目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(標記一)

截至本財政年度止2023年12月31日

或

在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期。

委託文件編號：001-37478

Natera，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(650) 980-9190

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ⌧不是☐

如果登記人不需要根據證券法第13節或第15（d）節提交報告，則用複選標記勾選。是的 ☐ 不是 ⌧

用複選標記標出註冊人是否：（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13節或第15（d）節要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內遵守此類提交要求。 是 ⌧*◻

通過勾選標記確認註冊人是否在過去12個月內（或註冊人需要提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據法規S-T（本章第232.405節）第405條要求提交的所有交互式數據文件.    是  ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐*☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。5.262023年6月30日，也就是最近完成的第二財季的最後一個交易日，納斯達克全球精選市場上報告的最新銷售價格為每股48.66美元。

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。他説：☐

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勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 o

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截至2024年2月23日，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.0001美元，為120,757,877.

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以引用方式併入的文件

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為迴應本10-K表格年度報告第三部分所需的信息，現參考註冊人將於2024年舉行的年度股東大會的委託書的部分內容。委託書將由註冊人在截至2023年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

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Natera，Inc.

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截至2023年12月31日的年度表格10-K

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目錄

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關於前瞻性陳述的特別説明

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本報告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節中，但也包含在本報告的其他部分。前瞻性陳述包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的信息。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以通過“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將會”或這些詞語和類似表達的否定版本來識別。

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前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括在“風險因素”和本報告其他地方描述的那些。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發表之日的信念和假設。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。你應該完整地閲讀這份報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

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這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

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我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明瞭報告發表之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

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風險因素摘要

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以下是我們業務面臨的主要風險以及與我們股票所有權相關的風險的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。我們鼓勵您仔細審閲這份10-K表格年度報告中包含的全部風險因素，以獲得有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的更多信息。這些風險和不確定因素包括但不限於：

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在本Form 10-K年度報告中使用的術語“Natera”、“註冊人”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Natera，Inc.及其子公司，除非上下文另有説明。

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第I部分

第1項。生意場

注：本表格10-K中使用的術語彙編見本項目1的末尾。

概述

我們是一家擁有專有分子和生物信息學技術的診斷公司，我們正在應用這些技術來改變世界各地的疾病管理。我們的無細胞DNA或cfDNA技術結合了我們的新型分子分析技術和我們的統計算法，前者可以可靠地測量整個基因組中小到單個細胞的樣本中的許多信息區域，後者可以結合從更廣泛的科學界獲得的數據，以高精度和高覆蓋率識別涵蓋廣泛嚴重疾病的基因變異。我們的目標是使個性化基因檢測和診斷成為護理標準的一部分，以保護健康，並提供更早和更有針對性的幹預措施，幫助實現更長、更健康的生命。

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我們專注於將我們的技術應用於醫療保健的三個主要領域-婦女健康、腫瘤學和器官健康。自2009年以來，我們推出了一套全面的產品，以改善這些領域的患者護理結果。在女性健康領域，我們開發非侵入性或微創測試並將其商業化，以評估風險，從而能夠及早發現廣泛的遺傳疾病，如唐氏綜合症。在腫瘤學方面，我們將基於血液的個性化DNA測試商業化，以檢測分子殘留病或MRD，並監測各種癌症類型的疾病復發。我們關注的第三個領域是器官健康，我們提供評估腎臟、心臟和肺移植排斥反應的測試，以及慢性腎臟疾病的基因測試。我們打算繼續改進我們現有的產品，擴大我們的產品組合，並在未來推出新產品。我們尋求通過我們的全球基於雲的分發模式，使我們的技術得到更廣泛的採用。除了我們在美國的直銷隊伍外，我們還擁有一個由100多個實驗室和分銷合作伙伴組成的全球網絡，其中包括許多最大的國際實驗室。我們致力於為我們的測試產生同行評議的臨牀證據，並在婦女健康方面有85篇同行評議的出版物，在腫瘤學方面有60多篇，在器官健康方面有30多篇。

2023年我們的收入為10.826億美元，而2022年和2021年分別為8.202億美元和6.255億美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，我們的產品收入分別為10.685億美元、7.973億美元和5.801億美元。我們的淨虧損從2022年的5.478億美元和2021年的4.717億美元減少到2023年的4.348億美元。我們在2023年處理了大約250萬個測試，而2022年和2021年分別處理了大約210萬個和160萬個測試。

我們的總部設在德克薩斯州的奧斯汀，我們的實驗室設在德克薩斯州的奧斯汀和加利福尼亞州的聖卡洛斯。

我們的解決方案

在女性健康、腫瘤學和器官健康方面，使用基於血液的檢測方法比使用更古老和更具侵入性的方法具有顯著的優勢，但重大的技術挑戰是，這種檢測通常需要測量非常少量的相關遺傳物質--生殖健康中的胎兒DNA、腫瘤學中的腫瘤DNA和移植排斥反應中的供體DNA--在大得多的血液樣本中循環。我們的方法結合了專有的分子生物學和計算技術來測量微小DNA的基因組變異，小到單個細胞。到目前為止，我們的核心技術已經在女性健康、腫瘤學和器官健康這三個不同的領域得到了驗證。

DNA是生物體中攜帶遺傳信息的分子。構成DNA的化學成分或鹼基的特定序列和結構的差異會導致生物多樣性，包括基因突變；某些變異可能會導致疾病。遺傳多樣性的一個例子是單一化學鹼基的變化。

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當單鹼基改變在人羣中很常見時，染色體上的那個位置稱為單核苷酸多態，或SNP。

我們的分子生物學技術是基於使用大規模多重聚合酶鏈式反應(MmPCR)同時測量數千個SNPs，以在單一測試反應中同時多重或靶向基因組的數千個區域。我們的方法避免了當樣品分裂到單獨的反應管中時可能發生的分子丟失，因此可以檢測到所有相關的變體。為了理解產生的深入而豐富的生物數據集並提供測試結果，我們開發了計算密集型算法，將MmPCR產生的數據與我們的內部數據庫和大量且不斷增長的公開可用基因組信息來源相結合，以構建感興趣的基因組區域的高度詳細的模型。我們的技術使我們能夠在檢測頻率低至單個副本的DNA片段時實現高信噪比，這使我們能夠以高度的特異性和敏感度進行測試。此外，我們的檢測可用於評估一系列疾病和疾病類型，包括常見的胎兒非整倍體、微缺失、三倍體和可從父母傳給孩子的遺傳性疾病；廣泛的癌症類型；心、肺和腎移植的排斥反應；以及腎臟疾病的遺傳基礎。

我們相信我們的方法代表了分子生物學的根本性進步。在婦女健康方面，這種方法不同於其他商業上可獲得的NIPT的方法，後者使用第一代“定量”或計數方法來比較感興趣的染色體和參考染色體的序列讀數的相對數量。根據發表在期刊上的數據婦產科, 美國婦產科雜誌, 產前診斷等，我們相信Panorama是美國商業上最準確的NIPT。在腫瘤學方面，我們的Signatera循環腫瘤DNA或ctDNA測試是為每個患者的腫瘤DNA量身定做的、由其提供信息並具有特異性的測試，我們已經證明瞭檢測ctDNA的能力具有高度的敏感性和特異性。在器官健康方面，我們已經展示了我們技術測量供體來源的無細胞DNA或dd-cfDNA的能力，dd-cfDNA是從移植器官釋放到循環中的DNA，在心臟、肺和腎臟的驗證研究中，每個DNA都在曲線下顯示一個高區域，即AUC。

我們的技術與全球使用的標準設備和一系列下一代測序或NGS平臺兼容，我們已經優化了我們的算法，使世界各地的實驗室能夠在本地運行測試，並使用我們的星座平臺在雲中訪問我們的算法。我們直接銷售我們的測試，並與其他臨牀實驗室合作，在全球範圍內分發我們的測試。目前，除了我們的星座雲軟件產品之外，我們所有的產品都是實驗室開發的測試，即LDT。我們在CLIA認證的實驗室進行商業測試。

婦女健康

我們提供檢測，以支持婦女的一系列健康需求，從計劃生育和產前檢測到遺傳性癌症篩查。

全景圖

我們在2013年推出了Panorama，我們的非侵入性產前檢測，或稱NIPT，自那以來已經從第四家進入NIPT市場的公司變成了美國銷量最大的公司。Panorama通過非侵入性地篩查胎兒染色體異常來幫助醫生評估胎兒遺傳異常的風險，這些異常包括唐氏綜合徵、愛德華茲綜合徵、帕託綜合徵、特納綜合徵和三倍體，這些異常通常會導致智力殘疾、嚴重的器官異常和流產。Panorama還篩查了由微缺失導致的五種最常見的遺傳病-22q11.2缺失綜合徵(DiGeorge綜合徵)、1p36缺失、Angelman綜合徵、Cri-Du-Chat綜合徵和Prader-Willi綜合徵。由微缺失引起的疾病通常不能通過超聲波或基於激素的篩查等常見篩查技術檢測到，但微缺失的存在可能嚴重影響出生後的治療。例如，當在出生前得知新生兒患有22q11.2缺失綜合症時，醫生將知道監測嬰兒並在必要時服用鈣劑，以避免癲癇發作和永久性認知障礙，並將知道避免因免疫缺陷而頻繁接種常規疫苗。

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與此情況相關的。與唐氏綜合症不同，唐氏綜合症的風險隨着母親的年齡增加而增加，Panorama篩查的五個微缺失的風險與母親的年齡無關。基於發佈在產前診斷和美國婦產科雜誌，這些定向微缺失的總患病率約為每1000名孕婦中就有一例，這使得它們在大約28歲或更年輕的婦女中比唐氏綜合症更常見。特別是，22q11.2是最常見的微缺失；下面描述的我們基於SNP的微缺失和非整倍體註冊(SMART)研究的一個關鍵發現是，在研究隊列中，22q11.2缺失綜合徵的患病率高於預期，每1524名孕婦中就有一人患有22q11.2缺失綜合徵。

Panorama還可以識別單胎妊娠和雙胎妊娠的胎兒性別，並證明瞭比競爭對手NIPT更準確地識別胎兒性別的能力。這在一定程度上是Panorama檢測消失的雙胞胎的獨特能力的結果，這是我們競爭對手使用的定量方法中已知的胎兒性別錯誤的驅動因素。這個美國婦產科雜誌指出，與其他方法相比，Panorama識別其他胎兒單倍型的能力預計將導致較少的假陽性呼叫，並防止錯誤的胎兒性別呼叫。

Panorama通過使用我們在一次測試反應中同時測量數千個SNPs的根本獨特方法來以高度的特異性和敏感性識別胎兒DNA的基因變異，展示了我們技術的能力，我們相信這可以給患者和他們的醫生帶來更大程度的安慰，讓他們選擇放棄不必要的侵入性程序，限制與侵入性程序相關的自發性流產的風險，並降低這些程序的醫療保健系統的總成本。此外，隨着最近的技術進步在SMART研究中得到驗證，Panorama利用人工智能來實現對樣本的高度準確的結果，否則很難確定結果。Panorama篩查常見的遺傳疾病，既影響高危妊娠，也影響中等風險懷孕。高危妊娠的孕婦年齡在35歲或以上，我們估計，在美國約430萬例懷孕中，高危妊娠約佔80萬例，而中等風險懷孕，我們估計約佔美國的350萬例。

Panorama是在孕婦的血液樣本上進行的，最早可以在懷孕九周時進行，這比傳統的方法要早得多，比如血清蛋白測量，醫生用這種方法測量血液中某些激素的存在和數量。Panorama從母親簡單的抽血開始，無論是在醫生的辦公室裏，還是在實驗室裏，或者通過前往患者身邊的抽血員，樣本被送到我們CLIA認證和CAP認證的實驗室進行處理。在Panorama產生結果後，我們向醫生或實驗室提供一份報告，表明胎兒存在異常的風險是高還是低。

我們的技術在NIPT中展示的分析和臨牀有效性在更多的同行評議出版物中得到了描述，涵蓋的患者比我們的競爭對手更多。這項智能研究發表在美國婦產科雜誌，通過跟蹤一般人羣中出現臨牀表現並選擇全景微缺失和非整倍體篩查作為其常規護理一部分的婦女的出生結果，評估了cfDNA篩查非整倍體T21、T18和T13以及22q11.2的性能。分析了17,000多例非整倍體病例和18,000多例22q11.2缺失綜合徵病例。特別是，在SMART研究中，Panorama對T21的敏感性約為99%，特異性超過99.9%，PPV為95%。基於臨牀醫學雜誌，Panorama對T21、T18和T13的總體敏感性超過99%，總體特異性超過99.9%。此外，一篇發表在婦產科報道稱，Panorama的假陽性率比我們的美國競爭對手使用的其他NIPT方法低得多。在SMART研究中，Panorama使用我們更新的人工智能算法對22q11.2缺失綜合徵的敏感度為83%，臨牀PPV約為53%，假陽性率為0.05%。

Panorama也是唯一一種商業化的雙胞胎妊娠NIPT，可以區分雙胞胎的DNA，因此可以確定合子，或者雙胞胎是同卵還是異卵，以及每一個雙胞胎的胎兒性別。在懷孕早期確定合子有助於指導懷孕的管理，因為某些同卵或同卵雙胞胎懷孕有更高的各種併發症的風險，如雙胞胎輸血綜合徵，即雙胞胎之間的血液分配不平等，因此生長不平等。Panorama對雙胞胎妊娠進行唐氏綜合徵、愛德華茲綜合徵和帕託綜合徵篩查，對於同卵雙胞胎，篩查特納綜合徵和22q11.2缺失綜合徵，

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還有其他的。在驗證研究中，Panorama公司識別同卵雙胞胎的敏感度和特異度超過99%，並在雙胞胎妊娠中實現了唐氏綜合症、愛德華茲綜合徵和帕託綜合徵的綜合敏感度超過99%和特異度超過99%。

地平線

我們的Horizon攜帶者篩查測試幫助個人和夫婦確定他們是否是導致某些遺傳疾病的遺傳變異的攜帶者。根據病情的不同，如果父母中的一方或雙方都是攜帶者，可能會導致孩子感染這種疾病。許多人直到有了受影響的孩子才知道自己是遺傳性疾病的攜帶者。這些情況通常很罕見，通常沒有家族病史，儘管某些情況在某些種族羣體中更常見，但種族可能不是攜帶者地位的可靠預測指標，因為患者越來越多地是混血或不確定的種族。因此，該行業的攜帶者篩查方法隨着時間的推移而演變，從針對篩查疾病發病率較高的特定種族的篩查，到基於發病率和臨牀效用的針對某些疾病的泛種族篩查，以及最近的同時針對多種疾病的擴大篩查。

地平線是根據ACOG，ACMG和Victor猶太遺傳病預防中心推薦的篩查指南創建的。Horizon篩選多達445種遺傳性疾病，包括囊性纖維化、杜氏肌營養不良或DMD、脊髓性肌萎縮、脆性X綜合徵和其他疾病，並對大多數疾病的檢出率達到99%。

Horizon所需的樣本可以與Panorama所需的樣本同時獲得，這使得我們更容易提供，患者也更容易接受這兩種測試。Horizon採用各種方法來分析來自個體血液或唾液樣本的DNA，以確定該個體是否是正在篩選的遺傳條件的攜帶者。這些方法包括下一代測序以檢測單核苷酸變異、插入和缺失以及拷貝數變化，以及PCR片段分析以檢測某些遺傳變異。

其他女性健康產品

雖然Panorama和Horizon佔我們女性健康收入的絕大部分，但我們提供一系列針對生殖健康和女性健康的測試。我們的Vistara單基因NIPT篩查了25種單基因疾病，這些疾病會導致嚴重的骨骼、心臟和神經系統疾病，這些疾病會影響生活質量，通常與認知障礙有關，並可能受益於醫療和/或手術幹預。Vistara篩查的疾病的綜合發病率約為1/600，高於唐氏綜合徵和囊性纖維化;然而，這些病症可能在出生後或進入兒童期之前未被發現，因為傳統的NIPT不篩查這些病症，產前超聲檢查結果不是可靠的指標，並且家族史不是這些病症風險的良好指標，這通常是由新的而不是遺傳的突變引起的。在懷孕早期篩查這些疾病可以促進早期診斷，使患者能夠被轉診到MFM和其他專家進行有針對性的評估，指導分娩和分娩管理，並允許家庭調動資源，提出問題並預測未來的需求。我們已獲得歐盟委員會頒發的Vistara CE標誌。在驗證研究中，Vistara證明瞭大於99%的分析靈敏度和分析特異性。

Spectrum是我們為接受IVF的夫婦提供的植入前基因檢測，可以通過幫助識別IVF週期中最健康的胚胎來提高成功懷孕的機會，同時減少流產或生育染色體異常的孩子的機會。特別是，非整倍體在人類胚胎中很常見，特別是隨着女性年齡的增長，這是IVF失敗的主要原因。在2018年4月發表的一項研究中，對妊娠結局的回顧性分析表明，在IVF期間使用Spectrum導致植入率，臨牀妊娠率和活產率增加。Spectrum結合了我們的專有技術來確認親子關係，確定染色體異常的親本來源，並進一步篩選單親二體，其中染色體的兩個拷貝來自同一親本。

Anora，我們的受孕產品，或POC，測試，分析流產組織的婦女誰經歷了一個或多個懷孕損失，以確定是否有一個潛在的染色體原因的損失。阿諾拉可以

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檢測三體性、三倍性、額外或缺失的染色體片段和單親二體性。Anora測試有助於產科醫生，婦科醫生和IVF醫生支持患者的生殖目標。Anora可以幫助夫婦瞭解再次流產的可能性，他們未來的生育選擇，以及是否有任何步驟可以幫助他們避免未來懷孕時流產。

Empower是我們的遺傳性癌症篩查測試，可篩查與某些常見遺傳性癌症（如乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌和結直腸癌）風險增加相關的80多個基因。來自測試的信息可以導致癌症的早期檢測，確定降低癌症風險的策略，告知癌症診斷後的手術和治療決定，並提供機會通知可能有類似遺傳性癌症風險的家庭成員。

我們的非侵入性產前親子鑑定產品允許一對夫婦安全地建立親子關係，而無需等待孩子出生。測試可以做早在懷孕九周使用抽血從懷孕的母親和所謂的父親。我們的內部數據表明，該測試的準確性大於99.99%。我們已將該技術授權給第三方，以便在其臨牀實驗室進行測試。

腫瘤學

在腫瘤學中，我們最初專注於檢測 分子殘留病，我們稱之為 在實體腫瘤的MRD和復發監測方面，我們已經生成了十幾種不同癌症類型的數據，併發布了結直腸癌、膀胱癌、乳腺癌和肺癌以及多發性骨髓瘤和其他腫瘤類型的數據。分子殘留病是指血液中存在微小的癌症痕跡，如ctDNA或顯微腫瘤DNA片段，這些通常是標準成像技術無法檢測到的。如果不治療，殘留的癌細胞可能會繁殖並導致復發。MRD檢測和分子監測為醫生提供了改變或升級MRD陽性患者治療的潛力，並降低或避免MRD陰性患者不必要的治療。它還具有在臨牀試驗中作為替代終點的潛力。根據我們的內部估計，我們認為美國實體腫瘤復發和治療監測的潛在市場總額超過150億美元。

標牌

Signatera是我們的個性化ctDNA血液測試，用於MRD評估、疾病復發監測和先前診斷為癌症的患者的治療反應評估。每個患者都會收到一個定製的檢測方法，跟蹤16個腫瘤特異性克隆突變的存在，這些突變是根據患者腫瘤組織中發現的獨特突變特徵選擇的，目的是最大限度地提高檢測血液樣本中是否存在殘留疾病的準確性，即使在血液中低至0.01%的突變的變異等位基因頻率或VAF。我們認為這種腫瘤知情的方法在MRD環境中是最優的，在這種情況下，腫瘤DNA在治療後立即出現的頻率很低。與靜態液體活組織檢查小組(也稱為治療選擇)或全面基因組分析(CGP)不同，Signatera不打算將患者與任何特定的治療方法相匹配，後者會篩選一組獨立於個人腫瘤的通用突變。相反，它的目的是檢測和評估體內殘留多少癌症(提供定性和定量測量)，更早地檢測復發，並幫助優化治療決策。在接受治療的實體腫瘤患者中，Signatera可以在臨牀或放射學復發之前發現殘留疾病。

我們僅向癌症研究人員和生物製藥公司提供Signatera用於研究。我們還在我們自己的CLIA認證和CAP認可的實驗室中提供Signatera作為臨牀LDT的商業應用。Signatera由聯邦醫療保險覆蓋，用於某些形式的結直腸癌、肌肉浸潤性膀胱癌患者，以及晚期乳腺癌的輔助和復發監測。我們還收到了最終的Medicare Local Coverage Definition(LCD)，使用Signatera對任何接受免疫治療的患者的所有腫瘤類型進行免疫治療反應監測。Signatera還包括在某些商業第三方付款人的保險政策下，包括針對實體腫瘤的輔助、復發監測和治療監測的泛癌症保險政策。此外，Signatera還獲得了FDA授予的突破性設備稱號，涵蓋了其在各種應用中的使用。

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Signatera已經在各種臨牀研究中被證明--包括截至2024年2月1日的近60篇同行評審出版物--可以比標準診斷工具更早地發現MRD，並且Signatera測試狀態是相對於其他臨牀和病理因素，手術和治療後患者長期結果的一個重要指標。特別是，我們已經在包括結腸癌、乳腺癌、肺癌和膀胱癌在內的多種腫瘤類型的研究中證明，在沒有進一步治療的情況下，Signatera檢測呈陽性結果預測了復發，總體PPV超過98%。此外，發表在《紐約時報》上的一項研究臨牀癌症研究研究表明，Signatera能夠評估早期結直腸癌患者ctDNA隨時間的數量或速度的變化速度，提供可用於預測患者生存和結果的額外信息，進一步對MRD陽性患者進行分層，併為疾病管理提供信息。我們正在繼續生成數據，並與頂尖大學和癌症中心、NIH的國家癌症研究所(NCI)、非營利性癌症研究組織和製藥公司合作，建立該測試在多種癌症類型中的臨牀有效性和實用性的證據。

Altera

Altera是我們基於組織的全面基因組圖譜測試，可深入瞭解患者腫瘤中發現的基因組變化和生物標記物，通過根據患者的腫瘤生物標記物和癌症類型優先選擇潛在有益的治療方法來支持治療決策和治療選擇。根據我們的內部估計，選擇治療代表着大約60億美元的市場機會。Altera可以作為獨立測試訂購，也可以與我們的Signatera MRD測試結合使用，將治療選擇與持續監測結合在一起。

增強能力

除了通過我們的婦女健康商業渠道向醫生外，我們還向腫瘤學家提供Empower，這是我們的遺傳性癌症測試。由於能夠篩查與某些遺傳性癌症風險增加相關的基因突變，來自測試的信息可以幫助確定被診斷患有此類癌症的患者是否攜帶了與其癌症相關的突變。這可以為手術和治療決定提供信息，並提供機會通知可能有類似遺傳性癌症風險的家庭成員。

器官健康

欣欣向榮

我們的普羅斯佩拉試驗用於評估腎、心臟或肺移植患者的主動排斥反應，方法是測量受者血液中dd-cfDNA的比例和數量，當移植器官因免疫排斥而受損時，dd-cfDNA相對於背景cfDNA會激增。目前用於評估器官移植排斥反應的工具要麼是侵入性的(活組織檢查)，要麼是不準確的(例如，腎移植的血清肌酐)，導致對更好的診斷工具的需求尚未得到滿足，以監測同種異體移植排斥反應並改善患者管理和結果。許多患者仍然接受不必要的活檢，而其他患者在亞臨牀排斥反應的情況下仍未得到診斷，這可能會增加移植物失敗的風險。我們的PROSPERA檢測旨在供醫生在評估診斷測試或侵入性活檢結果的必要性時，幫助排除或排除主動排斥反應，從而潛在地降低與移植護理相關的總體成本，提高移植物存活率。根據我們的內部估計，我們認為像我們這樣評估腎、心臟和肺移植排斥反應的測試在美國的總潛在市場約為30億美元。

我們的普洛斯佩拉腎臟測試旨在讓醫生全面瞭解患者的排斥狀態。我們與公認的移植護理領先者加州大學舊金山分校合作進行的普羅斯佩拉腎臟的臨牀驗證研究，並發表在臨牀醫學雜誌，以1%dd-cfDNA為界值，檢測活動性排斥反應的靈敏度為89%，特異度為73%。該分析在檢測T細胞介導的排斥反應或TCMR和亞臨牀排斥反應方面表現得特別好，我們認為這兩個領域都是未得到滿足的需求。我們的普洛斯佩拉腎臟測試在一項分析驗證研究中也表現出色，該研究包括相關的供受者對，如父母或兄弟姐妹。親屬捐贈者的案例具有挑戰性，因為在技術上很難區分近親的DNA模式；然而，我們能夠利用我們在生殖健康環境中基於SNP的方法的經驗實現高度準確性。

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這對於估計52%來自患者親生親屬的活體腎臟捐贈來説是有希望的。普羅斯佩拉腎臟測試適用於所有腎移植受者，包括那些接受多次腎移植的人。

相當多的心臟移植患者在第一年經歷了急性排斥反應-超過31%的18歲至34歲的接受者，以及超過18%的65歲或65歲以上的接受者，在2020年接受移植的第一年經歷了急性排斥反應。我們的普洛斯佩拉心臟試驗評估急性排斥反應，在我們的臨牀驗證研究中發表在心肺移植雜誌。普羅斯佩拉心臟測試是為心臟移植患者提供的醫療保險。

肺移植的五年存活率約為60%，慢性同種異體肺移植功能障礙是第一年後死亡的主要原因，到移植後五年，近50%的受者受到影響。由於目前尚無有效的治療方法，移植後管理的一個關鍵部分是識別、避免和治療已知的風險因素，尤其是急性排斥反應。我們的普羅斯佩拉肺測試在我們的臨牀驗證研究中表現強勁，發表在直接移植區分抗體介導的急性細胞排斥反應和急性細胞排斥反應與AUC為0.91的穩定患者，以及區分器官損傷-包括急性排斥反應、慢性排斥反應和感染(可能更具挑戰性)-與AUC為0.76的穩定患者。這項測試由聯邦醫療保險覆蓋，用於肺移植患者的監測環境。

與腫瘤學一樣，我們正在繼續在多項臨牀研究中產生數據，旨在證明我們的Propera測試的臨牀實用性和其他好處。

Renasight

慢性腎臟疾病，或稱CKD，在美國每七個成年人中就有一個受到影響；然而，疾病控制和預防中心估計，多達十分之九的CKD成年人不知道自己患有這種疾病，多達三分之一的患有嚴重CKD的成年人不知道自己患有這種疾病。Renasight是我們的腎臟基因小組測試，用於確定是否存在個人CKD的遺傳原因，或因家族病史而增加腎臟疾病的遺傳風險。這項檢測使用血液或唾液樣本來檢測380多個與CKD相關的基因，從常見的遺傳性腎臟疾病到更罕見的疾病。我們的Renasight測試結果可能會提供有價值的信息來幫助患者處理CKD，例如確定疾病的原因並幫助預測其進展，提供更多量身定製的幹預和治療方案，或向可能也有腎臟疾病風險的家庭成員提供信息。

我們已經公佈了我們的Renasight臨牀應用、審查和評估(RenaCARE)研究的初步結果，該研究評估了CKD人羣中基因測試的頻率和影響。研究中超過20%的患者有陽性的基因發現，其中一半接受了新的或重新分類的診斷，三分之一的患者改變了治療計劃。

星座

我們的星座軟件構成了我們基於雲的分發模型的核心。通過這種模式，我們能夠在全球範圍內擴大對我們的分子和生物信息學能力的訪問，使實驗室能夠在我們的許可下自行運行分子工作流程，然後通過在雲中運行的星座訪問我們的計算密集型生物信息學算法來分析結果。我們目前與美國和國際上的各種實驗室簽訂了許可合同，這些實驗室正在NIPT和產前親子鑑定中商業使用我們的星座平臺，我們未來可能會將這種分銷模式擴展到其他產品。我們還利用星座來執行我們的內部商業實驗室活動和我們產品的研發。

我們從歐盟委員會獲得了CE標誌，用於我們的星座軟件和我們的實驗室被許可人在訪問我們的星座軟件之前用來運行他們的NIPT測試的關鍵試劑。這些行政長官

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標誌使我們能夠在歐盟和其他接受CE標誌的國家提供星座。我們正在尋求必要的其他監管批准，以允許星座在不接受CE標誌的地區進行國際推廣。

商業能力

我們建立了廣泛的分銷渠道，包括我們的直銷努力以及由100多個實驗室和分銷合作伙伴組成的全球網絡。我們自己的直銷隊伍和管理式護理團隊支撐着我們與醫生、實驗室合作伙伴和付款人的商業往來，並直接向MFM、OB/GYN、醫生或內科醫生實踐、試管受精中心、移植中心或綜合醫療系統銷售。我們努力通過我們的現場銷售代表、醫學聯絡員和醫務人員，以及我們的客户服務和流動靜脈抽血服務，為客户和患者提供良好的體驗。

在可能的情況下，我們的目標是通過教育醫生實踐結合我們產品組合中的補充測試的好處來最大限度地增加銷售機會。例如，在婦女健康方面，Panorama NIPT、我們的Panorama微缺失小組、Vistara單基因NIPT和Horizon一起可以為準備進行NIPT時尚未進行攜帶者篩查的孕婦提供有價值的信息；這些測試都可以使用母親的一次抽血進行，並且可以通過一份申請表和醫生的一批患者樣本訂購。此外，由於22q11.2缺失綜合徵篩查的重要性和需求，我們已經將該功能作為基本全景圖小組的一部分，或作為更廣泛的微缺失小組的一部分提供。在截至2023年12月31日的一年中，直接向我們訂購基本全景面板的客户中，約有四分之三的客户還訂購了22q11.2缺失綜合症或完整微缺失面板的篩查，而直接向我們訂購全景面板的客户中，約有43%的客户也訂購了Horizon載體篩查。

除了我們的銷售隊伍，我們還通過渠道和媒體向醫生進行營銷，如臨牀期刊、教育網絡研討會、會議和貿易展，以及通過電子郵件和社交媒體營銷活動。雖然我們目前不直接向患者銷售，但我們確實參與了針對患者的品牌認知活動，以突出我們的產品。我們的營銷和醫學聯絡團隊與婦女健康、腫瘤學和器官健康領域的主要意見領袖廣泛合作。

我們合作伙伴的能力增強了我們的直銷能力，如果我們找到了與我們一樣注重優質質量和服務的實驗室或分銷合作伙伴，我們也會與他們簽訂合同，分銷我們的檢測。在NIPT，我們與美國領先的學術和商業實驗室以及醫院系統建立了合作伙伴關係，考慮到它們與MFM和OB/GYN的關係、巨大的分銷能力和商業基礎設施。這些分銷合作伙伴還經常與關鍵的第三方付款人簽訂網絡內合同。在美國以外，我們的產品銷往80多個國家，目前我們主要通過合作實驗室銷售。

增強的用户體驗

NateraCore是我們的一套資源，旨在增強患者和提供者的體驗。通過這一平臺，我們為患者和提供者提供教育材料、有關保險覆蓋範圍和測試費用、測試和抽血、訂購功能、測試結果報告和下一步步驟的信息，每種情況下都適用於特定的患者或測試。這些資源為患者提供了一個完全遠程的測試選項，通過我們的在線工具與全國移動靜脈抽液網絡相結合，患者可以請求並安排在患者家中或辦公室進行抽血治療。事實證明，這一能力在新冠肺炎大流行期間特別重要，使所有患者能夠在與大流行相關的限制和關閉的情況下繼續得到護理，特別是對那些可能受到免疫損害或免疫抑制的患者。

我們還創建了提供者門户，使醫生能夠輕鬆地在線完成各種任務，如電子訂購和跟蹤測試、管理患者同意和結果、訪問賬單和其他文檔、聯繫遺傳顧問和其他支持，以及訂購用品和教育材料。我們還提供與客户的電子醫療記錄(EMR)系統集成的服務，為醫生提供直接通過EMR系統訂購測試和審查患者測試結果的無縫體驗。

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我們有一個由董事會認證的遺傳諮詢師組成的內部團隊，為患者提供測試前和測試後的遺傳信息會議，醫生如果有任何問題或需要任何支持來解釋結果。

除了我們的流動靜脈抽血服務外，我們在美國各地擁有2000多個靜脈抽血中心。

競爭

我們所處的市場以創新和快速變化為特徵，我們主要面臨來自開發和商業化女性健康、腫瘤和器官移植排斥分子診斷測試的各種公司的競爭。

我們在NIPT領域的競爭對手包括美國實驗室控股公司（LabCorp）、Myriad Genetics公司、Quest Diagnostics Incorporated，或Quest; Illumina，通過其子公司Verinata; BillionToOne Inc.; BGI; BioReference Health，LLC，OPKO Health，Inc.的子公司;珀金埃爾默公司和柯尼卡美能達的子公司Ambry Genetics。我們還與提供載體篩選測試的公司競爭，如LabCorp; Myriad Genetics，Inc.;富金遺傳學公司; Quest; Ambry Genetics;和GenPath Diagnostics，BioReference Health，LLC的一個部門。這些公司中的每一家都提供全面的運營商篩選面板。

在腫瘤學領域，我們與提供或尋求提供競爭解決方案的各種公司競爭，例如NeoGenomics，Inc.; Invitae Corp.，收購了ArcherDX公司在我們於2024年1月收購Invitae與其NIPT和攜帶者篩查業務相關的某些生殖健康資產之前，該公司是我們在NIPT和攜帶者篩查方面的主要競爭對手之一; Guardant Health，Inc.; Tempus Labs，Inc.; Personalis，Inc.; 精確科學公司和Quest。

在器官健康領域，我們的主要競爭對手是CareDx，Inc.。

我們預計，隨着其他成熟和新興公司進入這些市場，包括通過業務合併，以及隨着新測試和技術的引入，將出現更多的競爭。這些競爭對手可能比我們擁有更多的技術、財務、聲譽和市場準入資源。我們認為，我們的分子診斷檢測市場的主要競爭因素包括：

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我們相信，基於各種關鍵差異化因素，我們與競爭對手相比具有優勢，特別是：

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知識產權

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於確保和保護可強制執行的專利、商業祕密、商標和其他知識產權；在不讓競爭對手侵犯、挪用或以其他方式規避這些權利的情況下運營；在不侵犯他人專有權的情況下運營；以及獲得和維護技術開發和/或產品商業化的許可證。截至2023年12月31日，我們擁有約170項已頒發的美國和外國專利，這些專利將於2026年11月至2044年11月到期，還有約250項待批的美國和外國專利申請。我們的專利和專利申請一般涉及分子診斷學，更具體地説，涉及用於獲取和分析遺傳信息以檢測相對較小的複雜樣本中的遺傳異常的生化和分析技術，例如無細胞胎兒DNA或循環腫瘤DNA。我們打算在開發這一領域的新技術和產品時尋求專利保護。

我們正在或最近對我們經營的每個行業的不同競爭對手提起專利侵權訴訟和其他知識產權糾紛，其中一些是針對我們的侵權索賠，一些是我們對第三方的索賠，如合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有-法律訴訟”中所討論的那樣。隨着我們的產品組合和行業競爭水平的增長，我們可能會成為未來知識產權訴訟的對象和/或發起訴訟。分子診斷領域是複雜和快速發展的，我們預計我們和我們行業的其他公司將繼續受到第三方侵權索賠的影響。

報銷

我們從第三方付款人那裏獲得測試報銷，第三方付款人包括商業健康保險公司和聯邦醫療保健計劃(定義見美國聯邦法典第42編1320a-7b(F))。與大多數其他醫療保健服務一樣，實驗室測試出於報銷目的被歸類為稱為當前程序術語或CPT的編碼系統，我們和我們的客户必須使用該編碼系統來為我們的診斷測試開具賬單並獲得報銷。有與我們為患者提供的特定測試相關的CPT代碼，包括NIPT中的非整倍體和微缺失，以及擴大的攜帶者篩查測試。一旦美國醫學會(AMA)建立了CPT代碼，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)就會根據聯邦醫療保險建立支付水平和承保規則，而州醫療補助計劃和商業健康計劃則根據適用的規則獨立建立費率和承保規則。因此，我們診斷測試的覆蓋範圍和報銷費率因第三方付款人而異。CMS為非整倍體和微缺失檢測制定了802美元的定價基準，為擴大的攜帶者篩查測試設定了大約2450美元的定價基準。

2014年《聯邦醫療保險保護法》(簡稱PAMA)引入了一項多年定價計劃和新的支付方法，以計算聯邦醫療保險B部分可報銷的CLFS下列出的測試的費率。在新的支付方法下，聯邦醫療保險B部分CLFS的支付費率是從數量加權中值得出的

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測試的私人付款率。這要求“適用的實驗室”向CMS報告特定數據報告期內的私人付款率和與每個付款率相關的測試量。根據PAMA的規定，我們必須向CMS報告聯邦醫療保險B部分涵蓋的私人付款率和測試量。PAMA授權CMS對每一次未報告或在報告所需信息中的每一次虛假陳述或遺漏處以民事罰款-2023年最高可達每天12,551美元。

我們目前根據編碼專家和外部法律顧問的指導，使用CPT代碼提交報銷申請。這些代碼可能會被拒絕或撤回，或者第三方付款人可能會要求退還他們聲稱不適當地向特定CPT代碼或錯誤的診斷代碼開具賬單的金額。我們目前沒有為我們的所有測試分配特定的CPT代碼，因此我們可能無法獲得此類測試的特定代碼，或者如果獲得，我們可能無法就其中一個或多個代碼的優惠費率進行談判。特別是，雖然我們已經獲得了微刪除的CPT代碼，CMS已經為微刪除測試設定了價格，但我們在該代碼下的微刪除測試的平均報銷率很低，我們預計該代碼將繼續導致我們的微刪除報銷保持在較低水平，至少在短期內是這樣，因為第三方付款人拒絕根據該代碼進行報銷或以較低的費率報銷。由於CPT代碼在2019年生效，我們更廣泛的Horizon篩查小組的報銷率也有所下降，因為以前按條件報銷的承運人篩查測試可能會作為一個合併的小組報銷，而不是作為多個單獨的測試報銷。

我們仍然相信，專業協會越來越多地認識到微缺失檢測的重要性，再加上我們的微缺失檢測的表現，以及我們對檢測的敏感性和特異性的智能研究提供的額外驗證數據，將有助於推動未來更廣泛的報銷。

第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定使用我們的技術的測試是：非試驗性或研究性的；醫學上必要的；被證明能夠改善患者結果的；適合特定患者的；節省成本或成本效益的；得到同行評議的醫學雜誌的支持；以及包括在臨牀指南中。在確定承保範圍時，第三方支付者通常依賴於專業協會發布的臨牀指南。NIPT收到了針對高風險懷孕的積極保險決定，在這種情況下，大多數商業健康保險公司都會報銷，包括United Healthcare、Aetna、Elevance Health(以前稱為國歌)、Humana、Cigna和其他公司。近年來，第三方付款人對中等風險妊娠使用NIPT的報銷情況有所改善，因為大多數專業協會現在普遍承認，NIPT是對中等風險妊娠和高風險妊娠使用NIPT的最敏感的篩查選擇，和/或普遍支持使用NIPT。大多數商業健康保險公司，以及越來越多的州醫療補助計劃，都NIPT對中等風險妊娠的積極覆蓋率確定。

截至2023年12月31日，我們和我們的實驗室分銷合作伙伴與健康計劃簽訂了網絡內合同，覆蓋了美國超過2.31億人的生命。我們針對女性健康、腫瘤學和器官健康的目標市場代表了這些覆蓋的生活中的一小部分，因為我們的市場排除了某些不會使用我們測試的人羣(例如，我們的NIPT目標市場排除了男性、兒童和絕經後女性)。

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政府規章

我們的業務受到美國(聯邦和州一級)和國際上廣泛且頻繁變化的法律和法規的制約和影響。其中一些法律和法規針對我們的實驗室業務，而另一些則與開展業務有關(例如，出口管制法律、美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似法律)。此外，我們還接受某些聯邦和州政府機構的檢查、審計和其他調查。以下是適用於我們業務的某些關鍵監管框架的要點。

林業局

在美國，醫療器械受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDC Act)及其實施條例以及其他聯邦和州法規的廣泛監管。除其他事項外，法律和法規管理醫療器械的開發、測試、標籤、儲存、上市前清理、從頭分類或上市前批准、上市後要求、標籤、廣告和促銷以及產品銷售和分銷。除非獲得在美國商業分銷的豁免，否則醫療器械必須在上市前獲得FDA的批准，批准510(K)上市前通知提交，批准從頭分類的請求，或批准上市前批准或PMA申請。

體外診斷產品或IVD是一種醫療設備，旨在用於診斷疾病或狀況，包括確定健康狀況，以治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。靜脈輸液疾病包括用於從人體採集、準備和檢查標本的試劑、儀器和系統。靜脈注射疾病可用於檢測某些化學物質、遺傳信息或其他與健康或疾病有關的生物標記物的存在。靜脈內疾病包括疾病預測、預後、診斷和篩查(例如，攜帶者篩查)的測試。*IVD的一個子集被稱為分析物特異性試劑，或ASR。ASR是一種單一試劑(如抗體、特定受體蛋白、配體、核酸序列)，通過與樣品中物質的特定結合或化學反應，旨在用於診斷應用，以鑑定和定量生物樣品中的單個化學物質。大多數ASR免除上市前審查過程，但必須遵守如下所述的一般控制，包括質量體系法規或QSR的適用條款。他説：

FDC法案根據與設備相關的風險和提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。I類設備被認為是低風險的，受到的監管控制最少。許多I類設備不受FDA上市前審查的要求。第二類設備，包括一些符合設備資格的軟件產品，被認為是中等風險，通常需要510(K)許可。第三類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管控制，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證。III類設備在上市前通常需要FDA的PMA。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要510(K)批准。所有研究設備的臨牀研究必須符合任何適用的FDA和機構審查委員會的要求。儘管如此，免除FDA上市前審查要求的設備必須遵守下文所述的上市後一般控制，除非FDA另行選擇。如下所述，III類設備還包括不能識別其謂詞設備的低或中等風險。

510(K)清除途徑。為了獲得510(K)批准，製造商必須提交一份售前通知，以使FDA滿意地證明所建議的設備基本上等同於合法上市的預測設備，該設備可以是之前獲得510(K)批准的設備，也可以是1976年5月28日之前處於商業分銷中的設備，FDA沒有要求提交PMA申請。FDA的510(K)批准途徑通常需要3到12個月的時間才能提交，但可能需要更長的時間，特別是對於新型產品。

PMA途徑。PMA途徑需要有效的科學證據來證明其預期用途的安全性和有效性，以使FDA滿意。PMA途徑昂貴、漫長且不確定。PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據以及關於該設備和其

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與設備設計、製造和標籤等相關的組件。作為PMA審查過程的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合QSR要求，這些要求實施了廣泛的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。PMA審查過程通常需要一到三年的時間才能提交，但可能需要更長的時間。

從頭開始途徑。如果無法識別任何判定設備，則設備將自動歸類為III類，需要PMA應用程序。然而，FDA可以主動或應制造商的要求，通過從頭分類過程將其重新歸類為沒有謂詞的低風險或中等風險設備。如果該設備被重新歸類為II類，FDA將確定製造商必須實施的“特殊控制”，其中可能包括標籤、性能標準或其他要求。隨後的申請者在提交510(K)上市前通知時可以依賴從頭產品作為謂詞，除非FDA免除後續設備需要510(K)。從頭開始的路線意在減輕PMA進程的負擔。2021年10月，FDA發佈了最終法規，編纂了FDA對從頭請求的期望，並於2022年1月生效。2021年10月，FDA還發布了關於從頭申請和分類過程的最新和最終指導意見，目的是提供關於從頭分類過程的清晰度和透明度。歷史上，許多IVD產品都使用從頭開始的路線。

上市後的一般控制。在一種設備，包括一種免除FDA上市前審查的設備投放市場後，需要滿足許多監管要求。其中包括：QSR、標籤法規、註冊和上市法規、醫療器械報告法規(要求製造商在其設備可能已導致或促成死亡或重傷或故障的情況下向FDA報告，如果其設備再次發生故障，很可能導致或促成死亡或重傷)，以及糾正和移除報告法規(要求製造商向FDA報告對現場產品採取的糾正行動，或在現場啟動此類行動以降低設備對健康構成的風險或補救違反FDC法案對健康構成風險的行為時立即移除產品)。

FDA通過檢查和市場監督來強制遵守其要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的行動，從發佈表格483檢查觀察通知或發送無題或公共警告信到執行行動，如罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；經營限制、部分暫停或完全停產；拒絕510(K)批准、從頭分類或PMA批准新產品；撤回已批准的PMA；以及刑事起訴。有關更多信息，請參閲“風險因素-與我們的業務相關的報銷和監管風險.”

僅供研究使用。僅用於研究的產品，或RUO，只要其製造商遵守指定的標籤以及對分銷和促銷的限制，就不受FDA醫療器械要求的約束。產品必須註明：“僅供研究使用。不適用於診斷程序。“RUO產品的製造商不能聲稱與安全性、有效性或診斷用途有關，並且製造商不能將RUO產品用於臨牀診斷用途。根據FDC法案，促進用於診斷用途的RUO產品可能被FDA視為摻假和錯誤品牌，此類產品的製造商可能受到FDA執法活動的影響。我們的LDTS使用標有RuO的儀器和試劑。

實驗室開發的測試。FDA認為LDT是在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷來持這樣的立場，即它有權根據FDC法案對醫療器械等測試進行監管，但歷史上一直行使執法自由裁量權，在上市前不需要獲得許可、從頭分類或批准LDT。近年來，關於FDA對LDT監管的方法，有各種立法倡議。2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的法規，如果獲得通過，將通過將LDT歸類為醫療器械來改變FDA對LDT行使執法自由裁量權的歷史。擬議的法規可能會要求LDT遵守更嚴格的監管框架，包括上市前的審批要求、質量體系法規和上市後監督義務。不遵守這些和其他FDA法規可能會導致法律行動，包括如上所述的罰款和處罰。FDA已經表示，它計劃在2024年第二季度敲定擬議的規則，儘管我們不能確定FDA是否會在這一時間表上敲定擬議的規則，或者根本不會。此外，2021年6月，國會

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介紹了一項名為驗證準確、前沿的IVCT開發法案或有效法案的立法，該法案將為體外臨牀測試或IVCT建立一個新的基於風險的監管框架，這一類別將包括IVD、LDT、採集設備和與此類測試一起使用的儀器。這項立法不是在那一屆國會期間通過的，而是在2023年3月重新提出的，其通過前景尚不確定。

臨牀決策支持軟件。2016年，21世紀治療法或治療法等修改了FDC法案中的醫療器械定義，將某些軟件排除在FDA的監管之外，包括臨牀決策支持或CDS，即符合某些標準的軟件。根據FDA於2022年9月28日發佈的指導文件，CDS豁免可能不適用於星座。最終指導意見對《治療法》的解釋比2019年9月27日發佈的指導意見草案更狹隘。目前尚不清楚FDA將如何將指導文件應用於目前上市的軟件和未來可能開發的軟件。目前也不清楚FDA是否會將最終指導應用於臨牀實驗室作為LDT的一部分使用的CDS軟件，因為LDT歷來受到FDA執法自由裁量權的制約。

1988年《臨牀檢驗改進修正案》與國家法規

作為一家臨牀實驗室，我們必須持有某些聯邦和州的執照、認證或許可才能開展我們的業務。至於聯邦認證，1988年，國會通過了1988年的臨牀實驗室改進修正案，為所有對人體樣本進行測試的商業實驗室建立了更嚴格的質量標準，目的是為疾病的診斷、預防或治療或評估人類的健康或損害提供信息。CLIA要求此類實驗室必須得到聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性的各種操作、人員、設施、管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。

我們位於德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室都獲得了CLIA認證，必須遵守所有適用的CLIA法規和標準。如果臨牀實驗室被發現不符合CLIA標準，CMS可以實施制裁；暫停、限制或吊銷實驗室的CLIA證書(並禁止所有者、經營者或實驗室董事在吊銷執照後的兩年或兩年以上內擁有、經營或指導實驗室)；對實驗室進行定向糾正計劃、現場監督、民事罰款、要求禁令救濟的民事訴訟、刑事處罰；或者暫停或排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。

CLIA規定，各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室許可證要求和法規，並要求遵守此類法律和法規。一些州已經實施了自己更嚴格的實驗室監管要求。州法律可以要求實驗室獲得州許可證和/或實驗室人員符合某些資格和獲得專業許可證，規定某些質量控制程序或設施要求，或規定記錄維護要求。此外，有幾個州對從該州居民那裏收集或接收的實驗室檢測樣本或向該州內居民報告的檢測結果施加了相同或類似的州要求。因此，對於我們提供服務或接受標本的州，以及採用CLIA以外的實驗室法規的州，我們必須滿足某些實驗室許可要求。有關州實驗室許可要求的更多信息，請參閲“-加州實驗室許可”、“-紐約實驗室許可”和“-其他州實驗室許可法律”。

我們的每個實驗室也都獲得了美國病理學會(CAP)的認證，這意味着我們的實驗室在運行實驗室設施和執行測試以確保我們的測試結果質量時，都已獲得CAP標準和指南的認證。

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加州實驗室許可

除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，加州法律還要求我們為加利福尼亞州聖卡洛斯和德克薩斯州奧斯汀的臨牀實驗室保持加利福尼亞州許可證，並遵守加利福尼亞州實驗室法律法規，因為我們的聖卡洛斯設施位於加利福尼亞州，而且這兩個設施都測試來自加利福尼亞州的樣本。與CLIA聯邦法規類似，加利福尼亞州的實驗室法律和法規為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能建立標準，包括對實驗室董事和實驗室人員的教育和經驗要求(包括對能力證明的要求)、設備驗證和質量管理實踐。所有測試人員必須持有加利福尼亞州許可證或由有執照的人員監督，我們的實驗室董事必須持有由加州公共衞生部頒發的額外許可證。

臨牀實驗室既要接受國家的例行檢查，也要接受投訴發起的現場檢查。如果臨牀實驗室被發現不符合加州實驗室標準，CDPH可以暫停、限制或吊銷運營臨牀實驗室的加利福尼亞州實驗室許可證(並在吊銷許可證後兩年內排除個人或實體擁有、運營或指導實驗室)，評估民事罰款，和/或實施具體的糾正行動計劃，以及其他制裁措施。臨牀實驗室還必須在實驗室的所有權、董事、名稱或地點發生變化時通知CDPH。如果不提供此類通知，可能會導致吊銷州許可證並根據CLIA證書進行處罰。任何吊銷CLIA證書或被排除在聯邦醫療保險或醫療補助計劃之外也可能導致加利福尼亞州實驗室執照被吊銷。

紐約實驗室許可

由於我們在德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室都對來自紐約州的樣品進行了測試，並將測試結果返回給紐約州，因此我們的這兩個實驗室都必須獲得紐約州實驗室許可證，並遵守紐約州實驗室法律法規。我們在紐約州持有由我們的奧斯汀和聖卡洛斯實驗室各自提供的分子基因檢測服務的有效許可證。紐約州實驗室法律、法規和規則等同於或比CLIA法規更嚴格，併為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能確立了標準，包括對實驗室的教育和經驗要求、董事和人員、實驗室設施的物理要求、設備驗證和質量管理實踐。董事實驗室(S)必須持有紐約州衞生局(DOH)頒發的許可測試類別的資格證書。

我們的臨牀實驗室接受衞生部下的臨牀實驗室評估計劃(CLEP)進行的熟練程度測試和現場調查檢查。如果實驗室被發現不符合紐約的CLEP標準，衞生部可以暫停、限制、吊銷或吊銷紐約實驗室許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款。根據紐約州法律，違反法律或法規的行為可能會導致實驗室的運營者、所有者和/或實驗室董事被判犯有輕罪。臨牀實驗室還必須在實驗室的所有權、董事、名稱或地點發生變化時向CLEP發出通知。如果不提供此類通知，可能會導致吊銷州許可證並根據CLIA證書進行處罰。任何吊銷CLIA證書或被排除在聯邦醫療保險或醫療補助計劃之外都可能導致暫停紐約實驗室許可證。

在向紐約的患者提供測試之前，衞生部還必須批准每一種LDT。我們的每個奧斯汀和聖卡洛斯臨牀實驗室都已獲得紐約CLEP的批准，可以提供在這些地點進行的測試。

其他國家實驗室許可法

除了紐約州和加利福尼亞州，在某些情況下，其他某些州還要求州外實驗室獲得許可。根據我們目前的業務，我們已經在我們認為需要這樣做的州獲得了許可證，並相信我們遵守了適用的州實驗室許可法律，包括馬裏蘭州，

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賓夕法尼亞州和羅德島。除了保持CLIA認證外，德克薩斯州不會對獨立的實驗室設施或採集站施加州許可證或註冊要求。

違反州法律法規的潛在制裁可能包括鉅額罰款、拒絕許可證申請、暫停或丟失各種許可證、證書和授權，在某些情況下還可能受到刑事處罰，這可能會損害我們的業務。CLIA不會先發制人，因為州法律已經建立了比聯邦法律更嚴格的實驗室質量標準。

國家基因測試法

許多州已經實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求，並保護測試結果。根據一些州的法律，在沒有患者(或父母/監護人)同意的情況下，我們被禁止進行基因測試，除非得到命令進行測試的醫生的同意。如“風險因素--與我們業務相關的報銷和監管風險--如果接受Panorama或我們其他測試的患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能被禁止為此類測試收費，被迫停止執行此類測試，或被要求償還之前收到的金額，這將對我們的業務和財務業績產生不利影響“雖然我們依賴醫生獲得所需的患者同意才能進行基因測試，但監管負擔可能被視為我們的責任，這種同意或我們對適用法律和法規的遵守可能會受到挑戰。這些法律的要求和對違規行為的處罰因州而異。

HIPAA和其他隱私法

《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)下的隱私和安全法規，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂後，建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(PHI)在內的標準。HIPAA還要求被覆蓋實體的商業夥伴--與向被覆蓋實體提供服務或代表被覆蓋實體提供服務有關的被覆蓋實體的獨立承包商或代理人--與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議，並保護被覆蓋實體的公共健康保險不被不當使用和披露。此外，HIPAA的某些隱私和安全標準直接適用於商業夥伴。

作為承保實體及其他承保實體的業務夥伴(因此我們已與其他承保實體訂立業務聯營協議)，我們對可能向我們提供的任何PHI的使用和披露負有某些義務，如果我們或我們的業務聯營公司未能履行該等義務，我們可能會招致重大責任。除其他事項外，HITECH對違反隱私和安全要求的承保實體和商業夥伴實施民事和刑事處罰，其中可能包括每次違規最高罰款25萬美元和/或監禁，並授權各州總檢察長向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。雖然《公民權利和政治權利國際公約》沒有設立私人訴權，允許個人就違反《公民權利和政治權利國際法案》的行為向民事法院提起訴訟，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如那些因濫用或違反《公民權利和政治權利國際公約》而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求衞生與公眾服務部(HHS)祕書定期對醫療保健提供者(如我們)及其業務夥伴進行合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。HIPAA還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以得到違法者支付的民事罰款的一定比例。

如上所述，我們必須遵守美國衞生與公眾服務部(HHS)頒佈的HIPAA標準。首先，我們必須遵守HIPAA的電子交易標準，該標準為常見的醫療交易建立了標準，如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用。我們還必須遵守關於個人可識別健康信息隱私的標準，該標準限制使用和披露大多數紙質和口頭通信，以及關於個人過去、現在或將來的身體或精神健康或狀況的電子形式的通信，或與提供

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目錄表

向個人支付醫療保健或支付該醫療保健的費用，如果該個人可以或可能通過此類信息識別的話。此外，我們必須遵守HIPAA的安全標準，該標準要求我們確保我們創建、接收、維護或傳輸的所有電子PHI的機密性、完整性和可用性，以防止此類信息安全受到合理預期的威脅或危險，並保護此類信息不被未經授權使用或披露。

作為醫療保健提供者，我們還必須遵守21^ST世紀治療法案，或治療法案，以及HHS頒佈的與患者訪問電子PHI或EHI相關的法規，以促進互操作性並確保EHI的訪問、交換或使用。

美國各州都實施了類似的限制性要求，監管健康信息和其他個人信息的使用和披露，這些信息不一定是HIPAA先發制人的，或者是監管不同於HIPAA的信息的。例如，加州在2020年頒佈了《加州消費者隱私法》，其中規定了許多新的隱私要求，例如與訪問、刪除和共享某些企業及其服務提供商收集的個人信息有關的更大的通知和透明度義務以及消費者權利。此外，《加州醫療信息保密法》保護醫療保健提供者及其承包商獲得的可單獨識別的醫療信息的機密性，其範圍比HIPAA廣泛得多，受保護的數據也比HIPAA廣泛。此外，馬薩諸塞州法律要求，任何獲取馬薩諸塞州聯邦任何居民個人信息的公司都必須實施和維護一個安全計劃，充分保護這些信息不受未經授權的使用或披露。各州的隱私法還在繼續演變。其他幾個州的隱私法於2023年生效，預計還會有更多州生效。例如，《科羅拉多州隱私法案》、《弗吉尼亞州消費者數據保護法案》、《猶他州隱私法案》和《康涅狄格州數據隱私法案》，以及對《加州消費者隱私法案》的更新，都將於2023年生效，德克薩斯州數據隱私和安全法案預計將於2024年生效。

外國也有全面的隱私和安全法律法規，對包括健康信息在內的個人信息的處理提出了嚴格的要求。特別是，歐盟的一般數據保護條例(GDPR)於2018年生效。GDPR不僅適用於歐盟內部的組織，也適用於歐盟以外的組織，如向歐盟數據主體提供商品或服務或處理歐盟數據主體個人數據的Natera。GDPR對某些數據保護違規行為規定了更高的潛在責任，我們預計這將導致我們在歐盟開展業務時承擔更大的合規負擔，特別是通過我們基於星座雲的分銷模式。對違規行為的罰款範圍從全球年收入的2%或1000萬歐元，到全球年收入的4%或2000萬歐元。

作為一家在國際和全美運營的企業，我們或我們的第三方承包商對個人信息的任何未經授權的使用或披露，即使它不構成PHI，包括由於數據被盜或未經授權訪問我們或我們的第三方承包商的計算機網絡而導致的披露，都可能使我們面臨可能對我們的業務和運營結果產生不利影響的成本、罰款或處罰，包括向受影響的消費者提供通知、信用監控和身份盜竊預防服務的成本。

醫療欺詐和濫用法律

聯邦和州政府當局仔細審查醫療保健提供者和潛在轉診來源之間的安排，以確保這些安排不是作為一種機制來誘導患者轉診政府醫療保健計劃和商業健康計劃的項目或服務。執法部門、法院和國會已表現出願意調查交易程序，以確定醫療保健提供者與實際或潛在轉診來源之間支付的根本目的。根據這些法律，對違規行為的處罰可以是民事處罰和刑事處罰。2015年的《聯邦民事罰款通貨膨脹調整法案改進法案》規定，根據《社會保障法》授權的針對通貨膨脹的民事罰款每年自動調整一次，並每年在《聯邦登記冊》上公佈。

聯邦反回扣法規規定，提供者或供應商，包括實驗室，故意直接或間接地提供、支付、索要或接受報酬，以招攬根據任何聯邦醫療保健計劃可報銷的業務，均為重罪。一般説來，法院對

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目錄表

聯邦反回扣法規，認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導未來的轉介，那麼該法規可能會被違反。違反聯邦反回扣法規可能會導致最高10年的監禁和/或刑事或民事罰款-2023年最高可達104,330美元(或每項不法行為最高27,018美元)-並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。違反聯邦反回扣法規提出的索賠不得由聯邦醫療保健計劃支付，任何就任何此類被禁止的索賠收取任何金額的人都有義務退還此類金額。儘管聯邦反回扣法規僅適用於聯邦醫療保健計劃，但美國大多數州都通過了與聯邦反回扣法規基本相似的法律，根據這些法律，類似類型的禁令適用於所有商業健康計劃或任何醫療保健服務，具體取決於州。違反聯邦反回扣法規或類似法律的行為也會觸發聯邦虛假索賠法案下的責任，該法案禁止在知情的情況下向或導致提交虛假、虛構或欺詐性的向美國政府付款的索賠，並可能導致額外的處罰和罰款。

衞生與公眾服務部監察長辦公室(簡稱OIG)已就提供臨牀實驗室服務的安排以及實驗室和轉介來源之間的關係發佈了特別欺詐警報。特別欺詐警報列出了一些臨牀實驗室和醫療保健提供者涉嫌從事的一些做法，這些做法根據聯邦欺詐和濫用法律提出了問題，包括聯邦反回扣法規。OIG在特別欺詐警報中強調，當此類安排的目的之一是促使轉診政府計劃補償的實驗室檢測時，根據聯邦反回扣法規，臨牀實驗室和醫療保健提供者(例如醫生)都可能承擔責任，並可能受到民事和/或刑事起訴，並被排除在任何聯邦醫療保健計劃之外。

認識到聯邦反回扣法規範圍廣泛，從技術上講，HHS可能禁止醫療行業內許多無害或有益的安排，因此，HHS針對某些支付安排發佈了一系列監管“安全港”，如果能夠證明符合安全港的每個要素，則根據聯邦反回扣法規，這些安排不被認為是不正當的薪酬。儘管完全遵守這些安全港確保了根據聯邦反回扣法規免受起訴，但交易或安排未能符合特定的安全港並不一定意味着付款是本身否則將根據聯邦反回扣法規提起訴訟。

雖然我們相信我們遵守了適用於我們的聯邦反回扣法規和類似的州欺詐和濫用法律，但不能保證我們與醫生、醫院和其他客户或供應商的關係不會受到審查或在此類法律下的監管挑戰中倖存下來。如果出於任何原因實施，聯邦反回扣法規或任何類似的州法規下的執行和制裁可能會對我們的業務產生負面影響。

關於醫療欺詐和濫用的聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向醫療保險受益人提供或支付報酬，如果要約人或付款人知道或應該知道這可能會影響受益人訂購或接受來自特定提供者、從業者或供應商的可報銷項目或服務；與該人知道或應該知道的個人或實體簽訂合同，將其排除在參加聯邦醫療保健計劃之外；以及故意在任何申請、投標或合同中作出或導致對重大事實的虛假陳述、遺漏或虛假陳述，以參與或登記為聯邦醫療保健計劃下的服務提供者或提供者。違反聯邦民事貨幣懲罰法規可能會導致最高民事罰款-2023年最高可達120,816美元-外加三倍的損害賠償，並被排除在任何聯邦醫療保健計劃的參與之外。

由於我們在加利福尼亞州運營一家實驗室，並獲得加州國土安全部的許可，因此加州法律適用於我們的業務安排。加利福尼亞州的州反回扣法規、商業和行業法規第650條(適用於所有類別的付款人)和保險法規第754條及其中級反回扣法規、福利和機構法規14107.2條類似於加州總檢察長和加州法院，並以聯邦政府和法院解釋的基本上相同的方式解釋了聯邦反回扣法規。違反第650條的行為，最高可判處一年監禁，最高罰款50,000美元，或同時處以監禁和罰款。違反14107.2條款的人可被處以監禁和最高10,000美元的罰款。《加州保險法》包括了類似的禁令，禁止對

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如果索賠提交給商業保險公司CA INS，則轉介或採購患者。該法第250條，可處以刑事處罰，與適用於違反商業和職業守則第650條的處罰相同。

因為我們的每個實驗室都持有紐約州CLEP許可證，所以我們必須遵守紐約州實驗室法規和法規，其中包括與實驗室服務相關的反回扣條款，公共衞生法第587節，以及醫療補助反回扣條款，18NYCRR 515.2節。紐約衞生部可以暫停、限制、吊銷或撤銷紐約實驗室許可證，或以其他方式處罰許可證持有人的違規行為。

由於我們在德克薩斯州運營實驗室設施，我們的業務安排受某些德克薩斯州法律的約束。德克薩斯州的主要反回扣法規--德克薩斯州患者懇求法案(德克薩斯州OCC。該法(第102.001條)(適用於所有類別的付款人)規定，任何符合聯邦《反回扣法規》或根據該法律通過的任何條例的商業安排都是例外。即使一項商業安排符合德克薩斯州患者懇求法案，也需要向患者披露。違反102.001條或102.006條的行為將受到民事處罰(每次違規最高10,000美元)。德克薩斯州醫療補助反回扣法律，1 TAC 371.1669，交叉引用了德克薩斯州患者徵求法案，幷包括其他被禁止的自我轉介，作為執行和制裁的理由。德克薩斯州保險法包括對類似禁令的刑事處罰，這些禁令涉及向商業保險公司提交索賠時不適當地轉介或採購患者。

除了上面討論的要求外，還有其他可能對我們的業務產生影響的醫療欺詐和濫用法律。

聯邦《虛假申報法》禁止任何人故意提交或導致提交虛假申領或作出虛假記錄或陳述，以獲得聯邦政府的付款。違反本節確定的另一項欺詐和濫用法律的行為，也可能因根據禁止的付款安排提交索賠而導致聯邦《虛假索賠法》規定的責任。除了由政府本身發起的訴訟外，聯邦虛假索賠法授權知道所謂欺詐的私人當事人(有時被稱為“舉報人”)根據Qui Tam申訴代表聯邦政府提起訴訟。

由於Qui Tam的申訴最初是在聯邦法院密封提交的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府最終成功地在此事上獲得補救，或者如果私人當事人原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救，則私人當事人原告將從施加的任何賠償和處罰中獲得一定比例的賠償。違反聯邦虛假索賠法案可能會導致高達政府實際損害賠償三倍的罰款，以及強制性民事處罰--2023年最高可達約27,018美元--每個虛假索賠或陳述、監禁或兩者兼而有之，報銷舉報人的律師費，並可能被排除在任何聯邦醫療保健計劃之外。根據2015年兩黨預算法案，罰款將繼續調整，每年都會增加，以反映通貨膨脹率的變化。

2018年《消除恢復中的回扣法案》(簡稱EKRA)作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《物質使用-障礙預防法案》(簡稱《支持法案》)的一部分獲得通過。與聯邦反回扣法規類似，EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬，無論是直接或間接的、公開的還是祕密的、現金或實物的，以換取轉介或引誘實驗室檢測的行為規定了刑事處罰，除非適用特定的例外情況。與聯邦反回扣法規不同，EKRA並不侷限於聯邦醫療保健計劃，並將禁令擴大到商業醫療計劃涵蓋的服務。此外，並不是所有聯邦反回扣法規下的安全港都沒有在EKRA下得到重申，EKRA的某些例外與聯邦反回扣法規的安全港相沖突。因此，從表面上看，遵守聯邦反回扣安全港可能不能保證受到EKRA的保護。按照目前的草案，EKRA可能會擴大根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到政府執行的安排的範圍。違反EKRA可能會對每次事件處以最高20萬美元的罰款和最高10年的監禁，並可能被排除在任何聯邦醫療保健計劃的參與之外。由於EKRA是一項相對較新的法律，幾乎沒有額外的指導意見來説明政府將如何以及在多大程度上解釋、適用和執行它。目前，沒有任何擬議的法規來解釋或實施EKRA，也沒有任何聯邦機構發佈的關於EKRA的公開指導。唯一的

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目錄表

迄今發佈的判例法涉及對《環境和知識產權法》適用於作為獨立承包商僱用的實驗室銷售人員的賠償作出解釋的裁決，法院對該法律的解釋和適用存在分歧。我們無法向您保證我們與醫生、醫院、客户或銷售人員的關係不會受到EKRA的審查，也無法在EKRA的挑戰中倖存下來。如果出於任何原因實施EKRA制裁，可能會對我們的業務產生負面影響。

我們還受醫生自我推薦法的約束，通常稱為斯塔克法，除某些例外情況外，禁止與醫生（或醫生的直系親屬）的所有權或財務安排，以換取指定的醫療服務，包括臨牀實驗室服務，或向Medicare和Medicaid提出或導致向Medicare和Medicaid提出索賠。斯塔克法是一項嚴格責任法規，這意味着不需要證明違反法律的具體意圖。任何人誰提出或導致被提出索賠的醫療保險或醫療補助計劃違反斯塔克法可能會受到民事罰款-高達29,899美元在2023年-每索賠提交，評估高達三倍的索賠金額，並排除參與任何聯邦醫療保健計劃。參與規避斯塔克法的轉介禁令的計劃的人可能會被罰款-在2023年高達199，338美元-對於每個此類安排或計劃。違反斯塔克法提交的索賠可能不會由醫療保險或醫療補助支付，任何人收集任何金額與任何此類禁止索賠有義務退還此類金額。違反斯塔克法的行為可能會導致聯邦虛假索賠法規定的責任。

此外，除了上述隱私和安全法規外，HIPAA還制定了兩項聯邦罪行：醫療欺詐和與醫療保健有關的虛假陳述。醫療保健欺詐法規禁止故意和故意執行欺騙任何醫療保健福利計劃（包括私人付款人）的計劃，或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲得任何醫療保健福利計劃所擁有或控制的與醫療保健福利、項目或服務的交付或支付有關的任何金錢或財產。違反這一法規是一項重罪，可能導致罰款，監禁或從政府贊助的計劃排除。虛假陳述法規禁止故意和故意偽造，隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假，虛構或欺詐性陳述，與醫療保健福利，項目或服務的交付或支付有關。違反這一法規是重罪，可能導致罰款或監禁。

最後，聯邦法律禁止任何實體向Medicare或Medicaid受益人提供或轉讓任何該實體知道或應該知道可能影響受益人選擇Medicare或Medicaid應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的報酬，包括放棄共同負擔額和可扣除金額（或其任何部分），如果適用，以及免費或以公平市場價值以外的價格轉讓物品或服務。被發現違反規定的實體可能要承擔民事罰款-到2023年最高可達10萬美元（或每項不法行為24，164美元）。儘管我們認為我們的業務活動和做法，包括我們的銷售和營銷做法，在實質上符合所有適用的聯邦和州法律和法規，但相關監管機構可能不同意，違反這些法律或將我們排除在Medicare，醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，因為違反這些法律可能會對我們的業務，經營業績，財務狀況和現金流量。

許多州，包括加利福尼亞州，也有州“醫生自我轉診”禁令和其他法律，不限於醫療保險和醫療補助轉診，我們必須遵守。我們受加利福尼亞州的《醫生所有權和轉介法》（PORA）的約束，該法案通常禁止我們向患者或任何政府或商業第三方付款人收取任何實驗室服務的費用，前提是訂購服務的醫生或此類醫生的直系親屬與我們有“經濟利益”，除非該安排符合例外情況（CA商業和豁免法規第650.02節）。術語“經濟利益”定義廣泛，包括處方醫生和接受轉診的實體之間的任何類型的所有權利益、債務、貸款、租賃、補償、報酬、折扣、回扣、退款等。PORA的例外情況遵循斯塔克法的某些例外情況，包括個人服務安排和上市實體所有權的例外情況。違反《保護財產法》的行為將受到民事和刑事處罰（民事處罰和刑事罰款視違法行為的性質而定，但每次違法行為最高可達15 000美元）。

其他州可能有自我推薦的限制，我們必須遵守這些限制，這些限制與聯邦和加利福尼亞州法律規定的限制不同。

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我們還受適用的州客户帳單法律的約束，這些法律規定，沒有提供服務的人是否被允許提交付款索賠，如果是，不良者是否被允許將服務成本加價，超過購買服務提供商為此類服務支付的價格。加州有一項我們必須遵守的反加價法規，該法規禁止提供商對其沒有執行的任何實驗室測試收費，除非提供商(A)將執行測試的實驗室的名稱、地址和收費通知患者、客户或客户，以及(B)收取的費用不超過執行測試的臨牀實驗室向提供商收取的費用，但提供商實際向患者提供的任何其他服務(例如，標本收集、處理和處理)除外(CA商業和職業代碼655.5節)。除某些有限的例外情況外，這一規定適用於持有執照的人員，如受《商業和職業守則》監管的醫生和臨牀實驗室。違反這一規定可導致監禁和/或最高罰款10,000美元。其他州也有類似的反加價禁令，我們必須遵守。此外，許多州也有直接賬單法，這意味着個人或實體實際進行的服務必須由該個人或實體計費，從而防止命令醫生從實驗室購買服務並對他們訂購的服務進行退款。例如，加利福尼亞州有一項專門針對解剖病理服務的直接賬單規則，該規則禁止任何提供者為解剖病理服務收費，如果這些服務實際上不是由該人提供的或在他或她的直接監督下提供，但有一些豁免(CA商業和職業代碼655.7節)。

雖然我們試圖遵守適用於我們業務的聯邦、德克薩斯州、加利福尼亞州和紐約州的欺詐和濫用法律以及其他州和非美國司法管轄區的類似法律，但我們的一些安排可能在未來某個時候受到監管審查，我們不能保證在進行任何此類監管審查後，我們將被發現遵守這些法律。

人力資本管理

截至2023年12月31日，我們的全球員工人數為3293人，其中全職員工為3282人。我們還聘請顧問和臨時工。我們沒有受到勞工行動或工會活動的影響，我們的管理層認為它與員工的關係很好。

我們2023年的全球自願離職率約為22.04%。根據自我認同數據，2023年，女性約佔我們全球勞動力的61.7%，約佔全球新員工的65%，佔內部晉升的61%以上。同樣基於自我認同數據，少數族裔約佔美國勞動力的32%。

我們致力於吸引、留住、培養和培養一支多樣化的勞動力隊伍，我們認為這是實現我們改變全球疾病管理的使命所必需的。我們的發展、績效和薪酬計劃旨在吸引和獎勵擁有支持我們業務目標、幫助實現我們的戰略目標並最終為我們的股東創造長期價值所需技能的有才華的、多樣化的個人。除了基本工資，我們的薪酬和福利計劃可能會因地區而異，包括年度獎金、基於股票的薪酬獎勵、具有員工匹配機會的401(K)計劃、醫療保健和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪假期、育兒假和員工援助計劃。我們通過每年評估我們的薪酬做法，並與外部薪酬顧問合作來設計我們的計劃並制定基準，以確保薪酬公平。

我們所在的行業對高素質人才的競爭非常激烈。除了我們的薪酬計劃，我們還高度關注人才的獲取、留住和發展。我們定期進行員工敬業度調查，調查結果為公司內部和管理目標提供信息，以幫助確保針對收到的反饋採取有效和有意義的行動。我們的年度員工評估流程幫助我們支持發展中的員工以及識別和培養高績效員工，我們正在進行各種計劃，以進一步培養領導者和經理。2023年，員工完成了年度員工敬業度調查，調查結果顯示，84%的員工為在納特拉工作感到自豪，81%的員工對納特拉的未來感到興奮，81%的員工認為他們的經理是員工的偉大榜樣。

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擁抱多樣性是我們的核心價值觀之一，因為我們相信，廣泛的視角和經驗對於推動創新和領導力是必要的。為此，對我們來説，重要的是創造一種包容各方的歸屬文化，代表廣泛的背景。我們有兩個員工資源小組，或ERG，致力於進一步推動我們在這一領域的努力。Natera的婦女和我們的多樣性與包容小組都是本組織的資源，通過提供一個聯網、持續學習和交流的平臺來支持專業發展和促進工作場所的平等和多樣性，從而促進包容和多樣性的文化。2023年，超過93%的人事經理完成了年度多元化培訓，以促進我們2025年的環境、社會和治理目標，或ESG。

可持續性

我們認識到，在我們改善全球疾病狀況的工作中，重要的是在環境問題上發展和保持可持續發展、責任和管理的強烈精神。我們有適當的政策和計劃，以在開展我們的運營過程中遵守適用的地方、州和聯邦環境政策、法律和法規參數中提出的要求。然而，我們無法預測這些法律法規的變化或新法律法規的發展將如何影響我們的業務運營或合規成本。氣候變化可能會因額外的監管要求、我們設施的物理風險、能源限制以及供應鏈中斷而增加運營成本，從而影響我們的業務。我們在業務連續性規劃中考慮這些潛在風險，包括審查可再生能源的投資機會，以及減少能源和水資源消耗、温室氣體排放和廢物產生。

作為我們可持續發展和ESG計劃的一部分，我們有一個執行指導委員會負責監督可持續發展項目，以減少我們的實驗室運營、我們的公司辦公室和我們的供應鏈對環境的影響。我們的環境可持續發展計劃致力於減排、節水和節能、供應鏈管理的可持續性、減少廢物、員工參與度以及可持續建築設計和運營等。特別是，我們已經建立了範圍1、範圍2和範圍3的強度降低目標，作為我們2025年ESG目標中概述的更廣泛氣候行動計劃的一部分。除了有關氣候影響的最新情況和更廣泛的ESG戰略討論外，2025年ESG目標的進展情況每年向董事會提交兩次。欲瞭解更多信息，請參閲我們網站www.natera.com/esg上的ESG年度報告。我們不會將我們網站上的信息合併到本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告中，您也不應將我們網站上的任何信息或通過我們網站獲取的任何信息作為本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告的一部分。

該公司不進行動物試驗。

術語表

ACOG -美國婦產科醫師大會。

ACMG -美國醫學遺傳學和基因組學學院。

同種異體移植-將器官或組織從一個個體移植到同一物種的另一個基因不相同的個體。

AMA -美國醫學協會。

AUC -受試者工作曲線下面積;基於靈敏度和特異性的測試診斷性能的度量。

cfDNA -無細胞DNA。

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目錄表

CLIA -臨牀實驗室改進修正案。

CMS -醫療保險和醫療補助服務中心。

CNV -拷貝數變異;一種基因突變，其中基因組的相對較大區域被刪除或複製。

CPT -當前程序術語;醫生和醫療保健專業人員用於識別醫療服務和程序的代碼。

ctDNA -循環腫瘤DNA;血液樣品中循環的腫瘤DNA。

CS測試-載體篩選測試。

dd-cfDNA -供體來源的無細胞DNA;從經歷排斥的移植器官脱落到移植受體血液中的DNA。

脱氧核糖核酸。

FDA -美國食品藥品監督管理局。

胎兒非整倍體-一種遺傳性的遺傳條件，其中胎兒具有不同數量的染色體比典型的。

IVD -體外診斷;可在具有適當資質和授權的任何實驗室中使用的測試。

IVF -體外受精。

實驗室開發的測試；在一個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。

MFM-產婦胎兒醫學；MFM內科專家是完成了高危妊娠醫學教育專業的產科醫生。

微缺失--從一條染色體的一份拷貝中刪除一段DNA。

MMPCR-大規模多重聚合酶鏈式反應。

NGS-下一代測序；DNA測序技術。

NIPT--無創產前檢測。

No-Call-由於樣本中信息不足，無法更新先前的風險或根據母親和孕周分配的標準風險，以提供高風險或低風險的檢測結果。

婦產科--婦產科醫生；專門研究婦女健康的醫生。

PPV-陽性預測值；檢測陽性結果表明患者真陽性結果的可能性。

敏感度-患有某種疾病的人被正確發現患有該疾病的可能性。敏感度是指檢測出這種疾病呈陽性的人數與測試隊列中實際患有這種疾病的總人數之間的比率。

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目錄表

SNP-單核苷酸多態性；染色體上的一個位置，在該位置單個DNA鹼基的變化在人羣中是常見的。

SNV-單核苷酸變異；DNA中單一化學鹼基發生變化的遺傳突變。

特異性-沒有條件的個體被正確地發現沒有這種條件的可能性。特異性是指檢測某種疾病呈陰性的個體數量與測試隊列中沒有這種疾病的總個體數量之間的比率。

三倍體--一種胎兒的非整倍體，個體每條染色體有三個拷貝，而不是兩個拷貝。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州奧斯汀A棟A套房13011 McCallen Pass。我們的網站地址是www.natera.com。我們不會將我們網站上的信息合併到本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告中，您也不應將我們網站上的任何信息或通過我們網站獲取的任何信息作為本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告的一部分。

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和當前的8-K表格報告，以及根據1934年證券交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的這些報告的修正案，可在我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交此類材料或以電子方式提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們網站的投資者關係欄目免費獲取，網址為http://investor.natera.com，。此外，美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是www.sec.gov。

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第1A項。風險因素

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投資我們的普通股涉及高度風險。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下文所述的風險和不確定性，以及本報告中的所有其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”一節以及我們的合併財務報表和相關附註。下文所述的風險和不確定性並非我們面臨的唯一風險和不確定性。倘實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資.

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與我們的商業和工業有關的風險

如果我們不能成功地增加我們的產品或服務的收入，如果我們進一步增加產品的使用和採用或開發新產品和服務的努力沒有成功，我們的業務將受到損害。

我們成功增加產品和服務收入的能力是不確定的，並受到許多風險的影響，詳見這些風險因素。特別是，我們的大部分收入來自我們的Panorama NIPT，我們的Horizon運營商篩選或HCS測試和我們的Signatera測試的銷售，我們預計在可預見的未來將繼續如此。因此，我們在這些測試中遇到的任何不利影響都可能對我們的整體收入或此類整體收入的一部分產生影響。例如，我們的報銷率下降，因此我們的平均售價，地平線，可能會導致我們的整體混合平均售價下降。

市場對我們檢測的持續和額外需求，以及對我們檢測的報銷，特別是對平均風險人羣的NIPT和微缺失的報銷，是我們未來成功的關鍵因素。NIPT的市場需求，

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帶菌者篩選測試和我們的其他測試繼續發展。我們不能保證醫生會推薦和訂購我們的檢測，我們的實驗室分銷合作伙伴和許可證持有人可能不會積極或有效地推銷我們的檢測。我們能否增加銷售額併為我們的測試建立顯著的採用和報銷水平尚不確定，而且由於多種原因，我們實現盈利可能具有挑戰性，其中包括：

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後市場管制“)或我們為進行檢測而從第三方購買的測序儀、試劑、試劑盒和其他消耗性產品；

如果我們不能增加產品或服務的採用率並增加收入，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。

我們自成立以來一直出現淨虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。

自2003年成立以來，我們每年都出現淨虧損。到目前為止，我們主要通過可轉換債券和其他債務工具、我們的首次公開募股以及我們註冊的公開募股來為我們的業務提供資金。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4.348億美元、547.8美元和4.717億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為24億美元。我們未來可能會繼續遭受這樣的損失，因為我們將繼續投入大量資源，努力增加我們產品的採用率和報銷，改進這些產品，並研究開發新產品並將其商業化。

此外，我們的收入增長率在過去一直波動，未來可能會繼續波動。特別是，這樣的增長率可能是負的、持平的，或者可能比我們預期的更慢，包括如果我們的測試量的增長率放緩的話。我們業務戰略的一個重要元素是保持與第三方付款人的網絡內覆蓋；然而，我們與第三方付款人簽訂的合同下的談判費用通常低於我們測試的標價，在某些情況下，我們與之簽約的第三方付款人對我們的一些產品具有負面的覆蓋決定，特別是用於微刪除篩選的全景。因此，與第三方付款人建立網絡關係在過去對我們的收入和毛利率產生了不利影響，未來也可能會對我們的收入和毛利率產生不利影響，特別是如果我們無法增加產品的採用率並獲得有利的報銷範圍決定的話。此外，微刪除的CPT代碼從2017年1月開始生效。我們在此代碼下的微刪除測試的平均報銷率較低，而我們的微刪除

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至少在短期內，報銷可能會繼續保持在較低水平，要麼是因為報銷減少，要麼是由於第三方支付者拒絕根據微刪除代碼報銷，這已經並可能繼續對我們的收入產生不利影響。此外，擴大運營商篩查的CPT代碼從2019年1月開始生效，已經並可能繼續對我們更廣泛的Horizon運營商篩查小組的報銷率產生不利影響，我們以前主要根據條件獲得報銷，因為這些測試可能會作為一個合併的小組而不是多個單獨的測試報銷。

正如題為“--我們可能不會成功地將基於雲的分發模式商業化如果我們不在基於雲的分銷模式下銷售足夠數量的測試，以抵消在該模式下執行的每項測試收入較低的情況，我們的運營結果可能會受到不利影響。我們預測未來經營業績(包括收入、現金流和盈利能力)的能力是有限的，並受到許多不確定性的影響。我們還遇到並將繼續遇到生命科學和技術行業快速增長的公司經常遇到的風險和不確定因素，如本報告所述。如果我們對這些風險和不確定性的假設是不正確的，或者這些風險和不確定性發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能會與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地推出和增加增強產品或新產品的市場採用率。近年來，我們開發和推出了幾種新產品或現有產品的增強版本，包括我們在腫瘤學和器官健康方面的第一批產品，我們預計將在所有這些領域繼續努力。增強型或新測試的開發和推出需要完成某些複雜、昂貴、耗時和不確定的臨牀開發和商業化活動，並要求我們準確預測患者、臨牀醫生、付款人和其他交易對手的偏好和需求，以及新興技術和行業趨勢。這一進程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。

我們目前或未來在對我們來説較新的行業開發和商業化無細胞DNA測試的努力可能不會成功。此外，我們在這些行業較新的新產品中預測我們未來財務業績的經驗有限，我們的實際結果可能會低於我們的財務指導或其他預測，或者分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的普通股價格下跌。我們可能會遇到研發、監管、營銷和其他困難，可能會推遲或阻止我們引入增強或新的測試，並導致成本增加，管理層的注意力和資源從其他業務事項上轉移，如我們現有的產品供應。例如，我們可能增強或開發的任何測試可能在臨牀試驗中或商業上證明不是臨牀有效的，或者可能最終無法滿足我們期望的目標產品配置文件，以可接受的成本提供，並具有滿足相關臨牀需求或商業機會所需的靈敏度、特異性和其他測試性能指標；我們在商業體驗中的測試表現可能與我們的驗證或其他臨牀數據不一致；我們可能無法成功地獲得市場意識和需求，無論是通過我們自己的銷售和營銷操作，還是通過合作安排；醫療保健提供者可能不訂購或使用，或者第三方付款人可能不報銷我們可能增強或開發的任何測試；否則，我們可能不得不放棄一項我們已投入大量資源的測試或服務。特別是，我們面臨的風險是，我們尋求瞄準的基因突變的生物學特徵是不確定的，我們的技術所依賴的基因突變的生物學特徵很難預測。例如，在我們努力檢測和分析血漿中循環的腫瘤DNA以進行MRD評估和復發監測時，我們的成功取決於腫瘤將足夠數量的突變DNA排放到血液中，以便我們的技術能夠檢測到此類突變，以及擁有足夠的腫瘤組織的患者為每個患者設計我們的定製ctDNA測試。正如題為“的風險因素”中進一步討論的那樣如果我們的產品沒有達到預期的效果，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響在對我們的流程進行更新時，我們也可能遇到無法預見的困難，正如我們偶爾在Panorama、Horizon和我們的其他測試中所經歷的那樣。

我們不能向您保證我們可以成功地完成任何新的或增強的產品的臨牀開發，或者我們可以建立或保持對我們的臨牀開發和

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商業化的努力。臨牀開發需要大量的患者樣本，對於某些產品，需要進行大規模、前瞻性和受控的臨牀試驗。我們可能無法及時招募患者或收集足夠數量的合適樣本；或者，我們可能會遇到由於登記速度慢於預期而導致的臨牀開發延遲，這在我們過去的SNP微缺失和非整倍體登記或SMART研究中經歷過，或者由於研究設計的變化或其他不可預見的情況，例如我們過去決定擴大我們的SMART研究；或者我們可能無法負擔或管理我們計劃中的一些未來產品可能需要的大型臨牀試驗。

在同行評議的期刊上發表臨牀數據是將像我們這樣的測試商業化並獲得報銷的關鍵一步，我們無法控制何時發佈結果可能會推遲或限制我們從作為研究對象的任何測試中獲得足夠收入的能力。關於我們試驗的同行評議出版物可能會受到許多因素的限制，包括臨牀研究延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的數據，以及審查、驗收和發表過程中的延遲。如果我們的測試或支持我們當前或未來測試的技術沒有在同行評議的出版物中獲得足夠有利的曝光率，臨牀醫生採用我們的測試的比率和我們測試的積極報銷範圍確定可能會受到負面影響。此外，從我們未來完成的任何研究中收集的數據可能與我們現有的數據不一致，或者對醫學界或為確定我們的測試覆蓋範圍而尋求此類數據的第三方付款人來説，可能沒有統計學意義或説服力。例如，雖然我們已經公佈了我們的SMART研究的結果，但我們不能向您保證，這些結果或出版物將使實驗室、診所、臨牀醫生、醫生或患者相信利用全景進行微刪除的好處。我們也不能確定這項智能研究是否或在多大程度上會影響微缺失檢測的保險覆蓋和報銷。同樣，Circulate-Japan研究的某些結果最近已經公佈，我們不能向您保證，這些結果會像我們預期的那樣影響專業協會或實踐指南，或第三方付款人的承保和補償決定。

此外，正如題為“--如果FDA開始積極管理我們的測試，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制相關的成本。開發獲得監管部門批准和批准的測試所需的數據是耗時的，需要我們承擔鉅額成本，並伴隨着無法產生預期結果的風險。在已發表的研究中取得的效果可能不會在以後的研究中重複，這些研究可能需要在外國司法管轄區獲得FDA上市前的批准或批准或監管批准。早期驗證研究的有限結果可能無法預測在更長時間內從更多不同人羣中抽取的更多受試者的研究結果。正在進行的臨牀前和臨牀研究的不利結果可能會推遲、限制或阻止我們候選產品的監管批准或許可或商業化，或者可能導致正在進行的分析或未來臨牀研究的延遲、修改或放棄，或者產品開發計劃的放棄，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

這些和其他我們無法控制的因素可能會導致改進或新測試的研發、批准、生產、推出、正在進行的商業化或分銷方面的延遲或其他困難，並可能對我們的競爭地位和運營結果產生不利影響。

我們的季度業績可能會在不同時期波動，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利率、淨虧損和現金流，由於各種因素的影響而有所不同，而且可能會繼續變化，其中許多因素是我們無法控制的，包括在這一“風險因素”部分中列出的那些因素，因此，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。我們的季度業績不應被視為未來業績的指標。此外，如果我們繼續在內部銷售和營銷以及研發工作上投入大量資金，我們預計在實現這些努力的預期效益之前，我們將繼續產生成本。季度業績和關鍵指標的波動可能導致我們的業績低於我們的財務指導或其他預測或目標，或分析師或投資者的預期，這可能對我們普通股的價格產生不利影響。我們還面臨有競爭力的定價和報銷壓力，未來我們可能無法保持我們的保費定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。

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我們行業的競爭是激烈的；如果我們不能在目前或未來的產品或服務上成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。

我們主要在分子測試領域進行競爭，該領域的特點是快速的技術變化、頻繁的新產品推出、報銷挑戰、新出現的競爭、知識產權糾紛和訴訟、價格競爭、激進的營銷做法、不斷髮展的行業標準和不斷變化的客户偏好。我們在女性健康領域的主要競爭來自婦產科醫生、MFM專家或試管受精中心使用的現有檢測方法、技術和產品。這些包括我們競爭對手提供的其他NIPTS和攜帶者篩查測試，以及成熟的傳統一線產前篩查方法，例如血清蛋白測量，醫生測量血液中的某些激素，以及侵入性產前診斷測試，如羊膜穿刺術，這些測試已使用多年，因此難以取代或補充。我們在腫瘤學和器官健康領域也面臨着來自其他公司的競爭，這些公司可能比我們更大、更成熟，或者比我們有更多的經驗或更多的資源。此外，可以開發新的測試方法，其可以取代NIPT或優先於NIPT，例如關於NIPT的全基因組測序或單細胞分析，或者除了ctDNA之外跟蹤更多的腫瘤特異性變體和/或其他生物標記物，或者關於MRD測試而不需要腫瘤組織樣本的測試。我們不能向您保證，其他公司的研究、發現或其他進步不會使我們現有的或潛在的產品和服務變得不經濟，或產生比我們當前或未來的產品和服務更好或更可取的產品和服務。在我們經營的所有市場中，競爭可能會繼續加劇。

我們競爭對手的一些產品和服務的售價低於我們的價格，這可能會導致我們的測試和服務的銷售額下降或迫使我們降低價格。我們現在和未來的競爭對手可能比我們擁有更大的技術、財務、聲譽和市場準入優勢，而我們可能無法有效地與他們競爭。競爭加劇可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。我們越來越多地受到與我們的競爭對手的訴訟；例如，正如在這些風險因素中披露的那樣，我們正在或最近正在或最近在婦女健康、腫瘤和器官健康領域的每個領域與競爭對手進行積極的訴訟，這涉及到我們的相當大的成本以及管理時間和注意力。如果我們無法成功競爭，我們可能就無法增加或維持收入，也無法實現盈利。見標題為“”的部分業務–概述–競爭獲取有關我們競爭對手的更多信息。

我們可能不會成功地將我們的基於雲的分銷模式商業化。

我們利用基於雲的分發模型來部署我們的生物信息學技術，供其他實驗室使用。在這種模式下，包括美國在內的世界各地的臨牀實驗室授權我們的技術在他們自己的設施中作為LDT開發和運行他們自己的NIPT或其他分子測試分析，然後通過我們基於雲的星座軟件訪問我們的專有算法來分析測試結果。在診斷行業，基於雲的解決方案和服務的市場不像本地企業軟件市場那樣成熟，我們的基於雲的分發模式是否以及在多大程度上將實現並維持高水平的客户需求和市場接受度仍不確定。我們基於雲的分發模式的採用速度繼續低於我們的預期，這取決於許多因素，包括與我們的解決方案相關的成本、性能和感知價值，以及我們解決安全、隱私和監管要求或擔憂的能力。特別是，我們基於雲的分發模式下的所有許可方都必須使用Illumina測序儀和試劑來運行他們基於我們的技術開發的測試。如題為“--我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商我們知道，Illumina要求我們的許可人在某些司法管轄區支付額外的許可費，以確保在我們基於雲的分銷模式下運行NIPT所需的測序儀和試劑的供應協議。此外，Illumina通過其子公司Verinata與我們競爭，可能不會對Verinata向其他實驗室提供的基於許可的產品收取類似的許可費。因此，我們的潛在或現有被許可方可能無法以經濟可行的方式在我們的基於雲的分銷模式下進行商業測試，這已經並可能繼續勸阻潛在或現有被許可方從我們那裏獲得許可或基於我們的技術啟動測試。此外，如果我們的任何被許可方在美國基於雲的分發模式下開發的測試被發現不是LDT，被許可方可能無法將其測試推向市場，我們也無法從該被許可方獲得預期收入。

我們也不知道，從長遠來看，這種模式是否會帶來我們預期的收益或成本節約，或者根本不會。例如，我們目前為其提供服務的任何實驗室客户

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如果我們的測試完全在我們的實驗室過渡到基於雲的分發模式，我們來自這類客户的收入將會減少，因為我們無法像我們自己執行整個測試時那樣收取每次測試的高額費用。如果每項測試的較低收入不能被測試銷量的充分增長所抵消，我們的總體收入將會減少，我們的運營結果可能會受到不利影響。

我們的星座模式給我們的業務和運營帶來的風險如下：

如果我們或其他基於雲的解決方案提供商遇到安全事件、客户數據丟失或交付中斷或其他問題，診斷行業的基於雲的解決方案市場，包括我們的解決方案，可能會受到不利影響。此類事件還可能導致潛在的訴訟和責任索賠，或如題為“--安全漏洞、數據丟失和其他中斷，包括網絡安全方面，可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響，“可能會使我們受到聯邦和州隱私法律和法規的約束，或者使我們面臨監管行動或責任，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果技術挑戰、疲軟的經濟狀況、安全或隱私問題、競爭技術和產品或其他挑戰導致對基於雲的解決方案的需求減少，我們可能無法成功執行我們的星座業務模式，我們的運營結果可能會受到不利影響。

我們依賴內部和第三方數據中心和平臺來託管我們的實驗室和基於雲的軟件，任何服務中斷或故障都可能影響我們的實驗室運營或基於雲的服務的交付，並損害我們的業務。

我們目前在加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室設施中設有一個數據中心。此外，我們專有的生物信息學算法是我們測試處理的關鍵組成部分，並將來自mmPCR檢測工作流程的信息與來自更廣泛科學界的公開數據相結合，以分析和返回測試結果。根據與DNAnexus，Inc.的協議，我們在基於雲的軟件平臺上託管這些算法中的絕大多數，或DNAnexus，我們和我們的Constellation許可證持有者都通過DNAnexus平臺訪問我們的算法。DNAnexus平臺託管在由亞馬遜網絡服務（AWS）運營的第三方數據中心託管設施上，主要位於美國和歐盟。我們還直接在AWS平臺上託管我們的算法。我們的算法目前用於運行我們的許多測試和某些研發活動，以及我們的Constellation許可證。如果我們的現場數據中心、DNAnexus平臺或託管DNAnexus平臺的AWS服務器或直接託管我們數據的AWS服務器出現任何技術問題，或者我們與DNAnexus的關係出現困難或終止，我們的實驗室運營或基於雲的服務可能會中斷，我們和我們的Constellation被許可人可能無法訪問我們的專有算法，因此無法進行測試或進行任何其他需要訪問此類算法的活動。這些類型的問題可能是由各種原因引起的，

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這些因素包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、安全攻擊、欺詐、客户使用高峯和拒絕服務問題。我們沒有任何備份平臺、服務器或其他方式來託管我們的算法，並且可能無法及時或根本無法以商業上合理的條款找到並實施滿足我們需求的替代平臺。我們的運營或服務中斷可能會減少我們的收入，導致我們退款，導致客户流失，導致實驗室許可證持有人終止與我們的合同，對我們吸引新實驗室許可證持有人的能力產生不利影響，或損害我們的聲譽。我們還可能面臨潛在的訴訟和責任索賠。

如果我們的產品沒有達到預期的表現，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。

我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量檢測結果的信心。我們不能保證，隨着我們的測試量不斷增加，我們的產品組合不斷擴大，我們迄今所證明的準確性和重複性將繼續下去。我們相信，我們的客户對檢測限制和錯誤特別敏感，包括檢測結果不準確，以及有時需要對患者進行二次抽血或重新抽血，Panorama在過去經歷了比宣傳的其他NIPT更高的發病率。因此，如果我們的測試沒有達到預期或與競爭對手的測試相比表現不佳，我們的運營結果、聲譽和業務將受到影響。由於此類限制、錯誤或不準確，我們也可能成為法律索賠的對象。

我們的測試使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對外部因素高度敏感。其中一個複雜過程中的操作、技術或其他故障，或外部變量的波動，可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或在不同測試運行之間發生變化，需要重新繪製或無法產生結果的測試次數高於預期，或超過預期的週轉時間，這些情況我們已經經歷過，而且可能會繼續有時由於實驗室設備、組件或材料或其他原因而出現問題。此外，我們定期評估和改進我們的測試流程，我們所做的任何改進都可能不會像我們預期的那樣改進我們的測試，並可能導致意想不到的問題，這些問題可能會對我們過去經歷過的上述測試性能產生不利影響。此類運營、技術和其他困難可能會影響我們產品的商業吸引力，可能會增加我們的成本，或者轉移我們的資源，包括管理層的時間和注意力，從其他項目和優先事項上轉移，或者可能使我們受到法律索賠。此外，對我們測試流程的任何更改都可能需要我們使用新的或不同的供應商或材料，這些供應商或材料是我們不熟悉的，可能不會像我們預期的那樣運行，並可能導致延誤、停機或其他操作問題。

我們依賴第三方實驗室來執行我們的部分服務。

我們的某些測試或測試組件是由第三方實驗室執行的。這些第三方實驗室受制於為我們提供這些服務的合同義務，但不受我們的控制。因此，我們不能控制這些第三方實驗室的能力和質量控制努力，除非我們有能力執行關於數量和質量系統的合同義務，我們也無法控制這些實驗室是否遵守適用的法律和法規要求。我們也無法控制這些實驗室履行對我們的義務的及時性。與我們簽約的第三方實驗室過去在向我們交付結果或與我們解決問題方面存在問題，包括在我們預期的或與他們簽訂的合同中確定的時間範圍內，這有時會導致這些測試和服務的週轉時間比預期的要長，或對性能產生負面影響。我們不得不審查並在某些情況下修改我們與業務合作伙伴的流程、程序和協議，以解決不可預見的業務問題和其他意外情況，並可能隨着我們業務的增長而繼續這樣做。在我們的一個或多個第三方實驗室設施中發生的任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或政治不穩定或類似事件，導致產能喪失，都將增加我們面臨的風險。如果與我們簽約的一個或多個第三方實驗室不能以足夠的性能、質量和及時性履行對我們的義務，我們可能沒有足夠的替代後備。我們協議的更改或終止，或無法與這些第三方實驗室續簽協議，或無法與能夠執行我們提供的服務的這些部分的其他實驗室簽訂新協議，都可能會損害、推遲或暫停我們營銷和銷售這些測試和服務的努力。如果這些第三方實驗室出現任何不利的發展，或他們有能力按照我們和我們的客户期望的標準及時履行對我們的義務，

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我們為客户提供服務的能力可能會被延遲、中斷或以其他方式受到不利影響，這可能會導致客户流失並損害我們的聲譽。此外，當這些問題出現時，我們不得不花費時間、管理層的注意力和其他資源來解決和補救這些問題。此外，與我們簽約的某些第三方付款人，包括一些州醫療補助付款人，可能會認為向第三方實驗室發送測試併為此類測試收費違反了我們的提供者協議條款，並可能拒絕向我們支付測試費用。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到影響。此外，一些州的法律實施了反加價限制，阻止實體在外包測試中實現利潤率。如果我們或我們的子公司無法為外包測試加價，我們的收入和運營利潤率可能會受到影響。

如果我們的CLIA認證的實驗室設施變得無法操作，我們將無法執行我們的測試，我們的業務將受到損害。

我們目前在德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯運營實驗室設施，這兩個實驗室都處理Panorama，Horizon和Signatera測試，這些測試共同代表了我們收入的絕大部分。我們進行的其他測試目前只能在我們的一個實驗室進行，而不是兩個實驗室，主要在我們的聖卡洛斯地點進行，我們目前沒有備份或宂餘設施來進行這些測試。我們的聖卡洛斯實驗室位於活躍的地震斷層線附近，我們的兩個實驗室都位於近年來經歷過的地區，並且在未來可能會經歷惡劣的天氣事件。我們的任何一個實驗室都可能受到自然或人為災害的損害或無法操作，或者樣本可能被損壞或摧毀，包括地震，惡劣天氣，洪水，停電和污染，包括由於健康流行病，這可能使我們在一段時間內難以或無法進行測試。如果我們的San Carlos或Austin實驗室在短時間內無法運行，則無法執行我們的測試或積壓的測試可能會導致客户流失，並對我們的收入產生不利影響或損害我們的聲譽。

我們依賴有限數量的供應商或在某些情況下依賴單一供應商提供部分實驗室儀器和材料，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們已經並將繼續從第三方採購我們的技術組件，包括測序儀、試劑、試管和其他實驗室材料。特別是，我們的測序儀、我們的許多試劑（包括下文所述的Panorama、Horizon和Signatera試劑）以及我們的採血管均為獨家採購。

例如，我們的分子診斷測試目前僅在Illumina的測序平臺上進行驗證;此外，根據2033年8月到期的供應協議，Illumina目前是Panorama，Horizon，Signatera和Prospera的測序儀和相關試劑以及某些硬件和軟件的唯一供應商。如果沒有測序儀和相關試劑，我們將無法進行測試並將我們的產品商業化。此外，我們基於雲的Constellation分銷模式下的所有許可證持有者除了使用Illumina測序儀和試劑來運行他們基於我們的技術開發的測試之外，別無選擇。此外，Illumina和被LabCorp收購的Sequenom已經簽訂了一項專利池協議，根據該協議，雙方將其知識產權集中到NIPT。我們從公開文件中瞭解到，根據專利池協議，Illumina擁有全球獨家權利，其中包括許可第三方實驗室開發和銷售利用池中知識產權的NIPT，並對涉嫌侵權者執行池中知識產權。Illumina已授予我們與NIPT相關的Illumina知識產權的某些權利，包括池化知識產權，用於運行我們自己的測試;但是，我們沒有明確的許可證將池化知識產權下的權利授予我們基於Constellation雲的分發模式下的被許可人。我們知道，Illumina已經要求我們的被許可人，為了確保在我們基於雲的分銷模式下運行NIPT所需的測序儀和試劑的供應協議，在Illumina認為某些彙集的知識產權是可執行的司法管轄區內，根據彙集的知識產權支付額外的許可費。這一額外費用已經勸阻並可能繼續勸阻潛在或當前的許可證持有人從我們這裏獲得許可或基於我們的技術進行測試。此外，我們過去曾參與針對Illumina的專利侵權訴訟，我們和Illumina已經達成和解。此外，Illumina通過其子公司Verinata在NIPT市場與我們競爭。我們瞭解Illumina向Verinata提供相同或相似的測序儀和耗材。由於Illumina對Verinata的所有權，我們在供應協議下與Illumina成功合作關係的持續性以及鑑於Verinata在測序儀和相關產品的成本方面享有的經濟優勢，我們在市場上與Verinata競爭的能力方面面臨着更大的風險和不確定性。

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消耗材料.我們未能維持測序儀和試劑的持續供應，以及使用某些硬件和軟件的權利，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。驗證替代測序平臺需要大量的資源、支出和時間以及管理層的關注，並且不能保證我們將以商業上可持續的方式成功實施任何替代測序平臺。我們也不能保證我們將適當地優先考慮或選擇替代測序平臺來集中我們的努力，特別是考慮到我們有限的產品和研發資源以及各種業務計劃，這可能導致成本增加和時間表延遲或以其他方式影響我們的業務和經營業績。

此外，我們的Panorama測試目前只被驗證為可以使用Streck的血液採集管進行測試，我們只使用Streck管對Signatera結果進行初步分析，並對我們的Propera測試進行測試。根據與Streck簽訂的供貨協議，Streck是Panorama所包含的血液採集管和我們的其他無細胞DNA測試的唯一供應商，根據該協議，我們必須為Panorama獨家使用Streck管。同樣，我們基於雲的分發模式下的所有被許可方目前也別無選擇，只能使用這些血液採集管來運行他們基於我們的技術開發的測試。

此外，我們的測序儀來自Illumina，以及我們用於Panorama和其他測試的某些其他試劑，僅用於研究用途，並被標記為Ruo。如在題為監管和合規風險-FDA在開發、驗證和執行測試時監管我們使用的試劑、其他消耗品和測試設備的方式的變化，可能會導致將我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用，“FDA可能會確定一種標有Ruo的產品是用於診斷的，並可能對該產品的製造商採取執法行動。如果Illumina或我們的任何其他RUO產品供應商發生這種情況，我們可能被要求獲得這些產品的一個或多個替代來源，而我們可能無法以商業合理的條款、商業合理的時間框架或根本無法做到這一點。此外，Streck的血液採集管並沒有在我們銷售Panorama檢測的所有國家註冊為醫療設備。如題為“風險因素”的風險因素所述監管和合規風險-未能獲得必要的監管批准可能會對我們在國際上擴大業務的能力產生不利影響，包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力。其中一些國家的監管機構可能會決定需要進行此類註冊，這可能會影響我們在這些國家提供全景服務的能力。此外，由於我們基於雲的分銷模式下的被許可方也只使用此類獨家來源的組件來運行他們基於我們的技術開發的測試，而我們的實驗室分銷合作伙伴必須使用某些此類獨家來源的組件才能使用我們的測試，因此FDA或我們的被許可方和實驗室分銷合作伙伴所在司法管轄區的任何其他監管機構對供應商採取的任何執法行動都可能對我們的業務產生不利影響。

由於我們依賴第三方製造商，因此我們不控制這些組件的製造，包括這些組件是否符合我們的質量控制要求，也不控制我們的供應商是否有能力遵守適用的法律和法規要求。在許多情況下，我們的供應商沒有合同要求按照我們所要求的質量或性能標準供應這些部件。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用這些組件，或者如果我們在使用這些組件時不知道它們的質量不合格，我們的測試可能無法正常工作或根本不能工作，或者可能提供錯誤的結果，並且我們可能會受到生產或製造中斷導致的重大延誤，或者因此類中斷或損壞的測試而造成的收入損失。對於某些試劑，這種情況偶爾會發生。此外，任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或政治不穩定或我們第三方製造商工廠發生的類似事件，導致製造能力喪失，都將增加我們面臨的風險。

如果我們的獨家供應商發生任何不利的發展，或者如果我們的任何獨家供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會中斷，獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計或重新驗證我們的產品。此外，如果我們的任何體外診斷或IVD測試獲得了FDA的批准、批准或從頭分類，供應商或我們從供應商處採購的組件的此類問題可能會影響我們對此類IVD的商業化努力，如題為的風險因素中進一步描述的監管和合規風險-如果FDA開始積極監管我們的測試，我們可能會產生與嘗試獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，併產生成本

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與遵守上市後控制措施有關。我們不能持續供應組件，或供應符合我們質量控制要求的組件，或更改或終止我們的協議，或無法續簽我們與這些各方的協議或與其他供應商簽訂新協議，特別是在Streck和Illumina等獨家供應商的情況下，這可能會導致無法獲得我們測試的重要組件，並影響我們的測試性能，或者影響我們及時或完全執行測試的能力，這可能會損害、推遲或暫停我們的商業化活動。如果我們從任何一家獨家供應商轉變為新供應商，這樣做可能既耗時又昂貴，可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷，可能會影響我們測試的性能，或者可能要求我們使用替換設備和用品重新驗證受影響的測試，這可能會推遲我們測試的性能並導致成本增加。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們依賴商業快遞服務將樣品及時且經濟高效地運送到我們的設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務可能會受到損害。

我們的核心業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們通常在從患者身上採集血液樣本的幾天內收到血液樣本，在我們的實驗室設施進行分析。快遞服務的中斷--無論是由於快遞服務的錯誤、勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因--都可能對我們過去經歷過的一些樣品完整性、我們及時處理或存儲樣品併為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷，包括與網絡安全有關的問題，可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人信息，如檢測結果和其他患者健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息和個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息，包括我們客户、付款人和協作合作伙伴的信息。我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統以及互聯網，以安全地處理、傳輸和存儲各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們還通過電話、通過我們的網站、通過傳真、通過與第三方電子病歷系統的集成以及通過與美國和國際上的第三方供應商及其分包商的關係來傳遞敏感數據，包括患者數據。一些國家的法律對數據隱私的保護程度不如美國法律。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。雖然我們採取措施保護敏感信息不被未經授權訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的技術和其他第三方服務提供商及其分包商的信息技術和基礎設施本身就很容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或者由於員工錯誤、技術錯誤、瀆職或其他中斷而造成的入侵。任何此類入侵或中斷，無論是我們的系統，還是我們的第三方服務提供商或其分包商的系統，都可能危及我們的數據安全，我們存儲的信息可能無法被我們訪問，或者可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類對信息訪問、不當訪問、披露、修改或其他信息丟失的幹擾都可能導致法律索賠或訴訟，以及保護個人信息隱私的法律和法規(例如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》或HIPAA、歐洲數據隱私法規(如一般數據保護法規或GDPR)或州隱私法規(如加州消費者隱私法案))下的責任或處罰。我們可能被要求遵守州違規通知法律，成為強制性糾正行動的對象，或被要求驗證數據庫內容的正確性。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研究和開發活動、開發測試並將其商業化、收集、處理和準備公司財務的能力。

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信息，提供有關我們測試的信息，並管理我們業務的管理方面，任何這些方面都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。此外，這些違規行為和其他不適當的訪問很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能加劇這些不良後果。任何此類信息泄露也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

由於我們與第三方供應商及其分包商的關係，我們也受到上述風險的影響，他們的系統可能被攻破，並可能導致我們的敏感數據，包括患者數據，受到威脅。我們有時會經歷第三方供應商的這種幹擾。例如，在2020年，我們接到了一起影響第三方供應商的數據安全事件的通知，該事件影響了我們的許多患者，他們的受保護健康信息存儲在此類第三方供應商的系統中。第三方供應商按照HIPAA的要求通知了受影響的個人。

我們的基於雲的分發模式增加了額外的數據隱私風險，因為某些個人健康和其他信息可能會被我們的實驗室許可證持有人發送到雲中並存儲在雲中，其中許多實驗室許可證持有人位於美國以外。根據合同，我們禁止被許可方向我們的雲服務器發送個人身份信息，並且在雲中託管我們軟件的供應商必須遵守數據隱私法，如HIPAA和GDPR。然而，我們不能確定這些第三方是否會遵守我們協議的條款，也不能確定他們不會遇到安全漏洞或其他幹擾。

營銷、銷售和使用我們的測試可能會導致因產品責任、專業責任或其他超出我們資源範圍的索賠而產生的重大損害。

如果有人聲稱我們的測試沒有按照設計或我們的宣傳材料中的要求執行，根據不正確或不充分的實驗室程序執行，如果我們提供不正確或不完整的測試結果，或者我們的測試未能產生結果，或者如果有人曲解測試結果，則我們的測試的營銷、銷售和使用可能會導致對我們的產品責任索賠。此外，對於我們提供的信息中的錯誤、誤解或不適當的依賴，或者未能提供與我們的營銷和促銷活動相關的信息，或者作為我們測試產生的結果的一部分，我們可能要承擔責任。例如，Panorama可以提供一個低風險的結果，患者或醫生可以依賴它來對胎兒的健康做出結論，實際上，它可能具有我們提供低風險結果的情況，因為Panorama的結果是所謂的假陰性。同樣，Panorama可能會提供所謂的假陽性，對於實際上可能沒有相關疾病的胎兒來説，這是一個高風險的結果。儘管Panorama和我們的其他測試非常準確，但它們並不是100%準確的，我們可能會報告假陰性或假陽性結果，這可能會使我們面臨要求產品或專業責任或其他索賠的訴訟，就像過去發生的那樣，未來也可能發生。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。儘管我們維持產品和專業責任保險，但我們的保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率，導致我們的保險範圍終止，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致我們停止服務，或導致我們的合作伙伴終止與我們的協議，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們不能成功地擴大業務規模，我們的業務可能會受到影響。

截至2021年、2022年和2023年，我們的總測試量分別從約1,570,000個增加到2,066,500個，並進一步增加到2,496,100個測試，自2009年以來，我們已經推出了15個以上的產品供應或適應症。此外，我們定期評估和改進我們的測試流程，經常大幅更新我們的工作流程。隨着我們的測試量和產品組合繼續增長，我們將需要繼續提高我們的測試能力並擴大規模，例如增加員工人數、增加或增加新設備、實驗室空間和合格的實驗室人員、增加辦公和實驗室空間、擴大客户服務能力、改進賬單和系統流程、增強控制和程序，以及擴大內部質量保證計劃和技術平臺。我們的測試對患者和醫生的價值取決於我們執行

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及時和以極高的質量標準進行測試，並保持我們在這種及時性和質量方面的聲譽。如果不能及時有效地實施必要的程序、過渡到新的設施、設備或流程或僱用必要的人員，可能會導致加工成本上升或無法滿足市場需求，或者可能會影響我們的經營結果，就像我們過去所經歷的那樣。

此外，我們擴大業務規模的努力可能無法跟上我們推出新產品和服務的頻率的增加。特別是在最近幾年，我們通過新產品、重大的產品改進和擴大的適應症向新市場或行業擴張。隨着我們繼續推出更多產品和產品增強功能，我們將需要在各種計劃中管理我們的資源，這種相互競爭的優先事項可能會導致我們的一個或多個業務計劃的延遲。相反，如果我們在一定程度上擴展了我們的運營、基礎設施和其他資源，但最終沒有達到我們在產品開發工作中的預期時間表，那麼我們將經歷比必要的更高的成本和費用，直到我們的項目時間表和運營資源一致。我們還可能有意或無意地將資源分配給新產品或計劃，其方式與這些計劃產生的收入與我們現有或核心產品相比不成比例。我們不能向您保證，我們擴大商業運營規模的努力不會對測試過程或結果的質量產生負面影響，也不能保證我們將成功管理日益複雜的業務運營。

為了執行我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對這些人員的競爭非常激烈，特別是對銷售、科學、醫療、實驗室、研發等技術人員的競爭，特別是在我們擁有辦公室和實驗室設施的舊金山灣區，這些人員的流失率可能很高。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。與我們競爭高素質人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司聘請員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了他們對前僱主的法律義務，這種情況時有發生。此外，舊金山灣區的求職者和現有員工經常會考慮他們獲得的與就業相關的股權獎勵的價值。如果我們的現有或潛在員工認為我們的股權獎勵價值較低，我們招聘、留住和激勵高技能員工的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務和未來的增長前景產生不利影響。此外，如果我們無法留住我們的員工，並且他們離開我們的公司加入我們的競爭對手之一，我們不能向您保證，我們已經實施的任何發明、保密或競業禁止協議將提供有意義的保護，防止離職員工未經授權使用或披露我們的機密信息，這一點在“-與我們的知識產權有關的風險-如果我們不能充分保護我們的商業祕密和其他專有信息，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水.”

此外，我們的增長可能會對我們的運營和財務系統以及我們的管理、銷售、營銷和行政資源造成重大壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比我們預期更快的速度上升，我們在獲得更多辦公室或實驗室空間方面可能會面臨困難，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本，我們可能無法成功增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的銷售、分銷、開發或其他合作伙伴關係不成功，我們無法通過自己的努力或通過與新合作伙伴的協議來抵消由此產生的影響，我們的商業化活動可能會受到損害，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們業務戰略的一部分是與實驗室和其他合作伙伴發展關係，以便在美國和國際上開發或銷售我們的產品。例如，我們已經與華大基因達成協議，根據該協議，我們將在華大基因的測序平臺上將Signatera in中國商業化；以及與Foundation Medicine達成協議，開發個性化的循環腫瘤DNA監測分析並將其商業化，供訂購Foundation Medicine的配套癌症診斷測試的生物製藥和臨牀客户使用。與第三方合作開發和商業化產品減少了我們對此類開發和商業化努力的控制，並使我們面臨與第三方合作所固有的各種風險，例如延誤、運營問題、技術困難和我們無法影響或控制的其他意外情況。通過合作伙伴分銷Panorama、Signatera和我們的其他產品減少了我們對收入的控制，我們的

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市場滲透率和我們合作伙伴銷售的毛利率，如果我們本來可以通過我們的直銷團隊進行銷售的話。這些第三方的財務狀況可能會減弱，或者他們可能終止與我們的關係和/或停止銷售我們的產品，就像過去發生的那樣；減少他們對我們產品的營銷努力；開發和商業化競爭產品，或以其他方式銷售競爭產品，作為我們測試的補充或替代，就像已經發生的那樣；與我們的競爭對手或選擇取消優先順序或停止與我們合作開發、銷售或以其他方式與我們合作的公司合併或收購；或以其他方式違反他們與我們的協議。例如，如“注3-收入確認-許可和其他收入-Qigen在我們的合併財務報表中，我們已經與啟元簽訂了許可、分銷和開發協議，根據該協議，除其他事項外，啟根將在我們和啟根開發的測序儀上分銷基於我們的全景測試的NIPT；然而，啟根此後停止了其下一代測序平臺的開發，轉而與Illumina合作開發基於下一代測序的測試。此外，我們的實驗室合作伙伴可能盜用我們的商業祕密或使用我們的專有信息，使我們面臨訴訟和潛在的責任；如果我們對合作夥伴的銷售和營銷活動負責或被視為負責，我們的合規風險可能會增加。與我們合作伙伴的分歧或糾紛，包括在客户、專有權或我們或他們遵守合同義務方面的分歧，可能會導致Panorama、Signatera或我們其他測試的商業化延遲或損害，導致我們在新測試方面承擔額外責任，或導致訴訟或仲裁，任何此類情況都將分散管理層的注意力和資源，且耗時且成本高昂。就像我們行業中的公司一樣，我們不斷評估和尋求各種戰略或商業夥伴關係、關係或合作，其中一些可能涉及出售和發行我們的普通股，這可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的普通股價格下降。

如果我們的合作伙伴關係不成功，我們增加產品銷售和成功執行我們戰略的能力可能會受到影響。

我們的財務狀況和經營結果可能會受到國際監管和商業風險的不利影響。

隨着我們擴大業務，包括通過在其他國家提供測試，我們越來越多地受到各種複雜的外國和國際法律法規的約束，因為我們在其他多個國家運營、提供我們的產品或與員工、承包商和其他服務提供商簽訂合同。遵守這些法律和法規往往涉及鉅額成本，並可能需要改變我們的業務做法，這可能會導致收入減少，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們受1977年修訂的《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》的約束，該法禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。我們依賴獨立實驗室在國際上銷售Panorama和其他產品，這要求我們保持高度警惕，以保持我們反對參與腐敗活動的政策，因為這些分銷商可能被視為我們的代理商，我們可能要為他們的行為負責。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與外國政府官員做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂定為犯罪。這些法律本質上是複雜和深遠的。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，我們可能會受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施，任何這些措施都可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。

此外，我們的國際活動受到美國的經濟和貿易制裁，這些制裁限制或以其他方式限制我們在某些指定國家開展業務的能力。其他限制，例如限制向美國進口或向其他國家出口我們進行檢測所需的組織或基因數據，或限制美國以外國家進口和流通血液採集管或其他設備或用品，可能會限制我們在國際上提供檢測的能力。我們還可能面臨來自我們或我們的合作伙伴或被許可方提供我們的測試所在國家的公司的競爭，在這些國家，我們可能處於競爭劣勢，因為國家可能偏愛當地的供應商或其他原因。

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通過國際化經營，我們可能會經歷更長的應收賬款支付週期和收回應收賬款的困難;由於許多國家的定價較低，利潤率較低;產生潛在的不利税務後果，包括外國增值税制度的複雜性，與我們的公司結構相關的税收效率低下以及對收益匯回的限制;經歷財務會計和報告的負擔和複雜性;在人員配備和管理海外業務方面遇到困難，包括根據我們新的或不熟悉的勞動和就業法律法規;受到關税、配額、優惠招標或進出口許可證要求等貿易壁壘的限制;面臨國外政治、社會和經濟不穩定的風險，包括恐怖襲擊和安全問題;易受貨幣匯率波動影響;以及在執行知識產權和其他權利時遇到知識產權保護減少或變化以及實際困難，包括我們的顧問在外國司法管轄區將發明轉讓給我們。

在美國以外，我們聘請當地和區域實驗室、合同員工和其他合同服務提供商協助我們業務運營的各個方面，包括抽血、工程、銷售、營銷、計費和客户支持。根據監管部門的要求，我們還與國際許可證持有者簽訂合同，在他們自己的實驗室中運行我們測試的分子部分，然後通過我們基於雲的Constellation平臺訪問我們的算法來分析結果數據。為了在美國以外地區有效地營銷和銷售我們的檢測試劑盒，有必要尋找、鑑定和聘用具有當地行業經驗和知識的其他分銷合作伙伴和當地實驗室。我們可能無法成功地找到、吸引和留住此類分銷合作伙伴或實驗室，或者我們可能無法以優惠條款達成此類安排。我們的分銷合作伙伴、合同員工和其他服務提供商使用的銷售慣例和其他活動（其中一些可能是當地可接受的）可能不符合適用於我們海外業務（包括通過第三方）的美國法律要求的相關標準，這可能會產生額外的合規風險。我們的培訓和合規計劃以及我們的其他內部控制政策和程序，以及我們與這些第三方的合同條款，可能並不總是保護我們免受我們的員工，承包商，合作伙伴或代理人在國外的行為。我們或我們的員工、承包商、合作伙伴或代理人不遵守任何適用法律或法規，無論是惡意還是錯誤，都可能導致罰款或處罰，或對我們運營和發展業務的能力產生不利影響。即使我們能夠有效地管理國際業務，如果我們的分銷合作伙伴以及當地和區域實驗室許可證持有人無法有效地管理其業務，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。此外，管轄廣告、促銷和其他營銷活動的法律環境因管轄區而異，往往比美國更復雜、更不明確或更不發達。如果我們的營銷活動被發現違反當地法律、法規或慣例，我們可能會受到罰款和其他處罰，並可能被要求停止在該司法管轄區的營銷或商業化活動。如果我們的銷售和營銷工作在美國以外地區不成功，我們的測試可能無法在美國以外地區獲得市場認可，這將損害我們的業務。

在國際上開展業務需要管理層的高度重視和財政資源。我們不能肯定，為增加國際收入或擴大我們的國際存在所需的投資和額外資源將產生理想的收入或盈利水平。

如果我們失去了創始人兼執行主席、首席執行官或其他高級管理團隊成員的服務，我們可能無法執行我們的業務戰略。

我們的成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊的持續服務。特別是，我們的創始人兼執行主席Matthew Rabinowitz以及我們的首席執行官Steve Chapman對我們的願景、戰略方向、文化、產品和技術至關重要。此外，我們不為拉比諾維茨博士、查普曼先生或我們高級管理團隊的任何其他成員維護關鍵人保險。失去我們的創始人兼執行主席、首席執行官或我們高級管理團隊的一名或多名其他成員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會從事收購、處置或其他戰略交易，這些交易可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋或減少我們的財務資源。

我們可能會不時進行交易，以收購或處置業務、產品或技術，或從事其他戰略性交易，例如我們最近收購的某些與

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Invitae Corp.的S NIPT和運營商篩選業務。我們可能不能以優惠的條件或根本不能完成這樣的交易。我們完成的任何收購或其他戰略交易都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定產生與收購相關的債務，或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將導致我們現有股東的股權被稀釋。我們可能會因此類戰略交易而蒙受損失，包括我們可能從賣方獲得的任何賠償不包括的被收購企業的未被發現的負債。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將任何收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。任何處置也可能導致我們損失收入，並可能不會增強我們的財務狀況。戰略交易還可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的費用，導致會計費用，並減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們涉及法律程序、監管調查和調查以及其他法律事務，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們參與法律事務，包括調查、傳票、要求、糾紛、訴訟、信息請求和其他監管或行政行動或程序，包括與知識產權、測試和測試性能、賬單、報銷、營銷、賣空者和媒體指控、僱傭和其他事項有關的法律或行政行動或程序。見附註8-承諾和或有事項--法律訴訟關於我們的法律問題的描述。我們董事會的一個獨立委員會在WilmerHale LLP或WilmerHale律師事務所的協助下，啟動並完成了對2022年3月賣空者報告中的指控的內部調查。WilmerHale可以接觸到公司高管、人員、記錄、通信和文件。在調查的基礎上，獨立委員會代表董事會得出結論，報告中對公司的不當行為的指控是沒有根據的。

我們正在對正在進行的監管和政府調查、傳票和詢問做出迴應，並對我們目前的法律問題提出異議，並且不能對上述任何事項的最終結果提供任何保證。與這些問題相關的不確定性很多。此類事件可能會導致我們招致昂貴的訴訟和/或鉅額和解費用，轉移管理層的注意力，導致不利的判決、罰款、處罰、禁令或其他救濟，並可能導致客户或投資者失去信心，無論其是非曲直或最終結果。例如，在2024年1月，在Ravgen，Inc.提起的專利侵權訴訟中，陪審團裁定我們損失5700萬美元。此外，任何知識產權訴訟的解決可能需要我們支付使用費，這可能會對未來的毛利率產生不利影響。如果發生上述任何一種情況，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、前景或股票價格都可能受到不利影響。

我們可能需要籌集額外的資本，如果我們不能在需要時或在商業上可接受的條件下做到這一點，我們將被要求放慢或停止對我們的產品開發和商業化計劃的投資，這將對我們的業務產生不利影響。

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我們自成立以來一直出現淨虧損，我們預計不久的將來將出現淨虧損和負運營現金流。雖然我們推出了多種產生收入的產品，但這些收入可能不足以為我們的所有業務提供資金，包括我們的產品開發和商業化計劃。因此，我們將需要創造更多的收入來實現未來的盈利，並可能需要通過公共或私人股本或債務融資、公司合作或許可安排籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大業務。

我們的實際流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

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如果需要額外資本，可能無法以令人滿意的條件獲得或根本無法獲得。此外，透過出售股本或股本掛鈎證券或授出與任何債務融資有關的股本或股本掛鈎證券籌集的任何額外資本，將攤薄股東於我們的所有權權益，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。此外，任何融資的條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。債務融資（如可用）可能包括限制性契約，並可能對我們和我們的運營施加其他限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，可能需要放棄我們技術的某些權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。

如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能需要延遲或減緩對我們產品的開發和商業化的投資，並大幅縮減我們的業務和運營，這將對我們的業務產生不利影響。此外，我們可能不得不與合作伙伴合作進行一項或多項測試或項目，這可能會降低這些項目對我們公司的經濟價值。

我們已經產生了大量債務，這可能會降低我們的業務靈活性，獲得資本，和/或增加我們的借貸成本，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

於2020年4月，我們發行本金總額為2. 875億美元於2027年到期的2. 25%可換股優先票據或可換股票據。我們的債務可能：

此外，規管可換股票據的契約並不限制我們產生額外債務的能力，而我們及我們的附屬公司日後可能產生大量額外債務，惟須受當時存在的任何未來債務工具所載的限制所規限，其中部分債務可能為有抵押債務。

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截至2023年12月31日，我們有8040萬美元的信貸額度未償還餘額，包括應計利息。該信貸額度由第一優先留置權和本公司貨幣市場的擔保權益以及其在瑞銀管理的投資賬户中持有的有價證券擔保。本公司須在其瑞銀賬户中維持最少1.5億美元作為抵押品。UBS有權隨時酌情及無理由地要求全部或部分支付信貸額度責任及終止信貸額度。

近期因地緣政治或其他事項而產生的宏觀經濟壓力可能會對我們的業務、財務業績和前景產生不利影響。

COVID-19疫情對宏觀經濟環境造成重大負面影響，例如人均收入及可支配收入水平下降、通脹、利率上升及供應鏈問題。持續的地緣政治問題也導致宏觀經濟狀況困難，供應鏈問題惡化，導致經濟不確定性和金融市場波動，特別是在美國。這些情況可能會對我們的業務、財務業績和前景產生不利影響。此外，該等宏觀經濟狀況可能影響我們在適當或必要時進入公開市場以執行我們的業務或我們的戰略目標的能力。我們無法預測這些情況的持續程度、持續時間或嚴重程度，也無法預測我們可能受到的影響程度。

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倘未來發生流行病或疫情，我們的營運可能會中斷，並對我們的業務造成不利影響。該等中斷或影響可能與我們在COVID-19疫情期間所面臨的類似，例如受影響地區的強制性業務關閉、因居家令或員工或其家人生病而導致員工資源受限、對我們某些產品的需求減少或供應限制。

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與使用遺傳信息有關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們測試的需求。

DNA測試，如使用Panorama，Horizon，Signatera和我們的其他產品進行的測試，已經提出了有關隱私和適當使用所產生信息的道德，法律和社會問題。政府當局可以出於社會或其他目的，限制或管制基因組信息或基因組檢測的使用，或禁止對某些疾病的遺傳易感性進行檢測，特別是對那些沒有已知治癒方法的疾病。即使允許，患者也可能出於類似的原因（如宗教問題）拒絕使用基因檢測;他們也可能出於對生命或其他保險資格的擔憂而拒絕基因檢測。道德和社會問題也可能影響美國和外國專利局和法院對與我們業務相關的技術的專利保護。這些以及其他道德、法律和社會問題可能會限制市場對我們測試的接受程度，或減少我們技術平臺支持的服務和產品的潛在市場，這兩種情況都可能損害我們的業務。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

我們有大量的淨經營虧損，或NOL，結轉，可用於抵消潛在的未來應税收入和相關所得税。截至2023年12月31日，我們的聯邦、州和外國NOL結轉額分別約為16億美元、11億美元和380萬美元，如果不使用，將分別於2027年、2024年和2027年到期。這些聯邦NOL中約有13億美元可以無限期結轉。我們還有約6430萬美元的聯邦研發信貸結轉，將於2027年到期，約3670萬美元的州研發信貸結轉將於2031年到期。根據1986年國內税收法第382條的規定，如果公司經歷了“所有權變更”（通常定義為在任何三年期間股權價值的變化超過50%），公司使用其變更前NOL結轉和其他變更前税收屬性來抵消其變更後收入或税收的能力可能會受到限制。由於我們的股權變動，我們可能會在未來經歷所有權變更，其中一些可能不在我們的控制範圍內。如果我們經歷“所有權變更”，我們使用這些結轉的能力可能會受到限制。

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我們對潛在市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

總的可尋址市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能不準確的假設和估計。我們公開宣佈的有關我們市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們對該市場的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

報銷相關風險

如果我們無法擴大、維持或獲得第三方付款人對Panorama、Horizon和我們其他測試的承保範圍和報銷，或者如果我們被要求退還已收到的任何報銷，我們的收入和經營業績將受到不利影響。

我們的業務取決於我們從第三方付款人和患者那裏獲得和維持足夠的保險和補償的能力。我們測試的第三方報銷佔我們收入的很大一部分，我們預計政府和商業第三方付款人將繼續是我們的主要付款來源。特別是，我們認為，為了繼續取得商業成功，我們將需要實現微刪除篩查的保險覆蓋，並從商業第三方支付者、聯邦醫療保險和醫療補助中心(CMS)以及我們測試的州補償計劃中獲得積極的保險確定和有利的報銷率。從歷史上看，我們為微刪除執行的大量全景測試沒有收到報銷；我們已經公佈了我們的智能研究的數據，但我們不能確定智能研究是否或在多大程度上可能影響全景微刪除的保險覆蓋範圍和報銷。此外，雖然我們從商業第三方付款人以及分子診斷服務計劃(MolDx)收到了對我們的Signatera測試的某些特定用途和適應症的積極承保決定，但我們不能保證我們的測試將按我們預期的速度報銷。此外，雖然我們也收到了MolDx對我們的Propera腎和肺測試的積極承保決定，但我們不能保證我們的測試將繼續以與我們迄今收到的相同或類似的費率報銷。如果我們無法為我們現有或未來的測試從第三方付款人那裏獲得或維持覆蓋範圍或足夠的報銷，或在第三方付款人那裏實現網絡狀態，我們產生收入的能力將受到限制。例如，醫生可能不願訂購我們的測試，因為如果報銷範圍不可用或不足，患者可能會自掏腰包支付大量費用。

在確定承保範圍時，第三方付款人往往依賴於專業協會發布的實踐指南。專業協會發布的實踐指南現在普遍承認，除了高危妊娠外，NIPT是中等風險妊娠中最敏感的篩查選擇，和/或通常支持NIPT。然而，雖然大多數第三方支付者現在為中等風險患者報銷NIPT，但並不是所有的第三方支付者，特別是州醫療補助支付者，都這樣做。此外，許多第三方付款人不會為微刪除篩查報銷。雖然我們已經發布了Panorama在22q11.2缺失綜合症方面的表現數據，包括最近來自我們的SMART研究的數據，但我們已經並可能繼續遇到Panorama微刪除的報銷率較低的情況，否則我們可能無法為我們的測試獲得積極的覆蓋確定。如果第三方付款人將來不報銷NIPT的微刪除費用，我們未來的收入和運營結果將受到不利影響，特別是在我們繼續執行第三方付款人不報銷的大量測試的情況下。

此外，微刪除的CPT代碼於2017年1月生效。我們經歷了本守則下微刪除的平均報銷率較低的情況，我們預計該守則將繼續導致我們的微刪除報銷保持在較低水平，至少在短期內，這是由於第三方付款人拒絕報銷，以及該守則下報銷減少的結果，這已經並將繼續對我們的收入產生不利影響。此外，擴大運營商篩查測試的CPT代碼於2019年1月生效。該代碼已經並可能繼續導致我們更廣泛的Horizon運營商篩查小組的報銷率下降，因為這些測試可能會作為一個合併的小組而不是多個單獨的測試進行報銷。

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報銷環境，特別是分子診斷的報銷環境在不斷變化，我們擴大對第三方付款人測試的報銷範圍的努力可能不會成功。從我們獲得報銷的第三方，如商業健康保險公司和政府計劃，可以隨時以任何理由撤回我們的測試的承保範圍或減少報銷金額，或者可能以其他方式採用可能限制或不利影響我們業務的要求、計劃或政策。此外，在某些情況下，我們的測試或其在某些人羣中的使用，如微缺失，被第三方付款人視為試驗性的，因此，一些付款人決定不承保或報銷此類測試。一些第三方付款人將多項測試或篩選多個條件的測試(如Horizon測試或Panorama測試和單獨的Panorama微刪除屏幕)的付款捆綁到一個付款率中，從而限制了我們在這些情況下的報銷。付款人也可能會對我們的賬單或編碼提出異議。基於上述任何一項，第三方付款人也可以決定拒絕支付或收回他們認為在醫療上不必要的測試付款，或者根據他們的保險範圍確定，或者他們以其他方式多付了費用，並且我們可能被要求退還已經收到的退款。在我們的正常業務過程中，我們會不時處理第三方付款人的退款請求，未來我們很可能會繼續這樣做。請參閲“附註8--承付款和或有事項--第三方付款人償還審計“在合併財務報表附註中。如果第三方付款人拒絕支付測試費用，我們測試的報銷收入可能會下降。如果第三方付款人成功證明之前的測試付款違反了合同或違反了法律，他們可能會收回付款或提起法律訴訟，這筆金額可能會很大，並將對我們的運營結果產生不利影響，這可能會減少未來的報銷。我們也可能決定與第三方付款人談判並達成和解，以解決多付款項的指控。這些結果中的任何一種都可能需要我們重新申報上一時期的財務狀況，這可能會導致我們的股價下跌。例如，2018年，我們與某些政府付款人就過去的報銷申請達成了和解；儘管和解協議不涉及我們承認錯誤，也沒有公司誠信協議，但我們不能保證我們不會在未來受到類似索賠的影響，從而導致額外的和解或償還。

此外，我們與第三方付款人的一些合同包含所謂的最惠國條款，根據這些條款，我們同意向第三方付款人收取的費用不會超過我們向其他任何第三方付款人收取的費用。因此，我們必須監控我們提交的賬單和索賠，以確保我們與第三方付款人繼續遵守這些合同要求。如果我們不能成功地管理這些最惠國條款，我們可能需要放棄來自某些第三方付款人的收入，或者減少我們向合同中違反最惠國條款的第三方付款人支付的金額，這將對我們的收入產生不利影響。這種情況還可能使我們面臨索賠，這可能需要我們管理層的時間和注意力，需要聘請外部律師或顧問的費用，並可能分散我們業務發展的注意力，對我們的運營產生不利影響。這種追回要求最終也可能導致償還先前賺取的款項的義務。

此外，如果第三方付款人拒絕承保，我們可能很難向患者收取費用，而且我們可能無法成功做到這一點。特別是，我們經常無法收集患者的全部責任，因為我們是網絡外的提供者，患者的餘額很大，儘管我們真誠地努力收集。因此，當第三方付款人拒絕承保、只支付發票金額的一部分或患者有很大的費用分擔義務時，我們不能總是收取我們測試的全部金額，這可能會導致付款人對我們的賬單政策和患者收集做法提出質疑。我們相信，我們的賬單政策和患者收集做法符合適用的法律和報銷政策。然而，我們不時會收到第三方付款人關於我們的賬單政策和收款做法的詢問。我們會在這些問題出現時予以處理，但不能保證我們將來一定會成功地解決這些問題，這可能會導致第三方付款人決定以較低的費率報銷我們的測試費用，或根本不報銷，要求退還之前支付給我們的金額，或提起法律訴訟，要求償還之前支付的金額。任何此類事件都可能導致我們測試的報銷收入下降，這是我們收入的大部分。此外，如果我們被要求償還，這筆還款可能會很大，這將對我們的運營業績產生不利影響，我們可能需要重新申報上一時期的財務狀況，這可能會導致我們的股價下跌。

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如果我們不能成功地從聯邦醫療保險計劃和州醫療補助計劃中獲得補償，我們的收入可能會受到不利影響。

聯邦醫療保險報銷影響我們來自腫瘤學和器官健康產品的收入，因為這些患者中有很大一部分是由聯邦醫療保險覆蓋的。醫療保險受益人一般不接受我們婦女的健康測試。然而，Medicare報銷可能會影響與我們的NIPT相關的Medicaid報銷，以及來自商業第三方支付者的報銷。具體地説，按服務收費的醫療補助計劃通常不會以超過聯邦醫療保險按服務收費的費率報銷，許多商業第三方付款人將其付款率設定為聯邦醫療保險為此類測試服務支付的金額的百分比。醫療保險報銷費率通常基於CMS設置的臨牀實驗室費用時間表或CLF。我們目前對Panorama的聯邦醫療保險B部分報銷不是根據CMS的全國覆蓋範圍確定的。儘管我們認為即使沒有這樣的確定，聯邦醫療保險B部分也可以提供保險，但我們目前缺乏CMS正式的全國保險確定所提供的確定性。因此，CMS可能會對Panorama發佈不利的承保決定，這可能會影響其他第三方付款人，包括州醫療補助計劃，並可能對我們的收入產生不利影響。

據估計，美國近一半的新生兒是州醫療補助計劃的受益人。每個州的醫療補助計劃都有自己的與我們的測試相關的覆蓋範圍確定，許多州的醫療補助計劃不為我們的測試提供覆蓋範圍。即使我們的測試在州醫療補助計劃的覆蓋範圍內，我們也必須被接受服務的聯邦醫療補助受益人所在的州認可為已登記的醫療補助提供者，以便我們能夠獲得州的醫療補助計劃的報銷，包括在聯邦醫療補助管理保健計劃下。此外，在某些實施了管理性醫療組織(MCO)的州，這些組織通常由商業第三方付款人運營，我們還需要作為參與提供者與一個或多個MCO簽訂合同，以便我們為醫療補助受益人提供的測試服務獲得報銷。

我們加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室在美國50個州或地區註冊為醫療補助提供者，德克薩斯州奧斯汀的實驗室在40個州註冊為醫療補助提供者，這兩個實驗室的額外申請正在進行中。然而，即使我們在一個州被公認為聯邦醫療補助提供者，如果聯邦醫療保險對我們的服務和測試的CLFS率較低，聯邦醫療補助報銷金額有時也會與聯邦醫療保險的報銷率一樣低，甚至更低。此外，我們不時收到州醫療補助計劃的請求，要求提供信息或文件以確定醫療補助報銷的資格和金額。由於所有這些因素，許多州的醫療補助計劃只以很低的金額報銷我們的測試，或者根本不報銷。我們測試的低或零美元醫療補助報銷率可能會對我們的業務和收入產生不利影響。

如果第三方付款人由於不斷變化的政策、賬單複雜性或其他因素而撤回保險或提供較低水平的報銷，我們的收入可能會受到不利影響。

我們與我們從其獲得報銷的絕大多數第三方付款人處於網絡中或簽訂了合同；這意味着我們與大多數第三方付款人達成了協議，以管理測試批准或付款條款。然而，這些合同並不保證我們進行的所有測試都能得到補償。例如，與我們簽訂協議的第三方付款人可能有提交索賠的時間敏感的最後期限，或者可能有聲明他們不會為微刪除篩查報銷的政策，或者沒有為微刪除篩查報銷的政策。此外，我們某些付款人協議的條款要求訂購醫生或合格從業者在測試申請單上簽字，或要求在進行測試之前進行其他控制和程序。特別是，第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，作為報銷測試費用的條件。這給我們的賬單業務帶來了負擔，因為我們必須投入或尋找資源來確保滿足這些要求，並在出現問題時進行跟進和解決，而且自這些要求開始生效以來，也影響了我們的運營結果，包括我們的毛利率。如果我們或訂購我們檢測的醫生沒有遵循事先授權的要求，我們可能會要求退還之前向我們支付的報銷金額，或者可能得不到我們本來有權獲得的部分或全部報銷款項。這種情況在某些情況下已經發生，未來可能會更頻繁地發生，這確實會對我們的收入產生不利影響。

如果我們被認為是網絡外的提供商，就像我們從某些第三方付款人那裏獲得報銷一樣，這些第三方付款人可能會拒絕承保並拒絕為我們的測試報銷

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根據每個計劃參與者的政策。在個案基礎上管理報銷是耗時的，而且會增加我們收取賬户的天數，這也增加了我們不付款的風險。在個案基礎上談判報銷也通常會導致收到報銷，報銷比我們測試的標價有很大折扣。

即使我們的測試得到報銷，第三方付款人可能會審查和調整報銷率，要求患者分擔費用，或者停止支付我們的測試費用。政府和商業第三方支付者繼續加大力度，通過要求價格折扣或回扣，並限制他們將支付的分子診斷測試的覆蓋範圍和金額，來控制醫療服務的成本、利用率和交付。這些措施導致臨牀實驗室行業的付款率和使用率降低。由於這些成本控制措施，政府和商業第三方付款人可以隨時減少、暫停、撤銷或終止付款或承保範圍，包括目前為我們的測試提供報銷的付款人。減少我們測試的報銷可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

臨牀實驗室檢測服務的賬單很複雜。我們在付款之前執行測試，並且不確定計費過程的結果。如果由於我們的報銷安排，我們預計每次測試都會收到固定的費用，我們可能會遇到定價和賬單方面的糾紛。我們向第三方付款人開具賬單的複雜因素包括：不同付款人之間的覆蓋範圍不一致；第三方付款人之間的信息和開單要求不一致，而且越來越困難，包括事前授權要求和程序以及確定醫療必要性方面的要求；以及不正確或丟失的開單信息，這些信息需要由訂購的醫療從業者提供。這些複雜的賬單，以及在獲得測試付款方面的相關不確定性，可能會導致我們測試的報銷減少，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

針對非整倍體的NIPT代碼和針對微缺失的CPT代碼已經到位，CMS已經建立了非整倍體和微缺失檢測的定價基準。然而，我們的微刪除報銷一直很低，因為第三方支付者拒絕根據微刪除CPT代碼報銷或以低費率報銷。此外，我們不能保證我們公佈的任何數據，例如來自我們的SMART研究，將足以使我們能夠獲得Panorama對微刪除的積極覆蓋確定，根據微刪除CPT代碼協商優惠費率，或獲得此次測試的完全報銷。此外，擴展運營商篩查測試的CPT代碼已經實施，這已經並可能繼續導致我們的Horizon擴展運營商篩查測試的報銷率下降。我們目前沒有為我們所有的測試分配特定於化驗的CPT代碼，並且存在我們可能無法獲得此類代碼或如果獲得此類代碼，我們可能無法為此類代碼談判優惠費率的風險。我們目前根據外部編碼專家和法律顧問的指導，使用CPT代碼提交報銷申請。我們目前提交的代碼可能會被拒絕或撤回，或者第三方付款人可能會根據所使用的CPT代碼或所開單元數要求退還他們聲稱不適當開具的金額。此外，第三方付款人可能不會為我們的測試製定積極的承保政策，或為我們可能使用的任何CPT代碼提供足夠的補償，或為過去進行的測試尋求補償。

監管和合規風險

由於我們的快速增長，包括我們對銷售、營銷和賬單努力的依賴，我們可能會受到更多合規風險的影響。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，我們總收入的約91%和89%分別來自我們在美國的直銷。我們繼續高度重視我們的培訓和合規工作，以符合我們對銷售、營銷和賬單職能部門人員的依賴，以及這些職能作為我們業務組成部分的重要性。我們繼續教育、培訓和監督我們的人員，但我們不時會遇到員工未能嚴格遵守我們的政策的情況。此外，保健領域的銷售和營銷活動須遵守各種規則和條例，如題為“風險因素”的風險因素所述。與我們業務相關的報銷和監管風險-如果我們或我們的實驗室分銷合作伙伴、顧問或商業合作伙伴的行為違反了醫療欺詐和濫用法律，或以其他方式從事不當行為，我們可能受到民事或刑事處罰“此外，我們的帳單和營銷消息可能很複雜

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細微差別，我們的員工在溝通此類信息時可能會有錯誤或誤解。此外，我們還利用短信、電子郵件、電話和其他類似方法與出於各種商業目的而使用我們產品的現有或潛在用户的患者進行交流。這些活動使我們受到與消費者通信相關的法律和法規的約束，如CAN-Spam法案和電話消費者保護法，違反這些法律和法規，我們可能會受到消費者的索賠，他們可能會像過去發生的那樣，尋求實際或法定的損害賠償，總體上可能是實質性的。隨着我們的銷售和營銷工作繼續對我們的業務至關重要，無論是我們不斷擴大的產品組合還是持續的地域擴張，我們將繼續面臨越來越多的需要保持警惕，以監測和改進我們的政策、流程和程序，以保持對越來越多和各種法律法規的遵守，包括與消費者營銷有關的法律和法規。如果存在任何違反我們的政策或適用法律和法規的行為，無論是實際的、感知的還是據稱的，我們可能會招致額外的培訓和合規成本；我們可能會並不時地接受第三方付款人或包括政府實體在內的其他第三方的詢問，例如非正式的文件要求、民事調查要求和傳票；或者可能被要求為此類不遵守行為承擔責任或承擔其他責任。上述任何一項都可能對我們的現金流和財務狀況產生不利影響。

如果FDA開始積極管理我們的測試，我們可能會產生與試圖獲得510(K)上市前批准、從頭分類或上市前批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制相關的成本。

我們目前提供了許多基因測試，每一種測試都是LDT。FDA認為LDT是一種在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。我們的實驗室目前受到CLIA的監管，必須遵守CAP的要求，我們還受到廣泛的聯邦和州法律法規的約束。FDA歷來採取的立場是，根據FDC法案，它有權將LDT作為醫療設備進行監管，但它通常會對此類測試行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，如獲得上市前批准、從頭分類或510(K)許可的要求，但到目前為止，它通常選擇不執行這些要求。LDTS的監管環境不穩定--2020年，HHS指示FDA停止對LDTS的監管，但在2021年，HHS逆轉了其政策。此後，FDA繼續要求提交新冠肺炎LDT的緊急使用授權或EUA請求，但不尋求監管其他非COVID LDT。

已經出臺了各種立法，試圖大幅改革對LDT和靜脈注射用藥的管制。2021年6月，國會提出了一項名為《驗證準確、尖端的IVCT開發法案》(Valid Act)的立法，該法案將為體外臨牀測試(IVCT)建立一個新的基於風險的監管框架，該類別將包括IVD、LDT、採集設備和用於此類測試的儀器。這項立法並不是在那一屆國會期間通過的，而是在2023年重新提出的，其通過前景尚不明朗。此外，FDA在2023年9月宣佈了一項關於LDTS的擬議規則，並表示計劃在2024年第二季度敲定擬議規則，儘管我們不能確定該規則是否會在這一時間表上最終敲定或根本不確定。擬議的法規將把LDT歸類為醫療器械，這可能需要我們遵守額外的法規要求，如本風險因素中描述的那些要求。

如果我們現有或未來的任何測試或我們在測試中使用的任何組件或材料需要FDA上市前批准、批准或重新分類，我們可能會被迫停止銷售我們的測試，或者在我們或我們的供應商努力獲得FDA批准、批准或重新分類時，我們可能被要求修改我們測試的聲明或對其進行其他更改。如果我們或我們的供應商最終無法獲得上市前許可、批准或從頭分類，我們的業務可能會受到不利影響。例如，監管的售前審批或從頭分類過程可能涉及向FDA提交510(K)售前通知、從頭分類請求或PMA申請等。正如題為“我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響”的風險因素中進一步描述的那樣，完成此類提交需要花費時間、注意力、財力和其他資源，並且可能不會產生預期的結果，這可能會推遲、限制或阻止監管批准、批准或從頭開始分類。此外，我們可能需要在我們的文件中合作，以獲得FDA的批准，或我們測試組件的第三方製造商的從頭分類。如果我們無法獲得所需的合作，我們可能無法實現所需的監管許可、批准或從頭分類，或者可能被推遲或被要求支付額外成本

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以及其他資源來實現這一點。例如，Illumina目前是我們唯一的測序儀和測序試劑供應商。如果我們尋求實現對Panorama的監管批准、批准或從頭分類，只要Panorama包含Illumina的測序儀或測序試劑，我們可能需要Illumina在監管過程中的合作。我們可能很難獲得Illumina的合作，因為Illumina是Verinata的母公司，Verinata是我們在NIPT領域的直接競爭對手。此外，我們還參與了與Illumina的某些知識產權訴訟，如這些風險因素中的其他部分所述。此外，如果需要FDA上市前審批或從頭分類，我們的現金流可能會受到不利影響，直到我們獲得此類審批、批准或從頭分類，因為大多數第三方付款人，包括Medicaid，將不會報銷所需但沒有營銷授權的醫療設備的使用。此外，FDA可能會得出結論，使用我們的星座和相關產品的實驗室不符合符合LDT資格的標準，並要求這些實驗室停止使用星座和相關產品。但FDA的這一決定可能會對星座的商業化產生不利影響。

FDA已經為我們的Signatera測試授予了突破性設備名稱，涵蓋了它在各種應用中的使用。雖然收到這樣的指定使我們能夠加強與FDA的互動，但我們不能向您保證，這些指定將加速審查或批准我們對Signatera的監管提交。

我們不能向您保證，如果我們決定或需要為Panorama或我們的任何其他測試尋求上市前批准或重新分類，我們的努力將及時或完全成功。此外，在測試通過、批准或重新分類後，我們可能為改進測試而進行的某些更改，或我們批准所依賴的組件供應商的某些更改，可能會導致我們在實施這些更改之前需要FDA進行額外的批准、批准或從頭分類，這可能會增加商業實施此類更改所涉及的時間和費用。遵守FDA此類法規的需要既耗時又昂貴，可能會從我們業務的其他方面轉移資源，如果我們不遵守這些要求，我們可能會受到法律訴訟，包括罰款和處罰，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，FDA或聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會以及州消費者保護機構可能會反對我們使用的材料和方法，以及我們未來可能開發的其他LDT，包括針對我們促銷材料中的產品聲明，並可能對我們發起執法行動。FDA的執法行動可能包括無標題或警告信；罰款；禁令；民事或刑事處罰；召回或扣押當前或未來的測試、產品或服務；操作限制和部分暫停或完全停產。聯邦貿易委員會和州消費者保護機構的執法行動可能包括禁令、民事處罰和公平的金錢救濟等。

如果我們的任何軟件被FDA確定為非豁免臨牀決策支持軟件，這可能會阻礙我們執行某些活動的能力，並且我們可能會產生與嘗試獲得510(K)售前許可、從頭分類或售前批准相關的大量成本和延遲，併產生與遵守上市後控制相關的成本。

我們還可能需要在美國為我們的星座軟件獲得監管許可、批准或從頭分類，以便第三方使用它來開發基於我們技術的診斷測試並將其商業化。2016年頒佈的《21世紀治療法案》包括多項條款，涉及FDA對軟件的監管方法，這些方法可能會影響我們星座軟件的監管地位。我們已經與FDA討論了我們的星座軟件的一部分，即副本數量計算器或CNC的監管狀況。FDA已經表示，在從頭開始分類過程中，cnc可能適合進行審查，這比PMA過程的負擔要輕。FDA表示，它不會阻止我們在美國營銷星座；然而，FDA可能會在適當的監管審查途徑上或在我們繼續營銷星座的能力方面做出改變。

我們不能向您保證，如果我們決定或被要求為我們的軟件尋求上市前批准或從頭分類，我們的努力將及時成功或根本不成功。如果我們無法做到這一點，我們可能無法在美國將我們基於雲的分銷模式商業化。如果我們能夠做到這一點，我們可能會受到FDA持續的義務和持續的監管監督和審查。如果我們不能維持監管

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在符合要求的範圍內，我們可能不被允許提供我們的星座軟件，並可能受到FDA的執法行動，例如發佈警告或無標題信件、罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制和刑事起訴。

未能獲得必要的監管批准可能會對我們在國際上擴展業務的能力產生不利影響，包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力。

我們業務戰略的一個重要組成部分是在國際上擴展和提供我們的測試，無論是通過直接提供我們的測試服務，還是通過我們的實驗室合作伙伴，或者通過我們基於雲的Constellation分銷模式下的許可證持有人。在此過程中，我們將越來越多地受到外國司法管轄區各種複雜監管要求的影響。我們的測試和我們測試的某些組成部分可能會受到我們或實驗室合作伙伴或我們基於雲的分銷模式下的許可證持有人銷售的每個外國國家的監管批准要求的約束，我們的未來表現將取決於我們或我們的合作伙伴或許可證持有人及時獲得任何必要的監管批准。例如，雖然我們已與華大基因訂立許可協議，以使用華大基因的測序儀器及平臺在中國將我們的Signatera檢測商業化，但該等商業化及開發活動須取得及維持相關司法管轄區的必要監管批准。此外，我們的Constellation軟件和關鍵試劑已獲得歐盟委員會的CE標誌，以便我們的許可證持有人基於我們的技術運行其NIPT，以及我們的Panorama測試作為一個整體獲得CE標誌。因此，我們在這些司法管轄區直接或通過我們的Constellation模型提供全景測試作為IVD。我們偶爾需要回答來自不同國家的監管機構的詢問，例如歐盟的監管機構，關於我們的Panorama或Constellation產品的監管狀態。如果我們今後不能繼續令人滿意地解決任何此類問題，我們可能會被要求停止在相關國家/地區直接或通過我們的合作伙伴或許可證持有人提供我們的產品。這可能反過來導致類似的問題，並隨後停止我們的收入來源，在其他國家。

此外，正如題為“與我們的業務和行業相關的風險-我們依賴有限數量的供應商或在某些情況下依賴單一供應商提供我們的部分實驗室儀器和材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，”我們的檢測需要使用僅來自Streck的採血管。這些採血管已獲得歐盟委員會的CE標誌;但是，如果此類採血管未在不接受CE標誌的司法管轄區註冊，我們可能無法在這些司法管轄區擴展業務。

監管審批可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，監管流程可能會發生變化，新的或變更的法規可能會導致意外的延遲和成本增加。例如，歐盟委員會通過了修訂後的體外診斷法規（IVDR），該法規將於2022年生效。除其他外，新法規引入了基於風險的IVD分類，並將要求公告機構參與各種類別的設備，包括將被歸類為C類產品的Panorama等生殖健康測試。因此，我們還需要向監管機構提交臨牀證據和上市後性能數據。我們或我們的合作伙伴或被許可方可能無法及時獲得監管批准，這可能導致我們產生額外成本或阻止我們在美國或外國銷售我們的測試。

法律法規或其應用的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，如果不遵守適用的監管、監管、認可、註冊或許可要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，管理臨牀診斷檢測的營銷和研究的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

此外，分子診斷行業作為一個整體是一個不斷增長的行業，HHS或FDA等監管機構可能會對我們的產品或該領域的新發展進行更嚴格的審查。儘管我們已採取措施確保在所有實質性方面遵守現行監管制度，但鑑於其性質和我們的地理多樣性，我們可能存在不遵守的領域。聯邦或州法律或法規的任何變化，

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包括由於政治壓力，與我們的業務相關的可能需要我們對我們的業務或做法進行更改，而我們可能無法及時或具有成本效益地這樣做。如果我們被發現違反當前或未來的法規要求，我們可能會受到制裁，其中可能包括鉅額罰款和刑事訴訟，這可能導致我們的運營發生變化、負面宣傳和其他後果，這可能會增加我們的合規成本或限制我們開發、營銷和商業化測試的能力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

雖然我們有合規計劃和政策來解決對聯邦和州法律法規的合規問題，包括適用的欺詐和濫用法律和法規(如本風險因素中描述的法律和法規)，但不斷變化的商業合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統的需求，以符合具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的法律和法規，增加了我們可能無意中違反其中一個或多個要求的可能性。

如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室的許可要求，我們可能會失去進行測試的能力，或者遭遇業務中斷。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，它與各州合作，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為診斷、預防或治療疾病或損害人類或評估人類健康提供信息。CLIA法規要求臨牀實驗室獲得證書，並在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理和質量保證等領域規定具體標準。我們還需要CLIA認證，才有資格向聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人收取我們測試的費用。我們位於德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室都通過了CLIA認證，並獲得了美國病理學家學會(CAP)的認可，CAP是一個第三方認證組織，擁有CMS的認定或授權來確定合規性。為了續簽這些證書，我們至少每兩年對每個地點進行一次正式的外部調查和檢查。此外，CLIA和/或國家檢查員可以對我們的臨牀實驗室進行隨機檢查，或根據已發生的投訴或報告的事件進行檢查。任何未能解決已發現的缺陷，或未能以其他方式遵守CLIA、CAP或州政府要求的行為，都可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA和/或CAP認證證書或州實驗室許可證，以及定向糾正計劃、現場監測、民事罰款、針對禁令救濟的民事訴訟、刑事處罰、暫停或排除在Medicare和Medicaid計劃之外以及重大不良宣傳。讓我們的實驗室重新遵守CLIA的要求可能會導致我們產生鉅額費用，並可能損失收入，以解決不足並實現合規。

美國一些州要求我們持有許可證或許可證來測試來自這些州的患者的樣本，即使我們的實驗室設施不在這些州，因此我們還被要求保持與這些州的許可證要求相關的標準，以便在我們的實驗室進行測試。除了CLIA認證外，加利福尼亞州還要求在加州運營的實驗室或測試加州個人的樣品必須持有州許可證。我們加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室以及德克薩斯州奧斯汀的實驗室都需要加州實驗室的註冊，因為我們的德克薩斯州實驗室接收的樣本來自加州。德克薩斯州對在德克薩斯州運營的實驗室施加CLIA要求，但不施加額外的州許可證或註冊要求。此外，我們加州實驗室的所有參與測試的人員必須持有加利福尼亞州的執照或由有執照的人員監督。我們在加利福尼亞州和德克薩斯州的實驗室都持有加州公共衞生部(CDPH)的良好許可證。此外，紐約州衞生部要求測試來自紐約的樣本的州外實驗室必須持有Nysdoh許可證，並符合Nysdoh實驗室標準，包括Nysdoh對LDT的事先批准。我們德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室都已獲得紐約衞生局的批准，可以向紐約居民提供我們的某些測試，我們根據紐約衞生局的批准在每個實驗室處理來自紐約的樣品。我們的實驗室董事還必須持有CDPH頒發的測試許可證以及NYSHOH頒發的資格證書。

與CLIA一樣，我們必須接受例行的現場檢查或根據加利福尼亞州和紐約州的實驗室法律和法規對投訴做出迴應的檢查。如果我們被發現違反了加利福尼亞州或紐約州的要求，CDPH或NYSHOH可能會暫停、限制或吊銷我們的許可證或實驗室許可證，

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除其他制裁措施外，還可禁止個人或實體在吊銷執照後的兩年內擁有、經營或指導實驗室)、評估民事罰款或實施具體的糾正行動計劃。我們不能向您保證，我們獲得所需許可證或許可的任何州的監管機構將發現我們在任何時候都遵守各自州的適用法律，這可能會導致暫停、限制、吊銷或吊銷我們在該州的實驗室許可證，或對我們的CLIA證書、譴責或民事罰款產生負面影響，並將導致我們無法測試該州患者的樣本。任何此類後果都會禁止或限制我們提供測試的能力，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。

政府醫療政策的變化可能會增加我們的成本，並對政府和商業第三方付款人為我們的測試提供的保險和報銷產生負面影響。

美國政府對推進醫療改革和降低醫療成本表現出了濃厚的興趣。政府醫療保健政策一直是，也可能繼續是美國聯邦政府和美國許多州政府廣泛的立法和行政活動的主題。因此，我們的業務可能會受到政府醫療政策中潛在的重大和意想不到的變化的影響，例如政府第三方付款人的報銷水平變化，或我們可能參與的政府贊助計劃的變化。任何此類變化都可能對我們的收入產生重大影響，增加成本，並轉移管理層對我們業務戰略的注意力。我們無法預測政府醫療政策變化對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響(如果有的話)。

在美國，經2010年《醫療和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或共同擴大了醫療欺詐和濫用法律，如虛假索賠法案和反回扣法規，包括但不限於要求披露與醫生客户的財務安排，要求報告發現的多付款項，降低違規門檻，新的政府調查權力，以及加大對此類違規行為的處罰力度。已經有多次嘗試廢除PPACA或大幅縮減其適用性，如果成功，這可能會對我們測試的報銷產生負面影響，並可能對我們的測試量產生不利影響，進而影響我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。例如，2017年的減税和就業法案，或税法，廢除了PPACA中的要求，即消費者除非有資格獲得適用的豁免，否則必須購買保險或支付罰款。這一授權的廢除意味着更少的消費者可能會購買保險，因此可能不太可能選擇接受我們的測試，因為他們將被要求自掏腰包進行此類測試，這可能會影響我們的測試量，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。PPACA還創建了一個醫療保險“交換”系統，旨在通過州或聯邦管理的市場向個人和某些羣體提供醫療保險，而不是通過現有的獲得醫療保險的渠道。如果Panorama或我們的任何其他測試不在健康保險交易所提供的計劃範圍內，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外，過去就PPACA提出的各種立法倡議，包括可能廢除PPACA，都導致了相當大的不確定性和擔憂，例如，患者選擇接受基因篩查，以及這樣做是否會影響醫療保險資格。由於尚不清楚PPACA是否或如何可能繼續演變、修改或以其他方式變化，以及NIPT、癌症篩查或其他基因篩查是否會受到影響以及影響程度如何，我們不確定我們的業務可能會受到什麼影響。

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除了PPACA，聯邦和州政府也提出了各種醫療改革提案。根據PAMA，CLFS下Medicare支付的服務是根據私人付款人為同一測試支付的協商付款率進行調整的。PAMA費率的實施對許多臨牀實驗室檢測服務的整體定價和報銷產生了負面影響。PAMA費率降低在實施時並沒有對我們的業務產生實質性影響，因為當時我們來自聯邦醫療保險的收入非常低。PAMA削減於2021年暫停，預計將於2025年恢復。由於我們增加了Signatera和Propera測試的費用，尤其是Signatera在我們的收入中所佔的比例越來越大，我們在CLFS下收到的任何由於PAMA而減少的報銷可能會在實施時對我們的收入產生負面影響。此外，聯邦預算限制和醫療保健政策的變化，如為我們的測試創建廣泛的限制，以及要求聯邦醫療保健計劃的受益人支付或支付更高的部分

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臨牀實驗室測試或收到的服務，可能會大大降低我們測試的利用率，增加成本，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。

我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦或州一級實施，或者任何此類未來的立法、法規或舉措可能會對我們產生怎樣的影響。當前或潛在的未來聯邦立法和政府在美國醫療保健行業的作用擴大，以及第三方付款人為我們當前和未來的測試支付的報銷金額的變化，可能會對我們的測試量產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

如果我們或我們的實驗室分銷合作伙伴、顧問或商業合作伙伴的行為違反了醫療欺詐和濫用法律或以其他方式從事不當行為，我們可能會受到民事或刑事處罰。

我們受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管和執法的約束，包括：

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此外，近年來，我們的行業經歷了更多的聯邦虛假申報法的執行，特別是根據虛假申報法的“告密者”或“Qui tam”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府項目付款索賠，應承擔責任。《虛假申報法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府對違反《虛假申報法》的行為提起民事訴訟，並允許這些個人分擔被告在罰款或和解時向政府支付的任何金額。當一個實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它將受到政府實際損害賠償的三倍的強制性損害賠償，外加強制性民事罰款--2023年最高可達約27,108美元--針對每一項虛假索賠或陳述。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，在某些情況下甚至更進一步，因為其中許多州的法律適用於索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府項目的情況。例如，2018年，我們與某些政府支付者就過去的報銷申請達成了和解。儘管和解協議不涉及我們承認錯誤，也沒有公司誠信協議，但我們不能保證我們未來不會受到類似索賠的影響。

這些法律法規中的許多都沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。此外，最近出現了一種趨勢，即美國聯邦和州政府加強了對支付給推薦來源的付款的監管、審查和執行，這些法律和法規受到這些法律和法規的約束。

我們採取了旨在遵守這些法律的政策和程序，在我們正常的業務過程中，我們會對我們是否遵守這些法律進行內部審查。然而，我們在美國境內和境外業務的快速增長和擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性，而且圍繞這些法律和法規的解釋的不確定性增加了我們被發現違反這些或其他法律和法規或此類違規行為的指控的風險，包括根據上述個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟。如果我們的業務，包括我們的員工、分銷商、顧問和商業合作伙伴的行為被發現違反了適用於我們的任何法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還利潤、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。

不遵守隱私和安全法律法規可能會導致罰款、處罰和損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

聯邦HIPAA隱私和安全法規除了制定保護受保護健康信息的機密性、完整性和安全性的標準外，還就健康計劃、醫療保健提供者和醫療信息交換所使用和披露受保護的健康信息建立了全面的聯邦標準。這些條例就各種主題建立了一個複雜的監管框架，包括患者授權使用和披露受保護健康信息的行政、技術和實物保障措施，以及分析安全事件和與受保護健康信息有關的違規通知要求。HIPAA規定，如果不當使用或披露受保護的健康信息違反隱私和安全法規，將被處以鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。

HIPAA隱私和安全法規規定了最低要求，但不會取代更嚴格的州法律。一些州將醫療信息納入個人信息的定義，並實施了比HIPAA更嚴格的要求或標準。因此，雖然我們已經實施了政策和

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除了與遵守HIPAA法規相關的程序外，我們還必須遵守各種州隱私和安全法律法規，並可能因不遵守法規而招致處罰、因不遵守法規而產生的合規成本，或因私人當事人錯誤使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而提起的訴訟而根據州法律造成的損害。此外，保護患者信息隱私和安全的其他聯邦和州法律可能會受到各種政府當局和法院的強制執行和解釋，從而導致複雜的合規問題。

GDPR數據隱私條例全面改革了歐盟以往的數據保護規則，比美國更嚴格，規定了更高的潛在責任，適用於更廣泛的個人數據。GDPR適用於像我們這樣在歐盟開展業務或提供服務，或在歐盟處理或持有數據主體個人數據的美國公司。雖然我們目前的流程和做法符合GDPR，但我們需要花費相當多的時間和資源，包括管理層的關注，來修改我們的做法，以確保持續遵守GDPR。此外，GDPR使歐盟成員國能夠在關鍵領域制定特定於司法管轄區的要求，這可能需要我們實施我們所在司法管轄區獨有的多項政策，這可能會使繼續在歐盟運營變得更加困難和資源密集型。

隨着我們不斷擴大和發展我們的業務，我們全面遵守適用的法律和法規可能會增加管理層的成本和注意力，而不遵守可能會導致鉅額罰款、處罰和我們的聲譽受損。此外，與健康有關的法律、隱私和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的，這些法律的解釋和適用可能會以與我們的做法不一致的方式進行。因此，我們可能會受到政府施加的罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。

FDA對我們在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的監管方式的變化，可能會導致將我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用。

許多用於我們測試的測序儀、試劑、試劑盒和其他消耗品，以及實現測試的儀器和其他資本設備，都被貼上了僅用於研究用途的標籤，或RUO。此外，我們還提供Signatera測試的一個版本作為RUO產品。僅用於研究用途並被貼上RUO標籤的產品可免於遵守FDA的要求，包括醫療器械的批准、許可或從頭分類和其他產品質量要求。標有Ruo但實際上是製造商用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為在FDC法案下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA已經發布了指導意見，聲明在確定標籤為RUO的產品的預期用途時，它將考慮產品分銷周圍的總體情況，包括產品如何銷售以及向誰銷售。此外，許多用於我們檢測的試劑作為分析特異性試劑或ASR出售。ASR是醫療設備，必須符合QSR條款和其他設備要求，但大多數都不受上市前審查。FDA可能不同意製造商的評估，即製造商的產品是ASR，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是製造商用於臨牀診斷的，並可能對製造商採取執法行動，如我們對Signatera(RUO)的執法行動，包括要求製造商在尋求批准、批准或從頭分類時停止提供該產品。我們在其他測試中使用的RUO產品的製造商可能停止銷售各自的產品，並且我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得可接受的替代品，這可能會顯著和不利地影響我們向客户提供及時測試結果的能力，或者可能顯著增加我們的業務成本。

Illumina提供給我們的測序儀和試劑在美國被貼上RUO的標籤。我們正在使用這些測序儀和試劑用於臨牀診斷。如果FDA要求對Illumina測序儀的銷售進行許可、批准或從頭分類，而Illumina沒有獲得此類許可、批准或授權，我們將不得不為Panorama找到替代的測序平臺。我們目前還沒有驗證一種替代測序平臺，可以在其上以商業可行的方式運行全景。如果我們未能成功地選擇、以商業上合理的條款收購併及時實施替代平臺，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

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我們在測試開發過程中使用危險材料會使我們面臨與意外污染或傷害相關的風險，並要求我們遵守有關危險廢物材料的法規。

我們的研發活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們還持續遵守聯邦、州和地方有關這些材料和特定危險廢物材料的使用、儲存、搬運和處置的法規。遵守此類法律法規的成本增加可能會損害我們的業務和運營結果。

如果接受Panorama或我們其他測試的患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能被禁止為此類測試收費，被迫停止執行此類測試，或被要求償還之前收到的金額，這將對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們收到的所有用於基因檢測的臨牀數據和血液樣本都必須從為我們進行商業和臨牀試驗的檢測提供適當知情同意的個人那裏收集。我們力求確保收集數據和樣本的個人不會保留或授予對數據或從中發現的數據的任何所有權或商業權。除美國外，我們的合作伙伴還在許多不同的國家開展業務，我們在很大程度上依賴他們遵守個人的知情同意以及美國和國際法律法規。在美國許多不同的州和外國收集數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在不同法律制度下的地位等複雜的法律問題。個人獲得的知情同意將來可能會在任何特定的司法管轄區受到挑戰，這些知情同意可能被視為無效、非法或不符合我們的目的。任何對我們或我們的實驗室分銷合作伙伴不利的發現，都可能使我們無法進入或迫使我們停止在特定國家測試樣本，或者可能會對我們的臨牀試驗結果提出質疑。如果知情同意受到質疑，我們也可能被禁止向第三方付款人收取測試費用，或者可能被要求退還第三方付款人之前為此類測試支付的金額。我們可能會捲入法律挑戰，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的收入和運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

由於第三方聲稱侵犯知識產權或聲稱第三方侵犯我們的技術而導致的訴訟或其他程序成本高昂、耗時長，可能會限制我們將產品或服務商業化的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或知識產權，以及我們成功阻止第三方侵犯我們的知識產權的能力。我們在一個擁擠的技術領域運營，在這個領域，基因診斷行業發生了大量訴訟和其他涉及專利和其他知識產權的訴訟。第三方，包括我們的競爭對手，已經並可能在未來聲稱我們正在侵犯他們的知識產權；特別是，我們正在或最近正在或最近對我們經營的每個行業的各種競爭對手提起專利侵權訴訟和其他知識產權糾紛，如合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有-法律訴訟”中所述。隨着我們的產品組合和行業競爭水平的增長，我們可能會成為未來知識產權訴訟的對象和/或發起訴訟。

如果我們對專利侵權索賠的抗辯失敗，我們可能會被要求支付鉅額版税、金錢損害賠償、改變我們的營銷做法，或者被禁止提供某些產品或服務。例如，2024年1月，在Ravgen，Inc.提起的專利侵權訴訟中，陪審團裁定我們賠償5700萬美元。此外，當我們試圖開發非侵權替代產品時，可能會遇到產品推出或銷售增長的延遲。任何這些或其他不利結果都可能阻止我們提供我們的測試或以其他方式對我們的業務、財務狀況和我們的運營結果產生實質性的不利影響。

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我們無法預測我們已經發起或未來可能發起的專利侵權索賠是否會成功，也無法提供任何保證。我們現在是，也可能成為專利侵權被告的反訴。我們的專利可能會被宣佈無效或不可強制執行，或者範圍縮小。即使我們在侵權訴訟中勝訴，我們也不能向您保證，我們將獲得對我們業務造成的損害的充分賠償。如果我們不能禁止第三方侵權，我們的收入可能會受到不利影響，我們可能會失去市場份額；這些第三方產品可能會繼續存在於市場上，但無法達到我們的監管或安全標準，從而對我們作為優質產品提供商的聲譽造成不可彌補的損害，進而可能導致市場份額的損失，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們與我們的一些客户、供應商和與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人涉及專利侵權索賠(包括此風險因素中描述的索賠類型)的範圍內為其辯護或賠償。我們已經同意，將來也可能同意，如果我們認為第三方最符合我們業務關係的利益，我們將對其進行辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何不能有效保護我們的專有技術都可能損害我們的競爭地位。

我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們開發專有產品和技術的能力，以及在美國和其他國家保持對我們知識產權的充分保護的能力；隨着我們擴大業務並與合作伙伴進行戰略合作，以開發和商業化產品，這一點變得越來越重要。一些外國的法律對專有權的保護程度不如美國的法律，我們在美國境外建立和執行我們的專有權可能會遇到困難。此外，包括我們在內的開發和商業化分子診斷工具的公司的專有地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這種不確定性可能會嚴重影響我們捍衞或獲得專利的能力，或解決我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請的能力。

我們只有在我們的專有技術受到有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效保護的情況下，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們一直在努力採購保護我們技術的專利，但我們的採購努力並不總是成功的，我們成功採購的任何專利都可能受到挑戰，導致採購後範圍縮小或失效。例如，我們的某些知識產權是或最近一直是我們的競爭對手提起的挑戰的主題，如合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有-法律訴訟”所述。這些挑戰可能會阻礙我們保護我們的專有權免受未經授權使用的能力。此外，任何發現其他人對我們的專利和應用程序擁有發明權或所有權的發現，都可能要求我們獲得某些權利來實踐相關技術，而這些權利可能不會以有利的條款提供。

我們的某些知識產權部分得到了美國國家衞生研究院授予的美國政府撥款的支持，因此政府對這一知識產權擁有某些權利，包括將適用發明用於任何政府目的的非獨家、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此類權利還包括“遊行”權利，指的是如果我們未能實現技術的實際應用，或者如果需要採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，美國政府有權要求我們向負責任的申請人授予該技術的許可證。

這些因素中的任何一個都可能對我們為我們的產品獲得商業相關或具有競爭優勢的專利保護的能力造成不利影響。

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如果我們不能充分保護我們的商業祕密和其他專有信息，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們依靠商業祕密和專有技術保護我們的機密和專有信息，並已採取安全措施保護這些信息。然而，這些措施可能不能提供足夠的保護。例如，我們有一項政策，要求我們的顧問、顧問和合作者，包括我們尋求開發和商業化產品的戰略合作者，簽訂保密協議，我們的員工簽訂發明、保密和競業禁止協議。然而，如果我們的物理或電子安全系統遭到破壞，或我們的員工在終止受僱期間或之後未能遵守其保密義務而導致的違反行為，可能會損害這些保護努力。我們採取的任何強制執行權利的行動都可能是耗時、昂貴的，甚至可能不會成功。即使成功，由此產生的補救措施也可能不足以補償我們因違約而造成的損害。在那些法律或執法實踐可能沒有像美國或歐洲那樣充分保護所有權的國家，這些風險會加劇。任何未經授權使用、披露或訪問我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息，無論是意外地還是通過故意的不當行為，都可能對我們的計劃和我們的戰略以及我們有效競爭的能力產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立或保持名稱認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

如果不能保持我們的商標註冊，或在未來獲得新的商標註冊，可能會限制我們保護商標的能力，並阻礙我們在業務所在國家/地區的營銷努力。我們可能無法保護我們的商標和商品名稱的權利，因為我們可能需要在我們感興趣的市場中與潛在的合作伙伴或客户建立知名度。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，而且可能不會成功。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定侵犯其他商標。

我們在美國和我們可能提交的其他外國司法管轄區的未決商標申請可能不會成功。即使這些申請導致註冊商標，第三方也可能在未來挑戰這些商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們僱用的人員以前曾受僱於其他生物技術或診斷公司，包括我們經營的各個市場中的競爭對手。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或故意使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能受到員工前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來對抗這些索賠，如果我們不成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。即使我們成功了，訴訟也可能給我們帶來鉅額成本，並可能分散我們管理層和其他員工的時間和注意力。

與我們可轉換票據相關的風險

償還我們的債務將需要大量現金。我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的未償債務，我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算可轉換票據的轉換或在發生根本變化時回購可轉換票據，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或對債務進行再融資，包括可轉換票據項下的應付金額，取決於我們未來的表現，這取決於以下條件

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經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素。我們的業務可能無法在未來繼續從經營中產生足夠的現金流來償還我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生此類現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度攤薄的條款獲得額外股本。我們為債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法從事任何這些活動或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

此外，可換股票據持有人有權要求我們於到期日前發生“基本變動”（定義見規管可換股票據的指示）時，按相等於將予購回的可換股票據本金額100%的購回價，另加應計及未付利息（如有），購回彼等的全部或部分可換股票據。此外，於兑換可換股票據時，除非我們選擇僅交付普通股股份以結算有關兑換（支付現金代替交付任何零碎股份除外），否則我們將須就所兑換的可換股票據支付現金。然而，當我們需要購回可換股票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得足夠的融資。

可換股票據的有條件轉換功能於觸發時可能對我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。

可換股票據的有條件轉換功能已於截至二零二零年九月三十日止季度開始的若干適用期間觸發。於有條件轉換功能已被觸發或被觸發之期間內，可換股票據持有人有權選擇於該等期間內隨時轉換其可換股票據。如果一個或多個持有人選擇轉換其可轉換票據，除非我們選擇僅通過交付普通股股份（支付現金代替交付任何零碎股份除外）來履行我們的轉換義務，否則我們將選擇以現金結算部分或全部轉換義務，這可能對我們的流動性產生不利影響。並無持有人選擇轉換其可換股票據。

此外，即使可換股票據持有人不選擇轉換其可換股票據，根據適用會計規則，我們可能須將可換股票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這將導致我們的營運資金淨額大幅減少。

可能以現金結算的可換股債務證券（如可換股票據）的會計方法可能對我們呈報的財務業績造成重大影響。

2020年8月，FASB發佈了會計準則更新ASU 2020-06或ASU 2020-06，旨在簡化ASC 470-20和ASC副主題815-40，實體自有權益中的合同，或ASC 815-40。其中，ASU 2020-06取消了在轉換時可能全部或部分以現金結算的可轉換債務工具(如可轉換票據)的負債和權益部分的要求。此外，ASU 2020-06規定，在計算稀釋每股收益時，對於在轉換時可能全部或部分以現金結算的可轉換債務工具，不能使用庫存股方法。

我們目前採用“如果轉換”的方法來計算可換股票據內含的轉換期權對每股攤薄淨收入的任何潛在攤薄影響，該方法假設所有可換股票據在報告期開始時僅轉換為普通股，除非結果是反攤薄的。IF轉換方法的應用可能會使我們報告的每股攤薄淨收入減少到我們盈利的程度，而會計準則可能會在未來發生變化，否則可能會對我們的每股攤薄淨收入產生不利影響。

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可轉換票據的轉換將稀釋現有股東的所有權權益，包括以前轉換可轉換票據的股東，或者可能以其他方式壓低我們普通股的價格。

部分或全部可轉換票據的轉換將稀釋股東的所有權利益，因為我們在轉換時交付了我們的普通股。可換股票據目前為可換股票據，在某些情況下，可換股票據的持有人可在預定條款之前選擇在未來不時進行可換股。在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為可轉換票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者可轉換票據預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格一直不穩定，而且可能會波動，這可能會讓我們面臨訴訟。

包括我們在內的生命科學公司證券的交易價格一直並可能繼續高度波動；由於新冠肺炎疫情和持續困難的宏觀經濟環境，包括我們的股票在內的整個金融市場經歷了特別高的波動。因此，我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，例如“風險因素”一節中的那些因素和其他因素，包括：

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目錄表

此外，如果生命科學股票市場或整個股票市場經歷了投資者信心參差不齊的情況，就像最近幾個月的情況一樣，我們普通股的市場價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的市場價格也可能會因影響本行業內外其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。一些公司，包括我們在內，經歷了股票交易價格的波動，已經成為證券集體訴訟的對象，我們未來可能會成為此類訴訟的對象。例如，我們過去曾受到所謂的證券集體訴訟，訴訟對象是我們、我們的董事以及與我們的首次公開募股(IPO)相關的某些高管和股東。在某些情況下，我們有合同和其他法律義務，代表現任和前任董事和高級管理人員，以及代表我們的前承銷商，就未來的任何訴訟賠償和招致法律費用。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的產品或業務實踐產生不利影響。對訴訟進行辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供關於財務報告的內部控制的管理報告。薩班斯-奧克斯利法案還要求我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊會計師事務所證明。

儘管我們確定我們的財務報告內部控制自2023年12月31日起有效，但我們必須繼續監測和評估我們的財務報告內部控制。如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守第404節的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所在未來需要時無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為我們證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。

我們不打算為我們的股本支付股息，因此任何回報都將限於我們普通股價值的變化。

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，我們為股本支付現金股息的能力可能會受到任何當前或未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價格的增長。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，或與收購或戰略或商業交易有關，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。

吾等可不時在一項或多項交易中按我們決定的價格及方式發行額外證券或出售普通股、可轉換證券(如可轉換票據)或其他股本證券。我們還預計將繼續根據我們的股權激勵計劃向員工和董事發行普通股。如果我們出售或

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目錄表

發行普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者普通股是根據股權激勵計劃發行的，我們普通股的投資者可能會被實質性稀釋。正如我們過去所做的那樣，我們可能會決定發行與收購或戰略或商業交易相關的普通股或其他股權證券，這可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。此類交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

正如我們過去所做的那樣，我們可能會不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，如我們的可轉換票據，與融資、收購、投資或其他相關。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的價格下降。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。目前，只有一小部分證券分析師跟蹤我們的股票。如果沒有更多的分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，或者沒有定期發佈關於我們的報告，我們普通股的交易價格可能會受到不利影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包含的條款可能會通過阻止、延遲或阻止我們公司的控制權變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更來壓低我們普通股的市場價格。這些規定除其他外：

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目錄表

此外，《特拉華州普通公司法》第203條可能會阻止、延遲或阻止本公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的股東之間的合併、企業合併和其他交易施加了某些限制。

此外，倘於可換股票據到期日前發生“基本變動”（定義見規管可換股票據之指示），可換股票據持有人將有權選擇要求我們購回全部或部分可換股票據。倘於到期日前發生“完全基本變動”（定義見規管可換股票據的指示），則在若干情況下，我們將須就該完全基本變動提高選擇兑換其可換股票據的持有人的可換股票據兑換率。此外，除非（其中包括）有關交易的存續實體承擔我們於可換股票據項下的責任，否則我們不得從事若干合併或收購。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東獲得與我們或我們的董事、管理人員或員工發生爭議的有利司法法庭的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱違反信託責任的訴訟、任何根據特拉華州普通公司法對我們提出索賠的訴訟或任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟的專屬法庭。這一法院選擇規定可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力，該法院認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或其他員工的爭議，並可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現我們公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務，財務狀況和經營業績。

會計準則及其詮釋的變動可能對我們的經營業績產生不利影響。

美國公認會計原則由財務會計準則委員會（FASB）、上市公司會計監督委員會（PCAOB）、美國證券交易委員會（SEC）以及其他頒佈和解釋適當會計原則的機構進行解釋。這些原則和相關的實施指南和解釋可能非常複雜，並涉及主觀判斷。這些原則或解釋的變化可能對我們報告的財務業績產生重大影響，並可能影響在宣佈這些原則變化之前或之後完成的交易的報告。此外，採用這些標準可能需要我們的系統進行改進或更改，並需要我們的財務管理部門投入大量時間和成本。有關這些準則和GAAP中其他待定變化的討論，將在合併財務報表附註中的“附註2-重要會計政策摘要”中進一步討論。

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沒有。

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風險管理和戰略

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目錄表

在我們的日常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人信息，如測試結果和其他患者健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息和個人身份信息，以及敏感的知識產權和其他專有商業信息，包括我們的客户、付款人和合作夥伴的信息。我們高度依賴信息技術網絡和系統-我們自己的以及第三方供應商及其分包商的網絡和系統-來安全地處理、傳輸和存儲這些敏感數據和業務關鍵信息。

儘管我們採取措施保護敏感信息不被未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的技術和其他第三方服務提供商及其分包商的信息技術和基礎設施仍然容易受到各種網絡安全威脅的影響，並不時受到這些威脅。我們繼續投資於網絡的安全性和彈性，並加強內部控制和流程，旨在幫助保護我們的系統和基礎設施及其所包含的信息。有關我們面臨的網絡安全威脅風險的更多信息，請參閲“第1A項。風險因素”包括在本年度報告的其他地方的表格10-K。

風險管理流程

我們的信息安全執行團隊負責信息安全戰略和運營的日常執行，由公司信息服務&技術、工程、法律、隱私、合規、財務、人力資源和產品團隊的主要利益相關者組成。信息安全執行團隊協調跨職能部門，以識別、評估和解決網絡安全威脅帶來的即時和新出現的風險，包括領導工作組和響應團隊的組建和活動，以解決不時出現的網絡安全問題。我們維持網絡安全事件應對計劃，以解決事件管理的關鍵方面，包括檢測、影響分析、遏制、緩解、補救、恢復以及補救和預防未來事件的長期策略。在執行我們的事件響應計劃時，我們的信息安全執行團隊還參考一套指定標準評估事件或多個相關事件，如果符合一項或多項此類標準，則向管理層報告此類事件。

我們的網絡安全計劃與行業標準和最佳實踐保持一致，例如美國國家標準與技術研究院（NIST）的網絡安全框架。我們使用各種工具和方法來監控和管理網絡安全風險。我們還通過定期漏洞掃描、滲透測試和威脅情報反饋，持續監控和評估我們的網絡安全狀況和表現。我們的信息安全執行團隊每年進行桌面演習，以確保為信息安全（包括網絡安全）事件做好準備。此外，我們通過每年的員工培訓和教育，包括定期的網絡釣魚模擬，促進公司在網絡安全事務方面的意識和紀律文化。

我們與一系列外部專家（包括網絡安全評估員、顧問和審計師）合作，評估和證明我們的風險管理系統，包括年度系統和組織控制2（SOC 2），以及有關安全性、可用性和流程完整性信任服務標準（TSC）的審計。我們與這些第三方服務提供商的合作包括定期審計、威脅評估以及網絡安全戰略和增強方面的諮詢。認識到與這些和其他第三方服務提供商相關的風險，我們還持續對選定的系統和第三方服務提供商進行風險評估。

治理

董事會監督

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網絡安全是我們董事會關注的一個重要領域。我們的審計委員會代表董事會負責監督信息安全，包括網絡安全風險。我們的審計委員會由具有與該委員會職責相關的各種專業知識的董事組成，其中包括兩名擁有網絡安全專業知識或認證的董事。我們的管理團隊每季度向審核委員會提供有關網絡安全事宜的最新資料，並在有需要時更頻繁或中期溝通。

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目錄表

除了我們的審計委員會的監督外，我們的董事會還從我們的首席技術官（CTO）那裏收到關於網絡安全問題的年度報告。我們的首席合規與隱私官（CCPO）和首席技術官也會出席我們董事會的定期會議，並參與有關網絡安全和信息安全事宜的臨時討論。

管理

我們維持着一個信息安全領導委員會，即ISLC，負責企業級的信息安全風險戰略、識別、優先順序和緩解，包括建立目標和優先事項。ISLC由公司高管組成，他們共同代表了信息技術、企業安全和風險管理、網絡安全、工程、技術、隱私、數據安全和醫療保健合規方面的經驗和專業知識。該委員會的成員包括我們的首席技術官、CCPO、首席信息官、首席信息安全官和首席會計官。ISLC至少每季度召開一次會議，審查事項，包括現有和新出現的網絡安全風險和威脅的最新情況，包括確定優先順序、緩解和補救；加強我們信息安全系統的項目狀況；對我們的信息安全計劃和操作的評估；以及優先處理的信息安全事件(如果有)。ISLC負責監督信息安全執行團隊。

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我們根據不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公設施。根據我們於2016年10月直接與房東簽訂的租約，我們目前在加利福尼亞州聖卡洛斯工業路201號佔用了約136,000平方英尺的實驗室和辦公空間。本租約包括兩個辦公空間，分別稱為第一空間和第二空間。第一個空間佔地約88,000平方英尺。第二個空間佔地約48,000平方英尺。2021年1月簽署了一項修正案，將租期延長48個月。經修訂的租期於2023年10月開始，將於2027年10月到期，第一個空間和第二個空間的月租金合計為776 671美元。

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在華盛頓州的圖克維拉，我們最初租用了一個設施來存儲我們的臍帶血組織單位。該設施佔地約10,000平方英尺，租期為62個月，從2018年6月開始，到2023年7月到期。2019年第三季度，我們出售了Evercord業務，設施轉租給了第三方。我們沒有行使到期續簽該設施的選擇權。

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根據2026年11月到期的租約，我們在得克薩斯州奧斯汀租賃了實驗室和辦公空間，面積約為94,000平方英尺。2021年12月，我們簽署了一項奧斯汀租賃協議修正案，將現有房產的租期延長至2033年3月。修正案還包括兩個額外的辦公空間，稱為第一擴展處所和第二擴展處所。第一個擴建樓房面積為32,500平方英尺，於2022年2月開工。第二個擴建樓房面積為65,222平方英尺，於2022年9月開工。第一個和第二個擴建房舍的期限將於2033年3月到期。

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我們於2020年11月簽訂了租賃協議，租賃位於加利福尼亞州舊金山南部的11395平方英尺的空間，租期為三年。該場所用作一般辦公室、實驗室和研究用途。2022年12月，我們行使了南舊金山租賃協議的續簽選擇權。2023年1月，我們簽署了一項修正案，將舊金山南部房產的租期延長三年，至2026年11月。

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我們於2023年9月簽訂了租賃協議，以租賃。16,319一年多來，位於加利福尼亞州普萊森頓的30平方英尺的空間60個月這是一個術語。該校舍將用作實驗室和研究用途，並於2023年12月動工。每年的租賃費起價為$0.51000萬美元，而且每年都在增加。

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作為2021年9月進行中的研發或IPR&D資產收購的一部分，我們在加拿大繼承了一份為期24個月的71.07億平方英尺實驗室空間的租約。年度租賃費起價為20萬美元，2023年8月到期。

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目錄表

我們還在歷史上按月租賃不同地點的單個工作空間和存儲空間，沒有既定的租賃期限，最近對於某些地點，我們承諾的期限約為一年至五年。對於沒有承諾租期的設施，我們選擇不將其確認為資產負債表上的使用權資產，因為它們都被視為短期租賃。對於承諾租期超過一年的單個工作空間，我們記錄了使用權資產。

隨着員工基礎和實驗室處理需求的增長，我們可能會擴大我們的設施能力。我們相信，我們將能夠以商業上合理的條件獲得更多的空間。

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我們不時地捲入法律訴訟程序中。這類法律程序和索賠的結果無法確定地預測，而且無論結果如何，法律程序可能會因為辯護和和解費用、資源轉移等因素而對我們產生不利影響。

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有關當前某些法律程序的信息，請參閲合併財務報表附註中的“附註8--承付款和或有事項--法律程序”，該附註通過引用併入本文。

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不適用。

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第II部

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我們普通股的市場價格

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我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“NTRA”。

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持有者

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截至2024年1月31日，我們有25名普通股持有者。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。*這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

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分紅

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我們的普通股從未支付或宣佈過現金股息。我們目前打算保留所有未來的收益，用於我們的業務，並且在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

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目錄表

性能圖表

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根據《交易法》第18條的規定，本業績圖表不得被視為已提交，或通過引用方式併入我們根據《交易法》或《證券法》提交的任何其他文件中，除非我們明確將其通過引用併入此類文件中。下圖比較了我們在2015年7月2日至2023年12月31日首次公開募股(IPO)期間普通股的累計股東總回報與同期(I)納斯達克生物技術指數和(Ii)納斯達克綜合指數的累計總回報。圖表假設在2015年7月2日收盤時投資了100美元，並假設了任何股息的再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

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最近出售的未註冊證券

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沒有。

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目錄表

發行人及關聯方購買股權證券

沒有。

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根據美國證券交易委員會通過於2021年2月10日生效的S-K條例修正案，遺漏了表格10-K第6項所需的信息。

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目錄表

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您應閲讀本報告第二部分第8項所列關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本報告其他部分所列“風險因素”中討論的因素。

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概述

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我們是一家擁有專有分子和生物信息學技術的診斷公司，我們正在應用這些技術來改變世界各地的疾病管理。我們的無細胞DNA或cfDNA技術結合了我們的新型分子分析技術和我們的統計算法，前者可以可靠地測量整個基因組中小到單個細胞的樣本中的許多信息區域，後者可以結合從更廣泛的科學界獲得的數據，以高精度和高覆蓋率識別涵蓋廣泛嚴重疾病的基因變異。我們的目標是使個性化基因檢測和診斷成為護理標準的一部分，以保護健康，並提供更早和更有針對性的幹預措施，幫助實現更長、更健康的生命。

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我們目前提供一整套女性健康產品，以及我們的腫瘤學和器官健康產品，以及我們基於星座的雲平臺。我們的大部分收入來自銷售Panorama，我們的非侵入性產前檢測，或NIPT，以及Horizon，我們的攜帶者篩查，或HCS，測試。除了Panorama和Horizon，我們在女性健康方面提供的產品還包括Spectrum植入前遺傳學、我們的Anora流產測試和Vistara單基因NIPT，以及我們的Empower遺傳性癌症篩查測試，我們還計劃通過我們的腫瘤學銷售渠道向腫瘤學家提供該測試。我們還提供用於腫瘤學應用的Signatera分子殘留病測試，我們將其商業化，在我們的CLIA(定義如下)實驗室進行測試，並僅向研究實驗室和製藥公司提供研究用途；以及我們的普羅斯佩拉器官移植評估測試。

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我們在德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)認證的實驗室進行測試。我們的部分測試是由第三方實驗室執行的。我們的客户包括獨立實驗室、國家和地區參考實驗室、用於我們篩查測試的醫療中心和醫生實踐，以及研究實驗室和製藥公司。我們通過我們的直銷隊伍營銷和銷售我們的測試，對於我們的女性健康測試，通過我們的實驗室分銷合作伙伴。我們向診所、實驗室分銷合作伙伴、患者、製藥公司和保險付款人收取我們進行的測試的費用。在我們向實驗室分銷合作伙伴收費的情況下，我們的合作伙伴反過來向診所、患者和保險公司收費。我們的大部分收入來自與我們簽訂了網絡內合同的保險公司。這些保險公司根據我們與他們簽訂的網絡內合同，根據積極的承保決定，向我們報銷我們的測試費用，這意味着保險公司已經確定，通常情況下，測試對這類患者是醫學上必要的。

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除了提供將在我們的實驗室直接或通過我們的實驗室分銷合作伙伴進行的測試外，我們還與星座(我們的基於雲的分銷模式)下的實驗室建立了許可安排，根據該安排，我們的實驗室被許可人自己運行分子工作流，然後通過我們基於雲的軟件訪問我們的生物信息學算法。與我們自己處理測試的情況相比，這種基於雲的分發模式導致每次測試的收入和毛利更低；然而，因為我們不會產生處理測試的成本，所以在這種模式下，我們每次測試的成本也更低。我們從2015年第四季度開始實施這些許可安排。

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我們商業運營的主要重點是通過我們的直銷團隊和實驗室分銷合作伙伴以及我們基於雲的分銷模式下的星座許可證獲得者提供我們的測試。我們加入的測試數量是我們用來評估業務的一個關鍵指標。當我們在我們的實驗室收到測試時，就會訪問測試，有關測試的相關信息會輸入到我們的計算機系統中，測試樣本將被髮送到適當的工作流程中。這一數字是我們處理的測試數量的子集，其中包括通過我們的星座許可證持有人分發的測試。我們處理的測試數量是一個關鍵指標，因為它跟蹤總體情況

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目錄表

業務量的增長，特別是我們的實驗室合作伙伴可能會從向我們的實驗室發送樣本過渡到我們的基於雲的分發模式，因此，我們加入的測試將會減少，但我們處理的測試將保持不變。

​

在截至2023年12月31日的一年中，我們處理了大約2,496,100個測試，其中包括我們實驗室獲得的大約2,426,500個測試。在截至2022年12月31日的一年中，我們處理了大約2,066,500個測試，其中包括我們實驗室獲得的大約2,004,000個測試。在截至2021年12月31日的一年中，我們處理了大約1,570,000個測試，其中包括我們實驗室提供的大約1,513,400個測試。銷量的增長代表了Panorama和HCS的持續商業增長，無論是在我們的實驗室進行的測試，還是通過我們的星座軟件平臺進行的測試。

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截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美國直銷團隊佔我們收入的百分比分別為91%、89%及89%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美國實驗室合作伙伴佔我們收入的百分比分別為6%、7%及5%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，國際實驗室合作伙伴及其他國際銷售額佔我們收益的百分比分別為3%、4%及6%。

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截至2023年12月31日止年度，總收入為1，082. 6百萬美元，而截至2022年及2021年12月31日止年度分別為820. 2百萬美元及625. 5百萬美元。截至2023年12月31日止年度，我們測試產生的產品收入為10. 685億美元或佔總收入的99%，而截至2022年12月31日止年度為7. 973億美元或佔總收入的97%，以及截至2021年12月31日止年度為5. 801億美元或佔總收入的93%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，概無個別客户超過總收入的10%。來自美國以外客户的收入為3，490萬美元，佔截至2023年12月31日止年度總收入的3%。截至2022年12月31日止年度，來自美國以外客户的收入為3，440萬美元，約佔總收入的4%。截至2021年12月31日止年度，來自美國以外客户的收入為3，460萬美元，約佔總收入的6%。

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我們截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的淨虧損分別為4.348億美元、5.478億美元及4.717億美元。這包括截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的非現金股票補償費用分別為1.918億美元、1.524億美元和1.152億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為24億美元。

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經營成果的構成要素

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本管理層討論及分析一節概述2023年與2022年的按年比較。關於2022年和2021年之間的年度比較的討論未包含在本年度報告中，請參見我們於2023年3月1日向SEC提交的截至2022年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。

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收入

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產品收入

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我們的收入來自銷售我們的測試，主要來自銷售我們的全景和HCS測試。我們的兩個主要分銷渠道是我們的直銷團隊和我們的實驗室合作伙伴。如果我們通過直銷團隊推廣我們的測試，我們通常會直接向患者、診所或保險公司，或保險公司和患者的組合收取費用。

我們臨牀測試的銷售額記錄為產品收入。通過我們的Constellation模型處理的測試以及我們的戰略合作伙伴協議確認的收入在許可和其他收入中報告。

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目錄表

如果我們通過我們的實驗室合作伙伴銷售我們的檢測，我們的大多數實驗室合作伙伴會向患者、診所或保險公司收取檢測費用，我們有權獲得每次檢測的固定價格或收取一定比例的費用。

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我們增加收入的能力將取決於我們進一步滲透國內和國際市場的能力，特別是通過我們的直銷隊伍產生銷售，開發和商業化額外的測試，從額外的第三方付款人獲得報銷，並提高我們對所進行測試的報銷率。例如，我們的財務業績取決於微刪除測試的報銷。許多第三方支付者目前不報銷微缺失篩查費用，部分原因是歷史上關於微缺失篩查測試性能的已發表數據有限，我們的SMART研究結果最近才發表，即2022年初。

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簽訂網絡內合同仍然是我們業務戰略的重要組成部分，因為我們相信第三方支付者對我們測試的網絡內覆蓋對我們的增長和長期成功至關重要，因為網絡內定價比網絡外定價更可預測，使我們能夠與第三方支付者建立穩定，長期的關係，並提供更多的覆蓋人羣。然而，在這方面， 根據我們與第三方付款人簽訂的合同，協商的費用通常低於我們檢測的標價，在某些情況下，與我們簽訂合同的第三方付款人對我們的某些產品有負面的覆蓋率確定，特別是用於微缺失篩查的Panorama。因此，與第三方付款人建立網絡關係過去對我們的收入和毛利率產生了不利影響，未來也可能產生不利影響.我們打算通過從我們最有利可圖的客户中推動更多業務來減輕任何影響。

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許可和其他收入

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通過我們的Constellation模型處理的測試以及我們的戰略合作伙伴協議（截至2023年、2022年和2021年12月31日止三個年度，包括Qiagen、BGI Genomics Co. Ltd.、Foundation Medicine，Inc.協議）在許可證和其他收入中報告。 我們還通過許可和提供服務來確認許可收入，以支持被許可人在我們基於雲的分銷模式下使用我們的專有技術。截至2023年12月31日，我們在Constellation模式下確認了與實驗室的15項許可和服務安排的收入。

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我們通過基於星座雲的軟件平臺向實驗室被許可方提供對我們算法的訪問權限的策略也可能導致我們的收入減少，因為我們不在此模式下在我們自己的實驗室處理測試和執行分子生物學分析，因此無法收取較高的費用，因此實現的每次測試收入低於我們自己執行整個測試的收入。然而，星座軟件平臺的許可成本和其他收入相對較低，因此其相關毛利率較高。

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目錄表

產品收入成本

我們的產品收入成本的組成部分是材料和服務成本，與測試設備相關的減值費用，人員成本，包括基於庫存的補償費用，與測試樣品相關的設備和基礎設施費用，電子醫療記錄，訂單和交付系統，運輸樣品的運費，第三方測試處理費用產生的成本，以及分配的管理費用，如租金，信息技術費用、設備折舊和水電費。與全外顯子組測序（WES）相關的成本也包括在內，以及與我們的Signatera CLIA相關的勞動力成本 和Signatera研究只使用產品.與執行測試相關的成本在測試被加入時被記錄。我們預計，隨着我們執行的測試數量的增加，以絕對美元計算的產品收入成本也會增加。

隨着我們不斷擴大規模，我們更加關注更有效地利用勞動力、自動化和DNA測序。例如，我們更新了Panorama的分子和生物信息學流程，以進一步減少獲得測試結果所需的測序試劑、測試步驟和相關勞動力成本，同時提高測試的準確性，使其能夠以較低的胎兒分數輸入運行。這些改進還減少了需要從患者重新抽血的頻率。

許可證費用和其他收入

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我們的許可成本和其他收入的組成部分是與銷售給Constellation客户的測試套件相關的材料成本、與我們的戰略合作伙伴協議相關的開發和支持服務以及其他成本.

根據我們的星座分銷模式，我們目前與實驗室簽訂了15項創收許可和服務協議。我們認為Constellation軟件平臺的許可成本和其他收入相對較低，因此我們預計其相關毛利率較高。我們預計我們的許可成本將隨着銷量增長而增加。

費用

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研究與開發

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研發費用包括開發我們的技術、收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的產品所產生的成本。這些費用包括人員費用，包括庫存補償費用;原型材料;實驗室用品;諮詢費用;監管費用;電子病歷建立費用;以及與在國內和國際研究中心建立和開展臨牀研究有關的費用和分配的間接費用，包括租金、信息技術、設備折舊和水電費。我們在發生期間將所有研發成本列為費用。我們預計，隨着我們繼續投資於與開發增強型產品和新產品相關的研發活動，我們的研發費用將以絕對美元計算增加。

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銷售、一般和行政

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銷售、一般和行政費用包括行政、銷售和營銷、法律、財務和會計、人力資源、計費和客户服務。這些費用包括人員成本，包括股票補償費用;直接營銷費用;審計和法律費用;諮詢費用;培訓和醫療教育活動;付款人推廣計劃和分配的間接費用，包括租金，信息技術，設備折舊和公用事業。

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利息支出

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利息開支來自我們可換股優先票據（“可換股票據”）項下的借貸及瑞銀的信貸額度（“信貸額度”），包括債務折讓的攤銷。

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75

目錄表

利息收入及其他（非）收入，淨額

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利息收入和其他（費用）收入淨額包括我們現金的利息、投資和資產的已實現損益、轉租租金收入以及外幣重新計量損益。

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關鍵會計政策

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我們的管理層對我們的財務狀況和經營成果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制該等財務報表需要我們作出估計及假設，而該等估計及假設會影響於財務報表日期資產及負債之呈報金額及或然資產及負債之披露，以及於報告期間所產生之呈報收入及所產生之開支。我們的估計乃根據我們的過往經驗及我們認為在有關情況下屬合理的多項其他因素作出，有關結果構成對未能從其他來源即時得知的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。我們認為我們的關鍵會計政策和估計是收入確認和基於業績的獎勵應佔的股票補償。

近期會計公告

我們相信，最近發佈的尚未生效的會計準則更新的影響不會對我們的財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。

收入確認

當合同中的履行義務得到履行時，我們確認收入，其金額反映了從轉移給客户的貨物或服務中獲得的預期對價。

產品收入

產品收入是通過提供基因檢測服務獲得的，當檢測結果被提供給診所或患者時，我們的履行義務就完成了，他們被視為此類服務的客户。我們與保險公司簽訂合同，主要是與為有健康保險覆蓋的患者提供測試有關的付款條款。保險承保人被視為患者的第三方付款人，患者被視為接受基因檢測服務的客户。測試可能會向保險公司、患者或保險公司和患者的組合收取費用。此外，我們向許多國內和國際實驗室合作伙伴出售測試，並將實驗室合作伙伴確定為客户，前提是我們與他們之間有測試服務協議。

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許可和其他收入

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我們承認我們的星座基於雲的分發模式的許可收入，根據該模式，我們向實驗室發放許可證，允許其通過我們基於雲的軟件訪問我們的專有生物信息學算法，以分析此類被許可方在其實驗室開發和執行的分子工作流程的結果。此外，我們從我們的客户那裏獲得的版税與產前親子鑑定許可證持有人的協議是公認的星座收入。

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我們還確認了我們戰略合作伙伴協議的收入。履行義務在每個協議中都是獨一無二的，通常需要知識產權、開發服務、支持服務和未來測試工作的許可。我們還將IVD套件的銷售收入記錄在許可和其他收入中。

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目錄表

績效獎勵的股票薪酬

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具有業績指標的股票期權的基於股票的補償費用是根據授予中指定的指標的實現概率來計算的。公允價值確認為必要服務期內的費用，該服務期通常是各項獎勵的歸屬期。對於沒有提供必要服務並因此喪失股票期權權利的僱員和非僱員，股票期權不確認補償成本。以股票為基礎的薪酬計量須定期調整，作為相關權益工具的歸屬，由此產生的價值變動(如有)在提供相關服務期間的經營報表和全面虧損中確認。

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經營成果

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2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度比較

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收入

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總收入由產品收入以及許可和其他收入組成，產品收入主要來自我們的Panorama和HCS測試的銷售，許可和其他收入主要包括開發許可收入、將我們的星座軟件許可給我們的被許可方。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度總收入增加2.623億美元，增幅為32.0%。

我們的收入來自基於報告給客户的單位的測試-測試隨結果交付。所有報告的部件要麼在我們的實驗室獲得，要麼在我們的實驗室外加工。正如在“概述”中指出的那樣，我們處理的測試數量是一個關鍵指標，因為它跟蹤總體數量增長。在截至2023年12月31日的一年中，報告的總單位約為2,388,200個，其中包括我們實驗室報告的約2,323,400個測試。相比之下，在截至2022年12月31日的一年中，報告的總單位約為1,919,600個，其中包括我們實驗室報告的約1,861,000個測試。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，處理的腫瘤學單位總數分別約為340,700個和196,400個。

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目錄表

產品收入

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在截至2023年12月31日的一年中，產品收入比截至2022年12月31日的一年增加了2.712億美元，增幅為34.0%，這是測試數量增加和平均售價提高帶來的收入持續增長的結果。

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許可和其他收入

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在截至2023年12月31日的一年中，許可和其他收入比截至2022年12月31日的一年減少了890萬美元，或38.7%。減少的主要原因是我們的合作協議收入減少。

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產品收入成本

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在截至2023年12月31日的年度內，與截至2022年12月31日的年度相比，產品收入成本增加了1.349億美元或29.7%，這主要是由於與庫存消耗相關的成本增加，即4,210萬美元，第三方費用增加了4,250萬美元，運輸相關費用增加了610萬美元，設備和相關折舊費用增加了1,070萬美元，以及員工人數增加和產品支持推動的人工、間接費用和其他相關成本增加了3,350萬美元。

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許可證費用和其他收入

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與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的許可成本和其他收入減少了約140萬美元，降幅為51.7%，這主要是由於支持我們的協作協議的成本淨減少。

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費用

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研究與開發

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在截至2023年12月31日的年度內，研發費用較截至2022年12月31日的年度增加430萬美元，增幅為1.3%。這一增長是由於工資和相關支出增加了2770萬美元，其中包括基於股票的薪酬支出增加了2040萬美元，以及辦公室、設施和其他費用淨增加了360萬美元。這被主要與2021年9月收購的里程碑付款有關的知識產權研發費用減少1270萬美元、諮詢費用減少770萬美元以及實驗室和臨牀試驗相關費用減少660萬美元所抵消。

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銷售、一般和行政

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在截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用比截至2022年12月31日的一年增加了2970萬美元，或5.0%。增加的原因是諮詢和法律費用增加了1800萬美元，第三方賬單費用增加了1600萬美元，工資和相關薪酬支出淨增加了800萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬支出的增加。營銷費用減少910萬美元，差旅、設施、辦公和其他費用淨減少320萬美元，抵消了這一減少額。

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利息支出

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在截至2023年12月31日的一年中，由於利率上升以及瑞銀信貸額度從2022年11月起減少3,000萬美元，利息支出與前一年同期相比增加了330萬美元，增幅為35.6%。

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目錄表

利息和其他收入

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在截至2023年12月31日的一年中，利息和其他收入比上年同期增加了2,080萬美元，增幅為588.3%，這主要是由於利率上升以及平均現金和投資餘額增加所致。

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流動性與資本資源

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自成立以來，我們每年都出現淨虧損。在截至2023年12月31日的一年中，我們淨虧損4.348億美元，我們預計未來將繼續出現虧損，因為我們將繼續將相當大一部分資源投入我們現有產品和新產品的研發和商業化努力。截至2023年12月31日，我們有24億美元的累計赤字。截至2023年12月31日，我們擁有642.1美元的現金及現金等價物和限制性現金，2.369億美元的有價證券，8,040萬美元的信貸額度未償還餘額(包括應計利息)，以及2.875億美元的未償還可轉換票據本金餘額。截至2023年12月31日，我們的信用額度為2000萬美元。

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雖然我們推出了多種產生收入的產品，但這些收入還不足以為所有業務提供資金。因此，我們通過股票發行和債務及其他融資相結合的方式，為超過收入的運營成本部分提供資金。我們預計將開發和商業化未來的產品，並繼續投資於我們業務的增長，因此，我們將需要產生額外的收入來實現未來的盈利，並可能需要籌集額外的股本或產生額外的債務。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，這會將資源從其他活動中轉移出來。我們可能根本無法獲得額外的融資，或以我們可以接受的金額或條款進行融資。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能需要推遲我們產品的開發和商業化，並大幅縮減我們的業務和運營。

2023年9月，我們完成了承銷股票發行，以每股55美元的價格向公眾出售了455萬股普通股。在提供大約40萬美元的費用之前，我們收到了大約2.358億美元的收益，扣除承保折扣。2022年11月，我們完成了承銷股票發行，以每股35美元的價格向公眾出售了13,144,500股普通股。在提供大約50萬美元的費用之前，我們收到了大約4.332億美元的收益，扣除承保折扣。2021年7月，我們完成了額外的承銷股票發行，並以每股113美元的價格向公眾出售了517.5萬股普通股。在提供40萬美元的費用之前，我們收到了551.2美元的收益，扣除承保折扣。由於我們業務的現金流目前為負，我們的合同義務和其他承諾通過上述股權融資、我們在2020年4月進行的可轉換票據融資、下文描述的信貸安排以及我們的產品、許可和其他銷售來履行。關於我們的承諾，請參閲下面的“合同義務和其他承諾”部分。

指與風險以及我們產生和獲得足夠數量的現金以滿足短期和長期債務的資本要求的能力相關的額外披露。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和有價證券將足以滿足我們在2024年2月28日之後至少12個月的預期現金需求。

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目錄表

信貸額度協議

2015年9月，我們與瑞銀達成了一項信用額度，即信用額度，提供了5000萬美元的循環信用額度，可以隨時遞增提取。信貸額度於2017年7月修訂，利息為30天LIBOR加1.10%，以我們貨幣市場的優先留置權和擔保權益以及我們在瑞銀管理的投資賬户中持有的有價證券為擔保。瑞銀有權要求全部或部分償還信貸額度債務，並在任何時候酌情無故終止該債務。利率隨後改為30天有擔保隔夜融資利率，或SOFR，平均利率加1.21%。SOFR費率是可變的。信貸額度後來從5,000萬美元增加到1.5億美元。2023年6月，信貸額度降至1.00億美元。2023年10月，信貸額度的利率隨後改為30天SOFR平均利率加0.5%。截至2023年12月31日，未償還本金和應計利息總額為8,040萬美元，信貸額度下剩餘2,000萬美元。

可轉換票據

2020年4月，我們根據修訂後的1933年證券法第144A條，以私募方式向合格機構買家發行了本金總額為2.875億美元的可轉換票據。

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可換股票據是本公司的優先無抵押債務，利息年利率為2.25%，從2020年11月開始每半年以現金支付一次，於每年5月和11月拖欠。可轉換票據將於2027年5月到期，除非較早前根據其條款進行轉換、回購或贖回。轉換後，可轉換票據可根據我們的選擇轉換為現金、普通股或現金和普通股的組合。

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在扣除最初購買者的折扣和債務發行成本後，我們從可轉換票據中獲得了2.783億美元的淨收益。2020年，我們用可轉換票據發售的淨收益中的約7920萬美元償還了我們在2017年與OrbiMed的定期貸款下的債務。

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現金流

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下表彙總了所示期間的現金流：

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