1.1.

自生效日期起，在本協議有效期內，以下最初大寫的術語（無論是單數還是複數形式）應具有本第1條規定的含義。

1.2.

“關聯公司”是指由本協議一方控制、控制或與本協議一方共同控制的任何公司或商業實體。為此目的，“控制權”是指直接或間接擁有超過50%（百分之五十）的有表決權股份，或在沒有超過50%（百分之五十）的有表決權股份的所有權的情況下，直接或間接地指導或導致該公司的管理和政策方向的權力。為明確起見，母公司、姊妹公司和子公司均視為附屬公司。

1.3.

“適用法律”是指本協議期限內不時生效的所有適用法律、規則、法規和標準，無論是地區性、國家性還是國際性的，均適用於各方在本協議項下的權利和義務。

1.4.

“授權第三方”是指本協議項下的任何服務或交付成果（包括但不限於實驗室測試或生產）的關聯公司、個人或實體，這些服務或交付成果已由medac外包或委託，並列於質量協議中。

1.5.

"最大努力"是指處於允諾人地位的合理人為儘可能迅速履行該義務而作出的努力。

1.6.

“最佳瞭解”是指一方或其代表實際瞭解或在正常業務過程中或在正常履行其職責過程中接觸到的任何文件（無論是印刷品還是電子版）中特別提及的與本協議的準備、談判或執行有關的任何現有事實或情況。

1.7.

“散裝產品”是指已完成所有加工階段直至最終包裝，但不包括最終包裝，因此未貼標籤的產品。

1.8.

"工作日"是指除星期六、星期日、德國公共假日以外的一天， [***]以色列或美國，或在美國紐約州，德國漢堡，德國韋德爾， [***]或以色列特拉維夫，法律或行政命令授權或有義務關閉，或雙方另行商定。

1.9.

“cGMP”是指現行的歐洲藥品生產質量管理規範指南和美國FDA生產質量管理規範。

1.10.

“組合產品”是指包括產品和設計用於現場的反向熱凝膠的藥品。

1.11.

“商業化”是指在獲得相關上市許可批准（如需要）後，旨在推廣、營銷、分銷或銷售（以及銷售或進口或出口供銷售或使用）的任何及所有活動。“商品化”與“商品化”有着相應的含義。

1.12.

“商業上合理的努力”是指與具有與UroGen相似資源和專業知識的公司在製藥和生物技術行業中通常使用的努力和資源相當的努力和資源水平，考慮到以下因素：（a）功效、安全及預期及實際獲批准的標籤問題；（b）在該領土出售的替代產品的預期及實際競爭力；（c）預期及實際的專營權狀況；（d）預期及實際的償還、盈利能力、市場潛力及投資回報。

1.13.

“競爭產品”是指任何產品a.）含有IUPAC Compendium of Chemical Terminology，第3版，International Union of Pure and Applied Chemistry，2006所定義的凝膠和化合物的凍乾製劑和b.）擁有在現場使用的上市許可。

1.14.

"化合物"是指絲裂黴素C原料藥，CAS號：50-07-7.

1.15.

“保密信息”應具有第15.1條所述的含義。

1.16.

“控制權”或“受控”是指就任何專有技術或專利或其他知識產權而言，法律授權或權利（無論是通過所有權、許可或除許可、分許可或根據本協議授予的其他權利以外的其他方式）一方在不違反任何協議條款的情況下，將該等專有技術、專利或其他知識產權授予另一方，盜用第三方的專有或商業祕密信息，或要求第三方同意。

1.17.

“覆蓋”、“覆蓋”或“被覆蓋”是指，就特定國家的特定產品、技術、工藝或方法以及在該地區的特定專利而言，在該專利沒有所有權或根據該專利授予的包含有效權利要求的許可的情況下，在該國家的製造、使用、要約銷售、銷售或進口該產品將侵犯該有效權利要求（或在尚未發出的有效申索的情況下，如果該申索未經修改而發出，則會侵犯該申索）。

1.18.

就本協議而言，“開發”是指UroGen針對合併產品進行的III期臨牀試驗和批准後研究，旨在獲得並維持合併產品的上市許可。“發展”和“發展”有相應的含義。

1.19.

“發貨日期”是指medac關聯公司放行產品供UroGen提貨之日。

1.20.

“EMA”是指歐洲藥品管理局和任何繼任機構或替代機構。

1.21.

"利用"是指商業化、進口、出口、使用、分銷和註冊。“剝削”是指剝削產品的行為。

1.22.

“FD & C法案”是指經修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。

1.23.

“FDA”是指美國食品和藥物管理局，以及任何繼任或替代機構。

1.24.

"領域"是指尿路上皮癌的治療，包括但不限於低級別中等風險非肌肉浸潤性膀胱癌和低級別上尿路上皮癌。

1.25.

“政府當局”是指任何超國家、多國、聯邦、州、地方、市或其他任何性質的政府當局（包括任何政府部門、縣、分部門、部門、機構、局、分支機構、辦事處、委員會、理事會、法院或其他法庭），在每種情況下，對適用主題具有管轄權。

1.26.

“政府官員”是指（i）受僱於政府機關或代表政府機關行事的任何人；（ii）任何政黨、政黨官員或候選人；（iii）任何持有或履行由習俗或慣例設立的任命、職務或職位職責的人；以及（iv）任何根據適用法律有資格成為政府官員的人。

1.27.

“改進”是指專有技術、產品或組合產品的所有開發、發明、修改、新用途或新應用或擴展。

1.28.

“知識產權”或“IP”是指所有作者作品，包括獨家利用權，專利、實用新型、商業祕密、專有技術、版權、商標和其他類似性質的工業或無形財產權以及各自當事方的精神權利；在全球範圍內授予和/或註冊的與上述相關的所有權利以及與此相關的所有其他權利；任何該等授予或註冊申請下的所有權利，根據國際公約提出該等申請的所有優先權和控制其起訴的權利，以及該等申請的修訂、延續、分割和部分延續下的所有權利；以及任何該等授權、註冊和/或權利的更正、再發行、專利、增補、延期和更新下的所有權利。

1.29.

“專有技術”是指所有技術、科學、技術和商業信息以及其他所有權和信息，這些信息不公開、有商業價值和保密，包括任何發明、發現、開發、數據、圖表、文件、配方、信息、説明、工藝、製造、方法、技術、材料（包括任何化學或生物材料）、方法、非臨牀、臨牀、安全和質量控制數據和信息（包括試驗設計和方案）、規格、技術、技術、結果或其他專門知識，無論是否可申請專利。

1.30.

“許可專有技術”是指（a）自生效日期起由medac或其任何關聯公司控制的，或在本協議期限內任何時候由medac或其任何關聯公司控制的，以及（b）開發組合產品所需的專有技術。

1.31.

“許可專利”是指附件A所列的專利，即（a）在生效日期起由medac或其任何關聯公司控制，或在本協議期限內的任何時間由medac或其任何關聯公司控制，以及（b）與開發合併產品有關或為開發合併產品所必需的專利。如果本協議範圍內需要更多專利，經雙方同意，附件A可不時修改。為明確起見，許可專利應包括任何medac發明專利，如果本協議允許的UroGen的活動有必要。

1.32.

“生產”是指與產品或其任何成分的生產有關的所有活動，包括用於臨牀或商業銷售的生產；過程中和散裝產品檢測；散裝產品放行；與生產和放行相關的質量保證活動；正在進行的穩定性檢測和放行前的儲存；將產品分銷至試劑盒包裝；以及與上述任何事項有關的相關控制和監管活動； 提供, 然而，為了清楚起見，“生產”應包括凍幹。

1.33.

“生產批記錄”是指對特定藥物整個生產過程的詳細、逐步描述。生產批記錄（“MBR”）準確解釋了產品的生產方式，指明瞭組件和原材料的特定類型和數量、工藝參數、過程中質量控制、環境控制等。執行的批記錄了特定批次的整個生產過程的生產事件、質量圖表、環境監測記錄和檢查報告。

1.34.

“上市許可”是指有關當局簽發的批准，在該地區的某個國家（包括美國FDA批准的NDA）銷售組合產品。

1.35.

“medac受償人”具有第14.3條所述的含義。

1.36.

"medac發明"是指與以下各項有關的任何改進：（a）產品，包括但不限於產品的組合物或製備方法，（b）使用產品的方法，而不是作為組合產品的一部分或與任何UroGen製劑一起使用；和（c）美國專利第10000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 [***]由medac構思並付諸實踐。

1.37.

“絲裂黴素medac”是指medac或其關聯公司根據medac的生產訂單生產的任何凍幹物，包括化合物和尿素，並根據附件A中列出的任何專利生產，產品除外。

1.38.

"NDA"指根據21 C.F.R.提交的藥品新藥申請。第314部分.

1.39.

“一方”指medac或UroGen；“雙方”指medac和UroGen。

1.40.

“專利”是指（a）所有專利和專利申請（臨時和非臨時）世界任何地方的專利申請，包括PCT申請，（b）其所有分部、延續、部分延續，或要求優先權或有權要求優先權的任何其他專利申請，（i）任何該等專利或專利申請，或（ii）該等專利或專利申請所要求的任何專利或專利申請，或有權要求直接或間接優先權，以及（c）在世界任何地方就上述任何一項頒發的所有專利（包括PCT申請），以及在世界任何地方對上述任何一項及其對應項的所有註冊、再頒發、複審、附加專利、實用新型或外觀設計、續期、補充保護證書或擴展。

1.41.

“PCT”是指專利合作條約或國際專利制度。

1.42.

“個人”是指任何個人或任何合夥企業、有限責任公司、事務所、公司、協會、信託、非法人組織或其他實體。

1.43.

“價格”應具有附件B中所述的含義。

1.44.

“定價批准”是指政府機構在區域或監管管轄區的特定國家或監管管轄區銷售組合產品之前，根據區域或其他監管管轄區的適用法律的要求，為在區域或監管管轄區的特定國家銷售組合產品確定價格和/或補償的批准、協議、決定或決定。

1.45.

"產品"是指作為特定製劑的藥用凍乾產品，其在80 mL小瓶中含有80 mg化合物和640 mg尿素的混合物，其中所述產品是根據medac的凍幹方法制造的，所述方法包括但不限於美國專利No. [***]以及附件A中列出的專利。

1.46.

“產品投訴”是指對UroGen（或其任何關聯公司）或代表UroGen在區域內銷售的任何產品或組合產品的任何書面、口頭或電子形式的不滿，包括關於實際或可疑產品篡改、污染、貼錯標籤或含有不當成分的報告。

1.47.

“產品規格”是指質量協議中定義的產品和所有組件的規格。

1.48.

“質量協議”是指由雙方單獨簽署的協議，詳細説明瞭各方與產品及其所有組分相關的製藥責任，包括（除其他外）起始物料和一級包裝材料、產品的生產説明、説明書、方案、報告、質量控制、檢測、放行和運輸。

1.49.

"註冊檔案"指美國和美國FDA的NDA，或UroGen為獲得上市許可而準備的其他地區的等同註冊檔案。

1.50.

“監管機構”是指任何國家、超國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體（包括FDA和EMA以及任何國家的任何其他機構），監管或以其他方式行使與藥品開發有關的權力。

1.51.

“監管材料”指所有美國和非美國監管申請、備案、提交和批准（包括所有藥物主文件、研究用新藥申請、NDA及其國外對應文件，以及所有監管批准）（包括生產批准、技術、醫療和科學許可證以及臨牀前研究，臨牀試驗和非臨牀研究授權申請或通知）、所有修訂、補充、支持性文件、數據、研究和報告（以硬或電子形式）及其中所載的所有技術和其他信息，以及與FDA和其他監管機構就上述事項相關的所有重要通信，在每種情況下，這些通信均由UroGen或其關聯公司擁有和控制，或由UroGen或其關聯公司持有或為其持有，無論是生成的，由UroGen或其關聯公司備案或持有。

1.52.

"反向熱凝膠"是指在低温下呈液體形式並在人體温度下固化的任何熱敏性水凝膠，如但不限於美國專利No. 9，040，074及相關專利。

1.53.

“美國證券交易委員會”指美國證券交易委員會。

1.54.

"起始物料"是指用於生產產品的任何物質，但化合物除外。

1.55.

“領土”指的是整個世界。

1.56.

“第三方”是指非一方或一方關聯公司的任何人。

1.57.

“過渡期”是指 [***]自UroGen在領土第一個國家收到合併產品的上市許可之日起。

1.58.

"尿素"是指尿素，化學文摘社編號57—13—6。

1.59.

"UroGen製劑"是指由UroGen開發或控制的反向熱凝膠。

1.60.

“泌尿生殖器發明”是指與組合產品或泌尿生殖器製劑有關的任何改進，不包括任何製造產品的方法，也不包括任何單獨使用產品而不是作為組合產品的一部分的方法。

1.61.

“有效權利要求”是指，就特定國家而言，（a）已發佈的專利權利要求，或就未決專利申請中的權利要求而言，已經未決了一段時間， [***]（b）沒有被法院或其他有管轄權的政府機關的決定永久撤銷、不可強制執行或無效，該決定在允許上訴的時間內不可上訴或不可上訴，以及（c）沒有過期或被取消、撤回、放棄、放棄或通過重新發布、放棄或以其他方式被承認無效或不可強制執行。為清楚起見，在任何國家申請中的任何待決權利要求， [***]自第一次辦公之日起的訴訟不應被包括為有效索賠，除非且直到且僅在以下情況下：（x）該索賠被授予，而相關產品在同一國家的另一項有效索賠中涵蓋，且（y）上述（b）和（c）的規定得到滿足。

2.1.

許可證授予UroGen。根據本協議的條款和條件，自生效日期起，medac特此授予UroGen獨家許可，包括根據本協議第2.3條的規定，根據許可專有技術和許可專利，在區域內將產品作為組合產品的組成部分進行開發的權利。除本節明確規定的情況外，medac不會根據本協議授予Urogen任何進一步的許可權。

2.2.

絲裂黴素medac使用限制。medac同意，儘管第2.1條中授予的許可仍然是排他性的，但medac不會在區域內生產或利用絲裂黴素medac作為競爭產品的一部分。在不限制上述規定的情況下，雙方同意，只要絲裂黴素medac不是競爭產品的組成部分，medac保留在區域內生產、使用、供應、銷售、許可和分銷絲裂黴素medac的無限權利。絲裂黴素美得克單獨使用或與非競爭產品（例如，如果絲裂黴素medac水溶液），根據第2.1節，許可範圍以外的許可專有技術和許可專利的使用應保留在medac。此外，medac保留將專有技術、許可專有技術和許可專利用於所有其他目的的所有權利，包括但不限於在區域內生產絲裂黴素medac。

2.3.

次級犯罪。UroGen有權在本協議期限內的任何時間，在本協議區域的任何部分，根據其根據第2.1條授予的許可項下的所有權利，向任何分許可人授予分許可； 但前提是對於每一個此類分許可證，UroGen應（i）至少書面通知medac， [***]在授予之前；（ii）向medac提供分許可協議草案的完整副本，並應向分許可人施加至少與本協議中規定的義務相當的義務；以及（iii）獲得medac對分許可的事先書面同意，並提供該分許可人的全名和地址，該同意不得被無理拒絕和/或延遲。為澄清起見，並根據第6.4節，第2.1節規定的許可權和本節規定的分許可權不包括授予生產產品的任何許可和/或分許可的任何權利。中國機械網應對產品的所有行為和不行為負全部責任，猶如它們是中國機械網的行為和不行為。任何UroGen關聯公司均無權根據第2.1節授予UroGen的許可授予分許可。UroGen應確保任何分許可和其任何分許可協議在本協議到期或終止時終止。

2.4.

附屬公司的業績。雙方承認，各方可通過其關聯公司、供應商、代理人、代表履行本協議項下的部分或全部義務。 然而，前提是各方應繼續對其關聯公司、供應商、代理人、代表履行本協議的義務負責並作為其擔保人，並應促使其關聯公司、供應商、代理人、代表遵守與該等履行有關的本協議條款。

4.1.

一般責任；監管批准的所有權。UroGen應負責在區域內的現場為合併產品（包括其中所含的產品和UroGen製劑，如果需要單獨的監管批准）獲得和維持監管批准所必需或可取的所有監管材料的製備、提交和費用。區域內合併產品的所有監管批准應以UroGen或其分許可人的名義進行，且UroGen或其分許可人應擁有所有此類監管批准和所有相關監管材料的所有權利、所有權和利益。應UroGen的合理要求，medac應盡商業上合理的努力，為產品相關信息和文件提供合理及時的協助，但可能產生的額外成本和費用應由UroGen單獨承擔。在UroGen提出合理要求後，Medac應事先通知UroGen估計額外費用，不得發生此類費用，除非UroGen事先書面批准。

4.2.

在提交前選擇註冊檔案部分審查。UroGen將發送給medac，滾動基礎開始不遲於 [***]在本區域某個國家首次提交註冊檔案之前，與產品相關的合併產品註冊檔案的模塊3質量（根據現行FDA和ICH指南）。Medac應有權審查產品相關模塊3質量。Medac有權對產品相關模塊3質量提出變更並糾正錯誤。Medac識別的所有有效錯誤更正應由UroGen實施，而其他擬議變更可由UroGen自行決定實施。與組合產品的模塊3質量部分相關的後續產品變更應按照質量協議中的規定進行處理。

4.3.

定價批准。如果區域內的特定國家或監管管轄區要求在該國家或監管管轄區內銷售合併產品，UroGen或其分許可人應（在適用法律允許的範圍內）（並應盡商業上合理的努力）以其自身或其分許可證持有人的名義，在所有此類國家和區域內的監管司法管轄區獲得並維護定價批准。

4.4.

監管通信。雙方應及時和真誠地合作，與任何對產品或組合產品具有管轄權的監管機構進行溝通。與任何監管機構就組合產品和/或產品（在某種程度上屬於組合產品的一部分或預期屬於組合產品的一部分）與產品進行的任何日常通信應由UroGen單獨負責； 然而，前提是，應UroGen的要求，medac將及時向UroGen提供與產品相關的監管機構通信方面的信息和協助，但須視實際產生的潛在額外費用而定； 進一步提供， 該醫療器械應事先通知UroGen估計額外費用，不得有任何不當延誤，除非UroGen事先書面批准，否則不得承擔該等費用。

4.5.

每一方應立即通知另一方（但不得遲於 [***]）通知委員會的任何行動，或通知或其他資料（直接或間接）來自任何監管機構，該監管機構（i）對組合產品的安全性或有效性提出任何重大關切；（ii）表明或暗示任何一方對第三方就產品或組合產品負有潛在重大責任；或（iii）合理可能導致產品或組合產品的召回、市場撤回或上市通知。UroGen應單獨負責回覆與產品和組合產品有關的任何此類通信，雙方應合理合作並相互協助，以遵守監管義務，包括在以下情況下向UroGen提供medac， [***]在UroGen提出要求後，medac擁有的任何信息和文件，這些信息和文件可能對UroGen準備對區域內監管機構就產品提出的詢問做出迴應是必要的或合理的幫助。

4.6.

除本協議項下的義務外，各方應在以下情況下向另一方披露： [***]收到與監管機構就產品或組合產品採取的行動有關的所有重要信息，包括任何通知、審計通知、監管機構啟動與產品或組合產品有關的調查、檢查、拘留、扣押或禁令的通知。細節將在單獨的質量協議中商定。

4.7.

如果質量協議與本協議在質量問題上有任何不一致之處，質量協議應具有決定性意義。否則，應以本協議為準。

4.8.

在[***]自生效日期起，UroGen應向medac提供非約束力長期預測，顯示UroGen計劃在哪些計劃國家尋求作為合併產品的一部分的產品上市許可， [***]並應在每個日曆年開始時更新該信息（“監管路線圖”）。本監管路線圖不構成確定的產品開發訂單，但僅用於medac的長期規劃目的。如果監管路線圖中列出的國家需要額外的產品開發，雙方應本着誠意相互同意討論必要的產品開發活動和產品開發時間表。medac應事先通知UroGen預計的額外產品開發成本，不得有不當延誤，除非UroGen事先書面批准，否則不得發生此類成本。

5.1.

自UroGen在區域內獲得合併產品的上市許可之日起，UroGen或其分許可人應在區域內滿足合併產品藥物警戒的當地法律要求，並負責確保完全遵守適用法律規定的相應藥物警戒義務。

6.1.

領土實地商業化。在本協議期限內，UroGen應單獨負責在區域內開發組合產品以供現場使用。為明確起見，UroGen或其關聯公司擁有將組合產品商業化的唯一和專屬權力和酌處權，以便在該區域的現場使用。

6.2.

作為產品供應商。medac同意生產和供應UroGen所需的產品，以供UroGen根據本協議開發組合產品。

6.3.

獨家購買產品。作為medac根據本協議第2.1條授予UroGen權利的部分對價，UroGen同意在本協議有效期內僅從medac購買其組合產品的產品。為明確起見，UroGen保留從medac以外的一方採購任何用於任何UroGen產品（包括任何UroGen聯合產品）的凍幹化合物的無限權利，該凍幹化合物：a）包括甘露醇作為輔料；和b）不是根據附件A中列出的專利生產的。

6.4.

生產地點。medac最初將在其附屬公司生產該產品， [***]，in[***](“[***]網站"）。雙方同意，產品也可在美泰克的第二附屬公司建立。 [***][***]）.如果medac無法交付UroGen的產品供應要求， [***]網站連續 [***](一個“[***]供應中斷"），應適用以下規定：

6.5.

技術轉讓；其他製造商的資格。在供應中斷的情況下，應UroGen的要求，medac應將medac用於生產產品的技術和專有技術轉讓給UroGen或UroGen選擇的第三方製造商，並應與UroGen和（如適用）該第三方合作，以確定UroGen或該第三方（如適用）作為產品製造商的資格。

6.6.

使用承包商為組合產品。UroGen應有權在合理的事先書面通知medac後，直接或通過作為承包商的任何第三方間接包裝、貼上標籤、放行和分銷組合產品； 但前提是，UroGen仍對其承包商的履約負責，且此類行為不會以任何方式削弱、減少或消除UroGen在本協議下的任何義務。在行使第6.6條規定的權利時，UroGen無需事先獲得medac的書面同意； 然而，前提是您同意，UroGen應確保其承包商受本協議條款和條件的約束，並保證其承包商在本協議項下履行。

7.1.

UroGen已向medac提供了初始非約束性文件，作為附件C [***]預測顯示產品的預期需求， [***]並將更新這些信息 [***]在一個有待確定的時間點。此長期預測並不構成確定訂單，但僅用於medac的長期規劃目的。

7.2.

UroGen應告知medac其預計的產品軋製需求 [***](the"預測"）並在一個 [***]基礎第一 [***]該預測被視為具有約束力。其餘 [***]預測的預測被視為不具約束力，但允許在 [***]僅按照第7.3節中的定義進行存儲。第一次預報應提交 [***]在產品首次商業交付之前。

7.3.

UroGen可能偏離每個預測， [***]穿過[***]不大於 [***]百分比([***]%）在每一個人的總數 [***]水桶。Medac應努力提供所要求的增加，直至 [***]百分比([***]%）按個人計算原始數量 [***]桶 [***]。UroGen可能會偏離以下各項預測[***]穿過[***]不大於 [***]百分比([***]%）在每一個人的總數 [***]水桶。Medac應努力提供所要求的增加，直至 [***]百分比([***]%）按個人計算原始數量 [***]桶 [***]至[***]。對於超出上述靈活性的預測增長，美第奇醫療集團沒有義務交付該超額金額。在這種情況下，雙方將討論如何實現這一目標。以防預測[***]穿過[***]如果UroGen的減幅超過指定的百分比，UroGen將補償Medac已經發生的費用，例如但不限於為滿足需求而建立的人員配備模型所發生的費用、Medac或其附屬公司專門為生產不能以其他方式使用的產品而購買的材料的費用，或因與Medac或其附屬公司的供應商簽訂供應合同而產生的罰款。

7.4.

美的得負責根據優羅根的預測確保產品的可用性(S)。美敦力應將產品作為批量產品提供給UroGen(另見第7.9節)。進一步的包裝、儲存和運輸細節將在質量協議中定義。

7.5.

UroGen的來源是[***]並按照當前有效的規格、Medac執行產品製造所需的合理文件以及免費向Medac的關聯公司提供參考標準(DDP，IncoTerms 2020)，向Medac交付專用於製造產品的化合物(“UroGen供應的化合物”)[***][***]。UroGen提供的化合物在交付給Medac的附屬公司後將仍然是UroGen的財產。美敦力應確保附屬公司按照cGMP、質量協議、註冊檔案和營銷授權處理和儲存UroGen提供的所有化合物，並對此類UroGen提供的化合物的任何丟失、損壞或被盜負責。經雙方書面同意後，美第奇公司應獨自負責確定和採購第二家用於產品製造的化合物供應商。美敦力應以商業上合理的努力建立第二個化合物供應商，用於生產產品，但須遵守與建立第二個化合物相關的潛在額外成本來源和費用，這些費用將由UroGen獨自承擔。在UroGen提出合理要求後，Medac應無不當延遲地提前通知UroGen此類估計的額外費用，除非事先獲得UroGen的書面批准，否則不得產生此類費用。

7.6.

除不可抗力導致UroGen根據本協議履行義務的情況外，如果UroGen未能向Medac交付足夠數量的UroGen供應的化合物以滿足UroGen對產品的要求，則UroGen將不對產品供應的任何延遲負責。UroGen未能及時向Medac交付足夠數量的UroGen供應的化合物以滿足其產品要求，不應被視為供應中斷(如第6.4節所定義)[***]站點或[***]地點。

7.7.

發送日期應在 [***]除非雙方在生產之日後另行約定（生產之日定義為將化合物加入配料容器之日）。

7.8.

UroGen必須至少下定訂單， [***]提前每個訂單應包含確切的數量、產品類型和交貨日期。訂單必須按批量進行（見附件B）。只能訂購完整批次。醫療中心必須在 [***]在收到書面命令後。

7.9.

開始[***]在過渡期後，UroGen特此同意至少訂購 [***]根據 [***](the“最小訂單數量”）。如果UroGen訂單少於 [***]全批次， [***]UroGen應向medac支付補償費（"補償"）， [***]減去未使用的起始物料或包裝物料的任何成本。賠償金應在下列時間內到期支付： [***]從末尾開始[***]沒有達到最低訂購量。

7.10.

雙方同意，獲得化合物的責任導致評估medac是交付產品還是提供服務（產品生產）的兩種不同情況。在UroGen負責採購用於生產的大院的情況下，medac向UroGen提供服務。在medac負責採購化合物的情況下，medac交付產品。

7.11.

根據Incoterms 2020 FCA，UroGen負責從medac附屬公司的運輸 [***].

7.12.

Medac應通知UroGen產量 [***]在派遣日期之前。生產或交付的數量可能會有所不同， [***]理論最大批量的百分比（見附件B）。雙方將在生產後商定， [***]以生產運行預期的普通產率進行商業批次。

7.13.

如果出現延誤，醫療急救中心將通知UroGen，並給出新的派遣日期。在這種情況下，medac將盡商業上合理的努力盡快提供該批次。

7.14.

演出地點目前為 [***].

8.1.

不遲於[***]雙方應本着誠意進行談判，並就產品的商業供應簽訂單獨的書面質量協議。如果質量協議與本協議在質量問題上有任何不一致之處，則以質量協議為準，與非質量問題相關的不一致之處，則以本協議為準。

8.2.

medac是合格的UroGen， [***]作為認可的供應商。

8.3.

UroGen有權檢查medac的設施，以及medac負責產品生產的medac附屬公司，包括但不限於 [***]本網站，如果根據本協議建立， [***]絕佳的價錢雙方應按照質量協議中的進一步細節，在儘可能不幹擾操作流程的情況下安排這些審核。

8.4.

締約方應允許並支持任何監管監測活動（例如主管部門的視察）。

8.5.

UroGen應承擔因執行特定於產品的監管機構審計而產生的合理且必要的medac費用。除非UroGen事先同意，否則本義務不適用於GMP認證檢查產生的設施要求。

8.6.

medac同意維持一個質量保證體系，包括根據medac的標準操作程序和cGMP法規定期自我檢查和供應商資格。UroGen負責對UroGen交付給medac或medacs關聯公司的材料進行鑑定，包括UroGen提供的化合物。詳細信息將在雙方單獨的質量協議中予以定義。

8.7.

在事先通知medac並經medac確認後，UroGen有權向國家/國際監管機構披露medac的相關資質文件（電子郵件即可）。

8.8.

medac及其授權第三方生產和測試產品必須符合註冊檔案中包含的信息。UroGen應向medac提供註冊檔案的相應部分。medac根據生產説明書和檢測説明書編寫的生產説明書和檢測説明書屬於UroGen所有。詳細信息將在雙方單獨的質量協議中予以定義。本協議終止後，medac及其授權第三方將立即將生產説明書和測試説明書的所有原件和副本移交給UroGen。Medac承諾保持包括生產説明和測試説明在內的全部文件最新，並在本協議有效期內實施和記錄雙方書面同意的對此類説明的任何變更。

8.9.

產品應由medac及其授權第三方根據UroGen批准的產品質量標準和生產説明以及批生產記錄進行生產。

8.10.

將根據質量協議進行偏差和超標結果管理。

8.11.

medac或其關聯公司將編制一份報告，其中包含此類偏離情況的相關數據，包括但不限於此類偏離原因的解釋、受偏離影響的批次以及維持或重建產品適當質量的可能措施（“調查報告”）。詳細信息將在雙方單獨的質量協議中予以定義。這些調查報告的費用將由medac承擔。為澄清起見，雙方明確同意，如果偏差或超出質量標準結果是由UroGen提供的化合物引起的，則費用將由UroGen承擔。

8.12.

自生效日期起，雙方同意， [***]該工廠未經FDA檢查，也未獲得FDA批准作為產品生產工廠。雙方同意，FDA可要求對 [***]與UroGen為美國聯合產品提出的營銷授權申請相關的網站。如果發生了[***]Site未通過FDA的預批准檢查，UroGen和Medac同意真誠地會面、討論和協調補救計劃[***]地點和此類計劃的時間表。美敦力應獨自負責執行補救計劃並承擔補救計劃的費用。如果這樣的補救計劃不成功，並且Medac沒有確保FDA批准[***]與補救計劃相一致的及時現場，MEDAC應在MEDAC的替代附屬公司建立產品，例如[***]地點。如果無法及時完成向MEDAC附屬公司的轉移，並可能推遲FDA批准聯合產品的營銷授權，UroGen有權與替代製造商簽訂合同，並得到MEDAC的適當支持，如第6.4條所述。和6.5相應的協議。為了清楚起見，美第奇及其附屬公司不對UroGen負責，也不會因未能完成FDA的任何審批前檢查或無法解決FDA的審批前檢查問題而提出任何賠償要求。

9.1.

不支付版權和許可證費用。雙方承認並同意，根據本協議授予UroGen的權利和許可是授予UroGen的，UroGen沒有向美敦力支付任何財務款項的義務，應被視為全額支付和免收特許權使用費，但須遵守本協議中進一步規定的條件，包括但不限於第6.3節“獨家採購產品”和第6.4節“製造現場(S)”中規定的獨家產品供應。

10.1.

UroGen應為產品或服務的供應支付價格和增值税(如果適用)。所有付款必須以歐元支付。

10.2.

價格可以重新協商。[***]根據一方當事人的請求。在重新談判價格的過程中，各方應考慮到可能影響成本價的外部因素的平均波動，如匯率、通貨膨脹、勞動力和公用事業的變化、UroGen訂購的數量、經濟市場條件的變化等。變化應保持在+/-之間[***]%。在導致變化大於+/-的特殊困難情況下[***]%，雙方將本着誠意談判。

10.3.

付款應到期[***]在收到適當且無爭議的發票後。

10.4.

產品(由UroGen提供的化合物)的製造價格以及其他服務的價格在附件B中列出。產品(由Medac提供的化合物)的製造價格將在稍後階段作為額外的證據增加。價格包括起始材料、製造、與產品批量發佈相關的所有質量保證措施、包裝以及根據本協議和質量協議中定義的要求準備發貨。在產品交付後，Medac應向UroGen開具適用的批量產品批次費用發票。

11.1.

美敦力確認，該產品將按照cGMP生產，並應符合該產品登記保質期的產品規格。

11.2.

UroGen應指示其包裝承包商在以下時間內對產品的交付進行進貨驗證[***]到達承包商的設施。這種驗證(僅作為示例介紹的非包含性清單)可包括例如裝運單據、裝運集裝箱的數量、對裝運集裝箱的任何外部損壞、散裝小瓶的隨機抽樣、外觀、尺寸和封口類型的驗證以及打印在小瓶封口上的批號。如果產品不符合運輸文件或未通過驗證，UroGen應在以下時間內書面通知Medac[***]包裝承包商的通知。在未事先通知medac並徵得medac同意的情況下，未能或延誤應表示接受交付的產品。

11.3.

UroGen必須通知medac， [***]在產品有效期內的任何時間發現任何隱藏或潛在的缺陷。如果雙方對產品是否符合規範、保證和法律要求存在分歧，樣品可送至獨立實驗室進行最終評估，該評估對雙方均具有約束力。獨立實驗室應由雙方共同選擇。如果雙方未就獨立實驗室達成協議，則應由德國漢堡商會選擇。如果獨立實驗室發現產品符合規範、保證和法律要求，UroGen應承擔實驗室和商會的費用。否則，費用將由醫療交通局承擔。

11.4.

如果一方認為有必要從市場上撤回或召回產品，或監管機構要求一方撤回或召回產品，則相關方必須立即將該意向或要求通知另一方，雙方應立即討論該撤回或召回事宜。產品召回的程序以及雙方各自的責任應在質量協議中規定。

11.5.

如果任何此類產品召回完全歸因於UroGen不遵守本協議或質量協議的條款，則UroGen應承擔任何召回的全部成本和費用。如果任何此類召回完全是由於medac不遵守本協議或質量協議的條款造成的，則medac應承擔任何此類召回的全部成本和費用。此類召回行動包括：（a）通知已知或公開通知未知產品擁有人；（b）產品從擁有人到買方或下一個合適地點的運輸費用，包括包裝、保險、儲存和海關費用，在該地點（i）產品缺陷可以糾正，或（ii）產品可以被處置、銷燬、臨時儲存或交換；（c）退回修理或更換的產品；（d）處置或銷燬受影響的產品；（e）分離受影響的產品；（f）檢查可證實屬於含有缺陷產品的生產系列的產品，從而檢查可在擁有者所在地或附近的適當地點進行；（g）與上述措施有關的所需旅費。如果美得克和UroGen共同承擔召回原因的責任，則相關成本和費用應按照雙方書面同意的方式，按雙方對召回的貢獻比例分攤。如果雙方就各自對任何召回原因的貢獻存在未解決的分歧，則獨立專家應根據優勢證據確定各方對產品召回原因的適當過失（如有）。

11.6.

如果一方建議啟動批次召回或監管機構要求此類批次召回，雙方應真誠合作，確定應採取的措施。雙方應立即尋求確定批次缺陷的原因。雙方應相互支持，並在處理任何產品退回、質量投訴和批次召回方面提供任何必要協助（責任在質量協議中進一步定義）。

11.7.

雙方同意在實際可行的情況下儘快通知對方來自第三方或監管機構的任何產品質量索賠，並相互提供合理的支持。在與產品相關的情況下，UroGen應將與組合產品相關的任何質量聲明通知medac。

11.8.

如果UroGen拒收產品，並且根據UroGen提供的證據確定不合格項是由medac製造缺陷引起的（“缺陷產品”）且UroGen先前已就缺陷產品付款，則medac將根據UroGen的選擇立即：（i）退還UroGen就缺陷產品向medac支付的所有款項；或（ii）以符合要求的產品替換有缺陷的產品和生產替換產品所需的所有材料，而UroGen不對medac負責。該等更換產品的發票價格，且medac應盡商業上合理的努力生產並交付符合要求的產品，儘快，不遲於 [***]根據第11.8條的規定，儘管有上述規定，如果不合格項被確定為由UroGen提供的化合物引起，則medac不對缺陷產品負責。

11.9.

產品、生產工藝或質量標準的計劃變更應事先書面溝通（詳情見質量協議）。計劃中的變更將由醫療交通委員會自行決定； 然而，前提是，MIDAC應事先獲得UroGen的書面同意才能進行此類更改，且不得無理拒絕。如果計劃中的產品變更需要事先獲得監管機構的批准，Medac和UroGen應制定雙方同意的計劃，以確保產品的持續供應和/或將對產品供應的任何潛在影響降至最低。如果UroGen想要更改任何產品規格或與產品相關的規格，UroGen應以書面形式向Medac提交該請求。除非這種改變在技術上或經濟上是令人望而卻步的，否則美敦力將在UroGen要求的時間範圍內做出商業上合理的努力。由UroGen要求的變更所產生的費用將完全由UroGen承擔；但是，如果變更涉及絲裂黴素Medac或製造設備，雙方將以書面形式商定雙方將支付的費用份額。

12.1.

知識產權的所有權。

12.1.1.

將軍。如果本協議和開發協議在知識產權問題上有任何不一致之處，應以本協議的規定為準。除本協議另有明確規定外，(I)許可專利和/或許可專有技術未轉讓或轉讓給UroGen，(Ii)Medac，不論其發明權如何，應獨家擁有並有權申請涵蓋任何Medac發明的專利(“MEDAC發明專利”)，及(Iii)UroGen，不論其發明權為何，應獨家擁有且僅有權申請涵蓋UroGen發明的專利(“UroGen發明專利”)。在執行本協議項下的活動時作出的任何發明，既不是美第奇發明，也不是UroGen發明，應由其僱員或代表作出該發明的一方擁有，如果該發明是由美第達和UroGen的員工或代表共同作出的，則該等發明(“聯合發明”)和任何要求該等聯合發明的專利(“聯合發明專利”)應由美第達和UroGen(或其指定的附屬公司)共同擁有。

12.1.2.

員工。(I)UroGen將要求其所有實體及其員工參與本協議項下的任何活動和/或能夠訪問任何機密信息，並且(Ii)Medac將要求其所有員工根據第12.1.1節中描述的所有權原則轉讓由這些員工開發、製造或構思的所有發明，且沒有任何留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押或其他類似限制。每一方還應盡其商業上合理的努力，要求根據本協議開展活動的任何代理、獨立承包商或再被許可人根據第12.1.1節所述的所有權原則，將該等代理、獨立承包商或再被許可人開發、製造或構思的所有發明轉讓給美第奇和/或UroGen，不受任何留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押或其他類似限制。

12.2.

起訴和維護。

12.2.1.

UroGen發明專利。UroGen有權使用自己選擇的律師起訴和維護UroGen發明專利，費用由UroGen獨自承擔。

12.2.2.

授權專利和美第奇發明專利。Medac有權但無義務起訴和維護Medac獨家擁有的許可專利和Medac發明專利(聯合發明專利除外)，費用由Medac使用其自己選擇的律師承擔。如果MEDAC拒絕起訴或維護區域內任何地方的任何許可專利(聯合發明專利除外)或MEDAC獨有的任何發明專利，在每一種情況下，與產品相關的MEDAC應向UroGen提供[***]本公司應事先發出書面通知，且本公司不應就起訴或維護由本公司單獨擁有的許可專利或本公司發明專利承擔任何責任，且本公司不應就該等許可專利或本公司單獨擁有的發明專利承擔任何費用承擔任何責任。 [***]期如果UroGen在結束之前向medac發出書面通知， [***]在UroGen選擇繼續起訴或維護由medac單獨擁有的適用許可專利或medac發明專利的期間，medac應根據UroGen的要求，作出合理努力及時簽署該等文件並履行該等行為，費用由UroGen承擔，允許UroGen起訴和維護由medac單獨擁有的適用許可專利或medac發明專利，開銷.如果UroGen在結束之前沒有給medac書面通知， [***]在UroGen選擇繼續起訴或維護由medac單獨擁有的適用許可專利或medac發明專利的期間，medac應有權允許medac單獨擁有的該許可專利或medac發明專利被放棄或失效（如適用）。

12.2.3.

共同發明專利。雙方將真誠地討論並商定如何提交、起訴和維護共同發明專利。雙方還將真誠地討論並商定費用分攤和必要時選擇律師。如果一方在任何時候拒絕繼續在領土內的任何地方申請或維護任何共同發明專利（“拒絕方”），拒絕方應向另一方提供 [***]（c）申請人在申請專利的過程中，應當在申請專利的過程中，在申請專利的過程中，申請人應當在申請專利的過程中，申請人應當在申請專利的過程中，申請人應當在申請專利的過程中承擔責任。 [***]期如果另一方在該協議結束前向拒絕方發出書面通知， [***]在另一方選擇繼續實施或維持該共同發明專利的期間（“接受方”），拒絕方應應接受方的請求，盡合理努力及時簽署必要的文件和採取必要的行動，以允許接受方實施和維持該共同發明專利，費用由接受方承擔。為免生疑問，本協議中的任何內容均不得解釋為給予任何一方在未經該方事先書面同意的情況下使用另一方的機密信息申請共同發明專利的權利。

12.2.4.

共同發明專利和許可的合作。 雙方同意在本第12.2條規定的所有共同發明專利的準備、提交、起訴和維護方面進行合作，包括獲得和執行必要的授權書和指定發明人的轉讓，提供與該共同發明專利中披露的發明有關的技術報告，取得該共同發明專利申請和審查所需的其他文件的簽署。雙方應授予對方一項全球性的、已繳足的、無限制的、不可撤銷的、永久的、不可轉讓的和可轉許可的權利，以用於所有目的，但須遵守第12.2.3條的規定。

12.3.

第三方在現場和現場外侵犯許可專利。

12.3.1.

專利公告。如果medac知道（a）任何涉嫌侵犯任何許可專利，（“侵權”）或（b）聲稱任何許可專利無效或不可強制執行，或（c）聲稱任何許可專利不會因在區域內製造、使用、要約銷售、銷售或進口競爭產品而受到侵犯（第（b）和（c）條中的每一項都是“專利挑戰”），medac應在以下時間內通知UroGen。 [***]並向UroGen提供此類侵權或專利挑戰的所有細節，如適用。如果UroGen意識到任何許可專利的任何涉嫌侵權或專利挑戰，UroGen應在以下時間內通知medac： [***]並向UroGen提供該等涉嫌侵權或專利挑戰的所有細節（如適用）。

12.3.2.

在該領域內侵犯許可專利。 對於競爭產品在該區域內的現場侵犯任何許可專利的任何行為，medac應首先有權（但無義務）通過其選擇的律師發起訴訟，費用由其自行承擔。如果侵權是由競爭產品造成的，則medac應給予Urogen合理的機會和合理的時間來審查和評論任何此類行為，medac應真誠地考慮Urogen提供的任何合理評論。Urogen應有權選擇，但無義務，與其自行選擇的律師一起參與與競爭產品有關的任何此類訴訟，費用由其自行承擔，但前提是，如果UroGen參與任何此類訴訟是必要的，以授予執行此類許可專利的資格，則UroGen應根據medac的要求，並由medac承擔費用和費用（UroGen聘請的任何獨立律師的費用和費用除外）參與該訴訟。如果Medac沒有就競爭產品引起的任何侵權提起訴訟（a）， [***]（b）medac提前書面通知Urogen其不發起訴訟的意圖，則Urogen應有權（但無義務）以競爭產品引起的侵權為由，自行承擔成本和費用。

12.3.3.

合作；獎勵。如果一方有權根據第12.3.2條提出侵權訴訟，另一方應充分合作，提供相關文件和其他證據的訪問權限，並在合理的工作時間允許其員工到場，並在必要的範圍內參與該訴訟，以使該訴訟得以提起。如果一方根據第12.3.2條對該等被指控的侵權行為提起訴訟，則其應善意考慮另一方的任何意見，並應合理地告知另一方為防止該等侵權行為而採取的任何措施。因與侵權索賠有關的強制執行行動而產生的任何賠償，應首先用於支付強制執行方與此相關的費用和開支，然後用於支付非強制執行方與此相關的費用和開支。任何超出該等成本和開支的收回，應分配給 [***]百分比([***]%）執行方， [***]百分比([***]%）另一方。

12.3.4.

專利授權的保護。對於任何許可專利（聯合發明專利除外）的任何抗辯，medac應有權（但無義務）針對該專利質疑為任何該等許可專利辯護。如果medac決定不對任何許可專利進行辯護，medac應在以下時間內書面通知UroGen： [***]締約方將真誠地討論如何進行。 然而，前提是在這種情況下，UroGen有權要求medac為該許可專利進行辯護，費用由UroGen承擔。

12.3.5.

在現場以外或與其他產品有關的許可專利的侵犯。對於在本領域以外任何地方侵犯任何許可專利（聯合發明專利除外）或與任何其他非競爭產品有關的任何及所有侵權行為，美達克（或其指定人）應首先有權（但無義務）自行決定，對從事此類侵權行為或辯護任何該等許可專利的任何人提起適當訴訟或其他訴訟。如果medac決定不根據本第12.3.5條提起訴訟，medac應在以下時間內書面通知UroGen： [***]締約方將真誠地討論如何進行。

12.3.6.

在本領域內或本領域外共同專利的侵權和抗辯。對於任何和所有聲稱的侵權或聲稱任何共同發明專利無效、不可撤銷或不侵權的質疑，無論是在本領域內還是在本領域外，雙方應討論並商定（i）是由一方或雙方發起任何侵權訴訟，以及（ii）對於該等侵權或質疑，哪一方應帶頭執行或捍衞該等共同發明專利。

12.3.7.

結算有權根據本第12條對侵權行為提起訴訟的一方，也有權控制該等索賠的解決，並應定期與另一方協商； 但前提是，未經另一方事先同意，不得達成任何和解，如果該和解不會對另一方在本協議項下的權利和利益產生不利影響或削弱，或施加任何新的義務或對另一方在本協議項下的任何義務產生不利影響，則不得無理拒絕同意。

12.4.

第三方侵權索賠。

12.4.1.

通知. 如果第三方聲稱該第三方擁有或以其他方式控制的專利或其他知識產權因在該區域內的現場開發組合產品而受到侵犯（“侵權索賠”），首先獲悉該索賠的一方應立即向另一方提供該侵權索賠的書面通知，並提供合理詳細的事實摘要，如與該侵權索賠有關的一方所理解的。

12.4.2.

控制 如果因UroGen與合併產品的活動而單獨針對UroGen（包括其任何關聯公司或分許可人）或針對UroGen和medac（包括其關聯公司）提出任何侵權索賠，UroGen將有權（但無義務）控制該等侵權索賠的抗辯，包括控制與此相關的任何訴訟、和解、上訴或其他處置。medac將與UroGen合作，並將有權就任何侵權索賠與UroGen協商，並有權參與medac作為一方的任何相關訴訟並由獨立律師代表，費用由medac自費承擔。如果僅因UroGen根據本協議條款開展的活動而針對medac提出任何侵權索賠，UroGen將有權就該侵權索賠與medac進行協商，並且，應medac的要求，UroGen將合理地與medac合作，費用由Urogen承擔。

12.4.3.

解決第三方侵權索賠。控制方根據第12.4.1條對特定索賠的控制權應有權根據第12.4.1條控制任何索賠的解決，但該控制權不得承認另一方的責任或侵權行為，或在未徵得另一方同意的情況下同意任何此類解決方案，包括針對另一方的禁令。

12.5.

專利標記。根據medac的要求，UroGen應在UroGen（或其關聯公司或分銷商）銷售和銷售的組合產品上標記適當的專利號或標記。

13.1.

相互代表性和義務性。自生效日期起，各方特此向另一方陳述並保證（如適用）如下：

13.1.1.

企業的存在與權力。該公司是一家根據其註冊所在司法管轄區的法律正式組建、有效存在且信譽良好的公司或公司，具有完全的法律權力和權限以及擁有和經營其財產和資產以及按照目前正在進行的和本協議中設想的經營業務的合法權利，包括授予該方在本協議項下授予的許可證的權利。

13.1.2.

權威性和有約束力的協議。 (i)其擁有簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務的公司權力、授權和法定權利，（ii）其已採取一切必要的公司行動授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務，以及（iii）本協議已代表該方正式簽署和交付，並構成合法、有效、根據其條款可強制執行的該方的約束性義務，除非強制執行可能受到破產、無力償債或其他類似法律以及一般公平原則的影響。

13.1.3.

沒有衝突。一方簽署、交付和履行本協議及其遵守本協議條款和條件不會且不會與其作為一方且可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突或導致違反或違約。

13.2.

共同契約。各方特此向另一方陳述並保證（如適用）如下：

13.2.1.

遵守適用法律。各方向另一方承諾，在履行本協議項下的義務或行使權利的過程中，應遵守適用法律。

13.2.2.

反腐 就本協議項下提供的任何產品、付款或服務而言，該方在本協議期限內未採取且不會採取任何直接或間接的行動，提供、承諾或支付，或授權提供或支付任何金錢或有價物品，以不正當或腐敗地尋求影響任何政府官員，以獲得不正當利益，且該方未接受，今後將不再接受此類付款。

13.3.

其他UroGen代表和義務。UroGen特此向medac聲明並保證，其將根據其各自的上市許可和適用法律將合併產品商業化。UroGen特此向medac聲明並保證，其將根據本協議條款為合併產品使用許可專利和許可專有技術。

13.4.

其他醫療器械代表和義務。medac特此向UroGen聲明並保證，以下各項保證在簽署日期在所有方面均真實準確，且無誤導性，且自生效日期起，將真實準確且無誤導性，猶如各項保證均參照相關時間存在的事實和情況重複：

13.4.1.

medac是許可專利的唯一和獨家擁有者（其中包括的任何共同發明專利除外），但medac發明專利和產品許可專有技術除外，所有這些專利和專有技術均不存在任何權利要求、留置權、收費或免責，並且medac已從截至生效日期為止存在的所有許可專利和專有技術的發明人處獲得，轉讓給美泰克的每一個發明人在所有這些許可專利和許可專有技術（如適用）中的全部權利、所有權和利益的協議；

13.4.2.

medac擁有根據本協議向UroGen及其關聯公司授予許可專有技術和許可專利的權利、權力和授權，以便將產品作為組合產品的一部分使用；

13.4.3.

medac不受任何協議或安排的約束，該協議或安排會限制medac的所有權或許可權利，該協議或安排涉及該產品的許可專有技術和許可專利；

13.4.4.

截至生效日期，許可專利如附件A所列當前有效或起訴正在進行中；以及

13.4.5.

為免生疑問：medac不向UroGen保證（i）使用和進口產品，以及（ii）使用和商業化產品作為該地區的組合產品的一部分，不會侵犯任何第三方在該地區授予或享有的任何專利或其他知識產權；因此，該等使用、進口、分銷、推廣、營銷或銷售的風險應由UroGen承擔。

13.5.

最佳知識。Medac確認其最佳知識：

13.5.1.

它過去從未收到過的 [***]任何監管機構就產品發出的書面通知；

13.5.2.

自生效日期起，medac（或其各自關聯公司）將本產品作為組合產品的一部分使用、銷售、要約銷售不包含任何第三方的任何專有技術。

13.5.3.

目前沒有（a）未決的或據medac所知，針對產品的索賠、要求、訴訟、仲裁、查詢、調查或其他任何性質的法律行動（民事、刑事、監管或其他方面），或（b）針對medac或由medac承擔的判決或和解，在每種情況下，與許可專利或產品有關，或與本協議預期的交易有關，截至生效日期；

13.5.4.

medac並沒有收到任何書面投訴，申索或通知，或任何投訴，申索或通知的威脅，（包括任何專利要求或可能要求獲得許可的任何通知）聲稱產品侵犯或盜用任何第三方的專利或專有技術，且截至生效日期，美達克尚未收到任何第三方就產品提出的書面賠償或抗辯請求或要求；

13.5.5.

對於任何許可專利，不存在任何發明異議、異議或無效程序或幹擾。據medac所知，就許可專利而言，medac符合適用法律；以及

13.5.6.

截至生效日期，沒有第三方侵犯或盜用任何許可專利，也沒有medac或其關聯公司授予的在區域內的現場開發或商業化產品的任何權利。

13.6.

醫療科除medac在本協議其他地方作出的承諾外，medac特此向UroGen承諾，自生效日期起至本協議到期或終止：

13.6.1.

公司不得，並應使其關聯公司不得（a）許可、出售、轉讓或以其他方式轉讓給任何人。（UroGen或其關聯公司除外）將產品作為組合產品的一部分使用的任何許可專利或許可專有技術（或同意做上述任何一項）或（b）導致或允許存在。對於將產品用作組合產品的一部分的任何許可專利或許可專有技術，任何留置權、擔保權、抵押權、責任、轉讓，授予許可或其他約束性義務，該許可或其他約束性義務與根據許可專利或許可專有技術授予UroGen的權利和許可不一致，用於將產品用作本協議項下組合產品的一部分；

13.6.2.

它不會(A)採取任何行動，削弱根據本協議授予UroGen的組合產品的一部分的許可專利或許可專有技術項下的權利，或(B)不採取任何合理必要的行動，以避免減少許可專利或許可專有技術項下作為根據本協議授予UroGen的合併產品的一部分使用產品的權利；

13.6.3.

它不會(A)訂立任何第三方協議，對(I)授予UroGen或其關聯公司在現場使用產品作為組合產品一部分的權利，或(Ii)Medac在合理努力下充分履行其在本協議項下的重大義務的能力產生重大影響；(B)在合理努力下，繼續存在，並使其關聯公司在所有實質性方面遵守各自的Medac第三方協議(包括披露的第三方協議)；以及(C)向UroGen提供MADAC或其關聯公司收到的關於MIDAC或其關聯公司根據以下任何MIDAC第三方協議(包括並披露的第三方協議)涉嫌違反或違約的所有通知的副本[***]在收到後；以及

13.6.4.

它將與根據本協議由Medac或其關聯公司或代表Medac或其關聯公司行事的所有人員保持有效和可執行的協議，該協議要求此等人員將其在所有已許可專利和產品許可專有技術中的全部權利、所有權和權益轉讓給Medac。

13.7.

由法律顧問代理。本協定的每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表，並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和規定時，雙方同意不存在或默示對起草該等條款和規定的一方不利的推定。

13.8.

沒有其他陳述或保證。除本協議第13.1至13.7條明確規定外，任何一方或其代表均不作出或提供任何明示、暗示、法定或其他形式的陳述或保證，包括適銷性、特定用途的適用性、不侵權或不挪用第三方知識產權的保證。除本協議中明確規定外，美第奇醫療集團在此明確否認所有陳述和保證，無論是否因法律的實施或其他原因而產生。

13.9.

除非MEDAC在本節中明確聲明，否則本協議中包含的任何內容均不得解釋為：

13.9.1.

陳述或保證；

13.9.2.

許可專利的有效性或其中所要求的事項的準確性、安全性、有效性或有用性，無論出於何種目的；

13.9.3.

使用許可的專利或許可的專有技術不會侵犯任何其他人的任何知識產權或其他專有權利；或

13.9.4.

禁毒辦同意對任何侵權的人提起訴訟或訴訟，或授予任何人任何權利對任何侵權的人提起訴訟或訴訟；

13.9.5.

醫療保險公司有義務提供任何技術信息、版權、面具作品或特許專有技術，或其任何有形體現。

14.1.

責任和損害賠償的限制。

14.1.1.

除因一方故意的不當行為或嚴重疏忽而產生的責任外，任何一方均不承擔本協議項下的任何特殊、間接、附帶、後果性或懲罰性損害賠償責任，無論是合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任或其他方面，包括任何一方或其任何代表遭受的利潤或收入損失。本協議的任何條款均不排除或限制任何一方對適用法律可能不排除或限制的任何其他形式的責任的責任。

14.1.2.

除第14.1.1節規定的責任限制外。除故意不當行為或嚴重疏忽引起的責任外，美第奇對UroGen根據本協議或質量協議(無論是在合同、侵權或其他方面)產生的任何損害索賠的責任最高應限制為[***]歐元(歐元)[***]歐元)，且總金額不得超過[***]歐元(歐元)[***]歐元)，每個日曆年(“上限”)。儘管有上述規定，本第14.1.2節中規定的重大過失例外不適用於因Medac或Medac關聯公司未能及時交付產品(包括但不限於任何[***]供應中斷或供應中斷），因medac或其關聯公司在此方面的重大疏忽，雙方理解，UroGen提出的任何此類索賠應受第60章的限制。

14.2.

醫療保險賠償。Medac特此同意保存、賠償、辯護和持有UroGen、其關聯公司及其各自的董事和員工，（每一個都是“UroGen受償人”）免於任何責任，損害賠償，費用，損失（包括合理的律師費和開支）以及因任何及所有與該等事項有關而可能被要求向一名或多名第三方支付的費用，（i）美達集團違反本協議第13條規定的任何聲明或保證，（ii）美達集團或其關聯公司或其各自的管理人員、董事、僱員、代理人、顧問的重大過失或故意不當行為，供應商或分許可人履行本協議項下的任何義務，或（iii）生產本協議項下的產品（包括，為清楚起見，針對UroGen或其關聯公司提出的與產品缺陷相關的產品責任索賠）由medac或其關聯公司或其各自的管理人員、董事、僱員、代理人，排除第三方基於任何知識產權提出的任何索賠； 然而，前提是，在每種情況下，該等第三方索賠是由UroGen或任何UroGen受償人的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為引起或導致的。

14.3.

UroGen的賠償。UroGen特此同意保存、賠償、辯護和持有medac、其關聯公司及其各自的董事和僱員，（每一個“medac受償人”）不受任何責任，損害賠償，費用，損失（包括合理的律師費和開支）以及因任何及所有第三方而產生的或與之相關的，medac受償人可能被要求向一個或多個第三方支付的費用。（i）UroGen違反本協議第13條規定的任何聲明或保證，或（ii）UroGen或其關聯公司或其各自的管理人員、董事、僱員、代理人、顧問的重大過失或故意不當行為，供應商或分許可人履行本協議項下的任何義務，或（iii）因合併產品商業化而產生或導致的任何違反適用反壟斷法的行為，或（iv）由於合併產品的商業化以及與之相關的任何活動而侵犯任何第三方知識產權； 然而，前提是在每種情況下，除非（i）該等損失須根據第14.2條由美泰克賠償，及（ii）該等第三方索賠是由美泰克或任何美泰克受償人的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為引起或導致的。

14.4.

賠償程序。

14.4.1.

索賠通知。任何UroGen受償人或medac受償人（如適用）根據第14.2條或第14.3條（如適用）尋求賠償（統稱為“受償人”和各自為“受償人”）的所有賠償索賠應由相應方（“受償方”）單獨提出。賠償方應向賠償方提供（“賠償方”）及時書面通知（“賠償索賠通知”）第三方針對賠償方發起的任何損失和任何法律訴訟，賠償方打算根據第14.2條或第14.3條（如適用）要求賠償，但在任何情況下，賠償方均不對因延遲提供通知而導致的任何損失負責，而實質上損害了訴訟的抗辯。每份賠償索賠通知應包括索賠的描述以及此類損失的性質和數額（以當時已知的此類損失的性質和數額為限）。賠償方應及時向賠償方提供任何賠償方收到的與第三方索賠有關的所有通知和文件（包括法庭文件）的副本，連同賠償索賠通知。

14.4.2.

控制防禦。賠償方可自行選擇，在下列情況下，向賠償方發出書面通知，以承擔第14.2條或第14.3條（如適用）所規定的任何第三方索賠的抗辯： [***]在賠償方收到賠償要求通知後。在承擔第三方索賠的抗辯後，賠償方或其各自的保險公司（如適用）可指定其選擇的任何法律顧問作為第三方索賠的抗辯的首席律師，此後賠償方應繼續真誠地為該第三方索賠進行抗辯。賠償方是否應承擔第三方索賠的抗辯（並繼續真誠地為該等第三方索賠進行抗辯），賠償方將不對該等賠償方或其他受償方隨後因分析、抗辯或解決第三方索賠而產生的任何法律費用負責，除非賠償方未能按照本第14.4條的規定承擔辯護和聘請律師。

14.4.3.

參與防衞的權利。在不限制第14.4.2條的情況下，任何受償人均有權參與其在本協議項下尋求賠償的第三方索賠的抗辯，併為此目的聘請其選擇的律師；但是，該等僱用將由受償人自費，除非（i）該等僱用已獲賠償方書面特別授權，或（ii）賠償方未能按照本第14.4條承擔抗辯（或繼續善意地為該第三方索賠辯護）並聘請律師，在此情況下，賠償方將被允許控制抗辯。

14.4.4.

結算對於僅與第三方索賠相關的金錢損害賠償金支付有關的任何損失，且不會導致受償方受到禁令或其他救濟，或以任何方式對受償方的業務產生不利影響，且賠償方已書面確認有義務在本協議項下賠償受償方，賠償方應有權同意作出任何判決，達成任何和解或以其他方式處置該等損失，但賠償方應根據其合理酌情權認為適當的條款，（但該等條款應包括完全無條件免除賠償方與此相關的所有責任），並將在判決生效之前將該賠償方有責任支付的所有款項轉移給賠償方。對於與第三方索賠有關的所有其他損失，如果賠償方已根據第14.4.2條承擔了第三方索賠的抗辯，賠償方將有權同意作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置該等損失，前提是獲得賠償方的事先書面同意（賠償方可合理酌情決定同意）。根據第14.4.2條承擔（並繼續為）第三方索賠辯護的賠償方不對未經賠償方書面同意而達成的賠償或其他損失處置承擔責任。無論賠償方是否選擇抗辯或起訴任何第三方索賠，任何賠償方均不得在未根據第14.4.2條向賠償方提供承擔抗辯第三方索賠的機會之前承認任何責任，或解決、妥協或解除任何第三方索賠。

14.4.5.

合作如果賠償方選擇對任何第三方索賠進行抗辯或起訴，賠償方將並將促使其他受償方在抗辯或起訴中給予合作，並將提供與該等第三方索賠有關的合理要求的記錄、信息和證詞，提供證人，並出席與該等第三方索賠有關的會議、發現程序、聽證會、審判和上訴。該等合作將包括在正常工作時間內，向賠償方提供並由賠償方合理保留與該等第三方索賠合理相關的記錄和信息，並在雙方方便的基礎上，讓受賠償方和其他僱員和代理人提供額外信息和解釋本協議項下提供的任何材料，賠償方應向賠償方補償其因該等合作而產生的所有合理自付費用。

14.5.

賠償方的費用。除上述規定外，賠償方因任何第三方索賠而發生的合理且可核實的成本和開支，包括律師費和支出，將由賠償方按日曆季度償還，在不損害賠償方對賠償方提出異議的權利的情況下，在賠償方最終被認定沒有義務賠償賠償方的情況下，賠償方有權獲得賠償，並有權獲得退款。

14.6.

保險和產品責任。在本協議有效期內，以及任何一方可能承擔責任的額外期間（無論是根據適用法律還是根據本協議），各方應向信譽良好的保險公司投保一般責任保險，保險金額不低於美元，[***]每個事件和$[***]每年合計（UroGen）， [***]每項賽事歐元和歐元[***]每年總計(MEDAC)，並應另一方的要求提供保險證書。Medac應為產品提供不低於歐元的產品責任保險[***]每次事件的歐元和歐元[***]每年總計為歐元。UroGen應保留一份金額為$的產品責任保險[***]每次發生和$[***]每年的總和。

15.1.

機密信息。在本協議中使用的術語“機密信息”是指所有信息，無論是書面的還是口頭的，包括向一方(“披露方”)提供或以其他方式獲得的所有生產計劃、產品線、業務量、流程、新產品開發、產品設計、配方、技術信息、實驗室數據、臨牀數據、專利信息、專有技術、商業祕密、財務和戰略信息、營銷和促銷信息和數據，以及其他與一方(“披露方”)的任何產品、項目或流程有關的材料，另一方(“接收方”)與本協議有關的信息，包括在本協議日期之前就本協議規定的交易交換的信息，包括任何一方根據開發協議和雙方之間任何先前的相互保密協議披露的任何信息。儘管有前述規定，保密信息不應包括以下任何信息或材料：

15.1.1.

在披露方披露時，接收方已經知道(保密義務除外)，只要接收方有書面證據表明這一點；

15.1.2.

在向接收方披露時，一般可供公眾使用或以其他方式成為部分公有領域；

15.1.3.

在披露或開發公有領域後(視情況而定)向公眾普遍開放或以其他方式公開部分公有領域，但因一方違反本協議項下的保密義務的任何行為或不作為除外；

15.1.4.

由對披露方沒有義務不向他人披露此類信息的第三方向一方披露的信息，但沒有保密義務；或

15.1.5.

由接收方或代表接收方獨立發現或開發，而不使用屬於另一方的保密信息，只要接收方有書面證據表明這一點。

15.2.

保密義務。UroGen和Medac中的每一方都應保持從另一方或代表另一方收到的所有保密信息，其保密程度與其對自己保密信息的保密程度相同，但在任何情況下都不應低於合理的保密程度。除履行本協議外，任何一方均不得將此類保密信息用於任何目的，也不得向其及其附屬公司的董事、經理、員工、獨立承包商、代理人、顧問或分被許可人以外的任何其他人披露此類保密信息，以執行本協議的條款或加強其在本協議項下的權利；但接受方應告知收到此類保密信息的其任何董事、經理、僱員、獨立承包商、代理人、顧問或再被許可人其保密性質以及本協議中與之相關的義務，並且接受方應確保(就第三方而言，通過與該第三方簽訂的書面協議，其條款至少與本第15條所載條款一樣具有保護作用)，所有這些董事、經理、僱員、獨立承包商、代理人、顧問或再被許可人均應遵守該等義務。本協議期滿或終止時，接收方應銷燬接收方或其董事、經理、員工、獨立承包商、代理人、顧問或分被許可人所擁有的包含披露方機密信息的所有文件、磁帶或其他媒體，但接收方僅出於存檔目的可在接收方的法律部門檔案中保留一份機密信息副本。該檔案副本應被視為披露方的財產，並應繼續受本第15條的規定的約束--雙方理解，根據本協議收到保密信息不會限制接收方在符合本協議條款和條件的前提下，以其選擇的任何方式將其員工分配到任何特定的工作或任務。

15.3.

允許的披露和使用。儘管有第15.2條的規定，（i）任何一方可披露屬於另一方的機密信息，但此類披露僅在以下情況下是合理必要的：（a）遵守或執行本協議的任何條款；或（b）遵守適用法律；及（ii）medac可以披露屬於UroGen的與合併產品相關的機密信息，僅在此類披露是合理必要的範圍內，獲得或維持產品的監管批准（如適用），只要此類披露是向政府機構披露的。如果一方認為有必要根據本第15.3條披露另一方的機密信息，則該方應向另一方發出合理的事先書面通知，以使該另一方有充分的機會反對該等披露，或採取措施確保該等信息的保密處理，包括尋求保護令或其他適當的補救措施。

15.4.

通知.接收方在發現披露方機密信息的任何未經授權的使用或披露時，應立即通知披露方，並將以任何合理要求的方式與披露方合作，以協助披露方重新獲得該等機密信息，並防止其進一步未經授權的使用或披露。

15.5.

宣傳未經另一方事先書面同意，不得發佈與本次交易有關的新聞稿，除非發佈方根據適用法律或任何政府機構的指令另行要求發佈該新聞稿。除本第15.5條另有規定外，各方應對本協議的所有條款保密，未經另一方事先書面同意（不得無理拒絕同意），任何一方或其各自關聯公司均不得向任何第三方發佈任何新聞稿或其他公告或以其他方式披露本協議的條款，但下列情況除外：（i）向其職責合理要求其能夠接觸本協議的董事、高級管理人員、僱員、會計師、律師、承銷商、放款人和其他融資來源、潛在戰略合作伙伴、顧問、代理人和轉許可人披露，條件是該等董事、高級管理人員、僱員、會計師、律師、承銷商、放款人和其他融資來源、顧問，代理人或分許可人必須對本協議保密，（ii）納斯達克監管規定或與全國性證券交易所的任何上市協議要求的披露，在這種情況下，披露方應在至少 [***]（iii）法律可能要求的披露，在這種情況下，披露方應及時向非披露方提供該等披露的事先通知，並與非披露方合作尋求保護令或其他適當補救，包括在向美國證券交易委員會提交的情況下進行保密處理的請求，以及（iv）表8—K報告，該報告可以由UroGen或UroGen的關聯公司提交，列出上述新聞稿，和/或按照第15.6節的規定以編輯形式編寫的本協議。一方可公開披露先前根據本第15.5條公開披露的任何信息，而不考慮本第15.5條的前述要求。

15.6.

修改協議文件。雙方承認，UroGen可能有義務向SEC或其他政府機構提交本協議的編輯副本。UroGen有權提出要求的備案。在提交任何此類備案的情況下，每一方應（i）允許另一方審查並評論此類保密處理請求，至少 [***]在提交給SEC或其他政府機構之前，（ii）合理考慮並納入另一方的意見，以符合當時關於對必須公開提交的協議中的信息進行編輯的現行法律要求，（iii）及時向另一方提交其從該政府機構收到的任何書面函件（如有），（v）如果該政府當局要求對修訂協議中規定的修訂進行任何修改，則與另一方討論此類修改，並在決定是否同意此類修改時考慮另一方的意見。各締約方應自行承擔與任何此類備案、登記或通知有關的法律費用和其他外部費用。

15.7.

出版物UroGen應向medac提交每份擬議的學術、科學、醫學和其他出版物或演示文稿的副本，這些出版物或演示文稿具體提及medac，或UroGen合理認為包含medac的機密信息， [***]在向出版商或其他第三方提交該等擬議出版物或演示之前，medac應有權審查每份該等擬議出版物或演示，並有權在提交出版物或演示之前刪除其任何機密信息； 但前提是UroGen無義務向medac提交任何與產品有關的出版物或演示文稿，除非其中有關於medac的具體參考，如果是，medac應有權僅審查出版物或演示文稿中包含此類參考的部分。UroGen應編輯或以其他方式修改擬議出版物或演示文稿，以刪除medac的任何此類機密信息。

15.8.

名稱的使用。除本協議另有規定外，未經另一方書面同意，任何一方不得在任何公告、新聞稿或其他公開文件中使用與本交易有關的另一方的名稱，該另一方不得無理拒絕同意； 然而，前提是任何一方均可在向任何監管機構或政府機構（包括FDA、EMEA和美國證券交易委員會）提交的任何文件中使用另一方的名稱。

15.9.

生存第11條（保密）第16條所載的義務和禁令適用於保密信息，應在本協議到期或終止後有效一段時間， [***].

16.1.

美國的術語。本協議自本協議生效日起生效，除非根據本第16條提前終止，否則本協議應在美國繼續有效，直至最後一個到期的許可專利到期（“美國期限”）。當本協議期限還剩一年時，雙方應本着誠意討論在美國延長本協議的事宜。為明確起見，第2.1條中授予UroGen的許可證和美國供應條款的排他性應在整個美國期限內保持完全有效。

16.2.

美國以外的國家。對於領土內除美國以外的國家，本協議應自本協議生效之日起生效，並應在其後十（10）年內繼續有效（除美國外的初始期限”）。除美國以外的初始期限應按國家逐一自動延長，連續兩年，除非一方至少在現有期限結束前一百八十（180）個日曆日向另一方發出書面通知，表示其不希望為該國家延長本協議的期限。

16.3.

如果UroGen（a）未按照第3.1節條款的要求啟動臨牀研究—或（b）在通知medac暫停開發後暫停聯合產品的開發超過6個月，或（c）未按照第3.2節條款的要求提交上市許可申請—或（d）如果在向適用監管機構提交上市許可申請後超過18個月後未能在區域內某個國家獲得合併產品的上市許可，則UroGen和medac應本着誠意舉行會議並討論UroGen恢復開發或獲得上市許可的計劃，在該會議之後，UroGen可隨後恢復其開發活動或根據該計劃獲得上市許可的努力。如果在善意討論後六（6）個月後，UroGen未能就該計劃取得實質性進展，則medac有權在以下情況下終止與該國家有關的本協議： [***]提前日曆天書面通知Urogen。Urogen應立即通知medac，任何開發暫停或未能在區域內某個國家獲得上市許可。

16.4.

儘管有第16條的規定，但如果UroGen在2029年6月30日前尚未獲得在美國的合併產品上市許可，則medac應有權立即終止本協議。

16.5.

如果合併產品在區域內某個國家的上市許可未被授予、失效或以其他方式被撤回或取消，則medac應有權提前六十（60）個日曆日書面通知Urogen，終止與該國家相關的本協議。在區域內任何國家的上市許可失效、撤回或取消後，Urogen應在合理可行的範圍內儘快通知medac。

16.6.

如果UroGen因除medac未能按照本協議履行義務以外的任何原因暫停產品在區域內任何國家的商業化，則UroGen將書面向medac提供暫停在該國商業化產品的原因和性質，以及Urogen打算採取和已經採取的行動計劃，在該國家恢復合併產品的商業化。如果UroGen未能在此類書面通信後十八（18）個月恢復產品作為組合產品的一部分的商業化，則medac應有權提前三十（30）個日曆天書面通知Urogen，終止與（且僅與）該國家相關的本協議。Urogen應在合理可行的情況下儘快通知medac，將產品作為組合產品的一部分在該地區的國家暫停商業化。

16.7.

因違約而終止。如果另一方（“違約方”）實質性違反履行其任何實質性義務，任何一方均可在不影響法律或衡平法上可獲得的任何其他補救措施的情況下，書面通知另一方終止本協議。違約方應具備 [***]在收到該書面通知後的日曆天內，以補救該重大違約。如果違約方未能在到期前糾正任何違約行為， [***]在日曆日期間，非違約方將有 [***]本協議應在補救期屆滿後3天內向違約方發出書面終止通知，違約方收到該通知後終止。

16.8.

違約事件。如果UroGen失去了在各自國家進口、營銷或銷售合併產品(S)的必要批准，美的可在有充分理由的情況下立即以書面形式逐個國家終止本協議。

16.9.

因破產而終止的。任何一方均有權因申請或提起破產、重組、清算或接管程序而發出書面通知，或在另一方將相當一部分資產轉讓給債權人時終止本協議；但前提是，只有在該訴訟未在以下時間內被駁回的情況下，終止才有效[***]提交後的日曆日。

17.1.

一般説來。在本協議期滿或終止時，對於領土內的一個國家，(A)雙方在本協議項下的權利和義務將終止，並且雙方在終止之日起和之後都不再擁有本協議項下關於該國家的任何進一步的權利或義務，除非本第17條所述--關於該國家；和(B)本協議項下的所有權利和許可應立即終止，並且關於該國家的所有該等權利應恢復到MEDAC。

17.2.

美敦力因違約或破產而終止合同。如果Medac根據第16.7條(違約終止)或16.9條(因破產而終止)終止本協議，UroGen及其附屬公司、再許可人和/或分包商有權出售剩餘的產品庫存。

17.3.

生存。儘管本協議有任何相反規定，下列條款在本協議到期或終止後仍然有效：保密的盡職義務、賠償、責任、適用法律、質量、失效和終止的影響以及知識產權和商標的第12.2.3.、第12.3.4和第12.4節--只要涉及產品--。除第17條所述或本協議另有明文規定外，在本協議終止或期滿時，雙方的所有其他權利和義務即告終止。

18.1.

在雙方之間產生的。對於雙方之間因本協議引起的、與本協議有關的或與本協議有關的所有爭議、索賠或爭議，包括任何據稱未能履行或違反本協議，或與本協議的解釋或適用有關的任何問題，如果雙方不能在[***]在任何一方首次以書面形式向另一方確定此類爭議的工作日後，雙方應將此類爭議提交雙方的首席執行官或有決策權的高級管理層指定的一名指定人員(首席執行官或該指定人員，即“執行幹事”)，以便在以下時間內通過真誠談判嘗試解決[***]在收到通知後的工作日內。

18.2.

爭端解決。如果執行幹事不能解決根據第18.1條提交給他們的爭議[***]在接受通知的締約方收到上述爭議通知後的一天內，任何一方均有權根據瑞士法律尋求其可獲得的任何法律或衡平補救；但前提是，根據本協定提出的任何訴訟應提交給瑞士法院的專屬管轄權。

18.3.

禁令救濟。本協議的任何內容不得阻止任何一方尋求初步禁令或臨時限制令，以防止違反本協議的任何機密信息被披露。

19.1.

整份協議；修正案本協議，包括本協議的附件和附表，闡明瞭雙方關於本協議標的的完整、最終和排他性協議以及雙方之間關於本協議標的的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解，並在生效日期取代了雙方之間關於本協議標的的所有先前協議和諒解。雙方之間不存在任何約定、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解，無論是口頭的還是書面的，除非本合同和合同另有規定。除非以書面形式記錄並由雙方授權代表簽署，否則隨後對本協議的任何更改、修正、變更或補充均不對雙方具有約束力。

19.2.

不可抗力如果一方因不可抗力而無法履行其在本協議項下的義務，且不履約方應及時向另一方發出通知。只要構成不可抗力的條件繼續存在，且不履約方作出合理努力消除該條件，該等藉口應繼續存在。就本協議而言，不可抗力應包括超出雙方可預見控制範圍的情況，且並非由受影響的一方本身造成或實質性促成，包括天災、戰爭、（不包括已經開始或可預見的戰爭）、恐怖主義行為、政府關閉、流行病、公用事業或公共運輸工具故障或違約、生產設施或材料被火災破壞，地震、風暴或類似的災難。儘管有上述規定，任何一方不得因不可抗力影響該方而免除支付本協議項下所欠款項。

19.3.

通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知均應採用書面形式，並應特別提及本協議，並應按下列指定的地址或該方根據本第19.3條以書面形式指定的其他地址發送給適當一方，並應視為已出於所有目的發出（i）交付時，如果在一個工作日親自交付或傳真發送，（ii）如果由信譽良好的國際隔夜快遞服務公司發送，則在下一個工作日發送，或（iii）如果以一流的認證或掛號航空郵件郵寄，郵資預付，並要求回執，則在郵寄後五（5）個工作日發送。除非另有書面規定，雙方的通訊地址如下：

如果是medac：

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H

劇院6

小行星22880

德國

收件人：第三方業務主管

電子郵件：[***]

傳真：[***]

將副本複製到：

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H

劇院6

小行星22880

德國

注意：法律

電子郵件：[***]

傳真：[***]

如果是UroGen

UroGen Pharma Ltd.

亞歷山大公園路400號

新澤西州普林斯頓郵編：08540

注意：首席商務官

電子郵件：[***]

傳真：[***]

帶一份副本到

UroGen Pharma Ltd.

亞歷山大公園路400號

新澤西州普林斯頓郵編：08540

注意：總法律顧問

電子郵件：[***]

19.4.

出口管制。本協議受可能不時對medac或UroGen施加的或與其相關的任何來自美利堅合眾國或其他國家的產品或技術信息出口限制的約束。各方同意，未經相關機構或其他政府實體的書面同意，不得直接或間接將根據本協議從另一方獲得的任何技術信息或使用該等技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。

19.5.

派任未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務，該同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲。儘管有上述規定，（a）medac可以將本協議轉讓給業務的繼承人，無論是由於medac與該繼承人之間通過合併、出售股票、出售資產或其他交易達成的協議，從而導致另一個人或團體獲得medac或其關聯公司董事會或執行管理層的控制權，（但前提是，medac將繼續與本協議項下的相關關聯公司和相關關聯公司受讓人承擔共同和個別責任，並將保證其履行，（b）UroGen可以轉讓本協議（i）不需要獲得medac的同意，（但前提是，UroGen將繼續與本協議項下的相關關聯公司和相關關聯公司受讓人承擔共同和個別責任，並將保證其履行，將以書面形式承擔UroGen在本協議項下的所有義務）或（ii）UroGen業務的繼承人，無論是由於UroGen與該繼承人之間的協議，通過合併，出售股票，出售資產或其他交易的結果，另一個人或集團獲得董事會或執行管理層的控制權，而無需獲得medac的書面同意，除非該繼任者是medac的競爭對手，或在 [***]在該分配生效日期之前的一段時間內，被有管轄權的法院判定違反了任何禁止使用童工或保護其僱員人權的法律，在這種情況下，應按照本第19.5條第一句的規定，獲得醫療交通委員會的同意。任何允許的轉讓對轉讓方的繼承人具有約束力。任何一方違反本第19.5條條款的任何轉讓或企圖轉讓均無效，且不具法律效力。任何轉讓不得免除任何一方履行轉讓之日存在的任何義務的責任。就本第19.5條而言，“medac競爭對手”指a）生產並向一個或多個其他第三方供應絲裂黴素的任何第三方—在上一個日曆年度內，該第三方從絲裂黴素藥品中獲得的收入至少構成 [***]百分比([***]%）該第三方及其關聯公司在該期間銷售所有產品和提供任何服務所獲得的總收入 [***]或b.）在歐盟和/或歐洲自由貿易協會，本身是含化合物藥品的上市許可持有人的任何第三方。

19.6.

進一步行動。各方同意簽署、承認和交付此類進一步文書，並履行所有必要或適當的其他行為，以實現本協議的目的和意圖。

19.7.

可分割性倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行，該項規定應被撤銷，而其餘規定應予執行。雙方應盡誠意努力以有效且可執行的條款取代任何無效或不可執行的條款，以實現雙方在簽訂本協議時預期的目標。

19.8.

沒有放棄。任何延遲執行一方在本協議項下的權利，或對特定違約或其他事項的任何放棄，均不構成該方對未來執行其在本協議項下的權利的放棄，除非在特定時間段內就特定事項作出明確書面和簽署的放棄。

19.9.

獨立承包商。每一方應僅作為獨立承包商行事，本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本合同不得解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。

19.10.

英語；管理法律。本協議以英文編寫，對本協議條款的解釋及任何爭議應以英文為準。本協議應完全受瑞士法律管轄並根據瑞士法律進行解釋。《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《銷售公約》)和瑞士國際私法不適用。所有因本協議引起或與本協議相關的糾紛應受瑞士蘇黎世法院的專屬管轄。

19.11.

對應者。本協議可一式兩份或兩份以上籤署，每份副本應視為正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。雙方承認，任何一方的電子簽名具有法律約束力，等同於手寫簽名，雙方均不提出任何相反的反對意見。

UroGen Pharma Ltd.

標題：Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.

/S/波莉·A·墨菲

波莉·A·墨菲

首席商務官

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首席執行官

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首席業務發展官

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法律與保險部主管

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第三方業務負責人/B2B

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產品研發和原料藥專家經理