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生物組學有限公司

半年度報告 — 2023 年 12 月 31 日

本中期財務報告不包括通常包含在年度財務報告中的所有此類附註。因此，本報告應與截至2023年6月30日的年度報告一起閲讀。

生物組學有限公司

董事報告

董事們在截至2023年12月31日的半年度結束時或期間提交了關於由Bionomics Limited（公司）及其控制的實體組成的合併實體（集團）的報告。為了遵守2001年《公司法》的規定，董事報告如下：

導演

本公司在半年度結束期間或之後的董事姓名：

主要活動

該小組在此期間的主要活動包括開發專注於治療中樞神經系統疾病（CNS）的新型候選藥物。

分紅

董事們沒有就本財政年度的分紅提出任何建議。

對經營業績的審查

截至2023年12月31日的半年度中，現金從2023年6月30日的18,250,255美元減少了3,383,992美元，至2023年12月31日的14,866,263美元。下降是由於截至2023年12月31日的半年度中來自活動的現金淨減少3,015,862美元，以及匯率變動對截至2023年12月31日持有的外幣現金餘額的影響造成的外匯損失為368,130美元。活動現金淨減少的原因如下：

抵消為

截至2023年12月31日的半年度税後營業虧損降至15,368,459美元，而截至2022年12月31日的半年度為16,207,967美元，這主要是由於：

抵消者：

抵消者：

抵消為

業務審查

Bionomics是一家臨牀階段的生物技術公司，開發新型、變構和正構離子通道調節劑，旨在改變患有嚴重中樞神經系統疾病且醫療需求未得到滿足的患者的生活。

離子通道專業知識推動增長

離子通道是中樞神經系統生理功能的重要介質，離子通道的調製會影響大腦下游信號的神經傳遞。α7 煙鹼乙酰膽鹼（“nAch”）受體（“α7 受體”）是一種離子通道，在調節情緒反應和認知表現方面起着重要作用。利用我們在離子通道生物學和轉化醫學方面的專業知識，我們正在開發α7受體的口服活性小分子負變構調節劑（“NAMs”）和正變構調節劑（“PAM”），分別用於治療焦慮相關疾病和認知功能障礙。Bionomics的中樞神經系統產品線還包括針對Kv3.1/3.2和Nav1.7/1.8離子通道的臨牀前資產以及第二代α7受體NAM計劃。該公司正在尋求資金和戰略合作伙伴，以推進其臨牀前資產。

BNC210 專有管道擴建和持續開發

Bionomics正在推進其主要候選產品 BNC210，這是一種α7受體的口服專有選擇性NAM，用於SAD的急性治療和創傷後應激障礙的慢性治療。

2022年12月，該公司完成了其第二階段PREVAIL研究（NCT05193409），以評估用於急性心臟病治療的 BNC210。PREVAIL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的2期臨牀試驗，對151名成人SAD患者進行了單劑量治療。PREVAIL 研究的頭條數據於 2022 年 12 月 19 日公佈。該公司認為，PREVAIL 數據將支持 BNC210 進入第三階段。2023 年 9 月 13 日，與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 舉行了第 2 階段結束會議，以審查 PREVAIL 研究的結果，並就擬議的 3 期註冊計劃獲取反饋，該計劃將支持提交用於治療 SAD 的 BNC210 新藥申請（“NDA”）。繼該公司認為第二階段會議成功結束以及美國食品和藥物管理局在會後收到書面評論之後，該公司計劃在截至2024年3月31日的季度內啟動SAD的3期研究，前提是獲得執行該計劃的資金。

2023年9月27日，該公司還公佈了ATTUNE研究的結果，這是一項雙盲、安慰劑對照的2b期試驗，在美國和英國的總共34個地點進行，共有212名入組患者，以 1:1 隨機分配，每天接受兩次 900 mg BNC210 作為單一療法（n=106）或安慰劑（n=106），為期 12 周。該試驗達到了其主要終點，即臨牀醫生管理的 DSM-5（CAPS-5）總症狀嚴重程度評分從基線到第12周的變化（p=0.048）。在第 4 周（p=0.016）和第 8 周（p=0.015），還觀察到了 CAPS-5 評分的統計學顯著變化。

在試驗的兩個次要終點中，BNC210 治療還顯示，臨牀醫生給藥和患者自我報告都有統計學上的顯著改善。具體而言，根據蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）和失眠嚴重程度指數（ISI）分別測量，BNC210 使抑鬱症狀（p = 0.041）和睡眠（p = 0.039）在第 12 周顯著改善。BNC210 還顯示了其他次要終點的就診信號和趨勢，包括臨牀醫生和患者的全球印象——症狀嚴重程度（CGI-S、PGI-S）和希恩殘疾量表（SDS）。

每天兩次 900 mg 的 BNC210 治療具有良好的安全性和耐受性。最常見的（每組受試者中超過 5%）報告了不良事件，包括頭痛、噁心和疲勞，這與先前對 BNC210 的研究一致。在 14 名（13.3%）患者中觀察到肝酶升高，而安慰劑組為 2 名（0.19%）；BNC210

異常結果與肝損傷無關，在大多數情況下，無需停藥即可消退。該公司計劃與美國食品藥品管理局接觸，討論 BNC210 在創傷後應激障礙中的註冊路徑。

該公司還為α7受體的第二代口服專有選擇性NAM確定了幾條線索。這些先導物有可能在體外效力、體內功效和溶解度方面提供與 BNC210 相比的顯著優勢，並具有優異的選擇性。有了必要的資源，視資金到位而定，我們預計將在未來12-18個月內提名一名發展候選人，以啟動支持IND的研究。這些第二代化合物如果成功，可能會增強公司的生命週期管理和α7受體計劃的排他性。

在需求未得到滿足的大型市場中採用新方法

僅在美國，就有超過2200萬患有SAD和創傷後應激障礙的患者仍有大量未得到滿足的醫療需求。目前的藥物治療包括某些抗抑鬱藥和苯二氮卓類藥物，近二十年來，這些適應症中沒有經美國食品藥品管理局批准的新療法。這些現有療法有多種缺點，例如抗抑鬱藥起效緩慢以及兩類藥物都有明顯的副作用。在臨牀試驗中觀察到，BNC210 起效迅速，已顯示出抗焦慮和抗抑鬱作用，但沒有目前可用藥物所觀察到的許多限制性副作用。

與 MSD 的持續強有力合作

該公司在離子通道和變構調節劑開發方法方面的專業知識已通過其與默沙東夏普和多姆（“MSD”，在美國和加拿大稱為默沙東）的α7受體PAM計劃的戰略合作得到了驗證，該項目靶向一種因治療認知缺陷而備受關注的受體。這種夥伴關係使Bionomics能夠最大限度地發揮其離子通道和化學平臺的價值，併為患有認知障礙（例如阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病）的患者開發變革性藥物。

2014年，Bionomics與默沙東簽訂了獨家研究合作和許可協議，開發針對與阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的α7受體PAM。

默沙東為所有研究和臨牀開發以及任何由此產生的產品的全球商業化提供資金。此次合作產生了2,000萬美元的預付款，為第一階段的里程碑支付了1000萬美元。對於某些開發和商業里程碑，Bionomics有資格獲得高達4.65億美元的額外里程碑付款，外加許可藥物淨銷售的特許權使用費。

最初的主導分子 BNC375 是 I 型 α7 naHR PAM，在廣泛的劑量範圍和多種認知動物模型中顯示出強大而持續的劑量依賴性療效。默沙東隨後開發了 MK-4334，這是一種新的臨牀候選藥物，在早期的臨牀前研究中，該候選藥物與 BNC375 相比已顯示出更好的藥物樣和藥理特性。除了1期安全性、耐受性和臨牀藥代動力學研究外，臨牀生物標誌物研究正在進行中，以進一步評估α7 naHR PAM對人體的藥理反應。除了 MK-4334 之外，MSD 還將第二種在臨牀前動物模型中顯示出更好效力的分子推進到了 1 期臨牀試驗。

利用傳統腫瘤學資產的價值

Bionomics繼續開展有限的活動，通過臨牀開發的外部資金和撤資/出讓許可，最大限度地提高我們傳統腫瘤學項目的價值。

該公司簽訂了獨家協議，將其 BNC101 抗腫瘤候選藥物許可給Carina Biotech（Carina），以開發利用人體免疫系統對抗癌症的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。BNC101 是 LGR5 的同類首創人源化單克隆抗體，LGR5 在實體瘤內的癌症幹細胞中過度表達，有可能指導 CAR-T 療法的開發。根據全球獨家許可協議，Carina將為所有研發活動提供資金。生物學有資格獲得

如果Carina全面開發和銷售新療法，則臨牀和研發里程碑高達1.18億美元，外加特許權使用費。如果Carina對CAR-T療法進行再許可，則Bionomics有資格在早期臨牀開發中分享分許可收入，並在臨牀開發的後期階段獲得相當大的兩位數收入部分。2023年1月24日，Carina宣佈已收到美國食品藥品管理局的 “安全進行” 信函，要求進行用於治療晚期結直腸癌的 BNC101 CAR-T 療法的 1/2a 期臨牀試驗。2023年8月25日，Carina宣佈其1/2a期研究的患者篩查已經開始。

近期展望

Bionomics 仍然專注於在 SAD 和 PTSD 中使用 BNC210 來開發其正在進行的臨牀項目。Bionomics目前正在繼續在SAD進行第三階段研究的啟動活動，該研究計劃在截至2024年3月31日的季度內開始，前提是獲得執行該計劃的資金。Bionomics還在為監管互動做準備，以討論創傷後應激障礙開發計劃的下一步措施以及在未來幾個月內與FDA合作的計劃。

融資活動

在2023年9月和2023年12月期間，坎託（擔任公司的銷售代理）根據美國自動櫃員機計劃出售了2,533,739份美國存託憑證（456,073,020股普通股），籌集了7,333,334美元（合10,519,012美元）的總收益。扣除與965,246美元股票發行相關的成本後，籌集的淨收益為10,461,452美元。

自 2023 年 12 月 31 日起至本報告發布之日為止

股票發行的淨收益以及現有的現金和現金等價物主要用於推進 BNC210，直至計劃在SAD進行的第三階段研究的啟動和完成，評估創傷後應激障礙 BNC210 的下一步開發步驟，以及用於其他研發活動和一般公司用途的營運資金。管理層繼續根據假設活動和預測支出評估我們的資本需求。

後續事件

有關後續事件的詳細信息在半年度報告附註13中披露。

審計師的獨立聲明

根據2001年《公司法》第307C條的要求，審計師獨立聲明的副本載於第8頁。

根據董事根據2001年《公司法》第306（3）條做出的決議簽署。

代表董事們

Spyridon “Spyros” Papapetropoulos

總裁、首席執行官兼董事

2024 年 3 月 15 日在阿德萊德約會

審計師向Bionomics Limited董事發表的獨立聲明

作為審查Bionomics Limited截至2023年12月31日的半年度半年度財務報告的首席審計師，據我所知和所信，我宣佈：

本聲明涉及Bionomics Limited及其在財政期間控制的實體。

安永會計師事務所

奈傑爾·史蒂文森

合作伙伴

2024 年 3 月 15 日

生物組學有限公司

合併損益表和其他綜合收益表

截至2023年12月31日的半年度

上述合併損益表和其他綜合收益表應與隨附的附註一起閲讀。

生物組學有限公司

合併財務狀況表

截至2023年12月31日

上述合併財務狀況表應連同附註一起閲讀。

生物組學有限公司

綜合權益變動表

截至2023年12月31日的半年度

上述綜合權益變動表應與所附附附註一起閲讀。

生物組學有限公司

合併現金流量表

截至2023年12月31日的半年度

上述合併現金流量表應與所附附附註一起閲讀。

附註1：重要會計政策摘要

半年財務報告是根據2001年《公司法》和AASB 134 “中期財務報告” 編制的通用財務報告。遵守AASB 134可確保遵守國際財務報告準則IAS 34 “中期財務報告”。半年報告不包括通常包含在年度財務報告中的那種附註，應與最新的年度財務報告一起閲讀。

合併財務報表是根據歷史成本編制的，但或有對價負債除外，該負債在每個報告期末按公允價值計量（附註11）。成本基於為交換資產而給予的對價的公允價值。除非另有説明，否則所有金額均以澳元列報。

在編制半年度財務報告時採用的會計政策和計算方法與公司截至2023年6月30日的財政年度的年度財務報告中採用和披露的會計政策和計算方法一致，但下述準則和解釋的影響除外。這些會計政策符合澳大利亞會計準則（AAS）和國際財務報告準則（IFRS）。

集團已採用澳大利亞會計準則委員會（AASB）發佈的所有新版和修訂後的準則和解釋，這些準則和解釋與其運營有關，並在2023年7月1日或之後開始的會計期內生效。所有新的和修訂的《準則和解釋》的採用並未導致集團會計政策的任何重大變化，也沒有對本半年或前半年的報告金額產生任何實質性影響。

附註2：其他收入和其他收益和損失

注3：財務費用

注4：其他借款

2023年12月，公司與公司的保險經紀人簽訂了D&O保險費協議，該保費將在10個月內支付，利率為6.88％。

融資額為764,758美元（合1,141,815美元），每月還款額為78,911美元，第一筆款項從2024年1月開始。

附註5 (a)：發行的股權證券

在截至2023年12月31日的半年度中，根據坎託擔任銷售代理的美國自動櫃員機計劃發行了以下股票：

12 月最後一次股票發行於 2023 年 12 月 28 日，其收益為 469,383 美元（320,766 美元），已於 2024 年 1 月 2 日收到。扣除14,081美元（合9,623美元）的佣金後，收到的淨收益為455,301美元（合311,143美元）。截至2023年12月31日

淨收益包含在合併財務狀況表中的貿易和其他應收賬款中，見下文附註5（b）。

附註5 (b)：貿易和其他應收款

注6：股票期權和認股權證

在截至2023年12月31日的半年度中，沒有行使任何股票期權或認股權證。

在截至2023年12月31日的半年度中，有6,447,385份股票期權失效或取消，詳情如下：

在截至2023年12月31日的半年度中，截至2023年6月30日（1.42億元）、行使價為0.06美元的未償還認股權證失效。

附註7：會計估算的變化

自上次年度報告日以來，會計估計基礎沒有重大變化。

附註8：意外開支和承諾

自上次年度報告日以來，或有負債和承付款沒有變化。

附註9：關聯方交易

以下選項已取消：

以下選項的歸屬日期已更改：

附註 10：現金流量信息

現金和現金等價物

附註11: 金融工具的公允價值

集團沒有按公允價值計量的金融資產，唯一按公允價值計量的金融負債是或有對價。下表提供了有關如何確定該金融負債的公允價值的信息：

所有其他金融資產和負債的賬面價值接近其公允價值。

或有對價

在截至2013年6月30日的年度中，該公司將Eclipse Therapeutics, Inc（Eclipse）收購為其全資子公司Bionomics, Inc.。部分對價是根據收購的Eclipse資產在後期開發成功或合作結果向Eclipse證券持有人可能獲得的現金收益。該負債按公允價值入賬；有關公允價值計算的信息見上文。由於預計投入的變化，即截至2023年12月31日的預期現金流出的時間和數量，該負債已從2023年6月30日的餘額減少了81,490美元。

對第三級公允價值計量的核對

附註12: 其他無形資產

在截至2023年6月30日的年度中，“其他無形資產” 包括多核技術、KV1.3和VDA化合物，這些化合物已全部攤銷（因此這些無形資產的價值為零）。截至2023年12月31日，這些無形資產已被取消確認，因為預計其使用或處置不會帶來未來的經濟利益。

注 13: 後續事件

自 2023 年 12 月 31 日起至本報告發布之日為止

注 14：分段信息

該集團在一個領域開展業務，即澳大利亞的 “藥物開發”。這是董事會（“首席運營決策者”）審查和使用其內部報告的依據，以監測、評估業績和確定資源分配。

該分部的業績、資產和負債等同於合併財務報表。

根據Bionomics Limited董事的決議，我聲明：

董事們認為：

以及截至該日止半年度的表現；以及

代表董事們

阿德萊德，2024年3月15日

獨立審計師向Bionomics Limited成員提交的審查報告

半年財務報告報告

結論

我們審查了隨附的Bionomics Limited（本公司）及其子公司（統稱集團）的半年財務報告，其中包括截至2023年12月31日的合併財務狀況表、合併損益和其他綜合收益表、截至該日的半年度合併權益變動表和合並現金流量表、包含重要會計政策摘要和其他解釋性信息的附註以及董事聲明。

根據我們的審查（不是審計），我們沒有注意到任何使我們認為集團半年財務報告不符合2001年《公司法》的內容，包括：

得出結論的依據

我們根據ASRE 2410對該實體獨立審計師提交的財務報告的審查（ASRE 2410）進行了審查。審計師審查我們報告的半年財務報告部分的責任中進一步描述了我們的責任。根據2001年《公司法》的審計師獨立性要求以及會計專業和道德標準委員會APES 110專業會計師道德守則（包括獨立標準）（以下簡稱《守則》）中與我們對澳大利亞年度財務報告的審計相關的道德要求，我們獨立於集團。我們還根據該守則履行了其他道德責任。

董事對半年財務報告的責任

公司董事負責根據澳大利亞會計準則和2001年《公司法》編制真實公允的半年財務報告，並負責董事認為必要的內部控制，使編制不存在因欺詐或錯誤而出現重大誤報的半年財務報告。

審計師審查半年財務報告的責任

我們的責任是根據我們的審查對半年財務報告得出結論。ASRE 2410要求我們得出結論，我們是否發現了任何使我們認為半年財務報告不符合2001年《公司法》的問題

包括真實和公允地概述集團截至2022年12月31日的財務狀況及其截至該日的半年度業績，以及遵守會計準則AASB 134中期財務報告和2001年《公司條例》。

對半年財務報告的審查包括詢問，主要是對負責財務和會計事務的人員進行查詢，以及運用分析和其他審查程序。審查的範圍遠小於根據澳大利亞審計準則進行的審計，因此我們無法保證我們會了解審計中可能發現的所有重大事項。因此，我們不進行審計

意見。

安永會計師事務所

奈傑爾·史蒂文森

合作伙伴

2024 年 3 月 15 日