附件10.31

本展品中包含的某些信息，標記為[***]，已被排除，因為註冊人已確認該等資料均不具重要性，且該等資料屬於註冊人視為私人或機密的類型。

製造和供應協議修訂案2

本《生產與供應協議》修訂案2（"修訂案2"）由UroGen Pharma Ltd.，一家根據以色列國法律組建和存在的公司，地址為9 HaTaasia St.，Ra 'anana 4365007，Israel（"客户"）和Cenexi—Agricatoires Thissen S.A.，一家在比利時註冊成立的公司，其註冊辦事處位於2—4—6，Rue de la Papyrée，B—1420 Braine—l'Alleud，也代表其關聯公司（“製造商”）在本協議下行事。

EASEAS、客户和製造商於2020年4月24日就製造商生產UGN—101和客户購買UGN—101訂立了特定的製造和供應協議（“協議”）；

在此之前，客户和製造商已簽署本協議的修正案（“修正案#1”），自3月2日起生效。^發送，2022年，除其他條款外，雙方就客户的某些設備投資、製造商所在地的車間翻新以及製造商的某些生產能力的奉獻進行了真誠的討論；以及

在結論性臨牀試驗和適用的監管批准之後，UROGEN計劃推出UGN—102，用於新的治療適應症。因此，雙方預計製造商根據協議生產的合同產品數量將從二零二五年起增加。

如本協議進一步規定，雙方同意：

因此，考慮到上述情況，以及雙方確認的良好和有價值的考慮，客户和製造商同意對協議進行如下修改：

第N條1 設備投資

在本協定第12.7節之後和第13條之前增加了以下新的第12.8節：

"第12.8節：設備投資

12.8.1 購買專用設備。製造商應盡最大努力採購、安裝、驗證附件10所述專用設備並對其進行鑑定，以執行本協議（以下簡稱“專用設備”）。製造商應確保專用設備符合將在“技術規範”中描述的技術規範。

12.8.2 安裝專用設備。製造商應根據技術規範和所有適用法律、規則和法規在製造商的場所安裝專用設備。

12.8.3 翻新制造商的廠房。製造商應根據附件10中規定的翻新計劃（這些活動統稱為“翻新活動”）和附件10中規定的預算，在其場所進行必要的翻新工作，以便安裝專用設備。製造商應盡最大努力按照附件10和所有適用法律、法規和法規的規定，勤勉地開展翻新活動。為清楚起見，製造商場地和專用設備的翻新將根據製造商目前對產品工藝和技術規範的瞭解進行採購和安裝。

12.8.4專用設備的確認和鑑定。製造商應確保所有專用設備按照技術規範和客户説明進行驗證和合格，並根據所有適用的法律、規則和法規(包括cGMP和質量協議)使用此類專用設備製造合同產品所需的設備(鑑定活動)。製造商將負責與鑑定活動相關的所有成本和開支以及與之相關的任何相關工程支持。

12.8.5客户的財務貢獻。作為客户對本協議中規定的專用設備的購買、安裝、驗證和鑑定以及整修活動執行的唯一財務貢獻，客户應為專用設備的購買、交付和安裝以及整修活動的執行支付製造商記錄在案的內部和自付費用，最高金額為[***]歐元(“專用設備費”及此類最高金額，“最高專用設備費”)。所有內部成本應按照表10中商定的預算支出。除非客户書面同意增加最高專用設備費用金額，否則客户在任何情況下均不承擔超過第12.8節規定的最高專用設備費用的責任。製造商應負責執行專用設備的購買、交付和安裝以及執行翻新活動所需的所有內部和自付費用，其金額超過最高專用設備費用(該金額可根據前述句子進行修改)。

12.8.6開票和付款。製造商應按照附件10中規定的發票和付款時間表向客户開具預計專用設備費用的發票，並遵守上文第12.8.5節規定的最高專用設備費用。製造商應按季度向客户提供製造商實際產生的專用設備費用的文件(帶有合理的證明文件)。如果實際專用設備費用低於客户在該時間段內支付的預期專用設備費用，製造商應將多付的費用記入下一筆欠製造商的專用設備費用中，並在專用設備安裝和整修活動完成後(或根據協議中包含的終止條款在本協議終止時更早)，製造商應立即退還客户已支付的超過製造商實際產生的專用設備費用的任何預期專用設備費用。在不限制上述一般性的情況下，製造商應向客户提供購買專用設備和翻新廠房的發票副本，以便能夠在實際發生的成本和估計成本之間進行控制和跟蹤。

12.8.7資本設備計劃。專用設備的採購、安裝和鑑定以及將要安裝該設備的場所的翻新的操作程序和時間表在表10中定義。製造商應盡最大努力履行第12.8節規定的關於專用設備的採購、安裝和鑑定的義務。

12.8.8專用設備。根據本協議，製造商應在為客户製造合同產品時獨家使用專用設備。未經客户事先書面同意，製造商不得將專用設備用於任何其他目的，包括為自己或任何第三方製造產品。

12.8.9專用設備的所有權；保險；維修。製造商將是專用設備的唯一所有者。製造商將負責在協議期限內為專用設備獲得和維護適當的保險範圍，並應客户的要求向客户提供此類保險的證據。製造商應對專用設備的任何丟失、損壞、被盜或其他損壞負責。製造商應盡最大努力定期及時維護所有專用設備，使其處於良好的工作狀態。製造商應自費負責根據行業標準適當維護專用設備所需的任何維護或維修。

12.8.10除第12.8.10節或第12.8.6節明確規定的情況外，根據協議中包含的終止條款終止協議時，製造商在任何情況下均無義務向客户償還專用設備費用。儘管有上述規定，如果合同終止，製造商應根據當時專用設備的攤銷價值(“攤銷價值”)向客户支付專用設備費用的部分補償，該攤銷價值應按照本修正案#2附件11中規定的折舊計劃計算。在任何情況下，攤銷價值不得低於零。

12.8.11修改後的附件10的協商。製造商應努力準備一份更詳細的附件10草案，供客户審閲和批准[***]這包括以下內容：

(A)專用設備的技術説明(包括技術規格)；

(B)購置和安裝專用設備以及進行翻新活動的詳細計劃；和

(C)專用設備的驗證和鑑定的詳細計劃；

(D)專用設備費用的詳細預算(包括內部費用)(“專用設備費用預算”)，條件是這種專用設備費用預算符合專用設備費用的最高限額；

(E)執行(I)專用設備的購買和安裝、(Ii)鑑定活動的執行和(Iii)翻新活動(“項目時間表”)的詳細時間表，但該總的項目時間表不得超過附件10規定的截至修正案2生效日期的時間段。

客户和製造商將本着誠意進行協商，並盡最大努力最終確定並執行修改後的附件10[***].

第2條術語

現將本協議的第18.1節全部刪除，代之以：

18.1本協議自生效之日起生效，除非按本協議的規定提前終止，否則將一直有效至2027年4月1日(“初始期限”)，此後將自動續期24(24)個月(初始期限和任何續期期限(S)合稱“期限”)，除非任何一方在當前期限屆滿前至少18(18)個月向另一方發出不續期的書面通知。

第三條物證

3.1 雙方決定更新本協議附件7中的適用MAQ預測，並經修訂案1修訂。本協議的附件7全部刪除，並替換為本修訂案2的附件7。

3.2 新的附件10作為附件10附於本修訂案#2。

3.3 新的附件11作為附件11附於本修訂案#2。

第N條4 最後條款

除上述修訂外，本協議的所有其他條款和條件應保持不變，並具有完全的效力和作用。本協議中使用的大寫術語（未定義）應具有本協議中賦予的各自含義。經修訂案#1和本修訂案#2修改的協議構成雙方就本協議標的事項達成的完整協議。本協議中對術語“協議”的所有引用應被視為包括修訂案#1和本修訂案#2的所有條款和條件。

本修訂案#2可簽署副本，所有副本一起視為同一份文件。對應物可通過電子郵件發送，包括Adobe^TM便攜式文件格式（PDF）或符合2000年美國聯邦ESSIGN法案的任何電子簽名，以及如此交付的任何副本應被視為原始簽名，將有效並對雙方具有約束力，並且在交付後構成本修訂案1的正式執行。

客户和製造商已於上述修訂2生效日期簽署本修訂2，以昭信守。

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