Black Diamond Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供公司最新情況
•在針對 1L 非經典 eGFRM NSCLC 患者進行的 BDTX-1535 二期試驗中，為第一位患者給藥
•2024 年第三季度針對 2L/3L 獲得性耐藥或非經典 egFrm NSCLC 患者的 BDTX-1535 二期試驗的臨牀數據已進入正軌
•在 2024 年 4 月的 AACR 年會上作口頭陳述，描述了非小細胞肺癌表皮生長因子突變格局不斷變化的真實證據，以及 BDTX-1535 有可能通過多種療法使患者受益
•計劃於 2024 年發佈的其他數據包括第二季度 BDTX-1535 的 GBM 結果，以及第四季度非 G12C Krasm NSCLC BDTX-4933 的初步結果
•截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為1.314億美元，預計將足以為2025年第二季度的運營提供資金
馬薩諸塞州劍橋，2024年3月12日（環球新聞專線）——專注於開發治療基因腫瘤患者的MasterKey療法的臨牀階段腫瘤公司黑鑽療法公司（納斯達克股票代碼：BDTX）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司最新情況。
Black Diamond Therapeutics總裁兼首席執行官Mark Velleca博士表示：“2023年是激動人心的一年，臨牀數據表明，BDTX-1535 是潛在的第一代和同類最佳的第四代表皮生長因子TKI，我們最近開始在非小細胞肺癌的2期試驗中給一線患者服用非經典突變。”“今年我們的數據將豐富，包括 NSCLC 中 BDTX-1535 的第二階段數據、更多的 GBM 結果以及非 G12C KRAS 突變非小細胞肺癌中 BDTX-4933 的初始第一階段數據。”
近期發展和即將到來的里程碑：
BDTX-1535：
•2023 年 10 月，黑鑽石在歐洲癌症研究與治療組織-國家癌症研究所-美國癌症研究協會 (EORTC-NCI-AACR) 分子靶標和癌症療法研討會上展示了一張包含最新臨牀數據的海報，這些數據來自非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的 BDTX-1535 一期臨牀試驗的劑量遞增部分。該報告包括來自27名晚期/轉移性非小細胞肺癌患者的臨牀數據，他們每天接受一次從25mg到400mg的劑量。這些結果表明，表達獲得性耐藥性 C797S 和非經典驅動表皮生長因子受體 (EGFR) 突變的非小細胞肺癌患者具有良好的耐受性和持久的反應。
•在2023年第四季度收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的1期末反饋後，黑鑽石於2024年初啟動了針對非經典表皮生長因子突變的一線（1L）患者的2期隊列（NCT05256290）。
•一項針對 BDTX-1535 的 0/1 期 “機會之窗” 臨牀試驗於 2023 年 10 月開始入組，旨在評估計劃進行手術切除且伴有 EGFR 改變和/或融合的複發性高級神經膠質瘤 (HGG) 患者的藥代動力學、藥效學和臨牀反應。該試驗由亞利桑那州鳳凰城的常春藤腦腫瘤中心（NCT06072586）贊助。
•2023 年 12 月披露的 BDTX-1535 復發/複發性膠質母細胞瘤 (GBM) 患者的 1 期劑量遞增試驗的主要結果顯示，經過大量預治療的患者具有臨牀活性。事實證明，BDTX-1535 的耐受性總體良好，沒有觀察到新的安全信號。
•黑鑽預計 BDTX-1535 即將到來的以下關鍵里程碑：
◦在 2024 年 4 月 7 日舉行的美國癌症研究協會 (AACR) 年會上口頭陳述了非小細胞肺癌患者表皮生長因子突變格局不斷變化的真實世界數據，以及針對廣泛突變的 BDTX-1535 MasterKey 概況。
◦2024年第三季度非小細胞肺癌和非經典驅動因素或獲得性耐藥表皮生長因子突變患者的2期臨牀數據。
◦復發/復發GBM患者的1期劑量遞增數據，以及研究人員贊助的針對復發HGG患者的 “機會之窗” 試驗的初步結果，預計將在2024年第二季度的醫學會議上公佈。
BDTX-4933：
•2023年10月，黑鑽石在EORTC-NCI-AACR分子靶標和癌症治療研討會上展示了一張海報，詳細介紹了臨牀階段MasterKey RAF抑制劑 BDTX-4933 的臨牀前數據，這是一種針對KRAS、NRAS和BRAF致癌變異的腦穿透性口服抑制劑。臨牀前結果表明，BDTX-4933 有效、選擇性地抑制了表達一系列 KRAS、NRAS 和 BRAF 突變的腫瘤細胞的增殖，這表明與其他RAF抑制劑相比存在明顯的分化。
•2023年第二季度啟動了針對BRAF和部分RAS/MAPK突變陽性癌症患者的 BDTX-4933 1期臨牀試驗，重點是KRAS突變體非小細胞肺癌患者。該試驗目前處於劑量遞增階段，預計將在2024年第四季度更新。(NCT05786924)
財務要聞
•現金狀況：截至2023年，黑鑽石的現金、現金等價物和投資約為1.314億美元，而截至2022年12月31日為1.228億美元。截至2023年12月31日的財年，運營中使用的淨現金為6,670萬美元，而截至2022年12月31日的年度為8,510萬美元。
•研發費用：2023年第四季度的研發（R&D）支出為1,530萬美元，而2022年同期為1,460萬美元。截至2023年12月31日止年度的研發費用為5,940萬美元，而截至2022年12月31日的年度為6,440萬美元。研發費用減少的主要原因是隨着我們加深對臨牀階段資產的關注，早期發現項目的支出減少了。
•一般和管理費用：2023年第四季度的一般和管理（G＆A）費用為560萬美元，而2022年同期為720萬美元，截至2023年12月31日的年度為2710萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2,840萬美元。併購費用的減少主要是由於法律和其他專業費用的減少。
•淨虧損：2023年第四季度的淨虧損為1,940萬美元，而2022年同期為2,110萬美元。截至2023年12月31日止年度的淨虧損為8,240萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為9,120萬美元。
財務指導
•截至2023年，Black Diamond擁有約1.314億美元的現金、現金等價物和投資，該公司認為這足以為2025年第二季度的預期運營費用和資本支出需求提供資金。
關於黑鑽療法
Black Diamond Therapeutics是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於開發MasterKey療法，以解決臨牀驗證的靶標中的致癌突變家族。該公司的MasterKey療法旨在針對廣泛的基因定義的患者羣體，克服耐藥性，最大限度地減少野生型介導的毒性，並具有大腦穿透力來治療中樞神經系統疾病。該公司正在推進兩個臨牀階段的項目：BDTX-1535，一種靶向表皮生長因子突變體NSCLC和GBM的第四代表皮生長因子MasterKey抑制劑，以及一種針對實體瘤KRAS、NRAS和BRAF改變的腦穿透性RAF MasterKey抑制劑 BDTX-4933。欲瞭解更多信息，請訪問 www.blackdiamondtherapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類陳述包括但不限於以下方面的聲明：BDTX-1535 和 BDTX-4933 的持續發展和進步，包括正在進行的臨牀試驗和針對非小細胞肺癌患者和復發 GBM 患者 BDTX-1535 的臨牀更新時間，BDTX-4933 的 1 期臨牀試驗結果，對復發 HGG 患者的 BDTX-1535 臨牀試驗 “機會之窗” 數據進行更多更新的預期時機，BDTX-1535 在 NSCLG 中的潛在未來發展計劃 C 和 GBM，包括第一個-線路設置，以及公司的預期現金流。本聲明中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發佈之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。
黑鑽療法有限公司
簡明合併資產負債表數據（未經審計）
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| （以千計） |
| 現金、現金等價物和投資 | $ | 131,400 | | | $ | 122,807 | |
| 總資產 | $ | 158,567 | | | $ | 156,255 | |
| 累計赤字 | $ | (417,431) | | | $ | (334,989) | |
| 股東權益總額 | $ | 116,736 | | | $ | 115,695 | |
黑鑽療法有限公司
合併運營報表（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
十二月三十一日 | | 年末
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | $ | 15,289 | | | $ | 14,609 | | | $ | 59,350 | | | $ | 64,437 | |
| 一般和行政 | 5,566 | | | 7,243 | | | 27,110 | | | 28,391 | |
| 運營費用總額 | 20,855 | | | 21,852 | | | 86,460 | | | 92,828 | |
| 運營損失 | (20,855) | | | (21,852) | | | (86,460) | | | (92,828) | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息收入 | 324 | | | 677 | | | 1,924 | | | 2,031 | |
| 其他收入（支出） | 1,123 | | | 115 | | | 2,094 | | | (354) | |
| 出售知識產權的收益 | — | | | 2,232 | | | — | | | 2,232 | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 1,447 | | | 3,024 | | | 4,018 | | | 3,909 | |
| 未合併實體的權益（虧損） | — | | | (2,250) | | | — | | | (2,250) | |
| 淨虧損 | $ | (19,408) | | | $ | (21,078) | | | $ | (82,442) | | | $ | (91,169) | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.34) | | | $ | (0.59) | | | $ | (1.88) | | | $ | (2.52) | |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 51,637,433 | | 36,389,492 | | 43,954,649 | | 36,325,586 |
聯繫我們
對於投資者：
馬裏奧·科爾索，Black Diamond Therapeutics投資者關係主管
mcorso@bdtx.com
對於媒體：
media@bdtx.com
# # #
