附錄 99.1
Moderna公佈第四季度和2023財年財務業績並提供業務最新情況
公佈第四季度收入為28億美元,GAAP淨收入為2.17億美元,GAAP攤薄後每股收益為0.55美元
報告全年收入為68億美元,GAAP淨虧損為47億美元,GAAP攤薄後每股收益為12.33美元;虧損主要是由與規模調整和税收估值補貼相關的37億美元非現金支出所致
重申2024年的預期產品銷售額約為40億美元
預計其研究性老年人呼吸道合胞病毒疫苗將從2024年上半年開始獲得監管部門的批准,並預計今年其後期研發階段還將有更多關鍵里程碑
馬薩諸塞州劍橋/ACCESSWIRE/2024年2月22日/Moderna, Inc.(納斯達克股票代碼:MRNA)今天公佈了財務業績,並提供了第四季度和2023財年的業務最新情況。
“隨着我們適應流行市場,2023年對Moderna來説是過渡的一年。同時,我們的開發團隊在傳染病、腫瘤學和罕見病領域取得了重大進展,而我們的商業團隊增加了我們在美國的 COVID-19 市場份額。” Moderna首席執行官斯特凡·班塞爾説。“我們期待我們的呼吸道合胞病毒疫苗在今年上半年開始獲得預期的批准。隨着2024年即將發佈多份第三階段數據,我們將繼續專注於商業執行,並根據財務紀律繼續投資我們的產品線。”
最近的進展包括:
商業更新
COVID-19:該公司報告稱,2023年第四季度Spikevax®(COVID-19 疫苗)的銷售額為28億美元,其中包括8億美元的美國銷售額和20億美元的國際銷售額。這使2023財年的疫苗銷售額達到67億美元,與先前公佈的至少60億美元的財務框架一致。
在 2023 年秋季 COVID 季期間,Moderna 在美國零售板塊實現了 48% 的累計市場份額1,高於 2022 年的 37%。Moderna在2023年採取了具體行動,以過渡到季節性流行市場,包括調整其製造足跡以改善現金流,扁平商業結構以推動銷售執行,以及將投資重點放在短期增長驅動力上。
隨着市場規模和動態的清晰度提高,該公司正在重申其2024年的產品銷售前景,進入美國商業流行的COVID市場的第二年。摩德納
1 基於IQVIA許可的信息:2023年9月至12月的IQVIA快速每週審計,反映了對現實世界活動的估計。版權所有。
繼續專注於公共衞生工作,以提高 2024/2025 年全球疫苗接種覆蓋率,以減輕 COVID-19 的巨大負擔。該公司還優先考慮關鍵國際市場,以提高商業重點,並正在參與歐盟衞生應急和反應管理局的招標程序,在長達四年的時間內每年提供多達3,600萬劑mRNA COVID-19 疫苗。
呼吸道合胞病毒:該公司繼續預計,其呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1345)將從2024年上半年開始獲得監管部門的初步批准。
Moderna已為其第二種呼吸道疫苗的推出做好了充分的準備,該疫苗將在其在秋季 COVID-19 市場取得成功的商業努力的基礎上再接再厲。早期跡象表明消費者對呼吸道合胞病毒市場有廣泛的認識和既定的需求,這讓公司感到鼓舞。Moderna將憑藉強大的競爭力進入呼吸道合胞病毒市場,擁有可靠的療效數據、完善的安全性和耐受性,並且是發佈時唯一可用的預充式注射器(PFS)產品。PFS即用型配方將節省藥劑師和臨牀醫生的時間,並可能有助於減少給藥錯誤。
mRNA-1345的PDUFA(處方藥使用者費用法)行動日期為2024年5月12日,該公司預計屆時美國食品藥品管理局將對其生物製劑許可申請(BLA)做出迴應。如果結果是積極的,該公司預計美國疾病預防控制中心免疫實踐諮詢委員會(ACIP)將把mRNA-1345納入其6月26日至28日的會議議程。假設相應的上市許可將按預期獲得批准,由於監管和招標時機,該公司還計劃於2024年在澳大利亞和德國以及2025年在其他市場推出呼吸道合胞病毒疫苗。
2023 年第四季度財務業績
收入:2023年第四季度的總收入為28億美元,低於2022年同期的51億美元,這主要是由於該公司 COVID-19 疫苗的銷售減少。2023年第四季度的產品淨銷售額為28億美元,與2022年同期相比下降了43%,這主要是由銷售量下降推動的,但平均銷售價格的上漲部分抵消了這一點。2023年第四季度的產品淨銷售額包括確認與疫苗聯盟Gavi相關的6億美元遞延收入。
銷售成本:2023年第四季度的銷售成本總額為9.29億美元,其中包括1.25億美元的第三方特許權使用費,佔產品淨銷售額的33%,而2022年第四季度佔產品淨銷售額的39%。2023 年第三季度,公司啟動了一項戰略計劃,旨在優化其 COVID-19 業務的成本結構,重點是調整其製造成本結構。該計劃包括縮減公司對第三方合同製造組織(CMO)的產能和承諾,重新評估其原材料庫存水平,並減少與預計在到期前不會消耗的原材料相關的購買承諾。作為這項戰略努力的一部分,該公司在2023年第四季度產生了1.69億美元的額外費用,主要與某些合同製造業務的關閉有關。此外,銷售成本還包括3.22億美元的庫存減記,這反映了公司適應季末趨勢時修訂的需求預測。
研發費用:與2022年同期相比,2023年第四季度的研發費用增長了16%,達到14億美元。支出的增長主要是由臨牀生產活動的增加所推動的,尤其是該公司的呼吸道合胞病毒疫苗、鉅細胞病毒(CMV)疫苗、針對流感和 COVID-19 的複方疫苗及其個性化新抗原療法。增幅還包括與Immatics的戰略研發合作相關的1.2億美元預付款。
銷售、一般和管理費用:與2022年第四季度相比,2023年第四季度的銷售、一般和管理費用增長了25%,達到4.7億美元。支出的增長主要是由於商業業務的擴張,尤其是美國市場的擴張,人事相關成本以及商業和營銷費用增加。
所得税:2023年第四季度的所得税優惠為1.47億美元,這主要歸因於我們最終確定2022年美國納税申報表時獲得的税收優惠。
淨收入:2023年第四季度的淨收入為2.17億美元,而2022年第四季度為15億美元,這主要是由於 COVID-19 產品銷售下降所致。
每股收益:2023年第四季度的攤薄後每股收益為0.55美元,而2022年第四季度為3.61美元。
2023 年全年財務業績
收入:2023年全年的總收入為68億美元,而2022年為193億美元。2023 年總收入下降的主要原因是該公司 COVID-19 疫苗的銷售下降。受疫苗接種率降低的推動,2023年的產品淨銷售額為67億美元,比2022年下降64%。產品淨銷售額包括確認的6億美元遞延收入,與疫苗聯盟Gavi有關。
銷售成本:2023年全年銷售成本為47億美元,佔產品淨銷售額的70%,其中包括3.01億美元的第三方特許權使用費、22億美元的庫存減記、9.81億美元的未使用製造產能和清盤成本以及2.05億美元的公司購買承諾和取消費用的虧損。銷售成本包括總額為16億美元的銷售成本,這是該公司於2023年第三季度啟動的調整製造成本結構的戰略計劃所致。銷售成本佔產品淨銷售額的百分比從2022年的29%增長了41個百分點至70%。銷售成本佔產品淨銷售額百分比的增加主要是由於產品需求下降和產品季節性增加所推動的戰略計劃和其他上述費用(不包括特許權使用費)對淨產品銷售額下降的影響。
研發費用:與2022年相比,2023年的研發費用增長了47%,達到48億美元。2023 年支出的增加主要歸因於臨牀試驗和臨牀製造費用、人事相關成本以及諮詢和外部服務的增加,這主要是由公司對呼吸道合胞病毒疫苗、鉅細胞病毒疫苗、針對季節性流感和 COVID-19 的聯合疫苗以及個性化新抗原治療計劃的後期臨牀研究,以及公司產品線的持續開發所推動。
銷售、一般和管理費用:與2022年相比,2023年的銷售、一般和管理費用增長了37%,達到15億美元。2023年支出的增加主要歸因於公司的持續擴張,尤其是在商業領域。
所得税:2023年全年的所得税準備金為7.72億美元,這主要是由與遞延所得税資產估值補貼相關的非現金費用推動的。
淨收益(虧損):2023年全年的淨虧損為47億美元,而2022年的淨收入為84億美元。
每股收益(虧損):2023年全年的攤薄後每股虧損為12.33美元,而2022年的攤薄後每股收益為20.12美元。
現金狀況:截至2023年12月31日和2022年12月31日,現金、現金等價物和投資分別為133億美元和182億美元。2023年現金狀況的下降主要歸因於全年營業虧損以及上半年公司普通股的回購。
2024 年財務框架
收入:該公司預計,到2024年,其呼吸系統特許經營權的收入約為40億美元。
銷售成本:該公司預計,2024年的銷售成本約為該年度產品銷售的35%。
研發費用:公司預計,2024年全年研發費用約為45億美元,而2023年為48億美元。
銷售、一般和管理費用:公司預計,2024年全年銷售、一般和管理費用約為13億美元,而2023年為15億美元。
所得税:該公司預計其全年税收支出可以忽略不計。
資本支出:公司預計2024年的資本支出約為9億美元。
現金和投資:公司預計,2024年年底的現金和投資約為90億美元。
最近的進展和即將到來的後期管道里程碑
通過九個後期項目,Moderna繼續推進其產品線,並預計其疫苗和療法產品組合將在2024年實現多個產品里程碑。
呼吸道疫苗:
•呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗:Moderna已申請監管部門批准其疫苗,用於預防60歲或以上成人(mRNA-1345)中與呼吸道病毒相關的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)和急性呼吸道疾病(ARD)。監管申請基於關鍵的ConquerRSV研究的積極數據,該研究是一項針對約37,000名60歲或以上的成年人的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。該試驗達到了兩個主要療效終點,疫苗功效(VE)為83.7%(95.88%置信區間:66.1%,92.2%;p
最近在RSVVW'24會議上公佈了一項3期呼吸道合胞病毒研究的隨訪數據,該研究的中位隨訪時間為8.6個月,範圍為15天至530天,包括來自北半球和南半球的受試者。在這項補充分析中,mRNA-1345保持了持久的療效,對包括兩種或更多症狀的RSV-LRTD的持續VE為63.3%(95.88%置信區間:48.7%,73.7%)。VE對具有≥2種症狀(包括呼吸急促)的RSV-LRTD為74.6%(95%置信區間,50.7-86.9),對包含三個或更多症狀的RSV-LRTD為63.0%(95%置信區間,37.3-78.2)。兩個終點繼續符合該研究的嚴格統計標準,即95%置信區間的下限為> 20%。如上所述,該公司預計監管部門的批准將從2024年上半年開始。
•季節性流感疫苗:在三項3期試驗中,Moderna的季節性流感疫苗(mRNA-1010)一直表現出可接受的安全性和耐受性。在最近的3期試驗(P303)中,mRNA-1010符合所有免疫原性終點,與目前獲得許可的標準劑量流感疫苗相比,顯示出更高的滴度。在另一項1/2期研究中,mRNA-1010也顯示出與目前許可的增強型流感疫苗(Fluzone HD®)相比更高或相似的滴度。該公司正在與監管機構進行討論,並打算在2024年提交。
•下一代 COVID-19 疫苗:Moderna對其下一代 COVID-19 疫苗(mRNA-1283)的三期研究已全部入組,該疫苗旨在在冰箱中保持穩定。該公司預計,該研究的數據將在2024年上半年公佈。
•季節性流感 + COVID 疫苗:Moderna 針對季節性流感和 COVID-19(mRNA-1083)的聯合疫苗(mRNA-1083)的三期試驗已全部入組。該公司預計該研究的數據將在2024年得出。
潛伏疫苗和其他疫苗:
•鉅細胞病毒疫苗:Moderna的CMV候選疫苗(mRNA-1647)的關鍵性3期研究已全部入組和累積病例,評估其在預防育齡女性原發感染方面的有效性、安全性和免疫原性。該公司預計,該研究的潛在療效數據將在2024年出現。
腫瘤療法:
•個性化新抗原療法(INT):Moderna繼續證明其INT計劃(mRNA-4157)的潛在臨牀益處。與默沙東合作,3期試驗繼續招收切除的高風險(III/IV期)黑色素瘤和完全切除的II、IIIA或IIIB期非小細胞肺癌。摩德納和默沙東計劃在 2024 年啟動其他腫瘤類型的臨牀研究。
2023年12月,該公司公佈了其2b期研究的為期三年的分析結果,該研究評估了INT與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA® 聯合用於切除的高風險黑色素瘤患者。與單獨的KEYTRUDA相比,該組合繼續顯示出無復發存活率的改善,將復發或死亡的風險降低了49%,遠距離無轉移存活率也有所改善,使發生遠距離轉移或死亡的風險降低了62%。此外,其2期研究兩年隨訪的初步分析結果發表在《柳葉刀》上。
該公司已購買並開始建造位於馬薩諸塞州馬爾伯勒的製造基地,以實現其INT計劃的商業規模。
罕見疾病療法:
•丙酸血癥(PA)和甲基丙二酸血癥(MMA):該公司預計將在2024年將其PA(mRNA-3927)和MMA(mRNA-3705)項目推進為註冊研究。
Moderna 企業動態
•在2023年11月8日的第二屆數字投資者活動上重點介紹了公司的數字和人工智能戰略及進展。
•在2023年12月7日的第二屆環境、社會和治理(ESG)投資者活動中回顧了公司的進展和抱負。
•於2024年1月2日發佈了Moderna首席執行官斯特凡·班塞爾致股東的年度信函。
•在2024年1月8日的第42屆摩根大通醫療年度會議上提供了業務和管道的最新情況。
•計劃於美國東部時間2024年5月6日星期一上午8點舉行Moderna年度股東大會。
公司榮譽:
•Moderna連續第三年榮登BioSpace的 “生物製藥領域最佳工作場所” 排行榜。
•Moderna首次入選《財富》雜誌的全球最受尊敬公司名單。
•摩德納首席執行官斯蒂芬·班塞爾當選為美國國家工程院院士。
2024 年投資者和分析師重要活動日期
•疫苗日:美國東部時間3月27日上午9點
•研發日:9月12日
投資者電話會議和網絡直播信息
Moderna將於美國東部時間2024年2月22日上午8點舉辦電話會議和網絡直播。要通過電話參加實時電話會議,請在下面的鏈接中註冊。註冊後,將提供撥入號碼和唯一的密碼。電話會議的網絡直播也將在Moderna網站的 “投資者專區” 的 “活動和演講” 下播出。
•電話:https://register.vevent.com/register/BI0c7f1372a78b427d9f354a2630418034
•網絡直播:https://investors.modernatx.com
存檔的網絡直播將在電話會議結束大約兩小時後在Moderna的網站上播出,並將在電話會議結束後的一年內播出。
關於 Moderna
Moderna 是創建 mRNA 醫學領域的領導者。通過mRNA技術的進步,Moderna正在重新構想藥物的製造方式,並改變我們為所有人治療和預防疾病的方式。通過在科學、技術和健康的交匯處工作了十多年,該公司以前所未有的速度和效率開發了藥物,包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna 的 mRNA 平臺使傳染病、免疫腫瘤學、罕見病和自身免疫性疾病的療法和疫苗的開發成為可能。憑藉獨特的文化和以 Moderna 價值觀和心態為驅動的全球團隊,負責任地改變人類健康的未來,Moderna 致力於通過 mRNA 藥物為人們帶來儘可能大的影響。要了解有關 Moderna 的更多信息,請訪問 modernatx.com 並通過 X(前身為 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 聯繫我們。
MODERNA, INC.
簡明合併運營報表
(未經審計,以百萬計,每股數據除外)
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| | | | |
| | 截至12月31日的三個月 | | 截至12月31日的年份 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | | |
產品淨銷售額 | | $ | 2,793 | | | $ | 4,859 | | | $ | 6,671 | | | $ | 18,435 | |
其他收入1 | | 18 | | | 225 | | | 177 | | | 828 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總收入 | | 2,811 | | | 5,084 | | | 6,848 | | | 19,263 | |
運營費用: | | | | | | | | |
銷售成本 | | 929 | | | 1,918 | | | 4,693 | | | 5,416 | |
研究和開發 | | 1,406 | | | 1,211 | | | 4,845 | | | 3,295 | |
銷售、一般和管理 | | 470 | | | 375 | | | 1,549 | | | 1,132 | |
運營費用總額 | | 2,805 | | | 3,504 | | | 11,087 | | | 9,843 | |
運營收入(虧損) | | 6 | | | 1,580 | | | (4,239) | | | 9,420 | |
利息收入 | | 103 | | | 87 | | | 421 | | | 200 | |
其他費用,淨額 | | (39) | | | (12) | | | (124) | | | (45) | |
所得税前收入(虧損) | | 70 | | | 1,655 | | | (3,942) | | | 9,575 | |
(受益)所得税準備金 | | (147) | | | 190 | | | 772 | | | 1,213 | |
淨收益(虧損) | | $ | 217 | | | $ | 1,465 | | | $ | (4,714) | | | $ | 8,362 | |
| | | | | | | | |
每股收益(虧損): | | | | | | | | |
基本 | | $ | 0.57 | | | $ | 3.81 | | | $ | (12.33) | | | $ | 21.26 | |
稀釋 | | $ | 0.55 | | | $ | 3.61 | | | $ | (12.33) | | | $ | 20.12 | |
| | | | | | | | |
計算每股收益(虧損)時使用的加權平均普通股: | | | | | | | | |
基本 | | 381 | | | 385 | | | 382 | | | 394 | |
稀釋 | | 395 | | | 405 | | | 382 | | | 416 | |
_______
1 包括補助金收入和協作收入
MODERNA, INC.
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以百萬計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 2,907 | | | $ | 3,205 | |
投資 | 5,697 | | | 6,697 | |
應收賬款,淨額 | 892 | | | 1,385 | |
庫存 | 202 | | | 949 | |
預付費用和其他流動資產 | 627 | | | 1,195 | |
流動資產總額 | 10,325 | | | 13,431 | |
投資,非流動 | 4,677 | | | 8,318 | |
財產、廠房和設備,淨額 | 1,945 | | | 2,018 | |
使用權資產、經營租賃 | 713 | | | 121 | |
| | | |
遞延所得税資產 | 81 | | | 982 | |
其他非流動資產 | 685 | | | 988 | |
總資產 | $ | 18,426 | | | $ | 25,858 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 520 | | | $ | 487 | |
應計負債 | 1,798 | | | 2,101 | |
遞延收入 | 568 | | | 2,038 | |
應繳所得税 | 63 | | | 48 | |
其他流動負債 | 66 | | | 249 | |
流動負債總額 | 3,015 | | | 4,923 | |
遞延收入,非當期 | 83 | | | 673 | |
經營租賃負債,非流動 | 643 | | | 92 | |
融資租賃負債,非流動債務 | 575 | | | 912 | |
其他非流動負債 | 256 | | | 135 | |
負債總額 | 4,572 | | | 6,735 | |
| | | |
股東權益: | | | |
| | | |
| | | |
額外的實收資本 | 371 | | | 1,173 | |
累計其他綜合虧損 | (123) | | | (370) | |
留存收益 | 13,606 | | | 18,320 | |
股東權益總額 | 13,854 | | | 19,123 | |
負債和股東權益總額 | $ | 18,426 | | | $ | 25,858 | |
MODERNA, INC.
簡明的合併現金流量表
(未經審計,以百萬計)
| | | | | | | | | | | |
| |
| 截至12月31日的年份 |
| 2023 | | 2022 |
經營活動 | | | |
淨(虧損)收入 | $ | (4,714) | | | $ | 8,362 | |
為將淨(虧損)收入與經營活動提供的淨現金(用於)進行核對而進行的調整: | | | |
基於股票的薪酬 | 305 | | | 226 | |
折舊和攤銷 | 621 | | | 348 | |
攤銷/增加投資 | (61) | | | 31 | |
股票投資虧損,淨額 | 35 | | | — | |
| | | |
遞延所得税 | 828 | | | (559) | |
其他非現金物品 | 7 | | | 28 | |
扣除收購業務後的資產負債變動: | | | |
應收賬款,淨額 | 493 | | | 1,790 | |
預付費用和其他資產 | 974 | | | (1,699) | |
庫存 | 747 | | | 492 | |
使用權資產、經營租賃 | (605) | | | 21 | |
應付賬款 | 13 | | | 240 | |
應計負債 | (340) | | | 612 | |
遞延收入 | (2,060) | | | (4,157) | |
應繳所得税 | 15 | | | (828) | |
經營租賃負債 | 551 | | | (14) | |
其他負債 | 73 | | | 88 | |
經營活動提供的(用於)淨現金 | (3,118) | | | 4,981 | |
投資活動 | | | |
購買有價證券 | (3,760) | | | (11,435) | |
有價證券到期的收益 | 5,575 | | | 3,151 | |
出售有價證券的收益 | 3,206 | | | 3,548 | |
購置不動產、廠房和設備 | (707) | | | (400) | |
收購業務,扣除獲得的現金 | (85) | | | — | |
投資可轉換票據和股權證券 | (23) | | | (40) | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 4,206 | | | (5,176) | |
籌資活動 | | | |
| | | |
通過股票計劃發行普通股的收益 | 46 | | | 65 | |
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回購普通股,包括消費税 | (1,153) | | | (3,329) | |
融資租賃負債的變化 | (270) | | | (184) | |
用於融資活動的淨現金 | (1,377) | | | (3,448) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (289) | | | (3,643) | |
現金、現金等價物和限制性現金,年初 | 3,217 | | | 6,860 | |
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | 2,928 | | | $ | 3,217 | |
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Spikevax® 是 Moderna 的註冊商標。
Fluzone® 是賽諾菲巴斯德的註冊商標。
KEYTRUDA® 是默沙東夏普和多姆公司的註冊商標
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括有關以下內容的聲明:Moderna預計在2024年和2025年批准和推出呼吸道合胞病毒疫苗、市場動態及其競爭概況;Moderna的2024年財務框架和預期業績,包括預期收入;Moderna在未來五年內推出多達15種產品的可能性;以及Moderna在研項目的預期里程碑;以及的未來盈利能力Moderna 的 COVID-19 疫苗系列。在某些情況下,前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“可能”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證,您不應過分依賴這些前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,其中許多因素超出了Moderna的控制範圍,可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括Moderna向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性,以及Moderna隨後向美國證券交易委員會提交的文件(可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲)中。除非法律要求,否則,如果出現新信息、未來發展或其他情況,Moderna不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於Moderna當前的預期,僅代表截至本新聞稿發佈之日。
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