附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1789972/000095017023060673/img184014297_0.jpg
 

Cullinan Oncology 提供公司最新情況並報告 2023 年第三季度財務業績

Cullinan 將提供三項新的靶向腫瘤學項目的臨牀數據更新，並於 2024 年完成 zipalertinib REZILIENT1 研究的關鍵 2b 期研究的入組

最初的 CLN-619 臨牀生物標誌物數據支持作用機制，並顯示出對檢查點抑制劑治療通常無反應的腫瘤患者的單一療法臨牀活性

截至2023年9月30日，現金和投資頭寸為4.82億美元，預計將為2026年下半年提供資金支持，而之前為2026年

馬薩諸塞州劍橋，2023 年 11 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）— 庫裏南腫瘤學有限公司納斯達克股票代碼：CGEM；“Cullinan”）是一家專注於與模式無關的靶向腫瘤療法的生物製藥公司，今天報告了最近和即將到來的業務亮點，並公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績。

庫裏南腫瘤學首席執行官納迪姆·艾哈邁德表示：“我們在2023年前三個季度取得了長足的進步，同時為庫裏南的2024年做好了準備。”“我們正在迅速推進 CLN-619 的進展，並期待從 2024 年第二季度的 1 期劑量遞增研究中提供聯合療法模塊的初始數據以及更多單一療法數據。我們還預計將在2025年上半年提供來自特定疾病擴張隊列的初步數據。我們與泰和合作夥伴合作開展的廣泛齊帕勒替尼開發計劃也在繼續，我們預計將在2024年底之前完成 REZILIENT1 研究的關鍵2b期部分的入組。我們預計還將在2024年下半年公佈 CLN-049 和 CLN-418 的數據。我們在第三季度結束時獲得了4.82億美元的現金和投資，現在我們預計這筆資金將持續到2026年下半年，比之前的預期高出兩個季度。”

投資組合亮點

•
CLN-619（抗 MICA/MICB 單克隆抗體）：實體瘤
o
正在進行的 1 期研究的入組仍在繼續，該研究評估 CLN-619 既是單一療法，又是與檢查點抑制劑聯合療法。組合模塊劑量遞增階段的累積工作已經完成。繼續招募子宮內膜癌和宮頸癌患者的單一療法疾病特定擴展隊列。庫裏南還繼續評估其他特定疾病的擴展隊列。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o
在 2023 年 SITC 年會上，正在進行的 CLN-619 1 期研究的初步生物標誌物數據在海報發佈會上公佈，為 CLN-619 的作用機制提供了證據，並表明在腫瘤特徵通常對檢查點抑制劑治療沒有反應的患者中已觀察到臨牀活性，包括客觀反應。

 

•
Zipalertinib（表皮生長因子 ex20ins 抑制劑）：表皮生長因子 ex20ins NSCLC
o
2023 年 8 月，庫裏南腫瘤學與我們在大和腫瘤學公司的合作伙伴合作，宣佈啟動 REZILIENT3，這是一項全球 3 期研究，評估了在一線環境中對錶皮生長因子 20 外顯子插入突變非小細胞肺癌（EGFR ex20ins NSCLC）患者進行齊帕勒替尼加化療與單獨化療的對比。
o
REZILIENT1 研究的關鍵2b期入組仍在繼續，評估了在先前接受全身治療後進展的表皮生長因子ex20ins NSCLC患者以及在先前使用已獲批准的表皮生長因子ex20ins NSCLC藥物治療後進展的另一組患者的zipalertinib患者。
•
CLN-049（FLT3xCD3 T 細胞接合雙特異性抗體）：急性髓細胞白血病和 MDS
o
正在進行的使用皮下給藥的1期多遞增劑量研究的入組仍在繼續。
•
CLN-418（b7H4x4-1BB 雙特異性免疫激活劑）：實體瘤
o
臨牀前數據，包括靶向表達譜數據和支持 CLN-418 在多種實體瘤中的開發的強大抗腫瘤活性，已在 2023 年 SITC 年會上公佈。
o
正在進行的晚期實體瘤患者的1期劑量遞增研究繼續入組。
•
CLN-978（CD19xCD3 T 細胞接觸器）：B-NHL
o
2023 年 8 月，庫裏南在 R/R B-NHL 患者的 CLN-978 一期研究中為第一位患者給藥。
o
在 2023 年 SITC 年會上，公佈了證實 CLN-978 對錶達極低 CD19 水平的淋巴瘤細胞的有效性的臨牀前數據。
•
CLN-617（IL-2 和 IL-12 細胞因子融合蛋白）：實體瘤
o
庫裏南預計，到2023年底，CLN-617 首次人體1期研究中的第一位患者給藥。
o
2023 年 SITC 年會的一張海報重點介紹了臨牀前數據，這些數據表明 CLN-617 在臨牀前模型中介導強大的腹腔鏡抗腫瘤作用的機制。還展示了正在進行的 CLN-617 與 pembrolizumab 聯合使用的 1 期研究的進行中試驗海報。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

即將舉行的里程碑

•
CLN-619
o
庫裏南預計將在2024年第二季度的醫學會議上報告組合劑量遞增模塊的初始數據以及單一療法劑量遞增模塊的最新情況。
o
庫裏南預計將在2025年上半年報告來自疾病特定劑量擴展隊列的初步數據。
•
Zipalertinib
o
庫裏南預計，到2024年底，REZILIENT1 研究的關鍵2b期部分將完成入組。
•
CLN-049
o
庫裏南預計將在2024年下半年提供最新的臨牀數據。
•
CLN-418
o
庫裏南預計將在2024年下半年提供最新的臨牀數據。

2023 年第三季度財務業績

•
現金狀況：截至2023年9月30日，現金、現金等價物、投資和應收利息為4.819億美元。庫裏南現在預計，根據其目前的運營計劃，其現金資源將在2026年下半年提供跑道。延續先前指導方針的主要原因是從庫裏南的ATM股票計劃中獲得約3,800萬美元的淨收益，利息收入的增加以及長期發展計劃的優先順序。庫裏南的運營計劃包括在短期內繼續將所有項目推進到關鍵數據里程碑。
•
研發費用：2023年第三季度的研發（R&D）支出為3,380萬美元，而2023年第二季度為2740萬美元。2023年第三和第二季度的研發費用分別包括320萬美元和320萬美元的股權薪酬支出。研發費用的增加主要與化學、製造和控制成本的增加以及臨牀成本的上漲有關。
•
併購費用：2023年第三季度的一般和管理（G&A）支出為1,100萬美元，而2023年第二季度為1,020萬美元。2023年第三和第二季度的併購支出分別包括450萬美元和470萬美元的股票薪酬支出。不包括股權薪酬在內的併購支出的增加主要是由人事成本上漲所推動的。
•
淨虧損：2023年第三季度的淨虧損（扣除歸屬於非控股權益的項目）為3,920萬美元，而2023年第二季度的淨虧損為3,220萬美元。淨虧損包括上述項目，但被2023年第三季度和第二季度分別為590萬美元和530萬美元的利息收入部分抵消。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•
已發行股份：截至2023年10月31日，庫裏南有42,780,644股已發行普通股，外加647,500股已發行的無表決權優先股，每股可轉換為10股普通股。

關於庫裏南腫瘤學

Cullinan Oncology, Inc.（納斯達克股票代碼：CGEM）是一家生物製藥公司，致力於為癌症患者制定新的護理標準。無論是通過我們自己的發現努力還是通過與學術和行業合作伙伴的卓越合作，我們無國界地創新，尋找最有前途的臨牀就緒癌症療法。基於對免疫腫瘤學和轉化癌症醫學的深刻理解，我們利用我們在小分子和生物製劑方面的卓越科學成就來創造差異化的想法，確定獨特的靶點，並選擇最佳模式來開發跨癌症適應症的變革性療法。在我們新穎的研究模型的支持下，我們突破了從候選藥物選擇到癌症治療的傳統界限，運用嚴格的早期實驗，只將最有前途的資產快速推向臨牀並最終實現商業化。因此，我們的多元化產品線是戰略性地建立的，其資產可以激活免疫系統或抑制各種模式的關鍵致癌驅動因素，每種模式都有可能成為同類產品中最好的或第一。

我們的員工擁有深厚的科學專業知識，公開尋求創新，發揮創造力和緊迫感，兑現我們為癌症患者提供新的治療解決方案的承諾。要了解有關我們公司的更多信息，請訪問 www.cullinanoncology.com，然後繼續關注我們 領英和 推特.

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於明示或暗示的陳述，內容涉及庫裏南對我們的臨牀前和臨牀開發計劃和時間表、臨牀試驗設計、臨牀和治療潛力以及候選產品戰略的信念和期望；我們評估戰略機會以加快開發時間表的能力；我們優化與外部合作和許可協議影響的能力；我們繼續增長的能力；我們對我們的期望現金流和資本的使用；以及我們關於未來數據展示的計劃。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“應該”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險包括但不限於以下方面：監管機構申報的時間和結果的不確定性；我們的臨牀試驗和臨牀前研究的成功；與我們保護和維護知識產權地位的能力相關的風險；與候選產品的製造、供應和分銷相關的風險；我們的任何一種或多種候選產品，包括共同開發的候選產品，無法成功開發和商業化的風險；臨牀前研究或臨牀研究無法預測與未來研究相關的未來結果；也無法預測任何合作、夥伴關係、許可或類似協議的成功。

我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的這些以及其他重要的風險和不確定性，包括我們最新的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題下討論的風險和不確定性，可能會導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，否則我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天，都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。此外，除非法律要求，否則庫裏南和任何其他人均不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表發佈之日。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫裏南腫瘤學有限公司

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

2022年12月31日

 

現金、現金等價物、投資和應收利息

 

$

481,940

 

 

 

$

550,118

 

總資產

 

$

494,707

 

 

 

$

561,117

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債總額

 

$

23,444

 

 

 

$

22,498

 

負債總額

 

$

25,890

 

 

 

$

26,088

 

股東權益總額

 

$

468,817

 

 

 

$

535,029

 

負債和股東權益總額

 

$

494,707

 

 

 

$

561,117

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫裏南腫瘤學有限公司

合併運營報表

（未經審計）

（以千計，每股金額除外）

 

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2023年6月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

33,821

 

 

$

27,391

 

 

$

113,308

 

 

$

70,627

 

一般和行政

 

 

10,982

 

 

 

10,214

 

 

 

31,856

 

 

 

28,902

 

運營費用總額

 

 

44,803

 

 

 

37,605

 

 

 

145,164

 

 

 

99,529

 

長期資產的減值

 

 

(440

)

 

 

—

 

 

 

(440

)

 

 

-

 

出售庫裏南珍珠的收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

276,785

 

運營收入（虧損）

 

 

(45,243

)

 

 

(37,605

)

 

 

(145,604

)

 

 

177,256

 

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,880

 

 

 

5,322

 

 

 

15,710

 

 

 

3,247

 

其他收入（支出），淨額

 

 

180

 

 

 

69

 

 

 

356

 

 

 

(241

)

所得税前淨收益（虧損）

 

 

(39,183

)

 

 

(32,214

)

 

 

(129,538

)

 

 

180,262

 

所得税支出（福利）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

43,979

 

淨收益（虧損）

 

 

(39,183

)

 

 

(32,214

)

 

 

(129,538

)

 

 

136,283

 

歸屬於非控股權益的淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(179

)

 

 

(1,713

)

歸屬於庫裏南普通股股東的淨收益（虧損）

 

$

(39,183

)

 

$

(32,214

)

 

$

(129,359

)

 

$

137,996

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(0.91

)

 

$

(0.82

)

 

$

(3.15

)

 

$

3.07

 

稀釋

 

$

(0.91

)

 

$

(0.82

)

 

$

(3.15

)

 

$

2.96

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用於計算歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨收益（虧損）的加權平均股數：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

42,734

 

 

 

39,952

 

 

 

41,130

 

 

 

44,966

 

稀釋

 

 

42,734

 

 

 

39,952

 

 

 

41,130

 

 

 

46,580

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯繫人：

 

投資者

查德·梅塞爾

+1 203.464.8900

cmesser@cullinanoncology.com

 

 

媒體

羅斯·韋爾登

+1 215.801.7644

rweldon@cullinanoncology.com