附錄 99.1
Aadi Bioscience公佈第四季度和2023年全年財務業績,並提供公司最新情況
FYARRO® 2023年第四季度的銷售額為630萬美元,2023財年的銷售額為2440萬美元,同比增長分別為21%和60%
以註冊為導向的納布-西羅莫司治療帶有 TSC1 或 TSC2 失活變異的實體瘤的 PRECISION1 試驗有望在 5 月前完成註冊;三分之二的中期分析計劃於 2024 年第三季度完成
子宮內膜癌和神經內分泌腫瘤(NET)的2期試驗正在積極招收患者
電話會議將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行
加利福尼亞州洛杉磯,2024年3月13日——Aadi Bioscience, Inc.(納斯達克股票代碼:AADI)是一家處於商業階段的精準腫瘤學公司,專注於開發和商業化mTOR途徑改變的癌症療法,今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績,並重點介紹了最近的公司進展。
Aadi Bioscience總裁兼首席執行官戴夫·列儂表示:“Aadi在實現商業和發展目標方面表現強勁,2023年是Aadi取得進展和勢頭強勁的一年。“作為惡性PECOMA的首選治療方法,FYARRO在學術和社區環境中實現了顯著增長和高滲透率。臨牀上,以註冊為導向的 PRECISION1 試驗的中期結果令我們感到鼓舞,並期待第三季度預計的三分之二讀數。隨着我們進一步描述nab-sirolimus的潛力,我們還啟動了兩項2期試驗,我們認為這些試驗有望以mTOR為導向的癌症靶點,即子宮內膜癌和神經內分泌腫瘤。憑藉商業基礎、大膽的發展願景和到2025年第四季度的穩健現金流,我們相信我們完全有能力實現成為多適應症精準腫瘤公司的雄心。”
近期運營亮點
•FYARRO第四季度產品淨銷售額為630萬美元,比上年同期增長21%,2023年全年淨銷售額為2440萬美元,同比增長60%。
•PRECISION1有望在2024年5月之前完成入學,三分之二的中期分析預計將在2024年第三季度完成。2023 年 12 月公佈的早期數據顯示,根據研究人員評估的兩組前40名患者的反應,經過大量預治療的人羣腫瘤持續減少。安全性與nab-sirolimus標籤和mTOR抑制劑藥物類別一致。
•正在招收兩項單一適應症的2期試驗,以研究nab-sirolimus治療難以治療的mTOR驅動的癌症的可能性:神經內分泌腫瘤(NET)和晚期或複發性子宮內膜樣型子宮內膜癌(EEC)與來曲唑聯合使用。
◦NET很少見,每年約有3500例,對現有推薦治療的反應率很低。臨牀前模型表明,與NETS人羣中的其他mTOR相比,靶標抑制有所改善。
◦子宮內膜癌是女性生殖器官中最常見的癌症,也是為數不多的死亡率不斷上升的癌症之一。據估計,每年診斷出1萬例歐共體病例。先前使用mTOR抑制劑和來曲唑的臨牀研究在EEC中取得了令人鼓舞的結果。
第四季度和2023年全年財務業績
•截至2023年12月31日,現金、現金等價物和短期投資為1.088億美元,而截至2022年12月31日為1.726億美元,根據目前的計劃,預計將為2025年第四季度的運營提供資金。
•截至2023年12月31日的季度總收入為630萬美元,截至2023年12月31日的全年總收入為2440萬美元,這歸因於FYARRO的銷售。
•截至2023年12月31日的三個月,淨虧損為1,630萬美元,而截至2022年12月31日的三個月淨虧損為1,390萬美元。截至2023年12月31日的全年淨虧損為6,580萬美元,而2022年同期的淨虧損為6,050萬美元。
電話會議信息
Aadi管理團隊將於美國東部時間今天上午8點30分(太平洋夏令時間上午5點30分)舉行電話會議和網絡直播,以提供公司最新情況並討論第四季度和2023年全年業績。
參與者可以在Aadibio.com的Aadio Bioscience網站的 “投資者與新聞” 頁面上觀看電話會議的網絡直播。要通過電話參加,請提前通過此鏈接註冊。註冊後,所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件,詳細説明如何加入電話會議,包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。
關於阿迪生物科學
Aadi是一家處於商業階段的精準腫瘤學公司,專注於mTOR途徑改變的癌症療法的開發和商業化,mTOR途徑是細胞生長和癌症進展的關鍵調節劑。為了釋放mTOR抑制的全部潛力,Aadi獨特地將納米顆粒白蛋白結合型(nab)技術與強效的mTOR抑制劑西羅莫司相結合。Aadi獲得了美國食品藥品管理局的批准,並將FYARRO® 商業化,用於治療局部晚期不可切除或轉移的惡性血管週上皮細胞瘤(PecoMA)的成年患者。
Aadi 正在探索 PRECISION1 中的 nab-sirolimus,這是一項針對包含 TSC1 或 TSC2 失活變異的 mTOR 抑制劑純惡性實體瘤的 2 期腫瘤無關的註冊試驗。Aadi還在兩項針對難以治療的mTOR驅動的癌症的單一適應症2期試驗中探索nab-sirolimus:神經內分泌腫瘤(NET)和晚期或複發性子宮內膜樣類子宮內膜癌(EEC)與來曲唑聯合使用。有關公司開發渠道的更多信息,請訪問Aadi網站www.aadibio.com,並通過推特和LinkedIn聯繫我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含有關Aadi Bioscience業務的某些前瞻性陳述,這些陳述並未描述1995年《私人證券訴訟改革法》所指的歷史事實。前瞻性陳述基於公司當前的信念和預期,可能包括但不限於以下方面的陳述:公司現金流延至2025年第四季度;公司臨牀試驗的啟動、註冊、數據發佈和完成的預期時間,包括預計到2024年5月完成PRECISION 1試驗的全部註冊以及2024年第三季度預計的PRECISION 1三分之二中期分析;公司的預期增長和持續進展,包括在潛力中其他適應症;對FYARRO的有益特性、安全性、療效、治療效果和潛在目標市場(包括NET和EEC)規模的預期;以及公司現有資本資源的充足性和為公司未來運營費用和資本支出需求提供資金的預期時限。由於這些風險和不確定性,實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,其中包括但不限於與FYARRO在其他適應症中的臨牀開發和監管批准相關的不確定性,包括其他適應症臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲;未能證明FYARRO在其他適應症的臨牀試驗中的療效;與中期、頂線和發佈相關的風險臨牀試驗的初步數據;在FYARRO的商業化、開發和測試過程中可能發生不可預見的不良反應或副作用的風險;與未能實現任何不良反應或副作用的相關風險
根據成功將候選產品推向市場所涉及的固有風險和困難,從FYARRO獲得的價值;與公司依賴第三方供應商(其中一些是唯一供應商)相關的風險;以及與公司對未來支出、資本要求和額外融資需求的估計相關的風險。
可能導致實際結果和業績與前瞻性陳述所設想的重大差異的其他風險和不確定性包含在公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中,包括 “項目1A” 的標題下。風險因素”,以及Aadi隨後的10-Q表季度報告,以及Aadi不時向美國證券交易委員會提交或將要提交的報告和其他文件中的其他部分,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅截至本文發佈之日有效,除非適用法律要求,否則Aadi沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,或做出任何其他前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。
聯繫人:
IR@aadibio.com
AADI BIOSCIENCE, INC.
簡明的合併資產負債表
(以千計)
(未經審計)
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 62,888 | | | $ | 39,019 | |
短期投資 | 45,957 | | | 133,541 | |
應收賬款,淨額 | 5,488 | | | 1,862 | |
庫存 | 6,427 | | | 1,861 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,826 | | | 3,746 | |
流動資產總額 | 124,586 | | | 180,029 | |
財產和設備,淨額 | 4,802 | | | 508 | |
經營租賃使用權資產 | 1,169 | | | 1,522 | |
無形資產,淨額 | — | | | — | |
其他資產 | 1,866 | | | 2,178 | |
總資產 | $ | 132,423 | | | $ | 184,237 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 5,898 | | | $ | 3,519 | |
應計負債 | 14,306 | | | 14,922 | |
| | | |
經營租賃負債,流動部分 | 434 | | | 394 | |
應向許可人付款(注8) | 5,757 | | | — | |
流動負債總額 | 26,395 | | | 18,835 | |
| | | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 833 | | | 1,267 | |
應付給許可人的款項 | — | | | 5,757 | |
負債總額 | 27,228 | | | 25,859 | |
股東權益: | | | |
優先股 | — | | | — | |
普通股 | 2 | | | 2 | |
額外的實收資本 | 374,129 | | | 361,689 | |
累計其他綜合收益(虧損) | 27 | | | (115) | |
累計赤字 | (268,963) | | | (203,198) | |
股東權益總額 | 105,195 | | | 158,378 | |
負債和股東權益總額 | $ | 132,423 | | | $ | 184,237 | |
AADI BIOSCIENCE, INC.
簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股收益金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的三個月 | | 截至12月31日的財年 | |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
| | | | |
收入 | | | | | | | | |
產品銷售額,淨額 | $ | 6,326 | | | $ | 5,227 | | | $ | 24,354 | | | $ | 15,216 | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總收入 | 6,326 | | | 5,227 | | | 24,354 | | | 15,216 | | |
運營費用 | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | 10,345 | | | 11,106 | | | 44,549 | | | 40,176 | | |
研究和開發 | 12,768 | | | 9,369 | | | 48,929 | | | 32,662 | | |
銷售商品的成本 | 927 | | | 222 | | | 2,809 | | | 1,335 | | |
收購的合同無形資產的減值 | — | | | — | | | — | | | 3,724 | | |
運營費用總額 | 24,040 | | | 20,697 | | | 96,287 | | | 77,897 | | |
運營損失 | (17,714) | | | (15,470) | | | (71,933) | | | (62,681) | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
外匯(虧損)收益 | 2 | | | — | | | (1) | | | — | | |
利息收入 | 1,500 | | | 1,606 | | | 6,400 | | | 2,398 | | |
利息支出 | (57) | | | (57) | | | (231) | | | (230) | | |
其他收入(支出),淨額 | 1,445 | | | 1,549 | | | 6,168 | | | 2,168 | | |
所得税支出前的虧損 | (16,269) | | | (13,921) | | | (65,765) | | | (60,513) | | |
所得税優惠(費用) | — | | | 9 | | | — | | | — | | |
淨虧損 | $ | (16,269) | | | $ | (13,912) | | | $ | (65,765) | | | $ | (60,513) | | |
其他綜合損失 | | | | | | | | |
短期投資未實現虧損的變化 | 43 | | | $ | (16) | | | 142 | | | $ | (115) | | |
綜合損失 | $ | (16,226) | | | $ | (13,928) | | | $ | (65,623) | | | $ | (60,628) | | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.60) | | | $ | (0.52) | | | $ | (2.44) | | | $ | (2.69) | | |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 26,965,909 | | | 26,839,033 | | | 26,917,967 | | | 22,511,237 | | |