Intuitive 宣佈批准第五代機器人系統 da Vinci 5

達芬奇 5 建立在數十年的直觀技術和數百萬個機器人程序的基礎上

加利福尼亞州森尼韋爾，2024年3月14日——微創護理領域的全球技術領導者、機器人輔助手術的先驅Intuitive（納斯達克股票代碼：ISRG）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）為該公司的下一代多端口機器人系統達芬奇5提供了510（k）的許可。

首席執行官加里·古哈特説：“我們很高興我們的第五代機器人系統達芬奇5獲得美國食品藥品管理局的批准。”“Intuitive致力於對手術進行有意義的改進，從而改善患者預後，增強患者和護理團隊的體驗，並最終降低總護理成本。經過十多年的仔細研究、設計、開發和測試，我們相信達芬奇5將實現這些目標，並幫助推動機器人輔助手術的未來。”

達芬奇5建立在Intuitive的達芬奇Xi的高功能設計基礎上，迄今為止，世界各地的外科醫生和護理團隊已在超過700萬例手術中使用了該設計。該系統包含 150 多項增強功能，包括：

•提高了精度和精度：達芬奇5的設計和工程改進，包括新的外科醫生控制器和強大的振動和震顫控制，使其成為Intuitive迄今為止開發的最流暢、最精確的系統。

•下一代三維顯示和圖像處理：Da Vinci 5配備了Intuitive最高質量和最自然的3D成像系統，使外科醫生能夠在當今看到更多內容，並隨着這些技術的發展為子孫後代的手術內窺鏡和視覺軟件提供支持。

•首創的力感應技術：達芬奇5引入了力反饋技術和可選儀器，使系統能夠測量手術過程中施加在組織上的微妙力，使外科醫生能夠感受到施加在組織上的微妙力，這是其他任何手術技術都無法提供的。在對所有經驗水平的外科醫生進行的臨牀前試驗中，力反饋表明，施加在組織上的力減少了多達43％，這可以減少對組織的創傷。測量這種力量的能力為外科數據科學增加了重要的新數據流，這可以通過人工智能為未來的分析見解提供支持。力反饋儀器是達芬奇5可選的，已獲準用於與達芬奇Xi相同的手術，但兒科和心臟手術除外，以及在子宮切除術和子宮肌瘤切除術期間使用力反饋針刺器在縫合時使用的特殊禁忌症。

•有意義的吞吐量和工作流程改進：Da Vinci 5具有創新功能，旨在幫助提高外科醫生的自主權並簡化外科醫生和護理團隊的工作流程。例如，達芬奇5集成了關鍵的手術室技術，包括充氣和電外科設備。該系統還包括優化的用户界面，其設置可供更廣泛的外科團隊訪問，外科醫生可以直接從頭部菜單進行訪問。外科醫生在進入手術時可以訪問其他關鍵設置，以幫助他們專注於手術領域。

這些創新共同將繼續簡化手術室的工作流程，並有可能在不影響患者安全的前提下節省寶貴的時間。這可以更有效地利用醫院的人力和資本資源。

•擴展的計算能力和先進的數據能力：達芬奇5的計算能力是達芬奇Xi的10,000多倍。這為現在和將來提供了創新的系統功能和先進的數字體驗，包括與Intuitive的My Intuitive應用程序、SimNOW（虛擬現實模擬器）、Case Insights（計算觀察器）和Intuitive Hub（邊緣計算系統）的集成。

•更高的外科醫生舒適度：該系統採用重新設計的控制枱，能夠自定義位置，使外科醫生能夠找到最適合手術觀看和舒適的手術，包括完全直立坐着的能力。外科醫生可以在頭部處於控制枱時進行任何必要的調整，其選項旨在適應不同的體型，包括懷孕的外科醫生。

Da Vinci 5最初將提供給在開發期間與Intuitive合作的美國少數客户以及那些擁有成熟機器人手術計劃的客户。在更廣泛的商業推出之前，Intuitive將與這些初始地點的外科醫生合作，生成有關該系統使用情況的更多數據。

Intuitive首席醫療官、醫學博士Myriam J. Curet表示：“我們努力為客户提供滿足其需求和解決重要問題的技術。在直接向較少的客户學習和合作之後，我們打算在美國和全球更廣泛地推出達芬奇5。”

達芬奇5是達芬奇系列的最新成員，該系列包括多端口系統達芬奇X和達芬奇Xi以及單端口系統達芬奇SP。它們為外科醫生和醫院提供了由Intuitive提供的功能強大、經過驗證的解決方案。

庫雷特説：“我們設計系統是為了能夠隨着時間的推移集成新的功能、功能、指示和儀器。”“我們對客户長期需求和目標的仔細關注使我們的系統成為醫院的標準，我們預計在未來幾年將繼續開發和創新達芬奇5和達芬奇Xi。”

Intuitive將於太平洋夏令時間2024年3月18日星期一凌晨 5:45 舉行電話會議，討論達芬奇5的功能和優勢以及我們的發佈計劃。該電話會議將進行網絡直播，可以在Intuitive的網站www.intuitive.com上進行訪問，也可以使用接入碼5898411撥打（844）291-6362進行訪問。電話會議直播的重播將在電話會議直播結束後的24小時內在我們的網站www.intuitive.com上播出，並將持續至少30天。

關於 Intuitive Surgical

Intuitive（納斯達克股票代碼：ISRG）總部位於加利福尼亞州森尼維爾，是微創護理領域的全球領導者，也是機器人手術的先驅。我們的技術包括達芬奇手術系統和離子腔內系統。通過將先進的系統、漸進式學習和價值增強服務相結合，我們幫助醫生及其團隊優化護理服務，以支持儘可能好的療效。在Intuitive，我們設想未來的醫療服務侵入性更小，效果更好，可以及早發現疾病並快速治療，從而使患者能夠恢復最重要的狀態。

關於達芬奇手術系統

達芬奇手術系統有幾種型號。達芬奇手術系統旨在幫助外科醫生進行微創手術，併為外科醫生提供高清晰度三維視覺、放大視圖以及機器人和計算機協助。他們使用專門的儀器，包括微型手術攝像機和手腕器械（即剪刀、手術刀和鑷子），這些器械旨在幫助在體內進行精確的解剖和重建。

欲瞭解更多信息，請訪問該公司的網站www.intuitive.com。

重要安全信息

有關重要安全信息、使用説明、風險、完整注意事項和警告，請參閲相關的 da Vinci 5 用户手冊。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及對非歷史事實的事項的預期。使用 “估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“將”、“目標” 等詞語的陳述以及類似的詞語和表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述必然是反映公司管理層判斷的估計值，涉及許多風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述所暗示的業績存在重大差異。這些前瞻性陳述包括但不限於與當前產品的未來發展、改善患者和醫院工作流程體驗的潛在影響、公司的預期運營計劃以及當前產品與新技術的未來兼容性相關的陳述。應根據各種重要因素來考慮這些前瞻性陳述，包括但不限於以下因素：整體宏觀經濟環境，包括

通貨膨脹率和利率水平；烏克蘭衝突；以色列和哈馬斯之間的衝突；公司供應鏈中斷，包括在半導體和其他市場獲得充足材料供應的難度增加；外科醫生培訓延遲；公司無法遵守複雜的FDA和其他法規的風險，這可能導致重大執法行動；監管批准、許可、認證和限制或任何監管機構可能發生的任何爭議; 指導方針以及醫療保健和患者界的建議；美國的醫療改革立法及其對醫院支出、報銷和對某些醫療器械收入徵收的費用的影響；住院人數的變化以及付款人為限制或管理外科手術而採取的行動；產品開發的時機和成功以及開發產品的市場接受度；任何合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係的結果；知識產權立場和訴訟；競爭醫療器械行業以及公司運營的特定外科和診斷市場；與公司業務和美國以外的任何擴張相關的風險；意想不到的製造中斷或無法滿足產品需求；公司對獨家和單一來源供應商的依賴；公司正在或可能成為當事方的法律訴訟的結果，包括但不限於產品責任索賠；有關公司的負面宣傳以及安全性公司的產品和培訓的充足性；關税、貿易壁壘和監管要求的變化；以及其他風險和不確定性。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，基於當前預期，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括公司截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中在 “風險因素” 標題下確定的風險因素，該報告經公司向美國證券交易委員會提交的其他文件更新。公司的實際業績可能與任何前瞻性陳述中表達的業績存在重大不利差異，除非法律要求，否則公司沒有義務公開發布或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂。