附錄 99.1
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艾希莉·鄧斯頓 |
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投資者關係和公共事務董事 |
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adunston@atyrpharma.com |
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AtyR Pharma 公佈2023年第四季度和全年業績並提供公司最新情況
EFZO-FIT治療肺結節病的3期EFZO-FIT研究預計將於2024年第二季度完成入組。
公司啟動了個人患者擴大准入計劃(EAP),允許完成EFZO-FIT的患者獲得efzofitimod。
SSC-ILD 中 efzofitimod 的 EFZO-CONNECT 第二階段 EFZO-CONNECT 研究目前正在報名中。
截至2023年,現金、現金等價物和投資為1.017億美元。
公司將於今天,美國東部時間3月14日下午 5:00 /太平洋夏令時間下午 2:00 舉辦電話會議和網絡直播。
聖地亞哥——2024年3月14日——AtyR Pharma, Inc.(納斯達克股票代碼:LIFE)(“aTyR” 或 “公司”)是一家臨牀階段生物技術公司,致力於通過其專有tRNA合成酶平臺發現和開發同類首創藥物,今天公佈了2023年第四季度和全年業績,並提供了公司最新情況。
aTyR總裁兼首席執行官桑傑·舒克拉説:“在整個2023年,我們在間質性肺病(ILD)領域的主要候選療法efzofitimod的臨牀開發項目取得了有意義的進展。”“我們在2024年的主要重點是完成針對肺結節病(一種主要形式的肺結節病)患者的全球關鍵性3期EFZO-FIT研究的入組,該研究預計將在第二季度進行。”
“2023年底,我們擁有超過1億美元的現金、限制性現金、現金等價物和投資。根據我們目前的現金狀況和運營計劃,我們認為我們的財務資源足以通過提交efzofitimod治療肺結節病的生物製劑許可證申請(BLA)來為公司的運營提供資金。”
2023 年第四季度及後續時期亮點
截至2023年止年度的財務摘要和現金狀況
電話會議和網絡直播詳情
aTyR將於美國東部時間今天下午 5:00 /太平洋夏令時間下午 2:00 舉辦電話會議和網絡直播,討論其財務業績並提供公司最新情況。有興趣的人士可以通過在此處註冊來接聽電話,以獲取撥號、個性化密碼和網絡直播信息。可以在aTyR網站的活動頁面上訪問網絡直播和重播的鏈接,網址為:http://investors.atyrpharma.com/events-and-webcasts。音頻重播將在活動結束後至少 90 天內提供。
關於 Efzofitimod
Efzofitimod 是臨牀開發中的首款生物免疫調節劑,用於治療間質性肺病 (ILD),這是一組可導致肺部炎症和纖維化或疤痕的免疫介導疾病。efzofitimod 是一種 tRNA 合成酶衍生療法,可通過 neuropilin-2 選擇性地調節活化的骨髓細胞,從而在不抑制免疫的情況下化解炎症,並有可能防止纖維化的進展。aTyR 目前正在針對肺結節病患者的全球 3 期 EFZO-FIT 研究(肺結節病的主要形式)和針對全身性自閉症患者的二期 EFZO-CONNECT 研究中研究 efzofitimod 與硬化症(ssC,或硬皮病)相關的ILD。這些形式的ILD的治療選擇有限,需要更安全、更有效、能夠改善療效的改善疾病的治療方法。
關於 aTyr
aTyR 是一家臨牀階段的生物技術公司,利用進化智能將 tRNA 合成酶生物學轉化為治療纖維化和炎症的新療法。tRNA 合成酶是古老的必需蛋白,已經進化出調節人類細胞外多種通路的新結構域。aTyR 的發現平臺專注於通過發現由其源自所有 20 種 tRNA 合成酶的專有結構域庫驅動的信號通路來解鎖隱藏的治療幹預點。aTyR's 主要的候選治療藥物是 efzofitimod,一種臨牀開發中的首款生物免疫調節劑,用於治療間質性肺病,這是一組免疫介導的疾病,可導致肺部發炎和進行性纖維化或疤痕。欲瞭解更多信息,請訪問 www.atyrpharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用 “預期”、“相信”、“設計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“項目”、“意願” 等詞語以及此類詞語或類似表述的變體來識別。我們打算將這些前瞻性陳述納入此類前瞻性陳述的安全港條款,並發表本聲明是為了遵守這些安全港條款。這些前瞻性陳述包括以下方面的陳述:我們相信通過提交肺結節病efzofitimod的BLA,我們將有足夠的現金流為公司的運營提供資金;EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究的預期規模、註冊患者人數和國籍;肺結節病患者efzofitimod的EAP的設計和益處;efzofitimod 的潛在治療益處和應用;以及某些開發活動的時間表和計劃以及發展目標,包括我們預計我們對肺結節病患者efzofitimod的3期EFZO-FIT研究將在2024年第二季度完成入組。這些前瞻性陳述還反映了我們目前對計劃、意圖、預期、戰略和前景的看法,這些看法基於我們目前獲得的信息和我們做出的假設。儘管我們認為,正如這些前瞻性陳述所反映或建議的那樣,我們的計劃、意圖、預期、戰略和前景是合理的,但我們無法保證計劃、意圖、預期、戰略或前景將實現或實現。所有前瞻性陳述均基於管理層的估計和假設,儘管我們認為這些估計和假設是合理的,但本質上是不確定的。此外,實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述的業績存在重大差異,並將受到我們無法控制的各種風險和因素的影響,包括但不限於我們的假設和預期,即通過提交肺結節病efzofitimod的BLA將有足夠的現金流為公司的運營提供資金,這一事實可能不準確,即NRP2和tRNA合成酶生物學是尚未得到充分理解,最終的長期影響尚不確定不斷變化的宏觀經濟和地緣政治狀況,臨牀試驗延遲的風險,與發現、開發和監管候選產品的相關風險,包括臨牀試驗或其他研究的結果可能無法支持進一步開發的風險,我們可能出於各種原因停止或推遲任何現有或未來候選產品的臨牀前或臨牀開發活動的風險,我們的合作協議可能會提前終止的事實,以及我們可能無法終止的風險能夠籌集我們的業務和產品開發計劃所需的額外資金,以及我們最新的10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及我們在美國證券交易委員會其他文件中列出的風險。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
ATYR 製藥公司 |
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合併運營報表 |
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(以千計,股票和每股數據除外) |
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三個月已結束 |
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年份已結束 |
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十二月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入: |
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許可和合作協議收入 |
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$ |
— |
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$ |
10,386 |
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|
$ |
353 |
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|
$ |
10,386 |
|
總收入 |
|
|
— |
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|
|
10,386 |
|
|
|
353 |
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10,386 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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12,755 |
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14,910 |
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42,293 |
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42,808 |
|
一般和行政 |
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3,204 |
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3,426 |
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12,979 |
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13,982 |
|
運營費用總額 |
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15,959 |
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18,336 |
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55,272 |
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56,790 |
|
運營損失 |
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(15,959 |
) |
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(7,950 |
) |
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(54,919 |
) |
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(46,404 |
) |
其他收入(支出)總額,淨額 |
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1,198 |
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427 |
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4,522 |
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1,061 |
|
合併淨虧損 |
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(14,761 |
) |
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(7,523 |
) |
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(50,397 |
) |
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|
(45,343 |
) |
歸因於盤古生物製藥有限公司非控股權益的淨虧損 |
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1 |
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2 |
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8 |
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5 |
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歸屬於AtyR Pharma, Inc.的淨虧損 |
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$ |
(14,760 |
) |
|
$ |
(7,521 |
) |
|
$ |
(50,389 |
) |
|
$ |
(45,338 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
(0.25 |
) |
|
$ |
(0.26 |
) |
|
$ |
(0.94 |
) |
|
$ |
(1.60 |
) |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
|
|
59,261,219 |
|
|
|
29,116,524 |
|
|
|
53,606,488 |
|
|
|
28,419,569 |
|
ATYR 製藥公司 |
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簡明合併資產負債表 |
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(以千計) |
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十二月三十一日 |
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|
十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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現金、現金等價物、限制性現金和可供出售投資 |
|
$ |
101,650 |
|
|
$ |
69,311 |
|
其他應收賬款 |
|
|
2,436 |
|
|
|
11,775 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
5,531 |
|
|
|
3,059 |
|
經營租賃、使用權資產 |
|
|
6,727 |
|
|
|
7,250 |
|
融資租賃、使用權資產 |
|
|
1,788 |
|
|
|
1,248 |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
2,521 |
|
|
|
3,143 |
|
總資產 |
|
$ |
120,653 |
|
|
$ |
95,786 |
|
|
|
|
|
|
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||
應付賬款和應計費用 |
|
$ |
15,088 |
|
|
$ |
12,968 |
|
經營租賃負債的當前部分 |
|
|
831 |
|
|
|
630 |
|
融資租賃負債的當期部分 |
|
|
497 |
|
|
|
264 |
|
長期經營租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
12,339 |
|
|
|
9,633 |
|
長期融資租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
1,428 |
|
|
|
1,007 |
|
股東權益總額 |
|
|
90,470 |
|
|
|
71,284 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
120,653 |
|
|
$ |
95,786 |
|