美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒ 根據《1934年財產交易法》第13條或第15條（D）項提交的年度報告

截至的財政年度：12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《資產交易法》第13或15（D）節提交的過渡報告

在過渡時期， 到

委託文件編號：001-40700

ABVc BioPharma公司

（公司在其章程中的確切名稱）

老温泉大道44370號。

弗裏蒙特, 鈣94538

(主要執行機構地址，包括 郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括 區號：(510)-668-0881

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，是☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據《交易法》第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，是☐。不是 ☒

勾選標記表示註冊人 (1)是否已在過去12個月內(或 註冊人必須提交此類報告的較短期限)提交了《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)至少在 部分90天內滿足了此類提交要求。是*☒No☐(沒有安裝)

在過去12個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內），註冊人 是否以電子方式提交了根據S—T法規第405條（本章第232.405節）要求提交的每個交互式數據文件。 是 刪除 無刪除

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐ 

檢查是否有任何這些錯誤 更正是需要根據§ 240.10D—1（b）對註冊人的 執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

根據截至2023年6月30日在納斯達克證券 市場上報價的註冊人普通股收盤價，註冊人非關聯公司持有的普通股 的總市值為美元5.2.

截至2024年3月12日，註冊人已 10,560,421 已發行普通股和0股已發行可轉換優先股。

以引用方式併入的文件

無.

ABVc BioPharma公司

表格10-K

截至2023年12月31日的財政年度

目錄表  

公約

除文意另有所指外， 僅為本年度報告的目的：

“APR”或“年利率”是指向借款人收取的年利率，包括固定利率和交易手續費利率，以單個百分比數字表示，表示貸款有效期內的實際年借款成本；

“BioKey”指BioKey，Inc.指的是美國加州的一家公司和ABVC的全資子公司；

“BioLite”指BioLite Holding，Inc. 指內華達州的一家公司和ABVC的全資子公司；

“董事會”是指本公司的董事會；

“CDMO”是指BioKey提供的合同開發和製造組織服務，如原料藥表徵、配方前研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造(第一階段至第三階段)和商業製造。

《中國》和《中華人民共和國》請參閲 人民Republic of China，包括香港特別行政區和澳門特別行政區， 除非參考中華人民共和國通過的具體法律法規和其他僅適用於內地中國的法律或税務事項， 本報告不包括臺灣；

“普通股”是ABVC Biophma，Inc.的普通股，每股票面價值0.001美元；

“Lind”指Lind Global Fund II，LP；

“合併協議”指截至2018年1月31日的協議和合並計劃，根據該協議，本公司、BioLite、BioKey、“BioLite收購公司” 一家內華達州公司和BioKey收購公司。一家加州公司於2019年2月8日完成了業務合併，ABVC通過向BioLite和BioKey的股東增發普通股收購了BioLite和BioKey；

“A系列可轉換優先股” 是ABVC Biophma，Inc.的A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元；

除非上下文另有規定，術語“我們”、“公司”、“我們的公司”或“ABVC”是指ABVC Biophma，Inc.、內華達州的一家公司和這裏定義的所有子公司；

“R.O.C.”或者“臺灣”指的是臺灣，Republic of China；

“子公司”或“子公司”是指美國BriVision公司，有時也稱為“BriVision”，BioLite Holding，Inc.或BioLite and BioKey， Inc.或BioKey；

凡提及“新臺幣”及“新臺幣”，均指R.O.C.的法定貨幣；

所有提到的“美元”、 “美元”和“$”都是指美國法定貨幣。

本報告詳細説明瞭某些新臺幣的金額，並在括號中説明瞭按本報告日期的匯率計算的大致美元金額。有關新臺幣和美元的換算率可能會發生變化，因此，我們不能保證本報告中指定的美元金額 不會變化。

為澄清起見，本報告遵循英文 名後隨姓的命名慣例，無論個人的名字是中文還是英文。

本報告不討論不受本公司控制的本公司的任何附屬公司。

第一部分

除有關歷史事實的陳述外，本文中提供的信息均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“預見”、“打算”、“計劃”或其他類似的詞語來識別。同樣，本文中描述我們業務的戰略、前景、目標、計劃、意圖或目標的陳述也是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及 已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些因素包括， 但不限於，我們有能力：成功地將我們的技術商業化；在競爭激烈的行業中創造收入並實現盈利；在產品和價格上與規模大得多、資本更充足的競爭對手競爭；確保、維護和執行強大的知識產權組合；吸引足夠的額外資本來滿足我們的營運資金需求，如 以及對工廠、物業和設備的任何投資；開發銷售和營銷基礎設施；確定和維護與能夠為我們提供可靠原材料來源的第三方供應商的關係；獲取、開發或確定供我們自己使用的製造能力；吸引和留住人才；在總體經濟或市場狀況不確定的時期繼續運營， 以及之前和不時在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的其他事件、因素和風險。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 除非法律另有要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。

風險因素摘要

下面總結了下面提供的部分(但不是全部)風險。請仔細考慮本年度報告第1A項“風險因素”中討論的所有信息，以更全面地描述這些風險和其他風險。

與公司業務相關的風險

有關知識產權的風險

與生物製藥業務相關的監管風險

在美國境外做生意的相關風險

與公司財務狀況有關的風險

與公司普通股相關的風險

項目1.業務描述

行業概述

生物技術產業專注於開發突破性的產品和技術，通過高效的工業製造來對抗各種疾病。生物技術是世界經濟中一個重要的商業部門，對人類健康至關重要。從事生物技術的公司通常需要為其研發活動投入大量資本。 開發一種新藥或醫療設備並將其商業化可能需要長達數十年的時間。ABVC(“我們”或“公司”) 是一家初創階段的生物技術公司，擁有七種新藥和一種正在開發的醫療設備的流水線，所有這些藥物都是 從公司關聯方獲得許可的。

我們的使命

我們致力於打造一家成熟的生物技術公司，併成為生物製藥行業的先驅。我們的首席執行官Uttam Patil博士和公司創始人兼大股東蔣宗山博士瞭解生物技術行業的挑戰和機遇，並打算 通過開發治療中樞神經系統(CNS)和腫瘤學/血液病的創新植物藥物，為尚未得到滿足的重大醫療需求提供治療解決方案，並改善人類的健康和生活質量。

業務 

截至本報告之日，該公司的最低收入來自通過BioKey銷售CDMO服務。然而，該公司專注於通過仔細 跟蹤亞太地區研究機構的新醫療發現或醫療器械技術來開發產品線。臨牀前、疾病模型和第一階段安全性研究由公司的科學家和公司熟知的其他專家仔細檢查 ，以根據公司的內部資質確定其認為證明有效和安全的藥物或醫療設備。 一旦藥物或醫療設備被證明是進一步開發和最終商業化的良好候選藥物或醫療設備，ABVC就會從原始研究人員那裏獲得藥物或醫療設備的許可證，並將藥物或醫療設備的臨牀試驗計劃介紹給美國、澳大利亞和臺灣備受尊敬的 主要研究人員。ABVC發現，在幾乎所有情況下，每個國家的研究機構都渴望與該公司合作，推進第二階段臨牀試驗。

已經或正在與ABVC合作進行第二階段臨牀試驗的機構包括：

以下審判預計將於2024年第三季度開始： 

完成第二階段試驗後，ABVC將尋求合作伙伴(通常是大型製藥公司)完成第三階段研究，並在獲得美國FDA、臺灣TFDA和其他國家/地區監管機構的批准後將藥物或醫療器械商業化 。

GMP製造

ABVc通過BioKey擁有一家經過認證的GMP生產工廠，該工廠有資格提供少量藥物，供其客户在從第一階段到第三階段的臨牀試驗中使用。該GMP工廠可以生產直接原料藥或混合填充劑膠囊、手動和自動封裝、濕法制粒或託盤乾燥、片劑壓制、包衣和包裝固體劑型，以供ANDA和IND提交。

BioKey設施包括GMP套間、產品開發區、分析實驗室、食品加工區、籠式GMP儲存區、接收區和兩個倉庫。該工廠 於2008年12月進行了改造，並於2009年6月獲得了第一個藥品製造許可證。ABVc目前的藥品生產許可證允許它在2024年12月2日許可證到期之前，根據IND生產用於人體臨牀試驗的藥物產品。

2022年，BioKey開始生產以食用菌為基礎的膳食補充劑。這些蘑菇由幕府邁塔克加拿大有限公司提供，生長在受控的温度和潮濕的環境中，不含殺蟲劑和化學品。最初，新補充劑在美國和加拿大的銷售將通過在線分銷面向全球高端雜貨店。雖然許多以蘑菇為基礎的補充劑目前可供客户購買，但BioKey相信其新系列具有顯著的競爭優勢，因為蘑菇本身的純度和一致性 超過了現有的任何食用菌，而且BioKey採用的提取工藝提供了特別強的劑量。 食用菌富含生物活性多糖，尤其是β-葡聚糖。這些多糖具有良好的免疫保護和抗腫瘤特性。BioKey已經開發出這種補充劑的片劑和液體版本。2022年，臺灣和加拿大分別完成了2批次和1批次的批量 食用菌片劑和食用菌飲品的GMP生產，用於商業投放。

毛菇中的β-葡聚糖已被證明可以降低膽固醇，從而改善動脈功能，整體改善心血管健康，降低心臟疾病的風險 。此外，研究表明，食用菌中的β-葡聚糖可以增強免疫系統。¹。在一項對絕經後乳腺癌患者進行的試驗中，口服舞曲提取物被證明具有免疫調節作用。在紀念斯隆-凱特琳癌症中心的另一項試驗中，美他可增強骨髓增生異常綜合徵患者的中性粒細胞和單核細胞功能。它促進淋巴因子(蛋白質介體)和白介素類(分泌蛋白質)的產生，改善免疫反應。此外，臨牀試驗表明，β-葡聚糖可以降低血糖水平，幫助激活胰島素受體，同時在糖尿病治療中減少胰島素抵抗 。

BioKey已與Define Biotech Co.Ltd.簽訂了為期三年的分銷協議。這家臺灣藥品營銷公司專注於在亞太地區銷售藥品、膳食補充劑和醫療產品。該協議授予Defined Biotech在中國和臺灣地區分銷這種新的膳食補充劑的獨家權利，以換取承諾在三年內購買300萬美元的新產品。

納斯達克上市

於2021年8月5日，吾等完成公開發售1,100,000股(“單位”)，每個單位包括一股我們的普通股(“普通股”)、一股A系列認股權證(“A系列認股權證”)，可按每股6.30美元的行使價購買一股普通股 ，可行使至發行日期五週年為止，以及一份B系列認股權證(“B系列認股權證”)，以及A系列認股權證，公開認股權證)以每股10.00美元的行使價購買一股普通股 ，可行使至發行日期五週年；認股權證的行權價須受其中所述的若干調整及無現金行使條款所規限。本公司 根據最初於2021年4月8日提交證券交易委員會(美國證券交易委員會)的《S-1表格註冊書》(第333-255112號文件)(經修訂後的《原註冊書》)、於2021年8月2日宣佈生效的《美國證券交易委員會》及於2021年8月4日自動生效的《S-1表格註冊書》(《S-1 MEF》連同原註冊書)完成本次發行。註冊聲明)。 單位定價為每單位6.25美元，未計入承銷折扣和發售費用，總收益為6,875,000美元。 此次發行基於堅定的承諾進行。該普通股獲準在納斯達克資本市場上市，並於2021年8月3日開始 交易，股票代碼為“ABVC”。

於2022年8月19日，我們收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“員工”)發出的欠款通知書 ，通知我們，在過去連續30個工作日，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於根據納斯達克上市規則5550(A)(2)(“規則5550(A)(2)”(“納斯達克上市規則”)，納斯達克上市規則5810(C)(3)(A))所要求的每股最低收購價1美元。我們最初被要求在2023年2月14日之前重新遵守規則5550(A)(2)。 由於我們在該日期之前沒有重新獲得遵守，我們請求並收到了額外的180天，直到2023年8月14日，以遵守規則5550(A)(2)。

於2023年5月24日，我們收到納斯達克股票市場有限公司(“納斯達克”)上市資格部(“員工”)發出的短函，通知公司目前不符合最低股東權益要求，或不符合上市證券市值或持續經營淨收益替代方案，無法繼續在納斯達克資本市場上市 。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條要求上市公司保持至少2,500,000美元的股東權益，截至2023年3月31日，公司的股東權益為1,734,507美元。根據納斯達克的規定，該公司有45個日曆日，即在2023年7月10日之前提交計劃，以重新獲得合規。在 提交恢復合規的計劃後，納斯達克於2023年7月10日批准該公司延期至20203年8月30日，以遵守 上市規則第5550(B)(1)條。2023年7月31日，該公司以登記直接發售的方式發行了30萬股普通股和20萬股預融資權證，行使價為每股0.01美元。根據這筆交易，股東權益增加了175萬美元。2023年8月1日，50萬美元的票據以每股3.50美元的價格轉換，持有人獲得了142,857股普通股。這次轉換的結果是，股東權益增加了50萬美元。此外，於2023年8月14日，本公司與中滙聯合科技(成都) 集團有限公司訂立合作協議，根據協議，本公司收購中滙科技(成都) 擁有的若干物業及一幅土地20%的所有權，以換取合共37萬股普通股。相應地，股東權益增加了740萬美元。 於2023年2月23日，本公司與Lind訂立證券購買協議，據此，本公司向Lind發行本金為3,704,167美元的有擔保可換股票據(“Lind發售”)，購買價為3,175,000美元(“Lind 票據”)，該票據可按初步換股價每股1.05美元轉換為普通股，並可予調整。自2023年8月24日起，本公司開始償還Lind票據項下到期的每月分期付款；308,000美元已透過發行176,678股普通股(“每月股份”)償還，贖回股份價格(定義見聯交所附註)為每股1.698美元。根據Lind Note的條款，Lind將下一個月的付款金額增加至100萬美元， 截至9月，本公司連同每月的股份，於2023年9月前向Lind償還了總計100萬美元。結果，股東權益額外增加了100萬美元。作為上述四項交易的結果，公司估計其股東權益將增加約1,065萬美元。2023年9月6日，納斯達克發佈了一封信，表示公司 遵守了規則5550(B)(1)，但指出，如果在公司下一次定期報告時，公司沒有 證據表明遵守了規則，可能會被摘牌。

名稱更改和Cusip編號

公司股東批准了對公司公司章程的修訂，將公司名稱改為“ABVC BioPharma，Inc.”。並在2020年年度股東大會(“年會”)上批准並通過了修正案證書。 內華達州國務卿於2021年3月8日批准了名稱更改，FINRA於2021年4月30日處理了我們的名稱更改請求。新名稱於2021年5月3日生效。在名稱變更前發行的股票仍然有效，股東不需要因名稱變更而提交股票進行交換。新的公司更名後簽發的股票將印有公司的新名稱ABVC BioPharma，Inc.；現有股票保持 有效。

該公司的CUSIP編號為0091F106。該公司的股票代碼仍為ABVC。

我們的管道

我們正在開發和研究ABV-1504， 一種針對去甲腎上腺素的植物再吸收抑制劑。在臨牀試驗之前，我們對ABV-1504進行了放射性配基結合分析測試。 放射性配基結合分析用於表徵藥物與其目標受體的結合效果。在ABV-1504的情況下，放射性配體結合分析的 受體是去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺。去甲腎上腺素放射配基結合試驗於2007年5月3日至5月8日進行，多巴胺和5-羥色胺放射配基結合試驗於2007年11月26日至12月5日進行。ABV-1504對去甲腎上腺素的放射配基結合實驗結果為2.102μg/mlIC_(50)，表明ABV-1504‘S對去甲腎上腺素有較強的抑制作用。多巴胺和5-羥色胺的放射配基結合試驗結果不如去甲腎上腺素，表明抑制效率較低。由於研究表明去甲腎上腺素抑制劑可以緩解抑鬱症水平，我們的研究團隊看到了ABV-1504型S治療抑鬱症的潛力，決定 開始ABV-1504的臨牀試驗過程。

2013年，ABVC完成了ABV-1504的第一階段 臨牀試驗。第一階段研究的主要目標是評估ABV-1504的安全性。在研究期間，根據體檢、生命體徵、實驗室數據、心電圖、哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表評估和幾個不良事件的結果來評估安全終點。我們於2012年10月30日開始在臺灣招募健康人作為第一階段試驗的受試者。我們在臺北退伍軍人總醫院篩選了85名健康志願者進行I期試驗，並招募了30人作為試驗對象。我們將受試者分為四組，分別給予每組受試者380 mg、1140 mg、2280 mg和3800 mg的ABV-1504口服膠囊。BioLite首次訪問第一個主題是在2012年11月13日，最後一次訪問主題是在2013年7月5日。在上述期間，沒有受試者發生嚴重的不良事件，也沒有試驗因任何不良事件而中斷。在整個治療期間，ABVc在體格檢查、生命體徵、心電圖、實驗室測量和C-SSRS中沒有觀察到任何臨牀上有意義的發現。然而，ABVC觀察到了以下輕微的不良事件：在7名單次服用380毫克的受試者中，2名受試者出現腹脹，1名受試者出現便祕；在單次服用2,280毫克受試者中，1名受試者出現嗜睡，1名受試者出現口腔炎潰瘍。相比之下，在七名安慰劑組中，觀察到兩名患者有嗜睡，一名患者患有口腔炎潰瘍。在整個試驗期間，ABVC沒有觀察到任何自殺意念或行為。S一期臨牀試驗結果表明，健康受試者口服ABV-1504在380-3800 mg劑量範圍內安全，耐受性良好。

ABVc於2014年3月獲得FDA的IND批准進行ABV-1504的第二階段臨牀試驗，並於2014年6月獲得臺灣FDA對其第二階段試驗的IND批准。在第二階段試驗中，BioLite對72名MDD患者(試驗對象)進行了一項隨機、 雙盲研究，並與安慰劑對照組進行對照，主要根據蒙哥馬利-奧斯貝格抑鬱評定量表(“MADRS”)評估ABV-1504‘S的療效和安全性。ABVc Via BioLite於2015年3月開始在以下研究地點招聘第二階段受試者：臺北退伍軍人總醫院、林口長庚醫院、臺北市醫院鬆德分院、三軍總醫院、萬方醫院，並開始在斯坦福抑鬱症研究診所招募MDD患者。前五個地點在臺灣， 最後一個在美國。第二階段試驗的主要終點是觀察受試者的MADRS總分在前六週內與安慰劑受試者的基線分數相比的變化。第二階段試驗的次要目標是在其他評定量表上評估ABV-1504的療效和安全性，次要終點為：(I)在第二至第七週內，顯示與基線評分相比， MADRS總分的變化；(Ii)顯示漢密爾頓抑鬱量表(Ham-D-17)、漢密爾頓焦慮量表(Ham-A)、抑鬱和軀體症狀量表(DSSSS)、臨牀總體印象量表(CGI)在第二、第四、第六和第七週基線分數的變化。ABVC計劃在第二、第四、第六和第七週測量部分應答者(MADRS總分較基線分數下降25%至50%的受試者)和應答者(MADRS總分較基線分數下降50%或以上的受試者)的百分比。此外，ABVC 打算監測受試者在從篩查階段到每個受試者最後一次探視期間的安全評估和哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表的表現，並分析在第二、第四、第六和第七週接受ABV-1504治療的受試者和安慰劑組的MADRS、Ham-D-17、Ham-A、DSSs、CGI和Columbia自殺嚴重程度評定量表的平均分數的差異。

2019年5月23日，該公司公佈了ABV-1504的第二階段臨牀研究結果。臨牀研究結果表明，ABV-1504的活性藥物成分PDC-1421達到了II期臨牀試驗預定的主要終點，並顯著改善了MDD的症狀。第二階段臨牀研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，其中60名確診為中重度MDD的成年患者接受PDC-1421低劑量(380 Mg)或高劑量(2x380 Mg)的治療，與安慰劑相比，每天三次，持續六週。PDC-1421大劑量(2 x 380毫克)達到了預先指定的主要終點，通過意向治療(ITT)分析，蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分顯著下降了13.2分，從基線開始的6周治療期(總體治療效果)平均下降了13.2分，而安慰劑組下降了9.2分。按方案(PP)分析，PDC-1421對MDD的療效呈劑量依賴性，高劑量(2×380毫克)使MADRS總分較基線降低13.4分，低劑量(380毫克)使MADRS總分降低10.4分，而安慰劑組為8.6分。基於以上試驗結果，本公司決定將大劑量配方用於ABV-1504‘S 三期臨牀試驗。

我們從ABV-1504的相同API 開發了ADHD指示。此外，ABV-1505的藥物作用機制與ABV-1504相似，ABV-1505可以通過抑制去甲腎上腺素的重吸收來潛在地增加人體神經系統中去甲腎上腺素的水平。由於ABV-1505‘S與ABV-1504有足夠的相似性，2016年1月，FDA根據其臨牀前研究和ABV-1504的一期試驗結果，批准了我們IND進行ABV-1505’S二期臨牀試驗的申請。

對於ADHD第二階段試驗，ABVC計劃在美國和臺灣招募最多105名ADHD患者作為試驗對象，ABVC打算向這些患者服用ABV-1505口服膠囊。ABVc已經設計了一項隨機、雙盲劑量遞增研究，與安慰劑對照組一起評估ABV-1505的療效和安全性，主要是對照ADHD分級-IV(“ADHD-RS-IV”)。第二階段試驗的主要終點是ADHD-RS-IV在長達八週的時間內從各自的基線分數提高40%或更高。次要目的是確定ABV-1505在其他評定量表上的療效和安全性，次要終點為：(I)從Conners的成人ADHD評定量表-自報各自的基線分數改善ADHD症狀總評分：簡短版本(CAARS-S：S)18項，最多治療8周；和(Ii)在臨牀總體印象-ADHD-嚴重程度(“CGI-ADHD-S”)和臨牀總體印象-ADHD-改善(“CGI-ADHD-I”)的得分從受試者各自的基線分數 達到兩分或更低 。加州大學舊金山分校(“UCSF”)啟動了名為“PDC-1421治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)成人患者的II期耐受性和有效性研究”的第二階段第一部分臨牀試驗。第一部分，2020年1月14日。第1部分試驗是一項單中心、開放標籤、劑量遞增評估 ，在六個受試者中有兩個劑量水平。最初對6名受試者進行了低劑量(1粒PDC-1421膠囊，每天3次，TID)的安全性和有效性評估，共28天。在第28天對進入大劑量(2粒，TID)的安全檢查點進行評估。通過檢查點的受試者接受大劑量(2粒PDC-1421TID) 為期28天的安全性和有效性評估。2020年7月15日，最後一次患者探視(LPLV)標誌着ABV-1505第二階段第二部分治療成人ADHD的臨牀試驗完成了最後一步。2020年10月24日，ABV-1505第二階段第一部分臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR)發佈 。研究結果表明，PDC-1421膠囊安全、耐受性好，在治療和對6名成人患者的隨訪中有效。對於主要終點，從基線到治療8周，ITT組和PP組ADHD-RS-IV評分的改善百分比分別為83.3%(N=5)和80.0%(N=4)。低劑量和高劑量的PDC-1421膠囊都通過了ADHD-RS-IV測試分數要求的40%人羣，從而達到了主要終點。總體而言，這項研究的結果證明瞭PDC-1421的治療價值，支持ABV-1505治療成人ADHD的第二階段第二部分臨牀開發。

第二階段第二部分研究的臨牀方案為“PDC-1421在患有注意力缺陷多動障礙(ADHD)的成人患者中的第二階段耐受性和有效性研究，第二部分”是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行三組研究，最多99名受試者。這項研究從2022年4月開始在五個臺灣醫學中心開始。加州大學舊金山分校的網站是在第二年啟動的^發送2023年的第四季度。  本次研究的受試者已於2023年12月達到中期分析的人數(69人)，目前正在進行研究的中期分析。

我們開發了一種治療癌症患者抑鬱症的藥物 ，其活性藥物成分與ABV—1504相同。ABV—1601與ABV—1504具有相似的藥理作用機制 ，因為ABV—1601可以通過抑制去甲腎上腺素的再吸收來潛在地增加人神經系統中的去甲腎上腺素水平。 由於ABV—1601與ABV—1504的相似性，FDA於2018年12月根據與ABV—1504相同的IND（IND 112567）批准了我們的ABV—1601—001臨牀方案。

在ABV—1601的II期試驗中，ABVC計劃招募最多54名患有抑鬱症的癌症患者，ABVC打算給予ABV—1601口服膠囊。ABVC正在聘請美國Cedars—Sinai醫學中心的主要研究者，該中心設計了一項隨機、雙盲劑量遞增研究，其中包括一個比較藥物對照組，以評估ABV—1601的療效和安全性， 主要對照Montgomery—Alissberg抑鬱量表（MADRS）總分。II期試驗的主要終點是與對照藥物相比，服用PDC—1421的患者的MADRS、醫院焦慮抑鬱量表（HADS）、子量表（HADS—A和HADS—D）和臨牀總體印象量表（CGI） 總分較基線的變化。截至本報告之日，II期臨牀 方案的第I部分（為一項開放試驗）已獲得Cedars—Sinai Medical Center IRB委員會的批准。本研究將在 3^研發2024年的第四季度。 

ABVC started the preparation for ABV-1702’s Phase II clinical trials after receiving its IND approval from the FDA in July 2016. ABVC plans to recruit fifty-two subjects in the United States diagnosed with either IPSS int-1, IPSS int-2 high-risk MDS, or CMML and may take azacitidine as part of the subjects’ prescription. Azacitidine is an FDA-approved drug used to treat MDS. ABVC intends to administer ABV-1702 in the oral liquid form along with azacitidine. The Phase II trial is divided into two parts, where Part 1 is to determine the safety and recommended dose level (“RDL”) of ABV-1702 in combination with azacitidine and Part 2 is to determine whether ABV-1702 under the established RDL reduces bactericidal and fungicidal infection in the subjects’ respiratory systems. The primary endpoint of the Part 1 Phase II trial is to assess the safety and RDL profile of ABV-1702 administered with azacitidine by measuring ABV-1702’s prohibited toxicity. The secondary endpoints of Phase II Part 1 are to determine the safety, time-to-first infection after the first dose (Day 1) of the first azacitidine treatment cycle, reduction in treatment requirements and duration of infections, enhancement of immune responses, improvements of response rates, progression, and survival rates of the subjects under such ABV-1702 - azacitidine combination treatment. The primary endpoint of Part 2 of Phase II is to determine whether ABV-1702 under the established RDL reduces bactericidal and fungicidal infection risks in the subjects’ respiratory systems in combination with azacitidine as compared to the control group with incidence of infections and incidence/frequency of inpatient hospitalization due to infections. The secondary endpoints of Part 2 of Phase II are to determine the safety, time-to-first infection after the first dose (Day 1) of the first azacitidine treatment cycle, reduction in required dosage and duration of infection, enhancement of immune responses, improvement of response rate, progression, and survival rates of the subjects under the trial conditions. In April 2016, BioLite submitted a letter to the FDA responding to its queries with additional information about the proposed Phase II trial.

公司預計將於2024年第四季度開始ABV—1702的II期臨牀試驗  並且 正在積極尋找合格的主要研究者和合適的研究中心；因此，無法保證時間。

ABVc 從舞曲提取物中開發了一種治療胰腺癌的新適應症，命名為ABV-1703，並將其授權給Rgene，以準備其與FDA的IND申請 。2017年8月25日，美國食品藥品監督管理局批准了ABV-1703型S二期試驗。根據ABVC-Rgene共同開發協議，ABVC負責協調和進行ABV-1703的全球臨牀試驗，Rgene負責準備 相關的FDA申請。截至本報告之日，我們正在聘請美國錫達斯-西奈醫療中心進行第二階段臨牀試驗，並計劃在2024年啟動第二階段試驗。 我們 計劃在美國開始臨牀試驗後，將ABV-1703‘S二期臨牀試驗IND提交給臺灣FDA。

我們的合作協議

2017年7月24日，我們的全資子公司之一BriVision與BioFirst簽署了一項合作協議(“BioFirst協議”)，根據該協議，BioFirst授予BriVision全球許可證，共同開發用於醫療目的的BFC-1401玻璃體切割替代品(“BFC-1401”)。BioFirst是本公司的關聯方，因為BioFirst與本公司的控股股東Yuangene Corporation(“Yuangene”)處於共同控制之下，均由Yuangene的控股受益人股東控制。

根據BioFirst協議，我們將與BioFirst共同開發BFC-1401或ABV-1701並將其商業化。我們必須在2018年9月30日或之前分兩次以現金或BriVision普通股的形式向BioFirst支付$3,000,000(“總付款”) 。一筆300,000美元的預付款將在簽署BioFirst協議時支付，佔根據合作協議應支付的總付款的10%。當ABV-1701被再許可或商業化時，BriVision將獲得未來許可淨收入或淨銷售利潤的50%。於2019年6月30日，本公司與BioFirst訂立股份購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司將向BioFirst發行428,571股本公司普通股，作為本公司就BioFirst合作協議欠BioFirst的3,000,000美元的代價。有關BioFirst協議和購買協議的更多信息，請參閲於2017年7月24日和2019年7月12日提交的Form 8-K當前報告。

2016年11月7日，BioFirst準備並提交的I期臨牀試驗申請獲得了澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)的批准。 2016年11月14日，它獲得了澳大利亞治療商品管理局(TGA)的批准。

我們在悉尼視網膜診所和澳大利亞悉尼的一家診所Day Surgery成功地完成了ABV-1701的I期臨牀試驗。這是本次I期臨牀試驗的唯一地點。審判於2016年11月17日開始，2018年7月結束，取得積極成果。該協議的標題為：《玻璃劑治療視網膜脱離的I期、單中心、安全性和耐受性研究》。

The primary endpoint of this Phase I clinical trial was to evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal dose of Vitargus in patients as a vitreous substitute during vitrectomy surgery for retinal detachment. Intravitreal is a route of administration of a drug or other substance in which the substance is delivered into the eyes. The secondary endpoint of this Phase I clinical trial is to assess retinal attachment and Virtagus degradation at day 90 and to assess best corrected visual acuity (“BVCA”) after vitrectomy surgery. BVCA refers to the best possible vision a person can achieve. HREC requires the primary and second endpoints to evaluate our Phase I clinical trial application. We enrolled an aggregate number of 10 patient subjects in this trial. On November 17, 2016, we received approval from the Data and Safety Monitoring Board for the first subject, and nine more subjects were enrolled after that. In this trial, Vitargus was injected into the vitreous cavity of vitrectomised eyes, whose vitreous gel was removed from the vitreous cavity after vitrectomy surgery. On August 24, 2020, a full clinical study report (CSR) of the ABV-1701 Phase I clinical trial was issued. The study results showed that ABV-1701 (Vitargus) was well-tolerated as a vitreous substitute without any apparent toxicity to ocular tissues. Further, there was no indication of an increased overall safety risk with Vitargus. For efficacy, participants showed significant improvement in visual acuity. The optical properties of Vitargus allowed the patients to see well and facilitated visualization of the fundus immediately following surgery. In addition, since Vitargus was set as a stable semisolid gel adhering to the retina, it maintained its position without requiring the patient to remain face-down following surgery.

ABV—1701，Vitargus ®在玻璃體切除術中的應用 ，II期研究於2012年開始^發送2023年季度。澳大利亞和泰國的四（4）家研究中心加入了這項多國 多中心臨牀研究。該公司正在通過新一批試驗用 產品對Vitargus產品進行改進。

2017年5月26日，American BriVision Corporation與Rgene Corporation（“Rgene”）（ 為YuanGene Corporation和本公司控股受益股東共同控制的關聯方）簽訂了一份共同開發協議（“共同開發協議”）。根據 共同開發協議，BriVision和Rgene同意共同開發ABV—1507 HER 2/neu陽性乳腺癌聯合療法、 ABV—17胰腺癌聯合療法和ABV—1527卵巢癌聯合療法並商業化。根據共同開發協議的條款，Rgene 必須在2017年8月15日前以現金或同等價值的Rgene股票向公司支付3，000，000美元。該款項用於補償BriVision過去的研究工作和BriVision在共同開發協議簽署之前所做的貢獻， 與BriVision和Rgene在本共同開發協議中作出的任何未來承諾無關。除3，000，000美元外，公司有權 獲得Rgene未來淨許可收入或淨銷售利潤的50%（如有），BriVision和Rgene應平均 分攤任何開發成本。

截至2017年6月1日，公司已向Rgene交付 所有研究、技術和開發數據。由於Rgene和本公司均為關聯方，且受YuanGene Corporation和本公司的一名控股受益股東共同控制 ，本公司已於截至2017年9月30日止年度記錄與共同開發協議有關的總額3，000，000美元作為額外實繳資本。截至2017年12月31日止年度，公司收到450，000美元現金。2018年12月24日，本公司以新發行的Rgene普通股股份的形式收到餘額2，550，000美元，價格為新臺幣50元（約相當於每股1.60美元）， 共計1，530，000股，截至2018年12月31日，已計入權益法長期投資。在截至2018年12月31日的 年度內，公司確認了549美元的投資損失。2018年12月31日，本公司根據本公司對減值嚴重程度和持續時間的評估，以及對被投資單位經營業績的定性和 定量分析，市場條件和監管或經濟環境的不利變化，Rgene經營結構的變化，額外的資金需求，和Rgene繼續經營的能力 所有已啟動的項目將由公司和Rgene管理和支持。

本公司與Rgene於2020年11月10日簽署了共同開發協議的修正案 ，雙方同意刪除AB—1507 HER 2/neu陽性乳腺癌聯合治療 和AB 1527卵巢癌聯合治療，增加ABV—1519 EGFR陽性非小細胞肺癌聯合治療和 ABV—1526大腸/結腸/直腸癌聯合治療的產品將被共同開發和商業化。《共同開發協議》的其他條款 仍然完全有效。

2022年6月10日，公司擴大了與Rgene的共同開發合作伙伴關係。BioKey與Rgene簽訂了臨牀開發服務協議(“服務協議”) ，以指導某些Rgene藥物產品，用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)的RGC-1501，用於治療胰腺癌的RGC-1502和用於治療結直腸癌患者的RGC 1503，通過完成符合美國FDA IND法規要求的第二階段臨牀研究(“Rgene研究”)。

根據服務協議的條款， BioKey有資格在三年內收到總額最高為300萬美元的付款，每次付款金額將由協議期間獲得的某些 監管里程碑決定。通過過去五年的一系列交易，本公司與 Rgene共同開發了服務協議涵蓋的三種藥品，從而使本公司擁有Rgene 31.62%的股權。

作為Rgene研究的一部分，該公司同意向Rgene貸款100萬美元，Rgene已向該公司提供5%的營運資本可轉換貸款（以下簡稱“附註”）。如果票據完全轉換，公司將擁有Rgene額外的 6.4%的股份。預計本公司將於二零二四年上半年前以現金或轉換Rgene股份的方式從關聯方收到未償還貸款 。本公司可隨時將票據轉換為Rgene的普通股股份，其轉換價格為（i）等於每股1.00美元的固定轉換價或（ii） 當時最新發行股票價格的20%折扣（以較低者為準）；轉換價可根據附註中概述的調整。服務 協議應持續有效，直至最後一個專利到期日，並自動延長五年，除非任何一方提前 以六個月的書面通知終止。任何一方都可以通過提供30天 的書面通知終止服務協議。

Rgene已進一步同意從2022年7月1日起向公司提供在Rgene董事會的席位，直至全部償還貸款。本公司已提名姜博士、首席戰略官和董事擔任該職位；江博士也是本公司最大的股東之一，持有本公司12.8%的股份。有關服務協議和説明的更多信息，請參閲2022年6月21日提交的Form 8-K的當前報告 。

BLEX 404是服務協議涵蓋的一種正在臨牀開發的新藥，其提取自食用菌Maitake（Grifola frondosa）。在Memorial Sloan Kettering癌症中心（MSKCC）進行的兩項I/II期臨牀研究中，已經證明瞭其免疫作用和安全性。

市場分銷戰略

我們主要專注於開發旨在診斷、治癒、緩解或治療人類疾病的植物藥物。我們與我們的戰略合作伙伴一起，計劃在這些候選藥物符合當地當局關於藥品和食品的法規後，在國際上營銷、分銷和銷售我們的藥品。目前， 許多國家都遵循歐洲藥品發佈的《人用藥品註冊技術要求國際協調理事會（“ICH”）指南，指導日本、美國和歐洲的藥品開發和新藥商業化的質量和安全性。我們的所有候選藥物都經過美國FDA程序 進行新藥開發，然後向我們計劃 分銷這些候選藥物的司法管轄區內等同於FDA的監管機構尋求監管批准。

知識產權：

新藥候選物取決於或是以下 專利和專利申請的主題。

公司歷史和結構

ABVc於2002年2月6日根據內華達州法律註冊成立，擁有三家全資子公司：BriVision、BioLite Holding，Inc.和BioKey，Inc.BriVision於2015年7月在特拉華州註冊成立，目前在北美從事醫藥產品開發業務。

BioLite Holding於2016年7月27日根據內華達州法律註冊成立，授權持有5億股，面值0.0001美元。其主要子公司包括2016年9月13日在英屬維爾京羣島註冊成立的BioLite BVI， Inc.(“BioLite BVI”)和成立於2006年2月的臺灣公司BioLite Inc.(“BioLite 臺灣”)。BioLite臺灣從事新藥開發業務已超過12年 。BioLite臺灣的若干股東根據股份購買/交換協議(“股份購買/交換協議”)，以BioLite臺灣約73%的股權證券交換BioLite Holding的普通股。 因此，BioLite Holding透過BioLite BVI擁有BioLite臺灣約73%的股權。未加入本股份購買/交換協議的其他股東保留其在BioLite臺灣的股權。

BioKey於2000年11月20日在加利福尼亞州成立，該公司最初選擇專注於開發仿製藥，以抓住蓬勃發展的行業的機遇。

合併於2019年2月8日完成後，BioLite和BioKey成為ABVC的兩家全資子公司。

2023年11月，公司及其子公司BioLite， Inc.(“BioLite”)分別與AiBtl BioPharma Inc.(“AIBL”) 就公司和BioLite的具有MDD(嚴重抑鬱障礙)和ADHD(注意力缺陷多動障礙)症狀的中樞神經系統藥物(“許可產品”)簽訂了一項多年的全球許可協議。許可證涵蓋許可產品的臨牀試驗、註冊、製造、供應和分銷權。雙方決心在授權產品的全球開發方面進行合作。雙方還在努力加強新藥開發和業務合作，包括技術、互操作性和標準 開發。根據各自的協議，ABVC和BioLite各自以每股10美元的價格獲得2300萬股AIBL股票， 如果達到某些里程碑，各自可能獲得350萬美元和相當於淨銷售額5%的特許權使用費，最高可達1億美元。股票發行後，AIBL成為ABVC的子公司。

以下圖表説明了ABVC的公司結構：

自2022年3月5日起，公司董事會 批准修改公司章程，刪除允許董事累計投票的第2.8條，因為我們的公司章程明確禁止累計投票。由於我們的公司章程或章程中未另有規定，董事應按照內華達州修訂後的法規的規定，在選舉中以多數票選出。

競爭

醫療保健行業競爭激烈 ，隨着研究人員更多地瞭解疾病並開發新技術和治療方法，該行業將面臨重大而快速的技術變革。 我們行業中的重要競爭因素包括產品功效和安全性；組織技術的質量和廣度；組織員工的技能及其招聘和留住關鍵員工的能力；監管批准的時間和範圍；產品的平均銷售價格；原材料的可用性和合格的製造能力；製造成本；知識產權和專利權及其保護；以及我們獲得合格合作伙伴的能力。市場是否接受我們目前的產品和候選產品將取決於許多因素，包括：(I)相對於現有或替代療法或測試的潛在優勢，(Ii)類似類別產品的實際或預期安全性，(Iii)銷售、營銷和分銷的有效性 能力，以及(Iv)FDA或外國監管機構提供的任何批准的範圍。

由於與我們可能競爭的其他公司相比，我們是一家小型生物製藥公司 ，我們打算將我們的產品授權給規模更大的製藥、專業製藥和仿製藥公司，這些公司擁有財力、技術和人力資源，能夠在我們所面向的市場中有效競爭。

我們預計，當我們的候選新藥進入市場時，隨着先進技術的出現以及當前品牌產品的仿製藥的推出，我們的許可合作伙伴將面臨 激烈且日益激烈的競爭。最後，針對我們 目標疾病的新治療方法的開發可能會使我們的產品失去競爭力或過時。不能保證我們的任何候選新藥將在臨牀上優於或在科學上優於我們的競爭對手開發或推出的產品。

下表列出了研究、開發、商業化、分銷或銷售與我們的候選藥物競爭的藥物的一些生物製藥公司，而不是全部。

政府規章

目前，我們正專注於中樞神經系統、腫瘤/血液學和自身免疫領域的六種候選治療藥物的研究和開發，在我們開始上市之前，必須獲得監管部門的批准。此外，我們的cGMP設施正在接受FDA的審查。下面將討論ABVC當前和未來候選產品的監管審批流程和FDA法規。

藥品審批流程

FDA對藥品的審批程序

在美國，藥品受到FDA的嚴格監管。《聯邦食品、藥物和化粧品法》(以下簡稱《聯邦食品、藥物和化粧品法》)以及其他聯邦和州法規和條例，對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和營銷、分銷、批准後的監督和報告、抽樣以及進出口等進行管理。 如果不遵守適用的美國要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如，FDA拒絕批准待決的NDA、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在美國，藥品開發通常涉及在FDA的良好實驗室規範或GLP法規下進行令人滿意的非臨牀、實驗室和動物研究，開發和演示符合FDA規定的當前良好製造要求的製造工藝，包括規範製造、提交和接受IND申請的質量體系，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效，並獲得機構審查委員會或IRBs的批准。在我們計劃進行臨牀試驗以在臨牀試驗中保護人類受試者的福利和權利的每個地點， 臨牀試驗，以確定藥物對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性 ，並提交FDA審查和批准NDA。滿足FDA要求通常需要數年時間，實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。

臨牀前測試通常包括實驗室對候選產品、其化學成分、配方、穩定性和毒性進行評估，以及某些動物研究以評估其潛在的安全性和有效性。這些臨牀前試驗的結果，連同化學、生產控制和分析數據 和臨牀試驗方案，其中詳細説明瞭試驗的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準，以及其他要求，必須作為IND的一部分提交給FDA，該要求必須在 人體臨牀試驗開始之前生效。整個臨牀試驗及其方案必須符合所謂的良好臨牀實踐或GCP要求。術語GCP用於指代FDA的各種法律法規和國際科學標準，旨在保護患者的權利、健康和安全，定義臨牀試驗贊助商的角色，並確保臨牀試驗數據的完整性 。

IND在FDA收到後30天 自動生效，除非FDA在30天內對 試驗的預期實施提出關注或疑問，並強制實施所謂的臨牀暫停。臨牀前研究通常需要數年時間才能完成， 無法保證基於這些研究的IND將生效，從而允許臨牀試驗開始。除了FDA對IND的審查外，希望參與擬定臨牀試驗的每個醫療中心必須由獨立的IRB或倫理委員會或EC審查和批准方案。IRB考慮（除其他事項外）倫理因素以及人類受試者的選擇和安全性 。臨牀試驗必須按照FDA的GCP要求進行。FDA和/或IRB可下令暫時、 或永久停止臨牀試驗，或在任何時候停止特定臨牀試驗中心，或對未遵守相應實體管轄區要求的情況實施其他制裁 。

支持NDA上市的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。

在第一階段臨牀試驗中，通常將候選產品 引入健康的人體受試者或具有新藥擬用於的醫療條件的患者。試驗的主要目的是評估候選產品的安全性和人體對候選產品的耐受性。I期臨牀試驗通常包括不到50名受試者或患者。

在第二階段試驗期間，對候選產品進行一項或多項探索性試驗，在有限數量的疾病或醫療條件患者中進行研究 以：(I)進一步確定任何可能的副作用和安全風險，(Ii)評估候選產品對特定目標疾病或醫療條件的初步或潛在 療效，以及(Iii)評估劑量耐受性並確定第三階段試驗的最佳劑量。

第三階段試驗通常是為了證明臨牀療效，並在擴大的患者羣體中進一步測試安全性，目的是評估候選產品的總體風險-收益關係。第三階段試驗通常旨在達到特定的目標或終點，即實現旨在證明候選產品的臨牀療效的 ，併為批准的 藥物標籤提供足夠的信息。

The FDA has 60 days from its receipt of an NDA to determine whether the application will be accepted for filing based on the FDA’s threshold determination that it is sufficiently complete to permit substantive review. Once the submission is accepted for filing, the FDA begins an in-depth review. The FDA has agreed to certain performance goals in the review of NDAs. Most applications for standard review drug products are reviewed within ten months; most applications for priority review drugs are reviewed within six months. Priority review can be applied to drugs that the FDA determines offer major advances in treatment, or provide a treatment where no adequate therapy exists. The review process for both standard and priority review may be extended by the FDA for three additional months to consider certain late-submitted information, or information intended to clarify information already provided in the submission. The FDA may also refer applications for novel drug products, or drug products which present difficult questions of safety or efficacy, to an advisory committee - typically a panel that includes clinicians and other experts - for review, evaluation, and a recommendation as to whether the application should be approved. The FDA is not bound by the recommendation of an advisory committee, but it generally follows such recommendations. Before approving an NDA, the FDA will typically inspect one or more clinical sites to assure compliance with GCP. Additionally, the FDA will inspect the facility or the facilities at which the drug is manufactured. The FDA will not approve the product unless compliance with cGMPs is satisfactory and the NDA contains data that provide substantial evidence that the drug is safe and effective in the indication studied.

FDA對保密協議和製造設施進行評估後，會出具批准信或完整的回覆信。一封完整的回覆信通常概述了提交文件中的不足之處，可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果在重新提交保密協議時，且這些缺陷已得到FDA滿意的解決，FDA將簽發批准函。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包括的信息類型。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件之一，FDA可能需要風險評估和緩解策略，或REMS，以幫助確保該藥物的益處大於潛在風險。

REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通 計劃，以及確保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可以包括但不限於：處方或配藥的特殊培訓 或認證、僅在特定情況下配藥、特殊監測和使用患者註冊表 。REMS的要求可能會嚴重影響藥物的潛在市場和盈利能力。此外，產品批准 可能需要大量的批准後檢測和監督，以監測藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果未能保持符合監管標準或在首次上市後發現問題，產品批准 可能會被撤銷。

審批後法規

即使候選產品獲得監管部門的批准，批准通常也僅限於特定的臨牀適應症。此外，即使在獲得監管部門批准後，後續 發現以前未知的產品問題可能會導致限制其使用，甚至完全從市場上召回該產品 。由我們製造或分銷的任何FDA批准的產品均受FDA持續監管，包括記錄保存要求和不良事件或經歷的報告。此外，藥品製造商及其分包商被要求 向FDA和州政府機構登記其機構，並接受FDA和州政府機構的定期檢查，以確保符合cGMP，這對我們和我們的合同製造商提出了嚴格的程序和文件要求。ABVC 不能確定ABVC或其當前或未來的合同製造商或供應商是否能夠遵守cGMPs法規 和FDA的其他法規要求。不遵守這些要求可能會導致生產活動全部或部分暫停，FDA未能批准上市，以及撤回、暫停或吊銷上市批准。

如果FDA批准我們的一個或多個候選產品 ，ABVC必須提供某些最新的安全性和有效性信息。產品變更，以及生產過程或生產設施的某些變更或其他審批後變更，可能需要FDA額外審查和批准。 藥品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷必須符合FDA和聯邦貿易委員會、或聯邦貿易委員會的要求，其中包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。FDA和FTC擁有非常廣泛的執法權力 ，不遵守這些規定可能會受到懲罰，包括髮出警告信，指示我們糾正與監管標準的偏差，並採取執法行動，包括扣押、罰款、禁令和刑事起訴。

外國監管部門的批准

在美國以外，ABVC的營銷能力 我們的候選產品還將取決於其是否獲得相應外國監管機構的營銷授權。 是否已獲得FDA批准。大多數工業化國家的外國監管審批流程通常包含與ABVC在FDA審批流程中遇到的風險類似的風險。管理進行臨牀試驗和上市授權的要求以及獲得必要批准所需的時間可能因國家/地區而異，與FDA批准所需的要求也不同。

在我們銷售、銷售和進口產品的其他國家/地區，包括加拿大，ABVC將受到其他法規的約束。ABVC或其經銷商必須獲得所有必要的批准或許可，才能在這些市場營銷和/或進口我們的產品。

其他監管事項

產品批准後的製造、銷售、推廣和其他活動 除受FDA的監管外，還受許多監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心、衞生與公眾服務部的其他部門、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。在美國，銷售、營銷和科學/教育項目 還必須遵守州和聯邦欺詐和濫用法律。定價和返點計劃必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求，以及經《醫療和教育負擔能力調節法》(簡稱ACA)修訂的《醫療改革法》中的最新要求。如果向總務署聯邦供應計劃的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。處理任何受控物質必須 符合美國《受控物質法》和《受控物質進出口法》。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

醫藥產品的分銷受其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛記錄保存、許可、存儲和安全要求。

未能遵守監管要求 使公司面臨可能的法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的法規要求 可能會導致刑事起訴、罰款、監禁或其他處罰、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括 政府合同。此外，即使一家公司遵守FDA和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤回產品批准。禁止或限制銷售或撤回我們銷售的未來產品 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

法規的變更或現有法規的解釋 可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排； (Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存 要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

員工 

截至2023年12月31日，包括子公司在內，我們在美國和臺灣擁有19名員工，其中16名為全職員工。

第1A項。風險因素

投資我們的證券包括高風險 。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮下面討論的具體因素 以及本報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到實質性的不利影響。這可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並可能導致您的全部或部分投資損失。

與公司業務相關的風險

不利的全球經濟狀況，包括健康和安全方面的擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟一般狀況的不利影響 ，包括我們無法控制的狀況，例如當前爆發的新冠肺炎冠狀病毒(“新冠肺炎”)對健康和安全的影響。新冠肺炎於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行，疫情的蔓延已導致不同國家和城市強制實施宵禁，包括“就地避難”、關閉大多數非必要企業以及其他減緩病毒傳播的措施。

新冠肺炎對我們業務的負面影響正在持續 ，其程度仍不確定，可能會廣泛傳播，包括：

新冠肺炎大流行的波動性仍然很高 並且每天都在繼續演變，因此，儘管我們努力抗擊該病毒並取得了進展， 不能保證這些措施將被證明是成功的。新冠肺炎將在多大程度上繼續影響公司的業務、銷售和運營結果 將取決於未來的發展，而未來的發展具有高度的不確定性，也無法預測。

本公司是一家處於發展階段的生物製藥公司，因此面臨與該行業新業務相關的風險。

本公司獲得了唯一許可權 以開發和商業化BioLite的六種化合物用於治療目的，並獲得了與BioFirst共同開發一種醫療設備的權利 (統稱為“ABVC管道產品”)。因此，該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，其業務 產生的收入並不多。公司正在建立和實施許多經營業務所必需的重要職能，包括ABVC管道產品的臨牀研究和開發，進一步建立公司的管理和行政結構、會計制度和內部財務控制

BioLite和BioKey預計將繼續 收入有限，在無限期內保持不盈利。

因此，您應該根據一家經營歷史和收入有限的製藥公司所面臨的風險和不確定性來考慮公司的前景。具體而言，潛在投資者應考慮到公司將無法：

如果發生上述任何風險，公司的業務可能會失敗，在這種情況下，您可能會損失您在公司的全部投資。本公司不能保證其在業務運營方面的任何努力都將取得成功，或導致新產品的及時開發，或最終產生任何 實質性收入和利潤。

作為一家盈利前的生物製藥公司， 公司需要從一個以研發為重點的公司轉型為一個有能力支持商業活動的公司。 公司可能無法達到這樣的過渡點或進行這樣的轉型，這將影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果該公司無法籌集額外的資本，其實施其業務模式和戰略的能力可能會受到影響。  

該公司的資本資源和業務有限。BioKey提供的CDMO服務產生的收入有限，只能部分支持公司的運營 。到目前為止，該公司的運營資金部分來自其股東的融資或貸款收益。我們可能會不時尋求額外融資，以提供擴大研發 計劃和/或營運資金所需的資本，並在運營現金流不足的情況下償還未償還貸款。我們無法確定任何此類資本要求的時間或金額。

如果公司沒有籌集到足夠的資本來支持其持續的開發活動，很可能無法執行其業務計劃，包括研發開發 和擴大生產設施。目前，由於缺乏資金，該公司不得不擱置了幾個項目。即使公司為近期運營和產品開發獲得融資，也可能需要超出近期的額外資金。此外，可能沒有足夠的額外資本或以合理的條件獲得額外資本(如果有的話)，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及持續的新冠肺炎疫情導致的美國和全球信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響。如果公司無法在需要時籌集資金，其業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響 ，它可能被迫減少或停止我們的業務。

該公司沒有為任何新藥候選藥物獲得監管批准或將其商業化的歷史。

由於經營歷史有限，該公司從未獲得監管機構 批准任何候選新藥或將其商業化。FDA可能拒絕接受我們計劃中的六種藥品中任何一種的新藥申請 (或“NDA”)進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請 不足以獲得監管部門對新藥候選或醫療器械的批准。雖然我們的CDMO戰略業務部門 在獲得簡化新藥申請(或ANDA)審批方面有經驗，但獲得NDA審批和ANDA審批的流程和時間表可能會有很大差異。如果FDA不接受或批准我們計劃的候選產品的保密協議 ，可能需要我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，這可能成本高昂。 根據FDA要求的研究，我們提交的任何保密協議或申請的批准可能會大幅推遲，可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比現有資源更多的資源。任何延遲獲得或無法獲得我們任何候選藥物的監管批准都將阻止我們對此類產品進行再許可。FDA也有可能認為，如果進行並完成其他研究，可能不夠充分。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄計劃中的NDA，轉而使用此類候選藥物，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區也面臨類似的監管風險。

我們的增長取決於我們成功開發、收購或許可新藥的能力。

我們的增長得益於在時間、資源和資本方面的持續投資，以識別和開發新產品或新配方，以滿足市場和市場滲透的需要。如果我們無法自行開發新產品或從其他方獲得新產品的許可證，我們的收入增長能力和市場份額將受到不利影響。此外，我們可能無法收回在新藥和醫療設備開發上的投資，因為項目可能中斷、不成功、利潤不如最初設想的那樣高，或者我們可能 無法獲得此類開發所需的融資。同樣，也不能保證我們能在經濟可行的基礎上成功地從第三方那裏獲得此類權利。

我們目前的產品有一定的副作用。 如果在營銷和銷售之前沒有確定與我們當前或未來產品相關的副作用，我們可能會被要求 將此類產品從市場上召回，執行漫長的額外臨牀試驗或更改產品的標籤，其中任何 都可能對我們的增長產生不利影響。

公司研發了以下七個藥品和一個醫療器械：ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505、ABV-1519、ABV-1702、ABV-1601和ABV-1703。這七種產品中的每一種都可能對用户造成嚴重的不良影響。例如，ABV-1501、ABV-1702、ABV-1703的接口為Maitake蘑菇提取液。與Maitake蘑菇提取物相關的副作用或不良事件包括血液膽紅素升高、淋巴細胞計數下降、中性粒細胞計數下降、血小板計數下降、白細胞下降、頭痛和高血糖。與該化合物相關的嚴重不良事件(統稱為“SAE”)包括白細胞增多、血小板減少、眼部疾病、腹痛、胃腸道疾病、失音、肺部感染、右側肌肉無力、神志不清、腦水腫、中風、呼吸困難、喘息和瘙癢。

ABV-1504和ABV-1505的原料藥相同，稱為遠志或PDC-1421膠囊(遠志)。與ABV-1504和ABV-1505相關的副作用，或與ABV-1504和ABV-1505相關的不良事件，來自試驗藥物或檢查程序，如抽血程序(暈厥、疼痛和/或瘀傷)，可能會導致胃腸道疾病(腹脹和便祕)、神經系統疾病(嗜睡、嗜睡和口腔潰瘍)。此外，長期使用可能會導致流產。

這項研究的安全性和初步療效發現，結合ABV-1701的獨特特性，為進一步研究其在玻璃體切除手術後用於需要玻璃體置換的患者提供了支持。然而，隨着臨牀試驗的繼續，可能會發現ABV-1701新的嚴重副作用。

這些不良事件的發生 將損害我們未來這些藥物的銷售，並大幅增加這些藥物的營銷成本和費用，這反過來可能導致我們的收入和淨利潤下降。此外，由於發現了嚴重的副作用，我們未來藥物的聲譽和銷售可能會受到不利的 影響。

我們未來可能面臨產品責任索賠 ，這可能會轉移我們的資源，導致我們承擔大量責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化 。

如果我們的產品的使用被指控造成不良副作用，我們將面臨固有的商業風險，即暴露在產品責任索賠中。與我們的任何產品相關的副作用或營銷或製造問題可能導致產品責任索賠或負面宣傳。這些風險將存在於臨牀開發中的產品以及那些獲得監管批准進行商業銷售的產品。此外，儘管我們歷史上沒有經歷過與我們產品的用户索賠相關的任何問題，我們 目前不維護產品責任保險，因此不能保證我們能夠以商業上可行的條款購買產品責任保險。

我們面臨產品責任的固有風險 由於對我們的產品進行臨牀測試，並可能以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，因此我們面臨索賠的固有風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。索賠也可以根據州消費者保護法 提出。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們候選產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們目前有保單承保臨牀試驗中的責任，但不維持一般責任保險；即使我們將來有一般責任保險 ，該保險也可能不能完全涵蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們開始銷售任何獲得營銷批准的候選產品，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。此外，保險範圍正變得越來越昂貴。 如果我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或者無法以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，這可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業生產和銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們已經並可能在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。

我們已經並可能在未來選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。例如，臨牀試驗 必須由合格的研究人員按照道德原則進行和實施。試驗人羣還必須充分代表美國人口，並且數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA 是否接受數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。 不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們決定在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要 額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們對候選產品的開發。

此外，在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗所固有的風險包括：

如果我們候選產品的臨牀試驗 未能證明令FDA和類似的非美國監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會產生額外成本 或延遲完成，或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化。

未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、促銷或銷售任何候選產品。類似的非美國監管機構也實施了類似的限制。我們可能永遠不會得到這樣的批准。我們必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。任何無法成功完成臨牀前 和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，並削弱我們從產品銷售、監管 和商業化里程碑和版税中獲得收入的能力。此外，如果(1)我們被要求在我們預期的試驗和測試之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，(2)我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，(3)這些試驗或測試的結果是不利的、不確定的或僅是適度有利的， 或(4)與我們的候選產品相關的不可接受的安全問題，我們除了招致額外的成本外，還可能：

即使我們的任何候選產品獲得了 市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度，並且候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。

我們 從未完成 新藥或新醫療器械FDA申請從第一階段到FDA審批和商業化的過程。即使我們的產品獲得相應監管機構的批准用於市場營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，醫生通常不願將患者從現有療法中轉換 ，即使新的、可能更有效或更方便的療法進入市場也是如此。此外，患者通常習慣於他們目前正在接受的治療 ，除非醫生建議他們更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們 更換療法，否則他們不想更換。

我們產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的， 這些假設的合理性尚未由獨立消息來源進行評估。如果任何假設被證明是不準確的， 我們產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。

我們可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品並將其商業化。如果我們未能達成此類合作， 或此類合作不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。

我們可能會尋求第三方合作伙伴來開發我們的產品並將其商業化。我們在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的協作安排方面可能的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司、非營利組織、政府機構和生物技術公司。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力 。

涉及我們產品的協作將給我們帶來 以下風險：

協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們的候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴參與 業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

ABVc通過BioLite可能無法 收到BioLite，Inc.和BioHopeKing之間的合作協議下的全部可用金額，這可能會增加其尋求額外資本為業務運營提供資金的負擔。

2015年2月和12月，BioLite的子公司BioLite，Inc.與BioHopeKing簽訂了三項合作協議，在大多數亞洲國家(不包括日本)共同開發用於TNBC的ABV-1501(或BioLite內部使用的BLI-1401-2)和用於MDD的ABV-1504(或BioLite內部使用的BLI-1005)和BLI-1006，後者後來在亞洲(日本除外)被BLI-1008取代。根據BriVision和BioLite臺灣公司簽訂的合作協議及其附錄，ABVc和BioLite正在共同開發用於TNBC的ABV-1501和用於MDD的ABV-1504 其中ABVC和BriVision負責這兩種候選新藥的臨牀試驗。根據《關於ABV-1501或BLI-1401-2的BioHopeKing合作協議》及其附錄的條款，BioLite將根據BioLite在某些里程碑中取得的成就和藥品淨銷售額的12%(12%)，在不同階段收到總計1,000萬美元的現金和BioHopeKing股權或其擁有的股權證券的付款 。如果BioLite未能及時達到任何里程碑，它可能無法收到BioHopeKing支付的其餘 款項。由於BioLite可能無法根據與BioHopeKing的合作協議獲得全額付款，ABVC可能不得不尋求其他資金來源來為其運營活動提供資金。

ABVC及其子公司在建立和維護額外的戰略合作伙伴關係方面可能不會成功，這可能會對ABVC開發和商業化產品的能力產生不利影響 ，從而對其經營業績產生負面影響。

除了ABVC目前與BioHopeKing在選定的亞洲市場的合作外，其戰略的一部分是評估，並在被認為合適的情況下，在未來與主要的生物技術或製藥公司建立更多的合作伙伴關係 。ABVC的產品可能很難按計劃有效地進行許可。各種監管、商業和製造因素可能會影響ABVC尋求合作開發商的能力，或通過授權正在籌備的七種產品中的任何一種來增加收入 ，這些產品中沒有一種是完全授權的。具體而言，ABVC可能會因以下原因而遇到困難：

ABVc在為其候選治療藥物尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了讓ABVC成功地與其自身免疫、中樞神經系統和血液學候選藥物以及其醫療設備Vitargus合作，潛在合作伙伴必須根據ABVC正在尋求的條款並與其他公司許可的其他可用產品進行比較，認為這些候選藥物在他們認為具有吸引力的市場上具有經濟價值。即使ABVC成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，ABVC同意的條款也可能不是有利的，如果例如自身免疫療法的開發或批准被推遲或批准的產品銷售令人失望，它可能無法維持這種戰略合作伙伴關係 。與ABVC的任何候選治療藥物相關的任何 新戰略合作伙伴協議的任何延誤都可能推遲此類候選藥物的開發和商業化，並降低其競爭力，即使它進入市場。

如果ABVC未能與尚未獲得完全許可的候選藥物建立和維護額外的戰略合作伙伴關係或協作，它將承擔與任何此類候選藥物開發相關的所有風險和成本，並且可能需要尋求額外的資金、僱用更多的員工 或以其他方式發展其預算之外的專業知識。這可能會對任何不完全合作的候選新藥的開發產生負面影響。

ABVC的許可方可以選擇終止與ABVC的任何許可協議。因此，ABVC對含有潛在原料藥的候選新藥的研究和開發可能會突然終止。

如果ABVC的子公司BioLite嚴重違反了與Yukiguni Maitake Co.(“Yukiguni”)、醫療和製藥工業技術與開發中心(“MPITDC”)或工業技術研究所(“ITRI”)的任何許可協議，或者任何此類許可協議意外終止，BioLite可能無法繼續研發包含已終止許可的基礎原料藥 的候選新藥。根據Yukiguni許可協議，如果BioLite未能滿足里程碑銷售要求，或未能按照協議中規定的時間表向適當的衞生當局提交某些申請，Yukiguni將有權終止Yukiguni許可協議。如果Yukiguni許可協議非自願終止，BioLite將被迫停止ABV-1703、ABV-1502和ABV-1501的新藥開發，並終止與這三種新藥候選藥物有關的合作協議。基礎原料藥使用權的終止將對ABVC的運營造成實質性影響。 根據BioLite臺灣與工研院之間的許可協議，如果BioLite臺灣公司無理由或因工研院未滿足的原因而未能按照協議規定的時間表完成研究提交里程碑，工研院有權終止與BioLite臺灣公司的許可協議，而無需向BioLite臺灣公司退還費用。BioLite臺灣公司和BioLite公司已經提交了PDC-1421的IND，隨後根據BioLite臺灣公司和MPITDC之間的許可協議中列出的時間表，對從PDC-1421開發的兩種候選藥物進行了第二階段臨牀試驗。

ABVc的子公司BioLite依賴一家供應商提供ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501的原料藥，該供應商未能提供足夠數量的符合其質量標準的原料藥 ，可能會對其對這四種候選藥物的研究產生重大不利影響。

目前，BioLite主要依靠日本供應商Yukiguni提供Yukiguni Maitake Extract 404，該原料藥包含在ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501中，是BioLite腫瘤學/血液學產品組合中七種候選藥物中的四種。它已經簽訂了Yukiguni許可協議，其中包括交付Yukiguni Maitake Extra 404。BioLite同意通過首先從Yukiguni購買治療產品來滿足其對Yukiguni Maitake Extract 404的需求，Yukiguni表示將提供足夠數量的符合cGMP標準的此類原料藥。如果Yukiguni Maitake萃取物404的供應因任何原因中斷，BioLite對這四種候選藥物的研究和開發活動可能會推遲。這些延遲可能是廣泛且昂貴的，尤其是在無法立即獲得替代方案的情況下。

BioLite目前正在與位於加拿大的Yukiguni Maitake Extract 404的另一家供應商進行談判。然而，不能保證談判一定會成功。 如果不能及時獲得充足的優質Yukiguni Maitake提取物404供應，可能會對ABVC和BioLite的ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501的研發活動造成幹擾，從而對公司的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

ABVC可在其業務中使用危險化學品和生物材料。任何與這些材料的不當處理、存儲或處置相關的索賠都可能非常耗時且成本高昂。

ABVC的研究和開發可能涉及控制危險材料的使用，包括化學品和生物材料。ABVC不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。ABVC可能因其使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，其責任可能超出任何保險覆蓋範圍和其總資產。 聯邦、州和地方法律法規管理這些危險材料和指定廢物的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境和人類健康和安全事項排放污染物。儘管ABVC會盡最大努力遵守環境法律法規，儘管會帶來高昂的成本和不便，但ABVC 不能保證將來不會錯誤處理任何危險材料。如果未能遵守這些要求或發生任何對危險材料的不當處理，可能會產生鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或為實現和保持合規所需的運營變更。此外，ABVC無法預測新的或修訂的環境法律或法規對其業務的影響，或現有和未來法律法規的解釋和執行方式的任何變化。

生產候選藥物樣品的設施需要按照良好的生產實踐標準進行維護和監控，此類維護失敗可能會污染我們的臨牀試驗結果，並對我們的運營造成不利影響。

ABVc的子公司BioKey運營着一家實驗室，這是一家經過認證的良好生產規範(CGMP)設施，其一些合同臨牀試驗服務 提供商使用cGMP設施進行臨牀研究。ABVC不能確定ABVC或其當前或未來的合同製造商或供應商是否能夠遵守cGMPs法規和FDA的其他法規要求。未能遵守這些要求 可能導致生產活動全部或部分暫停，FDA未能批准上市， 以及撤回、暫停或撤銷上市批准。

網絡安全事件和文件分散 可能會損害公司的業務、損害其聲譽、增加其成本並造成損失。

公司的信息技術系統 可能會受到重大網絡安全和隱私事件的影響，包括但不限於第三方入侵、引誘(欺詐性或其他)從員工、客户或供應商獲取信息；網絡攻擊；或由第三方以及員工和其他擁有授權訪問權限的其他人造成的網絡安全漏洞。此外，由於分散的存儲系統，員工辭職可能會導致文檔丟失 。

任何此類事件，無論成功與否，都可能導致 但不限於：公司運營中斷；公司或其客户或供應商的任何數據、機密信息丟失或受損；重大法律、法規和財務風險；公司聲譽受損；與重建內部系統、管理公司品牌和聲譽、訴訟、 損害、迴應監管機構詢問和採取其他補救措施相關的重大成本；以及對公司信息技術系統的安全性失去信心。在每一種情況下，這都可能對公司的業務產生不利影響，包括 損害公司銷售其產品和服務的能力。由於用於導致這些事件並獲得 未經授權訪問、禁用或破壞公司信息技術系統和存儲在這些系統上的數據的技術經常更改，並且通常在啟動之前無法識別，因此公司可能無法預見這些技術或實施足夠的 預防或保護措施來防範它們。此外，託管解決方案提供商等第三方也是風險來源 因為他們可能會遇到相同或其他類似類型的事件，例如，如果他們自己的系統和基礎設施出現故障，或者他們自己遇到隱私或安全事件，這可能會產生與上述類似的風險。 這些第三方可能包括公司供應鏈中的組織，如果發生事件，可能會對公司交付其產品和服務的能力產生不利的 影響。

有關知識產權的風險

藥品專利和專利申請 涉及高度複雜的法律和事實問題，如果確定這些問題對公司不利，可能會對其各自許可人的專利地位產生負面影響，並中斷其研究活動。

製藥公司和研究機構的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。在涉及藥物組合物的一些專利中允許的權利要求的解釋和廣度 可能是不確定和難以確定的，並且經常受到與專利組合物和相關專利權利要求有關的事實和情況的重大影響。美國專利和商標局(USPTO)的標準有時是不確定的，未來可能會改變。因此，無法確切預測專利的發放和範圍 。專利一旦頒發，可能會受到質疑、無效或規避。美國專利和專利申請 也可能受到幹擾程序的影響，美國專利可能受到USPTO的重新審查程序、授權後審查和/或 各方之間的審查。外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的權利要求的一項或多項權利要求的喪失或縮小。此外，這種幹預、重新審查、贈款後審查、締約方間審查和反對訴訟可能代價高昂。因此，任何已頒發專利下的權利可能無法為公司提供針對競爭產品或工藝的足夠保護。

此外，美國和外國專利法的更改或不同解釋 可能允許其他人使用公司的發現或開發和商業化他們的候選新藥而不對此提供任何補償，或者可能限制公司可以獲得的專利或權利要求的數量。一些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，這些國家/地區可能缺乏足夠的 規則和程序來保護公司的知識產權。

如果公司不能獲得並保持其各自產品的專利保護和商業祕密保護，公司可能會失去其競爭優勢，面臨的競爭將會增加，從而減少任何潛在收入，並對其實現或保持盈利的能力造成不利影響。

專利法的發展可能會對本公司許可人的專利狀況和本公司的業務產生負面影響。

美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改可專利性標準，任何此類更改都可能對公司業務產生負面影響 。

此外，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化 包括從“先發明”制度向“先申請”制度的轉變，改變了對已發佈專利的質疑方式 ，以及改變了專利申請在審查過程中的爭議方式。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請申請和起訴。美國專利商標局制定了管理《美國發明法》全面實施的法規和程序，與《美國發明法》相關的專利法律的許多實質性修改，特別是首次提交的條款，已於2013年3月16日生效。對與《美國發明法》相關的專利法進行實質性的 更改可能會影響公司、BioLite和BioKey獲得專利的能力，以及在獲得專利後強制執行或保護這些專利的能力。因此，尚不清楚《美國發明法》最終將對起訴公司專利申請的成本、公司根據其發現獲得專利的能力以及強制執行或保護其專利的能力產生什麼影響(如果有的話)。

如果公司不能保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將分別受到損害。

除了專利保護，由於 公司經營的是發現和開發療法的高科技領域，它在一定程度上依賴於商業祕密保護 以保護其專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。公司已與員工、顧問、外部科學和商業合作者、贊助的研究人員和其他顧問簽訂了保密和保密協議。這些協議通常要求另一方保密，不向第三方披露 任何由一方開發的或公司在與其建立關係期間向其披露的任何機密信息 。這些協議還一般規定，當事人在向本公司提供服務的過程中構思的發明將是ABVC的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權 轉讓給公司。

除合同措施外，公司 還嘗試使用物理和技術安全措施保護其專有信息的機密性。此類措施 可能無法為公司提供足夠的保護，例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。公司的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用其商業祕密並將其提供給競爭對手，而且公司針對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施 以充分保護公司利益。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。商業祕密可以由其他人獨立開發，以防止 公司進行法律追索。如果公司的機密或專有信息(如商業祕密)被泄露或挪用， 或任何此類信息由競爭對手獨立開發，其競爭地位可能會受到損害。

第三方可能會聲稱公司的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或挪用商業祕密。

該公司可能會僱用曾受僱於大學或其他生物製藥公司的個人，包括其競爭對手或潛在競爭對手。儘管公司通過與其高級管理人員和員工簽訂的某些保密契約和僱傭協議，試圖確保其 員工和顧問在為公司工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但公司可能會 受到以下指控：公司或其員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。如果公司未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，公司 可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使公司成功抗辯此類索賠，訴訟 也可能導致鉅額成本，並分散公司管理層和其他員工的注意力。

如果ABVC沒有充分保護其專有權或受到他人知識產權的限制，其競爭力可能會下降 。

ABVC的商業成功取決於獲得和維護其候選藥物的專有權，以及成功地保護這些權利免受第三方挑戰。ABVC獲得了使用和研究某些專有信息的權利，以進一步開發候選藥物，主要來自三個機構：MPITDC、ITRI和Yukiguni(統稱為“許可方”)。這三家機構擁有已授權給我們的產品的知識產權 ，並可能起訴在各自許可協議下的許可使用範圍內發明或發現的候選藥物的新專利。ABVC只能在其有效且可強制執行的專利或有效保護的商業祕密和專有技術涵蓋的範圍內，保護其候選新藥不被 未經授權的第三方使用。

ABVC是否有能力為其候選新藥獲得新的專利保護還不確定，原因有很多，包括：

即使ABVC擁有或獲得了涵蓋其候選新藥的新專利，ABVC仍可能因他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售這些專利。其他公司可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涵蓋與ABVC相似或相同的產品。有許多已頒發的美國和外國專利與治療產品有關，其中一些與ABVC的新藥候選有關。這些可能會對ABVC開發候選藥物的能力產生實質性的影響。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能存在ABVC未知的未決申請，這些申請可能會導致其候選新藥可能會侵犯已頒發的專利。這些專利申請 可能優先於ABVC提交的專利申請。

本公司及其各自的許可方 可能無法在全球範圍內強制執行其知識產權。

The laws of some foreign countries do not protect intellectual property rights to the same extent as the laws of the U.S. Many companies have encountered significant problems in protecting and defending intellectual property rights in certain foreign jurisdictions. The legal systems of some countries, particularly developing countries, do not favor the enforcement of patents and other intellectual property protection, especially those relating to pharmaceuticals and medical devices. This could make it difficult for the Company and its respective licensors to stop the infringement of some of the Licensors’ patents, or the misappropriation of their other intellectual property rights. For example, many foreign countries have compulsory licensing laws under which a patent owner must grant licenses to third parties. In addition, many countries limit the enforceability of patents against third parties, including government agencies or government contractors. In these countries, patents may provide limited or no benefit. Patent protection must ultimately be sought on a country-by-country basis, which is an expensive and time-consuming process with uncertain outcomes. Accordingly, the Company and its licensors have chosen in the past and may choose in the future not to seek patent protection in certain countries, and as a result the Company will not have the benefit of patent protection in such countries. Moreover, the Company may choose in the future not to seek patent protection in certain countries, and as a result it will not have the benefit of patent protection in such countries.

在外國司法管轄區強制執行本公司及其許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從業務的其他方面轉移 。因此，在這些國家/地區保護公司知識產權的努力可能不夠。 此外，美國和其他國家/地區法律和法院判決的變化可能會影響公司 為其技術和知識產權執法獲得充分保護的能力。

與生物製藥業務相關的監管風險

該公司受到各種政府法規的約束。

在美國和其他司法管轄區，人類治療和診斷產品的製造和銷售受各種法律法規的管轄。這些法律要求 批准生產設施，對產品進行受控的研究和測試，以及政府審查和批准包含 製造、臨牀前和臨牀數據的提交文件，以便在確定產品對所尋求的每個用途的安全性和有效性的基礎上獲得上市批准，包括在生產和儲存期間遵守現行的PIC/S藥品良好製造規範指南，以及控制營銷活動，包括廣告和標籤。

該公司目前正在開發的產品 在商業化之前將需要大量開發、臨牀前和臨牀測試以及大量資金投資。 獲得所需批准的過程可能既昂貴又耗時，而且不能保證未來的產品將被成功開發並在臨牀試驗中被證明是安全有效的，或者獲得適用的監管批准。美國以外的市場也有類似的限制。潛在投資者和股東應該意識到我們可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難，因為我們的業務受到廣泛的監管環境的控制。

該公司無法確定其當前或未來的任何候選產品是否能夠獲得監管部門的批准或成功實現商業化。

該公司可能無法開發任何當前或未來的候選產品。在開始商業化之前，該公司的新藥候選藥物將需要大量額外的臨牀開發、測試和監管批准。本公司候選藥物的臨牀試驗是， 我們的候選新藥的製造和營銷將受到美國和公司打算測試和銷售任何候選新藥的其他國家和地區的眾多政府機構的廣泛而嚴格的審查和監管。 在獲得監管機構批准任何候選產品的商業銷售之前，該公司必須通過臨牀前測試和臨牀試驗證明，候選產品用於每個目標適應症都是安全有效的。這一過程可能需要 很多年，可能包括上市後研究和監督，這將需要花費大量資源。在美國大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA的監管審批流程， 已經商業化。因此，即使該公司能夠獲得必要的融資以繼續為其開發和臨牀計劃提供資金，它也不能向投資者保證任何候選產品將成功開發或商業化。

該公司不得在美國銷售治療性產品，除非該產品獲得FDA或任何其他國家/地區的NDA或ANDA批准，或在這些國家/地區 獲得必要的批准。獲得NDA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，FDA可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准任何候選產品，其中包括：

這些風險同樣適用於適用的外國監管機構，公司可通過BioLite向這些機構尋求批准我們的任何候選新藥。

這些因素中的任何一種都可能危及公司獲得監管部門批准併成功營銷任何候選新藥的能力，其中許多因素都不在公司的控制範圍之內。 因此，公司在爭取初步或額外監管部門批准的過程中遇到的任何挫折都將對其業務和前景產生重大不利影響。

如果該公司未能成功完成臨牀前和I、II期臨牀開發，它將無法根據各自的合作協議獲得全額付款，無法找到未來的合作伙伴或合作伙伴將候選藥物帶入III期臨牀試驗。即使公司 成功完成了所有第一階段和第二階段臨牀試驗，這些結果也不一定能預測在向FDA提交第三階段試驗的保密協議之前可能需要的其他試驗的結果。儘管美國和其他國家有大量正在開發的藥物，但只有很小一部分藥物實現了商業化，更沒有幾個藥物在獲得監管部門批准後得到了醫生和消費者的廣泛接受。

此外，在產品開發期間，公司可能會因新的政府法規、未來的立法或行政行動或FDA政策或解釋的變化而遇到延誤 或候選藥物被拒絕。如果公司獲得所需的監管批准，此類批准可能會在以後撤回 。在獲得監管批准方面的延誤或失敗可能會導致：

此外，如果公司在此監管過程中的任何階段未能遵守適用的FDA和其他監管要求，公司可能會遇到或受到 ：

本公司面臨着來自比本公司擁有更多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人在本公司之前或比本公司更成功地發現、開發、 獲得批准或將產品商業化。

本公司的競爭對手是在中樞神經系統、血液/腫瘤學和自身免疫領域研究、開發、製造和銷售已有和新的藥物產品的公司。 本公司預計，隨着新公司帶着新藥和/或技術進入市場，和/或其競爭對手改進其現有產品，公司未來將面臨更激烈的競爭。他們的一個或多個競爭對手可能會提供優於該公司的新藥，從而使該公司的藥物變得不經濟。該公司目前的許多競爭對手以及許多各自的潛在競爭對手都擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、更多用於投資新藥開發的資源、更豐富的產品營銷和新產品開發經驗、更強的監管專業知識、更廣泛的製造能力以及向客户交付產品的分銷渠道。如果公司不能成功競爭，它可能不會產生足夠的收入來實現盈利。 公司成功競爭的能力將在很大程度上取決於其以下能力：

老牌製藥公司投入大量 財務資源來發現、開發或許可可能使公司的產品和候選產品過時的新化合物。我們的競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護，獲得FDA的批准，並將藥物商業化。其他公司 正在或可能參與化合物或植物材料的發現，這些化合物或植物材料可能與該公司正在開發的候選藥物形成競爭。

在開發中樞神經系統、腫瘤/血液學和眼科領域的治療藥物方面，該公司與眾多成熟的 製藥公司競爭，這些公司可能比本公司擁有更多的資源。

該公司正在開發或商業化的任何與當前批准的產品競爭的候選新藥必須在療效、便利性、耐受性和/或安全性方面表現出令人信服的優勢，以應對價格競爭並在商業上取得成功。如果公司不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，其業務將不會增長，其財務狀況和運營將受到影響。

在美國境外開展業務的相關風險

由於ABVC的部分藥品研發是在美國以外進行的，該公司在國際上開展業務面臨風險，包括 週期性的國外經濟衰退和政治不穩定，這可能會對公司在臺灣開展業務的收入和成本造成不利影響。

ABVC與主要營業地在臺灣的合作伙伴Republic of China合作，並且該公司在臺灣有某些關鍵員工。國外經濟低迷可能會影響我們未來的經營業績。此外，與公司業務在美國以外的運營有關的其他事實可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，包括：

隨着公司繼續在全球範圍內開展業務，其成功將在一定程度上取決於其預測和有效管理這些風險的能力。上述任何一項或多項因素的影響，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

根據美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和中國反腐敗法，本公司可能承擔責任 。

本公司受《反海外腐敗法》和其他法律的約束，這些法律禁止法規規定的美國人為獲得或保留業務而向外國政府、外國政府官員和政黨支付或提出不正當的付款或要約。本公司可能與可能在內地中國和美國銷售的第三方 有協議，在此過程中本公司可能面臨腐敗。在臺灣的活動 會造成公司員工、顧問或代理人未經授權付款或提出付款的風險，因為這些 方並不總是受公司控制。

儘管本公司相信迄今已在所有重大方面遵守《反海外腐敗法》和中國反腐敗法的規定，但現有的保障措施和任何未來的改進措施可能被證明效果不佳，本公司的任何員工、顧問或代理人可能會從事公司可能要承擔責任的腐敗行為。違反《反海外腐敗法》或中國反腐敗法可能導致對公司和個人的嚴厲刑事或民事制裁，從而可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，臺灣政府可能會要求該公司對其投資或收購的公司違反《反海外腐敗法》的行為承擔責任。

國際業務使公司面臨貨幣兑換和匯回風險，公司無法預測未來匯率波動對其業務和經營業績的影響 。

該公司在臺灣有業務運營，在美國和日本也有合作活動。大量的收入和支出是以新臺幣和美元計價的。因此，該公司面臨貨幣波動的風險。本公司無法向您保證，匯率波動的影響不會對其未來的收入和淨利潤產生實質性影響。

我們在國際上開展業務 與國際業務相關的商業、法律和政治風險的影響可能會嚴重損害我們的業務。

面向美國以外客户的銷售額 佔  截至2023年和2022年12月31日止年度分別為93%和66% 。我們的國際銷售和運營面臨廣泛的風險， 這些風險可能因國家或地區而異。這些風險包括：

我們不能向您保證，與我們的國際業務相關的風險不會嚴重損害我們的業務。

如果公司直接成為最近涉及在美上市中國公司的審查、批評和負面宣傳的對象，我們可能不得不花費大量資源 來調查和解決問題。調查的任何不利結果都可能損害我們的業務運營、此次產品 和我們的聲譽。

最近，幾乎所有業務都在中國的美國上市公司成為投資者、財經評論員和美國證券交易委員會等監管機構密切關注、批評和負面宣傳的對象。大部分審查、批評和負面宣傳都集中在財務和會計方面的違規行為、對財務會計缺乏有效的內部控制、公司治理不足和執行不力 ，在許多情況下還涉及欺詐指控。由於加強了審查、批評和負面宣傳，許多在美上市的中國公司的上市股票大幅縮水，在某些情況下幾乎變得一文不值或缺乏流動性。 其中許多公司現在面臨股東訴訟和美國證券交易委員會執法行動，並正在對這些指控進行內部和外部調查 。目前尚不清楚整個行業的調查將對該公司產生什麼影響。如果公司成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明屬實或不屬實，公司將不得不花費大量的 資源來調查此類指控併為公司辯護。如果這些指控沒有被證明是毫無根據的，公司將受到嚴重阻礙，公司股票價格可能大幅下跌。如果這些指控被證明是沒有根據的， 調查可能會嚴重分散公司管理層的注意力。

與公司財務狀況相關的風險

我們現有的債務可能會對我們獲得額外資金的能力產生不利影響，並可能增加我們在經濟或商業衰退中的脆弱性。

我們 面臨與我們的債務相關的一系列風險，包括：1)我們必須將運營現金流的一部分用於支付償債成本，因此我們可用於運營和其他目的的資金較少；2)通過融資獲得額外資金可能更加困難和昂貴，如果有的話；3)我們更容易受到經濟低迷和 利率波動的影響，承受競爭壓力的能力較差，在應對行業和總體經濟狀況的變化時靈活性較差；4)如果我們在任何現有的信貸安排下違約，或者如果我們的債權人要求償還我們的部分或全部債務，我們可能沒有足夠的資金來支付此類款項。截至2023年12月31日，我們的未償流動負債約為560萬美元，主要由短期銀行貸款和應計費用組成。於2020年4月5日及20日，吾等分別與若干持有若干可轉換票據的美國及非美國持有人訂立若干交換協議，總金額為1,446,780美元；根據交換協議，吾等向持有人發行合共795,735股普通股及認股權證，以購買795,735股普通股。2020年11月9日，我們與某些非美國持有人簽訂了金額為270,272美元的可轉換本票的交換協議；根據交換協議，我們將向持有人發行總計120,121股普通股和認股權證，以購買120,121股普通股 。我們還同意向我們的部分員工發行總計545,182份普通股期權，以代替他們的遞延工資 ，總金額為1,090,360美元。

未能糾正內部會計控制中的重大缺陷 可能會導致我們的財務報表中出現重大錯報。

我們的 管理層發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，與缺乏足夠和熟練的會計人員有關，這些人員具有與公司財務報告要求相適應的美國公認會計原則的適當技術會計知識和經驗 ，並得出結論， 由於這種重大缺陷，我們的披露控制和程序不有效 截至2023年12月31日 。如果不採取補救措施，或如果我們發現我們的內部控制存在進一步的重大弱點，我們未能建立和維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能會導致我們的財務報表中出現重大錯報 ，並無法履行我們的報告和財務義務，每一項都可能對我們的財務狀況和普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

未能保持我們的披露控制和程序的有效性 可能導致重述我們的財務報表，損害我們的經營業績，使我們受到監管機構的審查和制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響 。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)有一些我們可能無法滿足或不符合的要求，例如2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節要求的內部控制審計師認證，我們目前不需要遵守這些要求，因為我們是一家規模較小的報告公司。如果我們未能達到並保持我們內部控制的充分性，因為此類標準會被不時修改、補充或修訂，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，即我們根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行了有效的 內部控制。此外，有效的內部控制，尤其是與收入確認相關的控制，對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對於幫助防止財務舞弊也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營業績可能會受到損害 ，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們股票的交易價格可能會大幅下跌 。

我們的公司章程允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利 產生不利影響。

我們的董事會有權確定 並確定優先股的相對權利和優先股，而無需股東批准。因此，我們的董事會 可以授權發行一系列優先股，這將賦予持有人在清算時對我們資產的優先權利， 在股息分配給普通股持有人之前獲得股息支付的權利，以及在我們的普通股贖回之前贖回股份的權利 以及溢價。此外，我們的董事會可以授權 發行一系列優先股，這些優先股的投票權比我們的普通股更大，或者可以轉換為我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致我們現有股東的股權稀釋。

我們可能會創建任何額外的優先股系列，並在未來發行此類股票，儘管我們目前沒有任何這樣做的打算。

我們可能無法以可接受的條款或任何條款獲得未來運營需求所需的融資。

我們可能會不時尋求額外融資 以提供擴大我們的生產設施、研發(R&D)計劃和/或營運資金所需的資本，並在運營現金流不足以償還未償還貸款的情況下償還未償還貸款。我們無法確定地預測任何此類資本需求的時間或金額。如果此類融資不能以令人滿意的條件獲得，我們可能 無法以所需的速度擴大我們的業務或發展新業務。如果我們能夠產生債務，我們可能受到債務條款施加的某些限制，償還此類債務可能會限制我們的現金流和增長。如果我們 無法產生債務，我們可能會被迫發行額外的股權，這可能會對我們現有的股東產生稀釋效應。

我們的內部計算機系統或我們的第三方承包商或顧問可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的 產品開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然我們 到目前為止不認為我們經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的新藥候選藥物的臨牀試驗數據丟失，這可能會導致我們的監管 審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致與我們的技術或新藥候選產品相關的數據或應用程序或其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會延遲 。

根據內華達州法律，取消對我們董事和高級管理人員的個人責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在，可能會導致鉅額費用。

董事附則在內華達州法律允許的範圍內，免除了我們的董事和高級管理人員因違反作為ABVC或高級管理人員的受託責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任。此外，我們的章程規定，我們有義務在內華達州法律授權的最大限度內賠償我們的每一名董事或高級管理人員，並在某些條件下，預支任何董事或高級管理人員在最終處置之前為 任何訴訟、訴訟或訴訟辯護而產生的費用。這些賠償義務可能使我們面臨鉅額支出，以支付針對我們的董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用，而我們可能無法負擔這些費用。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東起訴我們的任何現任或前任董事或高級管理人員違反他們的受託責任，即使這樣的行為可能會讓我們的股東受益。

與公司普通股相關的風險

我們普通股的股價是不穩定的 ，可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。

我們的普通股目前只有一個有限的公開市場 ，在納斯達克資本市場上市，不能保證未來我們的普通股會進一步發展或維持交易市場 。我們普通股的交易價格可能波動很大， 可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本《風險因素》一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，股市，特別是小型醫療保健、生物技術和製藥公司的股票， 經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括 這些“風險因素”中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。

內部人員 對我們有很大的控制權，他們可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使我們的其他股東希望 發生這種情況。

我們的高管、董事和主要股東總共擁有我們已發行普通股的約61.4%。由於他們持有的股份，這些股東能夠對需要股東批准的事項擁有相當大的控制權，包括選舉董事和批准重大公司交易。這可能會推遲或阻止外部方 收購或與我們合併，即使我們的其他股東希望發生這種情況。

我們普通股的市場價格可能會波動和我們的證券市場可能沒有足夠的流動性 ，投資者無法出售他們的證券。

我們普通股的市場價格一直很不穩定，而且很可能會繼續波動，整個股票市場也是如此。可能對我們普通股的市場價格產生重大影響的因素 是我們無法控制的，這些因素可能會對我們的普通股的市場價格產生實質性的不利影響，無論我們的表現如何。此外，公開股票市場已經經歷了 極端的價格和成交量波動。這些廣泛的市場波動可能會影響我們的普通股的市場價格。 我們的普通股目前只有一個有限的公開市場，在納斯達克資本市場上市，因此無法保證交易市場將在未來進一步發展或維持。

股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的股票價格，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟條件和與正在進行的新冠肺炎疫情有關的其他不利影響或事態發展，政治、監管和其他市場條件，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何 。我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

我們 過去沒有分紅，未來也不會分紅，任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。

我們 從未對我們的普通股支付過任何現金股息，在可預見的未來也不會支付任何現金股息，並且 任何投資回報可能僅限於我們普通股的價值。我們計劃保留未來的任何收益，為增長提供資金。

根據適用的內華達州法律，在下列情況下，作為內華達州公司，我們一般不能進行分配：i)我們將無法償還在正常業務過程中到期的債務，或者ii)我們的總資產將少於我們的總負債的總和加上 在分配時解散時，為滿足其優先權利高於接受分配的股東的優先權利而需要的金額。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股票價格和任何交易量都可能下降。

我們普通股的任何可能發展的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師 發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。截至本報告之日，只有1份已發表的關於我們業務的研究報告。- 如果證券或行業分析師提供了額外的報道，而其中一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或發佈了關於我們業務的不準確 或不利的研究報告，則我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們公司的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價 和任何交易量下降。

未來 出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃或其他方式， 可能會導致我們股東的所有權百分比稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們 預計未來我們將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營。為了籌集資本，我們可以按我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售 普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括根據任何未來的股票激勵計劃向我們的高級管理人員、董事、員工和非員工顧問發行股權證券，以換取他們為我們提供的服務，則先前交易中的投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此外，任何此類出售都可能 對我們的現有股東造成實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。此外，我們未來出售我們的普通股或我們現有股東轉售我們的普通股可能會導致我們的普通股的市場價格下跌。未來授予任何可行使或可轉換為我們普通股的期權、認股權證或其他證券，或行使或轉換該等股票，以及在市場上出售該等股票，均可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。2021年10月29日，我們提交了經2021年11月16日修訂的S-3表格註冊聲明，該註冊聲明於2021年11月29日宣佈生效。於2022年5月11日，吾等同意按每股2.11美元的價格發行2,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及根據日期為2022年5月11日的若干證券購買協議可按每股2.45美元的價格行使的最多2,000,000股普通股的5年期認股權證，該協議是 撤銷經修訂的S-3表格的擱置登記聲明而生效的。我們還發行了共同配售代理認股權證 ，以購買最多160,000股普通股，條款與投資者與交易相關的認股權證相同。我們 未來可能會通過S-3的形式發行普通股，這將進一步稀釋您的所有權。

我們的普通股可能會受到美國證券交易委員會的“細價股”規則的約束，這可能會使股東更難出售我們的普通股。

美國證券交易委員會採用了規則15G-9，該規則將與我們相關的目的中的“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。對於任何涉及細價股的交易， 除非獲得豁免，否則規則要求經紀人或交易商批准某人的細價股交易賬户，經紀人或交易商 從投資者那裏收到交易的書面協議，列出要購買的細價股的身份和數量 。

要批准某人的帳户進行細價股交易，經紀商或交易商必須獲得該人的財務信息和 投資經驗目標，併合理地確定該人的細價股交易是合適的 ，並且該人在財務方面具有足夠的知識和經驗，能夠評估 細價股交易的風險。

經紀商或交易商在進行任何細價股交易前，還必須提交美國證券交易委員會規定的有關細價股市場的披露時間表，其中以突出顯示的形式闡明經紀商或交易商作出適宜性確定的依據，以及經紀商或交易商在交易前收到投資者簽署的書面協議。

一般而言，經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難在公司普通股符合出售資格的情況下處置該公司的普通股，並可能導致其股票市值下跌。

還必須披露 在公開發行和二級交易中投資細價股的風險，以及支付給經紀自營商和註冊代表的佣金、證券的當前報價以及投資者在細價股交易欺詐情況下可獲得的權利和補救措施。最後，必須發送月結單，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息和細價股有限市場的信息。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌.

如果 我們無法滿足納斯達克資本市場持續上市的要求，如公司治理要求或 最低收盤價要求，納斯達克資本市場可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會 對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您出售或購買我們普通股的能力 您希望這樣做的時候。

於2022年08月19日，我們收到納斯達克股票市場有限公司(“納斯達克”)上市資格審核部(“員工”)的一封短函，通知我們根據“納斯達克上市規則” 5550(A)(2)(“規則5550(A)(2)”)，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於在納斯達克資本市場繼續上市所需的最低每股1.00美元。根據納斯達克上市規則，我們必須在2023年2月14日之前恢復合規。由於我們在此日期之前未重新獲得合規，因此我們請求並收到額外的180天，直到2023年8月14日，以遵守規則 5550(A)(2)。

於2023年05月24日，本公司收到納斯達克上市資格審核部(“職員”)發出的納斯達克上市資格通知書，通知本公司目前不符合最低股東權益要求，或不符合上市證券市值或持續經營所得淨收入的替代方案，無法繼續在納斯達克資本市場上市。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條要求上市公司保持至少2500,000美元的股東權益，截至2023年3月31日，公司的股東權益為1,734,507美元。根據納斯達克 規則，該公司有45個日曆日，即在2023年7月10日之前提交計劃，以重新獲得合規。在 提交恢復合規的計劃後，納斯達克於2023年7月10日批准該公司延期至20203年8月30日，以遵守 上市規則第5550(B)(1)條。2023年7月31日，該公司以登記直接發售的方式發行了300,000股普通股和200,000股預融資權證， 行使價為每股0.01美元。根據這筆交易，股東權益增加了175萬美元。2023年8月1日，500,000美元的票據以每股3.50美元的價格轉換，持有人獲得了142,857股普通股 。這次轉換的結果是，股東權益增加了50萬美元。此外，於2023年8月14日，本公司與中滙聯合科技(成都)集團有限公司訂立合作協議，據此，本公司 收購中滙擁有的若干物業及一幅土地20%的所有權，以換取合共37萬股普通股 。因此，股東權益增加了740萬美元。2023年2月23日，公司與Lind簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，公司發行了本金為3,704,167美元的有擔保可轉換票據(“Lind發售”)，購買價為3,175,000美元(“Lind票據”)，可按每股1.05美元的初始轉換價格轉換為普通股股份，並可進行調整。2023年8月24日，公司 開始償還Lind票據項下到期的每月分期付款；308,000美元已透過發行176,678股普通股(“每月股份”)償還，贖回股份價格(定義見聯交所附註)為每股1.698美元。根據Lind Note的條款，Lind將下一個月的付款金額增加至100萬美元，從而於9月及 連同每月股份，本公司於2023年9月前償還Lind合共100萬美元。因此，股東權益 額外增加了100萬美元。作為上述四項交易的結果，公司估計其股東權益將增加約1,065萬美元。2023年9月6日，納斯達克發佈了一封信，表示公司遵守了規則 第5550(B)(1)條，但指出，如果在公司下一次定期報告時，公司沒有證據表明遵守了規則，可能會 被摘牌。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們普通股的交易很可能發生在為未上市證券建立的場外交易市場 ，如場外交易市場或場外交易市場集團維護的粉色市場。投資者可能會 發現在場外市場出售我們的普通股或獲得準確的報價不那麼方便， 而且許多投資者可能由於難以進入場外市場而不會買賣我們的普通股。禁止他們交易未在國家交易所上市的證券的政策或其他原因。此外，作為退市的證券，我們的普通股 將受到美國證券交易委員會規則的約束，作為“細價股”，這對經紀自營商施加了額外的信息披露要求。 與細價股有關的法規，再加上由於經紀佣金等因素導致的細價股投資者的每筆交易成本通常較高， 將進一步限制投資者交易我們的普通股的能力。

如果發生退市事件，我們預計我們會採取行動恢復遵守納斯達克資本市場或其他國家交易所的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股 繼續在納斯達克資本市場上市，穩定我們的市場價格，提高我們普通股的流動性，防止我們的 普通股跌破納斯達克資本市場的最低買入價要求，或者防止未來不符合納斯達克資本市場或其他國家交易所的上市要求。

作為一家上市公司，我們 將繼續產生顯著增加的成本，並且由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，我們的管理層將被要求 投入大量時間來滿足新的合規要求。

作為上市公司運營，我們 將繼續招致顯著增加的成本，我們的管理層將被要求 投入大量時間來滿足納斯達克資本市場的新合規要求。作為一家上市公司，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守《交易法》的強制性報告要求，其中包括，我們必須繼續向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，我們不需要作為自願報告公司向美國證券交易委員會提交此類報告(儘管我們確實是在自願的基礎上向美國證券交易委員會提交此類報告)。我們已經並將繼續產生與這些美國證券交易委員會報告的準備和歸檔相關的費用。此外， 我們必須遵守強制性的新公司治理和納斯達克資本市場的其他合規要求。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克資本市場或其他全國性交易所實施的規則也對上市公司提出了各種其他要求。股東激進主義， 當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量的新法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本和影響(以我們目前無法預見的方式) 我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將 使一些活動更加耗時和昂貴。

此外，如果我們不再是一家較小的報告公司，並受到薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束，我們將被要求 提交一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將繼續參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程 ，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們 需要投入更多的內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當的步驟來改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施持續的報告和改進流程，以實現財務報告的內部控制 。儘管我們做出了努力，但如果需要，我們的獨立註冊會計師事務所 可能無法在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求 。這可能會導致金融市場因對我們 財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用於我們，因為我們不是加速申請者，也不是大型加速申請者，也不是美國證券交易委員會規則下的知名經驗豐富的發行者。

項目 1C。網絡安全：

我們 計劃建立適當的保密框架，並遵守相關文件管理規定。出於包括確保網絡安全在內的目的，公司及其員工還必須簽署保密協議。截至本報告的日期，我們不知道網絡安全威脅帶來的任何重大風險，這些威脅已經或可能對公司產生重大影響，包括我們的業務戰略、經營業績或財務狀況。

第 項2.物業管理

我們的子公司BioLite的實驗室位於新竹生物醫學科技園，地址是美國證券交易委員會20號。臺灣新竹縣302號珠北市聖義路2樓(R.O.C.)。2015年1月1日，BioLite臺灣公司與國家科學園區管理辦公室(新竹市)簽訂租賃協議，租賃位於臺灣新竹縣的兩棟宿舍樓，租期為 五年。大樓二樓的總租賃面積約為678平方米(相當於約7,298平方英尺) 。租賃面積約佔大樓總面積的1.9%。2020年1月1日，BioLite臺灣公司將合同續簽五年。新的到期日為2024年12月31日。在租賃協議期限內，租金每年都會以很小的百分比上漲。BioLite在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中分別支付了50,572美元和60,104美元的實驗室空間租金費用。

另一家子公司BioKey的總部設在加利福尼亞州弗裏蒙特。BioKey的辦公室租約將於2026年2月28日到期，辦公室佔地約28,186平方英尺。BioKey的空間由辦公室、研究和生產實驗室以及通過GMP認證的製造設施組成。BioKey有權從2026年2月28日起將其在弗裏蒙特的辦事處的租約延長5年，BioKey可以再執行這一選項5年。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度裏，BioKey的總租金支出分別為353,466美元和328,051美元。

項目 3.法律訴訟

除非 另有披露，否則我們目前可能不是任何重大法律或行政程序的一方，也不知道有任何針對我們的未決法律或行政程序。我們可能會不時成為我們正常業務過程中出現的各種法律或行政程序的一方 。

第 項4.礦山安全披露。

不適用

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場 信息。截至2023年12月31日，我們的普通股，每股票面價值.001美元(以下簡稱“普通股”)，目前在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“ABVC”。

持股人。 截至2024年3月12日，我們約有656名登記在冊的普通股股東。

股息。 我們普通股的持有者有權獲得董事會可能宣佈的股息。我們的普通股從未支付過任何股息，我們預計在可預見的未來我們的普通股也不會支付股息。

最近未註冊證券的銷售。

在本報告所涉期間，除下文所述外，公司並未向任何人士發行未經登記的證券。這些交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金(以下指明除外)或任何公開發售， 且，除非以下另有説明，註冊人認為每項交易均根據證券法第4(A)(2)節及/或根據其頒佈的法規D第506條第506條及/或據此頒佈的有關離岸發售及銷售的S法規而獲豁免遵守《證券法》的登記要求。所有收件人都有足夠的權限獲取有關注冊人的信息，儘管他們與註冊人有關係。

於2022年1月，本公司同意以發行1,306,007股無限制普通股的方式支付與於2021年8月5日完成的公開發售有關的遞延服務費，總額為4,296,763美元，於授出日每股價值3.29美元。

2022年3月，公司向諮詢公司BarLew Holdings，LLC(“Barlew”)發行了75,000股股票。2022年1月1日，公司 聘請Barlew提供為期六個月的諮詢和諮詢服務，每月支付15,000美元，以及75,000股限制性普通股的額外補償 。

2022年3月，公司向FINRA成員公司發行了242,247份認股權證。

於2022年5月11日，本公司與若干投資者訂立若干證券購買協議，有關以登記直接發售方式發售約2,000,000股普通股，每股面值0.001美元。

2022年7月10日，董事會根據Barlew Holdings，LLC與本公司於2022年7月1日達成的諮詢協議，批准向Barlew Holdings，LLC發行75,000股普通股，並根據Inverlew Advisors，LLC與本公司於2022年7月1日達成的諮詢協議，向Inverlew Advisors，LLC發行250,000股普通股。

本公司於2022年12月1日向歐亞投融資有限公司和Thalia Media發行12.5萬股和10萬股普通股，以提供諮詢和諮詢服務。

2023年1月3日，公司向顧問公司發行了223,411股普通股，為納斯達克提供2021年上市諮詢服務。

於2023年7月27日，本公司訂立該證券購買協議，有關以登記直接發售方式發售300,000股普通股，每股面值0.001美元及200,000股預籌資權證，行使價為每股0.001美元。根據購買協議，本公司同意在扣除任何估計發售開支前，按每股購買價格 出售股份及/或預籌資權證，總收益為1,750,000美元。2023年8月1日，預付資金的認股權證已行使。

上述股權是在2023年反向股票拆分之前。

2023年8月14日，本公司與中滙簽訂合作協議。據此，本公司收購了中國中輝於四川樂山擁有的一項物業及該宗地(統稱為“該物業”)的20%擁有權。2023年第三季度，本公司向中滙發行了總計37萬股本公司普通股，每股價格為20美元。本公司還向顧問公司發行了2.96萬股普通股，為上述交易提供諮詢服務。

2024年1月27日，該公司根據2016年股權激勵計劃向員工和董事授予1241,615股限制性股票，發行日期為2024年2月2日。這些 股票的限制期為三年。

於2024年2月6日，本公司與淑玲(“淑玲”)訂立最終協議，據此，淑玲將其擁有的位於臺灣桃園市的若干土地(“該土地”)的所有權轉讓予本公司(“該協議”)。 作為該土地的代價，本公司發行了(I)703,495股本公司普通股(“股份”)的限制性股份(“股份”) ，每股作價3.50美元及(Ii)五年認股權證，以購買最多1,000,000股本公司普通股。行權價為每股2.00美元。

第6項。 [已保留]

第7項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

有關前瞻性信息的警告

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們經審計的合併財務報表以及本10-K表格中其他地方的財務報表附註一起閲讀。本討論 包含前瞻性陳述，涉及本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中包含的許多風險和不確定性。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

概述

自 成立以來，該公司並未從其醫療設備和新藥開發中獲得大量收入。在截至2023年12月31日的年度內，公司創造了152,430美元的收入，主要來自銷售合同開發與製造組織(CDMO)服務。

商業數據概述：

BioPharma Inc.於2002年2月6日根據內華達州的法律成立，是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新藥和醫療器械，所有這些藥物和醫療器械都來自植物。

從植物中提取的藥物具有緩解或預防多種疾病的悠久歷史，並且通常比從動物或化學成分中提取的藥物顯示出更少的副作用。也許最著名的例子是阿司匹林，它是從柳樹樹皮和葉子中發現的一種化合物進化而來的，後來從1899年開始由拜耳公司銷售。阿司匹林幾乎沒有嚴重的副作用，已被證明是醫學史上最成功的藥物之一。大約50年後，科學家在玫瑰長春花中發現了抗癌化合物 ，禮來公司隨後生產了這種化合物用於治療白血病和霍奇金斯病。其他著名的成功植物藥物包括從太平洋紅豆杉中分離出來的抗癌紫杉醇。

該公司通過仔細跟蹤亞太地區研究機構的新醫學發現或醫療器械技術來開發其銷售渠道。臨牀前、疾病動物模型和I期安全性研究由公司的科學家和公司已知的其他專家仔細檢查，以根據公司的內部資質確定其認為能夠證明有效性和安全性的藥物。一旦一種藥物被證明是進一步開發和最終商業化的良好候選藥物，BriVision 將從最初的研究人員那裏獲得藥物或醫療設備的許可，並開始向美國、澳大利亞和臺灣備受尊敬的 主要研究人員介紹藥物臨牀計劃。在幾乎所有情況下，我們都發現這些國家/地區的研究機構都渴望與該公司合作，推進第二階段臨牀試驗。

目前，與ABVC合作進行第二階段臨牀試驗的機構包括：

在成功完成第二階段試驗後，該公司將尋找合作伙伴-一家大型製藥公司-完成第三階段研究，提交新藥申請(NDA)，並在FDA和臺灣FDAS批准後將該藥物商業化。

該公司的另一部分業務由全資子公司BioKey進行，該公司從事廣泛的服務，包括原料藥表徵、配方前研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造(第一階段至第三階段)和商業製造。

2023年6月21日，董華德博士辭去公司首席執行官一職。公司董事會任命Uttam Patil博士接替Doong博士擔任公司首席執行官。

20年8月14日23、本公司與中輝聯合科技(成都) 集團有限公司訂立合作協議，據此，本公司收購中輝擁有的若干物業及一幅土地(統稱為 “物業”)20%的所有權，以每股20美元換取合共37萬股普通股(“中滙 股份”)。相應地，股東權益增加了740萬美元。

公司和眾輝計劃共同將該物業發展成為ABVC特殊興趣領域的老年生活、長期護理和醫療護理 ，如眼科、腫瘤和中樞神經系統。計劃是為中國市場和這些利益的全球發展建立一個基地。資產所有權證明正在申請過程中，正在等待中國政府的批准。

於2023年第三季度，本公司發行了中輝股份。中滙股份的禁售期為自本次交易完成之日起一年。此外，雙方同意，於交易完成後一年內，如已發行股份的市值或物業價值增加或減少，雙方將本着誠意進行談判 ，以作出合理調整；但在任何情況下，中滙的持股比例不得超過本公司的19.99%。

2023年7月31日，本公司與根據《人民Republic of China法》註冊成立的XInnovation治療有限公司簽訂了一份具有約束力的條款説明書。條款説明書設想，根據最終協議，XInnovation將被授予在中國市場獨家開發、製造、營銷和分銷治療嚴重抑鬱障礙的ABV-1504和治療注意力缺陷/多動障礙的ABV-1505的獨家許可，並將承擔在中國進行臨牀試驗和產品註冊的費用，公司將根據XInnovation in中國預計許可藥物的年淨銷售額獲得5%至12%的初始許可費和特許權使用費。此交易仍有待最終文件的協商，因此不能保證此交易將會發生。

2023年11月，公司及其子公司BioLite公司(“BioLite”)分別與AIBL簽訂了一份為期多年的全球許可協議，授權公司和BioLite的具有MDD(嚴重抑鬱障礙)和ADHD(注意力缺陷多動障礙)適應症的中樞神經系統藥物(以下簡稱“許可產品”)。潛在許可將涵蓋許可產品的臨牀試驗、註冊、製造、供應和 分銷權。ABVC和BioLite擁有用於MDD和ADHD的許可產品，第三方評估顯示，這些產品的價值為6.67億美元。 雙方決心在全球範圍內合作開發許可產品。雙方還在努力加強新藥開發和業務合作，包括技術、互操作性和標準開發。根據各自的協議，ABVC和BioLite各自以每股10美元的價格獲得2300萬股AIBL股票，如果達到某些里程碑，ABVC和BioLite各自可能獲得3500,000美元和相當於淨銷售額的5%的特許權使用費，最高可達1億美元。股票發行後，AIBL成為ABVC的子公司。

於二零二四年二月六日，本公司與蜀陵江(“蜀陵”)訂立最終協議，據此，蜀陵將其擁有的若干位於臺灣桃園市的土地(“該土地”)的所有權轉讓予本公司 (“該協議”)。舒靈為本公司旗下董事，與本公司首席戰略官蔣明江結婚，持有本公司約15.4%的已發行及已發行普通股。  

作為該土地的代價，本公司將按每股3.50美元的價格向蜀陵支付(I)703,495股本公司普通股的限制性股份(“股份”)及(Ii)可購買最多1,000,000股本公司普通股的五年期 認股權證，行使價為每股2.00美元。根據 協議，蜀陵亦將把該土地的未償債務(約500,000美元)轉讓予本公司。因此，雙方對這筆交易的估值約為2,962,232美元。

使用被徵用的土地

ABVC收購上述房地產是出於支持其產品線和降低成本的長期目的 。根據FDA的指導方針，植物藥的原材料必須在良好農業規範(GAP)下的特定地區種植，或在環境完全受控的植物工廠種植，以保持質量。通過收購土地，ABVC計劃在其控制下種植其植物藥原材料；這樣做將有助於公司保持產品質量 並降低原材料成本，從而在 其植物藥商業化後降低藥材和藥品的成本。

常見的 股票反向拆分

2023年7月25日，該公司提交了公司章程修正案證書，授權對其普通股的已發行和流通股進行10股1股的反向股票拆分。公司股東此前在2023年7月7日召開的公司特別股東大會上批准了反向股票拆分 。實施反向股票拆分是為了減少已發行和已發行股票的數量，並增加公司普通股的每股交易額，儘管不能保證結果 。除非另有説明，否則本10-K表格中的所有股票和相關財務信息都反映了這種10股1股的反向股票拆分。

納斯達克 上市

於2022年8月，吾等收到納斯達克上市資格審核部(“職員”)發出的短函，通知吾等 根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“規則5550(A)(2)”(“規則5550(A)(2)”)，本公司普通股的收市價連續30個工作日低於納斯達克資本市場繼續上市所需的最低每股1.00美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們最初被要求在2023年2月14日之前恢復遵守第5550(A)(2)條。由於公司在該日期前仍未恢復合規，因此要求並收到額外180天，直至2023年8月14日，以遵守規則5550(A)(2)。

這一不足對公司普通股的上市沒有立竿見影的影響，其普通股目前繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為ABVC。

如果 在2023年8月14日之前的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續10個工作日內以每股1.00美元或更高的價格收盤，工作人員將提供書面確認，確認公司已達到合規要求，並將結束此事 。

如果公司未能在2023年8月14日之前重新遵守規則5550(A)(2)，工作人員將發出書面通知，通知公司的證券將被摘牌，但公司仍有權對此決定提出上訴。本公司打算 積極監測其普通股的收盤價，並將考慮可供選擇的方案來解決不足之處，並重新 遵守規則5550(A)(2)。

2023年8月8日，本公司收到納斯達克的通知函，通知本公司，工作人員已確定，自2023年7月25日至2023年8月7日，本公司普通股的收盤價連續10個工作日至少為每股1.00美元或更高。因此，工作人員認定本公司重新遵守上市規則第5550(A)(2)條 ，並表示此事現已結案。

於2023年5月24日，吾等收到納斯達克證券市場有限公司(“納斯達克”)上市資格審核部(“員工”)發出的短函，通知本公司目前不符合在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求，或上市證券市值或持續經營所得淨收入的替代方案。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條要求上市公司保持至少2500,000美元的股東權益，截至2023年3月31日，公司的股東權益為1,734,507美元。根據納斯達克 規則，該公司有45個日曆日，即在2023年7月10日之前提交計劃，以重新獲得合規。在 提交恢復合規的計劃後，納斯達克於2023年7月10日批准該公司延期至20203年8月30日，以遵守 上市規則第5550(B)(1)條。2023年7月31日，該公司以登記直接發售的方式發行了300,000股普通股和200,000股預融資權證， 行使價為每股0.01美元。根據這筆交易，股東權益增加了175萬美元。2023年8月1日，500,000美元的票據以每股3.50美元的價格轉換，持有人獲得了142,857股普通股 。這次轉換的結果是，股東權益增加了50萬美元。此外，於2023年8月14日，本公司與中滙聯合科技(成都)集團有限公司訂立合作協議，據此，本公司 收購中滙擁有的若干物業及一幅土地20%的所有權，以換取合共37萬股普通股 。因此，股東權益增加740萬美元。於2023年2月23日，本公司與Lind訂立證券購買協議，據此，本公司向Lind發行本金為3,704,167美元的有擔保可轉換票據(“Lind發售”)，購買價為3,175,000美元(“Lind票據”)，可按初步轉換價格每股1.05美元(可予調整)轉換為普通股股份。2023年8月24日，本公司 開始償還Lind票據項下到期的每月分期付款；308,000美元已透過發行176,678股普通股(“每月股份”)償還，贖回股份價格(定義見聯交所附註)為每股1.698美元。根據Lind Note的條款，Lind將下一個月的付款金額增加至100萬美元，從而於9月及 連同每月股份，本公司於2023年9月前償還Lind合共100萬美元。因此，股東權益 額外增加了100萬美元。作為上述四項交易的結果，公司估計其股東權益將增加約1,065萬美元。2023年9月6日，納斯達克發佈了一封信，表示公司遵守了規則 第5550(B)(1)條，但指出，如果在公司下一次定期報告時，公司沒有證據表明遵守了規則，可能會 被摘牌。

最近的 研究結果

Vitargus® 第二階段研究已經在澳大利亞和泰國啟動，首席研究員：Ramathibodi醫院的Duangate Rojanaporn醫學博士、泰國兩個地點的斯利那加林醫院醫學博士和悉尼眼科醫院的Matthew Simunovic教授/博士、澳大利亞兩個地點東墨爾本眼科集團和東墨爾本視網膜的Elvis Ojaimi博士。第二階段研究已於 2開始^發送2023年的第四季度。該公司正在通過新一批研究產品 對Vitargus產品進行改進。

最初，該公司將專注於ABV-2002，這是一種在穿透性角膜移植(全層角膜移植)或內皮角膜移植(背層角膜移植)之前用於儲存供體角膜的解決方案。該解決方案在該公司的產品識別系統下命名為ABV-2002，由一種特殊的多氨基酸組成，可保護眼睛組織免受手術前儲存期間外部滲透壓暴露造成的損害。ABV-2002中的特定聚合物可以調節滲透壓，以保持330到390 mOsM的範圍，從而允許在儲存期內角膜基質內的水化。基質水化的結果是：(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供體角膜腫脹。ABV-2002還含有一種在植物細胞壁中發現的豐富的酚類植物化學物質，可提供抗氧化劑、抗菌性能和神經保護。

BioFirst的早期測試表明，ABV-2002在長期儲存期間保護角膜和視網膜的效果可能比目前可用的其他存儲介質更有效，而且製造成本更低。由於缺乏資金，進一步的臨牀開發任務被擱置。

此外，BioFirst於2006年11月7日成立，專注於創新專利藥品的研發、製造和銷售 。BioFirst的技術來自BioFirst與國內研發機構簽訂的全球獨家許可協議。目前，BioFirst的主要研發產品是獲得國家衞生研究院許可的玻璃體替代品(Vitargus®)。Vitargus是世界上第一個可生物降解的玻璃體替代品，通過最大限度地減少醫療併發症和減少額外手術的需要，提供了許多優於當前玻璃體替代品的優點。

Vitargus 已開始在臺灣新竹生物醫學科技園建設GMP工廠，旨在打造面向全球市場的生產基地 ，並推動臺灣可生物降解玻璃替代品製造中心的建設。該工廠的建成將使ABVC能夠在GMP認證的製藥廠使用世界級的技術生產Vitargus。BioFirst 的目標是在2025年完成建設。

2022年7月12日，公司公佈了公司ADHD藥物(ABV-1505)第二階段第二部分臨牀研究的入選進展。自2022年5月10日首次接受治療的受試者報告以來，共有69名受試者參加了這項研究，其中包括50名完成56天治療的受試者。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，題為“PDC-1421治療患有注意力缺陷多動障礙(ADHD)的成人患者的第二階段耐受性和有效性研究，第二部分”，預計最終將有大約100名患者參加。臺灣的五家著名研究型醫院和加州大學舊金山分校(UCSF)的研究型醫院參與了這項研究，該研究是加州大學舊金山分校(UCSF)成功完成的ABV-1505第二階段第一部分研究的繼續，並於2020年10月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的認可。加州大學舊金山分校醫療中心機構審查委員會已批准參與第二部分研究，現場啟動訪問已於2023年3月進行。

公開發行和融資

2024年融資

於2024年1月17日，本公司與Lind Global Fund II，LP(“Lind”)訂立證券購買協議，據此，本公司發行本金為1,000,000美元的有擔保可換股票據，購買價為833,333美元(“3^研發Lind Note“)，可按轉換價格轉換為本公司普通股， 以(I)$3.50(”固定價格“)和(Ii)三個最低VWAP的平均值(定義如下)的90%較低者為準。^研發Lind Note)於轉換前20個交易日內(“變動價格”)，可予調整 (“票據股份”)。儘管有上述規定，但如果沒有違約事件(如第3款中所定義的^研發Lind 注意）應發生，根據3^研發 截止日期後的前180天內，Lind票據應按固定價格計算。林德還將獲得一份5年期普通股購買權證（"3^研發林德認股權證"）購買 最多1，000，000股本公司普通股，初始行使價為每股2.00美元，可予調整（每一股， 一股"認股權證股份"，連同3股^研發Lind Note、Note Shares和3^研發林德權證，“證券”）。 雙方後來同意可變價格的最低價為1.00美元，如果轉換時可變價格 低於最低價，公司將以現金補償林德。

發生任何違約事件（如第3條所定義）後，^研發林德票據），公司必須向林德支付相當於當時未償還本金額的120% 的金額^研發Lind Note，除3項下的任何其他補救措施外^研發 聯繫票據或其他交易文件（定義如下）。

3^研發如果沒有涵蓋認股權證股份的登記聲明 可用於轉售認股權證股份或在行使3^研發與基本 交易相關的Lind保證書(如3中所定義^研發Lind授權)。

根據證券購買協議的條款，如果在發售結束後18個月之前的任何時間，本公司建議在隨後的融資中發售或出售任何額外的證券，本公司應首先向Lind提供購買該等新證券最多10%的機會。

就是次發行，本公司及其附屬公司：(I)Biokey，Inc.，加利福尼亞州公司(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，內華達州公司(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，英屬維爾京羣島公司(“BioLite BVI”)，及(Iv)American BriVision Corporation，特拉華州公司(“American BriVision”，與本公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI，“擔保人”合稱)，根據相關交易文件(定義見下文)，以若干抵押品共同及個別擔保本公司與發售有關的所有債務(“擔保”)。

3的銷售^研發Lind Note和發行條款，包括擔保，在證券購買協議中闡明。 3^研發Lind Note，The 3^研發Lind擔保、擔保第二修正案、擔保協議第二修正案 和擔保人擔保協議第二修正案(統稱為交易文件)。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)及其執行經紀交易商Wilmington Capital Securities，LLC(連同其附屬公司“Wilmington”)擔任此次發行的獨家配售代理(“配售代理”)。 本公司已同意支付配售代理與此次發行相關的某些費用，並向他們發出認股權證，以購買 最多25,000股普通股，條款與第3章相同。^研發林德搜查令。

證券購買協議還包括本公司和投資者的慣常陳述和擔保、本公司的賠償義務、終止條款以及各方的其他義務和權利。

上述交易單據的描述是通過參考交易單據的形式的全文來限定的，所述交易單據的形式作為證據提交於此並通過引用併入本文。

2023年融資

於2023年11月17日，本公司訂立證券購買協議(“2^發送Lind證券購買協議“) 與Lind Global Fund II，LP(”Lind“)，據此，本公司發行Lind有擔保可轉換票據，本金為1,200,000美元(”2^發送Lind Offering“)，購買價格為1,000,000美元(”2^發送(br}Lind Note“)，可按轉換價格轉換為公司普通股，轉換價格為(I)$3.50(”固定價格“)和(Ii)三個最低VWAP(定義見^發送 Lind Note)在轉換前20個交易日內，可能會進行調整。儘管有上述規定，但前提是沒有違約事件 (如2中所定義^發送Lind Note)應已發生，2項下的轉換^發送Lind票據應在截止日期後的前180天以固定價格 發行。Lind還將獲得為期5年的普通股認購證 (“2^發送Lind認股權證“)按每股2美元的初步行使價購買最多1,000,000股本公司普通股，可予調整。雙方後來同意可變價格的底價為1.00美元，如果可變價格在轉換時低於該底價，本公司將以現金補償Lind。

在 發生任何違約事件時(如2中所定義^發送Lind Note)，公司必須向Lind支付相當於當時未償還本金的120% 的2^發送Lind Note，除了根據第2條規定的任何其他補救措施外，^發送 聯繫票據或其他交易文件（定義如下）。

根據第2條的條款^發送Lind證券購買協議，如果是在兩個交易日結束後18個月之前的任何時間^發送就林德發售而言，本公司建議在隨後的融資中發售或出售任何額外證券， 本公司應首先向林德提供購買該等新證券最多10%的機會。

在 與2^發送(I)Biokey，Inc.，加利福尼亞公司(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，內華達州公司(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，一家英屬維爾京羣島公司(“BioLite BVI”)，及(Iv)American BriVision Corporation，一家特拉華州公司(“American BriVision”，與公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI，統稱為“擔保人”)，共同和各自擔保公司與2相關的所有義務。^發送林德提供(“擔保”)某些抵押品，如相關交易文件(定義見下文)所述。

票據的銷售和2^發送Lind產品，包括擔保，在2中闡述^發送Lind Securities 購買協議，2^發送Lind Note，The 2^發送Lind擔保、擔保第一修正案、擔保協議第一修正案和擔保人擔保協議第一修正案(統稱為交易文件)。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)及其執行經紀交易商Wilmington Capital Securities，LLC(連同其附屬公司“Wilmington”)擔任這2只股票的獨家配售代理(“配售代理”)。^發送 林德供貨。我們已同意支付安置代理與2有關的某些費用^發送林德供貨。

於2024年2月29日提交了一份 修正案，披露由於納斯達克的要求，雙方對該附註進行了修正案， 根據該修正案，轉換價格的底價應為1.00美元(“修正案”)。此外，修訂規定，如與換股有關，換股價格被視為底價，則本公司須向Lind支付現金。

證券購買協議還包括本公司和投資者的慣常陳述和擔保、本公司的賠償義務、終止條款以及各方的其他義務和權利。

上述交易單據的描述是通過參考交易單據的形式的全文來限定的，所述交易單據的形式作為證據提交於此並通過引用併入本文。

於2023年2月23日，本公司與Lind Global Fund II，LP(“Lind”)訂立證券購買協議(“Lind證券購買協議”)，據此，本公司發行本金為3,704,167美元(“Lind發售”)的有擔保可換股票據(“Lind發售”)，購買價為3,175,000美元(“Lind票據”)，可按初步換股價每股1.05美元轉換為本公司普通股股份(“票據 股份”)。本公司亦向Lind發出普通股購買認股權證(“Lind認股權證”)，按初步行使價每股1.05美元購買最多5,291,667股本公司普通股，並可予調整(每份為“認股權證 股份”，連同票據、票據股份及認股權證，稱為“Lind證券”)。

Lind Note不附帶任何利息。自Lind票據發行日期起計六個月起及其後每一(Br)個月週年日起，本公司須向Lind支付相當於308,650.58美元的款項，直至Lind票據的未償還本金已於到期日前或到期日全數支付為止，或如較早，則在根據Lind票據的條款加速、轉換或贖回Lind Note時(“每月付款”)。本公司可酌情按月以(I)現金、(Ii)本公司普通股股份或(Iii)現金加股份的形式支付；如以股份支付，股份數目將以(X)以股份支付的本金金額除以(Y)每日最低的5個每日最低的VWAP的90%的平均數(br})而釐定。Lind Notes列出了在公司每月以普通股支付任何款項之前必須滿足的某些條件 。如果公司每月以現金付款，公司還必須向Lind支付每月付款的5%的現金保費。

於發生任何違約事件(定義見Lind Note)時，本公司必須向Lind支付相當於Lind Note當時未償還本金的120%的金額，以及票據或其他交易文件下的任何其他補救措施。

Lind權證可通過無現金行使方式行使。

根據林德證券購買協議的條款，如在林德證券發售結束後18個月前的任何時間，本公司建議在隨後的融資中發售或出售任何額外證券，本公司應首先要約 林德有機會購買最多10%的該等新證券。

關於Lind的發行，本公司及其子公司：(I)Biokey，Inc.，加利福尼亞州公司(“BioKey”)，(Ii)Biite Holding，Inc.，一家內華達州公司(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，一家英屬維爾京羣島公司(“BioLite BVI”)，及(Iv)American BriVision Corporation，一家特拉華州公司(“American BriVision”，與本公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI，統稱為“擔保人”)，如相關交易文件(定義見下文)所述，以若干抵押品共同及個別擔保本公司與Lind發售有關的所有責任(“擔保”)。

出售Lind Note及Lind發售的條款(包括擔保)載於Lind證券購買協議、票據、認股權證、擔保協議、擔保人擔保、擔保、與Rgene Corporation的商標擔保協議、與BioFirst的商標擔保協議、專利擔保協議、版權擔保協議及股票質押協議(統稱為“交易文件”)。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)及其執行經紀交易商Wilmington Capital Securities，LLC(連同其附屬公司“Wilmington”)擔任Lind此次發售的獨家配售代理(“配售代理”)。作為Lind發售的結果，本公司將向配售代理支付(I)出售證券所得毛收入的6%的現金費用，以及(Ii)普通股認購權證，以購買根據Lind Note可發行的普通股股數的6%。我們還同意支付配售代理與Lind發行相關的某些費用。

根據林德證券購買協議，本公司同意登記所有林德證券及發行予配售代理的認股權證的普通股股份。

證券購買協議還包括本公司和投資者的慣常陳述和擔保、本公司的賠償義務、終止條款以及各方的其他義務和權利。

Upon the occurrence of any Event of Default (as defined in the Lind Note), the Company must pay Lind an amount equal to 120% of the then outstanding principal amount of the Lind Note (the “Mandatory Default Amount”), in addition to any other remedies under the Note or the other Transaction Documents. The Company and Lind entered into a letter agreement on September 12, 2023, pursuant to which the Mandatory Default Amount was reduced to 115% of the then outstanding principal amount of the Lind Note; pursuant to the letter agreement, Lind also agreed to waive any default associated with the Company’s market capitalization being below $12.5 million for 10 consecutive days through February 23, 2024, but retained its right to convert its Note. In addition, if the Company is unable to increase its market capitalization and is unable to obtain a further waiver or amendment to the Lind Note, then the Company could experience an event of default under the Lind Note, which could have a material adverse effect on the Company’s liquidity, financial condition, and results of operations. The Company cannot make any assurances regarding the likelihood, certainty, or exact timing of the Company’s ability to increase its market capitalization, as such metric is not within the immediate control of the Company and depends on a variety of factors outside the Company’s control.

上述交易單據的描述是通過參考交易單據的形式的全文來限定的，所述交易單據的形式作為證據提交於此並通過引用併入本文。

2022年融資

於2022年5月11日，本公司與若干投資者(“買方”)訂立若干證券購買協議(“五月SPA”)。根據5月SPA，本公司同意按每股2.11美元的價格發行2,000,000股普通股及可按每股2.45美元的價格行使的5年期認股權證(“5月認股權證”)，以購買最多2,000,000股普通股。扣除任何預計發行費用前的總收益為4,220,000美元。5月SPA計劃的交易已於2022年5月16日完成。

公司向配售代理支付相當於所售證券銷售總價的8%的現金費用，並向其發行認股權證，以購買最多160,000股普通股，條款與5月份的認股權證相同。

戰略

我們業務戰略的關鍵 要素包括：

我們 計劃通過對中樞神經系統、血液/腫瘤學和眼科領域的研究性新藥和醫療器械進行第一階段和第二階段臨牀試驗，來增強我們的核心研發能力和資產。

我們的管理團隊在廣泛的新藥和醫療器械開發方面擁有豐富的經驗，我們擁有來自美國和臺灣的大型研究機構和大學的候選新藥和醫療器械。通過果斷的產品開發方法，我們預計我們將建立大量的腫瘤學/血液學、中樞神經系統和眼科產品組合。 我們主要專注於候選新藥的第一和第二階段研究，並將第二階段後的產品授權給製藥公司； 我們預計不會投入大量精力和資源來建立針對疾病的分銷渠道。

業務目標

公司的核心業務基於協作活動，可通過研究、開發和/或商業化合資協議產生當前和未來的收入。這些協議的條款通常包括向公司支付與下列一項或多項有關的款項：

除許可產品淨銷售額的版税收入外，每種 類型的支付都會產生收入，這些收入被歸類為版税收入 。到目前為止，我們還沒有收到任何版税收入。收入在履行履約義務後確認，方法是將貨物或服務的控制權轉讓給合資夥伴。

作為這些安排的會計處理的一部分，公司應用判斷來確定履約義務是否不同 ，並在確定合作協議中確定的每個不同履約義務的獨立銷售價格時進行假設 。為了確定獨立的銷售價格，該公司依賴的假設可能包括預測收入、開發時間表、研發人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。

根據合作協議，該公司有多項交付成果，包括與技術許可授予、監管和臨牀開發以及營銷活動相關的交付成果。評估公司可交付成果的履約期 需要使用管理層的判斷。管理層在評估預計業績期間考慮的重要因素包括但不限於公司在進行臨牀開發、監管和製造活動方面的經驗 。公司每年根據其合作協議審查其績效期限的估計持續時間， 並在預期的基礎上進行任何適當的調整。根據其合作的 協議，未來對業績期間估計的變化可能會影響未來收入確認的時間。有關這些差額付款安排的更多詳細信息，請參閲下面的 《關鍵會計政策摘要》。

公司最近簽訂的合作協議示例 如下：

與關聯方BHK合作 協議

里程碑付款由BioLite開發成果計劃確定，如下所示：

與關聯方BioLite，Inc.達成協作性協議

該公司於2015年12月29日與BioLite，Inc.簽訂了一項合作協議，然後簽訂了經修訂的該協議的兩份附錄 (“BioLite協議”)。BioLite的大股東為本公司的附屬公司之一， 本公司董事長蔣先生為董事成員，而江博士為本公司首席戰略官兼董事成員， 為BioLite的董事長。

根據BioLite協議，該公司從BioLite獲得了用於治療目的的六種化合物的獨家許可權 。根據協議條款，公司應向BioLite支付(I)里程碑付款，金額最高達1億美元 公司現金和股權或其在不同階段擁有的股權證券，支付時間表取決於BioLite在協議中規定的某些里程碑的成就(“里程碑付款”)和(Ii)相當於ABV-1501獲準在許可地區銷售時藥品淨銷售額的5%的特許權使用費付款。如果BioLite未能及時達到任何里程碑 ，它可能無法收到公司的其餘付款。

根據BioLite協議，在第二階段臨牀試驗完成後，里程碑付款的15%到期，並將分兩個階段支付：(I)不遲於2021年12月31日支付5%(“2021年12月付款”)和(Ii)不遲於2022年12月31日支付10%。

2022年2月12日，公司董事會決定，2021年12月的付款相當於5,000,000美元，將通過註銷BioLite截至2021年12月31日欠公司的5,000,000美元的未償債務 支付。

2022年2月22日，雙方簽訂了BioLite協議修正案，允許公司通過免除BioLite欠公司的等值債務來支付協議項下應支付的所有款項。

此 為關聯方交易。

與關聯方Rgene Corporation共同開發 協議

於2017年5月26日，本公司與元基因公司(“Rgene”)訂立共同開發協議(“Rgene協議”)，該協議由元基因公司的控股受益人股東與本公司共同控制的關聯方(見附註12)。 根據Rgene協議，BriVision及Rgene同意共同開發及商業化ABV-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合治療、ABV-1703胰腺癌聯合治療及ABV-1527卵巢癌聯合治療。根據Rgene協議的條款，Rgene必須在2017年8月15日之前以現金或等值的Rgene股票向公司支付3,000,000美元，作為對BriVision過去的研究努力和BriVision在簽署Rgene協議之前做出的貢獻的補償。 這筆付款與BriVision實現的任何未來里程碑無關。除3,000,000美元外，本公司有權獲得Rgene未來淨許可收入或淨銷售利潤的50%。所有開發成本將由BriVision 和Rgene平分。

於2017年6月1日，本公司根據Rgene協議向Rgene交付所有研究、技術數據及開發數據，以現金支付450,000美元及1,530,000股價值2,550,000美元的Rgene普通股，於2018年按權益法長期投資入賬。2018年12月31日，根據公司對減值嚴重程度和持續時間的評估，以及對被投資方經營業績的定性和定量分析、市場狀況、監管或經濟環境的不利變化、Rgene運營結構的變化、額外資金需求以及Rgene維持業務的能力，本公司決定完全註銷這項投資。所有發起的研究項目 將由公司和Rgene平等管理和資助。

公司與Rgene於2020年11月10日簽署了Rgene協議修正案，據此雙方同意刪除AB-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合治療和AB-1527卵巢癌聯合治療，並在將共同開發並商業化的產品中增加ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌聯合治療和ABV-1526結直腸癌聯合治療。《Rgene協定》的其他條款仍然完全有效。

與關聯方Rgene Corporation簽訂臨牀開發服務協議

2022年6月10日，該公司擴大了與Rgene的共同開發合作伙伴關係。該公司的子公司BioKey與Rgene簽訂了臨牀開發服務協議(“服務協議”)，以指導某些Rgene藥物產品，RGC-1501用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)，RGC-1502用於治療胰腺癌，RGC-1503用於治療直腸癌患者，通過完成美國FDA IND法規要求的第二階段臨牀研究(“Rgene 研究”)。根據服務協議的條款，BioKey有資格在3年內獲得總計300萬美元的付款，每筆付款金額將根據協議期間獲得的某些監管里程碑來確定。

通過過去5年的一系列交易，本公司與Rgene共同開發了服務協議所涵蓋的三種藥物產品，從而使本公司擁有Rgene 31.62%的股份。

作為Rgene研究的一部分，本公司同意向Rgene提供100萬美元貸款，為此，Rgene已向本公司提供5%的流動資金可轉換貸款(“票據”)。如果票據全部轉換，本公司將擁有額外6.4%的Rgene股份。 本公司預計將於2024年上半年以現金或轉換Rgene股份的方式從關聯方獲得未償還貸款。本公司可隨時按(I)相當於每股1.00美元的固定 換股價格或(Ii)相當於每股1.00美元的固定 換股價格或(Ii)當時最新發行股票價格的20%折扣(以較低者為準)，隨時將該票據轉換為Rgene普通股股份； 換股價格須按附註所述作出調整。本附註包括標準違約事件，以及交叉違約條款，根據該條款，如果在提供有關違約的書面通知 5個工作日後未得到糾正，違反服務協議將觸發本附註項下的違約事件。一旦發生違約，未償還的本金和任何應計的 和未付利息應立即到期並支付。

除非 任何一方提前六個月書面通知終止，否則服務協議將一直有效，直至最後一項專利到期，並自動續簽5年。任何一方均可在30天內發出書面通知，以此為理由終止服務協議。

Rgene 已進一步同意從2022年7月1日起向公司提供在Rgene董事會的席位，直至貸款得到全額償還。公司已提名江博士、首席戰略官和董事擔任該職位；江博士也是公司最大股東之一，擁有公司12.8%的股份。

Rgene研究是一項關聯方交易。

與關聯方BioFirst公司達成協作性協議

於二零一七年七月二十四日，本公司與BioFirst Corporation(一間根據臺灣法律註冊成立的公司(“BioFirst”))訂立合作協議(“BioFirst協議”)，據此BioFirst授予本公司ABV-1701玻璃體切割替代物用於醫療用途的全球許可權。BioFirst是本公司的關聯方，因為元基因公司及本公司的控股受益人股東為董事及BioFirst的股東(見附註12)。

根據BioFirst協議，該公司和BioFirst將共同開發BFC-1401並將其商業化。本公司將於2018年9月30日前向BioFirst支付合共3,000,000美元的現金或公司股票，作為BioFirst過去研究工作的全額付款 BioFirst在《BioFirst協議》簽署前所做的努力和貢獻。本公司有權獲得與Vitargus®相關的任何 未來許可收入或淨利潤的50%。所有開發成本將由BriVision 和BioFirst平分。

2017年9月25日，BioFirst向公司交付了所有研究、技術、數據和開發數據。截至2017年9月 30日止年度，由於相關許可權沒有其他 未來用途，因此公司決定將全部費用3，000，000美元。根據ASC 730—10—25—1，如果沒有替代未來用途，則在研發活動中使用的產品權利的獲取必須立即計入研發費用。因此，在截至2017年9月30日止年度，3，000，000美元的全部金額全部 作為研發費用支出。

2019年6月30日，本公司與BioFirst訂立了《股票購買協議》（“購買協議”）。根據 購買協議，公司向BioFirst發行了428，571股公司普通股，作為支付公司就BioFirst協議欠BioFirst的3，000，000美元。

2019年8月5日，本公司與BioFirst簽訂了第二份股票購買協議，據此，本公司向BioFirst發行了414，702股本公司普通股股份，作為全額償還BioFirst向BriVision提供的2，902，911美元貸款。

2020年11月4日，本公司與BioFirst簽署了對BioFirst協議的修訂，在協議中增加了ABV-2001眼內沖洗溶液和ABV-2002角膜存儲溶液。ABV-2002用於角膜移植手術，用於替換受損或患病的角膜，而ABV-2001在各種眼科手術中有更廣泛的用途。

最初，該公司將專注於ABV-2002，這是一種在穿透性角膜移植(全層角膜移植)或內皮角膜移植(背層角膜移植)之前用於儲存供體角膜的解決方案。ABV-2002是一種由一種特殊的多氨基酸組成的溶液，可保護眼組織免受術前儲存期間外部滲透暴露造成的損害。ABV-2002中的特殊聚合物 可以調整滲透壓，以保持330到390 mOsm的範圍，從而允許在 儲存期內角膜基質內水化。基質水化的結果是：(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供體角膜腫脹。ABV-2002還含有一種在植物細胞壁中發現的豐富的酚類植物化學物質，可提供抗氧化、抗菌性能和神經保護。

BioFirst的早期測試表明，ABV-2002在長期儲存期間保護角膜和視網膜的效果可能比目前可用的其他存儲介質更有效，而且製造成本更低。由於缺乏資金，進一步的臨牀開發被擱置。

此外，BioFirst於2006年11月7日成立，專注於創新專利藥品的研發、製造和銷售 。BioFirst的技術來自BioFirst與國內研發機構簽訂的全球獨家許可協議。目前，BioFirst的主要研發產品是獲得國家衞生研究院許可的玻璃體替代品(Vitargus®)。Vitargus是世界上第一個可生物降解的玻璃體替代品，通過最大限度地減少醫療併發症和減少額外手術的需要，提供了許多優於當前玻璃體替代品的優點。

Vitargus 已開始在臺灣新竹生物醫學科技園建設GMP工廠，旨在打造面向全球市場的生產基地 ，並推動臺灣可生物降解玻璃替代品製造中心的建設。該工廠的建成將使ABVC能夠在GMP認證的製藥廠使用世界級的技術生產Vitargus。BioFirst的目標是在2024年完成建設。

與BioLite Japan K.K.簽署 共同開發協議，關聯方

2021年10月6日（"完成日期"），本公司，Lucidaim Co.，有限公司，一家日本公司（"Lucidaim"， 與公司一起，"股東"）和BioLite Japan K.K.，一家日本公司（"Biolite JP"）簽訂了合資企業協議（"協議"）。Biolite JP是一傢俬人有限公司 （日本人 Kabushiki Kaisha）於2018年12月18日註冊成立，並於協議日期擁有10，000股授權普通股 ，其中3，049股已發行及流通普通股（“普通股”）。在執行本協議之前 ，Lucidaim擁有1，501股普通股，公司擁有1，548股普通股。股東成立了 合資企業，正式將其投資和經營Biolite作為合資企業的意願降為書面。 合資企業的業務應為Biolite及其在日本的子公司進行的藥物、醫療器械和數字媒體的研發、投資、基金運營和諮詢、 補充劑的分銷和營銷，或 不時通過本協議修訂案商定的任何其他地區或業務。交易的結束取決於批准和 所有必要的政府批准，這些批准已經收到。

根據 協議和相關股份轉讓協議，公司將無償轉讓其54股普通股給Lucidaim， 因此，在轉讓後，Lucidaim將擁有1，555股普通股（51%），公司將擁有1，494股普通股（49%）。 此外，根據本協議，Biolite JP應有3名董事，其中1名董事由公司任命，2名董事由Lucidiam任命。公司應任命公司現任董事長兼首席業務官Eugene Jiang，而Lucidaim應 任命大西仁；Biolite JP的現任董事Toru Seo（也是BioLite日本另一股東的董事） 被視為Lucidaim的第二任董事。該協議進一步規定，公司和Biolite應將雙方之間的研究合作 和許可協議轉讓給Biolite或準備相同的協議（“許可協議”）。上述交易 發生在完成日期。

根據本協議，股東應監督和管理Biolite JP的業務和運營。董事不得 就其作為董事的服務獲得任何報酬，每位股東均可罷免和更換其任命的董事。 如果股東出售或處置其所有普通股，該股東任命的董事必須提交辭職。 本協議還規定了某些公司行動，這些行動必須得到所有股東的事先批准（“保留事項”）。 如果股東無法就任何保留事項作出決定，則任何一位股東都可以向 另一位股東提交僵局通知，5天后，他們必須將該事項提交給各股東主席，並本着誠意解決 爭議。如果該爭議在此後10天內未得到解決，則任何一名股東可以購買要約以特定價格以現金購買其他股東的所有 普通股；如果沒有肯定接受出售，則出售應按照出售要約中的規定進行。

各股東 均享有優先購買權，以購買有關數目的額外普通股，使該等股東 可在Biite JP發行任何新普通股的情況下維持其於Biite JP的持股百分比。然而，該協議規定，在某些情況下，本公司將失去其優先購買權。如果其他股東收到購買該股東普通股的要約，股東還保留優先購買權。

協議還要求Biolite JP獲得金額為30,460,000日元(約272,000美元)的銀行貸款，作為其初始 營運資金用途。根據該協議，各股東同意在銀行要求擔保的情況下為該等銀行融資提供擔保。 因此，本公司可能對銀行融資承擔最高達14,925,400日元(約134,000美元)的責任，相當於最高銀行融資的49%。該協議進一步規定，Biite JP如有足夠現金，則須按其利潤的至少 1.5%的比率發行年度股息。

根據 協議，公司和Biolite JP同意盡最大努力在2021年12月底之前執行許可協議 。本公司同意，代表Biolite JP就許可協議條款進行的任何談判應由 Lucidaim任命的董事處理。如果本公司和該等Lucidaim董事未能就條款達成協議，Biolite JP可自行決定不執行許可協議，而不對本公司承擔任何責任。

協議包含在股東或其子公司不再為股東後的兩年內的非要約和競業禁止條款，此類限制性契約僅限於眼科領域或中樞神經領域的業務。 Biite JP活動產生的任何知識產權權利應屬於Biite JP。

協議包含標準的賠償條款，但任何賠償方均不對單個責任承擔任何責任，除非賠償金額超過500,000日元(約4,500美元)，且所有責任總額超過2,000,000日元(約18,000美元)，且僅在該賠償責任超過該限額的範圍內。

公司為合資企業的設立支付了150，000美元；BioLite日本的另一個股東也在意向書簽署後支付了150，000美元。

協議有效期為10年，除非提前終止。協議還允許股東在另一股東違反協議規定的某些違約時終止協議 。

此 是一筆與交易相關的交易。

於2021年11月，本公司因行使本公司於2021年8月3日公開發售證券發行的認股權證而獲得4,244,452美元的總收益。投資者總共以每股6.30美元的價格行使了673,405份A系列權證，以每股10美元的價格行使了200份B系列權證。

BioKey 收入

除合作協議外，ABVC還通過其全資擁有的BioKey子公司獲得收入，該子公司提供廣泛的合同 開發和製造組織(CDMO)服務，包括原料藥表徵、配方前研究、配方 開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造 (從第一階段到第三階段)和藥品的商業製造。

此外，BioKey還提供根據客户需求量身定做的各種監管服務，包括對與配方開發、臨牀試驗、上市產品、仿製藥、營養食品和非處方藥產品相關的提交文件進行校對和監管，並進行培訓演示。除了支持ABVC的新藥開發外，BioKey還代表ABVC按照FDA新的電子提交指南向FDA提交IND、NDA、ANDA和DMF。

新冠肺炎爆發的影響

2020年1月30日，世界衞生組織宣佈此次冠狀病毒暴發為“國際關注的突發公共衞生事件”，並於2020年3月10日宣佈其為大流行。世界各地為幫助緩解冠狀病毒傳播而採取的行動包括： 限制旅行，在某些地區進行隔離，並強制關閉某些類型的公共場所和企業。冠狀病毒和採取的緩解措施已經並預計將繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，包括本公司所在的地理區域。

由於新冠肺炎疫情，我們2022財年的收入受到重大影響。2023年，我們的業務開始從 新冠肺炎的影響中恢復。我們一直在制定新的合同，以創造收入和增加現有產品的銷售額，並 納入新產品進行銷售。

新冠肺炎大流行， 包括變種，已經並預計將繼續對我們CDMO業務部門的要素產生不利影響。新冠肺炎大流行政府施加了限制研究人員進入全球實驗室的限制。這些限制限制了科學發現能力，我們觀察到這些實驗室的需求遠遠低於歷史水平。隨着最近世界各地對社交距離的限制逐漸取消，實驗室已經能夠增加研究活動。雖然我們認為，由於實驗室操作仍低於正常產能，潛在需求 仍未達到新冠肺炎之前的水平，但我們希望，正在進行的疫苗接種 計劃與夏季計劃的政策變化相結合，將進一步增加研究活動，並支持全球 恢復到新冠肺炎之前的需求水平。

新冠肺炎的全球疫情繼續快速發展，我們將繼續密切關注事態發展，包括其對我們計劃和時間表的潛在影響。

此外，由於這些情況，財務報表中作出的估計有可能在短期內受到或將受到重大不利影響，包括存貨損失、與商譽和其他長期資產及流動負債有關的減值損失。

關鍵會計政策摘要 ：

演示基礎

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。所有重要的公司間交易和帳户餘額均已 消除。

這種會計基礎涉及權責發生制會計的應用，因此，收入和收益在賺取時確認，費用和損失在發生時確認。該公司的財務報表以美元表示。

財年 年 

公司更改了從10月1日開始的會計年度^ST並於9月30日結束^這是至1月1日開始的期間{br^ST並於12月31日結束^ST，從2018年1月1日開始。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求 管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和支出。實際結果可能與這些結果大相徑庭。

庫存 反向拆分

2023年7月25日，該公司提交了公司章程修正案證書，授權對其普通股的已發行和流通股進行10股1股的反向股票拆分。公司股東此前在2023年7月7日召開的公司特別股東大會上批准了反向股票拆分 。實施反向股票拆分是為了減少已發行和已發行股票的數量，並增加公司普通股的每股交易額，儘管不能保證結果 。反過來，本公司相信，股票反向拆分將使本公司能夠恢復遵守納斯達克資本市場的某些持續上市標準。本10-K表格中的所有股票和相關財務信息反映了這種10股1股的反向股票拆分。

公允價值計量

FASB ASC 820“公允價值計量” 定義了按公允價值記錄的某些金融和非金融資產和負債的公允價值，建立了公允價值計量框架 ，並擴大了關於公允價值計量的披露。它要求實體衡量其金融工具 以退出價格為基礎的公允價值，最大限度地使用可觀察單位，並最大限度地減少使用不可觀察投入來確定退出價格 。它建立了一個層次結構，對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。這一層次結構通過最大限度地使用可觀察到的投入和最大限度地減少不可觀察到的投入的使用，提高了公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。可觀察投入是反映市場參與者將根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的 假設。不可觀察到的投入是反映公司自己對市場參與者將使用的假設的假設，這些假設是根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價。該層次結構根據輸入的可靠性將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：

本公司若干資產及負債的賬面價值，例如現金及現金等價物、限制性現金、應收關聯方應收賬款、存貨、預付費用及其他流動資產、應付賬款、應計負債及應付關聯方的賬面價值，因其到期日相對較短而接近公允價值。本公司的短期銀行貸款、應付可轉換票據和應計利息的賬面價值 接近其公允價值，因為借款條款與當前市場利率一致，且到期日較短。 本公司長期銀行貸款的賬面價值接近公允價值，因為本公司類似條款和期限的債務的利率接近市場利率 。

客户集中

截至2023年12月31日，公司最大的客户是膳食補充劑和膳食補充劑行業中專門從事膳食補充劑和治療藥物開發和商業化的客户，佔公司應收賬款總額的87.24%。

截至2022年12月31日，保健品行業專門從事膳食補充劑和治療藥物開發和商業化的主要客户 佔公司應收賬款總額的71.89% ；董事長為生物鑰匙公司董事董事會的第二大客户佔公司應收賬款總額的16.62%。

在截至2023年12月31日的一年中，亞太地區最大的營養補充劑分銷客户佔公司總收入的80.04%。在截至2022年12月31日的年度內，一個主要客户佔該公司總收入的93.22%，該客户是該公司的股東，在臺灣從事新藥的開發和商業化工作。 

現金和現金等價物 

本公司將三個月或以下期限的高流動性投資視為購買時的現金等價物。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的現金和現金等價物分別為60,155美元和85,265美元。本公司的部分現金存款存放在位於臺灣的金融機構，臺灣目前有強制銀行賬户強制性保險的規定。本公司相信這家金融機構 具有較高的信用質量。

受限現金

受限現金主要包括在臺灣的儲備銀行賬户中持有的現金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的限制性現金分別為656,625美元和1,306,463美元， 。

庫存

庫存 包括原材料、在製品、產成品和商品。存貨按成本或市價中較低者列賬，按移動加權平均成本計價。市場是根據可變現淨值確定的。該公司定期審查其庫存的使用年限和週轉率，以確定是否有任何庫存已過時或價值下降，並因已知和預期的庫存過時而計入運營費用。 

信用風險集中

本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司將現金和臨時 現金投資於優質信貸機構，但這些投資可能超過臺灣中央存款保險公司和美國聯邦存款保險公司的保險限額。本公司並不以對衝、交易或投機為目的而訂立金融工具。

我們對客户進行持續的信用評估 ，不需要抵押品。壞賬準備是基於對應收賬款可收回性的審查。 我們通過考察其歷史催收經驗和當前客户信用質量的趨勢以及其內部信貸政策來確定壞賬準備的金額。實際的信貸損失可能與我們的估計不同。

應收賬款和預期信貸損失準備

應收賬款按原始發票金額減去任何潛在壞賬準備後入賬。

本公司根據我們對各種因素的評估，對預期信貸和應收賬款損失準備和未開單應收賬款準備的預期信貸和可收回趨勢進行估計。這些因素包括歷史經驗、應收賬款餘額的年齡、客户的信用質量、當前經濟狀況 對未來經濟狀況的合理和可支持的預測，以及其他可能影響我們從客户那裏收回的因素。 該撥備是根據應收賬款餘額記錄的，相應的費用記錄在 收入的合併報表中。實際收到的金額可能與管理層對信譽和經濟環境的估計不同。在管理層確定不可能收回的情況下，將拖欠的 賬户餘額與壞賬準備進行核銷。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，預期信貸損失賬户的撥備分別為616,505美元和194,957美元。

收入確認

在2018財年，公司採用了會計準則編纂(“ASC”)，主題606(ASC 606)，與客户的合同收入，對截至2018年1月1日尚未完成的所有合同採用修改的 追溯方法，並將新的收入標準作為對2018年初累計赤字期初餘額的調整 ，以產生累積影響。自2018年1月1日及之後開始的本公司 報告期的業績根據ASC 606列報，而上期金額不作調整， 繼續根據上期有效的會計準則進行報告。根據公司對截至2018年1月1日的現有合作協議的審查，公司得出結論，採用新的指導方針對公司在所述所有期間的收入沒有重大的 變化。

根據ASC 606，當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入 ，該金額反映了公司期望 以這些商品或服務為交換所獲得的對價。為確定本公司認定在ASC606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務 ；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務 ；以及(V)在公司履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當公司可能收取公司有權獲得的對價以換取公司轉讓給客户的 商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，公司將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格 的金額確認為收入。

以下是公司 根據公司收到的付款類型確認收入的示例。

協作收入-公司 確認通過協作研究、開發和/或商業化協議產生的協作收入。這些協議的條款 通常包括向公司支付與以下一項或多項有關的款項：不可退還的預付許可費、開發和商業里程碑、研發成本的部分或全部報銷，以及許可產品淨銷售額的版税 。除許可產品淨銷售額的版税收入外，每種類型的支付都會帶來協作收入，這被歸類為版税收入。到目前為止，該公司尚未收到任何特許權使用費收入。通過將商品或服務的控制權轉讓給協作合作伙伴，在履行履行義務時確認收入。

作為這些安排的會計處理的一部分，公司應用判斷來確定履約義務是否不同，並在確定協作協議中確定的每個不同履約義務的獨立售價時進行假設。為了確定獨立的銷售價格，公司依據的假設可能包括預測收入、開發時間表、研發人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。

根據合作協議，該公司有多項交付成果，包括與授予技術許可證、監管和臨牀開發以及營銷活動相關的交付成果。評估公司交付成果的績效期限需要使用管理層的判斷。 管理層評估評估績效期限時考慮的重要因素包括但不限於： 公司在進行臨牀開發、監管和製造活動方面的經驗。公司每年根據其合作協議審查其績效期限的估計持續時間，並在預期的基礎上進行任何適當的調整。根據其合作協議，未來對業績期間估計的變化可能會影響未來收入確認的時間 。

(I)不可退還的預付款項

如果公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履約義務，公司將根據許可規定的相對獨立銷售價格與安排的總銷售價格相比，確認相關不可退還預付款的收入 。當許可證轉讓給協作合作伙伴，並且協作合作伙伴能夠使用許可證並從中受益時，確認收入。截至目前，收到的不可退還的預付費用僅用於補償公司在簽訂合作協議之前所做的研究工作和貢獻，而不涉及公司與合作伙伴之間未來在合作協議中的任何義務和承諾 。

(Ii)里程碑付款

根據與協作合作伙伴簽訂的基於特定開發、法規和商業活動的合作協議，公司有資格獲得里程碑式的付款 。管理層評估了觸發這些或有付款的事件的性質，並得出結論認為，這些事件分為兩類：(A)涉及履行公司與合作伙伴合作協議項下義務的事件，以及(B)不涉及履行公司與合作伙伴合作協議項下義務的事件。

前一類里程碑付款包括由合作協議中指定地區的開發和監管活動觸發的付款。管理層得出結論，這些付款中的每一筆都是實質性的里程碑付款。這一結論主要基於以下事實：(I)每個觸發事件代表一個特定的結果，只有通過公司成功執行其一個或多個可交付成果才能實現；(Ii)每個觸發事件的實現受到固有風險和不確定性的影響，並將導致應向公司支付額外的 付款；(Iii)每個里程碑付款不可退還；(Iv)完成每個里程碑需要付出大量努力，(V)相對於實現里程碑所創造的價值而言，每個里程碑付款的金額是合理的，(Vi) 預計預付款和潛在里程碑付款之間將經過相當長的一段時間，以及(Vii)里程碑付款僅與過去業績有關。根據前述規定，本公司確認來自這些里程碑付款的任何收入在相關觸發事件發生的期間內。

(三)多元素安排

本公司評估多種要素安排，以確定(1)安排中包括的交付成果，以及(2)各個交付成果是否代表獨立的會計單位，或者它們是否必須作為一個合併的會計單位來核算。此評估涉及主觀確定 ，並要求管理層對各個交付成果以及此類交付成果是否與合同關係的其他方面分開進行判斷。交付項目被視為獨立的會計單位，前提是：(I)交付項目對客户具有獨立的價值，以及(Ii)如果安排包括相對於交付項目的一般退貨權，則認為未交付項目的交付或履行被認為是可能的且基本上在其控制範圍之內。在評估協作項下的項目是否具有獨立價值時，公司會考慮協作合作伙伴的研究、製造和商業化 能力以及相關專業知識在一般市場的可用性等因素。公司還會考慮其協作合作伙伴是否可以在未收到剩餘 要素的情況下將其他交付成果用於其預期用途、交付成果的價值是否取決於未交付項目，以及是否有其他供應商可以 提供未交付要素。

當ASC 606中的所有收入確認標準滿足特定會計單位時，公司確認分配給每個會計單位的安排對價 。如果可交付物不代表單獨的會計單位，公司將在公司合同期間或預計履約期內確認未交付要素的合併會計單位的收入，這通常是公司研發義務的期限。如果沒有可識別的業績模式或客觀上不存在可衡量的業績衡量標準，則本公司將在公司預期完成其業績義務的 期間以直線方式確認該安排下的收入。相反，如果可以確定向客户提供服務的績效模式，並且存在客觀可衡量的績效衡量標準，則公司將使用比例績效法在安排下確認收入 。確認的收入限於截至期間結束日使用直線法或按比例業績法確定的累計收到的付款金額或累計收入金額中的較小者。

在包括 里程碑付款的安排開始時，公司根據里程碑的或有 性質評估每個里程碑是否具有實質性，是否對雙方都有風險。該評估包括評估：(1)對價是否與公司實現里程碑的 業績相稱，或者是否因實現里程碑的業績而導致交付項目的價值提升；(2)對價僅涉及過去的業績；以及(3)相對於安排內的所有交付成果和付款條款，對價是合理的。該公司評估為實現特定里程碑而必須克服的科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素，以及在進行此評估時為實現特定里程碑所需的工作和投資水平。在確定一個里程碑是否滿足得出一個里程碑是實質性的結論所需的所有標準時，需要相當多的判斷。假設滿足所有其他 收入確認標準，如果沒有剩餘的績效義務或在剩餘的績效期間，不被視為實質性的里程碑 將被確認為已賺取的。

(4)特許權使用費和利潤分享付款

根據與合作伙伴的合作協議，公司有權獲得產品銷售的版税，按淨銷售額的一定比例收取。公司 根據ASC 606規定的收入確認標準確認這些活動的收入。根據這些標準，公司 將這些付款視為或有收入，並將其確認為適用的或有事項解決期間的收入。

來自研發活動的收入 活動服務-與研發和監管活動相關的收入在根據合同條款執行相關服務或活動時確認。在合同開始時，公司通常只有一項履約義務，即履行研發服務。該公司還可以向其客户提供一個選項，以要求該公司在未來提供額外的商品或服務，例如活性藥物成分、原料藥或IND/NDA/ANDA/510K 提交。該公司在合同開始時評估這些選擇權是否為實質性權利。如果公司確定 一項期權是一項重要權利，公司將把該期權視為單獨的履約義務。

如果公司有權從其客户那裏獲得指定研發費用的報銷，如果公司確定其提供的相關服務代表一項重大權利，則該公司將這些服務作為單獨的 履約義務進行核算。本公司還根據毛收入或淨收入列報的規定，確定研究和開發費用的報銷 是否應作為收入入賬或抵銷研究和開發費用。本公司在履行相關業績義務時，確認相應的收入或記錄相應的研發費用抵銷 。

然後，本公司通過審查本公司根據合同有資格獲得的對價金額(包括任何可變對價)來確定交易價格。根據未完成合同，對價通常包括固定對價和以潛在里程碑付款形式的可變對價 。在協議開始時，公司的交易價格通常包括支付給公司或由公司支付的款項 基於分配給項目的全職相當研究人員的數量和相關的研發費用。 公司通常不會在初始交易價格中包括公司未來可能收到的任何付款，因為付款的可能性不大。公司將在每個報告期重新評估交易總價，以確定公司 是否應在交易價格中包括額外付款。

公司根據每份合同中設定的開單時間表從客户那裏獲得付款。預付款和費用可在收到客户時或到期時記為預付款，並可能要求將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行這些 安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是從客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間 為一年或更短時間，則公司 不評估合同是否有重要的融資部分。

財產和設備

財產和設備按累計折舊後的成本淨額 入賬。修理費和維護費在發生時計入。改善相關 資產功能或延長使用壽命的支出將計入資本化。當財產和設備報廢或以其他方式處置時，相關收益或 虧損計入營業收入。租賃改進按直線法按資產的剩餘租賃期或估計使用年限中較短的一個折舊。折舊按直線法計算，包括資本租賃項下的財產和設備 ，一般以下列使用年限為基礎：

在建工程

該公司收購建造 某些固定資產的建築。所有與固定資產建設有關的、在資產準備投入使用之前發生的直接和間接成本都作為在建工程資本化。在建工程不計提折舊。 在建工程轉移到特定的固定資產項目，這些資產在準備就緒後開始折舊。 本公司收購眾輝擁有的某項物業及地塊20%的所有權，以期將該物業共同發展成為ABVC 眼科、腫瘤及中樞神經系統等特殊利益領域的老年生活、長期護理及醫療保健中心。計劃是為中國市場和這些興趣的全球發展建立一個基地。該公司是與中滙的相關合作協議的一方，但正在等待中國政府的最終資產所有權證明。

長期資產減值準備

本公司已採用會計準則編撰 小標題360-10，財產、廠房和設備(“ASC 360-10”)。ASC 360-10要求，只要發生事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回，公司持有和使用的長期資產和某些可識別的無形資產就必須進行減值審查。本公司每年評估其長期資產的減值，或在事件和情況需要時更頻繁地評估減值。與可恢復性有關的事件可能包括業務狀況的重大不利變化、經常性虧損或預計無法在較長時期內實現盈虧平衡經營業績。如計提減值，則無形資產的賬面價值將根據對資產使用和最終處置所產生的未來貼現現金流量的估計進行調整。 ASC 360-10還要求以賬面價值或公允價值減去出售成本中的較低者報告資產處置。

長期股權投資 

本公司收購股權投資以促進業務和戰略目標。本公司對非流通股和本公司無法控制被投資方的其他股權投資進行會計處理，原因如下：

需要作出重大判斷以確定本公司非流通股投資的估值是否存在減值，因此本公司認為這是一項關鍵的會計估計。其年度分析同時考慮了可能對被投資人的公允價值產生重大影響的定性和定量因素。對其投資的定性分析包括瞭解被投資人的財務業績和近期前景、被投資人所在行業或地理區域的一般市場狀況的變化，以及被投資人的管理和治理結構。使用市場法和收益法對其投資的公允價值進行量化評估。市場方法包括使用私營和上市公司的可比財務指標以及最近幾輪融資。收益法包括使用貼現現金流模型，該模型需要對被投資對象的收入、成本和貼現率進行大量估計。公司在確定是否存在減值時對這些因素的評估在未來可能會因新的發展或應用的假設發生變化而發生變化。

非暫時性減值

公司的長期股權投資 須接受定期減值審查。減值對收益的影響如下：

商譽

本公司每年或更頻繁地評估商譽的減值 當事件發生或情況變化表明賬面價值可能無法收回時。在對商譽進行減值測試時，本公司可選擇利用定性評估來評估報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果定性評估顯示商譽減值的可能性較大，本公司將進行兩步減值測試。本公司根據兩步減值測試測試商譽減值，首先將淨資產賬面價值與報告單位的公允價值進行比較。如果公允價值被確定為低於賬面價值或定性因素表明商譽更有可能減值，則執行第二步 以估計商譽公允價值與賬面價值之間的差額計算減值金額。 本公司使用貼現現金流量估計報告單位的公允價值。對未來現金流的預測基於我們對未來淨銷售額和運營費用的最佳估計，主要基於預期的類別擴展、定價、市場細分市場份額 和總體經濟狀況。

本公司於2023年12月31日完成了所需的商譽減值測試，並確定商譽已減值，原因是本公司目前的財務狀況，以及本公司無法在銷售額沒有大幅增加的情況下產生未來的營業收入，這一點具有很大的不確定性。此外，本公司預期未來現金流顯示商譽的可回收性並無合理保證。

研究和開發費用

根據ASC主題730-10-25-1，本公司在研發成本中核算使用許可權的成本。本指南規定，在未來沒有替代用途的情況下，購買用於研發活動的產品權利必須在發生時計入研發費用 。

本公司按照會計準則編纂(“ASC”)730，研究與開發(“ASC 730”)對研發成本進行會計核算。研發費用 計入已發生的費用，除非將來在其他研發項目或其他方面有其他用途。 研發費用包括執行研發活動所發生的成本，包括與人員相關的成本、與設施相關的管理費用以及外部合同服務(包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造和過程開發成本、研究成本和其他諮詢服務)。將在未來研發活動中使用的貨物和服務的預付款不能退還 當活動已經完成或貨物已收到時，而不是在付款時，將計入費用。在公司與第三方簽訂協議以提供研發服務的情況下，成本在提供服務時計入費用。

退休後和離職後福利

本公司在臺灣的子公司根據臺灣地區的《勞動退休金法》(以下簡稱《法案》)採用政府規定的固定繳費計劃。此類勞動法規要求，僱主每月向勞動養老基金的繳費比例不得低於員工月工資的6%。 根據該法，公司每月向員工養老基金繳納相當於員工工資6%的繳費。 公司對繳費以外的福利不承擔任何法律義務。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，該等員工福利的總金額分別為10,314美元及13,031美元。除上述外，本公司並不提供任何其他退休後或離職後福利。

基於股票的薪酬

本公司使用公允價值方法計量與所有員工股票薪酬獎勵相關的費用，並根據FASB ASC主題718“薪酬-股票薪酬”，在必要的服務期間 在合併財務報表中以直線基礎確認此類支出。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，員工股票薪酬支出總額分別為0美元和1,241,930美元。

本公司根據FASB ASC主題718“薪酬-股票薪酬”和FASB ASC主題505-50“向非員工支付基於股權的薪酬”對非員工進行基於股票的薪酬 進行會計處理，該主題要求從非員工那裏獲得的服務成本應在績效承諾日期或服務完成和確認日期之前的 按公允價值計量。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，非員工股票薪酬支出總額分別為1,635,708美元和5,794,848美元。

受益轉換功能

公司可能會不時發行可轉換票據 ，其中可能包含嵌入的受益轉換功能。在可轉換票據可轉換為的標的普通股的公允價值超過票據的剩餘未分配收益的情況下，在首次考慮將票據收益的一部分分配到認股權證的公允價值(如果已授予相關認股權證)後，存在受益轉換特徵。受益轉換功能的內在價值被記錄為債務折扣，並相應地 金額為額外實收資本。債務貼現在票據有效期內攤銷為利息支出，採用有效的 利息方法。

所得税 税 

本公司採用資產負債法核算所得税，該方法允許根據未來年度實現税收優惠的可能性來確認和計量遞延税項資產。在資產負債法下，遞延税項是為財務報告用途的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時 差額而計提的淨税項影響。如果遞延税項更有可能在公司 實現其收益之前到期，或未來的扣除額不確定，則為這些項目提供估值免税額。

根據ASC 740的規定，只有當税務審查“更有可能”在税務審查中持續的情況下，税務立場才被確認為福利。評估税務狀況是一個分兩步走的過程。第一步是確定税務立場是否更有可能在審查後繼續存在，包括根據該立場的技術價值解決任何相關的上訴或訴訟。第二步是衡量 達到最有可能達到的門檻的税務狀況，以確定財務報表中確認的利益金額。税務頭寸 以最終結算時實現的可能性大於50%的最大利潤額計量。税務 之前未能達到最有可能達到確認閾值的頭寸應在隨後達到該閾值的第一個 期間確認。以前確認的不再符合很可能比不符合標準 的税務頭寸應在不再滿足門檻的第一個後續財務報告期間取消確認。因少繳所得税而產生的罰款和利息在發生當年歸類為所得税支出。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，未發生與所得税相關的重大罰款或利息。GAAP還提供關於取消確認、分類、利息和處罰、中期會計、披露和過渡方面的指導。

遞延税項資產的估值

計入估值撥備，以將公司的遞延税項資產減少至更有可能變現的金額。在評估評估免税額的必要性時，管理層除其他因素外，還考慮對未來應税收入的預測以及持續審慎和可行的税務籌劃策略。如果本公司確定存在足夠的負面證據，則將考慮對該司法管轄區的部分或全部遞延税項資產計入估值準備 。如果在計入估值免税額後，公司對未來應納税所得額的預測和在評估估值免税額需求時考慮的其他積極證據在事後證明是不準確的，則可能被證明更難支持其遞延税項資產的變現。 因此，可能需要額外的估值免税額，這將對其實際所得税税率和業績產生不利影響。相反，如果在計入估值準備後，本公司確定在計入估值準備的司法管轄區有足夠的積極證據，則本公司可以撤銷該司法管轄區的部分或全部估值準備。 在這種情況下，對遞延税項資產進行的調整將對其實際所得税税率和確定期間的結果產生有利影響 。

普通股每股虧損

本公司根據ASC主題260“每股收益”計算每股淨虧損。每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似，不同之處在於分母增加以包括潛在普通股等價物已發行及額外普通股為攤薄股份時將會發行的額外普通股數目。稀釋後每股收益不包括所有稀釋性 潛在股票，如果它們的影響是反稀釋的。

承付款和或有事項

公司採用了ASC主題450“或有事項” 小主題20來確定其關於或有損失的應計項目和披露。因此，當財務報表發出或可供發出前的資料顯示 於財務報表日期某項資產可能已減值或某項負債已產生，而虧損金額可合理估計時，或有虧損的估計虧損應計於收入項下。與或有事項相關的法律費用在發生時計入費用。如果或有虧損 不可能或無法合理估計，則在至少合理地 可能發生重大損失的情況下，在財務報表中披露或有虧損。

外幣交易

對於本公司在臺灣的子公司， 外幣交易按交易發生時的有效匯率以新臺幣(“新臺幣”)記錄。外幣現金兑換新臺幣或外幣應收、應付款項結算時，因適用不同匯率而產生的損益，在折算或結算當年計入收益。於資產負債表日，外幣資產及負債餘額按現行匯率重新列報，由此產生的差額計入當期收入，但以外幣計價的股票投資除外，該等差額在股東權益(虧損)報表下計入換算調整。

翻譯調整

本公司在臺灣的附屬公司的賬目均以新臺幣(“新臺幣”)結算，而其財務報表則以新臺幣(“新臺幣”)表示。此類財務報表 根據ASC 830《外幣事項》以新臺幣為本位幣折算成美元。根據報表，所有資產和負債按當前匯率折算，股東赤字按歷史匯率折算，損益表項目按當期平均匯率折算。由此產生的換算調整在其他全面收益(虧損)項下作為股東權益(虧損)的組成部分列報。

近期會計公告

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，債務 --帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同 (分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過取消受益轉換和現金轉換會計模型，簡化了可轉換債務的會計核算。 採用ASU 2020-06後，可轉換債券將不再在債務和股權部分之間分配，除非發行時有很高的溢價或嵌入了與宿主合同不明顯和密切相關的轉換功能。這一修改將 降低發行折扣，並導致財務報表中的非現金利息支出減少。ASU 2020-06還更新了每股收益計算 ，並要求實體在可轉換債務可以現金或股票結算時承擔股票結算。對於實體自身權益中的合同，主要受ASU 2020-06影響的合同類型是獨立的和嵌入特徵 ，由於未能滿足和解評估，因此在當前指導下被列為衍生品，刪除了要求 考慮合同是否將以登記股份結算，(Ii)考慮是否需要公佈抵押品， 和(Iii)評估股東權利。ASU 2020-06從2023年12月15日之後的財年開始生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，且只能在該財政年度開始時採用。公司 目前正在評估該標準對其合併財務報表的影響。

2021年5月，  FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題 260)、債務修改和清償(主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(子主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了關於發行人 應如何考慮條款或條件的修改或獨立股權分類書面看漲期權(即，權證)的交換的指南，該期權在修改或交換後仍被歸類為以原始票據交換新票據。發行人 應以修改或交換權證的公允價值與緊接修改或交換前該權證的公允價值之間的差額來衡量修改或交換的效果，然後應用一個確認模型，該模型包括四類交易和對每一類交易的相應會計處理(股權發行、債務發行、債務修改以及與股權發行和債務發行或修改無關的修改)。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的 財年內對所有實體有效，包括這些財年內的過渡期。實體應前瞻性地將ASU 2021-04中提供的指南應用於在生效日期或之後發生的修改或交換。允許所有 實體及早採用，包括在過渡期間採用。如果一個實體選擇在過渡期內提早採用ASU 2021-04，則應在包括該過渡期的財政年度開始時應用該指導意見。本公司目前正在評估該標準將對其合併財務報表產生的影響。

估計和假設

在編制我們的合併財務報表時，我們使用影響報告金額和披露的估計和假設。我們的估計通常基於複雜的判斷、概率和假設，我們認為這些判斷、概率和假設是合理的，但本質上是不確定和不可預測的。我們還受到其他風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與估計的金額不同。

運營業績-截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比。

收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們分別創造了152,430美元和969,783美元的收入。減少817,353美元，即約84%，主要是由於正在進行的項目完成並等待新的批准。

運營費用。在截至2023年12月31日的一年中，我們的運營費用為8,066,902美元，而2022年12月31日為15,797,780美元。運營費用的減少主要是由於基於股票的薪酬和銷售、一般和行政費用減少了6,100,337美元，以及研發費用減少了1,630,541美元。

其他收入(費用)。在截至2023年12月31日的一年中，其他支出為2,437,773美元，而2022年12月31日的其他收入為400,184美元。這一變動主要是由於利息支出增加(主要來自應付可轉換票據)，但被截至2023年12月31日止年度的外匯增加、股權證券投資虧損以及截至2023年12月31日止年度的減值虧損及投資虧損抵消。

截至2023年12月31日的年度，利息收入(支出)淨額為2,307,859美元，而截至2022年12月31日的年度為(106,151)美元。增加2,201,708美元，或約2,074%，主要是由於為適當的會計目的確認轉換票據的利息支出而導致利息支出增加 。

淨虧損。截至二零二三年十二月三十一日止年度的淨虧損為10，910，288元，而截至二零二二年十二月三十一日止年度則為16，312，374元。公司減少淨虧損 截至2023年12月31日止年度，通過更有效地利用資金和停止 某些諮詢服務，從2022年起增加 5，061，086美元或約31%。

流動資金和資本資源

營運資金

經營活動現金流

於截至2023年及2022年12月31日止年度內，經營活動所用現金淨額分別為(4,235,845美元)及7,398,391美元。3,162,546美元的減少主要是由於應收賬款增加、股權證券投資虧損、庫存股損失和銷售、應計支出和其他流動負債，但減少的淨虧損、股權證券投資的銷售收益、關聯方應收款項、預付費用、減值損失和基於股票的補償被部分抵消；以及在截至2023年12月31日的年度內遞延税項的減少。

投資活動產生的現金流

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額分別為360,186美元和1,721,684美元。減少1,361,498美元主要是由於股權投資和購買設備的預付款減少，同時被截至2023年12月31日的年度內長期投資預付款的增加所抵銷。

融資活動產生的現金流

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額分別為3,918,960美元和4,013,925美元。在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額減少94,965美元，原因是可轉換票據和認股權證發行收益增加，普通股發行減少，以及短期貸款收益和短期票據償還減少，部分抵消了這一減少。

表外安排

截至2023年12月31日，我們沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或可能產生當前或未來影響的任何表外安排。

項目7A.關於市場風險的量化和驗證性披露

不適用。

第 項8.財務報表和補充數據 

我們的綜合財務報表及其附註以及我們的獨立註冊會計師事務所WWC P.C.CPA的報告載於本報告的F-1至F-38頁。

獨立註冊會計師事務所報告{br

對財務報表的幾點看法

本公司已審計所附ABVC BioPharma，Inc.及附屬公司(統稱“公司”)截至2023年12月31日、2023年及2022年的綜合資產負債表，以及相關的綜合經營報表及全面虧損、現金流量、股東權益(虧損)、 及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

非常懷疑該公司是否有能力繼續作為持續經營的企業

隨附的財務報表 是在假設公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。如財務報表附註2所述，本公司於截至2023年12月31日止年度錄得鉅額虧損。截至2023年12月31日，公司營運資金出現赤字，經營活動現金淨流出。這些情況令人對該公司是否有能力繼續經營下去產生很大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表 不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據PCAOB的標準 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求 瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對我們財務報告內部控制的有效性的意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

以下溝通的關鍵審計事項 是指與財務報表本期審計有關或需要 傳達給審計委員會的事項，並且：（1）與財務報表重要的賬目或披露有關，以及 （2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變 吾等對綜合財務報表整體的意見，且吾等不會透過傳達以下關鍵審計 事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

通過普通股購買財產

如財務報表附註5所述，本公司收購該物業時訂立一份複雜的合作協議，並受一份複雜的合作協議規管。協議的條款 和條件規定在公司的財務 報表中對這些財產進行適當分類和確認。因此，由於 此類合作協議的複雜性，我們已將通過普通庫存購買財產和設備確定為關鍵審計事項。

我們為解決此關鍵審計事項而執行的主要審計程序 如下：（i）審查了合作協議和其他相關 文件，評估了條款和條件，（ii）通過詢問 管理層，瞭解了協議規定的結構，（iii）與合作協議中的交易對手確認其對 合作協議條款和條件的理解，並將其答覆與公司的（iv）測試了物業估值中使用的關鍵基礎數據的合理性、完整性、數學準確性和相關性。 普通 庫存、額外支付的資本、財產和設備淨額受此關鍵審計事項的影響。

對第三方的股票補償

如 財務報表附註12所述，公司向第三方授予普通股，作為顧問提供服務的對價；這些 授予在公司經營業績中記錄為基於股票的補償費用。我們將 對非僱員的股票補償確認為關鍵審計事項，原因是管理層 作出了重大判斷和假設， 對此類補助進行了適當的估值和分配。

我們 為解決這一關鍵審計事項而執行的主要程序如下：（i）獲得並審查董事會會議記錄、董事會決議和服務合同，（ii）評估從接受補助金的非僱員處獲得的服務的公允價值的合理性，或者以合同開始時的公允價值計量，或服務合約完成日期前後，並 將該等金額與基於當時市場價值的補助金公平值進行比較。 普通 股票、額外支付的資本和基於股票的薪酬受此關鍵審計事項的影響。

WWC，P.C.

註冊會計師

PCAOB ID號1171

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州聖馬特奧

2024年3月13日

ABVc BioPharma公司及附屬公司

合併資產負債表