臨牀研究協作和協議
本臨牀研究協作和協商協議（下稱"協議"）由Gilead Sciences，Inc.，營業地點為333 Lakeside Drive，Foster City，CA 94404（"Gilead"），以及IDEAYA Biosciences，Inc.，營業地點位於7000 Shoreline Ct #350，South San Francisco，CA 94080（以下簡稱“公司”）（各自為“一方”，統稱為“雙方”）。
獨奏會
Gilead正在開發用於治療某些類型癌症的Gilead化合物（定義如下）；
公司正在開發用於治療某些類型癌症的公司化合物（定義見下文）；以及
根據本協議的條款和條件，雙方希望就一項臨牀試驗進行合作，在該臨牀試驗中，將公司化合物和吉利德化合物聯合給藥或順序給藥給藥至某些晚期實體瘤患者。
因此，考慮到前提和下列相互承諾、約定和條件，雙方在此達成以下協議，並希望受法律約束：
就本協議的所有目的而言，本第1條和本協議中定義的大寫術語應具有本協議中規定的含義。
1.1
“關聯公司”指，就一方而言，在任何情況下，只要控制存在，現在或以後直接或間接控制該方、受該方控制或與該方處於共同控制之下的公司、公司或其他實體。 “控制”一詞本定義中使用的“受控制”和“受共同控制”是指（a）直接或間接擁有一個法律實體的百分之五十（50%）或以上的未行使表決權證券，或（b）直接或間接擁有一個法律實體的管理或政策的權力，無論是通過擁有投票權證券、合約權利、投票權、公司治理或其他方式。
1.4
“反賄賂和反腐敗法”具有附表12.2所述的含義。
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
1.5
"適用法律"是指適用於本協議項下特定活動的所有聯邦、州、地方、國家和地區法規、法律、規則、法規和指令，包括臨牀試驗的執行、醫療以及個人和醫療數據的處理和保護，這些法規可能不時生效，包括監管機構頒佈的法規，包括GMP和GCP；數據保護法；出口管制和經濟制裁條例；反賄賂和反腐敗法；以及管理向醫療保健提供者付款的法律法規。
1.6
"生物仿製藥"是指根據42 U.S.C.尋求或獲得上市許可的任何化合物（a）。§ 262（k）作為Gilead化合物的生物類似藥，或任何司法管轄區的任何其他類似法律，通過參考授予Gilead化合物的先前上市批准；（b）作為Gilead化合物的生物類似藥，術語"生物類似藥"定義在42 U.S.C.§ 262（i）（2）；或（c）FDA或美國以外的其他監管機構批准作為Gilead化合物的生物類似藥，參見42 U.S.C.§ 262（k）（4）或美國境外的其他類似適用法律。
1.7
“工作日”是指除以下日期以外的任何日子：（a）履行本協議項下適用義務的適用國家的週六或週日或任何公共假日；（b）包含7月4日的週日至週六；或（c）12月26日至12月31日。
1.8
“CDA”指吉利德與公司之間日期為2016年11月30日、經修訂的某些相互保密披露協議。
1.9
“控制權變更”對於一方而言，是指在一次交易或一系列相關交易中的下列任何一項：(A)向第三方出售、獨家許可或以其他方式轉讓與本協議有關的該方(或如適用，該方的母公司)的全部或實質所有資產；(B)第三方直接或間接獲得該方(或，如適用，該方的母公司)當時未償還證券或其他有表決權的權益的50%(50%)以上的實益所有權；或(C)涉及該訂約方(或(如適用)該訂約方的母公司)與第三方的合併、重組、合併或業務合併，導致緊接該合併、重組、合併或業務合併前該訂約方(或(如適用)該訂約方的母公司)的有投票權證券或其他有表決權權益的實益擁有權持有人不再持有因該合併、重組、合併或企業合併而產生的尚存實體合併投票權的50%(50%)以上的實益擁有權。
1.10
“臨牀數據”是指一方或其任何附屬公司或其代表、或由吉列德或其任何附屬公司、公司或其任何附屬公司聯合產生的所有數據(包括原始數據)和結果，這些數據和結果一方面來自吉利德分支機構的表現，但不包括任何樣本分析結果。
2
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
1.11
“聯合療法”是指吉利德化合物作為單獨的包裝形式與公司化合物作為單獨的包裝形式共同管理或順序管理。
1.13
“公司背景專利”的含義如第9.4.1節所述。
1.14
“公司化合物”是指公司針對蛋氨酸腺苷轉移酶2A的化合物，稱為IDE397。
1.15
“公司項目知識產權”是指公司項目專有技術和公司項目專利。
1.16
“公司項目技術訣竅”指(A)與公司化合物有關，(B)與吉列德化合物(或任何生物相似物)或聯合療法(或吉列德化合物(或任何生物類似物)和公司化合物的任何組合)無關的任何項目專有技術，包括任何臨牀數據；但前提是，公司項目專有技術不包括樣本分析結果。
1.17
“公司項目專利”是指要求或涵蓋公司項目專有技術範圍內的任何發明，但不要求或涵蓋吉利德項目專有技術或聯合項目專有技術範圍內的任何發明的任何項目專利。
1.18
“化合物”指公司化合物和基列德化合物中的每一個。
1.19
“一方當事人(”披露方“)的”保密信息“是指在生效日期之前或之後，由披露方或其關聯方或其代表根據或與本協議(或在與本協議有關的範圍內，指CDA)向另一方(”接受方“)或其關聯方提供或披露的所有數據、材料和信息，以任何形式(書面、口頭、圖形、電子或其他)提供或披露；但(A)吉列德項目IP應被視為僅為吉列德的機密信息(吉列德應被視為披露方，公司應被視為就此而言，公司應被視為接收方)，(B)公司項目IP應被視為公司的機密信息(公司應被視為披露方，吉列德應被視為就其而言的接收方)。和(C)聯合項目知識產權以及本協議的存在和條款應被視為雙方的保密信息(雙方應被視為就此而言既是披露方又是接收方)。
1.20
“控制”是指，就任何專有技術、專利、監管文件或其他知識產權而言，適用一方擁有或擁有此類專有技術、專利、監管文件或其他知識產權的許可證，並有能力授予許可證、再許可或其他權利(包括權利
3
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下，使用或根據本協議規定的技術訣竅、專利、監管文件或其他知識產權獲取或使用本協議中規定的技術訣竅、專利、監管文件或其他知識產權。
1.21
“控制臂”是指評估該公司化合物作為單一療法在相同腫瘤類型中的單獨研究分支，在Gilead ARM中進行評估。
1.22
“控制臂數據”是指由公司或其任何附屬公司或代表公司或其任何附屬公司產生的所有數據(包括原始數據)和結果，但不包括任何臨牀數據或樣本分析結果。
1.23
“所涵蓋的個人數據”的含義如第4.5.1節所述。
1.24
“CTA”是指為請求開始或繼續臨牀試驗的能力而向監管當局提出的申請。
1.25
“數據披露方”具有第4.5.2（a）條所述的含義。
1.26
“數據保護法”是指與隱私、信息安全、網絡安全或數據保護有關的所有適用法律，包括（a）《通用數據保護條例》（（EU）2016/679）（“GDPR”）以及與個人數據處理或電子通信隱私或安全相關的任何國家實施法律；包括隱私和電子通信指令（2002/58/EC）和隱私和電子通訊2003年歐盟指令條例（SI 2003/2426）和（b）1996年《健康保險流通和責任法》，經《2009年美國復甦和再投資法案》（American Recovery and Reinvestment Act）的一部分通過的《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）修訂，以及據此頒佈的任何法規（“HIPAA”），以及（c）FDA關於知情同意或網絡安全要求的監管指南。
1.27
“數據接收方”具有第4.5.2（a）條中所述的含義。
1.28
“數據共享計劃”具有第4.1.4（b）條所述的含義。
1.29
"交付"（以及相應含義的"交付"）（a）就一定數量的公司化合物而言，是指由公司或代表公司將該數量的公司化合物運輸至Gilead Arm場地；以及（b）就一定數量的Gilead化合物而言，具有第7.2.1節中規定的含義。
4
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
1.33
“EMA”是指歐洲藥品管理局或其任何繼任者。
1.34
“FDA”是指美國食品藥品監督管理局或其任何繼任者。
1.36
"GCP"是指根據適用法律適用於產品臨牀開發的現行藥物臨牀試驗質量管理規範，包括EMA和FDA正式發佈和解釋的規範，以及ICH的指導文件，這些文件可能不時生效。
1.37
“GDPR”具有數據保護法定義中規定的含義。
1.38
"GMP"是指根據適用法律適用於產品生產的現行藥品生產規範，包括由適用監管機構正式發佈和解釋的規範，以及ICH指導文件，這些文件可能不時生效。
1.40
"Gilead組"是指評價聯合治療的研究單獨組。
1.41
“Gilead背景專利”具有第9.4.2節所述的含義。
1.42
"Gilead化合物"是指稱為sacituzumab govitecan—hziy的Gilead化合物。
1.43
“Gilead Project IP”統稱為Gilead Project專有技術和Gilead Project專利。
1.44
"Gilead項目專有技術"是指（a）與Gilead化合物（或任何生物仿製藥）相關且（b）與公司化合物或聯合治療（或Gilead化合物（或任何生物仿製藥）和公司化合物的任何其他組合）無關的任何項目專有技術，包括任何臨牀數據；但Gilead項目專有技術不包括樣本分析結果。
1.45
“Gilead項目專利”是指聲稱或涵蓋Gilead項目專有技術中的任何發明的任何項目專利，但不聲稱或涵蓋公司項目專有技術或聯合項目專有技術中的任何發明。
1.46
“HIPAA”具有數據保護法定義中規定的含義。
5
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
1.47
“ICH”是指人用藥品技術要求國際協調理事會。
1.48
"IND"是指按照美國聯邦法規第21篇第312部分的規定提交或將提交給FDA的研究性新藥申請，或向美國以外司法管轄區的監管機構提交的任何等同申請。
1.49
“賠償方”具有第13.2.3條所述的含義。
1.50
“賠償方”具有第13.2.3條所述的含義。
1.51
“聯合項目知識產權”統稱為聯合項目專有技術和聯合項目專利。 為明確起見，聯合項目知識產權不包括（a）並非因履行本協議項下的活動而產生的任何專有技術，以及（b）未主張或涵蓋因履行本協議項下的活動而產生的專有技術內的任何發明的任何專利。
1.52
“聯合項目專有技術”指除公司項目專有技術或Gilead項目專有技術外的任何項目專有技術，包括任何臨牀數據。 為清楚起見，聯合項目專有技術包括所有樣本分析結果。
1.53
“聯合項目專利”是指除公司項目專利或Gilead項目專利外的任何項目專利。
1.55
"專有技術"是指任何信息、數據、結果、材料、發明（不論是否可申請專利）、專門知識、軟件、協議、化學或生物結構、化學序列、公式、商業祕密、技術、方法、工藝、程序、開發、改進或其他知識產權，在每種情況下均具有科學或技術性質；但前提是專有技術不包括監管文件或專利。
1.57
"生產"、"生產"或"生產"指化合物生產的所有階段，包括採購、生產、加工、配料、灌裝、包裝、貼標、檢測、樣品保留、穩定性檢測、放行、儲存和交付（如適用）。
1.58
"製造批准"具有第7.1.2（a）節中規定的含義。
1.59
“製造成本”是指 [***]（a）和（b）），根據Gilead的標準會計原則計算。
6
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
1.60
“上市批准”是指，對於任何國家或司法管轄區，在該國家或司法管轄區上市和銷售藥品或生物製品（或此類產品的任何組合）所需的適用監管機構的所有許可、批准、許可、註冊和授權。
1.61
“示範條款”指附錄C中規定的控制者對控制者的標準數據保護條款。
1.62
"NDA"是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案（"FFDCA"）中定義的"新藥申請"或"生物製品許可申請"，或向美國以外司法管轄區監管機構提交的任何等同申請或提交的文件。
1.63
"不合格"是指，對於任何數量的化合物，該數量（a）不符合該化合物的質量標準，或（b）生產或供應的質量標準、所有適用法律和（如果是吉利德化合物）質量協議。
1.64
“非發佈方”具有第10.2.2（a）條所述的含義。
1.65
“一方”和“雙方”各自具有序言中所述的含義。
1.66
“專利”是指在任何國家、司法管轄區或地區已發佈的專利和正在申請的專利的權利和利益（包括髮明人證書和實用新型），包括所有臨時專利、非臨時專利、替代、延續、部分延續、分割、續期和所有授予的專利，以及所有重新發布、複審、延期、確認、再確認、再確認，（b）專利申請、專利合作條約（PCT）規定的國際專利申請、專利申請、專利申請等。
1.67
“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人協會、合資企業或其他類似實體或組織，包括政府或政治部門、政府部門或機構。
1.68
“個人數據”是指與已識別或可識別的個人或家庭有關的任何信息或數據，或數據保護法另有規定的任何其他信息或數據，包括在臨牀試驗背景下收集的任何患者級信息，無論其是否已編碼或以假名命名。
1.69
“藥物警戒協議”具有第5.1節中規定的含義。
1.70
“交付後故障”具有第7.2.2節中規定的含義。
7
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
1.72
“處理”或“處理”是指對數據執行的任何操作或操作集，無論是否通過自動方式，包括訪問、收集、記錄、組織、存儲、訪問、改編、更改、使用、披露、提供可用、組合、阻止、刪除、刪除或銷燬。
1.73
“項目專有技術”是指由一方或其任何關聯公司或其代表，或由Gilead或其任何關聯公司共同或代表Gilead或其任何關聯公司和公司或其任何關聯公司共同或代表公司或其任何關聯公司構思、生成或開發的任何專有技術，在每種情況下，均因履行本協議項下的活動而產生。 為明確起見，項目專有技術包括所有臨牀數據和樣本分析結果。
1.74
“項目專利”是指在生效日期或之後具有優先權的任何專利，並要求或涵蓋項目專有技術中的任何發明。
1.75
"方案"具有第4.1.1（a）節中規定的含義。
1.76
“發佈方”具有第10.2.2節中規定的含義。
1.77
“質量協議”具有第7.1.4條規定的含義。
1.79
"監管批准"指，對於化合物或聯合療法以及國家或司法管轄區，任何監管機構在該國家或司法管轄區開發、生產或商業化此類化合物或聯合療法所需的任何許可、批准、許可、註冊或授權。 為明確起見，監管批准包括與化合物或聯合治療相關的上市批准和生產批准。
1.80
“監管機構”是指FDA、EMA以及在任何司法管轄區履行FDA或EMA部分或全部職能的任何其他機構或機構。
1.81
"監管文件"是指任何（a）Gilead化合物的監管批准或（b）提交給監管機構的與Gilead化合物開發有關的申報，包括任何IND及其修訂案、CTA及其修訂案、NDA及其修訂案，以及任何藥物主文件、與監管機構的通信、定期安全性更新報告、不良事件文件、投訴文件，在每種情況下，提交給監管機構的與Gilead化合物開發有關的檢查報告和生產記錄。
1.82
“限制用途”是指獲得任何上市許可或以其他方式推廣或商業化聯合療法（或吉利德化合物（或任何生物仿製藥）和公司的任何其他組合）的目的
8
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
化合物），包括獲得監管機構批准的任何一方化合物標籤的任何擴展或修改，以引用聯合療法（或Gilead化合物（或任何生物仿製藥）和公司化合物的任何其他組合）。
1.83
"樣品分析計劃"具有第4.3.1節中規定的含義。
1.84
“樣本分析結果”是指由一方或其任何關聯公司或其代表，或由Gilead或其任何關聯公司共同或代表Gilead或其任何關聯公司，以及公司或其任何關聯公司，因執行樣本分析計劃而產生的所有數據（包括原始數據）和結果。
1.85
"樣本"是指來自Gilead組入組（或尋求入組）的任何患者的任何尿液、血液、組織或其他生物樣本。
1.86
對於任何一方而言，“高級管理人員”是指該方為解決本協議項下爭議而指定的至少執行董事級別的高級管理人員。
1.87
"質量標準"是指（a）對於Gilead化合物，質量協議中規定的Gilead化合物及其生產的一套要求，以及（b）對於公司化合物，公司對公司化合物及其生產的一套標準要求。
1.88
"統計分析計劃"的含義見第4.1.1（b）節。
1.89
"研究"是指標題為"一項評價IDE397（MAT2A抑制劑）在晚期實體瘤成人受試者中的安全性、藥代動力學和藥效學的開放標籤、I期、治療研究"的研究。
1.90
“代理人”是指一方在履行本協議項下義務時使用的任何第三方。
1.91
"供應計劃"具有第7.1.1（a）條所述的含義。
1.93
“領土”是指美國、加拿大、澳大利亞、歐盟、英國、瑞士、以色列、韓國和臺灣。
1.94
“第三方”是指吉利德或公司或其各自關聯公司以外的任何人。
1.95
“第三方索賠”具有第13.2.1節中規定的含義。
1.96
“第三方侵權”具有第9.3.3（a）條所述的含義。
9
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
2.1
目的. 本協議確立的合作目的是讓雙方就本協議規定的Gilead分部的行為進行合作。
2.2
一般來説。 每一締約方應本着誠信履行其在本協議項下的義務。 在不限制前述規定的情況下，各方應向吉利德分支機構提供履行本協議規定的義務所需的資源。
2.3
分包。 未經另一方事先書面同意，任何一方均不得使用任何分包商履行其在本協議項下與Gilead Arm有關的義務，但未經另一方事先書面同意，任何一方均可使用以下任何一方履行其在本協議項下與Gilead Arm有關的義務：（a）該方的關聯公司；（b）為Gilead組或任何Gilead組研究中心提供臨牀試驗管理服務的任何第三方；（c）已在對照組下提供服務的任何第三方；（d）任何第三方，只要該第三方在方案、統計分析計劃或樣本分析計劃中被確定為執行適用活動；及（e）任何第三方，在與製造該方化合物有關的範圍內。 如果一方使用任何關聯公司或代理人履行其在本協議項下的義務，該方應（i）確保該關聯公司或代理人受該方約束，並遵守與第8條規定的基本類似的使用和披露另一方機密信息的義務，以及（ii）促使該關聯公司或代理商向該方轉讓所有權利、所有權和利益（包括所有知識產權）的任何專有技術或其他工作產品，由或代表該關聯公司或代理人產生或以其他方式開發的，因履行本協議項下的活動而產生。 任何關聯公司或分包商安排均不得免除一方在本協議項下的任何義務，且各方應對其關聯公司和分包商在本協議中的作為和不作為向另一方負責和承擔責任，猶如該等作為和不作為是該方自己的。
2.4
無排他性。 根據公司在第4.1.2（b）條下的義務以及各方在第8條和第9條下的義務，本協議中的任何內容均不得被解釋為（a）禁止或限制任何一方進行與其化合物有關的臨牀研究，（或其他化合物或產品），單獨或與任何其他化合物或產品組合，在任何治療領域，或（b）在雙方之間建立任何排他性關係，或以其他方式直接或間接禁止或限制任何一方開發、商業化或以其他方式追求任何化合物、產品、程序、技術或工藝，無論是否與聯合療法或任何其他化合物、產品、方案、技術或工藝相似或競爭。
10
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
3.1.1
陣 在生效日期之後，雙方應設立一個聯合指導委員會，由雙方相同人數（但不超過三（3））的代表組成。 每一位代表應具備適當的技術證書、經驗和知識，並不斷熟悉締約方在本協議項下開展的活動。 每一方可自行決定在書面通知另一方後更換其JSC代表。
3.1.2
責任範圍。 聯合安全委員會應作為一個論壇，供雙方（a）協調、審查、監督和討論本協議項下的活動以及實現相關目標和時間表的進展情況，（b）提出、審查和討論方案、統計分析計劃、樣本分析計劃、數據共享計劃和供應計劃以及對上述任何內容的任何修正，以及（c）非正式地解決雙方之間的問題或分歧。 聯合委員會不具有任何決策權。
3.1.3
會議. 公司應指定一名代表擔任JSC主席。 主席應負責（a）召集會議，（b）編寫和分發議程，（c）編寫和分發會議記錄。 JSC應按照雙方商定的時間表舉行會議（但不少於每季度）。 會議可以親自或通過音頻或視頻電話會議進行。 每一方均可邀請非JSC代表的該方僱員或顧問出席JSC的任何會議，但條件是：（i）邀請任何此類人士的一方（除其聯盟經理外）出席JSC任何會議應在該會議之前合理通知另一方，（ii）在不限制下文第（iii）條的情況下，任何此類人員均須對另一方的機密信息承擔保密和不使用義務，該義務與第8條規定的保密和不使用義務基本相似（前提是該等義務的期限在當時的情況下應在商業上合理）及（iii）該方應對任何該等人員未經授權使用或披露另一方機密信息的另一方負責。
3.1.4
澄清。 為明確起見，JSC無權修改、放棄任何權利或採取任何與本協議任何條款相牴觸的行動。
3.2
聯盟經理各方應指定一名人員作為本協議項下產生的任何問題的主要聯繫人，並承擔雙方可能同意的其他職責（“聯盟經理”）。 雙方的聯盟經理可隨時在書面通知另一方後更換。 聯盟管理者不具有決策權。
11
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
(a)
附件A是《基列德武器議定書》的概要。公司應(I)在[***](I)在生效日期後數日，向Gilead提供吉列德ARM的完整議定書(“議定書”)草案，並真誠地考慮Gilead就此提供的任何意見；及(Ii)除非及直至Gilead以書面形式批准議定書，否則不得采納議定書，不得無理扣留、附加條件或拖延批准。
(b)
公司應(I)合理(在任何情況下不得少於[***]在通過吉利德分支機構的統計分析計劃(“統計分析計劃”)之前，向吉利德提供一份草案，並真誠地考慮吉利德就此提出的任何意見；及(Ii)除非吉利德以書面形式批准統計分析計劃，否則不得采用統計分析計劃，不得無理扣留、附加條件或拖延批准。
(c)
公司應有權不時修改議定書或統計分析計劃(在每種情況下，在其通過後)；但條件是：(I)在不限制以下第(Ii)款的情況下，公司應合理地(在任何情況下不得低於[***]在通過任何此類修正之前)，向Gilead提供此類修正的草案，並真誠地考慮Gilead就該修正提出的任何意見，以及(Ii)如果此類修正是實質性的(即實質性的)或與Gilead化合物有關的其他方面(無論是單獨的還是作為聯合療法的一部分)，包括(A)與Gilead化合物有關或將對Gilead化合物產生不利影響的任何此類修正(包括其劑量或劑量方案)，(B)將增加Gilead在協議項下的供應義務，或(C)涉及任何接受或將接受基列德化合物的患者(無論是單獨或作為聯合療法的一部分)，則除非吉列德以書面形式批准該修改，否則不得采用該修改，該批准不得被無理地扣留、附加條件或拖延。
(d)
吉列德可不時對議定書或統計分析計劃提出修正案(每一種情況下，在議定書或統計分析計劃通過後)，雙方應真誠討論吉列德提出的任何此類修正案。如果基列德提出的任何此類修正僅涉及基列德化合物(包括其劑量或給藥方案)，雙方應以書面形式通過該修正。如果吉列德提出的任何此類修訂並非僅涉及吉列德化合物(包括其劑量或劑量方案)，則除非公司以書面形式批准該修訂，否則不得采用該修訂，該批准不得被無理地扣留、附加條件或拖延。在符合上述規定的情況下，如果公司對吉利德提出的任何此類修訂有顧慮，公司可提出
12
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
在司法人員敍用委員會的任何會議上提出的關切，以及在任何此類關切被提出的範圍內，基列德應真誠地考慮此類關切；但如果經過這種真誠的考慮後，基列德通知本公司基列德要求通過該修正案，本公司可在以下情況下終止本協議[***]天內向基列德發出書面通知[***]從基列發出這種要求的通知的天數。
(e)
公司應在與Gilead協商後為Gilead ARM準備模板患者知情同意書；但是，Gilead應單獨負責與Gilead大院相關的模板知情同意書部分，並應向公司提供該部分。機構審查委員會或吉列德ARM地點要求對模板知情同意書進行的任何擬議更改，如有可能改變與吉列德大院有關的語言，應事先獲得吉列德的書面同意，此類同意不得被無理扣留、附加條件或拖延(公司應至少向吉列德提供任何此類擬議更改，以供其審查[***]在公司要求吉利德對此作出迴應的日期之前的幾個工作日)。公司應確保吉列德ARM的每份知情同意書包括根據樣本分析計劃使用適用患者樣本所需的任何同意，並授權公司向吉列德和吉列德提供與適用患者相關的任何臨牀數據或樣本分析結果，並在允許的情況下在此使用和披露。
(a)
除本協議另有規定外，公司應作為吉列德分支機構的發起人並對其負有運營責任，並應對吉列德分支機構的行為擁有控制權和權力。在不限制前述規定的情況下，公司應負責：(I)在符合第4.2節的規定下，獲得和維護所有必要的監管批准(製造批准除外)，以及對吉列德分支的行為具有管轄權的任何機構審查委員會或倫理委員會的所有必要批准，並領導與監管當局和任何此類機構審查委員會或倫理委員會就吉利德分支進行的所有互動，以及(Ii)在符合第2.3和4.1.1節的情況下，吉利德分支的日常運營行為，包括確定提供服務的承包商、臨牀用品的處置、和基列德ARM地點的選擇。儘管本協議有前述規定或任何相反規定，公司不得在領土以外的任何國家從事吉列德ARM場地或以其他方式進行(或允許進行)任何吉列德ARM活動，除非公司事先獲得吉利德的書面批准，同意在該國家進行此類吉列德ARM活動，該批准不得被無理扣留、附加條件或拖延。
(b)
公司應確保（i）Gilead組作為研究的一部分進行，（ii）本研究不包括患者接受或將要接受任何Trop—2靶向藥物的任何組（Gilead組除外）。
4.1.3
性能 公司應確保（a）在不限制下文第（b）條的情況下，吉利德分部在所有方面均按照本規定進行。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
協議、研究方案和統計分析計劃以及所有適用法律（包括GCP），並遵守監管機構或對Gilead組具有管轄權的機構審查委員會或倫理委員會的所有指示，以及（b）本研究在所有方面均按照所有適用法律（包括GCP）進行，並遵守任何監管機構或機構審查委員會或對研究具有管轄權的倫理委員會的所有指示。
(a)
公司應為專利和法規目的(對於Gilead ARM)和適用法律另有要求，以足夠詳細和良好的科學方式保存Gilead ARM和Control ARM記錄，該記錄應完整和準確，並反映所執行的所有活動以及所有臨牀數據和Control ARM數據。在不限制公司在本協議下的任何其他義務的情況下，公司應根據吉利德不時合理地要求，向吉利德提供任何此類記錄的訪問權限或副本。
(b)
公司應按照本合同附件B所附的數據共享計劃(“數據共享計劃”)向Gilead提供所有臨牀數據和控制ARM數據。為清楚起見，數據共享計劃只能在雙方書面同意的情況下才能修改。
(c)
迅速(但無論如何不遲於[***]天)在適用的Gilead臂或控制臂的數據庫鎖定後，公司應向Gilead提供適用的Gilead臂或控制臂的最終研究報告的未經編輯的草稿(為清楚起見，包括所有臨牀數據或控制臂數據)。基列必得[***]在收到任何此類草案後幾天內，公司應真誠地考慮由Gilead提供的任何此類評論，並應將Gilead就僅與Gilead化合物有關的任何聲明或結論提供的任何此類評論納入其中。此外，公司應在最終定稿後，立即向吉利德提供一份與吉利德ARM或控制ARM相關的最終研究報告的最終版本的未經編輯的副本(為清楚起見，包括所有臨牀數據或控制ARM數據)。
(d)
Gilead有權僅出於Gilead對臨牀數據和Gilead ARM的內部分析的目的，使用根據本第4.1.4節提供給Gilead的公司項目IP或控制臂數據中的任何臨牀數據，但須遵守Gilead第8條規定的義務(但前提是Gilead有權使用公司項目IP內的任何臨牀數據或為任何目的公開獲得的Control ARM數據)。
4.2.1
監管備案文件。關於公司將向任何監管當局提交的(A)與(X)吉列德ARM或(Y)綜合療法(根據本條款除外)有關的任何文件或其他非常規書面溝通
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
(A)(Y)，任何與公司大院(而非基列德大院)、控制臂或研究的任何其他臂(S)有關的申請或其他通訊會對基列德大院產生不利影響，則在每種情況下((A)或(B))，公司應(I)合理地(在任何情況下不少於(A)就任何IND、CTA或類似的原始提交文件而言，[***]天，以及(B)在其他備案或通信(包括任何IND或議定書修正案備案)的情況下，[***]在公司計劃進行此類申報或溝通的日期之前的最長工作日(如果較短，則為與適用監管機構規定的任何最後期限一致的最長時間段)，向吉利德提供該申報或溝通的草稿以供審查和評論，(Ii)按照吉利德的合理要求與吉利德討論該草稿，並真誠地考慮吉利德就該草案提供的任何意見，(Iii)在該申報或溝通與吉列德化合物有關或會對吉列德化合物產生不利影響的範圍內(無論是單獨還是作為聯合療法的一部分)，除非及直至該等申請或通訊獲得吉利德書面批准，否則不得進行該等申請或通訊，而該項批准不得被無理扣留、附加條件或延遲，及(Iv)在作出該等申請或通訊後立即向吉利德提供一份該等申請或通訊的存檔副本。每一締約方應迅速(無論如何在以下範圍內)向另一方提供該方從任何監管當局收到的關於(1)基列德手臂或(2)聯合療法(根據本條第(2)款，與公司大院(且不是基列德大院)、對照手臂或研究的任何其他手臂(S)有關的任何此類通訊)的任何書面信息的副本[***]工作日，或如果此類通信與任何監管檢查或被指控的不當行為有關，[***]營業日)。關於向任何監管當局提交的任何文件或其他書面通信，公司不得就吉列德化合物作出任何聲明或結論，除非是作為聯合療法的一部分。
4.2.2
開會。關於與任何監管當局的任何預定會議或其他實質性非書面溝通或互動(無論是親自或通過電話會議或視頻會議)，如(A)與(X)吉列德手臂或(Y)聯合療法有關(根據本條款(A)(Y)，與公司化合物(且不包括吉列德化合物)、控制手臂或研究的任何其他手臂(S)有關的任何此類會議或其他溝通除外)或(B)將對吉列德化合物產生不利影響，(I)公司須將該會議或其他通訊或互動合理地通知吉列德(如屬面對面會議，則無論如何不得少於(A)，[***]天數；及(B)如屬任何其他會議或其他溝通或互動，[***]吉利德有權(但無義務)出席並參加該會議或其他溝通或互動，以及(Ii)吉列德有權出席並參加該會議或其他溝通或互動，並參與任何與此相關的材料的準備工作。在不限制前述規定的情況下，公司應向吉利德提供合理的(在任何情況下不低於[***]在任何這樣的會議或其他通信或互動的日期之前的幾天(或者，如果少於，則是與適用的監管機構的時間表要求相一致的儘可能長的時間段))適用的簡報材料草稿(為清楚起見，包括與吉列德有關的任何簡報材料
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
化合物)，以供吉列德審查和評論。在與任何監管機構的任何會議或其他非書面溝通或互動中，除作為聯合療法的一部分外，公司不得就吉列德化合物發表任何聲明或結論。
4.2.3
參照權。對於吉利德控制的任何監管文件，吉利德特此授予公司21 C.F.R.314.3(B)中定義的非排他性、不可轉讓(與許可轉讓、再許可或分包合同有關的除外)“參照權”，或美國以外司法管轄區適用法規中定義的類似“參照權”，僅為公司根據本協議實施吉利德ARM所必需。如果需要，吉利德應向公司提供參考權信函或向適用的監管當局進行類似的通信，以實現該參考權。為清楚起見，(A)前述句子不是故意的，也不應被解釋為授予公司用於受限目的的任何參考權，以及(B)本協議中的任何內容均不授予公司直接訪問任何法規文件中的任何化學、製造和控制數據的任何權利。
4.2.4
財務披露。公司應在適用法律要求的範圍內，(A)跟蹤並收集涉及吉利德分支機構的所有“臨牀調查人員”的財務披露信息，以及(B)根據第4.2.1節的規定，根據所有適用法律，包括21 C.F.R.Part 54(臨牀調查人員的財務披露)和FDA的相關指導文件，準備和提交相關的認證或披露。在Gilead ARM下的臨牀活動開始之前，但無論如何，在[***]生效日期後幾天，雙方應決定公司是否應跟蹤並向涉及吉利德ARM的所有“臨牀調查人員”收取吉利德和公司各自的單獨認證或披露表格，或一(1)份吉列德和公司的“組合”認證或披露表格。就本第4.2.4節而言，“臨牀調查員”一詞應具有21 C.F.R.54.2(D)中所給出的含義。
4.3.1
樣本分析計劃。公司應(I)在[***]在生效日期後幾天，向吉利德提供一份樣本測試和分析計劃(“樣本分析計劃”)的草案，並真誠地考慮吉利德就此提供的任何意見；及(Ii)除非吉利德批准樣本分析計劃，否則不得采用樣本分析計劃，不得無理扣留、附加條件或拖延批准。為清楚起見，樣品分析計劃只有在雙方書面同意的情況下方可修改。
4.3.2
在吉列德的手臂上使用病人的樣本。公司應(A)僅為執行本協議項下的活動而使用(或允許使用)樣本，(B)僅根據樣本分析計劃對樣本進行(或允許進行)測試或分析。在不限制前述規定的情況下，公司不得使用(或允許進行)測試或分析樣品
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
樣品分析計劃中未經吉列德批准的針對TROP-2的任何化驗(S)。
4.3.3
樣本分析結果。公司應按照雙方商定的時間表，以雙方商定的格式，向吉利德提供由公司或代表公司生成的任何樣品分析結果(但無論如何，應在樣品分析結果生成後的合理時間內)。
4.4
透明度報道。在適用法律要求的範圍內，公司應根據適用法律(包括聯邦公開支付計劃和州贈與法、歐洲製藥工業和協會披露法規以及公司適用的內部政策)下的報告要求，單獨負責報告與吉利德ARM相關的付款和其他價值轉移，包括化合物的供應。生效日期後，公司應立即以書面形式向吉利德提供公司的聯繫人，以便根據第4.4節從吉利德接收信息，並附上該聯繫人的全名、電子郵件地址和電話號碼。在適用的情況下，吉利德應向該公司聯繫人提供該報告所需的有關基列德化合物的價值的所有信息。
4.5.1
各方的角色。只要此類概念在數據保護法中得到承認，對於一方或其代表根據本協議向另一方提供或披露的任何個人數據(“所涵蓋的個人數據”)，吉利德和本公司均為獨立的數據控制人，除非雙方另有書面約定。每一方根據數據保護法獨立負責處理其擁有或控制的個人數據(包括任何涵蓋的個人數據)，各方應遵守所有數據保護法，不得故意採取或不採取任何可能導致另一方違反數據保護法的行動。公司應提供所有通知，獲得所有同意和授權，並以其他方式行事，以確保不存在以下禁止或限制：(A)禁止或限制公司按照本協議的要求或預期向Gilead披露或轉移數據(包括臨牀數據、控制臂數據和樣本分析結果)，或(B)禁止或限制Gilead按照本協議的要求或允許處理該等數據。儘管如上所述，如果公司意識到任何法律或其他情況，其認為合理的行為可能會導致此類禁止或限制，則應立即通知吉利德，並採取一切合理步驟，由吉利德承擔費用和費用，包括遵循吉利德的合理指示，以確保其合理地將對吉利德或其在本協議下的表現的任何影響降至最低。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
(a)
向另一方(“資料接收方”)提供或披露所涵蓋個人資料的一方(“資料披露方”)表示並保證(I)其已獲得所有必要的同意、批准、授權及權利，可為本協議所述目的向資料接收方提供或披露所涵蓋的個人資料，以及讓資料接收方處理所涵蓋的個人資料；(Ii)除非符合資料保護法的規定，否則不得向資料接收方提供或披露任何個人資料；及(Iii)其向資料接受方披露個人資料，以及資料接受方在此規定或準許的情況下處理個人資料，均符合向資料當事人提供的任何通知，並獲得資料當事人的同意或授權。
(b)
締約雙方同意：(I)如果締約另一方知悉任何政府當局就與本協定有關而處理的個人資料進行的任何調查或通訊，則締約另一方應立即以書面通知締約另一方；在此情況下，締約另一方亦應通知締約另一方有關引起該等要求的情況的所有重要資料；及(Ii)如締約另一方收到任何個人就個人資料提出的任何查詢、通知或投訴，則應立即通知締約另一方。
4.5.3
國際轉賬。雙方同意輸入數據保護法所要求或將需要的任何補充條款，包括與所涵蓋個人數據的國際轉移有關的一項或多項數據轉移協議。但不限於，對於數據披露方將所涵蓋的個人數據從歐盟轉移到歐洲經濟區以外的任何司法管轄區，各方應遵守示範條款，以確保此類轉移符合數據保護法。在任何一方提出要求以使其能夠遵守數據保護法時，雙方應單獨執行示範條款。為免生疑問，雙方在處理所涵蓋的個人資料時，應同時遵守協議條款及示範條款的條款，但如協議與示範條款之間發生衝突，則以示範條款的條款為準。
4.5.4
各方的合作。應要求，締約各方應向締約另一方提供合理要求的商業上合理的協助，費用和開支由締約另一方承擔，以使要求方能夠履行其根據資料保護法所承擔的義務。公司應向Gilead提供或應確保Gilead ARM站點人員在以下方面向Gilead提供合理協助：根據行業慣例和數據保護法處理數據主體權利(例如，訪問、更正、刪除和反對處理所涵蓋的個人數據的權利)、進行隱私影響評估(費用和費用由Gilead承擔)以及迴應數據主體查詢。對於一方代表另一方處理的任何個人數據，雙方應簽訂補充數據處理協議(S)，對於雙方共同確定處理目的和方式的任何個人數據處理，雙方應簽署
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
任何必要的進一步的“共同控制”條款，以解決與處理雙方是“共同控制人”的個人數據有關的權利和義務。
4.6
信息安全。各方應實施並維護合理的行政、技術和實物保障措施，旨在(A)維護臨牀數據、樣本分析結果和根據本協議提供或披露的任何其他所涵蓋的個人數據以及處理此類數據的系統的安全和機密性；(B)防止此類數據和系統的安全或完整性受到合理預期的威脅或危害；以及(C)防止未經授權訪問或使用此類數據和系統。但不限於，公司應確保公司向Gilead提供的臨牀數據、控制臂數據、樣本分析結果和任何其他數據按照行業標準進行編碼或假名，以保護數據主體的機密性。
5.1
藥物警戒協議。在吉列德第一位患者首次就診之前，雙方應簽訂藥物警戒協議，以確保在適當的時間框架內以適當的格式交換相關安全數據，使雙方能夠履行其監管報告義務，並促進適當的安全審查，所有這些都符合適用的法律(“藥物警戒協議”)。自《藥物警戒協議》生效之日起及之後，各締約方應履行《藥物警戒協議》項下的義務。如果本協議的條款與藥物警戒協議的條款發生衝突，則藥物警戒協議的條款將在與藥物警戒事項相關的範圍內進行控制，而本協議的條款應在所有其他方面進行控制。在不限制前述規定的情況下，根據《藥物警戒協議》就藥物警戒事項產生的任何分歧應按照《藥物警戒協議》中規定的適用爭議解決機制解決。
6.1
學習成本。除第7.2.1、7.2.3(B)、7.4或7.6節另有規定外，吉列德應承擔基列德根據本協議供應基列德化合物以供基列德分支使用而產生的任何內部或外部費用或開支。除本協議另有規定外，在雙方之間，公司應承擔與進行研究(包括吉列德分支機構)相關的所有內部和外部成本和開支。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
(a)
在[***]在生效日期後的幾天內，雙方應商定並以書面形式通過一份時間表，由基列德在下列時間段之間提供總計[***]用於基列德武器的基列德化合物(“供應表”)。《議定書》通過後，只有經雙方書面同意，方可對《供應日程表》進行修正；但是，如果對《議定書》的修正影響到應供應的基列德化合物的數量或供應該數量的時間，則雙方應商定並以書面形式通過對《供應日程表》的相應修正。
(b)
基列德應盡商業上合理的努力，按照供應時間表中規定的時間表供應基列德化合物的數量，以供基列德ARM使用。基列德在本合同項下供應的數量的基列德化合物在交付時(定義如下)的剩餘保質期至少為[***]。公司應使用商業上合理的努力，在基列支臂所需的時間表內，供應基列支臂所需的公司化合物數量，以供基列支臂使用。
(c)
為清楚起見，本合同項下由基列德提供的所有基列德化合物應以無標籤小瓶的形式提供。
(a)
各方應單獨負責獲得根據本協議生產和供應其化合物所需的所有監管批准（包括工廠許可證）（此類監管批准，簡稱“生產批准”）。
(b)
每一方可不時對其化合物的生產或生產設施進行變更，但該方應在交付受變更影響的化合物之前，向監管機構提交必要的備案，並獲得必要的生產批准，與適用法律要求的此類變更相關，以便根據本條款，使反映此類變更的化合物可用於Gilead組協議和質量協議。
7.1.3
保修. 每一方特此向另一方聲明並保證，在交付本協議項下任何數量的該方化合物時，該數量（a）不會摻雜或貼錯標籤，（b）將符合該化合物的質量標準，以及（c）將按照該化合物的質量標準、所有適用法律（包括健康）生產和供應，安全和環境保護，GMP和（如果是吉利德化合物）
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
質量協議（“保修”）。 Gilead應單獨負責在交付前生產和供應Gilead複合物，所有這些均符合保修要求。
7.1.4
質量協議。 在首次供應Gilead Compound用於Gilead分支機構之前，雙方應就供應Gilead Compound用於Gilead分支機構的質量事宜簽訂單獨協議（“質量協議”）。 自協議生效日期起，各方應履行其在質量協議項下的義務。 如果本協議的條款與質量協議的條款發生衝突，質量協議的條款應在與質量事項相關的範圍內控制，而本協議的條款應在所有其他方面控制。 在不限制前述規定的情況下，與質量協議項下的質量事項有關的任何分歧應根據質量協議中規定的適用分歧解決機制予以解決。
7.1.5
公司化合物的規格。 在首次供應公司化合物用於Gilead機械臂之前，公司應向Gilead提供一份公司化合物的質量標準副本，僅用於第7.1.3節的目的。 儘管有第8.1.1節規定的時間期限，但只要公司對這些信息保密，質量標準中包含的信息應繼續遵守第8條的保密和禁止使用規定（為明確起見，須遵守第8.1.2節和第8.2節的規定）。
7.2.1
交付. Gilead化合物應交付 [***]（但前提是，如果雙方之間有任何衝突， [***]如國際貿易術語解釋通則2020和本協議中規定的交付條款所述，以本協議中規定的交付條款為準）（此類交付稱為Gilead Compound的“交付”）。 Gilead大院的所有權和損失風險應從Gilead轉移給公司 [***]. [***]. 公司應承擔（a）的所有費用。 [***]及(B)[***].
7.2.2
公司責任。 對於本協議項下交付的任何數量的Gilead化合物，公司應（a）接收該數量的產品，（b）執行質量協議項下分配給公司的任何要求的驗收程序，以及（c）儲存、維護、包裝和貼標籤（根據質量協議的規定），並在每種情況下（（a）、（b）和（c）），符合Gilead化合物質量標準、適用法律和質量協議。 根據第7.1.3條的規定，公司應單獨負責採取一切必要步驟，以確定根據本協議交付的任何數量的Gilead複方製劑適合放行，然後才可在Gilead臂中供人使用，但Gilead應就該等確定提供公司合理要求的合作或協助。 為明確起見，公司應對本協議項下交付的任何數量的Gilead複合物未能滿足其適用質量標準或其他要求負責，如果該等未能滿足的原因是
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
公司或其關聯公司、分包商或代理人在交付該等數量後的作為或不作為（“交付後失敗”）。
7.2.3
使用限制；Gilead Compound丟失或損壞。
(a)
公司應僅出於以下目的使用本協議項下交付的Gilead複方製劑（並確保本協議項下交付的Gilead複方製劑）：（i）開展Gilead組，不得用於其他目的；（ii）遵守GMP、GCP和其他適用法律、本協議和質量協議。 在不限制前述規定的情況下，公司不得對Gilead化合物進行逆向工程或以其他方式試圖推導Gilead化合物的組成或結構，或通過任何物理、化學或生物化學方法分析Gilead化合物，但為履行其在本協議項下的義務所必需的除外。 儘管本協議中有任何相反規定，如果公司或其任何關聯公司（單獨或與他人共同）或代表公司或其任何關聯公司構思、生成或以其他方式開發的任何專有技術是由於公司違反本第7.2.3（a）條而產生的，則就本協議項下的所有目的而言，該專有技術應被視為Gilead項目專有技術。
(b)
如果任何數量的基列化合物在本合同項下交付後丟失或損壞，則吉列德應向公司供應替換數量的基列化合物，公司應補償基列或其關聯公司因該替換數量而產生的任何製造成本；但是，對於供應計劃下的任何給定交付，根據本第7.2.3(B)節或第7.4.2(B)節，吉利德沒有義務多次更換該交付(或其任何部分)。
7.2.4
生產記錄。 公司應保存與根據本協議交付的Gilead化合物的儲存、使用和處置有關的完整和準確記錄，包括監管鏈表、運輸中温度記錄、記錄和接收驗證文件，以及質量協議中所述或Gilead合理要求的其他庫存、運輸和儲存文件，並應根據Gilead的合理要求，不時向Gilead提供此類記錄，以驗證公司是否遵守本協議項下的義務。
7.3
供應公司化合物。 公司應單獨負責公司化合物的生產和供應，所有這些均符合公司化合物的質量標準和適用法律，並負責採取一切必要步驟，以確定根據本協議交付的公司化合物適合放行，然後方可將該公司化合物用於Gilead Arm供人使用。
7.4.1
通知. 如果任何一方意識到根據本協議交付的任何數量的化合物可能存在不合格，
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
應立即通知另一方（如果是Gilead Compound，則按照質量協議中規定的程序進行）。 雙方應適當調查任何此類潛在的不一致性（如果是Gilead複方製劑，則根據質量協議）。 關於Gilead化合物的非一致性的任何分歧均應根據質量協議中規定的適用分歧解決機制予以解決。
(a)
如果雙方同意，或根據質量協議中規定的適用分歧解決機制確定任何數量的Gilead Compound不符合（非交付後失效），則Gilead應自費提供替代數量的Gilead Compound。 除第7.6、11.2.1和13.2條另有規定外，供應該等替換數量的義務應為Gilead對該等不符合要求的唯一責任，也為公司提供唯一的補救措施。
(b)
如果雙方同意，或根據質量協議中規定的適用分歧解決機制確定任何數量的Gilead Compound因任何交付後故障而導致不合格，則Gilead應向公司提供替換數量的Gilead Compound，公司應償還Gilead或其關聯公司因該替換數量而產生的任何製造成本；但是，對於根據供應計劃表交付的任何交付，吉利德沒有義務根據本第7.4.2（b）條或第7.2.3（b）條更換該等交付（或其任何部分）一次以上。
7.4.3
不合格的公司化合物。 如果雙方同意，或根據本協議的爭議解決條款確定任何數量的公司化合物存在不一致性，則公司應自費提供替代數量的公司化合物。 除第7.6、11.2.1和13.2條另有規定外，供應該等替換數量的義務應是公司對該等不符合條件的唯一和專屬責任，也是Gilead的唯一和專屬救濟。
7.5.1
製造延誤。 如發現任何可能對本協議所述化合物供應產生不利影響的生產延誤，各方應儘快通知另一方。
7.5.2
短缺 如果一方的化合物供應短缺，且該方合理地認為其將無法按照供應時間表供應數量，（就基列而言）或基列支的要求（就公司而言），該方應及時向另一方發出書面通知，（包括預期受影響的本協議項下化合物的裝運以及該方合理確定其將無法供應的化合物的數量）
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
且雙方應立即討論該等情況，包括該方根據本協議能夠供應的化合物數量將如何在吉利德設備內分配。在此情況下，遇到此類短缺的一方應採取商業上合理的努力來補救導致此類短缺的情況，並採取行動將此類短缺對吉利德設備的影響降至最低。在不限制前述規定的情況下，如果任何一方未能按照供應時間表（對於吉利德而言）或吉利德分部（對於公司而言）的要求供應任何數量的化合物，則儘管本協議中有任何相反規定，另一方應有權按比例減少其供應用於吉利德分部的化合物數量。
7.6
股票回升。在確定發生了可能導致需要回收本協議項下交付的任何數量的化合物的庫存的任何事件、事件或情況後，各方應根據質量協議通知另一方(在可能導致需要回收本協議項下交付的任何數量的公司化合物的任何此類事件、事件或情況的情況下，作必要的變通)。在不限制前述或第7.1.4節的情況下，對於根據本協議交付的任何化合物的任何庫存回收，各方應遵守其在質量協議下的適用義務(在根據本協議交付的任何公司化合物的任何庫存回收的情況下，作必要的變通)。公司應承擔任何一方或其關聯公司因回收本合同項下交付的任何數量的任何化合物的庫存而發生的任何費用或支出，但如果該庫存回收與吉列德化合物有關(由於交付後的任何故障)，則吉利德應承擔該等成本或支出。
8.1.1
在任期內和一段時間內的任何時間[***]在本協議到期或終止後數年內，接收方應並應促使其高級管理人員、董事、僱員和代理人(A)按照接收方對自身機密或專有信息的處理方式保密，但在任何情況下不得采取不低於合理謹慎的方式；(B)除非本協議條款明確允許，否則不得直接或間接發佈或以其他方式披露；以及(C)不得直接或間接使用、除履行其在本協議或雙方(或其各自的關聯方)之間的任何其他書面協議下的義務或行使其權利或評估雙方(或其各自的關聯方)之間未來的潛在合作以外的任何目的，在每種情況下((A)至(C))，披露方的任何保密信息。
8.1.2
儘管有上述規定，接受方在第8.1.1條下的義務不適用於披露方的任何機密信息，只要接受方能夠確定：
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
(a)
在接收方未違反本協議的情況下，通過公共使用、出版、公知等方式成為或此後成為公共領域的一部分；
(b)
在根據本協議或與本協議相關的情況下由披露方或其代表披露之前由接收方掌握，對此類信息沒有任何保密義務；
(c)
接收方隨後從不受此類信息保密義務約束的第三方收到的信息；或
(d)
由接收方或為接收方獨立開發，不參考或使用披露方的保密信息；
但上述(B)和(D)款不得限制(I)公司對吉利德項目知識產權的義務，(Ii)吉利德對公司項目知識產權的義務，或(Iii)任何一方對聯合項目知識產權或本協議的存在或條款的義務。機密信息的特定方面或細節不應僅僅因為機密信息包含在公共領域中或由接收方擁有的更一般信息而被視為在公共領域內或由接收方擁有。此外，任何機密信息的組合不得僅僅因為此類機密信息的個別元素處於公共領域或由接收方擁有而被視為在公共領域或由接收方擁有，除非該組合及其原則屬於公共領域或由接收方擁有。
8.2
允許的披露。接受方可披露披露方的保密信息，但須符合以下條件：
8.2.1
對有管轄權的法院或其他有管轄權的政府當局的有效命令作出迴應，或在接受方的法律顧問合理地認為適用法律另有要求的情況下作出這種披露；但接受方應首先(在適用法律允許的範圍內)向披露方發出通知，並給予披露方合理的機會撤銷該命令或獲得保護令或保密待遇，該保護令或保密待遇要求作為該命令標的的機密信息和文件由該法院或機構保密，或者如被披露，則僅用於發佈該命令的目的；
8.2.2
向任何監管機構、機構審查委員會或倫理委員會提交關於吉列德ARM、聯合療法或接受方化合物的任何材料或與之進行其他溝通時，有合理必要的；但接受方應採取合理措施，確保此類信息得到保密處理，只要此類保護可用；
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
8.2.3
根據(A)根據第8.3節發佈的關於本協議的存在或條款的公告，或(B)根據第10.2節發佈或公佈的臨牀數據或樣本分析結果的出版物或公開展示；
8.2.4
在事先徵得披露方書面同意的情況下，不得以符合第9.2節的方式向專利當局無理地扣留、附加條件或延遲提交或起訴項目專利；
8.2.5
(A)接收方的任何關聯公司或其任何員工或承包商，(B)任何吉利德ARM站點或調查人員，或(C)在披露方事先書面同意的情況下(但條件是，在根據第10.2節首次發佈聯合項目IP內的臨牀數據後，根據聯合項目IP內由臨牀數據組成的披露方機密信息(C)條款的披露，不需要事先書面同意披露聯合項目IP內的臨牀數據(為清楚起見，即使此類臨牀數據未包括在該第一次發佈中)、任何實際或預期的許可方，接受方或其任何關聯方的被許可方或其他協作者，與接收方或其適用關聯方與該實際或預期許可方、被許可方或其他合作方之間的任何協議或潛在協議項下的評估或履行有關的；但在每種情況下((A)、(B)和(C))，(I)在不限制以下第(Ii)款的情況下，此等人士應對此類保密信息負有保密和不使用的義務，這些義務與第8條規定的接收方的保密和不使用義務基本相似(但此類義務的期限在該情況下應是商業上合理的)和(Ii)接收方應對披露方的任何未經授權使用或披露此類保密信息的行為負責；和
8.2.6
在與任何實際或潛在的投資、合併或收購交易有關的合理需要時，向接受方的任何實際或潛在的承銷商、投資者、貸款人、合併夥伴或收購人；但是，(I)在不限制以下第(Ii)款的前提下，此等人士對此類保密信息負有保密和不使用的義務，這些義務與第8條規定的接收方的保密和不使用義務基本相似(前提是此類義務的持續時間在商業上是合理的)和(Ii)接收方應對披露方的任何未經授權使用或披露此類保密信息的行為負責。
8.3
公告。除非另有(A)適用法律或訂約方或其聯屬公司的股份上市或擬上市的任何證券交易所的規則另有要求，或(B)第8.1及8.2條所允許的情況下，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得就本協議的存在或條款作出任何公告。在符合前述規定的情況下，如果一方希望作出這樣的公告，該方應向另一方提供
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
當事人至少有一份草案[***]在該締約方擬公佈公告之日的前幾個工作日。
9.1.1
公司項目IP 在雙方之間，公司應擁有公司項目知識產權的所有權利、所有權和利益（包括所有知識產權）。
9.1.2
Gilead Project IP。 在雙方之間，Gilead應擁有Gilead項目知識產權的所有權利、所有權和利益（包括所有知識產權）。
(a)
在雙方之間，每一方應擁有聯合項目知識產權的不可分割的一半權益。
(b)
根據第9.1.3（c）和第10.2條以及各方在第8條下的保密和不使用義務，各方應有權為任何目的以任何方式自由利用聯合項目知識產權（包括根據該條例批出許可證）未經任何同意或計算利潤（或其他財務義務）（並且，在任何司法管轄區的適用法律要求任何此類同意的範圍內，特此授予此類同意）。 對於聯合項目知識產權的共同所有者在這些國家使用該聯合項目知識產權需要特定許可的國家，（i）公司特此授予Gilead一項永久的、不可撤銷的、非排他性的、全球性的、免版税的、已繳足的許可，該許可可根據公司的權利通過多層轉讓和再授權，根據本協議的條款，對所有聯合項目知識產權的所有權和利益以及利用該等聯合項目知識產權；及（ii）Gilead特此授予公司永久、不可撤銷、非獨佔、全球、免版税、已繳足款的許可證，根據本協議的條款，Gilead對所有聯合項目知識產權的權利、所有權和利益，可通過多層轉讓和再授權，以利用該聯合項目知識產權。
(c)
儘管本協議中有任何相反的規定，除非雙方另有書面約定，任何一方均不得使用或允許其關聯方使用（或授予或允許其關聯公司授予任何第三方任何使用）（i）（A）聯合項目IP中的任何臨牀數據或（B）樣本分析結果（無論是（A）或（B）），用於受限目的，或（ii）任何旨在開發或商業化另一方化合物的聯合項目知識產權，（或，如果公司作為使用、允許或授予方，則任何生物仿製藥）或（根據本協議和方案開展Gilead組所需的除外）聯合治療（或Gilead化合物（或任何生物仿製藥）與公司化合物的任何其他組合）。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
9.1.4
發明的披露。 各方應立即以書面形式向另一方披露由或代表該方或其任何關聯公司對聯合項目專有技術內任何發明的構思、產生或其他開發。 Gilead應立即以書面形式向公司披露Gilead或其任何關聯公司或其代表Gilead或其任何關聯公司對公司項目專有技術中的任何發明的構思、生成或其他開發。 公司應立即以書面形式向Gilead披露公司或其任何關聯公司或其代表公司對Gilead項目專有技術中任何發明的構思、生成或其他開發。
9.1.5
項目IP的轉讓。 （a）各方應並特此轉讓（並應促使其關聯公司及其僱員和代理人將該權利無償轉讓給另一方，所有權和利益根據本第9.1條的規定，（b）在另一方，根據本第9.1條，應簽署該等文件並採取另一方合理要求的其他行動，以保護和執行另一方對另一方擁有的任何項目專有技術或項目專利的權利。
9.2.1
公司項目IP 在雙方之間，公司應擁有唯一的權利，但沒有義務使用自己選擇的律師，在全球範圍內準備、提交、起訴和維護公司項目知識產權內的專利，並負責任何相關的幹擾、重新發布、複審、異議程序和專利期限延長，在每種情況下，費用由公司自行承擔。
9.2.2
Gilead Project IP。 在雙方之間，Gilead應擁有唯一權利，但無義務使用其自行選擇的律師，在全球範圍內準備、提交、起訴和維護Gilead項目知識產權內的專利，並負責任何相關幹擾、重新發布、複審、異議程序和專利期限延長，費用由其自行承擔。
(a)
根據第9.2.3（c）條的規定，公司應首先有權在全球範圍內準備、備案、起訴和維護聯合項目專利，並負責任何相關的幹擾、重新頒發、複審或異議程序以及專利期限延長；但公司在此類活動中使用的任何外部律師應經雙方同意。 關於公司或代表公司向任何專利主管部門提交或提交的任何專利申請或其他材料申請或答覆，公司應（i）在充分提前（無論如何，就任何專利申請而言，不遲於）向Gilead提供該等申請或其他申請或答覆的草案。 [***]（ii）與Gilead討論該草案，
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
（iii）除非Gilead書面批准該等申請或其他申請或回覆，否則不得繼續進行該等申請或提交，以及（iv）在該等申請或提交後，立即向Gilead提供已提交或提交的該等申請或其他申請或回覆的副本，以及Gilead合理要求的任何相關信息。 雙方應平均分擔與本第9.2.3（a）條規定的準備、提交、申請和維護任何聯合項目專利有關的費用。
(b)
在不限制第9.2.3（a）條的情況下，（i）公司應隨時告知Gilead與準備、提交、起訴和維護任何聯合項目專利有關的狀態和所有重要步驟，包括及時向Gilead提供（A）與任何專利主管部門的任何重要通信的副本，包括關於任何專利申請、辦公室行動或答覆的任何報告，任何聯合項目專利的授權、失效、撤銷、移交、無效或放棄的索賠修正案或通知，以及（B）公司專利顧問的任何實質性通信的副本，包括任何已發佈的專利性檢索報告，關於任何聯合項目專利（前提是公司不得向吉利德提供任何具有法律特權的信息，除非雙方合理接受的程序，（ii）除非Gilead另行書面同意，關於公司或代表公司提交或提交的任何聯合項目專利的任何專利申請的披露和權利要求應限於聯合療法（或Gilead化合物（或任何生物仿製藥）和公司化合物的任何其他組合），及（iii）對於公司或代表公司提交或提交的任何聯合項目專利的任何專利申請或其他文件或答覆中對Gilead化合物的任何定性，Gilead應擁有最終決定權。
(c)
如果Gilead希望在特定國家或司法管轄區提交聯合項目專利申請，而公司不希望在該國家或司法管轄區提交該專利申請，則Gilead有權（但不是義務）歸檔，起訴和維護。如果Gilead公司要求，則Gilead公司應及時向Gilead提供Gilead合理要求的與Gilead有關的任何其他信息或協助，在該國家或司法管轄區提交、起訴或維持該專利申請。 如果公司希望停止在某一特定國家或司法管轄區內進行聯合項目專利的審查和維護，則（i）公司應向吉利德提供合理的事先書面通知（該通知應不遲於 [***]（ii）Gilead有權在任何相關專利局就該等聯合項目專利採取任何行動的下一個截止日期之前，在任何相關專利局就該等聯合項目專利採取任何行動的下一個截止日期之前，（但非義務）起訴和維護，如果Gilead公司要求，應及時向Gilead提供Gilead合理要求的與Gilead起訴或維護有關的任何其他信息或協助，在該國家或司法管轄區的此類聯合項目專利。
9.3.1
公司項目IP 在雙方之間，公司應自行承擔費用和費用，並使用自己選擇的律師，擁有唯一的權利，但沒有
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
有義務起訴侵權或盜用，併為任何指稱或威脅聲稱的無效或不可撤銷的公司項目知識產權辯護。
9.3.2
Gilead Project IP。 在雙方之間，Gilead應自行承擔費用，並使用其自行選擇的律師，唯一有權（但無義務）起訴侵犯或盜用Gilead項目知識產權，併為任何指稱或威脅聲稱的無效或不可撤銷性主張進行辯護。
(a)
任何一方應立即書面通知另一方，即該方獲悉第三方實際或威脅侵犯或盜用任何聯合項目知識產權（“第三方侵權”）。
(b)
在發出任何該等通知後，雙方應真誠地討論是否提起訴訟以尋求消除或防止該等第三方侵權行為及其損害賠償（以及，如果雙方將提起該等訴訟，則由哪一方作為執行方主導）；但是，除非雙方書面同意，否則任何一方均不得提起該等訴訟。 就任何此類訴訟而言，執行方應使用非執行方合理接受的律師，必要時非執行方應加入為原告方，並在每種情況下為該等訴訟給予執行方合理的協助和授權，費用和費用由執行方承擔（除非雙方另有約定）。
(c)
就任何此類尋求消除或防止任何第三方侵權行為的行動而言，（i）如果任何一方向任何第三方追回了金錢損失，該等追回應首先按照每一方支出的總額比例分配給雙方在該行動中發生的任何未償還成本和開支，任何剩餘金額應由雙方平均分攤，除非雙方以書面形式同意不同的分配，且（ii）任何一方不得在未經另一方同意的情況下就該行動達成和解或同意判決或其他自願最終處置。
9.4.1
Gilead公司執照。 公司特此授予Gilead一項非獨佔性、全球性、免版税的許可，並有權根據第9.4.3節的規定，根據公司控制的、聲稱或涵蓋聯合療法的任何專利進行再許可。（“公司背景專利”）和任何公司項目知識產權，僅用於（a）根據本協議和議定書開展Gilead Arm，及（b）根據樣本分析計劃分析樣本。 為明確起見，公司不會在本協議中授予Gilead任何公司背景專利或公司項目知識產權項下的許可證。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
9.4.2
Gilead許可證給公司。 Gilead特此授予公司一項非獨佔性、全球性、免版税的許可，並有權根據第9.4.3節的規定，根據Gilead控制的、聲稱或涵蓋聯合療法的任何專利進行再許可。（“Gilead背景專利”）和任何Gilead項目知識產權，僅用於（a）根據本協議和議定書開展Gilead分支業務，及（b）根據樣本分析計劃進行其活動。 為明確起見，Gilead不會在本協議中授予公司任何Gilead背景專利或Gilead項目IP項下的任何許可。
9.4.3
次級許可。 根據第9.4.1條或第9.4.2條授予該方的許可權，每一方應有權將分包許可授予該方的關聯公司和分包商，以履行其在本協議項下的義務。 任何此類分許可應根據符合第2.3條要求的書面協議授予。
9.5
沒有其他權利。 除本協議明確授予的權利和許可外，任何一方均不得以禁止反言或其他方式授予另一方任何明確或暗示的知識產權或許可。
10.1
臨牀試驗登記處。 公司應在www.example.com的臨牀試驗註冊中心以及EudraCT數據庫（以及任何其他外國等同物）註冊Gilead組；但是，任何此類註冊的內容和措辭應在公司提交之前獲得Gilead書面批准，不得無理拒絕、附加條件或延遲批准。
10.2.1
出版權。 公司應有權在任何時候發佈或公開展示臨牀數據或樣本分析結果（Gilead項目IP中的臨牀數據除外）；但是，由公司或代表公司進行的任何此類發佈或展示均應僅根據第10.2.2條的規定進行。 Gilead應有權在（a）公司首次發表或公開發表臨牀數據或樣本分析結果和（b）日期（以較早者為準）之後的任何時間發佈或公開發表臨牀數據或樣本分析結果（公司項目IP內的臨牀數據除外）。 [***]公司根據第4.1.4（c）節首次向Gilead提供Gilead組最終研究報告草案後數月；但Gilead應有權隨時發佈或公開展示Gilead項目IP內的任何臨牀數據；並進一步提供，Gilead或代表Gilead的任何此類出版或演示應僅根據第10.2.2條的規定進行。 儘管有上述規定，（i）公司應有權披露或展示任何臨牀數據或樣本分析結果（Gilead項目IP中的臨牀數據除外），以及（ii）Gilead應有權披露
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
或提供任何臨牀數據或樣本分析結果（公司項目IP中的臨牀數據除外），在每種情況下（i）和（ii）），與公司或Gilead內部會議相關的任何時間（如適用），或出於內部開發目的，只要接收該等臨牀數據或樣本分析結果的所有人員均為公司或Gilead的員工或承包商（如適用），對該等臨牀數據或樣本分析結果負有保密和不使用義務，該等義務實質上類似於本第8條規定的公司或Gilead（如適用）的保密和不使用義務（前提是該等義務的持續時間應在商業上合理）。
10.2.2
某些出版物的程序。 對於由一方或代表一方（“發佈方”）發表或展示臨牀數據或樣本分析結果，以下條款應適用：
(a)
至少[***]在提交任何出版物之前的幾天，或 [***]在提交任何摘要、海報、演講或任何其他演示文稿之前，出版方應向另一方（“非出版方”）提供擬出版物或演示文稿的全文和內容。 經非出版方書面要求，出版方應延遲提交，最多增加一個額外的時間。 [***]3天，以便採取適當行動保護專利權。
(b)
出版方應（i）根據下文第（ii）款的規定，合理考慮非出版方在第10.2.2（a）條所述期限內提出的對出版物或演示文稿的任何修改，以及（ii）在第10.2.2（a）條所述期限內實施非出版方提出的對出版物或演示文稿的任何修改，在此類修改涉及關於非出版方化合物的任何聲明或結論的範圍內（並且，為清楚起見，不得在第10.2.2（a）節所述期限內提交包含非出版方反對的關於非出版方化合物的任何聲明或結論的任何出版物或演示文稿）。 雙方應本着誠意及時解決與出版或展示內容有關的任何問題。
(c)
出版方應確保（i）除非非出版方另有書面約定，該出版或展示不包括非出版方的任何機密信息（發佈方有權根據第10.2.1節的規定發佈或公開展示的任何臨牀數據或樣本分析結果除外）和（ii）出版或展示符合公認的科學實踐和議定書中規定的任何適用要求。 此外，發佈方不得發佈（或允許發佈）任何可能對非發佈方化合物產生不利影響的臨牀數據或樣本分析結果。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
11.1
term. 本協議的有效期自生效日期開始，除非按照第11.2條的規定提前終止，否則本協議的有效期應持續至（a）根據方案完成Gilead組的患者監測期和（b）公司向Gilead提供Gilead組的最終研究報告的最終版本（以下簡稱“條款”）以較晚者為準。
11.2.1
因重大違約而終止。 任何一方均可在書面通知另一方後立即終止本協議，如果（a）另一方實質性違反本協議，且未能在以下時間內糾正該實質性違反， [***]在收到終止方書面通知後，或（b）另一方實質性違反本協議，且該實質性違約無法補救。
11.2.2
為了患者安全而終止治療。如果任何一方基於對臨牀數據或其他相關信息的審查，有合理善意地相信吉列德ARM可能不合理地對患者安全造成不利影響，則該方應立即將此情況通知另一方。在收到此類通知後，雙方應立即舉行會議，真誠地討論該事項，並考慮對吉利德裝置進行任何可能的修改，以解決此類安全問題。如果雙方不能就此類修改達成一致，[***]在收到此類通知的數天後，任何一方均可在書面通知另一方後立即終止本協議。儘管如上所述，如果任何一方在其合理的酌情權下認為吉列德支臂對患者構成嚴重和迫在眉睫的危險，則該方可在書面通知另一方描述該危險後立即終止本協議(雙方沒有任何義務在任何時間內討論該問題)。
11.2.3
管理行動的終止。如果(A)公司未能獲得或維持進行吉列德ARM所需的所有監管批准(基列德化合物的製造批准除外)，或(B)監管當局採取任何行動或提出任何建議(I)暫停或終止吉列德ARM，(Ii)要求在進行吉列德ARM之前或與其相關的聯合療法(或任何化合物)進行額外研究，或(Iii)阻止一方為吉列德ARM供應其化合物，雙方應迅速舉行會議，真誠地討論這一事項，並審議可能採取的步驟，以解決此類不履行、行動或建議的問題。如果雙方不能就這些步驟達成一致，[***]在討論開始幾天後，任何一方可在書面通知另一方後立即終止本協定。
11.2.4
因控制權變更而終止合同。任何一方均可在下列情況下終止本協議[***]如有變更，應提前幾天書面通知另一方
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
該另一方或該另一方的控制權委員會公開宣佈，它已達成一項最終協議，規定變更該另一方的控制權。
11.2.5
因破產而終止。如果另一方根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定另一方或其資產的接管人或受託人的請願書，或者如果另一方提出關於其債務組成的書面協議，或者如果另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書，則當事一方可立即終止本協定，該請願書不得在以下情況下被駁回[***]如果另一方提議或成為任何解散或清算的一方，或如果另一方為其債權人的利益進行轉讓。
11.2.6
因停止綜合體開發或不能實質性供應而終止。
(a)
任何一方均可在下列情況下終止本協議[***]如果終止締約方自行決定停止其化合物在所有領土上的所有跡象的進一步開發或商業化，則應提前幾天以書面通知另一方。
(b)
公司可在下列情況下終止本協議[***]如果(I)基列德未能供應任何數量的基列德化合物，則應提前三天書面通知基列德[***]在供貨計劃中規定的適用交付日期之後的幾天內，如果此類故障導致無法實質性地執行吉利德ARM，(Ii)公司向吉利德提供書面通知，告知此類故障和由此導致的無力，以及(Iii)吉利德未能在以下時間內提供適用數量[***]在收到公司的書面通知後的幾天內。
11.2.7
因延遲啟動基列德ARM而終止。基列德可在下列情況下終止本協議[***]提前幾天書面通知公司，如果第一個患者在吉列德手臂的第一次探視沒有發生在[***].
11.3.1
放鬆 如果本協議終止，（a）公司應負責以適合於受試者安全過渡的醫療方式有序結束Gilead Arm，以及（b）各方應單獨負責與該等結束相關的內部和外部成本和開支，但如果本協議根據第11.2.1或11.2.5條終止，則非終止方應向終止方償還與該終止相關的內部和外部成本和開支，或Gilead根據第11.2.6（a）條或公司根據第11.2.6（b）條提出的，則Gilead應償還公司與該等清盤有關的內部和外部成本和開支。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
11.3.2
歸還或摧毀基列大院。 在本協議到期或終止時，公司應立即將公司擁有或控制的任何未使用的Gilead化合物返還給Gilead，或根據Gilead自行決定的要求銷燬，費用由公司自行承擔；但前提是如果公司根據第11.2.1條或第11.2.5條終止本協議，或吉利德根據第11.2.6（a）條終止本協議或公司根據第11.2.6（b）條的規定，則該等退回或銷燬應由吉利德承擔成本和費用。 如果吉利德要求公司銷燬任何未使用的吉利德化合物，公司應向吉利德提供此類銷燬的書面證明。
11.3.3
研究後訪問。 本協議終止後，雙方應進行協調，以提供監管機構要求的任何研究後訪問，或以適合受試者安全過渡的醫學方式有序結束Gilead組（“研究後訪問”），研究後訪問應根據第11.3.4節規定的本協議所有適用條款提供。
(a)
第2.3、3.2、9.4、12.1.5和12.2節的規定（和附表12.2）和第4條，第六條和第七條應繼續適用（並在繼續適用的必要時繼續存在）任何清盤或其他到期後或終止後的Gilead Arm ─根據本協議進行的相關活動，或在到期或終止之前根據本協議供應的任何數量的化合物，或與到期或其他到期後或終止Gilead ARM相關活動；但除第11.3.3條規定外，任何一方均無義務供應或努力供應任何額外數量的化合物；以及
(b)
在不限制上文第（a）款的情況下，第2.3節（最後一句）、2.4、4.1.4、4.2.4、4.3、4.4、4.5、4.6、5.1（最後三句，只要藥物警戒協議的適用條款仍然有效），7.2.3（a）（根據第11.3.2節）、第11.3和12.3條，第6條（就終止前發生或支付的任何費用或付款而言，或與根據本協議進行的任何清盤或其他到期後或終止後Gilead Arm相關活動有關的費用或付款而言），第8條，第9條（不包括第9.4條，除上文第（a）款規定的情況外）、第10條、第13條和第14條、本協議中任何大寫術語的任何適用定義以及雙方在本協議到期或終止後的任何其他條款，在每種情況下，在該屆滿或終止期間，須繼續有效（如該等期間並無規定，則無限期）。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
11.3.5
沒有偏見。 本協議的終止或終止不影響任何一方因先前違反本協議而向另一方提出的任何索賠或訴訟權利。
11.3.6
保密信息的返還。 在不違反第11.3.2條的情況下，本協議到期或終止時，如一方書面要求，非請求方應根據非請求方的選擇：（a）迅速銷燬非請求方所擁有或控制的請求方機密資料的所有副本，並以書面形式向請求方確認銷燬情況，或（b）立即向請求方交付非請求方擁有或控制的該等機密信息的所有副本，費用由請求方承擔。 儘管有上述規定，非請求方應被允許保留（i）為行使本協議項下任何存續權利或履行本協議項下任何存續義務而合理必要的保密信息，並且在任何情況下，（ii）該等機密信息的單一副本，以供存檔之用；僅由非請求方的自動存檔和備份程序創建的包含此類機密信息的任何計算機記錄或文件，以符合該非請求方標準存檔和備份程序的方式創建和保存；但為明確起見，所有保存的機密信息在第8.1.1條規定的期限內應繼續遵守第8.1條和第8.2條的規定。
12.1
相互代表性和義務性。 自生效日期起，各方向另一方陳述並保證，並向另一方承諾：
12.1.1
該公司是一家根據其組織管轄區的法律正式組織、有效存在並具有良好信譽的公司，並擁有所有必要的權力和授權（法人或其他）來簽署、交付和履行本協議；
12.1.2
本協議的簽署和交付以及本協議所預期的交易的履行均已得到所有必要的公司行動的正式授權，且不違反該方的章程文件、細則或其他組織文件，或任何法院或政府機構目前有效適用於該方的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、決定或裁決；
12.1.3
本協議是該方根據其條款和條件可強制執行的合法、有效和有約束力的義務，受破產、無力償債或影響債權人權利強制執行的其他普遍適用的法律、影響特定履行的司法原則以及一般衡平法原則（無論可強制執行被視為法律程序還是衡平法程序）的影響；
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
12.1.4
本公司不承擔任何與本協議條款相沖突的義務，或妨礙本協議項下的勤勉和完全履行其在本協議項下的義務；及
12.1.5
(a)根據FFDCA第306條或其他適用法律的任何類似規定，該方或其任何關聯公司均未被禁止或被禁止，且該方或其任何關聯公司均不得以任何身份在履行本協議項下的活動時使用，根據FFDCA第306條或其他適用法律的任何類似條款被取消資格的任何人，或該條或其他適用法律的任何類似條款所述的定罪對象；以及（b）如果該方或其任何關聯公司或正在執行該方在本協議項下的任何活動的任何人員被禁止或受到FFDCA第306條或其他適用法律的任何類似條款所述的定罪，或者如果發生任何訴訟、訴訟、索賠，調查或法律或行政訴訟正在進行中，或據該方所知，受到威脅，與根據FFDCA第306條或該方或其任何關聯公司的其他適用法律的任何類似條款或任何人的禁止或定罪有關，正在執行該方在本協議項下的任何活動。
12.2
反腐 各方作出聲明、保證和承諾，並應遵守附件12.2中規定的義務。
12.3
免責聲明。 除本協議明確規定外，任何一方均不作出任何（且各方明確否認所有）根據本協議或與本協議有關的任何種類的明示或暗示的保證，包括關於適銷性或適用於特定用途的任何保證。
13.1
保險 各方應按照適用法律的規定，維持一份保險或自保政策或計劃，並維持一份足以支持本協議中所承擔的賠償義務的水平。 應要求，一方應向另一方提供此類保險的證據。
13.2.1
公司賠償。 公司應對Gilead、其關聯公司及其員工、董事和代理人進行辯護、賠償並使其免受任何責任、損失、損害、成本或開支。（包括合理的律師費和開支）（“責任”）他們因第三方的任何索賠、訴訟或調查而產生的（“第三方索賠”）因本協議或研究而引起的，除非該等責任是（a）直接引起的
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
（i）因吉肋德的疏忽或故意不當行為而造成的。（ii）Gilead違反本協議，（iii）Gilead違反適用法律，或（iv）Gilead組任何患者因Gilead化合物給藥導致的任何人身傷害或死亡，（b）不是由於（i）公司的疏忽或故意不當行為引起的（ii）本公司違反本協議，（iii）本公司違反本協議，（iii）本公司違反適用法律，（iv）因給予公司化合物而導致研究中任何患者的任何人身傷害或死亡（或除Gilead化合物以外的任何其他化合物）給該研究中的該患者或（v）任何分娩後失敗。
13.2.2
Gilead的賠償。 Gilead應對公司、其關聯公司及其員工、董事和代理人因任何第三方索賠而產生的任何負債進行辯護、賠償並使其免受損害，只要該等負債是（a）由Gilead的疏忽或故意不當行為直接造成的，（ii）Gilead違反本協議，（iii）Gilead違反適用法律，或（iv）Gilead組任何患者因根據方案給予Gilead化合物而導致的任何人身傷害或死亡，及（b）並非由（i）引起的公司的疏忽或故意不當行為（ii）本公司違反本協議，（iii）本公司違反本協議，（iii）本公司違反適用法律，（iv）因給予公司化合物而導致研究中任何患者的任何人身傷害或死亡（或除Gilead化合物以外的任何其他化合物）給該研究中的該患者或（v）任何分娩後失敗。
13.2.3
procedure. 根據本第13.2條要求賠償的一方（“賠償方”）應在獲悉適用的第三方索賠後立即書面通知另一方（“賠償方”）。 賠償方根據第13.2條的規定進行辯護、賠償和保護其免受損害的義務應減少，但賠償方延遲根據上一句的規定提供通知導致賠償方受到損害。 賠償方可自行選擇，在以下時間內向賠償方發出書面通知，以承擔適用的第三方索賠的抗辯。 [***]在收到通知後， 賠償方應就抗辯向賠償方提供合理協助，費用由賠償方承擔。 賠償方可自行選擇的律師參與並監督此類辯護，費用由賠償方承擔。 未經賠償方事先書面同意，賠償方不得解決任何第三方索賠，不得無理拒絕、附加條件或拖延，除非該解決僅涉及支付款項。 未經賠償方事先書面同意，賠償方不得解決任何該等第三方索賠，該同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲。 儘管有上述規定，如果賠償方未按照上述規定承擔並進行第三方索賠的抗辯，
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
可以以賠償方認為合理適當的任何方式對第三方索賠進行抗辯，並同意作出任何判決或達成任何和解（且賠償方無需就此與賠償方協商或獲得賠償方的任何同意），及（b）賠償方保留其根據本第13.2條可能擁有的從賠償方獲得賠償的任何權利。
13.3
責任限制 在任何情況下，任何一方均不對因本協議而引起或與本協議有關的任何特殊、間接、附帶、懲罰性、懲罰性或後果性損害賠償，或因利潤損失或機會損失而造成的任何損害賠償承擔責任，無論是合同、保證、疏忽、侵權、嚴格責任或其他原因；但前提是，上述規定不得限制（A）一方在第13.2條下的賠償義務，（B）一方在第8條或第9條下違反其任何義務的責任，或（C）公司違反第4.1.2（B）條或第7.2.3（a）（i）條規定的義務。
14.1.1
梗概. 除非適用法律或任何一方或其關聯公司股票上市或擬上市的證券交易所規則另有規定，否則任何一方均無權（明示或暗示）在任何宣傳、促銷、促銷、未經另一方事先書面同意，發佈新聞稿或類似公告；但前提是本第14.1.1條無意且不應解釋為限制任何一方在行使其其他權利或履行其其他義務所合理要求的範圍內披露識別另一方的任何信息，本協議
14.1.2
在科學出版物中使用。 根據適用的版權法和其他法律，各方可使用、引用和傳播來自與研究相關的期刊、會議或研討會的科學、醫學和其他已發表文章和材料的轉載品，這些文章和材料使用或披露另一方的名稱；但是，此類使用和披露不構成另一方對任何商業產品或服務的認可。
14.2
不可抗力 如果因不可抗力而無法履行其在本協議項下的義務，且該一方應及時向另一方發出不可抗力書面通知，則該一方應免除履行其在本協議項下的義務。 這種辯解應持續很長時間，但僅限於構成不可抗力的條件繼續存在的時間，受影響的一方應盡合理的努力
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
儘快恢復演出。 “不可抗力”是指一種情況，其發生和持續超出受影響一方的合理控制範圍，包括天災、政府行為或限制、戰爭、內亂、罷工或停工、流行病、洪水、公用事業或公共運輸商的故障或違約、火災、地震、風暴或類似災難對生產設施或材料的破壞。
14.3.1
管轄法律；管轄權。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協議。 因本協議或本公司服務所引起或與其有關的任何爭議應向中華人民共和國大陸地區法院提起訴訟。因本協議或本公司服務所引起或與其有關的任何爭議應向中華人民共和國大陸地區法院提起訴訟。
14.3.2
爭議解決。 因本協議引起或與之相關的任何爭議，包括與本協議有效性、終止、履行或違反有關的任何爭議，但不包括（a）與質量協議項下Gilead Compound有關的任何非合同或其他質量問題的任何分歧（為了清楚起見，應受質量協議中規定的適用分歧解決機制的管轄）或（b）與藥物警戒協議項下的任何藥物警戒事項有關的任何爭議（為明確起見，應受藥物警戒協議中規定的適用爭議解決機制的管轄）（“爭議”），如有可能，應通過雙方真誠協商解決。 如果雙方無法解決任何爭議， [***]在第一次討論後的天內，該爭議應提交給高級管理人員，高級管理人員應本着誠意設法解決該爭議。 經高級管理人員書面同意的任何決議均為最終決議，對雙方具有約束力。 根據本第14.3.2節進行的任何談判均為保密，並應視為符合適用證據規則的妥協和和解談判。 如果高級管理人員不能在內部解決此類爭議， [***]根據第14.3.1條的規定，任何一方均有權根據法律或衡平法尋求任何及所有補救措施。 儘管本協議有任何其他規定，雙方應有權在未遵守本協議第14.3.2條規定的程序的情況下，向美國紐約南區地區法院尋求公平救濟，包括禁令或特定履行，作為對任何違反或威脅違反本協議的補救。 此類補救措施不應被視為對違反（或威脅違反）本協議的唯一補救措施，而是對法律或衡平法規定的所有其他補救措施的補充。
14.4
公平的補救措施。 儘管本協議有任何相反規定，一方可向任何具有管轄權的法院尋求禁令或其他禁令救濟，以防止立即和不可彌補的傷害、損失或損害
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
暫時的 如果任何一方（a）違反其在第8條或第9條下的任何義務，或（b）以其他方式實質性違反本協議，且該實質性違反可能對非違約方造成直接損害，非違約方應有權尋求初步和永久性的禁令救濟或其他公平救濟，無需證明不可彌補的傷害或實際損失，或等待第14.3.2節或其他規定的爭議解決程序結束，且無需繳納保證金。
14.5
通知。 本協議要求或允許的所有通知或其他通信應採用書面形式，親自交付或通過電子傳輸（附有傳輸確認）或國際認可的隔夜快遞發送，地址如下：
如果發送到公司，發送到：
IDEAYA生物科學公司
7000 Shoreline Ct.，350套房
加利福尼亞州舊金山南部，郵編94080
注意事項： 法律部門
電子郵件： legal@ideayabio.com
若到基列，則到：
吉利德科學公司
湖畔大道333號
加州福斯特市，郵編94404
注意事項： 聯盟管理
電子郵件： alliancemgt@gilead.com
將副本複製到：
吉利德科學公司
湖畔大道333號
加州福斯特市，郵編94404
注意事項： 總法律顧問
電子郵件： generalcounsel@gilead.com
14.6
全部協議；修改。 本協議，連同藥物警戒協議和質量協議，構成雙方就本協議及其主題達成的唯一、完整和完整的協議，以及先前就該主題達成的所有協議、諒解、承諾和陳述（無論是書面還是口頭）（包括CDA，在涉及本協議主題或根據本協議披露的任何信息或與本協議相關的任何信息的範圍內，屬於本協議定義的保密信息）被本協議取代。 根據第4.1.1節關於修訂
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
方案或統計分析計劃，除非雙方以書面形式簽署，否則對本協議的任何修正或修改均無效。
14.7
無效條款。 倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行，該項規定應被撤銷，而其餘規定應予執行。 雙方應真誠協商，以達成一項合法、有效和可執行的合理條款，以取代該非法、無效或不可執行的條款，以儘可能實現整個協議的原始意圖。
14.8
派任 根據第2.3條的規定，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓或轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利或義務；但前提是，未經同意，任何一方均可轉讓本協議及其在本協議項下的所有權利和義務，（a）該方的任何關聯公司或（b）該方的任何收購方或該方與本協議有關的全部或實質上所有業務或資產（無論是通過合併、合併、出售股票、出售資產或其他方式），前提是該關聯方或收購方以書面形式同意接受轉讓方在本協議項下的所有義務的約束。 任何違反第14.8條的轉讓均無效。
14.9
無額外義務。 Gilead和公司無義務更新本協議或將本協議適用於Gilead Arm以外的任何臨牀試驗。除本協議中關於藥物警戒協議和質量協議的明確規定外，任何一方均無義務在此時或將來與另一方訂立任何其他協議。
14.10
雙方的關係。 您與中國機械網僅為獨立訂約人關係，不構成合夥、合營、僱用與被授予關係。 任何一方均無權作出對另一方具有約束力的任何聲明、陳述或承諾，或採取任何行動，除非另一方事先書面同意。 一方僱用的所有人員應為該方而非另一方的僱員，因任何此類僱用而產生的所有費用和義務應由該方承擔和支出。
14.11
放棄和不排除補救措施。 有權享受本協議的任何條款或條件的一方可隨時放棄，但除非該方或其代表正式簽署的書面文件中規定放棄該等條款或條件，否則該等放棄無效。 任何一方放棄本協議項下的任何權利或另一方未能履行或違約行為，不應被視為放棄本協議項下的任何其他權利或該另一方的任何其他不履行或違約行為，無論性質是否相同。 除本協議另有明確規定外，本協議規定的權利和補救措施是累積性的，並不排除適用法律或其他可用的任何其他權利或補救措施。
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
14.12
對應物和適當執行。 本協議可簽署兩（2）份或多份副本，每份副本應視為原件，但所有副本應構成同一份文件。 本協議可通過電子方式執行（例如，. pdf）簽名，且該等簽名應視為對本協議各方具有約束力，如同其為原始簽名一樣。
14.13
建設 除非上下文另有要求，否則無論在何處使用，單數應包括複數，複數應包括單數，任何性別的使用應適用於所有性別，而"或"一詞的使用具有包容性意義（和/或）。 凡本協議提及天數，除非另有規定，否則該天數指日曆日。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 本協議中使用的術語“包括”應被視為緊隨短語“不限於”或類似表述。 本協議中的“將”一詞是指應。 除非另有明確説明，提及“條款”、“條款”、“附錄”或“附表”均指本協議的編號章節以及本協議所附附錄和附表。 除上下文另有要求外，提及本“協議”應包括附於本協議的附錄，提及任何其他協議、文書或文件時，指最初簽署的協議、文書或文件，或如隨後修訂或補充，則經修訂或補充並在相關引用時間有效的協議、文書或文件。 本協議的語言應被視為雙方共同選擇的語言，任何嚴格解釋規則不得適用於任何一方。
[頁面的其餘部分故意留空。]
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[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
雙方各自的代表已於生效日期簽署本協議，以昭信守。
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吉利德科學公司 作者：/s/Siobhan Pomeroy Name：jiang 職務：企業發展副總裁 |
IDEAYA BIOSCIENCES，INC. 作者：/s/Yujiro S. hata Name：Yujiro S hata 職務：總裁和首席執行官 |
附錄A
方案概要
[***]
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
附錄B
臨牀數據共享
[***]
1
[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。
附錄C
示範條款
第一節
條款1
目的和範圍
（a） 這些標準合同條款的目的是確保遵守2016年4月27日歐洲議會和歐洲理事會關於保護自然人個人數據處理和此類數據自由流動的法規（EU）2016/679的要求，以便將個人數據傳輸到第三國。
（b） 締約方：
（i） 如附件一. A所列，傳輸個人數據的自然人或法人、公共機關、機構或其他機構（以下簡稱"實體"）（以下簡稱"數據輸出者"），以及
（二） 在第三國的實體，直接或間接通過另一個實體從數據輸出者處接收個人數據，如附件一. A所列（以下簡稱"數據輸入者"）
已同意這些標準合同條款（以下簡稱“條款”）。
（c） 本條款適用於附件I. B所述的個人資料的轉移。
（d） 本條款的附錄包含其中所提述的附件，構成本條款不可分割的一部分。
條例草案第2條
條款的效力和不變性
（a） 這些條款規定了適當的保障措施，包括根據法規（EU）2016/679第46（1）條和第46（2）（c）條的可強制執行的數據主體權利和有效的法律補救措施，以及根據法規（EU）2016/679第28（7）條的標準合同條款，前提是不修改，但選擇適當的模塊或添加或更新附錄中的信息除外。 這並不妨礙雙方在更廣泛的合同中納入這些條款中規定的標準合同條款和/或添加其他條款或附加保障措施，前提是它們不直接或間接地與這些條款相牴觸或損害數據主體的基本權利或自由。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
（b） 這些條款不影響數據輸出者根據法規（EU）2016/679承擔的義務。
條例草案第3條
第三方受益人
（a） 數據主體可以作為第三方受益人援引並執行這些條款，針對數據輸出者和/或數據輸入者，但以下情況除外：
（i） 第1條、第2條、第3條、第6條、第7條
（二） 第8.5（e）條和第8.9（b）條；
㈢ n/a
㈣ 第12（a）及（d）條；
（五） 第13條；
㈥ 第15.1（c）、（d）和（e）條；
㈦ 第16（e）條；
㈧ 第18（a）及（b）條
（b） 第（a）款不影響法規（EU）2016/679項下的數據主體的權利。
條例草案第4條
釋義
（a） 如果本條款使用法規（EU）2016/679中定義的術語，則這些術語應具有與該法規中相同的含義。
（b） 本條款應根據法規（EU）2016/679的規定閲讀和解釋。
（c） 本條款的解釋不得與法規（EU）2016/679中規定的權利和義務相沖突。
條例草案第5條
層次結構
如果本條款與雙方之間的相關協議的規定存在矛盾，在本條款達成協議時或其後簽訂本條款時存在，則應以本條款為準。
條例草案第6條
轉讓説明
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
轉讓的詳情，特別是轉讓的個人數據類別和轉讓的目的，見附件I. B。
第7條—可選
對接條款
（a） 非本條款一方的實體，經雙方同意，可隨時通過填寫附錄並簽署附件一. A加入本條款，無論是數據輸出者還是數據輸入者。
（b） 加入實體一旦完成附錄並簽署附件一. A，即成為本條款的締約方，並根據附件一. A中的指定擁有數據輸出者或數據輸入者的權利和義務。
（c） 加入實體在成為締約方之前的時期內不應享有本條款項下產生的任何權利或義務。
第二節當事人的義務
條例草案第8條
數據保護措施
數據輸出方保證其已盡合理努力確定數據輸入方能夠通過實施適當的技術和組織措施履行其在本條款下的義務。
8.1 目的限制
數據輸入者應僅為特定傳輸目的處理個人數據，如附件I. B所述。它只能出於其他目的處理個人數據：
（i） （b）已取得資料當事人事先同意；
（二） 在特定行政、監管或司法程序中確立、行使或辯護法律要求所必需的情況下；或
㈢ 必要時，以保護數據主體或其他自然人的重大利益。
8.2 透明度
（a） 為了使數據主體能夠有效行使第10條規定的權利，數據導入者應直接或通過數據導出者通知其：
（i） 其身份及聯絡方式；
（二） 處理的個人資料類別為何；
㈢ 有權獲得本條款的副本；
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
㈣ 如果其打算將個人資料轉送給任何第三方、接收者或接收者類別（視情況而定，以提供有意義的資料），該等轉送的目的及根據第8.7條所述的理由。
（b） （a）款不適用於數據當事人已經擁有該等信息的情況，包括數據輸出者已經提供了該等信息，或提供該等信息證明是不可能的，或將使數據輸入者付出不成比例的努力。 在後一種情況下，數據輸入者應儘可能公開信息。
（c） 根據要求，雙方應免費向數據主體提供本條款的副本，包括雙方填寫的附錄。 在保護商業祕密或其他機密信息（包括個人數據）所需的範圍內，雙方可以在共享副本之前對附錄的部分文本進行編輯，但如果數據主體無法理解其內容或行使其權利，則應提供有意義的摘要。 應要求，締約方應儘可能在不透露編輯信息的情況下向數據主體提供編輯的原因。
（d） （a）至（c）段不影響數據輸出者根據法規（EU）2016/679第13條和第14條的義務。
8.3 準確性和數據最小化
（a） 各方應確保個人數據準確，並在必要時保持最新。 資料輸入者須採取一切合理步驟，確保不準確的個人資料在顧及處理目的後，立即刪除或更正。
（b） 如果一方發現其傳輸或接收的個人數據不準確或已經過時，應立即通知另一方。
（c） 數據輸入者應確保個人數據足夠、相關，並限於處理目的所需的範圍。
8.4 儲存限制
數據輸入者保留個人數據的時間不得超過處理數據的目的所需的時間。 它應採取適當的技術或組織措施，以確保遵守這一義務，包括刪除或匿名的數據和所有保留期結束時的備份。
8.5 處理安全
（a） 數據輸入者和數據輸出者在傳輸過程中應採取適當的技術和組織措施，以確保個人數據的安全，包括防止安全漏洞導致意外事故。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
或非法銷燬、遺失、更改、未經授權披露或查閲（以下簡稱“個人資料泄露”）。 在評估適當的安全級別時，他們應適當考慮最新技術水平、實施成本、處理的性質、範圍、背景和目的，以及處理數據主體涉及的風險。 雙方應特別考慮採用加密或加密方式，包括在傳輸過程中，如果可以以這種方式實現處理目的。
（b） 締約方商定了附件二所列技術和組織措施。 數據輸入者應進行定期檢查，以確保這些措施繼續提供適當的安全級別。
（c） 數據輸入者應確保獲授權處理個人數據的人員已承諾保密或承擔適當的法定保密義務。
（d） 如果數據輸入者根據本條款處理的個人數據發生個人數據泄露，數據輸入者應採取適當措施解決個人數據泄露，包括減輕其可能的不利影響的措施。
（e） 如果個人數據泄露可能對自然人的權利和自由造成風險，數據輸入者應根據第13條的規定立即通知數據輸出者和主管監管機構。該通知應載有i）違反行為性質的描述（如可能，包括有關數據當事人和個人數據記錄的類別和大致數目），ii）其可能造成的後果，iii）為解決違反行為而採取或建議採取的措施，以及iv）可向其取得更多數據的聯絡點的詳情。 如果數據輸入者不可能同時提供所有信息，它可以分階段提供，而不會有不必要的進一步拖延。
（f） 如果個人數據泄露可能會對自然人的權利和自由造成高度風險，數據輸入者還應立即通知相關數據主體個人數據泄露及其性質，必要時與數據輸出者合作，連同第（e）段第二）至第四）點所述的信息，除非數據輸入者已採取措施大幅減少自然人權利或自由面臨的風險，否則通知將涉及不相稱的努力。 在後一種情況下，數據輸入者應發出公開通信或採取類似措施，告知公眾個人數據泄露。
（g） 數據輸入者須記錄所有與個人數據泄露有關的相關事實，包括其影響和採取的任何補救行動，並保存有關記錄。
8.6 敏感數據
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
如果轉移涉及顯示種族或民族血統、政治見解、宗教或哲學信仰或工會成員身份的個人數據、基因數據或生物識別數據，以唯一識別自然人的目的，有關健康或個人性生活或性取向的數據，或有關刑事定罪或犯罪的數據（以下簡稱"敏感數據"），數據輸入者應應用特定限制和/或附加保障措施，以適應數據的特定性質和所涉及的風險。 這可能包括限制獲準訪問個人數據的人員、額外的安全措施（例如匿名）和/或關於進一步披露的額外限制。
8.7 將數據轉移
數據導入者不得將個人數據披露給位於歐盟以外的第三方（與數據導入者在同一國家或在另一個第三國，以下簡稱"轉發"），除非該第三方在相應模塊下受本條款的約束或同意受本條款的約束。 否則，只有在以下情況下，數據導入者方可進行轉發：
（i） 根據第2016/679號法規第45條，受益於涵蓋再轉讓的充分性決定的國家；
（二） 第三方根據法規（EU）2016/679第46條或第47條確保對所涉處理採取適當的保障措施；
㈢ 第三方與數據導入者簽訂了一份具有約束力的文書，以確保提供與本條款相同的數據保護水平，並且數據導入者向數據導出者提供這些保護措施的副本；
㈣ 在具體的行政、監管或司法程序中確立、行使或辯護法律要求是必要的；
（五） 為保護數據主體或其他自然人的重大利益而必要；或
㈥ 在其他條件不適用的情況下，數據輸入者在告知數據主體的目的、接收者的身份以及由於缺乏適當的數據保護保障措施而可能發生的此類轉移風險後，已獲得數據主體的明確同意，以便在特定情況下繼續轉移。 在這種情況下，數據輸入者應通知數據輸出者，並應後者的要求，向其發送提供給數據主體的信息的副本。
任何後續傳輸均須遵守本條款下的所有其他保障措施，特別是目的限制。
8.8 數據導入者授權下的處理
數據輸入者應確保在其授權下行事的任何人，包括處理者，僅根據其指示處理數據。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
8.9 文件和遵守情況
（a） 每一方應能夠證明其遵守本條款規定的義務。 特別是，數據輸入者應保存其責任下進行的處理活動的適當文件。
（b） 數據輸入者應根據要求向主管監督當局提供此類文件。
第9條第9條
使用子處理器
不適用
條例草案第10條
數據主體權利
（a） 數據輸入者（如相關）在數據輸出者的協助下，應處理數據當事人就處理其個人數據和行使其在本條款下的權利提出的任何查詢和要求，不得無故延誤，最遲應在收到查詢或要求後一個月內處理。 數據輸入者應採取適當措施，以便利此類查詢、請求和行使數據主體權利。 提供給資料當事人的任何資料均應採用清晰明瞭的語言，並以易於理解和易於獲取的形式提供。
（b） 特別是，應數據主體的要求，數據導入者應免費：
（i） 向資料當事人提供有關他/她的個人資料是否正被處理的確認，如屬處理，則提供有關他/她的資料及附件I所載資料的副本；如果個人數據已經或將要被轉移，提供收件人或收件人類別的信息（為提供有意義的信息而適當）個人資料已被或將被轉移的地方、該等轉移的目的及根據第8.7條所述轉移的理由；並提供關於根據第12條（c）（i）項向監管機構提出投訴的權利的信息；
（二） 糾正有關數據主體的不準確或不完整的數據；
㈢ 如果數據主體正在或已經在違反任何這些條款的情況下處理有關數據主體的個人數據，或如果數據主體撤回處理所基於的同意，則刪除這些數據主體的個人數據。
（c） 如資料輸入者為直接促銷目的而處理個人資料，如資料當事人反對，則須停止為該目的而處理個人資料。
（d） 數據輸入者不得僅基於所傳輸的個人數據的自動化處理（以下簡稱“自動化決定”）作出決定，因為這會對數據主體產生法律效力或類似的重大影響，除非
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
數據當事人的明確同意，或根據目的地國家的法律授權，但這些法律規定了適當的措施以保障數據當事人的權利和合法利益。 在這種情況下，數據輸入方應在必要時與數據輸出方合作：
（i） 告知數據主體設想的自動化決定、設想的後果和所涉及的邏輯；以及
（二） 實施適當的保障措施，至少讓數據當事人能夠對決定提出異議，表達他/她的觀點，並獲得人的審查。
（e） 如果數據主體的請求過多，特別是由於其重複性，數據輸入者可以收取合理的費用，考慮到批准請求的行政費用，或拒絕對請求採取行動。
（f） 數據導入者可以拒絕數據主體的請求，前提是目的地國家的法律允許這種拒絕，並且在民主社會中是必要的和適當的，以保護法規（EU）2016/679第23（1）條所列目標之一。
（g） 如果數據導入者打算拒絕數據主體的請求，則應告知數據主體拒絕的原因以及向主管監管機構提出投訴和/或尋求司法補救的可能性。
第11條
補救措施
（a） 數據導入者應通過單獨通知或在其網站上，以透明和易於訪問的格式通知數據主體有權處理投訴的聯絡點。 它應及時處理從數據主體收到的任何投訴。
（b） 如果數據主體與其中一方就遵守本條款發生爭議，該方應盡最大努力及時友好地解決該問題。 雙方應隨時向對方通報此類爭端，並酌情合作解決爭端。
（c） 如果數據主體根據第3條援引第三方受益權，數據導入者應接受數據主體的決定：
（i） 根據第13條向其慣常居住地或工作地點所在成員國的監管機構或主管監管機構提出投訴；
（二） 將爭議提交第18條所指的管轄法院。
（d） 雙方同意，數據主體可以根據法規（EU）2016/679第80（1）條規定的條件由非營利機構、組織或協會代表。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
（e） 數據導入者應遵守根據適用的歐盟或成員國法律具有約束力的決定。
（f） 數據輸入者同意，數據主體的選擇不會損害其根據適用法律尋求補救的實質性和程序性權利。
條例草案第12條
負債
（a） 任何一方應對因違反本條款而給另一方造成的任何損害負責。
（b） 對於因違反本條款項下的第三方受益權而給數據主體造成的任何物質或非物質損害，各方應對數據主體負責，數據主體有權獲得賠償。 這並不影響數據輸出者在法規（EU）2016/679下的責任。
（c） 如果不止一方應對因違反本條款而對數據主體造成的任何損害負責，所有責任方應承擔連帶責任，數據主體有權向法院起訴任何一方。
（d） 雙方同意，如果一方根據第（c）款承擔責任，則其有權要求另一方返還與其對損害的責任相應的部分賠償。
（e） 數據導入者不得援引處理者或分處理者的行為來避免自己的責任。
條例草案第13條
監督
(a)
[在歐盟成員國設立數據輸出者的情況下：]負責確保數據輸出者遵守法規（EU）2016/679關於數據傳輸的監管機構，如附件I. C所示，應作為主管監管機構。
[如果數據輸出者不是在歐盟成員國設立的，但根據第3（2）條屬於法規（EU）2016/679的適用區域範圍，並根據法規（EU）2016/679第27（1）條指定了一名代表：]如附件I. C所示，成員國的監管機構應作為主管監管機構，其中設立了法規（EU）2016/679第27（1）條所指的代表。
[如果數據輸出者不是在歐盟成員國設立的，但根據第3（2）條屬於法規（EU）2016/679的適用區域範圍，但無需根據法規（EU）2016/679第27（2）條指定代表：]根據本條款，個人數據被轉移的數據主體所在的成員國之一的監管機構，
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
如附件一. C所示，與向其提供貨物或服務有關的人或其行為受到監測的人或其所在地的人，應作為主管監督機關行事。
（b） 數據輸入者同意接受主管監管機構的管轄，並在任何旨在確保遵守這些條款的程序中與主管監管機構合作。 具體而言，數據輸入者同意答覆查詢，接受審計，並遵守監管機構採取的措施，包括補救和補償措施。 它應向監管機構提供書面確認，説明已採取必要行動。
第三節—公共場所進入的法律和義務
條例草案第14條
影響遵守條款的當地法律和慣例
（a） 雙方保證，他們沒有理由相信目的地國適用於數據輸入者處理個人數據的法律和慣例，包括披露個人數據的任何要求或授權公共機構訪問的措施，會妨礙數據輸入者履行本條款項下的義務。 這是基於這樣一種理解，即尊重基本權利和自由的本質，並且不超過民主社會中為維護法規（EU）2016/679第23（1）條所列目標之一所需和相稱的法律和實踐，並不與這些條款相牴觸。
（b） 締約方聲明，在提供（a）款中的保證時，它們特別適當考慮到了下列要素：
（i） 轉移的具體情況，包括處理鏈的長度、參與者的數量和所使用的傳輸渠道；擬進行的轉移；接收者的類型；處理的目的；所轉移的個人數據的類別和格式；發生轉移的經濟部門；所轉移的數據的存儲位置；
（二） 第三國的法律和慣例，包括要求向公共當局披露數據或授權公共當局查閲數據的法律和慣例，以及適用的限制和保障措施；
㈢ 為補充本條款下的保障措施而實施的任何相關合同、技術或組織保障措施，包括在傳輸過程中以及在目的地國家處理個人數據時所採取的措施。
（c） 數據輸入者保證，在進行第（b）段所述評估時，其已盡最大努力向數據輸出者提供相關信息，並同意其將繼續與數據輸出者合作，以確保遵守本條款。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
（d） 各締約方同意記錄第（b）款所述評估，並應要求向主管監督機構提供。
（e） 數據導入者同意，如果在同意本條款後，在合同有效期內，數據導入者有理由相信其受到或已經受到不符合（a）段要求的法律或慣例的約束，包括在第三國法律變更或採取措施後，（例如披露要求）表明在實踐中適用的法律與（a）段的要求不符。
（f） 在根據第（e）段發出通知後，或如果數據輸出方有理由相信數據輸入方無法再履行其在本條款下的義務，數據輸出方應立即確定數據輸出方和/或數據輸入方為解決該情況而採取的適當措施（例如，確保安全和保密的技術或組織措施）。 如果數據輸出者認為無法為數據傳輸提供適當的保障措施，或主管監督機構指示數據傳輸者暫停數據傳輸。 在這種情況下，數據輸出方有權終止合同，只要合同涉及本條款下的個人數據處理。 如果合同涉及兩個以上的締約方，數據輸出方可以僅對相關締約方行使終止權，除非締約方另有約定。 如果合同根據本條終止，則第16（d）和（e）條應適用。
條款15
數據輸入者在公共當局查閲數據時的義務
15.1 通知
（a） 數據導入者同意在以下情況下及時通知數據導出者，並在可能的情況下通知數據主體（如有必要，在數據導出者的幫助下）：
（i） 根據目的地國家的法律，收到公共機關（包括司法機關）提出的具有法律約束力的請求，要求披露根據本條款傳輸的個人數據；該通知應包括有關所請求的個人數據、請求機關、請求的法律依據以及所提供的答覆的信息；或
（二） 瞭解公共當局根據目的地國的法律直接訪問根據本條款傳輸的個人數據；此類通知應包括進口商可獲得的所有信息。
（b） 如果根據目的地國家的法律禁止數據輸入者通知數據輸出者和/或數據主體，則數據輸入者同意盡最大努力爭取豁免禁令，以便儘快傳達儘可能多的信息。 數據導入者同意，
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
記錄其最大努力，以便能夠應數據輸出者的要求予以證明。
（c） 在目的地國法律允許的情況下，數據輸入者同意在合同期間定期向數據輸出者提供儘可能多的有關所收到請求的相關信息（特別是請求數量、請求數據類型、請求當局、請求是否受到質疑以及質疑的結果等）。
（d） 數據輸入方同意在合同期間根據（a）至（c）款保存信息，並應要求向主管監督機構提供。
（e） （a）至（c）段不影響數據輸入者根據第14（e）條和第16條的義務，即在數據輸出者無法遵守這些條款時，立即通知數據輸出者。
15.2 審查合法性和數據最小化
（a） 數據輸入者同意審查披露請求的合法性，特別是是否仍在授予提出請求的公共當局的權力範圍內，並在經過仔細評估後得出結論認為有合理理由認為根據目的地國的法律、國際法規定的適用義務和國際禮讓原則，該請求是非法的，則同意對該請求提出質疑。 數據輸入者應在相同條件下尋求上訴的可能性。 在對請求提出質疑時，數據輸入者應尋求臨時措施，以期在主管司法當局就請求的是非曲直作出決定之前暫停該請求的效力。 在根據適用程序規則要求之前，它不得披露所要求的個人數據。 這些要求不影響數據輸入者在第14（e）條下的義務。
（b） 數據輸入者同意記錄其法律評估和對披露請求的任何質疑，並在目的地國法律允許的範圍內，向數據輸出者提供這些文件。 它還應要求向主管監督機構提供。
（c） 數據導入者同意在迴應披露請求時，根據對請求的合理解釋，提供允許的最低數量的信息。
第四節—最後條款
條款16
不遵守條款和終止
（a） 如果數據導入者因任何原因無法遵守本條款，應立即通知數據導出者。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
（b） 如果數據輸入者違反這些條款或無法遵守這些條款，數據輸出者應暫停向數據輸入者傳輸個人數據，直至再次確保遵守或合同終止。 這並不影響第14（f）條。
（c） 數據輸出方有權終止合同，只要合同涉及本條款下的個人數據處理：
（i） 數據輸出者已根據第（b）段暫停向數據輸入者傳輸個人數據，且在合理時間內（無論如何，在暫停後一個月內）未恢復遵守本條款；
（二） 數據導入者實質性或持續違反本條款；或
㈢ 數據輸入者未能遵守主管法院或監管機構就其在本條款下的義務作出的具有約束力的決定。
在這種情況下，應將此類不遵守情況通知主管監督機構。 如果合同涉及兩個以上的締約方，數據輸出方可以僅對相關締約方行使終止權，除非締約方另有約定。
（d） 在根據第（c）段終止合同之前轉移的個人數據應根據數據輸出者的選擇立即返回數據輸出者或全部刪除。 同樣適用於數據的任何副本。 數據輸入者應向數據輸出者證明數據的刪除。 在數據被刪除或返回之前，數據導入者應繼續確保遵守這些條款。 如果適用於數據輸入者的當地法律禁止返還或刪除所傳輸的個人數據，數據輸入者保證其將繼續確保遵守這些條款，並只在當地法律要求的範圍和時間內處理數據。
（e） 任何一方均可撤銷其受本條款約束的協議，如（i）歐盟委員會根據法規（EU）2016/679第45（3）條通過決定，涵蓋本條款適用的個人數據的轉移；或（ii）法規（EU）2016/679成為個人數據轉移所至國家法律框架的一部分。 這並不影響根據法規（EU）2016/679適用於相關處理的其他義務。
條例草案第17條
管治法律
本條款應受歐盟成員國的法律管轄，前提是該法律允許第三方受益人權利。 雙方同意，這將是愛爾蘭的法律。
條例草案第18條
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
法院地和管轄權的選擇
（a） 由本條款引起的任何爭議應由歐盟成員國法院解決。
（b） 雙方同意這些法院為愛爾蘭法院。
（c） 數據主體還可以向其慣常居住地所在成員國的法院對數據輸出者和/或數據輸入者提起法律訴訟。
（d） 雙方同意接受這些法院的管轄。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
附錄
説明：
必須能夠明確區分適用於每種轉讓或每種轉讓類別的信息，並在這方面確定締約方作為數據輸出者和/或數據輸入者各自的作用。 這並不一定要求為每種轉讓/轉讓類別和（或）合同關係填寫和簽署單獨的附錄，因為這種透明度可以通過一個附錄實現。 然而，如有必要確保足夠清晰，應使用單獨的附錄。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
附件一
a. 締約方名單
數據輸出者： [數據輸出者及其數據保護官員和/或歐盟代表（如適用）的身份和聯繫方式]
姓名：_
地址：__
聯繫人姓名、職務及聯繫方式：__
___________________________________________________________________
與根據本條款傳輸的數據相關的活動：
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
簽名及日期：__
角色（控制器/處理器）：
2.
數據輸入者： [數據導入者的身份和聯繫方式，包括負責數據保護的任何聯繫人]
姓名：_
地址：__
聯繫人姓名、職務及聯繫方式：__
___________________________________________________________________
與根據本條款傳輸的數據相關的活動：
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
簽名及日期：__
角色（控制器/處理器）：
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
2.
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
B.轉讓説明
個人資料被轉移的資料當事人類別[]
傳輸的個人資料的類別[]
轉移敏感數據(如果適用)，並實施充分考慮到數據性質和所涉風險的限制或保障措施，例如嚴格的目的限制、訪問限制(包括只允許經過專門培訓的工作人員訪問)、保留訪問數據的記錄、對繼續轉移的限制或額外的安全措施。
傳輸頻率(例如，數據是一次性傳輸還是連續傳輸)[]
加工的性質[]
數據傳輸和進一步處理的目的(S)[]
個人資料將被保留的期限，或如果不可能，則用於確定該期限的標準[]
對於向(子)處理人的轉移，還應具體説明處理的主題、性質和持續時間[]
C.主管監督機構
根據第13條確定主管監管機構
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
附件二
技術和組織措施，包括確保數據安全的技術和組織措施
説明：
技術和組織措施必須用具體(而不是通用)的術語來描述。另見附錄第一頁的一般性意見，特別是關於需要明確指出哪些措施適用於每項轉讓/轉讓集的問題。
描述數據輸入者為確保適當級別的安全而採取的技術和組織措施（包括任何相關認證），同時考慮到處理的性質、範圍、背景和目的，以及自然人權利和自由面臨的風險。
[可能採取的措施實例：
個人資料的保密及加密措施
確保處理系統和服務持續保密性、完整性、可用性和復原力的措施
確保在發生物理或技術事故時及時恢復個人數據的可用性和訪問的措施
定期測試、評估和評估技術和組織措施的有效性，以確保處理的安全性
用户識別和授權措施
在傳輸過程中保護數據的措施
在存儲期間保護數據的措施
確保個人數據處理地點的實際安全的措施
確保事件記錄的措施
確保系統配置的措施，包括默認配置
內部IT和IT安全治理和管理措施
工藝和產品的認證/保證措施
確保儘量減少數據的措施
確保數據質量的措施
確保有限數據保留的措施
確保問責制的措施
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
允許數據可移植性和確保擦除的措施]
對於向（分）處理者的傳輸，還應説明（分）處理者為能夠向控制者提供協助而採取的具體技術和組織措施，以及對於從處理者向分處理者的傳輸，向數據輸出者提供協助
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
附表12.2
防腐蝕兼容性要求
1.
自生效日期起，各方向另一方陳述並保證，並向另一方承諾，就本協議而言：
A.
它將遵守1977年美國《反海外腐敗法》（經修訂）、2010年英國《反賄賂法》（經修訂）以及任何其他與公共或商業賄賂或腐敗有關的適用法律（統稱為"反賄賂和反腐敗法"），並且不會採取任何可能導致另一方或其關聯公司違反任何反賄賂和反腐敗法律的行動；
B.
該方或其任何管理人員、高級職員、董事、僱員、代表、關聯公司、分包商或其他代理均不得直接或間接向下列各方提供、支付、承諾支付或授權支付任何款項，或提供、承諾給予或授權給予任何財務或其他利益或其他有價值的任何東西：
（i） 任何政府或其任何部門、機構或機關的任何官員或僱員，任何政黨或其官員，任何政治職位候選人，任何國際公共組織的任何官員或僱員，任何以官方身份代表或代表任何該等政府、部門、機構、機關、政黨或國際公共組織行事的任何人，或任何醫療保健專業人員，（a）不正當地影響或獎勵該官員、僱員、人士、當事人、候選人或醫療保健專業人員的任何作為或決定，（b）誘使該官員、僱員、人士、當事人、候選人或醫療保健專業人員作出或不作出任何違反該官員、僱員、人士、對手方、候選人的合法職責的作為，（c）獲取任何不正當利益，或（d）不正當地誘使該官員、僱員、人士、政黨、候選人或醫療專業人員利用其對外國政府或其機構的影響力，以影響或影響該政府或機構的任何行為或決定；或
（二） （二）在未經另一公司或組織的知情和同意的情況下，意圖影響收件人對該公司或組織的業務的行動，或意圖獲得損害該公司或組織的商業利益，或意圖損害該公司或組織，
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||
組織，或誘使收件人違反對僱主忠誠的義務；
C.
已採取適當的反腐敗政策（“反腐敗政策”），並已培訓或將培訓參與履行本協議項下義務的員工，以遵守該等反腐敗政策和適用的反賄賂和反腐敗法律；以及
D.
要求任何分包商或代表該方與政府官員或醫療保健專業人員就本協議進行互動的其他個人或實體同意並遵守本附件12.2中的聲明、保證和約定。
2.
如果任何一方有善意理由相信另一方可能嚴重違反或違反本附件12.2中的任何陳述、保證或約定，則該另一方應充分配合該方對任何指控、事件、事實或事件的調查或調查，從而質疑該另一方是否遵守任何陳述、保證，或在本附表12.2中的約定。 如果該方提出要求，該另一方應及時提供該方合理要求的與任何該等查詢或調查有關的記錄和信息，並提供與該方合理要求的與其僱員、承包商、顧問和其他代理人的接觸。
3.
各方應在獲悉（a）發生任何事實或事件後，及時通知另一方，而該事實或事件有合理理由認為會使該方在本附件12.2中的任何陳述、保證或約定不正確或誤導，或（b）任何通知、傳票、要求或其他通信（不論是口頭的還是書面的）調查、審計、訴訟或法律程序（無論是民事的、刑事的還是行政的）任何政府機構就該方實際、指稱的、可能的或潛在的違反或不遵守，任何關於賄賂、洗錢或與本協議項下的活動有關的其他腐敗付款的法律、規則或規章。
|[***]根據法規S—K第601（b）（10）項，本文件中的某些信息被排除在外。此類被排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。||