附錄 99.1
Purple Biotech 在 2024 年 ESMO TAT 大會上公佈其 NT219 與西妥昔單抗聯合使用的 1 期頭頸癌數據
NT219 耐受性良好
在相關的更高劑量 水平下觀察到抗腫瘤活性，客觀反應率 (ORR) 為 29%，疾病控制率 (DCR) 為 71%
以色列雷霍沃特，2024年2月27日（GLOBE NEWSWIRE）——Purple 生物技術有限公司（“紫色生物科技” 或 “公司”）（納斯達克/TASE：PPBT）是一家臨牀階段的公司，正在開發利用腫瘤微環境的力量來克服腫瘤免疫逃避和耐藥性的同類首創 療法，今天公佈了其1/2期劑量升級研究的臨牀結果 NT219 與西妥昔單抗聯合治療復發/轉移性 頭頸癌（R/M SCCHN）患者。
這些數據由芝加哥大學醫學助理教授、該研究的臨牀研究員、紫色生物技術 頭頸癌科學顧問委員會成員阿里·羅森伯格博士於2024年2月26日星期一在巴黎舉行的2024年歐洲腫瘤內科學會 靶向抗癌療法大會（ESMO TAT）上公佈，他發表了題為 “NT219 與cet聯合使用的1/2期試驗的中期結果” uximab 用於晚期/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者”。
1/2 期劑量遞增研究 (NCT04474470) 評估了 NT219 作為一種單一療法，適用於各種適應症，以及與西妥昔單抗聯合用於治療複發性/M SCCHN和結直腸癌 癌症。
截至2024年1月25日的截止日期：
| ● | 十七名 名 R/M SCCHN 患者 加入了 NT219 + 西妥昔單抗的聯合組。 既往治療的中位數為2，在先前接受 免疫治療的患者中，有 94%。 |
| ● | 安全概況耐受性良好 且易於控制，包括在 100 mg/kg 時。最常見的治療緊急不良事件 (AE) 是輸液相關反應和噁心，未觀察到與治療相關的4/5級不良事件。 |
| ● | 藥代動力學 分析表明，NT219 血漿濃度的劑量依賴性增加。 |
| ● | 有15名患者的 療效進行了評估，其中7例處於觀察到抗腫瘤活性的相關最高劑量水平，分別為50和100 mg/kg。在這7名患者中，有2名已確認部分反應，3例病情穩定（所有部分反應和病情穩定的患者 均為HPV陰性疾病），佔比為29％，DCR為71％。所有劑量水平的隨訪中位數為9.4個月（95% 置信區間：3.4-10.0，15名患者中有8名仍在隨訪中）。 |
該公司最近報告説，NT219 的推薦第 2 階段劑量 為 100 mg/kg。
紫色生物科技臨牀和監管事務主管邁克爾·希克勒博士説：“我們很高興看到HPV陰性 患者的抗腫瘤活性。”“二線和三線R/M SCCHN患者的醫療需求未得到滿足，其中大多數患有HPV陰性疾病， 存活期相對較短，不到九個月。應繼續對 NT219 進行測試，以便為這些患者羣體建立更好的治療選擇。”
紫色生物科技首席執行官吉爾·埃夫隆表示：“這些積極的數據支持了我們在 NT219 方面的前進道路，因為我們計劃在 2024 年上半年啟動一項與西妥昔單抗聯合治療頭頸癌的 2 期研究。”“我們感謝研究參與者、他們的家人和臨牀研究人員 參與這項重要研究。”
關於 NT219
NT219 是同類首創的 小分子，可促進胰島素受體底物 1/2 (IRS) 降解並抑制信號轉導器和轉錄激活劑 3 (STAT3) 磷酸化，這兩種主要的互補信號通路在腫瘤及其微環境中起着關鍵作用。IRS1/2 充當支架，組織信號複合物，介導來自 IGF1R 和其他癌基因的有絲分裂、轉移、血管生成和抗凋亡信號，是多種癌症的重要驅動因素，高度參與觸發耐藥性。STAT3 是一種轉錄因子，在許多癌症中被廣泛過度激活，可促進增殖、存活、血管生成、轉移、 和腫瘤免疫逃避。STAT3 的反饋激活在介導各種抗癌療法的耐藥性方面起着重要作用。 作為 IRS1/2 和 STAT3 的抑制劑，NT219 有可能防止對多種已獲批准的療法產生耐藥性。
關於紫光生物科技
Purple Biotech Ltd.（納斯達克/TASE：PPBT）是一家處於臨牀階段的公司，正在開發旨在克服腫瘤免疫逃避和耐藥性的同類首創療法。該公司的 腫瘤產品線包括 NT219、CM24 和 IM1240。NT219 是一種雙重抑制劑，一種新的小分子，可同時靶向 IRS1/2 和 STAT3。一項 1 期劑量遞增研究即將結束，並計劃對復發和/或轉移性 SCCHN 患者進行 與西妥昔單抗聯合應用於推薦的 2 期劑量水平的 2 期研究。NT219CM24 是一種人源化單克隆抗體，可阻斷 CEACAM1， 是一種免疫檢查點蛋白，可通過多種途徑支持腫瘤免疫逃避和存活。該公司正在一項治療胰腺導管腺癌 （PDAC）的2期研究中推進CM24作為與抗PD-1檢查點抑制劑的聯合療法。該公司已與百時美施貴寶簽訂了2期臨牀試驗的臨牀合作協議，以 評估除化療外CM24與PD-1抑制劑nivolumab的組合。該公司正在推進條件激活的三特異性抗體的臨牀前 平臺，該平臺可同時使用T細胞和NK細胞，在腫瘤微環境中產生強烈的局部免疫 反應。可分解封蓋技術將該化合物的治療活性限制在局部 腫瘤微環境中，因此有可能延長患者的預期治療窗口。第三隻手臂 專門靶向腫瘤相關抗原 (TAA)。該技術通過釋放先天免疫系統和適應性 免疫系統來產生最佳的抗腫瘤免疫反應，提供了一種新的作用機制。IM1240 是開發中的第一個靶向在各種實體瘤中表達的 5T4 的三特異性抗體，與晚期疾病、侵襲性增加和不良臨牀療效相關。 該公司的公司總部位於以色列雷霍沃特。欲瞭解更多信息，請訪問 https://purple-biotech.com/。
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Lior Fhima
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