美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(馬克·奧內爾)

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

委員會文件編號：001-39976

盧西拉健康公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(510) 350-8071

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 ☐ 不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)節提交報告。他説：是 ☐ 不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。他説：是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。他説：是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。他説：是 ☐ 不是  ☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於普通股在納斯達克股票市場2021年6月30日的收盤價，為$192.9百萬美元。

截至2022年3月28日，註冊人普通股的數量，每股流通股面值0.001美元為39,825,333.

目錄表

i

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式包含符合1933年證券法(修訂後)第27A節或證券法(修訂後)和1934年證券交易法(修訂後)第21E節(或交易法)的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來運營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標的陳述，包括我們關於新技術推廣的好處和時機的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或其他類似詞語的否定。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

II

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本年度報告其他部分所描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本年度報告所載前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告發布之日我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本年度報告中的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用並已作為本年度報告的證物提交給美國證券交易委員會的文件，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

本年度報告中出現的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽標和我們的其他註冊或普通法商品名稱、商標或服務標記是我們的財產。本年度報告中出現的其他公司的商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號未使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。

三、

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務有許多風險和不確定性，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性。這些風險在本年度報告第一部分第1A項“風險因素”下有更全面的描述。這些風險包括但不限於以下風險：

四.

v

第一部分

項目1.業務

概述

將中心實驗室的可靠性引入一次性快速診斷測試

我們是一家醫療技術公司，其使命是將傳染病的中央實驗室質量檢測帶入家庭和護理場所。我們的目標是讓一次性使用的檢測試劑盒平臺取代中央實驗室檢測，以準確診斷傳染病，從而實現更快的治療和更好的疾病控制結果。我們相信，社會受益於實時和準確的疾病檢測，以便為個人部署時間敏感的治療方法，並減少感染在社區中的傳播。目前，美國依靠集中化的實驗室檢測來進行準確的疾病檢測。我們認為，測試實驗室在地理上過於集中，過於依賴儀器設備，而且昂貴且難以進入。通過我們的聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應質量技術，我們為傳染病提供分散和可訪問的一次性檢測。我們的檢測試劑盒與我們的數字平臺Luci Pass相結合，該平臺旨在安全地向用户、醫療保健提供者和所需的公共衞生當局提供具有臨牀相關性的檢測結果。我們計劃開發多種傳染病的實驗室質量的一次性檢測試劑盒並將其商業化，並已開始將我們的聚合酶鏈式反應質量的新冠肺炎檢測試劑盒商業化。

新冠肺炎疫情給當前的美國醫療體系帶來了前所未有的壓力。我們認為，這場大流行表明，美國的傳染病檢測基礎設施太快地不堪重負，無法有效和可靠地及早檢測到新冠肺炎，從而推動有效的治療和更好的患者結果。為了抑制感染在人羣中的傳播，我們認為檢測應該快速、準確，並遠離其他人，以減少潛在的傳播。雖然新冠肺炎的聚合酶鏈式反應實驗室檢測是可信和準確的，但它速度慢、不便和集中化。新冠肺炎的快速家庭抗原檢測快速且分散，但這種檢測方法存在準確性挑戰，特別是在面對變種的情況下。有廣泛的報道稱，人們從快速抗原檢測試劑盒中獲得陰性檢測結果，但幾天後從實驗室獲得陽性聚合酶鏈式反應結果。我們認為，快速抗原檢測的假陰性結果會造成虛假的安全感，混淆公眾，並導致感染率增加。

我們認為，提供快速、易用、具有聚合酶鏈式反應質量精度的家庭新冠肺炎檢測試劑盒是幫助緩解感染傳播和制定更好的治療決定的最佳方法之一。美國國內的傳統測試基礎設施並不是為了提供快速方便的聚合酶鏈式反應質量結果而設計的，因為我們的歷史基礎設施需要一箇中央實驗室的複雜程度。有了我們的平臺，我們正在通過創新的檢測試劑盒重塑當前的傳染病檢測，這些試劑盒旨在以一次性、便攜和易於使用的格式提供具有PCR質量的現場檢測。我們的平臺旨在生產將聚合酶鏈式反應檢測的準確性和可靠性與抗原檢測的可及性和易用性相結合的檢測方法。與當今市場上的抗原檢測不同，我們的分子檢測試劑盒旨在提供明確的診斷結果。更重要的是，我們的檢測還為有症狀和無症狀的人提供了一個平臺，讓他們可以在30分鐘或更短的時間內輕鬆檢查自己的新冠肺炎感染狀況，從而提供了一種可以在我們開始將新冠肺炎作為地方病來生活的新常態時可以大規模使用的檢測解決方案。

我們還認為，新冠肺炎疫情正在迅速演變，進行檢測的原因也是如此。雖然人們已經通過隔離進行了檢測，以防止感染的傳播，並希望康復，但我們相信，未來，人們將尋求聚合酶鏈式反應質量的家庭檢測，以儘快治療感染。我們相信，隨着新冠肺炎的流行，這種新的“治療測試”模式將變得越來越重要。這是因為新冠肺炎感染的新療法現在可以使用，這取決於準確和早期的測試。輝瑞公司(Paxlovid)和默克公司(Molnupiravir)的新型口服抗病毒藥物在接受EUA治療新冠肺炎後，可以通過處方獲得，這些人患有嚴重疾病的風險增加。帕昔洛韋和莫諾普拉韋只能在新冠肺炎檢測呈陽性後和症狀出現後5天內開具處方藥，這表明及早發現和開始治療與更好的結果相關。同樣的情況也適用於單抗治療。

1

2022年3月2日，總裁·Joe·拜登在國情諮文演講中宣佈了一項新的聯邦倡議。根據“檢測治療”計劃，一旦新冠肺炎檢測呈陽性，患者將可以立即在藥房獲得新冠肺炎療法。我們相信，我們的檢測試劑盒可以在促進“檢測到治療”的範例方面發揮重要作用，因為我們的檢測是聚合酶鏈式反應質量的，因此能夠及早發現感染，這可以導致早期治療和潛在更好的結果。這是因為據悉，聚合酶鏈式反應實驗室檢測可以在感染的最早階段檢測病毒遺傳物質，因為它可以放大微量的病毒DNA。快速抗原檢測被認為不那麼敏感，因為抗原檢測不會放大病毒。. A人必須首先在他們的體內產生足夠的抗原來返回陽性結果，這可能高達七進入感染階段的日子裏，大部分過了抗病毒藥物有效的時間。我們認為，這可能會導致檢測延遲，並可能失去對快速抗原檢測結果的信任。我們相信美國的醫療體系需要的是 利用快速抗原檢測試劑盒的便利，以及公眾可以信任的數字共享檢測記錄，提供聚合酶鏈式反應質量檢測。  

我們第一個商業化的聚合酶鏈式反應質量診斷測試是LUCIRA新冠肺炎多功能一體測試試劑盒，它獲得了FDA的EUA，用於家庭環境和護理點或POC的處方藥。我們的新冠肺炎檢測試劑盒是第一個獲得FDA EUA授權的家庭自我檢測，也是唯一獲得FDA EUA授權的家庭使用的一次性分子檢測。2021年4月9日，我們第一次獲得FDA EUA的授權，允許14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2-13歲的兒童(帶家長收集)使用非處方藥或非處方藥，並推出了LUCI PASS，我們的數字平臺旨在通過短信安全地記錄和共享經過驗證的測試結果。LUCIRA Check IT新冠肺炎測試試劑盒使用的組件與LUCIRA新冠肺炎多功能一體測試試劑盒相同，兩者均稱為測試試劑盒或新冠肺炎測試試劑盒。2021年4月26日，我們獲得了加拿大衞生部對我們的Check IT測試試劑盒的有條件的授權，並於2021年6月1日取消了這些條件。2021年6月11日，我們獲得了臺灣衞生福利部的批准，可以在臺灣緊急使用。2021年10月12日，我們的Check IT檢測試劑盒獲得了新加坡衞生科學管理局的大流行特殊接入路線(PSAR)的批准。2021年11月2日，以色列批准了我們的Check IT檢測試劑盒的註冊，並要求對任何陽性檢測進行PCR確認。2022年1月10日，以色列認可我們的Check IT檢測試劑盒為用於POC的聚合酶鏈式反應質量檢測。在2022年下半年，我們希望獲得幾項新的監管批准，包括通過從頭申請、CE標誌以及向英國和澳大利亞提交進一步擴大國際市場準入的申請，將我們的EUA授權擴展到FDA的全面批准。

我們認為，實現新冠肺炎以外的傳染病檢測的聚合酶鏈式反應質量的家庭檢測對於實現治療和防止疾病傳播至關重要。我們的聚合酶鏈式反應質量平臺設計了靈活的檢測架構，我們可以在很大程度上利用所有這些組件來加快新檢測試劑盒的開發，以獲得更多適應症，包括其他傳染病，如性傳播感染或性傳播感染，以及其他呼吸道感染。我們計劃在2022年上半年尋求FDA對處方使用的EUA授權，加拿大衞生部和歐洲藥品管理局的授權，以及CE Mark，將新冠肺炎/流感A/B，或冠狀病毒/流感組合測試商業化。我們希望在未來擴大我們的測試套件平臺產品。

我們的測試套件平臺

我們的聚合酶鏈式反應質量平臺旨在利用以下競爭優勢：

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從根本上説，我們的聚合酶鏈式反應質量平臺具有以下四個關鍵屬性：

1. 穩健的目標識別。

2. 比色法。

3. 消費者友好型檢測套件。

4. 一種可適應的測試套件體系結構.

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我們相信，構成我們平臺的元素創造了檢測試劑盒，如果獲得批准，能夠隨時隨地進行準確、可靠的現場傳染病檢測。我們還相信，我們的PCR質量平臺可以應對歷史挑戰，並能夠隨時隨地提供大規模人羣傳染病檢測的能力。由於我們的平臺設計為便攜和易於使用，人們將能夠在任何地方進行測試，包括在家裏。這將極大地減輕公共衞生設施的負擔和風險，否則人們將前往公共衞生設施進行檢測。由於我們易於使用的平臺旨在快速提供新冠肺炎檢測試劑盒的結果，在30分鐘或更短的時間內，人們也會很快知道自己是否具有潛在的傳染性，並可以立即開始避免與他人接觸，以減少疾病傳播。

我們相信，我們的平臺將集中式實驗室檢測的準確性和可靠性與抗原檢測的速度和易用性結合在一起。根據許多病毒學家的説法，減緩傳染病傳播和部署治療方法的最重要時間是病原體感染期的早期。利用我們平臺的專有技術，我們設計了我們的測試平臺來及早檢測感染，從而緩解了傳染病的傳播，並填補了當前測試基礎設施中的一個重要空白。

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我們的第一個測試工具包-新冠肺炎

下圖顯示了我們在PoC或家中使用的新冠肺炎檢測試劑盒。在左側，我們向最終用户展示了我們的簡單測試工具包。在右邊，我們展示了包裝下的微型、一次性、一次性使用的實驗室。

我們相信，我們的新冠肺炎檢測試劑盒擁有我們技術平臺的所有優勢，可以在30分鐘內產生聚合酶鏈式反應質量的結果，而且有可能在短短11分鐘內得出新冠肺炎陽性結果。我們的新冠肺炎檢測試劑盒包含執行一次新冠肺炎測試所需的一切，包括：(1)提供逐步使用説明的快速參考説明，(2)一個用於在下鼻孔自採鼻標本的無菌鼻拭子，(3)一個裝有液體緩衝液的樣品瓶，棉籤可在其中攪拌，(4)一個包含化學物質並顯示結果的測試單元底座，(5)兩個AA電池為測試單元底座供電，(6)一個處置袋，用於將測試試劑盒處置在常規廢物中。

我們與集中式實驗室PCR檢測的不同之處 – 我們的解決方案製造成本更低，實現速度更快

集中化的傳染病實驗室檢測需要大量的前期投資和昂貴的持續維護和供應合同，以及訓練有素的操作，這使得它們只能在大型醫院系統和其他集中在人口稠密地區的實驗室進行。我們的解決方案開發和製造成本更低。不管檢測的速度有多快，中央實驗室檢測可能需要相當長的時間才能產生結果，因為實驗室檢測需要複雜的工作流程。首先，需要醫生的拜訪才能獲得實驗室訂單。然後需要進行一次樣本收集訪問(或使用郵寄收集工具包)。接下來，將樣本運送到實驗室，最後在實驗室進行處理並傳輸結果。我們的檢測試劑盒在樣本採集後30分鐘內提供結果。我們提供更快的解決方案，因為我們的實驗室就在您的手心。

我們與快速抗原檢測的不同之處-我們的解決方案更準確，更具臨牀相關性

快速抗原檢測雖然便宜且可廣泛獲得，但無法檢測到病毒載量高峯窗口以外的感染，而病毒載量高峯窗口通常發生在感染的早期階段。因此，抗原檢測結果呈陽性的情況更有可能出現在感染的後期。

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檢測降低了抗原檢測作為推動治療的工具的效用，因為在感染的早期階段開處方和實施治療通常會產生最佳結果。我們的新冠肺炎檢測試劑盒中的一個就可以在30分鐘內產生可行的結果，否則可能需要進行三項檢測：兩項相隔24-48小時的抗原檢測，以及另外一項確認性POC或基於實驗室的聚合酶鏈式反應檢測。我們進一步相信，隨着新冠肺炎流行，社會開始關注能夠及時和準確檢測出陰性結果的檢測，對政府強制抗原檢測以確認陰性結果的依賴將會減少我們認為抗原檢測可能無法滿足這一需求，因此其需求可能會萎縮。

我們與POC抗原和聚合酶鏈式反應檢測的區別是什麼 – 我們的解決方案對醫療保健提供者來説更便宜，更易於獲取和便攜

POC檢測有效地使傳染病檢測更接近患者，通常部署在大型多醫生診所、緊急護理中心，以及沒有大型中央實驗室設備的更小、更偏遠的醫院。雖然對於醫療保健提供者來説，POC設備比中央實驗室化驗更實惠，但它也需要投資和維護，以及訓練有素的操作員和技術人員來收集樣本。對於醫療保健提供者來説，我們是一個成本較低的解決方案，因為我們的測試不需要這些基礎設施。許多消費者仍然無法獲得POC測試，因為他們必須確保並完成與醫生的預約，並與醫療技術人員進行身體互動以收集樣本。通過我們的非處方藥和家庭處方授權，我們的解決方案更容易獲得。同樣，在PoC進行的測試吞吐量有限。我們的解決方案便攜且功能齊全，沒有吞吐量限制。多個大型集成交付網絡(IDN)現在正在使用我們的測試作為POC測試的替代和補充，因為除了購買我們的測試套件外，沒有其他投資，而且他們可以使用我們的測試來擴大吞吐能力。

我們與其他家庭分子測試的不同之處-我們的解決方案更易於使用，並且是一體式測試套件

只有兩家競爭對手提供包括集線器和墨盒模型的家庭分子測試平臺。雖然這兩種測試產生的精度與我們的解決方案相似，但它們的集線器需要更大外形尺寸的耐用投資。一家競爭對手將集線器作為單獨費用提供，只能將結果傳達給智能手機。因此，這種測試體驗需要三種設備–一個集線器、一個墨盒和一部智能手機–其中兩個需要充電，並且在使用之前可能需要軟件更新。我們相信我們的解決方案更易於使用，因為它不需要集線器或智能手機。另一家競爭對手的解決方案可能會提供更便宜的集線器，而且不需要智能手機，但測試過程需要一個小時。此外，依賴於集線器的測試會造成不必要的瓶頸，因為家庭或組的多個成員不能同時在同一集線器上進行測試。我們的一體化一次性使用解決方案意味着測試吞吐量不受集線器可用性的限制。在目前授權的家庭分子測試中，只有我們的測試試劑盒可以隨時隨地購買和使用，還可以用作POC、家庭處方和非處方藥測試。

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我們的數字測試記錄平臺

我們還開發了一種基於文本消息的電子測試記錄，我們稱之為Luci Pass，與我們的新冠肺炎測試套件一起使用。示例記錄如下圖所示：

我們的LUCI PASS平臺旨在為測試結果提供可靠且可電子傳輸的數字記錄。我們相信Luci Pass提供了以下競爭優勢：

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傳染病檢測的現狀和侷限性

診斷測試和程序用於通過檢查各種標本類型的物質，包括鼻腔、唾液、血液、尿液和組織等，幫助檢測、監測和治療疾病和醫療條件。這些測試的結果可以幫助評估健康狀況、檢測條件或病原體、治療疾病和防止疾病傳播。由於新冠肺炎大流行，有許多不同的檢測方式和護理環境都用於提供支持臨牀診斷的信息，並已為公眾所熟悉。傳染病檢測通常分為三類：分子檢測、抗原檢測和抗體檢測。

抗原檢測

抗原測試旨在檢測特定的病毒表面蛋白，不使用擴增步驟。因此，在出現大量病毒之前，抗原測試可能會產生假陰性結果。在症狀出現之前，抗原測試的作用往往有限，通常需要通過更準確的分子測試進行後續確證測試，以確定是否存在病毒物質。這造成了一個時間滯後，在等待確診結果的同時可能導致感染的傳播。根據美國疾病控制和預防中心的數據，五分之一有症狀的患者和一例確診的新冠肺炎患者的快速抗原檢測結果為陰性。因此，抗原檢測更有可能在病毒載量較高且治療方法可能無效的延遲時間感染上。我們認為，抗原檢測已經成為大規模人羣檢測的權宜之計，因為它們快速、低成本和便攜。它們通常可以在場外交易，並在家中進行。儘管用户可能喜歡OTC或在家測試，而且測試結果的速度很快，但我們認為抗原測試太不可靠，無法做出準確的臨牀診斷。

抗體檢測

抗體檢測的目標是人體在遇到致病威脅並對其做出反應後產生的人類抗體。抗體可以在血液中以不同的濃度和時間存在，這取決於個人的免疫反應和特定的病原體。抗體的存在通常發生在一個人具有傳染性之後很久，因此抗體測試可能表明是否接觸過某種病原體，而不是什麼時候。抗體檢測的臨牀相關性有限，因為它們不檢測活動性感染，因此不能表明一個人是否具有傳染性。

分子檢測：

分子檢測針對的是病毒遺傳物質(DNA或RNA)，由於聚合酶鏈式反應和LAMP等分子擴增技術提供的高準確度，被認為是最可靠的。LOD是檢測可靠地檢測特定目標的存在的能力的決定性指標，例如病毒RNA或蛋白質(在抗原測試的情況下)。它被定義為檢測能夠產生陽性結果的最低目標濃度≥95%的情況下。LOD較低的檢測比LOD較高的檢測更敏感，因為前者可以檢測到病毒載量較低的陽性樣本。通常，考慮到分子測試放大靶標的能力，與抗原測試相比，分子測試的LOD要低得多。在目前性能最好的分子分析中，LOD為1,000微微秒/毫升VTM當量或更低。相比之下，不會放大靶標的抗原檢測天生就不像分子檢測那麼敏感，因此不被認為是診斷上的確定性，通常需要後續的分子確證測試。抗原測試和一些表現不佳的分子測試的LOD可能比準確測試高出幾個數量級。

低LOD檢測能夠更早地發現感染，從而使幹預措施最有效。以下是《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)關於SARS-CoV-2的摘錄中的一個案例研究。如下圖所示，感染患者的病毒載量在幾天的時間內增加。聚合酶鏈式反應質量的分子檢測可以在症狀出現之前檢測到感染。這種及早發現不僅可以防止傳播，還可以導致在感染過程中更早使用抗病毒藥物，從而使它們更有效。

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簡而言之，分子檢測可以在疾病潛伏期更早地發現疾病，並被認為是診斷的決定性因素。傳統的傳染病分子檢測，例如那些使用PCR進行擴增步驟的檢測，也傾向於在檢測步驟中加入熒光，這就需要昂貴而複雜的專門設備。我們的PCR質量的LAMP分子檢測試劑盒提供與PCR相似的準確性，而不需要PCR或熒光檢測，從而實現了低成本、便攜性、易用性和對儀器的需求。

測試設置和典型的患者旅程

目前對最常見的診斷測試的護理設置包括集中式高或中等複雜性實驗室、近距離患者或POC以及居家設置。

 通過集中化的高或中複雜性實驗室進行分子檢測

從歷史上看，中心實驗室一直是分子測試最常見的場所，比如新冠肺炎的聚合酶鏈式反應測試。然而，中心實驗室的設計是為了對不需要立即結果的非傳染性疾病進行高度準確的測試，如糖尿病、心臟病和癌症的測試。目前的集中式實驗室檢測環境在幾天內就能提供檢測結果，這阻礙了提供對診斷和治療感染最有利的即時現場結果的能力。

中心實驗室檢測的可及性由醫療保健提供者控制。下面直觀地描述了患者過程：

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這一漫長的、多步驟的過程非常耗時。必須獲得樣本，並將其運送到中央設施進行處理。患者樣本是在醫生辦公室、第三方採集點或家中採集的。樣品進入樣品傳輸介質(以保存樣品)，並通過郵件或快遞實際交付到中央設施，在那裏可以對其進行處理和分析。一些實驗室使用高通量技術，每天自動處理200多個樣本，以最大限度地提高每次測試的經濟性。由於每次測試的經濟性，實驗室可能會隨着時間的推移收集樣本，直到實驗室測試設備以最具成本效益的方式運行。然後，結果要麼以電子方式發送到POC，醫生在那裏提供結果，要麼直接發送給患者。高複雜性實驗室方法通常具有最長的週轉時間，範圍從24小時到兩週或更長，這取決於包括獲取樣本的時間、樣本傳遞時間、設施測試隊列、處理時間以及將結果傳遞給醫生或患者的因素。

護理點的分子和抗原檢測

POC測試指的是近距離的測試，通常在諮詢醫療專業人員時進行。POC設置中使用了各種分子和抗原測試，包括新冠肺炎和流感。POC檢測可在醫院、醫生辦公室、緊急護理診所和零售診所進行。潛在感染者的傳播等會導致傳播威脅。患者樣本是親自採集的，樣本通常被運送到附近的專門儀器。這些專門的儀器通常有一個簡化的工作流程，使測試的運行比中央實驗室測試更簡單。然而，這些測試通常仍然需要訓練有素的操作員收集樣本並執行測試，並且可以在15分鐘到幾個小時內產生結果，假設儀器已準備好使用，並且沒有樣本隊列或需要維護和受過培訓的人員可用。根據處理時間和實驗室的距離，測試結果可以在諮詢時間最早傳達，但通常需要額外的時間，並可能在測試激增期間提供長達幾個小時的時間。潛在的傳染性者仍然可能接觸到醫療保健提供者和其他人。

處方上門測試

處方在家測試的目標是允許人們管理測試並獲得結果，而不需要訓練有素的人來協助。這些測試通常設計為直觀且易於使用，只需最少的工作流程步驟即可將用户錯誤降至最低。他們通常有簡單的樣本採集機制，如鼻拭子或尿液收集棒，通常能夠在60分鐘內得出容易解讀的結果。處方在家測試可以送到患者家中，這樣患者就可以在不離開家的情況下進行測試。當患者可以進行測試並獲得準確的現場結果時，

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由於家庭的便利，他們可以立即自我隔離並聯系醫療保健提供者，從而減少疾病的傳播在接受醫療諮詢或治療的同時.

雖然有FDA授權的遠程或在家樣本採集測試，但我們的是第一個FDA授權的、在歐盟委員會下的新冠肺炎檢測試劑盒，它可以完全自我管理，在家裏提供結果，而不需要額外的儀器。

OTC上門檢測

OTC測試是指可在藥店、雜貨店或其他大型零售商等零售和電子商務場所購買的測試試劑盒。非處方藥檢測不需要處方。

我們的檢測是目前可用的唯一一次性使用的多功能場外新冠肺炎分子檢測方案。我們相信，提供一種高度準確的、易於使用的家庭檢測，能夠在疑似暴露後更早地進行檢測，從而提供早期治療的可能性。我們相信，包括非處方藥和POC市場在內的傳染病集中式檢測將向分散式檢測轉變。我們認為，分散但高度準確和易於使用的檢測，當與治療相結合時，將改變傳染病的進程。我們的目標是成為分散式早期疾病檢測的領導者。

新冠肺炎與甲型/乙型流感

疾病

新冠肺炎是由SARS-CoV-2病毒引起的傳染病。它於2019年12月在湖北武漢中國首次發現，並已導致一場持續的全球大流行。疾控中心目前的症狀清單並不詳盡，包括髮燒或發冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困難、疲勞、肌肉或身體疼痛、頭痛、新的味覺或嗅覺喪失、喉嚨痛、鼻塞或流鼻涕、噁心或嘔吐以及腹瀉。雖然大多數人症狀輕微，但也有一些人面臨更嚴重的後果，如急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，可能是由細胞因子風暴、多器官衰竭、感染性休克、血栓和死亡引發的。典型的症狀前潛伏期從2天到14天不等，從而可能導致病毒傳播。

這種病毒主要通過咳嗽、打噴嚏和説話時產生的小飛沫傳播。人們認為，人們最具傳染性的時間點是他們病程的早期，特別是當他們開始出現症狀的時候。根據疾控中心的説法，患者在出現症狀、退燒至少24小時並改善其他症狀後的10天內可能具有傳染性，儘管在症狀出現之前病毒傳播是可能的，世界衞生組織(WHO)報告稱，根據初步數據，人們可能在症狀出現後的前三天內更具傳染性。2020年4月，患者沒有症狀。還觀察到器官(特別是肺和心臟)的長期損害，令人擔憂的是，相當多的患者從疾病的急性期恢復，但在隨後的幾個月裏繼續經歷一系列影響，包括嚴重疲勞、記憶力喪失和其他認知問題、低燒、肌肉無力、呼吸困難和其他症狀。

從2020年12月到2022年2月，FDA為三種新冠肺炎疫苗簽發了歐盟許可協議，其中兩種獲得了完全批准。FDA還發布了三種治療方法的EUA。然而，我們認為，鑑於正在進行的新冠肺炎大流行，持續檢測和監測的必要性將繼續存在。我們認為，新冠肺炎的變種將繼續湧現，並可能導致週期性和/或季節性激增。然而，新的療法，如輝瑞的帕昔洛韋抗病毒藥片，代表着對抗新冠肺炎的範式轉變。現在，醫療保健提供者能夠幫助他們的患者從新冠肺炎中康復，避免嚴重感染。同樣，我們相信，通過處方獲得帕昔洛韋將給普通民眾一個新的令人信服的理由，讓他們儘早可靠地識別新冠肺炎感染。我們認為，基於中心實驗室的聚合酶鏈式反應檢測不利於服務於這一新興的“檢測治療”市場，因為它速度慢，給患者和醫生帶來不便。我們的解決方案可以部署在家庭中--如果需要，可以通過遠程醫療--或者在護理點部署，而不會犧牲診斷的準確性。在30分鐘內，我們的檢測試劑盒得到了陽性的聚合酶鏈式反應質量檢測結果

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可以轉化為帕昔洛韋的處方，而不是等待一天或更長時間的PCR檢測結果。我們相信，我們更快的分子檢測結果與早些時候獲得像帕昔洛韋這樣的處方藥。

流感，俗稱“流感”，是由流感病毒引起的一種傳染性呼吸道疾病。症狀從輕到重(包括死亡)，通常包括高燒、流鼻涕、喉嚨痛、肌肉和關節痛、頭痛、咳嗽和疲勞。這些症狀通常在接觸病毒兩天後開始，大多數持續不到一週。然而，咳嗽可能會持續兩週以上。流感的併發症可能包括病毒性肺炎、繼發性細菌性肺炎、鼻竇感染，以及先前健康問題的惡化，如哮喘或心力衰竭。目前已知的流感病毒有四種。其中兩種，甲型和乙型流感是人類感染中最常見的。季節性流感是由甲型和乙型流感病毒引起的，而當出現一種新的流感毒株時，就會發生大流行性流感。通常情況下，病毒通過咳嗽或打噴嚏通過空氣傳播。一個人可能在出現症狀之前和期間對其他人具有傳染性。

與流感相關的成本包括生產力損失和相關醫療等直接成本，以及預防措施的間接成本。美國疾病控制與預防中心估計，自2010年以來，美國每年有1.2萬至6.1萬人死於流感。在美國，季節性流感估計每年平均造成的總經濟成本超過110億美元，直接醫療成本估計每年超過30億美元。據業內估計，未來的流感大流行可能造成數千億美元的直接和間接成本。我們認為，目前的集中檢測基礎設施同樣裝備不足，無法支持未來流感大流行的檢測需求。

新冠肺炎和流感市場聯合檢測

2020年，美國的新冠肺炎診斷測試量迅速增長至約2.5億次測試。2021年期間，通過集中式實驗室、POC和家庭測試報告的測試量估計約為4.65億次。這一估計不包括未報告的家庭檢測，其中大部分是基於快速抗原的檢測，而不是聚合酶鏈式反應質量。此外，在新冠肺炎大流行之前，據估計，美國每年有4,000萬次流感測試在實驗室和POC環境下進行，但大約有2.3億人購買了治療流感樣症狀的產品。我們相信，有相當多的人在沒有確診流感診斷的情況下治療流感樣症狀。隨着新冠肺炎進入流行階段，我們認為人們將無法僅根據症狀來確定一個人是患有新冠肺炎、流感還是其他病毒感染，因為這兩種症狀實際上是相同的。然而，這些感染的治療方法非常不同。因此，我們相信患者和醫療保健提供者都會要求得到可信的、立即的診斷，以確定感染的類型，以推動治療和行為。我們估計，2022年美國診斷新冠肺炎和/或流感的潛在市場總額約為84億美元。我們估計，國際市場機會是美國市場機會的三倍。

其他傳染病和檢測市場

除了新冠肺炎和流感，還有其他幾種常見的傳染病需要檢測才能有效治療。我們相信，一個符合PCR質量的家庭檢測平臺可以顛覆現有的這些感染的診斷市場，因為檢測僅限於中央實驗室或複雜的POC儀器。沒有針對以下感染的家庭式、聚合酶鏈式反應質量的解決方案：

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我們相信，我們的聚合酶鏈式反應質量檢測平臺可以進一步開發，以檢測這些疾病狀態和潛在其他疾病的感染。

研發和產品線

截至2021年12月31日，我們的研發團隊由28人組成，從事研究和產品開發活動。我們的研發團隊在過去七年中一直致力於開發我們的平臺，並在幾項臨牀和臨牀前研究過程中優化了設備設計、性能和可用性。我們的研發團隊專注於三個核心領域：為現有市場和未得到滿足的需求創造新產品；推進我們的創新管道以進一步推進我們差異化的平臺產品供應；以及持續開展工程和成本削減計劃，不斷提高設備性能並降低製造商產品的成本。我們的工程團隊擁有強大的機電工程、流體和軟件設計能力，我們的檢測開發團隊擁有強大的檢測開發、生物化學、微生物學和生物信息學能力。

我們正在開發的試劑盒包括專注於呼吸和性健康的測試試劑盒。我們目前的重點是將我們的新冠肺炎測試試劑盒擴展到新冠肺炎/流感聯合測試，目前該測試正在進行驗證和臨牀研究。到目前為止，我們的候選新冠肺炎/流感聯合檢測的臨牀試驗結果顯示，新冠肺炎、甲型流感和乙型流感的臨牀試驗結果與高靈敏度的實驗室聚合酶鏈式反應分析顯示出類似的敏感性和特異性。同時，我們正在對呼吸道合胞病毒和A羣鏈球菌進行可行性評估。我們預計將在2022年下半年進行階段門審查。我們還在探索將我們的平臺用於CT和Ng的可行性。我們最近公佈了在斐濟收集的衣原體檢測可行性結果。

商業戰略與增長

我們的商業戰略目標是將我們的聚合酶鏈式反應質量新冠肺炎檢測試劑盒部署到新老客户手中，隨着新冠肺炎進入流行階段，這些客户將繼續需要準確和即時的診斷。在整個2021年，我們發現客户專門尋求我們的測試解決方案，因為它在市場上是獨一無二的，而且將繼續是獨一無二的。我們提供市場上唯一的解決方案，在POC和家庭中以一次性、自給自足和完全一次性的外形規格提供即時的PCR質量測試結果。

我們相信這些客户將是我們測試解決方案的持久、長期回頭客，因為他們需要新冠肺炎測試的準確性、即時性和便攜性。我們預計未來他們的需求將

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進化成梳子INEDCOVID-19/流感聚合酶鏈式反應-質量檢測。我們認為這些持久的客户分為四個客户羣：(1)美國醫療保健系統和提供者；(2)企業和政府；(3)家庭中的自我導向消費者；以及(4)具有本地市場需求的國際客户。

為了實現我們的商業目標，我們專注於以下商業戰略：

美國醫療保健

我們相信，我們在美國醫療保健客户羣中的市場優勢是我們的聚合酶鏈式反應質量的可靠性和分散的診斷即時性相結合的結果。這使得我們的醫療保健客户可以使用我們的檢測試劑盒來推動治療決策，這是中心實驗室的抗原測試和聚合酶鏈式反應測試無法做到的。因此，我們已經成為某些遠程醫療平臺和提供者的首選解決方案，他們能夠立即確認診斷，並通過遠程醫療平臺來推動治療。我們相信，隨着新的新冠肺炎療法變得更加廣泛，需要儘早準確的診斷，我們將繼續成為遠程醫療和辦公室醫生羣體的首選解決方案。

同樣，我們相信我們已經成為術前新冠肺炎檢測的首選解決方案，因為手術通常無法在確認感染的情況下進行。因此，隨着新冠肺炎的流行，這種術前檢測很可能會繼續下去。因此，IDN、手術中心、急診室和緊急護理中心依靠我們差異化且靈活的檢測解決方案來提供聚合酶鏈式反應質量的結果，而不依賴大型設備或閲讀器來滿足術前檢測需求。

我們相信，我們的分散式聚合酶鏈式反應質量解決方案還可以滿足醫療保健提供商的以下長期需求：

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新冠肺炎的緊迫性加快了我們的銷售組織與美國醫療保健系統提供商建立關係的能力。這些努力為我們計劃推出的新產品奠定了基礎，包括新冠肺炎/流感聯合測試，該測試目前正在進行驗證和臨牀研究。我們認為，新冠肺炎改變了醫生和患者對診斷檢測的態度，未來，兩組人都將期待在治療流感樣疾病之前進行檢測。

我們計劃通過我們的直銷專業人員、分銷合作伙伴、推廣我們的試劑盒和我們的在線處方店、通過我們的關鍵意見領袖諮詢小組以及我們的銷售和營銷團隊做出更多直接營銷努力來提高知名度，從而推動美國醫療保健提供商採用我們的解決方案。

美國企業對企業和政府合作

在我們的場外檢測試劑盒在美國獲得EUA授權後，我們開始向僱主和政府組織銷售我們的測試，並將其稱為我們的企業對企業部門。這一細分客户往往在擁有高薪和熟練工人的行業運營。通常，這些商業客户聘請經驗豐富的醫療或衞生官員，專門致力於為其精英員工維護健康的工作環境。這些商業客户傾向於採用持續關注員工和工作場所健康的基礎設施，並且獨立於新冠肺炎疫情。我們相信，這些企業將繼續認識到持續進行檢測的需要，因為他們的基礎設施認識到員工將繼續出現流感樣症狀，需要進行診斷以區分感染對員工和企業健康的影響。使用這種類型的員工健康基礎設施的商業部門包括技術、金融服務、娛樂和職業體育。儘管沒有任何政府主導的法規要求進行任何類型的測試，但我們的測試促進了恢復工作的戰略。

我們相信，這些成熟的業務部門客户選擇我們的聚合酶鏈式反應質量檢測試劑盒是經過深思熟慮和高度知情的決策過程。他們繼續選擇我們的解決方案，因為抗原和中央實驗室測試無法滿足他們對準確性和現場結果的需求。我們相信，在新冠肺炎疫情成為地方性疫情後，他們對我們解決方案的胃口將繼續存在，因為他們需要留住高技能的員工在工作場所，並保持他們的業務以最高效率運行。我們相信，我們這一階層的商業客户能夠很好地尋求我們的COVID/流感組合測試的長期供應，該測試目前正在進行驗證和臨牀研究。

我們僱傭了一支直銷團隊來瞄準和維護這些商業客户關係。此外，我們可能會與某些商業客户合作，通過與我們的商業客户僱主合作的直接營銷活動，向他們的員工提供我們的檢測套件。

此外，幾家運營上與精英企業有相似之處的成熟政府組織一直在尋求我們差異化的解決方案。我們為這些政府提供與我們的商業客户相似的戰略，並相信他們的需求將是持久的，原因與我們的商業客户相同。

直接面向消費者

我們的直接面向消費者或DTC銷售和營銷團隊通過我們的網站、亞馬遜和我們的增值經銷商合作伙伴直接向個人消費者銷售我們的OTC檢測試劑盒。我們的在線平臺提供快速送貨服務，在大多數情況下是第二天。我們相信，我們的個人客户在2021年主要選擇我們的檢測試劑盒來確認陰性診斷。在2022年及以後，我們相信我們的直接消費者銷售將受到消費者出於尋求治療目的而進行檢測的願望的推動。通過我們通過在線、電子郵件和社交媒體進行的直接營銷活動，我們計劃繼續讓消費者意識到，我們有能力利用可信的聚合酶鏈式反應質量結果，比抗原檢測更早地識別感染。此外，我們的增值經銷商合作伙伴還提供我們的測試套件

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他們的在線平臺，在某些情況下還提供監督服務。我們相信這個渠道將有助於創造一個新的“測試以治療”市場將從“檢測以確認陰性結果”範式.

除了基於更廣泛的社交媒體驅動的營銷活動外，我們的Luci Pass數字解決方案還擁有一個不斷增長的過去用户數據庫，這些用户從我們的醫療保健、商業和政府客户引入我們的檢測試劑盒平臺。我們的銷售和營銷團隊計劃繼續以合規的方式向這些過去的用户開發定向營銷溝通，有時是與我們的機構客户合作。

國際

2021年，我們向加拿大、臺灣、新加坡和以色列銷售了測試。在2022年以及未來幾年，如果我們獲得監管部門的批准，我們預計將逐步增加新的國家和地區。我們正在努力實現這些批准的三個組成部分，包括非緊急批准，以及將我們的檢測推廣為等同於聚合酶鏈式反應的能力。

在這些國際地區，我們計劃繼續實施利用分銷商的戰略。*我們相信，選擇、管理和培訓分銷商將培育一個反映我們在美國成功的市場。*我們計劃這樣做，同時利用當地分銷商的知識和客户關係，以滿足在差異很大的國際地區的專業需求。當地和地區的國際分銷商將得到在地理位置上接近我們的分銷商的銷售和營銷經理的支持。我們計劃選擇並與當地專家建立長期分銷協議，以推動新興的測試，以治療我們的技術允許的範式。所有這些都將使當地分銷商能夠創新方法，滿足他們特定的本地市場需求。

我們可能無法滿足我們進入的每個新市場的所有需求。在可能的情況下，我們計劃首先與主要客户建立旅行和醫療保健用例，然後隨着時間的推移擴展到其他用户和客户羣。

臨牀表現和數據

我們強大的臨牀數據

我們的第一個臨牀試驗是在有症狀的個體中進行的，並證明瞭我們新冠肺炎檢測試劑盒的分子準確性可與已知的高靈敏度霍奇豹融合SARS-CoV-2檢測或霍奇豹融合試驗相媲美。這項臨牀試驗於2020年9月啟動，支持了我們的第一個EUA。黑豹融合是一種高靈敏度的分子檢測方法，因為它在EUA中標記的靈敏度很低。在這項臨牀試驗中，我們收集了101個個體的樣本，與霍奇黑豹融合體進行了正面測試，獲得了94.1%的陽性符合率(與差異測試的符合率為96.0%)和98.0%的陰性符合率。我們強大的臨牀表現得益於我們每毫升病毒轉移介質當量900份的檢測限，這使得我們的新冠肺炎檢測試劑盒能夠比抗原檢測試劑盒檢測出更好的病毒遺傳物質數量級。此外，我們的新冠肺炎檢測試劑盒易於使用。具體地説，在我們在加利福尼亞州桑尼維爾和弗雷斯諾的研究機構對398個人進行的人類可用性研究中，100%的人在家中成功地使用我們的新冠肺炎測試套件完成了自我測試，時間不到兩分鐘。成功操作的衡量標準是收集鼻部樣本並在第一次嘗試時開始測試的能力，要麼不必回頭看方向，要麼只回頭看一眼。2020年11月17日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的處方，用於(1)在家中使用醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的14歲及以上個人的處方鼻拭子樣本，以及(2)在POC使用，14歲及以上個人自收集鼻拭子樣本，以及13歲及以下的個人在POC醫療保健提供者收集樣本時使用。我們的檢測試劑盒是FDA授權的第一個EUA下的試劑盒，新冠肺炎測試，允許患者在家中進行自我測試並接收結果。此外，我們的處方在家使用適應症不需要醫療保健提供者遠程醫療或視頻觀察。

2020年12月，我們在沒有症狀的個體中啟動了一項後續臨牀試驗，以支持新的非處方藥使用EUA提交，以及EUA對我們最初的EUA的修訂，以

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將指示人羣擴大到包括無症狀個體。我們將我們在有症狀個體中的臨牀試驗和在無症狀個體中的後續臨牀試驗稱為我們的社區測試研究。無症狀研究共招募了303名個體，其中包括81名無症狀陽性者，並再次使用霍奇黑豹融合作為參照物。後續無症狀研究的結果顯示，在有症狀的個體中，我們的測試表現與第一項研究相比沒有統計學差異。因此，與已知的高靈敏度霍洛茨黑豹融合試驗相比，只需增加樣本和對我們分子準確性的信心即可。與霍奇豹融合試驗相比，我們在兩項社區測試研究中的準確率在所有404個樣本中為96%。在所有132個陽性樣本中，我們的敏感度或陽性符合率為92%。不包括病毒水平非常低的可能不再具有傳染性的樣本，我們的敏感度或PPA為97%。在兩項研究中，我們的特異度或NPA的陰性符合率為98%。

我們已經進行了多項臨牀試驗，以支持我們的臨牀表現以及彙總的真實患者數據，以支持我們於2020年10月22日提交的初始FDA EUA申請，以及我們於2020年11月17日從FDA收到的新冠肺炎檢測試劑盒的初始EUA。隨後，我們完成了一項後續的社區測試研究，其方案與之前用於提交我們的第一個EUA的方案相同，將無症狀的個人包括在內。這些數據被提交給FDA，以支持將我們的POC和家庭處方EUA擴展到包括沒有症狀的個人，並被用於支持新的非處方藥使用EUA。基於我們迄今完成的臨牀工作，我們相信我們的新冠肺炎檢測試劑盒具有以下關鍵屬性：

支持現場測試、便攜性和臨牀實用性的真實數據

社區測試研究

我們現在已經完成了兩項臨牀試驗，我們稱之為社區測試研究，以確定我們的新冠肺炎檢測試劑盒在預期使用條件下的臨牀性能。第一項社區測試研究是在有症狀的個人中進行的，用於支持我們的第一份歐盟評估報告。第二項社區測試研究是對沒有症狀的個人進行的後續研究，並被用作支持最新的歐盟評估報告的基礎。在有症狀的研究中，我們招募了新冠肺炎已知陽性患者以及沒有發燒的有症狀的患者，只要他們至少經歷了三種疾控中心新冠肺炎症狀，至少一種症狀是咳嗽、呼吸急促和/或新的味覺或嗅覺喪失。在無症狀研究中，只招募了沒有症狀的受試者。在這兩項研究中，受試者都在住所外進行了測試，而在無症狀研究中，一些測試是在彈出式研究診所進行的。所有受試者都獨立收集了他們的鼻拭子樣本，並進行了我們的測試。然後，所有受試者都收集了第二個鼻拭子樣本，該樣本在Sutter Health Shared Labs中運行，並將結果與霍奇黑豹融合試驗進行比較。

我們的兩項社區測試研究共招募了404名受試者。在所有樣本中，我們的新冠肺炎檢測試劑盒獲得了92%(121/132)的陽性符合率，即PPA，與霍奇黑豹融合法相比，兩者的檢測結果有96%(49/51)的差異。在排除可能不再代表活動感染的病毒水平非常低的樣本(10個週期閾值大於37.5Ct的樣本)後，我們獲得了97%(118/122)的PPA。Ct值是檢測病毒目標所需的週期數，運行更多週期(較高的Ct值)反映了檢測到的病毒物質數量較少。總PPA的95%可信區間為85.5%至98.4%。

我們的負百分比協議，或NPA，是98%。總NPA的95%可信區間為89.4%~99.9%。在這項試驗中有一個無效結果(0.99%)導致了重新測試，還有兩個額外的重新測試(1.98%)是由於用户錯誤，研究人員在讓測試完成之前過早地提供了第二個測試試劑盒

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可能的無效結果。下表總結了我們以霍奇豹融合為比較對象的社區測試研究的結果：

下面的圖表描述了我們的社區測試研究的PPA摘要，將我們的新冠肺炎檢測試劑盒與我們FDA EUA授權的高靈敏度比較器-霍奇黑豹融合進行了正面比較。下圖顯示了來自我們社區檢測研究的參考陽性樣本的CT值。綠色用來表示我們的檢測結果與霍奇豹融合陽性結果相匹配。灰色用來表示我們的測試結果與霍奇黑豹融合參考測試結果不匹配。CT值按升序顯示。

來自我們的社區測試研究的臨牀可用性數據

我們的社區測試研究還在他們的案例報告表格中包括可用性測量，以記錄擦拭屬性，以及患者問卷，以評估總體可用性和説明清晰度。我們兩個社區測試研究的可用性結果表明，我們的新冠肺炎測試套件易於使用，並且100%的註冊受試者能夠成功運行我們的新冠肺炎測試套件。我們的社區測試研究可用性數據與我們之前的人類可用性研究結果一致，其中約96%

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受試者表示，我們的新冠肺炎測試工具更容易，或與他們的預期相符，約92%的受試者表示，我們的説明手冊“非常清楚和易懂”。

性能摘要

我們提交了社區測試研究的結果，以支持我們的新冠肺炎檢測試劑盒的FDA EUA申請。社區測試研究利用霍奇黑豹融合作為比較分析，在所有樣本中計算出92%(121/132)的PPA，在所有樣本中達到或低於37.5的Ct值的97%(118/122)PPA。這些結果超過了FDA的模板目標，即家庭處方和POC使用的PPA大於80%，非處方藥的PPA高於90%。雖然我們的98%(267/272)NPA略低於FDA模板的99%NPA目標，但結果與報道的許多其他EUA授權檢測的NPA類似。

此外，我們新冠肺炎檢測試劑盒的所有臨牀數據都是在臨牀環境外進行的前瞻性試驗中收集的，這些試驗模擬了真實世界的使用條件。因此，在這些臨牀試驗中獲得的性能數據有望代表現場的分析性能。

此外，社區測試研究表明，我們的新冠肺炎檢測試劑盒可以方便而成功地被未經培訓的用户在家庭和非實驗室環境中使用。除了三名80歲以上的老年居住居民外，所有參加社區測試研究的受試者都使用了我們的新冠肺炎測試試劑盒，使用的是我們新冠肺炎測試試劑盒提供的説明手冊。在我們的症狀研究中，這些用户中的許多人都有明顯的症狀和不適，所有人都站在自己的住所外進行了這項測試。此外，我們已經與近1,000名用户合作，優化了我們的新冠肺炎測試工具包工作流程和説明手冊。

克利夫蘭臨牀試驗

我們贊助了一項與佛羅裏達州克利夫蘭診所從2020年8月到2021年4月的研究。參與這項研究的標準包括：1)18歲或以上；2)有新冠肺炎症狀的受試者目前發燒100度或更高，或自我報告在過去48小時內發燒，目前至少有一項與疾控中心新冠肺炎相關的症狀或新冠肺炎檢測呈陽性；以及3)是否願意嘗試新冠肺炎檢測並自採集雙鼻孔鼻拭子樣本。共有97名受試者參加並完成了這項研究，其中90名受試者的樣本被分析，因為有90名受試者的CDC比較數據。

克利夫蘭診所的臨牀試驗已於2021年10月完成並報告結果。這項研究的主要目的是確認我們的新冠肺炎一體機檢測試劑盒具有與基於中心實驗室的FDA EUA分子診斷RT-PCR法類似的性能，並具有已知的高靈敏度。在這項研究中，我們將新冠肺炎檢測試劑盒的結果與CDC2019-nCoV實時RT-PCR診斷面板檢測結果進行了比較，最終結果總結如下：

第二個目標是證明我們的新冠肺炎檢測試劑盒適合患者使用，不需要衞生保健專業人員來管理。以下總結了97名參與研究的受試者的測試後調查結果：

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分子準確度性能與集中式實驗室測試相當

檢出限-分析靈敏度

如前所述，LOD是檢測可靠地檢測特定目標的存在的能力的決定性指標，例如病毒RNA或蛋白質。它被定義為檢測能夠在95%以上的時間內產生陽性結果的最低目標濃度。分子分析往往具有較低的靈敏度，這等同於它們的核擴增導致較高的靈敏度。與不擴增病毒樣本的抗原檢測相比，這提供了顯著的敏感性或LOD優勢。

下面的圖表顯示了在185種FDA授權的分子分析中，以cps每毫升VTM當量為基礎的LODS的分佈。最準確的分子分析的LOD為1000 cps/mLVTM當量基礎。雖然我們的新冠肺炎檢測試劑盒使用的是直接拭子方法，即拭子直接進入樣品瓶，不需要VTM，但我們的方法檢出限為900cps/mLVTM當量，使其成為目前可用的最準確的分子分析之一。我們的LOD與其他高性能、已知的高靈敏度分子分析一樣，也比抗原分析敏感得多。曲線圖中較高的繪圖點是較低的LOD，這更敏感，被認為更準確。

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為了支持我們的FDA EUA提交的LOD，我們遵循了FDA的模板指南來計算LOD。定量的熱滅活的SARS-CoV-2病毒在天然的鼻拭子基質中連續稀釋，將35微克的L用吸管輸送到新鮮的、未用過的鼻拭子上，並在兩批檢測試劑盒上運行。檢測試劑盒的LOD是通過在每批檢測試劑盒上測試三個目標濃度來確定的。對於每個批次，由三個不同的操作員在七個測試試劑盒的重複中測試每個濃度，每個濃度總共重複21個。每批的LOD分別被確定為每個拭子產生95%以上陽性結果的基因組複製等價物的最低濃度。試劑盒的初步LOD被定義為兩個批次中最高的LOD。

下表彙總了我們提交給FDA的LOD數據：

批次1的LOD被確定為每個棉籤2700個拷貝，而批次2每個棉籤1350個拷貝。因此，每個拭子有2700個拷貝被報告為初步的LOD。通過在單個批次上以初步的LOD濃度測試20個重複來確認LOD。在該濃度的20個檢測試劑盒中，所有20個試劑盒均為陽性。

在廣泛的人羣中實現高可用性

概述和方法

除了我們的社區測試研究，我們還在398名健康的、沒有症狀的用户中進行了FDA EUA人類可用性研究，以評估不同年齡、種族和教育水平成功運行我們的新冠肺炎測試試劑盒的能力。這項可用性工作是在兩個臨牀試驗中完成的，因為在審查了2020年7月29日發佈的FDA模板後，添加了第二個試驗，其中包括父母協助的未成年人集合。

在這些可用性研究之前，我們在2020年初對五個地點和三個州(加利福尼亞州、北卡羅來納州和俄亥俄州)的近500人進行了廣泛的可用性工作。這些先前的研究提供了在進行FDA EUA人類可用性研究之前優化我們的新冠肺炎檢測試劑盒工作流程和説明手冊的機會，以支持我們的新冠肺炎檢測試劑盒的EUA。

結果

總體而言，我們在所有14歲及以上説英語的受試者中實現了FDA EUA提交的人類可用性研究終點。在自助採集終點期間，唯一未達到期望時間長度的年齡隊列是12歲至13歲的青少年，該年齡隊列不包括在EUA指示的第一個在家使用的自助採集人羣中。

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可用性端點1：能夠按照説明啟動我們的新冠肺炎測試工具包

我們的人類可用性研究顯示，14歲及以上的用户100%能夠按照説明開始測試運行(從頭到尾成功執行我們的新冠肺炎測試工具包)，超過了95%的端點目標。這些結果表明，我們的新冠肺炎檢測試劑盒可以由廣泛年齡段的未經培訓的用户執行。關於我們建議的説明書手冊的其他易用性和説明書清晰度數據進一步證實了這些結果：

可用性終端2：測試結果解釋

我們只在成年人中進行了測試結果的解釋。青少年沒有被要求解釋結果，正如我們預期的那樣，父母或監護人將參與未成年人測試結果的解釋。在可用性研究的這一部分，按隨機順序向用户展示了所有三種可能的測試結果-陽性、陰性和無效-並要求他們解釋每個結果。無效結果是一個術語，用來描述既不能解釋為“積極的”結果，也不能解釋為“消極的”結果。當無法讀取或解釋樣本時，就會出現無效結果。它們並不意味着設備發生了故障或故障，而是已知並預計在體外診斷測試中會發生的事件。當出現無效結果時，患者需要檢測新的樣本。

下圖顯示了我們要求受試者解釋的展示樣本。我們達到了100%的測試結果解釋準確率。

可用性終結點3：優質鼻拭子自我採集

我們研究了與我們的第三個終點相關的兩個目標--獲得高質量的鼻拭子自我採集。第一個目標是用棉籤擦拭兩個鼻孔。我們的可用性研究結果顯示，99%的18歲及以上的成年人，98%的父母收集他們的孩子和95%的14至17歲的青少年達到了第一個目標。

第二個目標與擦拭時間有關。18歲及以上的成年人超過了這一目標，即兩個鼻孔的總擦拭時間至少為10秒，92%的成年人擦拭時間至少為11秒，擦拭時間的中位數為18秒。14至17歲的青少年非常接近這一終點

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92%的年齡較大的青少年擦拭時間為9秒，中位數擦拭時間為17秒。他們的父母在這一終點上也非常接近，90%的父母收集孩子的擦拭時間為9秒，中位數擦拭時間為13秒。

這一拭子數據表明用户能夠成功地自我採集鼻拭子樣本，以下補充的可用性研究數據進一步證實了這一點：

我們最近提交的FDA OTC EUA包括2至13歲兒童的成人收藏。我們在2020年11月首次提交EUA時向FDA提供了這些家長收藏數據。然而，我們沒有在兒童中尋求成人/父母收集指示，這是我們的第一個家庭EUA處方。FDA認為我們的父母集合可用性數據足以支持我們在OTC EUA提交的2至13歲兒童中的成人/父母集合，除了我們最初的FDA EUA提交的數據外，不需要任何額外的可用性研究數據。我們的可用性研究表明，如上所述，在我們的可用性研究中登記的52名家長中，家長能夠成功地收集鼻拭子樣本。

先前的臨牀研究進展

2019年秋季，我們根據2018年6月在智利聖地亞哥和美國2018年至2019年流感季節進行的臨牀試驗，向FDA提交了一份雙重510(K)和臨牀實驗室改進修正案(CLIA)，免除了對流感檢測試劑盒的提交。應用差異分析，兩項研究都顯示出很強的檢測性能，對甲型和乙型流感病毒的特異性和敏感性都在95%或以上。然而，有兩個問題導致我們最終撤回了提交的材料。首先，比較器沒有像我們的檢測那樣檢測到甲型流感病毒，因此在研究中，我們人為地將甲型流感病毒的特異性降低到了92%。當應用差異解析時，我們的甲型流感病毒特異性提高到97%。用一個單一的比較器運行這項研究，沒有正確地將至少35個樣本識別為真陽性，阻礙了我們獲得CLIA豁免許可的能力，因為FDA的特異性閾值是95%。其次，傷殘率高於預期，接近10%。根本原因分析顯示，超過一半的失效與原型製造質量問題有關，重要的是，與基本的分析性能無關。我們相信這些問題已經得到解決，我們的流感檢測無效率現在不到5%。在2020年1月收到FDA的一封主要涉及這些問題的補充信息信後，我們撤回了提交的材料，並將重點轉向新冠肺炎檢測技術的發展。

下表顯示了我們在智利和美國2018年和2019年臨牀試驗的流感臨牀數據。

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製造和供應

我們利用內部和外部製造能力的組合來製造我們完成的測試套件的各種組件。我們已選擇與全球領先的製造解決方案提供商捷普合作，提供產能擴展、採購專業知識和自動化能力。我們計劃進行額外投資，通過自動化提高產能，並通過我們的外包製造商擴大製造足跡。我們創建了一個設備和工藝平臺，能夠在短時間內系統複製，以擴大製造能力。 2021年，我們與捷普合作，實現了製造業的顯著擴張和規模擴大，包括在多米尼加共和國。在未來，我們打算主要依靠第三方供應商來生產我們的測試套件。外包給第三方為我們提供了必要的專業知識和能力，以根據對我們測試套件的需求擴大或縮小規模。由於我們在2021年與捷普的努力，我們已經開始看到規模的擴大。我們繼續研究機會，以提高製造能力和效率，以符合預期的需求。

許多關鍵部件都是雙重來源的，並確定了替代供應商並獲得了資格。我們已經並將繼續從有限數量的供應商或在許多情況下從一家供應商那裏採購檢測試劑盒部件、模具、試劑和其他檢測試劑盒材料。例如，我們的模具和許多試劑都是獨家來源的。此外，我們目前的酶和底漆的供應完全依賴Promega公司和新英格蘭生物實驗室公司。我們打算與我們的某些單一來源供應商(包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.)簽訂框架協議，根據該協議，第三方合同製造商和/或供應商通常將根據我們的發展和商業需求向我們提供必要數量的此類材料。我們不斷評估我們目前的酶和底漆缺乏多餘的供應，特別是為了防止任何潛在的供應中斷。我們的模塊化製造方法與我們靈活的供應鏈相結合，將為我們提供與任何合作伙伴進行內部擴展的靈活性。

我們的製造工藝以及捷普的設施和製造工藝旨在符合FDA的質量體系要求，並使我們能夠將我們的新冠肺炎檢測試劑盒推向臨牀診斷和檢測市場。捷普的設施運營符合國際標準化組織的各種認證，我們的大部分醫療機構的質量管理體系都符合國際標準化組織13485標準。我們獲得了加利福尼亞州的許可，可以製造和分銷我們的測試套件。

與捷普達成製造服務協議

2020年9月10日，我們與捷普簽訂了捷普MSA，根據該協議，捷普將根據我們的規格製造、測試、包裝和運輸某些電子組件和系統。未經我們事先書面同意，捷普不得根據捷普MSA分包其任何製造服務。我們有義務按月向捷普提供12個月的滾動預測以及成品水平的12個月曆史最終客户總需求，這些數據將用於構成我們的書面採購訂單，並且我們有義務購買每個預測的前四個月所需的產品數量。捷普有權拒絕任何不符合預測的採購訂單。

我們有義務在根據批量定價矩陣發出採購訂單時向捷普付款，根據該矩陣，捷普將審查當時結束的季度的實際購買量，並與下個季度的預測訂單進行比較。如果捷普確定實際購買對應於批量定價矩陣中的不同定價區間，捷普將開具(A)在實際價格低於發票價格的情況下為我們支付的任何多出價格開具信用，或(B)在實際價格高於發票價格的情況下為任何差額開具發票。捷普可能會調整批量定價矩陣，以反映其在通知我們可以開始生產資質一週年時或在添加新設備或勞動力之後的成本變化。

該協議的初始期限為三年，並自動連續續簽一年，但須得到任何一方不續簽的意向通知，並在當時的期限屆滿前至少180天送達。經雙方書面同意，捷普MSA可隨時終止。此外，協議可由任何一方終止：(A)在向另一方發出至少180天的書面通知後隨意終止；(B)以另一方的重大違約為理由終止協議，但須有30天的治療期；以及(C)協議中列舉的某些破產或資不抵債事件。

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與捷普簽訂技術服務協議

2020年9月10日，我們還與捷普簽訂了一項技術服務協議，即捷普TSA，根據該協議，捷普將盡商業上合理的努力，按照一個或多個工作説明書中的規定，根據協議執行與每個項目的組件、組件和系統開發相關的某些技術服務，其中可能包括我們的新冠肺炎測試套件和我們未來的任何候選產品。

我們有義務向捷普支付每份工作説明書中規定的所有金額，其中將具體説明每項服務的執行時間表和時間表、我們向捷普支付的賠償金以及其他相關條款和條件。

在最初的三年期限結束後，Jabil TSA將自動連續續簽一年，除非一方在當前期限屆滿前至少180天通知另一方其不打算續簽協議。經雙方書面同意，任何一方均可隨時終止捷普運輸安全協議。此外，協議可由任何一方終止：(A)在向另一方發出至少180天的書面通知後隨意終止；(B)以另一方的重大違約為理由終止協議，但須有60天的治療期；以及(C)協議中列舉的某些破產或資不抵債事件。

報道

為了促進對新冠肺炎大流行的快速和徹底的公共衞生應對，CARE法案要求每個執行或分析旨在檢測SARS-CoV-2或診斷新冠肺炎可能病例的測試的實驗室都必須向美國衞生與公眾服務部部長(HHS)報告每項測試的結果。《CARE法》還授權衞生與公眾服務部部長確定這種報告的形式和方式以及時間和頻率。根據衞生和公眾服務部於2020年6月4日發佈的後續指南，所有實驗室，包括用作實驗室臨時溢流或遠程位置的檢測地點，以及在POC進行檢測或與SARS-CoV-2相關的在家採集樣本的其他設施或地點，應在已知或確定結果後24小時內，針對每個檢測對象，每天向相應的州或地方公共衞生部門報告所有檢測完成的數據。

在POC設置和我們的家庭處方產品中，醫療保健提供者將負責根據聯邦、州和地方法規向公共衞生機構報告檢測結果。為了促進這一報告，我們預計將提供兩種方法來促進此類報告，包括通過允許用户將結果上傳到安全的醫生門户網站的套裝照片指南，以及通過專用的符合HIPAA標準的基於Web的醫生檢測結果報告門户網站。

對於非處方藥，我們開發瞭如上所述的LUCI PASS，旨在允許用户輕鬆地接收到經過驗證的檢測結果，並將其檢測結果傳輸到相關公共衞生當局。

報銷

我們新冠肺炎檢測套件的覆蓋範圍和報銷情況因醫療保健設置、付款人類型和地區而異。在美國，購買我們的新冠肺炎檢測試劑盒的醫療保健提供者可能會尋求各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、醫療補助、私人商業保險公司、醫療保健組織、責任護理組織或ACO，以及其他與醫療保健相關的組織，來支付新冠肺炎檢測試劑盒的費用。我們新冠肺炎檢測試劑盒的銷售量和價格在很大程度上將取決於此類第三方付款方的覆蓋範圍和報銷情況。

CARE法案為FDA EUA授權的新冠肺炎測試提供保險，當此類測試在醫學上合適並由醫療保健提供者下令進行時。目前，新冠肺炎測試覆蓋範圍包括在臨牀實驗室和PoC環境中運行的測試。根據我們收到的EUA，我們的新冠肺炎檢測試劑盒有資格作為分子PoC測試在PoC設置中獲得報銷。此外，從2022年1月15日開始，根據拜登政府發佈的指導意見，醫療計劃必須為家庭新冠肺炎檢測提供覆蓋範圍

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在突發公共衞生事件期間，不施加任何費用分擔要求(包括免賠額、共同賠付和共同保險)、事先授權或其他醫療管理要求。聯邦醫療保險受益人將有資格於2022年春季在家中免費接受新冠肺炎測試。

合作醫療涵蓋醫學上適當的新冠肺炎測試，目前發還100美元的高通量實驗室測試，以檢測SARS-CoV-2病毒，如果他們在兩天內返回結果，75美元的這種高通量實驗室測試，需要超過兩天才能返回結果，51美元的此類測試，如果不在高通量實驗室進行(將包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒)，以及大約42美元的抗體測試。然而，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠保持足夠的價格水平以確保盈利。我們與相關的聯邦機構就我們測試的報銷狀況進行了積極的接觸。我們繼續探索和加強我們與公共和私人付款人的覆蓋努力。

對於我們的PoC指示，我們希望直接從PoC客户那裏收到付款，而不會直接向任何第三方付款人付款。對於PoC的使用，我們新冠肺炎檢測試劑盒的成功將在很大程度上取決於我們新冠肺炎檢測試劑盒的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，例如政府醫療計劃、商業保險和管理醫療機構。這些第三方付款人決定哪些產品將被覆蓋，併為這些產品建立報銷級別。

競爭

診斷檢測行業，尤其是新冠肺炎，競爭非常激烈，鑑於人們對新冠肺炎相關診斷檢測的濃厚興趣和增長，我們預計來自不同來源的激烈競爭將持續下去，包括診斷檢測、疫苗和治療的製造商和生產商。

在診斷檢測方面，我們預計將面臨來自已經或正在開發分子測試(包括集中式實驗室和POC測試)以及抗原和抗體測試的公司的競爭。*我們計劃繼續與新冠肺炎和流感的集中式實驗室提供的檢測解決方案競爭。像Quest Diagnostics公司和美國實驗室公司這樣的大型實驗室公司也已經從集中式實驗室測試擴展到家庭樣本採集。我們還將面臨來自POC檢測解決方案的競爭，無論是針對流感、新冠肺炎還是兩者的組合。在家庭環境中，我們將面臨來自新冠肺炎抗原測試的持續競爭，因為它們快速，已經在美國和國際上使用。*我們還不知道任何家庭流感測試，或新冠肺炎/流感組合測試，無論是分子還是抗原。但是，我們相信這樣的測試正在開發中。最後，我們面臨着來自專注於在家中開發分子檢測並將其商業化的公司的競爭。這些公司包括Cue Health，Inc.和Detect，Inc.，這兩家公司都獲得了新冠肺炎分子檢測的歐盟批准(POC和在家)。我們面臨着來自許多其他來源的潛在競爭，包括學術機構、公共和私人研究機構以及政府機構。截至2022年2月18日，FDA根據EUAS授權了420個檢測和樣本採集設備，包括15個抗原OTC在家測試和3個分子OTC在家測試的EUA。

與我們相比，我們目前正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前和臨牀開發、獲得監管批准和營銷批准的檢測試劑盒方面擁有更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

我們預計，隨着其他老牌和新興公司進入市場，隨着客户需求的發展，以及新產品、服務和技術的推出，競爭將繼續加劇。此外，政府當局正在鼓勵新競爭對手的進入，提供大量資金支持新冠肺炎測試解決方案的開發，這些解決方案可能是相關的診斷解決方案

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檢測其他傳染病狀態。我們的一些現有或新的競爭對手可能與包括政府當局在內的現有和潛在客户有密切的關係，因此，他們可能能夠更快地對新的或不斷變化的法規要求、新的或新興的技術以及客户要求的變化做出反應。我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法在競爭中佔據優勢，而且我們可能無法在現有競爭對手或進入我們市場的新公司引入的新產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們的新冠肺炎檢測試劑盒和我們平臺上的其他檢測方法的成功開發和商業化，事實證明，在我們的目標適應症方面，這些檢測方法比競爭產品更有效、更方便。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們的新冠肺炎檢測試劑盒或我們可能開發的任何其他檢測試劑盒更快、更方便或更便宜，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快和/或更成功地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否為我們具有商業重要性的技術、發明和訣竅獲取和維護專利及其他專有保護，包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒和流感測試試劑盒，以及我們的燈技術和未來的任何測試試劑盒；保護和強制執行我們的專利；在不侵犯、挪用或侵犯他人專有權的情況下運營；以及防止其他人侵犯、挪用或侵犯我們的專有權。我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。儘管我們做出了這些努力，但我們不能確保我們已經提交或可能在未來提交的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確保我們擁有或許可的任何專利或未來可能被許可或授予的專利不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將在商業上用於保護我們的測試套件和技術。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1A項“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

截至2022年3月7日，我們擁有7項已頒發的美國實用新型專利，9項未決的美國實用新型專利申請，10項已頒發的外國專利和44項未決的外國專利申請。我們的分子診斷平臺由六項已頒發的美國方法和設備專利涵蓋，其中包括針對在我們的平臺上進行分子診斷分析的方法和組合物的權利要求，以及涵蓋我們的分子診斷平臺設備的設備權利要求。此外，我們擁有9項未決的美國專利申請，涵蓋用於運行我們的分子診斷分析的設備和成分的各個方面，包括用於新冠肺炎和流感的專利。個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期通常是從適用國家的非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。我們已頒發的美國和外國專利預計將在2035年至2038年之間自然到期，我們在美國的未決專利申請和未決的PCT申請如果以專利形式頒發，預計將在2035年至2041年之間自然到期，不包括任何額外的專利期限調整(S)或延長(S)，並假設支付所有適用的維護費或年金費用。一旦專利到期，專利保護就結束了，一項發明進入公有領域，允許任何人在不侵犯專利的情況下對該發明進行商業利用。

 
此外，我們還擁有設計專利和專利申請，這些專利涵蓋了我們平臺設備的某些裝飾特徵。截至2022年3月7日，我們擁有兩項已頒發的美國外觀設計專利，兩項允許的美國外觀設計專利申請，一項未決的美國外觀設計專利申請，32項外國外觀設計註冊，以及兩項未決的外國外觀設計申請。我們已頒發的美國設計專利、允許的美國設計專利申請和未決的美國設計專利申請，如果發佈為設計專利，預計將在2035年至2037年之間自然到期。我們的外國外觀設計註冊預計將在2030年至2045年之間自然到期。

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我們不能保證將從我們的任何未決申請中獲得專利，或者已發佈的專利將具有足夠的範圍或實力為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備，或者繞過這些專利。此外，在我們的檢測試劑盒競爭的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能公佈，因此可能會有我們不知道的申請，這可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯的已頒發專利。

在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。這樣的訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償或持續的使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求我們向第三方尋求許可，或者阻止我們製造、銷售或使用被確定為侵權的產品，任何這些都可能損害我們的業務。有關這些風險和與我們知識產權組合相關的其他風險的更多信息，請參閲本年度報告第一部分IA項“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。

我們還依靠商標來建立和維護我們品牌的完整性。截至2022年3月12日，我們擁有兩個美國商標註冊，兩個允許使用意向的美國商標申請，一個在加拿大待審的商標申請，以及兩個在新西蘭和香港通過馬德里議定書進行的國際註冊。。我們還在一定程度上依靠非專利商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和機密信息來發展和保持我們的競爭地位，並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。然而，這種所有權很難得到保護。我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和轉讓協議。然而，這些協議可能不會提供有意義的保護。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們已經實施了保護和保存我們的商業祕密的措施，但這些措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現，或被我們向其披露此類信息的任何合作者濫用。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能會試圖複製我們測試套件的某些方面，或獲取或使用我們認為是專有的信息。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密和專有信息。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1A項“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

與艾肯化工有限公司簽訂的許可協議。

2020年7月，我們與艾肯化學有限公司或艾肯公司簽訂了專利許可協議或艾肯協議。根據艾肯協議的條款，艾肯在某些專利項下向我們授予了不可轉讓、不可轉讓、可(向我們的聯屬公司)再許可的、非獨家的許可，我們統稱為艾肯許可專利，該許可部分涉及環介導等温擴增，或LAMP，以開發、製造、使用、銷售、提供銷售和處置用於檢測SARS-CoV-2的基於核酸的體外診斷測試的任何試劑、產品、試劑盒、裝置、設備和/或系統，從而導致新冠肺炎在美國引起SARS-CoV-2，我們統稱為初始許可產品。我們對艾肯許可的專利也擁有有限的現成權利。

根據艾肯協議的條款，我們有權將美國以外的初始許可產品的許可擴大到艾肯許可專利，並支付額外費用。2021年4月，我們支付了全球許可的第一筆分期付款，金額為9000美元。的第二期

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2021年7月，支付了9萬美元的全球許可證。此外,我們還有將許可證擴展到艾肯超越在美國測試新冠肺炎的目的的新目標的許可專利，這我們統稱為其他許可產品，與初始許可產品一起，為每個額外的許可產品支付一次性費用，併為每個額外的許可產品支付在美國以外的許可領土擴展的額外費用。 作為授予的權利的部分對價我們在艾肯協議，我們預付款項給……艾肯2美元3,778. 我們還在2021年7月額外支付了24美元,141(以12月31日為基準，2020兑換比率為103.56日元兑1美元)。 此外,我們是有義務在所有許可產品的總淨銷售額中以較低的個位數百分比支付版税.

2022年3月8日，我們發出了終止艾肯協議的通知。終止將於2022年5月12日生效。我們終止了艾肯協議，因為艾肯許可的某些專利已經到期，所有這些都是我們運營的地點。在艾肯協議終止後，我們將不需要根據艾肯協議支付任何未來的特許權使用費。

與Switch簽訂的分銷協議

2021年7月14日，我們與Switch簽訂了經銷協議，該協議隨後進行了修訂，或於2021年12月21日簽訂了經銷修正案。根據經銷協議，我們指定Switch為我們Check IT測試套件在加拿大的非獨家經銷商，並同意在2022年提供200多萬套測試套件。

根據分銷協議，Switch需要向我們提供Switch預計在未來12個日曆月至2022年12月的每個月以及2022年12月之後的每個六個月期間預計訂購的測試套件數量的預測，每個預測均為滾動預測。對於滾動預測中的每個日曆月，Switch必須至少購買該月份的滾動預測中規定的測試套件數量。

如果我們未能完成Switch提交採購訂單的滾動預測(S)中任何部分中規定的測試套件數量，則Switch將不需要購買滾動預測中規定的剩餘數量的測試套件。如果Switch未能在任何一個月或12個月期間購買滾動預測中規定的測試套件數量，在每種情況下，Switch將對Switch在此類故障發生後兩個月內適用於滾動預測中規定的測試套件數量的總價格的低兩位數百分比承擔責任。

經銷協議的有效期為一年，任何一方均有權在當前期限屆滿前向另一方發出書面通知，續簽經銷協議，每次一年。任何一方均可終止經銷協議：(A)另一方未經糾正的實質性違約；(B)如果另一方進入破產或破產狀態，或受託人或接管人為另一方指定，或對另一方提起與解散、清算、清盤、破產、資不抵債等有關的程序；或(C)為方便起見，提前30天通知另一方。此外，如果監管機構或政府機構或法院根據分銷協議採取的行動將禁止或大大限制檢測試劑盒的銷售、分銷、使用或製造，任何一方均可在書面通知下立即終止。

政府監管

美國對醫療器械的監管

我們的候選產品和運營受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》及其實施條例(統稱為FDCA)以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，法律和法規還管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。

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FDA對美國醫療器械的開發、設計、臨牀前和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如FDA拒絕批准待決的上市前申請、發出警告信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准從頭分類請求。在公共突發事件期間，FDA還可以授予緊急使用授權，以允許商業分發旨在應對公共衞生突發事件的設備。根據FDCA，醫療器械被分為三類-第I類、第II類或第III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制的程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。

第I類設備包括對患者風險最低的設備，以及通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”可以合理確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、通過提交醫療設備報告(MDR)報告不良醫療事件和故障以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類或低風險設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知流程進行上市前審批。

II類設備是中等風險的設備，受FDA的一般控制以及FDA認為必要的任何其他“特殊控制”，以確保設備的安全性和有效性，例如性能標準、產品特定的指導文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。FDA對二類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知流程完成的，儘管某些二類設備不受這一售前審查過程的影響。當需要時，製造商必須向FDA提交上市前通知，或510(K)提交，證明該設備與合法上市的預測設備“基本等同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入第III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備，以及在提交510(K)計劃後被認為與預測性設備實質上不等同的設備。僅通過一般或特殊控制不能合理地確保第三類裝置的安全和有效性。在III類設備上市之前，需要提交PMA申請並獲得FDA的批准。與510(K)計劃的提交一樣，除非適用豁免，否則PMA提交需要繳納使用費。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA申請，旨在證明該設備對於其預期用途是合理安全和有效的，並且必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據。

緊急使用授權

在大流行等緊急情況下，FDA有權允許未經批准的醫療產品或未經批准的用途在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由化學、生物、輻射或核戰爭威脅劑引起的嚴重或危及生命的疾病或情況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。

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根據這一授權，FDA可在滿足以下四個法定標準的情況下對未經批准的設備簽發EUA：(1)存在嚴重或危及生命的情況；(2)存在設備有效性的證據；(3)風險-效益分析表明產品的好處大於風險；以及(4)沒有其他替代方案可用於診斷、預防或治療疾病或情況。有效的證據包括“可能有效”預防、診斷或治療HHS部長髮布的緊急狀態聲明中確定的疾病或狀況的醫療設備。與FDA在非緊急情況下用於產品許可或批准的“有效性”標準相比，EUA的“可能有效”標準需要較低水平的證據。FDA使用風險-收益分析在個案基礎上評估可能的EUA產品的潛在有效性。在確定該產品的已知和潛在好處是否超過已知和潛在風險時，FDA檢查所有科學證據，以做出總體風險-益處確定。這些證據可能來自各種來源，可能包括(但不限於)國內和國外臨牀試驗的結果，體內來自動物模型的療效數據，體外培養數據，以及現有證據的質量和數量。

一旦獲得批准，歐盟協議將繼續有效，一般在(1)衞生與公眾服務部部長確定公共衞生緊急情況已停止或(2)產品批准狀態發生變化，從而使產品的授權使用(S)不再未經批准後終止，以較早者為準。在EUA不再有效後，該產品不再被視為合法上市，FDA的一個非緊急上市前途徑將是必要的，以恢復或繼續分銷主題產品。

如果證明發放EUA的情況不再存在，不再符合發放標準，或者其他情況使修訂或撤銷為保護公眾健康或安全而適當，FDA也可以修改或撤銷EUA。

2020年1月31日，衞生和公眾服務部部長髮布了與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件宣言。2020年2月4日，美國衞生與公眾服務部認定新冠肺炎為突發公共衞生事件，極有可能影響國家安全或居住在海外的美國公民的健康和安全，隨後於2020年3月24日宣佈，存在有理由授權在新冠肺炎大流行期間緊急使用醫療器械，包括用作醫療器械的替代產品，但須遵守食品和藥物管理局發佈的任何授權條款。2020年2月29日，FDA發佈了立即生效的指導意見，其中包含針對體外培養新冠肺炎突發公共衞生事件期間的診斷測試，此後定期更新。

510(K)清倉營銷路徑

我們目前的產品是II類產品，如果沒有立即尋求EUA的能力，將受到FDCA第510(K)條規定的上市前通知和批准。要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交510(K)申請，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。合法銷售的謂詞設備可以包括在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修改前的設備)、從第III類重新分類為第II類或第I類的設備，或者通過510(K)過程發現基本上等同的設備。就謂詞裝置而言，如果它具有相同的預期用途，並且具有(1)相同的技術特徵或(2i)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置基本上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。根據規定，一旦510(K)提交被接受審查，FDA有90個歷日進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關可能需要而且往往需要更長的時間。在審查時，FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械機構的年費。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定提交的510(K)是不完整的，FDA將發出一封“拒絕接受”信，其中通常概述FDA認為允許進行實質性審查和就實質性審查達成決定所必需的信息

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等價性。申請人必須在180天內提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同”，例如，由於發現缺乏謂詞設備，該設備具有新的預期用途或不同的技術特徵，當該設備與所引用的謂詞設備進行比較時，會引起不同的安全或有效性問題，該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。如果FDA確定在510(K)提交書中提供的信息不足以證明與判定裝置的實質等價性，FDA通常會確定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其實質等價性評估，並且這些信息可以在FDA分配的時間內提供，或者在新的510(K)提交書中提供(如果原始的510(K)提交書已被撤回)。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，製造商在信中記錄了更改的理由，以及為什麼不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)上市許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程通常比510(K)上市前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是合理安全和有效的，並且PMA必須有廣泛的數據支持，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，它根據FDCA有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要而且往往需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷，以及從臨牀試驗中支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀試驗的患者收集長期隨訪數據。FDA還可以在認為有必要保護公眾健康或為更多人羣或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據時，以某種形式的上市後監測為PMA批准的條件。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

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對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，如果影響設備的安全性或有效性，則需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。我們的檢測試劑盒目前都沒有獲得PMA的批准，我們目前也沒有為我們的新冠肺炎檢測試劑盒尋求PMA的批准。然而，我們未來可能會開發需要PMA批准的設備。

從頭分類

FDA之前未被歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。為了銷售由於沒有謂詞設備而被自動歸入第三類的低風險到中等風險的醫療設備，製造商可以請求從頭開始降級。該程序允許其新型設備被自動歸類為第III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備歸類為第I類或第II類，而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商首先提交了510(K)售前通知並從FDA收到了該設備實質上不等同的確定，或者製造商可以直接請求從新分類，而無需首先向FDA提交510(K)售前通知並收到實質上不等同的確定，則該醫療器械可能有資格從頭分類。FDA被要求在收到從頭開始申請後的120個日曆日內對設備進行分類，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要更長的時間。在FDA審查的懸而未決期間，FDA可能會發出一封額外的信息信，暫停從頭審查請求，並停止審查時鐘，等待收到所請求的額外信息。如果從頭申請人在180個歷日內沒有提供所要求的信息，食品和藥物管理局將考慮撤回從頭申請。如果製造商尋求重新歸類為第二類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，這些建議草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法銷售的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或確定該設備不是低風險到中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕從頭開始的分類請求。如果FDA確定提交的數據和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，FDA將批准從頭開始的分類請求。當FDA批准從頭開始分類的請求時，該設備被授予營銷授權，並進一步可以通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，通常是為了重新分類請求，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始臨牀試驗之前獲得批准。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、聲稱或表示用於支持或維持人類生命，用於在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面具有重要意義的用途，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的可能性。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。臨牀試驗可以在FDA收到IDE後30天開始，除非FDA通知該公司調查可能不會開始。

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如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會批准IDE，如果獲得批准，FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

此外，每個臨牀地點的臨牀試驗必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。

如果該設備被認為是“非重大風險”，則不需要向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要得到監督每個臨牀試驗地點調查的IRB的批准。簡化的IDE要求，如監督調查，確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求也適用於非重大風險裝置研究。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀試驗中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有適用的報告和記錄保存要求。

此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀試驗期間產生的數據將滿足安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市或批准的結果。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會以及州監管和執法當局的監管。最近，FDA監管產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的主題。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。一般來説，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准或未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

商業產品的製造過程必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設計歷史文件、設備歷史記錄和投訴文件等。作為製造商，我們和我們的合同製造商，如捷普，將接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。如果不遵守QSR要求，可能會導致生產運營的關閉或限制，以及產品的召回或扣押，這將損害我們的業務。如果我們的任何檢測試劑盒發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用設備而導致的，都可能導致對設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制設備召回。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

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《健康保險可攜性和責任法案》及其他隱私法

經2009年醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂的1996年聯邦醫療保險可攜帶性和責任法，或統稱為HIPAA，除其他外，建立了對受保護健康信息的隱私和安全的聯邦保護，即PHI。根據HIPAA，HHS已發佈法規，以保護“覆蓋實體”使用或披露的PHI的隱私和安全，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的“業務夥伴”及其為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的承保分包商，以保護可識別的個人健康信息的隱私、安全和傳輸。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及健康計劃和某些醫療保健提供者的標識符標準化。HIPAA隱私法規通過限制PHI的使用和披露，賦予患者訪問有關它們的某些信息的權利，並將PHI的大多數披露限制在實現預期目的所需的最低數量，從而保護PHI。HIPAA安全標準要求採取行政、物理和技術保障措施，並通過書面安全政策和程序。此外，HIPAA要求承保實體與其業務夥伴和分包商簽署業務夥伴協議，後者為承保實體或代表承保實體提供服務。根據《HIPAA》，商業夥伴有相應的義務與下游分包商保持適當的商業夥伴協議。

此外，加州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的數據隱私和安全法律法規，如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的患者隱私法規定，罰款最高可達25萬美元，並允許受害方提起訴訟，要求損害賠償。此外，我們還須遵守其他數據隱私和安全義務，包括與數據隱私和安全相關的聯邦、州、地方和外國法律、法規、指南和行業標準。此類義務可能包括聯邦貿易委員會法案、2018年加州消費者隱私法案或CCPA、加拿大個人數據保護和電子文檔法案，以及支付卡行業數據安全標準，或PCIDSS。此外，美國境內的各州已經制定或提出了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法。例如，CCPA增加了加州居民的隱私權，並對處理他們個人信息的公司施加了義務，於2020年1月1日生效。其中，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案或CPRA將擴大CCPA。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，造成複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新數據隱私和安全法律正在演變。這些法律的要求和對違規行為的處罰差別很大。

如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA或其實施條例以及類似的州法律，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、罰款、監禁和被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。HIPAA有四級民事罰款和刑事處罰，兩者都有

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其中可適用於商業夥伴以及承保實體，州律師有權向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。聯邦，S塔特、本地的和外國的數據隱私和安全義務還可能包括對不遵守規定的懲罰，以及私人訴權。

美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

美國聯邦和州政府已經頒佈並積極執行了多項法律，以解決聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用問題。我們的業務必須遵守這些法律。

反回扣法規

聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃可支付全部或部分費用的項目或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。政府的立場是，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的企業，即使有其他合法目的，也滿足了法規的意圖要求，法院也同意政府的解釋。違反聯邦反回扣法規可能會導致刑事處罰和罰款、最高十年監禁、每一次違規的民事和行政處罰、損害賠償以及被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)之外。就聯邦民事虛假索賠法案或FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠，下文將更詳細地討論。

有一些法定的例外情況和監管的“安全港”保護一些常見的活動免受起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的行為和業務安排可能會導致政府執法機構，如衞生和公眾服務部、監察長辦公室或OIG進行更嚴格的審查。

許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律。其中一些州禁令適用於推薦由任何來源報銷的醫療產品或服務的接受者，而不僅僅是政府醫療計劃，並可能適用於患者直接支付的款項。

政府官員將執法重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。

聯邦虛假申報法

FCA禁止任何個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。《反海外腐敗法》的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《反海外腐敗法》，並分享任何追回金錢的權利。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

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當一個實體被發現違反了FCA時，它可能被要求支付三倍的損害賠償金和重大的強制性罰款、民事罰款，並可能被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外。許多醫療器械製造商和醫療保健公司已就各種被指控的不當活動與聯邦政府達成重大財務和解，並與OIG簽訂了企業誠信協議，根據協議，這些公司承擔一定的合規、認證和報告義務，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃之外。聯邦政府使用FCA根據回扣或製造商向政府認為不準確的供應商提供賬單或編碼建議的情況來主張責任。在這些情況下，製造商要承擔“導致”虛假索賠的責任。此外，聯邦政府還在FCA下追查與產品標籤外促銷有關的公司。我們的活動，包括與報告折扣和回扣信息以及其他影響聯邦、州和第三方報銷我們檢測試劑盒的信息有關的活動(一旦獲得批准)以及我們檢測試劑盒的銷售和營銷(一旦獲得批准)，可能會受到聯邦反回扣法規和FCA的審查。我們還受到其他聯邦刑事法律的約束，這些法律禁止向聯邦政府做出虛假或虛構的聲明和虛假陳述。

雖然我們不知道目前有任何針對違反反回扣或虛假申報法的調查或指控，但我們無法預測我們是否會受到根據FCA或類似州法律的訴訟，或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，即使勝訴或實施任何制裁，也可能對我們的業務和財務業績產生重大影響。

HIPAA欺詐法規

除其他事項外，HIPAA對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查施加刑事責任，並制定聯邦刑法，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或在明知的情況下作出或使用任何虛假書寫或文件，以包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目。與聯邦醫療保健反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

未結付款

聯邦醫生支付陽光法案以開放支付計劃的形式實施，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、醫療器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生支付款項和其他“價值轉移”有關的信息，其定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎推拿師、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)，定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎推拿師、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、以及教學、醫院、並要求適用的製造商每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。未能及時、準確和完整地提交報告可能會導致鉅額罰款。我們受開放支付計劃的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

《反海外腐敗法》

1977年《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定，

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在美國上市的證券必須遵守會計規定，要求它們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有)，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。

美國醫療保險和醫療補助服務中心

聯邦醫療保險是由CMS通過聯邦醫療保險行政承包商(MACs)管理的聯邦計劃。聯邦醫療保險適用於65歲或以上的人以及某些其他人，除其他外，它提供的醫療福利包括，在規定的限額內，支付這類人大多數醫療必要護理的主要費用，但須受某些免賠額和共同支付的限制。

CMS已經為Medicare對某些產品和程序的覆蓋和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的醫療保健程序必須是合理和必要的，以診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部分的功能。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的環境等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。某些服務(包括臨牀化驗服務)的償還率是根據根據特定法律或法規規定製定和定期更新的費用表確定的。聯邦法律、法規和政策中任何影響CMS承保範圍和報銷的變化都可能對我們的業績產生實質性影響。 

CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助計劃是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要遵守與支付水平、資格標準和最低服務類別有關的某些聯邦要求。報銷的範圍、方法和水平因州而異，並受各州預算限制的制約。如果報銷金額減少或停止，有關程序的保險範圍、報銷方法或報銷水平的變化可能會對未來的收入產生負面影響。

所有CMS計劃都受到法律和法規變化、追溯和預期費率調整、行政裁決、政策解釋、中介決定和政府資金限制的影響，所有這些都可能大幅增加或減少向醫療機構和其他醫療保健提供者支付計劃的費率。

美國的醫療改革

一旦獲得批准，醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，一旦獲得批准，可能會影響我們銷售檢測試劑盒的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案一旦獲得批准，可能會限制與使用我們的檢測試劑盒相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響，都可能影響我們在獲得批准後銷售檢測試劑盒的收入。

例如，美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他事項外，《平價醫療法案》對任何製造或進口在美國銷售的第一、第二和第三類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，自2013年1月1日起生效。通過一系列立法修訂，該税在2016年至2019年暫停徵收，並於2019年12月20日被2020年進一步綜合撥款法案永久廢除。《平價醫療法案》還實施了支付制度改革，包括一項關於支付捆綁的國家試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者

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通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分《平價醫療法案》的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了《平價醫療法案》的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守《平價醫療法案》個人購買醫療保險的規定的處罰，以及推遲實施《平價醫療法案》規定的某些費用。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起生效，《平價醫療法案》要求對僱主贊助的高成本醫療保險和前述醫療設備税，並從2021年1月1日起，還取消了根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費。6月17日，2021美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，平價醫療法案整體上是違憲的，因為國會廢除了“個人強制令”。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。 此外，在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日，總裁·拜登發佈行政命令那發起d特殊投保期，目的是通過《平價醫療法案》集市。該行政命令還指示邊某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或醫療補助獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策《平價醫療法案》。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前還不清楚這些挑戰是如何以及拜登政府的醫療改革措施將影響《平價醫療法案》。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的預算控制法除其他外，包括將向供應商支付的CMS付款減少2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2031年。CARE法案和其他新冠肺炎救濟立法在2020年5月1日至2022年3月31日期間暫停了2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。此外，2012年的美國納税人救濟法減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

聯邦和州一級正在湧現各種新的醫療改革提案，預計還會出台更多立法措施來應對新冠肺炎疫情。例如，從2022年1月15日開始，根據拜登政府發佈的指導意見，醫療計劃必須在公共衞生緊急情況下為家庭新冠肺炎檢測提供覆蓋範圍，而不施加任何費用分擔要求(包括免賠額、共同支付和共同保險)、事先授權或其他醫療管理要求。聯邦醫療保險受益人將有資格於2022年春季在家中免費接受新冠肺炎測試。我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出降低成本的提案，並可能影響個人醫療福利。其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會損害我們的業務和財務狀況。

員工與人力資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有141名全職員工和113名承包商。我們的員工主要分佈在加州各地。我們的員工都不是工會的代表，也不是集體談判協議的一方，我們相信我們與員工的關係很好。

我們股權激勵計劃的主要目的是吸引，

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通過發放基於股票的薪酬獎勵，留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

設施

我們的公司總部目前位於加利福尼亞州埃默裏維爾，根據一項將於2022年3月到期的租賃協議，我們在那裏租賃了6,353平方英尺的辦公、研發空間。根據同一租賃協議，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾額外租賃了4211平方英尺的辦公和開發空間，該空間將於2024年1月到期。2021年7月，根據一份將於2024年6月到期的租賃協議，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾額外租賃了13,267平方英尺的辦公、研發空間。2021年8月，我們在加利福尼亞州聖何塞租用了另外14,835平方英尺的辦公和實驗室空間，作為我們的質量總部。根據相同的租賃協議，2021年12月，我們在加利福尼亞州聖何塞租賃了額外的平方英尺辦公和實驗室空間。2022年3月，我們在加利福尼亞州維斯塔租賃了一個82,000平方英尺的設施，用於辦公、開發、研究和實驗室空間，預計在完成租户改善後，於2022年8月全面投入使用。我們相信這些設施在短期內足以應付我們的需要，並可在有需要時以商業上合理的條件獲得更多空間。

企業信息

我們於2013年2月根據特拉華州法律成立，名稱為Diassess Inc.。2020年4月，我們更名為Lucira Health，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州埃默裏維爾62街1412號，郵編94608。我們的電話號碼是(510)350-8071。我們的網站是www.LuciraHealth.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本年度報告，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。

本年度報告中出現的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽標和我們的其他註冊或普通法商品名稱、商標或服務標記是我們的財產。本年度報告中出現的其他公司的商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號未使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。

第1A項。風險因素。

投資我們普通股的股票涉及很高的風險。在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本年度報告中包含的所有其他信息。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險，但我們還不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本年度報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的內容大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們自成立以來一直蒙受虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。

自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損6,480萬美元及3,730萬美元。我們未來可能會招致更多的虧損和增加的運營費用。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.285億美元。至

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日期，我們的運營資金主要來自銷售額我們的新冠肺炎tESTk它, 我們普通股的發行和銷售通過我們的首字母公開募股，提供收入以及可轉換本票和優先股的發行和銷售。我們將我們的資源投入到我們的新冠肺炎檢測試劑盒和我們的流感的研究、開發、製造和商業化由於與我們的研究、開發、製造和商業化努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時能夠盈利，而且我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力，這將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得困難，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。

我們已將近期業務戰略的重點重新放在應對新冠肺炎大流行上，對此而言，診斷檢測市場是一個新的且快速發展的市場，因此很難評估我們的業務和未來前景。我們對快速發展和變化的市場的關注可能會使我們難以成功和實現我們的目標，並可能損害我們未來的業務前景。

在新冠肺炎大流行之前，我們專注於研發我們的分子核酸擴增技術，用於我們的流感檢測試劑盒。然而，根據我們迄今對流感檢測試劑盒的臨牀試驗，我們相信我們的分子核酸放大技術適用於檢測一個人是否正在感染導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。雖然我們計劃繼續努力開發我們的流感檢測試劑盒，但我們已經重新調整了近期業務戰略的重點，以應對新冠肺炎大流行。新冠肺炎診斷檢測市場正在快速發展和變化，這使得我們很難評估我們未來的業務前景，因此，我們可能無法實現我們的目標和戰略。

我們已經並將繼續遇到風險和困難，其中一些是我們無法控制的，在迅速發展和變化的行業中經常經歷，包括與以下方面有關的風險和困難：

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鑑於新冠肺炎疫情的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的潛在規模和發展時機非常不確定。此外，新冠肺炎有效疫苗或治療方法的生產和廣泛使用可能會減少診斷檢測的需求，因此，新冠肺炎診斷檢測市場可能不會大幅增長。目前有公司正在開發新冠肺炎的疫苗和治療方法，目前有三種冠狀病毒10號疫苗被授權緊急使用或獲得美國食品和藥物管理局的批准。我們未來的成功在很大程度上取決於新冠肺炎診斷檢測市場的發展和壯大。如果市場的發展方式不利於對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求，或者沒有按照我們預期的方式發展或增長，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到負面影響。

我們的新冠肺炎檢測試劑盒收到了美國食品和藥物管理局的EUA。如果美國食品和藥物管理局撤銷或終止我們的歐盟許可，例如當聯邦宣佈的新冠肺炎公共衞生緊急情況結束時，我們將被要求立即停止新冠肺炎檢測試劑盒的商業分銷，除非我們能夠在傳統監管途徑下獲得美國食品和藥物管理局對新冠肺炎檢測試劑盒的許可，這既宂長又昂貴，這可能會損害我們未來的業務前景。

根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，FDA有權允許某些未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代方案。在發佈EUA時，FDA將考慮FDA可獲得的關於此類產品的安全性、有效性、已知和潛在風險以及緊急使用產品替代品的可獲得性等全部科學證據。FDA發佈的EUA規定了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。一旦批准，EUA一直有效，直到終止或撤銷證明有理由授權緊急使用的情況的聲明，在此之後，必須通過傳統途徑獲得FDA的批准，才能繼續在市場上銷售或繼續將產品商業化。

2020年11月17日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的POC和處方居家適應症處方，用於在新冠肺炎疑似患者的鼻拭子樣本中檢測引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核酸。2021年4月9日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎非處方藥檢測試劑盒，適用於14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(父母收集)。2021年6月30日，我們撤回了向FDA提交的未決EUA申請，該申請旨在擴大我們目前針對疑似有症狀個人的EUA處方，將無症狀個人包括在內，因為我們決定重新關注FDA 510(K)提交。儘管我們打算就該檢測試劑盒提交FDA 510(K)，但我們可能會被迫轉而尋求EUA。如果我們需要申請EUA，FDA可能需要額外的數據，包括額外的驗證數據和臨牀表現數據，並且可能最終不會授權擴大我們的POC適應症。FDA對提交EUA申請的政策、指南和要求的變化可能會推遲FDA對我們新冠肺炎檢測試劑盒的額外適應症的授權。此外，考慮到食品和藥物管理局收到的大量歐盟許可申請以及新冠肺炎大流行造成的其他因素，包括FDA正常運作的任何中斷，FDA對修訂或增加的歐盟許可申請的審查可能會顯著

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延遲了。Fda可能不會及時或根本不會為我們新冠肺炎檢測試劑盒的額外適應症授予EUA，這可能會損害我們未來的業務前景.

我們現有的歐盟協議中規定的分銷和廣告條件限制了我們的市場機會，並限制了我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化的方式。例如，根據我們授權的歐盟協議，我們的新冠肺炎檢測試劑盒必須符合某些標籤要求，包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒未經FDA批准或批准但已獲得FDA根據歐盟協議授權的標籤，以及我們的新冠肺炎檢測試劑盒僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。此外，如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒獲得任何額外的歐盟協議，歐盟協議中規定的分銷和廣告條件可能會限制我們的市場機會或限制我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化的方式。如果FDA的政策和指導方針意外和/或實質性地改變，或者如果我們誤解了它們，我們新冠肺炎檢測試劑盒的潛在銷售可能會受到不利影響。此外，如果確定新冠肺炎突發公共衞生事件不復存在或需要授權，或者如果有新的證據表明我們的檢測試劑盒不如適用的歐盟許可申請中提供的數據那麼安全、有效或可靠，FDA可以撤銷我們現有的或任何未來的歐盟許可協議。我們無法預測EUA將持續多長時間，我們可能不會收到FDA關於撤銷EUA的提前通知。終止或撤銷我們現有的新冠肺炎檢測試劑盒的EUA將導致我們停止商業化努力，直到我們通過其他監管途徑獲得FDA的營銷授權。此外，不斷變化的政策和法規要求可能需要我們獲得食品和藥物管理局對新冠肺炎檢測試劑盒的510(K)或其他營銷授權，這可能會限制、推遲或阻止我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在可預見的未來，我們將把大部分資源用於新冠肺炎檢測試劑盒的開發、製造和商業化，而我們從流感診斷檢測這一傳統業務中轉移資源可能會對我們的長期業務成功產生負面影響。

我們將把大部分財力和人力資源投入到新冠肺炎檢測試劑盒的開發、製造和商業化上。例如，2020年9月10日，我們簽訂了Jabil MSA以支持我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業製造，到目前為止，我們只提交併收到了新冠肺炎檢測試劑盒的EUA，2021年7月，我們與Switch簽訂了分銷協議。這種資源分配可能會對我們的新冠肺炎和流感檢測試劑盒的開發產生負面影響，因為我們預計在短期內花在這一檢測試劑盒的研究、開發或商業化上的時間會更少。我們將大量資源分配給不可預測的全球健康威脅，可能會消散或穩定下來，這可能會限制或消除對我們的新冠肺炎檢測試劑盒的需求，這可能會對我們的業務產生負面影響。我們可能無法成功地開始或重新開始我們的組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒的製造和商業化，該試劑盒仍在開發中。

我們近期的成功高度依賴於我們新冠肺炎檢測試劑盒的成功商業化，它可能無法獲得或保持市場接受度，也可能無法在美國和國際上成功商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的近期前景，包括我們為公司融資和創造收入的能力，以及我們未來的增長，在很大程度上依賴於FDA及時成功的監管批准和我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化。我們新冠肺炎檢測試劑盒的監管和商業成功將取決於許多因素，其中一些因素不在我們的控制範圍內，包括：

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即使我們的新冠肺炎檢測試劑盒已經獲得了EUA，它可能也不會在我們的客户中獲得廣泛的市場接受，包括醫生、醫療保健付款人、用户和醫學界的其他人。我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業成功取決於消費者、醫生和醫療保健提供者是否採用我們的檢測試劑盒，這在一定程度上將受到我們新冠肺炎檢測試劑盒的成本、便利性和準確性的影響。我們新冠肺炎檢測試劑盒的準確性可能會受到新型SARS-CoV-2病毒株的影響，這種病毒株隨着時間的推移而產生病毒突變的基因變異。

疾控中心強調了四個值得關注的SARS-CoV-2變異株的出現：Alpha(也稱為B.1.1.7)首先在英國檢測到，Beta(也稱為B.1.351，B.1.351.2，B.1.351.3)首先在南非發現，Delta(也稱為B.1.617.2，AY.1，AY.2，AY.3)首先在印度發現，Gamma(也稱為P.1，P.1.1，P.1.2)首先在日本/巴西檢測到，而奧密克戎(也稱為B.1.1.529)首先在多個國家/地區檢測到。此外，已確定兩種感興趣的變種的患病率正在上升：Lambda(也稱為C.37)首先在祕魯檢測到，Mu(也稱為B.1.621)首先在哥倫比亞檢測到。我們對新出現的SARS-CoV-2毒株進行常規監測，方法是根據序列數據庫定期評估電子反應性。這些評估表明，這些變種對我們的新冠肺炎檢測試劑盒有反應。我們的檢測針對N基因的兩個非重疊區域，因此檢測區域不受變異株中SARS-CoV-2刺突蛋白突變的影響。由於這些特定的病毒株可用於商業測試，我們打算進行測試，以確認對這些株的檢測。

此外，我們的新冠肺炎檢測試劑盒獲得了美國食品和藥物管理局歐盟授權，用於檢測導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2，而不考慮病毒變體。FDA可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或者尋求新的或修訂的歐盟法規，我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法成功檢測到未來的變異菌株，這可能會嚴重影響我們檢測試劑盒的準確性和有效性，並對我們的業務和前景造成實質性損害。此外，當檢測帶有SARS-CoV-2基因變種的患者時，假陰性結果的風險可能會增加，包括五個值得注意的SARS-CoV-2變種。

此外，新冠肺炎診斷檢測市場容易受到快速技術發展的影響，我們可能無法趕上任何新的技術進步，這將使我們的新冠肺炎檢測試劑盒失去競爭力或過時。如果我們不能匹配競爭產品的技術進步或有效地迴應我們客户和用户的需求，對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求可能會減少。

我們的商業成功，包括我們新冠肺炎檢測試劑盒的接受和使用，將取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，包括：

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我們未來的成功還取決於消費者能否體驗到我們的新冠肺炎檢測試劑盒，以滿足他們的期望，從而通過積極的反饋和口碑增加對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求。如果消費者對診斷測試和結果的期望得不到滿足，他們可能會感到不滿。如果消費者遇到不利事件，如設備故障、讀數不準確或響應或召回嚴重延遲，也可能會感到不滿。如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒不符合消費者的期望，或者如果消費者遇到不良事件，可能會阻止消費者重新購買我們的新冠肺炎檢測試劑盒或將我們的新冠肺炎檢測試劑盒轉介給其他人。此外，不滿意的消費者可能會通過社交媒體表達負面意見。任何未能滿足消費者期望和由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

我們近期的收入將主要來自新冠肺炎測試套件的銷售，我們的成功高度依賴於此。

我們預計，在可預見的未來，新冠肺炎檢測試劑盒的銷售將佔我們收入的大部分。因此，我們能否執行我們的增長戰略並實現盈利，將取決於消費者對我們的新冠肺炎測試套件的採用程度。我們可能無法及時以對我們有利的條款或根本無法成功地談判額外的客户合同。如果我們無法執行額外的合同和擴大我們的客户基礎，我們將無法增加我們的收入，這將對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。鑑於我們的商業運營處於非常早期的階段，以及在銷售和商業化我們的產品方面經驗有限，這種風險尤其加劇。

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與潛在客户談判合同。我們可能不會成功地大幅擴大我們的客户基礎，或者根本不成功。我們新冠肺炎檢測試劑盒的採用和使用將取決於幾個因素，包括但不限於準確性、可負擔性、可靠性與現有產品相比，我們檢測試劑盒的易用性，以及關於我們的新冠肺炎檢測試劑盒和與我們新冠肺炎檢測試劑盒競爭的產品的承保和報銷政策。我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法獲得市場接受，如果不能獲得市場接受，將損害我們的業務和運營結果。

由於我們預計在可預見的未來，我們幾乎所有的收入都將來自新冠肺炎檢測試劑盒的銷售，因此如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒未能獲得市場接受，將對我們的業務造成嚴重損害，並將對我們的收入產生不利影響。如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒沒有像預期的那樣成功商業化，我們可能無法產生足夠的收入來盈利。我們的新冠肺炎檢測試劑盒如果未能成功商業化，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響，並可能導致我們的普通股價格大幅下跌。

如果我們無法擴展我們的營銷基礎設施，我們可能無法提高客户對我們測試套件的採用率，以滿足我們的預測。

2021年4月，FDA批准我們的新冠肺炎檢測試劑盒在場外交易中使用，之後我們通過我們的網站開展了直接面向消費者的銷售。此外，我們的新冠肺炎檢測試劑盒於2021年5月在Amazon.com上提供。因此，在我們目前的規模下，我們在營銷我們的產品和吸引客户方面的經驗有限。此外，在2021年第二季度末，我們暫時停止了LUCIRA Check IT測試套件的在線銷售，因為我們優先向我們的合作伙伴分銷。2021年10月，我們通過我們的網站再次激活了在線訂購。我們計劃從消費者購買我們的新冠肺炎檢測套件中獲得相當大一部分收入。我們能夠擴大直接面向消費者的銷售，並推動客户廣泛採用我們的測試套件，這對我們的業務是不可或缺的。我們的財務狀況和經營結果將繼續高度依賴於我們的營銷職能以符合適用法律和法規的方式充分推廣、營銷和吸引客户使用我們的測試套件的能力。

我們業務戰略的一個關鍵要素是繼續擴大我們的營銷基礎設施和建立品牌知名度。隨着我們隨着場外新冠肺炎檢測試劑盒銷售的擴大而加大營銷力度，我們將需要進一步擴大我們的營銷網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵一支熟練的營銷隊伍，他們在各個領域擁有豐富的行業特定知識，包括直接面向消費者的商業模式、電子商務、技術、醫療保健和相關的監管限制，以及我們測試套件的競爭格局。

如果我們不能擴大我們的營銷能力，我們可能就無法有效地吸引客户。與此相關的是，如果我們的任何營銷平臺大幅增加廣告費，我們擴大營銷覆蓋範圍的能力將受到極大阻礙。任何此類失敗都可能對我們的聲譽、收入和運營結果產生不利影響。

直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查，包括來自聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)和其他消費者保護機構和監管機構的審查。

除了FDA執行的法律和法規外，非限制性醫療器械的廣告還必須遵守FTC執行的聯邦廣告真實性法律，以及類似的州消費者保護法。我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體舉措來推廣我們的處方藥和非處方藥檢測試劑盒的努力，可能會使我們受到對我們做法的額外審查。例如，聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構審查所有形式的以消費者為導向的產品和非限制性醫療設備的廣告(無論是數字形式還是傳統形式)，以確保廣告商沒有做出虛假、誤導性或未經證實的聲明，或未能披露廣告商與其產品代言人之間的重大關係，以及其他潛在問題。

根據《聯邦貿易委員會法》或《聯邦貿易委員會法》，除其他外，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編信息

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並進行與商業實體的組織、業務、做法和管理有關的調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執行權，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響以何種方式我們將能夠在未來營銷服務或產品，或者刑事起訴。我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動可能受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似州的調查機構，或可能會導致私人原告誤導廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。如果我們不能成功管理新冠肺炎檢測試劑盒的製造和分銷，以及未來任何測試試劑盒的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們是一家處於早期階段的公司，運營歷史有限。我們於2013年開始運營，並根據我們的POC和家庭處方適應症於2021年第一季度在美國商業化推出了我們的新冠肺炎檢測試劑盒。我們有限的商業運營歷史可能會使評估我們目前的業務和預測我們未來的業績變得困難。對我們盈利能力的任何評估或對我們未來成功或生存能力的預測都會受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到快速發展行業中處於早期階段的公司經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，可能會對我們的收入、運營和業務結果產生實質性的不利影響。

此外，我們還面臨與推出新的檢測套件(如我們的新冠肺炎檢測套件)相關的風險，包括製造挑戰和延遲以及合作伙伴產品召回。如果我們在產品開發週期中遇到額外的開發或製造挑戰或發現錯誤，我們新冠肺炎檢測試劑盒和任何未來測試試劑盒的產品發佈日期可能會推遲。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或與我們的新測試套件不被市場接受相關的費用或損失，可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷或未能保持適當和有效的內部控制，這可能會削弱我們及時編制準確財務報表的能力。

在編制截至2021年12月31日的年度財務報表期間，我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點，這與缺乏充分設計和實施的控制和程序有關，以確保庫存成本計算和估值的準確性、對註銷的適當分類和對不同地點庫存餘額的一致對賬。在此期間，我們的會計職能部門沒有足夠的人員對截至2021年12月31日的年度內與我們的商業化和商業銷售規模相關的某些交易進行充分的審查和分析。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這一重大弱點可能導致賬户結餘或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。我們已開始糾正這一重大弱點的進程，其中包括但不限於：(1)加強圍繞有效審查的現有控制，以防止和及時發現錯誤陳述，使之更符合我們的持續增長，從而提高存貨估值的準確性；(2)設計更多的管制措施，並改進程序和政策的文件編制，以確保更有條不紊地完成賬目核對，並核實用於評估存貨數量和估值的數據的完整性和準確性；(3)在2022年第一季度聘用、保留和培訓在庫存管理方面具有適當技術會計、成本會計和財務報告專長的人員，重點是實施可持續的內部控制結構。

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我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。從截至2021年12月31日的財政年度開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在首次公開招股之前，我們從未被要求在指定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。

我們可能會在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現更多的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們迄今採取的措施，以及我們未來可能採取的行動，可能不足以補救導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。我們可能還沒有發現所有實質性的弱點。此外，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致我們以前幾個時期的財務報表重述，這可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們在很大程度上依賴捷普來製造、質量測試和組裝我們的新冠肺炎檢測套件，而Switch則是我們的重要客户。根據捷普MSA或Switch分銷協議，任何重大權利的終止或喪失都將損害我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化。此外，捷普可能無法獲得並維持對其設施的監管批准，未能向我們提供足夠數量的新冠肺炎檢測試劑盒，或未能以可接受的質量水平或價格提供。

我們在很大程度上依賴並打算繼續在很大程度上依賴捷普來製造、質量測試和組裝我們的新冠肺炎檢測試劑盒。

根據捷普MSA，捷普已同意根據我們的規格、適用的預測和採購訂單來製造、測試和包裝我們的新冠肺炎檢測試劑盒。我們有義務按月向捷普提供最終客户在成品層面的歷史總需求的12個月滾動預測，這些預測將用於構成書面採購訂單。在最初的三年期限之後，捷普MSA將自動續簽連續一年的期限，但須在當時的年度期限屆滿前至少180天收到任何一方的書面通知，表示不打算續簽。經雙方書面同意，雙方可隨時終止捷普MSA，任何一方均可提前180天書面通知終止捷普MSA。如果另一方在收到違約書面通知後30天內仍未得到補救，或在另一方破產時，任何一方也可以終止捷普MSA。

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捷普MSA下權利的任何終止或喪失都將損害我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化、銷售和分銷的能力，這反過來又將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。如果我們失去了捷普MSA的權利，我們相信很難找到替代製造商。此外，如果捷普或替代製造商沒有獲得適用的監管批准，我們將不得不花費大量資源來獲得可能永遠無法獲得或需要數年才能獲得的監管批准，這可能會顯著推遲檢測試劑盒的生產和銷售。我們可能無法籌集額外資本，以我們可以接受的條款或根本無法在延長的時間內為我們的運營提供資金。此外，我們過去和未來可能會因為與捷普的爭端或其他原因而導致製造延遲；我們新冠肺炎檢測試劑盒的供應可能會因此受到影響。

此外，醫療器械的製造非常複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。由於捷普尚未為我們的產品大規模運營裝配線，因此可能很難預測我們測試套件的製造成本。我們可能無法以預期的價格生產我們的測試套件。此外，可能還會發生一些不可預見的事件來增加我們的成本，例如我們測試套件組件的價格上漲、勞動力成本的變化或與第三方供應商或合同製造合作伙伴的條款不太有利。因此，即使自動化生產線表現出預期的效果，也可能無法以有利可圖的方式生產我們的產品。

醫療器械製造商在生產中遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、操作員失誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們目前正在與捷普合作，提高其位於多米尼加共和國的工廠的製造產量和產能。我們已經關閉了密歇根州的製造工廠，正在將製造設備轉移到另一家工廠；但是，我們可能無法執行這樣的計劃，這樣的計劃可能不會像預期的那樣進行。為了實現我們的近期和長期運營和財務計劃，我們需要大幅增加我們可以獲得的製造能力，而且不能保證我們能夠及時做到這一點，或者根本不能保證。如果捷普無法提高並達到我們要求或目標的生產能力，我們將無法滿足我們實際或預期的客户需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們無法滿足製造和生產要求，可能會導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。任何與我們的測試套件製造有關的問題，包括擴大規模和驗證初始生產，都可能在未來發生。捷普在新冠肺炎檢測試劑盒和相關製造工藝方面的經驗有限，可能會加劇這些風險。

此外，與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營的限制，可能會影響我們所依賴的捷普設施的人員。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，捷普可能會遇到製造困難。如果捷普遇到任何這些困難，或未能履行其合同義務，我們將完全危及我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化能力。

我們還在很大程度上依賴Switch作為重要客户。2021年7月14日，我們與Switch簽訂了分銷協議，該協議隨後被修訂，或於2021年12月21日修訂了分銷修正案。根據分銷協議，我們指定Switch作為我們Check IT測試套件在加拿大的非獨家經銷商，並同意在2022年提供200多萬套測試套件。

根據分銷協議，Switch需要向我們提供Switch預計在2022年12月之前的未來12個月中的每個月以及2022年12月之後的每個6個月期間訂購的測試套件數量的預測，每個預測都是滾動預測。對於滾動預測中的每個日曆月，Switch需要至少購買該月份的滾動預測中規定的測試套件數量。

如果我們未能完成《滾動預測》中任何部分規定的測試套件數量，而Switch為其提交了採購訂單(S)，則Switch將不需要購買《滾動預測》中規定的剩餘數量的測試套件。如果Switch未能在任何月份購買測試套件的數量，或12個月期間的總計數量，在滾動預測中規定的每種情況下，Switch將向我們支付較低的兩位數

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適用於以下數量的總價的百分比試劑盒在此類故障後兩個月的滾動預測中提出交換機.

經銷協議的有效期為一年，任何一方均有權在當前期限屆滿前向另一方發出書面通知，續簽經銷協議，每次一年。任何一方均可終止經銷協議：(A)另一方未經糾正的實質性違約；(B)如果另一方進入破產或破產狀態，或受託人或接管人為另一方指定，或對另一方提起與解散、清算、清盤、破產、資不抵債等有關的程序；或(C)為方便起見，提前30天通知另一方。此外，如果監管機構或政府機構或法院根據分銷協議採取的行動將禁止或大大限制檢測試劑盒的銷售、分銷、使用或製造，任何一方均可在書面通知下立即終止。

像Switch這樣的大客户的流失，他們購買量的大幅減少，或者在收回應收賬款方面的任何困難，都可能損害我們的財務狀況和經營業績。如果Switch破產，無法為我們的產品付款，或被希望終止與我們關係的公司收購，或者如果我們失去Switch作為客户，我們的收入、運營結果和現金流將受到不利影響。雖然我們相信我們可以彌補像Switch這樣的重要客户的流失，但這樣的過渡可能會導致我們的收入、運營結果和現金流下降。

診斷檢測市場，尤其是新冠肺炎診斷檢測市場，競爭非常激烈，我們的許多競爭對手比我們更大、更成熟，擁有更強的技術和營銷能力以及財務和其他資源。此外，我們預計新冠肺炎測試解決方案方面的競爭將繼續加劇，我們的成功將取決於最新的市場對我們新冠肺炎檢測試劑盒的廣泛接受。

診斷檢測市場，尤其是新冠肺炎診斷檢測市場，競爭非常激烈，我們面臨着基於產品質量、底層技術、分析性能、準確性、結果的速度、便利性和易用性、價格、產品改進、客户和用户服務以及聲譽等因素的激烈競爭。除其他因素外，行業競爭還基於以下其他因素：

在診斷測試方面，我們預計將面臨來自已經或正在開發分子測試(包括集中實驗室、POC和OTC測試)以及抗原和抗體測試的公司的競爭。我們計劃繼續與集中實驗室提供的新冠肺炎和流感檢測解決方案競爭。像Quest Diagnostics公司和美國實驗室公司這樣的大型實驗室公司也已經從集中式實驗室測試擴展到家庭樣本採集。我們還將面臨來自PoC測試的競爭

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無論是針對流感、新冠肺炎還是聯合使用的解決方案。在家庭環境中，我們將面臨來自新冠肺炎抗原測試的持續競爭，因為它們快速，已經在美國和國際上。我們還不知道有任何家庭流感測試，或者新冠肺炎/流感組合測試，無論是分子還是抗原。然而，我們認為這樣的測試正在開發中。最後，我們面臨着來自專注於在國內開發和商業化分子檢測的公司的競爭。這些公司包括Cue Health，Inc.和Detect，Inc.，這兩家公司都獲得了新冠肺炎分子測試(PoC和在家)的EUA。我們面臨着來自許多其他來源的潛在競爭，包括學術機構、公共和私人研究機構以及政府機構。

如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們的新冠肺炎檢測試劑盒或我們可能開發的任何其他檢測試劑盒更快、更方便或更便宜，我們可能會看到我們的商業機會顯著減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快和/或更成功地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，或在滿足消費者需求方面更快和/或更成功，這可能會損害我們的運營業績和財務狀況。

此外，美國和國際上的許多公司已經宣佈，他們打算提供可用於替代我們的新冠肺炎檢測試劑盒的新產品、服務和技術。其中許多競爭對手比我們大得多，擁有比我們大得多的財政、科學、製造和其他資源。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，我們的競爭對手可能已經擁有或可能開發的產品或技術，將使他們能夠生產出比我們更具競爭力的產品，功能更強大或成本更低。例如，截至2022年2月18日，FDA根據EUAS授權了420項檢測和樣本採集設備，其中包括15項抗原OTC在家測試的EUA 3個非處方藥分子上門檢測。

如果我們無法有效競爭，我們可能無法實現我們的戰略目標，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。其他公司的成功或失敗，或感知到的成功或失敗，可能會對我們獲得未來資金的能力產生不利影響，或損害我們的業務、財務狀況和聲譽。

我們預計，隨着其他老牌和新興公司進入市場，隨着客户需求的發展，以及新產品、服務和技術的推出，競爭將繼續加劇。例如，雅培公司推出了一款手機應用程序，允許人們在進入需要檢測證明的機構時顯示通過醫療保健提供商獲得的新冠肺炎檢測結果。此外，政府部門正在鼓勵新競爭對手的進入，並提供大量資金支持新冠肺炎測試解決方案的開發。我們的一些現有或新的競爭對手可能與包括政府當局在內的現有和潛在客户有密切的關係，因此，他們可能能夠更快地對新的或不斷變化的法規要求、新的或新興的技術以及客户和用户要求的變化做出反應。我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法在競爭中佔據優勢，而且我們可能無法在現有競爭對手或進入我們市場的新公司引入的新產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。任何未能有效競爭的情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

新冠肺炎有效疫苗或治療方法的生產和廣泛使用可能會減少對診斷檢測的需求，因此，新冠肺炎診斷檢測市場可能無法持續或大幅增長。

目前，有公司在營銷和開發新冠肺炎的疫苗和治療方法。從2020年12月到2021年2月，FDA為三種新冠肺炎疫苗頒發了歐盟許可協議，目前這三種疫苗正在美國、英國和其他國家實施管理，2021年8月，FDA完全批准了輝瑞的疫苗 並於2022年1月全面批准Moderna疫苗。如果當前或未來的疫苗被廣泛分發和合規管理，或者如果新的治療方法被發現並被廣泛使用，那麼我們的測試機會和市場興趣可能會減少或消失。我們未來的成功在很大程度上取決於新冠肺炎診斷檢測市場的增長方式。

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如果市場在未來幾年不能增長以何種方式我們預計或根本不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響.

我們已經並將繼續從有限數量的供應商或在許多情況下從一家供應商那裏採購檢測試劑盒部件、模具、試劑和其他檢測試劑盒材料。例如，我們的模具和許多試劑都是獨家來源的。此外，我們目前的酶和底漆的供應完全依賴Promega公司和新英格蘭生物實驗室公司。我們打算與我們的某些單一來源供應商，包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.簽訂框架協議，根據協議，這些第三方合同供應商通常將根據我們的發展和商業需求向我們提供必要數量的此類材料。然而，我們可能無法以可接受的條件或根本不成功地落實此類框架協議，或以其他方式防止潛在的供應中斷。如果我們不能持續供應這些檢測試劑盒材料，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於我們依賴第三方供應商，因此我們不控制檢測套件組件的製造，包括這些組件是否符合我們的質量控制要求，也不控制我們的供應商是否符合適用的法律和法規要求。例如，在2021年10月8日，我們宣佈意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，這是我們新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件，標籤上標識為“3拭子”，我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發。在許多情況下，我們的供應商沒有合同要求按照我們所要求的質量或性能標準供應這些部件。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用這些組件，或者如果我們在使用這些組件時不知道它們的質量不合格(這在某些試劑方面偶爾會發生)，我們的測試可能無法正常工作或根本不能工作，或者它們可能提供錯誤的結果，我們可能會受到生產或製造中斷導致的重大延誤、此類中斷或損壞測試造成的收入損失，或者與有缺陷的測試套件相關的負面看法的影響。

獲得替代組件可能會很困難、耗費時間和資源，而且成本高昂，或者可能需要我們重新設計或重新驗證我們的測試套件。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件，包括更改或終止我們的協議，或無法與這些各方續簽我們的協議或與其他供應商簽訂新協議，特別是在獨家供應商的情況下，都可能導致無法獲得我們測試套件的重要材料，並影響我們的測試性能，或者影響我們及時或完全提供全功能測試套件的能力，這可能會損害、推遲或暫停我們的商業化活動。

這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，檢疫、就地或類似的政府命令，或認為可能會發生與新冠肺炎或其他傳染病有關的此類命令、關閉或其他業務運營限制，可能會影響我們所依賴的供應商的人員，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們檢測試劑盒的供應鏈。我們檢測試劑盒材料供應的任何延遲或中斷都可能推遲或暫停我們檢測試劑盒的商業化，並增加我們檢測試劑盒的製造成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們可能會受制於聯邦或州政府的命令，包括根據1950年修訂的《國防生產法》或《國防保護法》，將我們的新冠肺炎檢測試劑盒直接分發給政府或按照政府的指示分發，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

《國防政策法》是一部聯邦法規，授權美國的總裁為了國防利益影響國內工業。“國防”可以包括應急和救災，而自當前的新冠肺炎危機爆發以來，美國的總裁已經30多次動用這一權力來應對公共衞生危機。通過DPA，行政部門已與多家公司達成協議，以加快應對新冠肺炎的措施，例如生產N95防護口罩、測試拭子和疫苗開發，並在2020年9月利用DPA從我們的兩個潛在競爭對手那裏購買了POC診斷測試儀器，用於安置在養老院，並要求我們的一個潛在競爭對手將政府訂單優先於其他訂單。政府可能同樣會將DPA或其他法律或計劃應用於我們現有的或潛在的新合同，以獲取我們的新冠肺炎檢測試劑盒或指示我們以特定方式分銷我們的產品，並且我們可能同樣被要求優先向某些政府機構或其他接收者分銷，或分配庫存、用品或設施供政府或政府指導使用。《DPA》規定，根據法規下達的命令必須“符合既定的銷售或付款條款”，並進一步規定，任何人“對因遵守《DPA》規定的規則、規章或命令而直接或間接導致的任何行為或不作為，均不承擔損害或處罰責任”。然而，遵守DPA可能會導致業務中斷，幹擾我們的商業銷售和營銷努力，根據需求，甚至可能阻止或推遲我們將產品商業化銷售的能力，或者可能會產生其他影響，顯著影響我們的商業化和開發努力以及按計劃進行業務運營的總體能力。例如，在這樣的計劃下，政府指示使用我們的產品，可能會導致我們的檢測試劑盒不能放置在新冠肺炎疫情後經常用於額外測試的環境中，這將對我們的長期商業計劃產生不利影響。此外，此類政府要求可能會對我們的正常運營和財務業績產生不利影響，導致對客户的區別對待和/或對我們的聲譽和客户關係產生不利影響。政府最近的變動也有可能影響政府使用DPA及其其他權力的方式，並導致我們面臨額外或不同的風險。

我們早期對流感檢測試劑盒進行的研發和臨牀試驗的結果可能無法在流感檢測試劑盒或新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合中複製，並且可能不足以支持流感檢測試劑盒或新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合的授權。

自成立以來，我們主要專注於我們的流感檢測試劑盒的研究和開發。我們於2018年和2019年在智利聖地亞哥和美國對我們的流感檢測試劑盒進行了兩次臨牀試驗。在美國進行的臨牀試驗是我們在2019年下半年為我們的流感檢測試劑盒提交雙重510(K)和臨牀實驗室改進修正案(CLIA)豁免的基礎。這項臨牀試驗是在2018年和2019年流感季節進行的，包括一個參照物。這項臨牀試驗顯示出與智利最初臨牀試驗類似的強大化驗性能，但由於兩個主要問題，我們未能達到所需的終點。首先，比較器沒有像我們的檢測那樣檢測到甲型流感病毒，這使得我們在臨牀試驗中人為地將甲型流感病毒的特異性降低到了92%。當應用差異解析時，我們的甲型流感病毒特異性提高到97%。使用單個比較器運行這項臨牀試驗的影響，以及比較器無法正確識別至少35個樣本為真陽性，阻礙了我們在不進行額外臨牀測試的情況下提供FDA要求的特異性水平的必要臨牀數據。第二個問題與高於預期的傷殘率有關，接近10%。根本原因分析顯示，超過一半的失效與原型製造質量問題有關，重要的是，與基本的分析性能無關。我們相信這些問題已經得到了解決，該檢測的無效率現在不到5%。2020年1月，我們收到了FDA的一封額外的信息信，討論了這項臨牀試驗和由此產生的比較問題、高失效率和樣本排除。因此，我們撤回了針對流感檢測的雙重510(K)和CLIA豁免提交，並將重點轉向新冠肺炎大流行。

根據我們迄今對流感檢測試劑盒的臨牀試驗，我們相信我們的分子核酸擴增技術適用於檢測一個人是否正在脱去甲型或乙型流感病毒

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導致流感。然而，我們早期的流感檢測試劑盒的研發和臨牀試驗結果可能無法在新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合中複製，或者不足以支持新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合獲得批准。有關新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合的額外臨牀試驗將需要美國食品和藥物管理局提交。此外，FDA可能會對我們之前與流感檢測試劑盒相關的臨牀試驗的結果以及2020年1月補充信息信中提出的問題進行比預期更嚴重的權衡，這可能會阻礙我們未來FDA對我們流感檢測試劑盒的批准。我們不確定新冠肺炎和流感的聯合臨牀試驗是否會成功，未來的試驗可能不會複製之前的臨牀試驗和臨牀前研究的結果。

如果我們的檢測試劑盒未能獲得醫學界和客户的廣泛採用，這是取得商業成功所必需的，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會阻礙或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

即使我們的檢測試劑盒獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、客户和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們試劑盒的商業成功將在很大程度上取決於第三方付款人的足夠覆蓋和報銷，醫生對我們試劑盒的廣泛採用和使用，對於非處方藥的使用，最終用户對於授權或批准的適應症。我們知道，其他公司正在尋求開發針對新冠肺炎和流感的替代診斷產品，其中任何一種都可能分別影響對我們的新冠肺炎檢測試劑盒和流感檢測試劑盒的需求。

醫生、患者和客户對我們的任何檢測試劑盒以及最初的新冠肺炎檢測試劑盒的採用程度和比率取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

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此外，新冠肺炎和流感等高傳染性疾病的爆發需要立即進行大規模人口檢測；然而，我們認為美國國內的傳統檢測基礎設施並不是為支持高複雜性實驗室或POC的大規模人口檢測而設計的。因此，我們的檢測試劑盒集成到醫生實踐中的容易程度可能並不像我們預期的那樣明顯。

此外，我們的新冠肺炎檢測試劑盒使用了我們的燈和專有比色檢測化學物質的組合。如果我們的檢測試劑盒不能實現商業成功所必需的醫生和客户的廣泛採用，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會阻礙或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

如果我們沒有醫生或KOL的支持，可能很難推動我們的檢測試劑盒的採用，這可能會限制我們的收入增長和實現盈利的能力。

在可用性研究和EUA適應症的基礎上，我們計劃利用我們的臨牀工作發表關鍵研究和文章，以此來提高用户、醫療保健提供者、醫生和KOL的認識和採用。如果醫生和KOL特別確定我們的測試試劑盒不準確或不容易使用和收費，或者替代診斷測試更準確或更容易使用和收費，我們可能會看到對我們測試試劑盒的需求下降，並面臨將我們的測試試劑盒建立為適用測試標準的組成部分的困難，這將限制我們的收入增長和實現盈利的能力。如果我們的檢測試劑盒在同行評議的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光率，醫生對我們檢測試劑盒的採用率和我們檢測試劑盒的積極報銷覆蓋範圍的確定可能會受到負面影響。

我們的測試盒在最初使用時需要用户按照説明進行操作，不遵守説明可能會導致負面結果，這可能會損害我們的業務。

我們的測試套件的成功使用取決於用户是否遵循測試説明。任何用户，無論是醫療保健提供者還是家中的患者，如果他們沒有遵循説明或濫用測試，都可能遇到使用我們的測試套件執行測試的困難。如果醫生或其他用户不正確地使用我們的檢測試劑盒，或者沒有遵守我們的説明，他們的檢測結果可能與我們的臨牀試驗中獲得的結果不一致。這可能會損害我們實現商業成功所需的醫生和客户廣泛採用的能力，或者由於我們的檢測試劑盒不符合用户預期而導致負面宣傳和口碑，因此，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響，這可能會阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

我們可能無法為我們的測試套件從第三方付款人那裏獲得並保持足夠的覆蓋和報銷水平。

我們的市場成功有賴於政府和商業第三方付款人為我們的測試套件提供保險和足夠的補償。根據歐盟授權的PoC設置，我們的新冠肺炎檢測試劑盒有資格作為分子PoC測試報銷。然而，臨牀實驗室檢測的覆蓋標準和報銷標準可能會由付款人進行調整，當前的報銷標準可能會降低，或者未來的覆蓋標準可能會受到限制，這可能會對我們的新冠肺炎檢測試劑盒的市場產生不利影響。此外，根據拜登政府發佈的指導意見，從2022年1月15日開始，醫療計劃必須在公共衞生緊急情況下為美國家庭新冠肺炎檢測提供覆蓋範圍，而不會強加任何費用分擔要求(包括免賠額、共同支付和共同保險)、事先授權或其他醫療管理要求。然而，指導意見可能會發生變化。

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聯邦醫療保險受益人將有資格於2022年春季在家中免費接受新冠肺炎測試。這個我們的家庭測試的報銷率不確定。第三方付款人可能需要額外的臨牀或其他數據，以便在某些情況下覆蓋我們的檢測試劑盒。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較

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可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使當我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導時，這樣的股價下跌也可能發生.

我們可能無法實現或保持測試套件令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。

診斷檢測的製造商有過價格競爭的歷史，我們的檢測試劑盒可能無法達到令人滿意的價格。我們的PoC定價比其他PoC測試略有溢價，我們可能無法實現或維持適合消費者的OTC使用零售價。我們測試套件的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於競爭或客户定價壓力而要求提高利潤率的壓力，或者第三方付款人向我們客户報銷的金額的限制或下降，這可能會使客户難以採用我們的測試套件。如果我們被迫降低測試套件的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的增加來抵消這種增加，那麼我們就不能大量購買或根本不購買我們的測試，特別是在場外市場，或者在沒有報銷的情況下，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們可能會面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。

如果我們不能準確預測和滿足客户和用户對我們測試套件的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到損害。

為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據對未來需求的估計來製造我們的測試套件。例如，根據捷普MSA，我們有義務每月向捷普提供一份關於最終客户在成品層面的歷史總需求的12個月滾動預測，這些預測將被用來構成書面採購訂單。我們準確預測檢測試劑盒需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户和用户對我們的檢測試劑盒或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測市場對新產品的接受度、總體市場狀況(包括有效疫苗或新冠肺炎治療方法的生產和分銷)的意外變化、季節性需求或監管事項以及經濟狀況的減弱或用户對未來經濟狀況的信心。此外，我們可能會經歷客户和用户需求的季節性波動，對於新冠肺炎來説，這一點尚不清楚。然而，例如，由於流感通常發生在秋季和冬季，我們預計我們對這些季節的庫存預測將反映出相對於我們對春季和夏季的預測，庫存大幅增加。如果這一預期沒有成為現實，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户和用户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。

相反，如果我們低估了客户和用户對我們測試套件的需求，我們的製造合作伙伴捷普可能無法提供滿足我們要求的測試套件。我們的新冠肺炎檢測試劑盒已經供不應求，2021年第二季度末，我們暫時停止了在線銷售我們的LUCIRA Check IT檢測試劑盒，因為我們優先考慮向我們的合作伙伴分銷，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。2021年10月，我們通過我們的網站再次激活了在線訂購。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們在很大程度上依賴捷普來生產我們的新冠肺炎檢測試劑盒，最初是在密歇根州和多米尼加共和國的製造工廠，但我們已經關閉了在密歇根州的製造工廠，並正在將製造設備轉移到另一家工廠。如果捷普無法提高並達到我們要求或目標的生產能力，我們將無法滿足我們實際或預期的客户需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們無法滿足製造和生產的要求

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可能會導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響.

我們將努力保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨一部分庫存將過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

如果我們不能成功地利用我們的平臺來發現、開發和商業化更多的測試套件，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

雖然全球新冠肺炎疫情仍是我們當前的主要關注點，但我們相信，我們靈活的平臺使我們能夠推出其他傳染病的不同檢測試劑盒。利用我們平臺的靈活性是我們戰略的關鍵支柱，我們相信這將使我們能夠專注於其他檢測試劑盒，包括流感。我們計劃進行更多的研究和開發活動，以探索我們的平臺用於其他適應症的潛力，包括其他傳染病，如性傳播感染和呼吸道合胞病毒，但我們可能無法及時或根本不成功地開發這些額外的適應症。此外，識別新的測試套件需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否開發或商業化了任何測試套件，這可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者某些測試包或我們的平臺總體上具有以前未知或未被認識到的風險。我們在很長一段時間內和在廣泛的呼吸道病毒中追求我們平臺價值的戰略可能不會有效。如果與我們的戰略有關的重大決策最終被證明是不正確的或不是最優的，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響，並且我們可能永遠不會意識到我們認為的平臺的潛力。我們平臺的任何新測試套件或增強功能的成功將取決於幾個因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括我們是否有能力：

如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發或改進測試套件、應用程序或功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。

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此外，我們可以選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在檢測試劑盒或跡象上，或者授權或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他潛在產品或其他疾病的機會，這些產品或疾病後來可能被證明具有更大的商業潛力，或者在我們保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄此類潛在產品的寶貴權利，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的測試套件沒有達到預期的效果，我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。

我們的成功依賴於我們提供可靠的測試套件的能力，這些測試套件能夠實現高質量的診斷測試，具有高準確性、易用性和較短的週轉時間。我們迄今在臨牀試驗中證明的準確性和重複性，特別是在我們的新冠肺炎檢測試劑盒方面，可能不會持續下去，也不能預示未來的實際表現。

我們的檢測試劑盒使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對包括人為錯誤在內的外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。如果我們的測試套件沒有或被認為沒有像預期的那樣或與競爭產品相比表現得更好，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

操作、技術、用户和其他困難可能會對測試性能產生不利影響，損害我們的聲譽，影響我們測試套件的商業吸引力，增加我們的成本或轉移我們的資源，包括管理層的時間和注意力，從其他項目和優先事項上轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們不能提供優質的技術以及客户和用户支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。

將我們的測試套件引入到我們客户的現有工作流程中，在場外交易環境中，我們的用户之家，以及持續的客户和用户支持可能會很複雜。因此，我們需要訓練有素的技術人員以及客户和用户支持人員。在我們的行業中，招聘技術、客户和用户支持人員的競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們的平臺的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和最終用户，我們將需要大力發展一支技術、客户和用户支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的合格技術、客户和用户支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們不能成功地擴大我們的銷售和營銷以適應我們的增長，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們發展和大幅擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們的營銷努力範圍的能力。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。識別和招聘合格人員，並培訓他們使用我們的測試套件、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，這需要大量的時間、費用和關注。此外，我們針對新冠肺炎檢測試劑盒的EUA申請規定了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法實現預期的目標

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在一段合理的時間內，我們可能無法實現這項投資的預期收益或增加我們的收入.

我們計劃將大量的財務和其他資源投入到我們的營銷計劃中，這可能需要我們產生大量的前期成本。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務和毛利率將受到損害。

此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的測試套件的廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或獲得廣泛的品牌知名度，這對客户廣泛採用我們的測試套件至關重要。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員以及其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員和科學家以及合同員工可能會導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並將在未來發行股票期權，這些期權隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

與我們競爭合格人才的許多其他醫療器械和診斷公司比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人員，我們發現、開發和商業化我們的檢測工具的速度和成功將是有限的。

此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工所擁有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期後，我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

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我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

截至2021年12月31日，我們擁有141名全職員工和113名承包商。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

自成立以來，我們已經經歷了增長，並預計我們的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户服務人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的平臺，以妥善管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員開發、營銷和銷售我們的測試套件，這可能會導致效率低下和意外成本，降低質量，並中斷我們的運營。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持我們測試套件的質量或預期週轉時間，也無法在客户需求增長時滿足其需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時、高效和有效地完成這一點，可能會對我們的運營產生不利影響。此外，作為一家上市公司，我們有義務對財務報告制定和保持有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生負面影響，從而影響我們普通股的價值。

我們可能需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的平臺，將新產品商業化或擴大我們的業務。

根據我們目前計劃的運營，我們預計我們現有的現金將使我們能夠支付至少12個月的運營費用，從本協議之日起。如果我們的可用現金和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括未能獲得額外的監管批准，測試套件的需求或償還水平低於預期或不存在，或者其他原因，我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券，達成信貸安排或其他形式的第三方融資，尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。

我們可能會考慮在未來籌集更多資本來擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括進一步擴大我們測試套件的製造規模，如果用户需求保證這種規模的增加，則增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的測試套件的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和管理費用提供資金。

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我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或測試套件的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

此外，我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場的破壞和波動，以及為減緩其蔓延而採取的行動，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條款或以足夠的金額籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止新冠肺炎檢測試劑盒、流感檢測試劑盒或其他研發計劃的開發、製造或商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們測試套件的市場規模可能比我們估計的要小。

我們對新冠肺炎檢測試劑盒和流感檢測試劑盒每年潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計。例如，我們對新冠肺炎診斷檢測市場的估計包括但不限於與以下方面有關的估計：醫護人員每週接受檢測的次數、可能需要、管理或尋求檢測的時間段、檢測試劑盒的假設報銷率或我們銷售新冠肺炎檢測試劑盒的假設價格。此外，我們對流感診斷檢測市場的估計是基於疾控中心對前幾個流感季節有症狀的流感病例的估計。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但我們並未獨立核實我們所依據的第三方數據的準確性，這些假設和估計可能不正確，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，包括由於我們無法控制的因素，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果從我們的測試套件中受益的實際客户數量、我們銷售測試套件的價格或我們測試套件的年度目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，而結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、基線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格，因此可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、底線數據和初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看此類數據。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定檢測試劑盒或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的檢測試劑盒和任何未來的檢測試劑盒商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

此外，即使我們的臨牀試驗成功完成，他們的結果也可能不支持我們未來的產品聲明，FDA可能不同意我們對這些結果的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們的試劑盒對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄一個試劑盒，並可能延誤其他試劑盒的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們的產品提交文件，並最終推遲我們將測試試劑盒商業化並創造收入的能力。

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我們測試套件組件的缺陷可能會導致現場行動、召回、鉅額成本和資產減記，並可能損害我們的聲譽、業務和財務業績。

我們的測試套件受到各種監管指導方針的約束，涉及複雜的技術。FDA和類似的外國監管機構有權要求在設計或製造中存在可能影響患者安全的重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。製造商可以主動進行產品通知或召回，以告知醫生使用説明的變化，或者如果發現或懷疑設備存在缺陷。

已確定的質量問題，例如關鍵組件(包括電池和發光二極管，或LED燈)的故障，或第三方未能向我們供應足夠數量的合格組件，可能會影響我們的檢測試劑盒在市場上的可用性，或導致不良臨牀事件，從而可能導致我們修改、重複或終止臨牀試驗。此外，檢測試劑盒改進、裁員或未能在到期日期前銷售檢測試劑盒可能會導致檢測試劑盒報廢或昂貴的返工，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到影響。檢測試劑盒投訴、質量問題以及必要的糾正和預防措施可能導致與客户或患者溝通、現場操作、檢測試劑盒報廢、返工、召回或更換、鉅額成本和註銷，以及對我們的商業聲譽和財務結果的損害。此外，這些活動可能會對我們在醫療界以及我們的分銷商客户和最終用户中的聲譽造成不利影響，從而可能對我們的收益、業績和財務可行性產生重大不利影響。

例如，在2021年10月8日，我們宣佈意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，這是我們新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件，標籤上標識為“3拭子”，我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發。因此，任何發現的質量問題都可能損害我們的業務聲譽，並導致大量成本和註銷，在任何一種情況下，這都可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。

如果我們因產品責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。

我們測試套件的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠，有人可能會聲稱我們的測試套件發現了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。此外，由於誤用或標籤外使用我們的檢測試劑盒，我們可能會受到產品責任索賠的影響。見風險因素“-誤用或標籤外使用我們的檢測試劑盒可能會損害我們的聲譽或我們檢測試劑盒在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。產品責任索賠可能導致大量損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但任何對我們測試套件的召回或市場撤回都可能推遲向我們的客户和用户供應這些測試套件，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的檢測試劑盒時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。

我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們檢測試劑盒的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。

業務中斷已經影響並可能在未來嚴重損害我們的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務(包括我們的臨牀試驗)可能會受到地震、電力短缺、電信故障、供水短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和流行病的影響，包括新冠肺炎大流行、全球的地緣政治緊張和衝突，以及其他自然災害或人為災害或業務中斷，我們主要是為這些情況進行自我保險。如果我們的運營或供應商或製造商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為測試套件獲取組件和維護庫存的能力可能會中斷。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾，靠近主要的地震斷層和火區，而位於地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們在很大程度上依賴捷普來生產我們的新冠肺炎檢測試劑盒，最初是在多米尼加共和國的製造工廠。隨着時間的推移和自動化努力的提高，我們和捷普可能會將生產轉移到另外一個工廠，其中可能包括位於美國以外的其他工廠。如果捷普現有或未來的製造設施因自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)而受到嚴重破壞或摧毀，或者如果發生政治動盪等事件，則可能需要數月時間進行搬遷或重建，在此期間，我們的生產將停止或延遲，並且我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能不可用。此外，我們的第三方製造商製造我們的測試的能力

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套件一直都是而且可能會被包括新冠肺炎大流行在內的大流行病擾亂。新冠肺炎或其他業務中斷可能會在未來影響我們或我們的第三方製造商，這可能會嚴重損害我們的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。 此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時恢復生產，即使我們能夠替換活動我們失去了製造能力。我們無法進行製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致我們無法滿足客户需求，醫生和其他用户可能會停止使用我們的新冠肺炎檢測試劑盒，或損害我們的聲譽，並且我們未來可能無法與此類客户和用户重新建立關係。因此，捷普當前或未來製造設施發生的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果.

如果我們或我們的第三方合作伙伴(包括捷普)在為我們提供服務時遇到重大中斷，我們的業務可能會受到損害。

我們和我們的第三方合作伙伴，包括捷普，依靠信息技術系統來有效運作我們的業務，包括製造、分發和維護我們的測試套件，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。此外，在正常業務過程中，我們和我們的服務提供商處理個人數據和其他敏感信息，我們可能會與相關第三方共享敏感信息。我們和我們的第三方合作伙伴的信息技術系統可能會受到惡意代碼(例如病毒和工程)、網絡釣魚攻擊、供應鏈攻擊、拒絕服務攻擊(例如憑據填充)、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們和我們的第三方協作者可能會受到意外事件的影響，涉及第三方未經授權訪問我們的系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。未來的收購還可能使我們面臨任何新收購的信息技術基礎設施帶來的額外網絡安全風險和漏洞。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們可能已經成為此類事件的目標，並預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。這些威脅來自不同的來源。威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和國防活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

任何上述或類似威脅都可能導致安全事件，導致未經授權訪問或損壞我們或我們客户的數據，以及禁用、加密、誤用、披露、修改、破壞或丟失此類數據。技術中斷還可能擾亂運營，包括及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式充分服務我們的客户的能力，或者擾亂我們客户使用我們測試套件的能力。此外，我們將在很大程度上依賴運輸服務提供商向我們的客户和用户提供可靠和安全的檢測套件點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們測試套件的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理檢測套件訂單的能力造成不利影響。

我們可能會花費大量資源來努力防範、檢測和/或緩解安全威脅，而適用的法律或其他義務可能要求我們實施某些安全措施。雖然我們和我們的第三方合作伙伴已經實施了旨在防範這些威脅的安全措施，但

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不能保證這些措施會有效。如果我們或我們的第三方合作伙伴遇到重大中斷，我們可能無法高效、及時地修復此類系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。目前，我們承保業務中斷保險，以緩解某些潛在風險損失但是這種保險的金額是有限的，我們不能保證這種潛在的損失不會超過我們的保單限額。，這種保險將繼續以商業上合理的條款或根本不提供，或者這種保險將支付未來的索賠。也不能保證，如果我們未能遵守與信息安全有關的適用義務，合同中的責任限制將保護我們免受責任或損害。如果我們或我們依賴的第三方經歷了安全事件，或被認為經歷了安全事件，可能會導致：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計或檢查)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；集體訴訟；賠償義務；負面宣傳和聲譽損害；資金轉移；運營和數據可用性中斷；以及經濟損失。安全事件和後果可能會導致一些客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的增長和運營能力產生負面影響業務.

此外，新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵風險。例如，釣魚和垃圾電子郵件以及希望利用最近新冠肺炎大流行為自己謀利的“黑客”進行的社交工程嘗試有所增加。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。

我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會對我們的經營業績產生負面影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生重大費用。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，也沒有參與這樣做的談判，但我們未來可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的經驗，在建立戰略合作伙伴關係方面經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。

我們有過嚴重淨虧損的歷史，這種情況可能會繼續下去，我們可能無法在未來實現或維持盈利。

自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。在截至2021年和2020年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為6480萬美元和3730萬美元，我們可能會繼續招致更多虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.285億美元。我們可能會繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用，因為我們將擴大我們的銷售隊伍，擴大我們的營銷努力，將我們的檢測試劑盒商業化，與客户建立關係，為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准，對我們現有和計劃或未來的產品進行臨牀試驗，並開發新產品。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大的波動。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。

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我們使用淨營業虧損或NOL和某些税收抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，聯邦和州NOL結轉的金額分別約為115.6美元和5,620萬美元。聯邦NOL包括1100萬美元，可用於抵消高達100%的未來應税收入，聯邦和州NOL將於2034年開始到期，除非以前使用過。到期的NOL結轉可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税債務。

根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的納税年度和未來納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉。各州對《税法》和《關愛法案》的反應各不相同。此外，出於州所得税的目的，可能會有暫停或以其他方式限制NOL使用的時期，例如加利福尼亞州最近的立法限制了從2020年開始至2022年前的納税年度NOL的使用。

另外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節或該法典以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了股權所有權按價值超過50%的“所有權變更”，則該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。我們確定所有權變更發生在2015年10月9日，但所有聯邦NOL結轉都可以在到期之前使用。截至2020年8月7日，我們經歷了所有權變更，導致我們使用160萬美元的聯邦研發信貸和2450萬美元的州NOL的能力受到限制。

此外，我們未來可能會經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權的其他變化(其中一些不在我們的控制之下)。由於這些原因，我們利用NOL結轉和其他税收屬性來減少未來納税義務的能力可能是有限的。

與政府監管和我國產業相關的風險

我們的新冠肺炎檢測試劑盒收到了EUA。FDA可能不會及時批准任何額外或修訂的EUA(如果有的話)。對於我們現有的EUA和任何新的或修訂的EUA，FDA可以在確定潛在的健康緊急情況不再存在或需要此類授權時撤銷任何EUA，這將對我們在美國銷售我們的測試的能力造成不利影響。

FDA有權授予EUA許可，允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。公司和機構為新冠肺炎創建和測試醫療產品的速度異常迅速，美國食品和藥物管理局內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及疾病如何影響人體的變化，可能會顯著影響我們新冠肺炎檢測試劑盒的監管時間表。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會提出新的問題，並要求我們在最短的時間內重新設計擬議的臨牀試驗。

2020年11月17日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎檢測試劑盒的歐盟許可證，用於(1)在家中與醫療保健提供者懷疑為新冠肺炎的14歲及以上個人使用處方鼻拭子樣本，(2)在POC與14歲及以上個人和13歲及以下的個人一起使用(當樣本由POC的醫療保健提供者收集時)。所有開處方的醫療保健提供者將被要求按照當地、州和聯邦的要求，使用由體外診斷實驗室定義的適當LOINC和SNOMED代碼，或由CDC提供的SARS-CoV-2測試的測試代碼映射，向相關公共衞生當局報告測試結果。2021年4月9日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎非處方藥檢測試劑盒，適用於14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(父母收集)。

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由於FDA可能會在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷我們的EUA，因此我們無法預測我們的EUA將保留多久。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生實質性的不利影響，包括如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒尚未獲得美國食品和藥物管理局傳統批准途徑的批准，如果我們和捷普已經在供應鏈上進行了投資，以根據歐盟協議提供我們的新冠肺炎檢測試劑盒，並且將要求我們獲得食品和藥物管理局的510(K)或其他營銷授權。如果FDA在我們通過傳統的審批途徑獲得監管部門批准將我們的新冠肺炎檢測試劑盒商業化之前，就撤銷了我們現有的EUA，我們將被要求停止商業化努力，這將對我們的業務產生實質性和負面影響。

我們檢測試劑盒的業務和銷售受到廣泛的監管要求，包括遵守標籤、製造和報告控制。如果我們現有的新冠肺炎檢測試劑盒的EUA被撤銷或撤回，我們將需要通過其他途徑獲得營銷授權。我們的流感檢測試劑盒也將需要FDA的營銷授權。如果我們未能或不能及時獲得必要的EUA、510(K)許可、從頭開始的授權或上市前批准或PMA批准，或者使用我們的檢測試劑盒進行額外的適應症，我們的創收能力可能會受到實質性損害。

我們的檢測試劑盒被歸類為醫療器械，在美國受到FDA和其他聯邦、州和地方當局以及海外司法管轄區類似監管機構的廣泛監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括監管：

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或現有產品的新用途或索賠之前，我們必須首先獲得510(K)批准、PMA批准或FDA的從頭申請批准，除非適用豁免。食品和藥物管理局還有權在大流行等危機時期(宣佈緊急狀態)發佈緊急情況。

在510(K)批准過程中，FDA必須確定擬議的設備與市場上合法銷售的設備“實質上等同”，即所謂的“謂詞”設備。實質等值是指，就所提議的動詞與述謂動詞進行比較而言，所提議的動詞具有相同的

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預期用作述語裝置，所建議的裝置具有與述語裝置相同的技術特徵設備，或有不同的技術特點，但提議的裝置與斷言裝置一樣安全有效，不會引起不同的安全和有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

在PMA批准過程中，FDA要求申請者部分基於廣泛的數據來證明該設備的安全性和有效性，包括但不限於技術、臨牀前研究、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，通常需要進行PMA程序，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，以及仍處於III類的新型設備。從PMA申請中獲得批准的產品通常需要FDA批准PMA補充劑才能進行修改。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)許可。

另一種被稱為從頭向下分類的途徑也可以用於風險較低的設備，這些設備沒有現有的產品代碼或謂詞設備。1997年的《食品和藥物管理局現代化法》確立了從頭降級程序，作為低到中等風險的醫療器械進入市場的新途徑，這些醫療器械由於沒有謂詞裝置而自動需要PMA。該程序允許其新型設備自動要求PMA的製造商在設備呈現低或中等風險的基礎上請求降低其醫療設備的等級(以允許通過510(K)途徑)，而不是要求提交和批准PMA申請。製造商可以直接請求從頭開始降級，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知並收到“實質上不同的”確定。根據這一途徑，FDA被要求在收到從頭開始申請後120天內對該設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為第二類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，這些建議草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

FDA有權授予EUA許可，允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。

這些過程中的每一個都可能是昂貴和漫長的，而且對於PMA來説，除非獲得豁免，否則可能會產生大量的使用費。FDA的510(K)審批過程通常需要三到六個月的時間，但可能需要更長的時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，或者更長的時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得510(K)許可或PMA批准以銷售醫療器械的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。

在美國，在EUA申請流程之外，我們的測試套件可能需要通過510(K)上市前通知流程獲得批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的過程，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有在PMA下銷售任何設備，但FDA可能會要求我們在營銷我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也可能無法獲得關於這些產品的510(K)許可。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)許可或PMA對設備的批准，包括：

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FDA可能會拒絕我們對新產品、新預期用途或現有產品修改的510(K)審批、從頭開始或PMA的請求。

美國不時會起草和引入立法，這些立法可能會顯著改變我們在美國獲得的任何監管批准或許可的法定條款。此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的檢測試劑盒的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前批准或批准的測試試劑盒的能力。

對我們測試套件的修改可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的測試套件，直到獲得許可或批准。

一旦我們的檢測試劑盒最初獲得批准或批准，對我們檢測試劑盒的修改可能需要新的監管批准或許可，包括額外的EUA、510(K)許可或PMA批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。我們可能會在未來對我們的測試套件進行修改。例如，我們可能會探索在我們的測試套件中開發軟件組件，這可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售我們的經批准和修改的測試試劑盒，這可能要求我們重新設計我們的測試試劑盒並損害我們的操作結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對FDA 510(K)許可設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。如果我們確定對我們測試套件的修改需要新的510(K)許可或PMA，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或額外適應症的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新的或增強的測試套件的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

如果我們或我們的合同製造商未能遵守FDA的質量體系法規或QSR，我們的生產運營可能會中斷，我們的檢測試劑盒銷售和運營結果可能會受到影響。

儘管EUA可能不要求我們完全遵守，但我們將被要求遵守FDA的QSR，其中包括我們檢測試劑盒的設計、測試、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。FDA通過對製造設施進行定期的已宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR。我們或我們當前或未來的製造商或供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見做出及時和充分的迴應，除其他外，可能導致以下任何執法行動：

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這些行動中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產檢測試劑盒以滿足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我們的主要供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產我們的檢測試劑盒並達到所需數量(如果有的話)。

我們的檢測試劑盒現在和將來都要遵守廣泛的法規和合規義務，這是昂貴和耗時的，這樣的法規可能會導致意想不到的延誤或阻止收到將我們的檢測套件商業化所需的批准。

醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、記錄保存、上市後監督和營銷都受到FDA、加拿大衞生部、新加坡健康科學管理局和美國以及其他許多政府機構的廣泛監管和審查，我們可能會在美國和外國銷售我們的檢測試劑盒。即使在我們獲得EUA授權、510(K)許可或PMA批准後，我們仍有FDA和其他法規規定的持續責任。FDA和其他國家政府當局擁有廣泛的執法權力。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會採取執法行動，例如：

任何此類行動的發生或開始都將損害我們的聲譽，並導致我們的測試套件的銷售受到影響，並可能阻止我們創造收入。

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為了促進對新冠肺炎疫情做出快速、徹底的公共衞生應對，CARE法案要求每個實驗室在執行或分析旨在檢測SARS-CoV-2或診斷新冠肺炎可能病例的測試時，都必須向美國衞生與公眾服務部部長(HHS)報告每項測試的結果。《CARE法》還授權衞生與公眾服務部部長確定這種報告的形式和方式以及時間和頻率。根據衞生和公眾服務部於2020年6月4日發佈的後續指南，所有實驗室，包括用作實驗室臨時溢流或遠程位置的檢測地點，以及在POC進行檢測或與SARS-CoV-2相關的在家採集樣本的其他設施或地點，應在已知或確定結果後24小時內，針對每個檢測對象，每天向相應的州或地方公共衞生部門報告所有檢測完成的數據。

由於我們將提供家庭處方，我們希望幫助處方提供者報告測試結果。在家庭處方環境中，患者將被要求將他們各自的結果報告給開處方的衞生保健提供者，後者將負責向適當的公共衞生當局報告結果。我們希望提供兩種方法來促進這種報告，包括通過包裝上的照片指南，允許用户將結果上傳到安全的醫生門户網站，以及通過基於網絡的測試結果註冊報告。我們相信，這些程序將履行我們的報告義務。此外，我們認為這些方法是安全的，並符合適用的健康信息隱私法，如HIPAA。如果政府當局認定我們的報告流程不符合適用法律，我們或開處方的醫生可能會受到處罰和其他損害賠償。

如果我們的檢測試劑盒在某些方面導致或導致患者受傷或其他故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療設備報告條例，醫療設備製造商必須向FDA報告設備可能已導致或促成患者死亡或重傷的信息，或者設備已經或可能發生故障的方式，如果設備或我們的類似設備之一再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們檢測套件的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。 任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們的測試套件或其任何組件未來可能會受到產品召回的影響。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的檢測試劑盒，或者發現我們的檢測試劑盒存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商可以主動召回產品。例如，2021年10月8日，我們發佈了一份新聞稿，就意大利科潘公司最近召回其FLOQSwabs一事發表了評論，FLOQSwabs是我們在2021年4月22日至2021年9月22日分發的新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件，我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發了FLOQSwabs，以便進行可報告的更正和刪除。公司被要求在啟動召回後額外定期向FDA提交報告，並在啟動召回之前經常與FDA就其召回策略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、實驗室過程中的故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何檢測工具都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些更正和移除的記錄，即使這些不需要向FDA報告。我們可能會主動召回我們的檢測試劑盒。我們宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，FDA或其他機構可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。

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如果我們對我們的某個檢測試劑盒發起召回，包括更正或移除，發出安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，這可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們檢測試劑盒的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿、行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。

誤用或標籤外使用我們的檢測試劑盒可能會損害我們的聲譽或我們檢測試劑盒在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的醫療器械，稱為標籤外使用。FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中使用醫療器械，我們也不能阻止醫生將我們的檢測試劑盒用於標籤外的用途。如果FDA確定我們的宣傳材料構成非法推廣標籤外使用，它可能會使我們面臨監管或執法行動，包括撤銷我們現有的EUA、額外的民事罰款、刑事罰款和處罰，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。例如，對於我們現有的EUA，我們的新冠肺炎檢測試劑盒必須符合某些標籤要求，包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒未經FDA批准或批准但已獲得FDA根據EUA的授權，以及我們的新冠肺炎檢測試劑盒僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們的檢測試劑盒在市場上的使用可能會受到影響。

此外，將我們的檢測試劑盒用於FDA批准或批准的適應症之外的其他適應症，可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽，並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會轉移我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

支持未來試劑盒提交所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量受試者，並且可能難以確定和招募合適的受試者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改進的或新的測試試劑盒商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

啟動和完成支持未來EUA、510(K)、PMA或從頭提交所需的臨牀試驗將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何測試試劑盒在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。

進行成功的臨牀試驗將需要招募大量的受試者，而合適的受試者可能很難確定和招募。受試者參加臨牀試驗和完成受試者參與取決於許多因素，包括試驗方案的性質、潛在試劑盒的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、受試者與臨牀地點的接近程度以及能夠遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及受試者遵從性。此外，如果受試者選擇參加競爭產品的同期臨牀試驗，他們可能不會參加我們的臨牀試驗。

此外，我們的臨牀試驗未來可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，新冠肺炎疫情可能會影響學科招生。具體而言，一些站點可能會暫停註冊以關注新冠肺炎並將資源定向到微博，而在其他站點，對象可能會選擇不註冊或繼續參與

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作為大流行的結果，在臨牀試驗中。因此，我們臨牀試驗的潛在受試者可能會選擇不登記、不參加後續臨牀訪問或退出試驗，以防止感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙受試者的移動或中斷醫療服務，一些受試者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。我們無法有把握地預測任何此類潛在的科目註冊延遲和困難的持續時間，無論是否與新冠肺炎有關。受試者登記的延遲或受試者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的試劑盒的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的受試者數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。此外，儘管我們的臨牀試驗投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以批准。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們進行臨牀試驗和協助我們進行臨牀前開發所依賴的第三方不能按照合同要求或預期進行，我們可能無法獲得監管部門對我們的測試試劑盒的批准或將其商業化。

我們沒有能力獨立進行我們的試劑盒的臨牀前研究和臨牀試驗，我們必須依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行他們的合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功地將我們的檢測試劑盒商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。

我們對個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理，可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們的數據隱私和安全做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的個人信息，包括來自我們的員工和與我們開展業務的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理越來越受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律和法規的制約，這些法律和法規旨在保護在管轄司法管轄區內或從管轄司法管轄區收集、使用、存儲、披露、轉移和以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並可能越來越多地受到與我們運營所在司法管轄區的數據隱私和安全相關的各種法律、法規和標準以及合同義務的約束。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的風險，例如FDA人類受試者保護法規。

在許多情況下，這些法律和法規不僅適用於第三方交易，也適用於我們、任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。世界各地的數據隱私和安全監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。

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我們受到與數據隱私和安全相關的各種法律和法規的約束。在美國，多個聯邦和州監管機構已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規，包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA。此外，CCPA增加了加州居民的隱私權，並對處理他們個人信息的公司施加了義務，於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA對涵蓋的企業施加了幾項義務，包括要求具體披露與企業收集、使用和共享個人數據有關的信息、新的運營做法，以及要求迴應加州居民提出的與其個人數據相關的請求。CCPA包含了對不遵守規定的重大潛在處罰(每次違規最高可達7500美元)。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將在某些關鍵方面擴大CCPA，包括建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法，科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。在我們開展業務的加拿大，我們還/可能受到《個人數據保護和電子文件法案》(PIPEDA)和各種相關省法的約束。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。例如，我們還/可能受制於PCIDSS，這是一種多方面的安全標準，旨在按照支付卡行業實體的要求保護支付卡數據。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，他們可能會受到PCIDSS的影響。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有新的擬議法律、法規、標準和其他有關數據隱私和安全的義務，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。我們通過我們的隱私政策、我們網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

履行這些眾多、複雜和經常變化的義務是昂貴和困難的。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們測試套件的功能不一致。準備和嘗試遵守這些義務需要大量資源，可能還需要對我們的技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的技術、系統和做法進行更改。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用的聯邦、州或類似的與數據隱私、安全或消費者保護有關的外國法律、法規、標準、認證或命令，或任何導致個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用的安全損害，都可能導致政府機構或消費者處以鉅額罰款或處罰、負面宣傳或訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨重大裁決、處罰或判決。其中一個或全部可能需要我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們的做法與數據隱私和安全要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：失去客户、合作者或合作伙伴；臨牀試驗中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；有限。

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有能力開發我們的產品或將其商業化；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或修改或重組我們的業務。

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。

醫療保健提供者和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面發揮着主要作用。通過我們與醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。

在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。

可能影響我們運作能力的法律包括：

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州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括《反回扣法令》。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們檢測試劑盒的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室或OIG簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外(如其產品的保險範圍喪失)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：(1)違反FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準；(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售，

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市場營銷和教育項目。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用所獲得的信息。在…的過程中招募病人進行臨牀試驗。

在我們最近的首次公開募股中，我們通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

醫療改革舉措和其他行政和立法建議可能會損害我們在主要市場的業務、財務狀況、經營業績和現金流。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理醫療成本的增加，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的測試套件收取的價格，或者我們測試套件的覆蓋範圍和報銷範圍，並可能限制我們測試套件的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

自新冠肺炎疫情爆發以來，國會已經通過了幾項法案，涉及新冠肺炎診斷測試及相關服務的覆蓋範圍和支付問題，包括要求某些測試的覆蓋範圍和支付方式。預計將採取進一步的聯邦立法行動來應對正在進行的大流行。未來的立法可能會改變現行法律，對我們檢測試劑盒的覆蓋範圍和報銷產生不利影響，這可能會損害我們的業務。

例如，在美國，經2010年《醫療保健和教育和解法案》、《平價醫療法案》或《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》是一項全面措施，主要通過強制僱主和個人參加醫療保險、向參加醫療保險交易所提供的計劃的合格人員提供補貼以及擴大醫療補助計劃來擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。税法包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年進一步綜合撥款法案永久取消了ACA強制徵收的醫療器械税和對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA是整體違憲的，因為國會廢除了“個人授權”。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日，總裁

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拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務.

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括將向提供商支付的聯邦醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法案的後續立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，但從2020年5月1日至2022年3月31日暫時暫停削減2%的聯邦醫療保險付款除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。未來聯邦或州立法或行政管理的變化可能會損害我們的業務和財務業績，我們無法預測未來的醫療改革措施將如何影響我們的業務。

聯邦和州一級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

聯邦和州一級正在湧現各種新的醫療改革提案，預計還會出台更多立法措施來應對新冠肺炎疫情。例如，從2022年1月15日開始，根據拜登政府發佈的指導意見，醫療計劃必須在公共衞生緊急情況下為家庭新冠肺炎檢測提供覆蓋範圍，而不施加任何費用分擔要求(包括免賠額、共同支付和共同保險)、事先授權或其他醫療管理要求。聯邦醫療保險受益人將有資格於2022年春季在家中免費接受新冠肺炎測試。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的業務涉及危險材料，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，可能會使我們承擔責任。

我們的製造工藝目前需要控制潛在有害化學物質的使用。我們不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而造成離岸或第三方合同僱員意外污染或受傷的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們還持續遵守有關使用、儲存、搬運和處置這些材料和特定廢物產品的法律和法規。遵守這些法律法規的成本可能會變得很大，並可能對我們的聲譽、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。如果發生事故或我們不遵守規定

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根據適用的法規，我們可能會失去我們的許可或批准，或者被要求承擔損害賠償責任，或者被處以罰款。

此外，由於我們的檢測試劑盒包含從第三方供應商購買的電子元件和電池，因此，根據美國證券交易委員會發布的關於披露“衝突礦物”(錫、鎢、鉭和金)使用情況的規則，我們可能需要確定這些礦物對於我們檢測試劑盒的功能或生產是否必要，如果是，則就所有此類礦物進行原產國調查。如果任何這類礦物可能來自剛果民主共和國、剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國家之一，如果是，它們是否為被覆蓋國家中的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否“剛果民主共和國無衝突礦物”的披露必須在SD表格中提供(如有需要，還應隨附衝突礦物報告，以披露我們在尋找礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦物報告，該報告必須由獨立審計員根據現有的政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此)，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。這一規則規定的披露可能會被市場視為“負面”，可能會導致客户拒絕購買我們的新檢測試劑盒。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們開發的或為我們的平臺開發的任何測試套件獲得並維護專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的測試套件和平臺，我們成功將我們開發的任何測試套件和我們的平臺商業化的能力可能會受到損害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們當前和任何未來的檢測試劑盒獲得、維持和鞏固專利地位，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護，以及與此類檢測試劑盒、其製造工藝和預期使用方法有關的其他知識產權，並在獲得授權後執行這些專利主張和我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權，這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的平臺。對於我們當前和未來的任何測試套件或業務的其他方面，如果不能獲得或保持專利和其他知識產權保護，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，在《紐約時報》發表的發現

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科學文獻經常落後於人美國和其他司法管轄區的實際發現和專利申請通常在申請18個月後才會公佈，或者在某些情況下根本不會公佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，因此依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的許可人或被許可人來保護我們在業務中使用的某些知識產權。如果我們的許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨家銷售我們的測試套件，無論是因為我們的許可人沒有授予我們獨家經營權，還是因為他們沒有針對我們的競爭對手執行知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。

因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的形式缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為是重要的此類缺陷。如果我們或任何現有或未來的許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動，或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，從而影響已發佈專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區頒發專利，其聲明涵蓋我們當前和任何未來的測試套件。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來測試套件成功商業化所必需的獨家權利，這可能會損害我們的業務。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們當前和任何未來的測試套件，為此類測試套件提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和測試套件商業化的能力將受到不利影響。如果我們持有或追求的專利對我們當前和未來的測試套件提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們當前和未來的測試套件，或威脅到我們將其商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前和未來的任何檢測工具和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來測試套件和服務的時間段將縮短，並且，考慮到計劃或未來測試套件的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來測試套件的專利可能會在此類測試套件商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息，請參閲本年度報告中其他部分的第一部分，第1項“商業-知識產權”。作為我們的專利

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如果專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的測試套件商業化.

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們目前和未來的任何測試套件或其他技術是可保護的，還是仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試套件來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭對手的測試套件和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和任何未來的測試套件所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的測試套件，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們依賴於他人許可的專利和其他知識產權，並可能在未來變得依賴於他人許可的其他專利或其他知識產權。如果我們失去了對我們的業務至關重要的知識產權許可證，我們可能無法繼續開發或銷售我們的測試套件。

我們已獲得許可，使我們有權使用對我們的業務必要或有用的第三方知識產權。涵蓋我們測試套件的許可協議對我們施加了各種義務。我們的一個或多個許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可。如果我們實質上違反了許可協議中的義務，許可方通常有權終止許可，我們可能無法銷售許可涵蓋的產品，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。此外，我們的許可方對我們提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時，並會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。

覆蓋我們當前和任何未來測試套件或我們的技術的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國際上的法院或專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要向美國專利商標局提交第三方預先發行的現有技術，或者

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美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、複審、授予後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的平臺或我們當前和未來的任何測試套件商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化測試套件。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試套件或將其商業化的能力，或者限制我們當前和任何未來測試套件或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前和任何未來檢測套件的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們當前和任何未來的測試套件或技術。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方在無效或不可強制執行的法律斷言上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前和未來的任何測試套件和技術的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂和對此類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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醫療器械行業的特點是知識產權訴訟，未來可能會面臨代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或阻止我們銷售現有或未來的檢測套件。

與專利、商標、商業祕密和其他知識產權有關的訴訟在醫療器械和診斷行業很普遍，這些行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的測試套件的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。由於我們尚未對與我們的測試套件相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能聲稱我們當前或任何未來的測試套件侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將當前或任何未來的測試套件商業化的能力。即使我們勤奮地搜索第三方專利，以尋找我們當前或任何未來測試套件可能侵犯的專利，我們也可能無法成功找到我們當前或任何未來測試套件可能侵犯的專利。如果我們不能確保和保持操作的自由，其他人可能會阻止我們將目前或未來的測試套件商業化。我們可能在未來成為與我們當前和任何未來的測試套件和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否確實侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們當前和任何未來的測試套件和技術。我們也可以選擇加入這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫停止將侵權技術或測試套件商業化，包括法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將計劃中的檢測試劑盒商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。

即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

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獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利，保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守各種程序措施、提交文件、支付費用和政府機構施加的其他要求，而我們的知識產權，包括專利，如果不符合這些要求，保護可能會減少或取消。

在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他知識產權註冊和申請的政府費用應支付給適用的政府機構，包括與專利和專利申請有關的費用，包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括在專利和專利申請方面，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。但是，在有些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使知識產權登記或申請合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的測試套件或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護我們目前和未來的任何檢測試劑盒上的專利或商標將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的測試套件。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的測試套件，而且可能會向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權的測試套件。這些測試套件可能會與我們當前和未來的任何測試套件競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭檢測試劑盒。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

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美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和未來測試套件的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和任何未來測試套件相關的專利申請的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證(這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得)，或者根本不被要求，或者停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個測試套件。

我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和任何未來測試套件的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們當前和任何

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未來的測試工具。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個測試套件。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試套件或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他違規行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們當前和任何未來檢測套件的銷售和營銷。

醫療器械行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售任何測試套件的能力，以便我們可以開發和使用我們的專有技術，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、在美國專利商標局的派生和複審程序或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。

第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的測試套件侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們當前和任何未來測試套件、我們當前和任何未來測試套件、技術或方法的部件的索賠的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這些申請可能導致我們當前或未來的測試套件侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並受到我們當前和任何未來測試套件的侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何測試套件和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了包括專利在內的第三方知識產權，而我們未能成功證明該等專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則除非我們獲得適用專利下的許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行，否則這些第三方可能能夠阻止我們將適用的測試套件或技術商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可證，許可證也可能會讓我們有義務支付大量的許可證

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費用和/或特許權使用費，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們當前和任何未來的測試套件商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權測試套件，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權測試套件或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外，我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

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我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人無意或以其他方式使用或披露了他們現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們當前和未來的任何測試套件尋求專利保護外，我們還依靠非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果有的話

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如果我們的商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。

此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的第三方製造合作伙伴捷普不尊重我們的知識產權和商業祕密，使用我們的設計或知識產權生產具有競爭力的測試套件，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

我們的大部分製造活動都是通過捷普在多米尼加共和國的工廠進行的。儘管捷普MSA一般禁止捷普濫用我們的知識產權和商業機密，或利用我們的設計為我們的競爭對手製造檢測試劑盒，但我們可能無法成功地監控和執行我們的知識產權，並可能發現假冒商品在市場上作為我們當前和未來的任何檢測試劑盒或類似於我們為使用我們知識產權的競爭對手生產的檢測試劑盒銷售。儘管我們採取措施阻止假貨，但我們可能不會成功，購買這些假冒商品的網絡運營商可能會遇到產品缺陷或故障，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們未來的銷售損失。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。例如，從2021年2月5日到2021年11月8日，我們的股價從最高的37.98美元到最低的4.23美元不等。除“風險因素”一節和本年度報告其他部分討論的因素外，這些因素包括：

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廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們的普通股在納斯達克全球精選市場(即納斯達克)上的公開流通量相對較小，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性。在過去，證券集體訴訟經常針對那些經歷了波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

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未來我們普通股的大量出售和發行可能會導致我們普通股的市場價格下降。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格。

此外，我們的某些股東擁有註冊權，這將要求我們註冊他們擁有的股票，以便在美國公開出售。我們還提交了一份登記聲明，登記根據我們的股權補償計劃為未來發行預留的股份。因此，在滿足適用於聯屬公司的適用行權期和適用數量和限制的情況下，因行使已發行股票期權或結算已發行的限制性股票單位獎勵而發行的股票可在美國公開市場上立即轉售。

出售我們的股票也可能削弱我們通過未來以我們認為合適的價格出售額外的股權證券來籌集資金的能力。這些出售也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有人實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到當時任何現行債務工具條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們利用了適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404節的審計師認證要求減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除了就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求，以及延長會計聲明的採納期。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些可供較小報告公司使用的大規模披露，並將能夠利用這些大規模披露，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於250.0美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元，並且我們的非關聯方持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於700.0美元。

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由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止某些商業反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書中的其他條款，可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是以下類型訴訟的唯一和獨家論壇，或

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根據特拉華州成文法或普通法提起的訴訟：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東負有的受託責任的任何訴訟或程序；(3)任何聲稱針對我們或我們任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的索賠的訴訟或程序，這些訴訟或程序是由於或根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程的任何規定而產生的，(4)解釋的任何訴訟或程序，適用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的公司章程的有效性，(5)適用於特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序，以及(6)針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務學説管轄的員工提出索賠的任何訴訟，在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺各方擁有個人管轄權的限制。

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第222條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們已經並可能繼續大幅增加成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。因此，在可預見的未來，我們可能會繼續遭受運營虧損，我們可能無法在未來實現盈利，如果我們真的實現盈利，我們可能無法維持盈利。如果我們不能在未來實現並維持盈利能力，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的測試套件不能顯著滲透目標市場，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

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作為一家上市公司，我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，如果我們不再是新興成長型公司，我們將被要求在我們不再是新興成長型公司之日起向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中，證明我們的獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的有效性。

未來，如果我們無法得出財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

為了按照公認的會計原則編制我們的財務報表，管理層需要做出影響我們財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。例如，關於收入會計準則，會計準則編纂，或ASC，主題606，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用該標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。例如，國會最近提出了一些提案(尚未頒佈)，以對影響公司的某些税法進行修改。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。

如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在退市的情況下，我們可以提供

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保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低投標價格要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們必須遵守出口管制和進口法律法規，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規，以及反腐敗和反洗錢法律和法規，包括《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展或可能在未來開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收受款項。一旦進入商業化階段，我們可能會聘請美國以外的第三方在國際上銷售我們的檢測試劑盒，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們受到許多與反賄賂和反腐敗法相關的法律和法規的約束，例如《反海外腐敗法》，違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。

對於美國以外的任何業務，我們同樣受到各種嚴厲執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，例如《反海外腐敗法》和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其員工和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不正當的款項。如果我們，包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構，未能遵守《反海外腐敗法》或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律和法規所禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此，我們旨在最終阻止被禁止行為的內部控制政策和程序以及員工培訓和合規計劃可能無法有效地防止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中介或代理違反或規避我們的政策和/或法律。

對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐敗法》而言，暫停或取消美國政府合同的資格，這可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券公司的集體訴訟經常是在其證券的市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為醫療器械公司近年來經歷了顯著的股價波動，而我們的股價自

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首次公開募股。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務.

如果證券或行業分析師發表對我們業務不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師推遲發佈關於我們業務的報告或發佈關於我們業務的負面報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們預計，在我們首次公開募股後，只有有限數量的分析師會追蹤我們的公司。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。

無論準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務表現未能達到分析師的預期，由於上述任何原因或其他原因，或者一位或多位分析師下調我們的普通股評級或改變他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用

項目2.財產

我們的公司總部目前位於加利福尼亞州埃默裏維爾，根據一項將於2022年3月到期的租賃協議，我們在那裏租賃了6,353平方英尺的辦公、研發空間。根據同一租賃協議，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾額外租賃了4211平方英尺的辦公和開發空間，該空間將於2024年1月到期。2021年7月，根據一份將於2024年6月到期的租賃協議，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾額外租賃了13,267平方英尺的辦公、研發空間。2021年8月，我們在加利福尼亞州聖何塞租用了另外14,835平方英尺的辦公和實驗室空間，作為我們的質量總部。根據相同的租賃協議，2021年12月，我們在加利福尼亞州聖何塞租賃了額外的平方英尺辦公和實驗室空間。2022年3月，我們在加利福尼亞州維斯塔租賃了一個82,000平方英尺的設施，用於辦公、開發、研究和實驗室空間，預計在完成租户改善後，於2022年8月全面投入使用。我們相信這些設施在短期內足以應付我們的需要，並可在有需要時以商業上合理的條件獲得更多空間。

項目3.法律訴訟

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。目前沒有針對我們或我們的資產的重大索賠、訴訟或法律程序懸而未決，我們認為最終處置這些索賠、訴訟或法律程序可能會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生不利影響。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股自2021年2月5日起在納斯達克全球精選市場掛牌上市，交易代碼為LHDX。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。

普通股持有者

截至2022年3月28日，我們的已發行普通股有39,825,333股，由大約60名登記在冊的股東持有。*實際股東人數超過這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

分紅

我們從未宣佈或支付過，也不預期宣佈或支付我們的任何股本的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付任何股息，目前我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營，為我們業務的增長和發展提供資金，並用於未來償還債務。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本項目所要求的有關股權薪酬計劃的信息通過參考本年度報告第三部分第12項中的信息併入。

股票表現圖表

不適用。

最近出售的未註冊證券

沒有。

使用註冊證券所得收益

2021年2月9日，我們出售了10,350,000股與IPO相關的普通股，其中包括1,350,000股根據承銷商充分行使其購買額外股份的選擇權而出售的普通股，公開發行價為每股17.00美元，總髮行價約為1.759億美元。本次首次公開發行股票的發售是根據美國證券交易委員會於2021年2月4日宣佈生效的S-1表格(文件編號333-252164)的登記聲明，根據證券法進行登記的。美國銀行證券公司和William Blair&Company，L.L.C.擔任牽頭簿記管理人，LifeSci Capital LLC擔任聯席管理人。

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我們IPO的承銷折扣和佣金總額為1,230萬美元。我們產生的額外成本約為370萬美元的發行費用，加上我們支付的承銷折扣和佣金，總費用和成本約為1600萬美元。因此，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們的淨髮行收益為1.599億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。與我們於2021年2月8日根據規則第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所描述的那樣，我們首次公開募股所得資金的使用沒有實質性變化。

發行人購買股票證券

沒有。

第6項保留。

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第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他地方的財務報表和相關説明。本討論和本年度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的關於我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告題為“風險因素”一節所討論的因素。

關於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的財務狀況和運營結果的討論，包括2021年和2020年的同比比較，如下所示。

概述

我們是一家醫療技術公司，其使命是將傳染病的中央實驗室質量檢測帶入家庭和護理場所。我們的目標是讓一次性使用的檢測試劑盒平臺取代中央實驗室檢測，以準確診斷傳染病，從而實現更快的治療和更好的疾病控制結果。我們相信，社會受益於實時和準確的疾病檢測，以便為個人部署時間敏感的治療方法，並減少感染在社區中的傳播。目前，美國依靠集中化的實驗室檢測來進行準確的疾病檢測。我們認為，測試實驗室在地理上過於集中，過於依賴儀器設備，而且昂貴且難以進入。憑藉我們的聚合酶鏈式反應質量技術，我們為傳染病提供分散和可訪問的一次性檢測。我們的檢測試劑盒與我們的數字平臺Luci Pass相結合，該平臺旨在安全地向用户、醫療保健提供者和所需的公共衞生當局提供具有臨牀相關性的檢測結果。我們計劃開發幾種傳染病的實驗室質量的一次性檢測試劑盒並將其商業化，並已開始將我們的聚合酶鏈式反應質量的新冠肺炎檢測試劑盒商業化。

新冠肺炎疫情給當前的美國醫療體系帶來了前所未有的壓力。我們認為，這場大流行表明，美國的傳染病檢測基礎設施太快地不堪重負，無法有效和可靠地及早檢測到新冠肺炎，從而推動有效的治療和更好的患者結果。為了抑制感染在人羣中的傳播，我們認為檢測應該快速、準確，並遠離其他人，以減少潛在的傳播。雖然新冠肺炎的聚合酶鏈式反應實驗室檢測是可信和準確的，但它速度慢、不便和集中化。新冠肺炎的快速家庭抗原檢測快速且分散，但這種檢測方法存在準確性挑戰，特別是在面對變種的情況下。有廣泛的報道稱，人們從快速抗原檢測試劑盒中獲得陰性檢測結果，但幾天後從實驗室獲得陽性聚合酶鏈式反應結果。我們認為，快速抗原檢測的假陰性結果會造成虛假的安全感，混淆公眾，並導致感染率增加。

有了我們的平臺，我們正在通過創新的檢測試劑盒重塑當前的傳染病檢測，這些試劑盒旨在以一次性、便攜和易於使用的格式提供具有PCR質量的現場檢測。我們的平臺旨在生產將聚合酶鏈式反應檢測的準確性和可靠性與抗原檢測的可及性和易用性相結合的檢測方法。我們的分子檢測試劑盒的設計是為了診斷明確，不像今天市場上的抗原檢測。重要的是，我們的檢測還為有症狀和無症狀的人提供了一個平臺，讓他們可以在30分鐘或更短的時間內輕鬆檢查他們的新冠肺炎感染狀況，從而提供了一個可以在我們開始將新冠肺炎作為地方病來生活的新常態時可大規模使用的檢測解決方案。

雖然人們已經進行了通過隔離來防止感染傳播的測試，並希望康復，但我們相信，在未來，人們將尋求聚合酶鏈式反應質量的家庭測試，以儘快治療感染。我們相信，隨着新冠肺炎的流行，這種新的“治療測試”模式將變得越來越重要。這是因為新冠肺炎感染的新療法現在可以使用，這取決於準確和早期的測試。我們相信，我們的檢測試劑盒可以在促進“檢測到治療”的範例方面發揮重要作用，因為我們的檢測是聚合酶鏈式反應質量的，因此能夠及早發現感染，這可以導致早期治療和潛在更好的結果。這是因為聚合酶鏈式反應實驗室檢測被認為是在早期階段檢測病毒遺傳物質。

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感染，因為它放大了微量的病毒DNA。快速抗原檢測被認為不那麼敏感，因為抗原檢測不會放大病毒。. A人必須首先在他們的體內產生足夠的抗原來返回陽性結果，這可能高達七進入感染階段的日子裏，大部分過了抗病毒藥物有效的時間。我們認為，這可能會導致檢測延遲，並可能失去對快速抗原檢測結果的信任。

我們第一個商業化的聚合酶鏈式反應質量診斷測試是LUCIRA新冠肺炎多功能一體測試試劑盒，它獲得了FDA的EUA，用於家庭和POC設置的處方藥。我們的新冠肺炎檢測試劑盒是第一個獲得FDA EUA授權的家庭自我檢測，也是唯一獲得FDA EUA授權的家庭使用的一次性分子檢測。2021年4月9日，我們獲得了FDA歐盟授權，允許14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自助採集)和2-13歲的兒童(家長採集)使用非處方藥，並推出了LUCI PASS，這是我們的數字平臺，旨在通過短信安全地記錄和共享經過驗證的測試結果。LUCIRA Check IT新冠肺炎檢測試劑盒使用的組件與LUCIRA新冠肺炎多功能一體測試試劑盒相同，兩者均稱為檢測試劑盒或新冠肺炎檢測試劑盒。自那以後，我們獲得了加拿大衞生部的授權，新加坡健康科學管理局的Psar批准，臺灣衞生福利部的緊急使用批准，以及以色列的批准註冊。在2022年下半年，我們希望獲得幾項新的監管批准，包括通過從頭申請、CE標誌以及向英國和澳大利亞提交進一步擴大國際市場準入的申請，將我們的EUA授權擴展到FDA的全面批准。

我們的聚合酶鏈式反應質量平臺設計了靈活的檢測架構，我們可以在很大程度上利用所有這些組件來加快新檢測試劑盒的開發，以獲得更多適應症，包括其他傳染病，如性傳播感染和其他呼吸道感染。我們計劃在2022年上半年尋求FDA對處方藥使用的EUA授權，加拿大衞生部和歐洲藥品管理局的授權，以及CE Mark將COVID/流感聯合測試商業化。

從成立到2021年12月31日，我們從測試套件的銷售中獲得了9340萬美元的收入。在首次公開募股結束之前，我們的運營資金主要來自出售優先股、發行可轉換債券和發行普通股的淨收益約1.373億美元。2021年2月9日，我們完成了10,350,000股普通股的首次公開募股，其中包括因充分行使承銷商購買額外股份的選擇權而發行的1,350,000股，向公眾公佈的價格為每股17.00美元。在扣除1230萬美元的承銷折扣和佣金以及370萬美元的發行費用後，我們從IPO中獲得的淨收益為1.599億美元。

2022年2月4日，我們與Hercules Capital，Inc.或Hercules and Silicon Valley Bank(簡稱SVB)簽訂了一項貸款和擔保協議，即貸款協議。貸款協議規定，本金總額高達8,000,000美元的定期貸款可分四批發放，第一批3,000,000美元將於完成交易時撥給吾等。定期貸款將於2026年2月1日到期。關於訂立貸款協議，吾等向Hercules及SVB各發行59,642股普通股的認股權證。每份認股權證可在發行後7年內以每股5.03美元的行使價行使。有關貸款協議及認股權證的更詳細説明，請參閲本年報其他部分所載經審核財務報表的附註13。

隨着我們繼續開發新冠肺炎檢測試劑盒並開始將其商業化，我們歷來都出現了大量的淨虧損，未來我們可能會招致更多的虧損和費用的增加。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.285億美元。

自2020年第二季度以來，我們主要將資源用於新冠肺炎檢測試劑盒的研究、開發、製造和商業化。與我們的檢測試劑盒相關的研發活動，包括新冠肺炎檢測試劑盒，包括臨牀、監管和製造工藝倡議。我們預計，隨着我們擴大營銷努力，以推廣採用我們的新冠肺炎檢測試劑盒，與我們的客户建立關係，獲得當前和未來任何檢測試劑盒的監管許可或批准，合格的生產擴張，以及進行臨牀試驗，我們的銷售和營銷、研發、監管和其他費用將繼續增加。此外，我們預計，由於與擴展業務運營相關的額外成本，我們的一般和行政費用將繼續增加，

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包括與行政、會計、信息技術、法律和合規功能以及與設施相關的成本。因此，我們將需要大量資本來支持生產擴張、庫存採購和與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研發.

2020年，我們達成了幾項許可、製造和服務協議，2021年，我們達成了幾項分銷協議。有關我們的許可和製造、服務和分銷協議的更詳細説明，請參閲本年度報告中其他部分的第一部分，第1項，“與艾肯化工有限公司的商業-知識產權-許可協議”，“商業-製造和供應”，“與Switch的商業-知識產權-分銷協議”，以及本年度報告其他部分包括的經審計財務報表的附註2和附註5。

影響我們業務的因素

我們相信以下重要因素會影響我們的業務：

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經營成果

下表列出了我們這些年的業務成果的重要組成部分。