HLTH-2023123100016289452023財年錯誤P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization800000016289452023-01-012023-12-3100016289452023-06-30ISO 4217：美元00016289452024-03-04Xbrli：共享00016289452023-12-3100016289452022-12-31ISO 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從現在到現在的過渡期從現在到現在
佣金文件編號001-40824
Cue Health Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 27-1562193 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別碼) |
4980 Carroll Canyon Rd., 100套房
聖地亞哥, 鈣92121
(858) 412-8151
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.00001美元 | | Hlth | | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：YES☐No☒
註冊人的非關聯公司在2023年6月30日，也就是其最近結束的第二財季的最後一個營業日持有的普通股的總市值約為$50百萬，以註冊人的普通股在該日期的納斯達克全球精選市場報告的收盤價為基礎。登記公司的每一位高管和董事以及可能被視為登記公司關聯公司的其他人持有的登記公司普通股股份已被排除在本次計算之外。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬機構。
截至2024年3月4日，大約有y 158,516,303註冊人已發行普通股的股份。
以引用方式併入的文件
本年度報告第三部分表格10-K中要求包括的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以引用方式併入本報告。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁碼 |
| 第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 4 |
第1A項。 | 風險因素 | 19 |
項目1B。 | 未解決的員工評論。 | 80 |
項目1C。 | 網絡安全 | 80 |
第二項。 | 物業： | 81 |
第三項。 | 法律訴訟 | 82 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 82 |
| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 83 |
第六項。 | [已保留] | 84 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 85 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 94 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 95 |
| 合併資產負債表 | 97 |
| 合併業務報表 | 98 |
| 可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損) | 99 |
| 合併現金流量表 | 102 |
| 合併財務報表附註 | 104 |
第九項。 | 與會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。 | 136 |
第9A項。 | 控制和程序 | 137 |
項目9B。 | 其他信息 | 138 |
項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄權 | 139 |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管和公司治理 | 139 |
第11項。 | 高管薪酬。 | 139 |
第12項。 | 某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。 | 139 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 139 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務費 | 139 |
| 第IV部 | |
第15項。 | 展示和財務報表明細表 | 140 |
第16項。 | 表格10-K摘要： | 142 |
簽名 | | 143 |
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包含《1933年證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些詞語的否定、這些詞語的變體或其他與我們的期望有關的類似術語或表達。戰略、計劃或意圖。此類前瞻性陳述會受到與可能導致實際結果與此類陳述中預期的結果大不相同的因素有關的某些風險、不確定性和假設的影響，這些因素包括但不限於：
•我們對收入、支出和其他經營業績的預期;
•新冠肺炎疫情的範圍和持續時間，新冠肺炎疫情結束的影響，現有和新變種對我們業務的嚴重程度，以及我們對客户和用户對我們新冠肺炎測試需求的預期；
•我們有能力提高對CUE健康監測系統和我們的平臺、測試和其他產品的總體需求和市場採用率，包括消費者、醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他付款人和公共衞生官員；
•我們有能力及時有效地擴大和調整我們的製造能力和其他業務，以滿足合同義務、市場需求、計劃的未來測試菜單，並能夠成功運營我們的業務；
•我們根據與客户的協議履行合同義務的能力；
•我們有能力成功開發和商業化附加測試和其他產品，以便與我們的CUE集成護理平臺一起使用；
•我們對我們的產品和服務的可靠性、準確性和性能的期望，以及對我們的產品和服務的患者、臨牀醫生和提供商的益處的期望；
•我們有能力獲得和維護我們的測試的監管授權、許可或批准，包括我們現有的新冠肺炎測試的聯邦藥物管理局(“FDA”)緊急使用授權(“EUA”)；
•我們能夠準確預測CUE健康監測系統、我們的測試和其他產品的需求；
•我們成功建立銷售和營銷基礎設施的能力、營銷努力的成本和成功率，以及我們推廣品牌的能力；
•我們有能力增加對我們的產品和服務的需求，從第三方付款人那裏獲得有利的覆蓋範圍和報銷決定，並擴大地域範圍；
•我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；
•我們對當前或未來訴訟的期望；
•股東積極主義的影響；
•我們的知識產權狀況以及我們對獲得和維護知識產權保護能力的期望；
•我們有效管理我們的增長的能力，包括我們保留和招聘員工的能力，以及維持我們的文化；
•美國和國際法律法規的影響；
•我們的競爭地位和對與我們競爭對手和任何競爭產品和服務有關的發展和預測的期望；
•我們業務的未來投資、我們的預期資本支出以及我們對資本需求的估計、未來收入、費用、為我們的產品獲得補償的能力以及任何額外融資需求；
•我們對醫療保健行業技術趨勢和發展的期望，以及我們通過產品應對這些趨勢和發展的能力；
•我們對與第三方關係的期望，包括醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他支付方、公共衞生官員和醫療保健系統中的其他利益相關者；
•我們能夠在多大程度上幫助實現一個新的醫療模式，併成為任何此類新模式的重要參與者；
•我們在國際上以及在美國國內發展業務的能力；
•通脹壓力、供應鏈中斷和其他宏觀經濟因素；
•實施、維持和改善有效的內部監控以及糾正重大弱點的能力；以及
•根據《就業法案》，我們對我們成為新興增長型公司的時間的期望。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受第1.A項“風險因素”和本年報表格10—K中其他地方描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們在一個競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測可能對本10—K表格年報所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。我們無法向您保證，前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中所述的結果、事件或情況存在重大差異。
本年度報告表格10—K中所作的前瞻性陳述僅涉及截至陳述日期的事件。我們沒有義務更新本年報表格10—K所作的任何前瞻性陳述，以反映本報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，但法律規定的除外。我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。該等聲明乃基於截至本年報日期，本公司於表格10—K日可獲得的資料，雖然本公司相信該等資料構成該等聲明的合理基礎，但該等資料可能有限或不完整，本公司的聲明不應被視為表示本公司已對所有可能可用的相關資料進行詳盡的查詢或審閲。這些陳述本身就具有不確定性，投資者應謹慎不要過分依賴這些陳述。
第一部分
項目1.商務活動
生意場
概述
我們是一家健康技術公司，我們的使命是讓人們過上最健康的生活。數字化轉型已經徹底改變了幾乎所有行業，創造了全新的、以消費者為先的、個性化的和賦能的體驗。我們致力於開創醫療保健的新時代，即我們稱之為醫療保健2.0，以改變急性和慢性疾病的診斷和管理方式。
我們正在幫助開創醫療保健數字化轉型，首先是診斷。我們從以消費者為中心的原則出發，設計了我們的專有平臺——“提示綜合護理平臺”，堅持不懈地關注用户體驗、便利性和準確性，目標是讓人們能夠做出更快、更明智的醫療決策。提示綜合護理平臺由多個硬件、軟件和診斷組件組成：（1）我們革命性的專有提示健康監測系統，由便攜式、耐用和可重複使用的閲讀器或提示閲讀器、一次性測試盒或提示盒和樣本收集棒或提示棒組成；（2）我們的提示數據和創新層，具有基於雲的數據和分析功能；（3）我們的提示虛擬護理交付應用程序，包括我們的消費者友好型提示健康應用程序、面向臨牀醫生的提示診所和我們的提示企業儀錶板；以及（4）我們的提示生態系統集成和應用程序，包括與電子病歷或EMR系統的集成（實現臨牀醫生、他們的EMR和Cue的診斷之間的無縫連接）；藥房和最後一英里交付（實現電子處方或e—Rx和按需交付）、臨牀醫生網絡（實現虛擬護理和處方）和實驗室（實現郵寄式面板測試）。
我們的平臺旨在無縫地提供和管理醫療系統和家庭內的健康數據。通過我們的應用程序編程接口（API），我們的平臺經過設計，可以直接集成到現有的工作流程和按需服務中，如遠程醫療、電子處方服務和EMR系統。例如，我們與美國的一家公司實現了整合。我們的領先EMR系統代表我們的客户之一，領先的醫療保健系統，通過我們的移動應用程序和提示健康監測系統，實現從測試訂購到測試結果的無縫工作流程。但除了將我們的平臺設計為能夠集成到傳統醫療系統中之外，我們還構建了平臺，使任何人、任何地方都能夠進行快速、頻繁、實驗室質量的診斷，旨在促進個性化和情境化醫療保健的新持續護理模式。我們的首個商業化診斷檢測與我們的提示健康監測系統一起使用是我們的提示COVID—19檢測試劑盒，它已經獲得了De Novo授權以及兩個緊急使用授權，或EUA，從美國食品藥品監督管理局或FDA，用於即時護理和非處方和家庭使用，從加拿大衞生部臨時命令授權，中央藥物標準控制組織（“CDSCO”）的監管批准，以及新加坡衞生部的授權
科學管理局。用户可以使用提示閲讀器和提示COVID—19測試套件在任何地方運行COVID—19測試，並在大約20分鐘內將實驗室質量的測試結果以數字方式發送到用户的移動智能設備。
提示護理的推出標誌着提示綜合護理平臺的全面實現：使個人能夠在舒適的家中測試自己，實時諮詢臨牀醫生，並在幾小時內接受治療。我們相信，這一創新代表了醫療保健未來的基本原則。當我們於2022年8月推出提示護理時，用户可在提示健康應用程序內與虛擬護理提供者聯繫，瞭解他們的COVID—19檢測結果。如果有醫學指示，用户可以收到抗病毒藥物的電子處方，然後可以在同一天交付。在首次推出SecureCare後不久，我們擴展了SecureCare體驗，允許用户上傳任何COVID—19檢測結果（包括非Secure檢測結果，例如抗原檢測）以及第三方尿路感染和流感檢測結果，以進行相同的虛擬護理和電子處方流程。
2023年2月，我們進一步擴展了我們的Cue Care功能和產品線，推出了Cue Lab在家測試套件，允許用户測試某些一般健康和健康狀況，使人們更容易使用可操作的信息來控制自己的健康。通過這一功能，有各種健康問題的個人，如性健康、心臟健康和食物敏感性，可以通過Cue Health App或我們的網站訂購家庭面板檢測試劑盒，接收一個或多個樣本收集試劑盒，收集他們的樣本，並使用一個封閉的、自填地址的郵票信封將他們的樣本郵寄給我們的一個獨立的、CLIA認證的診斷實驗室合作伙伴。經過實驗室處理後，用户易於理解的結果將在Cue Health App中安全地返回給客户，以及有關他們的病情或擔憂的教育材料。然後，用户可以選擇通過Cue Care虛擬諮詢醫療保健提供者，以獲得快速提供的個性化護理和治療。
2023年5月，我們宣佈擴展我們的CUE集成護理平臺，包括一個新的藥房產品(Cue Pharmacy)，提供非處方藥和處方藥選項，以滿足越來越多的常見健康和健康需求。這些包括性健康，如勃起功能障礙和皰疹，以及節育、脱髮等。
雖然我們的家庭測試試劑盒和其他Cue Health App功能允許用户訪問更多種類的測試和有關他們健康的信息，但我們仍在繼續開發我們自己的測試試劑盒，以與CUE健康監測系統一起使用。我們的新冠肺炎檢測和MPOX檢測(根據歐盟協議授權)是我們唯一可用於CUE閲讀器的商業檢測試劑盒，我們未來的測試仍有待技術開發、臨牀研究和監管授權、批准或批准，我們還有其他檢測試劑盒目前正在接受FDA的審查(新流感、呼吸道合胞病毒)。我們還有處於後期技術開發階段的檢測試劑盒(鏈球菌咽喉和衣原體+淋病、(拭子採集法)、衣原體+淋病(尿液採集法)和HSV1/2+Mpox分子多重檢測)。2023年8月，我們獲得了一份開發甲型B型流感病毒、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎分子多重檢測的新合同，既可用於非處方藥，也可用於醫療保健點。
我們的目標一直是建立一個廣泛的平臺，以重塑我們與健康互動的方式。從早期開始，我們就開發了我們的平臺，以便能夠滿足臨牀實驗室中常規進行的大多數診斷測試，因為我們相信，用户不僅需要簡單、個性化、方便和聯網的解決方案，而且還需要一個單一平臺來滿足他們的醫療需求。我們的重點是與中心的用户一起創造體驗，為整個生態系統實現高滿意度、可衡量的健康結果和更具成本效益的護理。
我們相信，在我們靈活的技術和內部垂直集成和自動化製造設施的推動下，我們的平臺將使我們能夠繼續快速開發新測試並將其商業化，並迅速擴大規模。我們的平臺具有執行各種不同測試的潛力，可以容納不同的樣本類型，包括唾液、血液和尿液，檢測核酸、小分子和蛋白質或細胞。由於我們開發了與我們的技術同步的製造設施和工藝，我們能夠使用全自動化生產吊艙來擴大生產規模。生產吊艙是一種獨立的、模塊化的環境控制結構，其中包含一條自動化測試試劑盒生產線。此外，我們在內部生產關鍵的生化產品，包括酶、抗體和CUE墨盒的底漆。
我們的解決方案
我們的CUE綜合護理平臺簡單、快速、準確。作為我們計劃的端到端解決方案的一部分，我們的平臺旨在利用雲的力量，為消費者和企業提供對其數據和更廣泛的醫療保健生態系統的實時訪問。CUE綜合護理平臺的開發以我們對用户的關注為指導，無論是提供商辦公室的臨牀醫生還是家中的個人，都有一個簡單的目標，即使用户能夠在指尖獲得可靠的信息，以便更快、更知情地做出醫療決策，並在他們最需要的時候接受他們需要的治療。CUE綜合護理平臺由以下硬件和軟件組件組成。
提示健康監測系統
提示健康監測系統由我們的提示閲讀器和提示測試套件組成。每個提示測試套件由提示盒和提示棒組成。提示閲讀器是一款設計優雅、自動化的測試結果分析儀，可與提示測試套件和提示健康應用程序配合使用。提示閲讀器包含處理、分析和以數字方式傳達測試結果所需的所有電路，包括加密的藍牙無線電通信和其他傳感器。提示閲讀器運行提示盒，並通過藍牙將測試結果以數字方式傳輸到提示健康應用程序。提示閲讀器易於設置和使用，旨在與我們當前和計劃未來的提示測試套件普遍兼容。提示試劑盒是專為處理不同化學而設計的樣品專用一次性試劑盒。每個提示試劑盒都包含檢測特定檢測目標所需的特定試劑和相關材料，其設計考慮了易用性、用户安全性和可擴展性。Cue Wand是一種一次性使用的無菌樣本採集設備，設計用於採集多種樣本類型，包括唾液、血液和尿液，只需輕微修改。當將提示棒插入相關的提示盒時，系統會自動運行測試並將結果發送到我們的提示健康應用程序。
提示數據和創新層
我們的雲原生提示數據和創新層存儲和管理來自我們的提示健康監測系統的數據，併為用户提供一個安全的環境來訪問當前和歷史健康數據。我們的數據和創新層能夠整理來自各種數據源的非結構化和結構化數據，包括來自Cue的郵件測試套件的數據，這使我們能夠存儲和分析更全面的健康數據集，包括來自其他測試模式和可穿戴設備的數據。提示數據和創新層為我們的提示虛擬護理交付應用程序提供了基礎，並支持我們的提示生態系統集成和應用程序的開發。提示數據和創新層當前包含一個API，允許最終用户接收、存儲和檢索在提示運行狀況監控系統上執行的測試數據，並允許在提示運行狀況應用程序上接收郵件輸入測試套件結果。對於部署提示企業儀錶板的企業，提示數據和創新層允許創建與企業角色相關的用户網絡。在這個用户網絡中，提示數據和創新層提供了測試分析、創建組、調度和合規性、報告以及企業特定隱私策略管理的引擎。提示數據和創新層支持與主要EMR提供商的EMR集成。
提示虛擬護理交付應用程序和提示護理
我們的提示虛擬護理交付應用程序包括提示健康應用程序、提示診所和提示企業儀錶板。Cool Health App和Cool Clinic是兩個前端應用程序，構成了Cool Care。提示護理是虛擬護理交付應用程序（面向消費者的提示健康應用程序和麪向臨牀醫生的提示診所應用程序）的組合，服務和集成為臨牀醫生—消費者互動提供動力，如視頻通話，安全消息，處方訂購，測試訂購和藥物交付。由於大多數醫療保健之旅都是從診斷開始的，因此提示健康應用程序首先提供了在提示閲讀器上運行提示測試套件或接收郵寄在家測試結果的界面。提示健康應用程序在用户和他們的健康數據之間創建了一個安全的接口。對於消費者來説，它允許他們的健康數據的單一入口點，並接受虛擬護理和治療。對於醫療保健專業人員，Cue Clinic旨在提供一個統一的平臺來管理患者的病史，並允許通過Loop生態系統的集成和應用程序提供遠程醫療和電子處方服務。
提示企業儀錶板旨在允許企業、支付方、醫療保健提供者和公共衞生實體在組織層面管理人口健康，並有可能跟蹤各種人口健康計劃的效率。提示企業儀錶板可在線使用，有潛力幫助組織管理患者的旅程，從入職到日程安排，護理管理和庫存管理。它由我們的分析引擎和基於角色的訪問功能提供支持，旨在為首席醫療官、環境健康和安全官員以及福利經理提供深入瞭解組織人口健康狀況的信息，幫助決策制定。
提示生態系統集成和應用
通過將我們的提示數據和創新層與遠程醫療和電子處方服務等按需服務安全連接，並與可穿戴技術集成，我們相信我們將實現真正數字化和無縫的用户體驗。在未來，我們計劃加強我們的平臺，以支持額外的第三方應用程序開發和產品，以補充我們的解決方案。此外，我們能夠與Epic Systems Corporation或Epic等錨EMR系統集成，使我們的客户能夠將我們的平臺與現有系統集成，從而為持續護理的患者監測創建靈活且響應迅速的工作流程，提供更好的智能和報告，以及更高效的提供者級健康管理。
我們的基礎診斷技術的提示測試套件
一旦通過球杆採集了測試樣本並將其插入球杆墨盒，測試就會自動開始。根據提示盒的類型，我們的平臺使用核酸擴增測試(“NAAT”)或免疫分析來執行測試。在這兩種情況下，內部或過程控制確認正確的分析執行，包括相關的樣品分析、放大、樣品流動和分析試劑功能。一旦分析開始，所有的加熱、混合、放大和檢測都在提示盒內進行，不需要用户進行任何步驟。然後，CUE閲讀器以數字、直接和無線的方式將測試結果傳送到CUE虛擬護理交付應用程序。
我們的測試技術
分子測試
分子檢測，也被稱為NAAT，以遺傳物質(DNA或RNA)為目標，以檢測廣泛的傳染病，並被認為是最可靠的。聚合酶鏈式反應和等温擴增是兩種分子檢測技術。美國疾病控制與預防中心稱，分子檢測是新冠肺炎臨牀診斷的“金標準”。我們的新冠肺炎檢測試劑盒是第一個獲得授權的在家和非處方藥使用的分子診斷測試，無需醫生監督或處方。對於傳染病，分子檢測比抗原檢測更敏感，並被疾控中心推薦為首選檢測技術。
免疫分析測試
免疫分析被廣泛應用於臨牀護理。在臨牀實驗室中，最常見的免疫分析技術是酶聯免疫吸附分析(EL ISA)，它是一種基本的臨牀診斷方法，用於檢測和定量各種分析物，也是中心實驗室用於各種臨牀應用的主要現代實驗室技術之一。我們能夠在用於運行分子測試的同一盒結構中執行類似ELISA的化學操作，這使我們能夠檢測和量化在使用案例中擴展我們的護理產品所需的生物標記物，包括心臟代謝健康(膽固醇、炎症、HbA1c)、男性健康(睾酮、前列腺特異性抗原)、女性健康(懷孕、生育)、其他心臟護理(肌鈣蛋白、腦利鈉肽)、健康(維生素D)和其他測試。
戰略協作和某些其他協議
美國政府
•巴爾達
自2018年6月以來，我們一直與美國生物醫學高級研究和發展局(BARDA)合作，最初專注於根據一份最初有效至2021年1月的合同，使用CUE健康監測系統進行分子流感測試，並提供了1400萬美元的基礎資金。2020年3月，BARDA行使了一項選擇權，以加快我們新冠肺炎測試的開發、驗證和FDA的批准，獲得了1,370萬美元的獎勵。2020年5月，我們與BARDA的原始合同進行了修改，將基本價值增加到2180萬美元，並將合同期限延長至2023年1月。根據我們與BARDA達成的協議，我們同意向BARDA定期報告我們的進展和某些慣例監督條款。BARDA可以為了方便或如果我們未能履行我們的義務而終止本協議，這取決於我們糾正此類違約的機會。此外，在2022年1月，我們與BARDA的合作範圍擴大到包括我們開發的奧密克戎基因分型新冠肺炎測試，用於專業的護理地點設置。2022年12月，對現有合同進行了進一步修訂，將履約期延長至2023年6月，此後又進行了修改，將履約期延長至2024年9月。
2023年8月，BARDA授予我們一份價值2,830萬美元的新合同，開發A/B型流感病毒、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎分子多重檢測，既可用於非處方藥，也可用於護理點。
•明尼蘇達州衞生局
2022年12月，我們宣佈我們已被明尼蘇達州衞生部選中，嚮明尼蘇達州居民免費提供全州範圍的新冠肺炎遠程健康到治療計劃，該計劃由Cue Care提供支持。通過這項計劃，在任何自檢中新冠肺炎檢測呈陽性的明尼蘇達州人，可以通過Cue Care平臺向醫療保健專業人員進行虛擬諮詢，以獲得新冠肺炎治療的處方(如果醫學上有跡象表明)，並且該個人不需要支付任何費用。新冠肺炎可以當天取貨或送貨。明尼蘇達州人可以通過移動智能設備、網絡或電話訪問這項服務的Cue Care，從而允許更多地獲得護理。2023年2月，合同延長至2024年6月。
谷歌
2021年4月，我們與谷歌有限責任公司達成協議，向谷歌員工提供CUE閲讀器和CUE新冠肺炎測試套件，直至2021年年底。2021年11月，該協議續簽至2022年6月30日。根據續簽的協議，谷歌的員工可以獲得監督服務。2022年6月，合同續簽至2022年12月31日，2022年12月，續簽至2023年6月30日，隨後延長至2024年12月31日。
2021年8月，我們與谷歌雲達成合作夥伴關係，以加快開發安全的實時新冠肺炎變異跟蹤和測序解決方案。這項合作旨在創建一種先進的呼吸道生物檢測系統，範圍從我們的家庭診斷測試到使用谷歌雲支持的解決方案的完全實時病毒測序以及分析和預測能力。
我們的增長戰略
我們增長戰略的關鍵要素包括：
•擴展我們的測試菜單，繼續創新和增強我們的平臺。我們繼續使用在家郵寄測試套件擴展我們的測試菜單，我們計劃擴展CUE的測試菜單，用於使用CUE閲讀器的測試，包括在呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理領域，其中幾項測試已提交FDA授權和批准。我們廣泛計劃的未來測試菜單旨在吸引消費者、僱主、醫療保健提供者和健康計劃，並將允許為消費者提供個性化的護理。我們打算繼續增強我們的平臺能力，以提供全面的用户體驗。
•繼續擴大我們的客户羣和分銷網絡，以實現我們未來的長期護理服務。我們相信，客户體驗我們的新冠肺炎測試平臺的能力將促進市場採用和意識，這將使我們受益，因為我們繼續擴大我們的測試菜單。新冠肺炎已經成為增加我們客户安裝基礎的促進劑，我們相信這將推動需求，嘗試我們開發中的額外測試。我們有很大的興趣在我們未來的測試菜單中來自個人、企業和醫療保健提供者。我們計劃利用我們的客户羣、已建立的分銷網絡網絡，並通過我們的Cue Health應用程序直接與客户關係，以推動我們未來測試菜單的銷售。
•推動生態系統採用。我們已經成功地將我們的平臺集成到現有的企業級健康管理系統中，使客户能夠自動化工作流程，同時使我們能夠獲得長期的商業合作伙伴關係。隨着我們增強我們的CUE集成護理平臺，我們打算擴展我們與領先的電子病歷系統的集成，並構建額外的功能，以與遠程醫療和數字醫療提供商、電子處方、電子商務和其他互聯服務相集成，為消費者提供無摩擦的虛擬到物理護理解決方案，使他們能夠獲得更好的結果。
•通過基於價值的銷售和付款人報銷來提高採用率。我們的平臺使企業客户和付款人能夠捕獲一致、方便和簡單的診斷信息，為關鍵決策提供信息。我們相信，隨着我們擴展我們的測試菜單，這將有助於為所有利益相關者，特別是我們的客户創造積極的結果。例如，通過使用我們的在家郵寄測試試劑盒幫助客户測試他們的HbA1c，以管理糖尿病
確定他們的治療方案是否有效，將有助於支付者和企業減少成本。我們相信，這一戰略將有助於加速我們的增長，並推動我們平臺的進一步採用。
•繼續打造品牌。 我們相信，有重大機會推動品牌知名度的提高，教育消費者和企業瞭解診斷和我們的互聯健康平臺的好處，並建立持久的消費者品牌。隨着我們繼續投資營銷，我們預計許多不瞭解我們平臺或持續虛擬護理好處的客户將開始使用我們的平臺。我們進一步打算通過我們的合作伙伴計劃提高我們的品牌知名度。我們相信，Mayo Clinic、NBA等領先機構的認證將幫助我們成為企業和僱主、旅遊、體育和娛樂、教育、個人健康和健康、社區和人口健康以及政府市場的首選測試解決方案。
•擴大我們的全球足跡。我們相信我們平臺的廣泛適用性，並打算擴大我們的國際客户羣。在醫療保健系統發達的國家，我們的價值主張與美國相似，並將為個人、企業和醫療保健提供者提供積極影響健康結果的能力。2020年12月，我們的COVID—19檢測獲得CE認證，批准在歐盟銷售及分銷。於二零二一年四月，我們收到加拿大衞生部的臨時命令授權，以銷售及分銷我們的COVID—19檢測試劑盒，並於二零二一年八月修訂該臨時命令授權以包括即時護理及自我檢測。在醫療保健系統和基礎設施不發達的國家，我們相信我們的平臺將能夠為一線醫療保健提供者提供實驗室質量的檢測，以更好地診斷和治療服務不足的患者人羣。於二零二一年六月，我們的COVID—19檢測獲CDSCO的監管批准，可在印度進行專業即時護理使用。2021年11月，我們在新加坡獲得衞生科學管理局（HSA）的授權，根據大流行病特別通道（PSAR）進行提示COVID—19檢測。
臨牀結果
梅奧研究
2021年1月，Mayo Clinic Laboratories發表了一項獨立臨牀驗證研究的結果，該研究在《診斷微生物學與感染疾病》（一份臨牀微生物學與傳染病診斷與治療領域的領先同行評審科學及醫學期刊）上評估了我們的COVID—19檢測的臨牀性能。該研究使用下鼻拭子進行，並將結果與參考中心實驗室NAAT進行比較，在292名有症狀和無症狀成人中，這些成人在梅奧診所運營的社區驅動器中轉介進行COVID—19檢測。研究方案獲得Mayo臨牀機構審查委員會批准。樣本於二零二零年八月採集。測試時未收集患者健康狀況。該研究得出結論，與中心實驗室檢測相比，Cue COVID—19檢測既敏感又特異，並且Cue COVID—19檢測SARS—CoV—2可被視為在需要即時護理解決方案的研究中心實施的可行解決方案。
使用Hologic Panther儀器上的Hologic Aptima SARS—CoV—2檢測試劑盒對206名患者進行了參考組檢測，使用Mayo Clinic實驗室對Roche Light Cycle 480進行了RT—PCR檢測，對85名患者進行了參考組檢測。主要結果是提示COVID—19檢測與實驗室檢測之間的陽性和陰性一致率。梅奧診所對實驗室檢測結果為陽性但提示COVID—19檢測結果為陰性的任何樣本使用了打破平局的方法。如果患者在入組研究的14天內接受了一種以上參考方法的檢測，則平局打破系統將參考結果稱為三種方法中的兩種（提示、Hologic Aptima和實驗室開發RT—PCR）獲得的結果。該研究沒有解決觀察到的所有不一致結果的方法，不能排除不正確的參考方法結果。由於當時的試驗設計，也無法進行正式的檢測限研究。無效或取消的結果無法按照提示COVID—19檢測中的説明重新檢測，因為研究參與者在完成即時檢測前離開了機構。
我們的COVID—19檢測與參考實驗室檢測的總體一致性為97. 8%。當排除1例未採用平局方法的患者時，我們的COVID—19檢測與參考檢測之間的陽性檢測一致率分別為91. 7%（22/24）和95. 7%（22/23）。陰性試驗符合率為98.4%（239/243）。有25個（8.6%）結果無效或取消。自研究開始以來，我們降低了檢測鼻樣本中是否存在人類細胞物質的內部質控品的臨界值，使得在研究期間獲得的12個無效結果將返回一致的陰性結果，並且通過該變更，將有13個無效或取消結果。
Mayo Clinic的研究得出結論，與使用鼻拭子採集的中心實驗室檢測相比，使用較低鼻拭子採集方法的提示COVID—19檢測試劑盒是準確的，既敏感又特異。此外，該研究指出，提示COVID—19檢測試劑盒易於使用，只需最少的培訓或既往實驗室檢測經驗。
2021年3月，FDA發佈了一份EUA，可在家中和非處方使用，無需處方或醫生監督，使其成為首個獲得此類授權的分子診斷測試。於二零二零年九月，FDA要求我們評估檢測的分析限，並使用FDA參考材料評估COVID—19檢測的可追溯性。於2020年12月至2021年2月期間，我們在四個緊急護理地點及兩個我們自己的地點進行前瞻性研究，以評估非專業用户在模擬家居使用環境中在家及非處方使用的情況。成人非專業用户（≥ 18歲）自行收集或向其子女收集（
有38名受試者的COVID—19檢測結果呈陽性，233名受試者的COVID—19檢測結果呈陰性，2名受試者的FDA緊急使用授權分子比較方法結果不確定。在受試者中，10例受試者為無症狀陽性，123例受試者為無症狀陰性，1例受試者為無症狀對照藥物無法確定結果。在這項臨牀研究中，我們的COVID—19檢測正確識別了96%（27/28）來自已知有症狀的個體的陽性樣本，並正確識別了100%（10/10）來自無症狀個體的陽性樣本。我們的COVID—19檢測正確識別了99.1%（231/233）的陰性樣本。此外，於2020年9月，我們根據EUA的要求向FDA提交了上市後臨牀數據報告，其中包括Mayo Clinic對Cue與機構參考小組的評估結果。
FH Health研究
2023年10月，我們宣佈了一項獨立臨牀研究的同行評審出版物，這是針對無症狀人羣的同類研究中規模最大的一項研究，發現Coue的分子COVID—19檢測提供了與基於中心實驗室的RT—PCR相當的準確性，具有在醫療點或家庭環境中使用方便和在20分鐘內快速結果的優點。
這項研究發表在美國微生物學會出版的期刊《微生物學光譜》上，提出了對來自3037名個體的配對樣本進行的Cue COVID—19檢測與基於實驗室的RT—PCR的頭對頭比較的結果。配對檢測的結果顯示，在檢測陽性病例的臨牀靈敏度為100%，結果與參考PCR檢測結果的匹配率為99.4%，沒有假陰性。主要無症狀患者人羣（98.7%）的高檢測靈敏度的發現突出了Cue在感染和病毒載量的不同階段檢測的準確性，這是一個支持早期識別和穩健風險緩解的關鍵診斷特徵。
該出版物還分析了2021年7月17日至2022年1月31日期間在加拿大安大略省城市中心的7家診所使用直接面向消費者（私人付費）COVID—19快速檢測服務的13，848名個人的提示COVID—19檢測和運營指標，根據加拿大衞生部緊急使用授權框架。不同的測試人羣包括年齡從一歲以下到60歲以上的顧客。樣本採集和提示COVID—19檢測由訓練有素的註冊護士（RN和RPN）進行，RT—PCR則在FH Health Laboratory進行，該實驗室獲得安大略省衞生部許可，並獲得ISO 15189認證，可進行COVID—19診斷檢測。
監管地位
2023年3月，FDA為我們的分子檢測發佈了EUA，以檢測在即時護理環境中使用的痘病毒。
於2023年6月，我們獲得分子檢測新冠病毒的新授權。
於2023年12月，我們收到FDA關於我們非處方和即時護理使用的甲型流感病毒+新型冠狀病毒分子檢測的EUA提交的回覆函。該信指出，FDA已確定進一步審查Cue的EUA請求不是優先事項，因此拒絕在這個時候發佈EUA。該信稱，該決定基於迄今為止對提交材料的審查，包括確定的重大問題、FDA與COVID—19檢測環境相關的優先事項，以及繼續審查EUA請求所需的預期FDA資源。FDA的決定並不妨礙我們在未來提交新的EUA申請，要求我們進行甲型流感病毒+新型冠狀病毒分子檢測。
我們已經向FDA提交了De Novo提交，以獲得我們的流感A/B獨立分子檢測和RSV分子檢測的完全批准。
營銷
我們的營銷策略專注於繼續為Loop綜合護理平臺建立強大的品牌知名度，將其作為下一代醫療保健解決方案，為我們的所有客户羣體提供相關的、可衡量的價值。我們的營銷活動包括我們自有的媒體渠道（網站和社交網絡）、新聞稿、科學出版物、與主要利益相關者的行業接觸、與主要意見和市場領導者的合作以及通過數字和非數字渠道進行有針對性的營銷。我們預期使用有針對性的策略，以提高品牌知名度，並增加需求，從而在目標市場增加銷售機會。
銷售額
我們的直銷團隊與潛在客户接觸，並根據每個客户的需求尋找最佳的銷售渠道。我們的市場策略側重於允許我們通過我們的提示綜合護理平臺接觸到最終用户，即使個人是通過我們的直銷組織或通過外部銷售渠道獲得的。例如，如果個人通過其自我保險僱主的COVID—19重返工作崗位或政府支持的分銷獲得了提示健康監測系統，但我們仍然可以通過提示健康應用程序直接與最終用户接觸，並有可能將他們轉換為使用我們的在家郵寄檢測試劑盒以及計劃的未來提示檢測試劑盒、生活方式藥物，以及我們可能開發的其他產品。因此，我們預期我們將能夠透過內部及外部銷售渠道滿足市場需求，同時就我們的產品提升及護理服務維持重要的直接關係。
我們的目標客户羣包括以下四個類別：
•企業銷售：我們的企業銷售策略確定了主要的自保企業，例如擁有大量僱員覆蓋的財富500強企業，以及擁有醫療保健計劃合作伙伴和僱員福利產品的中小型企業。我們相信，企業客户會希望為員工及其家人使用我們的綜合護理解決方案，無論是在本地還是在家中。
•醫療保健提供商銷售：我們的醫療保健供應商銷售策略針對主要醫療保健系統和醫療保健專業人員，如醫院系統、私人診所和禮賓醫療系統以及醫生辦公室。與客户的關係有助於驗證我們的平臺，我們相信這將有助於加速我們產品的市場採用。我們的產品可以直接或通過主要的醫療保健分銷商，包括Cardinal，McKesson，Henry Schein和Medline。
•直接面向消費者銷售：我們的直接面向消費者的銷售策略通過線上及線下零售渠道（如電子商務）識別機會，以及未來店內銷售機會。
•公營機構銷售我們的公共部門銷售戰略確定了聯邦、州和地方政府機構的新機會。雖然我們預計，隨着時間的推移，來自其他類別客户的收入將成為收入的更大組成部分，但我們的公共部門銷售策略將繼續尋找與新的和現有的聯邦、州和地方政府機構客户的機會。
我們認為，鑑於每個客户類別在醫療保健生態系統中扮演的獨特角色、各自可尋址市場的總規模以及每個客户從我們平臺獲得的潛在利益，專注於我們的每個客户類別至關重要。
研究與開發
我們研發工作的主要重點是隨着時間的推移而演變的。在2018年年中我們的重點轉移之前，將我們的某些測試進入一般免疫分析模式和某些特定免疫分析(包括生育、懷孕和炎症)的後期技術開發階段的工作已基本完成。當時，我們重新將工作重點放在改進我們平臺內的NAAT模式上，並完成了我們的第一條自動化生產線，最初用於製造用於研究和開發目的的CUE墨盒。從2018年年中開始，NAAT的主要目標是呼吸道傳染病檢測，特別是流感。對流感的關注(這也幫助推進了我們非常類似的RSV測試)一直持續到2020年初新冠肺炎走到了前列。2020年3月，研發工作完全轉向開發我們的新冠肺炎測試，當時我們的流感臨牀研究地點對那些由於新冠肺炎大流行而出現呼吸道疾病症狀的人關閉了。在2020年的大部分時間裏，新冠肺炎仍然是我們的重點。從2021年初開始，我們開始將研發重點轉移到後期技術開發的最後測試，並在早期階段重新啟動測試開發。2022年，我們集中力量提交了新冠肺炎分子檢測、Cue Flu A/B分子檢測完全合格的從頭申請，並向FDA提交了我們的Cue Flu+新冠肺炎分子檢測和MPOX檢測的歐盟申請。我們還投資於推進呼吸道合胞病毒、衣原體+淋病和鏈球菌咽喉炎的檢測。2023年，我們集中努力爭取FDA提交與我們的流感A/B獨立、RSV獨立和流感A/B+COVID多重分子測試相關的報告。
儘管我們的研發工作重點在不斷變化，但我們仍將繼續專注於開發與連接的端到端數字平臺無縫集成的黃金標準診斷科學。我們的平臺是在加利福尼亞州聖地亞哥的設施中歷時十年開發出來的。我們的所有核心技術，包括化學、Cue Reader和Cue Cartridge設計、Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard都是專有的，主要由我們內部開發。
我們的研發團隊，包括我們的臨牀和試劑生產團隊成員，負責我們產品和服務的設計、功能和質量。我們的團隊是跨學科的，包括科學家、統計學家、化學家、工程師和監管專家。
垂直集成的製造解決方案
我們的製造設施是與我們的科學技術一起發展的，是垂直集成、完全自動化和可擴展的。我們的集成製造和生物生產使我們能夠完全控制我們的成品質量。
我們擁有並控制着使該平臺成為可能的知識產權。我們的製造流程是可複製的，我們的製造生產吊艙預計將生產我們計劃的未來測試菜單。我們相信，我們的製造能力是差異化的，這不僅使我們能夠快速有效地擴大規模，而且還使我們的生產能夠快速適應市場需求或不斷變化的消費者需求。
我們在內部生產CUE試劑盒，包括用於測試試劑盒的關鍵酶、抗體和引爆劑。我們對成品進行全面的生產監督和質量控制，不受全球供應鏈和成本波動的影響。我們通過在加利福尼亞州聖地亞哥的最先進設施中使用我們的模塊化、可擴展生產吊艙製造我們所有的CUE墨盒來實現這一點。我們的全自動化生產吊艙將原材料構建到完全組裝的包裝墨盒中。
我們的CUE閲讀器由我們的合作伙伴製造。我們的球杆由我們或我們的合作伙伴製造。對於我們的球杆閲讀器和球杆，我們擁有並控制我們開發的所有知識產權。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們具有商業重要性的技術、發明和訣竅(包括我們的Cue Reader、我們的Cue Cartridge和我們的Cue Wand)獲得和維護專利和其他專有保護；保護和執行我們的專利；在不侵犯、挪用或侵犯他人專有權的情況下運營；以及防止他人侵犯、挪用或侵犯我們的專有權利。我們依靠專利法、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。儘管有這些努力，我們不能確保我們已經提交或可能在未來許可或提交的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確保我們擁有的任何專利或許可或未來可能被許可或授予的專利不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將被
在保護我們的測試套件和技術方面具有商業用途。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
截至2023年12月31日，我們擁有二十五(25)項已頒發的美國實用新型專利，七(7)項未決的美國實用新型專利申請，五十八(58)項已頒發的外國實用新型專利(包括澳大利亞、加拿大、中國、香港、印度、以色列、日本、南非、韓國、英國和歐洲各國的專利)，以及三十五(35)項未決的外國實用新型專利申請(包括未決的PCT申請)。
此外，我們持有的外觀設計專利和專利申請涵蓋了我們目前和未來的各種Coue產品的各種裝飾功能。截至2023年12月31日，我們擁有十一（11）項已獲授權的美國外觀設計專利，九（9）項正在申請的美國外觀設計專利，六十五（65）項已獲授權的外國外觀設計專利和外觀設計註冊。（受澳大利亞、加拿大、中國、日本、英國和歐盟保護，以及通過工業品外觀設計國際註冊海牙體系授予的註冊），以及二十三（23）項待審外國外觀設計申請。
個人專利的期限取決於授予專利的國家的法律期限。在大多數國家，包括美國，實用專利的專利期限一般為20年，自非臨時專利申請在適用國家的最早要求的申請日起。我們已發佈的美國和外國實用專利預計將在2034年至2038年之間自然到期，而我們的美國待審實用專利申請和待審PCT申請，如果被髮布為專利，預計將在2034年至2043年之間自然到期，不包括任何額外的專利期限調整或延長，並假設支付所有適用的維護費或年金費用。我們授予的美國外觀設計專利預計將在2029年至2037年之間自然到期。我們授予的外國外觀設計專利和外觀設計註冊預計將在2024年至2048年之間自然到期。一旦專利到期，專利保護結束，發明進入公共領域，允許任何人在不侵犯專利的情況下商業利用該發明。
我們不能保證已發佈或正在申請的專利將具有足夠的範圍或強度，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們有專利保護的範圍，但競爭對手可能開發出不屬於我們專利範圍的方法或設備，或規避這些專利。此外，由於專利申請可能需要多年時間才能發佈，因此可能會有我們未知的申請，導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯專利。
我們也依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。截至2023年12月31日，我們擁有七（7）個美國商標註冊，兩（2）個美國商標申請，四十八（48）個外國商標註冊。（包括在中國、歐盟、香港、印度、以色列、日本、墨西哥、俄羅斯、新加坡、韓國和英國的註冊），以及十四（14）項待審商標申請（包括加拿大、歐盟、印度、墨西哥和英國）。我們還部分依賴於非專利的商業祕密、專門知識、持續技術創新和機密信息，以發展和保持我們的競爭地位，並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。然而，這種所有權很難得到保護。我們尋求通過各種方法保護我們的所有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們所有權信息的人簽訂保密協議和轉讓協議。然而，這些協議可能不會提供有意義的保護。這些協議可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。我們還通過維護我們的場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來維護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們已採取措施保護和保存我們的商業祕密，但這些措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手所知或獨立發現，或被我們披露此類信息的任何合作者濫用。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，未經授權的方仍可能試圖複製我們的提示健康監測系統或我們當前或預期未來的任何測試，或獲取或使用我們視為專有的信息。因此，我們可能無法有效地保護我們的商業祕密和專有信息。有關我們知識產權相關風險的更多信息，請參閲“風險因素—與我們知識產權相關的風險”。
競爭
傳統的診斷測試行業競爭激烈，變化迅速。隨着我們擴大我們的檢測菜單，我們預計來自開發或已經開發分子檢測的公司，無論是家庭和非處方使用或在現場護理，以及已經或正在開發抗原和抗體檢測的公司的持續激烈競爭。雖然我們相信我們的差異化技術、以客户為中心的設計和垂直集成製造為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括公共和私營公司、學術機構、公共和私營研究機構以及政府機構。
具有診斷測試平臺的競爭對手包括私營和上市公司，如雅培實驗室，Becton，Dickinson and Company，BioMerieux SA，Bio—Rad實驗室，Inc.，丹納赫公司，Ellume Limited，Everly Health，Inc.，F. Hoffman—La Roche有限公司Fluidigm Corporation，GenMark Diagnostics Inc.，銀杏生物公司，猛獁生物科學公司，LetsGetterm，Qiagen N.V.，Quidel Corporation，Sherlock Biosciences，Inc.，Siemens AG，Thermo Fisher Scientific，Inc. Visby Medical，Inc.以及幾家零售商，如克羅格公司，沃爾瑪公司，Alberstons Companies，Inc.大型實驗室公司，如Quest Diagnostics，Inc.和美國實驗室公司（Laboratory Corporation of America）也已經從集中實驗室檢測擴展到家庭樣本採集。
隨着我們擴展服務範圍，我們預計將與各種技術平臺集成。這些平臺可能擁有與我們的產品競爭的產品或服務，包括1Life Healthcare，Inc.等公司。（d/b/a OneMedical），American Well，Inc.，Hims & Hers Health，Inc. Teladoc Health，Inc.我們還可能面臨來自其他公司的競爭，包括其他技術公司。
我們目前與之競爭或未來可能與之競爭的許多公司在研發、生產、臨牀前和臨牀開發、獲得監管部門批准和上市批准測試方面擁有顯著更多的財務資源和更多的經驗。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，無論是獨立的還是與戰略夥伴合作。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗中心和招募受試者參加我們的臨牀試驗，以及獲取補充或必要的技術，我們的項目。
我們相信，影響我們在市場上取得成功的主要競爭因素包括結果的準確性、易用性、可訪問性、取得結果的時間、臨牀性能、定價、滿足消費者需求的能力以及報銷水平。
製造業和供應商
我們的產品是在我們位於聖地亞哥的工廠和其他第三方地點生產的。我們的產品包含了我們在全球範圍內從單一來源的直接和間接供應商採購的部分零部件和原材料，其中一些沒有長期供應協議，例如電子部件和某些化學試劑。然而，我們確實定期採購超過當前需求的部分關鍵部件，以滿足未來的生產需求。參見第1.A項中的適用風險因素。"風險因素"用於對該風險的附加描述。
員工與人力資本資源
截至2023年12月31日，我們共有726名全職員工。於2024年1月，我們實施了一項裁員計劃，以因應持續宏觀經濟環境及其對業務的影響，減少經營開支及調整現金流量。經考慮裁員計劃後，截至2024年1月31日，我們共有479名全職員工。我們的員工主要分佈在加利福尼亞州聖地亞哥地區。我們的員工均無工會代表或受集體談判協議約束。我們認為我們與員工的關係良好。
我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
設施
我們遵循良好生產規範或GMP指導方針，並通過ISO 13485認證，這是醫療器械製造的關鍵認證，為我們的最終產品提供信心和保證。我們定期接受審核，以保持ISO 13485：2016狀態。
我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需求。我們的Vista設施租約於2031年4月30日到期，我們的Waples設施租約於2031年10月30日到期。兩項租約均可選擇延長。
政府監管
美國對醫療器械的監管
在美國，醫療器械的開發、測試、生產、營銷、上市後監督、分銷、廣告和標籤受FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）和類似州機構的監管。除非受豁免限制，否則醫療器械在上市前必須獲得FDA批准的上市前通知（稱為510（k））或根據FDCA的上市前批准（PMA）。所有受FDA監管的醫療器械也受質量體系法規的約束。我們目前根據EUA對未經批准的用於檢測Mpox的設備進行運營，該設備將繼續有效，並在確定公共衞生緊急事件已經停止或我們產品的批准狀態發生變化（以較早者為準）時終止。我們還於2020年6月10日收到FDA的EUA，並於2020年8月20日和3月26日修訂。2021（指定為EUA 200248）用於我們的提示COVID—19檢測試劑盒，用於在使用提示棒採集的標本，以及用於檢測先前在病毒轉運介質中採集的鼻標本，這些人來自疑似患有COVID—19由他們的醫療保健提供者。我們於2021年3月5日收到FDA發出的第二份EUA（指定為EUA編號210180），供家庭和非處方使用，無需處方使用，樣本樣本來自成年人或兩歲以上兒童（由成年人拭子），這些兒童有或無症狀或其他流行病學原因懷疑COVID—19。EUA須遵守每份EUA信函中列出的某些授權條件，包括但不限於與廣告、印刷材料和促銷有關的條件。
我們預計，我們未來的許多測試將需要根據510(K)或De Novo監管途徑獲得批准，除非根據EUA獲得豁免或以其他方式授權。2023年6月，我們獲得了德諾威授權，可以進行我們的分子測試來檢測新冠肺炎，該產品之前是根據2021年3月5日批准的歐盟協議(指定為歐盟協議210180)上市的。我們還向FDA提交了De Novo文件，要求完全通過我們的A/B流感獨立分子測試和我們的RSV分子測試。我們目前的產品是II類醫療器械，如果不能立即尋求EUA，將受到FDCA第510(K)條下的上市前通知和許可要求的約束。要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交510(K)申請，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。一旦510(K)提交被接受審查，FDA根據規定有90個日曆日進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關可能需要而且往往需要更長的時間。在審查時，FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。
如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，例如，由於發現缺乏謂詞裝置，該裝置具有新的預期用途或不同的技術特徵，當該裝置與所引用的謂詞裝置進行比較時，會引起不同的安全或有效性問題，該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。如果FDA確定在510(K)提交書中提供的信息不足以證明與判定裝置的實質等價性，FDA通常會確定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其實質等價性評估，並且這些信息可以在FDA分配的時間內提供，或者在新的510(K)提交書中提供(如果原始的510(K)提交書已被撤回)。
我們目前沒有一項測試獲得PMA的批准，我們目前也沒有尋求PMA對我們的CUE新冠肺炎測試或任何額外測試的批准。III類設備需要獲得PMA批准才能在美國上市。PMA流程通常比510(K)流程要求更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據，這些數據表明該設備是安全有效的。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，它根據FDCA有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要而且往往需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。
在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些要求包括設施註冊和設備清單要求；質量體系規定(QSR)要求；標籤和廣告規定；產品修改要求;《醫療器械報告規則》;產品糾正和召回條例；以及上市後監督活動。
醫療器械的廣告和促銷也受到聯邦貿易委員會(FTC)以及州監管和執法當局的監管。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。
1988年臨牀實驗室改進修正案
CUE健康監測系統和我們的CUE新冠肺炎測試也必須由FDA根據CLIA及其在美國的實施規定進行分類，這些規定為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保無論在哪裏進行測試，患者測試結果的準確性、可靠性和及時性。當FDA根據EUA授權在護理點使用測試時，此類測試被認為是CLIA放棄的測試。因此，這種測試可以在患者護理環境中進行，該環境有資格在緊急聲明期間根據CLIA豁免證書操作而在那裏進行測試。
我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們只為員工、訪客和承包商提供檢測服務，不為業務運營以外的其他目的提供實驗室檢測服務。
醫療器械製造商和分銷商的發牌和監管
我們是加州公共衞生部頒發的醫療器械製造商許可證。作為一家醫療器械製造商，標準之一是我們的質量管理體系(QMS)擁有國際標準化組織13485：2016年認證。
歐洲醫療器械法規
試管診斷在歐洲經濟區的銷售受歐洲監管框架的約束。為了將體外診斷或體外診斷的附件投放到歐盟/歐洲經濟區的市場上，該設備的設計、開發、製造和銷售必須符合相關的法律框架。目前，體外診斷必須符合指令98/79/EEC或指令；然而，從2022年5月26日起，(歐盟)2017/746法規或法規將取代該指令。2020年12月，我們的新冠肺炎測試獲得了CE標誌，為其在歐盟銷售和分銷掃清了障礙。
隨着英國於2020年1月31日脱離歐盟，英國通過2002年《醫療器械條例》將第98/79/EC指令(以及其他歐盟關於醫療器械的立法)納入英國法律。在2023年6月30日之前，英國將繼續認可醫療器械的CE標誌，之後，在英國上市的醫療器械或體外診斷設備將需要英國符合性評估標誌。
隱私監管
經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其實施條例規定了義務，包括強制性合同條款，規定受HIPAA約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和醫療保健提供者，及其各自訪問受保護健康信息的商業夥伴，必須保護受HIPAA保護的健康信息的傳輸、安全和隱私。此外，在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法、聯邦和州消費者保護法，以及一般州隱私法，如加州消費者保護法和美國許多州頒佈的類似立法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。
收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理關於歐洲經濟區(EEA)個人的個人數據，包括個人健康數據，受2018年5月25日生效的《一般數據保護條例》(條例(EU)2016/679)或GDPR的約束，而此類關於英國個人數據的處理受實質上執行GDPR的英國立法的約束。
美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律
反回扣法規。除其他事項外，《反回扣條例》禁止故意直接或間接地提供、支付、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。“報酬”的廣義定義包括任何有貨幣價值的東西，例如現金支付、禮物或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。反回扣法令可以廣義地解釋為禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。許多州通過了類似於《反回扣法令》的法律，其中一些適用於
可由任何付款人報銷的服務，包括私人第三方付款人。此外，2018年《消除恢復期回扣法》(EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。
州和聯邦虛假申報法。聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體都要承擔責任。根據《虛假申報法》，如果某人實際知道信息，或故意不知情或魯莽地無視信息的真假，則他或她的行為是知情的。不需要有明確的欺詐意圖。此外，各州都以《虛假索賠法案》為藍本制定了類似的法律，適用於根據聯邦醫療補助計劃和其他州醫療保健計劃報銷的物品和服務，在幾個州，這類法律適用於提交給任何付款人的索賠。
醫生自我推薦禁令。聯邦禁止醫生自我轉介，通常被稱為斯塔克法，除某些例外情況外，禁止將醫生轉介給提供某些指定醫療服務的實體，其中包括實驗室服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何經濟關係。斯塔克法律的幾個例外與涉及臨牀實驗室的安排相關，包括但不限於：(1)對提供物品或服務的公平市價補償;(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務;(3)滿足某些要求的某些空間和設備租賃安排(;)和(4)個人服務安排。除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦禁令，這可能會延伸到所有的自我推薦，無論付款人是誰。
《民事罰金刑》。聯邦民事貨幣處罰法或《聯邦醫療保險法》禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定服務提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況，否則;(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同;(3)對無證醫生或被排除的提供者;請求的服務進行計費，以及(4)對醫療上不必要的服務進行計費。
透明度法律法規。聯邦醫生支付陽光法案以開放支付計劃的形式實施，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行付款和其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。我們受開放支付計劃的約束。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。
國際欺詐和濫用法律
在歐洲，各國通過了反賄賂法，規定對犯有賄賂罪的個人和/或公司處以刑事處罰和/或鉅額罰款的嚴重後果。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
《反海外腐敗法》
1977年《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求它們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有的話)，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。
美國醫療保險和醫療補助服務中心
聯邦醫療保險是由CMS通過聯邦醫療保險行政承包商(MACs)管理的聯邦計劃。聯邦醫療保險適用於65歲或以上的人以及某些其他人，除其他外，它提供的醫療福利在規定的限額內涵蓋了這類人大多數醫療必要護理的主要費用，但受某些免賠額和自付費用的限制。
CMS已經為Medicare對某些產品和程序的覆蓋和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的醫療保健程序必須是合理和必要的，以診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部分的功能。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的環境等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。某些服務(包括臨牀化驗服務)的償還率是根據根據特定法律或法規規定製定和定期更新的費用表確定的。
CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助計劃是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要遵守與支付水平、資格標準和最低服務類別有關的某些聯邦要求。報銷的範圍、方法和水平因州而異，並受各州預算限制的制約。
所有CMS計劃都受到法律和法規變化、追溯和預期費率調整、行政裁決、政策解釋、中介決定和政府資金限制的影響，所有這些都可能大幅增加或減少向醫療機構和其他醫療保健提供者支付計劃的費率。
《環境、健康和安全條例》
我們受到各種聯邦、州、地方和外國環境、健康和安全法律法規以及許可和許可要求的約束。這些法律包括管理實驗室做法、產生、儲存、使用、製造、搬運、運輸、處理、補救、釋放和處置以及暴露於危險材料和廢物以及工人健康和安全的法律。我們的業務涉及危險材料的產生、使用、儲存和處置，傷害、污染或不遵守環境、健康和安全法律法規或許可或許可要求的風險無法消除。特別是，我們新冠肺炎測試的製造和銷售要求我們遵守與新冠肺炎相關的適用和不斷髮展的聯邦和州法律法規，包括測試材料和代理的生成、使用、存儲和處置。到目前為止，遵守環境法律法規還沒有對我們的業務產生實質性影響。
可用信息
我們的網站是Https://cuehealth.com我們的投資者關係網站是https://investors.cuehealth.com.我們一直使用，並打算繼續使用我們的網站、投資者關係網站作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們在FD法規下的披露義務。以下文件在我們向美國證券交易委員會備案後，即可通過我們的投資者關係網站免費下載：Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、當前Form 8-K報告以及我們的年度股東大會委託書。美國證券交易委員會還維持着一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和其他有關發行人的信息。該網站地址為Www.sec.gov。以上提供的網站內容不打算以引用方式併入本10-K表格年度報告中。
I項目1A。風險因素.
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的綜合財務報表和相關説明。我們的業務、經營結果、財務狀況或前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為不是實質性的。如果實際發生任何風險，我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。
彙總風險因素
T他下面總結了使我們的證券投資具有風險或投機性的最重大風險。如果發生或持續存在以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到實質性損害，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌：
•我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們的前景和成功的可能性。
•自成立以來，我們遭受了重大虧損，直到最近才開始從商業銷售中獲得收入。我們可能在未來遭受更多的重大損失，而且我們可能永遠不會在可持續的基礎上實現盈利。
•我們近期的成功依賴於我們新冠肺炎測試的持續商業化。如果我們的新冠肺炎測試不能達到或保持市場接受度，或者無法成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
•我們的長期成功將取決於我們新冠肺炎測試的成功和許多其他因素，包括我們的CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序和整個CUE綜合護理平臺的廣泛市場採用，以及我們引入新測試與我們的CUE健康監測系統一起使用的能力。
•至少在短期內，我們的收入將幾乎完全依賴於新冠肺炎測試的銷售，直到我們能夠獲得監管部門的批准或其他適當的授權，並將其他測試商業化。
•歷史上，我們的大部分產品收入都依賴於少數客户。因此，除非我們能夠進一步實現客户基礎和收入來源的多元化，否則這些客户中的任何一個的流失，或者這些客户購買或銷售我們的新冠肺炎測試的金額下降，都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
•股東激進主義可能會導致我們招致鉅額費用，擾亂我們的業務，導致代理權競爭或訴訟，並影響我們的股價。
•我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。
•我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。
•診斷檢測市場競爭激烈，發展迅速，很難評估我們的業務和未來前景。
•如果CUE健康監測系統未能獲得醫療和專業團體、主要意見領袖和醫療保健系統其他關鍵參與者的廣泛採用或支持，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
•我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷，或在未來無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的普通股價值。
•新冠肺炎疫情或未來的疫情或突發公共衞生事件可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。
•如果我們、我們的供應商或我們的合同製造商的製造能力或採購所需物資和材料的能力發生重大中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
•我們對CUE健康監測系統、產品和CUE綜合護理平臺的專利或其他知識產權保護可能不足以阻止競爭對手開發和商業化類似於我們的CUE測試套件、產品和CUE綜合護理平臺的測試和平臺，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們的前景和成功的可能性。
我們的運營歷史有限。我們於2010年註冊成立，但在2020年第三季度將我們的CUE新冠肺炎測試套件商業化用於我們的CUE健康監測系統之前，我們的活動主要集中在我們的研發工作上，我們直到2020年8月才開始從商業產品銷售中實現收入。雖然我們從2020年開始提供新冠肺炎測試，但直到最近才開始提供家庭測試套件和其他產品。我們有限的商業運營歷史可能會使評估我們目前的業務和預測我們未來的業績變得困難。對我們未來收入潛力、盈利能力或未來成功前景的任何評估都會受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到快速發展的行業中處於早期商業階段的公司經常遇到的重大風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。
自成立以來，我們遭受了重大虧損，直到最近才開始從商業銷售中獲得收入。我們可能在未來遭受更多的重大損失，而且我們可能永遠不會在可持續的基礎上實現盈利。
自2010年成立以來，我們發生了重大虧損，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損分別為4740萬美元和2060萬美元。截至2021年12月31日的年度，我們的淨收益為8640萬美元，但截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3.735億美元和1.94億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.915億美元。雖然我們在2021年首次實現盈利，但我們不能向您保證，我們將能夠在短期或長期內繼續盈利。我們可能會在短期和長期內繼續蒙受損失，因為我們繼續投入大量額外資金來擴大我們的業務，包括繼續建設我們的商業組織和公司基礎設施，繼續建設我們的製造能力，並在我們努力擴大可用的測試範圍的同時從事持續的研發，以及我們作為上市公司的運營產生的額外成本。在2020年8月之前，我們從未從產品的商業銷售中獲得任何收入，我們幾乎所有的資源都投入到了我們的CUE健康監測系統的研究和開發中。我們直到2020年8月才開始實現商業產品銷售收入，此前我們在2020年6月收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的第一份用於新冠肺炎測試的EUA。我們的新冠肺炎測試包括一個球杆閲讀器和一個球杆新冠肺炎測試套件，該試劑盒由一個球杆新冠肺炎墨盒和一個球杆組成。自從收到FDA的第一份EUA以來，我們已經產生了與業務商業規模相關的大量額外費用，包括與擴大我們的製造業務相關的成本、與生產新冠肺炎測試相關的成本、銷售和營銷費用，以及與招聘新員工、業務增長和擴建公司基礎設施相關的成本。此外，作為一家上市公司，隨着我們進一步發展業務，繼續向市場推出我們的新冠肺炎測試，尋找新客户，並尋求開發新測試和其他產品並將其商業化，以便與我們的CUE集成護理平臺一起使用，我們作為一家上市公司將產生顯著的額外費用。我們最近擴大了我們的產品線，包括13個用於一般健康和健康狀況的家庭測試套件，不能保證對這些解決方案有需求，我們缺乏營銷、確定定價和銷售這些產品的經驗。此外，我們預計未來幾個月與我們最近的裁員行動有關的某些費用，包括用於員工福利、遣散費、工資税和相關便利成本的現金支出，以及基於股票的薪酬。由於可能發生的意外事件，我們可能會產生目前未考慮到的其他費用或現金支出
由於實施裁員計劃或與實施裁員計劃相關，且不能保證我們能夠實現與裁員計劃或相關計劃相關的預期成本節約。因此，至少在短期內，如果不是更長時間，我們的損失可能會繼續增加。我們無法預測我們是否或何時將持續盈利。我們重新獲得盈利的能力建立在眾多因素的基礎上，其中許多因素是我們無法控制的，包括：市場對我們產品的接受程度、新冠肺炎疫情或未來疫情或突發公共衞生事件的持續時間、未來的產品開發、市場滲透率和利潤率、擴大客户關係的能力、以及擴大我們檢測範圍的能力。我們未來可能無法維持或提高盈利能力。我們無法實現和保持盈利，無論是短期還是長期，可能會使我們的業務繼續增長和實現我們的戰略目標變得困難，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。
我們近期的成功有賴於我們的CUE新冠肺炎測試套件的持續商業化。如果我們的CUE新冠肺炎測試套件無法獲得或保持市場接受度，或無法成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們近期的成功有賴於我們的CUE新冠肺炎測試套件的持續商業化。雖然我們最近通過銷售13個家庭測試套件來擴展我們的CUE CARE能力和產品線，但我們幾乎所有的收入和現金流都來自CUE新冠肺炎測試套件的銷售，而對該產品的市場需求的持續增長對我們的成功至關重要。我們的CUE新冠肺炎測試套件能否繼續在商業上取得成功將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們有能力繼續擴大我們的製造和商業能力，以便我們能夠及時生產我們的CUE讀取器、CUE墨盒和CUE Wand，以滿足客户的要求和市場需求；
•主要意見領袖、醫療保健系統和提供者、政府和監管機構、企業和健康計劃客户、消費者和其他人接受我們的新冠肺炎測試和CUE集成護理平臺提供的便利性、準確性和其他好處；
•我們的新冠肺炎檢測能夠準確檢測不同的SARS-CoV-2病毒株，這種病毒導致新冠肺炎是由基因突變或其他原因造成的；
•消費者和其他客户為我們的CUE閲讀器和/或CUE新冠肺炎測試套件付款或以其他方式從第三方付款人那裏獲得付款覆蓋或報銷的能力；
•新冠肺炎大流行的持續時間和美國廣泛接種疫苗的程度降低了對我們新冠肺炎檢測的需求；
•我們有能力遵守適用於我們的新冠肺炎檢測的所有法規要求，包括適用於FDA的營銷、製造和上市後監督要求以及其他要求。
如果我們的新冠肺炎測試沒有在市場上獲得廣泛的市場接受，它可能會對CUE健康監測系統以及我們當前和未來的其他測試產品的更廣泛的商業成功產生重大不利影響。
此外，新冠肺炎診斷檢測市場的特點是技術發展迅速。如果我們的新冠肺炎測試失去競爭力或過時，即使它最初獲得了市場的廣泛接受，對我們新冠肺炎測試的需求可能會大大減少。此外，我們的新冠肺炎檢測的市場採用也可能受到疫苗的可用性和有效性或新冠肺炎治療方法的出現的重大影響。隨着當前或新開發的疫苗得到廣泛應用，以及當前或新開發的治療方法獲得批准並廣泛使用，市場對我們新冠肺炎測試的興趣和商業機會可能會大幅降低，甚至可能消失。
我們的長期成功將取決於我們新冠肺炎測試的成功和許多其他因素，包括我們的CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序和整個CUE綜合護理平臺的廣泛市場採用，以及我們引入新測試與我們的CUE健康監測系統一起使用的能力。
我們的長期商業成功將取決於多個因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們新冠肺炎測試的成功；
•成功完成我們預期的未來測試的驗證和臨牀研究；
•為我們的其他家庭測試工具開發一個市場；
•對於我們預期的未來測試，及時收到來自食品和藥物管理局和其他類似監管機構的營銷授權、許可和批准，如果需要，還將為我們的新冠肺炎測試收到額外的營銷授權、許可和批准；
•公眾和醫學界成員，包括醫療保健利益相關者，對支持CUE綜合護理平臺績效的臨牀證據的便利性、準確性和充分性的看法；
•d徵求公眾和醫學界成員對CUE健康監測系統的要求，並採用我們當前和預期的測試菜單；
•與我們的競爭對手生產的產品相比，CUE健康監測系統的可用性、感知優勢、相對成本、相對便利性和相對準確性；
•媒體對CUE健康監測系統或競爭產品的正面或負面報道，如其便利性、準確性和支持其性能的臨牀證據是否充分；
•我們的營銷和銷售努力的有效性；
•由於供應鏈、質量保證或法規遵從性問題等原因，我們的CUE新冠肺炎檢測試劑盒生產出現意外延遲；
•我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或在需要時籌集額外資本，以支持我們業務的持續增長以及額外測試的開發和商業化；
•為我們的CUE健康監測系統製造、開發或啟動額外測試的意外延遲；
•我們遵守適用於我們的提示健康監測系統的所有監管要求以及我們當前和預期的未來測試的能力；
•我們能夠以可接受的價格定價我們的測試套件；
•o（a）獲得、維持執行、保護和捍衞我們的知識產權的能力；
•我們有能力生產持續供應的提示閲讀器和提示測試套件；
•我們滿足與最大客户達成協議的要求的能力；
•FDA在產品標籤中要求的使用限制或警告；以及
•政府或其他企業或醫療保健支付方提供的我們當前或未來任何測試的覆蓋率或補償率的可用性或變化。
我們未來的成功亦取決於我們產品的客户及最終用户對提示綜合護理平臺有積極的體驗，以增加對我們COVID—19檢測的需求，以及提高對我們當前及未來其他檢測的興趣。如果我們的COVID—19檢測結果不符合客户和終端用户的期望，可能會阻止他們向我們購買額外的COVID—19檢測結果，或將我們的COVID—19檢測結果轉交給他人或使用我們目前和未來的其他檢測結果。此外，不滿意的客户和最終用户可能會表達負面意見
通過社交媒體或口頭傳播。任何未能滿足客户和最終用户的期望以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。最後，我們不能保證我們將獲得FDA或同等的外國監管機構的上市前授權，以用於我們可能開發並提交給這些機構的任何未來測試。
至少在短期內，我們的收入幾乎完全取決於COVID—19檢測產品的銷售，直至我們能夠獲得監管部門批准或其他適當授權，併成功將額外檢測產品商業化。
我們預計，COVID—19檢測產品的銷售將佔我們收入的絕大部分，至少在我們能夠將額外檢測產品或其他產品商業化並獲得市場認可之前。因此，我們執行增長策略及在短期內實現盈利的能力將取決於消費者是否採用Cue健康監測系統，以及我們在COVID—19測試中的積極經驗。我們可能無法及時或根本無法成功獲得新客户。如果我們無法擴大客户羣，我們可能無法增加收入。採用及使用我們的COVID—19檢測將取決於多個因素，包括但不限於與其他產品相比，我們的提示健康監測系統的準確性、可負擔性及易用性，以及我們的提示健康監測系統、提示COVID—19檢測試劑盒以及與我們的COVID—19檢測競爭的產品的覆蓋範圍及報銷政策。
由於我們預計至少在短期內，我們絕大部分收入將來自銷售COVID—19檢測產品，隨着疫情的發展及公共衞生策略的適應，需求波動、監管變動及新檢測技術的出現可能會對COVID—19檢測的市場狀況造成重大影響。在競爭加劇及公共衞生政策潛在轉變的情況下，我們適應這些變化及維持市場相關性的能力對我們的業務、財務狀況及經營業績至關重要。
我們過去一直依賴美國國防部和少數其他客户，為我們目前總收入的大部分。因此，除非及直至我們能進一步分散客户基礎及收入來源，否則任何該等客户的流失，或我們購買或出售予該等客户的COVID—19檢測數量減少，均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，美國國防部分別佔我們總收入的約19%、61%及39%。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，單一非政府企業客户分別佔我們總收益約52%、52%及24%。我們已經履行了我們的義務，並收到了我們根據最初的國防部協議的最後一筆款項。因此，我們的公營部門收入大幅下降，我們的收入將主要依賴新的和現有的私營部門客户。如果我們簽訂了一份後續的聯邦採購條例（Federal Acquisition Regulations）合同，美國國防部將有權在合同期間以我們向商業客户提供的相同產品、同等數量和可比銷售條件的最低價格的特定折扣購買我們季度產量的45%，但受價格下限的限制。我們還沒有開始就基於FAR的合同進行談判，也不能保證美國國防部將簽署基於FAR的合同或任何其他協議。與美國國防部簽訂的任何此類額外合同都可能限制我們與非美國政府客户發展業務的能力。我們將需要顯著擴大我們的客户羣，以使我們的業務取得成功。除非及直至我們能進一步擴大及多元化客户基礎及收入來源，否則其他主要客户之流失或主要客户購買產品之數量大幅減少，將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響，並可能對我們的未來前景造成重大不利影響。
我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。
我們最近除了現有的COVID—19檢測外，還推出家庭檢測試劑盒，擴大了提示護理能力和產品線。我們預期業務營運將持續增長。我們最近的快速增長已經並且預計我們的持續增長將給我們的組織、管理和運營基礎設施帶來巨大壓力。我們正確管理增長的能力將要求我們實施額外的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序，並不斷改進這些控制、系統和程序。
我們的增長要求我們繼續擴大我們的製造能力，我們的企業基礎設施，在廣泛的領域僱用大量額外的人員，實施新的技術系統和自動化設備流程。然而，我們不時採取重組行動，以更好地配合我們的財務模式和業務。例如，於2024年1月，我們實施了裁員計劃，以減少營運開支，
根據當前宏觀經濟環境及其對我們業務的影響調整現金流量。我們可能需要在未來採取額外的重組行動，以使我們的業務與市場保持一致。此外，我們將需要繼續實施客户服務、計費和一般流程改進，並擴大我們的內部質量保證計劃。除其他領域外，客户服務可能證明對我們特別重要，因為提示健康監測系統最近才引入商業市場，而我們的一些潛在客户對我們的產品及其好處缺乏經驗。雖然我們目前正在改善我們的設施，包括開發額外的生產艙，作為我們快速增長的一部分，但該等改善可能會因我們無法控制的原因而延遲。由於上述情況，我們無法向您保證，我們將成功地實施任何必要的規模擴大、人員、設備、設施、系統或流程改進。
此外，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得所需的組件和用品，並且我們的供應商以及CUE讀取器和CUE WAND的合同製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們的要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
鑑於我們商業規模經營的歷史很短，而我們最近的快速增長，我們不能向您保證，我們將能夠成功預測我們的業務擴張或以有效的方式招聘和培訓更多合格的人員。未能管理我們的增長可能會導致成本增加、產品質量和客户服務問題，並阻礙我們應對競爭挑戰的能力。這些或其他方面的任何一個方面的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品的預期，並可能損害我們的聲譽，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。
我們的商業模式基於這樣一個想法，即醫療保健行業進行創新顛覆和出現新的醫療保健範式的時機已經成熟。醫療體系，尤其是美國的醫療體系，歷史上變化非常緩慢，我們不能向你保證，我們將成功地實現顛覆性變化。
醫療保健系統，特別是在美國，歷史上變化非常緩慢。我們不能向您保證，我們將成功實現我們的目標，帶來創新的顛覆和新的醫療保健模式的出現。醫療體系由許多不同的選民組成，其中許多人可能對試圖維持現狀有很大的興趣。我們不能向您保證，在我們尋求帶來變革的過程中，我們不會面臨來自醫療保健系統某些參與者的阻力。如果我們遇到任何此類挑戰，CUE集成護理平臺和我們的產品以及其他當前和未來產品的市場潛力可能比我們預期的更有限。我們的成功和未來的增長在很大程度上取決於我們是否有能力提高消費者、醫療保健提供者、企業、付款人和醫療保健系統中其他利益相關者對CUE綜合護理平臺和我們的產品和其他產品的認知度，以及這些利益相關者利用CUE健康監測系統的意願，包括我們當前和未來的測試、CUE虛擬護理交付應用程序以及整個CUE綜合護理平臺。美國和世界其他地方的診斷測試仍然在很大程度上依賴於集中化的臨牀測試模式。我們不能向您保證，我們將成功地改變診斷檢測的歷史做法，或在我們努力實現醫療保健系統內的連接方面取得成功。醫療保健系統中的消費者和其他利益相關者在改變習慣方面可能很慢，並且可能出於各種原因而對使用CUE集成護理平臺猶豫不決，包括：
•缺乏對我們公司、CUE集成護理平臺和產品的經驗，以及對我們技術的新穎性或我們在該行業相對較新的擔憂；
•與使用新平臺和個人在家中進行診斷測試的過程相關的感知健康、安全或質量風險；
•認為診斷性檢測只能由醫療保健提供者進行；
•管理、處理和銷售診斷檢測的醫療保健利益相關者之間的傳統或現有關係；
•對患者信息和數據的隱私和安全的擔憂，這些信息和數據可在我們的CUE集成護理平臺上獲得並可與我們共享或通過CUE集成護理平臺共享；
•來自競爭對手的競爭和負面銷售努力，包括相互競爭的測試和平臺以及其他醫療保健技術平臺和服務提供商；以及
•對使用CUE健康監測系統或CUE虛擬護理交付應用程序的複雜性的看法。
如果我們未能實現我們正在尋求實現的顛覆性變化，我們公司的機會可能比我們目前預期的更有限。
診斷檢測市場競爭激烈，發展迅速，很難評估我們的業務和未來前景。
診斷檢測的市場競爭非常激烈。此外，診斷檢測行業以及更廣泛地提供醫療服務的方式目前正在經歷快速變化、技術和科學突破、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準，以及遠程醫療的出現和醫療服務提供方式的其他變化。所有這些因素都可能影響我們的產品獲得市場認可或認可的程度，或者導致我們的產品不那麼暢銷或過時。我們未來的成功將取決於我們能否成功地與現有和新的市場參與者競爭，並跟上科技變化以及客户和醫療保健市場不斷變化的需求。
我們將被要求不斷加強CUE健康監測系統，並開發新的測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品以跟上技術和科學進步的步伐，我們的產品可能會過時，我們產品的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。
中央實驗室仍然是診斷檢測市場中最重要的部分，因此，我們將與Quest Diagnostics，Inc.和美國實驗室公司等非常大和成熟的實驗室公司競爭。這些公司還從集中化的實驗室測試擴展到家庭樣本採集。此外，我們還面臨着來自其他開發或已經進行分子檢測的公司的激烈競爭，無論是在看護點還是在家裏，以及已經或正在開發抗原和抗體檢測的公司。擁有診斷檢測平臺的競爭對手包括私營和上市公司，如雅培、貝頓、迪金森公司、BioMerieux公司、Bio-Rad實驗室公司、Danaher公司、Ellume有限公司、Everly Health公司、F.Hoffman-La Roche有限公司、Fluidigm公司、Genmark診斷公司、Ginkgo Bioworks，Inc.、猛獁象生物科學公司、LetsGetChecked、Qiagen N.V.、Quidel公司、Sherlock Biosciences公司、西門子公司、Thermo Fisher Science，Inc.和Visby Medical，Inc.以及一些零售商，如克羅格公司、沃爾瑪公司和Alberstons公司。
此外，我們還可能面臨來自技術支持的健康公司的競爭，如1Life Healthcare，Inc.(d/b/a as OneMedical)、American Well Corporation、Hims and Hers Health，Inc.和TeleDoc Health，Inc.。我們還可能面臨其他公司的競爭，包括其他技術公司。
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、獲得監管許可和批准以及監管合規以及銷售和分銷方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。涉及診斷檢測或其他醫療保健公司的併購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司或客户網絡的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更準確、更方便使用或更具成本效益的診斷產品或服務，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准或批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入特定市場之前建立強大的市場地位。
此外，我們競爭對手的一些產品可能會以低於我們定價的價格出售，這可能會對我們的銷售產生不利影響，或迫使我們降低價格，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利，我們未來的增長前景可能會受到實質性損害。
為了保持競爭力，我們將需要擴大我們的測試菜單，並不斷改進我們的產品和其他產品。我們不能向您保證，我們將能夠在市場上成功競爭，或及時開發新的測試或改進我們的產品和其他產品並商業化。我們的競爭對手可能會以比我們更快的速度開發和商業化競爭或替代產品或服務，並進行改進，這將對我們增加或維持收入或實現盈利能力產生負面影響，並可能對我們未來的增長前景造成重大不利影響。
如果CUE健康監測系統未能獲得醫療和專業團體、主要意見領袖和醫療保健系統其他關鍵參與者的廣泛採用或支持，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
提示綜合護理平臺和我們的業務模式的成功將取決於我們在市場上獲得廣泛認可的能力。這將需要我們獲得專業和醫療界成員、關鍵意見領袖和醫療系統其他關鍵參與者的支持。
我們能否獲得這些選民的支持，將取決於若干因素，包括：
•我們有能力證明使用提示健康監測系統的測試套件的準確性、易用性和可負擔性；
•我們能夠證明使用提示健康監測系統的檢測結果與其他檢測方法的可比性，包括集中實驗室使用的方法，如聚合酶鏈反應或PCR檢測、逆轉錄PCR或RT—PCR檢測和環介導等温擴增或LAMP；
•缺乏或認為缺乏足夠的臨牀證據支持我們的檢測的準確性和性能；
•醫療保健系統中的組成部分願意採用提示綜合護理平臺以及我們當前和未來的測試，而不是其他診斷產品和測試；
•克服這些選民可能對提示綜合護理平臺和我們當前和未來的測試相對於其他診斷產品和測試的任何偏見；
•與其他診斷產品和測試相關的提示閲讀器和提示檢測套件的成本和第三方付款人的報銷或其他付款覆蓋；
•對提示健康監測系統的準確性和易用性以及整體客户體驗的滿意度；
•競爭對手的定價和促銷活動的變化；
•對即時護理和非處方診斷檢測的需求；
•我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性；以及
•關於提示健康監測系統的不利宣傳，包括任何當前或未來開發的檢測試劑盒、競爭產品或整個行業，或關於競爭產品的有利宣傳。
如果我們的測試未能獲得專業和醫療界成員、主要意見領袖和醫療保健系統其他主要參與者的廣泛支持，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。
我們與機構客户的銷售週期可能漫長且多變，這可能使我們難以預測收入及其他經營業績。
我們預計，我們與醫療保健系統和供應商、企業客户、戰略合作伙伴、政府和其他機構客户的銷售流程將需要與任何特定組織內的多個人進行多次互動，並涉及潛在客户對我們產品的深入分析、準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和這些類型的客户的預算週期，
再加上我們的產品涉及新技術和診斷測試和護理模式的新模式，從最初與潛在企業或其他機構客户接觸到我們收到訂購單或訂購協議的時間可能會有很大差異，可能需要數月或更長時間。鑑於此預期銷售週期的長度及不確定性，我們的總收入可能會按期基準出現波動。
我們大部分收入集中於少數主要客户，倘我們與任何該等主要客户的關係終止或與彼等的業務水平隨時間大幅下降，則我們的業務、財務狀況、經營業績及未來前景將受到不利影響。
歷史上，我們的某些客户佔我們收入的很大一部分。例如，截至2023年12月31日止年度，一名客户佔我們產品總收益的57%，而截至2022年12月31日止年度，兩名客户佔我們產品總收益的74%。我們的大部分業務和業務量集中於有限數量的客户或類型的客户或行業，使我們不成比例地承受選擇不再與我們合作或選擇與競爭對手合作的客户、這些客户或行業的經濟表現或市場份額，或影響這些客户或行業的任何事件、情況或風險。此外，由於我們與許多客户並無長期合約財務承擔，因此關鍵客户財務運作的重大變動可能會影響我們與該客户的交易量，進而影響我們的收入增長。倘我們無法繼續增加其他客户的數目，或倘我們的任何主要客户暫停、限制或停止其業務或以其他方式終止與我們的關係或失去市場份額，則我們的業務、財務狀況及經營業績將受到不利影響。
如果提示健康監測系統不能按預期運行，包括準確性、錯誤、缺陷或可靠性，我們的聲譽和市場對我們產品的接受度可能會受到重大損害，我們的業務和聲譽可能會受到損害。
我們的成功取決於客户的信心，我們可以提供可靠和高度準確的診斷測試，並提供更好的患者護理。我們認為，醫療保健利益相關者可能對我們產品中的缺陷、錯誤或可靠性問題特別敏感，包括如果我們的產品未能從患者樣本中高準確度準確診斷感染，並且無法保證我們的產品將滿足他們的期望。我們無法保證，我們迄今為止所證明的準確性和可重複性將隨着我們產品交付量的增加、我們的測試菜單的擴大以及我們其他產品的不斷髮展而繼續下去。
我們的產品使用了許多複雜和精密的生化和生物信息學過程。我們的診斷測試可能包含錯誤或缺陷，或存在可靠性問題，雖然我們已努力廣泛測試這些測試，但我們無法保證我們的COVID—19測試或我們未來開發的任何診斷測試不會出現性能問題。其中一個複雜過程中的操作、技術或其他故障或外部變量的波動可能導致靈敏度或特異度低於我們的預期，或導致比預期更長的週轉時間，或它們可能導致我們的產品故障。此外，我們的提示虛擬護理交付應用程序或其他技術接口可能包含未檢測到的錯誤、錯誤或缺陷。由於提示健康監測系統的複雜性，可能難以或不可能識別任何性能錯誤或故障或可靠性問題的原因。業績問題可能會增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。此外，未能保持高質量的客户支持，或市場認為我們沒有保持高質量的客户支持，可能會對我們的聲譽和銷售我們的提示健康監測系統的能力產生不利影響。我們還可能因產品中的錯誤、缺陷或可靠性問題而遭受保修索賠或違約。
此外，我們的產品設計為由未經培訓的個人在客户所在地使用。我們無法保證客户將始終以我們預期的方式使用我們的產品。
如果我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，如預期或優於競爭產品，我們的經營業績，聲譽和業務可能受到影響，我們的未來前景可能受到重大不利影響，我們還可能受到因產品限制，錯誤或不準確而引起的法律索賠。
此外，COVID—19和我們正在開發檢測的許多其他病原體已知會隨着時間的推移而變異。這些突變可能會對我們測試的準確性產生負面影響，甚至使我們的測試過時。我們的產品未能按預期表現可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽，包括如果我們因產品或測試結果的任何缺陷或錯誤而面臨法律索賠。
對測試性能產生不利影響的操作、技術和其他困難可能會損害我們的聲譽、影響我們產品的商業吸引力、增加我們的成本或轉移我們的資源（包括管理層的時間和注意力）從其他項目和優先事項上轉移。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響，並對我們的前景造成不利影響。
我們的產品可能會被召回。自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全性或有效性問題，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商也可以主動召回產品或服務。對於需報告的糾正和刪除，公司必須在啟動召回後定期向FDA提交額外的提交，並在啟動召回前經常與FDA就其召回策略進行磋商。我們或經銷商的政府強制或自願召回可能因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而發生。召回我們的任何商業化產品將轉移管理和財務資源，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽造成不利影響。任何數量的問題都可能需要召回提示健康監測系統的任何組件。考慮到組件的數量，確定故障原因可能特別具有挑戰性和成本。此外，鑑於此類儀器的可用性減少，任何召回提示健康監測系統的任何組件都會減少我們授權檢測的市場。我們也可能面臨責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能對我們未來的銷售額和我們產生利潤的能力產生負面影響。公司還必須保留某些更正和刪除記錄，即使這些記錄不需要向林業發展局報告。我們可能會主動召回涉及我們的商業化產品。FDA或其他機構可以採取執法行動，因為沒有報告召回時進行。此外，如果我們需要對產品進行變更以糾正導致召回的缺陷，我們可能需要在將修改後的器械商業化前尋求上市許可。我們或FDA或任何其他政府機構發佈的任何召回公告，或我們因此類召回而對產品做出的任何變更，可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們啟動召回（包括糾正或移除），發佈安全警告，或採取現場行動或召回以降低健康風險，此類行動可能導致FDA、其他政府和監管執法機構、產品責任律師和/或我們的客户對我們產品質量和安全性的審查，並導致負面宣傳。包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來對付我們，導致客户推遲購買決策或取消訂單，這將損害我們的聲譽並影響收入。
使用提示健康監測系統和提示虛擬護理交付應用程序要求用户遵循指示，不遵守這些指示可能導致負面後果，這可能會損害我們的業務。此外，如果產品使用者認為我們的產品難以使用或具有侵犯性，則可能影響我們產品的使用程度和市場採用程度。
是否成功使用提示健康監測系統和提示虛擬護理交付應用程序取決於每個用户是否遵循提供的説明。任何用户如果不遵守説明或以其他方式誤用測試，都可能會遇到使用我們的提示健康監測系統和提示虛擬護理交付應用程序執行測試的困難。如果醫療利益相關者或其他用户錯誤地使用我們的測試，或沒有遵守我們的指示，他們的測試結果可能與我們的臨牀試驗結果不一致。例如，如果用户在對提示健康監測系統進行測試時從提示盒中取出提示棒（我們的説明明確規定不這樣做），這些組件可能會暴露於遺傳物質，用户的測試結果可能會返回假陽性。此外，醫療利益相關者和客户可能會發現提示健康監測系統難以使用或侵入性，或者他們最終可能會選擇不同的診斷測試系統。這可能會損害我們實現商業成功所需的廣泛採用程度的能力，或因我們的測試未能達到用户期望而導致負面宣傳和口碑，因此，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響，這可能會延遲、阻止或限制我們產生收入和繼續開展業務的能力。
提示健康監測系統和提示虛擬護理交付應用程序依賴於接入互聯網、移動網絡和藍牙來實現連接。
使用CUE健康監測系統進行測試的能力和CUE虛擬護理交付應用程序的可用性取決於對互聯網的訪問、移動網絡和藍牙連接，以及數據在“雲”中的存儲。我們的服務旨在不間斷地運行。如果我們的產品性能因任何原因無法使用互聯網接入、移動網絡或藍牙連接而受到不利影響，或者由於我們的產品依賴這些連接和數據存儲方式而出現安全問題，我們與產品客户和用户的關係以及我們的聲譽可能會受到重大不利影響。
我們當前和未來產品的總潛在市場機會可能比我們估計的要小得多。
我們對CUE集成護理平臺的總潛在市場的估計是基於內部和第三方的估計以及一些重要的假設。本報告中包含的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括市場研究和我們自己的內部估計，可能被證明是不正確的。此外，疫苗和治療方法的持續開發和批准或授權可能會影響這些市場機會的估計。我們的市場機會也可能受到新的診斷測試或其他進入市場的產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，平臺和產品的市場機會可能會比我們估計的要少得多。如果情況果真如此，我們的增長潛力可能會受到限制，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。
如果我們無法為我們的CUE閲讀器和CUE測試套件從第三方付款人那裏獲得並保持足夠的覆蓋和報銷水平，那麼我們測試的市場機會可能比我們預期的要少。
我們的市場成功有賴於政府和商業第三方付款人為我們的CUE閲讀器和CUE測試套件提供保險和足夠的補償。雖然新冠肺炎檢測的報銷狀態總體上仍在變化，但我們的新冠肺炎檢測和其他在家測試試劑盒目前不會得到聯邦或州醫療保健計劃或第三方付款人在美國家庭和非處方使用的報銷。然而，我們預計，在未來購買我們的新冠肺炎測試的醫療保健提供者將尋求各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、聯邦醫療補助、私人商業保險公司、健康維護組織、責任護理組織或ACO，以及其他與醫療保健相關的組織，來覆蓋和支付我們的新冠肺炎測試。關於將提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。我們新冠肺炎測試的銷售量和價格在很大程度上將取決於此類第三方付款方是否提供保險和報銷。這些第三方付款人決定哪些產品將被覆蓋，併為這些產品建立報銷級別。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定臨牀實驗室測試是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學期刊的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。即使第三方付款人承擔了特定的測試或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。診斷測試的覆蓋標準和報銷標準可能會由付款人進行調整，當前的報銷標準可能會降低，或者未來的覆蓋標準可能會受到限制，這可能會對我們的新冠肺炎測試或我們未來可能獲得政府或其他監管機構批准的任何測試的市場產生不利影響。此外，我們在家測試的報銷率也不確定。第三方付款人可能需要額外的臨牀或其他數據，以支付我們的任何新冠肺炎測試或我們可能在某些情況下開發的任何未來測試。
我們的經營業績可能會有很大的波動，包括但不限於，由於新冠肺炎或我們測試中涉及的其他條件的流行，以及由於季節性因素，這可能會使我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供或可能由投資銀行研究分析師或其他第三方提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
•對我們授權或批准的任何測試的需求水平，可能會有很大差異；
•與我們的CUE測試套件相關的授權、批准和商業化活動，這些活動可能會不時發生變化；
•與我們的測試相關的研究、開發、製造、監管和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化；
•新冠肺炎診斷檢測市場的規模、季節性和客户組合；
•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的結束對我們業務的影響；
•新冠肺炎的現有和新的治療方法和疫苗的效果；
•銷售和市場推廣的努力和費用；
•我們增加銷售隊伍的速度，以及新僱用的銷售人員變得有效的速度；
•我們銷售隊伍的生產力發生了變化；
•對CUE健康監測系統或我們當前或未來的任何測試或競爭產品的媒體或臨牀出版物進行正面或負面報道；
•CUE運行狀況監測系統的任何組件的製造成本；
•由我們或診斷檢測行業的其他人引入新的測試或增強功能或技術；
•定價壓力；
•關於我們的測試和與我們的測試競爭的產品的覆蓋範圍和報銷政策；
•我們可能產生的獲取、開發或商業化額外適應症檢測的費用(如果有)；
•本行業的競爭程度以及本行業競爭格局的任何變化；
•政府法規或我們的監管批准或申請狀態的變化；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種可變性和不可預測性可能這也會導致我們在任何時期未能達到行業或財務分析師或投資者的預期，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們無法準確預測庫存需求並生產足夠數量的CUE健康監測系統的任何組件，我們可能會遇到庫存短缺或過剩，這可能導致我們沒有足夠的能力滿足客户需求，或導致庫存減記或註銷。
為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對未來需求的估計來製造CUE健康監測系統的組件。我們對CUE健康監測系統的需求(包括對我們當前或未來任何一種或多種檢測的需求)的預測能力可能會受到多種因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户和用户對我們的測試或競爭對手產品的需求的增加或減少、未能準確預測市場對新產品的接受度、總體市場狀況的意外變化(包括額外有效疫苗或新冠肺炎其他療法的生產和分銷)、季節性需求或監管事項以及經濟狀況或用户對未來經濟狀況信心的減弱。此外，我們預計我們將根據季節性經歷客户和用户需求的波動，以及圍繞新冠肺炎的嚴重程度和流行程度的一般預期仍然未知。然而，例如，如果我們能夠將流感測試商業化，我們預計秋季和冬季的庫存預測將
反映出與我們對春季和夏季的預測相比，該產品的庫存大幅增加。由於我們最近才開始為其他13種一般健康和健康狀況提供額外的家庭測試套件，我們對市場需求的估計未經檢驗。如果我們的預期沒有成為現實，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户和用户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。
此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們無法滿足製造和生產要求，可能會導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們將努力保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨庫存的一部分將變得過多、過時或過期的風險。例如，我們在美國和加拿大銷售的CUE新冠肺炎墨盒目前有9個月的保質期，必須在此期限內使用才能過期，在印度，它們目前的保質期為4個月。我們任何產品的任何此類過期或過時都可能對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。
我們可能無法為我們的CUE測試套件實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。
診斷測試製造商有着價格競爭的歷史，我們可能無法為我們的CUE讀取器或我們當前或未來的任何CUE測試試劑盒實現或保持令人滿意的價格。我們的CUE閲讀器或任何CUE測試套件的定價可能會受到多個因素的影響，包括由於競爭或客户定價壓力而要求提高利潤率的壓力，或者第三方付款人向我們客户報銷的金額的限制或下降，這可能會使客户難以採用CUE健康監測系統。
此外，在大多數情況下，在大多數情況下，我們希望直接從醫療點客户那裏收到我們的櫃枱在家測試的付款，而不是直接向第三方付款人收費。由於我們的新冠肺炎檢測是首個不需要醫生監督或處方的非處方藥和家庭使用的FDA授權的分子診斷測試，因此此類產品還沒有成熟的市場，因此我們能夠收取的價格或我們的客户願意支付的價格可能低於我們迄今能夠收取的價格。
如果我們被迫降低對提示健康監測系統任何組件收取的價格，我們的毛利率將下降。此外，倘我們的成本增加，而我們無法以價格增加抵銷有關增加，則我們的利潤率亦會受到不利影響。我們可能會承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們的未來前景。
如果我們未能成功開發和獲得監管許可或其他授權或批准，以及將額外測試商業化，我們擴展業務和實現戰略目標的能力將受到不利影響。
我們相信，我們的靈活平臺使我們能夠針對除COVID—19以外的其他傳染病以及其他臨牀用途推出不同的檢測，包括呼吸道健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等領域。利用我們的提示綜合護理平臺的靈活性是我們戰略的關鍵支柱。我們將需要進行重大的額外研究和開發活動，並獲得必要的監管許可或其他必要的授權或批准，然後才能將額外的測試商業化。開發新的測試需要大量的技術、財政和人力資源，無論測試最終是否被開發或商業化，這可能會轉移管理層的注意力，使其從我們業務的其他方面轉移。我們可能會追求我們認為有希望的機會，但卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或某些測試或整體護理平臺具有以前未知或低估的風險。此外，即使我們成功開發出新的測試，我們也無法將其商業化，除非我們獲得必要的監管許可或其他必要的授權或批准。如果我們不能成功地開發或商業化新的測試，
因此，我們可能無法實現我們預期的全部潛能，我們的業務、財務狀況、經營業績及未來前景可能受到重大不利影響。
如果提示健康監測系統的表現不如預期，我們的業務、經營業績、聲譽和未來前景可能會受到影響。
我們的成功取決於我們提供可靠測試的能力，這些測試能夠以高精度、易用性和短週轉時間來實現高質量的診斷測試。我們迄今為止就COVID—19檢測所證明的準確性和重現性可能不會繼續或隨着產品獲得更廣泛的使用而顯示未來的實際性能。
提示健康監測系統使用了許多複雜和精密的生化和生物信息學過程，其中許多過程對外部因素高度敏感，包括人為錯誤。這些複雜過程中的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能導致靈敏度或特異度低於我們預期，或導致比預期更長的週轉時間。操作、技術、用户和其他困難也可能對測試性能產生不利影響。如果我們的測試沒有執行，或被認為沒有執行，如預期或優於競爭產品相比，我們的業務，經營成果，聲譽和未來前景可能受到影響，我們還可能受到法律索賠的影響，產品的限制，錯誤，或不準確。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷，或在未來無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的普通股價值。
自成立之日起至二零二一年九月二十八日首次公開發售（“首次公開發售”）結束止，我們均為一間私人公司，因此，我們過往並無上市公司所需的內部監控及財務報告規定。根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，我們必須每年向管理層提交一份報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。此評估包括披露我們在財務報告內部監控中發現的任何重大弱點。重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，以致公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是新興增長型公司後向SEC提交的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
如先前報告所述，我們在財務報告內部控制方面仍然存在重大弱點，涉及：㈠信息技術一般控制；㈡缺乏職責分工；㈢文件編制和正式流程和程序的設計；㈣對我們的財務報告要求很重要的經驗和培訓；㈤對日記賬分錄的審查。該等重大弱點可能導致財務報表賬目結餘或年度或中期財務報表披露出現無法防止或發現的重大錯誤陳述。
截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們繼續專注於推進管理行動計劃，針對對我們重大弱點最為關鍵的流程及監控。此前，自二零二零年第四季度開始，我們已採取措施，透過補救計劃解決重大弱點，包括聘請首席財務官、首席會計官、助理財務總監、税務總監及SOX合規高級總監。本年度，我們重新執行了關鍵財務業務流程和財務系統的巡查，並更新了我們的文檔，從而確定了需要改進的領域和相關的業務風險。根據這些風險，我們評估了內部控制的設計和實施，找出了相關的差距，並制定了詳細的項目計劃，以解決內部控制的缺陷。這些行動包括重新設計某些控制措施，記錄和執行正式的過程和程序，測試設計和執行被認為有效的控制措施。具體而言，在這一年內，實施了一個管理手工日記帳分錄的新程序，以便系統地對日記帳分錄過帳實行適當的職責分工。我們聘請外部顧問審查和驗證新實施的工作流程是否設計妥當。此外，於年內，我們就企業資源規劃中角色及權限的職責劃分實施進一步的偵測及預防控制措施。我們還採取行動向流程/控制負責人提供有針對性的培訓，內容涉及（但不限於）風險和控制治理、財務會計、人工日記賬分錄、職責分工和信息
技術一般控制。最後，於2023年第四季度，我們實施了定期控制認證流程，控制擁有人據此認證控制績效的完成以及所記錄的控制細節的準確性。新執行的進程將繼續每季度執行一次。
我們有專門的資源，並繼續聘請外部顧問，根據需要協助補救和實施我們的內部控制。我們已經評估了我們各種財務職能的較長期資源需求，並擴大了我們財務部門的規模，以幫助解決這些重大弱點。
我們不能向你保證，這些措施將足以彌補已查明的重大弱點，或今後不會發現更多重大弱點或其他控制措施或重大缺陷。如果我們的內部控制繼續存在重大缺陷，如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點或重大缺陷，或者如果我們未能維持或實施所需的新的或改進的控制，該等情況可能導致我們未能履行定期報告義務或導致我們的綜合財務報表出現重大錯報，或對定期管理評估的結果產生不利影響，如有需要，還可能影響年度審計師認證報告。上述每一項結果都可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們的股價下跌。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，我們將需要招聘額外的人員，以適應目前我們業務的擴大和增長。如果我們不能吸引和留住我們成長和成功所必需的人員，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們能否留住高級管理層，以及在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售和營銷專業人員、商業和製造人員、研究和開發人員、財務和會計人員以及其他高技能人員，並將現有和額外的人員整合到我們業務的所有領域。高級管理層成員和其他重要員工的流失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。特別是，失去我們的聯合創始人、首席執行官兼首席執行官阿尤布·哈塔克和首席產品官克林特·謝弗的服務，可能會顯著推遲或阻礙我們戰略目標的實現，否則將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
在我們需要吸引更多人才的幾乎所有領域，對技術人員的競爭都是激烈的，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經發行了股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵，預計未來還會發行。股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價變動的重大影響，包括與我們的業績無關的事件，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他員工可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係，即使我們已經簽訂了僱傭協議。我們也不為這些人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。
此外，如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們不能成功留住現有員工，我們可能無法保持產品質量或滿足客户需求，否則我們的業務可能會受到實質性損害。
此外，我們裁員計劃或相關措施的實施可能會對我們的員工士氣、我們的文化以及我們吸引和留住員工的能力產生不利影響。
如果我們無法擴大我們的銷售、營銷和客户支持能力，或無法與第三方就這些服務達成協議，我們可能無法成功將我們的新冠肺炎測試或我們未來的產品商業化。
我們目前只有有限的銷售和營銷基礎設施，在診斷或其他商業階段產品的銷售、營銷、客户支持或分銷方面的經驗也非常有限。為了使我們的新冠肺炎測試或我們當前或未來的任何其他測試取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、客户支持、管理和其他能力，或與第三方安排提供這些服務。我們目前擁有有限的內部銷售、營銷和客户支持團隊，並在短期內招聘更多員工，並計劃在未來隨着我們業務的持續增長招聘更多人員。
我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們發展和大幅擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們的營銷努力範圍的能力。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。確定和招聘合格人員，並培訓他們使用CUE健康監測系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，這需要大量的時間、費用和關注。此外，我們針對新冠肺炎測試的EUA授權明確了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何未來授權測試因任何原因被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
此外，將我們的測試引入到客户現有的工作流程中，以及在場外和家庭環境中，需要我們保持技術、客户和用户支持團隊。因此，我們需要訓練有素的技術人員以及客户和用户支持人員，招聘這些類型人員的市場競爭非常激烈。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的合格技術、客户和用户支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷和客户支持服務，我們的收入或收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來的產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和未來前景可能會受到重大不利影響。
我們依賴第三方供應商和顧問來協助軟件和技術開發以及我們業務的其他方面。如果這些供應商或顧問中的任何一個沒有達到預期的表現，或者如果我們與他們中的任何一個的關係終止或以其他方式發生變化，我們的業務運營可能會受到不利影響。
我們依賴第三方供應商和顧問來幫助我們進行軟件和技術開發以及我們業務的其他方面。我們預計，為了在可預見的未來發展我們的業務，我們將繼續依賴這些和其他第三方關係。如果我們的第三方供應商和顧問不能或不願意提供必要的服務來支持我們的業務，或者如果我們與這些供應商或顧問的協議終止，或者我們以其他方式無法維持這些關係，我們的業務和運營可能會受到不利影響。如果我們與現有第三方供應商或顧問的任何關係終止，我們可能無法在未來以合理的條款或根本不能達成類似的關係。在將此類服務過渡給我們自己或其他第三方供應商或顧問時，我們還可能招致鉅額成本、延誤和業務中斷。此外，第三方供應商和顧問可能無法提供所需的服務，以便快速滿足我們不斷變化的業務需求或規模。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和競爭地位。
如果我們受制於聯邦或州政府根據修訂後的1950年《國防生產法》或DPA、或類似的聯邦或州立法或其他授權發出的命令，允許政府要求公司向政府分銷商品、產品或服務，或向政府提供或按政府指示提供製造能力，我們發展業務的機會可能會受到不利影響。
《DPA》是一項聯邦法規，賦予美國總統一系列廣泛的權力，以影響國內工業，以維護國防利益。“國防”可包括緊急和災難響應，自當前COVID—19危機開始以來，該權力已多次用於應對公共衞生危機。通過DPA，行政部門已與多家公司達成協議，以加快應對新冠肺炎疫情，如N95防護口罩、檢測拭子和疫苗開發，並於2020年9月利用DPA從兩家診斷行業競爭對手手中購買即時診斷檢測儀器，用於安置在療養院。政府可能會將DPA或其他法律或計劃適用於我們的其他現有合同或新合同，以獲取我們的測試儀器，或指示我們以特定方式分銷我們的產品，同樣，我們可能會被要求優先向某些政府機構或其他接收方分銷，或分配庫存，供應或設施供政府或政府指導使用。《DPA》規定，根據法令作出的命令必須“符合定期確定的銷售或付款條件”，並進一步規定，任何人“不應對根據《DPA》直接或間接因遵守規則、條例或命令而導致的任何作為或不作為承擔損害賠償或處罰責任”。然而，遵守DPA可能會導致業務中斷，幹擾我們的商業銷售和營銷工作，並視需求而定，什至可能會妨礙或延遲我們商業銷售產品的能力，或可能會產生其他影響，嚴重影響我們的商業化和開發努力以及按計劃開展業務運營的總體能力。例如，政府在該計劃下指示使用我們的產品可能導致我們的提示閲讀器無法在COVID—19疫情後經常用於額外測試的環境中放置，這將對我們的長期商業計劃產生不利影響，該計劃基於增加我們的安裝基礎，以推出額外測試以用於提示健康監測系統。此外，該等政府規定可能對我們的日常營運及財務業績造成不利影響，導致對客户的差別待遇及╱或對我們的聲譽及客户關係造成不利影響。現任政府的任何變動也可能影響政府使用DPA及其其他權力的方式，並給我們帶來額外或不同的風險。
COVID—19疫情可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
與其他公司一樣，我們的業務一直並將繼續受到COVID—19疫情的影響。例如，COVID—19的傳播導致我們修改我們的業務常規（包括現場員工和訪客檢測、員工差旅、員工工作地點以及取消實際參與會議、活動和會議），並終止我們的流感檢測臨牀研究。未來計劃的臨牀研究也可能因感染率低和/或進行臨牀研究的研究設施關閉而推遲。推遲此類研究可能會推遲我們完成開發，併為我們目前正在開發的測試和未來產品尋求監管許可或批准。我們可能會根據政府部門的要求或我們認為符合我們員工、消費者和合作夥伴的最佳利益採取進一步行動。COVID—19或未來突發公共衞生事件對我們未來業務及營運的影響程度尚不清楚，並將視乎未來發展而定，有關發展高度不確定且無法預測，包括但不限於疫情持續時間及擴散、新變種的出現、疫情的嚴重程度以及現有及新變種，現有和新的治療方法和疫苗的開發和管理，國家、地區和地方政府和衞生官員為遏制病毒或治療其影響而採取的行動，恢復正常的經濟和運營條件的速度和程度，零部件和原材料的供應是否足以滿足需求以及對其定價的任何影響，以及我們的任何第三方製造商是否經歷任何業務中斷，導致我們的產品或組件交付延遲。即使在任何公共衞生緊急情況（例如COVID—19爆發）消退後，我們的業務仍可能因其全球經濟影響而受到重大影響，包括疫情可能導致的任何衰退或其他廣泛的負面經濟影響。
如果我們因產品責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。
CUE健康監測系統以及我們當前和未來的任何測試和產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠，有人可能會聲稱CUE健康監測系統發現了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。此外，由於誤用或標籤外使用CUE健康監測系統，我們可能會受到產品責任索賠的影響。請參閲標題為“的風險因素”-誤用或標籤外使用我們的檢測可能會損害我們的聲譽或我們檢測在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。產品責任索賠可能會導致大量損害，並且成本高昂且耗時
我們要保衞。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•無法繼續將CUE健康監測系統或其他新產品商業化；
•對我們的提示閲讀器或提示測試套件的需求減少；
•損害我們的商業聲譽；
•產品召回或從市場上撤回；
•臨牀試驗參與者的退出；
•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•銷售損失；或
•由於我們的合作伙伴和潛在合作伙伴未能與我們合作而終止現有協議。
我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但CUE運行狀況監測系統的任何組件的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些組件，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的檢測時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
當前或未來的訴訟、政府調查和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們過去、現在和將來都捲入了法律訴訟，這些訴訟可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能或將面臨的法律訴訟類型包括專利和其他知識產權索賠、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟以及其他法律訴訟、調查或索賠。訴訟和其他法律程序本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們CUE集成關懷平臺下的任何產品或其他產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。有關其他信息，請參閲“第3項.法律訴訟”。
我們依賴我們的信息系統和第三方的信息系統來有效和高效地運作我們的業務。
我們依賴我們的信息系統來有效和高效地運作我們的業務，包括製造、分發和維護CUE健康監測系統的組件，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們的信息系統和第三方的信息系統
我們所依賴的各方可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊。我們可能會遇到涉及未經授權訪問我們的系統的事件，這可能會擾亂我們的運營，損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。我們一直是，未來也可能成為此類事件的目標，並預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在該行業變得更加普遍，這些事件將繼續下去。我們依賴的或與我們有業務關係的第三方，包括我們的客户、協作者、供應商、供應商和其他人，都面臨着類似的風險，可能會對我們的業務產生不利影響。
技術中斷、錯誤或漏洞可能會擾亂我們的運營，包括我們的製造運營、我們及時發貨和跟蹤產品訂單的能力、我們管理項目庫存需求的能力、我們管理供應鏈的能力以及我們以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者擾亂我們客户使用CUE健康監測系統或CUE集成護理平臺的能力。
如果我們的信息系統發生重大中斷，我們可能無法以高效和及時的方式處理此類中斷。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們承保的任何業務中斷保險可能不足以保護我們免受任何此類業務中斷的影響。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
安全漏洞和事件、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或我們客户、我們產品的用户、醫療保健利益相關者或其他人的信息，或阻止我們或我們的客户、我們產品的用户、醫療保健提供者、醫療保健支付者或其他人訪問關鍵信息，所有這些都可能導致重大不利影響，包括但不限於，重大的運營或服務中斷、損害我們的聲譽、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法、隱私政策和數據保護義務、客户或銷售損失、或客户減少或停止使用我們的服務。
在我們的日常業務過程中，我們和我們的供應商收集、使用、生成、傳輸、披露或以其他方式處理敏感數據，包括受保護的健康信息、醫療信息、個人信息、知識產權和我們或我們的客户擁有或控制的專有商業信息。此外，我們提供面向客户的在線門户網站，可通過私人門户網站和網絡門户網站訪問。我們以安全的方式處理敏感數據，以保持此類機密信息的機密性和完整性至關重要。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和相關數據包含各種各樣的業務關鍵信息，包括研究和開發信息、商業和金融信息。
雖然我們採取措施保護這些信息免受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的供應商可能容易受到自然災害、戰爭、恐怖主義、電信和電力故障、勒索軟件和其他惡意軟件、民族國家攻擊、社會工程、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪分子、黑客或病毒的網絡攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他幹擾而造成的違規行為。我們還面臨管理信息技術系統訪問控制的持續挑戰。如果我們未能成功管理這些訪問控制，我們將進一步面臨中斷和安全漏洞或事故的風險。任何此類中斷、違規或事件都可能危及我們網絡的安全性或完整性，或導致敏感數據或機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息）的丟失、盜用和/或未經授權訪問或使用、修改、披露或處理，或阻止訪問。例如，任何導致未經授權訪問或使用、披露或處理個人信息（包括有關我們客户或員工的個人信息）的此類事件，或者如果認為發生了任何此類事件，這可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法以及外國法律的等同規定，從而使我們採取強制性糾正措施，以及在其他方面使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律法規的責任。如果我們或我們供應商的信息系統遭到破壞、敏感數據被破壞、祕密修改、在任何時間段內無法訪問或惡意公開，或者如果我們未能向受影響的個人、適當的州和聯邦監管機構或法律作出充分或及時的披露，
在任何此類事件發生後，如果執法機構適當，無論是由於發現延遲或未遵守現有協議，都可能導致政府機構或其他監管機構、客户或第三方對我們進行鉅額罰款、處罰、命令、制裁和訴訟或採取行動。上述任何一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
網絡攻擊的頻率越來越高，性質也在不斷演變。我們面臨着各種對手的攻擊風險，包括國家支持或附屬組織、有組織犯罪、黑客或“黑客活動家”(激進黑客)，通過使用日益複雜的攻擊方法，包括被稱為高級持續威脅的長期、持續攻擊。用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術包括計算機病毒、惡意或破壞性代碼、勒索軟件、社會工程攻擊(包括網絡釣魚和冒充)、黑客攻擊和拒絕服務攻擊。地緣政治事件，如俄羅斯-烏克蘭衝突和哈馬斯-以色列衝突，可能會增加我們受到網絡攻擊的風險。我們的系統還會受到內部威脅的影響，如盜竊、誤用、未經授權的訪問或員工、供應商和其他合法訪問我們系統的第三方的其他不當行為。第三方還可能試圖欺詐性地誘使我們的員工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們的電子系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。此外，我們的一些員工遠程工作，這可能會帶來額外的數據安全風險。鑑於信息技術中斷的時間、性質和範圍的不可預測性，不能保證我們或我們的供應商實施的任何安全程序和控制措施將足以防止網絡攻擊的發生。妥協的延遲通常以幾個月來衡量，但也可能是幾年，我們可能無法及時發現或響應妥協。在針對目標啟動新技術之前，我們可能無法識別這些技術，並且我們可能無法預測這些技術或檢測事件、評估其嚴重性或影響、及時做出反應或適當反應或實施足夠的預防措施，從而導致潛在的數據丟失或對我們的信息技術系統造成其他損害。
隨着我們使用的技術以及我們開發的軟件和平臺的廣度和複雜性不斷增長，安全漏洞和網絡攻擊的潛在風險也增加了。我們的政策、員工培訓(包括防釣魚培訓)、程序和技術保障措施可能不足以防止或檢測對機密、專有或敏感數據(包括個人信息)的不當訪問。此外，數據隱私和網絡安全領域對人才的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培養或留住能夠充分檢測、緩解或補救這些風險的合適人才。隨着網絡安全威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何信息安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，聯邦、州、地方和國際上有關隱私和信息安全的法律、規則、法規、指導和意見，或統稱為數據保護法、外部和內部隱私及安全政策、陳述、認證、標準、出版物和框架，或統稱為隱私政策，以及與隱私和信息安全相關的對第三方的合同義務，或統稱為數據保護義務，可能要求我們實施特定的安全措施或使用特定的標準來防止安全違規行為，這些措施的實施可能成本高昂或難以在不對我們的運營造成不利影響的情況下實施。
我們預計，我們可能會有許多供應商和其他第三方從我們那裏接收個人數據，或以其他方式處理與我們向客户提供的產品相關的數據。此外，我們已經將某些數據遷移到供應商託管的雲中，並且可能會越來越多地遷移數據。其中一些供應商和第三方也可以直接訪問我們的系統。根據適用的數據保護法和數據保護義務，我們可能要為供應商因與我們共享的信息相關而導致的任何信息安全故障或網絡攻擊負責。此外，由於我們無法控制我們的供應商，而且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施足以保護機密、專有或敏感數據，包括個人信息，或防止網絡攻擊者通過我們的供應商或其他第三方訪問我們的基礎設施或數據。
無論實際或感知的網絡攻擊或其他安全漏洞或事件是由我們或我們的供應商造成的，此類事件都可能導致信息丟失、不可用、無法訪問或不當披露，或對信息的其他處理，損害我們的聲譽和品牌，減少對我們產品的需求，導致客户對我們安全措施的有效性失去信心，擾亂正常業務運營，或導致我們的系統或產品不可用。此外，這可能需要我們花費物質資源來調查或糾正實際或疑似違規或其他事件，並努力防止未來的安全違規和事件。這個
與重大安全漏洞或事件或中斷相關的成本可能是重大的，並超過我們維持的任何網絡安全保險的限制，增加我們的監管審查風險，使我們面臨法律責任，包括訴訟、監管調查、調查和其他執法措施，賠償義務或合同違約損害，轉移管理層對我們業務運營的注意力，並導致我們產生重大成本，其中任何一項都可能影響我們的財務狀況、運營結果和我們的聲譽。此外，可能會有關於任何此類事件的公開公告或美國證券交易委員會備案文件，以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何措施，如果證券分析師或投資者認為這些公告具有負面影響，除其他外，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受我們面臨的各種類型的商業風險。
我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受我們面臨的各種類型的商業風險。這包括產品責任風險、業務中斷風險以及我們可能面臨的其他風險。如果對我們提出的一項或多項大額索賠超出了我們的可用保險範圍或我們進行了自我保險，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕未來的任何索賠。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們商業戰略的一個要素是，如果獲得批准、授權或批准，我們的產品將在美國以外的地方銷售。目前，我們在歐盟獲得了CE標誌，並獲得了加拿大衞生部的臨時訂單授權，加拿大衞生部是加拿大政府負責國家衞生政策的部門，用於我們的新冠肺炎檢測。2021年6月，我們的新冠肺炎檢測也獲得了CDSCO的監管批准，可以在印度使用專業護理點。2021年11月，我們在新加坡獲得了衞生科學管理局的授權，可以根據大流行特別通道路線(Psar)進行新冠肺炎測試。我們希望在美國以外的地方尋求更多的授權、許可和批准。因此，我們預計我們的業務將面臨與在美國以外開展業務相關的風險，包括我們的費用增加以及我們管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•我們或我們的分銷商在不同國家和其他司法管轄區使用我們的產品未能獲得監管部門的批准、授權或批准；
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私安全和數據使用條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、僱傭法、反腐敗法、監管要求、報銷或付款人制度和其他政府批准、許可和許可證；
•其他可能相關的第三方專利權；
•定價壓力和不同的補償制度；
•獲得知識產權保護以及維護、捍衞和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•與在美國以外地區僱用員工有關的僱傭風險；
•與運輸樣品有關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•我們打入國際市場的能力有限；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•監管機構撤銷或終止我們在加拿大、歐盟和印度或其他司法管轄區的授權和批准；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•與遵守外國隱私、數據保護和數據安全法律有關的監管和合規風險，包括《通用數據保護條例》2016/679和其他類似法律體系；
•與俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和哈馬斯之間的軍事衝突有關的政治和經濟不穩定，以及這些衝突對宏觀經濟狀況的相關影響，這可能會對我們的客户和分銷商造成負面影響；
•與維護準確信息以及控制銷售和分銷商活動有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、或《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款、或其反賄賂條款，或我們現在或將來可能經營的其他司法管轄區中與《反海外腐敗法》類似的法律，例如英國2010年的《賄賂法》，或英國。反賄賂法；和
•歐盟、英國和其他國家的多個成員國的繁重反賄賂要求不斷變化，並要求披露美國法律特權可能不適用的信息。
任何該等因素或與國際業務有關的其他風險均可能嚴重損害我們未來的國際擴張及業務，從而損害我們的收入及經營業績。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例，或美國海關條例，由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例，美國1977年反海外腐敗法（經修訂），或FCPA，《美國法典》第18篇所載的美國國內賄賂法規§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的出口、進口、制裁、反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣，禁止公司及其僱員、代理人、代表、商業夥伴和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當付款或任何其他有價值的物品給公共或私營部門的收款人。
我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准。我們、我們的員工、代理人、代表、業務合作伙伴和第三方中介機構可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可能對我們的員工、代理人、代表、業務夥伴和第三方中介的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。這些法律還要求我們保存準確的賬簿和記錄，並維持旨在防止任何此類行為的內部控制和合規程序。雖然我們有政策和程序來處理遵守這些法律，但我們不能向您保證，我們的任何員工、代理人、代表、業務合作伙伴或第三方中介機構都不會採取違反我們政策和適用法律的行動，我們可能為此承擔最終責任。此外，美國的出口管制法和經濟制裁在許多情況下禁止向某些美國禁運或制裁的國家、政府和個人出口軟件和服務，以及用於被禁止的最終用途。例如，俄羅斯入侵烏克蘭後，美國等國對俄羅斯和白俄羅斯實施了經濟制裁和嚴厲的出口管制限制，而如果衝突進一步升級，美國等國可以實施更廣泛的制裁和出口限制，並採取其他行動。因此，出口可能需要出口許可證，
將我們的產品再出口或轉移到某些國家或最終用户或用於某些最終用途。如果我們未能遵守此類出口管制法律和法規或貿易和經濟制裁，我們可能會受到民事和刑事處罰，包括鉅額罰款，可能因故意違規而監禁員工和經理，以及可能失去我們的出口和/或進口特權。遵守與我們產品進出口或服務性能有關的《關税條例》、外國資產管制處制裁和其他適用的監管要求，可能會導致在非美國市場引入我們產品和服務的延遲，阻止我們在非美國運營的客户在其全球系統中部署這些產品和服務，或者在某些情況下，防止產品和服務出口到某些國家或用户。
任何違反上述法律和法規的行為都可能導致舉報人投訴、制裁、和解、起訴、執法行動、損害、不利的媒體報道、調查、鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、剝奪政府合同、税務重估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和前景產生不利影響。對任何調查或行動的迴應可能會導致管理層的注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的國防費用和其他專業費用。
我們可能會收購其他業務，這可能需要大量的管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的運營業績產生不利影響。
我們未來可能會收購或投資於我們認為符合我們的商業模式並能夠滿足我們客户和潛在客户需求的互補性公司、技術或產品。我們可能無法成功地整合任何被收購的公司、技術或產品。此外，我們可能無法找到合適的收購候選者，而且我們可能無法以有利的條件完成此類收購，如果有的話。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。
未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、產生債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購提供資金而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們還可能在未來產生商譽減值費用。
我們可能沒有意識到我們可能進行的任何收購的預期好處。在我們尋求任何戰略聯盟或合資企業的程度上，我們同樣可能無法實現任何此類交易的預期好處。
我們的業務受到通貨膨脹率上升的影響。
美國最近經歷了歷史上最高的通脹水平。根據美國勞工部的數據，美國的年通貨膨脹率約為6.5%，2022年和2021年的通貨膨脹率為7.0%。如果通貨膨脹率繼續上升，例如勞動力成本的增加，它可能會影響我們的所有支出，特別是員工薪酬支出。此外，美國正經歷着嚴重的勞動力短缺，這反過來又創造了一個極具競爭力的工資環境，可能會增加我們的運營成本。如果通脹導致利率上升並對市場產生其他不利影響，它可能會對我們的綜合財務狀況和經營業績產生不利影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們未來可能會出於各種原因考慮籌集更多資金，包括為我們的運營提供資金，進一步開發我們的CUE集成護理平臺，開發新的測試和產品並將其商業化，以及擴大我們的業務。
我們未來可能會出於各種原因考慮籌集額外資本，為此，我們可能會尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券，達成一種或多種信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們還可能需要比預期更早或更多地籌集資金，原因有很多，包括新冠肺炎檢測需求下降、其他家庭檢測試劑盒缺乏需求、與最大客户的任何合同取消、非我們自身的過錯、或我們其他檢測未能獲得監管部門批准的結果、或本報告中描述的其他風險。
我們也可能考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：
•加大我們的銷售和營銷力度，以促進我們的產品在市場上的採用，並應對競爭的發展；
•為任何未來產品的開發和營銷努力提供資金；
•進一步擴大我們在美國以外的業務；
•獲取、許可或投資包括信息技術在內的技術；
•償還任何未償債務或未來債務；
•收購或投資於互補業務或資產；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們成功地將CUE健康監測系統商業化的能力，包括我們的新冠肺炎測試；
•與CUE健康監測系統商業化相關的銷售和營銷活動的成本，包括我們的家用測試套件；
•新冠肺炎大流行的持續時間；
•我們有能力確保和維護國內和國際監管機構對我們產品的授權、許可或批准；
•與採用我們的產品相關的銷售和營銷活動的進度和成本；
•我們在研究和早期開發中的產品的研究和開發活動的進度和成本；
•我們控制製造和運營成本的能力；
•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•我們為對抗我們侵犯他人知識產權的指控或我們必須為滿足此類索賠而支付的判決而招致的訴訟費用；
•由於適用於我們產品的任何監管監督而導致的潛在研發成本和延遲；以及
•應對本報告中描述的其他風險和不確定性的成本。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們股東的所有權利益將被稀釋。我們發行的任何股權證券也可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。
與債務融資有關的協議可能包含限制性契諾和金融契諾。 我們的《2022年循環融資協議》對我們施加了限制，包括慣常的肯定和消極契約，其中包括對我們處置資產、實施某些合併、產生債務、授予留置權、支付股息和分配股本、進行某些投資和收購或與關聯公司達成交易的能力的限制，每一種情況都受慣例例外的限制，並要求我們保持遵守特定的金融契約。我們在2022年循環信貸安排協議下的債務以我們幾乎所有的資產為抵押，並將由我們未來國內子公司的幾乎所有資產擔保和擔保。我們遵守這些公約和其他限制的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。違約事件的發生可能導致我們在《2022年循環融資協議》項下的義務加快、貸款人的承諾終止、適用利率上升2%以及代理商和貸款人行使《2022年循環融資協議》或適用法律規定的其他權利和補救措施。儘管我們目前遵守了我們的2022年循環融資協議，但如果我們的運營和財務業績惡化，未來遵守我們債務契約的風險將會增加。
我們可能會在未來借入更多金額(有待貸款人批准)，並將未來借款所得資金用於一般公司用途、未來收購、擴大我們的業務或回購我們的普通股流通股。我們發生這筆債務，以及我們總債務水平的增加，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，其中包括：
•需要我們運營現金流的一部分來支付這筆債務的利息；以及
•增加了我們在普遍不利的經濟和行業條件下的脆弱性。
在合理的條件下，可能無法獲得額外的股權或債務融資，如果有的話。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在我們的一個或多個開發項目上與合作伙伴合作，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。
最後，如果我們無法獲得為我們計劃的運營提供資金所需的必要金額，可能會對我們的業務和作為持續經營企業繼續運營的能力產生重大不利影響。
税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
美國聯邦、州、地方和非美國法律的變化可能會提高我們的有效税率和我們的運營結果。例如，2017年，美國頒佈了《減税和就業法案》(TCJA)，對修訂後的1986年國税法(Internal Revenue Code)進行了重大改革。TCJA包含了對公司税收的重大變化，包括從2022年開始，取消了目前扣除研發支出的選項，取而代之的是要求納税人在五年內將其資本化和攤銷。然而，最近提出的税收立法如果獲得通過，將恢復到2025年扣除目前國內研發支出的能力，並將追溯到2022年和2023年恢復這一好處。此外，2022年，美國頒佈了《降低通脹法案》，其中包括對美國上市公司在2023年1月1日或之後進行的某些股票回購徵收1%的消費税。這種新的税收法律和法規可能會隨時頒佈，這可能會影響我們的税務形象以及我們的業務和財務業績。此外，現有税務法律、法規、規則或法規可能被解釋、更改、修改或適用於我們，這可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大影響。
我們的a使用我們的淨營業虧損或NOL和某些其他税收屬性來抵消未來的應税收入是受到一定限制的。
截至2023年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉分別約為2.585億美元和4.046億美元，將分別於2037年和2032年開始到期。截至2023年12月31日，我們還有450萬美元的聯邦研究税收抵免結轉和430萬美元的CA州税收抵免結轉。
一般而言，根據第382a條根據《法典》第383條和州法律的相應規定，公司經歷了“所有權變更”，一般定義為持有5%或以上股權的股東在三年內股權變更超過50個百分點（按價值計算），其使用變更前的NOL抵消未來應納税收入的能力受到限制。我們已經進行了一項研究，並確定，截至2023年12月31日，此類所有權變更發生在2014年和2018年。因此，本公司使用某些NOLs和其他税務屬性來抵銷應課税收入的能力受到《守則》第382條和第383條的限制。我們未來也可能因我們的股權所有權的後續變動（這可能超出我們的控制範圍）而經歷該等所有權變動。因此，我們使用變動前的無業務虧損及其他税務屬性抵銷應課税收入的能力可能會受到限制。
此外，由於監管變動（例如暫停使用無經營收益）或其他不可預見的原因，我們現有的無經營收益可能到期或無法抵銷未來所得税負債的風險。此外，就州所得税而言，在一個州產生的州NOL不能用於抵消在另一個州產生的收入，並且州法律對州NOL的使用可能會有限制。基於這些原因，我們可能無法使用我們的非經營收益和其他税務屬性的重要部分。
我們的業務可能需要收取和匯出銷售税和其他税款的額外義務，我們可能需要就過去的銷售承擔税務責任。
各州和不同的地方税務管轄區有不同的規則和條例管理銷售和使用税，這些規則和條例受不同的解釋，可能隨着時間的推移而改變。我們在某些州提交銷售税申報表，我們已被告知或已確定我們有義務這樣做。然而，我們並不在所有州徵收銷售税或其他類似税，一個或多個州或外國當局可能會尋求對我們施加額外的銷售、使用税或其他税收徵收和記錄保存義務，或者可能會確定這些税收應該但尚未由我們支付。過去的税收責任還可能包括大量的利息和罰款。如果我們成功地斷言，我們應該在我們歷史上從未這樣做過的司法管轄區對我們的產品徵收額外的銷售税或其他税，並且不應計提銷售税，這可能會導致過去的銷售額產生巨大的税務負擔，阻止客户購買我們的產品，或以其他方式損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
由於我們在國際範圍內銷售產品，我們在許多司法管轄區面臨日益複雜的税務問題，我們可能有義務在不同司法管轄區支付額外税款。
由於我們的產品在國際範圍內銷售，我們可能會在全球多個司法管轄區繳税，税法日益複雜，適用的情況可能不確定。我們在該等司法權區支付的税款可能因適用税務原則的變動而大幅增加，包括税率增加、新税法或修訂現有税法詮釋及先例，而這些變動可能對我們的流動資金及經營業績造成重大不利影響。此外，如果我們認為我們不受納税、預扣税或申報要求的一個或多個司法管轄區，我們可能會聲稱我們受該等要求的約束。任何此類索賠或主張都可能對我們和我們的運營結果產生重大影響。
我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。
截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.915億美元。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，我們產生負現金流量。COVID—19檢測需求的緩和導致運營虧損。目前，我們的大部分產品收入與我們的CoueCOVID—19檢測產品的銷售有關，雖然我們有多項檢測產品提交給FDA以獲得監管部門批准，並處於後期技術開發階段，但收到該等批准並非我們所能控制的範圍。綜合考慮這些因素，加上及時獲得監管批准的內在不確定性，令人對我們持續經營的能力產生重大懷疑。如果我們不能繼續作為一個可行的實體，我們的股東可能會失去他們在我們的大部分或全部投資。
如果我們無法產生可持續的運營利潤和足夠的現金流，那麼我們未來的成功將取決於我們籌集資本的能力。我們正在尋求額外的融資，並評估融資替代方案，以滿足我們未來12個月的現金需求。我們不能確定，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是獲得信用額度或其他貸款，我們都可以籌集額外的資本，或者如果可以，我們將以我們可以接受的條款籌集額外的資本。如果我們發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權，我們目前的股東可能會經歷稀釋。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能會被要求削減當前的產品開發計劃，削減運營成本，放棄未來的開發和其他機會，甚至終止我們的運營。
產品責任、產品召回或人身傷害問題可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、經營業績、現金流和/或財務狀況產生重大不利影響。
我們銷售的產品可能會受到污染、產品篡改、錯誤標籤、召回或其他損害。此外，在藥品或其他產品的配發、包裝或管理方面的錯誤，以及以非處方的方式服用藥品，都可能導致嚴重傷害或死亡。對於我們銷售的任何藥品或其他產品或我們提供的服務，可能會對我們提出產品責任或人身傷害索賠。如果出現產品或其他責任問題，我們的保險計劃下的承保範圍和第三方向我們提供的賠償金額可能不足以保護我們免受相關索賠的財務影響。我們也可能無法在未來按可接受的條件維持現有的保險水平。針對我們的產品責任或人身傷害問題或判決，或產品召回、篡改或錯誤標籤可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務、經營業績和/或財務狀況產生重大不利影響。
與製造我們的產品相關的風險
我們商業批量生產產品的經驗有限；如果我們不能及時按照要求的數量生產我們的產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們在商業批量生產產品方面的經驗有限。我們於2020年6月首次開始將CUE健康監測系統商業化，直到最近才在2023年擴大了我們的產品線。我們目前租賃和運營三個生產工廠來生產我們的CUE墨盒：我們的Nancy Ridge工廠、Vista工廠和Waples工廠。鑑於我們有限的商業製造經驗和快速提升的製造能力，我們可能比其他在商業規模製造產品方面有着更長記錄的公司更容易遇到生產延遲、中斷或短缺。這種生產延誤、中斷或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：
•我們最終完成新生產吊艙建設的預期時間表受挫，這可能導致製造延遲；
•我們產品的關鍵部件由單一供應商或有限數量的供應商提供，我們不會維持這些部件的大量庫存水平，因此，如果我們在這些部件中的任何一箇中遇到短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；
•延遲在我們的製造工廠完成新的受控環境房間的組裝；
•州和聯邦法規，包括FDA的質量體系法規，或QSR，針對我們的產品的製造，不遵守可能導致我們的生產中斷；以及
•為我們的業務吸引和留住合格的員工，以顯著提高我們的製造產量。
此外，我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的製造設施和流程將接受FDA和州監管機構的突擊檢查，以確保符合QSR。開發和維護合規的質量體系既耗時又昂貴。未能遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，其中可能包括髮出警告信、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應並損害我們的財務業績。
如果我們、我們的供應商或我們的合同製造商的製造能力或採購所需物資和材料的能力發生重大中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們的業務，或我們供應商或第三方合同製造商的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病的影響，包括新冠肺炎大流行、恐怖主義行為、戰爭行為，包括俄羅斯入侵烏克蘭、以色列和哈馬斯之間的軍事衝突、其他地緣政治動亂，以及其他自然災害或人為災難或業務中斷。我們的公司總部和製造設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近重大地震斷層和火區，我們的供應商和合同製造商可能面臨類似的風險，無論是由於地震、火災或其他自然災害或業務中斷風險。如果我們的供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為我們的CUE墨盒獲取組件的能力將被中斷。此外，我們依賴第三方合同製造商製造我們的CUE閲讀器和我們的CUE Wands的一些生產。在我們自己或我們的供應商或合同製造商的任何設施發生任何類型的業務中斷都可能對我們的運營、財務狀況和運營結果造成重大損害，並在其他方面對我們的業務產生重大不利影響。雖然我們維持業務中斷保險以保護我們免受其中一些風險的影響，但此類保險可能不包括我們面臨的所有業務中斷風險，即使我們確實有保險範圍，此類保險的金額也可能不夠。
隨着時間的推移，我們可能會增加新的製造設施或將生產轉移到另外一個設施，其中可能包括位於美國境內或境外的其他設施。使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時在這樣的工廠開始生產。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致我們無法滿足客户需求，導致客户和我們產品的其他用户停止使用CUE健康監測系統，或損害我們的聲譽，並且我們可能無法在未來與此類客户和用户重新建立關係。
我們與第三方簽訂合同，製造我們的CUE讀取器、CUE棒和CUE健康監測系統的某些其他組件。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的CUE健康監測系統或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
雖然我們所有的CUE墨盒都是在我們自己的製造設施中生產的，但我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的CUE讀取器、CUE Wands和CUE Control棉籤組件。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的CUE閲讀器、CUE棒或質量控制棉籤的風險，這些產品包括在我們的CUE控制棉籤包中，或最終包括在我們的CUE健康監測系統中，或以可接受的成本或質量獲得此類數量，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
在我們對新冠肺炎測試的EUA期間，FDA已經放棄了某些當前的良好製造規範或CGMP要求，包括21CFR Part 820中關於我們的新冠肺炎測試的設計、製造、包裝、標籤、儲存和分發的質量體系要求，但不包括H分部分(驗收活動，21 CFR 820.80和21 CFR 820.86)、第一分部分(不合格產品，21 CFR 280.90)和O分部分(統計技術，21 CFR 820.250)。這意味着我們的第三方製造設施將不需要，也可能不符合FDA的所有cGMP。在某種程度上，我們不再有歐盟許可證，需要尋求FDA的授權進行新冠肺炎測試，我們需要遵守cGMP，這可能會導致我們和我們第三方製造設施的生產延遲。
此外，雖然我們審核和監督我們的合同製造商，以確保他們符合我們的合同規格，但我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構發現我們產品的生產存在缺陷，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們生產或銷售我們的新冠肺炎測試和任何未來預期的測試的能力，如果相關監管機構授權進行商業化的話。
如果我們與之簽約的任何代工組織或CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與另一家CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。在這種情況下，我們的CUE健康監測系統的供應可能會顯著延遲，因為我們為CUE健康監測系統的組件(如CUE讀取器或CUE棒)建立了替代供應源。在某些情況下，製造我們的產品組件所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品組件。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有該CMO獨立擁有的與我們的產品製造相關的技術。這將增加我們對該CMO的依賴，或要求我們獲得該CMO的許可證，以便讓另一CMO生產我們的產品。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前合同製造組織與任何新制造商的合同製造組織之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准或授權、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和產品供應產生重大不利影響。
我們可能無法與第三方製造商建立任何其他協議，或以可接受的條款這樣做。依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：
•r對第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議；
•CUE運行狀況監測系統的某些組件的生產可能延遲或停止，從而延遲向我們的客户發貨CUE讀取器或CUE測試套件；
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。
我們可能開發的任何產品都可能與我們的其他產品競爭進入生產設施。
我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延遲生產，導致我們無法實現某些生產目標。如果我們目前的合同製造商不能按約定履行義務，我們可能會被要求更換這些製造商。我們可能會產生額外的成本和延遲，以識別和鑑定任何此類替代品。
我們目前及預期未來依賴他人生產我們的產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們在及時和有競爭力的基礎上將獲得監管部門批准的任何產品商業化的能力造成不利影響。
我們的供應商可能無法按照我們可以接受的時間表、價格、質量和數量交付部件，或者我們可能無法有效地管理這些部件。
我們的產品包含一些零部件和原材料，我們從全球範圍內的單一來源直接和間接供應商採購，其中一些沒有長期供應協議。這使我們面臨多種潛在的零部件短缺來源。業務狀況、材料定價、勞工問題、戰爭、政府變動、關税、自然災害、全球COVID—19疫情等健康流行病、貿易及航運中斷以及超出我們或我們供應商控制範圍的其他因素的意外變動，亦可能影響該等供應商向我們交付組件或保持償付能力及營運能力。例如，自2021年初以來，全球已報告微芯片短缺。的
半導體供應鏈是複雜的，其產品的需求和供應一直有很大的波動。這些波動導致了半導體的供求嚴重失衡。支持芯片製造商的晶圓代工廠近年來沒有足夠的投資來將產能提高到滿足所有客户需求所需的水平。晶圓的生產週期較長，進一步加劇了短缺。目前尚不清楚全球短缺對我們的影響。任何組件或供應商的不可用可能導致生產延遲、生產設施閒置、產品設計變更以及無法獲得生產和支持我們產品的重要技術和工具。此外，我們的提示盒產量的增加，或我們的產品設計的變化，已經需要並可能在未來需要我們在短時間內採購額外組件。我們的供應商可能不願意或無法持續地滿足我們的時間表或成本、質量和數量需求，或者這樣做可能會使我們付出更多的成本，這可能需要我們用其他來源替換他們。最後，我們可能會在工廠遇到供應鏈和採購問題。雖然我們相信，我們將能夠獲得額外或替代來源，或開發我們自己的替代品，我們無法保證我們將能夠迅速或根本做到這一點。此外，我們可能無法持續努力與現有供應商協商以降低成本，避免條款的不利變化，為某些組件尋找較便宜的供應商，並重新設計某些部件以降低其生產成本。任何此類事件都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
隨着Cool Health Monitoring System生產規模的增加，我們還需要準確預測、採購、倉儲和運輸組件和原材料，並將其大量運送至我們自己的和我們的第三方製造設施和服務地點，其中包括美國和中國的地點。倘我們未能準確地將零部件採購的時間及數量與實際需求相匹配，或成功實施自動化、庫存管理及其他系統以適應供應鏈及零部件管理日益複雜的情況，我們可能會產生意外的生產中斷、儲存、運輸及核銷成本，從而損害我們的業務及經營業績。
與我們的知識產權有關的風險
我們對CUE健康監測系統、產品和CUE綜合護理平臺的專利或其他知識產權保護可能不足以阻止競爭對手開發和商業化類似於我們的CUE測試套件、產品和CUE綜合護理平臺的測試和平臺，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
與其他診斷測試公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持和鞏固我們的提示綜合護理平臺以及我們當前和未來的測試的專利地位的能力，這將取決於我們在美國和其他國家就此類測試成功獲得有效的專利保護和其他知識產權，它們的製造工藝和預期的使用方法，以及一旦被授予的專利要求和其他知識產權的強制執行。在某些情況下，我們可能無法獲得涵蓋我們技術各個方面的已發佈專利聲明或其他註冊知識產權，這些聲明或知識產權足以阻止第三方（例如我們的競爭對手）使用我們的SecureTM綜合護理平臺。任何未能獲得或維持與我們的Cool綜合護理平臺或我們當前和未來的測試或我們業務的其他方面有關的專利和其他知識產權保護，都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別研發成果中的可專利方面，以獲得專利保護。雖然我們與有權訪問我們研發成果的機密或專利方面的各方（如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方）簽訂了保密協議和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在專利申請提交之前披露該等成果。從而損害了我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可執行的專利的能力部分取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術具有專利權，
此外，科學文獻中發現的發表往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個申請此類發明專利保護的人。
此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，涵蓋我們從第三方獲得許可或許可的技術，因此依賴於我們的許可或被許可人，並可能依賴於未來的許可或被許可人，以保護我們業務中使用的某些知識產權。如果這些許可方或被許可方未能充分保護該知識產權，或者如果我們對我們的測試的營銷沒有獨佔權，無論是因為我們的許可方沒有授予我們獨佔權，還是他們沒有針對競爭對手強制執行知識產權，我們的產品商業化能力都可能受到影響。
因此，我們的這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和執行。
在準備或提交我們的專利或專利申請過程中可能存在或可能在將來出現的形式缺陷，例如，在適當的優先權要求、發明人身份等方面，儘管我們不知道任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或任何當前或未來的許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或消除。如果任何當前或未來的授權人或被許可人不完全合作或不同意我們對任何專利權的起訴、維護或執行，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備或審查存在重大缺陷，這些專利或申請可能無效和/或不可強制執行。任何這些結果都可能削弱我們防止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務造成重大損害。
專利權的強度，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過立法行動到法定專利法的變更或法院行動對專利法的變更，這些行動可能會影響已發佈專利的範圍或有效性，或者專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，重新解釋現有法律或規則。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或外國獲得已發佈的專利，其權利要求涵蓋我們當前和未來的測試。即使我們的專利申請成功發佈了專利，第三方也可能質疑此類專利的有效性、可轉讓性或範圍，這可能導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功商業化的Cool Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試所必需的專有權，這可能會損害我們的業務。此外，即使它們沒有受到質疑，我們的專利也可能無法充分保護Cool Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試，為我們的Cool綜合護理平臺或此類當前或未來的測試提供排他性，或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同技術和測試商業化的能力將受到不利影響。如果我們所持有或追求的專利對我們當前和未來的任何測試所提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發或威脅我們商業化的能力，提示健康監測系統和我們當前和未來的任何測試。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的CUE健康監測系統的組件沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售CUE健康監測系統的時間段將會縮短，考慮到計劃或未來測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來測試的專利可能會在此類測試商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的平臺或測試商業化。
此外，專利申請中所要求的覆蓋範圍在專利發佈前可能會大幅減少，其範圍在發佈後可能會被重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方質疑、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們當前和未來的測試或其他技術是否可以受到保護，或者仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。
我們的部分專利和專利申請將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法為任何該等第三方共同擁有人在該等專利或專利申請中的權益獲得獨家許可，則該等共同擁有人可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭平臺或測試和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同擁有人的合作，以便對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們已從某些第三方知識產權持有人處獲得許可或服務協議。如果我們違反我們的協議，可能會對我們的提示健康監測系統的商業化努力或我們當前和未來的測試和服務產生重大不利影響。此外，我們可能認為有必要或謹慎地從第三方知識產權持有人處獲取或獲得許可。然而，我們可能無法從我們確定為當前和未來測試所必需的第三方獲得或獲得任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭性領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的策略來獲取或許可第三方知識產權。我們的競爭對手由於其規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力而可能比我們具有競爭優勢。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款獲取或許可第三方知識產權。如果我們未能成功取得所需第三方知識產權的權利或維持現有知識產權，我們可能不得不放棄開發相關測試，這可能會損害我們的業務、財務狀況及經營業績。
涵蓋我們當前和未來任何測試、提示健康監測系統或我們的技術的專利可能會受到第三方的挑戰。如果我們的專利被發現無效或不可執行，我們的業務可能受到重大不利影響。
專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性，我們的專利可能會在美國和海外的法院或專利局受到質疑，並且可能無法為我們提供足夠的專利保護或與同類產品競爭對手競爭的競爭優勢。我們可能會受到第三方向美國專利商標局或美國專利商標局提交的現有技術的約束，或捲入異議、派生、撤銷、複審、授予後和各方間審查、知識產權、干涉訴訟或其他類似訴訟，質疑我們的專利權。在任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，從而允許第三方將提示健康監測系統或我們當前和未來的測試商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化提示健康監測系統或任何當前或未來的測試。此外，我們可能不得不參與授權後質疑程序，例如在外國專利局的異議，對我們的專利和專利申請的專利性特徵提出質疑。此類挑戰可能導致專利權的喪失、獨佔權的喪失或專利權利要求的縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和測試的能力，或限制提示健康監測系統或我們當前和未來的測試或技術的專利保護期限。該等程序亦可能導致重大成本，並需要我們管理層大量時間，即使最終結果對我們有利。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋提示健康監測系統或我們當前和未來測試的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。有效性質疑的理由可能是指稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法執行。不可撤銷性斷言的理由可能是一項指控
與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞了相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述。對這類索賠的抗辯，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量挪用員工資源從我們的業務中轉移。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出質疑我們專利的有效性或可轉讓性的索賠，甚至在訴訟範圍之外，包括通過複審、授予後審查、知識產權、衍生程序和外國司法管轄區的等同程序（如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋Cool Health Monitoring System、我們當前和未來的測試或技術。任何特定專利在法律聲明無效和不可撤銷後的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在無效的現有技術，我們和專利審查員在起訴時都不知道。如果被告或其他第三方以無效或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對提示健康監測系統，我們目前和未來的測試和技術的專利保護。失去專利保護將損害我們的業務、財務狀況和經營成果。
我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈不可執行或被認定侵犯或侵犯其他知識產權。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商號的權利，而我們依賴這些商標和商號在我們感興趣的市場中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們相似的商號或商標，從而妨礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。對這類第三方提出索賠的費用可能過高。此外，其他商標的所有人可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。長遠而言，倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能受到不利影響。我們為執行或保護我們與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的所有權所做的努力可能無效，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
診斷測試行業的特點是知識產權訴訟，未來我們可能會面臨成本高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力的轉移，要求我們支付損害賠償金或阻止我們銷售提示健康監測系統或我們現有或未來的測試。
與專利、商標、商業祕密和其他知識產權有關的訴訟在醫療器械和診斷行業很普遍，這些行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的測試的能力，以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的能力。由於我們尚未對與CUE健康監測系統或我們的測試相關的專利進行全面的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方(包括競爭對手)可能聲稱CUE健康監測系統或我們當前或未來的任何測試侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重損害我們將CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試商業化的能力。即使我們勤奮地搜索第三方專利，以瞭解CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試可能侵犯的專利，我們也可能無法成功識別CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試可能侵犯的專利。如果我們不能確保和保持操作的自由，其他人可能會阻止我們將CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試商業化。我們未來可能會成為與我們當前和任何未來測試和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否確實侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。像其他在診斷檢測領域運營的公司一樣，我們不時收到第三方的要求函，聲稱我們的業務侵犯了他們的專利；然而，在每一起案件中，我們都對指控進行了調查，並在對索賠人的答覆中，認為他們的指控缺乏法律依據，到目前為止，這些第三方從未提起過任何法律訴訟。此外，雖然我們沒有進行全面的操作自由分析，但我們知道可能有專利主張涵蓋CUE健康監測系統使用的方法和成分。雖然我們認為這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。在未來，另三分之一
當事人可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷CUE健康監測系統、我們當前和未來的任何測試和技術。我們也可以選擇加入這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫停止將侵權技術或測試商業化，包括法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將計劃中的測試商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。
即使我們成功地就知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大的負面影響。該等訴訟或程序可能大幅增加我們的經營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的部分競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的費用，因為他們的財務資源要大得多。因提起及繼續提起訴訟或其他知識產權相關訴訟而導致的不穩定可能損害我們的業務、財務狀況及經營業績。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利，保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。
獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守各種程序措施、提交文件、支付費用和政府機構施加的其他要求，而我們的知識產權，包括專利，如果不符合這些要求，保護可能會減少或取消。
在我們的知識產權註冊和申請（包括我們的專利和專利申請）的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將支付給適用的政府機構，包括專利和專利申請方面的USPTO和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括專利和專利申請的USPTO和美國境外的類似機構，要求在申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，可根據適用規則，通過支付滯納金或其他方式來補救意外過失。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請的放棄或失效，導致知識產權在相關管轄區部分或全部喪失。可能導致知識產權註冊或申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未能在以下情況下對官方行動作出迴應：
規定的期限、不支付費用以及沒有適當地合法化和提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的平臺、測試或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們擁有外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在美國以外的知識產權有限。在CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序、CUE數據和創新層以及我們目前和未來在世界所有國家進行的任何測試上申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。
因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口CUE健康監測系統或使用我們的發明進行的測試。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的平臺或測試，此外，還可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權的平臺或測試。這些平臺和測試可能與CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權的競爭測試的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試相關的專利申請的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。
由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據不足以
如果第一次在地區法院訴訟中提出，索賠無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會面臨挑戰我們專利和其他知識產權的所有權或發明人的索賠，如果在任何這些訴訟中失敗，我們可能會被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或根本無法獲得，或停止我們當前和任何未來的一個或多個測試的開發、生產和商業化。
我們可能會被聲稱現任或前任僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權有利益。例如，我們可能會因員工、顧問或參與開發我們當前和未來測試的其他人的義務衝突而產生發明爭議。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他挑戰我們的專利、商業祕密或其他知識產權的發明人的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們當前和未來的測試至關重要的知識產權的專屬所有權或使用權。如果我們失去了對此類知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能需要從第三方（包括涉及任何此類爭議的當事方）獲得和維護許可。此類許可證可能不以商業上合理的條款提供，或根本不提供，或可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可證，我們可能需要停止開發、生產和商業化一個或多個我們當前和未來的測試。專利權的喪失或專利權的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和測試的能力。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何情況均可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
第三方對我們或我們的合作者的知識產權侵權、盜用或其他侵權行為的索賠可能會阻止或延遲銷售和營銷。
診斷測試行業競爭激烈且充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司在這一領域進行了專注的研究和開發，知識產權格局正在不斷變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會面臨與我們或第三方知識產權及所有權有關的重大知識產權訴訟及法律程序。
我們的商業成功部分取決於我們和任何潛在未來合作者開發、製造、營銷和銷售Cool Health Monitoring系統的能力，包括我們可能開發和使用我們的專有技術的任何測試，而不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或所有權。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在合作者改變我們的開發或商業策略、獲取許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及質疑專利的行政訴訟，包括干涉、當事人之間或授予後審查、美國專利商標局的衍生和複審程序或反對以及其他在外國司法管轄區的類似程序。
在醫療點和家庭非處方分子診斷檢測領域，存在許多第三方美國和外國頒發的專利和待審專利申請，這些第三方，包括我們的競爭對手，可能
目前擁有或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試侵犯了這些專利。儘管截至本註冊聲明日期，沒有任何第三方對我們提起任何專利侵權訴訟，但第三方可能擁有可能阻止製造、使用或銷售CUE健康監測系統的專有權利。例如，雖然我們沒有進行全面的操作自由分析，但我們知道可能有專利主張涵蓋CUE健康監測系統使用的方法和組成。雖然我們認為這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。除上述潛在衝突外，我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，並且不能保證包含CUE健康監測系統或我們當前和未來的測試、CUE健康監測系統的部分或我們當前和未來的測試、技術或方法的聲明的其他專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致已頒發的專利被CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試侵犯。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並受到CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試的侵犯，這可能會損害我們將CUE健康監測系統或我們可能開發的任何測試和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，並且我們未能成功地證明該等專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則這些第三方可能能夠阻止我們將CUE健康監測系統、適用的測試或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付鉅額許可費和/或版税，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試商業化，或者此類商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化CUE健康監測系統、侵權測試和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計CUE健康監測系統，我們的侵權測試或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因發起和繼續專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性
針對我們的訴訟可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外，我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與診斷檢測行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械、醫療保健和技術公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人無意或以其他方式使用或披露了他們現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造類似於CUE健康監測系統或我們當前和任何未來測試的系統或測試，或使用類似的技術，但不在我們的專利權利要求範圍內，或將某些技術納入CUE健康監測系統或我們當前和未來在公共領域的任何測試；
•我們，或我們現在和未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的；
•我們，或我們當前和未來的許可人或合作者，可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及未來由美國政府撥款資助的任何專利和專利申請，從而導致專利權的喪失或無法強制執行；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們目前或未來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或我們的部分專利無效；
•有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，這些申請可能會在以後提出索賠，涵蓋我們目前和任何未來類似於我們的測試或技術；
•我們的專利或專利申請有可能遺漏了應該被列為發明人的人，或者包括了不應該被列為發明人的人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請中發出的專利被認定為無效或不可執行；
•i我們擁有權利的專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的專利或專利申請的權利要求，如果和當發佈時，可能不包括我們當前和未來的任何測試或技術；
•t外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權或未來許可人或合作者的權利；
•t我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的測試或過程，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的平臺或測試，以便在我們的主要商業市場銷售；
•我們過去參與了科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發鄰近或競爭的平臺或測試，這些平臺或測試不在我們的專利範圍內；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；或
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為CUE健康監測系統以及我們當前和未來的任何測試尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。
我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。
此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與政府監管和我國產業相關的風險
CUE健康監測系統以及我們目前和未來的測試需要市場授權、監管機構的批准或批准才能上市。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時機和結果上都不確定。如果我們未能獲得或保持必要的營銷授權、許可或批准，或者如果對未來產品的此類授權、許可或批准被推遲或未發佈，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
雖然我們獲得了新冠肺炎測試的兩個EUA和FDA的兩個授權，以及我們的MPOX測試的EUA，但我們的戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋打算在護理地點和家庭使用的產品。這類產品將作為醫療器械受到FDA的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管授權、批准或批准。因此，我們將被要求獲得營銷授權、許可或批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們未來的產品。此類過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致任何營銷授權、批准或批准；如果我們未能獲得或遵守此類營銷授權、批准或批准，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。
在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、現有產品的新用途或索賠之前，我們必須首先獲得510(K)批准、PMA批准或FDA的從頭申請批准，
除非適用豁免。FDA還有權在大流行(緊急狀態聲明)等危機時期簽發EUA，FDA授權我們進行新冠肺炎測試。
在美國，在EUA申請流程之外，我們的測試可能需要通過510(K)上市前通知流程獲得批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的過程，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。儘管我們沒有目前在PMA下銷售任何設備，FDA可能會要求我們在營銷我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也可能無法獲得關於這些產品的510(K)許可。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)許可或PMA對設備的批准，包括：
•我們可能無法向FDA證明我們的檢測對於其預期用途是安全有效的；
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，如有需要；
•t我們使用或合同使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•由於資金短缺或全球健康擔憂，包括新冠肺炎大流行，FDA造成的中斷。
FDA可能會拒絕我們的510(K)許可、新產品的從頭或PMA、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求。
美國不時會起草和引入立法，這些立法可能會顯著改變我們在美國獲得的任何監管批准或許可的法定條款。例如，2022年12月，作為2022年食品和藥物綜合改革法案的一部分，美國國會對醫療設備提出了新的要求，這些設備包括軟件，包括作為設備或設備中的軟件；具有連接到互聯網的能力；以及包含可能容易受到網絡安全威脅的技術特徵。 除其他事項外，未來，這些“網絡設備”的上市前提交將必須包括有關網絡安全的信息和解決網絡安全漏洞的計劃。 這樣的立法變化，以及FDA可能對其批准和批准政策、程序和/或法規做出的任何更改，可能會阻止或推遲我們正在開發的測試的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的測試的能力。
對我們的CUE健康監測系統和任何當前或未來測試的修改可能需要新的監管授權、許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試，直到獲得授權、許可或批准。
一旦我們的CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試最初獲得授權、批准或批准，對此類產品的修改可能需要新的監管授權、批准或批准，包括額外的EUA、510(K)批准或PMA批准，或者可能要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些授權、批准或批准。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的授權、批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。我們可能會在未來對我們的測試進行修改。例如，我們正在為我們的測試開發額外的軟件組件，這可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求對修改進行新的授權、許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的測試，這可能需要我們重新設計測試並損害我們的操作結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
如果製造商確定對FDA 510（k）批准器械的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或會對其預期用途造成重大變更，則製造商必須申請新的510（k）批准或可能的PMA申請。我們確定產品的修改需要新的510（k）
如果我們獲得批准或PMA，則我們可能無法及時或根本無法獲得修改或附加適應症的額外批准或批准。獲得授權、批准和批准可能是一個耗時的過程，而延遲獲得所需的未來批准或批准將對我們及時引入新的或增強的測試的能力產生不利影響，進而損害我們的未來增長。
我們要求FDA根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》獲得豁免指定，以便在臨牀實驗室環境之外使用我們的產品。
我們的新冠肺炎檢測目前是根據我們於2020年6月從美國食品和藥物管理局收到的EUAS上市的，用於醫療保健點使用，並於2021年3月用於無處方的家庭和非處方使用。然而，在2023年6月，我們獲得了德諾威的授權，可以進行我們的分子測試來檢測新冠肺炎。1988年的臨牀實驗室改進修正案或CLIA-FDA放棄的指定對於我們的產品在護理點和臨牀實驗室環境之外使用是必需的，但對於我們的家庭和非處方新冠肺炎測試並不是必需的。我們受到CLIA及其在美國的實施條例的約束，這些條例為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保無論在哪裏進行測試，患者測試結果的準確性、可靠性和及時性。根據設定的標準，受CLIA監管的實驗室測試被FDA歸類為豁免、中等複雜性或高度複雜性。被法規豁免的檢測，或FDA批准、批准或以其他方式授權用於家庭使用或護理點檢測的檢測，被視為在上市授權後被放棄。如果一項測試沒有被認為是放棄的，被歸類為中等複雜性的測試的製造商可以通過提交給FDA的CLIA豁免申請，要求將該測試歸類為放棄。製造商必須向FDA提供證據，證明測試符合CLIA關於豁免的法定標準，其中包括測試採用的方法非常簡單和準確，使得用户錯誤結果的可能性可以忽略不計。當一項測試被歸類為豁免時，可以由持有豁免證書的實驗室執行，該證書由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)簽發，CMS是負責監督臨牀實驗室的聯邦機構，其中包括簽發豁免證書。我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。對於未來的測試，如果我們未能獲得FDA對我們測試的豁免批准，或在獲得FDA對我們測試的豁免批准方面遇到重大延誤，我們的測試將只能由CLIA認證或認可和州許可的實驗室進行，這可能會限制我們的商業成功，並對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。此外，如果我們未能滿足CLIA豁免或加利福尼亞州實驗室執照的要求，我們可能會受到鉅額罰款、處罰和行政制裁，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。
如果我們不遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，我們的生產運營可能會中斷，我們的CUE健康監測系統的銷售和運營結果可能會受到影響。
儘管EUA可能不要求我們完全遵守，但我們必須遵守FDA的QSR的一些要求，其中包括我們測試的設計、測試、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。FDA通過對我們的製造設施進行定期的宣佈和突擊檢查來執行QSR。我們或我們當前或未來的製造商或供應商之一未能遵守由FDA和其他監管機構實施的QSR或其他適用的法規和法規，或未能及時和充分地對任何不利的檢查意見做出迴應，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：
•無題信、警告信、禁令、民事處罰和刑事罰款；
•客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的測試；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或推遲我們批准PMA或510(K)批准新產品、修改產品或授權產品新適應症的請求；
•撤回PMA批准或對具有510(K)許可的設備進行重新分類；
•拒絕為我們的檢測頒發出口證書；或
•刑事起訴。
這些行動中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產測試以滿足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我們的主要供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產所需數量的CUE健康監測系統組件(如果有的話)。
我們的CUE健康監測系統正在並將繼續受到廣泛的監管和合規義務的約束，這是昂貴和耗時的，此類監管可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的CUE健康監測系統商業化所需的授權、許可或批准，以及任何當前或未來的測試。
醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、記錄保存、上市後監督和營銷都受到FDA和美國以及其他許多政府機構的廣泛監管和審查，我們可能會在國外銷售我們的檢測。即使在我們獲得EUA批准、510(K)批准或PMA批准後，我們仍有FDA和其他法規規定的持續責任。FDA和其他國家政府當局擁有廣泛的執法權力。這個我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會採取執法行動，例如：
•民事處罰;
•推遲或拒絕未決的510(K)批准或PMA批准請求；
•召回或扣押；
•撤銷或暫停當前的PMA批准或重新分類510(K)批准的設備，導致我們的測試如果獲得批准，將被禁止銷售；
•警告信或無標題信；
•操作限制，包括因任何跡象而部分或全部關閉我們的測試生產；
•拒不簽發出口許可證、出口證明的；
•獲得禁止我們生產或分銷我們的產品的禁令；
•展開刑事檢控；及
•完全禁止我們的銷售。
例如，在過去，我們收到了FDA關於我們測試的營銷、報告任何潛在的不準確測試結果以及取消測試的詢問。任何該等行動的發生或開始將損害我們的聲譽，並導致我們測試的銷售受到影響，並可能妨礙我們產生收入。
為促進對COVID—19大流行的快速和徹底的公共衞生反應，《關懷法案》要求每個執行或分析旨在檢測SARS—CoV—2或診斷可能的COVID—19病例的測試的實驗室，向美國衞生和衞生部部長報告每次此類測試的結果。《CARES法案》還授權衞生和衞生部部長確定此類報告的形式和方式，以及時間和頻率。根據美國衞生與衞生部於2020年6月4日發佈的後續指導，所有實驗室，包括作為實驗室臨時溢出或遠程位置的檢測地點，以及在護理點或家庭標本採集進行檢測的其他設施或地點，必須報告每個受試者完成的所有檢測的數據。在知道或確定結果後24小時內，根據個人居住地，每天向適當的州或地方公共衞生部門通報。如果政府當局認定我們的報告過程不符合適用法律，我們可能會受到處罰和其他損害。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生我們必須向FDA報告的故障或故障，如果我們未能這樣做，我們將受到可能損害我們聲譽的制裁。
業務、財務狀況及經營業績。發現我們的產品存在嚴重安全問題，或自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。
我們遵守FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或獲悉合理表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的信息時，向FDA和/或外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能導致或促成死亡或重傷。我們報告責任的時間由我們知悉不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們獲悉的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到需要報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是非預期的或從產品使用中及時刪除的不良事件。如果我們未能遵守我們的報告義務，FDA可以採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、施加民事罰款、撤銷我們的器械許可或批准、扣押我們的產品或延遲未來產品的許可或批准。
FDA和外國監管機構有權在產品設計或製造存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該器械可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。政府強制或自願召回可能是由於對健康的不可接受的風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
濫用或標籤外使用我們的測試可能會損害我們的聲譽或我們的測試在市場上的形象，或導致傷害導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。此外，如果我們被視為從事標籤外促銷，我們可能會受到FDA的制裁。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止針對未經FDA批准或批准的適應症（稱為標籤外使用）進行宣傳。FDA不限制或規範醫生在醫學實踐中使用醫療器械，我們不能阻止醫生使用我們的測試進行標籤外使用。如果FDA確定我們的宣傳材料構成非法宣傳標籤外使用，我們可能會受到監管或執法行動，包括撤銷我們現有的EUA、額外的民事罰款、刑事罰款和處罰，以及禁止參與聯邦衞生計劃等。如果其他聯邦、州或外國政府機構認為我們的推廣或培訓材料構成了標籤外使用的推廣，可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，他們也可能採取行動。在這種情況下，我們的聲譽可能會受損，我們的測試在市場上的使用可能會受損。
此外，使用我們的測試用於FDA批准或批准以外的適應症可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在醫生和消費者中的市場聲譽，並增加產品責任的風險。產品責任索賠是昂貴的辯護，
可能會分散我們管理層對我們主要業務的注意力，並導致我們受到重大損害賠償。任何該等事件均可能損害我們的業務、經營業績及財務狀況。
支持未來試驗提交所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要招募大量受試者，並且可能難以識別和招募合適的受試者。我們的臨牀試驗延遲或失敗將阻止我們將任何修改或新的測試商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景造成不利影響。
啟動和完成支持未來EUA、510（k）、PMA或重新提交所需的臨牀試驗將耗時且昂貴，且結局不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定能預測未來的結果，我們推進臨牀試驗的任何測試在後期臨牀試驗中都不一定會有良好的結果。
我們預計未來測試菜單中的所有測試都需要臨牀研究或試驗。
要進行成功的臨牀試驗將需要招募大量受試者，而合適的受試者可能難以識別和招募。受試者入組臨牀試驗和受試者參與的完成取決於許多因素，包括試驗方案的性質、基礎試驗適應症的吸引力或相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究者、支持人員的可用性、受試者與臨牀研究中心的距離，研究中心遵守參加臨牀試驗的資格和排除標準的能力，以及受試者遵守方案要求的能力和意願。此外，如果受試者選擇參加競爭產品的同期臨牀試驗，則不得參加我們的臨牀試驗。
此外，我們的臨牀試驗未來可能會受到COVID—19疫情或其他可能發生的流行病或大流行病的影響。我們無法有把握地預測任何該等潛在受試者入組延遲和困難的持續時間，無論是否與COVID—19有關。受試者入組延遲或受試者未能繼續參加臨牀試驗可能導致成本增加、我們的試驗的批准延遲和商業化嘗試，或導致臨牀試驗失敗。
需要制定充分和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，我們可能不會制定足以支持批准和批准的此類方案。此外，FDA可能要求我們提交的受試者數量超過我們最初預期和/或更長的隨訪期，或更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以獲得批准。該等成本增加及延誤或故障可能對我們的業務、經營業績及前景造成不利影響。
FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而發生的資金變動或中斷，可能會阻礙其聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品或改良產品及時開發、批准或商業化，或根本無法實現。或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運作可能依賴的正常業務職能，這可能對我們的業務造成負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平；僱用和保留關鍵人員並接受用户費用支付的能力；法律、法規和政策的變化；以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。由於這些因素和其他因素，該機構的平均審查時間近年來波動。此外，我們的業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括資助研究和開發活動的機構，受政治進程的影響，這本身是不穩定和不可預測的。
近年來，FDA和其他政府機構的混亂已經發生，並可能在未來繼續發生，例如，由於國會對聯邦預算的政治分歧或COVID—19等突發公共衞生事件的發生。這些中斷可能會減慢新產品申請由必要的政府機構審核及╱或批准所需的時間，從而對我們的業務造成不利影響。如果政府長期關閉，或者FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動的能力繼續受到全球健康問題或其他考慮因素的影響，這可能會嚴重影響這些監管機構及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們預計在未來進行FDA或其他監管機構可能要求的診斷產品的臨牀研究時會依賴第三方，而這些第三方可能無法令人滿意地進行此類臨牀研究。
我們沒有能力獨立進行臨牀研究，這些研究可能需要獲得FDA和其他監管部門的批准或批准，才能用於未來的診斷產品。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，如實驗室、臨牀研究人員、臨牀研究組織(“CRO”)、顧問和合作者來進行此類研究。我們對這些第三方的臨牀和其他開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀研究都按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀研究結果的“良好臨牀實踐”標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護患者在臨牀研究中的權利、完整性和保密性。此外，我們進行臨牀試驗所依賴的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們的合作者或CRO未能招募參與者參加我們的臨牀試驗，未能遵守監管要求或以其他方式未能按照當前的GCP標準進行研究，或在實現完全登記或執行我們的試驗方面被拖延很長一段時間，包括由於傳染病爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他情況，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。
如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或無法成功地將我們的產品商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們受到嚴格且不斷變化的數據保護法、隱私政策和數據保護義務的約束。如果我們或我們的供應商實際或被認為未能履行此類義務，可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
我們受到眾多數據保護法律的約束，這些法律規範着個人信息、個人身份信息和健康信息的處理以及數據保護義務。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。我們實際或被認為未能遵守這些數據保護法中的任何一項，可能會導致針對我們的執法行動、調查或其他訴訟，在某些情況下，可能會導致非政府個人和團體提出索賠、要求和訴訟，並可能導致重大責任和其他後果，包括罰款、公司高管入獄和公眾譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並將越來越多地受到各種數據保護法律以及數據保護義務的約束，這些法律和義務與我們運營所在司法管轄區的敏感和個人信息的處理有關。在許多情況下，這些法律、法規和標準不僅適用於向第三方披露信息，也適用於我們的實體和與我們有商業關係的其他方之間的信息傳輸，以及處理此類信息的其他類型。這些數據保護法可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。世界各地的數據隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變，因此，在可預見的未來，解釋和執行標準以及執法做法可能仍然不確定。
美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全有關。這些法律和法規包括經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例，或統稱為HIPAA規則，該規則建立了一套國家隱私和安全標準，通過健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)，以及與之簽訂服務合同的商業夥伴及其分包商，涉及為承保實體或另一商業夥伴或其代表創建、接收、維護或傳輸PHI。HIPAA要求承保實體和業務夥伴除其他事項外，制定和維護與使用或披露的PHI有關的政策和程序，包括採用
行政、物理和技術保障措施，以保護這些信息，並確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。由於這適用於我們的業務，我們需要為我們創建、接收、維護或傳輸的任何PHI維護安全標準。任何軟件都將維護旨在與HIPAA規則一致的安全保障措施，但我們不能保證這些保障措施不會失效，也不能保證將來不會被視為不適當。此外，我們可能會接受美國HHS和我們的客户的定期審核，以確保其符合HIPAA隱私和安全標準。美國HHS民權辦公室可能會對因未能遵守HIPAA規則要求而受HIPAA約束的實體施加重大處罰。處罰將因違反行為的日期、實體是否知道或應該知道未遵守規定、或實體未遵守規定是否由於故意疏忽等因素而異。一次違規事件可能違反多個標準。此外，任何人違反《健康保險法》，故意獲取或披露個人可識別的健康信息，可能面臨重大刑事處罰和監禁。HIPAA還授權州總檢察長代表其居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以裁定與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA並沒有建立私人訴訟權，允許個人在民事法庭起訴我們違反HIPAA，但其標準已被用作州民事訴訟中的注意義務的基礎，如濫用或違反PHI的疏忽或魯莽行為。此外，如果我們無法適當保護客户的PHI的隱私和安全，我們可能會被發現違反了我們的合同。確定PHI的處理是否符合適用的隱私標準和我們的合同義務可能非常複雜，我們無法確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。
此外，我們運營所在的許多州都有保護敏感和個人信息（包括健康相關信息）的隱私和安全的法律。某些州的法律可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或提供更大的個人權利，有關敏感和個人信息，這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，加利福尼亞州醫療信息保密法（CMIA）是一項州法律，規定了與HIPAA規則類似的義務，保護醫療保健提供者、醫療計劃和分包商持有的"醫療信息"，並特別規範了用於以下用途的移動應用程序：根據《民法》第56.06條，將醫療條件診斷為"醫療保健提供者"。這意味着我們需要遵守根據HIPAA規則不適用於業務夥伴的額外隱私要求。例如，如果我們向第三方披露信息，而CMIA不允許此類披露，我們可能會受到行政罰款和/或民事處罰，具體情況取決於披露是由於疏忽造成的，是故意的，還是故意的，還是故意的，以及“為了經濟利益”。CMIA還規定了刑事處罰。第56.36條規定，任何違反《醫療保險法》不披露條款的行為，造成患者經濟損失或人身傷害的行為，均應作為輕罪予以處罰。此外，與HIPAA不同，CMIA授權私人對任何違反其規定的行為採取行動，包括不當獲取、使用或披露“醫療信息”。根據CMIA提起訴訟不需要實際傷害。法院可以裁定每人1，000美元的象徵性賠償金，加上疏忽披露的費用和律師費，並可以裁定補償性和懲罰性賠償金，加上律師費和因披露而造成的經濟損失或人身傷害的費用。這種私人訴訟權可能會增加與任何數據泄露相關的訴訟的可能性和相關風險。
加州的另一項法律《2018年加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)於2020年1月1日生效，該法案增加了加州居民的隱私權，並對處理個人信息的公司施加了嚴格的數據隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權，儘管CCPA對受CMIA約束的醫療保健提供者或受HIPAA約束的商業夥伴有一些例外。此外，管理在線隱私的法律，如加州在線隱私保護法案，或CalOPPA，適用於我們的移動應用程序和在線服務。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。《公民權利和政治權利國際公約》已不時作出修訂，並有可能進一步修訂。例如，加州選民批准了2020年加州隱私權法案，或CPRA，該法案於2023年1月1日生效。除其他事項外，CPRA賦予加州居民限制將其敏感信息用於次要目的的能力，規定了對涉及加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行法律。隨着加州隱私法的數量和範圍的增加，我們可能會在未來受到CCPA或CPRA等法律規定的額外標準或執法機構的約束，涉及我們收集或維護的一些信息。
儘管加州在隱私法方面往往領先於全國，但其他州的法律也在迅速變化。其他州正在制定更嚴格的消費者隱私法，如華盛頓州的《我的健康》、《我的數據法案》(其中包括私人訴權)，以及許多類似於CCPA的州法律。此外，還在繼續討論
國會批准了一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們很可能會受到這項法律的約束。
許多其他司法管轄區的法律、法規和標準也廣泛適用於個人信息的處理，這規定了重大的合規義務。例如，在歐洲經濟區，包括臨牀試驗數據在內的個人數據的收集和使用受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)的規定管轄。GDPR在處理歐洲經濟區內資料當事人的個人資料方面，對公司施加嚴格的資料私隱和保安規定。GDPR與歐洲經濟區成員國和聯合王國管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對處理個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。該法律也在迅速發展，2020年7月，歐盟法院在其Schrems II裁決中宣佈歐盟-美國隱私盾牌數據傳輸機制無效，限制了組織將個人數據從EEA合法傳輸到美國的方式。歐盟委員會批准的其他數據傳輸機制，如標準合同條款或SCC，在歐洲法院面臨挑戰(包括在Schrems II中受到質疑)，可能需要使用額外的風險分析和補充措施，並可能受到質疑、暫停或無效。此外，歐盟委員會已提議更新SCC。這樣的發展可能會導致我們不得不在當地基礎設施上進行進一步的支出，限制我們處理個人數據的能力，改變內部業務流程，或者以其他方式影響或限制銷售和運營。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何數據保護法或任何涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用或披露敏感或機密信息的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的供應商之一還是另一第三方，或者任何認為這些情況已經發生的看法，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括但不限於：調查成本、重大罰款和罰款；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；索賠、要求和訴訟；監管調查和其他訴訟；關於我們的隱私和安全實踐的同意命令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。
此外，聯合王國實施了一項立法，實質上在聯合王國實施了GDPR，該立法規定，違反最高可達1,750萬英鎊或全球年營業額的4%的處罰，以較高者為準。然而，在聯合王國退出歐盟後，聯合王國未來對數據的監管以及聯合王國與歐盟的關係仍然不清楚，包括如何監管進出聯合王國的數據傳輸。2021年6月28日，歐盟委員會宣佈了一項“充分性”的決定，結論是英國確保了與GDPR同等水平的數據保護，這對從歐洲經濟區持續向英國流動個人數據的合法性提供了一些救濟。 然而，仍然存在一些不確定性，因為這一充分性確定必須在四年後續期，並可能在過渡期間被修改或撤銷。其他國家也在考慮或已經通過立法，要求數據的本地存儲、處理或安全，或類似的要求，這可能會增加交付我們產品的成本和複雜性。
我們通過我們的Cue虛擬關懷交付應用程序和外部隱私政策公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的外部隱私政策，但我們有時可能無法做到這一點，或者被指控未能做到這一點。我們對外隱私政策的公佈提供了關於數據隱私和安全的承諾和保證，如果我們發現這些政策具有欺騙性、不公平或不代表我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守適用於我們的外部隱私政策、數據保護法或與消費者保護相關的法律和法規，無論是實際的還是感知的，都可能導致我們的客户減少使用我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。在許多法域，不遵守規定的執法行動和後果可能是嚴重的，而且還在增加。此外，有時可能會有人擔心我們的產品或工藝是否會損害客户和其他人的隱私。對我們在收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理個人信息或其他與隱私有關的事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
美國和國外的許多法律要求都包括公司有義務通知個人涉及某些個人信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商經歷的漏洞造成的。例如，美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律要求，如果某些未加密的個人信息因數據泄露而被泄露，企業必須向消費者提供通知。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州經常修改現有法律，要求注意不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求將安全漏洞通知受影響的客户、監管機構、信用報告機構或其他受影響的個人。此類通知成本高昂，披露或未遵守此類要求可能導致重大不利影響，包括但不限於負面宣傳、客户對我們的服務或安全措施失去信心，或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、數據保護義務或其他法律義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，儘管我們可能與我們的供應商、承包商和顧問有合同保護，但我們的分包商遭受的任何實際或預期的安全違規或事件可能會損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或預期的違規或事件方面花費大量資源。我們從供應商、承包商或顧問那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。
我們預計將繼續有新的關於數據隱私和安全的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。由於數據保護法和其他義務的解釋和應用仍然不確定，而且經常相互矛盾和不斷變化，因此這些法律的範圍和要求可能會以與我們的實踐不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護法的努力可能會失敗。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們不能向您保證，我們負責訪問客户、供應商和員工的個人信息以及其他敏感或機密信息的第三方合作伙伴和供應商不會違反我們施加的合同義務或違反數據保護法，或者他們不會遭遇可能影響我們業務的安全漏洞或嘗試，包括違反我們在數據保護法下的義務，這反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。
我們可能會收到不同政府實體關於我們的隱私和信息安全實踐和處理的詢問或受到調查、訴訟或行動(“監管程序”)。這些監管程序可能會導致實質性的不利影響，包括但不限於，我們的業務實踐中斷或所需的變化、資源轉移和管理層對我們業務的關注、監管疏忽和審計、必要的處理中斷，或對我們的業務產生不利影響的其他補救措施。
除了可能發生的罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰，以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本外，如果法律或法規擴大到要求我們改變數據處理做法和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。任何不能充分解決數據隱私或與安全相關的問題，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、標準或其他與數據隱私和安全有關的實際或聲稱的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與客户的關係，並對我們的業務產生重大和不利的影響。
成功地向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險)
要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。
影響政府合同和贈款的法律法規，包括我們的贈款，使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。不遵守這些法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。
我們必須遵守與我們的贈款和分包協議的管理和履行有關的許多法律、法規和機構特定的政策和程序。其中最重要的是：
•這個聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的機構特定法規，全面規範政府合同的採購、形成、管理和履行；
•商業道德和公共誠信義務，其中涉及利益衝突和僱用前政府僱員，限制給予酬金和遊説活動的資金，並納入其他要求，如《反回扣法》、《採購誠信法》、《虛假索賠法》和《反海外腐敗法》；以及
•限制某些產品和技術資料出口的法律、法規和行政命令。
向政府實體銷售可能是高度競爭、昂貴和耗時的，往往需要大量的前期時間和費用，而沒有任何保證這些努力將產生銷售。政府對像我們這樣的產品的認證要求可能會發生變化，這樣做會限制我們向政府部門銷售的能力，直到我們獲得修訂的認證。政府對我們產品和服務的需求和支付可能會受到公共部門預算週期和資金授權的影響，資金減少或延遲會對公共部門對我們產品和服務的需求產生不利影響。向政府實體銷售亦可能要求我們遵守不適用於向非政府實體銷售的多項法規，而政府實體可能擁有法定、合約或其他法律權利，為方便或因違約而終止與我們或我們的分銷商及轉售商的合約。
此外，作為美國政府承包商，我們必須遵守適用的法律、法規和標準，包括與我們的會計慣例相關的法律、法規和標準，例如關於允許和不允許成本的獨特會計要求，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制系統和政策的充分性以及我們遵守的情況，包括與我們的採購、財產、估計、薪酬和管理信息系統有關的那些。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。此調整可能影響按歷史基準呈報的收入金額，並可能影響我們未來合約項下的現金流量。此外，倘美國政府釐定某些成本及費用為不容許或釐定分配的間接成本率高於實際間接成本率，則其有權因此向我們收回任何多付款項。
遵守這些法規還可能要求我們制定控制措施和程序，以監測遵守適用法規的情況，這些措施可能成本高昂或不可能實現。 未能遵守我們的政府合同或適用法規的條款，或不利的審計可能會使我們受到民事和刑事處罰和行政制裁，包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府開展業務。如果我們受到不當行為的指控，我們的聲譽也可能受到嚴重損害，這可能導致我們的股價下跌。此外，作為美國政府承包商，與私營部門商業公司相比，我們面臨的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律訴訟和責任風險更大。此外，民事FCA的qui tam條款授權私人代表聯邦和州政府提起民事訴訟，並保留任何追回的份額，其中可能包括三倍的損害賠償和民事處罰。
倘我們或我們的供應商未能遵守環境、健康及安全法律及法規，我們可能會被罰款或處罰，或產生可能對我們業務成功造成重大不利影響的成本。
我們及我們的供應商須遵守多項環境、健康及安全法律及法規，包括管理危險物料及廢物的處理、使用、儲存、處理及處置的法律及法規。我們的業務，以及
我們產品的製造商，涉及生產和使用危險和易燃材料和廢物，包括化學品和生物材料。我們一般與第三方訂立合約，處理該等物料及廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用有害材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，任何責任可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
我們遵守美國聯邦、州和地方法律法規，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們認為我們使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們無法完全消除醫療或有害材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能承擔責任，或者地方，城市，州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或處以罰款，責任可能超出我們的資源。我們並無就醫療或有害材料所產生的責任投保。遵守適用的環境法律及法規成本高昂，而當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。
如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。
醫療保健提供者和第三方支付方在我們可能商業分銷的任何醫療器械的分銷、推薦、訂購和購買方面發揮着主要作用。通過我們與醫療保健專業人士和客户的安排，我們面臨廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們已上市的醫療器械。我們打算制定合規計劃、行為準則以及相關政策和程序，但並非總能識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效保護我們免受政府因未能遵守適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律法規而進行的調查。
在美國，我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法，或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。
可能影響我們運作能力的法律包括：
•《反回扣法》，除其他外，禁止故意和自願直接或間接、公開或祕密、以現金或實物形式索取、提議、接受或支付報酬，以誘使或獎勵推薦某人，或購買、訂購或推薦可全部或部分付款的物品或服務，在聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助計劃。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以確定違反了反回扣法，而無需證明個人或實體實際瞭解法律或有具體違反的意圖。此外，政府可以聲稱，索賠，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務，構成FCA的目的的虛假或欺詐性索賠。有一些法定例外和監管安全港，保護某些商業安排免受《反回扣法》的起訴；然而，這些例外和安全港的含義很窄，許多共同商業活動可能有有限的例外或安全港，或沒有例外或安全港。某些常見的商業活動，包括某些報銷支持計劃、教育和研究補助金或慈善捐贈，以及涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供物品或服務或聘請顧問、顧問或演講者等人，如果這些活動不符合任何可用的標準，則可能會受到審查。
例外或安全港。這些安排將根據事實和情況進行分析，以確定是否遵守《反回扣規約》。我們的業務可能並非在所有情況下都符合法定例外或監管安全港保護的所有標準，免受反回扣責任；
•2018年的《消除康復回扣法》（EKRA）禁止為轉診到康復之家、臨牀治療設施和實驗室支付費用。EKRA的覆蓋範圍超出了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險（即，這是一個"所有付款人"的法令）；
•聯邦虛假索賠和民事罰款法，包括《民事貨幣處罰法》和《公平競爭法》，其中除其他外禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的支付政府資金的索賠，以及故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以獲得虛假索賠的支付或避免，減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。就FCA而言，包括因違反《反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《公平競爭法》提出的訴訟可以由政府提起，也可以由私人以政府名義提起。這些人有時被稱為“關係者”，或者更常見的是“告密者”，他們可能會參與任何貨幣復甦。許多醫療器械製造商已經接受了調查，並根據FCA與聯邦政府達成了實質性的財務和解，涉及各種所謂的不當行為，包括由於其產品的銷售未經批准，因此無法報銷的用途以及與處方醫生和其他客户的互動而導致提交虛假聲明。包括那些可能影響他們的計費或編碼做法和提交給聯邦政府的索賠。FCA責任在醫療保健行業中具有潛在意義，因為該法規規定了對每一個虛假或欺詐性索賠或聲明的三倍賠償金和強制性罰款。由於潛在的鉅額資金風險，醫療保健和醫療器械公司通常在不承認重大金額的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判出的三倍損害賠償金和每次索賠罰款的不確定性。和解協議可能要求公司與政府簽訂企業誠信協議，這可能會對公司施加大量成本以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司也受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括聯邦刑事醫療欺詐和虛假陳述法規，這些法規延伸到非政府醫療福利計劃。
•HIPAA規定，除其他行為外，故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方支付人，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出重大虛假、虛構或欺詐性聲明或陳述，或製作或使用任何虛假文字或文件，明知該虛假文字或文件載有任何與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。類似於聯邦醫療保健反回扣法規，一個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，就可以實施違法行為；
•經《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）或HITECH法案及其實施條例修訂的HIPAA還對受該規則約束的實體施加了義務，包括強制性合同條款，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，以及為他們或代表他們提供某些服務的商業夥伴和分包商，涉及使用或披露個人可識別健康信息，與保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸有關的信息；
•各種州法律規範個人信息的隱私和安全，包括CMIA，該法律規定了數據泄露的私人訴訟權；
•聯邦《醫師支付陽光法案》（Physician Payments Sunshine Act）以開放支付的方式實施，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商（除了CMS的某些例外）每年報告與支付給醫生的其他“價值轉移”相關的信息（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫）和教學醫院，並要求適用的製造商和團體採購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商也將 要求向醫生助理報告前一年提供的付款和價值轉移的信息，
執業護士、臨牀專科護士、註冊麻醉護士、麻醉師助理及註冊助產士；及
•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，這是州法律，要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律和法規的行為，美國國會繼續加強執法工具庫。例如，2018年兩黨預算法案（BBA）增加了對違反某些聯邦醫療保健法（包括反回扣法）的刑事和民事處罰。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構已經加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據《反回扣法》、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣泛性以及這些法律下的法定例外和監管安全港的狹窄性，我們的部分業務活動，包括我們的提示健康監測系統的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一項或多項此類法律的質疑。如果一項安排被認為違反了反回扣法，它也可能使我們違反其他欺詐和濫用法律，如聯邦民事FCA和民事罰款法。此外，這種安排可能違反了類似的國家欺詐和濫用法律。
維持遵守適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律，或糾正任何可能被指控的違規行為，可能會證明成本高昂。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、禁止參與聯邦醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid），以及鉅額罰款、罰款、沒收、沒收和損害賠償、合同損害賠償、名譽損害、行政負擔，利潤和未來盈利減少，以及我們的業務縮減或重組，其中任何一項可能對我們的業務經營能力和財務業績造成不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對我們業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司也可以與美國衞生和公眾服務部監察長辦公室或OIG簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）之外。公司誠信協議通常會給公司帶來大量費用，以確保遵守。防範任何此類行為可能會花費高昂、耗時，並可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營業績。
此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部或司法部、州檢察長和其他國內外政府機構的越來越多的審查。我們未能遵守管理行業與醫生關係的要求，或OIG、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們合規性的調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業夥伴、分銷商和供應商可能參與欺詐或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括
故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反：（1）FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，（2）製造標準，（3）美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐不當行為法律，或（4）要求真實，完整和準確地報告財務信息或數據。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷慣例、業務安排和佣金的結構、某些客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還包括不當使用在招募患者進行臨牀試驗過程中獲得的信息。
我們通過了適用於我們董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療保健政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
2010年3月頒佈的《患者保護和平價醫療法案》，即2010年3月頒佈的《醫療保健和教育和解法案》，或統稱為《平價醫療法案》，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多重大改變。在ACA可能顯著影響我們業務的其他方式中，ACA包括關於協調和促進不同技術和程序的臨牀有效性比較研究的條款；修訂聯邦醫療保險支付方法的倡議；以及促進支付方法中質量指標的倡議。
自《ACA》頒佈以來，已經並將繼續存在許多行政和法律挑戰，以及國會廢除和取代該法律條款的行動。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《2017年減税和就業法案》的立法廢除了“個人授權”。這項要求大多數美國人必須購買最低水平的醫療保險的規定於2019年生效。此外，2020年聯邦支出計劃從2020年1月1日起永久取消了ACA規定的高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險税。
2021年1月，拜登總統發佈了一項行政命令，指示聯邦機構重新考慮前任政府實施的限制美國人獲得醫療保健機會的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這種機會。根據這項行政命令，聯邦機構被指示重新審查：破壞對已存在疾病的人的保護的政策，包括與COVID—19相關的併發症；根據醫療補助和ACA可能減少覆蓋範圍或破壞包括工作要求在內的計劃的示威和豁免；破壞健康保險市場或其他健康保險市場的政策。增加醫療補助和ACA的入學難度的政策；以及降低醫療保險或經濟援助負擔能力的政策，包括家屬。這些變化，以及未來對ACA和其他增加醫療保險覆蓋範圍的法律挑戰，可能會對業務產生負面影響。
此外，為應對COVID—19疫情，政府開展了多項改革活動。例如，FFCRA授權州醫療補助計劃在緊急期間免費提供與COVID—19相關的某些醫療必要檢測、檢測相關服務和治療的覆蓋範圍。這些計劃正在發展，各州醫療補助計劃各不相同。此外，加利福尼亞州
Health Care Services於2020年8月28日實施了COVID—19無保險團體計劃。根據該計劃，加利福尼亞州覆蓋了COVID—19診斷檢測、檢測相關服務和治療服務，包括住院治療和所有必要的醫療護理，個人免費，最長可達12個月或公共衞生緊急情況結束，以先發生者為準。政府可能會採取額外行動以應對COVID—19疫情或疫情減弱，這可能會影響我們的業務。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，或任何未來的立法或法規會如何影響我們。由於ACA的實施，政府在美國醫療保健行業的作用擴大，以及醫療保險和其他支付方為我們的測試和我們計劃的未來測試支付的補償金額的變化，可能會減少我們的利潤（如果有的話），並對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們無法預測該等法律的變動或未來適用於我們的任何其他法律的實施或變動可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成的影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們普通股活躍的公開交易市場可能無法維持。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售股票的時間或以您認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能降低您股票的公允價值。不活躍的市場也可能損害我們通過出售股份籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能損害我們通過以股份為代價收購其他公司或技術的能力。
我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。
本公司普通股的市價可能高度波動，並可能因多種因素而大幅波動或下跌，其中部分因素超出本公司的控制範圍，包括但不限於：
•財務狀況或經營結果的實際或預期波動；
•我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異；
•我們產品價格的變化；
•我們預計的經營和財務結果的變化；
•適用於我們產品的法律或法規的變化；
•我們能夠合作的企業客户數量的變化；
•（a）市場採用提示健康監測系統的水平，包括在非處方和家庭環境中；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們公司、供應商、供應商或藥店的重大數據泄露；
•我們對訴訟的參與；
•高級管理人員或關鍵人員的變動；
•關於我們或我們的產品的負面宣傳，如舉報人投訴或賣空者提出的未經證實的指控；
•我們普通股的交易量；
•投資者對我們或我們所在行業看法的變化；
•我們市場的預期未來規模和增長率的變化；
•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的結束對我們業務的影響；
•總體經濟、政治、監管、行業和市場狀況，包括俄羅斯與烏克蘭以及以色列與哈馬斯之間的軍事衝突；以及
•自然災害或者重大災害性事件。
這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。近年來，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括基因組學、生物技術、診斷和相關部門的公司)經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
我們普通股的交易價格一直並可能在未來繼續受到極端波動的影響。例如，從2021年9月27日我們的普通股在納斯達克開始交易，到2023年12月31日，我們的普通股經歷了每股22.20美元的盤中高點和0.16美元的盤中低點。在此期間的某些時候，我們普通股的交易價格每天的波動超過10%。我們無法預測我們普通股交易價格未來的波動幅度。我們普通股的交易價格可能會非常不穩定，可能會由於各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素是我們無法控制的，包括在本10-K表年報和美國證券交易委員會不時提交的其他報告中陳述的風險因素中描述的事件，以及我們的經營業績、財務狀況和其他事件或因素。
我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如修訂後的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他在美國證券交易委員會註冊的非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。
這些豁免包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。在這份報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。
此外，作為一家新興的成長型公司，JOBS法案允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。我們已選擇根據《就業法案》使用這一延長的過渡期；然而，如果此類聲明允許的話，我們可能會選擇提前採用新的或修訂的會計聲明。
如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們預期於可見將來不會派付任何股息。
你不應該依賴於我們的普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付現金股息我們的股本，我們不預計我們將支付任何股息在可預見的未來我們的普通股持有人。相反，我們計劃保留所有可用資金和未來收益，以資助我們的業務發展和擴展。此外，我們獲得的任何信貸安排或其他融資可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，投資者必須依賴於價格上漲後出售普通股，這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金分紅的投資者不應該購買我們的普通股。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據截至2023年12月31日的流通普通股股份數量，我們的執行人員、董事和5%或以上普通股的當前實益擁有人將總共實益擁有約佔我們普通股的46.7%。這些股東共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括 董事的選舉和罷免以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
如果我們不重新遵守或繼續滿足納斯達克繼續上市的要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。
我們的普通股在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市取決於我們遵守納斯達克繼續上市的條件。我們目前不符合納斯達克上市要求，特別是最低出價要求，必須在2024年6月3日或之前重新合規。如果我們無法重新獲得遵守，我們將不再有資格在納斯達克交易，並可能被納斯達克摘牌。
如果我們未能達到納斯達克上市要求，我們可能會被納斯達克退市。倘本公司的普通股不再在納斯達克上市交易，本公司的交易量及股價可能會下降，且本公司在籌集資金方面可能會遇到進一步困難，這可能會對本公司的營運及財務業績造成重大影響。此外，從納斯達克退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，並可能引發我們的融資安排和其他未完成協議下的各種違約。最後，退市可能會使我們更難籌集資金和出售證券。您可能會因未來的股權發行而經歷未來稀釋。為了籌集額外的資本，我們可能會在未來發行額外的普通股股份或其他可轉換為或交換普通股的證券。
股東激進主義可能會導致我們招致鉅額費用，擾亂我們的業務，導致代理權競爭或訴訟，並影響我們的股價。
我們一直受到股東積極主義的影響，未來可能會受到這種積極主義的影響，這可能會導致巨大的成本，並轉移管理層和董事會對我們業務的注意力和資源。該等股東積極行動可能會令我們的未來產生不確定性，對我們與員工、客户或供應商的關係造成不利影響，並使吸引和留住合格員工變得更加困難。我們可能需要承擔與維權股東事宜相關的重大費用和其他開支，包括第三方顧問。我們可能會受到代理權爭奪或維權投資者的訴訟。我們的股票價格一直且可能受到重大波動或以其他方式受到任何股東行動的事件、風險和不確定因素的不利影響。
特拉華州法律，以及我們修訂和重述的公司註冊證書，修訂和重述的章程和我們的股東權利計劃中的條款可能會使合併，要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
本公司經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程的規定分別可能會延遲或阻止涉及本公司控制權的實際或潛在變更或本公司業務變更的交易。
管理層，包括股東可能因其股份獲得溢價的交易或股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些條款可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們的公司註冊證書以及公司章程的修訂和重述：
•允許我們的董事會發行優先股，並享有他們可能指定的任何權利、優先權和特權（包括批准收購或我們控制權的其他變更的權利）；
•規定經董事會決議方可變更董事的法定人數；
•規定董事會或任何個人董事只有在正當理由和持有至少662/3%表決權的所有人的贊成票的情況下才能被罷免；
•規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數；
•把我們的董事會分成三個級別；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意；
•規定尋求向股東會議提出建議或在股東會議上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出具體要求；
•不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參加選舉的董事，如果他們應該這樣做的話)；以及
•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開。
這些條款中的任何一項的修訂，除了我們董事會發行優先股股票和指定任何權利、優惠和特權的能力外，都需要得到當時已發行普通股至少662/3%的持有者的批准。
我們還通過了一項股東權利計劃，該計劃可能會阻止收購嘗試，並可能對我們的股票價格產生實質性的不利影響。此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程、我們的股東權利計劃和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
在公開市場上出售我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格，並對我們證券的交易價格產生不利影響。
我們未來在公開市場上出售大量普通股，或認為可能會發生此類出售，可能會對我們普通股當時的市場價格產生不利影響，並可能使我們未來通過公開發行證券籌集資金的難度增加。
2023年3月16日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的《擱置》登記説明書，並於2023年8月1日對其進行了修正。註冊説明書最多註冊我們可能發行的某些證券。
總金額高達250,000,000美元。我們普通股的股票可以根據本註冊聲明不時出售，最長為三年，自提交申請之日起計。2023年8月9日，我們提交了招股説明書補充文件，根據貨架登記聲明，我們將在市場上出售高達50,000,000美元的普通股。
發行我們普通股的額外股份或發行額外的證券，可能會稀釋我們普通股股東的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測未來發行的股票的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層將被要求繼續為各種合規舉措投入大量資源。
2002年的薩班斯-奧克斯利法案、2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的其他規則，對上市公司提出了各種要求，包括要求改變公司治理做法。正在考慮的這些和擬議的公司治理法律和法規可能會進一步增加我們的合規成本。如果遵守這些不同的法律和法規要求將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是新興成長型公司後提交給美國證券交易委員會的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
有關已識別的重大弱點的討論見“—我們已識別財務報告內部控制的重大弱點，並可能在未來發現重大弱點或以其他方式未能在未來維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
本公司經修訂和重申的註冊證書指定特拉華州的州法院，或（如果特拉華州內沒有州法院具有管轄權）特拉華特區的聯邦法院，作為股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對本公司或本公司董事、高級職員或員工的訴訟。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是以下類型訴訟的唯一和獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東違反對我們公司或我們股東的受託責任的訴訟，(3)根據《公司條例》的任何條文提出申索的任何訴訟，或根據《公司條例》賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟，或(4)根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書或附例(每種情況下，均可不時修訂)的任何條文或受內務原則管限而提出申索的任何訴訟。這一獨家論壇條款將不會
適用於根據《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而引起的訴訟。
《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法庭條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。因此，專屬法院條款沒有指定衡平法院作為根據《交易法》產生的任何衍生訴訟的專屬法院，因為在這種情況下有專屬的聯邦管轄權，而是指定特拉華州地區的聯邦地區法院處理這類訴訟。
為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法產生的任何索賠的唯一和獨家法院。《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此，我們的專屬法院條款的可執行性是不確定的，法院可能會裁定，該條款將不適用於為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠。此外，我們普通股的投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。我們還注意到，股東不能放棄遵守(或同意不遵守)聯邦證券法及其下的規則和條例。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用和管理層的注意力和資源轉移，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的急劇增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施新的收入會計準則時，如果我們有產品銷售，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們普通股的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始報道我們，我們普通股的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位追蹤我們業務的分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的普通股，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能導致我們普通股的價格下跌。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
我們制定了評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響。
我們定期進行風險評估，以確定網絡安全威脅，並在我們的業務做法發生重大變化時進行評估，這可能會影響到容易受到此類網絡安全威脅的信息系統。這些風險評估包括確定合理可預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。
在這些風險評估之後，我們評估是否以及如何重新設計、實施和保持合理的保障措施，以將已確定的風險降至最低；努力合理地解決現有保障措施中已發現的任何差距；並定期監測我們保障措施的有效性。 我們投入大量資源並指派高級別人員，包括我們的首席技術官(CTO)，他向我們的首席執行官報告，以管理風險評估和緩解過程。
作為我們整體風險管理系統的一部分，我們與人力資源、IT和管理層合作，監控和測試我們的保障措施，並對員工進行有關這些保障措施的培訓。通過培訓，讓各級各部門人員瞭解我們的網絡安全政策。
我們聘請獨立的第三方審計師來驗證我們的風險管理計劃。第三方專家協助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及監控和測試我們的保障措施。我們要求每個第三方服務提供商證明其有能力實施和維護符合所有適用法律的適當安全措施，實施和維護與我們合作相關的合理安全措施，並及時報告任何可能影響我們公司的可疑違反其安全措施的行為。
我們的業務戰略、運營結果和財務狀況沒有受到網絡安全威脅風險的實質性影響，但我們不能保證它們在未來不會受到此類風險或未來任何重大事件的重大影響。有關我們網絡安全相關風險的更多信息，請參閲本年度報告10-K表格中的第1A項風險因素，包括題為“與我們的業務和戰略相關的風險-安全漏洞和事件、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務有關的敏感信息，或我們的客户、我們產品的用户、醫療保健利益相關者或其他人的信息，或者阻止我們或我們的客户、我們產品的用户、醫療保健提供者、醫療保健付款人或其他人訪問關鍵信息，所有這些都可能導致實質性的不利影響，包括但不限於重大運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法、隱私政策和數據保護義務、客户或銷售損失，或者客户減少或停止使用我們的服務。
治理
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括來自網絡安全威脅的風險。我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的高管負責我們面臨的重大風險的日常管理。我們的董事會直接作為一個整體管理其網絡安全風險監督職能，以及通過其審計委員會。
我們的首席技術官監督專職的總裁副總裁，負責信息安全和隱私，首席技術官的團隊主要負責評估和管理我們來自網絡安全威脅的重大風險。首席技術官監督我們的網絡安全政策和流程，包括上文“風險管理和戰略”中所述的那些政策和流程。
首席技術官通過其審計委員會定期向董事會提交報告，並酌情向首席執行官和其他高級管理層成員提交報告。這些報告包括我們網絡風險和威脅的最新情況、加強我們信息安全系統的項目狀況、對信息安全計劃的評估以及新出現的威脅情況。我們的計劃由內部和外部專家定期進行評估，並將評估結果通過審計委員會報告給包括首席技術官在內的高級管理層和董事會。
審計委員會負責監督與網絡安全威脅有關的風險和事件，包括遵守披露要求的情況、與執法部門的合作以及對財務和其他風險的相關影響，並酌情將任何調查結果和建議報告全體董事會審議。高級管理層定期與審計委員會討論網絡風險和趨勢，以及如果出現任何重大事件。
項目2.財產和
我們租賃房地產來支持我們的業務，包括製造、研發、銷售、營銷和管理。以下列出了我們認為截至2023年12月31日對我們的業務具有重要意義的物業：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 狀態 | | 租期 | | 平方英尺 | | 主要用途 |
| 加利福尼亞州維斯塔(Vista) | | 租賃 | | 2031年—兩個選項，每次延長5年 | | 197,000 | | 製造業 |
| San Diego，CA（Waples） | | 租賃 | | 2031年—兩個選項，每次延長5年 | | 64,000 | | 製造與研發 |
| San Diego，CA（Nancy Ridge） | | 租賃 | | 2027年—一個選擇延長5年的任期 | | 28,000 | | 行政辦公室、製造和研發 |
| 聖地亞哥，CA（卡羅爾峽谷） | | 租賃 | | 2030年—一個延長5年的選項 | | 21,000 | | 總部、行政辦公室、製造、研發 |
我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需要，我們目前預計，在租賃到期時，或按商業上合理的條款獲得額外或更換設施方面，不會遇到任何重大困難。
項目3.法律訴訟
我們不時會捲入或可能捲入法律訴訟或在正常業務過程中受到索賠。訴訟可能是必要的，除其他事項外，通過確定第三方所有權的範圍、可訴性和有效性來保護我們或我們的客户，或確立我們的所有權。任何訴訟的結果都無法準確預測，尤其是在我們經營所在的法律尚未解決和不斷演變的領域，任何法律訴訟中的不利解決方案都可能對我們未來的業務、財務狀況或經營業績造成重大影響。無論結果如何，訴訟都會因辯護和和解成本、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害等原因對我們造成不利影響。
有關我們的法律程序的信息，請參閲本年報表格10—K其他地方所載的附註16—我們經審核綜合財務報表的承諾及或然事項。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股於2021年9月24日在納斯達克全球精選市場開始交易，股票代碼為HLTH。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。2023年12月6日，我們的普通股過渡到納斯達克資本市場。
持有者
截至2024年2月29日, 當時有43名持有者我們普通股的記錄。這一數字不包括由銀行、經紀商和其他金融機構登記在冊的普通股的“街頭名人”持有者或受益持有者的數量。
股利政策
我們從未宣佈或支付普通股的現金股息。我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來宣派現金股息的任何決定將由董事會酌情決定，並受適用法律的限制，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。
股票表現圖表
下圖顯示了我們的普通股從2021年9月24日(我們的普通股在納斯達克開始交易的日期)到2023年12月31日的對比，我們的普通股基於各自期間最後一天的收盤價，相對於納斯達克綜合指數(以下簡稱納斯達克綜合指數)和納斯達克醫療保健指數。該圖假設2021年9月24日對公司普通股的初始投資為100美元，並假設任何股息都進行了再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
CUE Health Inc.累計總回報業績比較
股權證券的未登記銷售
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他地方的綜合財務報表和相關附註(Form 10-K)。本討論和本年度報告Form 10-K的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的關於我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與或中討論的結果大不相同暗示通過這些前瞻性聲明。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。關於2022年與2021年運營結果的比較討論，請參閲我們於2023年3月16日提交給美國證券交易委員會的2022年年報10-K表中的《管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析》。
概述
我們是一家健康技術公司，我們的使命是讓人們過上最健康的生活。我們的專有平臺CUE集成護理平臺由我們的CUE健康監測系統、CUE數據和創新層、CUE虛擬護理交付應用程序、CUE生態系統集成和應用程序以及對其他CUE品牌和第三方診斷產品的訪問組成，支持在家中、在工作場所或在護理點進行實驗室質量的診斷引導護理。我們的平臺為個人和醫療保健提供者提供了方便和個性化的訪問，使他們能夠在家中和護理地點獲得實驗室質量的診斷測試，以及按需遠程醫療諮詢和治療選項，以滿足各種健康和健康需求。我們正在幫助開創一種新的持續護理模式，我們相信這種模式有可能顯著改善用户體驗，提供可衡量和可操作的臨牀見解，並提高醫療保健生態系統的效率。我們相信，在我們平臺的支持下，這一模式將允許用户主動管理他們的健康狀況，我們相信這將帶來更好的健康結果，併為所有利益相關者提供更具彈性、更具連通性和更高效的醫療保健生態系統。
CUE集成護理平臺由多個硬件、軟件和診斷組件組成：(1)我們革命性的專有CUE健康監測系統，由便攜、耐用和可重複使用的讀取器(CUE Reader)、一次性測試盒(CUE Cartridge)和樣本採集棒(CUE Wand)組成；(2)我們的CUE數據和創新層，具有基於雲的數據和分析能力；(3)我們的CUE虛擬護理交付應用程序，包括消費者友好的CUE Health App、面向臨牀醫生的CUE診所和CUE Enterprise Dashboard；和(4)我們的CUE生態系統集成和應用程序，包括與以下系統的集成：電子病歷(“EMR”)系統(實現臨牀醫生、他們的EMR和CUE診斷之間的無縫連接)；藥房和最後一英里遞送(實現e-Rx和按需遞送)；臨牀醫生網絡(實現虛擬護理和處方)和實驗室(實現郵寄小組測試)。
我們的CUE健康監測系統旨在通過一個系統提供廣泛的測試菜單，在一個設備中實現兩種主要測試模式，即核酸擴增或NAAT和免疫分析。我們的系統設計用於處理不同類型的樣本，包括唾液、血液、尿液和拭子，並可以檢測核酸、小分子、蛋白質和細胞。我們相信，這將使我們能夠解決在臨牀實驗室進行的許多診斷測試，例如針對呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理方面的適應症的測試。
新冠肺炎帶來的影響
2020年12月，美國食品藥品監督管理局為兩種新冠肺炎疫苗頒發了歐盟許可證書，2021年2月，FDA為新冠肺炎疫苗頒發了第三份歐盟許可證書。有效疫苗的廣泛使用和新冠肺炎治療方法的可獲得性減少了對我們新冠肺炎檢測的需求，因此，新冠肺炎診斷檢測市場可能不會發展或大幅增長。最近的趨勢表明，普通人羣中的檢測頻率有所下降，並轉向將新冠肺炎與其他呼吸道疾病一起管理。此外，不斷變化的公共衞生指南和疫苗強制要求放寬的可能性造成了關於未來測試需求的不確定氣氛。我們認為，有必要進行持續的檢測和監測，即使在廣泛分發和管理有效疫苗之後也將繼續監測。我們還認為，在可預見的未來，新冠肺炎仍將是地方性疾病，對快速準確的檢測以確認診斷並尋求及時適當治療的需求可能會根據新冠肺炎感染率和變種而波動。然而，鑑於新冠肺炎大流行的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的發展和潛在規模具有高度不確定性。
我們在2020年6月獲得了第一份FDA EUA後，於2020年8月開始銷售並記錄我們的新冠肺炎測試的產品收入。目前，我們的大部分產品收入來自我們新冠肺炎檢測的銷售，部分收入來自非新冠肺炎檢測試劑盒、零部件、遠程醫療和其他服務的銷售。
影響我們業績的某些關鍵因素
製造能力
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的垂直集成工廠生產所有的提示盒。我們還在內部生產所有的生化產品，包括關鍵酶，抗體和引物，用於我們的提示盒。我們的提示閲讀器的生產由第三方合同製造商為我們進行，我們的提示魔杖的生產由第三方合同製造商進行。我們將繼續優化我們的製造能力，包括我們的全自動生產吊艙。生產艙是一個獨立的，模塊化的環境控制結構，包含一個自動化的墨盒生產線。我們的業績將取決於我們能否以滿足客户需求所需的數量和符合內部標準的質量高效生產產品。
投資於我們的增長
我們期望在業務上繼續進行適當的投資，以實現我們的策略。我們計劃投資於研發，以增強我們的平臺，並將更多的測試推向市場。除了繼續開發我們自己的檢測試劑盒外，我們還擴大了提示護理體驗，讓第三方檢測結果的用户可以繼續獲得我們為提示COVID—19檢測用户提供的相同虛擬護理和電子處方流程。
擴大我們的客户羣
我們診斷產品未來的商業成功取決於我們是否有能力繼續擴大我們的客户羣，超越美國政府和公共部門，包括企業僱主、醫療保健提供者和直接面向消費者。因此，我們的長期增長取決於我們更新和獲取新客户的能力。目前的關鍵戰略關係包括BARDA，谷歌有限責任公司，或谷歌，國家籃球協會，美國職業棒球大聯盟，亨利Schein，Inc.，McKesson公司，Cardinal Health，Inc.，Medline Industries，LP和明尼蘇達州衞生部。我們計劃利用COVID—19測試的成功及擴大我們的製造能力，使我們的提示閲讀器廣泛分佈，並在不同客户羣體中提高我們的平臺認知度，並加強我們未來測試的順利完成。
增強和擴展我們的測試菜單和軟件功能
我們目前提供分子COVID—19檢測、分子Mpox檢測以及其他郵寄在家檢測試劑盒，這些試劑盒可針對廣泛的健康問題（如性傳播感染、心臟健康和食物敏感性），解決一般健康和健康狀況。於2023年5月，我們宣佈推出一項新藥房，提供非處方藥和處方藥選擇，以滿足常見健康和保健需求。我們增長戰略的一個關鍵部分是繼續擴大我們的測試菜單，以包括其他疾病，疾病和一般健康標誌物，我們期望這些將支持我們的增長，並繼續為我們的平臺的實用性作出貢獻，包括提示健康監測系統。我們目前正在開發呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理領域的測試。我們已向FDA提交De Novo提交，以完全批准我們的甲型流感病毒/乙型獨立分子檢測和呼吸道合胞病毒（“RSV”）分子檢測，並向FDA提交EUA提交，用於我們的甲型流感病毒/乙型流感病毒+新型冠狀病毒分子多重檢測。我們的檢測試劑盒處於後期技術開發階段，涵蓋鏈球菌性咽喉炎、衣原體+淋病多重（拭子採集法）、衣原體+淋病多重（尿液採集法）和HSV 1/2 + Mpox多重。於2022年8月，我們完成了為任何COVID—19檢測呈陽性（包括在家抗原檢測）的患者提供的檢測到治療解決方案的推出，並於2023年2月，我們進一步擴展了我們的提示護理能力，以包括其他在家檢測試劑盒。2023年3月，FDA為我們的分子檢測發佈了EUA，以檢測在即時護理環境中使用的痘病毒。2023年6月，我們獲得公司檢測COVID—19分子檢測的De Novo授權。2023年8月，我們獲得BARDA 2830萬美元的新合同，開發用於非處方和即時護理使用的甲型/乙型流感病毒、RSV和COVID—19分子多重檢測。
我們的診斷產品的監管許可
我們的商業成功將取決於多個因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍，包括獲得監管許可、現有或新產品的批准或授權、產品改進或增加我們的專有知識產權組合。於二零二三年三月，我們獲得EUA，用於檢測天花病毒的分子檢測，並於二零二三年六月，我們獲得De Novo授權，用於檢測COVID—19。然而，在2023年12月，我們的流感A/B + COVID—19分子檢測的EUA申報被FDA拒絕。除非我們獲得所需的監管許可或其他必要的批准或授權，否則我們將無法為我們的平臺商業化任何其他測試。因此，我們的產品導航、獲取和維護所需的監管許可、批准或授權，以及遵守其他監管要求的能力，將部分推動我們的經營業績並影響我們的業務。
報銷和保險範圍
我們的COVID—19檢測以及我們隨後開發的任何檢測在商業上的成功取決於客户是否有能力支付或以其他方式獲得購買檢測的補償，無論是自付、保險或政府或其他第三方付款人。我們相信，我們的產品（包括我們的提示COVID—19檢測試劑盒）的付款將由醫生支付，由政府付款人或保險公司報銷，由自我保險的僱主支付，或符合FSA和HSA的準則。例如，如果醫生合理訂購，我們預期的未來大部分測試目前由其他人通過中心實驗室提供，醫療計劃和政府支付者都可以報銷。這些第三方支付者決定哪些產品將被覆蓋，並確定這些產品的報銷水平。臨牀實驗室檢查的覆蓋標準和補償率可由支付者調整，目前的補償率可能會降低，或將來限制覆蓋標準。如果提示健康監測系統（包括我們當前或未來的任何測試）無法報銷或投保，我們的業務可能會受到重大不利影響。
季節性
我們預計在秋季和冬季，對我們的呼吸測試的需求將增加。雖然我們的產品將全年供應，但我們預計，相對於春季和夏季，我們可能會在秋季和冬季經歷更高的銷售。我們亦預計，新冠病毒病新變種的出現以及現有及任何新變種的嚴重程度將出現需求波動。然而，隨着我們診斷產品組合的增加，我們預計季節性對我們業績的影響將減少。
我們運營結果的組成部分
收入
產品收入。 我們的產品收入目前主要與COVID—19檢測產品的銷售有關，該產品於二零二零年六月獲得首份EUA後於二零二零年八月開始銷售。我們根據《會計準則法典》（ASC）主題606《客户合同收入》的規定對產品收入進行核算。產品收入於我們的測試套件控制權轉移至客户時確認，該轉移發生於某個時間點，通常於付運至客户時，除非與客户的合約安排條款另有規定。
贈款和其他收入.我們的補助金及其他收入主要與我們與BARDA簽訂的成本償還研發協議有關。與美國政府合同有關的研究費用的直接實付費用、間接費用分配和附帶利益的報銷收入記作補助收入。我們按產生相關成本期間的償還總額確認來自我們與BARDA的合約及獎勵的收入，惟提供獎勵及合約的條件已達成且僅履行敷衍履約責任尚未履行。與合約有關的直接成本於綜合經營報表中反映為研發開支的一部分。
營運成本及開支
產品收入成本。我們的產品收入成本包括用於生產我們的CUE墨盒的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及與生產我們的CUE讀取器、CUE WAND和CUE Control棉籤相關的合同製造成本。產品收入成本也
包括庫存準備金和外部使用軟件開發費用。我們預計我們的成本佔收入的百分比將隨着時期的不同而變化，這取決於為滿足需求而生產和銷售的單位數量。
銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷、客户支持和業務開發部門人員的工資、佣金和其他相關成本，以及廣告和營銷成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們專注於優化的銷售和營銷基礎設施，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將在不同時期有所不同。
研發費用。我們的研發費用包括與我們的研發活動相關的外部和內部成本，包括與開發我們的平臺相關的成本，我們在我們的平臺上提供的個別測試，以及與獲得監管機構批准這些測試相關的臨牀和監管成本。
我們的內部資源、員工和基礎設施並不直接與任何一項計劃或測試捆綁在一起，不同計劃和測試之間的研發工作經常存在重大重疊，我們通常能夠利用一項測試或計劃的研究和開發來幫助推進一項或多項其他計劃或測試。因此，我們不會逐個測試地跟蹤內部成本。下表彙總了我們在報告期間的外部和內部成本：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (千美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 外部成本 | $ | 22,453 | | | $ | 23,246 | | | $ | 3,612 | |
| 內部成本 | | | | | |
| 薪金和福利 | 66,856 | | | 82,224 | | | 19,766 | |
| 設施和用品 | 61,311 | | | 65,982 | | | 19,451 | |
| 內部總成本 | 128,167 | | | 148,206 | | | 39,217 | |
| 研發總成本 | $ | 150,620 | | | $ | 171,452 | | | $ | 42,829 | |
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續優化與我們的技術平臺以及我們當前和未來的測試菜單相關的開發活動的投資，我們的研究和開發費用佔收入的比例將在不同時期有所不同。
一般和行政費用。我們的一般和行政費用主要包括高管、財務、公司發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、信息技術、審計、税務和諮詢服務、保險、支持我們作為上市公司運營的成本、差旅費用和設施相關費用(包括直接折舊成本和設施租金和維護分配費用以及其他運營成本)的專業費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們專注於流程、系統和控制以實現我們的內部支持職能，我們的一般和行政費用佔收入的百分比將在不同時期有所不同。
長期資產減值。長期資產減值包括與長期資產相關的非現金減值費用。減值是根據管理層對我們繼續使用正在使用和開發中的固定資產的預期能力、當前的經濟和市場狀況及其影響的判斷來確定的，這些判斷是基於截至這些合併財務報表日期可獲得的信息。請參閲註釋6。財產和設備，淨額，瞭解更多信息。
重組費用。我們的重組費用主要包括為降低成本、提高運營和製造效率而採取的行動。重組費用作為一次性離職津貼入賬，不含額外服務構成部分。
利息收入。美國國債和貨幣市場基金的利息和股息收入計入利息收入。
利息支出。於2022年6月30日，吾等與不時的貸款人及作為抵押品代理人的東西西岸訂立貸款及擔保協議(“2022年循環融資協議”)。
管理代理(“代理”)。《2022年循環信貸協議》規定了1億美元的有擔保循環信貸安排。見下文“流動資金和資本資源”。我們的利息支出主要包括與我們的2022年循環融資協議相關的支出。
税收抵免。所附綜合經營報表內的税項抵免可歸因於從美國國税局(“國税局”)一次性收到僱員留用税項抵免。
經營成果
比較截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度
下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的業務成果以及各期間的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| (千美元) | |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品收入 | $ | 64,223 | | $ | 474,166 | | $ | (409,943) | | (86)% |
| 贈款和其他收入 | 6,713 | | 9,310 | | (2,597) | | (28%) |
| 總收入 | 70,936 | | 483,476 | | (412,540) | | (85%) |
| 運營成本和支出： | | | | | | | |
產品收入成本 | 127,091 | | 329,973 | | (202,882) | | (61)% |
銷售和市場營銷 | 32,584 | | 88,580 | | (55,996) | | (63%) |
研發 | 150,620 | | 171,452 | | (20,832) | | (12%) |
一般和行政 | 57,355 | | 97,103 | | (39,748) | | (41%) |
| 長期資產減值準備 | 83,639 | | — | | 83,639 | | N.m |
| 重組費用 | 14,500 | | 2,020 | | 12,480 | | 618% |
| 總運營成本和費用 | 465,789 | | | 689,128 | | | (223,339) | | | (32%) |
| 運營虧損 | (394,853) | | (205,652) | | (189,201) | | 92% |
| 利息收入 | 6,240 | | 3,328 | | 2,912 | | 88% |
| 利息支出 | (1,159) | | (645) | | (514) | | 80% |
| 税收抵免 | 20,939 | | — | | 20,939 | | N.m |
| 其他收入(費用)，淨額 | 162 | | (835) | | 997 | | (119%) |
| 所得税前淨虧損 | (368,671) | | | (203,804) | | | (164,867) | | | 81% |
| 所得税支出(福利) | 4,793 | | | (9,748) | | | 14,541 | | | (149%) |
| 淨虧損 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | (179,408) | | 92% |
| 普通股股東應佔每股淨虧損—攤薄 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 3.49 | | (266%) |
新墨西哥州=沒有意義
收入曾經是截至2023年12月31日止年度的7090萬美元，高於截至2022年12月31日止年度的4835萬美元。減少主要與銷量有關，由於二零二二年COVID—19檢測的緩和持續至二零二三年。截至2023年12月31日止年度的收入主要由向私營部門客户的銷售額63. 0百萬美元推動。
費用of產品收入截至2023年12月31日止年度為1.271億美元，而截至2022年12月31日止年度為3.300億美元。這一減少主要是由於材料成本減少110.6百萬美元，勞動力和間接費用減少38.2百萬美元，與收入減少有關，以及缺乏與過度建造和過度採購庫存有關的上一年度費用92.8百萬美元，此外，識別出預期性能不符合我們的質量標準的某些產品。這些減少被有爭議的支付費用1200萬美元，以及與FDA拒絕我們的甲型流感病毒+新型冠狀病毒多重檢測有關的本年度庫存費用1570萬美元所抵消。我們的產品毛利率，或產品毛利率作為一個
截至2023年12月31日止年度，佔產品收益百分比虧損98%，而截至2022年12月31日止年度則為30%。產品毛利率下降主要是由於上述存貨費用（影響24%）、爭議付款費用（影響19%）以及超額存貨儲備及廢料增加（影響21%）所致。此外，整體產量相對於我們的生產能力減少，影響達84%。該等減少被上年度超額及過時存貨費用所抵銷，其影響為20%。
銷售和市場營銷費用截至2009年12月30日止年度， 2023年12月31日2009年12月20日終了年度為8 860萬美元， 2022年12月31日.此減少主要由於我們轉變營銷策略，數碼及營銷成本減少3950萬美元，與二零二三年員工計劃、員工重組及優化工作有關的銷售及營銷人員成本減少1170萬美元，以及專業服務成本因額外成本削減而減少640萬美元。
研發費用截至2009年12月20日止年度， 2023年12月31日2009年12月20日終了年度為1.715億美元， 2022年12月31日.這一減少的主要原因是人事費減少了1 800萬美元，材料和用品費減少了930萬美元，這是由於進一步努力減少費用。這些減少被600萬美元的監管和臨牀成本增加所抵消，這些成本涉及與流感A/B獨立、RSV獨立和流感A/B + COVID多重分子檢測相關的檢測菜單的投資。
一般和行政費用截至2009年12月30日止年度， 2023年12月31日2007年12月20日終了年度為9 710萬美元， 2022年12月31日.此減少主要由於與二零二三年可持續發展計劃有關的人事成本減少1，950萬元，以及專業服務、諮詢相關及其他支援成本減少1，500萬元，原因是我們投資於中央團隊以支持我們作為上市公司的營運，以減少諮詢及外部相關成本，以及在降低成本方面作出額外努力。
長期資產減值準備截至2008年12月20日止年度， 2023年12月31日2002年12月20日終了年度為0美元 2022年12月31日，由 管理層根據截至該等綜合財務報表日期可得的資料，對我們繼續使用在役及發展中固定資產的預期能力、當前經濟及市場狀況及其影響作出的判斷。
利息收入曾經是截至2023年12月31日止年度為620萬美元，而截至2022年12月31日止年度為330萬美元。該增加乃由於計息證券之利率上升所致。
利息支出截至2009年12月20日止年度， 2023年12月31日2005年12月20日終了年度為60萬美元， 2022年12月31日.
税收抵免截至2009年， 2023年12月31日而截至2011年， 2022年12月31日.這一增長與收到員工留用貸款2090萬美元。
所得税支出(福利)截至2023年12月31日止年度的淨利潤為480萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨利潤為（970萬美元），截至2023年12月31日止年度的實際税率為1. 3%，而截至2022年12月31日止年度的收益為4. 8%。我們的撥備及實際税率的增加主要受與僱員留用抵免相關的税務責任及預期收回加州競爭州所得税抵免的影響。
流動性與資本資源
概述
截至2023年12月31日，我們持有8090萬美元現金及現金等價物。我們的主要現金需求是為日常運營提供資金，並滿足我們的營運資金需求。我們最大的經營現金來源是向客户銷售。我們經營活動所得現金的主要用途為員工相關開支、製造的材料及供應成本、交付產品的直接成本以及研發計劃。
於二零二二年六月三十日，我們訂立二零二二年循環融資協議。2022年循環融資協議規定了1億美元的有擔保循環信貸融資，以及2 000萬美元的信用證次級融資。截至2023年12月31日，根據2022年循環融資協議，概無未償還循環貸款及未償還信用證面值總額為50萬美元。截至2023年12月31日，我們有7820萬美元的可供貸款根據循環信貸安排。我們記錄了60萬美元的遞延融資成本，
與2022年循環貸款協議有關。由於二零二二年循環融資協議並無提取資金，故該結餘已超過兩年，並於綜合資產負債表分類為其他非流動資產。循環承擔終止，未償還循環貸款本金額連同應計及未付利息將於二零二四年六月三十日到期應付。
於二零二三年八月九日，就推出“在市場上”發售計劃（“發售計劃”），我們與Cowen and Company，LLC（“銷售代理”）訂立銷售協議（“銷售協議”）。根據銷售協議，本公司可於銷售協議有效期內，不時通過銷售代理提供及出售其普通股，總髮售價最高為5000萬美元。截至2023年12月31日止年度，我們並無根據發售計劃發行任何普通股股份。
我們的業務主要透過首次公開募股所得款項、其他融資活動、產品銷售及補助收入的組合融資。於二零二零年八月之前，我們從未從產品的商業銷售中產生任何收入，而我們已投入絕大部分資源用於研發我們的提示健康監測系統。我們於二零二零年六月收到FDA的首份EUA，以進行COVID—19檢測，直至二零二零年八月，才首次實現商業產品銷售收入。自收到首份FDA EUA以來，我們已就業務的商業規模擴大產生重大額外開支，包括與擴大生產業務有關的成本、與生產COVID—19檢測產品有關的成本、銷售及市場推廣開支，以及與聘用新員工、業務增長及建設企業基礎設施有關的成本。
我們預計，我們的近期及長期流動資金需求將包括與業務增長相關的營運資金及一般企業開支，包括但不限於與銷售相關的開支及與提高個人消費者、企業及其他目標客户對我們平臺及品牌的市場認知度相關的營銷開支。以及與擴大我們的護理產品相關的額外研發費用。我們的短期資本開支需求主要與擴大我們的研發能力以及優化現有業務流程有關。
截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.915億美元。截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們產生負現金流量。COVID—19檢測需求的緩和導致運營虧損。目前，我們的大部分產品收入與我們的Cue COVID—19檢測產品的銷售有關，雖然我們有多項檢測產品提交給FDA以獲得監管部門批准，並處於後期技術開發階段，但收到該等批准並非本公司所能控制的範圍。這些因素，加上監管批准時間的內在不確定性，當總體考慮時，對公司的持續經營能力提出了重大質疑。
如果我們無法實現及維持盈利能力，我們將需要額外融資以支持我們的持續經營及實現我們的戰略目標。額外融資可通過股票發行、債務融資和戰略夥伴關係相結合的方式實現。我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件或根本無法達成此類其他協議。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| (千美元) | |
| 經營活動使用的現金、現金等價物和限制性現金淨額 | $ | (137,811) | | | $ | (111,919) | |
| 用於投資活動的現金、現金等價物和受限制現金淨額 | (19,799) | | | (63,031) | |
| 用於融資活動的現金淨額、現金等價物和限制性現金 | (3,031) | | | (6,430) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (160,641) | | | $ | (181,380) | |
經營活動的現金流
截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金、現金等價物及受限制現金淨額為1. 378億美元，主要反映我們扣除非現金成本項目及經營營運資金變動後的淨虧損淨額3. 735億美元。非現金成本調整的主要原因是長期資產減值8360萬美元，股票補償費用4870萬美元，折舊和攤銷費用5630萬美元。我們的收入和收款時間減少了應收賬款。存貨及應付賬款、應計負債及其他流動負債的波動乃由存貨費用及我們在降低成本及優化開支方面的努力所帶動。
投資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額、現金等價物和受限制現金為1980萬美元，反映了920萬美元的物業和設備採購以及1060萬美元的投資，主要與內部使用軟件的開發有關。
融資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，用於融資活動的現金、現金等價物和受限制現金淨額為300萬美元，反映了股票期權行使和受限制股份單位歸屬的預扣税170萬美元以及融資租賃付款210萬美元。這些現金流出被僱員股票購買計劃的收益70萬美元和行使股票期權的收益10萬美元所抵消。
承付款和或有事項
見附註16，承付款和或有事項，請參閲本年報其他地方所載的經審核綜合財務報表表格10—K，以瞭解截至2023年12月31日的承諾概要。
我們於2023年12月31日的重大現金承諾涉及根據不可撤銷經營租賃協議的房地產租賃，金額為4680萬美元，這些租賃將於2031年的不同日期到期，以及總計120萬美元的製造設備融資租賃。如果我們無法實現和維持充足的經營現金流，我們將需要額外的融資來支持我們的承諾。額外融資可通過股票發行、債務融資和戰略夥伴關係相結合的方式實現。我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件或根本無法達成此類其他協議。
關鍵會計估計
我們的管理層對我們的綜合財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合財務報表在本表10—K其他地方已根據美國公認會計原則編制。編制該等綜合財務報表要求吾等作出估計及假設，而該等估計及假設會影響於綜合財務報表日期的資產及負債的呈報金額及或然資產及負債的披露，以及於報告期間所呈報的所產生收入及所產生開支。吾等之估計乃根據吾等之過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之各種其他因素作出，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同，任何有關差異可能屬重大。雖然我們的重要會計政策在我們的經審核綜合財務報表附註2（包括在本年報表格10—K的其他地方）有更全面的描述，但我們相信下文討論的會計政策對於瞭解我們的過往及未來表現至關重要，因為這些政策涉及管理層的判斷和估計的更重要領域。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明某一資產組的賬面金額可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產組的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果某一資產組的賬面金額超過其估計的未貼現未來現金流量淨額，則就該資產組的賬面金額超出其公允價值的金額確認減值費用。
根據管理層對我們繼續使用在役和開發中固定資產的預期能力的判斷，當前的經濟和市場狀況及其根據截至2009年12月20日的可用信息的影響，
於截至2023年12月31日止年度，我們錄得減值支出8360萬美元。
請參閲註釋6。財產和設備，淨額，瞭解更多信息。
庫存準備金
存貨按先進先出基準按成本或可變現淨值兩者中較低者估值。過剩及過時存貨撥備主要基於我們對預測銷售、使用水平及到期日（適用於若干一次性產品）的估計，以及對過時的假設。儘管我們盡一切努力確保未來產品需求預測的準確性，但需求的任何重大非預期變動均可能對我們的存貨賬面值及呈報的經營業績造成重大影響。
由於COVID—19疫情的不可預測性質，且COVID—19診斷檢測市場的發展及潛在規模高度不確定，故預測銷售估計受不確定性影響。
在所有其他假設不變的情況下，我們於二零二三年的預測銷售率估計增加或減少10%，將增加或減少撥備約2，200，000元。
最近通過和發佈的會計公告
最近頒佈及採納的會計公告載於本文件其他部分的綜合財務報表附註2。
新興成長型公司的地位
我們是一家“新興增長型公司”（定義見《就業法》）。《JOBS法》第102（b）（1）節免除了新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司（即那些尚未宣佈證券法登記聲明生效或沒有根據《交易法》登記的證券類別的公司）被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。《就業法》規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類退出選擇都是不可撤銷的。我們已根據《就業法》選擇使用此延長過渡期，直至（i）不再是新興增長型公司或（ii）肯定且不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期之日（以較早者為準）為止。因此，我們的綜合財務報表可能無法與採納新會計公告或經修訂會計公告的公司進行比較。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在日常業務過程中面臨若干市場風險。市場風險指因金融市場價格及利率的不利變動而可能影響我們財務狀況的虧損風險。迄今為止，我們於日常業務過程中並無面臨與市場工具有關的重大風險，惟我們日後可能面臨。
利率風險
截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金8170萬美元。我們投資政策的目標是流動性和資本保值，我們不會為交易或投機目的進行投資。吾等相信，吾等並無因現金及現金等價物的短期性質而導致利率變動而導致該等資產公平值變動的任何重大風險。
外幣兑換風險
我們的大部分僱員及業務目前位於美國，而我們的大部分開支及付款責任均以美元計值並已以美元償付。截至2023年12月31日止年度，外幣風險極低。未來，我們的大部分銷售可能以外幣計值，在此情況下，我們將承受外幣交易收益或虧損。迄今為止，我們的外幣交易收益和虧損數額不重大，並且我們尚未就外幣制定正式的對衝計劃。吾等相信，於任何呈列期間，假設匯率上升或下降10%將不會對吾等的綜合財務報表造成重大影響。
通貨膨脹風險
儘管由於所需估計的不準確性質，故難以準確計量通脹的歷史影響，惟我們認為通脹對我們的綜合經營業績及財務狀況的影響並不重大。然而，無法保證我們的經營業績及財務狀況不會受到未來通脹（包括全球目前通脹水平上升）的重大影響。然而，如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法完全抵銷如此高的成本。我們無法或未能這樣做可能會損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
項目8.財務報表和補充數據
| | | | | |
| 項目 | 頁碼 |
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，P.C.; 加利福尼亞州聖地亞哥；PCAOB ID：#243) | 96 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 | 97 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | 98 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的可贖回優先股和股東權益(赤字)合併報表 | 99 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表 | 102 |
合併財務報表附註 | 104 |
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獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Cue Health Inc.
加利福尼亞州聖地亞哥
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Cue Health Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)、現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
*隨附的綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營的企業而編制。正如綜合財務報表附註2所述，本公司因經營業務而產生經常性虧損，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/S/BDO美國，P.C.
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2024年3月13日
Cue Health Inc.
合併資產負債表
(除分享金額和分享數據外，以千為單位)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 80,889 | | $ | 241,530 |
| 受限現金 | 800 | | 800 |
應收賬款，扣除信貸損失準備後的淨額(美元22及$2,311，分別) | 1,352 | | 18,751 |
| 庫存，淨流動 | 14,039 | | 82,210 |
| 預付費用 | 8,479 | | 15,728 |
| 其他流動資產 | 4,803 | | 12,134 |
流動資產總額 | 110,362 | | 371,153 |
| | | |
| 非流動庫存，淨額 | 56,273 | | 25,436 |
| 財產和設備，淨額 | 72,096 | | 189,275 |
| 經營性租賃使用權資產 | 78,519 | | 85,321 |
| 無形資產，淨額 | 19,644 | | 16,867 |
| 其他非流動資產 | 2,893 | | 6,528 |
| 總資產 | $ | 339,787 | | $ | 694,580 |
負債與股東權益 | | | |
流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 7,705 | | $ | 7,150 |
| 應計負債和其他流動負債 | 29,300 | | 52,378 |
| | | |
| 遞延收入，當期 | 162 | | 1,566 |
| | | |
| 經營租賃負債，流動 | 5,142 | | 7,739 |
| 融資租賃負債，流動 | 1,157 | | 2,362 |
流動負債總額 | 43,466 | | 71,195 |
| | | |
| 營業租賃負債，扣除當期部分 | 41,640 | | 44,045 |
| 融資租賃負債，扣除當期部分 | — | | 849 |
| 其他非流動負債 | 4,429 | | 1,997 |
| 總負債 | 89,535 | | 118,086 |
| 承付款和或有事項(附註16) | | | |
| 股東權益 | | | |
普通股，$0.00001票面價值；500,000,000和500,000,000授權股份，155,304,764和150,406,014已發行和未償還日期分別為2023年12月31日和2022年12月31日 | 2 | | 1 |
| 追加實收資本 | 841,788 | | 794,567 |
| 累計赤字 | (591,538) | | (218,074) |
| 股東權益總額 | 250,252 | | 576,494 |
| 總負債和股東權益 | $ | 339,787 | | $ | 694,580 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Cue Health Inc.
合併業務報表
(In千元，除每股金額和份額數據外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | |
| 產品收入 | $ | 64,223 | | | $ | 474,166 | | | $ | 615,796 |
| 贈款和其他收入 | 6,713 | | | 9,310 | | | 2,311 | |
| 總收入 | 70,936 | | | 483,476 | | | 618,107 | |
| | | | | |
| 運營成本和支出： | | | | | |
| 產品收入成本 | 127,091 | | | 329,973 | | | 276,542 | |
| 銷售和市場營銷 | 32,584 | | | 88,580 | | | 28,729 | |
| 研發 | 150,620 | | | 171,452 | | | 42,829 | |
| 一般和行政 | 57,355 | | | 97,103 | | | 79,788 | |
| 長期資產減值準備 | 83,639 | | | — | | | — | |
| 重組費用 | 14,500 | | | 2,020 | | | — | |
| 總運營成本和費用 | 465,789 | | | 689,128 | | | 427,888 | |
| 營業收入(虧損) | (394,853) | | | (205,652) | | | 190,219 | |
| | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入 | 6,240 | | | 3,328 | | | 108 | |
| 利息支出 | (1,159) | | | (645) | | | (9,809) | |
| 可贖回可轉換優先股權證公允價值變動 | — | | | — | | | 53 | |
| 可轉換票據公允價值變動 | — | | | — | | | (59,560) | |
| 債務清償損失 | — | | | — | | | (1,998) | |
| 税收抵免 | 20,939 | | | — | | | — | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 162 | | | (835) | | | 164 | |
| 所得税前淨(虧損)收益 | (368,671) | | | (203,804) | | | 119,177 | |
| | | | | |
所得税支出(福利) | 4,793 | | | (9,748) | | | 32,759 | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 86,418 |
| 歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收入—基本 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.63 |
| 用於計算歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收入的加權平均股數—基本 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 52,815,449 | |
| 普通股股東應佔每股淨（虧損）收入—攤薄 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.59 |
| 用於計算歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收入的加權平均股數—攤薄 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 59,635,384 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
Cue Health Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列贖回
可兑換優先
庫存 | | b系列可贖回可
可轉換優先股 | | C系列可贖回 可轉換優先股 | | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益(赤字) |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | 股票 | | 金額 | | | |
2020年12月31日的餘額 | 8,350,743 | | $ | 7,519 | | 46,176,715 | | $ | 66,186 | | 28,998,607 | | $ | 102,618 | | | 27,995,780 | | $ | — | | $ | 9,036 | | $ | (110,436) | | $ | (101,400) |
| 行使可贖回可轉換優先股權證 | 48,513 | | 831 | | 31,369 | | 537 | | — | | — | | | — | | — | | — | | — | | — |
| 可贖回可轉換優先股的轉換 | (8,399,256) | | (8,350) | | (46,208,084) | | (66,723) | | (28,998,607) | | (102,618) | | | 83,605,947 | | 1 | | 177,690 | | — | | 177,691 |
| 普通股期權的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 1,713,054 | | — | | 432 | | — | | 432 |
| 可轉換票據轉換為普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 18,611,914 | | — | | 297,792 | | — | | 297,792 |
| 向供應商發出完全歸屬的認股權證產生的基於股票的補償費用 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 1,239 | | — | | 1,239 |
公開發行普通股，扣除發行成本24.0百萬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 14,375,000 | | — | | 205,956 | | — | | 205,956 |
目錄表
Cue Health Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股認股權證的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 84,118 | | — | | 77 | | — | | 77 |
| 早期行使的股票期權的歸屬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 152 | | — | | 152 |
| 行使股票期權和限制性股票單位的預扣税 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | (304,755) | | — | | (4,586) | | — | | (4,586) |
| 向離任董事發行的普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 128,000 | | — | | — | | — | | — |
| 有限制股份單位的歸屬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 193,933 | | — | | — | | — | | — |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 42,979 | | — | | 42,979 |
| 淨收入 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | — | | 86,418 | | 86,418 |
2021年12月31日的餘額 | — | | $ | — | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | 146,402,991 | | $ | 1 | | $ | 730,767 | | $ | (24,018) | | $ | 706,750 |
目錄表
Cue Health Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益(赤字) |
| 股票 | | 金額 | | | |
2021年12月31日的餘額 | 146,402,991 | | $ | 1 | | $ | 730,767 | | $ | (24,018) | | $ | 706,750 |
行使普通股期權，包括EPP活動， 147,463股票 | 1,898,784 | | — | | 3,880 | | — | | 3,880 |
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | 3,329,057 | | — | | — | | — | | — |
| 行使股票期權和發行受限制股票單位股份的税款預扣税 | (1,224,818) | | — | | (6,862) | | — | | (6,862) |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | 64,291 | | — | | 64,291 |
| 其他 | — | | — | | 2,491 | | — | | 2,491 |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | (194,056) | | (194,056) |
2022年12月31日的餘額 | 150,406,014 | | $ | 1 | | $ | 794,567 | | $ | (218,074) | | $ | 576,494 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益(赤字) |
| 股票 | | 金額 | | | |
2022年12月31日的餘額 | 150,406,014 | | $ | 1 | | $ | 794,567 | | $ | (218,074) | | $ | 576,494 |
行使普通股期權，包括EPP活動， 1,299,053股票 | 1,468,568 | | 1 | | 371 | | — | | 372 |
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | 5,366,322 | | — | | — | | — | | — |
| 行使股票期權和發行受限制股票單位股份的税款預扣税 | (1,936,140) | | — | | (1,729) | | — | | (1,729) |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | 48,735 | | — | | 48,735 |
| 其他 | — | | — | | (156) | | — | | (156) |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | (373,464) | | (373,464) |
2023年12月31日餘額 | 155,304,764 | | $ | 2 | | $ | 841,788 | | $ | (591,538) | | $ | 250,252 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Cue Health Inc.
合併現金流量表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流 | | | | | |
淨(虧損)收益 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 86,418 |
調整淨（損失）收入與業務活動中使用的現金、現金等價物和限制性現金淨額的對賬 | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 56,278 | | | 48,972 | | | 32,826 | |
（收回）信貸損失備抵 | (320) | | | (2,019) | | | (318) | |
| 可贖回可換股優先股權證負債之公平值變動 | — | | | — | | | (53) | |
| 可轉換票據公允價值變動 | — | | | — | | | 59,560 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 48,735 | | | 64,291 | | | 42,979 | |
| 債務清償損失 | — | | | — | | | 1,998 | |
| 非現金租賃費用 | 9,326 | | | 8,480 | | | 5,318 | |
| 可轉換票據發行成本 | — | | | — | | | 6,000 | |
| 遞延所得税 | — | | | (3,468) | | | 3,468 | |
| 融資租賃利息 | 59 | | | 168 | | | 218 | |
| 向供應商發出完全歸屬的認股權證產生的基於股票的補償費用 | — | | | — | | | 1,239 | |
| 非現金利息支出 | 281 | | | 440 | | | 2,883 | |
長期資產減值準備 | 83,639 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | 17,719 | | | 87,857 | | | (100,104) | |
| 盤存 | 37,334 | | | (19,258) | | | (51,546) | |
| 預付費用和其他流動資產 | 11,062 | | | 20,280 | | | (38,987) | |
| 其他非流動資產 | (476) | | | (5,014) | | | (4,005) | |
| 應付賬款、應計負債和其他流動負債 | (22,948) | | | (1,387) | | | 44,823 | |
| 應付所得税 | 3,894 | | | (10,218) | | | 11,185 | |
| 遞延收入 | (1,404) | | | (90,882) | | | (90,648) | |
| 經營租賃負債 | (7,526) | | | (16,105) | | | (18,203) | |
| 其他非流動負債 | — | | | — | | | (4,500) | |
| 經營活動使用的現金、現金等價物和限制性現金淨額 | (137,811) | | | (111,919) | | | (9,449) | |
投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 購置財產和設備 | (9,169) | | | (50,181) | | | (108,848) | |
| 軟件開發和其他無形資產的支出 | (10,630) | | | (12,850) | | | (6,869) | |
| 用於投資活動的現金、現金等價物和受限制現金淨額 | (19,799) | | | (63,031) | | | (115,717) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| | | | | |
| 可轉換票據的收益 | — | | | — | | | 235,480 | |
| | | | | |
| 行使可贖回可轉換優先股權證所得款項 | — | | | — | | | 89 | |
| 支付可轉換票據的發行成本 | — | | | — | | | (6,000) | |
| 行使普通股期權所得收益 | 113 | | | 2,646 | | | 432 | |
| 行使普通股認股權證所得款項 | — | | | — | | | 77 | |
| 公開發行普通股所得款項 | — | | | — | | | 230,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 支付公開發行的發行成本 | — | | | — | | | (24,044) | |
| 債務收益 | — | | | — | | | 82,250 | |
| 行使股票期權和限制性股票單位的預扣税 | (1,729) | | | (6,862) | | | (4,586) | |
| 員工股票購買計劃活動的收益 | 698 | | | 1,234 | | | — | |
| 債務發行和提前還款成本 | — | | | (599) | | | (2,128) | |
| 償還債務 | — | | | — | | | (87,684) | |
| 融資租賃的付款 | (2,113) | | | (2,849) | | | (4,265) | |
| 融資活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金(用於) | (3,031) | | | (6,430) | | | 419,621 | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | (160,641) | | | (181,380) | | | 294,455 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金、期初餘額 | 242,330 | | | 423,710 | | | 129,255 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金、期末餘額 | $ | 81,689 | | | $ | 242,330 | | | $ | 423,710 | |
| 現金、現金等價物和受限現金的對賬 | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 80,889 | | | $ | 241,530 | | | $ | 409,873 | |
| 流動受限現金 | 800 | | | 800 | | | 13,837 | |
| | | | | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 81,689 | | | $ | 242,330 | | | $ | 423,710 | |
| | | | | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
| 繳納税款的現金 | $ | 262 | | | $ | 3,789 | | | $ | 18,106 | |
| 支付利息的現金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 767 | |
| 非現金投資和融資事項的補充披露 | | | | | |
| 提前行使股票期權負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 152 | |
| | | | | |
| 以租賃義務換取的使用權資產 | $ | — | | | $ | 2,611 | | | $ | 48,211 | |
| 預付租金重新分類為使用權資產 | $ | — | | | $ | 50 | | | $ | 15,966 | |
| 應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置 | $ | 2,948 | | | $ | 974 | | | $ | 6,765 | |
| 軟件開發費用列入應付賬款 | $ | 70 | | | $ | — | | | $ | 758 | |
| 將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 177,691 | |
| 行使可贖回可轉換優先股權證 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,278 | |
| 可轉換票據的轉換 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 297,792 | |
| | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Cue Health Inc.
合併財務報表附註
(單位：千，共享數據除外)
注1。業務及會計基礎
業務的組織和描述
Cool Health Inc. (the本公司於2010年1月26日在加利福尼亞州成立，2017年12月14日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療保健技術公司，使用診斷支持的護理，使人們過上最健康的生活。提示健康平臺為個人和醫療保健提供者提供了在家中和護理點方便和個性化的實驗室質量診斷測試，以及按需遠程醫療諮詢和治療選項，以滿足廣泛的健康和保健需求。公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。
會計基礎
本公司的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）的報告規則和條例編制的。
鞏固的基礎
綜合財務報表包括母公司及附屬公司之賬目（經對銷公司間交易）。
預算的使用
編制隨附綜合財務報表要求管理層作出影響報告期內資產及負債之呈報金額、或然資產及負債之披露及收益及開支之呈報金額之估計及假設。
隨附財務報表作出之重大估計及假設包括但不限於收益確認、應收賬款淨額、以權益為基礎之補償開支、產品保修儲備、存貨之使用及可收回性、長期資產、無形資產及遞延税項資產淨額（扣除相關估值撥備）。本公司持續使用歷史經驗及其他因素評估其估計及假設，並於事實及情況所需時調整該等估計及假設。實際結果可能與該等估計有重大差異。
細分市場報告
經營分部被識別為企業之組成部分，其獨立財務資料可供主要經營決策者在作出有關資源分配及評估表現之決策時進行評估。此外，分部報告指引指明若干定量重要性閾值。本公司審視其營運及管理其業務， 一經營分部的劃分與首席執行官（即主要經營決策者）檢討業務、作出投資及資源分配決定，以及評估經營表現的方式一致。迄今為止，大部分收入來自位於美國的客户，大部分長期資產位於美國。美國以外客户的收入為美元，0.61000萬，$10.61000萬美元和300萬美元1.0 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。位於美國境外的長期資產，包括財產和設備，為美元，0.31000萬美元和300萬美元4.7截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
注2.重要會計政策概要及最近採納的會計公告
現金及現金 等價物
現金及現金等價物包括銀行存款。本公司認為所有原到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。
受限現金
限制性現金主要包括用作公司備用信用證抵押品的現金。任何在法律上被限制使用的現金都被歸類為受限現金。如果限制性現金的目的與獲取長期資產、清算長期負債有關，或者自資產負債表之日起一年以上的時間內無法使用，則限制性現金被歸類為長期資產。否則，限制性現金將在合併資產負債表的流動資產中列報。截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司擁有0.81000萬美元和300萬美元0.81.8億美元的受限現金。
應收帳款
根據ASU 2016-13年度，本公司須根據歷史經驗、當前狀況及合理預測，重新計量於報告日期持有的金融工具的預期信貸損失。信貸損失準備是本公司對與這些因素有關的預期信貸損失的估計。當公司確定客户賬户無法收回時，金額將與信貸損失準備金進行沖銷。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
金融工具主要由現金和貿易應收賬款組成，可能使公司面臨集中的信用風險。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這類賬户中沒有遭受任何損失，存款存放在大型金融機構。
該公司有一個客户，佔截至2023年12月31日的年度產品總收入的10%以上，57%. 在截至2022年12月31日的年度內，公司擁有兩個客户，佔產品收入的10%以上54%和20%。在截至2021年12月31日的年度內，公司擁有兩個客户，佔產品收入的10%以上62%和25%。
截至2023年12月31日，到期餘額超過應收賬款總額10%的三家客户的應收賬款為27%, 20%，以及14%。截至2022年12月31日，一家客户的應收賬款餘額超過應收賬款總額的10%54%.
該公司從以下位置購買其產品的某些組件三具體供應商。該等供應商的變動或流失可能導致客户訂單的延遲及可能導致銷售損失，從而可能對經營業績造成不利影響。
盤存
存貨按先進先出基準按成本或可變現淨值兩者中較低者估值。在製品及產成品存貨包括物料、勞工及製造費用。未勻支的製造成本於產生時支銷。
超額和過時庫存的準備金主要基於公司對預測銷售額、使用水平和到期日的估計，適用於某些一次性產品，以及關於過時的假設。撥備乃就手頭存貨及預付超額存貨入賬。應計損失記作採購承付款，其計量方式與存貨損失相同。如果實際情況不如我們的預測，我們可能需要增加我們的儲備，以應付過剩和過時的存貨。儲備的任何增加將對我們的經營業績造成不利影響。為過剩和陳舊庫存設立準備金，在庫存中建立了新的成本基礎。這些儲備不會減少，直到產品售出。倘吾等能夠出售該等存貨，任何相關儲備將於出售期間撥回。
預期不會於本報告期起計一年內出售之存貨價值於隨附之綜合資產負債表分類為非流動存貨。非當前庫存包括完成的提示閲讀器、提示閲讀器組件部件和墨盒部件。該庫存不受過期限制，預計將與未來的提示檢測套件一起使用。
產品保修儲備
本公司向客户提供權利，在長達一段時間內， 12個月從發貨之日起。在某些限制下，公司
目前，客户有權在測試執行之日起90天內收到未過期且未產生有效結果的替代提示盒。所有保修均分類為資產負債表內的應計負債及其他流動負債內的流動負債。與產品保修有關的估計開支撥備於產品銷售時作出。這些估計數是根據歷史信息確定的，包括測試失敗率、更換頻率和總更換成本。本公司按季度評估儲備，並於適當時作出調整。測試失敗率和整體更換率的變化可能會對我們的估計負債產生重大影響。
下表提供估計保修負債變動的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 6,660 | | | $ | 4,865 | | | $ | — | |
| 保修準備金（包括估計變動） | 1,275 | | | 18,141 | | | 7,744 | |
| 聚落 | (5,297) | | | (16,346) | | | (2,879) | |
年終餘額 | $ | 2,638 | | | $ | 6,660 | | | $ | 4,865 | |
公允價值計量與金融工具
本公司現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值與公允價值相若，由於這些項目的短期性質。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的未經調整報價。
第二級—第一級所包括之報價除外，在不活躍市場中為可觀察、未經調整報價之輸入數據，或可觀察或可由有關資產或負債之大部分整個年期之可觀察市場數據證實之其他輸入數據。
第三級—有關資產或負債的市場活動極少或根本沒有支持的不可觀察輸入數據。
在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。
財產和設備，淨額
物業及設備淨額（包括製造設備、實驗室設備、傢俱及裝置、電腦及軟件、辦公室設備及租賃物業裝修）按成本減折舊列賬。租賃物業裝修以直線法按其可使用年期或剩餘租賃期（包括本公司合理確定行使的任何續租期）中較短者攤銷。並無改善服務潛力或延長經濟壽命之維修及保養成本於產生時支銷。
預計的使用壽命如下：
| | | | | |
| 年份 |
| 機器和設備 | 3-7年份 |
| 傢俱和固定裝置 | 7年份 |
| 計算機和軟件 | 3-5年份 |
無形資產，淨額
無形資產淨額按成本入賬，並按其估計可使用年期以直線法攤銷。無形資產包括開發內部使用軟件所產生的資本化軟件成本。本公司確定，與軟件實際開發直接相關的應用程序開發階段發生的成本資本化，而前期項目和實施後階段發生的成本在發生時支銷。此外，與應用程序開發階段軟件開發有關的間接成本於產生時支銷，而維護成本則於產生時支銷。
在內部使用軟件的開發階段，本公司根據ASC 350—40，內部使用軟件將與軟件開發相關的若干合格成本資本化。資本化成本主要包括直接勞工及第三方承包商費用。過程中軟件開發包括開發尚未實施的內部使用軟件所產生的軟件成本。該軟件預計將在開發開始之日起一年內實施。一旦軟件被實施並準備好用於其預期用途，公司將開始攤銷資本化成本。該公司得出結論，鑑於技術的快速變化，該軟件的使用壽命為 三年並按直線攤銷。
租契
本公司確定一項安排在開始時是否為租賃，如果是，則確定該租賃是否符合經營租賃或融資租賃的資格。租賃餘額作為使用權資產和租賃負債計入綜合資產負債表。本公司不在其綜合資產負債表上確認期限為12個月或以下的短期租賃的使用權資產和租賃負債。
使用權資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。如本公司的租約並無提供隱含利率，則在釐定租賃付款的現值時，會根據開始日期所得的資料，採用遞增借款利率。遞增借款利率是指公司預期在類似期限內借款的利率，並在抵押的基礎上，相當於類似經濟環境下的租賃付款。本公司的租賃條款可能包括在公司合理確定其將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
雲計算安排
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司雲計算安排的資本化實施成本淨額包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 資本化實施成本 | $ | 10,702 | | | $ | 10,265 | |
| 累計攤銷費用 | (8,178) | | | (4,348) | |
| 雲計算部署，網絡 | $ | 2,524 | | | $ | 5,917 | |
這些雲計算安排主要涉及實施公司的企業資源規劃系統和客户關係管理系統以及其他軟件實施。這些成本計入合併資產負債表中的其他非流動資產。與雲計算安排相關的攤銷費用為3.8百萬，$4.0百萬，以及$0.3百萬 在過去幾年裏分別為2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
遞延發售成本
本公司將與進行中股權融資直接相關的若干法律、專業會計及其他第三方費用資本化為遞延發行成本，直至該等融資完成為止。於融資完成後，該等成本記錄為股本融資所得款項的減少。
如果放棄計劃中的股權融資，遞延發行成本將立即在綜合經營報表中作為經營費用的支出，國家統計局。有幾個不是截至2023年12月31日，公司合併資產負債表中記錄的遞延發行成本。
長期資產減值準備
耐用資產 倘有事件或情況變動顯示資產或資產組之賬面值可能無法收回，則會檢討減值。如果確定已發生該觸發事件，則資產或資產組的賬面值與預期產生的未來未貼現現金流量進行比較。倘賬面值超過資產之未貼現現金流量，則存在減值。減值支出按資產賬面值超出其公平值的差額計量。
根據管理層對我們繼續使用在役和開發中固定資產的預期能力、當前的經濟和市場狀況及其影響的判斷，根據截至本綜合財務報表日期的可得資料，本公司錄得減值支出為美元，83.6在截至2023年12月31日的一年中，有幾個不是截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度錄得減值支出。
普通股認股權證
普通股認股權證按發行時的估計公允價值計量，並記作額外實繳股本。普通股認股權證分類為權益，無需其後重新計量。
可贖回可轉換優先股權證
本公司根據各項工具的特點及條文，將其可贖回可換股優先股權證入賬為負債。分類為負債的可贖回可轉換優先股權證按發行日的公允價值記錄於本公司的綜合資產負債表，並於其後各結算日重新估值，公允價值變動在綜合經營報表中確認為增加或減少。本公司所有尚未行使的可贖回可轉換優先股認股權證在首次公開募股前已行使並轉換為A系列和B系列可贖回可轉換優先股的股份。
可贖回可轉換優先股
於首次公開募股完成前，本公司擁有多個類別的可贖回可換股優先股，由於贖回股份不在本公司的控制範圍內，所有這些類別均在隨附的綜合資產負債表中分類為臨時權益。
於二零二一年九月完成首次公開發售後，所有可贖回可換股優先股之發行在外股份已自動轉換為合共 83,605,947普通股。
收入確認
產品收入
本公司透過向政府實體、醫療保健提供者、商業客户、分銷商銷售產品及直接對消費者（“DTC”）銷售產生收入。
本公司認為受與客户的協議約束的採購訂單是與客户的合同。與客户簽訂的合同期限長短不一，從一次性採購到 六個月或12個月以認購為基礎的承諾，即客户每月購買固定數量的產品。DTC銷售通過公司網站進行，客户可以在那裏購買單個產品並訂閲提示+會員資格。本公司認為，DTC客户在購買時同意條款及條件為與客户訂立的合約。
提示閲讀器、提示企業儀錶板和提示測試套件（由提示盒和提示棒組成）被視為不同的履約義務。家庭健康和健康檢測試劑盒和相關諮詢結果構成單一履約義務。提示健康應用程序是提示閲讀器功能不可或缺的組成部分，這兩個組成部分構成單一的履約義務。分配予提示閲讀器及提示測試套件之收益於承諾貨品之控制權轉移予客户時（一般於付運時）確認，金額反映本公司預期就交換該等貨品而收取之代價。
分配至SecureEnterprise儀錶板的收入於提供服務時隨時間按比例確認，反映持續訪問儀錶板的情況及客户於服務期內獲得的持續利益。這種方法與控制權隨時間的轉移是一致的，因為客户同時接收和消費服務的好處。提示企業儀錶板收入不重要。
本公司與客户簽訂的合同並沒有規定開放式退貨權。本公司估計因有缺陷或不正確提示閲讀器和更換提示盒而導致的產品退回，並在產品銷售時記錄與產品保修相關的估計費用撥備。
除上述履約義務外，Cue還承擔履約義務，其中包括通過應用程序訪問的虛擬護理功能組成的服務組件。遠程醫療服務的收入在與客户簽訂合同時的某個時間點確認，因為客户獲得遠程醫療服務的權利被視為在合同簽訂時得到充分提供和可用。
該公司有與提示藥房有關的履約義務，這使個人能夠與醫療保健提供者聯繫並處方藥物。分配至Cue Pharmacy藥品銷售的收益於承諾貨品的控制權轉移至客户時（一般於付運時）確認，金額反映本公司預期就交換該等貨品收取的代價。
該公司有與提示實驗室相關的履約義務，提示實驗室是一個用於各種診斷面板和獨立在家測試的家庭測試套件的集合。分配至提示實驗室銷售之收益於承諾貨品之控制權轉移至客户時（一般於交付測試結果時）確認。
交易價格乃按本公司預期就交換已轉讓予客户之貨品而收取之代價金額計量。合約之交易價格乃按相對獨立售價基準分配至各不同履約責任。本公司估計具有類似情況及特徵的客户組別的獨立售價。
本公司於有無條件收取款項的權利時確認應收款項，即本公司預期在交易中收取的金額，通常等於合約中的交易價格。付款條件通常是 30至45天由於本公司預期於合約開始時，轉讓承諾貨品或服務至客户支付該貨品或服務之期間將為一年或以下，故並無就融資代價作出調整。根據此可行權宜方法，倘本公司以其他方式確認之資產攤銷期為一年或以下，則該等成本於產生時支銷。
本公司在交易價格的計量中不包括由政府機關評估的所有税項，該等税項同時施加於特定創收交易，並由實體向客户收取。
見注3，收入確認），以瞭解截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度按客户類別劃分的產品收益的詳情。
遞延收入
遞延收入在履行履約義務時，參照預期向客户提供的貨物或服務總額確認，r，包括預期合同續訂下的未來履約義務估計，以及相應的預期對價，或當確定為行使與遞延收入有關的任何重大權利的可能性變得微乎其微。
贈款和其他收入
本公司收取資助或合約進行研發活動之安排構成非交換交易。非交換交易收入按該期間發生的費用確認，條件是提供補助金和合同的條件得到滿足，只有敷衍的履約義務尚未履行。成本計入研發費用。
本公司可能與第三方訂立合作協議以進行研究和開發活動。本公司根據相關活動的性質評估其合作協議，以便在其綜合經營報表中適當分類。當公司得出結論認為它與其中一個合作者有客户關係時，公司遵循ASC主題606中的指導， 客户合同收入（主題606）（“ASC 606”）。
見注3，收入確認有關公司與BARDA的協議的詳情。
合同資產和負債
合同資產主要與本公司有條件地收取已履行但未在報告日期開具賬單的履約義務的對價有關。
合同負債在收入入賬前收到現金時入賬。
見注3，收入確認，以瞭解與合約資產及負債有關的活動詳情。
產品收入成本
產品收入成本包括材料成本、直接勞動力，包括工資和其他相關成本，包括基於庫存的補償、折舊和用於製造提示測試套件的製造間接成本，以及與生產提示閲讀器相關的合同製造成本。產品收益成本亦包括存貨儲備撥備及外部軟件開發成本。產品收益成本不包括長期資產減值支出。
運費和搬運費
公司選擇將運輸和處理作為履行貨物承諾的活動入賬，並將其記錄為產品收入成本。
銷售和營銷費用
銷售及市場推廣開支主要包括銷售及市場推廣、客户支援、廣告成本及業務發展職能人員之薪金及其他相關成本，包括以存貨為基礎之薪酬。廣告成本於產生時支銷。 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，廣告成本為美元。2.9百萬，$42.3百萬美元，以及$15.4分別為百萬美元。
研究和開發費用
研發開支於產生時支銷。研發開支主要包括與研發人員、合約服務、實驗室用品、設施、折舊及外部服務有關的薪金及其他相關成本，包括以存貨為基礎的補償。與本公司的贈款和合作協議相關的成本以及與為研發目的生產的產品相關的成本均計入研發費用。
應計研發成本
本公司根據所提供但尚未開具發票的服務或供應品的估計金額，記錄由第三方服務供應商進行的研究及開發活動（包括臨牀試驗活動）的估計成本的應計費用，並將該等成本計入綜合資產負債表的應計負債及綜合經營報表的研究及開發開支。在提供服務或供應品之前支付的任何款項均記作預付資產，並於收到服務或供應品時支銷。
本公司通過與內部人員及外部服務供應商討論服務的進度或完成階段以及就該等服務支付的協定費用，估計已完成的工作量。於各報告期間釐定應計結餘時作出重大判斷及估計。當實際成本被瞭解時，本公司調整其應計估計數。
一般和行政費用
公司的一般和行政費用主要包括工資和其他相關費用，包括在其行政，財務和行政職能人員的股票報酬。一般及行政開支亦包括法律、專利、會計、信息技術、審計、税務及諮詢服務的專業費用、差旅費以及折舊及設施相關開支，其中包括分配的租金及設施維修開支及其他營運成本。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用按已發生的費用計入，因為此類費用的可回收性不確定。這些費用包括在一般和行政費用中。
基於股票的薪酬
本公司採用柏力克—舒爾斯—默頓（“柏力克—舒爾斯—默頓”）期權定價模式估計購股權於授出日期的公平值。預期歸屬之權益工具之公平值乃於授出之所需服務期內以直線法確認及攤銷，該服務期一般為 三至四年；然而，公司的股權補償計劃允許公司董事會認為適當的任何歸屬時間表。薪酬委員會在董事會監督下，根據計劃條款釐定股份數目、年期、頻率及日期、類型、行使期、可授出獎勵的任何表現標準，以及各項獎勵的限制及其他條款及條件。的c公司確認發生的沒收。
BSM期權定價模型包括各種估計，包括公司普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。購股權之加權平均預期年期乃採用簡化方法計算。這一決定是基於由於公司的歷史經驗有限而缺乏相關的歷史數據。此外，由於本公司的歷史數據有限，估計波幅包括可公開獲得的可比公司在預期獎勵期限內的歷史波幅。購股權合約期內期間之無風險利率乃按授出時有效之美國國債收益率計算。股息收益率為 零，由於本公司從未宣派或派付股息，亦無計劃於可見將來宣派或派付股息。
受限制股票單位（RSU）的公允價值是根據本公司普通股於授出日期的公允價值確定的。受限制股份單位之歸屬期一般為四年。就具有基於表現歸屬條件的受限制股份單位而言，補償成本於有可能達到表現標準時確認。就具市場歸屬條件的受限制股份單位而言，補償成本乃按授出日期獎勵的公平值計算，並於所需服務期內記錄。 倘市場條件不符合，但須提供所需服務，賠償成本不予調整。 本公司採用蒙特卡洛模擬模型估計授出日期市況以股票為基礎的獎勵付款的公允價值。
綜合收益(虧損)
全面收益（虧損）定義為一個企業在一段期間內因非所有者來源的交易而產生的權益變動。本公司並無符合其他全面收益（虧損）資格的項目，因此，本公司的全面收益（虧損）與其報告的淨收益（虧損）相同。
所得税
本公司根據資產及負債法入賬所得税，要求就已列入財務報表之事件之預期未來税務後果確認遞延税項資產及負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債之税基之間之差異釐定，而該等差異預期可撥回年度之已頒佈税率。税率變動對遞延税項資產及負債的影響於包括頒佈日期在內的期間內於收益中確認。
本公司確認遞延税項資產淨額，以本公司認為該等資產較有可能變現為為限。在作出此決定時，管理層考慮所有可用的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來轉回、預計未來應課税收入、税務規劃策略及近期經營業績。如果管理層確定公司將能夠實現
倘未來遞延税項資產超過其入賬淨額，管理層將調整遞延税項資產估值撥備，以減少所得税撥備。
本公司根據兩個步驟流程記錄不確定的税務狀況，即（1）管理層根據該狀況的技術優勢確定税務狀況是否更有可能維持；（2）對於符合更有可能確認門檻的税務狀況，管理層確認在最終與相關税務機關結算時可能實現的最大金額税務優惠超過50%。本公司在所得税費用中確認與未確認税務優惠有關的利息和罰款。任何應計利息及罰款均計入相關税項負債內。
金融資產的轉移
本公司於放棄對相關資產的控制權時，將金融資產的轉讓入賬列作銷售。控制權是否已放棄需要（其中包括）評估相關法律考慮因素，以及評估本公司繼續參與所轉讓資產的性質和程度。呈報為銷售額的轉讓產生的損益計入綜合經營報表的其他收入淨額。與呈報為銷售的轉讓有關的所得資產和產生的負債最初按公允價值在資產負債表中確認。
員工留任積分
隨附綜合經營報表內的税收抵免是由於一次性收到美國國税局（“國税局”）的僱員保留税抵免。為應對COVID—19疫情，美國政府制定了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（“關懷法案”），其中包含多項援助工人、家庭和企業的計劃。CARES法案的一部分規定了僱員留用抵免（“ERC”），該抵免為若干就業税的可退還税收抵免，相當於已支付合格工資的50%，自二零二零年三月十二日至二零二一年一月一日，每位僱員每年最多10，000美元。美國政府已通過額外寬免條款，延長及擴大該等抵免的合資格工資上限至二零二一年六月三十日前支付的合資格工資的70%及二零二一年十二月三十一日前支付的合資格工資的100%，每季度每名僱員10，000美元。
本公司於2020年至2021年期間提出申請，要求ERC退款。本公司選擇在基本滿足條件時，根據ASC 958—605對ERC進行核算，確定為2023年第三季度。截至2023年12月31日，公司收到IRS與ERC相關的付款，並記錄美元，20.9在隨附的綜合經營報表中的税收抵免中，百萬美元。
持續經營的企業
該公司的運營主要是通過首次公開募股、其他融資活動、產品銷售和贈款收入的合併獲得資金。本公司預期其近期及長期流動資金需求將包括與其業務相關的營運資金及一般企業開支，包括但不限於與生產相關的開支及與其測試及護理產品相關的研發開支。
該公司的累計赤字為#美元591.5截至2023年12月31日，百萬。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司產生負現金流量。COVID—19檢測需求的緩和導致運營虧損。目前，我們的大部分產品收入與我們的Cue COVID—19檢測產品的銷售有關，雖然我們有多項檢測產品提交給FDA以獲得監管部門批准，並處於後期技術開發階段，但收到該等批准並非本公司所能控制的範圍。這些因素，加上監管批准時間的內在不確定性，當總體考慮時，對公司的持續經營能力提出了重大質疑。
管理層為緩解引發重大疑問的條件而制定的計劃包括獲得監管部門的批准，增加測試產品，減少開支，以及尋求額外的資本。無法保證目前的運營計劃將實現，包括額外產品的時間，或額外資金將在公司可接受的條款下提供，或根本無法保證。因此，本公司已得出結論認為，自該等綜合財務報表刊發日期起至少12個月期間，本公司是否有能力持續經營存在重大疑問。
隨附綜合財務報表乃按持續經營基準編制，預期於日常業務過程中變現資產及清償負債。綜合財務報表不包括倘本公司無法持續經營，有關可收回性及已記錄資產金額之分類或負債金額及分類之任何調整。
最近採用的會計公告
2016年9月，FASB發佈了ASU No.2016—13，金融工具—信用損失（主題326）—金融工具信用損失的測量（“ASU 2016—13”）。該準則透過引入基於預期虧損的方法，為估計若干類別金融工具（包括應收貿易賬款）的信貸虧損提供指引。預期虧損法將要求實體考慮歷史資料、當前資料及合理及具支持性的預測。ASU 2016—13還修訂了可供出售債務證券和已購買金融資產信貸虧損的會計處理。FASB已經發布了對該準則的多項修訂。2019年11月，FASB修訂了該標準，發佈了ASU 2019—10，金融工具—信貸損失（主題326），衍生品和套期保值（主題815）和租賃（主題842）：生效日期。本公司根據經修訂追溯法採納該準則，於二零二三年一月一日生效，而比較期間資料並無重列。採納該準則對本公司合併財務報表並無重大影響，故未記錄留存收益期初餘額的累積影響或追上調整。
尚未採用的新會計公告
於二零二零年八月，FASB發佈ASU編號2020—06，債務—具有轉換和其他選擇權的債務（子主題470—20）及衍生品和對衝—實體自有權益合同（子主題815—40）：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計（“ASU 2020—06”）。ASU通過刪除子主題470—20中的某些模型簡化了可轉換工具的會計處理，並修訂子主題815—40中的指南，以簡化實體自有權益合同的會計處理。ASU 2020—06於2023年12月15日之後開始的報告期間生效，並允許於2020年12月15日之後開始的報告期間提前採納。該公司預計ASU 2020—06不會對財務報表產生重大影響。
2023年10月，FASB發佈了ASU No.2023—06，披露改進—編碼修正案，以響應SEC的披露更新和簡化倡議。ASU 2023—06修改了ASC中各種主題的披露或陳述要求。這些修訂使許多披露要求與證券交易委員會（“SEC”）根據第S—X條或第S—K條規定的要求保持一致。ASU 2023—06中的ASC修正案自SEC從S—X或S—K法規中刪除相關披露要求生效之日起生效，禁止提前採用。如果到2027年6月30日，SEC尚未從法規S—X或法規S—K中刪除適用要求，ASU 2023—06中相關修訂案的未決內容將不會對任何實體生效。本公司現正評估經更新準則對財務報表披露之潛在影響。
於2023年11月，FASB發佈了ASU第2023—07號，分部報告（主題280）—改進應報告分部披露，該指引旨在通過加強重大分部開支的披露要求來改善分部報告。此更新要求公司按中期及年度基準披露定期向主要營運決策者（“主要營運決策者”）提供的重大分部開支類別，以及現時須按中期基準每年披露可呈報分部損益及資產。公司亦須披露主要營運決策者如何使用分部計量損益。ASU 2023—07應在2023年12月15日之後開始的年度期間和2024年12月15日之後開始的中期期間追溯採用。本公司正在評估更新的影響，並計劃於2024財政年度披露採納該等修訂。本公司現正評估經更新準則對財務報表披露之潛在影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU No.2023—09，所得税（主題740）：所得税披露的改進，以擴大所得税的披露要求，特別是與税率調節和支付所得税有關。ASU 2023—09於2025年1月1日開始的年度期間生效，允許提前採納。本公司現正評估經更新準則對財務報表披露之潛在影響。
注3.收入
產品收入
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度按客户類別劃分的產品收益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 私營部門客户 | $ | 62,586 | | | $ | 374,467 | | | $ | 232,838 | |
| 公共部門實體 | 1,637 | | | 99,699 | | | 382,958 | |
| 產品總收入 | $ | 64,223 | | | $ | 474,166 | | | $ | 615,796 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的產品收入包括美元。2.5百萬，$8.0百萬美元，以及$0.5提供給客户的遠程醫療和監護服務所產生的服務收入分別為百萬美元。代理產生之收益於客户合約期內確認。
下表載列本公司截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的產品毛（虧損）利潤及產品毛（虧損）利率：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 產品收入 | $ | 64,223 | | $ | 474,166 | | $ | 615,796 |
| 產品收入成本 | 127,091 | | 329,973 | | 276,542 |
產品毛（損）利 | $ | (62,868) | | $ | 144,193 | | $ | 339,254 |
產品毛（虧損）利潤率 | (98) | % | | 30 | % | | 55 | % |
國防部協定
於二零二零年十月，本公司訂立了一項480.9 該公司與美國政府簽署了一份價值1000萬美元的協議，以購買其Cue COVID—19 Test，以滿足對快速和準確分子診斷檢測的前所未有的需求（“美國國防部協議”）。本公司已於2021年12月31日到期前交付協議項下所有約定產品。協議期限於二零二一年十二月完成本公司履約責任後終止。
於二零二二年第四季度，本公司確認美元92.4 與我們與美國國防部的協議有關的數百萬遞延收入。我們評估了多個外部因素，例如潛在後續合同中包含的價格下限、美國政府的政治氣候、COVID—19疫情/流感季節的嚴重程度、沒有後續合同的時間流逝等，並得出結論認為美國國防部行使其選擇權（已確定的重大權利）的可能性很小。有 不是截至2023年12月31日，與美國國防部進展有關的遞延收入， 分別為2022年.
合同資產和負債
合同資產為美元0.3百萬，$0.3百萬美元，以及$1.1於2023年、2022年及2021年12月31日，本集團已分別於2023年、2022年及2021年12月31日計入其他流動資產。
合同負債在收入入賬前收到現金時入賬。 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度與合約負債有關的活動如下：
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| 金額 |
2021年1月1日的餘額 | $ | 183,096 | |
與期初合同負債餘額有關的確認收入 | (90,648) | |
2021年12月31日的餘額 | 92,448 | |
| 本期收到的現金產生的未實現收入，不包括本期確認為收入的金額 | 1,566 | |
| 與期初合同負債餘額有關的確認收入 | (92,448) | |
2022年12月31日的餘額 | 1,566 | |
| 本期收到的現金產生的未實現收入，不包括本期確認為收入的金額 | 162 | |
| 與期初合同負債餘額有關的確認收入 | (1,566) | |
2023年12月31日餘額 | $ | 162 | |
公司認識到$89.8萬共%d在截至12月31日的一年中，與我們與美國國防部達成的協議有關的遞延收入， 2021.
贈款和其他收入
補助金及其他收入主要與與BARDA訂立的成本償還協議有關。
BARDA合同
於二零一八年，本公司與BARDA訂立成本補償合約，有效期至二零二一年一月止，合約總額為美元。14.0100萬美元（“BARDA合同”）。BARDA合同的目的是加速公司產品的開發、驗證、監管授權和商業化。BARDA合同要求本公司提供報告交付成果，包括月度技術報告和年度報告以及最終報告，但BARDA無權獲得任何專有技術或知識產權。
於二零二零年三月，BARDA行使BARDA合約中的一項選擇權，以加快開發、驗證及FDA批准公司的新型冠狀病毒檢測，額外合約價值為美元。13.7 萬與第二階段有關的業績期延長至二零二三年一月。
於二零二零年五月，原BARDA合約經修訂，總價值由美元增加。14.02000萬美元至2000萬美元21.8 並將合同期限延長至2022年1月。
2021年12月，l BARDA合同被修改，以增加$0.8 2000萬美元用於Omicron基因分型COVID—19檢測的開發。於2022年12月，該合約經修訂以將履約期延長至2023年6月，而於2023年5月，履約期隨後延長至2023年12月。2023年12月，履約期延長至2024年2月。2024年2月，新增$0.6 合同增加了百萬美元的資金，履約期延長至2024年9月。
於二零二三年八月，本公司獲授新合約，價值為美元。28.3 BARDA投資100萬美元，用於開發一種用於非處方和即時護理使用的甲型/乙型流感病毒、RSV和COVID—19分子多重檢測。
本公司於產生相關成本期間確認其BARDA合約的收入，惟提供補助金及合約的條件已達成且僅履行敷衍履約責任尚未履行。成本計入研發費用。該公司錄得$6.31000萬，$9.11000萬美元和300萬美元2.2 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，與BARDA訂立的協議有關的收入分別為百萬美元。
應收帳款
截至2023年及2022年12月31日止年度與信貸虧損撥備有關的活動如下：
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| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
信貸損失準備、期初餘額 | $ | 2,311 | | | $ | 318 | | | $ | — | |
信貸損失準備金，扣除回收後的淨額 | (320) | | | 2,019 | | | 318 | |
核銷 | (1,969) | | | (26) | | | — | |
信貸損失準備、期末餘額 | $ | 22 | | | $ | 2,311 | | | $ | 318 | |
應收款採購協議
於2023年6月1日，本公司與東西銀行（一家加州州特許銀行）（“買方”）訂立一份購買協議（“購買協議”），據此，（其中包括）本公司可向買方出售欠本公司的若干債務及其他付款責任，金額最多為美元。20 100萬元，無追索權，以換取現金。購買協議項下的交易於2024年6月1日到期，根據ASC 860，金融資產的轉移和服務作為銷售入賬，出售的應收款從公司的資產負債表中刪除。根據購買協議，本公司並無於出售應收款項中保留任何實益權益。由於應收款項為應收賬款，本公司代表買方提供有限行政服務，惟除此之外，並無就應收款項維持重大持續參與。代表保理應收款項公允價值的銷售收益，減去《華爾街日報》最優惠利率的保理費，下限為 5.50%，反映於綜合現金流量表經營活動產生的現金流量。
截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司收到現金所得款項為美元。9.11000萬美元和300萬美元0，分別來自購買協議項下的應收賬款銷售。該公司在這些交易中的虧損，即保理該等應收款項的成本，反映在綜合經營報表的其他收入淨額中，並且在截至2023年12月31日止年度並不重大。
注4.庫存
截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的存貨包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 70,358 | | | $ | 80,968 |
| 在製品 | 5,325 | | | 14,305 |
| 成品 | 37,823 | | | 37,867 |
| 儲備 | (43,194) | | | (25,494) |
總庫存 | 70,312 | | | 107,646 |
| 非流動庫存 | (56,273) | | | (25,436) |
總庫存，當前 | $ | 14,039 | | | $ | 82,210 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，庫存儲備包括以下活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 25,494 | | | $ | 2,668 | | | $ | 789 | |
| 存貨準備金準備 | 25,616 | | | 56,242 | | | 2,519 | |
| 核銷 | (7,916) | | | (33,416) | | | (640) | |
| 年終餘額 | $ | 43,194 | | | $ | 25,494 | | | $ | 2,668 | |
注5.預付費用
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的預付費用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 預付費用 | $ | 7,310 | | | $ | 11,523 |
| 預付庫存 | 1,169 | | | 4,205 |
| 預付費用總額 | $ | 8,479 | | | $ | 15,728 |
注6.財產和設備，淨額
截至2023年及2022年12月31日，本公司的物業及設備淨額包括以下各項： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
在建工程 | $ | 2,114 | | | $ | 32,412 |
機器和設備 | 114,747 | | | 214,702 |
租賃權改進 | 24,214 | | | 23,233 |
傢俱和固定裝置 | 2,013 | | | 1,883 |
財產和設備 | 143,088 | | | 272,230 |
| 累計折舊和攤銷 | (70,992) | | | (82,955) |
財產和設備合計(淨額) | $ | 72,096 | | $ | 189,275 |
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。44.5百萬, $38.7百萬和$30.5百萬截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度。於2023年及2022年12月31日，物業及設備內融資租賃資產的賬面值為 $4.8百萬 aND$7.3分別為100萬美元。
於2023年12月，本公司收到FDA就其非處方及即時護理使用的流感A/B + COVID—19分子檢測提交EUA申請的回覆函。信中指出，FDA已確定進一步審查Cue的EUA請求不是優先事項，因此拒絕發佈EUA。由於林業發展局的拒絕，該公司重新評估了業務計劃和某些長期資產的預期用途。該等資產主要包括擬用於生產甲型流感病毒+新型冠狀病毒分子檢測的機器及設備以及在建工程。鑑於林業發展局的決定，這些資產在各自剩餘使用壽命內為公司產生未來現金流的能力存在重大不確定性。根據管理層對我們繼續使用在役和開發中固定資產的預期能力、當前的經濟和市場狀況及其影響的判斷，根據截至本綜合財務報表日期的可得資料，本公司錄得減值支出為美元，83.6在截至2023年12月31日的一年中，以上作為財產和設備列報的金額為扣除減值費用後的淨額。
注7.無形資產
截至2023年12月31日，公司的無形資產包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 |
| 大寫軟件 | $ | 31,551 | | | $ | (13,340) | | $ | 18,211 |
| 其他 | 920 | | | (307) | | 613 |
| 無形資產，淨額 | 32,471 | | | (13,647) | | 18,824 |
| 過程中軟件開發 | 820 | | | — | | 820 |
| 無形資產總額 | $ | 33,291 | | | $ | (13,647) | | $ | 19,644 |
截至2022年12月31日，公司的無形資產包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 |
| 大寫軟件 | $ | 19,052 | | | $ | (5,724) | | $ | 13,328 |
| | | | | |
| 無形資產，淨額 | 19,052 | | | (5,724) | | 13,328 |
| 過程中軟件開發 | 3,539 | | | — | | 3,539 |
| 無形資產總額 | $ | 22,591 | | | $ | (5,724) | | $ | 16,867 |
與投入使用的無形資產有關的攤銷費用為美元7.9百萬，$3.7百萬美元，以及$2.0百萬在過去幾年裏分別為2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。截至12月31日的每一年度的估計攤銷費用如下：
| | | | | |
2024 | $ | 9,831 |
2025 | 6,388 |
2026 | 2,605 |
| 攤銷總費用 | $ | 18,824 |
TrustedMedRx收購
於2023年3月22日，本公司全資附屬公司CHP HC，LLC訂立最終協議，收購私人持有藥房TrustedMedRx，LLC，該藥房持有多個司法權區的經營牌照。此次收購於2023年5月4日完成，預計將增強公司在零售藥店市場的影響力，並擴大其產品和服務範圍。總購買價為 $0.7百萬公司產生的收購成本， $0.2百萬.本公司認為該收購符合資產收購條件，與經營許可證相關的收購價款及收購成本已資本化為無形資產。資本化經營許可證將按直線法攤銷， 兩年，即估計使用壽命.
注8.租契
本公司租賃房地產和製造和實驗室設備，用於本公司的製造、研發和行政活動。本公司將包含租賃的合約識別為明確或隱含地賦予權利以控制已識別資產的使用以換取代價的合約。該等安排分類為融資租賃及經營租賃。融資租賃包括實驗室和製造設備，剩餘期限少於 一年。公司的經營租賃涉及公司的製造設施和辦公空間，其剩餘條款如下一年至八年.
該公司的材料租賃摘要如下：
韋普爾斯租賃公司。於二零二零年六月，本公司訂立一項協議，租賃位於加州聖地亞哥的一幢大樓用作製造設施(“Waples Lease”)。Waples租約的初始期限為十年使用二延長租約的續訂選項，每個選項用於額外的五年，該公司並不合理地確定會行使該等權益。Waples租賃於2021年5月開始，當時公司獲得臨時佔用證書，開始安裝製造設備。該公司支付了$12.5房東擁有的百萬美元
改善記錄為預付租金。租賃開始時，預付租金被重新分類為經營租賃使用權資產。公司確認了一項約#美元的經營租賃使用權資產。32.4百萬美元和經營租賃負債$19.9截至開始日期，與Waples租賃相關的百萬美元。
維斯塔租賃公司。於二零二零年十月，本公司訂立協議，租賃位於加利福尼亞州Vista的一幢樓宇用作製造設施（“Vista租賃”）。Vista租約的初始期限為 五年使用二延長租約的續訂選項，每個選項用於額外的五年.本公司合理確定行使一項續期選擇權，以延長租賃期， 五年並不合理地確定會行使第二次續期選擇權。Vista租賃於二零二一年一月開始，當時本公司獲準安裝其租户裝修及製造設備。公司支付了美元3.5 1000萬美元用於地主擁有的裝修，記錄為預付租金。租賃開始時，預付租金重新分類為經營租賃使用權資產。本公司確認經營租賃使用權資產約為美元，20.5百萬美元和經營租賃負債$17.1截至開始日期，與Vista租賃有關的100萬美元。
於2023年及2022年12月31日，本公司合併資產負債表確認的使用權資產及租賃負債如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 資產負債表位置 | | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | | | |
| 使用權資產經營租賃 | | 經營性租賃使用權資產 | | $ | 78,519 | | $ | 85,321 |
| 使用權資產 | | 財產和設備，淨額 | | 4,844 | | 7,264 |
| 負債 | | | | | | |
| 經營租賃負債(流動) | | 經營租賃負債，流動 | | 5,142 | | 7,739 |
| 融資租賃負債(流動) | | 融資租賃負債，流動 | | 1,157 | | 2,362 |
| 經營租賃負債(非流動) | | 經營租賃負債，扣除當期部分 | | 41,640 | | 44,045 |
| 融資租賃負債(非流動) | | 融資租賃負債，扣除當期部分 | | — | | 849 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的租賃費用構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | $ | 12,062 | | $ | 11,474 | | $ | 7,983 |
| 融資租賃成本： | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | 2,420 | | 2,557 | | 1,854 |
| 租賃負債利息 | 59 | | 168 | | 218 |
| 總租賃成本 | $ | 14,541 | | $ | 14,199 | | $ | 10,055 |
截至2023年12月31日，本公司經營及融資租賃負債到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2024 | $ | 7,591 | | | $ | 1,163 | |
| 2025 | 7,783 | | | — | |
| 2026 | 8,066 | | | — | |
| 2027 | 8,153 | | | — | |
| 2028 | 7,585 | | | — | |
| 此後 | 17,472 | | | — | |
| 租賃付款總額 | 56,650 | | | 1,163 | |
| 減去：推定利息 | (9,868) | | | (6) | |
| 總計 | $ | 46,782 | | | $ | 1,157 | |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度與租賃有關的補充現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 7,526 | | $ | 16,105 | | $ | 20,867 |
| 融資租賃的營運現金流 | $ | 59 | | $ | 168 | | $ | 218 |
| 融資租賃產生的現金流 | $ | 2,113 | | $ | 2,849 | | $ | 2,124 |
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，與經營性和融資性租賃相關的加權平均剩餘租期和貼現率信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 經營租約 | | 融資租賃 | | 經營租約 | | 融資租賃 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 7.0 | | 0.6 | | 8.0 | | 1.3 |
| 加權平均貼現率 | 5.7% | | 2.5% | | 5.7% | | 3.4% |
轉租
於二零二三年十一月，本公司與第三方訂立分租協議，根據現有經營租約租賃辦公室，租期為 26個月本公司將分租收入與與主租賃相關的租賃開支分開呈列（總呈列），原因是有關安排不符合合同合併的標準。分租已分類為經營租賃，分租收入於租期內以直線法確認，並計入其他收入（支出）淨額。截至二零二三年十二月三十一日止年度，分租收入並不重大。
租賃終止
於2024年2月，本公司訂立協議，將其中一項生產設施經營租約的權利及責任轉讓予第三方。截至2023年12月31日，經營租賃的使用權資產為美元，2.0百萬美元，租賃負債為$2.7100萬美元，剩餘任期至2027年。作為協議的一部分，公司將向受讓人支付美元。0.6100多萬六個月從分配日期開始。
注9.應計負債和其他流動負債
應計負債及其他流動負債包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
應計購貨(1) | $ | 480 | | | $ | 4,488 | |
| 應計薪資和福利 | 9,266 | | | 26,350 | |
| 應計費用 | 5,530 | | | 5,553 | |
| 應計銷售税 | 3,204 | | | 1,361 | |
| 產品保修準備金 | 2,638 | | | 6,660 | |
| 應付所得税 | 364 | | | — | |
應計採購承諾額損失(2) | 7,818 | | | 7,966 | |
| 應計負債和其他流動負債共計 | $ | 29,300 | | | $ | 52,378 | |
(1) 應計購貨主要反映我們尚未開具發票的貨物和服務的收據。由於我們對這些貨物和服務開了發票，這一餘額將減少，而應付賬款將增加。
(2) 應計採購承諾額損失反映存貨的採購義務應計損失.
注10.債務
循環信貸協議
於2021年2月，本公司與一批貸款人與東西銀行訂立貸款及擔保協議(“循環信貸協議”)，作為貸款人的行政代理及抵押品代理。循環信貸協議規定了一項本金總額為#美元的循環信貸安排。130.0百萬美元和一筆金額為$的信用證次級貸款。20.0百萬美元。就訂立循環信貸協議而言，該公司償還未償還款項#美元。5.4100萬美元，並終止了與Comerica銀行的現有貸款協議。
2021年5月，公司償還了美元63.2循環信貸協議項下未償還債務百萬元，部分來自發行及出售可換股票據所得款項。於2021年6月，本公司終止循環信貸協議，並須支付終止費用#美元。1.3百萬美元。公司還衝銷了發行成本#美元。0.7百萬美元，用於清償債務的總損失#美元2.0百萬美元。這些金額在截至2021年12月31日止年度的綜合經營報表中計入債務清償虧損。循環信貸協議項下的所有其他債務均已終止。
可轉換票據
2021年5月，公司發行和銷售本金為#美元的可轉換本票(“可轉換票據”)。235.5百萬美元，併產生了$6.0已於綜合經營報表中記作利息開支的債券發行成本。可換股票據按以下簡單利率計息： 3.0第一次期間每年% 12—一個月，並將按簡單利率計息， 9.0%之後。
本公司選擇按估計公平值將可換股票據入賬，見附註12， 公允價值計量根據公允價值選擇權和記錄， 這個於綜合經營報表內估計公平值之變動。該公司錄得虧損，59.6於截至二零二一年十二月三十一日止年度之綜合經營報表內可換股票據之估計公平值變動有關。所有可換股票據均於首次公開發售時轉換，屬合資格轉換事件。可換股票據之本金額， $235.5百萬及應累算利息$2.8百萬美元被轉化為18,611,914公允價值為$的普通股297.8100萬人使用20%折扣的初始公開發行價$16.00每股公司 不是截至2021年12月31日，已持有未償還可換股票據。
擔保循環融資協議
於2022年6月30日，本公司與不時的貸款方及作為抵押品代理及行政代理(“代理”)的東西西岸訂立貸款及擔保協議(“2022年循環融資協議”)。《2022年循環貸款協議》規定了一筆100.0百萬美元有擔保的循環信貸安排，20.0百萬信用證分項貸款。截至2023年12月31日，有不是未償還循環貸款和#美元0.5根據2022年循環融資協議，未償還信用證面值總額為100萬美元。根據2022年循環融資條款，截至2023年12月31日，本公司HAD$78.2百萬美元的AVA不能在循環信貸安排下借款。該公司記錄了$0.6與2022年循環融資協議有關的遞延融資成本為100萬美元。這筆餘額將在以下時間攤銷兩年並歸入其他非流動資產。
循環貸款可在公司維持不低於以下資產覆蓋率的條件下獲得1.20至1.00，以(X)特定現金和現金等價物的總和衡量，該現金和現金等價物受以代理人為受益人的留置權的限制80合資格應收賬款的百分比減去本公司欠(Y)2022年循環融資協議項下未償還債務的本金金額。循環承諾終止，未償還循環貸款本金以及應計和未付利息將於2024年6月30日到期並支付。
循環貸款按最優惠利率和最優惠利率中的較大者計息3.50%。循環貸款的利息按月拖欠。本公司可借入、預付和再借循環貸款，不收取溢價或罰款。本公司須預繳以下費用：1.0%如果循環承付款在到期日之前終止。公司需要支付相當於以下金額的承諾費0.252022年循環融資協議每日未使用部分的年利率。本公司亦有義務為此類規模及類型的貸款融資支付其他慣例費用。
本公司於2022年循環融資協議項下的責任由本公司絕大部分資產作抵押，並將由其未來國內附屬公司絕大部分資產作抵押。本公司兩間附屬公司於截止日期後成為擔保人。
2022年循環融資協議規定本公司將流動比率維持在不低於 1.20至1.00每季度測量。二零二二年循環融資協議亦規定本公司須維持至少六個月的剩餘流動資金（按二零二二年循環融資協議所載釐定）。此外，2022年循環融資協議載有常規肯定及否定契諾，包括限制本公司及其附屬公司（其中包括）出售資產、進行若干合併、產生債務、授予留置權、派付股息及分派股本、進行投資及收購以及與聯屬公司進行交易的能力的契諾，在每種情況下，這種規模和類型的貸款安排均須遵守慣例例外情況。於二零二三年十二月三十一日，本公司已遵守其契諾。
二零二二年循環融資協議項下的違約事件包括（其中包括）付款違約、重大虛假陳述、違反契諾、與若干其他重大債務交叉違約、破產及無力償債事件、發生重大不利影響、控制權變動及判斷違約。違約事件的發生可能導致本公司於二零二二年循環融資協議項下的責任加速履行、貸款人的承諾終止、 2適用利率增加%，以及代理人及貸款人行使二零二二年循環融資協議或適用法律規定的其他權利及補救措施。
注11.股本
修訂及重訂的公司註冊證書
於二零二一年九月，本公司董事會批准並提交其經重訂的經修訂的公司註冊證書，授權發行最多 550,000,000由以下部分組成的股份500,000,000普通股和普通股50,000,000面值為$的優先股0.00001分別為每股。
優先股
公司的註冊證書，經修訂，授權發行最多， 50,000,000優先股。董事會有權確定任何系列優先股的股份數量，並確定這些股份的名稱，包括但不限於投票權、股息權、清算優先權和轉換權。 不是截至2023年和2022年12月31日，優先股已發行在外。
可贖回可轉換優先股
於二零二零年五月，本公司訂立可換股票據購買協議，最多可換股票據購買協議。12.0百萬可換股票據，應計利息， 3%，並於二零二一年十月到期。本公司收到所得款項5.6截至本綜合財務報表刊發日期止。可換股票據可按下列日期行使： 10%折扣（在 30天）或 15%折扣（之後 45天）的融資交易超過美元30.0萬就首次公開發售結束而言，可換股票據已轉換為 18,611,914普通股。
於二零二零年六月，本公司籌集資金，105.62010年，通過發行其C系列可贖回可轉換優先股的股份，獲得1000萬美元的總收益。發行內容包括 27,308,227C—1系列可贖回可轉換優先股，面值為美元0.00001每股，美元3.6619.於二零二零年五月訂立的可換股票據已轉換為 1,690,380C—2系列可贖回可轉換優先股，面值美元0.00001每股，美元3.2957每股 10C系列可贖回可換股優先股發行完成後的折讓%，產生變現虧損$0.6在綜合經營報表中記錄的利息支出為百萬美元。
於首次公開募股結束時，所有已發行可贖回可轉換優先股股份均已轉換為 83,605,947普通股。
可贖回可轉換優先股權證
於二零二一年九月之前，本公司有尚未行使的認股權證，以購買 84,118可兑換優先股。緊接首次公開發售前，於二零二一年九月，所有尚未行使認股權證均獲行使及轉換為A系列及B系列可贖回可換股優先股股份。相關負債於行使時終止確認，並計入權益。
在市場促銷計劃中
於二零二三年八月九日，就推出“在市場上”發售計劃，本公司與Cowen and Company，LLC（“銷售代理”）訂立銷售協議（“銷售協議”）。根據銷售協議，本公司可不時發售及出售其普通股，總髮售價最高為美元，50.0在銷售協議期限內，通過銷售代理（“銷售計劃”）。
截至2023年12月31日止年度，本公司未根據發售計劃發行任何普通股。
優先股權協議
2023年9月21日，本公司董事會授權並宣佈向截至2023年10月2日營業結束時登記在冊的股東派發每股普通股一項權利（每項權利）的股息。每項權利授權註冊持有人向本公司購買A系列參與優先股的千分之一，面值為美元。0.00001每股股份（“優先股”），行使價為每千分之一優先股8.00美元，可予調整。權利於（i）下午5時正，紐約市時間，2024年9月20日（除非該日期延長）或（ii）贖回或交換權利。權利的完整條款載於本公司與Computershare Trust Company，N.A.之間日期為2023年9月21日的優先股權利協議（“權利協議”），作為權利代理人鑑於權利的性質及其可能激活（被視為遙不可及），股東權益不確認任何價值。
普通股認股權證
截至2023年12月31日，本公司有一份尚未完成的認股權證， 75,744普通股，收購價為$0.40每股該認股權證於2017年8月22日發出，並於2027年8月22日到期。認股權證所規限的所有股份已於二零二零年十二月三十一日歸屬。
注12.公允價值計量
本公司現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值與公允價值相若，由於這些項目的短期性質。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
下表列出了按公允價值等級劃分的公司金融資產和負債的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | 總計 | | 活躍市場報價
(1級) | | 重要的其他可觀察到的投入
(2級) | | 無法觀察到的重要輸入
(3級) |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 美國財政部 | $ | 15,211 | | $ | 15,211 | | $ | — | | $ | — |
| 貨幣市場基金 | $ | 11,068 | | $ | 11,068 | | $ | — | | $ | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | 總計 | | 活躍市場報價
(1級) | | 重要的其他可觀察到的投入
(2級) | | 無法觀察到的重要輸入
(3級) |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 美國財政部 | $ | 90,029 | | $ | 90,029 | | $ | — | | $ | — |
| 貨幣市場基金 | $ | 25,288 | | $ | 25,288 | | $ | — | | $ | — |
美國國債和貨幣市場基金是由交易商或經紀商在活躍的場外交易市場進行交易的一級證券。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，公允價值等級的第1級、第2級和第3級類別之間沒有轉移。美國國債和貨幣市場基金的利息和股息收入計入利息收入。
注13.股東權益
股票激勵計劃
2014股權激勵計劃
2014年8月，公司通過了2014年度股權激勵計劃(“2014計劃”)，公司員工、非員工董事和顧問可獲得激勵股票期權、非員工股票期權、股票增值權、業績股票、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵。
隨着2021年股票激勵計劃(“2021年計劃”)的出臺，根據2014年計劃，股票不再可用於未來的授予。
2021年股票激勵計劃
2021年9月，公司通過了2021年計劃，根據該計劃，員工、高級管理人員和董事以及公司的顧問和顧問有資格獲得獎勵(激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵)。授權的股份數量包括14,173,771普通股加上上述額外數目的普通股，最多可達22,399,691相當於上述2014年計劃預留的股份數量。2021年計劃下的普通股數量在2022年1月1日開始的每個財政年度的第一天，直到2031年1月1日(包括2031年1月1日)每年增加至少相當於5佔該日期已發行股份的百分比及董事會決定的任何額外普通股股份。截至2023年12月31日，7,316,596根據2021年計劃，普通股可供發行。
2021年員工購股計劃
2021年9月，公司通過了2021年員工購股計劃(“2021年員工購股計劃”)，根據該計劃，公司員工可以從公司董事會決定的時間和日期開始購買公司普通股。為此目的而批准的普通股數量為2,834,754普通股加每年增加的股票，從2022年1月1日開始的每個財政年度的第一天開始，並持續到2032年1月1日(包括2032年1月1日)。每年的增長相當於8,504,263普通股，1該日流通股的百分比，以及董事會確定的普通股數量。根據2021年ESPP購買股票的價格等於85本公司普通股在(I)計劃期第一個營業日或(Ii)行權日(以較少者為準)的公平市值的百分比。截至2023年12月31日，4,356,328根據2021年ESPP，普通股可供出售。
基於股票的薪酬
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，與根據公司激勵薪酬計劃發放的獎勵相關的股票薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 2,686 | | | $ | 3,128 | | | $ | 1,979 | |
| 銷售和市場營銷 | 6,893 | | | 8,603 | | | 2,634 | |
| 研發 | 17,502 | | | 23,305 | | | 6,889 | |
| 一般和行政 | 21,105 | | | 29,255 | | | 31,477 | |
| 重組 | 549 | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 48,735 | | | $ | 64,291 | | | $ | 42,979 | |
總計，$2.7百萬，$3.1百萬美元和美元2.0在截至2023年12月31日的年度內，在製造過程中將100萬基於股票的薪酬費用資本化到庫存中，分別為2022年和2021年。一個非物質的截至2023年12月31日，庫存中仍有金額。截至2021年12月31日止年度，本公司產生額外的股票薪酬開支$1.2百萬與發行完全歸屬期權有關，價值為$1.2百萬.
股票期權
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的股票期權活動及相關資料摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 加權平均 鍛鍊 價格 | | 加權平均 剩餘合同 期限(年) |
| 在2021年1月1日未償還 | 8,344,752 | | $ | 0.61 | | 6.4 |
| 授與 | 2,965,821 | | $ | 15.61 | | |
| 已鍛鍊 | (1,713,054) | | $ | 0.31 | | |
| 被沒收 | (367,317) | | $ | 10.58 | | |
| 過期 | (67,042) | | $ | 0.36 | | |
| 在2022年1月1日未償還 | 9,163,160 | | $ | 5.13 | | 6.9 |
| 授與 | — | | $ | — | | |
| 已鍛鍊 | (1,751,321) | | $ | 0.50 | | |
| 被沒收 | (197,710) | | $ | 12.40 | | |
| 過期 | (111,276) | | $ | 14.25 | | |
| 截至2023年1月1日未償還 | 7,102,853 | | $ | 5.92 | | 6.4 |
| 授與 | 3,473,387 | | $ | 2.15 | | |
| 已鍛鍊 | (169,515) | | $ | 0.66 | | |
| 被沒收 | (1,295,082) | | $ | 10.23 | | |
| 過期 | (388,232) | | $ | 10.56 | | |
截至2023年12月31日未償還債務 | 8,723,411 | | $ | 3.67 | | 6.5 |
可於2023年12月31日行使 | 6,219,296 | | $ | 3.99 | | 5.5 |
已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 | 8,723,411 | | $ | 3.67 | | 6.5 |
可行使期權的內在價值總額為美元，0, $5.8百萬美元和美元72.4截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。尚未行使的股票期權的總內在價值為美元，0, $6.1百萬美元和美元81.9於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日，本集團分別為人民幣100，000，000元及人民幣100，000，000元。
截至2023年12月31日，約有美元6.2與未歸屬股票期權獎勵相關的未攤銷補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.0幾年，在直線的基礎上。
授予員工的每個股票期權獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型對截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度的股票期權獎勵做出了以下假設：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2021 | | | | |
| 預期波動率 | 85.0% | | 40.9% | | | | |
| 預期期限(年) | 6.50 | | 7.71 | | | | |
| 預期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | | | |
| 無風險利率 | 4.3% | | 0.8% | | | | |
| 授予日期公允價值 | $ | 1.58 | | $ | 6.93 | | | | |
在截至2023年12月31日的年度內，公司修改了之前授予非員工的某些股票期權。這一修改包括對622,323非既得性期權。作為這些修改的結果，公司將額外確認$0.4在受影響期權的剩餘歸屬期間，以股票為基礎的補償費用為百萬美元。
限售股單位
根據2014年和2021年的計劃，限制性股票單位(“RSU”)通常受四年制歸屬期間，包括25自歸屬開始日期起計一年及其後每季度在歸屬剩餘期限內歸屬的股份百分比，但可能須受其他歸屬條件所規限，例如業績或基於市場的條件。補償費用在必要的服務期限內按比例確認。
截至2021年12月31日止年度，本公司共發行1,177,043根據2014年計劃向某些高管授予RSU，根據與某些高管達成的協議，在按計劃歸屬時有權獲得普通股。根據2014年計劃，預計不會提供額外的RSU贈款。
截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的RSU活動總額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 標的股份 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 合計公允價值 |
| 未償還，2021年1月1日 | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 授與 | 11,584,681 | | | 14.65 | | | 169,716 | |
| 既得 | (193,933) | | | 15.65 | | | (3,036) | |
| 被沒收 | (126,513) | | | 16.00 | | | (2,024) | |
| 未償還，2022年1月1日 | 11,264,235 | | | 14.62 | | | 164,656 | |
| 授與 | 11,939,035 | | | 5.97 | | | 71,276 | |
| 既得 | (3,329,057) | | | 13.30 | | | (44,276) | |
| 被沒收 | (1,192,512) | | | 11.67 | | | (13,917) | |
| 未償還，2023年1月1日 | 18,681,701 | | | 9.51 | | | 177,739 | |
| 授與 | 9,932,451 | | | 1.61 | | | 15,965 | |
| 既得 | (5,366,322) | | | 7.12 | | | (38,207) | |
| 被沒收 | (6,476,122) | | | 7.61 | | | (49,290) | |
未完成，2023年12月31日 | 16,771,708 | | | $ | 6.33 | | | $ | 106,207 | |
截至2023年12月31日，約有66.6與未償還受限制單位有關的未確認賠償費用總額中的百萬美元。加權平均剩餘費用期為 2.1截至2023年12月31日。
在年底，截至2021年12月31日，本公司發行 10,535,637根據2021年計劃給予僱員的受限制單位，其中 5,603,065僅基於在四年期間內的持續僱用而歸屬，其餘受限制股份單位也受如下所述的業績歸屬條件的約束，低截至2023年及2022年12月31日止年度，並無授出表現歸屬條件。
基於市場的績效歸屬RSU
2021年9月，本公司發佈3,335,300根據滿足持續僱用條件及達成若干市場表現目標而歸屬的受限制股份單位。以市場為基礎的表現歸屬受限制股份單位於表現期內取得若干股價表現後歸屬。有七種股票價格
在業績期間可以實現的目標，並基於公司普通股的平均收盤價。
以市場為基礎的表現歸屬受限制單位獎勵的公平值乃根據蒙特卡洛模擬計算，並假設如下。
| | | | | |
| 截至2021年12月31日止的年度 |
預期股息收益率(1) | 0.00 | % |
無風險利率(2) | 1.27 | % |
預期波動率(3) | 65.00 | % |
權益成本(3) | 15 | % |
| |
(1)股息率乃根據預期於截至表現歸屬受限制股份單位屆滿之期間內並無就普通股派付股息計算。
(2)以市場為基礎的表現歸屬受限制股份單位合約期內期間的無風險利率乃根據授出時有效的美國國債收益率曲線計算。
(3)預期波動率及股本成本乃主要根據我們及同業的歷史數據計量股價波動或預期波動的金額。
公司應用了一個 14基於市場的業績歸屬受限制單位的價值因缺乏市場流通性而折讓的百分比（“DLOM”），以説明 一年制承授人必須持有已歸屬受限制股份單位的歸屬後期間。本公司採用Finnerty模型，使用輸入數據（包括持有期長短、波幅及股息收益率）計算DLOI，波幅被視為公平值架構中的重要第三級輸入數據。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，以市場為基礎的表現歸屬受限制單位活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 標的股份 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 合計公允價值 |
| 未償還，2021年1月1日 | — | | $ | — | | $ | — |
| 授與 | 3,335,300 | | 12.82 | | 42,759 |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被沒收 | — | | — | | — |
| 未償還，2022年1月1日 | 3,335,300 | | 12.82 | | 42,759 |
| 授與 | — | | — | | — |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被沒收 | — | | — | | — |
| 未償還，2023年1月1日 | 3,335,300 | | 12.82 | | 42,759 |
| 授與 | — | | — | | — |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被沒收 | — | | — | | — |
未完成，2023年12月31日 | 3,335,300 | | $ | 12.82 | | $ | 42,759 |
基於運營的性能-授予RSU
2021年9月，該公司發佈了1,597,272基於運營的績效-授予RSU，基於對繼續僱用條件的滿意度和某些業績目標的實現，包括滿足某些年度收入目標和產品開發里程碑。
授予日以運營為基礎的業績歸屬RSU的公允價值是根據授予日該公司普通股的公允價值估算的。當確定有可能實現績效目標時，才記錄薪酬成本。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的運營績效授予RSU活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 標的股份 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 合計公允價值 |
| 未償還，2021年1月1日 | — | | $ | — | | $ | — |
| 授與 | 1,597,272 | | 16.00 | | 25,556 |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被沒收 | — | | — | | — |
| 未償還，2022年1月1日 | 1,597,272 | | 16.00 | | 25,556 |
| 授與 | — | | — | | — |
| 既得 | (532,424) | | 16.00 | | (8,519) |
| 被沒收 | (266,213) | | 16.00 | | (4,259) |
| 未償還，2023年1月1日 | 798,635 | | 16.00 | | 12,778 |
| 授與 | 266,212 | | 2.48 | | 660 |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被沒收 | (1,064,847) | | 12.62 | | (13,438) |
未完成，2023年12月31日 | — | | $ | — | | $ | — |
與高管簽訂的限制性股票購買協議
於2018年及2020年，本公司根據與其行政總裁及首席產品官訂立的限制性購股協議發行普通股，以換取無追索權本票，以支付股份的全部成本。由於期票以所購買的股票和購買者持有的其他股票為抵押，這些交易被記為普通股期權的實質性授予，因為購買者不承擔所有權風險。薪酬費用是按比例確認的四年制服務期限。截至2021年12月31日，沒有任何股份受到限制性股票購買協議的約束。
2021年9月，公司董事會批准了對首席執行官2018年和2020年期票的寬免，根據該期票，8.3未償還本金及應計利息7,359,572普通股。公司董事會還批准了首席產品官2020年期票的寬免，根據該期票，3.5百萬美元的本金和累算利息用於購買2,457,721普通股。
對期票的寬恕被認為是一種期權修改。於截至2021年12月31日止年度，因寬免與既有股份有關的本票而產生的未確認授出日期公允價值及因修改而產生的增量公允價值於股票基礎補償開支中確認，而其未歸屬部分將於剩餘歸屬期間確認為股票基礎補償開支。這一修改產生了$12.9在截至2021年12月31日的一年中，額外的基於股票的薪酬支出為2.5億歐元。
提前行使責任
早期行使的股票期權的未授予股份將以第三方託管方式持有，直到股票期權完全授予或員工終止為止，兩者以先發生的為準。回購這些股份的權利在四年制歸屬期間。就會計目的而言，在標的獎勵歸屬之前，期權的早期行使不被視為實質性行使。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，不存在與提前行使普通股期權相關的負債。
注14.每股收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是，普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行的加權平均普通股。普通股股東應佔每股攤薄淨收益(虧損)是根據加權平均已發行普通股加上使用庫存股和IF折算法計算的期間內已發行稀釋潛在普通股的影響來計算的。稀釋性潛在普通股包括股票期權、非既得股、可贖回可轉換優先股、可轉換票據、限制性股票和本公司授予的類似股權工具。一些限制性股票
單位根據一定的業績和市場條件進行歸屬，當它們歸屬時，股票將包括在已發行普通股中。潛在的普通股等價物已被排除在外，如果它們被納入將是反稀釋的。
每股普通股持有人應佔基本及攤薄淨收益(虧損)按參與證券所需的兩級法列報，作為可贖回可轉換優先股、受限制性購股協議約束的普通股、提前行使的期權及受限股份被視為參與證券。在兩類法下，分配給參與證券的已分配和未分配收入從普通股股東應佔淨收益(虧損)中扣除，以計算每股基本和稀釋收益(虧損)。公司的參與證券沒有分擔公司虧損的合同義務，因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨虧損完全歸因於普通股股東，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。
下表對計算基本每股收益和稀釋後每股收益時使用的淨收入和加權平均份額進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
淨(虧損)收益 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 86,418 |
| 減去：分配給參與證券的收入 | — | | | — | | | 53,310 | |
普通股股東應佔淨(虧損)收入--基本 | (373,464) | | (194,056) | | 33,108 |
| | | | | |
加：分配給非參與證券的收入 | — | | | — | | | 2,285 | |
普通股股東應佔淨(虧損)收入--攤薄 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 35,393 |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 基本加權平均已發行普通股 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 52,815,449 | |
| 稀釋性潛在可發行普通股： | | | | | |
| 普通股認股權證 | — | | | — | | | 81,517 | |
| 優先股權證 | — | | | — | | | 37,074 | |
| 股票期權 | — | | | — | | | 6,631,061 | |
| 限制性股票單位 | — | | | — | | | 70,283 | |
| 稀釋加權平均流通股 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 59,635,384 | |
| | | | | |
每股普通股股東應佔淨(虧損)收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.63 |
| 稀釋 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.59 |
在淨虧損期間，潛在攤薄證券不包括在每股攤薄淨收益(虧損)的計算中，因為這樣做將是反攤薄的。
未包括在普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)中的已發行反稀釋證券計算如下(在普通股等值股份中)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 股票期權 | 8,723,411 | | | 7,102,853 | | | 2,724,654 | |
| | | | | |
| 限制性股票單位 | 16,771,708 | | | 18,681,701 | | | 10,556,767 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 普通股認股權證 | 75,744 | | | 75,744 | | | 75,744 | |
| | | | | |
ESPP-假定回購的股票 | 3,209,526 | | | 473,080 | | | — | |
| 總計 | 28,780,389 | | | 26,333,378 | | | 13,357,165 | |
注15.所得税
本公司截至2023年12月31日止年度的實際所得税税率為(1.3)%，與4.8%在上一年的同期。
下表列出了所示期間的所得税前收入(虧損)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 國內 | $ | (369,519) | | | $ | (203,819) | | | $ | 119,177 | |
| 外國 | 848 | | | 15 | | | — | |
| 所得税前淨收益(虧損) | $ | (368,671) | | | $ | (203,804) | | | $ | 119,177 | |
所得税支出(福利)的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | $ | 2,550 | | | $ | (4,860) | | | $ | 9,483 | |
| 狀態 | 1,998 | | | (1,425) | | | 19,808 | |
| 外國 | 245 | | | 5 | | | — | |
| 延期： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | — | | | (3,468) | | | 3,468 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 所得税(福利)費用總額 | $ | 4,793 | | | $ | (9,748) | | | $ | 32,759 | |
所得税準備金的有效税率與美國聯邦法定税率不同，如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國聯邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除聯邦税收優惠後的州和地方所得税 | 4.4 | % | | 4.1 | % | | 7.4 | % |
| | | | | |
| 永久性差異 | (0.3) | % | | 0.2 | % | | (0.5) | % |
| 更改估值免税額 | (22.7) | % | | (17.7) | % | | (15.9) | % |
| 税收抵免 | 1.4 | % | | 3.5 | % | | (1.5) | % |
| 不可扣除的可轉換票據調整 | — | % | | — | % | | 14.1 | % |
| 美國證券交易委員會。162(M)限制 | — | % | | (3.8) | % | | 2.8 | % |
| 不確定的税收狀況準備金 | (0.9) | % | | 0.3 | % | | 1.3 | % |
| 基於股票的薪酬 | (3.4) | % | | (1.9) | % | | (1.5) | % |
| 税率變動 | (0.4) | % | | (1.4) | % | | — | % |
| 其他 | (0.3) | % | | 0.5 | % | | 0.3 | % |
| 實際税率 | (1.3) | % | | 4.8 | % | | 27.5 | % |
該公司記錄了一項估值準備金，以反映某些美國聯邦和州遞延税項資產的估計金額，這些資產很可能不會變現。在作出這樣的決定時，公司評估了各種因素，包括預計的未來應納税收入、遞延税項負債的預定沖銷、審慎的税務籌劃戰略以及最近的財務運營。對這一證據的評估需要根據我們用來管理基礎業務的計劃和估計，對未來應納税收入的預測做出重大判斷。
2023年、2023年和2022年12月31日終了年度的總估值津貼淨變化為增加#美元。83.6100萬美元，增加1,000萬美元36.0分別為100萬美元。這一美元65.42023年估值免税額淨增加百萬美元，主要是由於2023年在美國產生的應税損失和第174條資本化的要求
出於美國聯邦税收的目的。美國國家遞延税項資產的估值免税額增加了1美元。18.1由於美國的應税虧損而產生的百萬美元。這一美元36.02022年淨增長100萬美元，主要是由於在美國產生的應税損失以及美國聯邦税收對第174條資本化的要求。
遞延所得税的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 74,992 | | | $ | 19,175 | |
| 研發學分 | 6,288 | | | 3,508 | |
| 經營租賃負債 | 11,949 | | | 13,010 | |
| 基於股份的薪酬 | 5,804 | | | 6,836 | |
| 應計項目和準備金 | 19,759 | | | 21,351 | |
| 資本化R&D費用 | 25,855 | | | 24,220 | |
| 折舊及攤銷 | 8,278 | | | — | |
| | | |
| 其他 | 117 | | | 747 | |
| 遞延税項總資產 | 153,042 | | | 88,847 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 經營性使用權資產 | 19,803 | | | 21,437 | |
| 折舊及攤銷 | — | | | 17,752 | |
| | | |
| 遞延税項負債總額 | 19,803 | | | 39,189 | |
| | | |
| 遞延税項總資產/(負債) | 133,239 | | | 49,658 | |
| 估值免税額 | (133,239) | | | (49,658) | |
| 遞延税項資產╱（負債）淨額。 | $ | — | | | $ | — | |
截至2023年12月31日，本公司擁有美國聯邦和州淨經營虧損（“NOL”）結轉美元。258.5百萬美元和美元404.6百萬，分別。2018年前納税年度產生的聯邦NOL結轉額為美元5.82037年，聯邦NOL將於2017年後產生的美元252.7百萬將無限期地結轉。國家NOL結轉$404.6100萬美元將在2032年到期，除非以前使用過。截至2023年12月31日，該公司還擁有聯邦研究税收抵免結轉美元，4.5萬聯邦研究税收抵免結轉將於2032年到期，如果沒有使用。於2023年12月31日，該公司還擁有各種加州州税收抵免結轉美元，4.3不會過期的百萬美元。
上述NOL結轉和研究税收抵免結轉均受1986年《國税法》(經修訂)第382和383節以及類似的國家規定的年度限制，原因是所有權變更限制，這些限制將分別限制可用於抵銷未來應納税所得額和税收抵免的NOL和税收抵免結轉金額。一般而言，根據《守則》第382條和第383條的規定，所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50個百分點以上的交易。本公司已完成截至2023年12月31日的第382/383節分析，得出結論，實際所有權變更發生在2014和2018年，並已根據第382/383節的要求適當限制了NOL的使用。如果隨後發生所有權變更，額外的NOL和税收抵免結轉可能會受到未來的限制或到期而未使用。如果受到限制，相關資產將從遞延税項資產表中刪除，並可能影響公司的實際税率。截至2023年12月31日，公司擁有美元9.7百萬美元的聯邦淨運營虧損和29.9數以百萬計的州NOL受到與《守則》第382條規定的使用有關的限制。截至2023年12月31日，公司擁有美元0.8數百萬的聯邦税收抵免結轉受到與代碼第383節下的使用相關的限制。
本公司確認在綜合財務報表的報税表中所持有或預期將持有的税務頭寸的利益，而該等頭寸很可能會在以下情況下得以維持
當局。確認的税務頭寸是按結算時實現可能性大於50%的最大利潤額計量的。
對期初和期末餘額與未確認税額合計的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 1月1日的餘額 | $ | 2,705 | | | $ | 3,405 | | | $ | 1,045 | |
| 與上一年税收頭寸有關的增加，淨額 | 864 | | | — | | | 1,360 | |
| 基於與前幾年相關的納税狀況的減税 | — | | | (1,673) | | | — | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 2,298 | | | 973 | | | 1,000 | |
| 12月31日的結餘 | $ | 5,867 | | | $ | 2,705 | | | $ | 3,405 | |
截至2023年12月31日，該公司約有5.9百萬未確認的税收優惠，其中4.1如果確認，百萬美元將影響本公司的實際税率。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司記錄約為0.3百萬美元和美元0.4與未確認的税收優惠相關的利息和罰款分別為100萬英鎊。該公司預計，在未來12個月內，其税務狀況不會有任何重大變化，從而需要確認未確認所得税優惠的負債。
該公司的美國聯邦和州所得税申報單在訴訟時效內的納税年度須接受美國聯邦和州税務機關的税務審查。所有的税收結轉都會受到調整，直到法規在結轉最終使用的那一年結束為止。該法規仍然適用於截至2023年12月31日生成和使用的2012及以後納税年度的税收結轉。
2022年8月16日，美國簽署了《降低通脹法案》(IRA)。除其他變化外，IRA對某些公司在三個税年的平均調整財務報表收入超過10億美元引入了最低税，對某些涵蓋公司的某些股票回購徵收消費税，從2022年12月31日之後的納税年度開始，以及幾項促進清潔能源的税收優惠。根據我們目前的分析和財政部未來將發佈的指導意見，我們認為這些規定不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
在……裏面2021年4月，本公司獲得加州競爭税收抵免(“CCTC”)，總額為$20.0百萬美元五年制協議。CCTC是一項有競爭力的所得税抵免，適用於希望在加州設立或擴張的各個行業的企業。CCTC可以抵消加州企業所得税的負擔，並且不能退還。這個學分以相等的增量分配，即$4.0100多萬五年總額為$20.0CCTC協定中記錄的100萬美元。該協議涵蓋2021-2025納税年度，並在每年成功完成里程碑時授予。功勞是贏得的在年度的基礎上，需要實現某些里程碑。每個年度里程碑反映了加利福尼亞州所需的最低新工作崗位，這些工作崗位必須保持三年，以保留每一年賺取的積分。如果在三年期間沒有達到里程碑，公司將喪失該年度的抵免，並必須修改任何用於抵銷所得税和償還實際使用的抵免金額的申報單。如果某一年獲得的抵免超過了公司在加州的企業所得税負擔，餘額可以在必要時結轉長達六年，直到用完為止。截至2023年12月31日，公司預計可能無法達到CCTC的僱傭里程碑，並已在合併財務報表中反映了税務影響。
注16.承付款和或有事項
產品責任
該公司的業務使其面臨潛在醫療診斷產品的責任風險。產品責任索賠可能導致支付大量資金，並分散管理層對業務運營的注意力。公司可能不能以可接受的條款維持保險，或者保險可能不能在產品責任索賠的情況下提供足夠的保護。如果產品責任保險不包括潛在的索賠，公司將被要求自行承保與此類索賠相關的風險。該公司認為，它為產品責任提供了相當充足的保險。
重組
2022年結構調整
2022年第二季度採取了重組行動，以降低成本，提高運營和製造效率。作為這些行動的結果，對於截至2022年12月31日的年度，公司記錄了$2.0700萬美元的費用，在合併經營報表中列為重組費用。這是由期末通知的一次性離職津貼，沒有額外的服務部分，因此費用是預期發生的總金額。截至2022年12月31日，所有費用已全部繳納。
2023年成本削減計劃
2023年1月5日，公司宣佈實施新的降成本計劃(《一月份降成本計劃》)。管理層在公司董事會的監督和指導下，在對公司的業務、運營費用和宏觀經濟環境進行審查後，決定實施1月份的CRP。1月份的CRP旨在降低公司的成本結構，提高運營效率。1月份的CRP包括了公司員工基數的減少。
2023年4月28日，公司宣佈了進一步的成本削減計劃(“4月CRP”，以及1月的“2023年CRP”)，其中包括削減公司的員工基礎。
與2023年CRP相關的現金支出包括支付工資、福利和受影響員工的未使用帶薪休假。《2023年健康保險計劃》還包括遣散費，其中包括現金遣散費和支付僱主保費以及在有限時期內繼續提供醫療保險的管理費。在某些情況下，遣散費方案還包括加速將某些尚未發行的限制性股票單位和股票期權授予受影響的員工。
每個受影響的員工是否有資格獲得遣散費福利，取決於這些員工是否簽署了離職協議(並且沒有撤銷)，其中包括全面釋放對公司的索賠。截至2023年12月31日，所有費用已全部繳納。
關於2023年核心業務計劃，公司記錄的重組費用為#美元。14.5在截至2023年12月31日的年度內，與一次性解僱福利相關的百萬美元。
下表彙總了與重組活動有關的已發生和應計總額：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
應計重組、期初餘額 | $ | — | | | $ | — | |
| 期內產生的重組費用 | 14,500 | | | 2,020 | |
| 現金支付 | (13,951) | | | (2,020) | |
| 非現金結算和其他調整 | (549) | | | — | |
應計重組，期末餘額 | $ | — | | | $ | — | |
2024年降低成本計劃
於2024年1月4日及2024年1月25日，本公司實施了新的成本削減計劃（“2024年計劃”）。管理層在本公司董事會的監督和指導下，在審查本公司的業務和運營開支後，決定實施2024年可持續發展計劃。2024年可持續發展計劃旨在降低公司的成本結構，並提高其運營效率，超出與2023年可持續發展計劃相關的預期成本節約。
2024年的CRP將包括減少公司的員工基礎。與CRP有關，公司估計將記錄與一次性解僱福利有關的總重組費用，範圍約為美元，5.3百萬至美元6.8萬這些費用絕大多數將導致現金支出。
與2024年可持續發展計劃有關的現金開支包括支付受影響僱員的薪金、福利及未使用的有薪假期。2024年CRP還將包括遣散費，包括現金遣散費和支付僱主保費和行政費，以在有限的時間內繼續醫療保險。在某些情況下，遣散費方案還可能包括加速將若干未行使的限制性股票單位歸屬受影響的僱員，與此相關，本公司估計將產生約$0.1百萬美元。
每位受影響員工是否有資格享受離職福利，取決於該員工是否執行（且不撤銷）離職協議，其中包括對公司的索賠要求的全面解除。該公司預計與2024年CRP相關的付款將於2024年第三季度末完成。
備用信用證
本公司為若干商業信用證之訂約方。2022年循環貸款協議規定，100.0百萬美元有擔保的循環信貸安排，20.0百萬信用證次級貸款。截至2023年12月31日，有$0.52022年循環融資協議項下未償還信用證的總面值為百萬美元。
受限現金
2021年11月，0.8截至2023年12月31日，該公司對國際進口商品的海關擔保進行了限制，該擔保仍然受到限制。
購買承諾
採購承諾包括公司在正常業務過程中對商品和服務的承諾。該等採購承擔與尚未交付或履行的貨品及服務有關，因此並未反映於我們的綜合資產負債表及綜合經營報表。該等承付款一般在交付及完成該等貨物或服務後到期。確定採購承諾的淨虧損為美元0, $8.01000萬美元和300萬美元0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。
法律訴訟
於2023年5月5日，合同製造商Sanmina Corporation（“Sanmina”）向加州聖克拉拉縣高等法院提起訴訟。Sanmina聲稱違反合同，違反了誠信和公平交易的默示契約和承諾禁止反言。針對這一指控，2023年3月，Sanmina單方面提取了美元12.0 本公司與Sanmina簽訂了1000萬美元的擔保信用證（“信用證”），該信用證已作為我們與Sanmina協議項下義務的部分擔保，並已記錄為產品收入成本。Sanmina正在尋求賠償金，數額約為美元，24.2 萬我們認為這些索賠是沒有根據的，我們對所稱費用的發生以及Sanmina合法提取信用證提出異議。2023年7月25日，我們提交了一份交叉投訴，指控Sanmina因不當超額訂購組件而違反合同，我們正在尋求收回錯誤保留的資金、組件和製造設備。
法律費用及開支於產生時支銷。
第九項會計與財務信息披露的變更與分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
對信息披露和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。此外，該等資料旨在確保該等資料得以累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官或首席執行官，以及首席財務官或首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定。根據《交易法》第13（a）至15（e）條和第15（d）至15（e）條，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本年報10—K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。在設計及評估披露監控及程序時，管理層認識到，無論監控及程序設計及運作如何完善，均只能為達成預期監控目標提供合理保證。此外，由於所有監控系統的固有侷限性，任何監控評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報，或公司內部的所有監控問題和欺詐事件（如有）都能被發現。基於該等評估，以及由於我們先前識別及下文進一步討論的重大弱點，首席執行官及首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制及程序在合理保證水平上並不有效。
有鑑於此，我們的管理層已進行額外的分析、對賬和其他結算後程序，並得出結論，n管理層認為，本年報10—K表格的綜合財務報表在所有重大方面公平反映了我們的財務狀況、經營業績和現金流量，根據美國公認會計原則呈列的期間。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責就本公司的財務報告建立及維持足夠的內部監控。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發佈的內部控制綜合框架（2013年框架）所確立的指引，對財務報告內部控制的有效性進行了評估。參考過往呈報重大弱點的持續補救工作，管理層得出結論，由於下文所述重大弱點，我們對財務報告的內部監控於2023年12月31日仍未生效。
本表格10—K年度報告不包括，我們也不需要包括我們註冊會計師事務所關於2002年薩班斯·奧克斯利法案第404（b）條要求的財務報告內部控制的證明報告，因為我們是一家“新興增長公司”，定義在JOBS法案。
以前報告的重大缺陷
重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致我們財務報表的重大錯誤陳述有合理可能無法及時預防或發現。如先前報告所述，我們在財務報告內部控制方面仍然存在重大弱點，涉及：㈠信息技術一般控制；㈡缺乏職責分工；㈢文件編制和正式流程和程序的設計；㈣對我們的財務報告要求很重要的經驗和培訓；㈤對日記賬分錄的審查。該等重大弱點可能導致財務報表賬目結餘或年度或中期財務報表披露出現無法防止或發現的重大錯誤陳述。
截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們繼續專注於推進管理行動計劃，針對對我們重大弱點最為關鍵的流程及監控。此前，自二零二零年第四季度開始，我們已採取措施，透過補救計劃解決重大弱點，包括聘請首席財務官、首席會計官、助理財務總監、税務總監及SOX合規高級總監。本年度，我們重新執行了關鍵財務業務流程和財務系統的巡查，並更新了我們的文檔，從而確定了需要改進的領域和相關的業務風險。根據這些風險，我們評估了內部控制的設計和實施，找出了相關的差距，並制定了詳細的項目計劃，以解決內部控制的缺陷。這些行動包括重新設計某些控制措施，記錄和執行正式的過程和程序，測試設計和執行被認為有效的控制措施。具體而言，在這一年內，實施了一個管理手工日記帳分錄的新程序，以便系統地對日記帳分錄過帳實行適當的職責分工。我們聘請了外部顧問，
審查並確認新實施的工作流程是否設計得當。此外，於年內，我們就企業資源規劃中角色及權限的職責劃分實施進一步的偵測及預防控制措施。我們亦採取行動，就與風險及監控管治、財務會計、人工日記賬項、職責分工及資訊科技一般監控有關的主題，向流程/監控負責人提供有針對性的培訓。最後，於2023年第四季度，我們實施了定期控制認證流程，控制擁有人據此認證控制績效的完成以及所記錄的控制細節的準確性。新執行的進程將繼續每季度執行一次。
我們擁有專用資源，並繼續聘請外部顧問，按需要協助補救及實施內部監控。我們已評估各項財務職能的長期資源需求，並擴大財務部門的規模，以幫助解決這些重大弱點。
雖然我們相信該等努力將改善我們對財務報告的內部監控，但我們正在實施補救行動，重大弱點將被視為已被糾正，直至適用的監控措施運作足夠時間，且管理層已通過測試得出結論認為該等監控措施有效運作。
內部控制的變化
除上述重大缺陷補救措施外，截至2023年12月31日止季度，我們對財務報告的內部控制沒有根據《交易法》第13a—15（f）條或第15d—15（f）條進行的管理層評估中發現的任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9B。其他信息
以下披露旨在履行我們根據表格8—K第5.02（e）項提供披露的義務。
於2024年3月12日，董事會薪酬委員會批准分別就Clinton Sever及Aasim Javed（各自為“保留協議執行人員”）支付75，000美元及100，000美元的現金保留付款（“現金保留付款”）。為了收到現金保留金，每個保留金協議執行人都必須簽訂保留金支付協議（“保留金協議”），根據該協議，他有資格收取適用的現金保留金，具體如下：每個保留協議執行人員的50%現金保留金將與公司2024年3月29日的工資單一起支付，剩餘的50%的保留金將與公司2024年6月7日的工資單一起支付，在每種情況下，保留協議執行人員在適用的預期付款日期被僱用，積極工作並與公司保持良好的信譽。如果保留協議執行人辭職並從公司離職，或者如果公司因"原因"終止該保留協議執行人的僱用，（定義見保留金協議），在適用付款日期一週年前的任何時間，則該保留協議執行人將有義務償還公司支付給該保留協議執行人的現金保留金，根據保留金支付協議中規定的時間表。
保留金付款協議的上述概要並不完整，並通過參考保留金付款協議的全文（其形式作為附件10.15與本年度報告一起存檔），並以引用方式併入本報告。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
表格10—K第10項所要求的信息將根據表格10—K的一般指示G（3）以引用的方式併入本公司2024年股東周年大會的委託書中。
項目11.高管薪酬
表格10-K第11項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以參考方式併入本公司2024年年度股東大會的委託書中。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
表格10-K第12項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)通過引用併入本公司2024年年度股東大會的委託書中。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
表格10-K的第13項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)通過引用併入本公司2024年年度股東大會的委託書中。
項目14.總會計師費用和服務費
表格10-K第14項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)通過引用併入本公司2024年年度股東大會的委託書中。
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
(A)以下文件作為本10-K表格年度報告的一部分提交，或以引用方式併入本年度報告：
1.財務報表(見本報告第二部分第8項)
2.所有財務報表附表均被省略，因為所要求的資料不是必需的，或所需資料已包括在綜合財務報表或附註內
(B)以下證物以表格10-K作為本年度報告的一部分存檔，或以引用方式併入本年度報告：
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | 描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 |
3.1 | 註冊人註冊成立證書的修訂和重訂 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2021年9月28日 |
3.2 | 修訂及重訂註冊人附例 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2022年11月8日 |
3.3 | A系列參與優先股的權利、優先權和特權指定證書 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2023年9月22日 |
4.1 | 證明普通股股份的股票證書樣本 | S-1 | 333-259250 | 4.1 | 2021年9月1日 |
4.2* | 註冊人的證券説明 | | | | |
4.3 | 優先股權協議，日期為2023年9月21日，由和雙方。和計算機共享信託公司，N.A.，作為權利代理人 | 8-K | 001-40824 | 4.1 | 2023年9月22日 |
10.1+ | 2021年股票激勵計劃 | S-1/A | 333-259250 | 10.5 | 2021年9月15日 |
10.2+ | 2021年股票激勵計劃項下股票期權協議格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.6 | 2021年9月15日 |
10.3+ | 2021年股票激勵計劃下非員工董事限制性股票單位協議格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.7 | 2021年9月15日 |
10.4+ | 2021年股票激勵計劃參與者（非僱員董事除外）限制性股票單位協議格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.8 | 2021年9月15日 |
10.5+ | 2021年員工購股計劃 | S-1/A | 333-259250 | 10.9 | 2021年9月15日 |
10.6+ | 註冊人與其每名執行人員和董事之間的賠償協議格式 | S-1 | 333-259250 | 10.20 | 2021年9月1日 |
10.7+ | 2021年7月8日，註冊人和Ayub Khattak簽署的僱傭協議 | S-1 | 333-259250 | 10.21 | 2021年9月1日 |
10.8+ | 2021年7月8日由註冊人和Clint Sever簽署的僱傭協議 | S-1 | 333-259250 | 10.22 | 2021年9月1日 |
10.9+ | 僱傭協議，日期為2021年7月8日，由註冊人和Chris Achar | S-1 | 333-259250 | 10.23 | 2021年9月1日 |
10.10+ | 限制性股票單位協議的格式，由註冊人和Ayub Khattak | S-1/A | 333-259250 | 10.24 | 2021年9月15日 |
10.11+ | 限制性股票單位協議的格式，由註冊人和Clint Sever簽署 | S-1/A | 333-259250 | 10.25 | 2021年9月15日 |
10.12 | 貸款和擔保協議，日期為2022年6月30日，由Cue Health Inc.，貸款人不時作為擔保代理人和行政代理人， | 8-K | 001-40824 | 10.1 | 2022年7月1日 |
10.13 | 銷售協議，日期為2023年8月9日，由和雙方。Cowen and Company，LLC | 8-K | 001-40824 | 1.1 | 2023年8月9日 |
10.14+ | Aasim Javed和本公司於2023年2月28日簽訂的僱傭協議 | 8-K | 001-40824 | 10.1 | 2023年3月6日 |
10.15* | 保留費協議的格式 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
21.1* | 註冊子公司列表 | | | | |
23.1* | BDO USA，P.C.同意。 | | | | |
24.1* | 授權書(包括在本文件的簽名頁中)。 | | | | |
31.1 | 依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 | | | | |
31.2 | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 | | | | |
32.1†* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明 | | | | |
97.1* | 賠償追討政策 | | | | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | | | | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中 | | | | |
+表示管理合同或補償計劃
*隨函存檔
†本Form 10-K年度報告所附的附件32.1所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用的方式併入註冊人根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本Form 10-K年度報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
項目16.摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Cue Health Inc.
日期：2024年3月13日
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| By：/s/Ayub Khattak |
| 阿尤布·哈塔克 |
| 總裁與首席執行官 |
| (首席行政主任) |
通過這些介紹知道所有人，每個人的簽名出現在下面，並任命Ayub Khattak和Aasim Javed，以及他們中的每一個人，作為他或她的真實和合法的代理人和代理人，完全有權替代和重新替代他或她，並以他們的名義，地方和替代，以任何和所有身份，簽署表格10—K對本年度報告的任何修訂，並將其連同附件和與之相關的其他文件提交給證券交易委員會，特此批准和確認上述每一位律師的所有事實，或替代品可憑藉本條例而作出或安排作出。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/Ayub Khattak | | 總裁、首席執行官、董事、董事會主席 (首席行政主任) | | 2024年3月13日 |
| 阿尤布·哈塔克 | | |
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| Aasim Javed/s | | 首席財務官 (首席財務官) | | 2024年3月13日 |
| 阿西姆·賈維德 | | |
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| /s/Randall Pollard | | 首席財務官兼財務總監 (首席會計主任) | | 2024年3月13日 |
| 蘭德爾·波拉德 | | |
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| /s/Chris Achar | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 克里斯·阿查爾 | | |
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| /s/Joanne Bradford | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 喬安妮·布拉德福德 | | |
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| /s/Carole Faig | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 卡羅爾·費格 | | |
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| /s/Joshua Ghaim博士 | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| Joshua Ghaim博士 | | |
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| 書名/作者Sachin Jain M.D. | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 薩欽·傑恩醫學博士。 | | |
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| /S/瑪麗亞·馬丁內斯 | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 瑪麗亞·馬丁內斯 | | |
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/S/日石雷迪 | | 董事 | | 2024年3月13日 |
Rishi Reddy | | |
