完成協議中描述的某些里程碑的情況向我們支付固定費用。里程碑付款計劃是基於我們手持設備開發的三個階段的方法。MTEC協議的第一階段始於2023年4月，計劃至少延長到2023年7月，重點是為手持設備的預期應用進行規劃、設計和測試。第一階段的資金預算為120萬美元。一旦第一階段完成，第二階段計劃持續到2024年10月，包括手持設備的開發、設計修改和擴建，以符合美國政府的標準，如

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1月1日，作者Henk HoekSema，Karlien Van de Sijpe，Thiery Tondu，Moustapha Hamdi，Koenraad Van Landuyt，Phillip Blondeel，Stan Monstrey，燒傷後不同日期激光多普勒成像早期燒傷深度評估的準確性，Burns，第35卷，2009年第1期，第36頁，ISSN 0305-4179。上面的文章探討了激光多譜勒成像作為確定燒傷創面深度的客觀技術，並指出“正如幾項研究所證明的那樣，純臨牀的牀邊評估真皮燒傷深度只在大約50%-75%的病例中是準確的。”

《學習機器的崛起：一項評估燒傷創面癒合的中期分析》，傑弗裏·E·卡特，醫學博士，Facs等人，https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05023135.

在該設備的設計和商業化計劃中確定。第二階段的資金預算為160萬美元。MTEC協議的第3階段涉及設備的完整製造、生產的過程驗證和多達30台手持設備的完成。第三階段在第二階段完成後開始，計劃持續到2025年4月，資金預算約為120萬美元。

我們預計DeepView系統將有兩個收入來源，一個是SAMD(軟件即醫療設備)模型，另一個是成像設備組件。SaMD模型對DeepView系統應用了SaaS(軟件即服務)處理，該系統將收取軟件許可費，包括維護、圖像託管和訪問算法更新。這種專有的成像設備可以訪問人工智能算法，是容納多種臨牀應用的通用平臺。這些組件的定價將按國家/地區和服務站點進行評估和戰略性設置，以提高客户採用率。2023年11月9日，該公司提供了2023年全年預期收入約為1,740萬美元和2024年收入約為2,800萬美元的最新指引。2023年修訂後的指引反映出該公司從2023年初開始的預測經營業績大幅減少。2023年收入的減少反映了公司在2023年初完成了對其燒傷指徵的驗證研究，並在授予PBS BARDA合同之前減少了對BARDA的賬單。此外，2023年的收入也受到了公司根據PBS BARDA合同交付成果修訂後的工作流程的負面影響。正如最新的指導意見所指出的那樣，該公司預計2024年根據PBS BARDA合同全年運營的收入將會增加。

業務合併

於2023年9月11日，根據Spectral AI，Inc.(先前為Rosecliff Acquisition Corp I(“Rosecliff”))、Ghost Merge Sub I(Rosecliff的全資附屬公司)、Ghost Merge Sub II(Rosecliff的全資附屬公司)及Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)於2023年4月11日訂立的業務合併協議(“業務合併協議”)，我們完成了一項業務合併。於業務合併(“結束”)完成後，按先後次序：(A)Legacy Spectral與Legacy Spectral合併及併入Legacy Spectral，Legacy Spectral繼續作為尚存公司作為吾等的全資附屬公司(“Spectral合併”)，及(B)Legacy Spectral與及併入Spectral合併附屬公司(“SPAC合併”，連同Spectral合併(“業務合併”))，而Guhost合併子公司II(更名為Spectral MD Holdings LLC)於SPAC合併後繼續作為吾等的直接全資附屬公司。在交易結束時，我們將我們的名稱從Rosecliff收購公司I更名為Spectral AI，Inc.(“Spectral AI”，“公司”或“合併公司”)。此外，本公司於2021年2月17日首次公開發售(“首次公開發售”)以私募方式向美國特拉華州有限責任公司Rosecliff收購保薦人I LLC(“保薦人”)發出可贖回認股權證(“該等私人認股權證”)，註銷該等可贖回認股權證，而於首次公開發售中向公眾發行的8,433,333份可贖回認股權證(“公開認股權證”)仍未償還。

在業務合併之前，Rosecliff擁有280,485股A類普通股，每股面值0.0001美元，由公眾股東發行並持有(“公眾股”)，以及6,325,000股B類普通股，每股面值0.0001美元，由保薦人發行並持有(“保薦股”)。交易完成時，根據與保薦人的書面協議，5,445,000股保薦人股份被沒收，其餘880,000股保薦人股份和280,485股公眾股份(不再指定為A類和B類)計入公司普通股，每股面值0.0001美元(“公司普通股”)。

在業務合併之前，Legacy Spectral的普通股，每股面值0.001美元(“Legacy Spectral普通股”)在倫敦證券交易所的AIM市場上市(於2023年9月7日退市)。於2023年9月，於交易完成前，Legacy Spectral以私募方式向若干投資者發行7,679,198股Legacy Spectral普通股，換取340萬美元(“股權募集”)。交易完成後，Legacy Spectral所有已發行及已發行的145,380,871股Legacy Spectral普通股，包括股權募集所得股份，按10.31(“換股比率”)的兑換率交換14,094,450股公司普通股，即本公司發行一股公司普通股以換取10.31股Legacy Spectral普通股。

於2023年9月12日，本公司開始在納斯達克資本市場(“納斯達克”)交易本公司普通股和公募認股權證，交易代碼分別為“MDAI”和“MDAIW”。在業務合併前，公司普通股和公募認股權證的股票分別在納斯達克上市，代碼為RCLF和RCLFW。

2023年9月，在交易結束前，Legacy Spectral發行了7,679,198股Legacy Spectral普通股，根據交換比例轉換為744,667股公司普通股，價格為340萬美元(“股權募集”)。

根據會計準則編撰(“ASC”)805“業務合併”的指導，就財務報告而言，作為合法收購方的Rosecliff被視為“被收購”公司，而Legacy Spectral被視為會計收購方。這一決定主要基於以下幾點：

(I)目前，Legacy Spectral的前股東擁有Spectral AI的多數投票權；

(Ii)傳統光譜的高級管理層包括Spectral AI的所有高級管理人員；

(Iii)Legacy Spectral從6名董事中挑選了5名進入Spectral AI董事會；

(Iv)與Rosecliff相比，Legacy Spectral的資產和業務的相對規模；以及

(V)Legacy Spectral的業務包括Spectral AI的持續業務。

因此，為了會計目的，業務合併被視為等同於一項資本交易，在該交易中，Legacy Spectral在交易結束前為Rosecliff的淨資產發行股票。於結算時，Rosecliff的淨資產按公允價值列報，並無商譽或其他無形資產入賬。未經審核簡明綜合財務報表所載的所有歷史財務資料均代表Legacy Spectral按其歷史成本計算的賬目，猶如Legacy Spectral為本公司的前身。結賬後未經審計的簡明綜合財務報表反映了合併後公司的經營結果。

上市公司成本

業務合併完成後，Spectral AI繼續作為一家在美國證券交易委員會註冊並在納斯達克上市的公司。我們預計將在業務合併完成之前和之後招聘更多員工並實施新的流程和程序，以滿足上市公司的要求。我們還預計董事和高級管理人員責任保險、董事費用、內部控制合規以及投資者關係、會計、審計、法律和其他職能的額外成本將產生大量額外費用。

關鍵運營和財務指標

我們定期審查一系列指標，包括以下關鍵的運營和財務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定我們業務的趨勢、準備財務預測和做出戰略決策。我們相信，提供的運營和財務指標在評估我們的經營業績時很有用，因為它們與我們公共競爭對手的指標相似，並且經常被證券分析師、機構投資者和其他感興趣的各方用來分析經營業績和前景。調整後的EBITDA是非GAAP計量，因為它不是按照GAAP計算的財務計量，不應被視為按照GAAP計算的淨(虧損)收入的替代品。有關採用的非GAAP財務計量的更多信息，以及這些非GAAP計量與最具可比性的GAAP計量的對賬，見“非GAAP財務計量”。

下表列出了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月的指標：

有關調整後EBITDA淨虧損的對賬，請參閲下文“非公認會計準則財務指標”。

研發收入

我們將研發收入定義為DeepView系統的研究、測試和開發產生的收入，用於我們的燒傷指示。這一研究和開發收入反映了與我們的BARDA、MTEC和DHA合同相關的應用研究和實驗開發成本。

毛利和毛利率

我們將毛利潤定義為研發收入減去收入成本，將毛利率定義為毛利潤與收入的比率，以百分比表示。毛利和毛利率可以用來了解我們的財務表現和效率，隨着我們開始商業化，它將允許投資者評估我們的定價策略，並與我們的競爭對手進行比較。我們的管理層使用這些指標來做出戰略決策、定價決策、確定需要改進的領域、為未來的業績設定目標，並就如何分配未來的資源做出明智的決策。

調整後的EBITDA

我們將調整後的利息、税項、折舊及攤銷前收益(“調整後EBITDA”)定義為不包括所得税、財產和設備折舊、淨利息收入、股票補償、交易成本以及任何非營業財務收入和支出的淨虧損。關於GAAP淨虧損與調整後EBITDA的對賬，請參閲“非GAAP財務措施”。

可能影響未來運營結果的關鍵因素

由於幾個因素，我們的運營財務業績可能無法在不同時期進行比較。以下是影響我們業務結果的主要因素。

收入來源。    作為一家商業化前的公司，我們目前的收入幾乎完全來自兩個美國政府機構。我們高度依賴現有美國政府合同授予的延續，以及未來的政府採購或其他授予。我們的經營結果在不同時期可能無法進行比較，因為來自美國政府的獎勵或採購的時間和金額可能與之前獎勵的時間不一致，並且由於開發研究時間表的分階段安排。我們的收入可能會繼續幾乎完全依賴於這些獎項的條款。

毛利率。    隨着我們開始DeepView系統的商業銷售，我們可能需要確定更低的定價和激勵措施，以加快DeepView系統的採用和實施，這可能會對未來的收入和毛利率百分比產生負面影響。

管理我們的供應鏈。    我們依賴合同製造商和供應商來生產我們的零部件。雖然我們目前的生產沒有受到任何中斷的影響，但仍然存在全球供應鏈挑戰和物流限制，包括零部件短缺，這可能導致關鍵零部件和庫存的延遲、更長的交貨期、成本增加和產品發貨延遲。我們的增長能力在一定程度上取決於我們的合同製造商和供應商是否有能力提供高質量的服務，並以合理的成本按時交付零部件和成品。雖然我們不保留獨家供應商，但供應商集中，這可能導致供應短缺、零部件交貨期長和供應變化。如果我們無法緩解原材料、電子元件和運費延遲和/或價格上漲的影響，可能會推遲我們產品的製造和安裝，這將對我們的現金流和運營結果(包括收入和毛利率)產生不利影響。

合併經營報表的構成部分

研究和開發收入

我們的主要收入來源是研發收入。目前，我們高度依賴BARDA為我們的DeepView系統進行燒傷診斷測試的報銷。我們的研發收入受每月與BARDA合同和其他美國政府合同相關的研發費用的影響。在2023年，我們根據MTEC協議獲得了一筆贈款，這筆贈款是我們根據里程碑的成就而獲得的。我們的收入增長取決於許多因素，包括根據BARDA合同擴大研發費用、與美國政府機構授予其他合同相關的研發報銷費用以及我們DeepView系統未來的預期商業銷售。

收入成本

我們的收入成本主要包括與BARDA和MTEC合同相關的研發費用相關的直接和間接成本。我們的收入成本受到研發費用的影響，以及其他美國政府項目工作的擴大，以及我們DeepView系統應用的擴大。

毛利

毛利潤可能會因時期而異，主要受BARDA合同和其他美國政府合同授予的當前償還率以及與BARDA合同相關的收入與MTEC項目相比的百分比的影響。這些報銷率在每個合同獎勵下都是固定的。我們的毛利潤是指這一報銷率加上與這些合同完成的工作相關的未報銷費用的可變部分。

營運成本及開支

運營成本和費用包括一般費用和行政費用。這些費用主要涉及我們組織的支持和運營人員的工資和相關成本、諮詢費、租金、保險和辦公費用，以及我們的非創收研發費用，主要與工資和相關成本和諮詢費有關。

其他收入(費用)

其他收入(開支)主要包括交易成本，主要與業務合併、淨利息收入、認股權證負債公允價值變動及外匯交易損益有關。歷史性的外匯交易損失主要與我們以英鎊計價的存款賬户的美元和英鎊之間的匯率變化有關。此外，這一金額還包括購買英鎊用於支付我們在英國的員工和供應商的相關費用。

經營成果

下表彙總了本報告所述期間的綜合業務報表：

研發收入

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的研發收入分別下降了51.1%和33.7%，或分別下降了約360萬美元和650萬美元，這主要是由於根據BARDA Burn II合同進行的研發工作減少，因為該合同下的臨牀試驗即將完成。與截至2022年9月30日的三個月相比，我們的BARDA臨牀研究的新患者登記人數在截至2023年9月30日的三個月中有所下降，因為該公司正在完成登記並過渡到研究的結束階段。

截至2023年9月30日、2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月，本公司按主要來源分類的收入如下：

收入成本和毛利

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的收入成本分別下降了48.4%和33.1%，或分別下降了約180萬美元和360萬美元，這主要是由於履行美國政府合同的活動減少，這與研發收入的下降是一致的。

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的毛利率下降了3.1%，這主要是由於2023年期間開始了毛利率較低的MTEC合同。與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的毛利率相對一致。

一般和行政費用

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增長了62.1%和68.3%，或分別增長了約220萬美元和620萬美元。增加的主要原因是自2022年以來我們的行政人員編制增加了。我們的員工人數從2022年9月30日的63名員工增加到2023年9月30日的83名全職員工，導致截至2023年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增加了約70萬美元和350萬美元。此外，與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月，主要與工資及相關成本和諮詢費有關的非創收研發活動分別增加了約120萬美元和280萬美元。

其他收入(費用)

截至2023年9月30日的三個月和九個月的淨利息收入主要涉及我們從我們的存款賬户收到的現金利息。

與2022年同期相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，認股權證負債的公允價值變化每月增加約100萬美元。截至2023年9月30日止三個月及九個月的收入，主要是由於自業務合併結束至2023年9月30日，公募認股權證的公允價值減少所致。

截至2022年9月30日的三個月和九個月的外匯交易損失與我們以英鎊計價的存款賬户在2022年第三季度美元與英鎊之間的匯率下降有關。此外，這一金額還包括購買英鎊用於支付我們在英國的員工和供應商的相關成本。由於我們以英鎊計價的存款賬户和應付賬户的餘額要低得多，而且美元和英鎊之間的匯率波動較小，因此截至2023年9月30日的三個月和九個月的外匯交易損失並不重要。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的交易成本主要涉及業務合併的非經常性法律、會計和諮詢成本。

非公認會計準則財務指標

我們使用調整後EBITDA作為衡量業績的非GAAP指標，包括對照上一期間的調整後EBITDA衡量當期業績時。這一非GAAP財務指標應被視為根據GAAP編制的結果之外的考慮，不應被視為替代或優於GAAP結果。此外，調整後的EBITDA不應被解釋為我們的經營業績、流動性或經營、投資和融資活動產生的現金流的指標，因為它可能存在未能解決的重大因素或趨勢。

由於其非標準化定義，非GAAP計量(不同於GAAP計量)可能無法與其他公司的類似計量的計算進行比較。我們提醒投資者，非GAAP財務信息從本質上講，與傳統會計慣例背道而馳。提出非公認會計準則的補充措施完全是為了讓投資者更充分地瞭解Spectral AI的管理層如何評估潛在業績。

調整後的EBITDA

我們將調整後EBITDA定義為淨虧損，不包括所得税、財產和設備折舊、淨利息收入、股票補償、交易成本和任何非經營性財務收入和費用。

下表呈列截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的經調整EBITDA：

流動性與資本資源

流動資金來源

截至2023年9月30日，我們擁有約730萬美元的現金，累計赤字約為2920萬美元。

我們歷來通過發行票據以及出售優先股和普通股來為我們的業務提供資金。加上2023年9月簽署的新PBS BARDA合同，總價值高達1.49億美元，如果執行所有未來選項，我們從BARDA獲得的潛在支持總額接近2.5億美元。PBS BARDA合同的基本階段價值5500萬美元，與2023年9月的合同授予同時行使。到目前為止，對於我們2013年和2019年的BARDA合同，我們已經承諾了1.01億美元的資金，其中我們已經收到了9900萬美元。2023年4月，我們收到了根據MTEC協議提供的400萬美元贈款。見上文“研究和開發收入”。

2023年11月9日，該公司提供了2023年全年預期收入約為1,740萬美元和2024年收入約為2,800萬美元的最新指引。2023年修訂後的指引反映出該公司從2023年初開始的預測經營業績大幅減少。2023年收入的減少反映了公司在2023年初完成了對其燒傷指徵的驗證研究，並在授予PBS BARDA合同之前減少了對BARDA的賬單。此外，2023年的收入也受到了公司根據PBS BARDA合同交付成果修訂後的工作流程的負面影響。正如最新的指導意見所指出的那樣，該公司預計2024年根據PBS BARDA合同全年運營的收入將會增加。

該公司將利用其現有的現金餘額和PBS BARDA合同的初步獎勵來滿足其短期流動資金和運營需求。該公司相信，它從PBS BARDA合同中獲得了足夠的現金和收入來支持其運營，直到它能夠以公司可以接受的條款獲得股權或債務投資，以滿足其BURN、DFU和其他指示性研究和開發的預期運營現金流需求。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。

我們相信，持有人行使認股權證的可能性(如適用)，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。如上所述，由於我們普通股的交易價格低於其行使價格，我們認為持有人不太可能行使其認股權證。在認股權證協議規定的某些情況下，認股權證可在無現金基礎上行使。如果任何認股權證是在無現金基礎上行使的，我們從這種行使中獲得的現金總額將會減少。只有當我們普通股的交易價格大幅提高時，公司才有可能從行使認股權證中獲得約9690萬美元的現金。我們預計將任何此類收益用於一般公司和營運資本用途，這將增加我們的流動性。關於股東投票批准企業合併及相關事宜，RCLF股東選擇贖回RCLF首次公開發售的初始發售的RCLF共178,231股普通股，每股面值0.0001美元。因此，在信託賬户關閉時或之前，向該等贖回股東支付了總計約185萬美元。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括收入增長率、未來產品開發和所需資本投資的成功程度，以及為支持進一步的銷售和營銷以及研發工作而支出的時間和規模。此外，我們預計作為美國上市公司運營會產生額外的成本。不能保證我們會成功地籌集到任何額外的資本。如果需要從外部來源獲得額外的資金，我們不能確保我們能夠以可接受的條件獲得任何額外的資金，如果有的話。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資本，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

現金流

下表彙總了我們截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的九個月的現金流：

經營活動中使用的現金流量

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金增加了約1,000萬美元，主要原因是：(A)增加的員工的一般和行政費用支出增加了約350萬美元，非創收研發成本增加了約280萬美元，(B)由於根據BARDA Burn II合同進行的研究和開發工作減少，毛利潤減少了約290萬美元，該合同下的臨牀試驗接近完成，但部分被現金收入超過現金支付所抵消。和(C)為業務合併支付的交易費用100萬美元的現金。

由融資活動提供(用於)的現金流

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供(用於)的淨現金增加了約470萬美元。這主要是由於股權募集所得收益340萬美元和業務合併完成時收到的營運現金70萬美元所致。

流動負債

2023年9月，我們達成了一項融資安排，為我們的一部分保費提供約60萬美元(以下簡稱“票據”)。債券的年息率為8.6%，按月平均支付本息，於2024年6月到期。截至2023年9月30日，我們欠Note的債務為60萬美元。

關聯方交易

截至2023年及2022年9月30日止九個月，我們並無與關聯方進行任何交易。

表外安排

於本報告所述期間，吾等並無任何表外安排，一如美國證券交易委員會監管S-K第303(A)(4)(Ii)項所界定。

關鍵會計政策

招股説明書所載的Legacy Spectral管理層對截至2022年和2021年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析-關鍵會計政策中討論的公司關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

近期會計公告

有關截至本表10-Q所載財務狀況表日期最近採納的會計準則及最近頒佈的會計準則，請參閲本表10-Q其他地方所載簡明綜合財務報表附註的附註2“主要會計政策概要”。

生意場

公司概述

我們是一家專注於預測性醫療診斷的人工智能公司。我們正在將幾乎所有的努力都投入到我們的DeepView系統的研究和開發上，DeepView系統是內部開發的人工智能驅動的MSI設備，自2018年以來已獲得FDA BDD資格。我們的DeepView系統使用專有的人工智能算法來區分肉眼看不見的完全受損、部分受損和健康的人體組織角色，在幾秒鐘內就提供了“第一天”的治療潛力評估。DeepView的輸出是專門設計的，使醫生能夠就患者傷口的治療做出更準確、及時和知情的決定。從2013年到2021年，我們的重點是燒傷跡象。2022年，我們擴大了重點，將DFU適應症包括在內。

截至2023年9月30日止九個月及截至2022年12月31日止年度，在預計及綜合基礎上，我們分別錄得淨虧損1,731萬美元及813萬美元，而在預計基礎上，於2023年9月30日的綜合現金結餘為730萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2920萬美元。我們的虧損主要是由於與我們的設計、製造和開發活動、研究和開發活動、建設我們的商業基礎設施、法律以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本造成的。

如上所述，截至2023年9月30日，該公司可用現金為730萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達1.499億美元的額外資金，其中包括大約5500萬美元的初始獎勵，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，公司將利用其現有的現金餘額和BARDA的初始獎勵來滿足其短期流動資金和運營需求。本公司相信，其BARDA合同有足夠的現金和收入支持其運營，直至其能夠按本公司可接受的條款獲得股權或債務投資，以滿足其BURN、DFU和其他指示性研究和開發的預期運營現金流需求。

我們創造收入和實現盈利的能力將取決於我們單獨或與他人一起完成我們DeepView系統的開發，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，然後成功地將我們的DeepView系統商業化。我們可能無法實現這些目標。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。此外，該公司開發用於多種適應症的DeepView系統的能力需要的研究和開發成本可能超過該公司目前的現金餘額。該公司可能需要尋求額外的股本或債務投資，以滿足及時開發DeepView系統的預計運營成本。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。

根據本招股説明書進行的股票登記可能會對公司普通股的當前股價產生負面影響。截至2023年12月15日，我們大約61.9%的已發行和已發行普通股正在登記轉售，本招股説明書是登記聲明的一部分。出售本招股説明書中提供的全部或部分證券可能會導致我們證券的公開交易價格和現有股東在公司的總持股比例大幅下降。出售股東及/或本公司其他現有股東在公開市場出售相當數量的普通股及/或認股權證，或認為該等出售可能會發生，可能會壓低本公司普通股及認股權證的市場價格，並可能削弱我們透過出售額外股本證券籌集資金的能力。

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1月1日，作者Henk HoekSema，Karlien Van de Sijpe，Thiery Tondu，Moustapha Hamdi，Koenraad Van Landuyt，Phillip Blondeel，Stan Monstrey，燒傷後不同天激光多普勒成像早期燒傷深度評估的準確性，Burns，第35卷，2009年第1期，36頁，45頁，ISSN：0305-4179。上面的文章探討了激光多譜勒成像作為確定燒傷創面深度的客觀技術，並指出“正如幾項研究所證明的那樣，純臨牀的牀邊評估皮膚燒傷深度只在大約50%-75%的病例中是準確的。”

2023年11月9日，該公司提供了2023年全年預期收入約為1,740萬美元和2024年收入約為2,800萬美元的最新指引。2023年修訂後的指引反映出該公司從2023年初開始的預測經營業績大幅減少。2023年收入的減少反映了公司在2023年初完成了對其燒傷指徵的驗證研究，並在授予PBS BARDA合同之前減少了對BARDA的賬單。此外，2023年的收入也受到了公司根據PBS BARDA合同交付成果修訂後的工作流程的負面影響。正如最新的指導意見所指出的那樣，該公司預計2024年根據PBS BARDA合同全年運營的收入將會增加。

在DFU的情況下，未癒合的評估將為醫生提供適當的理由，以便在“第一天”就在幾秒鐘內使用先進的傷口護理療法，而不是目前的方法，即在進行臨牀評估之前，需要等待長達30天的時間來觀察傷口的發展情況。

對於燒傷創面，未癒合的評估可以幫助臨牀醫生立即和客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要切除和植皮。根據行業文獻，DeepView目前對成人燒傷傷口的準確率為92%，對兒科燒傷的準確率為88%，而目前醫生對燒傷傷口的準確率充其量分別為50%至75%。此外，在面對面的臨牀試驗評估中，我們的DeepView系統在燒傷創面分析方面提供了比燒傷專家和非燒傷專家醫生更高的準確性，報告準確率為70%-80%，非燒傷專家醫生報告的準確率為50%-60%。通過這些研究，我們能夠確定手術和非手術治療中燒傷評估的準確性。

我們的DeepView系統已通過英國符合性評估(UKCA)標記，可在英國使用，並具有美國食品和藥物管理局(FDA)的一級醫療器械分類。根據我們收到的額外必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證，我們的業務將有兩個收入來源：基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件將收取軟件許可費，其中包括維護、圖像託管和訪問算法更新。這種專有的成像設備為AI算法獲取圖像，是一個通用平臺，可以容納多種臨牀應用程序，包括燒傷和DFU。這些組件的定價將根據國家/地區和服務地點進行評估和戰略性設置，以提高客户的採用率。

DeepView系統技術由專利專利的多光譜光學系統和傳感器組成，可以捕獲從近紫外光到人類可見光波長，一直到近紅外範圍(NIR)的損傷組織圖像。寬闊的波長範圍超出了人眼可以看到的範圍，並捕捉到了醫學專業人員用肉眼無法觀察到的東西。這一範圍廣泛的波長圖像包含傷口組織生理學，並捕捉皮膚內和受損組織光譜特徵的各種生物標記物的生存能力。成像技術提取合適的臨牀數據，對圖像數據進行處理，為人工智能模型和算法提供損傷組織的光譜特徵。AI算法將各種嚴重程度的損傷分類為(I)完全受損(未癒合)、(Ii)部分受損或(Iii)健康組織(正在癒合)，並在圖像旁邊顯示原始圖像與傷口未癒合部分的顏色覆蓋的比較。圖像採集需要0.2秒，所有圖像處理和AI模型分類大約需要20到25秒。DeepView的專有光學設備可以從每組原始圖像中提取數百萬像素的數據或AI模型特徵。然後，這些信息被用來構建和不斷改進AI模型，該模型在一個專有的、經過臨牀驗證的數據庫中進行了訓練和測試，該數據庫包含截至2022年12月31日的大約2630億像素的DFU和燒傷數據。

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2《預測(學習)機器的崛起：評估燒傷創面癒合的中期分析》；傑弗裏·E·卡特，醫學博士，Facs等人，https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05023135.

下面的圖1是DeepView系統技術流程的一個示例。

圖1-DeepView成像技術

據我們所知，預測性醫療診斷產品中沒有數字傷口癒合評估，這些產品為臨牀醫生提供對傷口癒合潛力的客觀和即時評估，並受益於人工智能的應用。目前，醫療專業人員依靠他們的經驗和主觀評估來確定傷口，如燒傷和DFU，是在常規護理下癒合，還是需要先進的傷口護理產品和程序，包括手術幹預。

我們的DeepView系統在燒傷創面應用方面得到了美國政府的大力支持，包括來自BARDA等機構的支持，BARDA是美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室(“ASPR”)的一部分，成立的目的是幫助確保美國免受化學、生物、輻射和核威脅，以及大流行流感和新出現的傳染病。我們還得到了國家科學基金會(NSF)、國家衞生研究所(NIH)和國防部下屬機構DHA的資助。自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約280.0美元的資金，主要來自BARDA，佔272.9美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，而不是之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發多達30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並在FDA批准後將我們的DeepView系統的使用轉變為常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。這筆贈款資金對我們的股東是非稀釋的，我們相信它驗證了其使命和技術的重要性質。

在我們收到必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證後，我們打算最初在美國各地銷售DeepView技術，用於其燒傷適應症，並在英國銷售其DFU適應症。這兩種適應症的銷售渠道是不同的。我們預計，我們的燒傷適應症將得到現有和未來政府合同的支持，主要是來自BARDA和DHA等機構的合同，而DFU適應症將是燒傷適應症銷售渠道的補充，並將擁有自己的單獨銷售渠道，以滲透到足科和傷口護理診所。在美國，大約有100個燒傷中心、700個創傷中心和5400家設有急診室的聯邦和社區醫院，燒傷患者最有可能在受傷時前往急診室就診。DeepView系統為緊急情況提供了快速分診工具

因此，可以迅速決定患者是需要常規護理，還是應該被轉移到創傷中心或燒傷中心進行高級護理，以便快速準確地制定手術計劃。因此，鑑於DeepView作為一個真正具有顛覆性的人工智能驅動的診斷輔助工具的性質，我們計劃通過我們訓練有素的技術銷售支持人員將我們的銷售努力瞄準這些設施。對於DeepView系統的燒傷應用，在收到未來任何合同授予後，我們計劃與美國政府機構贊助商合作，在全美範圍內將我們的DeepView系統分發到關鍵地區，以支持美國的大規模傷亡對策指令，目的是使我國更好地為大規模傷亡事件做好準備，並節省稀缺的醫療資源。

在我們收到必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證後，我們計劃通過關鍵的臨牀站點和相關網絡在英國開始DeepView系統的DFU應用的商業銷售工作。我們希望聘請合同銷售組織在英國以及法國、德國、意大利和西班牙(“EU4”)銷售我們的DeepView系統。預計將在2023年與分銷商進行初步討論，以確定哪些組織擁有在各自國家銷售診斷系統的關鍵關係和見解。我們打算首先將我們的商業戰略重點放在英國，我們的目標是2024年初，2024年緊隨其後的是EU4，這取決於我們技術的CE標誌批准。與美國類似，DFU應用在歐洲的主要客户羣將是擁有大量DFU患者的門診傷口中心和二級護理地點。我們還希望聘請一家市場準入諮詢公司，幫助我們在每個國家的不同地區招標和合同實體中導航。在美國，根據我們收到必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證，我們預計將DFU診斷適應症包括在DeepView系統中，這些系統通過醫院急診室和創傷中心的燒傷適應症銷售工作分發，因為我們可以在相同的成像設備上運行多個適應症。此外，足科實踐通常是美國DFU的一線專業護理。血管和心臟病公司以及門診傷口中心也治療傷口。我們將需要擴大我們的分銷網絡，以支持將DFU適應症擴大到這些設施的銷售努力，最初專注於管理着多個足科和/或傷口護理中心的管理公司。通過這種方式，我們相信我們可以建立一個成熟的銷售模式、定價結構和客户説明，使我們能夠進一步擴大我們與第三方和其他銷售渠道來源的分銷網絡。

如上所述，根據我們獲得必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證，我們的業務預計將有兩個收入來源：基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件將收取軟件許可費，其中包括維護、圖像託管和訪問算法更新。資本銷售部分將以具有競爭力的價格被獨立診所和診所接受。

我們的DeepView系統的前兩代已經獲得了510(K)許可。DeepView Gen 1採用了光體積描記(PPG)，這是一種用於檢測外周循環中血液體積變化的光學技術，並於2013年獲得了FDA的510(K)許可；DeepView Gen 2採用了PPG和MSI，這是一種在整個電磁頻譜的特定波長範圍內捕獲圖像數據的技術，並於2017年獲得了FDA的510(K)許可。

DeepView Gen 1設備使用PPG來分析患者皮膚微循環中的血液流動。該設備向臨牀醫生輸出的是一幅圖像，表示皮膚內脈動血流的強度，通過測量近紅外光與血管組織的動態變化的相互作用，使用PPG波形計算出來。這些結果隨後被用來評估傷口及其周圍皮膚的組織灌注量。

DeepView GEN2設備於2017年獲得FDA批准，還被指定使用PPG波形分析微循環中的血液流動，並融入了MSI傳感器，用於稍後部署軟件，以將適應症擴展到人工智能評估中。

儘管獲得了必要的許可，但我們決定不將前兩次迭代完全商業化。相反，我們一直專注於利用BARDA合同和DHA合同，在2022年將MSI光譜分析與我們的人工智能算法和改進的光學系統進一步集成，以進一步增強我們DeepView Gen 3系統的效用。

我們的DeepView Gen 3系統正在進行研究，因為它能夠通過定量預測準確和快速地評估燒傷和DFU傷口的癒合潛力，方法是勾勒出可存活的組織和不可存活的組織。在我們的臨牀研究中，它分別產生了92%和86%的準確率。DeepView Gen 3系統收集從近紫外線到可見光到近紅外(400 nm-1100 nm)波長的組織反射光譜。我們將這種受傷的組織光譜特徵與內部開發的人工智能結合在一個專有的臨牀數據庫上，創建旨在改善傷口評估的光學成像技術，作為傷口護理的治療管理的輔助。

2018年，FDA將我們的DeepView系統指定為BDD狀態的燒傷指示。FDA被指定為突破性設備，允許優先審查，並與FDA審查成員建立專門的溝通渠道。2021年第一季度，愛爾蘭保健品監管局(HPRA)為我們的DeepView系統提供了IIa醫療器械分類建議。我們已經在美國和歐盟的臨牀和學術站點招募了DFU研究的受試者。2022年，我們在五家知名醫療機構完成了我們在美國的100名成人受試者的第一次驗證性研究。在2022年第三季度，我們延長了AI培訓研究，增加了100名成人受試者。我們於2023年1月完成了這項研究，為我們提供了大大改善的DFU AI預測性能，達到86%(分別高於之前的81%和83%)。2023年4月，我們開始了我們的驗證性研究，在10家知名醫療機構額外增加了100名成人受試者。這項研究預計將於2023年第三季度完成。我們還與國際合作夥伴簽署了協議，如愛爾蘭皇家外科學院，這是該領域備受尊敬的機構，並與領先的傷口護理醫生建立了合作伙伴關係。我們相信，我們將能夠利用這些關係接觸到其他機構和個人，這應該會提高美國、英國和歐盟對我們技術的認識和早日採用我們的技術。美國的技術採用也將受益於未來BARDA為燒傷應用程序提供技術安置的潛在資金。隨着驗證研究的進展，我們的重點將放在DFU人工智能模型的繼續開發上。

我們預計於2023年在美國完成DFU申請的驗證研究，同時目標是在2024年FDA批准我們的從頭請求。

如上所述，510(K)許可和從頭開始分類途徑之間的根本區別在於，510(K)許可途徑可用於基本上等同於判定設備的設備，其中包括先前已通過510(K)許可程序獲得許可的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。另一方面，從頭分類路徑可用於低到中等風險的新型設備，對於這些設備，沒有合法銷售的設備可以作為實質性等價性確定的基礎，或者在申請人收到FDA對510(K)申請的非實質性等價性決定後。

一般來説，這兩個通道所需的支撐件類型相似，因為這兩個通道都用於低到中等風險的設備。例如，兩者都需要對作為申請主題的設備的描述，以及對建議的預期用途的説明，包括對設備將診斷、治療、預防、治癒或緩解的疾病或狀況的一般描述，以及在適當的情況下，對設備預期的患者羣體的描述。根據確切的設備，路徑可能需要提交從非臨牀和臨牀試驗中得出的結論，以證明該設備是安全有效的，儘管通常情況下，從頭分類請求更有可能需要臨牀試驗的數據支持，而不是510(K)許可申請。在其他情況下，可在申請中提及某些行業或技術標準或測試，或自願協商一致標準。關於審查的時間，FDCA規定FDA有90天的時間對510(K)許可申請進行實質性審查，儘管從實際情況來看，如果FDA需要補充信息或對提交的信息有疑問，該機構的審查時間可能會長得多。同樣，法律規定FDA對從頭分類請求的審查時間為120天，但如果該機構有問題或需要額外信息，審查時間可能會長得多。

每種監管途徑需要提交的信息之間也存在一定差異。例如，510（k）許可申請必須包括等同器械的識別以及申報器械與等同器械的比較。如果申報器械與同品種器械具有不同的技術特徵，則應説明其對安全性和有效性的影響。這些討論不包括在重新分類請求中，因為重新分類路徑下的器械沒有申請人可與之進行比較的同品種器械。

另一方面，重新分類申請必須包括以下信息：（a）可能替代申報器械的實踐和手術的討論，其中提供了現有替代實踐或手術的描述，（b）如果不受先前510（k）提交的限制，則顯示用於確定不存在等同器械的檢索的信息;以及分類法規、510（k）許可、上市前批准和與申報器械可能相似的器械相關的其他信息的列表，以及（c）申報器械的風險和緩解措施總結等。

在我們獲得必要的監管許可或批准後，我們預計將利用美國的研究結果在歐盟同時進行合格評估程序，以獲得CE合格標誌(“CE標誌”)。在我們收到貼上CE標誌的監管授權後，我們預計將在英國和德國開始上市後研究。根據我們收到必要的監管許可、批准或De Novo分類的情況，我們預計將於2024年在美國啟動商業化。我們的目標是在2024年初在歐洲首次銷售，這取決於我們收到必要的監管批准或授權。我們打算根據我們BARDA合同的預計時間表，在2025年提交FDA對燒傷申請的審查。

燒傷指徵

隨着我們在2021年第一季度成功完成擴大的概念驗證(EPOC)多中心臨牀研究，我們從BARDA獲得了兩筆額外的贈款，2021年3月和2021年9月分別為2,060萬美元和1,880萬美元，以支持我們現有的臨牀數據庫，以訓練AI算法，並改進我們在早期燒傷創面癒合評估中的DeepView技術。根據選項1A授予的價值2,060萬美元的合同由BARDA於2021年3月行使，以執行臨牀培訓研究的第一階段，以在五個地點培訓DeepView AI算法。BARDA合同選項1B項下的合同選項資金1,880萬美元提前六個月獲得批准，這使我們能夠滿懷信心地加快啟動臨牀培訓研究的第二階段。2022年8月，根據BARDA合同選項1B的修改，我們獲得了額外的合同選項資金820萬美元，以建立一條合格的生產線，並使DeepView能夠將IT集成到醫院基礎設施中。2023年，如果我們達到上述某些里程碑和決策關口，我們預計將根據BARDA執行現有合同的選項2來進一步我們的臨牀研究以進行驗證和FDA提交需求，額外獲得2190萬美元。這些獎項通過增加臨牀站點擴展了目前的燒傷創面臨牀培訓研究，進一步提高了DeepView與醫療系統電子健康記錄(EHR)的互操作性，並增強了公司的製造能力準備。有關更多詳細信息，請參閲《Spectral-BARDA合同》。

Option 1B基金已將我們的臨牀試驗研究擴展到12個地點和多達250名臨牀受試者，其中包括190名成人和60名兒童燒傷受試者，產生了有史以來規模最大的前瞻性多中心燒傷研究之一。即將到來的選項2資金將專門用於我們的驗證研究，然後提交給FDA批准我們的DeepView Gen 3系統。我們專注於在2023年第三季度推進我們的驗證研究，在多達15個臨牀地點對150名成人和兒童受試者進行驗證研究。

嚴重燒傷的不可預測性是一個複雜的重症監護問題。由於醫療培訓駐院期間不再需要對燒傷進行培訓，因此對燒傷深度的正確確定非常低。在已發表的文獻中，非燒傷護理提供者使用視覺臨牀判斷預測燒傷早期癒合潛力的準確率為50%，而燒傷護理醫生的診斷準確率為50%-75%。由於缺乏實驗室測試和診斷工具，一些急診科醫生經常在3-7個月內對傷口進展采取“觀望”的方法，從而佔用寶貴的牀位空間、額外的費用、更長的住院時間和過度切除可存活的皮膚。一些醫生傾向於直接將病人轉移到專門的燒傷中心。發表的《燒傷護理研究》雜誌證實了這一做法，該雜誌發現，41%的總體表面積低於10%的患者被不必要地轉移到燒傷中心進行專門治療，並在24小時內出院。

在成年參與者中，DeepView GEN 3系統顯示出92%的準確率，並通過人工智能模型的交叉驗證來識別未癒合的燒傷區域。根據行業文獻，這代表了高於燒傷醫生評估相同成人燒傷患者的診斷準確性的顯著改善，並且準確性高於50%至75%。此外，在面對面的臨牀試驗評估中，我們的DeepView系統在燒傷傷口分析方面提供了更高的準確性，比燒傷專家的準確性高，報告準確率為70-80%，非燒傷專家醫生的準確性為50-60%。我們進行了三次大型臨牀試驗，

在美國多個研究中心進行的研究，入組了413例患者，包括329例成人燒傷患者和84例兒科患者。通過這些研究，我們能夠確定手術和非手術治療中燒傷評估的準確性。

在兒科患者中，DeepView系統的人工智能性能顯示88%的準確率，突顯出人工智能技術如何對研究人羣中的變異性做出顯著的可靠性響應。基於這些強勁的結果，我們已經加強了我們的基礎設施，以促進將研究擴展到更多的站點，並已開始參加更大規模的研究，以完成AI算法的開發。

截至2022年12月31日，我們的專有和臨牀驗證的燒傷數據庫由大約2630億像素的DFU和燒傷數據組成。這個數據庫為傷口護理癒合評估領域的潛在競爭對手提供了一個重要的進入障礙，也為我們未來的進一步發展提供了一個潛在的額外商業機會。

為了與BARDA的應急準備任務保持一致，2022年8月至2022年8月授予的價值820萬美元的合同擴展提供了資金，以擴大當前的Burn AI數據集，以包括ED患者登記。EDS的加入將有助於我們為DeepView的ED燒傷癒合評估建立一個臨牀基準，我們預計這將對該環境下燒傷護理的提供產生重大影響。2022年2月，該公司和FDA舉行了一次提交前會議，以協調我們的ED戰略。FDA的反饋證實了我們的ED方法，並表示他們在美國各地的急診室看到了DeepView的效用。

2023年2月2日，BARDA還宣佈了其燒傷傷口成像技術的消息來源徵求通知(SSN)。該SSN是BARDA採購流程的第一步。SSN規定了該計劃的參數：“尋求能夠使醫生有效地對燒傷患者進行分類並做出更明智的治療決定的燒傷創面成像技術。所尋求的技術預計將在常規醫療保健環境中發揮作用，如急診科，以及專門的燒傷中心和創傷病房。在常規醫療保健環境中很好地整合的成像技術本身就建立了國家準備和在涉及燒傷的大規模傷亡期間應用這些工具的能力。“我們符合SSN通知中規定的所有要求，並在2023年2月28日的最後期限前提交了申請。

DFU指示

2021年11月，我們完成了機構審查委員會(IRB)批准的多中心培訓研究的註冊工作，以支持我們DFU申請DeepView系統的開發。這項研究共招募了100名成年受試者，並在美國的五個臨牀地點成功地如期執行。

收集的DFU圖像和臨牀數據目前正在被納入數據庫，用於開發DeepView的DFU算法。這些數據還將告知將在計劃的驗證研究中捕獲的關鍵數據點，以及納入更多新開發的功能。整個研究過程中收集的數據將支持我們為DeepView的DFU適應症申請FDA批准和CE標誌批准-這是將DeepView的DFU應用商業化所需的必要里程碑之一。雖然我們相信，根據之前FDA對DeepView Gen 1和2系統的BDD許可，公司處於有利地位，可以同時獲得FDA批准和CE標誌批准，但不能保證公司將能夠獲得FDA許可或我們的DeepView系統的CE標誌批准。

2022年，我們在我們的美國DFU臨牀驗證研究(美國DFU臨牀研究)方面取得了實質性進展。臨牀研究的終點是在第一天預測DFU傷口到第四周是否會縮小50%。2022年，通過其他分析，我們的DeepView系統顯示AI診斷準確率提高了5個百分點，達到86%。

從美國DFU臨牀研究收集的數據將用於擴充我們現有的專有和臨牀驗證的DFU數據和醫療矩陣信息數據庫；並在我們準備2024年提交美國監管機構時驗證DeepView DFU人工智能算法。

2023年上半年，我們繼續在美國DFU臨牀研究中招收受試者，以最終確定我們的錄取目標。根據主要與美國DFU臨牀研究相關的有效成本管理，我們預計在2023年增加對DFU適應症的投資，以推動我們的商業化戰略。在準備提交監管審批時，我們將與FDA舉行提交前會議，以確保我們未來的最終結果一致

監管意見書。我們打算在2024年初提交英國合格評估(UKCA)監管評估。我們目前的目標是在2024年初獲得所需的UKCA證書，並在2024年獲得FDA的批准，儘管這些批准和批准不能得到保證，而且可能需要比預期更長的時間。

2023年2月，我們還在歐盟與愛爾蘭皇家外科學院在愛爾蘭都柏林康諾利醫院開展了一項臨牀研究。歐盟的臨牀研究將收集監測長達12周的DFU患者的數據。臨牀研究的目的是進一步開發DeepView AI算法，以支持我們提交的UKCA、FDA許可和歐盟CE標誌的監管申請。我們的DeepView系統最近通過了英國符合性評估(UKCA)標誌，可在英國使用，並已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的一級醫療器械分類。

開發中的其他DeepView程序

來自美國政府資助的資金也使我們能夠開發DeepView系統的其他“Horizon”適應症用途，包括DeepView Snapshot M、DeepView AI 3-D傷口測量技術和其他適應症。我們認為，我們的DeepView系統在急診室、創傷和燒傷中心以及其他護理設施中的使用範圍應該擴大，以便在這些環境中提供DeepView系統的更大效用。

DeepView快照M

我們主要的附加指示是DeepView快照M，這是一款基於DeepView系統的AI平臺的完全手持、便攜的無線診斷工具。DeepView快照M為美國政府和緊急護理、急救人員以及潛在的家庭保健專業人員提供了一種潛在的新適應症用途。2021年6月23日，我們獲得了美國國防部DHA授予的一份為期兩年、價值110萬美元的第二階段序貫STTR合同。這筆資金使我們能夠研究和開發主要用於軍事和戰鬥環境的DeepView快照M產品。2023年4月，我們從醫療技術企業聯盟(MTEC)獲得了400萬美元的贈款，MTEC是一個與國防部合作的501(C)(3)生物醫學技術聯盟，用於在第三階段可行性和商業化研究中開發我們的DeepView快照M設備。這筆資金，以及DHA之前的獎勵，都是基於我們開發的這種設備。這筆資金將用於支持使用DeepView快照M進行的軍事戰場燒傷評估。

三維創傷檢測技術

我們目前還在為我們的DeepView系統開發3D傷口測量技術。這項技術將產生快速、準確和易於使用的傷口大小測量圖像，從單個圖像快照產生準確的3-D組織表示，從而能夠以亞毫米精度測量距離、面積和體積，而無需參考任何隨附的標記或手動放置的貼紙或多幅圖像。我們認為這是對目前傷口尺寸測量技術的重大改進，目前傷口尺寸測量技術在測量所有三個傷口尺寸(距離、面積和體積)的能力有限，或者在其他方面很麻煩，需要參考標記/貼紙或多個圖像來確定傷口尺寸測量。我們的3D傷口測量技術可計算傷口的總體表面積(“TBSA”)。這項技術將被集成到我們的DeepView系統中，並應用“九規則”，即將人體表面積劃分為百分比來計算燒傷或傷口的大小。例如，頭和脖子的前面和後面等於身體表面積的9%，每隻胳膊和手的前面和後面等於身體表面積的9%。這項新技術不僅將產生TBSA測量，還將指示用於燒傷或創面區域的高級治療應用的“健康”和“不健康”組織。這是確保這些替代醫療解決方案在住院患者中成功應用的關鍵一步。3D傷口尺寸測量工具已經完成了概念驗證階段。我們目前正在與BARDA合作開發這項技術。

其他地平線指示機會

我們為我們的DeepView系統在傷口護理市場的各個領域提供了更多的“Horizon”指示機會，包括靜脈性腿部潰瘍、嚴重肢體缺血、截肢、美容和其他數字引導的診斷機會，這些機會有時被稱為“Horizon指示”。我們設想在急診室和其他創傷/創傷中心的當前基於購物車的DeepView系統上使用這些或其他適應症，作為與現有機器一起使用的軟件。

從監管角度來看，我們認為這些後續申請都將遵循類似的510(K)審批流程，儘管在某些情況下，如果我們無法識別謂詞，或者如果設備被歸類為III類設備，我們可能需要遵循De Novo分類或上市前審批路徑。然而，我們不能保證我們將能夠就任何未來的跡象獲得任何監管許可，或者我們將能夠在我們預計的時間表上獲得任何此類許可。

業務重點和里程碑

我們目前的重點可能分為兩部分：(1)我們將繼續履行我們的合同義務，實現BARDA Burn II合同下的里程碑(下文將進一步詳細描述)；以及(2)我們將在英國、美國和EU4尋求DFU應用的商業化。我們與BARDA Burn-II合同相關的近期目標是交付合同的當前階段(第1a階段)，並完成BARDA Burn-II合同的其餘階段。這些合同階段的完成支持我們與BARDA簽訂聯邦採購合同的長期目標。

我們打算根據BARDA合同的預計時間表，在2025年提交FDA批准燒傷申請。我們已經安排了一次符合國際標準化組織13485：2016年醫療器械質量管理體系認證的審核。認證審計預計將在2024年第一季度進行。同時，我們正在安排必要的DeepView系統技術文件審核，以分別獲得歐盟和英國市場準入的CE標誌和英國KCA證書。2023年7月14日，Spectral完成了DeepView成像系統的UKCA標誌註冊。下面的圖2提供了我們主要預期的監管提交文件的摘要。我們不能保證我們能夠在我們預計的時間表上獲得FDA批准、英國KCA或CE標誌批准我們的DeepView Gen 3系統，或者根本不能。

圖2-關鍵監管意見書摘要

戰略合作伙伴關係

我們與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。在美國，我們與13個地點的領先研究醫院簽訂了臨牀試驗協議，這些醫院在我們的Burn AI培訓研究中招募了受試者。這些協議在研究方面基本相似，幷包括臨牀試驗的詳細清單

我們將為哪些服務支付費用、每項服務將支付多少費用、啟動費用(如果有)、調查審查委員會費用、監督費、結束費、合同期限和其他規定。每個站點提供的臨牀試驗服務通常包括對潛在患者的篩查，以及對於要登記參加研究的患者，根據試驗方案使用我們的設備進行成像、真實會議和受試者監測。此外，每項協議都要求我們賠償每個臨牀站點因以下原因而產生的任何損失、費用、費用或損害賠償：(I)站點根據協議履行其義務；(Ii)我們對研究結果的使用；(Iii)設備的設計或製造；(Iv)我們的疏忽行為、遺漏或故意不當行為；或(V)我們違反了任何適用的法律、規則或法規。我們在提供這項賠償的同時投保。協議可在30天前書面通知終止，但須滿足支付終止之日之前發生的所有債務的條件。我們將在開始驗證研究時添加到這些站點。

在歐盟和英國，我們與愛爾蘭皇家外科學院以及主要意見領袖建立了臨牀合作伙伴關係，為我們提供了更多關於傷口護理領域的知識。我們與這些機構的合作伙伴關係使我們有機會與領先的傷口護理提供商合作，開發有效的早期傷口評估技術。這些安排支持我們正在進行的臨牀驗證研究，通過患者登記來開發我們的算法模型。

我們繼續尋求擴大我們的臨牀支持合作伙伴關係，以提供完成我們臨牀研究的不同人羣。此外，我們還為DeepView系統的生產和交付建立了關鍵的開發和製造關係。下面的圖3是我們當前關鍵的臨牀、開發和製造關係的摘要。

圖3-主要關係摘要

糖尿病足潰瘍(DFU)

糖尿病(1型和2型)僅在美國就影響了3400多萬人，全球影響了4.6億多人。在美國，還有8800萬成年人受到糖尿病前期的影響。在3020萬患有糖尿病的美國成年人中，有20%的人會在一生中患上DFU。DFU是一種嚴重的慢性糖尿病併發症，包括與神經疾病和下肢周圍血管疾病相關的深層組織病變。它是糖尿病最常見、最複雜、最昂貴的症狀，如果不診斷、誤診或治療，可能會導致截肢。與DFU相關的死亡率在第一年高達5%，五年內高達42%。

患有DFU的糖尿病患者數量很大，而且還在不斷增加，每年分別有超過400萬人、20萬人和100萬人在美國、英國和EU4接受治療。然而，目前在美國、英國或EU4還沒有針對DFU患者的有效診斷途徑。

例如，在美國，患者可能會接受為期30天的標準傷口護理治療，以確定潰瘍是否已經癒合50%，然後再接受更先進的傷口護理療法(即負壓傷口療法、合成皮膚替代物、生長因子和生物傷口產品，以及高壓氧療法)。在主要的歐洲市場，DFU的初始診斷和轉診到專家治療計劃方面也存在顯着延誤。在法國、英國、西班牙和德國，分別有54%、50%、59%和46%的DFU患者在第4周確診，而65%、48%、51%和46%的患者在第4周得到轉診。

這些慢性傷口中的許多對標準的傷口護理治療沒有反應，在第一天就可以從先進的傷口護理療法中受益。使這一臨牀問題更加複雜的是，我們已經確定，臨牀醫生對傷口癒合的預測只有50%的準確率。不幸的是，評估DFUS癒合潛力的診斷工具，如經皮測氧、踝臂指數和多普勒超聲不能提供傷口癒合的預測。這些系統通常是不準確的，只提供了一系列間接與傷口癒合相關的值。

所有聲稱在確定DFU癒合潛力方面有效的現有系統只測量一個生理參數，並且沒有一個系統應用來自多個信息源的人工智能，例如光體積描記和MSI，來確定組織的潛在生存能力。我們認為，單一的參數不能有效地區分癒合和非癒合的DFU。美國心臟協會在2019年的一份科學摘要中同意這一觀點，即“沒有單一的血管測試被確定為受威脅肢體傷口癒合或重大截肢的最重要預測指標。”

在美國，DFU患者的年成本高達每位患者63,100美元，平均每年向門診提供者就診15.5次。據報道，在英國，不可治癒的DFU的價格是可治癒的DFU的四倍。我們的主要目標是為醫生提供一個康復預測，使他們能夠在患者護理過程中更早地進行治療幹預。我們的DeepView技術旨在減少等待時間，最大限度地減少患者成本，並通過在“第一天”提供先進的傷口護理治療來降低感染的可能性。

燒傷傷

在美國和英國，每年分別有超過49萬和8.7萬名燒傷患者接受緊急醫療。根據健康指標和評估研究所的數據，全球每年約有900萬人因燒傷尋求治療，其中約12萬人死亡。在美國，只有134個專門治療燒傷患者的醫院科室和大約250名燒傷外科醫生，而在最近畢業的醫學畢業生中，只有1%或更少的人接受過成為燒傷專家的培訓。

燒傷患者在首次進入急診室時會有不同程度的組織損傷，燒傷外科醫生必須根據他們的主觀看法和經驗來評估組織的活性，無論是癒合還是未癒合，以確定燒傷創面的哪些區域必須手術切除以進行移植。燒傷外科醫生評估燒傷組織生存能力的診斷準確率估計在50%到75%之間，這可能導致燒傷患者不必要的手術。

此外，評估的時間也相當長。醫生通常會讓患者接受長達21天的時間，等待有活力的組織出現癒合或不可癒合的狀態，然後再帶患者進行手術。在這個“觀望”期間，設施的成本高於平均水平，燒傷患者的成本高於平均水平。目前，平均住院天數為8.1天，平均費用約為24,000美元。我們的DeepView系統旨在為醫生提供“第一天”的康復評估，並使醫生能夠更快地將患者分流到適當的環境。此外，我們的技術旨在幫助醫生準確地確定燒傷創面的哪些區域適合切除和移植。

實踐中的深度觀察

DeepView是一個預測性分析平臺，它結合了AI算法和MSI來進行創傷預測。它是非侵入性、無輻射、無激光的，不需要使用可注射染料。這種集成可以被描述為四個不同的組件：DeepView成像、數據提取、AI模型構建和AI傷口癒合預測。

•        DeepView技術由專利專利的多光譜光學器件和傳感器組成，可以對傷口組織生理學進行分類，並捕獲皮膚內各種生物標記物的生存能力。

•        成像技術提取適當的臨牀數據，處理圖像，並在圖像旁邊顯示原始圖像與傷口未癒合部分的彩色覆蓋的比較。圖像採集需要0.2秒，輸出大約需要20到25秒。

•        DeepView的專有光學設備可以從每一張原始圖像中提取數百萬像素的數據或AI模型特徵。然後，這些信息被用來構建和不斷改進AI模型，該模型在一個專有的、經過臨牀驗證的數據庫中進行了訓練和測試，該數據庫包含截至2022年12月31日的大約2630億像素的DFU和燒傷數據。

•        然後，人工智能算法尋求產生客觀、準確和即時的二元傷口癒合預測。這一預測將通過原始圖像的彩色覆蓋圖形化地呈現給臨牀醫生，該圖像註釋了傷口的未癒合部分(參見下面的圖4)。

圖4-DeepView的二元決策輔助輸出圖示，其中彩色區域標記傷口的預測不可癒合部分

DeepView系統旨在允許臨牀醫生對患者傷口的治療做出準確、及時和知情的決定。在DFU的情況下，未癒合的評估將為醫生提供適當的理由，在第一天使用先進的傷口護理治療，而不是等待30天，可能失去患者的隨訪或冒着患者不遵守標準傷口治療的風險。在正在進行的臨牀試驗中，DeepView目前的臨牀準確率為86%，而目前醫生的準確率為50%。根據FDA對該產品的批准，對於燒傷創面，臨牀醫生可以立即和客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要植皮。根據行業文獻，在正在進行的臨牀試驗中，DeepView目前對燒傷傷口的準確率為92%，而目前醫生的準確率為50%至75%。此外，在面對面的臨牀試驗評估中，我們的DeepView系統在燒傷創面分析方面提供了比燒傷專家和非燒傷專家更高的準確性，報告的準確性為70%-80%，非燒傷專家的報告的準確性為50%-60%。我們在全美多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名患者，其中包括329名成人燒傷患者和84名兒童燒傷患者。通過這些研究，我們能夠確定手術和非手術治療中燒傷評估的準確性。

有關當前DeepView系統對患者護理的好處的分析，請參閲下表：

人工智能與數據倉庫

我們正在開發我們認為是唯一支持人工智能的預測性傷口癒合診斷成像技術，該技術將原始生理數據/圖像轉換為輸出，為傷口護理提供“第一天”的癒合評估。通過我們與多個臨牀和學術合作伙伴的戰略合作伙伴關係，我們能夠訪問大量、多樣化和特定的創傷數據輸入，以高效和有效地開發、驗證和改進我們的DeepView算法。我們相信我們擁有卓越的專有臨牀創傷數據庫。我們專有數據的深度和質量對於開發領先的傷口評估技術至關重要，該技術可證明燒傷、DFU和其他適應症的臨牀需求，對醫療經濟和患者預後產生積極影響，同時保護患者數據和隱私。

與許多正在開發的技術一樣，人工智能帶來了風險和挑戰，可能會影響其進一步的開發、採用和使用，從而影響我們的業務。有關詳細信息，請參閲我們的分析平臺中使用人工智能(包括機器學習)的風險因素--問題可能導致聲譽損害或責任。

DeepView開發計劃

我們的DeepView系統的多代發展總結如下。

我們的第一代DeepView系統DeepView Gen 1於2013年獲得FDA批准(510(K)上市前通知，K124049)，基於通過測量光與血管組織中的動態變化相互作用來產生反射率PPG信號。這項技術製作了一張組織微循環中的血流圖，以檢測組織中血液流動的相對差異。SPECTRUM的PPG成像被用於臨牀研究，以研究慢性傷口(例如壓瘡)、手術傷口(例如傷口)和燒傷的血流變化。該設備還被用於動物研究，以在燒傷切除手術的動物模型中研究其區分活組織和燒傷組織的能力。然而，PPG信號採集的數據採集過程包括30秒的視頻記錄，當患者不能靜止時，這會在信號中引入偽影。

第二代DeepView Gen 2於2017年獲得FDA批准(510(K)，K163339)，除PPG外，還利用廣域MSI系統快速捕獲目標組織損傷特徵的預選波長光的多個反射測量。與它的前身不同，這款設備在7秒的視頻中捕獲了PPG信號，從而減少了與運動相關的噪聲信號。

在BARDA於2014年獲得資金後，我們開始將我們的技術重點放在組織分類的MSI和AI算法的集成上。臨牀前的動物試驗導致了最初的機器學習算法，用於對燒傷切除手術中發現的七種組織類型進行分類，包括血液、可存活皮膚、可存活傷口真皮、不可活皮膚(燒傷皮膚)和燒傷真皮。經過臨牀前測試，我們完成了

2018年，在一個燒傷中心對38名人體受試者進行了這項技術評估燒傷的可行性測試。此外，我們開始探索其他臨牀應用，如確定DFUS的癒合潛力和預測嚴重肢體缺血患者的合適截肢位置。

DeepView Gen 3系統與其前代系統的不同之處在於：

(I)它使用一種名為快照成像傳感器的專有多光譜成像傳感器(美國專利號11,631,164,2020年)；

(Ii)將其重新設計為更便攜的版本，佔用空間更小；以及

(Iii)它將用於Burn和DFU評估的AI算法存儲在車載軟件中。

DeepView Gen 3採用專有照明系統進行組織成像，並擁有專利的高分辨率多孔徑快照多光譜傳感器。該傳感器捕獲所有需要的MSI數據，以便在一個0.2秒的圖像捕獲數據中進行處理。這種傳感器的速度足夠快，可以從根本上消除圖像採集過程中患者運動產生的噪音。在實驗上預先確定的可見光和近紅外波長處捕獲的8個反射測量被處理以產生組織在每個圖像像素位置處的反射分佈，或組織成分的多光譜特徵。不同波長的組織具有不同的組織穿透深度，用於組織表徵。癒合組織和非癒合組織之間光譜特徵的差異被用來預測傷口癒合。我們還沒有申請或收到FDA對DeepView Gen 3設備的審查。

人工智能正在開發第三代臨牀適應症，包括燒傷的分類和DFU的癒合潛力。在Spectral贊助的臨牀研究中，使用從患者那裏收集的專有MSI數據開發的AI方法已經建立，用於預測癒合/非癒合組織。有九個專利訴訟家族保護DeepView Gen 3成像模式和臨牀應用背後的知識產權。DeepView Gen 3系統設備的臨牀數據收集始於2020年4月。

技術表徵

有許多非接觸式、非侵入性、非輻射式的光學方法可用於評估燒傷創面的嚴重程度，例如近紅外光譜、太赫茲光譜、激光多普勒成像、光學相干斷層成像、激光散斑成像、特殊頻域成像。市場上已經有幾種成像工具，其中一些涉及侵入性手術，如Novadaq、Moore Instruments、Tablet Analytics、Hitachi。然而，這些設備都沒有用於預測傷口癒合的潛力。

人工智能應用

SPECTRUM正在開發兩個傷口癒合預測應用程序，將在GEN3設備上使用。它們包括燒傷創面深度的評估和DFU癒合潛力的評估。燒傷AI算法的目的是自動分割(或突出顯示)DeepView圖像中的深度燒傷組織區域。深度燒傷的組織通常是通過切除和移植從身體其他健康區域採集的皮膚來治療的。因此，對嚴重燒傷皮膚和輕度燒傷皮膚的準確識別和區分有可能改善手術切除的治療決策，以及在燒傷深度影響患者復甦努力的上游燒傷護理中。

在這些應用的開發中，需要MSI圖像的可用性以及圖像中燒傷或DFU的真實生理。在我們的臨牀研究中，為人工智能開發收集數據，我們遵循為準確評估傷口而設計的標準化方案。對於燒傷創面，一組燒傷外科醫生和一名皮膚病理學家參與了燒傷創面真實深度的分類，以進行人工智能培訓。手術切除前立即進行的穿孔活檢由皮膚病理學家解釋，以確定是否有存活的表皮、真皮和其他組織結構，如毛囊和汗腺。此外，當燒傷患者沒有被送去做手術時，真正的燒傷生理是由燒傷後21天的燒傷組織的標準化癒合評估來確定的。使用穿孔活檢或癒合評估數據，一個由三名專家組成的燒傷外科醫生小組對研究中收集的每一張DeepView GEN3圖像進行評估，以獲得燒傷真實生理的共識標籤。只有這些來自專家小組的經過嚴格評估的標籤才用於DL算法的開發和訓練。

以下是我們在北卡羅來納州温斯頓-塞勒姆的維克森林浸會醫療中心燒傷中心進行的概念驗證臨牀研究的樣本圖像(左欄)，顯示臨牀燒傷的彩色圖像(左欄)，DeepView Gen 3系統對深度和不可存活的燒傷組織疊加在彩色圖像上的預測，其中算法將不可癒合的燒傷識別為紫色(中欄)，以及彩色圖像(右欄)的組織學確定的組織損傷深度和地面真相，其中白色區域表示由組織學結果確定的未癒合的燒傷的真實區域(圖5)。這些傷口包括淺色和深色的患者，中間一排的燒傷是一種正在癒合的燒傷，如其地面真相圖像中缺少白色區域所示。

圖5-DeepView的高亮區域圖示，該區域標記了傷口的預測不可癒合部分

我們擁有迄今為止最大的(超過1,000次活檢)專有燒傷活檢組織庫，這是我們成功完成三項多中心燒傷成像研究的結果。在這個庫中收集和存儲的組織是創傷研究中的寶貴資源，包括藥物開發、基因表達、蛋白質組學和免疫學。

DFU AI應用程序的目的是對對標準傷口護理治療無效的DFU進行分類，以便傷口護理醫生可以快速將這些患者的傷口過渡到加速癒合的高級療法。這對傷口護理醫生來説很重要，因為目前的護理標準涉及一種觀望的方法，首先進行治療，只有在傷口在四周後沒有表現出可測量的反應時，治療才會改為更先進的方法。這項技術有可能加快先進治療的使用，為患者節省長達一個月的不必要護理。

DFU算法依賴傷口內和傷口周圍的MSI數據。要獲取這些數據，必須知道傷口的邊界。以下是DeepView Gen 3系統用於自動分割DFU組織的三組結果的樣本圖像，DFU評估應用程序的一部分，向訓練的AI顯示代表輸入DeepView數據的彩色照片(左欄)、AI預測的老繭(黃色)和傷口(青色)的位置(中欄)以及顯示老繭(黃色)和傷口(青色)的真實位置的地面真相面具(見圖6)(見圖6)。

圖6-DeepView Gen 3系統用於傷口組織自動分割的三組結果的樣本圖像

在傷口分割之後，使用一個算法來預測DFU對治療的反應潛力。下面是使用DL方法獲得預測的一種方法的示意圖(圖7)。輸入經DL算法處理的多光譜患者數據(中心，灰色方框)，以產生有效的陽性概率輸出或無效的陰性概率輸出(右圖5和6，中心列)。DL算法是機器學習的一個子集，而機器學習又是人工智能的一個子集。由於使用了由卷積層(板條)和完全連通層(點)組成的多層人工神經網絡(中心、灰盒)，DL算法可以直接從輸入的原始圖像數據中學習，以幫助做出智能決策，並在提供時可以提高其對非癒合組織的預測精度

為算法訓練提供更多數據。此外，雖然圖中沒有明確顯示，但我們已經探索了將患者醫療數據與圖像相結合用於潰瘍癒合潛力分類的使用。此外，DFU和BURN的算法訓練過程是不同的，因為兩者的輸入數據是互斥的。

圖7-生成DeepView Gen 3系統輸出所涉及的步驟示意圖

醫學影像解決方案

DeepView Gen 3系統的核心是專有的AI分析，用於評估、診斷和定量預測適用於燒傷和DFU的傷口癒合潛力。人工智能分析是由DL和ML算法驅動的，這些算法正在專門針對從臨牀研究中獲得的獨特和專有的MSI數據集進行培訓和優化。我們的內部專業知識使詢問圖像和患者健康數據的豐富多學科數據集中包含的信息的必要技術平臺成為可能。

重要的是要認識到，為了避免昂貴和耗時的臨牀試驗，許多專門從事人工智能支持的醫學成像分析的公司利用購買的或公開可用的臨牀數據集。當打算與特定臨牀方案一起使用的人工智能設備已經使用從外部來源獲得的數據(例如通過不同的臨牀方案獲得的數據)進行了訓練時，結果的設備輸出可能會受到影響。這是由於外部數據不能充分代表該算法將在現實世界中應用到的相同的患者羣體或收集方法。為了滿足開發預測算法所需的高標準，該算法是使用使用相同成像技術、在相同臨牀環境下、在相同目標人羣上收集的數據來開發的。

截至2022年12月31日，已獲取約2630億像素的專有DFU和BURN數據，並將其用於DL算法培訓。已制定計劃，將匿名患者數據存儲在一個信譽良好的雲平臺上，該平臺結合了符合HIPAA頒佈的安全法規的行政、技術和物理保障。

主要優勢

我們相信，以下關鍵優勢將幫助我們保持和發展未來的業務：

市場領先的技術

我們開發了專有的人工智能算法和光學技術，以幫助臨牀醫生在管理患者傷口時做出更準確、更快的治療決定。這項技術是1300年研發、數千小時用户反饋的結果，最重要的是，不斷致力於確保DeepView的輸出回答了一個對醫生有意義的臨牀問題。我們擁有並控制着我們整個數據管道。我們的算法不依賴於庫存圖像或數據庫，只依賴圖像和數據

溶液收集在受控的臨牀環境中。所有光學技術都是內部開發的，專門為收集這些成像數據而設計的。下面的圖8顯示了我們基於購物車的DeepView系統的當前圖像。

圖8-DeepView第3代系統

未滿足的臨牀需求

臨牀醫生治療DFU和燒傷創面最大的未得到滿足的需求是缺乏一種診斷工具，可以在第一天提供客觀的傷口癒合判斷。雖然燒傷和DFU看起來是非常不同類型的傷口，但從評估和診斷的角度來看，它們實際上是相似的。這些傷口的治療路徑通常可以由醫生進行主觀的初步評估，然後進行數天的臨牀觀察，以評估傷口對治療是否有反應。這兩種情況主要是根據它們對皮膚的滲透深度和嚴重情況下皮膚以下的組織受累來進行分期的。DFU和燒傷都是由專家的臨牀意見來診斷的，而沒有提供傷口癒合預測的客觀診斷工具的幫助。此外，目前的診斷方法依賴於“等待和觀望”的方法，這會導致住院時間延長和最終治療的代價高昂的延誤。我們的目標是通過將人工智能算法應用於我們專有的多光譜傷口圖像，消除初始篩查和最終治療之間的這些代價高昂的延遲。我們認為，BARDA認識到燒傷創面的效力和有效評估和治療的這種未得到滿足的需求，這一點從它們迄今對我們的重大和持續的投資中可見一斑。

巨大的市場機遇

地理位置不同的DeepView有潛力為一個巨大的總目標市場提供服務。我們估計，在美國有超過57,000個臨牀護理站點可以放置該技術，在英國和EU4有超過20,000個站點。對於所有地區，這些地點既包括急性住院醫院，也包括門診護理地點，以便包括醫生辦公室。隨着我們從美國擴展到英國和EU4，我們將考慮商業擴張的後續市場，包括中國、韓國、日本、中東和南美。

管道應用程序-儘管我們目前專注於DeepView的DFU和Burn應用程序，但我們正在考慮未來商業化的其他管道應用程序。如上所述，我們已經獲得了美國政府的資金，用於開發我們的DeepView Snap M全手持設備，用於戰鬥、軍事和家庭醫療保健用途。我們正在擴大DeepView系統的適應症使用範圍，為臨牀醫生提供與BARDA合作的創傷和燒傷測量診斷工具。我們還探索了該技術在診斷靜脈性小腿潰瘍、嚴重肢體缺血、下肢截肢水平選擇、外周幹預手術後血流灌注評估以及軍事應用方面的潛力。對於所有未來的管道應用，我們相信這項技術將保持不變，因為我們將利用我們的數據分析算法來改進診斷分析。然而，我們需要進行一項臨牀研究，以收集足夠的患者數據，以適當地支持每個新應用的算法開發。這些新的算法將來可以很容易地上傳到現有的機器上。從監管角度來看，我們認為這些後續申請都將遵循類似的510(K)審批流程，儘管在某些情況下，如果我們無法識別謂詞，或者如果設備被歸類為III類設備，我們可能需要遵循從頭分類或上市前審批路徑。

來自美國政府長期合同的現有和未來收入基礎-BARDA

自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約280.0美元的資金，主要來自BARDA，佔272.9美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，而不是之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發多達30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並在FDA批准後將我們的DeepView系統的使用轉變為常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。這筆贈款資金對我們的股東是非稀釋的，我們相信它驗證了其使命和技術的重要性質。有關更多詳細信息，請參閲《Spectral-BARDA合同》。

基於人工神經網絡的重大創傷數據倉庫

截至2022年12月31日，已獲取約2630億像素的專有DFU和BURN數據，並將其用於深度學習算法培訓。這對傷口護理癒合評估領域的潛在競爭對手來説是一個重大的進入障礙。從數據採集到臨牀輸出，數據管道的流程、質量和控制完全由我們管理。我們的DeepView系統使用其傷口數據庫的深度學習來識別損傷組織光譜特徵的模式和相關性，為臨牀醫生提供可靠和合理的評估，以做出準確和快速的治療決策。我們相信，我們與美國和歐洲的多家領先醫療機構和醫療保健提供商的戰略合作伙伴關係將使我們能夠訪問高質量的圖像數據，並建立世界領先的傷口活檢組織數據庫。我們的人工智能算法是根據臨牀基礎真相進行設計和培訓的，該基礎真相已經過美國各政府機構和各自領域的領先臨牀醫生的驗證和審查。它們還沒有得到FDA的審查或批准。

戰略合作伙伴關係

我們與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。在美國，我們目前正在與領先的研究型醫院合作，這些醫院正在為我們的燒傷AI培訓研究招收對象。在歐盟和英國，我們與愛爾蘭皇家外科學院以及主要意見領袖合作，為我們提供更多關於傷口護理領域的知識。我們與這些機構的合作關係為我們提供了與領先的傷口護理提供商合作開發有效的早期傷口評估技術的機會。我們利用這些戰略合作伙伴關係來支持正在進行的臨牀驗證研究，我們正在使用這些研究來開發我們的算法模型。我們的每一項臨牀研究/試驗都包括特定的方案要求，以確保我們技術的統一測試過程。

經驗證的經驗豐富的管理團隊

我們的董事會和高級管理團隊在技術和醫療保健領域擁有豐富的經驗，擁有成功的企業家精神、運營敏鋭性、戰略關係以及理解和駕馭醫療保健複雜性的能力。我們的董事還從以前的上市公司經驗中帶來了重要的專業知識，以及財務、治理和技術監督。

受人尊敬的諮詢委員會

我們已經成立了一個由行業專家和意見領袖組成的諮詢委員會，這將提高我們的知名度。它的成員將為我們提供外部的、特定於行業的觀點和技術支持。我們諮詢委員會的簡要履歷摘要如下。

Toby·科斯格羅夫

Toby·科斯格羅夫醫學博士是克利夫蘭診所前總裁和首席執行官，目前擔任這個50億美元醫療體系的執行顧問。科斯格羅夫博士是全球炙手可熱的演講者。他曾在瑞士達沃斯世界經濟論壇年會以及華盛頓特區參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會發表演講。他經常在全國性雜誌和報紙上被引用和報道，包括《時代》雜誌的封面故事，以及《新聞週刊》、《紐約時報》和《華盛頓郵報》的重要文章。他曾出現在CNN、福克斯、MSNBC、NBC、CBS、PBS的《查理·玫瑰秀》以及其他全國性媒體上。

作為克利夫蘭診所臨牀大師獎、年度創新者獎和勒納人道主義獎的獲得者，科斯格羅夫博士也是克利夫蘭醫學名人堂和克利夫蘭商業名人堂的成員。2007年，他被克利夫蘭的銷售和營銷高管評為克利夫蘭年度商業高管，並被卡塞爾·康諾利評為年度國家醫生。他還獲得了伍德羅·威爾遜中心公共服務獎和哈佛商學院克利夫蘭校友頒發的哈佛商學院獎，以及俄亥俄州東北部多元化中心的人道主義獎。科斯格羅夫博士榮登Inside Business對俄亥俄州東北部的100強榜單榜首，並躋身於現代醫療保健行業的100位最有權勢的醫療界人士和最具權勢的內科高管之列。

約翰·博茨，CBE

博茨先生是Allen&Company的高級顧問、墨水工廠董事長，以及幾家處於早期階段的科技平臺公司的顧問/董事。他曾是花旗集團的職業銀行家，負責管理包括CVC在內的歐洲投資銀行部門。此外，他還擔任過UBM plc、EuroMoney plc的前董事長、海盜資本的前顧問、金絲雀碼頭董事的前顧問，目前還擔任格倫德伯恩製作公司(前主席)和泰特基金會的董事以及外交關係委員會成員。

競爭

據我們所知，治療傷口的臨牀醫生還沒有其他可預測傷口癒合的診斷成像技術。DeepView的競爭優勢在於，它是唯一一項支持人工智能的傷口成像技術，可以將原始生理數據/圖像轉換為與傷口癒合直接相關的輸出。

幾家公司已經開發了用於燒傷和DFUS的傷口成像系統；然而，這些系統結合了向醫生提供生理數據的空間頻域成像、熱成像、攝影文檔、高光譜成像和近紅外成像等技術。歸根結底，這些生理數據只提供了傷口癒合的間接聯繫，並沒有顯示“癒合與不癒合”的二元結果。此外，傷口護理領域的大多數系統只是記錄傷口測量的文檔工具，用於健康記錄目的，仍然依賴於臨牀醫生的主觀意見來做出治療決定。DeepView系統等新技術的出現不僅有可能擾亂傷口護理市場的治療途徑，而且還將創造一個新的傷口護理診斷市場，這是診所和醫生以前沒有的，前提是該設備的成功開發和FDA的批准。如上所述，儘管我們的DeepView Gen 1和DeepView Gen 2系統已獲得FDA的BDD許可，但不能保證我們的DeepView系統將能夠獲得FDA的許可、UKCA或CE標誌批准。

臨牀研究

DFU臨牀研究

2021年11月，我們完成了IRB批准的多中心培訓研究的註冊，以支持我們針對DeepView系統的DFU應用程序的開發。這項研究共招募了100名成年受試者，並在美國的五個臨牀地點成功地如期執行。我們在這項研究的基礎上進行了另一項培訓研究，又招募了100名成人受試者，該研究在美國的五個臨牀地點成功地如期執行，並於2023年1月結束。收集的DFU圖像和臨牀數據目前正在被納入數據庫，用於開發DeepView的DFU算法。這些數據通知在DeepView系統的其他新開發功能中捕獲的關鍵數據點。

2023年2月，我們開始了我們的驗證研究，計劃在美國和歐盟的10個臨牀地點招募另外100名成人受試者。在整個研究過程中收集的數據將支持我們為DeepView的DFU適應症申請FDA和CE標誌批准-這是將DeepView的DFU應用程序商業化所需的必要里程碑之一。多中心研究的完成是一個重要的里程碑，説明瞭我們自2021年6月在AIM市場首次公開募股以來如何實現預期的里程碑。用於DFU應用的DeepView系統和用户界面軟件的開發取得了實質性進展。

驗證研究的目的將是在一組新的患者上測試該算法的傷口癒合預測能力。2023年4月，我們與FDA舉行了提交前會議，以確保驗證研究的設計符合FDA的證據要求。我們預計培訓研究中的一些招生網站將用於驗證研究。驗證研究的結果將用於支持FDA和CE Mark監管申請，這兩項申請預計將於2024年提交。我們的目標是使Burn應用程序遵循類似的臨牀和監管框架，預計在2025年向FDA提交510(K)計劃。

燒傷創面的臨牀研究

在2021年第一季度成功完成EPOC多中心臨牀研究後，我們獲得了兩筆額外的贈款，分別是2021年3月和2021年9月的2,060萬美元和1,880萬美元，以支持我們現有的臨牀數據庫，以訓練AI算法，並改進DeepView®技術在早期燒傷創面癒合評估中的應用。根據選項1A授予的價值2,060萬美元的合同由BARDA於2021年3月行使，以執行臨牀培訓研究的第一階段，以在五個地點培訓DeepView AI算法。根據我們與BARDA之前合同的選項1B，合同選項資金1,880萬美元提前六個月獲得批准，這使我們能夠滿懷信心地加快啟動臨牀培訓研究的第二階段。方案1B的資金用於將研究擴大到10個臨牀地點，並從100個臨牀對象擴大到總共250個臨牀對象。這項研究於2023年第二季度完成，包括12個臨牀地點的190名成人和60名兒科臨牀受試者；導致了有史以來最大的前瞻性多中心燒傷研究之一。在成年參與者中，DeepView Gen 3系統顯示出92%的準確率，並與人工智能模型進行交叉驗證，以識別不可癒合的燒傷區域。在兒科患者中，DeepView系統的人工智能性能顯示88%的準確率，強調了人工智能技術如何以顯著的可靠性對研究人羣中的變異性做出反應。基於這些強勁的結果，我們已經加強了我們的基礎設施，以促進研究擴展到更多的站點，並將在2023年推進我們的驗證研究，以完成AI算法的開發。

我們將進行一項臨牀驗證研究，目標是完成ML算法的開發，其結果將用於提交給FDA。我們計劃從2023年第三季度開始，在美國和歐盟的至少15個臨牀地點再招募150名受試者(包括成人和兒科)。

2018年，我們因將MSI與人工智能設備技術相結合應用於燒傷創面評估而獲得FDA BDD認證。BDD計劃是一項針對某些醫療設備和以設備為主導的組合產品的計劃，可為危及生命或不可逆轉地削弱身體的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。

我們的BDD狀態為我們提供了優先審查，並與FDA審查成員建立了專門的溝通渠道。我們定期與審查人員接觸，平均每年與他們會面兩次，分享開發進展和未來反饋方向，其中包括臨牀研究設計和燒傷創面的圖像數據採集協議。作為與FDA持續和透明互動的結果，我們對DeepView Gen 3系統的監管途徑有了更深入的瞭解，並已經確定營銷提交的一個組成部分將涉及適用於設備生命週期適當階段的AI算法性能升級計劃。

臨牀驗證與調控路徑

根據評估的技術風險，我們認為DeepView可能受到二級從頭分類路徑的影響。我們已經收到了HPRA關於歐盟CE標誌認證的三級IIa認證的建議。

我們打算將DFU申請作為美國、英國和EU4監管部門批准的第一個跡象。燒傷適應症的使用可能遵循510(K)，取決於FDA的審查和同意，並由臨牀數據支持，該數據通過類似於DFU的方法進行評估。

我們認識到，建立臨牀基礎是我們技術成功商業化的關鍵。我們計劃通過以下方式建立這個基礎：

•        獲得創傷護理和燒傷外科醫生關鍵意見領袖的投入和臨牀認同；

•        參加貿易展，展示該集團的技術(美國燒傷協會、南方燒傷協會、美國心臟病學會和高級傷口護理學會)；以及

•        在同行評議的期刊(《創傷護理雜誌》、《血管外科雜誌》、《燒傷護理與研究雜誌》)上發表研究結果。

BARDA合同

自2013年以來，我們已經收到了大約280.0美元的政府合同，主要來自BARDA，佔272.9美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。從2013年到2019年，我們獲得了2,600萬美元的BARDA“Burn-I”合同，並根據分多批授予的BARDA“Burn-II”合同額外獲得了9,690萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，而不是之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發多達30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並在FDA批准後將我們的DeepView系統的使用轉變為常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。根據這份合同，我們希望進一步深入DeepView系統設計，開發人工智能算法，並採取必要步驟，以獲得FDA對我們的DeepView Gen 3系統的批准。然而，FDA或其他監管機構的批准，無論是國外的還是國內的，都不能保證，而且可能需要比計劃更長的時間。這筆贈款資金對我們的股東是非稀釋的，我們相信它驗證了其使命和技術的重要性質。

BARDA合同的工作範圍包括以下領域的臨牀前、臨牀和製造開發活動：非臨牀療效研究；臨牀活動；製造活動；以及所有相關的監管、質量保證、管理和行政活動。根據合同條款，我們必須完成三個獨立工作部分所需的具體任務：(I)擴展的概念驗證(POC)臨牀研究；(Ii)算法培訓臨牀研究；以及(Iii)設備驗證臨牀研究。

BARDA合同是成本加固定費用合同。也就是説，我們有權獲得根據合同條款產生的所有費用的報銷，該條款預先開發了DeepView系統便攜式光學成像設備和機器學習算法，以分類燒傷是否有治癒潛力，在大規模傷亡情況下為常規燒傷傷情，外加固定費用。BARDA合同要求我們提供報告交付成果，包括每月技術報告和年度報告以及最終報告。BARDA將定期評估進展情況，合同的續簽將基於我們的表現、交付成果的及時性和質量以及其他因素。根據BARDA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權因方便而終止合同，或因違約而終止合同。

我們擁有BARDA合同項下在執行工作中所作發明的所有知識產權，前提是我們向美國政府披露此類發明，並通知美國政府我們選擇保留所有權。除了美國政府通常為使用政府資金產生的知識產權保留的其他權利外，美國政府將擁有在世界各地實踐此類發明、或為其或代表其實踐此類發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。

國防衞生局(DHA)

2021年6月23日，美國國防部DHA授予我們一份價值110萬美元的順序第二階段STTR合同，按月支付給我們。這筆資金使我們能夠研究和開發DeepView解決方案的完全便攜、手持版本，該解決方案將於2023年10月31日到期。我們之前從DHA獲得了STTR第一階段和第一階段第二階段的合同。我們在微型DeepView技術的開發方面取得了相當大的進展。我們已經開發了DeepView技術的早期科學原型，以完全手持、便攜的形式具有關鍵的光學和計算能力。

DHA國防部STTR第一階段和第一階段第二階段合同於2021年1月26日到期。2021年7月1日，我們簽訂了第二階段補充合同，將合同期限延長至2023年10月，以進行商業應用的研究和開發。根據我們目前與DHA的合同條款，公司需要在合同結束時提供26份月度報告和一份最終技術報告。公司被允許從與FDA的合同中推進研究的開發，前提是公司與FDA共享與FDA就根據本合同正在開發的技術而進行的所有正式和非正式的溝通，並且允許其代表應要求參加與FDA的任何正式和非正式的贊助商會議。此外，本公司有權根據DHA裁決中包含的條款，保持對合同產生的發明的所有權。

我們擁有根據DHA合同在工作執行過程中所作發明的知識產權，前提是我們向美國政府披露此類發明，並通知美國政府我們選擇保留所有權。除了美國政府通常為使用政府資金產生的知識產權保留的其他權利外，美國政府將擁有在世界各地實踐此類發明、或為其或代表其實踐此類發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。

MTEC贈款

2020年6月15日，我們與先進技術國際作為MTEC的財團經理簽訂了一項研究項目獎勵協議(MTEC協議)，MTEC是一個與國防部合作的501(C)(3)生物醫學技術財團。2023年4月，我們收到了一筆約400萬美元的贈款，用於設計和開發一種能夠在軍事和戰鬥環境中進行數字燒傷評估的手持設備。MTEC協議延長了DHA第二階段合同，用於開發DeepView系統的手持設備。根據MTEC協議的條款，MTEC將根據我們在協議中描述的某些里程碑的實現情況向我們支付固定費用，直至2025年4月5日。里程碑付款計劃是基於我們手持設備開發的三個階段的方法。MTEC協議的第一階段始於2023年4月，計劃至少延長到2023年7月，重點是為手持設備的預期應用進行規劃、設計和測試。第一階段的資金預算為117萬美元。一旦第一階段完成，第二階段計劃持續到2024年10月，包括手持設備的開發、設計修改和擴建，以符合設備設計和商業化計劃中確定的美國政府標準。第二階段的資金預算為1,558,000美元。MTEC協議的第3階段涉及設備的完整製造、生產的過程驗證和多達30台手持設備的完成。第三階段在第二階段完成後開始，計劃持續到2024年4月，資金預算約為1,272,000美元。MTEC協議包括關於向美國政府提供與合同授予中所含材料的結果和知識產權有關的“政府目的權利”和“無限數據權利”的一般條款，其中公司明確保留了與合同相關的知識產權所有權相關的所有知識產權。

商業化與營收戰略

我們打算全面開發我們的DeepView系統，如果獲得營銷批准，我們將自己或可能與合作伙伴在美國和其他地區將其商業化。我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷的能力，也沒有將產品商業化的經驗。然而，如果有必要，我們打算在DeepView系統進一步進步後，隨着時間的推移，適當地招聘人員，為美國以及可能的其他地區建立必要的基礎設施和能力。請參閲風險因素：如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，則如果獲得批准，我們可能無法成功將我們的DeepView系統商業化。

美國

在獲得必要的監管許可或批准後，我們打算使用銷售團隊將我們的DeepView系統推廣到美國各地的住院和門診護理地點。在美國，足科實踐通常是DFU的一線專業護理，但血管和心臟病組織以及門診傷口中心也會治療傷口。銷售最初將瞄準糖尿病高發地區的足部診所，如美國南部和東南部地區。我們還將瞄準擁有門診傷口護理中心的大型醫院系統，因為它們為大量DFU患者提供服務。如上所述，根據我們收到必要的監管許可、批准、De Novo分類和許可，我們的業務預計將有兩個收入來源：基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件將收取軟件許可費，其中包括維護、圖像託管和訪問算法更新。資本銷售部分將以具有競爭力的價格被獨立診所和診所接受。

我們預計將在內部向美國客户推銷DeepView系統。銷售團隊將由銷售主管、臨牀教育和技術現場工程師組成，為客户和技術提供服務，並負責各自地區的銷售和關係。對於燒傷適應症，主要客户羣將是位於全美約5400家聯邦和社區醫院的急診科。根據我們收到的必要許可和批准，DFU適應症的商業銷售預計將於2024年在英國開始，燒傷適應症的商業銷售預計將於2025年開始，儘管燒傷適應症預計將繼續通過BARDA吸引大量政府資金，因為我們最近選擇進入我們現有合同的選項1B和選項2，該合同將期限延長至2024年7月，如果沒有事先補充或修訂的話。

我們相信，DeepView系統、Burn和DFU的第一個市場應用將帶來當前護理治療標準提供方式的範式轉變。與任何顛覆性技術一樣，它需要一個協調和執行良好的計劃，才能成功推出DeepView產品。有四個關鍵里程碑需要協調一致：監管批准、臨牀證據、報銷和採用。這四個里程碑可能因國家或臨牀適應症的不同而有不同的時間表；然而，所有這些都是無縫執行所必需的。

監管

由於英國退歐後實施的監管變化，我們能夠在2023年9月獲得DeepView成像系統的UKCA標誌，並計劃為其Burn AI軟件應用程序提交獲得UKCA標誌，因為兩者都被歸類為英國的1類設備。對於大多數發達國家來説，人工智能是一種被歸類為第二類的醫療設備，具有更深入的評估和至少6個月的監管審查時間表。2023年7月14日，Spectral完成了DeepView系統成像組件的UKCA標誌註冊。在美國，我們預計DeepView系統將接受DeNovo的申請，因為之前獲得了BDD地位。我們預計在2024年初向FDA提交DFU申請。獲得CE標誌的新MDR要求是廣泛的。因此，我們預計將在2024年上半年提交CE標誌申請。

臨牀證據

即使DeepView系統獲得了必要的監管批准和批准，每個擁有國家報銷付款人系統的國家將需要更多批准後的臨牀證據，以顯示使用這項新技術的患者結果和醫療經濟影響。這一臨牀證據是培養關鍵意見領袖和建立報銷機制的重要一步。

報銷

我們希望利用我們的上市後臨牀證據和健康經濟影響分析，向NHS提交其在英國的燒傷適應症的補償。隨着更多的市場滲透，我們將申請NICE認證。在美國，我們預計DeepView系統將用於住院和門診服務地點。這兩家公司的報銷流程差別很大。DeepView燒傷指徵將在急診室和燒傷中心的住院患者中使用，我們預計它將作為一項費用根據現有的全國燒傷診斷相關組織(DRG)代碼進行報銷。我們計劃申請醫療保險和醫療補助中心

服務(“CMS”)新技術附加付款(“NTAP”)，因為我們的BDD狀態已經滿足CMS的要求，以證明臨牀上有實質性的改善。NTAP是一種與燒傷診斷代碼捆綁在一起的支付機制，允許對診斷患者的服務站點進行額外支付。這將對我們在ED環境下的燒傷應用產生積極的影響。DeepView DFU適應症將利用現有的CPT代碼，同時獲得臨牀證據來申請獨特的CPT。DFU適應症的報銷金額可能會因地區和CMS而異，具體到私人付款人。

收養

我們認為我們的DeepView技術本質上是顛覆性的，將會有一些人想要“觀望”。這強調了擁有正確的戰略合作伙伴、機構和醫生關鍵意見領袖作為早期採用者的重要性。我們計劃建立可以充當關鍵意見領袖的關係，分享他們為什麼採用DeepView技術的經驗。採用將得到現場臨牀教育人員團隊和數字營銷活動的支持。

製造安排

我們目前通過一家原始設備製造商將所有制造業務外包出去。位於德克薩斯州普萊諾的Cobalt公司參與了當前一代DeepView系統的製造，我們預計在可預見的未來，他們將繼續這樣做。

除了Cobalt，我們還在光學、技術設計和電子領域整合了其他幾家高度專業化的合同製造商。我們聘請了經驗豐富的監管和質量控制人員，以確保我們的製造工藝和質量管理體系符合FDA和CE標誌的法規和標準。隨着我們向歐洲市場擴張，我們很可能會考慮在歐盟製造設備，為商業化做準備。目前，我們沒有開發自己的製造設施的任何計劃。

知識產權

我們努力通過申請專利來涵蓋我們的技術，以保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們的成功將在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護專利和商業祕密保護的能力，我們捍衞和執行我們知識產權的能力，以及我們在不侵犯任何有效和可執行的第三方知識產權的情況下運營的能力。

我們的技術受到九個有效專利家族的已頒發和/或允許的專利的保護：

•        燒傷/創面分類：MSI和PPG；

•        MSI和PPG的組織分型；

•        MSI、ML和醫療保健矩陣截肢部位分析；

•        基於MSI、ML和醫療保健矩陣的DFU癒合潛力預測和創傷評估；

•        高精度、多孔徑、MSI快照成像；

•        基於MSI的創傷評估；

•        基於MSI和ML的燒傷/組織學評估；

•        高精度、單孔徑MSI快照成像；以及

•        基於MSI和ML的組織拓撲表徵與評估

截至本招股説明書發佈之日，我們已經頒發並允許了10項美國專利，還有5項美國專利申請正在申請中。已批准和批准國際專利10項，國內外專利申請29項。

下表列出了我們已擁有和待處理的專利申請材料、其識別號、説明、專利保護類型、管轄權和到期日期。

已頒發美國專利

正在處理的美國專利申請

已頒發的外國專利

待審的外國專利申請

此外，我們還通過美國專利商標局的商標保護來支持我們品牌和產品的發展。截至2023年3月31日，我們保留了與我們的DeepView快照產品產品相關的57個商標和7個商標申請的待定組合。我們的商標和懸而未決的商標申請分佈在九個司法管轄區，主要是在中國、英國和歐盟。我們打算無限期地保留這些註冊，並根據需要擴大我們註冊商標的司法管轄區的數量，以保護我們在其他市場使用商標和/或阻止競爭對手的自由。我們將繼續尋求保護我們在美國、英國和歐盟的知識產權，因為這些是我們產品的第一個商業市場。

商標註冊的期限因國家而異；然而，商標通常是有效的，只要它們在使用中被使用和/或其註冊得到適當維護，就可以無限期續展。我們有一個積極的計劃，旨在確保我們的商標得到註冊、續訂、保護和維護。我們計劃繼續使用我們的所有核心商標，並計劃根據需要續簽此類商標的註冊。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權獲得這些祕密的各方簽訂保密協議。我們還與我們的員工簽訂保密和發明轉讓協議，我們與顧問的協議包括髮明轉讓義務。

政府監管

美國對醫療器械的監管

FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀藥物和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前清理或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並在其他方面滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准根據FDCA第510(K)節提交的上市前通知，或獲得PMA的批准。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--第I類、第II類或第III類--具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守QSR的適用部分；設施註冊和產品列表；不良醫療事件的報告；以及真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第I類設備無需遵守510(K)條款的上市前通知要求，但根據FDCA第510(K)節的規定，大多數第II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許對該設備進行商業分銷。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備，通常稱為510(K)規定的許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法上市設備的先進技術實質上不等同的設備，被歸入第III類，需要獲得PMA的批准。一些修訂前的設備是未分類的，但要經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們的DeepView系統的前兩代已經獲得了510(K)許可。然而，儘管我們已經獲得了DeepView Gen 1和DeepView Gen 2系統的FDA BDD許可，但不能保證我們的DeepView Gen 3系統將能夠獲得FDA許可、UKCA或CE標誌批准。

510(K)-清關營銷途徑

我們目前的產品受FDCA第510(K)條規定的上市前通知和許可要求的約束。要獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明建議的設備與合法上市的預測設備“基本等同”。謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備(即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前的設備)且不需要PMA，已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備，或通過510(K)流程發現基本等同的設備)。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同”，該設備將自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程請求對設備進行基於風險的分類確定，“從頭”過程是低風險到中等風險並且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或者將對其預期用途構成重大變化或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是需要提交510(K)計劃還是PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到批准或批准上市。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA提議對其510(K)-審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能會使製造商更難為其產品利用510(K)-審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的措施，以實現510(K)計劃路徑的現代化。除其他外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)規則的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)-Clearance路徑下用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)認證程序獲得批准。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能長達幾年。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行全面的預批准和檢查，以確保符合QSR。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷，以及從支持PMA批准或批准後進行額外臨牀研究的要求的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監督為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求在幾年內跟蹤某些患者羣體，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

調控途徑

自2013年以來，我們與FDA進行了多次互動，並獲得了前兩代DeepView技術的510(K)許可。DeepView Gen 1採用了光體積描記術，並於2013年通過了510(K)計劃，DeepView Gen 2採用了PPG和MSI，於2017年獲得FDA批准。在BARDA的持續支持下，由於2018年和2019年整合了人工智能算法和改進的光學技術，以進一步增強系統的實用性，前兩次迭代沒有商業化。這項改進技術的發展使我們能夠實現該技術在燒傷應用中的BDD狀態。FDA被指定為突破性設備，允許加快監管審批途徑，並與FDA審查成員建立專門的溝通渠道。我們與FDA進行了提交前的會議，以確保我們的監管途徑和該技術的數據收集符合FDA的要求。我們計劃在2024年為DFU申請爭取FDA的批准(從頭開始)。

我們計劃根據BARDA合同的預計時間表，在2025年向FDA提交燒傷申請的批准。我們正在選擇一家通知機構，根據美國和加拿大司法管轄區的ISO 13485：2016年MDSAP安排質量管理體系認證審核。我們預計將於2025年獲得認證。同時，我們正在安排必要的DeepView系統技術文件審核，以獲得CE標誌和UKCA證書，以便進入歐盟和英國市場。*2023年7月14日，Spectral完成了DeepView系統成像組件的UKCA標誌註冊。然而，儘管我們的DeepView Gen 1和DeepView Gen 2系統獲得了FDA的BDD許可，但不能保證我們將能夠獲得FDA的批准、英國KCA或CE標誌批准我們的DeepView Gen 3系統。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA和重新分類，有時還需要支持510(K)標準的提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大危險裝置是對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的潛在裝置，並且或者被植入；用於支持或維持人類生命；在診斷中非常重要，

治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康；或以其他方式對受試者構成嚴重危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

無論醫療設備的風險程度如何，涉及人類受試者的臨牀研究必須得到每個臨牀地點的IRB的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者存在非重大臨牀風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查，確保調查人員獲得知情同意，以及遵守標籤和記錄保存要求。在某些情況下，在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，IDE附錄必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

•        FDA的設立登記和設備清單；

•        QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•        標籤條例和FDA禁止推廣研究產品，或推廣已批准或已獲批准的產品的“標籤外”用途；

•        與促銷活動有關的要求；

•        批准或批准對510(K)批准的設備進行的產品修改，這些修改可能會顯著影響安全性或有效性，或者會對我們批准的設備的預期用途造成重大變化，或者批准對PMA批准的設備的某些修改；

•        醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

•        更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；

管理

行政人員及董事

下表列出了目前擔任我們的執行幹事和董事的個人的姓名、年齡和職位。

行政人員

文生扇

範文生是Spectral的聯合創始人和第一位員工。在成為Spectral的首席執行官之前，他擔任了11年的CTO和COO。他是一名高管、企業家和創新者，在自然語音識別和成像系統方面擁有20多年的經驗。範先生在Sensata Technologies和飛利浦擔任過戰略、工程和運營方面的各種領導職務。他還在業務開發和跨職能團隊領導方面擁有豐富的經驗，曾是多家成功初創公司的創始人和/或早期核心成員。在他的領導下，光譜公司的DeepView®獲得了FDA的突破性設備稱號，並正在顛覆醫療保健和醫療技術領域。沈凡先生在北京清華大學獲得工商管理學士學位，中國在波士頓東北大學獲得工商管理碩士學位。

Niko Pagoulatos博士

Niko Pagoulatos博士是一位技術高管和創新者，在專業醫學超聲成像的工程、臨牀和商業方面擁有25年以上的經驗。Pagoulatos博士是一位以團隊為導向、以結果為導向的領導者，在建立和領導跨職能團隊成功將具有全球臨牀影響的創新醫療技術商業化方面擁有豐富的經驗和良好的記錄。在加入Spectral之前，Pagoulatos博士在專注於醫療保健AI的全球醫療超聲創新公司EchoNous擔任過多個高管職務。在加入EchoNous之前，Pagoulatos博士曾在點式超聲波領域的世界領先企業Fujifilm SonoSite、專注於使用生物光子學對宮頸疾病進行早期檢測和診斷的DYSIS Medical以及西門子醫療保健公司擔任董事和高級研發工程職務。帕古拉託斯博士在希臘雅典大學獲得物理學學士學位，並在西雅圖華盛頓大學完成研究生學業，在那裏他獲得了生物工程碩士學位，同時還獲得了電氣工程碩士和博士學位。

尼爾斯·温德勒

温德勒先生擁有20多年的財務和運營經驗，被公認為是一位動手能力強、具有前瞻性思維的高管和商業策略師，他利用豐富的財務、運營和銷售經驗推動收入增長，提高盈利能力，並無縫地執行組織扭虧為盈和轉型。在加入Spectral之前，温德勒先生在3M擔任高級財務主管和商業財務轉型主管。在收購之前，温德勒先生還曾在Acelity公司KCI擔任美洲財務副總裁。温德勒先生擁有英國劍橋柏林經濟與法律學院和安格利亞·拉斯金大學的MBA和一般管理學位，以及柏林經濟與法學院的工商管理、銀行管理、金融和投資學士學位。

傑弗裏·撒切爾，博士。

傑弗裏·撒切爾博士擔任Spectral的首席科學家，目前負責醫學成像系統的技術和應用研究。他曾是霍華德·休斯醫學院(HHMI)的本科生研究員，曾在三項國家科學基金會(NSF)撥款中擔任PI，目前是健康與人類服務生物醫學高級研究與發展局(HHS/BARDA)政府合同的PI，開發一種幫助燒傷護理的成像設備。撒切爾博士在德克薩斯理工大學獲得分子生物學學士學位，並在德克薩斯大學西南醫學中心獲得生物醫學工程博士學位。

非僱員董事

蔡辛西婭

Cynthia Cai博士是一名高管和投資者，在醫療保健和生命科學行業擁有超過25年的經驗。在股權投資、董事會成員、市場營銷和業務發展方面有豐富的經驗。對全球生物技術和生命科學業務的深入瞭解，被廣泛認為具有在科學家和企業之間、在東西方世界之間架起合作橋樑的獨特能力。蔡國強博士是提供投資和管理諮詢服務的塔頓諮詢公司的創始人和總裁。她也是Viva BioInnovator的風險合夥人，Viva BioInnovator是生物技術創新的股權投資者，擁有跨越多個治療領域的新穎解決方案。在此之前，她曾擔任Northern Light Venture Capital的高級顧問，領導其在美國的醫療投資努力。蔡博士之前在安捷倫科技公司擔任漸進式領導職務，作為全球營銷助理副總裁總裁，她負責該公司價值10億美元的色譜、自動化和質譜分析。公事。蔡博士是Spectral(倫敦市場代碼：SMD)、Arthrosi Treeutics、F5 Treateutics、AceLink Treateutics、Exarta Treeutics和Amberstone Biosciences的董事會成員。她也是費城科學史研究所的董事會成員。蔡國才博士獲得了學士學位和英語碩士學位。畢業於北京清華大學，獲馬薩諸塞大學化學博士學位，賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位。

理查德·科頓

Richard Cotton在生命科學和其他行業的高級財務職位方面擁有豐富的經驗，包括廣播和攝影、汽車、過濾和金屬。他的經驗涵蓋了所有財務管理和價值創造活動，從研發到國際組織的製造和商業活動。他在戰略、公司融資和併購、資本市場和治理方面的發展和成功執行方面擁有豐富的經驗。科頓先生是FTSE250動物保健公司Dechra PharmPharmticals plc的首席財務官，在此之前，他是醫療器械和藥物配方業務Consorte Medical plc的首席財務官。他還曾擔任維泰克集團的財務董事、旅行車集團的集團財務董事和麥克勞德·羅素公司的集團財務董事。在此之前，他曾在美國鋁業公司擔任高級財務職務。他是英國特許管理會計師學會會員，擁有金斯敦大學商業研究學士(榮譽)學位。

馬丁·梅里什

馬丁·梅里什自1994年以來一直擔任阿斯彭諮詢服務有限公司的創始人董事。Aspen是一家總部位於倫敦的私人辦公室，負責監督在北美、歐洲和亞洲的投資。梅里什先生是紐卡納有限公司(NASD：NNCNA；審計委員會成員)、Levitronix Technologies Inc.(審計委員會主席)和Levitronix Technologies Inc.(審計委員會主席)的非執行董事，Nucana Ltd是一家專注於改進化療藥物的臨牀階段生物製藥公司，Levitronix Technologies Inc.是一家為半導體和生命科學行業處理高純度液體的技術公司。他是波士頓馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)國際諮詢委員會成員。他擁有理科碩士學位。達特茅斯大學衞生保健提供科學碩士項目；麻省理工學院管理學碩士學位和理工科碩士學位。(會計學)來自東北大學。

邁克爾·P·墨菲

邁克爾·P·墨菲自公司成立以來一直擔任RCLF的首席執行官和董事會成員。墨菲先生在2500多年前開始了他的投資生涯。他的職業生涯一直專注於成為一名投資和金融服務行業的企業家。過去，他是一家財富管理公司的創始人

公司、對衝基金和多個商業房地產投資組合。2016年，墨菲先生創立了Rosecliff Ventures，並自成立以來一直擔任其管理合夥人。在過去的四年裏，Rosecliff Ventures進行了80多項投資，籌集了超過10億美元的管理資產，推出了7只投資基金，並經歷了多次投資組合公司退出。Rosecliff Ventures投資組合中的幾筆精選交易包括：Allbird、Casper、Postmate、Ro、Thirty Madison、Petal和Wheels Up。墨菲目前是多家由風險資本支持的私人公司的董事會成員。墨菲之前是CNBC的撰稿人，經常出現在CNBC的FASTMONEY欄目中。目前，邁克爾·墨菲先生是福克斯電視網的每週定期撰稿人。墨菲先生在霍夫斯特拉大學獲得工商管理文學士學位。

Deepak Sadagopan

Deepak Sadagopan目前擔任普羅維登斯·聖約瑟夫健康公司的人口健康首席運營官，領導整個系統的人口健康倡議，以改變醫療保健。Sadagopan先生擁有超過22年的醫療保健經驗，曾在西門子PLM解決方案、Quest Diagnostics、McKesson和Ediecs擔任領導職務。在過去的八年裏，他專注於與付款人和供應商密切合作，利用技術來推動商業決策，從批量交付模式過渡到基於價值的交付模式。薩達戈潘先生是確保以價值為基礎的醫療保健和衞生信息技術政策倡議使人們能夠平等獲得衞生保健的主要聲音。他在HL7的S達芬奇加速器指導委員會任職，以指導付款人和提供者之間基於價值的護理協作，並在衞生與公眾服務部的ONC FAST國家指導委員會任職，以加快互操作性數據標準。他在華盛頓大學公共衞生學院任教，擔任臨牀助理教授，教授基於價值的護理和經濟學方面的MHA課程。薩達戈潘先生在達特茅斯學院獲得了醫療保健服務和經濟學碩士學位。他還擁有康涅狄格大學的工程學碩士學位，專攻數據科學，並在麻省理工學院斯隆管理學院完成了高管管理課程。

埃裏希·斯潘根伯格

埃裏希·斯潘根伯格於2023年11月27日接受了他在董事會的任命。埃裏希·斯潘根伯格是一位連續創業者，也是專利行業的佼佼者。斯潘根伯格先生目前是一家致力於與知識產權相關的融資和投資機會的多策略投資公司--薩維格德投資管理公司的管理合夥人。斯潘根伯格先生的職業生涯始於公司律師(為Jones Day工作)，然後是投資銀行家(曾在Donaldson、Lufkin和Jenrette任職)，在開始創業之前，曾在電信和不良債務行業工作。斯潘根伯格先生是斯基德莫爾學院的佩裏克利恩學者，是一名傑出的畢業生，擁有理學碩士學位。畢業於倫敦經濟學院，在凱斯西儲大學從事法律評論工作，在那裏獲得了法學博士學位。Spangenberg先生於2011年成為本公司的第一位外部投資者，曾於2011-2022年擔任本公司董事會成員，是本公司最大的外部股東。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

本公司與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。賠償協議要求公司在特拉華州法律允許的最大程度上賠償其董事和高管。

本公司設有董事及高級管理人員保險單，根據該保單，我們的董事及高級管理人員可就其以董事及高級管理人員身份採取的行動所負的責任投保。我們相信，約章、附例和彌償協議中的這些規定，對於吸引和留住合資格的人擔任董事和高級人員是必要的。

美國證券交易委員會認為，就根據證券法產生的責任可能允許董事、高級管理人員或控制人進行的賠償而言，這種賠償違反了證券法中規定的公共政策，因此無法強制執行。

欲瞭解有關公司與其他預期高管和董事之間的關聯方交易的更多細節，請參閲題為“某些關係和關聯方交易”的章節。

公司治理

我們以一種我們認為與股東利益緊密一致的方式構建了我們的公司治理。我們公司治理的顯著特點包括：

•        我們在審計、薪酬和提名以及公司治理委員會中擁有獨立的董事代表，我們的獨立董事將在沒有公司高管或非獨立董事出席的情況下定期召開執行會議；以及

•        我們的董事中至少有一人有資格成為美國證券交易委員會所定義的“審計委員會財務專家”。

選舉主席團成員

各行政人員由本公司董事會酌情決定，並任職至其繼任者獲正式委任或其先前辭職或免職為止。我們的任何董事和高管之間都沒有家族關係。

董事會組成

我們的董事會由七名董事組成。我們的每位現任董事將繼續擔任董事，直至其繼任者當選並獲得資格，或直至其提前去世、辭職或被免職。經董事會決議，可以變更董事人數。董事會的空缺可由董事會決議填補。

我們的董事會成員包括（i）樊文勝、（ii）Cynthia Cai、（iii）Richard Cotton、（iv）Martin Mellish、（v）Michael P. Murphy、（vi）Deepak Sadagopan及（vii）Erich Spangenberg。

根據納斯達克上市規則，有四名董事符合“獨立董事”的資格，他們是蔡欣欣、理查德·科頓、馬丁·梅里什和迪帕克·薩達戈潘。有關更多細節，請參閲“我們董事會的獨立性”一節。

在選舉董事的任何股東會議上，選舉產生的董事人數不得超過任何類別董事中當時在任的董事人數最多的人數。自本公司第一屆股東周年大會起，應推選董事任職至本公司下一屆股東周年大會為止，直至選出符合資格的繼任者為止，或直至其去世、辭職、退休、喪失資格或被免職為止。根據任何系列優先股持有人在優先股指定的情況下選舉額外董事的權利(如果有)，董事只能在年度股東大會上由股東選舉。

我們的董事會由董事非執行董事柯頓先生擔任主席。董事長負責董事會的管理、發展和有效運作，並領導董事會和管理團隊。

我們董事會的獨立性

根據各董事提供的有關其背景、職業及所屬公司的資料，本董事會認定董事會符合美國證券交易委員會適用規則及規例及納斯達克上市標準所規定的獨立性標準。在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每一位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每一位非僱員董事對我們的股本的實益所有權，以及“某些關係和關聯方交易”一節中描述的涉及他們的交易。

董事會委員會

我們的董事會有四個常設委員會：執行委員會、審計委員會、薪酬委員會以及提名和治理委員會。各委員會按其認為適當和董事會可能提出的要求向董事會提出報告。這些委員會的組成、職責和職責如下。未來，本公司董事會可在其認為適當的情況下設立其他委員會，以協助其履行職責。

執行委員會

在2023年11月10日的董事會會議上，董事會授權通過一個執行委員會，該執行委員會在董事會會議之間的休息時間內，擁有董事會關於管理本公司業務和事務的所有可轉授權力和授權，而這些權力和授權並未單獨轉授給董事會其他委員會。此外，執行委員會應協助公司討論和審查所有形式的重大金融交易和相關機會，然後再由董事會進行審查和批准或拒絕。執行委員會由一至四名董事會成員組成，目前由埃裏希·斯潘根伯格(董事長)、理查德·科頓、範文生和馬丁·梅里什組成。

我們的董事會已經通過了一份新的執行委員會書面章程，該章程可在我們的網站上查閲。

審計委員會

審核委員會在涉及我們的會計、審計、財務報告和法律合規職能的事項上，通過批准我們的獨立註冊會計師事務所提供的服務並審查他們關於我們的會計慣例和內部會計控制系統的報告，為我們的董事會提供協助，履行其法律和受託責任。審計委員會也監督獨立註冊會計師事務所的審計工作，並在認為有必要時採取這些行動，以確定獨立註冊會計師事務所是獨立於管理層的。納斯達克的規則和交易所法案的規則10A-3要求上市公司的審計委員會完全由獨立董事組成。我們的審計委員會符合適用的美國證券交易委員會和納斯達克規則對審計委員會成員獨立性的要求。我們審計委員會的所有成員(馬丁·梅里什(主席)、理查德·科頓和迪帕克·薩達戈潘)都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用規則和規定對金融知識的要求。此外，梅里什先生有資格成為我們的“審計委員會財務專家”，因為這一術語在S-K條例第407項中有定義。

我們的董事會通過了審計委員會的新書面章程，該章程可在我們的網站上查閲。我們網站上的信息不打算成為本註冊聲明的一部分，也不打算通過引用將其併入本註冊聲明。

薪酬委員會

薪酬委員會決定我們的一般薪酬政策和向我們的官員提供的薪酬。薪酬委員會還就董事的薪酬向我們的董事會提出建議。此外，薪酬委員會審查並確定我們董事、高級管理人員、員工和顧問的基於保障的薪酬，並將管理我們的股權激勵計劃。我們的薪酬委員會還監督我們的公司薪酬計劃。我們的薪酬委員會由Cynthia Cai(主席)和Martin Mellish組成。我們薪酬委員會的組成符合納斯達克對薪酬委員會成員的額外獨立性標準。

我們的董事會已經通過了一份新的薪酬委員會書面章程，該章程可以在我們的網站上找到。

提名和公司治理委員會

提名及企業管治委員會負責就董事職位候選人及董事會的規模及組成向本公司董事會提出建議，並由Erich Spangenberg(主席)、Richard Cotton及Cynthia Cai組成。此外，提名及企業管治委員會負責監督我們的企業管治，並就企業管治事宜向董事會彙報及提出建議。我們的提名和公司治理委員會的以下成員(S)是獨立的，根據納斯達克上市規則的定義：理查德·科頓和蔡辛西婭。

我們的董事會已經通過了提名和公司治理委員會的新書面章程，該章程將在通過後在我們的網站上提供。

我國董事會在風險監管中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域的固有風險。

特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括管理進行風險評估和管理的程序的指導方針和政策。審計委員會還有責任與管理層一起審查進行風險評估和管理的過程，監督遵守法律和法規要求的情況，並審查我們對財務報告的內部控制是否充分和有效。我們的提名和公司治理委員會負責根據我們面臨的治理風險以及我們旨在應對此類風險的政策和程序的充分性，定期評估我們的公司治理政策和制度。我們的薪酬委員會評估和監督我們的任何薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。

員工、高管和董事的商業行為和道德準則

本公司董事會已通過一項商業操守及道德守則(“操守準則”)，適用於本公司所有僱員、行政人員及董事，包括本公司行政總裁、財務總監及其他行政及高級財務人員。《行為準則》可在我們的網站上找到。對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免，預計將在適用規則和交易所要求的範圍內在其網站上披露。

企業管治指引

我們已採納一套企業管治指引，為董事會的管治提供架構，並協助董事會履行其職責。這些準則反映了我們董事會致力於監督董事會和管理層的政策和決策的有效性，以期在長期內提高股東價值。公司治理準則可在我們的網站上找到。

公司高管和董事的薪酬

僱傭協議

我們已經與我們的某些高管簽訂了僱傭協議，這些協議規範了該等高管作為本公司高管的某些僱用條款和條件。與範文生、尼爾斯·温德勒和安德尼科·帕戈盧圖斯博士各自簽訂的僱傭協議在《首席執行官和董事薪酬非正式僱傭協議》一節中進行了描述。

預期高管薪酬計劃概述

有關公司高管(包括我們被任命的高管)的薪酬的決定由我們董事會的薪酬委員會做出。以下討論基於我們指定的高管和董事的當前和預期薪酬。我們任命的高管的實際薪酬將取決於薪酬委員會成員的判斷，可能與以下討論中提出的不同。該等薪酬一般亦受本公司行政人員不時生效的僱傭協議所管制，包括上文所述。

我們高管的薪酬包括以下組成部分：基本工資、現金獎金機會、股權薪酬、員工福利、高管額外津貼和遣散費福利。基本工資、員工福利、高管津貼和遣散費福利旨在吸引和留住高級管理人才。我們還使用年度現金獎金和股權獎勵來促進基於績效的薪酬，使我們任命的高管的利益與其股權所有者的長期利益保持一致，並提高高管的留任能力。

年度獎金

我們預計將為被任命的高管發放年度現金激勵獎金，以激勵他們實現短期業績目標，並將他們的部分現金薪酬與業績掛鈎。我們預期薪酬委員會會在接近每年年初時，為獲提名的行政人員選定年度現金獎金的表現目標、目標金額、目標獎勵機會及其他條款及條件，但須視乎

他們的僱傭協議的條款。每年年底後，薪酬委員會將確定業績目標的實現程度和支付給指定執行幹事的賠償金數額。

基於股權的獎勵

我們預計在未來幾年將利用基於股權的獎勵來促進我們的利益，方法是為這些高管提供獲得股權的機會，作為他們留在我們服務的激勵，並使高管的利益與其股權持有人的利益保持一致。

其他補償

我們向僱員提供多項僱員福利計劃，並向本公司指定的行政人員提供其他福利，該等福利與本公司目前提供的福利相同或相似。欲瞭解更多信息，請參閲“執行官和董事薪酬-敍述披露彙總薪酬表”。我們還可能為我們指定的執行官提供額外津貼和個人福利，這些福利通常不會提供給所有員工。

董事薪酬

我們的董事會已經批准了一項非員工董事薪酬計劃。我們認為董事的薪酬是符合行業慣例和標準的。

高管與董事薪酬

在本節中，除非另有説明，否則“公司”、“我們”、“我們的”、“光譜”和類似術語是指業務合併之前的傳統光譜和業務合併完成之後的光譜。於完成業務合併後，Legacy Spectral之行政人員成為Spectral之行政人員。

概述

作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的按比例披露要求。

本節中描述的指定高管和董事薪酬討論了我們的2022年薪酬計劃。本討論可能包含前瞻性陳述，這些陳述基於公司當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定。

高管和董事薪酬

根據我們首席執行官的意見，Spectral董事會歷來決定了我們任命的高管的薪酬。我們在截至2022年12月31日的財年任命的高管，包括我們的首席高管和截至2022年12月31日擔任高管的接下來兩名薪酬最高的高管，他們是：

•        首席執行官範文生；

•        尼爾斯·温德勒；以及

•        傑弗裏·撒切爾。

薪酬彙總表

下表彙總了我們每位被任命的高管在截至2022年12月31日的財年中獲得的薪酬。

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(1)本欄中顯示的金額代表根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂專題(第718章)計算的2022年授予期權獎勵的授予日期公允價值。關於計算這些數額所用假設的討論，見合併財務報表附註12。

(2)除支付給範先生的費用外，本欄所包括的金額包括他作為本公司董事會執行成員參與本公司董事會的48,392美元；25,896美元為向葉凡先生的401(K)計劃提供的等額供款，以及18,516美元為向他提供的健康福利。

對温德勒先生來説，本欄所列的數額包括向他提供的醫療福利19,814美元。

對於撒切爾博士來説，本欄中的金額包括對撒切爾博士401(K)計劃的匹配捐款13,552美元，以及向他提供的醫療福利21,165美元。

薪酬彙總表的敍述性披露

基本工資

我們為每位被任命的高管提供基本工資，以支付該高管為我們提供的服務。該薪酬構成了一個穩定的薪酬元素，而其他薪酬元素是可變的。基本工資每年審查一次，並可能根據被任命的高管的個人業績、公司業績、高管在我們業務中的任何職位變化、他們的職責範圍和市場數據而增加。

股權激勵獎

我們此前維持了Spectral MD Holdings，Ltd.2018年長期激勵計劃(“2018計劃”)，該計劃規定向我們的合格員工、董事和顧問(包括指定的高管)酌情授予激勵股票期權、非限定股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位、績效股票、績效單位、激勵獎金和其他現金或股票獎勵。

2022年9月，我們通過了光譜MD控股有限公司2022年長期激勵計劃(《2022年計劃》)。2022年計劃規定向我們的員工、董事和顧問酌情授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位、績效股票、績效單位、激勵獎金和其他現金或股票獎勵。

2022年，我們向關鍵員工(包括我們指定的高管)授予留任、聘用和獎金薪酬獎勵的期權。這些獎勵旨在使我們被任命的高管的一部分薪酬與我們現有股東的利益保持一致，並通過激勵我們被任命的高管留在我們的服務中來建立留任價值。有關這些股權獎勵的授予日期、歸屬條款和到期條款的信息，以及2018年計劃和2022年計劃下的其他未償還股票期權的信息。見2022財年傑出股票獎年終表。

健康和退休福利

我們為所有符合條件的員工提供醫療、牙科、視力、人壽保險和殘疾福利。我們任命的高管有資格在與所有其他員工相同的基礎上享受這些福利。我們維持401(K)儲蓄計劃，允許參與者，包括我們指定的高管，將現金補償推遲到計劃中，最高可達適用美國國税局指導方針下的年度延期上限。符合條件的員工在就業的第一天就開始領取福利，並完全享受延期支付的工資。我們提供完全既得利益的安全港僱主匹配繳款，相當於參與者每年推遲到401(K)計劃中的前6%現金補償的100%。

2022財年年底的未償還股權獎勵

下表提供了截至2022年12月31日，我們每一位被任命的高管持有的未償還股權獎勵的信息

____________

(1)他們表示，授予的每一份期權均為激勵性股票期權，並按其當時的公平市價發行。

(2)本公司將授予範氏的購股權於授出日起分三次按年平均分期付款，但須受其於每個授出日繼續為吾等提供服務的規限。

(3)將授予温德勒先生的購股權歸屬約36個月，其中6/36歸屬於其開始向吾等提供服務180天后的下一個月的最後一天，此後，剩餘的未歸屬期權於持續服務期內每個歷月的最後一日分30份等額歸屬，以使整個期權將於授出日期36個月週年日起完全歸屬。

(4)我們將授予撒切爾博士的期權從授予之日起分三次平等的年度分期付款，但須受他在每個授予日繼續為我們提供服務的限制。

截至2022年12月31日的退休福利、終止和控制條款的變更

在2022財年，我們的高管(包括我們指定的高管)有資格參加我們的401(K)計劃，如上所述-健康和退休福利下的高管和董事薪酬。根據我們提供或供款的任何現有計劃，並無其他退休金或退休福利。

2018年計劃規定，在“控制權變更”(如其定義)後，我們的薪酬委員會可加快授予根據2018年計劃授予的期權，或對現有授予進行委員會認為適當的調整，以反映此類控制權變更交易。在終止聘用我們的高管時，根據2018年計劃授予的所有期權必須在該高管終止受僱於我們的90天內行使，否則該等期權將被沒收並重新納入2018年計劃。

非員工董事薪酬

2022年，Spectral向非執行董事和執行董事支付了現金薪酬，以表彰他們對業務運營的貢獻。下表列出了董事會每位執行成員和非執行成員2022年的薪酬金額：

____________

(一)自2022年10月31日起，斯潘根貝格先生辭去董事會職務。

與業務合併相關的高管和董事薪酬安排

權益

在業務合併方面，Spectral被任命的高管的股權獎勵將根據業務合併協議的條款處理，並轉換為以公司普通股股份結算的股權獎勵。

RCLF和Spectral放棄了業務合併協議中要求RCLF批准和採用股權激勵計劃才能對業務合併生效的要求。相反，根據業務合併協議的條款，本公司將尋求在業務合併後的第一次年度會議上批准和通過一項新的股權激勵計劃，該計劃應根據業務合併協議的條款提供相當於(A)足以滿足所有遺留頻譜期權的普通股數量加上(B)不超過緊接業務合併後RCLF完全稀釋後流通股的15%的普通股數量。股權激勵計劃還應包括慣常5%的常青樹撥備。

僱傭安排

我們分別與範文勝、Nils Windler和Dr.Niko Pagoloutus簽訂了僱傭協議(“高管聘用協議”)，這些條款和條件規定了此等高管受僱於我們的某些條款和條件。《行政人員僱用協議》規定了基本工資、獲得年度獎金的資格、在非自願終止僱用時獲得某些遣散費的資格，以及慣例保密、知識產權轉讓條款和某些限制性公約，包括離職後非邀請函條款。

非員工董事薪酬

公司董事會預計將定期審查董事薪酬，以確保董事薪酬保持競爭力，以便我們能夠招聘和留住合格的董事。公司採用了董事薪酬計劃，旨在使薪酬與其業務目標和股東價值的創造保持一致，同時使公司能夠吸引、留住、激勵和獎勵為公司長期成功做出貢獻的董事。

某些關係和關聯方交易

公司的某些關係和關聯人交易

註冊權協議

根據業務合併協議，於收盤時，本公司、保薦人及Spectral的若干股東訂立登記權協議，據此(其中包括)本公司同意根據證券法第(415)條的規定登記轉售訂約方不時持有的本公司若干普通股及其他股權證券。

某些關係和關聯人交易-RCLF

方正股份

在截至2020年12月31日的期間內，保薦人支付了25,000美元來支付RCLF的部分發行成本，以換取5,750,000股方正股票。2021年2月11日，RCLF對其B類普通股進行了1：1.1的股票拆分，總流通股為6,325,000股。所有股票和每股金額都已追溯重報，以反映股票拆分。方正股份包括合共最多825,000股須予沒收的股份，惟承銷商並未全部或部分行使超額配售，以使方正股份的數目在首次公開發售完成後，按折算基準將相等於RCLF已發行及已發行普通股的約20%。由於承銷商選擇充分行使其超額配售選擇權，沒有方正股份被沒收。就業務合併而言，根據保薦人函件協議，保薦人同意沒收若干數目的方正股份。

應付贊助商的金額

截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，RCLF欠贊助商的預付款分別為16,152美元和0美元。

私募認股權證

於首次公開發售結束時，保薦人以每份私募認股權證1.50元(合共7,060,000元)的價格，向RCLF購入合共4,706,667份私募認股權證(“私募認股權證”)。每份全私募認股權證可按每股11.50美元的價格購買一股A類普通股，價格可予調整。出售私募認股權證所得款項的一部分，加入信託賬户持有的首次公開發售所得款項淨額。就業務合併而言，根據保薦人函件協議，保薦人同意放棄所有私人配售認股權證。

註冊權

根據於2021年2月11日訂立的登記權協議，持有方正股份、私募配售認股權證及於轉換營運資金貸款時可能發行的認股權證(以及行使私募配售認股權證或認股權證而可能於營運資金貸款轉換及方正股份轉換後發行的任何A類普通股)的持有人將有權享有登記權利，要求我們登記該等證券以供轉售(就方正股份而言，僅在轉換為A類普通股後方可發行)。這些證券的持有者將有權提出最多三項要求，要求我們登記此類證券，但不包括簡短的登記要求。此外，持有人對企業合併完成後提交的登記聲明擁有某些“搭售”登記權利，並有權根據證券法第415條的規定要求吾等登記轉售該等證券。然而，註冊權協議規定，在適用的禁售期終止之前，我們將不會被要求實施或允許任何註冊，或使任何註冊聲明生效。註冊權協議不包含因延遲註冊我們的證券而導致的違約金或其他現金結算條款。我們將承擔與提交任何此類註冊聲明相關的費用。關於企業合併，註冊權協議被修訂和重述。

保薦信協議

在簽署企業合併協議的同時，保薦人、RCLF和Legacy Spectral簽訂了保薦人函件協議，根據該協議，保薦人同意：(I)投票贊成企業合併協議及其擬進行的交易；(Ii)投票反對RCLF的安排、合併、出售大量資產、重組、資本重組、解散或清盤；(Iii)投票反對業務、管理層或RCLF董事會的任何變動，但實現業務合併所需的除外；及(Iv)投票反對任何合理預期會導致違反RCLF、合併附屬公司I或合併附屬公司II項下的任何契諾、陳述或擔保或任何其他義務或協議的行動、協議或交易或建議，或合理地預期會導致業務合併未能按保薦人函件協議所載條款及條件在每種情況下完成的任何行動、協議或交易或建議。此外，保薦人同意(I)不贖回或選擇贖回、投標或提交任何標的母公司股權證券(定義見保薦人函件協議)，及(Ii)不直接或間接(A)出售、轉讓、轉讓、質押、處置或以其他方式拖累保薦人持有的任何標的母公司股權證券，(B)將保薦人持有的任何主題母公司股權證券存入有投票權的信託基金，或就保薦人持有的任何主題母公司股權證券訂立與保薦人函件協議不一致的投票協議或安排，或授予任何委託書或授權書，或(C)就保薦人直接或間接收購或出售、轉讓、轉讓或其他處置任何主題母公司股權證券訂立任何合約、期權或其他安排或承諾。

保薦人同意交出並沒收RCLF的私募認股權證。此外，贊助商和RCLF必須通知Legacy Spectral，如果當時未償還的應計和未支付的母公司費用(如保薦人函協議所定義)預計超過3,250,000美元(“超額費用金額”)。在交易結束時，保薦人採取了必要的行動，使保薦人信用(定義見保薦人函件協議)等於或超過超額支出金額；條件是，如果保薦人選擇沒收750,000股保薦人股份(定義如下)，保薦人不需要投資於保薦人管道(定義如下)。保薦人有權從保薦人在交易結束前沒收和交出的每股保薦人股份的超額費用金額中獲得5美元的抵免。保薦人不需要放棄任何保薦人股份。

《行政服務協議》

從2021年2月11日開始，直到完成初始業務合併和RCLF清算之前，RCLF同意每月向贊助商支付總計10,000美元的辦公空間、支持和行政服務。在截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，我們為這些服務應計了30,000美元和30,000美元的費用，其中這筆金額包括在所附資產負債表的應計費用中。

某些關係和相關人員交易-Legacy Spectral

遺留頻譜關聯方交易

自2020年1月1日起，Legacy Spectral與關聯方再無任何交易。

關聯方交易的政策和程序

在完成業務合併後，預計本公司將採用書面的關聯人交易政策，該政策規定了審查和批准或批准關聯人交易的以下政策和程序。

“關連人士交易”指本公司或其任何附屬公司曾經、現在或將會參與的交易、安排或關係，涉及的金額超過120,000美元，而任何關連人士曾經、擁有或將會擁有直接或間接的重大權益。

“關係人”是指：

•        在適用期間的任何時間，或在適用期間的任何時間，身為本公司高管或本公司董事會成員的任何人；

•        任何為公司所知的擁有5%以上有表決權股票的實益擁有人；

•        上述任何人士的任何直系親屬，即指董事的任何子女、繼子女、父母、繼父母、配偶、兄弟姊妹、岳母、岳父、兒媳、姐夫或嫂子，持有超過5%的本公司有表決權股份的高級人員或實益擁有人，以及與任何合居一户的任何人士(租户或僱員除外)、持有多於5%的本公司有表決權股份的主管人員或實益擁有人；及

•        任何商號、公司或其他實體，其中任何上述人士為合夥人或主事人或處於類似地位，或該人士擁有10%或以上實益擁有權權益。

預計本公司將制定政策和程序，以最大限度地減少它可能與其關聯公司進行的任何交易所產生的潛在利益衝突，併為披露可能不時存在的任何實際或潛在的利益衝突提供適當的程序。

證券的實益所有權

下表列出了截至2023年12月15日我們普通股的受益所有權信息：

•        我們所知的每一位持有超過5%普通股的實益所有人；

•        每位獲提名為本公司高管或董事的人士；及

•        作為一個整體，公司的所有高管和董事。

受益權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的。如果某人擁有或分享包括對證券的投票權或直接投票權在內的“投票權”，或包括處置或指示處置證券的權力的“投資權”，或有權在60天內獲得此類權力，則該人是證券的“實益所有人”。

普通股的實益所有權是根據截至2023年12月15日的16,254,935股已發行普通股計算的。

除非在下表的腳註中另有説明，並在符合適用的社區財產法的情況下，表中所列個人和實體對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權。

____________

*下降不到1%。

(1)除非另有説明，否則以下個人的營業地址為c/o Spectral AI，Inc.，McKinney Avenue 2515McKinney Avenue，Suite1000，Dallas，Texas 75201。

(2)新股不包括根據與首次公開招股相關而發行的認股權證可發行的股份，因為此等認股權證在交易結束後30天才可行使。

(3)在成交時以一對一的方式認購B類普通股轉換後的普通股，可進行調整，這一點在我們根據規則第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中題為“證券説明”的章節(檔號：第333-252478號)中有所描述。

(4)保薦人Rosecliff收購保薦人I LLC是成交後B類普通股轉換後848,333股普通股的記錄保持者，主要營業地點在紐約。邁克爾·P·墨菲是特拉華州有限責任公司Rosecliff Credit Opportunity Fund，LLC的管理成員，該公司是

Rosecliff Credit Opportunity Fund，L.P.的普通合夥人，這是特拉華州的一家有限合夥企業，也是我們贊助商的管理成員。Rosecliff Credit Opportunity Fund，LLC和Rosecliff Credit Opportunity Fund，L.P.的主要營業地點都在紐約。邁克爾·墨菲是居住在紐約的美國公民。

(5)普通股包括519,733股因行使本公司購股權而可發行的股份，可於截止日期起計60個月內行使。

(6)本公司股份包括32,007股可於本公司行使購股權後發行的股份，可於截止日期起計60個月內行使。

(7)本公司股份包括32,007股可於本公司行使購股權後發行的股份，可於截止日期起計60個月內行使。

(8)普通股包括可於截止日期起計60個月內行使本公司購股權而發行的810,135股股份。

(9)普通股包括22,405股因行使本公司購股權而可發行的股份，可於截止日期起計60個交易日內行使。

(10)股份包括可於截止日期後60天內行使本公司購股權而發行的1,416,287股股份。

(11)包括埃裏希·斯潘根伯格持有的577,574股和ELS 1960 Family，L.P.持有的4,158,557股。ELS 1960 Family，L.P.的業務地址是佛羅裏達州邁阿密納瓦霍街241號，郵編：33166。ELS 1960 Family，L.P.是一家有限合夥企業，成立於2017年，目的是為了埃裏希·斯潘根伯格先生及其繼承人的利益。斯潘根伯格先生目前是ELS 1960 Family，L.P.的多數有限責任合夥人，也是ELS 1960 Family GP，LLC的聯席管理合夥人，後者還持有ELS 1960 Family，L.P.的權益。

(12)現在，迪馬約先生的辦公地址是德克薩斯州普萊諾540套房第一展館聯盟大廈4708號，郵編：75093。

(注13)為了德克薩斯大學西南醫學中心的利益，德克薩斯大學系統董事會的商業地址是德克薩斯州大學西南醫學中心，德克薩斯州達拉斯哈里·海因斯大道5323號，德克薩斯州75390

(14)八達通投資有限公司的營業地址是切姆斯福德CM99 2BU郵政信箱10847號。八達通投資是一家總部位於英國的金融服務公司，代表63,000多名投資者管理着超過129億英鎊的資產，員工超過750人。它是英國最大的風險投資信託(VCT)、企業投資計劃(EIS)和商業財產救濟(BPR)合格投資的提供商。VCT、EIS和BPR項目是英國政府資助的大型項目，旨在為機構和個人在風險投資和商業房地產交易等領域的投資提供税收和其他激勵措施。

出售股東

本招股説明書涉及下表所列出售股東根據本招股説明書不時可能轉售下列任何或全部普通股或認股權證股份。吾等正根據註冊權協議的規定登記該等普通股及認股權證，以容許該等出售股東不時發售普通股或認股權證以供轉售。在本招股説明書中，我們所指的“出售股東”是指下表所列的人，以及在本招股説明書日期後持有出售股東在普通股和認股權證股份中的任何權益的質權人、受讓人、繼承人和其他獲準受讓人。

下表提供了與出售普通股的股東有關的信息，以及每個出售股東根據本招股説明書可能不時提供的認股權證。此表是根據出售股東或其代表向我們提供的信息編制的，反映了截至2023年11月17日的持有量。在“根據本招股説明書發行的證券”一欄中，普通股和認股權證的股份數代表出售股東根據本招股説明書可以發售和出售的普通股和認股權證的全部股份。在本次發行中，出售股票的股東可以出售部分、全部或全部普通股和認股權證，視情況而定。我們不知道出售股東在出售普通股和認股權證前會持有多長時間，我們目前也沒有與出售股東就出售任何普通股或認股權證股份達成協議、安排或諒解。

以下指定的出售股東可能在向我們提供有關其證券的信息之日後出售、轉讓或以其他方式處置其全部或部分證券。如有需要，出售股東向吾等提供的任何更改或新資料，包括有關每名出售股東的身份及所持證券的資料，將在招股章程補充文件或本招股説明書的修訂本中列出。請參閲“分配計劃”。

受益權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的。如果某人擁有或分享包括對證券的投票權或直接投票權在內的“投票權”，或包括處置或指示處置證券的權力的“投資權”，或有權在60天內獲得此類權力，則該人是證券的“實益所有人”。下表所示由出售股東實益擁有的普通股的適用百分比是基於我們普通股的總計16,254,935,000股股份。

除非另有説明，否則每個出售股東的地址c/o Spectral AI，Inc.，McKinney Avenue 2515McKinney Avenue，Suite1000，Dallas，Texas 75201。

____________

*普通股代表實益擁有我們普通股流通股不到1%的股份。

(1)本公司假設出售根據本招股説明書發售的所有股份。

證券説明

以下説明概述了本公司股本的某些重要條款，包括本公司章程、附例和認股權證協議中包含的條款。本説明書並不完整，僅限於本公司章程、附例及認股權證協議的全文，以及本招股説明書所屬註冊聲明的證物，以及DGCL的適用條款。

法定股本和未償還股本

憲章授權發行本公司81,000,000股股本，包括(I)80,000,000股普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)；及(Ii)1,000,000股優先股，每股面值0.0001美元(“優先股”)。

普通股

投票權

普通股持有人有權對股東表決的所有事項按普通股每股一股投一票。普通股持有者將作為一個類別一起投票，如果贊成一項行動的票數超過反對該行動的票數，股東將批准一項行動，而董事將由所投多數票選出。普通股持有人無權累積他們在董事選舉中的投票權。

當任何會議有法定人數時，除董事選舉以外的任何事項將由股東在該會議上表決，該事項將由出席會議或派代表出席會議的股本持有人的多數票決定，並就該事項進行贊成或反對錶決。在所有股東選舉董事的會議上，如有法定人數出席，所投的多數票即足以選出該等董事。

股息權

根據可能適用於任何優先股的優惠，普通股持有人將有權在董事會酌情決定的時間和金額支付股息。

清盤、解散及清盤

於本公司清盤、解散、資產分配或清盤時，每名普通股持有人將有權按每股比例取得本公司所有可供分配予普通股持有人的資產，但須受當時已發行的任何優先股的指定、優先、限制、限制及相對權利所規限。

其他事項

普通股持有人將不擁有贖回、轉換、優先購買權或其他認購權，也不會有適用於普通股的償債基金條款。普通股的所有流通股均為有效發行、繳足股款且不可評估。

優先股

一般信息

憲章規定，董事會有權在不經股東採取行動的情況下，指定及發行一個或多個系列的優先股股份，以及組成任何該等系列的股份數目，並釐定每個系列優先股的投票權、指定、優先股、限制、限制及相對權利，包括但不限於股息權、轉換權、贖回權及贖回條款，以及清盤優先股，該等權利可能大於普通股持有人的權利。

授權董事會發行優先股並確定任何系列優先股的權利和優先股的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。簡化優先股發行，雖然為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供了靈活性，但可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們已發行的大部分有表決權的股票。此外，優先股的發行可能會限制普通股的股息，稀釋普通股的投票權，或使普通股的股息或清算權從屬於普通股，從而對普通股持有人產生不利影響。由於這些或其他因素，優先股的發行可能對普通股的市場價格產生不利影響。

認股權證

每份完整認股權證使登記持有人有權在業務合併完成後30天開始的任何時間，按每股11.50美元的價格購買一股我們的普通股，並可按下文討論的調整進行調整。根據認股權證協議，認股權證持有人只能對整數股普通股行使認股權證。這意味着權證持有人在任何給定時間只能行使整個權證。拆分單位後，不會發行零碎認股權證，只會在納斯達克買賣整份認股權證。

除非吾等擁有一份有效及有效的認股權證登記聲明，涵蓋於行使認股權證時可發行的普通股股份，以及一份與該等普通股股份有關的現行招股説明書，否則認股權證不得以現金行使。儘管有上述規定，如於行使認股權證時可發行的普通股股份的登記聲明於截止日期起計60天內仍未生效，則認股權證持有人可根據證券法下的有效豁免，以無現金方式行使認股權證，直至有有效的登記聲明及吾等未能維持有效的登記聲明的任何期間為止。在這種情況下，每個持有者將通過交出整個認股權證來支付行使價格，換取的普通股數量等於(X)除以認股權證相關普通股數量的乘積，乘以認股權證的行使價格與“公平市場價值”之間的差額，再乘以(Y)與公平市場價值的差額。“公允市價”是指普通股股票在行權日前一個交易日結束的十(10)個交易日內報告的平均交易價格。這些認股權證將於紐約市時間下午5點收盤後五年內到期。

尚未贖回的認股權證(不包括與IPO同時在私募中發行的認股權證)可按每份認股權證0.01美元的價格贖回全部而非部分：

•        在認股權證可行使後的任何時間；

•        向每名權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知；

•        當且僅當普通股股份的報告最後銷售價格等於或超過每股18.00美元時，在認股權證可行使後至向權證持有人發出贖回通知前第三個交易日結束的30天交易期內的任何20個交易日內；以及

•        如果且僅當在贖回時及上述整個30天的交易期內，與該等認股權證相關的普通股股份有有效的登記聲明，並在此之後的每個交易日持續至贖回日期。

除非認股權證是在贖回通知所指明的日期之前行使，否則行使的權利將會喪失。於贖回日期當日及之後，認股權證的紀錄持有人將不再享有其他權利，但在交出該等認股權證時，可收取該持有人的認股權證的贖回價格。

認股權證的贖回準則釐定的價格旨在向認股權證持有人提供較初始行權價合理的溢價，並在當時的股價與認股權證行權價之間提供足夠的差額，以便假若股價因贖回贖回而下跌，贖回將不會導致股價跌至認股權證的行權價以下。

如上所述，如果認股權證被要求贖回，管理層將有權要求所有希望行使權證的持有者在“無現金基礎”的情況下這樣做。在這種情況下，每個持有者將通過交出等同於獲得的商數的普通股數量的認股權證來支付行權價格

除以(X)除以認股權證相關普通股股份數目的乘積，再乘以認股權證行使價格與“公平市價”之間的差額(Y)乘以公平市價。就此而言，“公平市價”指普通股在贖回通知向認股權證持有人發出日期前第三個交易日止的十(10)個交易日內的平均報告收市價。我們是否會行使我們的選擇權，要求所有持有人在“無現金基礎上”行使他們的認股權證，這將取決於各種因素，包括認股權證被要求贖回時的普通股價格、我們在那個時候的現金需求以及對稀釋股票發行的擔憂。

認股權證已根據作為認股權證代理人的大陸股票轉讓信託公司與RCLF之間的認股權證協議以登記形式發行。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以消除任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款，但須經當時未償還認股權證的65%的持有人書面同意或投票批准，才能作出任何對登記持有人的利益造成不利影響的更改。

行使認股權證時可發行普通股的行使價和股份數目可能會在某些情況下作出調整，包括派發股息、非常股息或我們的資本重組、重組、合併或合併。然而，認股權證將不會針對以低於各自行使價格的價格發行普通股的認股權證進行調整。

於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回認股權證證書時，可行使認股權證，而認股權證證書背面的行使表格須按説明填寫及籤立，並以保兑或官方銀行支票就所行使的認股權證數目全數支付行使價。認股權證持有人在行使認股權證並收取普通股股份前，並不享有普通股持有人的權利或特權及任何投票權。在認股權證行使後發行普通股後，每名股東將有權就將由股東表決的所有事項的每一股登記在案的股份投一票。

除上文所述外，本公司將不會以現金方式行使任何認股權證，而吾等亦無義務發行普通股股份，除非在持有人尋求行使該等認股權證時，有關行使認股權證後可發行的普通股股份的招股章程是現行的，且普通股股份已根據認股權證持有人居住國的證券法律登記或符合資格或被視為豁免。根據認股權證協議的條款，吾等同意作出商業上合理的努力以符合此等條件，並維持一份有關認股權證行使時可發行的普通股股份的現行招股章程，直至認股權證期滿為止。然而，我們不能向您保證我們將能夠這樣做，如果我們不保存一份關於在行使認股權證時可發行的普通股的現有招股説明書，持有人將無法行使其認股權證，我們將不需要結算任何此等認股權證行使。倘若於行使認股權證時可發行的普通股招股説明書並非現行招股説明書，或認股權證持有人所在司法管轄區的普通股不符合資格或獲豁免資格，吾等將不會被要求以現金淨額結算或現金結算認股權證行使，認股權證可能沒有價值，認股權證市場可能有限，而認股權證到期時可能一文不值。

認股權證持有人可選擇受制於其認股權證的行使限制，以致有投票權的認股權證持有人不能行使其認股權證，條件是在行使該等權力後，該持有人實益擁有超過9.8%的已發行普通股股份。

於認股權證行使時，不會發行零碎股份。如果於行使認股權證時，持有人將有權獲得一股股份的零碎權益，吾等將於行使認股權證時，將向認股權證持有人發行的普通股股份數目向下舍入至最接近的整數。

認股權證協議規定，在符合適用法律的情況下，任何因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的針對我們的訴訟、法律程序或索賠，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，我們不可撤銷地服從該司法管轄權，該司法管轄權將是任何此類訴訟、訴訟或索賠的獨家法院。儘管如此，認股權證協議的這些條款將不適用於為執行證券法或交易法(或其下的規則和法規)所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，或以美利堅合眾國聯邦地區法院為唯一和排他性法院的任何其他索賠。

註冊權和禁售協議

於交易結束時，本公司與Legacy Spectral及RCLF的保薦人及若干股東訂立登記權/鎖定協議，根據該協議(其中包括)，本公司同意根據證券法第(415)條的規定登記轉售協議各方不時持有的普通股股份。根據登記權/禁售權協議，本公司將同意在成交後45天內提交貨架登記聲明，登記普通股的轉售。在任何12個月內，某些Legacy Spectral股東和保薦人可要求在包銷發行中出售其全部或任何部分的可註冊證券(定義見註冊權/鎖定協議)，只要合理預期總髮行價超過1,000萬美元即可。該公司還同意在符合某些要求和習慣條件的情況下，提供慣常的“搭便式”註冊權。註冊權/鎖定協議將規定，公司將支付與該等註冊相關的某些費用，並賠償股東的某些責任。

此外，根據註冊權/禁售權協議，協議訂約方的Legacy Spectral股東同意(其中包括)在第一次合併中作為代價收取的股份(包括新獎勵及行使或轉換新獎勵時可發行的股份)不得轉讓，直至完成交易後六個月的日期，而保薦人及方正股份的其他持有人同意(其中包括)保薦人持有的普通股股份(於任何潛在私募中收購的股份或在公開市場收購的股份除外)不得轉讓至交易完成後六個月的日期。

獨家論壇

憲章規定，除非本公司書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州衡平法院(“衡平法庭”)應是任何股東(包括實益所有人)提起以下事項的唯一和獨家法庭：(I)代表本公司提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員、代理人或股東違反對本公司或其股東的受信責任的任何訴訟、訴訟或法律程序；(Iii)依據《公司條例》、《憲章》或《附例》的任何條文，向本公司、其現任或前任董事、高級人員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序，或(Iv)針對受內部事務原則管限的本公司、其現任或前任董事、高級人員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序，如該等訴訟是由任何股東(包括任何實益擁有人)在衡平法院以外的法院提起的(“外地訴訟”)，則在法律允許的最大範圍內，該股東應被視為已同意(A)在衡平法院提起的任何訴訟中享有屬人管轄權；及(B)在任何該等訴訟中向該股東作為該股東的代理人送達該股東在外地訴訟中的大律師的法律程序文件。

上述排他性法院條款不適用於，也不排除或不涉及以下範圍：(I)根據《證券交易法》第27條對尋求強制執行《證券法》或其下規則和法規所產生的任何責任或義務的索賠，或美國聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠的獨家聯邦管轄權，或(Ii)聯邦和州法院根據《證券法》第22條對尋求強制執行《證券法》或其下的規則和法規所產生的任何責任或義務的所有索賠的同時管轄權。

擬議憲章、擬議附例和適用法律規定的某些反收購效果

DGCL第203節為我們提供了一定的保護，例如禁止我們與任何股東在三年內從事任何業務合併，除非該股東(“有利害關係的股東”)開始擁有我們已發行的有表決權股票的至少15%(“收購”)，除非：

•        我們的董事會在收購完成前批准了收購；

•        收購完成後，有利害關係的股東擁有至少85%的已發行有表決權股票；或

•        這項業務合併是由我們的董事會批准的，並在一次會議上由其他股東三分之二的投票通過。

一般而言，“企業合併”包括任何合併、合併、資產或股票出售，或某些其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。除某些例外情況外，“有利害關係的股東”是指與該人士的聯屬公司及聯營公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%或以上有投票權股份的人士。

在某些情況下，這些反收購條款將使可能成為“利益股東”的人更難在三年內與我們進行各種業務合併。這可能會鼓勵有興趣收購我們的公司提前與我們的董事會談判，因為如果我們的董事會批准了導致股東成為感興趣的股東的收購，就可以避免股東批准的要求。

這也可能會阻止我們的董事會發生變化，並可能使完成股東認為符合他們最佳利益的交易變得更加困難。

授權但未發行的股份

憲章規定，某些授權但未發行的普通股和優先股將可用於未來的發行，無需股東批准，並可用於各種公司目的，包括未來的公開發行，以籌集額外資本，或促進收購。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對公司的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。

股東特別會議

章程規定，根據章程，本公司股東特別會議可隨時由董事會主席召開，或由當時董事會多數成員以贊成票通過的決議召開，股東或任何其他人士不得召開。

股東提案和董事提名的提前通知要求

該附例就股東建議及提名董事候選人訂立預先通知程序，但由董事會或董事會委員會或董事會轄下委員會作出或指示作出的提名除外。為了“適當地被帶到”會議前，股東必須遵守提前通知的要求，並向公司提供某些信息。一般來説，為了及時，股東通知必須在上一次股東年度會議週年紀念日之前不少於90天至不超過120天的時間到達公司的主要執行辦公室。章程還規定了對股東通知的形式和內容的要求。該等附例容許董事會及/或股東大會的會議主席通過會議規則及規則，而該等規則及規則如不獲遵守，則可能會禁止在會議上進行某些事務。這些規定也可能推遲、推遲或阻止潛在收購人進行委託書徵集，以選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖影響或獲得對公司的控制權。

對股東以書面同意提出訴訟的限制

章程規定，本公司股東須採取或準許採取的任何行動，必須在股東周年大會或特別會議上採取，且不得以股東書面同意代替會議。

持不同政見者的評估權和支付權

根據DGCL，除若干例外情況外，本公司股東將擁有與本公司合併或合併有關的評價權。根據DGCL的規定，適當要求並完善與該等合併或合併有關的評價權的股東，將有權收取其股份的公平價值(由法院裁定)的付款。

股東派生訴訟

根據DGCL，本公司的任何股東可以本公司的名義提起訴訟，以促成對本公司有利的判決，也稱為衍生訴訟；但提出訴訟的股東必須是與該訴訟有關的交易時的本公司股份的持有人，或該等股東的股份其後因法律的實施而轉予的股東。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

DGCL授權公司限制或免除公司董事或高級管理人員及其股東因違反董事或高級管理人員的受信責任而造成的金錢損害的個人責任，但某些例外情況除外。約章包括一項條款，免除董事或高級管理人員因違反作為董事或高級管理人員的受信責任而承擔的個人金錢損害責任，但如現有的或以後可能修訂的豁免或限制，則不在此限。

章程規定，本公司必須在大昌華通授權的最大限度內，對本公司的董事及高級職員作出彌償及使其不受損害。本公司可代表任何現任或曾經是本公司董事、高級職員、僱員或代理人的人士，或現應本公司要求以另一法團、合夥企業、合資企業、信託企業或非牟利實體的董事高級職員、職員或代理人的身份，就其因以任何上述身分或因其身分而招致的任何法律責任，購買及維持保險，不論本公司是否有權根據DGCL的規定就該等責任向其作出彌償。

《憲章》和附例中對責任的限制、推進和賠償條款可能會阻止股東對董事或高級管理人員違反受託責任提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使本公司及其股東受益。此外，如果公司根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，您的投資可能會受到不利影響。

轉讓代理、權證代理和註冊官

普通股轉讓代理機構為大陸股份轉讓信託公司。公司將同意賠償大陸股票轉讓信託公司作為轉讓代理和認股權證代理、其代理及其每一名股東、董事、高級管理人員和員工因其以該身份進行的活動而可能產生的所有索賠和損失，但因受賠償個人或實體的任何嚴重疏忽或故意不當行為而引起的任何責任除外。

證券上市

我們的普通股和認股權證分別在納斯達克上市，代碼為“MDAI”和“MDAIW”。

對轉售證券的限制

規則第144條

根據證券法第144條(“第144條”)，實益擁有我們普通股或認股權證的限制性股票至少六個月的人將有權出售其證券；只要(I)該人士在出售時或在出售前三個月內的任何時間不被視為本公司的聯屬公司，及(Ii)本公司在出售前至少三個月須遵守交易所法案定期報告的規定，並已在出售前12個月(或其須提交報告的較短期間)內根據交易所法案第(13)或15(D)節提交所有規定的報告。

實益擁有普通股或認股權證的限制性股份至少六個月，但在出售時或之前三個月內的任何時間是公司關聯公司的人將受到額外限制，根據這些限制，該人將有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下較大者的證券：

•        當時已發行普通股總數的1%；或

•        在提交有關出售的表格F144通知之前的四周內，每週平均報告的交易量Our普通股。

根據規則第144條，本公司聯屬公司的銷售也受到銷售條款和通知要求的方式以及可獲得關於本公司的當前公開信息的限制。

對殼公司或前殼公司使用規則第144條的限制

規則第144條不適用於轉售由空殼公司(與業務合併相關的空殼公司除外)或發行人最初發行的證券，這些發行人在任何時候都曾是空殼公司。然而，如果滿足以下條件，規則第144條也包括這一禁令的一個重要例外：

•        原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司；

•        證券發行人須遵守《證券交易法》第13或15(D)節的報告要求；

•        證券的發行人已在前12個月(或發行人被要求提交此類報告和材料的較短期限)內提交了除表格8-K報告以外的所有《交易所法案》報告和材料(如適用)；以及

•        自發行人向美國證券交易委員會提交當前表格10類信息以來，至少已過了一年，這些信息反映了其作為非殼公司實體的地位。

由於業務合併的完成，我們不再是空殼公司，因此，一旦滿足上述條件，規則第144條將可用於轉售上述受限證券。

禁售條款

於2023年9月11日，就完成業務合併及根據業務合併協議預期，本公司與持有人訂立《登記權協議》。登記權協議載有鎖定條款，據此，持有人同意(其中包括)作為合併代價收取的股份不得轉讓，直至最後呈報的普通股售價等於或超過每股12.50美元之日，或於截止日期後或(如較早)截止日期後180個交易日起計任何三十(30)個交易日內任何十(10)個交易日內任何十(10)個交易日內。

配送計劃

我們正在登記我們發行的最多8,433,231股普通股，這些普通股可能會在行使普通股認股權證時發行。我們還登記了出售股東或其許可受讓人轉售最多10,069,748股普通股的情況。我們不會收到出售股東出售普通股的任何收益。如果認股權證是以現金形式行使的，我們將從認股權證中獲得收益。賣出股東的總收益將是證券的購買價格減去賣出股東承擔的任何折扣和佣金。

本招股説明書所涵蓋的出售股東實益擁有的普通股，可由出售股東不定期發行和出售。“出售股東”一詞包括受讓人、質權人、受讓人或其他權益繼承人，只要吾等須根據《登記權協議》向該等受讓人提供登記權，即可出售本招股説明書日期後從出售股東作為饋贈、質押、合夥分派或其他轉讓而獲贈的證券。出售股票的股東將獨立於我們就每次出售的時間、方式和規模做出決定。這類銷售可以在一個或多個交易所或在場外交易市場或其他地方進行，按當時流行的價格和條款進行，或按與當時市場價格有關的價格進行，或在談判交易中進行。出售股份的股東可以採用下列一種或者多種方式出售其普通股：

•        經紀自營商根據本招股説明書以本金買入並轉售；

•        普通經紀交易和經紀人招攬買受人的交易；

•        大宗交易，參與交易的經紀交易商將試圖以代理人的身份出售股票，但可能會以委託人的身份持有和轉售部分大宗股票，以促進交易；

•        按照納斯達克規則進行場外配發；

•        通過出售股東根據《交易法》規則10b5-1訂立的交易計劃，該交易計劃在根據本招股説明書及其任何適用的招股説明書附錄進行發售時已經到位，該等交易計劃規定根據此類交易計劃中描述的參數定期出售其證券；

•        向承銷商或經紀交易商或通過承銷商或經紀自營商；

•        在《證券法》第415條規定的“市場”發行中，以商定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格，包括在國家證券交易所直接進行的銷售或通過交易所以外的做市商進行的銷售，或通過銷售代理進行的其他類似銷售；

•        在私下協商的交易中；

•        在期權交易中；

•        通過以上任何一種銷售方式的組合；或

•        依照適用法律允許的任何其他方法。

此外，根據規則第144條有資格出售的任何股票可以根據規則第144條出售，而不是根據本招股説明書。

在需要的範圍內，本招股説明書可不時修改或補充，以描述具體的分配計劃。出售股份的股東可以與經紀自營商或者其他金融機構進行套期保值交易。在此類交易中，經紀公司或者其他金融機構可以在套期保值交易過程中賣空普通股，經紀公司或者其他金融機構可以在套期保值其與出售股東的頭寸的過程中從事普通股賣空交易。出售股票的股東也可以賣空普通股，並重新交割股票以平倉。出售股票的股東亦可與經紀-交易商或其他金融機構訂立期權或其他交易，要求向該經紀-交易商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份，而該等股票是該經紀-交易商的股份。

或其他金融機構可根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)轉售。出售股票的股東還可以將股票質押給經紀自營商或其他金融機構，一旦發生違約，該經紀自營商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)出售質押股份。

出售股票的股東可以與第三方達成衍生品交易，或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明，第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券，包括在賣空交易中。如果是這樣的話，第三方可以使用任何出售股東質押的證券或從任何出售股東或其他人借入的證券來結算這些銷售或結算任何相關的未平倉股票借款，並可以使用從任何出售股東那裏收到的證券來結算這些衍生品，以平倉任何相關的未平倉股票借款。此類出售交易的第三方將是承銷商，並將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中確定。此外，任何出售股票的股東可以將證券借給或質押給金融機構或其他第三方，而金融機構或其他第三方又可以使用本招股説明書賣空證券。該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。

在進行銷售時，銷售股東聘請的經紀公司或者代理人可以安排其他經紀公司參與。經紀-交易商或代理人可以從出售股票的股東那裏獲得佣金、折扣或優惠，金額在緊接出售前談判。

在發行本招股説明書所涵蓋的股票時，出售股票的股東和為出售股票股東執行銷售的任何經紀自營商可被視為證券法所指的與此類銷售相關的“承銷商”。出售股東實現的任何利潤以及任何經紀自營商的補償，都可以被視為承銷折扣和佣金。

為了遵守某些州的證券法，如果適用，股票只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些司法管轄區出售。此外，在某些州，股票不得出售，除非它們在適用的州已登記或有資格出售，或者有登記或資格要求的豁免並已得到遵守。

我們已通知出售股東，《交易所法案》下的監管規則MM的反操縱規則可能適用於在市場上出售股票，以及出售股東及其關聯公司的活動。此外，我們將向出售股票的股東提供本招股説明書的副本，以滿足證券法的招股説明書交付要求。出售股票的股東可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些責任，包括根據證券法產生的責任。

在提出特定股份要約時，如有需要，將派發招股説明書副刊，列明發售股份的數目及發售條款，包括任何承銷商、交易商或代理人的姓名、任何承銷商支付的買入價、任何折扣、佣金及其他構成補償的項目、容許或轉售或支付予任何交易商的任何折扣、佣金或特許權，以及向公眾建議的售價。

認股權證持有人可根據認股權證協議於認股權證協議規定的到期日或之前行使其認股權證，但須於認股權證代理人、大陸股票轉讓信託公司的辦事處交出證明該等認股權證的證書(如有)，並妥為填妥及妥為籤立，並連同全數支付行使價及與行使認股權證有關的任何及所有適用税項，惟須符合根據認股權證協議進行無現金行使的任何適用規定。

出售股票的股東可以同意賠償承銷商、他們的高級管理人員、董事和控制這種承銷商的每個人(在《證券法》所指的範圍內)與出售證券有關的某些責任，包括《證券法》規定的責任。

限制出售

請參閲標題為《證券轉售限制-鎖定》的章節-向上規定。“

美國聯邦所得税的重大後果

以下討論了根據本招股説明書發售的普通股和認股權證(此類認股權證，我們統稱為已發售普通股)的所有權和處置對美國股東(定義如下)和非美國股東(定義如下)的某些重大美國聯邦所得税後果。本討論只適用於持有本公司已發售證券作為守則(“守則”)第(1221)節所指的資本資產的持有人(一般而言，為投資而持有的財產)。

本討論不涉及現有認股權證持有人行使認股權證或因任何此類行使而獲得的普通股的所有權或處置權對美國聯邦所得税的影響，這些持有人應就其因行使該等認股權證而收到的普通股的美國聯邦所得税後果以及任何此類普通股的所有權或處置向其自己的税務顧問諮詢。本討論僅為摘要，並未針對特定持有人的特定情況描述可能與該持有人相關的所有税收後果，包括但不限於替代最低税、對某些淨投資收入徵收的聯邦醫療保險税，以及如果您遵守美國聯邦所得税法下適用於某些類型投資者的特殊規則時可能適用的不同後果，包括但不限於：

•        銀行、金融機構或金融服務實體；

•        證券經紀、交易商或交易商；

•        政府或機構或其工具；

•        受監管的投資公司或共同基金；

•        房地產投資信託基金；

•        在美國的外籍人士或前公民或長期居民；

•        除以下特別規定外，實際或建設性地(通過投票或價值)擁有我們普通股5%或以上的人；

•        根據行使員工股票期權、與員工股票激勵計劃或其他方式作為補償而獲得我們發售的證券的人員；

•        保險公司；

•        對我們發行的證券實行按市價計價的會計方法的人員；

•        持有我們提供的證券的人，作為“跨境”、建設性出售、對衝、清洗出售、轉換或其他綜合或類似交易的一部分；

•        功能貨幣不是美元的美國債券持有人；

•        合夥企業或其他傳遞實體或安排，用於美國聯邦所得税目的，以及其中的任何持有者；

•        免税實體；

•        受控制的外國公司；以及

•        被動型外國投資公司。

如果合夥企業(包括為美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體或安排)持有我們的已發行證券，則此類合夥企業中合夥人的税務待遇通常將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面上做出的某些決定。如果您是持有我們發售證券的合夥企業或合夥企業的合夥人，請向您的税務顧問諮詢持有我們發售證券的所有權和處置的税務後果。

本討論基於《準則》，以及截至招股説明書之日的行政聲明、司法裁決以及最終的、臨時的和擬議的財務條例，這些可能會在追溯的基礎上發生變化，並且在本招股説明書日期之後的任何變化都可能影響本文所述的税收後果。本討論不涉及美國各州、地方或非美國聯邦税收的任何方面，或所得税(如贈與税和遺產税)以外的任何美國聯邦税收。

我們沒有，也不希望尋求美國國税局(IRS)就本文所述的任何美國聯邦所得税後果做出裁決。美國國税局可能不同意本文的討論，其決定可能得到法院的支持。此外，不能保證未來的立法、條例、行政裁決或法院裁決不會對討論中陳述的準確性產生不利影響。建議您就美國聯邦税法在您的特定情況下的適用情況以及根據美國任何州或地方或非美國司法管轄區的法律產生的任何税收後果諮詢您的税務顧問。

本討論僅是與我們發售的證券的所有權和處置相關的某些美國聯邦所得税後果的摘要。我們敦促我們發售證券的每個潛在投資者就我們發售的證券的所有權和處置對該投資者的特定税收後果諮詢其自己的税務顧問，包括任何美國聯邦、州和地方以及非-U美國税法。

美國國債持有者

這一節適用於您是“美國債券持有者”。美國債券持有人是我們提供的證券的實益所有者，就美國聯邦所得税而言：

•        是美國公民或居民的個人；

•        在美國、其任何州或哥倫比亞特區內或根據其法律組織的公司(或其他應作為公司徵税的實體)；

•        其收入可包括在美國聯邦所得税的總收入中的遺產，無論其來源如何；或

•        信託，如果(I)美國境內的法院能夠對信託的管理行使主要監督，並且一名或多名美國人(如《守則》所定義)有權控制信託的所有實質性決定，或(Ii)根據財政部條例，該信託具有有效的選擇，被視為美國人。

分配的課税。

如果我們以現金或其他財產的形式向普通股的美國股東支付股息，此類分配通常將構成美國聯邦所得税目的的股息，支付的程度取決於我們根據美國聯邦所得税原則確定的當前或累計收益和利潤。超過當前和累計收益和利潤的分配將構成資本回報，並將在我們的普通股中應用並減少(但不低於零)美國股東的調整後税基。任何剩餘的超額部分將被視為出售或以其他方式處置普通股時實現的收益，並將按照下文“美國證券持有人出售、應税交換或其他應税處置所提供證券的收益或損失”中所述的方式處理。

出於美國聯邦所得税的目的，我們向被視為公司的美國債券持有人支付的股息，如果滿足必要的持有期，通常將有資格獲得股息扣除。除了某些例外情況(包括但不限於就投資利息扣除限制而言被視為投資收入的股息)，如果滿足某些持有期要求，我們向非公司美國股東支付的股息可能構成“合格股息收入”，將按長期資本利得的優惠税率納税。如果持有期要求沒有得到滿足，那麼出於美國聯邦所得税的目的而被視為公司的美國公司持有人可能沒有資格獲得所收到的股息扣除，並且其應税收入將等於整個股息金額，而非公司的美國公司持有人可能需要按常規的普通所得税税率對此類股息徵税，而不是適用於合格股息收入的優惠税率。

出售、應税交換或其他應税處置已發行證券的收益或損失。

在出售我們提供的證券或進行其他應税處置時，美國持有者一般將確認資本收益或損失的金額等於變現金額與美國持有者在提供的證券中調整後的納税基礎之間的差額。如果美國投資者持有所出售證券的持有期超過一年，任何此類資本收益或損失通常都將是長期資本收益或損失。非公司美國持有人確認的長期資本利得可能有資格按較低的税率徵税。資本損失的扣除是有限制的。

一般來説，美國持有人確認的收益或損失的金額等於(I)在這種處置中收到的任何財產的現金金額和公平市場價值之和，以及(Ii)美國持有人在如此處置的已發行證券中的調整税基之間的差額。美國持有者在其普通股中的調整後的納税基礎通常等於美國持有者的收購成本(或者，如果是在行使要約認股權證時收到的普通股，則等於美國持有者對此類普通股的初始基礎，如下所述)減去被視為資本返還的任何先前分配。美國持有人在其要約認股權證中的調整税基通常等於美國持有人的收購成本，再加上該美國持有人在收入中包括的任何建設性分配的金額，如下文“美國持有人--可能的建設性分配”一節所述。收益或虧損的金額和性質一般將分別計算由美國債券持有人在同一天以相同價格出售的每一塊普通股或要約認股權證。

認股權證的行使、失效或贖回。

美國債券持有人一般不會在行使現金認股權證時確認收購我們普通股的應税收益或虧損。美國持股人在行使要約認股權證時收到的普通股份額中的納税基礎通常將等於美國持股人對要約認股權證的初始投資和行使價的總和。目前尚不清楚美國股東對行使要約認股權證時收到的普通股的持有期是從行使認股權證之日的次日開始，還是從行使要約權證之日開始；然而，無論是哪種情況，持有期都不包括美國股東持有要約權證的期間。如果要約權證被允許在未行使的情況下失效，美國債券持有人通常將在要約權證中確認相當於該持有人的納税基礎的資本損失。資本損失的扣除額受到一定的限制。

根據現行税法，無現金行使要約認股權證的税收後果尚不明確。無現金行使可能不納税，要麼是因為該行使不是實現事件，要麼是因為該行使被視為美國聯邦所得税目的的資本重組。在任何一種情況下，美國持股人在收到的普通股中的基準將等於為其行使的認股權證的持有者的基準。如果無現金行使被視為不是變現事件，尚不清楚美國持有者在普通股中的持有期是從行使之日的次日開始，還是從行使要約權證之日開始；然而，在任何一種情況下，持有期都不包括美國持有者持有要約權證的期間。如果無現金行使被視為資本重組，普通股的持有期將包括為此行使的認股權證的持有期。

也有可能將無現金交易部分視為應納税交易，確認收益或損失。在這種情況下，美國持有人可被視為已交出數量相當於普通股股份數量的發售認股權證，普通股股份的價值相當於將行使的發售認股權證總數的行使價。在這種情況下，美國持有人將確認與視為已交出的要約認股權證有關的資本收益或損失，其金額等於普通股的公平市場價值（在視為已交出的要約認股權證的定期行使中將收到）與美國持有人在視為已交出的要約認股權證中的税基之間的差額。在這種情況下，美國持有人在收到的普通股中的總税基將等於美國持有人對被視為已行使的要約權證的初始投資和此類要約權證的總行使價之和。目前尚不清楚美國持有人對普通股的持有期是從行權日還是行權日開始;然而，在任何一種情況下，持有期都不包括美國持有人持有要約權證的期間。

由於美國聯邦所得税對無現金行使的處理缺乏權威，包括美國持有者對收到的普通股的持有期何時開始，因此無法保證美國國税局或法院將採用上述替代税收後果和持有期中的哪一種。因此，美國債券持有人應該就無現金操作的税收後果諮詢他們的税務顧問。

如果我們根據本招股説明書“證券認股權證説明”一節中所述的贖回條款贖回認股權證以換取現金，或如果我們在公開市場交易中購買認股權證，則此類贖回或購買一般將被視為對美國證券持有人的應税處置，按上文“美國證券持有人出售、應税交換或其他應税處置已發售證券的損益”中所述徵税。

可能的建設性分佈。

每份要約認股權證的條款規定，在某些情況下，可對要約認股權證可行使的普通股股份數量或要約認股權證的行使價進行調整，如本招股説明書題為“證券説明-認股權證”一節所述。具有防止稀釋效果的調整一般不徵税。然而，如果（例如）調整增加了要約認股權證持有人在我們的資產或收益和利潤中的比例權益，則要約認股權證的美國持有人將被視為從我們獲得建設性分配（例如，通過增加行使時將獲得的普通股股份數量或通過降低所提供認股權證的行使價，向普通股持有人分配現金或其他財產，該分配應作為上述“美國持有人-分配税”中所述的分配向此類股份持有人徵税）。該等推定分派將須按該節所述的方式繳税，猶如要約認股權證的美國持有人從我們收取相等於該等增加權益的公平市值的現金分派。由於對要約認股權證進行某些調整而產生的建設性分配的規則很複雜，敦促美國持有人就任何此類建設性分配的税務後果諮詢其税務顧問。

信息報告和後備扣繳。

一般而言，信息報告要求可能適用於支付給美國持有人的分配以及出售或以其他方式處置我們發售證券的收益，除非美國持有人是豁免接收人。如果美國持有人未能提供納税人識別號、免税狀態證明或國税局通知其須進行備用預扣税（且該通知尚未撤回），則備用預扣税（目前為24%）可能適用於此類付款。

備用預扣税不是附加税。根據備用預扣税規則預扣的任何金額將被允許作為美國持有人的美國聯邦所得税負債的抵免，並可能使該持有人有權獲得退款，前提是及時向IRS提供所需信息。美國持有人應諮詢其税務顧問有關信息報告和備份預扣的應用。

非美國持有者

如果您是“非美國持有者”，則本節適用於您。如本文所用，術語“非美國持有人”是指我們發售的證券的受益所有人，或(I)就美國聯邦所得税而言，個人、公司(或其他應作為公司徵税的實體)、遺產或信託，以及(Ii)不是美國持有人。

分配的課税。

一般來説，我們向普通股的非美國股東進行的任何分配，只要是從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的，都將構成美國聯邦所得税的股息，並且如果此類股息與非美國股東在美國境內的貿易或業務行為沒有有效聯繫(或者，如果適用的所得税條約要求，可歸因於該非美國持有者在美國維持的常設機構或固定基地)，我們或適用的扣繳義務人將被要求按30%的税率從股息總額中預扣税款，除非該非美國持有者根據適用的所得税條約有資格享受降低的預扣税税率，並提供適當的資格證明其是否有資格享受這種降低的税率(通常是在

IRS表(W-8BEN或W-8BEN-E)。任何不構成股息的分配將首先被視為減少(但不低於零)非美國股東在其普通股股份中的調整税基，如果這種分配超過非美國股東的調整税基，則視為出售或以其他方式處置普通股所實現的收益，這將被視為“非-U“持有者出售、應税交換或其他已發售證券的應税處置收益”如下。

預扣税一般不適用於支付給非美國持有者的股息，該持有者提供W-8ECI表格，證明股息與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務有效相關(如果適用税收條約，則可歸因於非美國持有者在美國維持的常設機構或固定基地)。相反，有效關聯的股息通常將繳納常規的美國聯邦所得税，就像非美國持有者是美國公民一樣。獲得有效關聯股息的非美國公司持有者還可能被徵收30%(或較低適用條約税率)的額外“分行利得税”。

出售、應税交換或其他已發行證券的應税處置收益。

根據以下關於備份預扣和FATCA的討論，非美國債券持有人通常不需要就出售、應税交換或其他應税處置所提供的證券實現的收益繳納美國聯邦所得税或預扣税，除非：

•        收益實際上與非美國持有者在美國境內的貿易或企業的行為有關(如果適用的所得税條約有要求，則可歸因於非美國持有者在美國維持的常設機構或固定基地)；

•        非美國持有者是指在發生此類處分並滿足某些其他條件的日曆年度內，在美國停留一段或多段總計183天或更長時間的個人；或

•        就美國聯邦所得税而言，我們是或曾經是“美國不動產控股公司”，在截至適用證券的處置日期或非美國持有者持有期的較短五年期間內的任何時間，以及在我們普通股的股票“在既定證券市場定期交易”的情況下，(I)非美國持有者正在處置普通股並且已經擁有，無論是實際還是基於推定所有權規則的應用，在處置普通股之前的五年期間或該非美國股東對該普通股的持有期較短的時間內，或(Ii)非美國股東正在處置已要約認股權證並擁有(無論實際或基於推定所有權規則的應用)的較短時間內，我們的普通股始終超過5%，在出售認股權證之前的五年內或此類認股權證的非美國持有人持有期間內，我們認股權證(只要我們的認股權證被視為定期交易)的總公平市值在較短的時間內始終超過5%。不能保證我們的普通股將被視為為此目的定期交易。目前尚不清楚為此目的確定5%門檻的規則將如何適用於我們的普通股和認股權證，包括非美國持有者對認股權證的所有權如何影響其普通股5%門檻的確定。此外，如果我們的普通股被認為是定期交易的，但要約權證被認為不是定期交易的，則特殊規則可能適用於出售要約權證的情況。非美國持有者應根據其特定的事實和情況，就前述規則的應用諮詢他們自己的税務顧問。

除非適用條約另有規定，否則上述第一個要點中描述的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税，就像非美國持有者是美國公民一樣。以上第一個要點中描述的非美國持有者的任何收益，如果出於美國聯邦所得税的目的被視為公司，也可能需要按30%的税率(或更低的適用條約税率)徵收額外的“分支機構利得税”。如果第二個要點適用於非美國債券持有人，則該非美國債券持有人在該年度的淨資本收益(包括與贖回相關的任何收益)將按30%的税率繳納美國所得税。

如果上述第三個要點適用於非美國持有者，則由該非美國持有者確認的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税。此外，買家可能被要求按處置時實現金額的15%的税率扣繳美國聯邦所得税。如果我們的“美國不動產權益”(如守則所定義)的公平市價等於或超過我們在全球範圍內的不動產權益的公平市價加上我們在貿易或業務中使用或持有的其他資產(為美國聯邦所得税目的而釐定)的總和的50%，則我們將被歸類為“美國不動產控股公司”。我們認為，我們現在不是，也不預期成為“美國不動產控股公司”；然而，這種確定是事實性質的，可能會發生變化，不能保證我們未來是否會成為“美國不動產控股公司”。

認股權證的行使、失效或贖回。

美國聯邦所得税對非美國持有人行使已要約權證的處理，或非美國持有人持有的已要約權證的失效，通常與美國聯邦所得税對美國債券持有人行使或失效已要約權證的處理相對應，如上所述，儘管在無現金行使導致應税交換的程度上，後果將類似於下述內容中所述-U.S.證券持有人--出售、應税交換或其他應税處置所提供證券的收益“。

出於美國聯邦所得税的目的，贖回非美國債券持有人的認股權證的特徵通常與美國聯邦所得税對美國債券持有人的此類認股權證贖回的處理方式相對應，如上文“美國債券持有人對已發行權證的行使、失效或贖回”中所述，贖回對非美國債券持有人的後果將如下所述-U.S.持有者“出售、應税交換或其他應税處置所提供證券的收益”，具體取決於此類特徵。

可能的建設性分佈。

每份認股權證的條款規定了在某些情況下可以行使認股權證的普通股數量或認購權證的行使價格的調整，如本招股説明書題為“證券認股權證説明”一節所討論的那樣。具有防止攤薄作用的調整一般不屬於應税事項。然而，在以下情況下，認股權證的非美國持有者將被視為接受了我們的建設性分配，例如，如果調整增加了持有者在我們資產或收益和利潤中的比例權益(例如，通過增加行使時將獲得的普通股股份數量，或通過向普通股持有者分配現金或其他財產而導致認股權證的行使價格下降，該分配應作為“非”中所述的分配對該持有者徵税)。-U持有者：“分配税”(見上文)。非美國持有者收到的任何推定分配將繳納美國聯邦所得税(包括任何適用的預扣)，就像該非美國持有者從我們那裏收到了等於此類增加的利息的公平市場價值的現金分配一樣，而沒有收到任何相應的現金。即使沒有相應的現金分配，該預扣税也將被徵收，我們或適用的扣繳義務人可能會通過出售我們或適用的扣繳義務人代表非美國持有人持有或控制的普通股、認股權證或其他財產的一部分普通股、認股權證或其他財產來支付任何此類預扣税，或者可能從分配或收益中扣繳，隨後支付或貸記給非美國扣繳人。由於對要約權證進行了某些調整，管理建設性分配的規則很複雜，我們敦促非美國持有者就任何關於要約權證的建設性分配的税收後果諮詢他們的税務顧問。

信息報告和後備扣繳。

一般情況下，信息申報將提交給美國國税局，涉及支付分派和出售或以其他方式處置我們提供的證券的收益。非美國護照持有人可能必須遵守認證程序，以確定其不是美國人，以避免信息報告和備份扣留要求。申請降低扣繳率所需的證明程序

根據一項條約，通常也將滿足避免後備扣留所需的證明要求。備份預扣(目前為24%的税率)不是附加税。任何預扣向非美國持有者付款的備份預扣金額將被允許作為對該持有者的美國聯邦所得税責任的抵免，並可能使該持有者有權獲得退款，前提是所需信息及時提供給美國國税局。

FATCA預扣税金。

守則第1471至1474節以及根據守則頒佈的財政部條例和行政指導(通常稱為“FATCA”)一般規定，我們向“外國金融機構”(為此目的而廣義定義，一般包括投資工具)和某些其他非美國實體支付我們發行證券的股息(包括建設性股息)的預扣30%，除非已滿足或豁免已滿足各種美國金融信息報告和盡職調查要求(通常涉及美國個人在這些實體中的權益或在這些實體中的賬户的所有權)，收款人(通常通過交付正確填寫的美國國税局表格W-8BEN-E進行認證)。位於與美國有管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受到不同的規則。在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類預扣税的退款或抵免，非美國持有者可能被要求提交美國聯邦所得税申報單才能申請此類退款或抵免。FATCA規定的預扣原定於2019年1月1日開始適用於出售或其他處置產生美國來源利息或股息的財產的毛收入的支付，但美國國税局已經公佈了擬議的法規，如果以其擬議的形式敲定，一般將消除對毛收入預扣的義務。這些擬議的法規還推遲了對從其他外國金融機構收到的某些其他付款的預扣，根據財政部最終法規的規定，這些付款可以分配給來自美國的股息，以及其他固定或可確定的年度或定期收入。儘管這些擬議的財政部條例並不是最終的，但在最終的財政部條例發佈之前，納税人通常可能會依賴它們。非美國債券持有人應諮詢他們的税務顧問，瞭解FATCA對他們擁有和處置我們提供的證券的影響。

財務報表索引

Rosecliff收購公司
經審計的合併財務報表
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度

斯派克MD控股有限公司
經審計的合併財務報表
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度

SPECTRUM人工智能公司
未經審計的合併財務報表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會
Rosecliff收購公司

對財務報表的幾點看法

我們已審計所附Rosecliff Acquisition Corp.I(“貴公司”)截至2022年、2022年及2021年12月31日的資產負債表、截至該日止年度的相關營運報表、股東赤字及現金流量變動及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日止年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，如果公司無法籌集額外資金以緩解流動資金需求，並在2024年2月17日之前完成業務合併，則公司將停止所有業務，但清算目的除外。強制清盤和隨後解散的流動資金狀況和日期令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是根據PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/WithumSmith+Brown，PC

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

紐約，紐約
2023年3月31日
PCAOB ID號：100

Rosecliff收購公司
資產負債表

附註是財務報表的組成部分。

Rosecliff收購公司
營運説明書

附註是財務報表的組成部分。

Rosecliff收購公司
股東虧損變動表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度