附錄 99.1
Vaxart提供業務更新並報告2023年全年財務業績
在準備評估Vaxart的2b期研究方面取得了重大進展’對照經批准的 mRNA 疫苗比較器的口服藥丸 XBB COVID-19 疫苗
預計將在2024年中期發佈針對哺乳期母親的1期諾如病毒研究的主要數據
Steven Lo 被任命為總裁、首席執行官兼董事會成員
美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議
加利福尼亞州南舊金山,2024年3月14日——Vaxart公司(納斯達克股票代碼:VXRT)今天公佈了其2023年全年的最新業務和財務業績。
“我們很高興歡迎史蒂夫·羅擔任Vaxart的總裁兼首席執行官。史蒂夫擁有豐富的生物製藥領導經驗,我們期待他在執行我們的戰略和為股東創造價值方面做出貢獻。” Vaxart臨時首席執行官邁克爾·芬尼博士説。
“史蒂夫的到來正值我們在2023年口服疫苗平臺上取得重要進展之際。我們現在已經在兩項針對呼吸道和胃腸道病毒的挑戰研究中建立了概念驗證,” 芬尼博士説。“我們最近授予的 COVID-19 BARDA 項目下一代合同支持了我們的差異化方法。與注射劑相比,我們的口服避孕藥疫苗具有多種優勢,包括能夠更快、更輕鬆和無痛地為更多人接種疫苗。史蒂夫的領導將指導Vaxart加快平臺的開發,該平臺有可能徹底改變人們的疫苗接種方式。”
近期業務亮點
COVID-19 疫苗的研發
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美國生物醫學高級研究與開發局(BARDA)在1月份向Vaxart授予了一份價值927萬美元的合同,為一項受試者的2b期臨牀研究做準備,該研究評估了該公司的口服藥丸XBB COVID-19 候選疫苗對照已批准的mRNA疫苗比較器,這是其 “下一代項目” 計劃的一部分,該計劃旨在支持疫苗和療法的開發以保持領先地位 COVID-19。 |
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Vaxart認為,2b期試驗最快可能在2024年第二季度啟動。 |
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2024 年 2 月,Vaxart 發佈了臨牀前非人類靈長類動物 (NHP) 數據,顯示出強烈的交叉反應免疫反應,從而證明其 COVID-19 疫苗具有預防多種令人擔憂的 SARS-CoV-2 變體 (VOC) 的潛力。 |
諾如病毒疫苗的開發
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Vaxart計劃在2024年第二季度與美國食品藥品監督管理局(“FDA”)會面,討論保護相關性的數據,這將為潛在的下一步措施提供信息,例如可能進行2b期研究和可能的GII.4挑戰研究。 |
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該公司預計,2b期研究將產生足夠的安全數據,以便與FDA舉行第二階段結束會議。第二階段結束會議將使公司能夠就針對18歲以上成年人的3期關鍵療效研究的範圍和設計達成共識。 |
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2023年12月,Vaxart完成了針對哺乳期母親的1期諾如病毒研究的入組。在比爾和梅琳達·蓋茨基金會的支持下,該研究旨在評估Vaxart的諾如病毒候選疫苗在母乳中誘導抗體和向年幼嬰兒轉移抗體的能力。 |
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該公司預計將在2024年中期公佈業績。 |
公司最新消息
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2024 年 3 月,Vaxart 任命羅先生為總裁、首席執行官兼董事會成員,自 2024 年 3 月 18 日起生效。芬尼博士將繼續擔任董事會主席。 |
截至2023年12月31日的全年財務業績
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截至2023年12月31日,現金、現金等價物和投資總額為3,970萬美元。該現金餘額不包括2024年初通過註冊直接發行和市場股票發行籌集的大約1500萬美元淨收益。目前,該公司預計現金流將持續到2024年第四季度。 |
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Vaxart報告稱,2023年全年淨虧損8,250萬美元,而2022年全年淨虧損1.078億美元。2023年的每股淨虧損為0.57美元,而2022年的每股淨虧損為0.84美元。 |
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2023年全年的收入為740萬美元,而2022年為10萬美元。2023年的收入主要來自比爾和梅琳達·蓋茨基金會的Vaxart資助下所做工作的確認收入,以及Inavir在日本的銷售增加所產生的非現金特許權使用費收入。 |
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2023年的研發費用為6,810萬美元,而2022年為8,110萬美元。下降的主要原因是與Vaxart的 COVID-19 候選疫苗相關的製造成本、人員相關成本和臨牀試驗費用的降低,但部分被設施和折舊費用的增加所抵消。 |
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2023年的一般和管理費用為2,260萬美元,而2022年為2940萬美元。減少的主要原因是法律和專業費用、訴訟和解費用以及董事和高管保險的減少,但部分被人事存量成本的增加所抵消。 |
電話會議
Vaxart高級管理團隊將於今天美國東部時間下午 4:30 開始舉行電話會議,討論2023年全年的最新業務和財務業績。
可以使用以下信息訪問電話會議:
網絡直播:點擊這裏
日期:美國東部時間 2024 年 3 月 14 日星期四下午 4:30
國內:877-407-0832
國際:201-689-8433
會議 ID:13744368
投資者可以在電話會議之前向 ir@vaxart.com 提交書面問題。
活動結束後,網絡直播的重播將在Vaxart的網站www.vaxart.com上播出為期30天。
關於 Vaxart
Vaxart是一家臨牀階段的生物技術公司,基於其專有的交付平臺開發一系列口服重組疫苗。Vaxart疫苗設計為使用藥丸接種,這些藥丸無需冷藏即可儲存和運輸,並消除了針刺受傷的風險。Vaxart認為,其專有的藥丸疫苗交付平臺適合提供重組疫苗,這使該公司能夠開發當前上市疫苗的口服版本併為新適應症設計重組疫苗。Vaxart的開發計劃目前包括旨在預防冠狀病毒、諾如病毒和流感的藥丸疫苗,以及針對人乳頭瘤病毒(HPV)的治療性疫苗,這是Vaxart的第一個免疫腫瘤學適應症。Vaxart已經提交了廣泛的國內和國際專利申請,涵蓋了其使用腺病毒和TLR3激動劑進行口服疫苗的專有技術和創新。
關於前瞻性陳述的説明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中有關Vaxart的戰略、前景、計劃和目標、臨牀前和臨牀試驗結果、商業化協議和許可以及管理層的信念和期望的所有陳述,除歷史事實陳述外,均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能伴有 “應該”、“相信”、“可能”、“潛在”、“將”、“預期”、“預期”、“計劃” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語和術語。此類聲明的示例包括但不限於與Vaxart開發和商業化其候選產品(包括疫苗增強產品)的能力有關的聲明;Vaxart對臨牀結果和試驗數據的預期;以及Vaxart對其候選產品有效性的期望。Vaxart可能無法實際實現計劃、執行意圖或滿足前瞻性陳述中披露的預期或預測,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與Vaxart的前瞻性陳述存在重大差異,包括研發中固有的不確定性,包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期,以及可能出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析;臨牀試驗數據受到不同影響的風險監管機構的解釋和評估;監管機構是否會對臨牀研究的設計和結果感到滿意;可能影響任何候選產品的可用性或商業潛力的監管機構做出的決定,包括Vaxart的候選產品可能未獲得FDA或非美國監管機構批准的可能性;即使獲得美國食品和藥物管理局或非美國監管機構的批准,Vaxart的候選產品也可能未獲得廣泛的市場接受;Vaxart合作者可能無法實現開發和商業里程碑;由於Vaxart或其合作伙伴控制範圍內或之外的事件,Vaxart或其合作伙伴可能會遇到製造問題和延誤;生產困難,特別是擴大初始生產方面的困難,包括生產成本和產量方面的困難,質量控制,包括候選產品的穩定性和質量保證測試,合格人員或關鍵原材料短缺,以及遵守情況嚴格執行聯邦、州和外國法規;Vaxart可能無法獲得、維持和執行必要的專利和其他知識產權保護;Vaxart的資本資源可能不足;Vaxart解決未決法律問題的能力;Vaxart獲得足夠資本以Vaxart可以接受的條件為其運營提供資金的能力;政府醫療保健提案和政策的影響;競爭因素;以及其他風險在 Vaxart 季度和年度的 “風險因素” 部分中進行了描述向美國證券交易委員會提交的報告。除非法律要求,否則Vaxart不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
聯繫人
Vaxart 媒體關係: |
投資者關係: |
馬克·赫爾 |
安德魯·布拉齊爾 |
Vaxart, Inc. |
芬蘭合作伙伴 |
mherr@vaxart.com |
IR@Vaxart.com |
(203) 517-8957 |
(646) 871-8486 |
Vaxart, Inc.
簡明合併資產負債表
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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未經審計 |
(1) |
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(以千計) |
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資產 |
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現金、現金等價物和限制性現金 (2) |
$ | 34,755 | $ | 46,013 | |||||
對有價債務證券的投資 |
4,958 | 49,704 | |||||||
應收賬款 |
3,008 | 20 | |||||||
預付費用和其他資產 |
3,741 | 7,282 | |||||||
財產和設備,淨額 |
11,731 | 15,585 | |||||||
使用權資產,淨額 |
24,840 | 25,715 | |||||||
無形資產,淨額 |
4,289 | 5,020 | |||||||
善意 |
4,508 | 4,508 | |||||||
總資產 |
$ | 91,830 | $ | 153,847 | |||||
負債和股東權益 |
|||||||||
應付賬款 |
$ | 1,584 | $ | 5,514 | |||||
遞延補助金收入 |
- | 2,000 | |||||||
應計負債和其他負債 |
5,927 | 8,315 | |||||||
經營租賃責任 |
20,088 | 21,705 | |||||||
與出售未來特許權使用費有關的責任 |
6,426 | 5,716 | |||||||
負債總額 |
34,025 | 43,250 | |||||||
股東權益 |
57,805 | 110,597 | |||||||
負債和股東權益總額 |
$ | 91,830 | $ | 153,847 |
(1) |
源自Vaxart, Inc.截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表,該報表包含在2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表中。 |
(2) |
現金、現金等價物和限制性現金分別包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的0萬美元和200萬美元的限制性現金。 |
Vaxart, Inc.
簡明合併運營報表
截至12月31日的年度 |
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2023 |
2022 |
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未經審計 |
(1) |
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(以千計,股票和每股金額除外) |
||||||||
收入 |
$ | 7,379 | $ | 107 | ||||
運營費用: |
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研究和開發 |
68,142 | 81,054 | ||||||
一般和行政 |
22,584 | 29,386 | ||||||
無形資產減值 |
- | 4,254 | ||||||
運營費用總額 |
90,726 | 114,694 | ||||||
營業虧損 |
(83,347 | ) | (114,587 | ) | ||||
其他收入(支出),淨額 |
1,143 | 6,896 | ||||||
所得税前虧損 |
(82,204 | ) | (107,691 | ) | ||||
所得税準備金 |
261 | 67 | ||||||
淨虧損 |
$ | (82,465 | ) | $ | (107,758 | ) | ||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (0.57 | ) | $ | (0.84 | ) | ||
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
144,819,781 | 127,683,813 |
(1) |
源自Vaxart, Inc.截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表,該報表包含在2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表中。 |