VTTV-2023123100016414892023財年錯誤(*)反向拆分追溯調整，見附註1
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會計準則：公共類別成員VTVT：麥克安德魯斯和福布斯公司成員2018-12-112018-12-110001641489美國-公認會計準則：公共類別成員Vtvt:TwoThousandAndNineteenLetterAgreementMemberVTVT：麥克安德魯斯和福布斯公司成員2019-03-172019-03-180001641489美國-公認會計準則：公共類別成員Vtvt:TwoThousandAndNineteenLetterAgreementMemberVTVT：麥克安德魯斯和福布斯公司成員2019-09-252019-09-260001641489美國-公認會計準則：公共類別成員Vtvt:TwoThousandAndNineteenLetterAgreementMemberVTVT：麥克安德魯斯和福布斯公司成員2019-12-222019-12-230001641489Vtvt:ExchangeOfRedeemableNonControllingInterestToClassACommonStockMember美國-公認會計準則：關聯方成員美國-公認會計準則：公共類別成員VTVT：麥克安德魯斯和福布斯公司成員2023-01-012023-12-310001641489美國-公認會計準則：關聯方成員美國-公認會計準則：公共類別成員VTVT：G42投資成員2022-05-312022-05-310001641489美國-公認會計準則：關聯方成員美國-公認會計準則：公共類別成員VTVT：G42投資成員2022-05-310001641489美國-公認會計準則：關聯方成員VTVT：G42投資成員2022-05-312022-05-310001641489美國-公認會計準則：關聯方成員VTVT：G42投資成員2022-05-310001641489美國-公認會計準則：關聯方成員VTVT：G42投資成員2023-02-282023-02-280001641489美國-公認會計準則：關聯方成員VTVT：G42投資成員2023-02-280001641489VTVT：G42投資成員美國-公認會計準則：關聯方成員2023-02-282023-02-280001641489美國-公認會計準則：關聯方成員VTVT：主服務協議成員2022-10-100001641489視頻：CinRxPharmaLLCM成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-12-310001641489VTVT：MFTTP持有LLCM成員2023-01-012023-12-310001641489美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001641489美國-GAAP：國內/地區成員VTVT：2035年至2037年到期2023-12-310001641489美國-GAAP：國內/地區成員VTVT：2035年至2037年到期2023-01-012023-12-310001641489VTVT：無限成員美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001641489VTVT：無限成員美國-GAAP：國內/地區成員2023-01-012023-12-310001641489美國-公認會計準則：研究成員美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001641489美國-公認會計準則：資本損失結轉成員美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001641489VTVT：退款和諮詢協議成員2022-01-012022-12-310001641489VTVT：退款和諮詢協議成員2021-01-012021-12-310001641489美國-公認會計準則：公共類別成員2023-01-012023-12-310001641489美國-公認會計準則：公共類別成員2022-01-012022-12-310001641489美國-公認會計準則：公共類別成員2021-01-012021-12-310001641489美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001641489美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001641489美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001641489美國公認會計準則：保修成員2023-01-012023-12-310001641489美國公認會計準則：保修成員2022-01-012022-12-310001641489美國公認會計準則：保修成員2021-01-012021-12-310001641489美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001641489美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001641489美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員VTVT：保修責任相關方成員2022-12-310001641489美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員VTVT：保修責任相關方成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員VTVT：保修責任相關方成員2022-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員VTVT：保修責任相關方成員2022-12-310001641489美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001641489美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-01-012023-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-01-012022-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2020-12-310001641489美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-01-012021-12-310001641489SRT：最小成員數美國公認會計原則：衡量投入價格成員2023-12-310001641489SRT：最大成員數美國公認會計原則：衡量投入價格成員2023-12-310001641489SRT：權重平均成員美國公認會計原則：衡量投入價格成員2023-12-310001641489SRT：最小成員數美國公認會計原則：衡量投入價格成員2022-12-310001641489SRT：最大成員數美國公認會計原則：衡量投入價格成員2022-12-310001641489SRT：權重平均成員美國公認會計原則：衡量投入價格成員2022-12-310001641489Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberSRT：最小成員數2023-12-310001641489SRT：最大成員數Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-12-310001641489SRT：權重平均成員Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-12-310001641489Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberSRT：最小成員數2022-12-310001641489SRT：最大成員數Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2022-12-310001641489SRT：權重平均成員Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2022-12-310001641489VTVT：CinRx保修成員美國公認會計原則：衡量投入價格成員2023-12-310001641489VTVT：CinRx保修成員2023-12-310001641489VTVT：CinRx保修成員Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-12-310001641489VTVT：CinRx保修成員Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2023-12-310001641489美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-05
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_____________________________________________________________________________________________________
表格10-K
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(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-37524
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VTV治療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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| | | | | |
| 特拉華州 | 47-3916571 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
3980高級博士, 310套房, 最高點, NC | 27265 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(336) 841-0300
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股(面值$0.01) | VTVT | 納斯達克資本市場 |
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是o 不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | o | | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服務器 | o | | 規模較小的報告公司 | x |
| 新興成長型公司 | o | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是o不是x
在註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日，即2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為$22,902,852(基於納斯達克上報道的收盤價)。
註明截至2024年3月13日註冊人的每一類普通股的流通股數量。
| | | | | | | | |
| 股票類別 | | 未償還股份 |
| A類普通股，每股面值0.01美元 | | 2,432,857 |
| B類普通股，每股面值0.01美元 | | 577,349 |
以引用方式併入的文件
註冊人將於2023年12月31日之後120天內提交的與其2024年股東周年大會有關的最終委託書的部分，在註明的情況下以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分。
VTV治療公司。及附屬公司
表格10-K索引
截至2023年12月31日的財政年度
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| | 頁
數 |
第一部分 | | |
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第1項。 | 業務 | 4 |
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第1A項。 | 風險因素 | 18 |
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項目1B。 | 未解決的員工意見 | 54 |
| | |
項目1C | 網絡安全 | 54 |
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第二項。 | 屬性 | 54 |
| | |
第三項。 | 法律訴訟 | 54 |
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第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 54 |
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第II部 | | |
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第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 55 |
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第六項。 | [已保留] | 55 |
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第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 56 |
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第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 65 |
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第八項。 | 財務報表和補充數據 | 65 |
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第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 66 |
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第9A項。 | 控制和程序 | 66 |
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項目9B。 | 其他信息 | 67 |
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項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 67 |
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第三部分 | | |
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第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 68 |
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第11項。 | 高管薪酬 | 68 |
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第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 68 |
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第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 68 |
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第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 68 |
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第四部分 | | |
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第15項。 | 展品和財務報表附表 | 69 |
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第16項。 | 表格10-K摘要 | 72 |
有關前瞻性陳述的警示説明
在本10-K表格年度報告中使用的“公司”、“註冊人”、“我們”或“我們”是指VTV治療公司，而“VTV LLC”是指VTV治療有限責任公司。以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本報告其他部分的相關附註一併閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計、假設和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本報告“第一部分--第1A項風險因素”下討論的因素。前瞻性陳述包括有關我們可能或假設的未來經營結果、業務戰略和經營、融資計劃、潛在增長機會、潛在市場機會、我們藥物開發努力或試驗的潛在結果以及競爭影響的信息。前瞻性表述包括所有非歷史事實的表述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本報告日期的計劃、估計、假設和信念。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。
第一部分
第一項：商業銀行業務
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新陳代謝和炎症性疾病的口服治療方法，以將其長期併發症降至最低，並改善患者的生活。2024年2月27日，我們完成了A類普通股和預籌資權證的私募(“私募”)，據此我們獲得了總計約5,100萬美元的總收益，然後扣除了我們應支付的發售費用。除其他事項外，私募的證券購買協議授予投資者在交易結束18個月後再購買最多3000萬美元的A類普通股的權利。我們預計，這筆資金將使我們能夠為我們的主要候選產品進行第三階段臨牀試驗，鈣結合蛋白(TTP399)，一種口服的小分子、肝臟選擇性葡糖激酶激活劑(“GKA”)，是一種潛在的胰島素輔助治療1型糖尿病的方法。
美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年授予突破性療法稱號CADISLEGLING作為胰島素的輔助療法，用於治療1型糖尿病(T1D)。突破性療法的指定為贊助商提供了額外的支持，並有可能加快一種有前景的新研究藥物的開發和審查時間表。突破性治療稱號CADISLEGLING在T1D中，得到了來自第二階段SIMPLICE-1研究的積極結果的支持，這是一項評估T1D安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、適應性研究CADISLEGLING作為成人T1D患者胰島素治療的輔助手段。在這項試驗中，使用CADISLEGLING與安慰劑相比，HbA1c在統計學上有顯著改善，嚴重和有症狀的低血糖發生率降低(40%)，具有臨牀意義。凱迪斯格列丁顯示出良好的安全性，在服用藥物的患者中，血清或尿酮異常水平的檢測頻率較低CADISLEGLING而不是那些服用安慰劑的人。此外，第一階段的機理研究CADISLEGLING在T1D患者中進行，以確定影響CADISLEGLING對酮體形成的影響顯示，使用CADISLEGLING在T1D患者的急性胰島素停用期間。我們還完成了一項在健康男性受試者身上進行的第一階段研究，以調查阿司匹林的吸收、代謝和排泄。[14C]-CADISLEGLING在單劑量口服後。10名參與者已經被注射了藥物，分析正在進行中。
2023年5月，FDA發佈了新的指南草案“糖尿病：研究抗糖尿病藥物和生物製品的臨牀試驗的療效終點”，首次允許使用低血糖作為終點來支持標籤聲明。根據這一指導方針和FDA的投入，我們已經啟動了一項第三階段的雙盲對照試驗，以評估CADISLEGLING關於減少150名T1D患者發生2級低血糖(血糖水平低於54 mg/dL或3 mmol/L，無論症狀如何)和3級低血糖(“嚴重”低血糖，例如需要他人幫助)的頻率。試驗參與者將被隨機分為兩個劑量的CADISLEGLING或者安慰劑。糖化血紅蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病試驗中傳統的療效終點，是評估糖尿病潛在的關鍵次要終點。CADISLEGLING為了降低高血糖，在治療6個月後對療效進行初步評估後，參與者將繼續試驗6個月，以評估潛在有益效果和安全性的持久性。該研究方案於2024年2月29日提交給FDA。該試驗將僅在美國進行，預計將於2024年第四季度完成登記，並在2026年第一季度提供頂級的一年數據。
同時，我們將致力於兩個國際註冊研究的設計工作CADISLEGLING在T1D中， 我們預計將於2026年啟動。
此外，我們繼續與我們的合作伙伴G42 Investments AI Holding RSC Ltd.(“G42 Investments”)合作，在中東地區啟動一項在450名使用胰島素的2型糖尿病(T2D)患者中進行的雙盲、隨機、對照的第二階段試驗。我們預計審判將於2024年開始。
除了我們的臨牀開發計劃之外CADISLEGLING，我們繼續通過與學術合作伙伴和許可協議的合作，進一步推動我們其他流水線候選人的研究和開發。
我們的管道
下表總結了我們目前的候選藥物及其各自的開發階段：
我們的戰略
我們的目標是推進我們差異化的口服小分子候選藥物的開發，以治療代謝性和炎症性疾病，將它們的長期併發症降至最低，並改善患者的生活。2021年12月，公司宣佈了一項戰略決定，優先發展其Lead計劃CADISLEGLING，一種新型的口服、肝臟選擇性葡糖激活劑。最近私募的成功完成將使我們能夠進一步推進我們的牽頭計劃CADISLEGLING(TTP399)。我們還在積極尋求我們其他資產的許可協議。作為我們戰略的關鍵組成部分，我們專注於：
•繼續推進鈣調素(TTP399)作為1型糖尿病的潛在治療方法。FDA授予突破性治療稱號CADISLEGLING作為胰島素的一種輔助療法，2021年用於1型糖尿病(T1D)的治療得到了SIMPLICE-1期研究陽性結果的支持，這是一項評估T1D安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、適應性研究CADISLEGLING作為成人T1D患者胰島素治療的輔助手段。與2023年5月FDA關於研究抗糖尿病藥物的臨牀試驗的療效終點的指南一致，並在FDA的投入下，我們現在已經啟動了一項第三階段的雙盲對照試驗，以評估CADISLEGLING關於減少150名T1D患者發生2級低血糖(血糖水平低於54 mg/dL或3 mmol/L，無論症狀如何)和3級低血糖(“嚴重”低血糖，例如需要他人幫助)的頻率。試驗參與者將被隨機分為兩個劑量的CADISLEGLING或者安慰劑。糖化血紅蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病試驗中傳統的療效終點，是評估糖尿病潛在的關鍵次要終點。CADISLEGLING在……裏面 降低高血糖。在治療6個月後對療效進行初步評估後，參與者將繼續進行6個月的試驗，以評估潛在有益效果的持久性和安全性。該研究方案於2024年2月29日提交給FDA。該試驗將僅在美國進行，預計將於2024年第四季度完成登記，並在2026年第一季度提供頂級的一年數據。
同時，我們將致力於兩個國際註冊研究的設計工作CADISLEGLING在T1D中， 我們預計將於2026年啟動。
此外，我們還將繼續與我們的合作伙伴G42 Investments合作，在中東地區啟動一項在450名使用胰島素的2型糖尿病(T2D)患者中進行的雙盲隨機對照2期試驗。我們預計審判將於2024年開始。
•尋求更多的戰略合作和額外的資金，以支持我們的發展計劃的持續開發和商業化。我們將繼續尋求額外的資金，以支持我們的候選藥物的進一步發展。這種支持可能來自與非營利性研究資助組織的戰略合作，如JDRF International，或來自與其他製藥公司的合作協議。我們目前正在積極討論融資、合作和許可交易，以進一步發展CADISLEGLING.
我們的1型糖尿病計劃-Cadisegliatin(TTP399)
糖尿病概述
1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，患者的胰腺停止分泌胰島素(一種使人們從食物中獲得能量的激素)。當身體的免疫系統攻擊並破壞胰腺中稱為β細胞的胰島素產生細胞時，T1D就會產生。雖然TID的原因尚未完全弄清楚，但科學家們認為，遺傳因素和環境觸發因素都參與其中。人們認為T1D的發病不受飲食或生活方式的影響。
T1D的治療現狀及其侷限性
患有T1D的患者難以實現和維持一致的血糖控制，定義為HbA1c
一些現有的治療T2D的選擇已經被研究用於治療T1D，通常都沒有成功。雖然SGLT-1/2和SGLT-2抑制劑最初在歐洲和日本獲得批准，標籤限制用於某些T1D患者，並繼續被批准用於T2D患者，但自那以來，這些治療T1D的藥物已從歐洲市場撤回，並從未在美國獲得監管批准，原因是主要與糖尿病酮症酸中毒(DKA)風險有關的安全風險。普拉林肽(賽姆林)是一種被批准用於進餐時注射的澱粉肽類似物，自2005年以來已被批准用於T1D和T2D，但尚未被廣泛採用。
包括單抗在內的替代治療方式正在進行臨牀研究，並已證明有可能推遲T1D的發病。2022年，FDA批准了Teplizumab(Tzfield)和Donislecel(Lantidra)，Teplizumab(Tzfield)是一種人源化的抗CD3單抗，用於治療具有兩種或兩種以上糖尿病相關自身抗體的患者，以延緩全面疾病的發病；Donislecel(Lantidra)是一種異基因(供體)胰島細胞療法，用於治療因反覆發生嚴重低血糖而血糖控制不良的T1D患者。然而，Teplizumab沒有解決現有的T1D患者或那些在疾病發作的任何治療延遲後最終面臨成為T1D患者的風險的患者未得到滿足的需求。另一方面，Donislecel的使用僅限於T1D和反覆出現嚴重低血糖發作的患者，需要長期同時進行免疫抑制治療。
因此，有一個嚴重的未得到滿足的醫療需求，即為患者提供T1D額外的治療選擇，特別是口服治療，以幫助他們降低HbA1c和低血糖(低於正常血糖水平)或DKA的發生率。
葡萄糖激酶激活在糖尿病中的作用
葡萄糖激酶(GK)是葡萄糖動態平衡的關鍵調節因子，作為生理性的葡萄糖感受器，隨着葡萄糖濃度的變化而改變其構象、活性和/或細胞內位置。GK有兩個獨特的特點，使其成為控制血糖的良好選擇。首先，它的表達主要侷限於需要葡萄糖感應的組織(主要是肝細胞和胰腺β細胞)。其次，GK作為血清葡萄糖水平變化的生物傳感器，調節肝臟葡萄糖攝取或釋放的變化，以及β細胞胰島素分泌的變化。GK激活是治療T1D的一種有吸引力的潛在療法，因為它可能會改善
通過與目前市場上銷售的口服抗糖尿病藥物(“OAD”)完全不同的作用機制，全面控制血糖，特別是降低低血糖(低血糖)發作的頻率和嚴重程度。
Cadisegliatin(TTP399)
凱迪斯格列丁是一種口服小分子、對肝臟有選擇性的GKA，正在開發中，作為胰島素的輔助治療，用於治療TID。CADISGLEGIING有一個新的作用機制：肝臟選擇性激活GK，尋求提供改善的血糖控制和降低低血糖風險。我們的審判CADISLEGLING到目前為止，我們的肝臟選擇性GK激活方法有可能避免與其他GKA相關的耐受性問題，如刺激胰島素分泌獨立於環境血糖導致低血糖、血脂增加和肝臟毒性。根據到目前為止第一階段和第二階段試驗的數據，我們認為CADISLEGLING如果獲得批准，由於其對肝臟的選擇性和新的作用機制，有可能成為一種一流的OAD。我們已經完成了十項一期和三項二期臨牀試驗1型和2型糖尿病患者的鈣調蛋白，其中一個是六個月的持續時間。在這些試驗中，CADISLEGLING耐受性良好，在T2D研究中低血糖的發生率可忽略不計，在TID的第二階段研究中觀察到的低血糖顯著減少。
2期陽性Simplici-T1研究
2020年2月，我們宣佈了Simplici-T1研究的積極結果，這是一項適應性的第二階段臨牀試驗CADISLEGLING，評估藥物動力學、藥效學、安全性和耐受性CADISLEGLING在超過12周的TID成人患者中。Simplici-T1研究通過顯示HbA1c在統計上顯著改善實現了其主要目標CADISLEGLING與安慰劑相比。此外，臨牀上有意義的減少(40%)的嚴重和症狀性低血糖的頻率在服用CADISLEGLING與服用安慰劑的人相比。
機械學研究
2021年10月，我們宣佈了機械性研究的積極結果，表明酮症酸中毒的風險沒有增加CADISLEGLING在T1D患者的急性胰島素停用期間。
與以前的臨牀研究一致CADISLEGLING，該藥物耐受性良好，服用組中報告治療緊急不良事件的受試者較少CADISLEGLING而不是安慰劑組。重要的是，患者服用CADISLEGLING報告沒有低血糖事件，而安慰劑組報告了四次低血糖事件。
ADME研究
2023年8月，我們完成了一項在健康男性受試者中進行的開放標籤第一階段研究，以調查以下物質的吸收、代謝和排泄[14C]-鈣結合蛋白(TTP399)在單劑口服後。10名參與者已經被注射了藥物，分析正在進行中。
臨牀發展計劃
根據我們的Simplici-T1期研究的積極結果，我們請求FDA於2021年4月批准突破性治療指定(BTD)。
與FDA關於抗糖尿病藥物療效終點的2023年新指南一致，該公司正計劃進行一項支持性小型試驗和兩項較大規模的關鍵安慰劑對照臨牀試驗CADISLEGLING在患有T1D的患者中，該公司正在與FDA合作，為這些研究制定最佳臨牀試驗設計。FDA證實，該藥的效果大小CADISLEGLING在第2期SIMPLICE-1研究中證明，低血糖事件的發生具有臨牀意義，減少低血糖事件將是評估T1D輔助治療的一個可接受的臨牀終點。我們現在已經啟動了一項第三階段的雙盲對照試驗，以評估CADISLEGLING關於減少150名T1D患者發生2級低血糖(血糖水平低於54 mg/dL或3 mmol/L，無論有無低血糖症狀)和3級低血糖(“嚴重”低血糖，例如需要他人幫助)的頻率。試驗參與者將被隨機分為兩個劑量的CADISLEGLING或者安慰劑。糖化血紅蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病試驗中傳統的療效終點，是評估糖尿病潛在的關鍵次要終點。CADISLEGLING在……裏面 降低高血糖。在治療6個月後對療效進行初步評估後，參與者將繼續進行6個月的試驗，以評估潛在有益效果的持久性和安全性。該研究方案於2024年2月29日提交給FDA。該試驗將僅在美國進行，預計將於2024年第四季度完成登記，並在2026年第一季度提供頂級的一年數據。
同時，我們將致力於兩個國際註冊研究的設計工作CADISLEGLING在T1D中， 我們預計將於2026年啟動。
此外，我們將繼續與我們的合作伙伴G42 Investments合作，在中東地區對450名使用胰島素的T2D患者進行雙盲、隨機、對照II期試驗。我們預計審判將於2024年開始。
臨牀前開發計劃
長期毒理學研究、開發和生殖毒理學研究已經完成。致癌性研究正在進行中，預計將於2024年第二季度完成。
協作協議
G42交易
公司與G42 Investments簽訂了普通股購買協議（“G42購買協議”）於2022年5月31日，根據該協議，公司以每股約96.40美元的價格向G42 Investments出售259，657股公司A類普通股，總購買價為2500萬美元，該筆款項在結算時以現金支付1250萬美元，以及以期票形式支付1250萬美元。
G42 Investments已同意若干轉讓限制（包括賣空或類似交易的限制）及進一步收購股份的限制，但每種情況均受特定例外情況規限。禁售期到期後，從2022年5月31日至2024年12月31日，或如果更早，則為在美國收到FDA批准的日期， CADISLEGLING(the根據G42購買協議，本公司已向G42 Investments授予有關根據G42購買協議發行予G42 Investments的該等A類普通股股份的若干擱置及附帶登記權，包括在若干情況下進行包銷發售以轉售該等股份的能力。登記權包括傳統合作、削減、費用報銷和賠償條款。
與G42購買協議（於2022年5月31日生效）同時，公司與G42 Investments（“Cogna”）的子公司Cogna Technology Solutions LLC簽署了一份合作和許可協議（“Cogna協議”），該協議要求Cogna與公司合作，為公司的 化合物 CADISLEGLING(the“授權產品”），並共同制定全球開發計劃，以開發、營銷和商業化 CADISLEGLING在中東、非洲和中亞的某些國家（“夥伴領土”）。根據Cogna協議的條款，Cogna將獲得公司控制的某些知識產權下的許可，以使其能夠履行其義務並行使其在Cogna協議下的權利，包括在合作伙伴地區開發和商業化許可產品，但將無法訪問與許可證相關的各種知識產權， CADISLEGLING。具體地説，該公司將與Cogna共享與進行臨牀試驗相關的各種協議，並將提供患者劑量和安慰劑CADISLEGLING進行試驗所需要的。
根據Cogna協議，一旦公司取消了對知識產權的使用限制，Cogna有權自費在合作伙伴地區開發和商業化許可產品。Cogna協議確定了Cogna可以在合作伙伴地區的哪些特定國家進行開發和商業化，並使公司能夠通過授予公司批准全球開發計劃的權力來確定Cogna何時可以從這一知識產權中受益。此外，公司可以按成本提供，或者Cogna可以製造，CADISLEGLING對於商業銷售，條款將由雙方在以後的日期達成一致。
另外，該公司將進行臨牀試驗，CADISLEGLING在合作伙伴地區以外的地區，自費。雙方的臨牀試驗結果將由該公司合併，以尋求美國FDA的批准CADISLEGLING。2022年12月21日，G42 Healthcare Technology Solutions LLC(前身為Cogna Technology Solutions LLC)將其在Cogna協議下的權利和義務轉讓給G42 Investments的附屬公司G42 Healthcare Research Technology Projects LLC(“G42 Healthcare”)。作為更新的結果，本文中所有提及Cogna的內容應被視為是指G42 Healthcare。
G42購買協議還規定，在收到FDA對特許產品的批准後，根據G42 Investments的選擇，(A)發行總價值相當於3,000萬美元的公司A類普通股(“里程碑股票”)，或(B)公司以現金支付3,000萬美元(“里程碑現金支付”)。發行里程碑股份或支付里程碑現金付款(視情況而定)須以收到FDA批准為條件，並受G42採購協議所載的若干限制及條件所規限。不能保證FDA會批准，也不能保證批准的時間。
一旦在合作伙伴地區實現商業化，公司將在合作伙伴地區首次商業銷售許可產品後至少十年內，按許可產品的淨銷售額從Cogna獲得個位數的版税。
2023年2月28日，本公司與G42 Investments修訂了G42購買協議，並修改了G42本票，以加快支付該票據項下的到期款項。根據修訂，公司於2023年2月28日收到1,200萬美元，反映了G42本票的原始到期金額減去3.75%的折扣，以完全償還該票據。2024年2月27日，本公司與G42 Investments進一步修訂了與定向增發相關的G42購買協議。
CinPax和CinRx交易
於2022年7月22日，本公司與CinRx Pharma，LLC(“CinRx”)的附屬公司CinPax，LLC(“CinPax”)訂立普通股及認股權證購買協議(經修訂，“CinRx購買協議”)，據此，本公司向CinPax出售103,864股本公司A類普通股，每股價格約為96.40美元，總購買價為1,000萬美元。於交易完成時已支付(I)600萬美元現金及(Ii)於CinPax以無息本票形式支付400萬美元，並於2022年11月22日支付予本公司。本公司、CinPax和CinRx隨後於2024年2月27日修訂了與私募有關的CinRx購買協議。CinRx購買協議賦予CinPax於交易完成後兩年內指定董事會觀察員的權利，該權利其後已獲本公司董事會批准。
CinRx購買協議還提供CinRx認股權證，可按每股約28.80美元的初步行使價購買最多30,000股A類普通股(“CinRx認股權證”)。CinRx認股權證只有在以下情況下才可由CinRx行使：(I)本公司獲得FDA批准，可以營銷和分銷含有本公司專利候選藥物的藥品，CADISLEGLING，或(Ii)本公司被第三方收購，出售其所有或實質上所有與以下事項有關的資產CADISLEGLING或授予第三方開發、商業化和製造的獨家許可CADISLEGLING在美國。如果上述事件均未在CinRx認股權證發行之日起五年內發生，則CinRx認股權證將會失效，CinRx將不能行使。CinRx認股權證的行使價及行使CinRx認股權證後可發行的股份數目將根據CinRx認股權證的條款作出調整。
此外，在CinRx購買協議的同時，本公司與CinRx簽訂了總服務協議，CinRx根據該協議向本公司提供諮詢、臨牀前和臨牀試驗服務，如本公司與CinRx不時談判的項目建議書所述。
我們的渠道計劃
TTP273-GLP-1R代理
概述
胰高血糖素樣肽(GLP-1)是一種天然存在的GLP-1受體(GLP-1R)的激素配體，與改善代謝、減少炎症以及心臟和神經保護作用有關。胰升糖素樣肽1受體激動劑(GLP-1RA)是降低糖化血紅蛋白(HbA1c)、提供心臟保護作用和減輕體重的有效療法。TTP273GLP-1RA是一種口服可用小分子GLP-1RA，在臨牀前和臨牀研究中已被證明可以減少口服葡萄糖試驗或混合餐耐量試驗引起的餐後血糖漂移。我們目前正在探索研究治療潛力的方法TTP273囊性纖維化相關糖尿病(“CFRD”)患者。
囊性纖維化相關糖尿病概述
囊性纖維化相關糖尿病(“CFRD”)與1型和2型糖尿病有一些相同的特徵，但有所不同，美國糖尿病協會將其歸類為其他原因引起的糖尿病，特別是一種胰腺外分泌疾病。在囊性纖維化患者中，這種疾病的特徵是粘稠的粘液會導致胰腺的疤痕形成。這種疤痕會阻止胰腺產生正常數量的胰島素。受損的胰腺對胰島素信號的反應也是延遲的。CFRD患者的胰島素反應延遲和遲鈍會導致餐後高血糖。
GLP-1R激活在囊性纖維化相關糖尿病中的作用
GLP-1是腸道對營養物質的反應而釋放的，通過促進胰島素分泌來降低餐後血糖。已有研究表明，在CF患者中，像GLP-1這樣的胰島素激素的餐後刺激量異常低，餐後高血糖在餐後服用GLP-1激動劑或二肽基肽酶-4後得到改善。雖然現有的GLP-1模擬物可用於治療CFRD，但它們的使用受到胃腸道(GI)副作用和與這些藥物相關的不希望看到的體重減輕的限制。
TTP273
TTP273GLP-1RA是一種口服可用小分子GLP-1RA，在臨牀前和臨牀研究中已被證明可以減少口服葡萄糖試驗或混合餐耐量試驗引起的餐後血糖漂移。與其他一些GLP-1RA不同，TTP273在臨牀相關濃度下，環磷酸腺苷(“cAMP”)信號轉導有偏向性增加，但不能顯著激活細胞外信號調節激酶(“ERK”)/β-arrestin通路，這可能會提高療效和耐受性。我們相信TTP273可用於治療CFRD患者和有餐後血糖異常的CF患者的餐後高血糖，而不會引起低血糖或胃腸道副作用。一種口服療法，如TTP273這是必要的，因為目前治療CFRD的方法是注射胰島素，這伴隨着低血糖的相關風險，並給患者帶來額外的負擔。由於低血糖、體重減輕或噁心等副作用，其他可用的治療2型糖尿病的口服療法(“T2D”)不推薦用於治療CFRD。
我們已經完成了兩項一期臨牀試驗和一項二期臨牀試驗TTP273。此外，我們還完成了9項1期臨牀試驗和1項2期臨牀試驗。TTP054，前輩口服GLP-1RA。在我們的第一階段和第二階段臨牀試驗中，TTP273已被證明耐受性良好，胃腸道副作用，如噁心和嘔吐的發生率低於安慰劑，體重減輕幅度最小，特別是在非肥胖患者中。
在一項隨機、雙盲的2期試驗中，T2D患者僅接受二甲雙胍治療，TTP273在治療3個月後，糖化血紅蛋白(HbA1c)和收縮壓顯示出臨牀相關的下降。
HPP3033 - NRF2/Bach1調製器
我們的候選人，HPP3033代表了一種新的、非親電的治療方法，可以激活核因子紅系相關因子2(Nrf2)途徑，有可能用於治療與氧化應激相關的慢性疾病。
NRF2/Bach1調製器的作用
慢性、未解決的炎症、氧化應激和由此導致的纖維化是許多疾病的主要特徵。炎症是正常免疫反應的一個組成部分，當細胞遇到有害刺激時，如入侵病原體、受損細胞或刺激物。在炎症過程中，細胞激活炎症過程和複合體，從而增加細胞因子的產生，細胞因子是招募和激活免疫細胞的蛋白質。
炎症與線粒體代謝密切相關。線粒體通常被稱為細胞的“動力源”，因為它們產生細胞運轉所需的能量。這種能量是通過氧化磷酸化過程將脂肪酸和葡萄糖轉化為三磷酸腺苷(ATP)而產生的。在炎症期間，線粒體代謝暫時重新編程，以抑制氧化磷酸化。線粒體不是主要製造三磷酸腺苷，而是轉移脂肪酸和葡萄糖，以增加促炎介質的產生。在這種重新編程過程中，線粒體釋放被稱為活性氧物種(ROS)的化學活性分子，這種分子可以直接攻擊病原體，並放大細胞因子的產生。
在正常的免疫反應中，炎症在有害刺激被消除後開始消退。NRF2是一種蛋白質，通過調節參與線粒體代謝、氧化還原平衡和細胞因子產生的特定基因的表達，在炎症的消退中發揮關鍵作用。當被激活時，Nrf2通過正常化線粒體代謝、恢復氧化還原平衡和抑制細胞因子的產生來促進炎症的消退。
在許多慢性和遺傳性疾病中，Nrf2的活性被抑制，炎症的消退不能發生或不充分，導致持續性的線粒體功能障礙，ROS的過度產生和細胞因子的產生。這些過程會導致慢性炎症，最終可能導致組織損傷和器官功能喪失。
到目前為止，FDA批准的用於多發性硬化症和Friedreich共濟失調患者的Nrf2激活劑Tecfidera和Skcle arys分別是依賴於存在安全性和耐受性問題的反應性、親電性生物靶點的非特異性烷基化試劑。通過靶向轉錄因子BTB和CnC同源1(“Bach1”)轉錄抑制子的非親電激活Nrf2途徑提供了一種替代機制，通過增加Nrf2的激活來減少與許多急慢性疾病相關的氧化應激和炎症。
Bach1是一種轉錄抑制因子，它控制與人體抗氧化反應過程有關的某些基因的表達。Bach1基因敲除模型顯示多種抗氧化蛋白的表達增加，如血紅素加氧酶-1(Hmox1)，導致在各種小鼠模型中具有顯著的細胞、組織和器官保護水平。氯化高鐵血紅素和模擬氯化高鐵血紅素的鈷原卟啉IX(“CoPP”)是Bach1配體，已作為有用的工具化合物來研究Bach1抑制在各種疾病環境中的作用。在幾種動物模型中，這兩種分子都被證明對氧化應激和炎症介導的病理有有益的影響。
此外，這種反應的普遍存在表明，觀察到的組織保護作用與特定疾病的潛在原因無關，而是Bach1調節和Nrf2激活的內在結果。
HPP3033
氧化應激在帕金森病(PD)多巴胺能神經元退行性變中起重要作用。在帕金森病模型中，口服給藥HPP3033減輕治療前後1-甲基-4-苯基-1，2，3，6-四氫吡啶(“MPTP”)的神經毒性。Bach1抑制劑誘導的神經保護與上調Bach1靶向通路有關，這與Bach基因敲除(“KO”)小鼠的結果一致。已知Nrf2激活劑在治療前範例中發揮保護作用，但藥理學Nrf2激活的益處在治療後模型中很少觀察到。因此，使用HPP3033本研究為該化合物的未來發展奠定了基礎。
HPP737-PDE4抑制劑
牛皮癬概述
銀屑病是一種慢性自身免疫性炎症性疾病，由於促炎和抗炎細胞因子失衡，皮膚生長週期加快。這會導致皮膚細胞增殖和形成隆起的、紅色、銀色的斑塊(即斑塊牛皮癬、尋常型牛皮癬)，這些斑塊不僅具有醫學意義，而且對患者的生活質量產生影響。雖然這一促炎過程的具體激發事件尚不清楚，但銀屑病可能是由自身免疫和遺傳易感性引起的。皮膚創傷、壓力、疾病或感染等觸發免疫系統的事件、肥胖和天氣已被確定為突發事件的觸發因素。
銀屑病的治療現狀及其侷限性
局部治療，包括糖皮質激素和維生素D類似物，是治療輕度銀屑病的主要方法。糖皮質激素的持續長期使用受到皮膚變薄和/或萎縮的風險以及全身吸收的可能性的限制。維生素D類似物經常被添加到糖皮質激素中，以提高糖皮質激素的療效，同時允許減少糖皮質激素的劑量。中到重度疾病的治療採用全身療法，包括口服磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑、免疫抑制劑、維甲酸和生物製品(例如，抗腫瘤壞死因子(抗腫瘤壞死因子)製劑、白細胞介素17(IL-17)抑制劑和白細胞介素23(IL-23)抑制劑)。生物製品雖然在治療牛皮癬方面取得了很高的有效率，但與注射給藥、成本高、需要實驗室監測以及感染風險增加有關。
PDE4的抑制劑通過增加細胞內環磷酸腺苷(CAMP)的濃度起作用，cAMP具有廣泛的抗炎作用。銀屑病患者皮膚中PDE4活性增加，導致免疫調節、促炎基因和細胞因子上調，包括IL-17、IL-23和腫瘤壞死因子-α(TWF-α)。治療牛皮癬的目的是減少促炎細胞因子的活性。口服PDE4抑制劑的治療潛力受到劑量限制，如噁心、嘔吐、腹瀉和頭痛。
HPP737
HPP737是一種口服、有效和選擇性的非中樞神經系統(“非中樞”)滲透性PDE4抑制劑，可治療炎症性疾病，並有可能改善耐受性和療效，超過商業上可獲得的PDE4抑制劑。HPP737在體外研究中顯示出對IL-17a和腫瘤壞死因子-α產生的有效抑制作用，並在幾種動物炎症模型中顯示出活性。HPP737已經完成了第一階段單次遞增劑量和初始多次遞增劑量研究，在健康志願者身上測試的所有劑量下，它都具有良好的耐受性。到目前為止產生的臨牀數據支持實現目標參與(減少體外脂多糖刺激的腫瘤壞死因子-α)HPP737從臨牀前模型預測的血漿濃度是有效的。
2021年9月，我們宣佈了一項多劑量遞增劑量第一階段研究的結果HPP737評價其藥代動力學、藥效學、安全性和耐受性HPP737作為我們牛皮癬開發計劃的一部分，在健康志願者中使用。這項試驗招募了12名受試者，每組15毫克和20毫克，隨機接受HPP737或安慰劑(3：1)，每天口服一次，連續14天。劑量增加到每天一次20毫克，表明暴露劑量成比例增加，同時保持良好的安全性和耐受性，沒有劑量限制安全。
或觀察到耐受性結果。沒有發生嚴重的不良事件，也沒有因治療突發不良事件而中斷治療。
合作開發計劃
PDE4與新城疫黴菌
2018年5月31日，我們與Newsoara簽訂了一項許可協議(“Newsoara許可協議”)，根據該協議，Newsoara獲得了獨家和可再許可的許可，以開發我們的PDE4計劃並將其商業化，包括化合物HPP737，在中國和其他環太平洋地區(統稱為“紐索拉許可地區”)。此外，根據Newsoara許可協議，我們獲得了非獨家、可再許可、免版税的許可，以開發和商業化與我們的PDE4計劃相關的某些Newsoara專利權和專有技術，用於Newsoara許可區域以外的人類治療用途。
根據經修訂的Newsoara許可協議的條款，Newsoara向我們支付了200萬美元的預付現金。我們有資格獲得額外的潛在開發、監管和基於銷售的里程碑付款，總額高達5850萬美元。此外，Newsoara有義務根據授權產品的年淨銷售額級別，以高一位數到低兩位數的費率向美國支付版税。此類版税將按許可產品和國家/地區支付，直至涉及許可產品的許可專利在國家/地區到期、許可產品在國家/地區的數據獨佔權利到期或在國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定年數為止。
根據Newsoara許可協議的條款，Newsoara將自費負責Newsoara許可區域內許可產品的開發和商業化，並被要求在此類開發和商業化努力方面做出商業上合理的努力。
除非提前終止，否則Newsoara許可協議將繼續有效，直到Newsoara對我們的所有版税義務到期。任何一方都可以終止Newsoara許可協議，以彌補另一方未治癒的重大違規行為。如事先書面通知，Newsoara可隨意終止Newsoara許可協議。一旦Newsoara許可協議到期(但不能提前終止)，授予Newsoara的許可將在免版税的基礎上永久存在。
阿澤拉貢和Cantex製藥公司
2021年6月22日，VTV治療公司和Cantex製藥公司(“Cantex”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，Cantex獲得了全球獨家開發和商業化的權利氮卓拉貢，VTV的新型RAGE拮抗劑(晚期糖基化終產物的受體)。
根據協議條款，Cantex將負責開發和商業化阿澤拉貢，這些公司將根據分級安排分配下游利潤。
2023年1月9日，Cantex宣佈FDA已將孤兒藥物名稱授予氮卓拉貢用於治療膠質母細胞瘤。此外，一項第二階段的試驗氮卓拉貢在接受乳腺癌“新輔助化療”的婦女中正在取得進展，這是一種防止癌症在最初可能治癒的治療後復發的化療。2022年2月，Cantex獲得哈佛大學的全球許可，進一步開發氮卓拉貢作為治療炎症性肺部疾病的藥物，包括新冠肺炎。
PPAR-δ和雷諾製藥公司
2017年12月21日，我們與Reneo PharmPharmticals，Inc.(“Reneo”)簽訂了一項許可協議(“Reneo許可協議”)，根據該協議，Reneo獲得了全球獨家、可再許可的許可，以開發和商業化我們的過氧化物酶體增殖激活受體增量(PPAR-δ)激動劑計劃，包括該化合物HPP593(REN001，Mavodelpar)，用於人類治療、預防或診斷應用。
根據Reneo許可協議的條款，Reneo向我們支付了300萬美元的初始許可費。我們有資格獲得額外的潛在開發、監管和基於銷售的里程碑付款，總額高達9450萬美元。此外，Reneo有義務根據授權產品的年淨銷售額級別，以個位數到低兩位數的中位數費率向我們支付版税。此類版税將按許可產品和國家/地區支付，直至涉及許可產品的許可專利在國家/地區到期、許可產品在國家/地區的數據獨佔權利到期或在國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定年數為止。此外，我們還獲得了普通股和某些參與權，代表了Reneo已發行股本的少數權益。
根據Reneo許可協議的條款，Reneo將自費負責許可產品的全球開發和商業化，並被要求在此類開發和商業化努力方面做出商業上合理的努力。
除非提前終止，否則Reneo許可協議將繼續有效，直到Reneo對我們的所有版税義務到期。任何一方都可以因另一方未治癒的材料違規行為而終止Reneo許可協議。在事先書面通知的情況下，Reneo可以隨意終止Reneo許可協議。一旦Reneo許可協議到期(但不是提前終止)，授予Reneo的許可將在免版税的基礎上永久存在。
Reneo一直在不斷推進Mavodelpar用於原發性線粒體肌病(PMM)和長鏈脂肪酸氧化紊亂(LC-FAOD)。第二階段研究Mavodelpar對於V型糖原儲存障礙(McArdle病)，僅顯示出温和的益處，Reneo不打算進一步研究這一適應症。
Reneo於2023年12月14日宣佈，其關鍵的Stride研究(NCT04535609)Mavodelpar成人PMM患者未達到其初次療效或次要療效終點。試驗的主要療效終點是第24周12分鐘步行試驗(12MWT)中步行距離與基線的變化。次要療效終點是PROMIS®短式疲勞13a評分與基線的變化。
GLP-1R和杭州中美華東藥業有限公司
於二零一七年十二月二十一日，我們與杭州中美華東藥業有限公司(“華東”)訂立許可協議(“華東許可協議”)，根據該協議，華東獲得獨家及可再許可的許可，以開發及商業化我們的高血糖素樣多肽-1受體激動劑(“GLP-1R”)計劃，包括該化合物。TTP273用於治療人類或動物、中國和某些其他環太平洋地區，包括澳大利亞和韓國(統稱為“華東許可地區”)。此外，根據華東許可協議，我們獲得了非獨家、可再許可、免版税的許可，以開發和商業化與我們的GLP-1R計劃相關的某些華東專利權和專有技術，用於華東許可區域以外的人或動物的治療用途。
根據華東許可協議的條款，華東已向我們支付了800萬美元的初始許可費，我們有資格獲得總額高達2200萬美元的潛在開發和監管里程碑付款，該付款於2021年1月修訂。此外，如果華東獲得監管部門對中樞神經系統適應症的批准，我們有資格獲得額外的潛在監管里程碑2000萬美元。此外，我們有資格在潛在的基於銷售的里程碑中額外獲得5000萬美元，以及根據許可產品的分級銷售從低一位數到低兩位數的版税支付。
根據最初的華東許可協議，如果華東要求我們這樣做，我們有義務進行第二階段多區域臨牀試驗(“第二階段MRCT”)。我們還負責為第二階段MRCT提供高達300萬美元的捐款，如果發生的話。然而，華東許可協議在2021年1月進行了修訂，取消了這些義務。大陸中國與臺灣地區的二期研究，已於2022年1月11日實現最後一次出診。此外，2022年還支付了一個里程碑。
華東將自費負責華東許可區域內特許產品的開發和商業化，並被要求在其開發努力方面做出商業上合理的努力。此外，華東還被要求以商業上合理的努力在中國至少開發一種普洛斯-1R化合物並將其商業化。
除非提前終止，否則華東許可協議將繼續以產品和國家/地區為基礎，直至華東對該許可產品欠我們的許可使用費義務期滿為止，直至該許可產品在該國的某些專利或數據獨佔權利到期或該產品在該國首次商業銷售後八年為止。任何一方可以因另一方未治癒的實質性違約而終止華東許可協議。
2023年12月18日，華東通知我們其終止華東許可協議的意向。在雙方談判並最終敲定終止協議後，終止協議才會生效，終止協議預計將在2024年上半年發生。
NRF2和Anteris Bio，Inc.
2020年12月11日，我們與Anteris Bio，Inc.(“Anteris”)(“Anteris許可協議”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，Anteris獲得了開發和商業化VTV LLC的Nrf2激活劑的全球獨家和可再許可的許可。HPP971.
根據Anteris許可協議的條款，Anteris向VTV LLC支付了200萬美元的初始許可費。VTV LLC有資格獲得額外的潛在開發、監管和基於銷售的里程碑付款，總額高達1.51億美元。Anteris還有義務根據授權產品的年淨銷售額以兩位數的比率支付VTV特許權使用費。此類版税將按許可產品逐個支付，直至涉及許可產品的許可專利在國家/地區到期、許可產品在國家/地區的數據獨佔權利到期或在國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定年數為止。此外，VTV LLC還獲得了Anteris的少數股權。
根據Anteris許可協議的條款，Anteris將自費負責許可產品的開發和商業化，並被要求在此類開發和商業化努力方面做出商業上合理的努力。
除非提前終止，否則Anteris許可協議將繼續，直至Anteris對VTV LLC的所有特許權使用費義務到期。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約行為而終止Anteris許可協議。在事先書面通知的情況下，Anteris可以隨意終止Anteris許可協議。任何一方均可因對方破產而終止《Anteris許可協議》。
2023年9月25日，Anteris通知本公司將終止Anteris許可協議。終止於2023年12月24日生效，Anteris此後清算了資產並停止了業務。
內向合作伙伴關係
JDRF協議
2017年8月，我們與JDRF International簽訂了一項研究和合作協議(“JDRF協議”)，以支持Simplici-T1研究的資金，這是一項第二階段研究，旨在探索CADISLEGLING在1型糖尿病患者中。JDRF協議於2021年6月修訂，為公司探索以下影響的機械研究提供額外資金CADISLEGLING1型糖尿病患者停用胰島素期間酮體形成的研究。根據經修訂的JDRF協議的條款，JDRF根據研究和開發里程碑的成就提供了340萬美元的研究資金。此外，公司有義務在將以下各項商業化、許可、銷售或轉讓時向JDRF支付某些里程碑式的付款CADISLEGLING作為一種治療1型糖尿病的藥物。
諾和諾德
2007年2月，我們與諾和諾德A/S簽訂了一項關於葡萄糖激酶激活劑項目的協議(“諾和諾德許可協議”)，根據該協議，我們獲得了諾和諾德某些知識產權項下的全球獨家、可再許可的許可，以發現、開發、製造、製造、使用和商業化用於預防、治療、控制、緩解或緩解人類或動物疾病或疾病的產品。作為許可授予的一部分，我們獲得了諾和諾德GKA計劃的某些全球權利，包括臨牀前和臨牀化合物的權利，如CADISLEGLING。該協議於2019年5月修訂，以創建適用於某些特定和非特定治療使用領域的里程碑式付款。根據Novo許可協議的條款，該公司有額外的潛在開發和監管里程碑付款，總額高達900萬美元，用於治療1型糖尿病的產品的批准，5050萬美元的治療2型糖尿病的產品，或1.15億美元的任何其他適應症的產品的批准。根據商業化許可產品的分級銷售，公司還可能有義務額外支付7500萬美元的潛在銷售里程碑費用，以及按個位數中位數版税費率支付的特許權使用費。在截至2021年12月31日的年度內，公司支付了200萬美元，用於滿足完成以下項目第二階段試驗的里程碑CADISLEGLING根據這項協議。
第三方供應商和製造商
我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們的候選藥物和我們的其他研究和發現計劃製造臨牀用品。我們的候選藥物中使用的成分沒有多個供應來源。
知識產權
專利
的IP產品組合鈣結合蛋白(TTP399)包括在大約35個司法管轄區頒發的專利，包括美國、10多個歐洲國家、日本、加拿大、澳大利亞和中國CADISLEGLING作為物質的一種成分，還有其他東西。已頒發的美國專利涵蓋CADISLEGLING因為物質的成分不會早於2025年到期，
如果在美國食品和藥物管理局(FDA)批准後，我們申請並獲得了1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman Act”)規定的最大可能專利期限延長(PTE)，則我們可能最遲在2030年到期。只有一項適用於批准的藥物的美國專利可以延長，並且只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。專利涵蓋範圍CADISLEGLING因為美國以外的物質的成分不會在2025年之前到期，沒有任何專利期限的調整或延長。歐洲和其他一些外國司法管轄區有類似於美國《哈奇-瓦克斯曼法案》下的PTE的條款，以延長專利的有效期CADISLEGLING作為物質的一種成分。的IP產品組合CADISLEGLING還包括涵蓋晶體形式、鹽形式和固體制劑的專利系列CADISLEGLING，以及其他一些事情。這些額外專利家族中已頒發的專利和專利申請如果頒發，預計將在2034年至2041年之間到期，而不會進行任何專利期限調整或延長。Cadisegliatin的知識產權組合還包括其他專利系列，涵蓋以下組合CADISLEGLING與二甲雙胍、DPP-4抑制劑或GLP-1R激動劑，及其在治療方法中的用途。如果這些額外的專利家族中的已頒發專利和專利申請被頒發，預計將在2031年至2033年之間到期，而不會進行任何專利期限調整或延長。此外，知識產權組合還包括一個專利系列，涵蓋使用以下方法治療1型糖尿病患者CADISLEGLING與胰島素結合使用。已頒發的專利和專利申請，如果在這個額外的專利系列中頒發，如果頒發，預計將在2039年到期，沒有任何專利期限調整或延長。
的IP產品組合HPP737包括在美國頒發的專利，一般包括HPP737作為物質的組合物和治療各種適應症的使用方法。已頒發的美國專利一般涵蓋HPP737在沒有任何專利期限調整或延長的情況下，物質的組成將不會在2029年前到期，但如果在美國FDA批准後，我們申請並獲得根據哈奇-瓦克斯曼法案可獲得的最大可能的PTE，則可能最晚在2034年到期。的IP產品組合HPP737還包括一個專利系列，專門涵蓋HPP737和另一個專利家族，涵蓋晶體形式的HPP737。這兩個專利家族頒發的任何專利都將在2040年到期，不會有任何專利期限調整或延長。
GLP-1R計劃的知識產權組合包括在25個國家和地區(包括美國、10多個歐洲國家、日本、加拿大、澳大利亞和中國)頒發的專利，針對TTP273作為物質的一種成分。已頒發的美國專利涵蓋TTP273在沒有任何專利期限調整或延長的情況下，物質成分將不會在2030年前到期，但如果我們在獲得美國FDA批准後申請並獲得批准後根據《哈奇-瓦克斯曼法案》可獲得的最大可能PTE，則可能最晚在2035年到期。專利涵蓋範圍TTP273因為美國以外的物質的成分不會在2030年前到期，沒有任何專利期限的調整或延長。歐洲和其他一些外國司法管轄區有類似於美國《哈奇-瓦克斯曼法案》下的PTE的條款，以延長專利的有效期TTP273作為物質的一種成分。的IP產品組合TTP273還包括涵蓋結晶型、非結晶型和鹽型的專利系列，以及TTP273、合成前體及其製造方法TTP273，以及組合的TTP273和二甲雙胍及其在治療方法和給藥方案中的用途TTP273。這些額外專利家族中的專利申請如果發佈，預計將在2034年至2042年之間到期，而不會進行任何專利期限調整或延長。
NRF2/BACH1計劃的知識產權組合包括在大約25個國家和地區頒發的專利，這些國家和地區包括美國、歐洲、日本、加拿大、澳大利亞和中國HPP971和HPP3033作為物質的組成，還有其他東西。已頒發的美國專利涵蓋HPP971和HPP3033因為物質的成分將不早於2031年到期，沒有任何專利期調整或延長。然而，如果在得到美國FDA的批准後，我們申請並獲得了在批准後根據《哈奇-瓦克斯曼法案》可用的最大可能的PTE，並且USPTO計算的專利期限調整得到充分應用，則這項已頒發的美國專利可能最晚在2036年到期。專利涵蓋範圍HPP971和HPP3033作為美國以外的物質的成分，在沒有任何專利期調整或延長的情況下，將不早於2031年到期。歐洲和其他一些外國司法管轄區有類似於美國《哈奇-瓦克斯曼法案》下的PTE的條款，可以將專利的期限延長到HPP971和HPP3033作為物質的一種成分。Nrf2/Bach1計劃的知識產權組合還包括專利系列，涵蓋後備化合物、與其他Nrf2激活劑化合物(如富馬酸二甲酯和巴度鬆龍)結合使用的方法，以及治療鐮狀細胞疾病、骨質疏鬆症和屈光性眼病的方法。這些額外專利家族中的專利申請如果發佈，預計將在2035年至2041年之間到期，而不會進行任何專利期限調整或延長。
的IP產品組合氮卓拉貢還包括專利家族，涵蓋多晶型、鹽形式、代謝物、降解產物和合成前體氮卓拉貢，使用選擇劑量方案的治療方法氮卓拉貢，以及治療選定患者羣體的方法等。已頒發的專利和專利申請如果在這些額外的專利家族中頒發，如果頒發，預計將在2028年至2039年之間到期。發佈的美國專利涵蓋了多晶型的氮卓拉貢用於臨牀開發的將不早於2028年到期，沒有任何專利期
調整或延期，但如果在獲得美國FDA批准後，我們決定根據哈奇-瓦克斯曼法案為涵蓋多晶型的美國專利申請和獲得最大PTE，則可能最晚到2033年到期氮卓拉貢而不是美國的專利覆蓋氮卓拉貢作為物質的一種成分。只有一項適用於批准的藥物的專利可以延期，並且只可以延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。歐洲和其他一些外國司法管轄區提供了類似的條款，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。
商業祕密
除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護我們的專有技術和工藝。這些協議旨在保護我們的專有信息，並在發明轉讓協議的情況下，授予我們對由員工開發或通過與第三方的關係開發的技術的所有權。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被公開或被競爭對手獨立發現。如果我們的承包商在為我們工作時使用或併入他人擁有的知識產權，則可能會產生有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。
競爭
生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司。我們相信，將影響我們候選藥物的開發和商業成功的關鍵競爭因素是療效、安全性和耐受性、作用機制、控制和可預測性、劑量的便利性、價格和報銷，以及類似替代療法的可獲得性。
與我們相比，我們可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性和報銷的可用性。
潛在的競爭產品-1型糖尿病
如果獲得批准，我們預計我們的1型糖尿病研究候選藥物將與口服非胰島素藥物和目前正在開發的新胰島素配方或設備競爭。這些藥物包括Licion公司正在開發的SGLT-1/2抑制劑索他利弗津，以及Zucara Treeutics公司正在開發的口服生長抑素2型受體阻滯劑ZT-01。此外，Diasome製藥公司還於2024年2月啟動了一項新的2期研究，以評估其基於肝臟導向囊泡(HDV)的胰島素lispro製劑(“HDV Insulin lispro”)對T1D患者夜間低血糖發生率的影響。然而，這些治療方法目前都沒有被批准或上市用於治療1型糖尿病。
協作收入和客户
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們的大部分合作收入與我們在臨牀前階段或臨牀階段的某些化合物的許可有關，包括華東許可協議、Reneo許可協議和Newsoara許可協議。這些期間確認的收入涉及以預付款和股權形式收到的初步對價、我們人員開展的研究活動以及發展里程碑的實現。
政府法規和產品批准
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家和司法管轄區(包括歐洲聯盟(“EU”))的政府當局對生物製藥產品的研究、開發、測試、製造、定價、報銷、銷售、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監督和報告以及進出口等方面進行了廣泛的監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得上市批准的程序，以及遵守適用的法律和法規以及其他監管機構，都需要花費大量的時間和財力。有關審批和監管研究候選藥物的監管框架以及適用的國內外醫療保健法的全面討論，請參閲我們於2020年2月21日提交的Form 10-K年度報告中的“第1部分-第1項-企業-政府監管和產品批准”。
人力資本
截至2023年12月31日，我們有16名員工(除7人外均在北卡羅來納州工作)，其中至少10人擁有研究生學位(包括8個博士學位)，7人從事全職研發活動。我們沒有一個員工由工會代表，我們認為我們的員工關係很好。
我們的公司信息
我們於2015年根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於北卡羅來納州27265號High Point 310 Suite3980 Premier Drive，我們的電話號碼是(336)841-0300。我們還保留了一個公司網站www.vtwTreateutics.com，股東和其他感興趣的人可以在這裏免費查閲公司治理材料和某些證券交易委員會(美國證券交易委員會)備案文件，這些材料通常在向美國證券交易委員會備案的同一工作日在美國證券交易委員會網站上提供Http://www.sec.gov。我們網站的內容不是本年度報告Form 10-K的一部分。
項目1A.評估各種風險因素
主要風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：
我們的財務狀況和額外資本的需求
•我們實現或保持盈利的能力；
•我們在沒有任何批准銷售的產品的情況下創造收入的能力；
•我們需要更多資金來繼續開發我們的候選藥物並將其商業化；
•為我們的股東籌集額外資本的影響以及我們候選藥物的權利；
我國候選藥物的開發和監管審批
•我們的臨牀試驗可能失敗，或者我們無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准；
•查明被確定與毒品有關的嚴重不良或不可接受的副作用；
•法律或監管政策的變化對我們的候選藥物批准的影響；
•臨牀試驗的開始、登記和完成延遲的影響；
•我們為正在開發的候選藥物提交保密協議的能力；
與我們的候選藥物商業化相關的風險
•如果獲得適當的監管機構的批准，候選藥物在市場上的接受度；
•我們建立銷售和營銷能力或與第三方達成協議銷售和營銷我們的候選藥物的能力；
•持續的義務和持續的監管審查對我們的候選藥物商業化後的影響；
•與其他產品競爭；
•醫療成本控制倡議和管理型醫療保健增長的影響；
•我們有能力為我們的候選藥物獲得上市批准，並在批准後獲得有利可圖的定價；
•醫療法律法規對我們與醫療專業人員、主要調查人員、顧問、客户(實際的和潛在的)和第三方付款人的關係的影響；
•我們獲得批准將產品在美國境外商業化的能力；
與我們對第三方的依賴有關的風險
•我們有能力建立和保持合作關係，以進一步發展我們的候選藥物；
•我們依賴第三方的專業行為來進行、監督和監督我們的某些臨牀試驗；
•我們對用於生產的部件的有限供應來源的依賴CADISLEGLING(TTP399)和我們的其他候選藥物；
•我們依賴第三方製造商生產我們的候選藥物；
與我們的知識產權有關的風險
•我們有能力繼續保護我們知識產權的專有權利；
•未經授權泄露我方商業祕密或其他機密信息的；
•美國和其他司法管轄區專利法變化的影響；
•侵犯第三方知識產權訴訟的影響；
•保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟的影響；
•我們在世界各地執行知識產權的能力；
•我們有能力為我們的候選藥物獲得專利期限延長；
與員工事務和管理增長相關的風險
•擴大業務和管理增長的影響；
•我們吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問和合作者在從事不當行為或其他不當活動時的影響；
與我們的業務有關的其他風險
•疾病或任何其他傳染病或任何其他公共衞生危機的廣泛爆發的影響；
•使用我們的財力和人力資源進行特定的研究計劃或候選藥物，但未能利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選藥物的影響；
•訴訟和政府調查的影響，包括產品責任訴訟；
•未投保負債的風險敞口；
•考慮到我們建議的候選藥物市場的快速變化，我們保持競爭力的能力；
•計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷的影響；
與我們普通股相關的風險
•我們能夠保持我們的A類普通股在納斯達克上上市
•麥克安德魯斯對我們業務的重大影響；
•與我們與麥克安德魯斯有關係的董事之間存在潛在的利益衝突；
•我們支付現金股利的能力；
•證券集體訴訟的可能性；
•股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響；
•隨時向市場大量拋售股票的影響；
•未來出售和發行A類普通股或購買A類普通股的權利造成的攤薄；
•我們對“小報告公司”地位的依賴；
•我們的管理文件或州法律中存在可能延遲或阻止我們被第三方收購的條款；
•我們根據應收税金協議支付款項的義務；
•我們有能力從VTV LLC進行分發以履行我們的義務；
•授予M&F的利益不會像惠及麥克安德魯斯那樣惠及A類普通股股東。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
自成立以來，我們已遭受重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀階段的製藥公司，經營歷史有限。我們從來沒有盈利過，也不指望在可預見的未來盈利。自開始開發我們的候選藥物以來，我們每年都發生淨虧損，包括截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的淨虧損分別約為2030萬美元、1920萬美元和1300萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字總額約為2.81億美元。此外，我們沒有將任何產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得任何收入。我們將大部分財務資源投入研發，包括我們的臨牀前開發活動和臨牀試驗。我們預計在接下來的幾年裏，至少在我們進行研究和開發活動、通過臨牀開發推進候選藥物、完成臨牀試驗、尋求監管批准以及如果我們獲得FDA批准後，我們的產品將商業化的過程中，我們將產生顯著的額外運營虧損。此外，隨着時間的推移，將藥物推進到後續臨牀階段的成本往往會大幅增加。即使在一個司法管轄區，推動我們的任何候選藥物獲得上市批准的總成本也將是巨大的。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從產品商業化中產生收入，或實現或保持盈利。隨着我們繼續開發，我們預計將繼續產生大量額外費用CADISLEGLING。此外，我們成功地開發、商業化和許可我們的產品併產生產品收入的能力受到大量額外風險和不確定因素的影響，如“-與我們候選藥物的發現、開發和監管批准有關的風險”和“-與我們候選藥物商業化有關的風險”所述。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。此外，我們可能無法進行任何將產生大量現金的合作。如果我們無法單獨或與合作伙伴一起開發和商業化我們的一個或多個候選藥物，或者如果獲得上市批准的任何候選藥物的收入不足，我們將無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們無法實現並保持盈利，我們的股權證券的價值將受到實質性的不利影響。
目前，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們從產品中創造收入、減少虧損和實現盈利的能力尚未得到證實，我們可能永遠不會產生實質性的產品收入。
我們沒有被批准商業化的產品，也從未從任何產品的商業化中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。我們預計幾年內不會從產品銷售中獲得收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：
•完成我們的候選產品的研究以及非臨牀和臨牀開發；
•為我們完成臨牀研究的候選產品獲得監管和營銷批准；
•為開發我們的某些候選藥物建立合作關係；
•建立和維護與第三方的供應和製造關係，這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持我們的候選產品的臨牀開發和市場需求，如果獲得;批准
•直接或與合作伙伴或分銷商發佈並商業化我們獲得監管和營銷批准的候選產品；
•使市場接受我們的候選產品作為可行的治療方案;
•在政府和第三方付款人處獲得有利的規定安置，以便獲得有利的補償；
•應對任何相互競爭的技術和市場開發;
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合；以及
•吸引、聘用和留住人才。
即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。
我們將需要額外的資金來完成鈣調素(TTP399)和我們的其他候選藥物的開發和商業化。如果我們無法為這些目的籌集足夠的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。我們預計與我們正在進行的活動有關的研究和開發費用將繼續大幅增加，特別是在我們進行更多臨牀試驗的情況下CADISLEGLING和我們的其他候選藥物，並繼續致力於我們的其他研究項目。儘管我們預計私募所得將使我們能夠進行第三階段臨牀試驗CADISLEGLING, o我們目前的資金將不足以完成我們的候選藥物的開發。因此，我們需要籌集額外的資金，以資助我們的候選藥物正在進行和計劃中的試驗，並在我們的任何候選藥物商業化之前。我們正在為我們的GKA、GLP-1R和其他候選藥物尋求可能的更多合作機會和贈款，我們相信這可能會為我們的運營和我們候選藥物的臨牀試驗的繼續提供額外的現金。我們還繼續評估其他融資戰略，為我們正在進行的試驗提供資金。這種融資策略包括直接股權投資和未來公開發行我們的普通股。這種融資的時機和可獲得性尚不清楚。
如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的額外研究，或者如果在完成我們的臨牀試驗或我們的任何候選藥物的開發方面出現任何延遲，我們的費用可能會增加到超過我們目前的預期，任何潛在的產品批准的時間可能會被推遲。我們沒有承諾或安排任何額外的資金來資助我們的研究和開發計劃，除了根據我們的銷售協議(“TD Cowen銷售協議”)與Cowen&Company，LLC(“TD Cowen”)(“TD Cowen ATM產品”)。根據這一安排，公司有權出售公司A類普通股的股份，但須遵守相關協議規定的某些限制和條件。截至2024年3月13日，TD Cowen ATM產品下仍有5,000萬美元的可用資金，儘管我們在任何12個日曆月期間根據TD Cowen ATM產品可以提供和出售的A類普通股金額目前限制為非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股總市值的三分之一S-3表格I.B.6的一般指示。此外，我們使用這一資本來源的能力取決於許多因素，包括我們A類普通股的現行市場價格和交易量。我們還需要在未來籌集大量額外資本，以進行進一步的臨牀試驗CADISLEGLING並繼續開發我們的其他候選藥物。儘管我們繼續尋求融資、合作和許可交易，以進一步發展CADISLEGLING，這些努力可能不會成功。由於我們的候選藥物的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發以及將我們正在開發的產品商業化和許可所需的實際資金。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的經營活動提供資金。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。如果全球經濟狀況以及國際股市和信貸市場惡化，回到低迷狀態，我們將更難在需要時獲得額外的股權或信貸融資。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們計劃的註冊試驗(S)的進度、成本、結果和時間CADISLEGLING作為胰島素的潛在輔助療法，用於1型糖尿病的治療；
•尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間；
•我們追求的候選藥物的數量和特徵，包括我們在臨牀前開發中的候選藥物；
•我們的候選藥物成功地通過臨牀開發取得進展的能力；
•我們需要擴大我們的研究和開發活動；
•與確保、建立和維持商業化能力相關的成本；
•收購、許可或投資於企業、產品、候選藥物和技術的成本；
•我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的款項；
•我們需要和有能力聘請更多的管理人員以及科學和醫療人員；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；
•我們現有的發牌安排的經濟和其他條款、時間和成功情況，以及我們未來可能達成的任何合作、發牌或其他安排；以及
•根據應收税金協議，我們未來必須向M&F TTP Holdings Two LLC支付的任何款項。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。除了TD Cowen ATM產品提供給我們的資金來源外，我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。
我們的經營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們難以預測未來的業績。
我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。的 CADISLEGLING還有我們的其他候選藥物。我們尚未獲得任何候選藥物的監管批准。過去，我們的財務狀況和經營業績差異很大，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續按季度或按年波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們可能永遠不會成功地開發產品並將其商業化，這可能會對我們證券投資的任何價值產生實質性的不利影響。
與我們候選藥物的開發、監管批准和商業化相關的風險
我們的開發工作重點是繼續開發鈣粘蛋白(TTP399)。不能保證我們將能夠成功地實施我們的商業戰略.
我們的發展重點是繼續發展CADISLEGLING作為1型糖尿病患者的潛在輔助治療，並支持我們目前合作的項目。如果我們不能成功地執行我們的業務戰略，沒有達到預期的效益，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀開發的任何階段都可能失敗。由於早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果，我們在臨牀試驗或開發的不同階段推進的任何候選藥物可能在臨牀試驗或開發的後期階段不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前試驗。此外，從試驗中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選藥物，隨後在後來的臨牀試驗中遭受了重大挫折。此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。雖然我們的管理團隊成員有設計臨牀試驗的經驗，但我們公司在設計臨牀試驗方面的經驗有限，我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。此外，對潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發努力是不現實或不可行的。例如，如果我們未來候選藥物的臨牀試驗結果沒有達到主要療效終點或證明安全，這些候選藥物的批准前景將受到實質性和不利的影響。如果我們的候選藥物被發現不安全或缺乏療效，我們將無法獲得監管部門的批准，我們的業務將受到實質性損害。
我們不能確定我們的候選藥物是否會獲得監管部門的批准，如果沒有監管部門的批准，我們將無法將我們的候選藥物推向市場，並從產品中創造收入。對我們候選藥物的監管審查或批准方面的任何延誤都將對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們創造與產品銷售相關的收入的能力（我們預計至少在未來幾年內不會出現）將取決於我們候選藥物的成功開發和監管批准。我們的候選藥物臨牀開發計劃可能不會獲得FDA和類似的外國監管機構的監管批准。未能獲得監管部門批准將阻礙我們的候選藥物上市，並將阻礙我們從候選藥物中產生收入，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們所有的候選藥物在商業化之前都需要監管部門的審查和批准，通常只有一小部分正在開發的藥品最終被批准用於商業銷售。此外，監管審查或批准我們候選藥物的任何延誤都會延遲上市，增加我們的現金需求，並導致額外的經營虧損。
獲得FDA和其他必要的監管批准（包括外國批准）的過程通常需要多年時間，並且可能根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。此外，這一審批程序極其複雜、昂貴且不確定，不遵守適用的監管要求除其他外，可能導致監管審批暫停，並可能受到民事和刑事制裁。我們可能無法在美國提交任何新藥申請（“NDA”）或在外國司法管轄區就我們的任何產品提交任何上市批准申請。如果我們向FDA提交了一份NDA（包括任何修訂的NDA或補充NDA），以尋求我們的任何候選藥物的上市批准，FDA必須決定是否接受或拒絕提交的備案。我們不能確定FDA是否接受這些提交文件並進行審查，或者是否接受向任何其他監管機構提交的上市批准申請，以便這些機構進行備案和審查。我們不能確定我們是否能夠在審查期間及時或根本不可能延遲潛在的監管行動的情況下回應任何監管要求。我們也無法確定我們的任何候選藥物是否會得到FDA諮詢委員會或外國監管機構的有利建議，或獲得FDA或外國監管機構的批准上市。此外，上市申請的批准或拒絕可能基於許多因素，包括監管要求進行額外分析、報告、數據和研究，有關數據和結果的監管問題，產品開發期間監管政策的變化，以及有關我們候選藥物的新信息的出現。
從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止對我們任何候選藥物的監管審查或批准。此外，監管機構對證明安全性和有效性所需數據和結果的態度可能會隨着時間的推移而改變，並可能受到許多因素的影響，例如新信息的出現，包括其他產品、政策變化和機構資金、人員配置和
領導我們不知道監管環境的未來變化對我們的業務前景是有利還是不利。
此外，我們的監管提交材料可能會受到審查的環境隨着時間的推移而變化。例如，FDA對NDA的平均審查時間在過去十年中波動，我們無法預測我們向任何監管機構提交的任何申請的審查時間。審查時間可能受到各種因素的影響，包括預算和資金水平，法規和政策以及FDA的人事變動。此外，鑑於有關某些藥品安全風險的廣泛宣傳事件，監管機構、美國政府問責局成員、醫療專業人士和公眾對潛在的藥品安全問題表示關注。這些事件導致藥品撤回、修訂藥品標籤以進一步限制藥品的使用以及制定風險評估和緩解策略（“REMS”），這些措施可能會限制新藥的分銷。對藥物安全性問題的日益關注可能導致FDA對臨牀試驗採取更加謹慎的態度。臨牀試驗數據可能會在安全性方面接受更嚴格的審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在臨牀試驗完成前推遲或終止，或需要更長時間或額外的臨牀試驗，這可能導致大量額外費用和延遲或無法獲得批准，或可能導致比最初尋求的更有限的適應症獲得批准。
此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能在候選藥物的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異，一個司法管轄區的批准並不保證在任何其他司法管轄區獲得批准。我們的候選藥物可能因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選藥物對於其建議的適應症是安全和有效的；
•臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•我們可能無法證明候選藥物的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選藥物的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們考慮與合作伙伴開發的伴隨診斷；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選藥物推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選藥物的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准候選藥物的標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們候選藥物的商業前景造成實質性損害。
法律的變化可能會對我們候選藥物的批准產生負面影響。
FDA已經制定了管理藥品開發和審批過程的法規、指導方針和政策，外國監管機構也是如此。由於採用新的法律、法規或政策而導致的監管要求的任何變化可能要求我們修改現有的臨牀試驗方案或增加新的臨牀試驗以符合這些變化。對現有方案或臨牀試驗申請的這種修改或對新方案的需要，可能會顯著和
對我們的候選藥物的臨牀試驗的成本、時間和完成產生不利影響。此外，FDA的政策可能會改變，可能會發布額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們的候選藥物的監管批准，或者實施更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。如果我們緩慢或無法適應任何此類變化，我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力將受到不利影響。
我們臨牀試驗的開始、登記和完成的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲或限制我們為候選藥物獲得監管批准的能力。
臨牀試驗的開始、登記和完成的延遲可能會增加我們的產品開發成本，或者限制我們候選藥物的監管批准。我們不知道我們候選藥物目前或未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者根本不會，或者是否會如期完成，或者根本不知道。我們臨牀試驗的開始、登記和完成可能會因各種原因而推遲，包括：
•無法與潛在的合同研究組織(CRO)和審判地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和審判地點之間可能存在很大差異；
•監管部門反對啟動臨牀試驗；
•無法確定和維護足夠數量的試驗地點，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選藥物具有相同適應症的試驗地點；
•由於護理標準的改變或臨牀試驗地點不符合參加我們臨牀試驗的資格而使臨牀試驗地點退出我們的臨牀試驗；
•無法獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准，無法進行臨牀試驗；
•招募和招募受試者參加臨牀試驗的困難有多種原因，包括受試者願意接受所需的研究程序，符合我們研究的登記標準，以及與我們的候選藥物具有相同適應症的其他臨牀試驗計劃的競爭；
•由於治療方案、個人問題、治療的副作用或缺乏療效而無法在臨牀試驗中招募和留住受試者；以及
•臨牀試驗資料和研究樣本進出口困難。
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據和安全監測委員會(DSMB)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可因若干因素而實施暫停或終止，這些因素包括：
•未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗；
•未經食品藥品監督管理局或者其他監管部門對臨牀試驗操作或者試驗場地進行檢查的；
•我們用來遵守現行良好製造規範(CGMP)的任何合同製造組織(“CMO”)的失敗；
•不可預見的安全問題或臨牀試驗存在不可接受的健康風險的任何確定；
•未能證明使用該藥物的益處；或
•監管要求和指導意見的變化。
如果我們的候選藥物臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選藥物的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥物中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都會增加我們的成本，減緩我們的速度
我們的候選藥物開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。
我們以前從未提交過NDA，而且可能無法為cadisegliatin(TTP399)和我們正在開發的其他候選藥物提交NDA。
提交一份成功的保密協議是一個複雜的過程。作為一個團隊，我們在準備、提交和起訴監管備案文件方面經驗有限，以前從未提交過保密協議。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成臨牀試驗，從而導致提交NDA並批准我們的任何候選藥物。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們開發的候選藥物的監管批准。未能開始或完成我們計劃的臨牀試驗，或推遲，將阻止或推遲我們正在開發的候選藥物的商業化。
我們的候選藥物可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會延誤或阻止上市審批，或者如果獲得批准，將要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售。
我們的任何候選藥物在臨牀開發期間或在批准的產品上市後都可能出現嚴重的不良事件或不良副作用。未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選藥物會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者如果我們的候選藥物獲得批准，可能會導致更嚴格的標籤。
此外，我們和我們的臨牀試驗調查人員目前正在確定嚴重的不良反應或不可接受的副作用是否與藥物有關。FDA或非美國監管機構可能不同意我們或我們的臨牀試驗調查人員對臨牀試驗數據的解釋，以及我們或我們的臨牀試驗調查人員得出的嚴重不良反應或不可接受的副作用與藥物無關的結論。FDA或非美國監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的更多臨牀前或臨牀數據，這可能會導致我們產生額外費用，推遲或阻止我們的候選藥物的批准，和/或推遲或導致我們改變商業化計劃，或者我們可能決定完全放棄候選藥物的開發或商業化。
如果我們的任何候選藥物在臨牀開發期間或上市批准後(如果獲得)導致嚴重的不良事件或不良副作用：
•監管機構、IRBs或DSMB可能會強制實施臨牀暫停，或者我們可能自行決定暫停或終止一項研究，這可能會導致重大延遲並對我們繼續開發產品的能力產生不利影響；
•監管當局可以要求研究對象、調查人員、醫生或藥店增加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報；
•我們可能會被要求改變產品設計或給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•我們可能被要求實施REMS，這可能會導致成本大幅增加或分銷受到重大限制，或對我們成功將產品商業化的能力產生負面影響；
•我們可能會被要求限制可以接受該產品的患者；
•我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•監管機構可能會要求我們將批准的產品下架市場；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們獲得批准或達到或維持市場對受影響產品的接受程度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。
如果我們獲得監管部門批准的任何候選藥物沒有獲得廣泛的市場接受，其銷售產生的收入將是有限的。
我們候選藥物的商業成功，如果獲得批准，將取決於醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人對這些產品的接受程度。市場對我們的候選藥物的接受程度將取決於許多因素，包括：
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告；
•針對我們的任何候選藥物的靶向適應症的護理標準或可用替代療法的變化；
•我們候選藥物的批准適應症的侷限性；
•與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
•無明顯不良反應；
•教育、銷售、市場營銷和分銷支持；
•第三方付款人的可獲得性、覆蓋範圍和補償程度；
•推出市場的時機和競爭產品的感知有效性；
•成本效益；
•提供類似或更低成本的替代療法，包括仿製藥、生物相似藥和非處方藥；
•對本公司候選藥品的負面宣傳或對競爭對手產品的正面宣傳；
•我們產品的便利性和易管理性；
•潛在的產品責任索賠；以及
•政府強加的價格限制。
如果我們的候選藥物獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人足夠的接受度，這些產品可能無法產生足夠的收入，我們可能無法盈利或繼續盈利。此外，教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選藥物的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選藥物，那麼如果我們的候選藥物獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售或營銷藥品的經驗。為使任何已批准的藥物取得商業成功，而其銷售和營銷不是我們未來可能擁有的任何戰略合作者的責任，我們必須建立銷售和營銷組織，或將這些職能外包給其他第三方。未來，我們可能會選擇建立一個銷售和營銷基礎設施，以營銷我們的候選藥物（如果和當他們獲得批准時），或就我們的候選藥物的銷售和營銷進行合作。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方訂立安排以提供這些服務都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售人員是昂貴和耗時的，可能會推遲候選藥物的任何商業上市。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的候選藥物的商業上市延遲或因任何原因未能上市，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新安置我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。
可能會阻礙我們自行將藥物商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的藥物；
•缺乏銷售人員提供的補充藥物，這可能使我們相對於擁有更廣泛藥物線的公司處於競爭劣勢；
•與建立一個獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及
•無法從第三方支付者和政府機構獲得足夠的保險和補償。
與第三方訂立協議以提供銷售及市場推廣服務可能會導致銷售藥物的收入或該等收入的盈利能力低於我們營銷及銷售我們自行開發的任何藥物。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議以銷售和營銷我們的候選藥物，或可能無法在對我們有利的條件下這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的藥物。如果我們不能單獨或與第三方合作成功建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將候選藥物商業化。
即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍將受到持續的義務和持續的監管審查，這可能會導致重大的額外費用，我們仍可能面臨未來的開發和監管困難。
即使我們的任何候選藥物獲得了監管機構的批准，監管機構仍可能對產品的適應用途或營銷施加重大限制，或對可能昂貴的批准後研究施加持續要求。鑑於某些藥品的高知名度不良安全性事件數量，監管機構可能要求（作為批准的條件）進行昂貴的REMS，其中可能包括安全性監測、限制分銷和使用、患者教育、增強標籤、某些不良事件的加速報告、宣傳材料的預批准和限制直接面向消費者的廣告。例如，我們的任何候選藥物批准的任何標籤可能包括其使用期限的限制，或者可能不包括我們的一個或多個預期適應症或患者人羣。此外，任何針對藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發、臨牀試驗和監管審查和批准期間的延誤或成本增加，以及確保遵守任何新的批准後監管要求的成本增加。
我們的候選藥物還將遵守標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全性和其他上市後信息的持續監管要求。此外，已批准產品的銷售商、製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的FDA要求，包括確保質量控制和生產程序符合cGMP。因此，我們及我們的CMO須接受持續檢討及定期檢查，以評估是否符合cGMP及批准條款及條件。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）投入時間、金錢和精力。我們還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題（如有），並遵守有關我們產品廣告和促銷的某些要求。與處方藥有關的宣傳通信受各種法律和法規限制，並且必須與產品批准標籤中的信息一致。因此，我們可能不會為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。
如果監管機構發現產品存在問題，例如非預期嚴重度或頻率的不良事件，或產品生產設施存在問題，或反對產品的推廣、營銷或標籤，監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求產品從市場上撤出。如果我們的候選藥物不符合適用的監管要求，監管機構可以：
•出具警告信或者無題信的；
•強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者或其他方傳播糾正信息；
•要求我們簽訂同意法令或永久禁令，其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰；
•給予其他民事、刑事處罰的；
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或我們已批准的申請的補充；
•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留產品或要求召回產品。
FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們預計，我們現有和未來的候選藥物將面臨競爭，我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源。
生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥公司、仿製藥或生物相似製藥公司、大學和其他研究機構。我們的候選藥物，如果成功開發和批准，將在擁擠和競爭激烈的市場上競爭。為了與批准的產品競爭，我們的候選藥物將需要展示出令人信服的優勢。我們相信，影響我們候選藥物的開發和商業成功的關鍵競爭因素是療效、安全性和耐受性、作用機制、可控性和可預測性、劑量和價格的便利性以及報銷。
目前正在開發的治療1型糖尿病的口服非胰島素藥可能與CADISLEGLING包括由Licion公司開發的SGLT-1/2抑制劑，如Sotag liflzin，以及SGLT-2抑制劑，如阿斯利康的Dapagliflzin和Eli Lilly/Boehringer Inglheim的empagliflzin，以及生長抑素2型受體阻滯劑，如Zucara的ZT-01。其中一些SGLT-1和SGLT-2抑制劑已在歐洲和日本被批准用於1型糖尿病患者的某些亞組，但已不再在歐洲和日本銷售，而且由於安全風險(包括與糖尿病酮症酸中毒有關的風險)未被批准在美國使用。
我們的許多潛在競爭對手擁有更大的優勢：
•資源，包括資金、人員和技術；
•具有一定的研發能力；
•臨牀試驗專業知識；
•監管方面的專門知識；
•知識產權，包括專利權；
•在獲取、維護、捍衞和執行知識產權，包括專利權方面的專門知識；
•製造和分銷專業知識；以及
•銷售和營銷方面的專業知識。
此外，學術和政府機構越來越有可能與包括我們的競爭對手在內的商業企業簽訂獨家許可協議，以銷售基於這些機構開發的技術的商業產品。這些競爭對手中的許多人都有重要的產品獲得批准或正在開發，可能與我們的產品競爭。
因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得藥品監管部門的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的藥物可能比我們可能商業化的任何候選藥物更有效、更便宜，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的候選藥物過時或在我們能夠收回其開發和商業化的費用之前失去競爭力。我們預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。最後，針對我們目標疾病的新治療方法的開發可能會使我們的候選藥物失去競爭力或過時。
當前和未來的立法可能會增加我們和任何未來的合作者獲得其他候選藥物的上市批准的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們或任何合作者銷售我們或他們獲得上市批准的任何產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何未來的合作伙伴可能收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。
在美國，處方藥的成本也一直是人們討論的話題，國會議員和政府表示，他們將通過新的立法和行政措施來解決這類成本問題。處方藥的定價也受到美國以外的政府控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們產生收入和盈利的能力可能會受到損害。在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。
此外，還提出了擴大審批後要求的立法和監管建議，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選藥物的上市批准可能產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們和任何未來的合作者受到更嚴格的藥物標籤和上市後測試和其他要求。
我們目前和未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户(實際的和潛在的)和第三方付款人的關係可能直接或間接地受到適用的醫療保健法律和法規的約束。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户(實際和潛在的)和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於：
•《食品、藥物和化粧品法》(簡稱FDCA)是賦予FDA監督藥品安全和批准的權力的法規。FDCA授權FDA對進行藥物開發的贊助商(如VTV)進行檢查，以保護臨牀試驗受試者的權利、安全和福利，確保臨牀試驗數據的準確性和可靠性，並核實是否符合FDA的規定。FDCA規定了批准新藥和仿製藥的標準，並規定禁止銷售未經FDA批准為安全有效的研究產品。政府(FDA和美國證券交易委員會)使用FDCA來確保公司在研究產品獲得批准之前不會在研究產品方面誤導醫療、患者或投資者社區。為此，美國食品藥品監督管理局禁止任何用於任何用途、劑量或人羣的研究或批准產品的“標籤外推廣”，除非FDA批准的完整處方信息中列出的情況除外。雖然醫生可以在他們的醫學判斷中為任何劑量、用途或人羣開出產品處方，但製造商只能針對FDA批准的劑量、用途和人羣銷售產品。對違反《民權法案》的行為有重大的民事和刑事處罰，包括對負責任的公司官員的嚴格責任輕罪，即使這些官員沒有參與或沒有意識到根本的不當行為；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人故意或故意索要、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，就《虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案，該法案對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人訴訟，原因包括故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•《反海外腐敗法》禁止向與公務行為有關的外國公職人員行賄。除了禁止賄賂外國政府官員外，該法案還要求公司保持準確的記錄，並實施嚴格的內部控制。美國司法部和美國證券交易委員會已將《反海外腐敗法》的執行列為高度優先事項。此外，英國《反賄賂法》等其他反腐敗法律甚至比《反海外腐敗法》更廣泛，因為它們適用於向任何人行賄，而不僅僅是政府官員。對違反《反海外腐敗法》的行為有重大的刑事和民事處罰和罰款；
•民事罰款條例，對任何個人或實體施加懲罰，除其他外，被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠的人，其知道或應該知道是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務；
•1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)制定了新的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人(例如，公共或私人)，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保險違法行為的刑事調查，以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付與醫療事宜有關的醫療福利、項目或服務有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的《HIPAA》及其各自的實施條例，在保護可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面，對包括醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所在內的被覆蓋實體及其各自的業務夥伴規定了義務，這些商業夥伴為覆蓋實體或代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息；
•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，對某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商向醫生和教學醫院提供的付款和“價值轉移”以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益規定了年度報告要求；以及
•類似的州和外國法律，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務活動，包括我們與醫生顧問的關係，其中一些人可能會在未來開出我們的候選產品，如果獲得批准，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果我們試圖獲得批准將任何產品在美國以外的地方商業化，許多適用於在美國獲得批准的風險很可能適用於這樣的過程，即使我們獲得在美國以外的地方將任何此類產品商業化的批准，與國際運營相關的各種風險也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們試圖獲得批准，將我們的任何產品在美國以外的地方商業化，在美國獲得此類批准的許多相同風險將適用於這一過程。如果我們的候選藥物中有任何人
獲準在美國境外商業化後，我們打算與第三方達成協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域銷售這些產品。在這種情況下，我們預計我們將面臨與建立國際業務關係相關的額外風險，包括：
•對藥品審批的不同監管要求；
•減少對包括商業祕密和專利權在內的知識產權的保護；
•現有關税、貿易壁壘和監管要求以及預期或意外的變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•在勞工騷亂或多或少比美國普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；
•包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動或地震、颶風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷；以及
•臨牀試驗資料和研究樣本進出口困難。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們可能無法成功地建立和維持合作關係，這可能會極大地限制我們成功地開發和商業化我們的候選藥物的能力，如果有的話。
我們打算為我們的候選藥物的開發和/或商業化尋求合作關係，包括CADISLEGLING。如果不能為這些候選藥物獲得合作關係，特別是在歐盟和其他需要廣泛銷售努力的市場，可能會極大地削弱我們候選藥物的潛力。我們還需要建立合作關係，為支持我們的其他研發項目提供資金。建立和維持協作關係的過程既困難又耗時，並涉及重大不確定性，包括：
•合作伙伴可能會因為業務戰略的改變或合併、收購、出售或縮減規模而將其優先事項和資源從我們的候選藥物上轉移；
•合作伙伴可能因臨牀結果不令人滿意、製造問題、業務戰略改變、控制權變更或其他原因而尋求重新談判或終止與我們的關係；
•合作伙伴可能會停止我們戰略合作的治療領域的開發；
•合作伙伴可能沒有為我們的候選藥物投入足夠的資金或資源；
•合作伙伴可能會改變候選藥物的成功標準，從而延遲或停止該候選藥物的開發；
•合作伙伴在啟動某些開發活動方面的重大延遲也將推遲支付與此類活動相關的里程碑，從而影響我們資助自己活動的能力；
•合作伙伴可以開發直接或間接與我們的候選藥物競爭的產品；
•有商業化義務的合作伙伴可能不會投入足夠的財力或人力資源來營銷、分銷或銷售產品；
•負責製造的協作夥伴可能會遇到法規、資源或質量問題，無法滿足需求要求；
•合夥人可行使終止戰略聯盟的合同權利；
•我們與合作伙伴之間可能發生關於候選藥物的研究、開發或商業化的爭議，導致里程碑、特許權使用費支付或終止聯盟，並可能導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；以及
•合作伙伴使用我們的產品或技術時，可能會招致第三方的訴訟。
未來與我們達成協議的任何合作伙伴都可能會將其優先事項和資源從我們的候選藥物轉移出去，或尋求重新談判或終止與我們的關係。如果任何合作者未能及時履行其責任，或根本未能履行其責任，我們與該合作相關的研究、臨牀開發、生產或商業化工作可能會被延遲或終止，或者我們可能需要承擔本應由合作者負責的費用或活動。如果我們無法以可接受的條款建立和維持合作關係，或成功過渡終止的合作協議，我們可能不得不推遲或停止一種或多種候選藥物的進一步開發，自費開展開發和商業化活動，或尋找替代資金來源。
我們依賴第三方進行、監督和監控我們的某些臨牀試驗，如果該等第三方表現不理想，可能會損害我們的業務。
我們依賴CRO和臨牀試驗中心，以確保我們的某些臨牀試驗得以正確和及時地進行。雖然我們有管理他們活動的協議，並繼續監測他們遵守這些協議以及聯邦標準和法規，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們將只控制CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的臨牀試驗按照適用的方案、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守FDA關於臨牀試驗結果的良好臨牀試驗規範（“GCP”）要求，以確保數據和報告結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。FDA通過定期檢查試驗申辦者、主要研究者和臨牀試驗中心來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA可能要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可能會確定我們的臨牀試驗不符合GCP。此外，我們由第三方進行的臨牀試驗將需要足夠多的受試者來評估候選藥物的安全性和有效性。因此，如果我們的CRO未能遵守這些法規或未能招募足夠數量的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或我們可能會被要求重複該等臨牀試驗，這將延誤監管審批程序。
我們的CRO不是我們的員工，雖然我們監控他們與我們的試驗相關的活動，但我們無法控制他們是否為我們的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀方案或監管要求，或由於任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准，或者成功地將候選藥物商業化因此，我們的財務業績和這類候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能被推遲。
我們亦依賴其他第三方為臨牀試驗儲存及分銷藥品。我們分銷商的任何表現失誤都可能延遲我們候選藥物的臨牀開發或上市批准或我們產品的商業化（如果獲得批准），從而產生額外損失並剝奪我們的潛在產品收入。
我們沒有多個供應來源用於cadesegliatin（TTP399）和我們的其他候選藥物的成分。如果我們失去一個供應商，可能會對我們完成cadegliatin或其他候選藥物的開發能力產生重大不利影響。如果我們獲得監管部門的批准，cadesegliatin或我們的其他候選藥物，我們將需要擴大其成分的供應，以使其商業化。
我們的候選藥物中使用的成分沒有多個供應來源。我們也沒有與我們的任何供應商簽訂長期供應協議。如果出於任何原因，我們無法從我們選擇的製造商那裏獲得藥物物質或藥物產品，我們將不得不尋求從其他製造商那裏獲得這些物質或藥物產品。我們可能無法為我們的候選藥物建立額外的供應來源，或者可能無法以可接受的條件這樣做。這些供應商受到監管要求的約束，包括與我們的候選藥物有關的製造、測試、質量控制和記錄保存，並受到監管機構的持續檢查。如果我們的任何供應商未能遵守適用的法規，可能會導致長時間的延誤和中斷。
我們候選藥物的原材料成分的供應商數量有限。如果有必要或需要從其他供應商獲得供應，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這些供應，如果真的有的話。重新設計我們的製造流程以與另一家公司合作也可能需要大量的時間和費用。
作為任何上市批准的一部分，製造商及其工藝在商業化之前必須獲得FDA的資格。如果獲得批准的供應商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商將需要通過保密協議修正案或補充獲得資格，這可能會導致進一步的延誤。如果依賴新的供應商進行商業生產，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。更換供應商可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。
如果我們不能以合理的價格或及時獲得所需的供應，可能會對我們完成候選藥物的開發或(如果我們獲得監管部門對候選藥物的批准)將它們商業化的能力產生實質性的不利影響。
我們打算依靠第三方製造商來生產我們的候選藥物。如果我們與這些供應商中的任何一家發生問題，我們候選藥物或產品的生產可能會被推遲。
我們沒有能力生產我們的候選藥物，也不打算開發這種能力。為了繼續開發我們的候選藥物，申請監管批准，並最終將產品商業化，我們需要開發、簽訂合同或以其他方式安排必要的製造能力。我們的CMO用於生產我們的候選藥物的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交NDA後進行。對於活性藥物物質和成品的生產，我們不控制生產過程，並完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守被稱為cGMP的法規要求。如果我們的CMO不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他機構的監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的監管批准。此外，儘管我們監控我們的供應商及其遵守我們的合同條款和聯邦法律法規的情況，但我們不能控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選藥物的能力，如果獲得批准。
此外，在FDA的cGMP法規下運營的有能力生產我們的候選藥物的製造商數量有限。因此，我們可能很難為我們的候選藥物找到有足夠能力滿足我們需求的製造商。如果我們不能及時安排第三方生產我們的候選藥物，或以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法完成我們候選藥物的開發或將其投放市場。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選藥物，我們可能不會受到這些風險的影響，包括：
•為美國;生產我們的候選藥物的製造商數量有限
•無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
•無法及時進入生產設施；
•無法或延遲提高製造能力；
•與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題；
•商業活動所需的新設備和設施的成本和驗證；
•未能一致地滿足FDA的cGMP要求和類似的國外標準；
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；
•以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
•對單一供應來源的依賴，如果無法獲得，將推遲我們完成臨牀試驗或銷售我們已獲得上市批准的任何產品的能力；
•目前從單一來源供應商採購的用品缺乏合格的後備供應商；
•超出我們控制範圍的航空公司中斷或成本增加；以及
•不能在規定的儲存條件下及時交付產品。
這些風險中的任何一種都可能導致臨牀試驗、監管提交、所需批准或我們產品商業化的延遲，導致我們產生更高的成本，並阻止我們成功地將我們的候選藥物商業化。如果我們的第三方製造商不遵守cGMP或外國製造標準，我們候選藥物和任何批准產品的生產可能會中斷或停止，即使合規性不合格與我們的候選藥物或批准產品無關。此外，如果我們的任何候選藥物獲得批准，而我們的第三方製造商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的成品，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量並及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。可能需要幾年時間才能為我們的候選藥物建立替代供應來源，並讓任何這樣的新來源獲得FDA或外國監管機構的批准。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的商業成功可能會受到不利影響。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的能力：
•申請、獲取、維護和執行專利；
•保護商業祕密和其他機密和專有信息；以及
•在不侵犯他人專有權利的情況下運營。
我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請對我們的業務非常重要。我們還試圖通過從第三方獲取或授權相關的已發佈專利或待處理的申請來保護我們的專有地位。我們將能夠保護我們的專有技術不被第三方未經授權使用，前提是這些專有權利受到監管機構的排他性、有效和可強制執行的專利的保護，或者這些專有權利被有效地作為商業祕密保留。第三方對我們的機密或專有信息的任何非保密披露或挪用，都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
專利申請程序，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們和我們目前或未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們目前的許可人或被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和專利申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權權利要求或發明權的確定方面。如果我們或我們當前的許可人或被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，未能維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行此類專利和專利申請。如果我們當前的許可人或被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。不能保證我們的專利申請或我們未來許可方的專利申請會導致
在已頒發或已頒發的專利中，不能保證專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。
我們擁有、共同擁有或許可的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利。即使專利確實在這類專利申請上頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。例如，任何人在收到專利侵權指控後一年內的任何時間，都可以在美國專利商標局(USPTO)專利審判和上訴委員會對美國專利提出挑戰。歐洲專利局授予的專利，在授權公佈後的九個月內，任何人都可以同樣地反對。在其他司法管轄區也有類似的訴訟程序。在美國、歐洲和其他司法管轄區，第三方甚至在專利被授予之前就可以向專利局提出有效性問題。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到成功挑戰，那麼我們將這些候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，我們可能會面臨可能損害我們業務的意外競爭。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們或我們的合作者可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間段將會縮短。
此外，考慮到我們的治療計劃和最終候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
•美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；
•專利申請不得導致專利被授予；
•專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；
•我們的競爭對手，其中許多人可能擁有比我們多得多的資源，其中許多人可能在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力；
•作為涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求它們限制美國國內和國外對被證明成功的治療方法的專利保護範圍；以及
•與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能不那麼有利於專利權人，這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的。在某些情況下，專利保護可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們可能不是第一個發明或第一個提交我們每一項未決專利申請和已頒發專利涵蓋的發明的公司；
•其他公司可能能夠製造、使用、銷售、提供銷售或進口與我們的產品或候選產品相似但不在我們的專利權利要求範圍內的產品；其他公司可能獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•他人的所有權可能會對我們的業務產生不利影響；
•我們獲得的任何專有權利可能不包括商業上可行的產品，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰；
•我們獲得的任何專利或我們在許可範圍內頒發的專利可能無效或不可強制執行；或
•我們可能不會開發其他可申請專利或適合作為商業祕密保留的技術或產品。
如果我們或我們當前的許可人或被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，未能對我們的候選產品進行起訴、維護和執行專利保護，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到損害，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。未能妥善保護與我們的候選產品相關的知識產權可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅。
此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
即使在法律提供保護的情況下，也可能需要昂貴和耗時的訴訟來強制執行和確定我們所有權的範圍，而且這種訴訟的結果將是不確定的。如果我們或我們的一個合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋候選產品的專利，被告可以提出肯定的抗辯或反訴，聲稱我們的專利沒有受到侵犯、無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告的抗辯和反訴聲稱不侵權、無效和/或不可執行是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性、確定性和使用性。如果與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了重要信息，或發表了誤導性的聲明，專利可能無法強制執行。涉及無效和不可執行主張的訴訟結果是不可預測的。有可能存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的先前技術，這將使我們的專利無效。此外，也有可能存在我們知道但我們不認為與我們當前或未來的專利相關的現有技術，但這些技術可能會被確定為使我們的專利無效。如果被告勝訴，我們的專利無效和/或不可強制執行的法律主張涵蓋我們的一個候選產品，我們將失去對該候選產品的至少部分，甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務。此外，我們的競爭對手可以在任何訴訟中反訴我們侵犯他們的知識產權，以強制執行我們的專利。此外，我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的知識產權組合和資源。
我們阻止第三方使用我們的技術或製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。如果我們目前或未來可能擁有的任何專利或許可被視為未被侵犯、無效或不可執行，它可能會影響我們的商業成功。我們無法預測我們目前或未來可能擁有或許可的任何專利申請可能提出的權利要求的廣度。
如果顧問或關鍵員工將他們或其他人獨立開發的技術信息應用於我們的候選產品，則可能會產生爭議，即誰擁有此類信息和候選產品的專有權，並且某些此類爭議可能不會以有利於我們的方式解決。使用我們的保密和專有技術的顧問和關鍵員工必須將他們在工作範圍內創造的發明和發現的所有知識產權轉讓給我們公司。然而，這些顧問或關鍵員工可能會終止與我們的關係，我們不能無限期地阻止他們與我們的競爭對手打交道。
如果我們無法阻止將我們的商業祕密或其他機密信息泄露給第三方，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。我們阻止第三方獲取製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或實踐我們的技術所需的信息或專有技術的能力，在一定程度上取決於我們在多大程度上阻止披露涵蓋這些活動的商業祕密。商業祕密權可能會因向第三方披露而喪失。儘管我們盡了合理的努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意地將我們的商業祕密泄露給第三方，導致商業祕密保護的損失。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和
專有技術，這不會構成對我們商業祕密權的侵犯。強制執行第三方參與非法使用我們的商業祕密的指控是昂貴、困難和耗時的，結果是不可預測的。此外，對商業祕密權利的承認和執行商業祕密的意願在某些法域有所不同。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品和未來產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上不確定。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith美國發明法》(下稱《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明。
美國發明法還包括了幾項重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也影響了專利訴訟。這些措施包括在專利起訴期間允許第三方抗議和向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們擁有的和授權內的專利權利要求無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，這些權利要求不會無效。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。
與生命科學中某些發明的可專利性相關的美國法律是不確定的，而且變化迅速，這可能會對我們現有的專利或我們未來獲得專利的能力產生不利影響。美國最高法院和聯邦法院近年來對幾起影響與生命相關的某些發明或發現的可專利性範圍的專利案件做出了裁決，包括縮小在某些情況下可獲得的專利保護範圍或
在某些情況下削弱專利權人的權利。這些決定的趨勢，以及USPTO正在實施的專利性要求的變化，可能會使我們越來越難以獲得和維護我們產品的專利，並可能危及或以其他方式縮短專利期，縮小我們的專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。
根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構未來的行動和/或決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和我們未來可能獲得或許可的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，從2023年6月1日開始，歐洲專利申請和專利可能受到統一專利法院(UPC)的管轄。此外，一旦授予專利，歐洲專利申請將可以選擇成為單一專利，這將受到UPC的管轄。統一專利和統一專利是歐洲專利實踐中的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了UPC中任何訴訟的不確定性。
2012年，《歐盟專利包》(簡稱《歐盟專利包》)條例獲得通過，其目標是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利和新的歐洲統一專利。歐盟專利一攬子計劃於2023年6月1日開始實施。因此，所有歐洲專利，包括那些在歐盟專利包批准之前發佈的專利，現在默認情況下自動屬於UPC的管轄範圍。目前尚不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業授予的歐洲專利。如果我們的歐洲專利申請被髮布，可能會在UPC中受到挑戰。在UPC存在的頭七年裏，UPC立法允許專利所有者選擇其歐洲專利不受UPC的管轄。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。此外，如果我們不符合UPC下選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍然處於UPC的管轄之下。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，這是因為競爭加劇，從而影響了我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請以及我們未來許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們候選產品的專利或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們擁有的或未來許可的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小範圍或使其無效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可執行專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或我們未來許可人的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們當前或未來許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後審查(“PGR”)和各方間審查(“IPR”)，或其他類似程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使其無效或使其無法執行，從而允許第三方
將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們當前或未來許可人的專利可能會成為授予後挑戰程序的對象，例如外國專利局的反對意見，該程序挑戰我們的專利和專利申請以及我們當前或未來許可人的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術或候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或我們當前或未來許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會損害我們的業務。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯、侵犯或挪用第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們自己的技術可能侵犯、侵犯或挪用第三方的專利或其他專有權利，或者我們可能會受到第三方對此類侵權的索賠。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。由於一些專利申請可能在專利頒發之前保密，因為專利申請的公佈經常被推遲，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個發明這項技術的人，或者其他人沒有就我們未決申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們可能不知道第三方可能聲稱我們的候選產品侵犯了已經發布的專利。我們知道但我們不認為與我們的候選產品相關的專利也可能被我們的候選產品侵權。此外，我們可能面臨美國專利商標局的知識產權訴訟，或者來自非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權索賠向我們的製造合作伙伴提供賠償。
知識產權訴訟涉及許多風險和不確定性，不能保證我們會在任何針對我們的訴訟中獲勝。就侵犯、侵犯或挪用我們的知識產權向我們提出索賠的第三方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將導致我們產生大量費用，並將大量轉移我們業務的資源。如果成功索賠任何此類侵權、違規或挪用，我們可能需要從此類第三方獲得許可，我們和我們的合作伙伴可能會被阻止進行產品開發或商業化，和/或可能被要求支付損害賠償金。我們不能確定是否會向我們提供此類專利或專有權利項下所需的任何許可，或者是否會以商業合理的條款向我們提供任何許可要約。如果我們不能獲得這樣的許可，我們和我們的合作者可能會受到限制或阻止使用我們的技術製造和銷售產品。如果發生這些不利結果，可能會對我們的業務、運營和前景以及我們的股票價值產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
生物技術和製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。在美國、歐洲和其他國家，合同或知識產權訴訟的辯護和起訴、美國專利商標局的幹預或派生訴訟、歐洲專利局的反對以及相關的法律和行政訴訟涉及複雜的法律和事實問題。因此，進行這類訴訟可能既昂貴又耗時，其結果也不確定。
訴訟可能是必要的：
•保護和執行我們的專利以及未來就我們的專利申請頒發的任何專利；
•強制執行或澄清我們已授予或已授予、或可能授予或將來將授予的許可的條款；
•保護和執行我們擁有或已經許可或將來可能許可的商業祕密、專有技術和其他專有權利；或
•確定第三方專有權利的可執行性、範圍和有效性，並針對被指控的專利侵權行為進行辯護。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、狹義解釋或修改的風險，使其不涵蓋我們的候選產品。此外，這種不利的裁決可能會使我們的專利申請面臨無法發佈或發佈的風險，因為發佈的範圍有限且可能不足以涵蓋我們的候選產品或阻止其他公司銷售類似產品。
知識產權、幹擾、派生或在美國專利商標局提起的其他程序，可能是確定與我們的專利申請或我們的許可人或潛在合作者的專利申請有關的發明的優先權或可專利性所必需的。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能會失敗，也可能會被第三方援引。即使我們成功了，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或潛在合作者一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受與專利相關的糾紛的費用，包括專利訴訟，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
事實可能證明，我們的專利權不足以阻礙競爭。
任何一項專利的壽命都是有限的，每一項專利最終都會到期，我們不能確定正在處理的申請是否會獲得批准，或者我們是否會發現我們可以成功申請專利的新發明。此外，我們授予的任何專利都可能被有管轄權的法院裁定為無效，這些專利也可能由有管轄權的法院以不直接涵蓋我們的候選產品的方式進行狹義解釋。此外，即使我們的專利被認為是有效的和廣泛的解釋，第三方也可能通過圍繞我們的專利進行發明來找到與我們的候選產品競爭的合法方式。最後，獲得新專利的過程漫長而昂貴，對被指控的侵權者強制執行專利權的過程也是如此。任何此類訴訟都可能耗時數年，耗資巨大，並會嚴重分散管理層的注意力。事實上，在美國和歐盟(“EU”)以外的某些司法管轄區，我們希望將我們的候選產品商業化，但這些司法管轄區的專利權執法一直不一致、相對鬆懈或效率低下。在這些司法管轄區，即使是一項有效的專利，其價值也可能有限。我們未能有效地執行我們的專利，將對我們在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化的能力產生有害影響。
我們可能無法在世界各地強制執行我們所有的知識產權。
在世界各國為我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國以外的一些國家的法律不能提供與美國法律相同程度的知識產權保護。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的執行。這可能會使我們很難阻止對我們專利的侵犯或挪用
我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
從2023年6月1日開始，歐洲專利申請可以選擇在授予專利後成為受統一專利法院(“UPC”)管轄的統一專利。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。
此外，美國和其他國家(如俄羅斯和烏克蘭衝突)的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或未來任何許可方的專利申請的起訴或維護以及我們已發佈專利的維護、執行或保護的不確定性和成本，這可能會損害我們的知識產權競爭地位。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，雖然我們打算在我們產品的主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都將受到不利影響。
如果我們沒有為我們的候選藥物獲得專利期限延長，我們的專利專有期將會縮短，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。
根據FDA對我們候選藥物的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman Act”)獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許最長五年的專利延長期，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，每一監管審查期間只能批准一項適用於該專利的延長，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利原始到期日之後獲得競爭產品的批准，我們的業務可能會受到實質性損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用
與我們類似的商標名或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，損害我們的業務和競爭地位。
此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息，都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明轉讓協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，其中任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這將損害我們保護我們權利的能力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們不在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、獨立承包商或顧問錯誤地使用或泄露了所謂的機密信息或商業祕密。
我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱我們或我們的員工無意中或以其他方式違反了協議，並使用或披露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中大量轉移員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們可能擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工、獨立承包商或顧問錯誤地使用或披露了他們前僱主的所謂機密信息或商業祕密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用個人並聘用顧問提供服務，這些顧問以前受僱於、以前可能提供或目前可能正在提供諮詢
服務於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些人，包括我們的高級管理層成員，簽署了與以前的僱傭有關的所有權、保密和競業禁止協議或類似協議。儘管我們盡合理努力確保我們的員工、獨立承包商和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露任何此類前僱主、客户或第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。
可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們未來的許可人或合作伙伴控制。如果我們未來的任何許可人或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和強制執行此類專利和專利申請，包括支付所有適用於我們候選產品的專利費用，我們可能會失去我們對知識產權的權利或我們對這些權利的獨家經營權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給或來自第三方的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們未來的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們可能需要擴大我們的業務和擴大公司的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。
隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選藥物並開發新的候選藥物，我們可能需要增加我們的產品開發、科學和管理人員來管理這些計劃。如果我們將我們的產品商業化，我們可能需要進一步擴大我們的員工隊伍，特別是在銷售和營銷方面。見“-與我們候選藥物的開發、監管批准和商業化有關的風險”。我們目前沒有能力銷售、分銷和營銷我們的候選藥物。如果我們不能建立一支有效的銷售隊伍和營銷基礎設施，或達成可接受的第三方銷售和營銷或許可安排，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化。此外，為了履行作為一家上市公司的義務，我們將需要提高我們的一般和管理能力。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：
•利用我們所需要的專業知識和經驗，成功地吸引和招聘新員工；
•有效地管理我們的臨牀計劃，我們預計這將在許多臨牀地點進行；
•建立營銷、分銷和銷售基礎設施，如果我們尋求直接營銷我們的產品，或成功地與將監督這些努力的第三方組織合作；以及
•繼續改進我們的運營、製造、財務和管理控制、報告系統和程序。
如果我們不能成功管理這種增長和運營複雜性的增加，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理、金融、科學和臨牀人才。如果我們是
由於無法吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
近年來，我們的行業經歷了管理人員的高流動率。我們高度依賴執行官和主要員工的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。如果我們失去一名或多名執行官或關鍵人員，我們成功實施業務策略的能力可能會受到嚴重損害。我們的任何行政人員或主要員工可隨時終止其僱傭關係。更換行政人員和關鍵員工可能困難，成本高昂，可能需要較長的時間，因為我們的行業中具備開發、獲得監管部門批准和成功商業化產品所需技能和經驗的個人人數有限。從這個有限的人才庫招聘的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們未能吸引及挽留關鍵員工可能會對我們的業務造成重大損害。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問和合作者可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律、合規或監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、首席調查人員、CRO、顧問和合作者可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和非美國監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向FDA和非美國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，或要求報告真實準確的財務信息和數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易、上市前促銷和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些活動還包括不當使用或披露在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經採取了新的全面合規政策，並修訂了我們的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工或非員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務。
與我們的業務有關的其他風險
疾病或任何其他傳染病的廣泛爆發，或任何其他公共衞生危機，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會受到疾病或任何其他傳染病的廣泛爆發，或任何其他導致經濟和貿易中斷的公共衞生危機的負面影響，包括全球供應鏈的中斷。
由於包括美國和加拿大在內的世界各國政府實施的各種限制，衞生專業人員可能會減少人員配備，並減少或推遲與客户的會議，以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務中斷和運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
隔離、呆在家裏的命令和其他限制可能會擾亂我們的研究和管理職能，無論我們是否真的被迫關閉自己的設施。類似的中斷也可能影響與我們合作的其他組織和個人或我們依賴其服務的其他組織和個人。我們的員工和業務合作伙伴需要遠程工作，這也增加了與網絡安全、機密性和數據隱私相關的風險的可能性。
疫情還可能影響FDA、EMA或其他衞生當局的運作，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲。此外，它還可能減緩我們正在進行的臨牀試驗的潛在登記。
我們可能會使用我們的財力和人力資源來追求特定的研究計劃或候選藥物，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選藥物。
由於我們的財力和人力資源有限，到目前為止，我們主要專注於監管部門對鈣結合蛋白(TTP399)。因此，我們可能放棄或推遲了對其他候選藥物或後來可能被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會的追求。我們未來的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的現有和未來候選藥物上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過戰略聯盟、許可或其他專利費安排放棄對該候選藥物有價值的權利，如果我們保留該候選藥物的獨家開發和商業化權利會更有利，或者我們可能會將內部資源分配給治療領域的候選藥物，在該領域達成合作安排會更有利。
我們可能會因各種索賠而受到訴訟或政府調查，這些索賠可能會對我們的經營業績產生不利影響，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。
我們可能會受到訴訟或政府調查。任何訴訟或政府調查的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。任何訴訟或政府調查，以及此類訴訟和政府調查的處置，都可能是耗時和昂貴的解決方案，並轉移管理層的注意力和資源。任何與訴訟或政府調查相關的不利裁決都可能對我們的財務業績產生不利影響，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題或政府調查的解決可能會對我們未來的經營業績、我們的現金流或兩者都產生重大影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們未來開發的任何產品的商業化。
由於我們候選藥物的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•對任何候選藥物或我們開發的產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出或者臨牀試驗推遲或取消的；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•我們無法或延遲將我們開發的任何產品商業化；以及
•我們的股價下跌了。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的任何產品的商業化。我們目前承保的臨牀試驗責任保險總金額為1,000萬美元。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院判給的或在和解協議中談判的超過
我們的承保範圍有限或不在我們的保險範圍內，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果我們獲得了上市任何藥物的批准 對於產品，我們打算將保險範圍擴大到包括該產品的銷售，然而，我們可能無法以商業合理的條款獲得這一責任保險。
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、僱傭責任、財產、汽車、工人補償、雨傘、臨牀試驗以及董事和高級職員保險。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。
我們建議產品的市場正在迅速變化和競爭，其他公司可能開發的新藥和新療法可能會削弱我們維持和發展業務並保持競爭力的能力。
製藥和生物技術行業受到快速和實質性的技術變革的影響。其他人的發展可能會使建議的產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自制藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭非常激烈，預計還會增加。
作為一家名義收入從事藥物技術開發的公司，我們的資源是有限的，我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經或正在開發作為競爭基礎或未來可能成為競爭基礎的技術。與我們建議的產品相比，其中一些技術可能具有完全不同的方法或方法來實現類似的治療效果。我們的競爭對手可能會開發比我們建議的產品更安全、更有效或更便宜的藥物，因此對我們構成嚴重的競爭威脅。
作為我們的替代品的療法可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們的候選藥物的接受，即使是商業化。我們的一些有針對性的疾病和情況也可以用其他藥物治療。這些療法可能會被醫學界廣泛接受，使用歷史更長，或者提供的價格更具競爭力。這些競爭性藥物的既定用途可能會限制我們的技術、配方和產品在商業化後獲得廣泛接受的潛力。
因此，我們產品市場的變化以及新的或替代療法的可獲得性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，機密的患者和其他信息可能在網絡攻擊或網絡入侵中被泄露。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，我們的聲譽受到損害，我們候選藥物的進一步開發可能會被推遲。
與我們普通股相關的風險
如果我們無法維持我們的A類普通股在納斯達克資本市場或其他國家證券交易所的上市，我們的股東可能更難出售他們的A類普通股。
納斯達克要求發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。2023年12月13日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們公司沒有遵守納斯達克上市規則第5550(B)(2)條的要求，因為我們的A類普通股在之前30個工作日低於上市證券市值3,500萬美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，我們有180個歷日，即至2024年6月10日，重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(2)條。如果我們的MVLS在180天合規期內的任何時間連續10個工作日的收盤價達到3500萬美元或更高，則無需採取進一步行動即可實現合規。如果我們在此期間沒有重新獲得合規，受上訴程序的限制，我們的A類普通股將被摘牌，並可能被從納斯達克資本市場除名。
如果我們無法繼續在納斯達克上市，我們的股東在公開市場出售我們的A類普通股可能會變得更加困難，並且我們的A類普通股的價格可能會受到不利影響，因為退市可能會導致流動性下降。此外，它可能會抑制或排除我們籌集額外資金的能力。
麥克安德魯斯和福布斯公司的附屬公司(及其附屬公司“麥克安德魯斯”)對我們的業務有重大影響，他們的利益可能與我們或我們其他股東的利益不同。
麥克安德魯斯直接或間接地持有我們總投票權的相當大比例。根據我們的投資者權利協議、修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律，麥克安德魯斯公司的所有權和權利對我們和我們的子公司具有重大影響。
麥克安德魯斯的利益可能與我們或我們其他股東的利益不同，麥克安德魯斯的控制權集中將限制其他股東影響公司事務的能力。所有權和投票權集中在麥克安德魯斯手中也可能推遲、推遲甚至阻止第三方收購或以其他方式改變我們公司的控制權，並可能使一些交易在沒有麥克安德魯斯支持的情況下變得更加困難或不可能，即使此類事件符合我們其他股東的最佳利益。投票權集中在麥克安德魯斯手中可能會對我們A類普通股的價格產生不利影響。我們公司可能會採取其他股東不認為有益的行動，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，並導致我們A類普通股的價值下降。
我們與MacAndrews有關係的董事和參與私募的投資者(“私募投資者”)可能在涉及我們公司的事項上存在利益衝突。
我們的一名董事與麥克安德魯斯有關聯，我們的兩名董事與私募投資者有關聯。這些董事將對我們負有受託責任，此外，如果適用，還將對麥克安德魯斯和私募投資者負有責任。此外，我們經修訂及重述的公司註冊證書規定，麥克安德魯斯或其聯營公司(我們或我們的附屬公司除外)的僱員、聯營公司或顧問的任何非僱員董事，或其各自的任何聯營公司的任何成員，均不會因任何此等個人將公司機會轉給麥克安德魯斯或其聯營公司而非我們，或沒有將有關公司機會的信息傳達給我們或其聯營公司而違反任何受託責任，對吾等或我們的股東承擔任何責任。因此，這種情況可能會在影響我們和MacAndrews或私募投資者的事項上產生實際或明顯的利益衝突，在某些情況下，他們的利益可能與我們的利益背道而馳。此外，由於MacAndrews及Private Placement投資者的間接所有權利益，涉及吾等與MacAndrews、Private Placement Investors或其任何聯營公司之間的業務交易的交易可能會產生利益衝突，包括潛在的業務交易、潛在的收購業務或物業、發行額外證券、吾等支付股息及其他事宜。
此外，私募投資者擁有一定的參與權，使他們有權在某些未來的融資交易中購買他們按比例分配的份額。這種參與權可能會影響我們籌集資金的能力，並阻止那些可能無法獲得足夠大的公司股份的新投資者。相反，如果私募投資者拒絕行使他們的參與權，可能會對市場和潛在投資者對公司的看法產生不利影響。
我們預計不會為我們的A類普通股支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們從未對我們的A類普通股宣佈或支付過任何現金股息，也不預期未來會對我們的A類普通股支付現金股息。因此，股東的唯一回報將是我們A類普通股的價格升值，這可能永遠不會發生。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的A類普通股。
我們的股價可能會波動，這可能會使我們受到證券集體訴訟，並導致我們的股東遭受重大損失。
我們A類普通股的股票市場價格可能會因本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動的影響，包括：
•我們臨牀試驗的結果和時間以及從試驗中收到的數據；
•是否有現金或資金來繼續我們的臨牀試驗和其他操作；
•我們競爭對手產品的臨牀試驗結果；
•我們的任何研究計劃失敗或中斷;
•延遲我們潛在產品的開發或商業化；
•對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動；
•財務狀況和經營業績的實際或預期波動；
•相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化；
•競爭對手經營業績的實際或預期波動或其增長率的變化；
•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
•證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告；
•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；
•股價和成交量波動可歸因於我們股票的成交量水平不一致；
•關鍵管理人員或科學人員的增減；
•與專有權相關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們獲得、維護、捍衞或執行與我們的產品和技術相關的專有權的能力；
•宣佈或預期將作出額外的融資努力；
•我們、我們的內部人或其他股東出售我們的A類普通股；
•製造我們潛在產品的問題；
•我們潛在產品的市場接受度；
•生物製藥類股的一般市場狀況；以及
•一般的經濟和市場狀況。
此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。此外，這種波動可能會使我們面臨證券集體訴訟，這可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務。由於這種波動，我們的股東可能無法以或高於他們購買股票的價格出售他們的普通股。
我們A類普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。
如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們總流通股的很大一部分可能在任何時候向市場出售。這可能導致我們A類普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們A類普通股的市場價格可能會因為大量出售我們A類普通股的股票或人們認為可能發生這種出售而下降。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
截至2023年12月31日，麥克安德魯斯及其附屬公司ES持有577,108股VTV LLC無投票權普通股(“VTV單位”)和相同數量的VTV治療公司B類普通股以及總計912,982股我們A類普通股的股份。因此，麥克安德魯斯及其附屬公司持有的股份約佔我們已發行普通股總投票權的56.0%。根據本公司、VTV LLC及VTV單位持有人之間的交換協議條款(“交換協議”)，VTV單位(連同相應數目的B類普通股)將可按吾等選擇(作為VTV Treeutics LLC的管理成員)交換為(I)A類普通股股份或(Ii)現金(根據A類普通股股份的市場價格)。在上述VTV單位交換中可發行的A類普通股股票將被視為“受限證券”，這一術語在證券法第144條中有定義，除非交易所是根據證券法註冊的。
我們還向MacAndrews發行了認股權證，購買我們A類普通股的45,595股。
2024年2月27日，我們向私募投資者發行了總計464,377股A類普通股。因此，私募投資者持有的股份約佔我們已發行普通股總投票權的14.9%。我們還發行了預融資權證，購買總計3,853,997股A類普通股。該等預先出資認股權證規定，如每名私人配售投資者連同其聯營公司將實益擁有於行使該等權利後立即發行的普通股中超過4.99%或9.99%(視何者適用而定)，則該名私人配售投資者將無權行使其預先出資認股權證的任何部分(“實益擁有權限制”)；然而，前提是每名私人配售投資者可給予吾等61天通知以增加實益擁有權限制，但不得超過19.99%的任何百分比。
2024年3月5日，我們達成了一項交換協議，根據該協議，私募投資者用總計116,493股換取預先出資的認股權證。因此，在交換之後，私募投資者持有的股票約佔我們已發行普通股總投票權的11.6%。
此外，我們還與麥克安德魯斯的一家附屬公司簽訂了一項投資者權利協議，提供了某些治理和註冊權。根據投資者權利協議，吾等於2019年6月以S-3表格提交擱置登記聲明，登記先前向麥克安德魯斯發行的若干股份。投資者權利協議於2024年2月27日修訂，以改變麥克安德魯斯的治理權。
此外，我們與私募投資者簽訂了證券購買協議和註冊權協議，提供了某些治理和註冊權。
2024年2月23日，董事會批准通過股權激勵計劃(《2024年計劃》)，取代現有的2015年計劃。2024年計劃，如果在2024年年度股東大會上得到股東的批准，將授權我們發行與額外750,000股A類普通股相關的股權獎勵。
未來出售和發行我們的A類普通股或購買A類普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃或行使已發行認股權證，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以出售A類普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括TD Cowen ATM產品，
或根據向以前的投資者和貸款人發行的認股權證，此類出售可能導致現有投資者的股權被大幅稀釋。
作為一家上市公司，我們會產生巨大的成本並投入大量的管理時間，如果我們失去了“較小的報告公司”和“非加速申報公司”的地位，將需要額外的資源。
作為一家上市公司，我們在日益苛刻的監管環境中運營，這要求我們遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案的適用條款和美國證券交易委員會的相關規則和規定，擴大披露要求，加快報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序建立公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。
然而，在現行的美國證券交易委員會規則下，我們目前是一家“規模較小的申報公司”和“非加速備案公司”。因此，我們利用某些報告要求的豁免，包括豁免遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果我們失去這些狀態，我們可能不再豁免這些要求，並預計遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更耗時和成本更高。此外，我們的管理層和其他人員將需要將注意力從運營和其他業務事務上轉移出來，以便將大量時間用於這些上市公司的要求。特別是，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量管理努力，以確保遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的要求。在這方面，我們目前沒有內部審計職能。只要1)我們的公開流通股低於2.5億美元，或者2)我們的年收入低於1億美元，公開流通股低於7億美元，我們將繼續有資格成為一家規模較小的報告公司。我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的A類普通股吸引力下降。
然而，只要我們仍然是一家“較小的報告公司”和“非加速申報公司”，我們就打算利用適用於其他不符合這些類別的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們打算利用這些報告豁免，只要我們根據相關規則仍有資格這樣做。
我們章程、章程和投資者協議中的條款以及特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止我們被第三方收購，這可能會降低我們普通股的價值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含幾項條款，這些條款可能會使第三方在未經董事會批准的情況下更難或更昂貴地獲得對我們的控制權。這些條款還可能延遲、阻止或阻止可能導致我們的股東獲得高於其普通股市場價格的溢價的合併、收購、要約收購、委託書競爭或其他交易。除其他外，這些規定包括：
•禁止通過股東的書面同意採取行動；
•可供未來發行的授權但未發行的普通股和優先股；
•我們的董事會有能力在沒有股東投票的情況下增加董事會規模和填補空缺；
•與反收購法《特拉華州公司法》第203條的修改版本具有相同效力的條款(如下所述)；以及
•股東提案和董事提名的提前通知要求。
特拉華州一般公司法第203條可能會影響“有利害關係的股東”在成為“有利害關係的股東”後三年內從事某些業務合併的能力，包括合併、合併或收購額外股份。“有利害關係的股東”被定義為包括直接或間接擁有公司已發行有表決權股票15%或以上的人。我們在修訂和重述的公司註冊證書中選擇不受特拉華州公司法第203條的約束。儘管如此，修訂和重述的公司註冊證書包含的條款與特拉華州公司法第203條具有相同的效力，只是它們規定麥克安德魯斯及其各種繼承人
此外，私募投資者也不被視為“感興趣的股東”，無論他們擁有我們的股票的百分比，因此將不受特拉華州公司法第203條規定的限制
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的條款、MacAndrews的重大普通股所有權以及董事會創建和發行新系列優先股或實施股東權利計劃的能力可能會阻止潛在的收購嘗試，並降低投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，這可能會降低我們普通股的市場價格。
此外，根據與麥克安德魯斯關聯公司達成的投資者權利協議，麥克安德魯斯有權指定我們董事會的兩名成員，作為私募配售的一部分，私募投資者有權指定我們董事會的三名成員，這使得第三方更難獲得對我們董事會的控制權。與私募投資者的協議還規定，我們的五名董事必須批准某些行動，包括第三方的任何收購，這使得我們的董事會更難批准這樣的交易。
我們將被要求向M&F TTP Holdings Two LLC(“M&F”)支付某些我們可能要求的税收優惠。在某些情況下，應收税金協議下的支付可能會加快和/或大大超過我們實現的實際税收優惠。
本公司的唯一資產是其在VTV LLC的權益。B類普通股，連同相應數量的VTV單位，可以根據我們的選擇(作為VTV LLC的管理成員)交換我們A類普通股的股票或現金。這些B類普通股的交換，加上相應數量的VTV LLC單位，可能會導致VTV LLC資產的計税基準增加，否則將無法獲得。該等税基的增加可能會增加(就税務目的而言)折舊及攤銷扣減，從而減少我們在未來須支付的所得税金額，並可能減少未來處置某些資產的收益(或增加虧損)，只要增加的税基分配給該等資產。美國國税局可以對所有或部分税基增加提出質疑，法院可以支持這樣的挑戰。
我們已與VTV Treateutics Holdings(該實體於2015年10月解散，但M&F成為其繼承人)簽訂了應收税金協議，規定我們將向M&F(或其某些受讓人或其他受讓人)支付美國聯邦、州和地方所得税或特許經營税中我們實際實現(或在某些情況下，我們被視為實現)的現金節省金額的85%，其結果是(A)交換B類普通股，以及相應數量的VTV單位，就A類普通股股份(或現金)而言，(B)因應收税項協議而被視為由吾等支付的與推算利息有關的税項優惠，及(C)應收税項協議項下付款所應佔的若干税項優惠。儘管應收税金協議項下的實際税基增加以及任何付款的金額和時間會因多種因素而有所不同，包括交換的時間、交換時我們A類普通股的價格、資產的性質、此類交換的應税程度、當時適用的税率以及我們的收入的金額和時間，但我們預計我們可能向M&F支付的金額和時間可能會很大。
M&F一般不會向我們償還之前根據應收税金協議支付的任何款項，即使美國國税局隨後不允許税基增加或任何其他相關税項。相反，我們向瑪莎百貨支付的任何超額現金款項將從根據應收税款協議條款我們可能被要求支付的任何未來現金付款中扣除。然而，我們可能無法確定在最初支付現金後的若干年內，我們是否向瑪莎百貨支付了一筆超額現金。因此，在某些情況下，我們可以根據應收税金協議向瑪莎百貨支付超過我們節省的現金税款。我們能否從任何税基的增加和根據應收税金協議支付的款項中獲益，將取決於多個因素，包括我們未來收入的時間和金額以及我們的資產性質。
如吾等因任何原因未能根據應收税項協議付款，則該等款項將會延遲支付，並會在付款前計提利息。此外，應收税項協議規定，於合併、資產出售或其他形式的業務合併或某些其他控制權變更時，或如吾等於任何時間選擇提前終止應收税項協議，吾等(或吾等的繼承人)在應收税項協議項下與交換或收購的B類普通股有關的責任，連同相應數目的VTV單位(不論在控制權變更或提早終止之前或之後交換或收購)，須於實際實現任何未來税務優惠(如有)之前大幅支付，並將基於若干假設，包括我們會有足夠的應課税入息，以充分利用因增加
與訂立應收税項協議有關的税項扣減、税基及其他利益，以及在若干提前終止選擇的情況下，任何尚未交換的B類普通股連同相應數目的VTV單位，將被視為在終止時交換A類普通股的市值。因此，我們實際實現的現金節税可能大大少於相應的應收税金協議付款。
本公司的唯一資產是其於VTV LLC的權益，因此將依賴VTV LLC的分派支付税款及開支，包括根據應收税款協議支付的款項。VTV LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和限制。
本公司為控股公司，除擁有VTV單位的所有權外，並無其他重大資產，亦無產生收入或現金流的獨立途徑。出於美國聯邦所得税的目的，VTV LLC被視為合夥企業，因此不需要繳納任何實體級別的美國聯邦所得税。相反，應納税所得額將分配給包括我們在內的共同單位的持有者。因此，我們將為我們在VTV LLC任何應納税淨收入中的可分配份額繳納美國聯邦、州和地方所得税。根據VTV LLC修訂和重新簽署的LLC協議的條款，VTV LLC將有義務向其共同單位的持有者(包括我們)進行税收分配。除了税費外，我們還將產生與我們的業務相關的費用，包括應收税款協議項下的費用，這可能是一筆很大的費用。作為其管理成員，我們打算促使VTV LLC以足夠的金額進行分配，以使我們能夠支付我們的税款和運營費用，包括根據應收税款協議應支付的任何款項。然而，VTV LLC進行此類分銷的能力可能會受到各種限制和限制，包括但不限於對分銷的限制，這些限制可能會違反VTV LLC當時作為一方的任何合同或協議，包括貸款協議或任何其他潛在的債務協議，或任何適用的法律，或者會導致VTV LLC破產的效果。如果VTV LLC沒有為我們分配足夠的資金來支付我們的税款或其他債務，我們可能不得不借入資金，這可能會對我們的流動性產生不利影響，並使我們受到任何此類貸款人施加的各種限制。如吾等因任何原因未能根據應收税項協議付款，則該等款項將會延遲支付，並會在付款前計提利息。
我們的組織結構賦予了M&F及其某些繼任者和受讓人一定的利益，這不會使A類普通股股東受益，也不會使M&F受益。
我們的組織結構賦予M&F某些利益，這些利益將不會使我們A類普通股的持有者受益於M&F。例如，應收税款協議將規定我們向M&F(或其某些受讓人或其他受讓人)支付美國聯邦、州和地方所得税或特許經營税中我們實際實現(或在某些情況下，我們被視為實現)的現金節省金額的85%，這是由於(A)交換B類普通股以及相應數量的VTV單元，就A類普通股股份(或現金)而言，(B)因應收税項協議而被視為由吾等支付的與推算利息有關的税項優惠，及(C)應收税項協議項下付款所應佔的若干税項優惠。儘管我們將保留此類税收優惠金額的15%，但在某些情況下，M&F的利益可能會與我們的利益和我們其他股東的利益發生衝突。例如，M&F可能與我們有不同的税務立場，特別是根據應收税款協議，這可能會影響他們關於我們是否以及何時應該處置資產、我們是否應該以及何時應該產生新的債務或為現有債務進行再融資，以及我們是否應該以及何時應該終止應收税款協議並加快我們在該協議下的義務的決定。此外，任何税務機關在決定未來税務申報倉位、安排未來交易及處理未來税務申報倉位的任何挑戰時，可能會考慮M&F的税務或其他考慮因素，而這些因素可能與我們或我們其他股東的考慮有所不同。在M&F被解散或清算的範圍內，MacAndrews和/或其關聯公司將繼承M&F在應收税金協議下的權利和義務，上述考慮因素適用於任何此類繼承方。
項目1B：處理未解決的工作人員意見
沒有。
項目1C。網絡安全
我們董事會的審計委員會負責監督管理層的流程，以識別和緩解影響我們運營的風險，包括網絡安全風險。評估、識別和管理與網絡安全有關的風險的程序被納入我們的整體風險管理框架。高級領導層定期向審計委員會和董事會全體成員通報我們的網絡安全和信息安全狀況，並向審計委員會通報被認為對我們的信息技術資產或業務構成重大風險的網絡安全事件。我們有一個事件響應手冊，其中概述了從事件檢測到緩解、恢復和通知應遵循的步驟，包括通知關鍵職能領域，如法律和財務報告，以及高級領導層和審計委員會。我們依賴內部和網絡安全供應商來監控我們的IT系統和資產，並擁有一個治理結構和流程來評估、識別、管理和報告網絡安全風險。
作為一家生物製藥公司，我們必須遵守廣泛的法規，包括FDA實施的與充分保護患者信息有關的要求。我們與我們的內部和網絡安全供應商合作，評估網絡安全風險，並制定旨在緩解這些風險的政策和做法。我們已聘請第三方對我們的安全控制進行評估，包括滲透測試、獨立審計以及就應對新挑戰的最佳實踐進行諮詢。我們要求我們的員工和分包商向我們報告網絡安全事件，以便我們能夠評估該事件對我們的系統和運營的影響。
我們目前有一名全職員工管理我們的日常信息技術系統，並聘請第三方供應商協助這種管理，包括監測和解決網絡安全問題，並向我們的首席財務官報告。我們的網絡安全供應商擁有SOC 2類型II報告，並已通過國際標準化組織27001認證，利用行業領先的流程實時監控我們系統面臨的網絡安全威脅和風險。我們的內部IT人員接收事件的即時通知，並通過每週和每月報告以及季度會議與我們的網絡安全供應商定期接觸，以解決他們通過其流程發現的任何問題，並根據我們的事件響應計劃溝通此類問題。
儘管截至本Form 10-K年度報告的日期，我們還沒有經歷過對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響的網絡安全事件，但我們不能保證我們未來不會經歷重大的網絡安全事件。雖然我們維持網絡安全保險，但與網絡安全威脅或中斷相關的成本可能沒有完全投保。有關我們面臨的網絡安全威脅風險的更多信息，請參閲本年度報告10-K表格第I部分第1A項風險因素中題為“如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響”的風險因素。
項目2.管理所有財產
我們的公司總部位於北卡羅來納州的High Point，我們在Premier Center辦公園區租用了8,682平方英尺的辦公空間。該空間的租期將持續到2025年11月。
項目3.開展法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
項目4.披露煤礦安全情況
沒有。
第II部
第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的A類普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為VTVT。
股利政策
到目前為止，公司從未就普通股權益宣佈或支付過現金股息。
持有者
截至2024年3月13日，我們A類普通股的記錄持有人約有28人，B類普通股的記錄持有人約有6人。由於我們A類普通股的幾乎所有股份都由經紀商、被提名人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。
發行人購買股票證券
在2023財年第四財季，該公司的普通股沒有回購。
項目6.保留預算
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告10-K表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括本10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中所述的那些因素。請參閲標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”的章節。
公司概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於治療代謝性和炎症性疾病，將其長期併發症降至最低，並改善患者的生活。我們擁有一流的小分子臨牀和臨牀前候選藥物的創新流水線。我們的主要項目是CADISLEGLING (TTP399)，一種口服小分子、對肝臟有選擇性的葡糖激活劑(“GKA”)，作為胰島素的輔助療法，用於治療1型糖尿病(“T1D”)。
最新發展動態
定向配售A類普通股及預籌資權證
於2024年2月27日，吾等與若干認可機構投資者(“私募投資者”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此吾等同意以私募方式向私募投資者發行及出售(I)合共464,377股A類普通股(“私募股份”)，每股收購價為11.81美元。及(Ii)預資配售認股權證(“私募預籌資認股權證”)，可按每股私募預籌資權證11.80美元的購買價(相當於每股私募預籌資權證買入價減去行使價每股私人配售認股權證股份0.01美元)購買最多3,853,997股A類普通股(“私人配售認股權證股份”)。在扣除我們應支付的發售費用之前，我們從私募獲得的總收益約為5100萬美元。私募預籌資權證在最初發行後可隨時行使，且不會失效。
自動取款機
於2024年2月28日，吾等與Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)訂立銷售協議(“TD Cowen銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過TD Cowen或作為銷售代理或委託人向TD Cowen發售A類普通股股份，總髮行價最高可達5,000萬美元(“TD Cowen ATM發售”)。根據S-3表格I.B.6的一般指示，在任何情況下，只要我們的公眾持有量保持在7,500萬美元以下，我們在任何12個月內都不會出售在與TD Cowen ATM發售有關的註冊説明書上登記的價值超過我們公眾持有量的三分之一的證券。根據TD Cowen銷售協議的條款，我們將向TD Cowen支付出售股份所得總收益的3%的佣金，並償還某些法律費用或其他支出
反向拆分股票
2023年11月20日，我們向特拉華州州務卿提交了一份經修訂和重述的公司註冊證書的修正案證書，按照40股1股的比例進行反向股票拆分，即每40股A類普通股合併為1股A類普通股已發行流通股，每40股B類普通股合併為1股B類普通股已發行流通股(“反向股票拆分”)。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。股東有權持有的A類普通股和B類普通股中因反向股票拆分而產生的任何零碎股票，均四捨五入為最接近的整數股。2023年11月21日，A類普通股開始在納斯達克進行反向拆分調整交易。我們的A類普通股將繼續以“VTVT”的代碼交易，反向股票拆分後A類普通股的新CUSIP號是91835204。
我們的產品線
下表彙總了我們的候選藥物、它們的夥伴關係狀況以及它們各自的開發階段：
我們的1型糖尿病計劃-Cadisegliatin(TTP399)
美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年授予突破性療法稱號CADISLEGLING作為胰島素的輔助療法，用於治療1型糖尿病(T1D)。突破性療法的指定為贊助商提供了額外的支持，並有可能加快一種有前景的新研究藥物的開發和審查時間表。突破性治療稱號CADISLEGLING在T1D中，得到了來自第二階段SIMPLICE-1研究的積極結果的支持，這是一項評估T1D安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、適應性研究CADISLEGLING作為成人T1D患者胰島素治療的輔助手段。在這項試驗中，使用CADISLEGLING與安慰劑相比，HbA1c在統計學上有顯著改善，嚴重和有症狀的低血糖發生率降低(40%)，具有臨牀意義。凱迪斯格列丁顯示出良好的安全性，在服用藥物的患者中，血清或尿酮異常水平的檢測頻率較低CADISLEGLING而不是那些服用安慰劑的人。
2023年5月，FDA發佈了新的指南草案“糖尿病：研究抗糖尿病藥物和生物製品的臨牀試驗的療效終點”，首次允許使用低血糖作為終點來支持標籤聲明。根據這一指導方針和FDA的投入，我們已經啟動了一項第三階段的雙盲對照試驗，以評估CADISLEGLING關於減少150名1型糖尿病患者發生2級低血糖(血糖水平低於54 mg/dL或3 mmol/L，無論症狀如何)和3級低血糖(“嚴重”低血糖，例如需要他人幫助)的頻率。試驗參與者將被隨機分為兩個劑量的CADISLEGLING或者安慰劑。糖化血紅蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病試驗中傳統的療效終點，是評估糖尿病潛在的關鍵次要終點。CADISLEGLING為了降低高血糖，在治療6個月後對療效進行初步評估後，參與者將繼續試驗6個月，以評估潛在有益效果和安全性的持久性。該研究方案於2024年2月29日提交給FDA。該試驗將僅在美國進行，預計將於2024年第四季度完成登記，並在2026年第一季度提供頂級的一年數據。
同時，我們將致力於兩個國際註冊研究的設計工作CADISLEGLING在1型糖尿病中， 我們預計將於2026年啟動。
此外，我們繼續與我們的合作伙伴G42 Investments AI Holding RSC Ltd.(“G42”)合作，在中東地區啟動一項在450名使用胰島素的2型糖尿病患者中進行的雙盲、隨機、對照的第二階段試驗。我們預計審判將於2024年開始。
控股公司結構
VTV治療公司是一家控股公司，其主要資產是主要運營子公司VTV治療有限責任公司(“VTV LLC”)的控股權。我們已確定VTV LLC是會計上的可變利益實體(VIE)，VTV治療公司是VTV LLC的主要受益者，因為(通過其管理成員在VTV LLC中的權益以及VTV治療公司的高級管理層也是VTV LLC的高級管理人員的事實)，它有權指導VTV LLC的所有活動，包括對VTV LLC的經濟表現最重要的那些活動。因此，VTV治療公司在其合併財務報表中根據VIE會計模式合併了VTV LLC的結果。
財務概述
收入
到目前為止，我們還沒有從藥品銷售中獲得任何收入。我們的收入主要來自里程碑付款、前期收益以及合作和許可協議下的研究費用。
未來，我們可能會從產品銷售、許可費、里程碑付款和根據我們的知識產權許可開發的產品的銷售版税中獲得收入。我們預計，由於許可費、里程碑和其他付款的時間和金額，以及我們在銷售產品時收到的付款金額和金額，如果產品成功商業化，我們產生的任何收入都將隨季度波動。如果我們不能及時完成候選藥物的開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。
研究和開發費用
自成立以來，我們一直將我們的資源集中在我們的研究和開發活動上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發努力以及與我們的候選藥物的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的直接研發費用主要包括外部成本，如與我們的臨牀試驗相關的向研究人員、顧問、中心實驗室和臨牀研究機構支付的費用，以及與獲取和製造臨牀試驗材料相關的成本。我們的間接研發成本主要包括基於現金和股票的薪酬成本、員工福利成本以及研發職能人員的相關管理費用。由於我們通常在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源，因此此類成本不會分配到單個項目。
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們按項目劃分的研發費用如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 直接研發費用： | | | | | |
| 凱迪斯格列丁 | $ | 10,182 | | | $ | 9,611 | | | $ | 2,608 | |
| HPP737 | — | | | — | | | 2,762 | |
| 氮卓拉貢 | — | | | — | | | 822 | |
| 其他項目 | 676 | | | 563 | | | 717 | |
| 間接研發費用 | 2,737 | | | 2,183 | | | 6,415 | |
| 研究與開發費用總額 | $ | 13,595 | | | $ | 12,357 | | | $ | 13,324 | |
我們計劃在可預見的未來繼續產生大量的研究和開發費用，因為我們繼續開發CADISLEGLING並進一步推進我們其他候選藥物的開發，條件是有額外的資金可用。
我們的臨牀和臨牀前候選藥物的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成我們的任何臨牀或臨牀前候選藥物開發的剩餘工作所需的努力的性質、時間或成本，或者這些候選藥物可能開始大量現金淨流入的時期(如果有)。這是由於與我們的候選藥物開發相關的許多風險和不確定因素，包括：
•我們正在進行的以及任何額外的臨牀試驗和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用的不確定性；
•我們的候選療法相對於其他療法的潛在好處；
•我們對我們正在開發或未來可能開發的任何候選藥物進行市場營銷、商業化並獲得市場接受的能力；
•未來的臨牀試驗結果；
•我們招募患者參加臨牀試驗的能力；
•任何監管批准的時間和接收；
•我們有能力獲得足夠的資本和現金資源，包括獲得可用債務和股權融資以及業務收入，以在需要的時間和金額滿足我們所有的短期和長期現金需求和其他現金需求；
•立法和監管行動以及法律或法規的變化；以及
•專利權利要求和其他知識產權的提交、起訴、辯護和執行，以及這樣做的費用。
這些變量中的任何一個在候選藥物的開發方面的結果的變化可能意味着與該候選藥物的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成候選藥物臨牀開發所需的試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來開發該候選藥物。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括僱員在行政、財務、公司發展、人力資源和行政支助職能方面的薪金、福利和相關費用。其他重大的一般和行政費用包括會計和法律服務、與獲得和維護專利有關的費用、各種顧問的費用、佔用費用和信息系統。
利息收入
利息收入指與使用有效利息方法計算的應收G42期本票利息有關的非現金利息收入，以及來自我們貨幣市場賬户的股息和利息的現金利息收入，所有這些都在我們的綜合經營報表中確認.
利息支出
公司的利息支出無關緊要。
其他費用，淨額
其他開支主要包括所持股權投資的公平值變動所導致的未實現損益、確認用以購買關聯方持有的A類普通股股份的認股權證的公平值變動、於2023年2月28日提前贖回G42期票的虧損、Anteris Bio，Inc.(“Anteris”)清盤及解散的減值費用，以及與Reneo PharmPharmticals，Inc.(“Reneo”)訂立的普通股回購協議(“回購協議”)。
經營成果
在本節中，我們將討論截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比的運營結果。有關截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的討論，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告10-K表格中的第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
下表列出了有關我們在所示期間的業務結果的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千美元) | 截至的年度 |
| 運營報表數據： | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 收入 | $ | — | | $ | 2,018 | | $ | (2,018) |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 13,595 | | 12,357 | | 1,238 |
| 一般和行政 | 11,907 | | 12,201 | | (294) |
| 總運營費用 | 25,502 | | 24,558 | | 944 |
| 營業虧損 | (25,502) | | (22,540) | | (2,962) |
| 利息收入 | 472 | | 352 | | 120 |
| 利息支出 | (13) | | (15) | | 2 |
| 其他費用，淨額 | (923) | | (2,670) | | 1,747 |
| 所得税和非控制性利息前虧損 | (25,966) | | (24,873) | | (1,093) |
| 所得税撥備 | — | | 200 | | (200) |
| 非控股權益前淨虧損 | (25,966) | | (25,073) | | (893) |
| 減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 | (5,716) | | (5,909) | | 193 |
| VTV治療公司的淨虧損。 | $ | (20,250) | | $ | (19,164) | | $ | (1,086) |
收入
截至2023年12月31日的財年沒有收入。截至2022年12月31日的財年收入為200萬美元。2022年確認的收入與由於滿足一個發展里程碑而提高與華東修訂的許可協議下的許可履行義務的交易價格有關。
研究和開發費用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研發支出分別為1360萬美元和1240萬美元。在此期間，研究和開發費用增加了約120萬美元，增幅為10.0%，主要是由於(I)以下方面的支出增加CADISLEGLING(2)間接費用和其他項目增加60萬美元，原因是與藥品有關的費用增加以及試驗準備費用支出增加。
一般和行政費用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般和行政費用分別為1190萬美元和1220萬美元。期內一般及行政開支減少約30萬美元，減幅為2.4%，主要是由於(I)法律費用減少310萬美元，及(Ii)遣散費減少80萬美元，但因(Iii)工資成本增加180萬美元、(Iv)其他一般及行政費用增加150萬美元及(V)基於股份的薪酬開支增加30萬美元而部分抵銷。
利息收入
截至2023年12月31日止年度的利息收入為50萬美元，與我們貨幣市場賬户的G42本票利息及股息收入有關. 截至2022年12月31日止年度的利息收入為40萬美元，與G42本票的推定利息有關。
利息支出
截至12月31日、2023年和2022年的幾年的利息支出微不足道。
其他費用，淨額
截至2023年12月31日的年度，其他支出為90萬美元，這是由於記錄了420萬美元的成本法投資減值費用，抵消了與公司與Reneo的回購協議相關的已確認收益，以及與購買我們向關聯方發行的A類普通股的已發行認股權證的公允價值變化有關的收益。在截至2022年12月31日的一年中，其他支出為270萬美元，這是由於與公司對Reneo的投資相關的已確認未實現虧損以及與購買我們向關聯方發行的A類普通股股票的已發行認股權證的公允價值變化有關的虧損所推動的。
流動性與資本資源
流動資金和持續經營
截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.81億美元。自我們成立以來，我們經歷了來自經營活動的負現金流的歷史。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行臨牀試驗，我們將繼續遭受運營虧損和負現金流。此外，我們預計我們將需要額外的資本來繼續為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們擁有940萬美元的現金和現金等價物。
2024年2月27日，該公司完成了高達5100萬美元的私募融資，並在私募融資結束18個月後，額外授予投資者購買至多3000萬美元普通股的權利。(見附註20)。所籌資金將使公司能夠進一步推進其主導計劃鈣結合蛋白(TTP399).
除了上文討論的可用現金和現金等價物以及可用資金外，我們正在為我們的GKA、GLP-1R和其他候選藥物尋找可能的額外合作機會，我們相信這些機會可能會為我們的運營和我們的候選藥物繼續臨牀試驗提供額外的現金。我們正在評估幾種融資戰略，為我們計劃和正在進行的臨牀試驗提供資金，包括直接股權投資和未來我們普通股的公開發行。這種額外融資的時機和可獲得性尚不清楚。
按照以下條件要求ASC主題205-40，財務報表的列報--持續經營，管理層評估了我們自截至2023年12月31日的財年合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力。根據我們目前擁有的現金和現金等價物，如上所述，我們得出的結論是，自2023年12月31日Form 10-K發行以來，我們作為一家持續經營的企業至少持續12個月的能力是毋庸置疑的。
自動取款機
TD Cowen銷售協議
於2024年2月28日，吾等與Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)訂立銷售協議(“TD Cowen銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過或作為銷售代理或委託人向TD Cowen提供及出售A類普通股股份，總髮行價最高可達5,000,000美元，儘管根據TD Cowen自動櫃員機的規定，我們只能在任何12個月期間內提供及出售由非聯屬公司持有的有投票權及無投票權普通股總市值的三分之一。S-3表格I.B.6總則。根據TD Cowen銷售協議，我們沒有義務出售任何股份。根據TD Cowen銷售協議的條款，吾等將向TD Cowen支付出售股份所得總收益的3%的佣金，並償還某些法律費用或其他支出。
康託·菲茨傑拉德銷售協議
我們之前與Cantor Fitzgerald訂立了銷售協議，根據該協議，Cantor Fitzgerald可以不時通過或作為銷售代理或委託人向Cantor Fitzgerald提供和出售我們A類普通股的股份，總髮行價最高可達6850萬美元。截至2023年12月31日，我們已根據銷售協議出售了價值3,120萬美元的A類普通股，淨收益為3,030萬美元。
與康託·菲茨傑拉德的銷售協議於2024年2月26日終止。
林肯公園購買協議
吾等與林肯公園訂立購買協議(“LPC購買協議”)，該協議規定，在LPC購買協議的36個月期限內，吾等可不時向林肯公園出售最多4,700萬美元的A類普通股。購買協議簽署後，根據購買協議所載的成交條件，吾等向林肯公園發行了10,643股A類普通股作為承諾股。截至本年度報告10-K表格提交之日，我們已根據LPC購買協議向林肯公園發行了133,282股A類普通股。
LPC購買協議於2023年11月24日到期。
現金流
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| (千美元) | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (19,081) | | | $ | (16,022) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 4,404 | | | (21) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 11,997 | | | 14,754 | |
| 現金和現金等價物淨減少 | $ | (2,680) | | | $ | (1,289) | |
經營活動
在截至2023年12月31日的一年中，我們在經營活動中使用的淨現金比前一年增加了310萬美元。這一年使用的現金變化的主要原因是週轉資金的變化被與合同負債有關的680萬美元現金所抵消。
投資活動
在截至2023年12月31日的年度內，投資活動提供的淨現金來自出售我們在Reneo的投資。在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金微不足道。
融資活動
在截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額是由收到G42期票提前贖回所得的1200萬美元推動的。在截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金來自向合作伙伴出售我們的A類普通股和CinRx購買協議。
未來的資金需求
到目前為止，我們還沒有從藥品銷售中獲得任何收入。我們不知道我們何時或是否會從藥品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從藥品銷售中獲得收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的任何候選藥物商業化。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將繼續或增加，特別是在我們繼續對我們的候選藥物進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管機構批准的情況下。此外，如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來12個月的流動性需求。我們計劃通過使用我們的現金和現金等價物來為我們的運營提供資金，直到2026年第一季度，根據目前的運營計劃，我們正在評估幾種融資戰略，以資助正在進行的和未來的臨牀試驗CADISLEGLING，包括直接股權投資以及其他公司計劃的潛在許可和貨幣化。任何此類交易的時間都不確定，我們可能無法以可接受的條件完成此類交易，或者根本無法完成。即使我們能夠完成此類交易，它們也可能限制我們的運營或對我們的股東造成重大稀釋。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與我們的候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成我們的候選藥物開發所需的增加的資本支出和運營支出的金額。此外，我們可能依賴於我們出售我們A類股票的能力
根據自動櫃員機發售的普通股。然而，使用這一資本來源的能力取決於許多因素，包括該公司A類普通股的現行市場價格和交易量。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•評估我們計劃的試驗的進度、成本、結果和時間CADISLEGLING作為治療1型糖尿病的潛在輔助療法；
•FDA願意依賴我們已完成和計劃的臨牀和臨牀前研究和其他工作，作為審查和批准我們的候選藥物的基礎；
•我們有能力根據預算控制成本，為我們的主要候選產品完成3期臨牀試驗，CADISLEGLING;
•尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間；
•我們追求的候選藥物的數量和特徵，包括我們在臨牀前開發中的候選藥物；
•我們的候選藥物成功地通過臨牀開發取得進展的能力；
•我們需要擴大我們的研究和開發活動；
•與確保、建立和維持商業化能力相關的成本；
•收購、許可或投資於企業、產品、候選藥物和技術的成本；
•我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的款項；
•我們需要和有能力僱用更多的管理、科學和醫療人員；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；
•我們現有的許可安排的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能加入的任何合作、許可或其他安排；
•根據應收税金協議，我們未來必須向M&F TTP Holdings Two LLC支付的任何款項。
在此之前，如果我們能夠從藥品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括進一步限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
表外安排
截至2023年12月31日，我們目前沒有任何美國證券交易委員會規則定義的未償還表外安排。
對關鍵會計政策和估計的探討
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，我們是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。
我們合併財務報表的日期，以及報告期內報告的收入和費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在我們經審計的綜合財務報表的附註2“重要會計政策摘要”中得到了更全面的描述，但我們認為以下與收入確認、研究和開發、所得税和基於股份的薪酬有關的會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的。
收入確認
我們的大部分收入來自與研究藥物產品開發相關的許可和合作協議。當合同得到雙方的批准和承諾，確定了當事人的權利，確定了支付條件，合同具有商業實質，對價可能可收回時，我們就會對合同進行核算。對於每個符合這些標準的合同，我們確定合同中包含的履約義務。履約義務是在合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户。然後，我們在履行相關履約義務時確認每份合同下的收入。
合同項下的交易價格是根據轉讓的資產或服務預期收到的對價的價值確定的。我們的協作協議中包括的開發、法規和銷售里程碑被認為是可變考慮因素。當可能達到里程碑時，預計將收到的可變對價金額包括在交易價格中。對於有多個履約義務的合同，合同的交易價格根據我們對合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計分配給每個履約義務。估計獨立銷售價格的主要方法是預期成本加保證金方法。收入在我們預計提供服務的相關期間內確認，如果沒有可識別的模式提供服務，則使用按比例業績模型或直線確認方法確認。
有關詳細情況，請參閲本年度報告表格10-K第IV部分第15項下的合併財務報表附註2“主要會計政策摘要”。
研究與開發
研發成本的主要組成部分包括對員工的現金補償、臨牀前研究、臨牀試驗和相關臨牀製造的成本、藥物開發成本、材料和用品成本、設施成本、管理費用、監管和合規成本，以及支付給代表我們進行某些研究和開發活動的顧問和其他實體的費用。研究和開發所發生的成本在發生時計入費用。
我們根據與許多合同研究組織簽訂的合同，根據收到的服務、花費的努力和欠款的估計數來記錄應計項目。在正常的業務過程中，我們與第三方簽訂合同，在持續開發潛在產品的過程中進行各種臨牀研究活動。這些協議的財務條件可能因合同而異，並可能導致不均衡的付款流動。根據合同支付的費用取決於一些因素，如某些事件的完成和部分臨牀研究或類似條件的完成。我們權責發生制政策的目標是使我們合併財務報表中的費用記錄與實際收到的服務和花費的努力相匹配。因此，與臨牀研究相關的費用應計項目是根據我們對特定臨牀研究中指定的一個或多個事件的完成程度的估計來確認的。
我們將為未來研發活動支付的不可退還的預付款記錄為預付費用。當我們收到相關商品或服務時，預付費用在營業報表中確認為費用。
所得税
在首次公開募股的過程中，VTV治療公司成立。從2015年8月1日起，VTV治療公司必須繳納公司所得税。在2015年7月30日之前，我們的前身實體作為合夥企業徵税，它們的所有收入和扣減都流經合夥人一級並在合夥人一級納税。
VTV治療公司持有VTV部門，並被要求為其在VTV LLC的投資的財務報告和納税基礎之間的差異確認遞延税項資產和負債。
我們的所得税支出、遞延税項資產和負債以及未確認税收優惠準備金反映了管理層對預計未來將支付的税款的最佳評估。我們在美國和各州的司法管轄區都要繳納所得税。在確定綜合所得税費用時，需要作出重大判斷和估計。
我們根據資產負債法核算所得税，該方法要求就合併財務報表中所列事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。根據這一方法，我們根據合併財務報表與資產和負債的計税基礎之間的差異來確定遞延税項資產和負債，方法是使用預期差異將轉回的年度的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在制定日期所在期間的收入中確認。
我們確認遞延税項資產的程度是，我們認為這些資產更有可能變現。在作出此決定時，吾等會考慮所有可獲得的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來逆轉、預計未來應課税收入、税務籌劃策略及近期經營業績。
我們根據一個分兩步的過程記錄不確定的税務頭寸，在這個過程中，(1)我們根據頭寸的技術優勢來確定是否更有可能維持該税收頭寸，以及(2)對於那些更有可能達到確認閾值的税務頭寸，我們確認最終與相關税務機關達成和解時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。
與所得税有關的利息和罰款包括在我們的綜合經營報表的所得税收益(準備金)中。於所列任何期間內，吾等並無產生任何與所得税有關的重大利息或罰金。
基於股份的薪酬
以股份為基礎的薪酬獎勵的薪酬支出以授予之日的公允價值為基礎，而在服務期內賺取的薪酬支出則予以確認。股票期權獎勵的授予日期公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價公式估計的。預期波動率是基於公司A類普通股最近一段時間的歷史波動率，與根據歷史經驗得出的公司股票期權發行期的預計預期期限相稱。無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。由於缺乏歷史行權數據，我們使用工作人員會計公告主題14.D.2中規定的簡化方法來估計我們的未償還股票期權的預期壽命。限制性股票單位(“RSU”)授予的公允價值是基於授予之日我們A類普通股的市場價值。我們還根據歷史員工流失率估計了預計將被沒收的股票獎勵金額。
近期會計公告的影響
見本年度報告表格10-K第四部分第15項“合併財務報表”附註2“主要會計政策摘要”中對最近會計聲明的討論。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們目前沒有任何實質性的利率敞口。
市場風險
我們對市場風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物，所有這些現金和現金等價物的到期日均為一年或更短。我們投資戰略的目標是保護資本，滿足流動性需求，並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們與管理層認為具有高信用質量的多家金融機構保持現金和現金等價物。
外幣風險
我們沒有任何重大的外匯敞口。
項目8.編制財務報表和補充數據
本項目所需資料載於本年度報告第四部分第15項表格10-K所列的綜合財務報表和補充數據。
項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)的監督下，管理層評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序有效地促使管理層及時記錄、處理、彙總和報告與我們(包括我們的合併子公司)有關的重要信息，並根據美國證券交易委員會披露義務確保我們公開披露的質量和及時性。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤和錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或管理層對控制的凌駕，都可以規避控制。
任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或因為對政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，也可能不會被發現。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層負責按照《交易法》第13a-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則為外部報告目的編制綜合財務報表。我們對財務報告的內部控制包括以下書面政策和程序：
•與保存合理、詳細、準確和公平地反映資產交易和處置的記錄有關；
•合理保證必要時記錄交易，以便按照公認的會計原則編制合併財務報表；
•提供合理保證，確保收支僅根據管理和董事授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層根據《內部控制--綜合框架(2013)》中描述的標準進行這項評估
特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)。基於這一評估，管理層確定，截至2023年12月31日，我們對財務報告保持了有效的內部控制。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B：提供其他資料
規則10b5-1交易計劃
在截至2023年12月31日的第四財季，我們的董事或高管通過或已終止任何購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃，以滿足規則10b5-1(C)或任何“非規則10b5-1交易安排”的積極防禦條件。
項目9C.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區
不適用
第三部分
項目10.董事會、高管和公司治理
本項目所需信息參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書納入，該委託書將於截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
項目11.增加高管薪酬
本項目所需信息參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書納入，該委託書將於截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項目所需信息參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書納入，該委託書將於截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
第十三項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所需信息參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書納入，該委託書將於截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
項目14.支付總會計師費用和服務費
本項目所需信息參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書納入，該委託書將於截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
第四部分
項目15.清單、展品和財務報表附表
(A)(1)財務報表
以下文件包括在本文件所附的F-1至F-32頁上，並作為本年度報告的10-K表格的一部分提交。
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-5 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度可贖回非控股權益和股東虧損綜合變動表 | F-6 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
(A)(2)財務報表附表
不適用
(A)(3)展品清單
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展品 數 | 描述 |
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| 3.1 | 2015年8月4日修訂和重新發布的公司註冊證書(通過引用將附件3.1併入公司於2015年8月4日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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| 3.2 | 日期為2021年5月4日的VTV治療公司註冊證書修正案證書(通過引用從附件3.1併入公司2021年5月5日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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3.3* | 公司註冊證書修訂日期為2023年11月20日的證書。 |
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| 3.4 | 第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用從附件3.1併入公司2022年3月3日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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| 4.1 | 購買A類普通股的認股權證表格(通過引用從附件4.1併入公司於2017年2月24日提交的10-K表格(文件編號001-37524))。 |
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| 4.2 | 普通股購買認股權證(通過引用納入公司2018年2月27日提交的10-K表格(文件編號001-37524)的附件4.2)。 |
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4.3* | 2018年12月5日普通股認購權證修正案 |
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4.4* | 截至2018年12月11日的普通股認購權證 |
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| 4.5 | 普通股購買權證(通過引用從附件4.1併入公司2022年7月25日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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| 4.6 | 預先出資認股權證表格(引用自本公司於2024年2月28日提交的8-K文件附件4.1(文件編號001-37524))。 |
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4.7* | 股本説明。 |
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| 10.1 | 重組協議，日期為2015年7月29日，由VTV治療公司、VTV治療有限責任公司、VTvx Holdings I LLC、VTvx Holdings II LLC和VTV治療控股有限責任公司之間的重組協議(通過引用附件10.1併入公司於2015年8月4日提交的8-K表格中(文件編號001-37524))。 |
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| 10.2 | 修訂和重新簽署了VTV治療有限責任公司協議，日期為2015年7月29日(通過引用合併自2015年8月4日提交的公司8-K表格的附件10.2(文件編號001-37524))。 |
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| 10.3 | 投資者權利協議，日期為2015年7月29日，由VTV治療公司、VTV治療控股有限責任公司和其他股東不時簽訂(通過引用附件10.3併入公司於2015年8月4日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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展品 數 | 描述 |
| 10.4 | VTV治療有限責任公司、VTV治療公司和VTV治療控股有限責任公司之間的交換協議，日期為2015年7月29日(通過引用附件10.4併入公司於2015年8月4日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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| 10.5 | VTV Treateutics Inc.和其中提到的其他人之間的應收税金協議，日期為2015年7月29日(通過引用附件10.5併入該公司於2015年8月4日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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| 10.6 | 賠償協議表(引用自2015年7月23日公司註冊説明書S-1號修正案附件10.7(檔案號333-204951))。 |
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10.7† | VTV治療公司2015年綜合股權激勵計劃(通過引用從附件10.6併入公司於2015年8月4日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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10.8† | VTV Treateutics Inc.非合格選項獎勵協議格式(通過引用將附件10.7併入該公司於2015年8月4日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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10.9†† | 諾和諾德A/S與TransTech Pharma，Inc.於2007年2月20日簽署的關於葡糖激活劑項目的協議(通過引用納入自2015年6月19日本公司S-1表格註冊説明書修正案1的附件10.8(文件編號333-204951))。 |
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10.10†† | 許可和研究協議，由杭州中美華東藥業有限公司與VTV治療有限責任公司簽訂，日期為2017年12月21日(通過引用併入該公司2018年2月27日提交的10-K表格中的附件10.19(文件編號001-37524))。 |
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10.11†† | Reneo PharmPharmticals，Inc.和VTV Treeutics LLC之間的許可和研究協議，日期為2017年12月21日(通過引用併入該公司2018年2月27日提交的10-K表格(文件編號001-37524)的附件10.20)。 |
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10.12†† | 許可協議，日期為2018年5月31日，由Newsoara Biophma Co.，Ltd.和VTV Treateutics LLC之間簽署(通過引用併入該公司2018年8月3日提交的10-Q表格(文件編號001-37524)的附件10.1)。 |
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| 10.13 | 受控股權發行SM銷售協議，日期為2020年4月24日，由VTV治療公司和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂(通過引用併入該公司於2020年4月24日提交的8-K表格中的附件1.1(文件編號001-37524))。 |
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| 10.14 | VTV治療公司2015年綜合股權激勵計劃第一修正案(通過引用將附件3.5併入公司於2020年8月3日提交的S-8表格(文件編號333-240304))。 |
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| 10.15†† | Anteris Bio，Inc.和VTV Treateutics LLC之間的許可協議，日期為2020年12月11日。 |
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10.16†† | 杭州中美華東藥業有限公司和VTV治療有限責任公司之間的許可協議第一修正案，日期為2021年1月14日。 |
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10.17† | VTV治療有限責任公司和理查德·S·納爾遜之間的僱傭協議，日期為2022年3月1日(通過引用附件10.2併入公司2022年5月12日提交的10-Q表格(文件編號001-37524))。 |
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| 10.18 | VTV治療公司和G42 Investments AI Holding RSC Ltd.之間的普通股購買協議，日期為2022年5月31日(通過引用併入該公司2022年6月1日提交的8-K表格的附件1.1(文件編號001-37524))。 |
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| 10.19 | VTV治療公司、CinPax，LLC和CinRx Pharma，LLC之間的普通股和認股權證購買協議，日期為2022年7月22日(通過引用附件10.1併入公司2022年7月25日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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10.20† | VTV Treateutics LLC和Paul Sekhri之間的僱傭協議，日期為2022年7月25日(通過引用併入該公司2022年7月27日提交的8-K表格的附件10.1(文件編號001-37524))。 |
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10.21† | VTV治療公司和Paul Sekhri之間的誘導獎勵協議，日期為2022年7月26日(通過引用附件10.2併入公司2022年7月27日提交的8-K表格(文件編號001-37524))。 |
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10.22† | VTV治療有限責任公司和史蒂文·圖赫之間的僱傭協議，日期為2022年12月8日(通過引用併入該公司2022年12月13日提交的8-K表格的附件10.1(文件編號001-37524))。 |
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展品 數 | 描述 |
| 10.23 | 合作和許可協議，日期為2022年5月31日，由VTV治療有限責任公司和科格納技術解決方案有限責任公司之間簽署(通過引用併入該公司2022年8月15日提交的10-Q表格(文件編號001-37524)附件10.1)。 |
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| 10.24 | 創新契約，日期為2022年12月21日，由VTV治療有限責任公司、G42醫療技術項目有限責任公司和G42醫療技術解決方案有限責任公司(f/k/a Cogna Technology Solutions LLC)(通過引用合併自附件10.36(文件編號001-37524))。 |
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| 10.25 | VTV治療公司、G42 Investments AI Holding RSC Ltd.和Group 42 Holding Limited之間的變更契約，日期為2023年2月28日(通過引用合併自附件10.37(文件編號001-37524))。 |
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10.26* | Reneo製藥公司普通股回購協議日期為2023年10月30日。 |
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| 10.27 | VTV治療公司及其投資者之間的證券購買協議，日期為2024年2月27日(引用自2024年2月28日提交的公司8-K文件附件10.1(文件編號001-37524))。 |
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| 10.28 | 註冊權利協議，日期為2024年2月27日，由VTV治療公司及其投資者方簽訂(通過引用合併自2024年2月28日提交的公司8-K文件附件10.2(文件編號001-37524))。 |
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| 10.29 | 修訂普通股和認股權證購買協議，日期為2024年2月27日，由vTv Therapeutics Inc.和G42 Investments AI Holdings RSC Ltd（通過引用併入公司於2024年2月28日提交的8—K（文件號001—37524）的附件10.3）。 |
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| 10.30 | 修訂普通股購買協議，日期為2024年2月27日，由vTv Therapeutics Inc. CinPax，LLC和CinRx Pharma，LLC（通過引用從附件10.4併入公司於2024年2月28日提交的8—K（文件編號001—37524））。 |
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| 10.31 | vTv Therapeutics Inc.於2024年2月27日對投資者權利協議的修訂。和M & F TTP Holdings Two LLC（作為vTv Therapeutics Holdings LLC的利益繼承人）（通過引用併入公司2024年2月28日提交的8—K（文件號001—37524）的附件10.5）。 |
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| 21.1* | vTv Therapeutics Inc. |
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| 23.1* | 獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意。 |
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| 31.1* | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的修正案1934年《證券交易法》第13a—14（a）/15d—14（a）要求的總裁和首席執行官的認證。 |
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| 31.2* | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的修訂的1934年《證券交易法》第13a—14（a）/15d—14（a）要求的首席財務官認證。 |
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| 32.1* | 根據18 U.S.C.認證總裁和首席執行官。根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條。 |
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| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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| 97.1 | 2023年10月2日的退款政策 |
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| 101* | 以下材料來自公司截至2023年12月31日的年度10—K表格，格式為iXBRL（內聯可擴展商業報告語言）：㈠合併資產負債表（未經審計），㈡合併業務報表（未經審核），（iii）可贖回非控股權益及股東虧絀之綜合變動表（未經審計）、（iv）合併現金流量表（未經審計）和（v）合併財務報表附註（未經審計），標記為文字塊幷包括詳細標記 |
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| 104* | 本年度報告的封面頁為表格10—K截至2023年12月31日止年度，格式為內聯XBRL |
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| † | 管理合同或補償計劃或安排 |
| †† | 本展品的部分保密處理。 |
| * | 隨函存檔 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2024年3月13日
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| VTV治療公司。 |
| (註冊人) |
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| 發信人： | /S/保羅·J·塞克裏 |
| 保羅·J·塞克裏 |
| 總裁與首席執行官 |
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| 發信人： | /S/史蒂文·圖奇 |
| 史蒂文·圖赫 |
| 常務副總裁兼首席財務官 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| /S/保羅·J·塞克裏 | 首席執行官兼執行主席總裁 | 2024年3月13日 |
| 保羅·J·塞克裏 | (首席行政主任) | |
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| /S/史蒂文·圖奇 | 常務副總裁兼首席財務官 | 2024年3月13日 |
| 史蒂文·圖赫 | (首席財務官) | |
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| /s/John A.炒 | 董事 | 2024年3月13日 |
| 約翰·A·弗萊 | | |
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| /s/基思·哈里斯 | 董事 | 2024年3月13日 |
| 基思·哈里斯 | | |
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| /s/Howard L.韋納 | 董事 | 2024年3月13日 |
| 霍華德·L·韋納 | | |
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| /s/Richard Nelson | 董事兼執行副總裁，企業發展 | 2024年3月13日 |
| 理查德·尼爾森 | | |
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| Fahed Al Marzooqi | 董事 | 2024年3月13日 |
| Fahed Al Marzooqi | | |
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/s/Raymond Cheong | 董事 | 2024年3月13日 |
張偉民 | | |
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/s/ Srinivas Akkaraju | 董事 | 2024年3月13日 |
斯里尼瓦斯·阿卡拉朱 | | |
財務報表索引
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| 頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告PCAOB ID號（42) | F-2 |
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| 財務報表： | |
截至的綜合資產負債表2023年12月31日和2022 | F-4 |
截至年度的綜合業務報表2023年12月31日, 2022和2021 | F-5 |
截至年度的可贖回非控股權益和股東虧損綜合變動表2023年12月31日, 2022和2021 | F-6 |
截至年度的綜合現金流量表2023年12月31日, 2022和2021 | F-7 |
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合併財務報表附註 | F-8 |
本報告中包含的財務報表和其他披露包括註冊人VTV治療公司(“我們”，“公司”或“註冊人”)和註冊人的主要運營子公司VTV治療公司(“VTV LLC”)的財務報表和其他披露。除非上下文另有説明，否則本年度報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是VTV治療公司及其合併子公司。
獨立註冊會計師事務所報告
致VTV治療公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了VTV治療公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、相關的綜合經營報表、截至2023年12月31日的三年中每年的可贖回非控股權益和股東赤字及現金流量的變化，以及相關的附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
應計發展成本
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描述： 物質 | 如綜合財務報表附註2及附註8所述，截至2023年12月31日，本公司已記錄了440萬美元的應計開發成本，其中包括臨牀試驗和合同製造活動(統稱為臨牀相關活動)的成本，這是根據截至資產負債表日期尚未由合同研究機構、臨牀研究地點、合同製造機構或其他供應商(統稱為臨牀供應商)開具發票的費用估計得出的。這一權責發生過程涉及確定已提供的服務，並在尚未向公司開具發票或以其他方式通知公司實際發生的成本時，估計所提供的服務水平和相關成本。 審計公司的累積開發成本是有判斷意義的，因為供應商開具發票的時間和模式可能與所提供的服務水平不符，而且估計可能會包含一些重要的假設，如預計的患者登記人數、現場激活和預計的項目持續時間。
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我們是如何解決的 我們的問題是 審計 | 為了評估應計開發成本，我們的審計程序包括閲讀公司與臨牀供應商的合同(包括待處理的變更訂單)、測試用於估計所提供服務水平的基礎數據的完整性和準確性，包括評估適用於上文討論的與臨牀供應商正在進行的合同的重大假設。為了評估重大假設，我們通過詢問負責監督臨牀試驗和合同生產活動的公司運營人員，以及從第三方臨牀供應商發票中獲得的信息，以及在資產負債表日期後從臨牀供應商那裏收到的測試發票，來證實臨牀相關活動的進展。 |
/s/ 安永律師事務所
自2000年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
北卡羅來納州羅利市
2024年3月13日
VTV治療公司。
合併資產負債表
(千美元，每股和每股數據除外)
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| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
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| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 9,446 | | | $ | 12,126 | |
| 應收賬款淨額 | 102 | | | 173 | |
| 應收本票 | — | | | 12,243 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,044 | | | 2,537 | |
| 活期存款 | 65 | | | 15 | |
| 流動資產總額 | 10,657 | | | 27,094 | |
| 財產和設備，淨額 | 117 | | | 207 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 244 | | | 349 | |
| 長期投資 | — | | | 5,588 | |
| 總資產 | $ | 11,018 | | | $ | 33,238 | |
| 負債、可贖回非控股權益與股東虧損 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計費用 | $ | 10,242 | | | $ | 7,313 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 169 | | | 154 | |
| 合同負債的流動部分 | 17 | | | 17 | |
| 應付票據的當期部分 | 191 | | | 224 | |
| 流動負債總額 | 10,619 | | | 7,708 | |
| 合同負債，扣除當期部分 | 18,669 | | | 18,669 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 169 | | | 338 | |
| 認股權證責任，關聯方 | 110 | | | 684 | |
| 總負債 | 29,567 | | | 27,399 | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| 可贖回的非控股權益 | 6,131 | | | 16,579 | |
| 股東赤字： | | | |
A類普通股，$0.01票面價值；200,000,000授權股份及2,084,973截至2023年12月31日和2022年12月31日(*) | 21 | | | 21 | |
B類普通股，$0.01票面價值；100,000,000授權股份，以及577,349截至2023年12月31日和2022年12月31日(*) | 6 | | | 6 | |
| | | |
| 額外實收資本(*) | 256,335 | | | 254,757 | |
| 累計赤字 | (281,042) | | | (265,524) | |
| 可歸因於VTV治療公司的股東赤字總額。 | (24,680) | | | (10,740) | |
| 總負債、可贖回的非控股權益和股東虧損 | $ | 11,018 | | | $ | 33,238 | |
| (*)反向拆分追溯調整，見附註1 | | | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
VTV治療公司。
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和共享數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | — | | | $ | 2,018 | | | $ | 4,005 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 13,595 | | | 12,357 | | | 13,324 | |
| 一般和行政 | 11,907 | | | 12,201 | | | 12,343 | |
| 總運營費用 | 25,502 | | | 24,558 | | | 25,667 | |
| 營業虧損 | (25,502) | | | (22,540) | | | (21,662) | |
| 其他(費用)收入 | (1,497) | | | (3,616) | | | 2,448 | |
| 其他與收入有關的人士 | 574 | | | 946 | | | 1,609 | |
| 利息收入 | 472 | | | 352 | | | 1 | |
| 利息支出 | (13) | | | (15) | | | (12) | |
| 所得税和非控制性利息前虧損 | (25,966) | | | (24,873) | | | (17,616) | |
| 所得税撥備 | — | | | 200 | | | 115 | |
| 非控股權益前淨虧損 | (25,966) | | | (25,073) | | | (17,731) | |
| 減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 | (5,716) | | | (5,909) | | | (4,744) | |
| VTV治療公司的淨虧損。 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| VTV治療公司普通股股東應佔淨虧損 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| VTV治療公司A類普通股每股淨虧損，基本和稀釋後(*) | $ | (9.71) | | | $ | (9.98) | | | $ | (8.29) | |
| VTV治療公司A類普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均數(*) | 2,084,973 | | | 1,919,788 | | | 1,566,204 | |
| (*)反向拆分追溯調整，見附註1 | | | | | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
VTV治療公司。
可贖回非控股權益和股東虧損綜合變動表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的12個月 |
| | | | | A類普通股 | | B類普通股 | | | | | | |
| | 可贖回
非控制性
利息 | | | 股份(*) | | 金額(*) | | 股份(*) | | 金額(*) | | 其他內容
已繳費
大寫(*) | | 累計赤字 | | 股東虧損總額 |
| 2020年12月31日的餘額 | $ | 83,895 | | | | 1,399,160 | | $ | 14 | | | 577,358 | | $ | 6 | | | $ | 209,914 | | | $ | (290,036) | | | $ | (80,102) | |
| 淨虧損 | (4,744) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (12,987) | | | (12,987) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | 2,356 | | | — | | | 2,356 | |
| 自動櫃員機發行A類普通股 | — | | | | 223,221 | | 2 | | | — | | — | | | 17,668 | | | — | | | 17,670 | |
| B類普通股換A類普通股 | — | | | | 9 | | — | | | (9) | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期權的行使 | — | | | | 519 | | — | | | — | | — | | | 47 | | | — | | | 47 | |
| 根據LPC協議發行A類普通股 | — | | | | 98,543 | | 1 | | | — | | — | | | 9,086 | | | — | | | 9,087 | |
| 非控股權益贖回價值變動 | (54,189) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 54,189 | | | 54,189 | |
| 2021年12月31日的餘額 | 24,962 | | | | 1,721,452 | | 17 | | | 577,349 | | 6 | | | 239,071 | | | (248,834) | | | (9,740) | |
| 淨虧損 | (5,909) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (19,164) | | | (19,164) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,272 | | | — | | | 1,272 | |
| 向合作協議發行A類普通股，扣除發行成本 | — | | | | 259,657 | | 3 | | | — | | — | | | 5,037 | | | — | | | 5,040 | |
| 根據CinRx購買協議發行A類普通股，扣除發行成本 | — | | | | 103,864 | | 1 | | | — | | | — | | | 9,377 | | | — | | | 9,378 | |
| 非控股權益贖回價值變動 | (2,474) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 2,474 | | | 2,474 | |
| 2022年12月31日的餘額 | 16,579 | | | | 2,084,973 | | 21 | | | 577,349 | | 6 | | | 254,757 | | | (265,524) | | | (10,740) | |
| 淨虧損 | (5,716) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (20,250) | | | (20,250) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,578 | | | — | | | 1,578 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 非控股權益贖回價值變動 | (4,732) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 4,732 | | | 4,732 | |
| 2023年12月31日餘額 | $ | 6,131 | | | | 2,084,973 | | $ | 21 | | | 577,349 | | $ | 6 | | | $ | 256,335 | | | $ | (281,042) | | | $ | (24,680) | |
(*)反向拆分追溯調整，見附註1
| | | | | | | | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
VTV治療公司。
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的12個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 非控股權益前淨虧損 | $ | (25,966) | | | $ | (25,073) | | | $ | (17,731) | |
| 對非控制性利息前淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| | | | | |
| 折舊費用 | 90 | | | 92 | | | 89 | |
| G42本票提前贖回損失 | 313 | | | — | | | — | |
| 非現金利息收入 | (100) | | | (352) | | | — | |
| 利息支出 | — | | | 15 | | | — | |
| 基於股份的薪酬費用 | 1,578 | | | 1,272 | | | 2,356 | |
| 投資公允價值變動 | — | | | 3,585 | | | (2,448) | |
| 出售在Reneo製藥公司的投資實現了收益。 | (3,061) | | | — | | | — | |
| Anteris Bio，Inc.投資減值 | 4,245 | | | — | | | — | |
| 認股權證公允價值變動，關聯方 | (574) | | | (946) | | | (1,609) | |
| | | | | |
| 資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | 71 | | | (116) | | | 101 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,443 | | | (403) | | | (839) | |
| | | | | |
| 其他資產 | 105 | | | — | | | — | |
| 應付賬款和應計費用 | 2,929 | | | (856) | | | 1,828 | |
| | | | | |
| 合同責任 | — | | | 6,760 | | | (1,005) | |
| 其他負債 | (154) | | | — | | | (50) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (19,081) | | | (16,022) | | | (19,308) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 出售Reneo製藥公司的投資。 | 4,404 | | | — | | | — | |
| 購置財產和設備 | — | | | (21) | | | — | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 4,404 | | | (21) | | | — | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| | | | | |
| 向協作合作伙伴出售A類普通股所得收益，扣除發售成本 | 12,030 | | | 5,040 | | | — | |
| 出售A類普通股和認股權證所得款項，扣除發售成本 | — | | | 9,746 | | | — | |
| 發行A類普通股所得款項，扣除發行成本 | — | | | — | | | 26,757 | |
| 行使股票期權所得收益 | — | | | — | | | 47 | |
| 發行債券所得款項 | 566 | | | 776 | | | 887 | |
| 應付票據的償還 | (599) | | | (808) | | | (715) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 11,997 | | | 14,754 | | | 26,976 | |
| 現金及現金等價物淨（減少）增加額 | (2,680) | | | (1,289) | | | 7,668 | |
| 年初現金及現金等價物合計 | 12,126 | | | 13,415 | | | 5,747 | |
| 現金和現金等價物合計，年終 | $ | 9,446 | | | $ | 12,126 | | | $ | 13,415 | |
| 補充現金流信息： | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 14 | | | $ | 15 | | | $ | 11 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | — | | | $ | 200 | | | $ | 115 | |
| | | | | |
| 非現金活動： | | | | | |
| 按公允價值從協作合作伙伴處記錄的應收票據 | $ | — | | | $ | 11,891 | | | $ | — | |
| 非控股權益贖回價值變動 | $ | (4,732) | | | $ | (2,474) | | | $ | (54,189) | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
VTV治療公司。
合併財務報表附註
(除非另有説明，否則美元金額以千為單位)
注1：業務描述、陳述依據和持續經營
業務説明
VTV治療公司(“公司”、“註冊人”、“我們”或“我們”)於2015年4月在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的製藥公司，專注於治療代謝性和炎症性疾病，將其長期併發症降至最低，並改善患者的生活。
合併原則
VTV治療公司是一家控股公司，其主要資產是VTV治療有限責任公司(“VTV LLC”)的控股權，VTV治療有限責任公司(“VTV LLC”)是公司的主要運營子公司，是一家臨牀階段製藥公司，致力於發現和開發口服小分子藥物候選藥物，以滿足重大的未滿足的醫療需求。
本公司已確定VTV LLC在會計上是一個可變利益實體(“VIE”)，VTV治療公司是VTV LLC的主要受益者，因為(通過其管理成員在VTV LLC中的權益以及VTV治療公司的高級管理層也是VTV LLC的高級管理人員的事實)，它有權力和利益指導VTV LLC的所有活動，包括那些對VTV LLC的經濟表現最重要的活動。因此，VTV治療公司根據會計準則編碼主題810“合併”在其合併財務報表中合併了VTV LLC的結果。除認股權證外，VTV LLC的資產及負債實質上代表本公司的所有綜合資產及負債。
不同的持有人擁有VTV LLC的無投票權權益，代表21.7%的經濟權益，有效地限制了VTV治療公司對S的興趣78.3如果VTV治療公司購買VTV LLC的額外無投票權普通股(“VTV單位”)，或者VTV單位的持有者決定交換這些單位(連同公司B類普通股的股份，面值$)，VTV LLC的經濟業績的百分比，未來可能會增加。0.01(“B類普通股”))A類普通股(或現金)。VTV Treeutics Inc.向VTV LLC提供財務和其他支持，包括用公司於2015年首次公開發行(IPO)的淨收益收購VTV Units，於2019年3月註冊直接發行，以及同意根據與Horizon Technology Finance Corporation和硅谷銀行(統稱為貸款人)於2016年訂立的風險貸款和擔保協議(“貸款協議”)成為聯席借款人。VTV治療公司於2017年12月、2018年7月、2018年12月、2019年3月、2019年9月和2019年12月與麥克安德魯斯和福布斯集團有限責任公司(“M&F集團”)、麥克安德魯斯和福布斯公司的關聯方和聯營公司(及其附屬公司“麥克安德魯斯”)簽訂了函件協議(各自為“函件協議”，統稱為“函件協議”)。VTV治療公司還與G42 Investments AI Holding RSC Ltd(“G42 Investments”)簽訂了普通股購買協議(“G42 Investments”)(“G42購買協議”)，並分別與CinPax，LLC和CinRx，LLC簽訂了普通股和認股權證購買協議(“CinRx購買協議”)。此外，VTV治療公司還與Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)(“TD Cowen銷售協議”)簽訂了銷售協議。VTV治療公司將不需要為VTV LLC提供財務或其他支持。然而，VTV治療公司將通過其管理成員在VTV LLC的權益來控制其業務和其他活動，其管理是VTV LLC的管理。然而，由於VTV治療公司除了在VTV LLC的權益外沒有其他實質性資產，VTV LLC的任何財務困難都可能導致VTV治療公司承認虧損。
反向拆分股票
2023年11月14日，公司董事會批准按40股1股的比例進行反向股票拆分，即每40股公司A類普通股，面值為$0.01每股(“A類普通股”)，將合併為一股A類普通股的已發行和流通股，40公司B類普通股的股份，面值$0.01每股(“B類普通股”)將合併為一股B類普通股的已發行和流通股(統稱為“反向股票拆分”)。
2023年11月20日，公司向特拉華州州務卿提交了公司修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書，實現了A類普通股和B類普通股的反向股票拆分，比例為40：1。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。股東有權持有的A類普通股和B類普通股中因反向股票拆分而產生的任何零碎股票，均四捨五入為最接近的整數股。這個
2023年11月21日，A類普通股在納斯達克開始反向拆分調整交易。該公司的A類普通股將繼續以“VTVT”的代碼進行交易，反向股票拆分後A類普通股的新CUSIP編號為91835204.
反向股票拆分並未減少A類和B類普通股的授權股份數量，A類和B類普通股的授權股份數量仍為200,000,000和100,000,000，並且沒有改變普通股的面值，這 仍為$0.01每股。
該公司追溯調整了其合併財務報表，以反映反向股票拆分。綜合財務報表中包含的所有已發行和已發行普通股以及每股金額都已追溯調整，以反映所有列報期間的反向股票拆分。此外，在行使和/或歸屬所有認股權證以購買普通股股份時，對每股行使價格和可發行股份數量進行了按比例調整。
根據本公司的股權激勵補償計劃，對預留供發行的股份數量也進行了比例調整，以反映反向股票拆分。 對合並財務報表所載普通股和額外實收資本行項目進行了調整，以計入列報的所有期間的反向股票拆分。
反向股票拆分對公司優先股的授權股份數量沒有任何影響，面值為#美元。0.01每股，保持在50,000,000股份。目前不是優先股是流通股。
持續經營的企業
到目前為止，該公司沒有產生任何產品收入，也沒有實現盈利運營。我們候選藥物的持續開發將需要額外的資金。自成立至2023年12月31日，公司主要通過私募普通股和優先股、研究合作協議、許可協議的預付款和里程碑付款、債務和股權融資以及2015年8月完成IPO為其運營提供資金。截至2023年12月31日，公司累計赤字為美元。281.02000萬美元，在其存在的每一年都產生了淨虧損。截至2023年12月31日，公司的流動資金來源包括現金和現金等價物$9.4百萬美元。
於二零二四年二月二十七日，吾等與若干認可機構投資者(“私募投資者”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此，吾等同意以私募方式向私募投資者發行及出售(“私募”)(I)合共464,377A類普通股的股份(“定向增發股份”)，收購價為$11.81每股；及(Ii)預資權證(“私募預資資權證”)，最多可購買3,853,997A類普通股(“定向增發認股權證股份”)，收購價為$。11.80每份私募預籌資金認股權證(相當於$11.81每股私募股份收購價減去行權價$0.01每股私募認股權證股份)。我們從私募中獲得的總收益約為#美元。51.0百萬美元，然後扣除我們應支付的發售費用。私募預籌資權證在最初發行後可隨時行使，且不會失效。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來12個月的流動性需求。我們計劃通過使用我們的現金和現金等價物來為我們的運營提供資金，直到2026年第一季度，根據目前的運營計劃，我們正在評估幾種融資戰略，以資助正在進行的和未來的臨牀試驗CADISLEGLING，包括直接股權投資以及其他公司計劃的潛在許可和貨幣化。
截至公司2022年12月31日10-K表格的發佈日期，根據適用的會計準則，公司披露，在2022年12月31日綜合財務報表發佈日期的一年內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在重大疑問。根據上文討論的公司現有的現金和現金等價物，公司得出的結論是，自2023年12月31日10-K表格發佈起，公司作為一家持續經營的企業至少12個月的能力不再存在實質性懷疑。
於2024年2月28日，吾等與Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)訂立銷售協議(“TD Cowen銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過TD Cowen或作為銷售代理或委託人向TD Cowen發售A類普通股股份，總髮行價最高可達$50.0100萬(“TD Cowen ATM產品”)。根據S-3表格I.B.6的一般指示，我們在任何情況下都不會出售在與TD Cowen ATM發售有關的註冊説明書上登記的證券，其價值不得超過我們
任何12個月期間的公開上市，只要我們的公開上市金額保持在$以下75.0百萬美元。根據TD Cowen銷售協議的條款，我們將向TD Cowen支付3.0出售股份所得款項總額的%，並償還若干法律費用或其他付款，詳情見附註20。
注2：重要會計政策摘要
預算的使用
根據美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表時，本公司須作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
該公司持續評估其估計，包括與授予日期股權獎勵的公允價值、購買A類普通股的認股權證的公允價值、B類普通股的公允價值、財產和設備的使用年限以及公司債務的公允價值等有關的估計。本公司根據過往經驗及其認為合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括存放在多家金融機構的現金。現金賬户的餘額經常超過保險限額。通過將我們的大部分現金轉移到信用良好的機構的AAA級貨幣市場賬户，可以減輕集中現金和現金等價物的相關風險。
一名代表客户100於截至2022年12月31日止年度所賺取收入的2%，並可歸因於滿足華東第一修正案(定義見此)的一個發展里程碑。代表三位客户100在截至2021年12月31日的年度內賺取的收入的%。《公司》做到了不在截至2023年12月31日的年度內是否有任何收入。
現金和現金等價物
本公司將原始到期日為三個月或以下的任何高流動性投資視為現金和現金等價物。
協作收入和應收賬款
該公司的大部分合作收入和應收賬款與其許可其某些潛在藥物產品進行開發的協議有關。有關本公司合作協議的進一步討論，請參閲附註3。
應收賬款按可變現淨值列報。本公司定期評估其應收賬款，並根據其收款和核銷歷史以及所有應收賬款的當前狀況建立備抵。
財產和設備及其他長期資產
本公司按成本減去累計折舊後的價格記錄財產和設備。延長資產使用壽命的更新和改進的成本被資本化。維護費和維修費在發生時計入。折舊是根據資產的估計使用年限以直線方式確定的，估計使用年限的範圍通常為三至十年。租賃改進在資產的使用年限或相關租賃期限中較短的時間內折舊。當資產報廢或處置時，成本和相關累計折舊從賬目中扣除，由此產生的收益或虧損(如有)反映在經營業績中。
財產和設備的估計使用年限如下：
| | | | | |
| 資產類別 | 使用壽命(以年為單位) |
| 實驗室設備 | 7 |
| 計算機和硬件 | 3-5 |
| 傢俱和辦公設備 | 3-7 |
| 軟件 | 3 |
| 租賃權改進 | 使用年限或剩餘租賃期較短 |
本公司根據相關會計指引定期評估其物業及設備及其他長期資產的減值準備。不是此類費用在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度內確認。有幾個不是在2023年12月31日或2022年12月31日持有的待售資產。
投資
投資於本公司並無控制權或重大影響力、並非主要受益人及公允價值可隨時釐定的實體的投資，被分類為公允價值可隨時釐定的股權投資。投資按公允價值計量，計算依據是活躍市場的每單位報價乘以不考慮交易成本的持有單位數量(第1級)。損益記入其他(費用)收入，並記入合併業務報表淨額。
無可輕易釐定公允價值的股權投資包括不會為本公司帶來控制權或重大影響力的所有權，且該等投資並無可輕易釐定的公允價值。本公司已選擇按成本減去減值(如有)計量其股權投資，而該等相同或類似投資的公平價值並無可隨時釐定，加上或減去因有序交易中可見的價格變動而產生的變動。.
收入確認
該公司使用ASC 606建立的收入確認指南“與客户的合同收入”(“ASC 606”)。當協議屬於其他標準的範圍時，例如ASC 808，協作安排(“ASC 808”)，公司將把ASC 606中的確認、計量、列報和披露指南應用於協議中的履約義務，前提是該等履約義務是與客户有關的。通過類比ASC 606確認的收入在運營報表上記為協作收入。
該公司的大部分收入來自與研究藥物產品開發相關的許可和合作協議。公司對合同進行核算時，必須得到雙方的批准和承諾，確定當事人的權利，確定支付條件，合同具有商業實質，可能有對價可收。對於符合這些標準的每份合同，公司確定合同中包含的履約義務。履約義務是在合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户。然後，該公司在履行相關履約義務時確認每份合同下的收入。隨着時間的推移，公司將根據估計的績效期間，將ASC 808項下的協作收入確認為ASC 606項下的準備就緒義務。
合同項下的交易價格是根據轉讓的資產或服務預期收到的對價的價值確定的。公司合作協議中包括的開發、監管和銷售里程碑被認為是可變的考慮因素。當可能達到里程碑時，預計將收到的可變對價金額包括在交易價格中。對於有多個履約義務的合同，合同的交易價格根據公司對合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計分配給每個履約義務。估計獨立銷售價格的主要方法是預期成本加保證金方法。收入在公司預計提供服務的相關期間內確認，如果沒有可識別的模式提供服務，則使用按比例業績模型或直線確認方法確認。
金融工具的公允價值
本公司採用三級公允價值層次結構，對經常性基礎上按公允價值計量的所有資產和負債以及按非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債進行分類和披露
在他們最初的測量之後。該層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。這三個層次的定義如下：
•第1級--可觀察到的投入，反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)；
•第2級--對於相同或相似的資產和負債，在活躍市場上可直接或間接觀察到的可觀察到的投入，但報價除外；以及
•第三級-市場數據很少或沒有市場數據支持的不可觀察的輸入，這要求公司制定自己的假設。
研究與開發
研發成本的主要組成部分包括對員工的現金補償、研發物業和設備的折舊支出、臨牀前研究、臨牀試驗和相關臨牀製造的成本、藥物開發成本、材料和用品成本、設施成本、管理費用、監管和合規成本，以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的顧問和其他實體的費用。研究和開發成本在發生時計入費用。
該公司根據與許多合同研究和製造組織簽訂的合同，根據對所接受的服務、花費的努力和所欠金額的估計，記錄應計項目。在正常的業務過程中，公司與第三方簽訂合同，在持續開發潛在產品的過程中進行各種臨牀研究活動。這些協議的財務條件可能因合同而異，並可能導致不均衡的付款流動。根據合同支付的費用取決於一些因素，如某些事件的完成和部分臨牀研究或類似條件的完成。該公司權責發生制政策的目標是使綜合財務報表中的費用記錄與實際接受的服務和花費的努力相匹配。因此，與臨牀研究相關的應計費用是根據公司對特定臨牀研究中指定的一個或多個事件的完成程度的估計來確認的。
該公司將其為未來研究和開發活動支付的不可退還的預付款記錄為預付費用。當公司收到相關貨物或服務時，預付費用在合併經營報表中確認為費用。
根據費用分攤安排報銷的研究和開發費用反映為研究和開發費用的減少。
專利費用
專利成本，包括相關的法律成本，按已發生的費用計入綜合經營報表中的一般和行政運營費用。
所得税
VTV治療公司自2015年8月1日成立以來，一直繳納公司級所得税。在2015年7月30日之前，本公司的前身實體作為合夥企業納税，其所有收入和扣減都流經合夥人層面並在合夥人層面納税。
VTV治療公司必須為其在VTV LLC的投資的財務報告和納税基礎之間的差異確認遞延税項資產和負債。
該公司的所得税支出、遞延税項資產和負債以及未確認税收優惠準備金反映了管理層對預計未來將支付的税款的最佳評估。該公司在美國和各個州的司法管轄區都要繳納所得税。在確定綜合所得税費用時，需要作出重大判斷和估計。
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求為合併財務報表中所列事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，本公司根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率，以釐定遞延税項資產及負債。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在制定日期所在期間的收入中確認。
本公司確認遞延税項資產的程度取決於其認為這些資產更有可能變現的程度。在作出這樣的決定時，公司考慮了所有可用的正面和負面證據，包括
現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計的未來應税收入、税務籌劃戰略和最近的經營業績。
本公司根據一個分兩步處理的程序記錄不確定的税務倉位，其中(1)本公司根據税務倉位的技術優點決定是否維持該等税務倉位，及(2)對於符合極有可能確認門檻的税務倉位，本公司會確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。
與所得税有關的利息和罰款包括在公司綜合經營報表的所得税收益(準備金)中。該公司擁有不在所列任何期間內發生任何與所得税有關的重大利息或罰款。
非控股權益
公司按(1)初始公允價值加與非控制權益相關的累計收益/虧損或(2)截至資產負債表日的贖回價值中的較高者記錄由VTV單位和B類普通股代表的可贖回非控制權益。有關可贖回非控股權益的討論及其他詳情，請參閲附註13。
細分市場和地理信息
經營分部被定義為企業的組成部分(賺取收入和產生費用的業務活動)，其離散的財務信息(1)可獲得；以及(2)由首席運營決策者(“CODM”)在決定如何分配資源和評估業績時定期審查。公司首席運營官為總裁兼首席執行官。公司的業務在以下地區運營一可報告的細分市場，包括一運營部門。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。與經營租賃相關的確認餘額計入綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產和經營租賃負債。經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債按開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。租賃條款可包括延長或終止租賃的選擇權，前提是有理由確定公司將行使選擇權。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司根據生效日期所得的資料，採用遞增借款利率來釐定未來付款的現值。經營租賃使用權資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵和產生的初始直接成本。本公司選擇了一種實際的權宜之計，不將其租賃和非租賃組成部分分開，而是將它們作為一個單獨的租賃組成部分進行核算。
最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。短期租賃的租賃付款按直線法計入營業費用，可變租賃付款計入產生這些付款的債務的期間。
基於股份的薪酬
以股份為基礎的薪酬獎勵的薪酬支出以授予之日的公允價值為基礎，而在服務期內賺取的薪酬支出則予以確認。股票期權獎勵的授予日期公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價公式估計的。預期波動率是基於公司普通股最近一段時間的歷史波動率，與根據歷史經驗得出的公司股票期權發行期的預計預期期限相稱。無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。由於缺乏歷史行權數據，本公司使用工作人員會計公告主題14.D.2中規定的簡化方法估計其未償還股票期權的預期壽命。
倘若參與者受僱於本公司或與本公司的合約(以董事或其他方式)在授出的購股權行使前終止，則授予參與者的購股權將立即失效，而根據該等購股權購買股份的所有權利應立即終止及屆滿，且不再具有任何效力或效力，但可延長至參與者適用的期權獎勵協議所規定的終止日期之後的既得股份的適用行使權利除外。
限制性股票單位(“RSU”)授予的公允價值是基於授予之日A類普通股的市場價值。該公司還根據歷史員工流失率估計了預計將被沒收的股票獎勵金額。
綜合收益
本公司在其綜合財務報表中並無任何其他全面收益的組成部分，因此，沒有在其綜合財務報表中單獨列報全面收益表。
近期發佈的會計公告
公允價值計量：2022年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2022-03號。公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量“。”這些修訂闡明，出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不被考慮。本指導意見適用於公共企業實體的財政年度，包括2023年12月15日之後開始的這些財政年度內的過渡期。允許及早領養。本公司評估了ASU 2022-03，並在2022年第二季度提前採用了該指導方針。這一採用並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
細分市場報告：2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進”(ASU（2023-07年）。ASU擴大了公共實體的分部披露，要求披露定期向CODM提供幷包括在每個報告的分部損益計量中的重大分部費用、其他分部項目的金額和構成説明，以及對應報告分部的損益和資產的中期披露。允許及早領養。公司目前正在評估採用這種ASU對公司的綜合財務報表和披露的影響。
所得税：2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09：改進所得税披露“(”ASU 2023-09“)。ASU的目的是提高所得税披露的透明度和決策有用性。亞利桑那州立大學的修正案主要通過改變税率調節和繳納的所得税信息來滿足投資者對增強所得税信息的要求。ASU 2023-09將在2025年1月1日開始的年度期間對我們生效，但允許提前採用。公司目前正在評估ASU 2023-09將對公司的綜合財務報表和披露產生的陳述效果，但我們預計我們的所得税腳註將發生重大變化。
注3：協作協議
G42採購協議和Cogna協作和許可協議
本公司與私人有限公司G42 Investments AI Holding RSC Ltd(“G42 Investments”)於2022年5月31日訂立普通股購買協議(“G42購買協議”)，據此，本公司向G42 Investments出售股份259,657公司A類普通股，每股價格約為$96.40，購買總價為$25.0百萬美元，已支付(I)$12.5成交時現金百萬元及(Ii)元12.5將於2023年5月31日以42國集團投資本票(“42國集團本票”)的形式支付100萬歐元。2023年2月28日，本公司與G42 Investments修訂了G42購買協議，並修改了G42本票，以加快支付該票據項下的到期款項。根據修正案，公司於2023年2月28日收到美元12.0百萬美元，反映了42國集團本票項下應付的原始金額減去a3.75%折扣，全額償付本票，造成損失$0.3並在公司的綜合經營報表中確認為其他(費用)/收入的組成部分。
G42 Investments已同意某些轉讓限制(包括限制賣空或類似交易)和進一步收購股份的限制，每種情況都受S的限制指定的例外情況。禁售期屆滿後，自2022年5月31日至2024年12月31日(如果較早，則為在美國收到美國食品和藥物管理局(FDA)批准的日期鈣結合蛋白(TTP399)根據G42收購協議，本公司已就根據G42購買協議向G42 Investments發行的A類普通股股份授予G42 Investments若干擱置及搭載登記權，包括在某些情況下進行包銷發售以轉售該等股份的能力。註冊權包括習慣合作、削減、費用報銷和賠償條款。
與G42購買協議(於2022年5月31日生效)同時，公司與G42 Investments(“Cogna”)的附屬公司Cogna Technology Solutions LLC簽訂了合作及許可協議(“Cogna協議”)，該協議要求Cogna與公司合作進行臨牀試驗CADISLEGLING (TP399)以及共同創建全球發展計劃，以開發、營銷和商業化CADISLEGLING在某些情況下
中東、非洲和中亞國家(“夥伴領土”)。根據科格納協議的條款，科格納將在公司控制的某些知識產權下獲得許可，使其能夠履行其義務並行使科格納協議下的權利，包括開發和商業化CADISLEGLING在合作伙伴區域內，但不能訪問與許可證和CADISLEGLING。具體地説，該公司將與Cogna共享與進行臨牀試驗相關的各種協議，並將提供患者劑量和安慰劑CADISLEGLING進行試驗所需要的。
根據《科格納協議》，科格納有權開發和商業化。CADISLEGLING一旦公司取消了對知識產權使用的限制，公司將自費在合作伙伴地區支付費用。Cogna協議確定了Cogna可以在合作伙伴地區的哪些特定國家進行開發和商業化，並使公司能夠通過授予公司批准全球開發計劃的權力來確定Cogna何時可以從這一知識產權中受益。此外，公司可以按成本提供，或者Cogna可以製造，CADISLEGLING對於商業銷售，條款將由雙方在以後的日期達成一致。
另外，該公司將進行臨牀試驗，CADISLEGLING在合作伙伴地區以外的地區，費用自理。雙方的臨牀試驗結果將由該公司合併，以尋求美國FDA的批准CADISLEGLING。2022年12月21日，G42 Healthcare Technology Solutions LLC(前身為Cogna Technology Solutions LLC)根據Cogna協議將其權利和義務轉讓給G42 Investments的附屬公司G42 Healthcare Research Technology Projects LLC(“G42 Healthcare”)。作為更新的結果，本文中所有提及Cogna的內容應被視為是指G42 Healthcare。
G42採購協議還規定，在收到CADISLEGLING在G42 Investments的選擇下，FDA批准：(A)發行公司的A類普通股(“里程碑股票”)，總價值等於$30.0百萬元或(B)公司支付$30.0百萬現金(“里程碑現金支付”)。發行里程碑股份或支付里程碑現金付款(視情況而定)須以收到CADISLEGLINGFDA批准，並受G42採購協議中規定的某些限制和條件的限制。不能保證CADISLEGLINGFDA將批准或關於批准的時間。
一旦在合作伙伴區域實現商業化，公司將從Cogna獲得按以下淨銷售額計算的個位數版税CADISLEGLING至少在一段時間內十年在第一次商業銷售之後CADISLEGLING在合作伙伴地區。
普通股一般在發行之日按公允價值入賬。在確定向G42 Investments發行的A類普通股的公允價值時，公司考慮了普通股在生效日期的收盤價。本公司沒有根據ASU 2022-03最近採用的指導原則對股票的公允銷售限制進行調整。有關ASU的詳細信息，請參閲本10-K中的“最近發佈的會計指南”。因此，公司決定現金對價為#美元。5.7百萬美元應記錄為A類普通股在生效日期的公允價值，利用A類普通股收盤價$22.04在生效日期。
G42投資公司為A類普通股支付了溢價#美元。18.7百萬美元，扣除應收票據貼現$0.6百萬美元。這一溢價被確定為協議下所有剩餘債務的交易價格，這些債務將根據會計單位的確定在ASC 808或ASC 606項下入賬。
該公司確定，協議下的某些承諾屬於ASC 808的範圍，因為公司和Cogna都是CADISLEGLING，兩者都面臨着基於臨牀試驗的成功和隨後FDA批准的重大風險和回報。科格納決心在臨牀試驗階段成為該公司的供應商，代表該公司完成研究和開發活動，而不是以客户的身份。該公司對與臨牀試驗相關的承諾進行了核算，其中包括試驗方案的轉讓、臨牀試驗劑量的供應以及作為ASC 808會計單位在聯合開發委員會(“JDC”)上的合作，類推地應用ASC 606的確認和測量原則。該公司將根據估計的業績期間，隨着時間的推移，確認其根據ASC 808進行的開發活動的協作收入。
通過類比應用ASC 606中的原則，本公司確定了履約義務，並考慮了履行義務的時間，以説明收入確認模式。為了確認協作收入，一般來説，公司將開始履行其履約義務，Cogna將需要能夠使用並受益於資產或服務的交付。在ASC 808會計單位範圍內的協議下的履行義務集中在臨牀試驗中。截至2023年12月31日，臨牀試驗尚未開始。因此，不是在截至2023年12月31日的財年中，確認了ASC 808會計單位的協作收入。
該公司確定了ASC 606範圍內的某些承諾，因為Cogna的關係是這些承諾的客户關係。ASC 606範圍內的重大履約義務包括(1)一旦公司解除對知識產權使用的限制，知識產權的開發、商業化和製造許可，以及(2)潛在的商業供應協議的實質性權利。公司將在公司解除對知識產權使用的限制時確認開發、商業和製造許可證的收入，預計在CADISLEGLING得到了FDA的批准。因此，該公司已經不在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內確認ASC 606會計單位下的任何收入。
2023年2月28日，本公司與G42 Investments修訂了G42購買協議，並修改了G42本票，以加快支付該票據項下的到期款項。根據修正案，公司於2023年2月28日收到美元12.0百萬美元，反映了42國集團本票項下應付的原始金額減去a3.75折扣，全額付清本票，導致損失$0.3G42應收本票在ASC 310應收款(“ASC 310”)項下分類併入賬，最初按公允價值#美元計量。11.9百萬美元。該公司還記錄了$18.72,000,000美元，作為綜合資產負債表中的遞延收入，因為截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度均未履行任何基本業績債務.
Reneo許可協議
2017年12月21日，本公司簽訂了Reneo許可協議，根據該協議，Reneo PharmPharmticals，Inc.(“Reneo”)獲得了全球獨家、可再許可的許可，以開發和商業化本公司的過氧化體增殖激活受體-δ激動劑計劃，包括該化合物HPP593，用於人類的治療、預防或診斷應用。根據Reneo許可協議的條款，Reneo向公司支付了#美元的預付現金3.0百萬美元。該公司有資格獲得額外的潛在開發、監管和基於銷售的里程碑付款，總額高達$94.5百萬美元。此外，Reneo有義務根據特許產品的年淨銷售額級別，以中位數至低兩位數的費率向公司支付版税。此類版税將按許可產品和國家/地區支付，直至涉及許可產品的許可專利在國家/地區到期、許可產品在國家/地區的數據獨佔權利到期或在國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定年數為止。作為額外的對價，該公司還獲得了普通股和某些參與權，相當於Reneo的少數股權。
根據ASC 606，該公司在Reneo許可協議開始時確定了所有履行義務。重要的義務被確定為許可證和技術轉讓服務。該公司已確定，許可證和技術轉讓服務是單一的履行義務，因為它們不能單獨區分開來。交易價格已全額分配給這一合併的履約義務。
該公司確定，在轉讓服務期內不存在提供技術服務的明顯模式。因此，公司決定採用直線法確認轉讓服務期內的收入。截至2019年12月31日，分配給這一履約義務的收入得到充分確認。
在截至2021年12月31日的年度內，2.0由於滿足了許可協議下的一個開發里程碑，確認了100萬美元的收入。這一數額在截至2021年12月31日的年度內被完全確認為收入，因為相關的業績義務已經完全履行。截至2023年12月31日，公司有資格收到的剩餘里程碑付款尚未包括在交易價格中，因為認為不太可能收到此類付款。
華東許可協議
本公司與杭州中美華東藥業有限公司(“華東”)訂立許可協議(“華東許可協議”)，根據該協議，華東獲得獨家及可再許可的許可，以開發及商業化本公司的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(“GLP-1R”)計劃，包括該化合物TTP273在中國和包括澳大利亞和韓國在內的某些其他環太平洋國家(統稱為“華東許可區”)，用於人類或動物的治療用途。此外，根據華東許可協議，本公司獲得了非獨家、可再許可、免版税的許可，以開發和商業化某些
華東專利權和專有技術與該公司的GLP-1R計劃有關，用於華東許可區域以外的人或動物的治療用途。根據經修訂的華東許可協議條款，華東向本公司支付初始許可費#美元。8.0億美元，並有義務支付潛在的開發和監管里程碑付款，總額高達美元22.0億美元，額外的潛在監管里程碑為美元20.0如果華東獲得中樞神經系統適應症監管部門的批准，那麼其價值將達到1000萬美元。此外，本公司有資格獲得額外$50.0基於授權產品的分層銷售，潛在銷售里程碑將支付1000萬美元，以及從低單位數到低雙位數不等的版税。
於2021年1月14日，本公司訂立華東許可協議的第一次修訂（“華東第一次修訂”），取消了本公司申辦多地區臨牀試驗（“第二期MRCT”）的義務，以及相應的出資最多達美元的義務。3.0億美元支持這樣的審判。該修正案還將潛在開發和監管里程碑付款總額減少了美元，3.0百萬美元。
在第一次修訂之前，本公司已將部分交易價格分配給贊助和進行部分第二階段MRCT的義務。於解除該履約責任後，本公司根據ASC 606的條文評估修改的影響，並於剩餘履約責任中重新分配交易價格。這導致確認了約美元，1.0截至2021年12月31日止年度，按累計追趕基準計算的收入為百萬美元。原分配至第二期MRCT履約責任的大部分交易價格已重新分配至下文所述的許可證及技術轉讓服務合併履約責任，該等責任已完成。有關第一項華東修訂之購買價重新分配乃根據餘下履約責任之相關估計售價作出。
華東許可協議（經修訂）項下的重大履約責任被確定為（i）開發和商業化公司GLP—1r項目的獨家許可，（ii）在生效日期後的一段特定期限內與化學和製造專業知識相關的技術轉讓服務，（iii）公司參與JDC的義務，及（iv）被視為性質不重大的其他義務。
本公司已確定，與化學及製造專業知識有關的許可證及技術轉讓服務構成一項綜合履約責任，原因是該等服務無法單獨區分。公司還確定，在轉讓服務期間，不存在提供技術轉讓服務的明顯模式。因此，本公司以直線法按轉讓服務基準確認與該合併履約責任有關的收入，od.二零二二年第一季度，該履約義務的交易價格增加了美元，2.0由於許可協議下的一個發展里程碑的滿足，該金額於截至二零二二年十二月三十一日止年度全部確認為收入，原因為相關履約責任已悉數履行。 不是截至2023年12月31日止年度，與此合併履約責任相關的收入已確認。
根據開發計劃，分配給參與JDC監督產品開發和第二階段MRCT的義務的一部分交易價格在2023年12月31日仍然遞延，收入將在公司參與JDC期間使用比例績效模型確認。截至2023年12月31日，分配至該履約責任的未確認交易價格金額並不重大。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，該履約責任確認了不重大的收入金額。 不是收入於截至2023年12月31日止年度確認。
於2023年12月18日，vTv LLC收到華東通知，表示有意終止vTv LLC與華東訂立的華東許可協議（日期為2017年12月21日，並於2021年1月14日修訂）（兩者共同構成“協議”）。本協議的終止須待雙方協商並最終確定終止協議後方可生效，並將於未來日期完成。
Newsoara許可協議
於2018年5月31日，本公司與Newsoara Biophma Co.，Ltd.(下稱“Newsoara”)(“Newsoara許可協議”)訂立許可協議，根據該協議，Newsoara獲得獨家及可再許可的許可，以開發及商業化本公司的磷酸二酯酶4類抑制劑(“PDE4”)計劃，包括該化合物HPP737，在中國和其他環太平洋地區(統稱為“紐索拉許可地區”)。此外，根據Newsoara許可協議，該公司獲得了一個非獨家的、可再許可的、免版税的許可，以開發和商業化與公司PDE4計劃相關的某些Newsoara專利權和專有技術，用於Newsoara許可地區以外的人類治療用途。Newsoara許可協議在2020年進行了修訂，以改變未來某些里程碑式的付款和專利權(“第一Newsoara修正案”)。根據Newsoara許可協議的條款，Newsoara向公司預付了#美元的現金2.0百萬美元。於截至2019年12月31日止年度內，本公司收到額外付款$1.0與發展里程碑的滿意度相關的百萬美元
在這一年裏。經修訂後，公司有資格獲得額外的潛在開發、監管和基於銷售的里程碑付款，總額高達$58.5百萬美元。此外，Newsoara有義務根據特許產品的年度淨銷售額，以高一位數到低兩位數的比率向公司支付特許權使用費。此類版税將按許可產品和國家/地區支付，直至涉及許可產品的許可專利在國家/地區到期、許可產品在國家/地區的數據獨佔權利到期或在國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定年數為止。
根據Newsoara許可協議的條款，本公司須在生效日期後的一段指定期間內提供技術轉讓服務。根據ASC 606，該公司在Newsoara許可協議開始時確定了所有履行義務。重要的義務被確定為許可證和技術轉讓服務。該公司已確定，許可證和技術轉讓服務是單一的履行義務，因為它們不能單獨區分開來。交易價格已全額分配給這項合併的履約義務，相關收入在截至2018年12月31日的年度內確認。
在截至2021年12月31日的年度內，這項履約義務的交易價格增加了$1.0由於對許可協議下的開發里程碑的滿意，該公司將獲得100萬歐元。這一數額在截至2021年12月31日的年度內被完全確認為收入，因為相關的業績義務已全部履行。
截至2023年12月31日，公司有資格收到的剩餘里程碑付款尚未包括在交易價格中，因為認為不太可能收到此類付款。
Anteris許可協議
2020年12月11日，公司與Anteris Bio，Inc.(“Anteris”)(“Anteris許可協議”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，Anteris獲得了開發和商業化公司Nrf2激活劑的全球獨家和可再許可許可，HPP971.
根據Anteris許可協議的條款，Anteris向公司支付初始許可費#美元。2.0百萬美元。該公司有資格獲得額外的潛在開發、監管和基於銷售的里程碑付款，總額高達$151.0百萬美元。Anteris還有義務根據授權產品的年淨銷售額以兩位數的比率支付VTV特許權使用費。此類版税將按許可產品逐個支付，直至涉及許可產品的許可專利在國家/地區到期、許可產品在國家/地區的數據獨佔權利到期或在國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定年數為止。作為額外的對價，公司收到了代表Anteris少數股權的優先股。
根據Anteris許可協議的條款，本公司須於生效日期後提供為期30天的技術轉讓服務。根據ASC 606，公司在Anteris許可協議開始時確定了所有履行義務。重要的義務被確定為許可證和技術轉讓服務。該公司已確定，許可證和技術轉讓服務是單一的履行義務，因為它們不能單獨區分開來。交易價格已全額分配給這項合併的履約義務，幷包括$2.0百萬初始許可證付款以及在Anteris收到的股權的公允價值#4.2百萬美元。在截至2020年12月31日的年度內，與這項履約義務有關的收入已完全確認，因為技術轉讓服務於該日被視為已完成。
2023年9月25日，Anteris通知本公司將終止Anteris許可協議。根據Anteris許可協議的條款，終止將生效90天
2023年10月16日，公司收到Anteris的第228(E)條通知。股東投票贊成解散公司並通過清算和解散計劃(“解散計劃”)。終止於2023年12月24日生效，Anteris此後清算了資產並停止了業務。
JDRF協議
2017年8月，公司簽訂了JDRF協議，以支持Simplici-T1研究的資金，這是一項適應性的1b/2階段研究，旨在探索CADISLEGLING在1型糖尿病患者中。本公司於2017年第四季度啟動了這項研究。JDRF協議於2021年6月修訂，為公司探索以下影響的機械研究提供額外資金CADISLEGLING1型糖尿病患者停用胰島素期間酮體形成的研究。根據修訂後的JDRF協議的條款，JDRF將提供高達#美元的研究資金3.4百萬美元，基於研究和開發里程碑的成就，總資金
由JDRF提供，不得超過項目總成本的大約一半。此外，公司有義務在將以下各項商業化、許可、銷售或轉讓時向JDRF支付某些里程碑式的付款CADISLEGLING作為一種治療1型糖尿病的藥物。
根據本協議，公司從JDRF收到的付款被記錄為受限現金和流動負債，並根據項目的進展確認為研究和開發費用的抵銷，僅在受限現金用於資助此類開發活動的範圍內。截至2023年12月31日，公司已根據本協議獲得資金$3.4100萬美元，研發成本被抵消了5,000萬美元3.4百萬美元。
注4：基於股份的薪酬
公司已向管理層、其他關鍵員工、顧問和非員工董事頒發了非限制性股票期權獎勵。這些獎項通常按比例授予三年制期間和期權獎勵在以下期限後到期十年自授予之日起生效。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司確認1.6百萬，$1.3百萬美元和美元2.4與基於股票的獎勵相關的薪酬支出分別為100萬歐元。鑑於本公司已就其遞延税項資產設立全額估值準備，本公司已確認不是與這些獎勵相關的税收優惠。截至2023年12月31日，公司未確認的基於股票的薪酬支出總額約為$1.6百萬美元，預計將在加權平均期間以直線方式確認2.2好幾年了。截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度內，所有期權授予的加權平均授予日期公允價值為#美元。24.78, $27.75及$49.32分別為每個選項。截至2023年12月31日，未償還的現金獎勵以及可行使的獎勵的內在價值之和微不足道。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的股票期權的總公平價值為$2.2百萬，$1.5百萬美元和美元2.1分別為100萬美元。
該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來計算授予的股票期權的公允價值。授予的股票期權的公允價值是在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內使用以下假設估計的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期波動率 | 121.01% - 126.76% | | 118.72% - 128.72% | | 118.75% - 122.17% |
| 購股權的預期壽命，年數 | 5.5 - 6.1 | | 5.2 - 6.1 | | 5.8 - 6.0 |
| 無風險利率 | 3.42% - 4.61% | | 1.59% - 4.31% | | 1.00% - 1.34% |
| 預期股息收益率 | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
下表概述截至2023年12月31日止年度與購股權獎勵有關的活動（以千計，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權
平均行權價格 |
| 截至2022年12月31日的未決裁決 | 208,586 | | $ | 87.11 | |
| 授與 | 43,786 | | 29.21 | |
| | | |
| 被沒收 | (3,125) | | 39.84 | |
| 截至2023年12月31日的未決裁決 | 249,247 | | $ | 77.53 | |
| 在2023年12月31日可行使的期權 | 142,349 | | $ | 112.25 | |
| 加權平均剩餘合同期限 | 6.6年份 | | |
| 已歸屬和預計將於2023年12月31日歸屬的期權 | 215,205 | | $ | 85.19 | |
| 加權平均剩餘合同期限 | 7.3年份 | | |
與授出購股權有關的補償開支計入研發及一般及行政開支如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 研發 | $ | 425 | | | $ | 406 | | | $ | 599 | |
| 一般和行政 | 1,153 | | | 866 | | | 1,757 | |
| 基於股份的薪酬總支出 | $ | 1,578 | | | $ | 1,272 | | | $ | 2,356 | |
注5：預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 預付保險 | $ | 680 | | | $ | 755 | |
| | | |
| | | |
| 預付費-其他 | 364 | | | 1,782 | |
| 總計 | $ | 1,044 | | | $ | 2,537 | |
注6：財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 租賃權改進 | $ | 406 | | | $ | 406 | |
| 計算機和硬件 | 69 | | | 69 | |
| 軟件 | 80 | | | 80 | |
| 傢俱和辦公設備 | 49 | | | 49 | |
| 總資產和設備 | 604 | | | 604 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (487) | | | (397) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 117 | | | $ | 207 | |
折舊費用為$0.1 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團的淨利潤為人民幣100萬元。
注7：投資
關於Reneo和Anteris許可協議，該公司獲得的股權所有權權益低於20被投資方有表決權的股權的%。此外，本公司沒有能力對被投資方施加重大影響。截至2023年12月31日，公司的綜合資產負債表中沒有被歸類為長期投資的投資。
Reneo於2021年4月完成首次公開募股。在Reneo成為一家上市公司之前，本公司對Reneo的投資沒有可輕易確定的公允價值，並根據計量替代方案按成本減去減值計量，並根據可見價格的任何變化進行調整。在Reneo首次公開募股後，公司對Reneo的投資被認為具有易於確定的公允價值，因此，每個時期都會根據其公允價值進行調整，公允價值的變化被確認為其他(費用)收入的組成部分。
本公司於Anteris的投資並無可輕易釐定的公允價值，按成本減去減值計算，並根據可見價格的任何變動作出調整。
2023年10月16日，公司收到Anteris的第228(E)條通知，股東投票贊成解散Anteris並通過解散計劃。本公司確定，由於解散計劃，這項投資的賬面價值預計不會收回。因此，該公司記錄了一美元4.2在截至2023年12月31日的年度內計提的減值費用為100萬美元。
於2023年10月30日，本公司與Reneo訂立回購協議，收購VTV LLC持有的全部普通股，VTV LLC的總收益約為$4.41000萬美元。公司已確認出售其在Reneo的投資的已實現收益 $3.1截至2023年12月31日的年度. 該公司確認了其在Reneo的投資的未實現虧損#美元。3.6在截至2022年12月31日的一年中，該公司的利潤為3.8億美元。這些調整在公司的綜合經營報表中被確認為其他(費用)/收入的組成部分。
該公司的投資包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 公允價值易於確定的股權投資： | | | |
| Reneo普通股 | $ | — | | | $ | 1,343 | |
| | | |
| 未按計量替代辦法評估的可隨時確定公允價值的股權投資： | | | |
| 安特里斯優先股 | — | | | 4,245 | |
| *總計 | $ | — | | | $ | 5,588 | |
注8：應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應付帳款 | $ | 4,075 | | | $ | 2,461 | |
| 應計發展成本 | 4,401 | | | 3,572 | |
| 應計補償和相關費用 | 1,466 | | | 788 | |
| 應計其他 | 300 | | | 492 | |
| 總計 | $ | 10,242 | | | $ | 7,313 | |
注9：租契
2019年8月，本公司根據經營租賃為其總部所在地租賃了辦公空間。本租約於出租人完成若干租户改善後於2019年11月開始生效。該租約包括續訂五年制期限以及在以下時間後終止的選項三年，兩者均未被確認為其相關使用權資產或租賃負債的一部分，因為它們的選擇被認為不是合理確定的。於2022年11月，本公司對租約作出第二次修訂，(I)減少佔地面積及(Ii)延長租期，這構成ASC 842下的修訂事項，而該資產的租賃類別仍為營運租賃。由於重新計量相關租賃負債，公司確認額外使用權資產和相應租賃負債#美元。0.1百萬美元。此外，對租約的第二項修訂不包括任何實質性的剩餘價值擔保或限制性契諾。
於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司持有的經營租賃的加權平均增量借款利率為9.5%. 在…2023年12月31日和2022，本公司持有的經營租賃的加權平均剩餘租賃條款為1.9年份和2.9分別是幾年。
截至2023年12月31日，公司經營租賃的租賃負債到期日如下(以千計)：
| | | | | |
| 2024 | $ | 194 | |
| 2025 | 177 | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 2028 | — | |
| 此後 | — | |
| 租賃付款總額 | 371 | |
| 減去：推定利息 | (33) | |
| 租賃負債現值 | $ | 338 | |
運營租賃成本為$0.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，為運營租賃支付的現金為$0.2百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
注10：應付票據
應付票據包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 短期融資 | 191 | | | 224 | |
| 應付票據總額 | 191 | | | 224 | |
| 減：當前部分 | (191) | | | (224) | |
| 應付票據總額，扣除當期部分 | $ | — | | | $ | — | |
注11：承付款和或有事項
法律事務
本公司不時涉及正常業務過程中出現的各種法律程序。如果確定某一特定或有負債是可能的，並且可以合理地估計，本公司應計並披露該金額。本公司目前並不是任何重大法律程序的一方。
諾和諾德
於2007年2月，本公司與諾和諾德A/S(“諾和諾德”)就葡糖激活劑項目訂立協議(“諾和諾德許可協議”)，據此公司獲得諾和諾德若干知識產權項下的全球獨家可再許可許可，以發現、開發、製造、已製造、使用及商業化用於預防、治療、控制、緩解或緩解人類或動物疾病或病症的產品。作為此次許可授予的一部分，該公司獲得了諾和諾德GKA計劃的某些全球權利，包括臨牀前和臨牀化合物的權利，如CADISLEGLING。該協議於2019年5月修訂，以創建適用於某些特定和非特定治療使用領域的里程碑式付款。根據Novo許可協議的條款，該公司有額外的潛在開發和監管里程碑付款，總額高達$9.0批准一種治療1型糖尿病的產品，100萬美元50.5用於治療2型糖尿病的產品的批准費用為100萬美元，或$115.0在任何其他適應症中批准產品的費用為100萬美元。該公司還可能有義務支付額外的#美元75.0根據商業化許可產品的分級銷售，以個位數中位數的版税費率，在潛在的基於銷售的里程碑以及特許權使用費支付方面實現百萬美元的收入。在截至2021年12月31日的年度內，本公司支付了$2.0與完成第二階段試驗的里程碑滿意度相關的百萬美元CADISLEGLING根據這項協議。不是該等款項於截至2023年或2022年12月31日止年度內支付。
注12：股東權益
2015年7月29日，本公司修訂並重申其註冊證書，授權 100,000,000A類普通股，100,000,000B類普通股和50,000,000優先股，面值$0.01每股。
2021年5月4日，公司提交了對其經修訂和重述的公司註冊證書的修訂，以增加公司被授權發行的A類普通股的股份數量， 100,000,000A類普通股股份， 200,000,000A類普通股的股份，代表增加， 100,000,000授權A類普通股的股份，包括A類普通股和B類普通股，從 200,000,000至300,000,000，並相應增加總授權股本（包括普通股和優先股）， 250,000,000共享至350,000,000股份。
於2023年11月20日，本公司提交對其經修訂及重列註冊證書的修訂（經修訂），以按1比40的比例進行反向股份拆股（“反向股份拆股”）。根據反向股票分割，每40股公司A類普通股合併為一股已發行和流通的A類普通股， 40本公司B類普通股合併為一股已發行和流通股B類普通股。反向股票分割並沒有減少A類和B類普通股的授權股票數量， 200,000,000和100,000,000，並且不改變
普通股，維持在1美元0.01每股。反向股票拆分對公司優先股的授權股份數量沒有任何影響，面值為#美元。0.01每股，將保持在50,000,000股份。目前不是優先股是流通股。
A類普通股和B類普通股的持有人有權一在提交股東表決或批准的所有事項上，為持有的每股股份投票。A類普通股和B類普通股的持有人將就提交股東表決或批准的所有事項作為一個類別一起投票，除非本公司經修訂和重述的公司註冊證書的某些條款的修訂將改變或改變B類普通股的權力、優先權或特別權利，從而對他們產生不利影響，該等修訂必須獲得受修訂影響的股份持有人有權投下的多數票批准，作為單獨類別投票，或適用法律另有要求。已發行的B類普通股的投票權(表示為所有普通股總投票權的百分比)將等於非本公司持有的VTV單位的百分比。B類普通股持有者無權獲得股息，也無權在公司清算、解散或清盤時獲得任何分派。
G42投資交易
於2022年5月31日，本公司與G42 Investments訂立G42購買協議(見附註3)，據此，本公司同意向G42 Investments出售259,657公司A類普通股，每股價格約為$96.40，購買總價為$25.0百萬美元，包括(I)$12.5交易完成時的現金為百萬美元；及(Ii)$12.5以G42投資本票形式支付的百萬美元一年制《G42採購協議》(“G42本票”)簽署週年紀念。2023年2月28日，本公司與G42 Investments修訂了G42購買協議，並修改了G42本票，以加快支付該票據項下的到期款項。根據修正案，公司於2023年2月28日收到美元12.0百萬美元，反映了42國集團本票項下應付的原始金額減去a3.75%折扣，全額償付本票，造成損失$0.3700萬美元，在公司的綜合經營報表中被確認為其他(費用)/收入的組成部分。
CinPax和CinRx交易
於2022年7月22日(“交易日期”)，本公司與CinPax，LLC(“CinPax”)及CinRx-Pharma，LLC(“CinRx”)訂立CinRx購買協議，據此，本公司同意向CinPax出售CinRx103,864公司A類普通股，每股價格約為$96.40，購買總價為$10.0百萬美元，已支付(I)$6.0交易完成時的現金為百萬美元；及(Ii)$4.0以CinPax的無息本票形式支付給本公司，並於2022年11月22日支付給本公司。
普通股一般在發行之日按公允價值入賬。在確定向CinPax發行的A類普通股的公允價值時，公司考慮了普通股在交易日的收盤價。本公司沒有根據ASU 2022-03最近採用的指導原則對股票的公允銷售限制進行調整。有關ASU的詳細信息，請參閲本10-K中的“最近發佈的會計指南”。因此，公司決定現金對價為#美元。3.0百萬美元應記錄為A類普通股在生效日期的公允價值，利用A類普通股收盤價$28.80在生效日期。
CinRx購買協議還提供CinRx認股權證，最多可購買30,000普通股，初始行使價約為$28.80每股(“CinRx認股權證”)。CinRx認股權證最初按公允價值#美元計量。0.4於發行時使用Black-Scholes期權模式計算，並將於綜合資產負債表中記入認股權證負債關聯方，其後將按公允價值按經常性收益重新計量。(見附註19)
CinRx認股權證只有在以下情況下才可由CinRx行使：(I)本公司獲得美國食品和藥物管理局的批准，可以營銷和分銷含有本公司專利候選藥物的藥品，CADISLEGLING(Ii)公司被第三方收購，將其與產品相關的全部或幾乎所有資產出售給第三方，或授予第三方在美國開發、商業化和製造產品的獨家許可。如果這兩個事件都不發生在五年自CinRx認股權證發行之日起，CinRx認股權證將會到期，不可由CinRx行使。CinRx認股權證的行使價及行使CinRx認股權證後可發行的股份數目將根據CinRx認股權證的條款作出調整。
此外，連同CinRx購買協議，本公司與CinRx訂立總服務協議(“CinRx MSA”)，CinRx向本公司提供諮詢、臨牀前及臨牀試驗服務，詳見本公司與CinRx不時磋商的項目建議。(見附註14)
本公司並無於CinRx購買協議中確認任何其他承諾(發行普通股及CinRx認股權證除外)，並因CinRx MSA並無任何價值歸屬於CinRx MSA(委任董事會成員及觀察員的權利)，故確定剩餘未分配金額符合繳入股本的定義，並代表超出票面價值的金額。本公司、CinPax和CinRx隨後於2024年2月27日修訂了與私募有關的CinRx購買協議。CinRx購買協議為CinPax提供了兩年在交易結束後指定一名董事會觀察員，這已得到本公司董事會的批准。
以前的自動櫃員機服務
於2020年4月，本公司與Cantor Fitzgerald作為銷售代理訂立銷售協議，據此，本公司可不時透過Cantor Fitzgerald提供及出售其A類普通股股份，面值為$。0.01每股，總髮行價最高可達$13.0根據證券法第415(A)(4)條(“以前的自動櫃員機發售”)，以任何方式被視為“在市場發售”。該等股份乃根據本公司S-3表格之擱置登記聲明發售及出售。
於2021年1月14日及2021年6月25日，本公司提交與先前自動櫃員機發售有關的招股説明書補充文件，以擴大在市場發售的規模，據此，本公司可不時透過或向作為銷售代理或委託人的坎託·菲茨傑拉德發售公司A類普通股股份，總髮行價為$5.5百萬美元和美元50.0分別為100萬美元。
與康託·菲茨傑拉德的銷售協議於2024年2月26日終止。
林肯公園資本交易
於2020年11月24日，本公司訂立LPC購買協議及登記權協議，據此，本公司有權於年內不時向林肯公園出售本公司A類普通股股份。36個月LPC購買協議的條款。公司已經發布了133,282截至本年度報告以Form 10-K格式提交之日為止，根據LPC購買協議向林肯公園出售其A類普通股。
LPC購買協議於2023年11月24日到期。
信函協議授權
該公司此前已與麥克安德魯斯公司簽訂了書面協議。根據函件協議的條款，公司有權或有權以指定的每股價格向麥克安德魯斯出售其A類普通股的股份，而麥克安德魯斯有權或有權(最高可行使三要求公司以相同的價格向其出售A類普通股。此外，作為簽訂某些信件協議的承諾費，公司還發行了MacAndrews認股權證(“信件協議認股權證”)，以購買公司A類普通股的額外股份。這些函件協議的某些條款載於附註14。
函件協議認股權證按其公平值在本公司綜合資產負債表內記作認股權證負債及關連人士。發行函件協議認股權證被認為是作為額外實收資本的減少而記錄的權益成本。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，公司確認收入為0.3百萬，$0.9百萬美元，以及$1.6分別與函件協議認股權證的公允價值變動有關的百萬歐元。這些金額在合併業務報表中被確認為其他收入、相關部分的組成部分。
信函協議認股權證的公允價值是按照附註19所述的方法計算的，其公允價值的計算方法如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年12月5日 | | 2018年7月30日 | | 2018年12月11日 | | 2019年9月26日 | | 2019年12月23日 |
| 預期波動率 | 90.00% | | 95.29% | | 104.46% | | 110.35% | | 110.41% |
| 購股權的預期壽命，年數 | 7.0 | | 7.0 | | 7.0 | | 7.0 | | 7.0 |
| 無風險利率 | 2.80% | | 2.94% | | 2.77% | | 1.65% | | 1.84% |
| 預期股息收益率 | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
貸款協議認股權證
於二零一六年十月二十八日，本公司訂立貸款協議，向貸款人發出認股權證，以購買合共3,814公司A類普通股，行使價為$255.60每股，於2023年10月到期。此外，在2017年3月24日第二批資金到位後，公司發行了認股權證以購買950其A類普通股，每股行權價為$236.80每股，其合計行權價格代表3.0貸款協議第二期可用金額的%。認股權證將會失效七年了自發行之日起生效。
注13：可贖回的非控股權益
本公司須遵守有關代表未償還資產的VTV單位的交換協議21.7%VTV LLC的非控股權益(見附註1)。交換協議要求交出同等數量的VTV單位和B類普通股，以換取(I)A類普通股在一-根據公司(作為VTV LLC的管理成員)的選擇，根據股票拆分、股票分紅和重新分類的慣常轉換率調整，按一次換一基礎或(Ii)現金(基於根據交換協議確定的A類普通股的公允市場價值)。交換價值是根據20交易協議中定義的A類普通股的當日成交量加權平均價格，受股票拆分、股票分紅和重新分類的慣常轉換率調整的影響。
可贖回非控股權益以(1)其初始公允價值加上與非控股權益相關的累計收益/虧損或(2)截至資產負債表日的贖回價值中的較高者確認。於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，可贖回非控股權益按資產負債表日的贖回價值入賬。6.1百萬美元和美元16.6分別為100萬美元。
本公司於VTV LLC的所有權權益的變動，而本公司保留於VTV LLC的控股權益，則作為股權交易入賬，本公司須就該等變動調整非控股權益及權益。以下是VTV Treateutics Inc.的淨收入和轉移給非控股權益的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| VTV治療公司普通股股東應佔淨虧損 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| 由於發行普通股，VTV治療公司購買有限責任公司單位的累計赤字減少/(增加) | — | | | (1,061) | | | (5,084) | |
| VTV治療公司普通股股東應佔淨虧損的變化及向非控股權益的轉移 | $ | (20,250) | | | $ | (20,225) | | | $ | (18,071) | |
注14：關聯方交易
麥克安德魯斯和福布斯公司
截至2023年12月31日，麥克安德魯斯直接或間接控制577,108直接或間接持有的B類普通股912,982公司A類普通股的股份。因此，截至2023年12月31日，麥克安德魯斯持有的股份約為56.0佔公司已發行普通股總投票權的百分比。
該公司已與麥克安德魯斯公司或其附屬公司簽訂了幾項協議，詳情如下：
信函協議
該公司此前已與麥克安德魯斯公司簽訂了書面協議。根據書面協議的條款，在一年自每個函件協議的日期起計的承諾期內，本公司有權按每股指定價格向MacAndrews出售其A類普通股股份，而MacAndrews有權(最多可行使三次)要求本公司以相同價格向其出售A類普通股股份。每項函件協議的承諾期現已屆滿。 此外，作為簽訂某些函件協議的承諾費，公司還發行了函件協議認股權證，以購買公司A類普通股的額外股份。
這些書面協議的某些條款如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年12月5日函件協議 | | 2018年7月30日11日信函協議 | | 2018年12月11日信函協議 | | 2019年3月18日信函協議 | | 2019年9月26日信函協議 | | 2019年12月23日信函協議 |
| 根據協議出售的總美元價值 | $10.0百萬 | | $10.0百萬 | | $10.0百萬 | | $9.0百萬 | | $10.0百萬 | | $10.0百萬 |
| 指定每股收購價 | $ | 175.20 | | | $ | 53.20 | | | $ | 73.60 | | | $ | 66.00 | | | $ | 58.40 | | | $ | 64.00 | |
| 函件協議到期日 | 2018年12月5日 | | 2019年7月30日 | | 2019年12月11日 | | 2020年3月18日 | | 2020年9月26日 | | 2020年12月23日 |
| 可根據有關認股權證發行的股份 | 4,956 | | 12,966 | | 8,513 | | — | | 10,024 | | 9,136 |
| 相關認股權證的行權價 | $ | 201.60 | | | $ | 61.20 | | | $ | 84.80 | | | $ | — | | | $ | 67.20 | | | $ | 73.60 | |
| 相關認股權證的到期日 | 2024年12月5日 | | 2025年7月30日 | | 2025年12月11日 | | | | 2026年9月26日 | | 2026年12月23日， |
| 截至2023年12月31日的已發行股份總數 | 57,077 | | 187,969 | | 135,869 | | 136,363 | | 171,232 | | 156,250 |
| 剩餘股份將於2023年12月31日發行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
由於本公司收到的金融工具的公允價值超過了向MacAndrews發行的該等金融工具的公允價值，因此，2017年12月5日和2018年7月30日的函件協議均導致對本公司的視為出資。由於向MacAndrews發行的金融工具的公允價值超過了本公司收到的金融工具的公允價值，2018年12月11日、2019年3月18日、2019年9月26日和2019年12月23日的函件協議導致被視為分配給MacAndrews。
交換協議
根據交換協議的條款，但在VTV Treeutics LLC經修訂及重訂的有限責任公司協議的規限下，VTV單位(連同相應數目的B類普通股)可交換為(I)公司A類普通股的股份一-根據公司(作為VTV Treeutics LLC的管理成員)的選擇，根據股票拆分、股票分紅和重新分類的慣常轉換率調整，以一換一的基礎或(Ii)現金(基於根據交換協議確定的公司A類普通股的公平市場價值)。要求用現金而不是A類普通股換取現金的任何決定，最終都將由整個董事會決定。截至2023年12月31日，麥克安德魯斯尚未根據交換協議的規定交換任何股份。
應收税金協議
本公司與MacAndrews訂有應收税款協議(“應收税款協議”)，該協議規定本公司、M&F TTP Holdings Two LLC作為VTV Treateutics Holdings(“M&F”)的利息繼承人，以及M&F TTP Holdings LLC向M&F(或其某些受讓人或其他受讓人)支付85本公司實際實現(或在某些情況下，本公司被視為實現)的美國聯邦、州和地方所得税或特許經營税中節省的現金金額(如有)的百分比，原因是(A)將B類普通股連同相應數量的VTV單位交換為本公司A類普通股的股份(或現金)，(B)因應收税款協議而被視為由本公司支付的與推算利息相關的税收優惠，以及(C)應收税款協議項下支付的若干税收優惠。由於MacAndrews並無根據交換協議(上文討論)交換股份，於二零二三年十二月三十一日，本公司並無確認任何負債，亦無根據應收税項協議支付任何款項。
《投資者權利協議》
本公司是與M&F簽訂的投資者權利協議的一方，作為VTV治療控股公司的權益繼承人(“投資者權利協議”)。投資者權利協議為M&F提供了關於其A類普通股股份的某些需求、擱置和搭載登記權利，並根據其所持A類普通股的規模向M&F提供了某些治理權。根據投資者權利協議，M&F最初有權提名董事會的多數成員並指定董事會委員會的成員。投資者權利協議於2024年2月27日修訂，以改變M&F
現在M&F有權指定兩名董事會成員，作為私募的一部分，私募投資者有權指定我們董事會的三名成員，這使得第三方更難獲得對我們董事會的控制權。與私募投資者的協議還規定，我們的五名董事必須批准某些行動，包括第三方的任何收購，這使得我們的董事會更難批准這樣的交易。
G42投資
2022年5月31日，本公司與TO G42 Investments訂立普通股購買協議，據此，本公司出售給G42 Investments259,657公司A類普通股，每股價格約為$96.40，購買總價為$25.0百萬美元，已支付(I)$12.5成交時現金百萬元及(Ii)元12.5以G42投資本票的形式於2023年5月31日支付。作為G42收購協議的一部分，G42投資公司提出了一名被任命的董事，公司董事會於2022年7月11日任命了新的董事進入公司董事會。2023年2月28日，本公司與G42 Investments簽訂了普通股購買協議修正案，根據該協議，G42 Investments同意加快支付G42本票項下的到期金額。2023年2月28日，公司收到美元12.0來自G42投資公司的400萬美元，代表着3.75對42國集團期票項下到期全額的折扣，以足額和最後清償該期票，造成損失#美元0.3700萬美元，在公司的綜合經營報表中被確認為其他(費用)/收入的組成部分。
CinRx製藥有限責任公司
主服務協議
2022年7月22日，本公司與CinRx簽訂CinRx MSA。根據CinRx MSA，CinRx為公司提供諮詢和臨牀試驗服務，這些服務在公司與CinRx不時談判的項目建議書中有所列舉。截至2022年10月10日，公司同意支付CinRx費用，最高可達$0.2截至2024年12月左右，CinRx MSA項下正在進行的商定項目提案每月百萬美元，外加CinRx代表本公司產生的自付費用。喬納森·艾薩克森博士於2022年8月9日被任命為公司董事會主席，現任CinRx董事長兼首席執行官總裁。CinPax是CinRx的子公司，目前持有103,864公司A類普通股的股份。
注15：員工福利計劃
該公司有一項401(K)退休計劃，其所有全職員工都有資格參加。該計劃規定，公司有權酌情50匹配繳費百分比，最高可達6僱員合資格補償的百分比。該公司貢獻了$0.1在截至2023年12月31日、2023年和2021年的每一年的計劃中增加100萬美元。
截至二零二二年十二月三十一日止年度，本公司向該計劃作出最低限額供款。
注16：所得税
本公司須繳納美國聯邦所得税及州税。本公司 不截至2023年12月31日止年度的所得税撥備。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，公司所得税撥備為美元，0.21000萬美元和300萬美元0.1 2000萬美元，分別是與根據與外國實體的許可協議收到的付款有關的外國預扣税。
管理層已評估有關變現遞延税項資產的正面和負面證據，包括本公司的虧損歷史，並根據適用會計準則確定遞延税項資產很可能無法變現。本公司的實際税率與美國法定税率之間的差額 21%2023年12月31日，是由於對公司的預期淨經營虧損的估值撥備，.
誠如附註14所述，本公司與關連人士訂立應收税項協議，該協議規定本公司向M & F（或其若干受讓人或其他受讓人）支付下列款項： 85公司因某些交易而實際實現的（或在某些情況下，公司被視為實現的）美國聯邦、州和地方所得税或特許經營税的現金節省額（如有）的%。由於本協議項下並無發生任何會引發負債的交易，故截至2023年12月31日，本公司尚未確認任何與本協議相關的負債。
2022年8月，《減少通貨膨脹法》（“IRA”）和《CHIPS and Science Act》（“CHIPS法案”）均獲頒布。這項新的立法包括實施新的公司替代最低税，股票消費税，
回購、能源和氣候倡議的税收優惠等條款。IRA或CHIPS法案的所得税條款對公司的適用性有限，對公司的綜合財務報表沒有重大影響。
美國法定所得税率與公司實際税率的對賬如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國法定税收優惠 | $ | (5,453) | | | $ | (5,223) | | | $ | (3,699) | |
| 合夥企業收入（聯邦）不受公司税的限制 | 1,200 | | | 1,241 | | | 996 | |
| 外國預提税金 | — | | | 158 | | | 91 | |
| 州税(扣除聯邦福利後的淨額) | (2) | | | 28 | | | (14) | |
| 研發税收抵免 | (273) | | | (172) | | | (173) | |
| 其他 | (64) | | | 40 | | | 10 | |
| 更改估值免税額 | 4,592 | | | 4,128 | | | 2,904 | |
| 所得税撥備 | $ | — | | | $ | 200 | | | $ | 115 | |
| 有效所得税率 | 0.0 | % | | (0.8) | % | | (0.7) | % |
我們遞延税項淨資產/(負債)的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 23,718 | | | $ | 20,314 | |
| 研發税收抵免結轉 | 2,215 | | | 1,931 | |
| 對夥伴關係的投資 | 2,726 | | | 2,202 | |
| 慈善捐款 | 3 | | | 3 | |
| 資本損失結轉 | 380 | | | — | |
| 遞延税項資產總額 | 29,042 | | | 24,450 | |
| 估值免税額 | (29,042) | | | (24,450) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
本公司評估現有的正面證據和負面證據，以評估未來是否會產生足夠的應税收入以允許使用現有的遞延税項資產。評估的一項重要的客觀負面證據是該公司最近的運營虧損。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，例如盈利預測。根據客觀證據的分量，包括近年累積的税前虧損，本公司認為其遞延税項資產極有可能無法變現，並計入全額估值撥備。於截至2023年12月31日止年度內，本公司之估值津貼增加$4.6百萬美元。
該公司有聯邦淨營業虧損結轉#美元。109.5100萬美元，可用於抵消未來的應税收入。大約，$38.8其中100萬的結轉從2035年到2037年以不同的金額到期，如果沒有利用，可以進行抵消100未來應納税所得額的%。剩餘的$70.7百萬美元可以無限期結轉，但只能用於抵銷80未來應納税所得額的%。該公司擁有聯邦研發税收抵免$2.2從2035年到2043年，這些債券將以不同的金額到期。該公司有聯邦資本損失結轉#美元。1.82028年到期的100萬美元。
本公司採用適用的權威指引，就公司應如何在其綜合財務報表中確認、計量、呈列及披露本公司已承擔或預期承擔納税申報表的所有重大不確定税務狀況，規定一個全面的模式。截至2023年12月31日，公司擁有不是不確定的税收狀況。確實有不是不確定的税收狀況，其未確認税收優惠總額有可能在2023年12月31日至2023年12月31日的12個月內大幅增加或減少。
該公司提交美國聯邦、紐約州、北卡羅來納州和弗吉尼亞州的納税申報單。仍需接受美國國税局和前述國家税務機關審查的最早開放納税年度為2019年至2023年。
注17：重組
2021年10月，公司與前首席執行官斯蒂芬·霍爾科姆簽訂了退休和諮詢協議，他將過渡到首席執行官的戰略顧問角色，直至2022年12月31日。截至2022年12月31日，公司完成了霍爾科姆先生退休和諮詢協議項下的現金支付義務。公司根據退休和諮詢協議支付了現金#美元。0.6百萬美元和美元0.1在截至2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。此外，該公司還記錄了#美元。0.5百萬美元和美元0.2在截至2021年12月31日的年度內，本公司的綜合經營報表中的遣散費和諮詢費分別為100萬美元。
2021年12月，公司宣佈了一項戰略決定，優先發展其Lead計劃CADISLEGLING，一種新型的口服、肝臟選擇性葡糖激活劑。這一決定包括削減公司的員工人數，影響到大約65%的員工，因此，公司確認遣散費和福利費用為#美元。1.6在截至2021年12月31日的年度內，綜合經營報表上的百萬美元。相關費用為$0.7百萬美元和美元0.9在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中，根據受影響員工的責任，百萬美元分別被確認為研究和開發以及一般和行政費用的組成部分。該公司完成了其現金支付義務，並支付了#美元的遣散費和福利費用。1.5百萬美元和美元0.1在截至2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。
注18：每股淨虧損
每股基本虧損的計算方法是將VTV治療公司的淨虧損除以該期間已發行的A類普通股的加權平均股數。每股攤薄虧損是按所有可能造成攤薄的股份計算。列報所有期間的每股攤薄虧損與每股基本虧損相同，因為納入潛在的可發行股份將具有反攤薄作用。
計算A類普通股每股基本和攤薄淨虧損時使用的分子和分母的對賬如下(金額以千為單位，每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (25,966) | | | $ | (25,073) | | | $ | (17,731) | |
| 減去：非控股權益應佔淨虧損 | (5,716) | | | (5,909) | | | (4,744) | |
| VTV治療公司的淨虧損。 | (20,250) | | | (19,164) | | | (12,987) | |
| | | | | |
| VTV治療公司普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| 分母： | | | | | |
| 加權平均VTV治療公司A類普通股，基礎和稀釋(*) | 2,084,973 | | 1,919,788 | | 1,566,204 |
| VTV治療公司A類普通股每股淨虧損，基本和稀釋後(*) | $ | (9.71) | | | $ | (9.98) | | | $ | (8.29) | |
| (*)反向拆分追溯調整，見附註1 | | | | | |
未計入每股攤薄淨虧損的潛在攤薄證券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
B類普通股(1) (*) | 577,349 | | | 577,349 | | | 577,349 | |
| 根據該計劃授予的普通股期權(*) | 249,247 | | | 208,586 | | | 176,375 | |
| 普通股認股權證(*) | 76,545 | | | 80,359 | | | 50,359 | |
| 總計(*) | 903,141 | | | 866,294 | | | 804,083 | |
| (*)反向拆分追溯調整，見附註1 | | | | | |
________________________________________________
(1)B類普通股不分享公司的收益，也不是參與證券。因此，在兩類法下沒有單獨列報B類普通股的每股虧損。每一股B類普通股(連同相應的VTV單元)可交換為一股A類普通股。
注19：金融工具的公允價值
本公司若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、應收賬款淨額、應收票據、應付賬款及其他應計負債，因其短期性質而接近公允價值。
本公司按成本減去減值(如有)計量其股權投資的價值，但不按相同或類似投資的有序交易中可見的價格變動所導致的可隨時釐定的公允價值計算。
按公允價值經常性計量的資產和負債
本公司定期按公允價值計量評估其金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要重要的判斷。. 公司確定G42應收本票為2級，公允價值計量基於市場收益率曲線。. 下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日就公允價值計量得出的結論(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | | 報價活動
相同資產的市場
(1級) | | 重要的其他可觀察到的
輸入量
(2級) | | 重大不可察覺
輸入量
(3級) |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | |
認股權證責任，關聯方(1) | $ | 110 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| 總計 | $ | 110 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 報價活動
相同資產的市場
(1級) | | 重要的其他可觀察到的
輸入量
(2級) | | 重大不可察覺
輸入量
(3級) |
認股權證責任，關聯方(1) | $ | 684 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 684 | |
| 總計 | $ | 684 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 684 | |
_____________________________
(1)公平值採用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定。預期波動率是基於公司普通股最近一段時間的歷史波動率。無風險利率基於估值時有效的美國國債收益率曲線。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度第三級工具的變動 |
| 1月1日的餘額 | | 淨變動率
公允價值計入
收益 | | 購買量/
發行 | | 銷售額/
回購 | | 截至12月31日的結餘， |
| 2023 | | | | | | | | | |
| 認股權證責任，關聯方 | $ | 684 | | | $ | (574) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| 總計 | $ | 684 | | | $ | (574) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| | | | | | | | | |
| 2022 | | | | | | | | | |
| 認股權證責任，關聯方 | 1,262 | | | (946) | | | 368 | | | — | | | 684 | |
| 總計 | $ | 1,262 | | | $ | (946) | | | $ | 368 | | | $ | — | | | $ | 684 | |
| | | | | | | | | |
| 2021 | | | | | | | | | |
| 認股權證責任，關聯方 | 2,871 | | | (1,609) | | | — | | | — | | | 1,262 | |
| 總計 | $ | 2,871 | | | $ | (1,609) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,262 | |
有幾個不是在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，轉入或流出3級文書和/或1級和2級文書之間的資金。因權證負債的公允價值變動而確認的損益，關聯方在合併經營報表中確認為其他(費用)收入、關聯方的組成部分
函件協議認股權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型或基於公司當前資本的期權定價模型確定的。預期波動率是基於公司普通股最近一段時間的歷史波動率。無風險利率以估值時生效的美國國債收益率曲線為基礎。信函協議認股權證的估值中使用的重要投入包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 射程 | 加權平均 | | 射程 | 加權平均 |
| 預期波動率 | 79.96% - 89.61% | 81.55% | | 76.94% - 85.88% | 82.17% |
| 無風險利率 | 4.01% - 4.87% | 4.15% | | 4.11% - 4.43% | 4.19% |
CinRx認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。預期波動率是基於公司普通股最近一段時間的歷史波動率。無風險利率以估值時生效的美國國債收益率曲線為基礎。截至2023年12月31日，CinRx權證的估值中使用的重要投入包括：
| | | | | |
| 預期波動率 | 82.1 | % |
| 期權的預期壽命(以年計) | 3.5 |
| 無風險利率 | 4.0 | % |
| 預期股息收益率 | — | % |
加權平均預期波動率和無風險利率基於權證的相對公允價值。
上述無法觀察到的投入的變化將影響函件協議認股權證和CinRx認股權證的負債金額。公司年度波動率估計的增加(減少)將增加(減少)負債，年度無風險比率增加(減少)將增加(減少)負債。
注20：後續事件
定向配售A類普通股及預籌資權證
於二零二四年二月二十七日，吾等與若干認可機構投資者訂立證券購買協議，據此，吾等同意以私募方式向私募投資者(“私募”)發行及出售證券
安置“)(I)集合464,377A類普通股，收購價為$11.81每股；及(Ii)預資權證，最多可購買3,853,997我們的A類普通股，收購價為$11.80每份私募預籌資金認股權證(相當於$11.81每股私募股份收購價減去行權價$0.01每股私募認股權證股份)。我們從私募中獲得的總收益約為#美元。51.0百萬美元，然後扣除我們應支付的發售費用。私募預籌資權證在最初發行後可隨時行使，且不會失效。
於二零二四年三月五日，本公司與私募投資者訂立書面協議，據此，私募投資者同意交換合共116,493私募股份，合共116,590私募預籌資權證。
TD Cowen ATM
於2024年2月28日，吾等與Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)訂立銷售協議(“TD Cowen銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過TD Cowen或作為銷售代理或委託人向TD Cowen發售A類普通股股份，總髮行價最高可達$50.0100萬(“TD Cowen ATM產品”)。根據S-3表格I.B.6一般指示，在任何情況下，只要我們的公眾持有量保持在$以下，我們在任何12個月內都不會出售在與TD Cowen ATM發售有關的註冊説明書上登記的證券的價值超過我們公眾持有量的三分之一。75.0百萬美元。根據TD Cowen銷售協議的條款，我們將向TD Cowen支付3.0出售股份的總收益的%，並償還某些法律費用或其他支出.
