附錄 99.1 |
附錄 99.1 |
截至12月31日的三個月 | 截至12月31日的十二個月 | |||||||||||||||||||||||||
(以千計,每股金額除外) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||||||||||
產品淨收入 | $ | 630,526 | $ | 339,022 | $ | 2,189,852 | $ | 1,254,612 | ||||||||||||||||||
合作淨收入 | $ | 3,883 | $ | 41,073 | $ | 268,927 | $ | 161,309 | ||||||||||||||||||
總收入 | $ | 634,409 | $ | 380,095 | $ | 2,458,779 | $ | 1,415,921 | ||||||||||||||||||
GAAP 運營虧損 | $ | (383,795) | $ | (468,622) | $ | (1,207,736) | $ | (1,789,665) | ||||||||||||||||||
調整後的運營虧損* | $ | (267,224) | $ | (372,480) | $ | (752,473) | $ | (1,420,225) | ||||||||||||||||||
附錄 99.1 |
GAAP | 非公認會計準則 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(以千計,百分比除外) | Q4 2023 | Q4 2022 | % 變化 | Q4 2023 | Q4 2022 | % 變化 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
研究和開發 | $ | 493,987 | $ | 446,023 | 11 | % | $ | 437,383 | $ | 404,186 | 8 | % | ||||||||||||||||||||||||||
銷售、一般和管理 | $ | 416,547 | $ | 328,984 | 27 | % | $ | 361,435 | $ | 275,648 | 31 | % | ||||||||||||||||||||||||||
攤銷 (1) | $ | 1,838 | $ | 188 | 878 | % | $ | — | $ | — | NM | |||||||||||||||||||||||||||
運營費用總額 | $ | 912,372 | $ | 775,195 | 18 | % | $ | 798,818 | $ | 679,834 | 18 | % |
GAAP | 非公認會計準則 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(以千計,百分比除外) | 2023 財年 | 2022 財年 | % 變化 | 2023 財年 | 2022 財年 | % 變化 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
研究和開發 | $ | 1,778,594 | $ | 1,640,508 | 8 | % | $ | 1,558,960 | $ | 1,474,919 | 6 | % | ||||||||||||||||||||||||||
銷售、一般和管理 | $ | 1,504,501 | $ | 1,277,852 | 18 | % | $ | 1,284,689 | $ | 1,077,977 | 19 | % | ||||||||||||||||||||||||||
攤銷 (1) | $ | 3,500 | $ | 751 | 366 | % | $ | — | $ | — | NM | |||||||||||||||||||||||||||
運營費用總額 | $ | 3,286,595 | $ | 2,919,111 | 13 | % | $ | 2,843,649 | $ | 2,552,896 | 11 | % |
截至12月31日的財年 | |||||||||||
2023 | 2022 | ||||||||||
(以千計) | |||||||||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 3,875,037 | $ | 4,382,887 | |||||||
用於經營活動的淨現金 | (1,157,453) | (1,496,619) | |||||||||
投資活動提供的淨現金 | 60,004 | 1,077,123 | |||||||||
由(用於)融資活動提供的淨現金 | 416,478 | (18,971) | |||||||||
外匯匯率變動的淨影響 | (8,082) | (69,383) | |||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (689,053) | (507,850) | |||||||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 3,185,984 | $ | 3,875,037 |
附錄 99.1 |
附錄 99.1 |
類別 | 資產 | 最近的里程碑 | ||||||
監管部門批准 | BRUKINSA | •已獲得美國食品藥品管理局批准的標籤更新,根據ALPINE三期試驗的結果,在成年R/R CLL/SLL患者中納入優異的PFS結果 •已獲得歐盟委員會的批准和加拿大衞生部的授權,用於聯合奧比努妥珠單抗治療的成年復發/難治性流感患者,這些患者之前至少接受過兩系列全身療法 •R/R 和 treatement-naíve (TN) CLL 在另外四個市場獲得了監管部門的批准 | ||||||
TEVIMBRA | •獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,成為不可切除肝細胞癌患者的一線治療藥物 •獲得英國藥品和醫療保健監管局(MHRA)的批准,可作為晚期ESCC患者的二線治療 | |||||||
監管申報 | 替雷利珠單抗 | •收到了EMA的CHMP的積極意見,建議批准將三種適應症作為非小細胞肺癌的治療方法 •NMPA接受了提交的補充生物製劑許可申請(sBLA),該申請用於治療先前未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)聯合化療 •已獲國家藥監局接受 sBLA 提交的對可切除的 II 期或 IIIA NSCLC 成年患者進行治療加鉑類化療,然後進行輔助治療 •獲得EMA對一線ESCC治療成年患者的申請的認可 | ||||||
臨牀活動 | BRUKINSA | •宣佈了ASH對比IMBRUVICA的R/R CLL/SLL與IMBRUVICA的3期ALPINE研究的積極隨訪數據,顯示PFS持續受益,心血管事件發生率持續降低 | ||||||
替雷利珠單抗 | •在評估晚期或轉移性非小細胞肺癌患者一線治療中的皮下注射的1期臨牀試驗中招收了第一位患者 | |||||||
Sonrotoclax (BGB-11417) | •美國食品和藥物管理局批准了多發性骨髓瘤(MM)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、急性髓系白血病(AML)和套細胞淋巴瘤(MCL)的孤兒稱號 •在一項與BRUKINSA聯合用於一線CLL的全球關鍵試驗中招募了第一位患者 •在 ASH 上提供的數據表明: ◦Sonrotoclax 與 BRUKINSA 聯合使用是安全且可耐受的,在 TN CLL 中具有深度而持久的反應 ◦令人鼓舞的數據,有可能成為第一個在MM中獲得批准的bcl2i和t (11,14) ◦R/R MZL 患者有望獲得單藥活性 | |||||||
順便説一句 CDAC (BGB-16673) | •在ASH上展示了正在進行的首次人體研究的數據,這些數據表明,經過大量預先治療的B細胞惡性腫瘤患者(包括BTKI耐藥性疾病患者)具有顯著的臨牀反應和可耐受的安全性 •在 R/R MCL 擴展隊列中招收了第一批可能註冊的患者 •獲得 FDA 對 R/R MCL 的 Fast Track 和 “孤兒藥” 認證 | |||||||
反 LAG3 (LBL-0071) | •與Leads Biolabs合作,首位受試者加入了2期研究,作為與替雷利珠單抗和化療聯合使用無法手術的局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療 | |||||||
早期開發 | •完全註冊了 NME BGB-43395(CDK4 抑制劑)1 期臨牀試驗的前兩個隊列 |
附錄 99.1 |
類別 | 資產 | 預期里程碑 | ||||||
預期的監管批准 | BRUKINSA | •與奧比努妥珠單抗聯合使用獲得美國食品藥品管理局批准,用於治療在2024年3月接受過至少兩系列全身療法的成年復發/難治性流感患者,並於2024年6月獲得國家藥監局批准 | ||||||
替雷利珠單抗 | •在 2024 年上半年獲得 FDA 批准二線 ESCC 的治療 •2024 年 7 月獲得 FDA 批准,用於治療一線不可切除的、復發的、局部晚期或轉移性的 ESCC,目標是 PDUFA •在2024年上半年獲得EMA批准,將一線轉移性非小細胞肺癌聯合化療和二線轉移性非小細胞肺癌作為單一療法進行治療 •2024年第三季度獲得國家藥監局批准,允許將先前未經治療的ES-SCLC與化療聯合治療 •在 2024 年第二季度獲得 NMPA 批准,用於無法手術、局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 癌的一線治療 | |||||||
預期的監管申報 | BRUKINSA | •在2024年上半年向EMA和加拿大衞生部提交新片劑配方的sndA,在2024年下半年向美國食品藥品管理局提交 | ||||||
替雷利珠單抗 | •在2024年上半年向日本PMDA提交營銷申請,以治療一線和二線ESCC •在 2024 年第一季度向 EMA 提交一份用於無法手術、局部晚期或轉移性 G/GEJ 癌的一線治療的 sBLA | |||||||
Zanidatamab2 | •與Jazz Pharmicals和Zymeworks合作,在2024年下半年向國家藥監局提交一份BLA,用於治療HER2擴增的無法手術和晚期或轉移性膽道癌 | |||||||
預期的臨牀活動 | Sonrotoclax | •完成R/R MCL全球2期試驗的註冊工作,有可能在2024年第二季度註冊 | ||||||
Ociperlimab (反蒂吉特) | •在2024年第一季度完成一線非小細胞肺癌的3期Advantig-302試驗的入組 | |||||||
Tarlatamab3 (DLL3 x CD3 雙特異性 T 細胞接觸器) | •與安進合作,於2024年下半年開始在中國註冊一項針對限期小細胞肺癌的全球3期試驗 | |||||||
早期開發 | •在 2024 年啟動至少 10 種 NME 的首次人體試驗,包括 pan-KRAS 抑制劑、MTA 合作 PRMT5 抑制劑、表皮生長因子降解劑、CDK2 抑制劑、ADC 和雙特異性免疫細胞參與劑 •與Amgen3合作,於2024年上半年在中國招收首位患者參加一項針對xaluritamig(AMG 509,STEAP1 x CD3 xMAB® T細胞激活分子4)的轉移性去勢抵抗前列腺癌的1期研究 |
附錄 99.1 |
附錄 99.1 |
截至 | |||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||||||
2023 | 2022 | ||||||||||
(已審計) | |||||||||||
資產: | |||||||||||
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資 | $ | 3,188,584 | $ | 4,540,288 | |||||||
應收賬款,淨額 | 358,027 | 173,168 | |||||||||
庫存,淨額 | 416,122 | 282,346 | |||||||||
財產、廠房和設備,淨額 | 1,324,154 | 845,946 | |||||||||
總資產 | $ | 5,805,275 | $ | 6,379,290 | |||||||
負債和權益: | |||||||||||
應付賬款 | $ | 315,111 | $ | 294,781 | |||||||
應計費用和其他應付賬款 | 693,731 | 467,352 | |||||||||
遞延收入 | 300 | 255,887 | |||||||||
研發成本分攤負債 | 238,666 | 293,960 | |||||||||
債務 | 885,984 | 538,117 | |||||||||
負債總額 | 2,267,948 | 1,995,935 | |||||||||
權益總額 | $ | 3,537,327 | $ | 4,383,355 |
附錄 99.1 |
三個月已結束 十二月三十一日 | 十二個月已結束 十二月三十一日 | ||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||||||||
(未經審計) | (已審計) | ||||||||||||||||||||||
收入 | |||||||||||||||||||||||
產品收入,淨額 | $ | 630,526 | $ | 339,022 | $ | 2,189,852 | $ | 1,254,612 | |||||||||||||||
協作收入 | 3,883 | 41,073 | 268,927 | 161,309 | |||||||||||||||||||
總收入 | 634,409 | 380,095 | 2,458,779 | 1,415,921 | |||||||||||||||||||
銷售成本-產品 | 105,832 | 73,522 | 379,920 | 286,475 | |||||||||||||||||||
毛利 | 528,577 | 306,573 | 2,078,859 | 1,129,446 | |||||||||||||||||||
運營費用 | |||||||||||||||||||||||
研究和開發 | 493,987 | 446,023 | 1,778,594 | 1,640,508 | |||||||||||||||||||
銷售、一般和管理 | 416,547 | 328,984 | 1,504,501 | 1,277,852 | |||||||||||||||||||
無形資產的攤銷 | 1,838 | 188 | 3,500 | 751 | |||||||||||||||||||
運營費用總額 | 912,372 | 775,195 | 3,286,595 | 2,919,111 | |||||||||||||||||||
運營損失 | (383,795) | (468,622) | (1,207,736) | (1,789,665) | |||||||||||||||||||
利息收入,淨額 | 16,274 | 18,219 | 74,009 | 52,480 | |||||||||||||||||||
其他收入(支出),淨額 | 16,749 | 19,438 | 307,891 | (223,852) | |||||||||||||||||||
所得税前虧損 | (350,772) | (430,965) | (825,836) | (1,961,037) | |||||||||||||||||||
所得税支出 | 16,781 | 14,370 | 55,872 | 42,778 | |||||||||||||||||||
淨虧損 | (367,553) | (445,335) | (881,708) | (2,003,815) | |||||||||||||||||||
每股淨虧損 | $ | (0.27) | $ | (0.33) | $ | (0.65) | $ | (1.49) | |||||||||||||||
加權平均已發行股票——基本股和攤薄股票 | 1,353,005,058 | 1,348,916,108 | 1,357,034,547 | 1,340,729,572 | |||||||||||||||||||
每股美國存托股票(“ADS”)的淨虧損 | $ | (3.53) | $ | (4.29) | $ | (8.45) | $ | (19.43) | |||||||||||||||
未償還的加權平均ADS——基本版和攤薄版 | 104,077,312 | 103,762,778 | 104,387,273 | 103,133,044 |
附錄 99.1 |
附錄 99.1 |
截至12月31日的三個月 | 截至12月31日的十二個月 | |||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
GAAP 與調整後銷售成本的對賬——產品: | ||||||||||||||||||||||||||
GAAP 銷售成本-產品 | $ | 105,832 | $ | 73,522 | $ | 379,920 | $ | 286,475 | ||||||||||||||||||
減去:折舊 | 1,898 | — | 8,578 | — | ||||||||||||||||||||||
減去:無形資產攤銷 | 1,119 | 781 | 3,739 | 3,225 | ||||||||||||||||||||||
調整後的銷售成本-產品 | $ | 102,815 | $ | 72,741 | $ | 367,603 | $ | 283,250 | ||||||||||||||||||
GAAP與調整後的研發之間的對賬: | ||||||||||||||||||||||||||
GAAP 研究與開發 | $ | 493,987 | $ | 446,023 | $ | 1,778,594 | $ | 1,640,508 | ||||||||||||||||||
減去:基於股份的薪酬支出 | 39,424 | 34,966 | 163,550 | 139,348 | ||||||||||||||||||||||
減去:折舊 | 17,180 | 6,871 | 56,084 | 26,241 | ||||||||||||||||||||||
調整後的研發 | $ | 437,383 | $ | 404,186 | $ | 1,558,960 | $ | 1,474,919 | ||||||||||||||||||
GAAP 與調整後銷售、一般和管理銷售的對賬: | ||||||||||||||||||||||||||
GAAP 銷售、一般和行政 | $ | 416,547 | $ | 328,984 | $ | 1,504,501 | $ | 1,277,852 | ||||||||||||||||||
減去:基於股份的薪酬支出 | 53,328 | 43,160 | 204,038 | 163,814 | ||||||||||||||||||||||
減去:折舊 | 1,784 | 10,176 | 15,774 | 36,061 | ||||||||||||||||||||||
調整後的銷售、一般和行政銷售 | $ | 361,435 | $ | 275,648 | $ | 1,284,689 | $ | 1,077,977 | ||||||||||||||||||
GAAP 與調整後的運營開支的對賬 | ||||||||||||||||||||||||||
GAAP 運營費用 | 912,372 | 775,195 | 3,286,595 | 2,919,111 | ||||||||||||||||||||||
減去:基於股份的薪酬支出 | 92,752 | 78,126 | 367,588 | 303,162 | ||||||||||||||||||||||
減去:折舊 | 18,964 | 17,047 | 71,858 | 62,302 | ||||||||||||||||||||||
減去:無形資產攤銷 | 1,838 | 188 | 3,500 | 751 | ||||||||||||||||||||||
調整後的運營費用 | $ | 798,818 | $ | 679,834 | $ | 2,843,649 | $ | 2,552,896 | ||||||||||||||||||
GAAP與調整後的運營虧損的對賬: | ||||||||||||||||||||||||||
GAAP 運營虧損 | $ | (383,795) | $ | (468,622) | $ | (1,207,736) | $ | (1,789,665) | ||||||||||||||||||
另外:基於股份的薪酬支出 | 92,752 | 78,126 | 367,588 | 303,162 | ||||||||||||||||||||||
另外:折舊 | 20,862 | 17,047 | 80,436 | 62,302 | ||||||||||||||||||||||
另外:無形資產的攤銷 | 2,957 | 969 | 7,239 | 3,976 | ||||||||||||||||||||||
調整後的運營虧損 | $ | (267,224) | $ | (372,480) | $ | (752,473) | $ | (1,420,225) | ||||||||||||||||||
附錄 99.1 |
投資者聯繫人 | 媒體聯繫人 | ||||||||||
Liza Heapes | 凱爾·布蘭肯希普 | ||||||||||
+1 857-302-5663 | +1 667-351-5176 | ||||||||||
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