附錄 99.1
LUCIRA HEALTH宣佈美國食品藥品管理局批准首個也是唯一的家用COVID-19和流感聯合檢測,並對第11章破產申請發表評論
測試可在30分鐘或更短的時間內提供實驗室質量的結果這是有史以來首次包括流感的家庭測試
| 現在,只需一次檢測即可在家中獲得 COVID-19 和流感的實驗室質量結果 |
| COVID-19 和流感的症狀相似,但治療方法不同, 需要快速進行差異化測試才能獲得時間敏感的處方治療方案 |
| Luciras COVID-19 和流感家庭測試顯示,COVID-19、甲型流感和乙型流感的表現類似 正面交鋒與基於實驗室的高靈敏度 聚合酶鏈反應測試的比較研究 |
| Lucira尋求戰略或財務合作伙伴,以恢復生產和開發更多家用 診斷產品 |
加利福尼亞州埃默裏維爾,2023 年 2 月 27 日,醫療技術公司 Lucira Health, Inc.(納斯達克股票代碼:LHDX)(Lucira Health 或 Lucira)今天宣佈,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予其在家和其他非實驗室場所使用 非處方 (OTC) 的 Lucira COVID-19 和流感家庭測試緊急使用授權 (EUA)。Lucira COVID-19 和流感家庭測試是一項分子測試,與臨牀試驗中基於實驗室的高靈敏度聚合酶鏈反應測試相比,COVID-19 和甲型和乙型流感的表現相似。Luciras COVID-19 & Flu 家庭測試是診斷測試領域的突破,它是第一種在家中進行的 COVID-19 和流感組合檢測,也是美國 歷史上第一個在家中使用非處方藥的流感檢測。直到今天,美國消費者從未能夠在家中自我診斷流感。這個 易於使用, 多合一組合測試可在 30 分鐘或更短的時間內通過一次淺鼻拭子得出結果。
Lucira 認為 鑑於兩種病毒的外觀非常相似,對 COVID-19 和流感的單一檢測可能是一個強大的工具。加州大學聖地亞哥分校傳染病和全球公共衞生系主任戴維·史密斯博士強調説,COVID-19 和流感看起來一樣,感覺一樣,傳播 一樣,不幸的是,仍然可以殺死同樣的東西。現在可以在家進行分子測試確實可以幫助人們知道如何保護家庭安全,並在生病時尋求適當的治療。
我們在Lucira的規模雖小但經驗豐富的團隊通過引入該技術平臺再次展示了我們技術平臺的多功能性 首創在與臨牀相關的家用診斷方面向市場進行創新。COVID-19 和流感之家的 授權
Lucira Health總裁兼首席執行官埃裏克·恩格爾森表示, 使用非處方藥標籤進行測試是Lucira如何幫助將未來在家進行快速、準確診斷的承諾變為現實的又一個例子。許多人不知道有治療流感和Covid的處方抗病毒藥物。但是我們認為,要有效使用此類藥物,必須在感染早期進行準確的診斷。通過遠程醫療開處方和配送服務既方便又安全,尤其是在使用諸如 Lucira COVID-19 和流感家庭測試之類的測試進行居家診斷時。
恩格爾森補充説,我們感到遺憾的是,我們別無選擇,只能申請第11章破產 ,而且這是在我們獲得監管部門批准的前幾天發生的。不幸的是,我們無法彌合當前資本結構中漫長的授權週期,儘管與美國食品和藥物管理局密切合作, 我們仍不清楚監管授權何時會到來。Lucira COVID-19 和流感家庭測試在最近的 嚴重呼吸季節特別有用,而且我們已經為預計於2022年秋季推出的產品編制了清單。我們對這項新測試在未來的呼吸季節可以發揮的作用仍然充滿信心,並很榮幸獲得此類家庭測試的首次授權 。我們讚賞美國食品和藥物管理局團隊在審查週期中完善要求時所做的辛勤工作。
Lucira正在尋找 戰略或財務合作伙伴,以恢復其他家用診斷產品的製造和開發。
該公司認為,其家用、準確的診斷產品是關鍵的第三支柱,其中還包括遠程醫療和家庭處方配送,以實現安全的居家醫療保健。盧西拉的期望是,隨着準確的家庭診斷的普及,可以減少痛苦和疾病傳播,包括公共衞生、醫療保健價值鏈以及醫療保健成本在內的所有組成部分都能從中受益。最終,消費者 可能會認為前往醫療保健辦公室進行傳染病診斷和治療就像去視頻租賃商店看電影一樣過時:這已成為過去。
有關 Lucira COVID-19 和流感家庭測試的更多信息,請訪問 www.lucirahealth.com。
關於 Lucira COVID-19 和流感家庭測試
Lucira COVID-19 和流感家庭測試不是抗原檢測。這是一種分子核酸擴增 (NAAT) 測試,採用與 Lucira 商業化 FDA 授權的 COVID-19 測試相同的平臺和設備設計,為 COVID-19、甲型流感和乙型流感提供獨立診斷。實驗室質量的一次性測試可放在您的手掌中,使用 2 節 AA 電池運行,使用一根 淺鼻拭子提供
在 30 分鐘或更短的時間內,COVID-19、甲型流感和 B 型流感結果呈陽性或陰性。每個 Lucira 測試都包含運行單個測試所需的一切。 沒有單獨的閲讀器或儀器可供購買和維護。
關於 Lucira Health
Lucira是一家醫療技術公司,專注於創新傳染病測試的開發和商業化,以使實驗室質量的診斷更容易獲得。Lucira 設計了其測試平臺,旨在隨時隨地提供準確、可靠、實驗室質量的測試結果。除了已經商業化的 分子 COVID-19 和 COVID-19 及流感測試外,Lucira 還在研究呼吸道感染和其他類別的新診斷測試,包括 女性健康和性傳播感染(STI)。欲瞭解更多信息,請訪問 www.lucirahealth.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的前瞻性陳述。由於此類陳述受風險和不確定性的影響,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 能夠、願意、尋求、相信、應該、未來、展望、繼續和類似的表述等詞語旨在識別前瞻性陳述。這些 前瞻性陳述,包括但不限於:我們認為 COVID-19 和流感的單一檢測將成為強有力的工具;家庭分子測試幫助 人們知道如何保護家人安全並在生病時尋求適當的治療;以及非處方藥授權如何幫助 Lucira 將未來的居家、快速、準確診斷的承諾變為現實;新 測試在未來呼吸季節可以發揮的作用;Luciras 正在尋找戰略或財務合作伙伴以恢復生產;以及開發更多診斷產品,提供零售和在線產品,將 其他診斷產品推向市場;Luciras致力於呼吸道感染、女性健康和性傳播感染的新診斷測試;盧西拉期望準確的家庭診斷將普及並減少痛苦 和疾病傳播,從而使所有成分受益,這些預測是基於盧西拉當前的預期,所涉及的假設可能永遠無法實現或可能被證明是錯誤的。由於各種風險和不確定性,實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期 存在重大差異。這些風險和不確定性在 “風險因素” 部分以及盧西拉向美國證券交易所 委員會提交的文件的其他地方進行了更全面的描述,可在www.sec.gov上查閲,包括Luciras最新的10-K表年度報告和隨後提交的報告。我們在本公告中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的 ,除非適用的 法律要求,否則我們沒有義務在本新聞稿發佈之日之後更新前瞻性陳述,無論是新信息、未來事件還是其他原因。
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