附錄 99.1

格林威治 LifeSciences 提供 III 期臨牀試驗 Flamingo-01 的最新情況

德克薩斯州斯塔福德，，2024 年 2 月 14 日 — (環球新聞專線）——格林威治生命科學公司（納斯達克股票代碼：GLSI）（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發免疫療法，一種預防先前接受過手術的患者乳腺癌復發的免疫療法，今天提供了以下關於 III 期臨牀試驗 Flamingo-01 的最新情況。GLSI-100

數據安全監控委員會 (DSMB)

Flamingo-01 DSMB在2023年舉行了兩次會議，並建議在不進行修改的情況下繼續進行研究。迄今為止，尚未報告與 GLSI-100 相關的嚴重不良事件。

參與 Flamingo-01 的美國臨牀場所

大約 30 個臨牀場所和 87 個分支機構，以及美國最大的腫瘤學網絡目前正在招募患者，如下所列。雖然第一個站點於2022年8月啟用，但第一位患者於2022年12月接受了篩查和治療。其他站點在 2023 年招收了第一批患者，全年還會激活更多站點。該公司預計，到2024年，將增加10個場地，使美國的場地總數達到約35-40個。

參與 Flamingo-01 的歐洲臨牀場所和網絡

在歐洲監管機構批准之前（預計將於2024年批准），合同將在歐洲再增加105-120個場地，包括西班牙（38）、法國（21）、德國（32）、意大利（9）、波蘭（6），以及可能在歐洲的其他國家，使Flamingo-01的潛在場地總數達到美國和歐洲之間的約140-160個場地。據估計，每年每個地點的入院人數峯值約為 2-4名患者，Flamingo-01的150個活躍場所的入院人數峯值可能達到每年多達300-600名患者。供應標有每種語言的GP2和Leukine、收集患者樣本以及供應所有其他臨牀用品的物流已在歐洲簽訂合同，目前正處於實施的最後階段。

每個國家的歐洲學術網絡都計劃參加 Flamingo-01，如下所示。這些網絡代表了歐洲最大的腫瘤學重點醫院和中心，乳腺癌領導者在這些醫院和中心以協作方式共同努力，幫助推進有前景的療法，他們還會舉行年度科學會議，介紹Flamingo-01的引入以及公司將來可能在那裏開展活動。

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GEICAM 是西班牙乳腺癌研究的領先小組，目前由900多名專家組成，他們在西班牙的200多箇中心工作。自1995年成立以來，GEICAM已經進行了一百多項研究，有超過66,000名女性和男性參與了研究。

UCGB 或Unicancer是法國綜合癌症中心聯合會，是癌症研究的主要參與者，也是由20個私人非營利腫瘤學醫療中心組成的網絡，這些中心組成了一個健康合作小組。

GBG Forschungs GmbH是世界領先的乳腺癌研究機構之一，與學術研究小組德國乳腺研究小組（GBG）合作。GBG是德國最大的乳腺癌研究小組，每年有超過67,000名研究參與者和3500名新患者，由來自800多箇中心的1,000多名醫生組成。

GIM （Gruppo Italiano Mammella）是意大利乳腺癌研究和治療合作網絡。GIM 彙集了 150 多個參與的中心和大約 500 名調查人員。

SABCS 更新和 Flamingo-01 指導委員會

在 2023年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）和2023年ASCO年會上，公司會見了Flamingo-01指導委員會以及來自美國和歐洲各國參與或計劃參加Flamingo-01的臨牀醫生。

指導委員會由以下成員組成：

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Mothaffar F. Rimawi 博士 — 貝勒醫學院醫學教授兼丹·鄧肯綜合癌症中心乳腺癌項目醫學總監兼聯合負責人

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Francois-Clement Bidard 博士 — UVSQ/巴黎薩克雷大學腫瘤內科教授，居里研究所乳腺癌小組負責人，法國乳腺癌研究小組 UCBG（Unicancer）副主席

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William J. Gradishar 博士 — 西北大學芬伯格醫學院醫學教授、醫學系血液學和腫瘤學主任、和 Betsy Bramsen 乳腺腫瘤學教授

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Sara A. Hurvitz 博士 — 醫學教授，華盛頓大學血液學/腫瘤學系主任，弗雷德·哈欽森癌症中心臨牀研究部高級副總裁

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Sibylle Loibl 博士 — 教授（apl）法蘭克福歌德大學/M，臨牀顧問血液學和腫瘤學中心/Bethanien Frankfurt/M，GBG Forschungs GmbH 首席執行官和德國乳腺集團（GBG）主席

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米格爾·馬丁博士 — 馬德里康普頓斯大學格雷戈裏奧·馬拉尼翁綜合大學醫院醫學教授，腫瘤內科主任，GEICAM 主席

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Joyce A. O'Shaughnessy 博士 — 慶祝女性乳腺癌系主任，貝勒大學醫學中心兼德克薩斯腫瘤學乳腺癌項目主席，德克薩斯州達拉斯

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Hope S. Rugo 博士 — 醫學教授兼温特霍夫家族乳腺腫瘤學教授兼加州大學舊金山分校海倫·迪勒家族綜合癌症中心乳腺腫瘤學和臨牀試驗教育主任

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Laura M. Spring 博士 — 哈佛醫學院醫學助理教授，麻省總醫院腫瘤內科主治醫生

指導委員會討論了未公佈的數據，包括該公司在2023年進行的新研究，這些研究表明，GP2可能將與各種HLA類型結合，而不僅僅是HLA-A*02，此前還討論了支持第三階段試驗的先前數據，該試驗目前計劃招收100名非HLA-A*02患者。指導委員會同意將第三支機構擴大到250名患者。鑑於令人鼓舞的數據和指導委員會的指導，該公司將修改Flamingo-01協議，允許最多 250名患者加入該研究的開放標籤組。

指導委員會主席 Rimawi博士評論説：“在我的同行中，對Flamingo-01試驗的興趣非常高。歐洲的新研究中心將在患者入組和試驗的整體實施方面為該試驗做出重大貢獻。非盲非HLA-A*02 組的擴張也意義重大，因為它反映了患者和研究人員對探索 GLSI-100 在這些患者中的活性的興趣，這可能會擴大可能受益於這種令人興奮的疫苗的患者羣體。”

臨牀和監管事務副總裁傑伊·湯普森博士評論道，“我們歡迎新的美國和歐洲成員加入指導委員會，並很榮幸在GP2的開發和Flamingo-01的監督方面繼續得到他們的指導。2023年，該公司在歐洲花了大量時間在每個國家進行規劃和組織。我們在這些國家的關鍵意見領袖的協助下，對每個國家的特定研究網絡進行了培訓，並在我們通過中歐監管程序申請允許Flamingo-01擴展到歐洲時作為一個小組密切合作。我們預計能夠以具有成本效益的方式將第三組擴大到250名患者，因為全球85-100％的研究中心計劃將納入第三組。我們還看到，印度和中國這兩個乳腺癌患病率最高的國家的第三方的興趣有所增加，他們有興趣進一步為其患者羣體開發GP2。”

計劃中的中期分析

在三期試驗的雙盲組中，大約 500 名 HLA-A*02 患者將被隨機分配 GLSI-100 或安慰劑，多達到 250 名其他 HLA 類型的患者將在第三組使用 GLSI-100 進行治療。

對於 HLA-A*02 隨機組，該試驗旨在檢測浸潤性乳腺癌的危害比為 0.3-免費生存，其中需要 28 個事件。當這些事件中至少有一半（14個）發生時，將對優越性和徒勞性進行中期分析。如果安慰劑治療受試者的年事件發生率為 2.4% 或以上，則該樣本量可提供 80% 的功效。

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首席執行官斯內哈爾·帕特爾評論説，”隨着增加歐洲站點和總共約 150 個站點，入學率可能在 2024 年底前達到峯值，允許對中期分析進行完善。目前，註冊可能會在14個事件觸發中期分析之前結束。但是，可以對中期分析進行修改，以便在註冊結束之前進行額外的規模中期分析，確認2支隨機分組的大小。雖然危害比為0.3假設接受治療組的複發率將為安慰劑組複發率的30％，因此複發率降低了70％，儘管II期試驗顯示覆發率的降低幅度更大，但我們很可能會看到III期試驗的治療組復發，並相應地設計了試驗。使用早期的三期試驗數據來確認三期試驗的武器規模，可能是我們可以用來降低風險和提高Flamingo-01成功機會的最佳信息。”

帕特爾先生進一步補充説，”儘管我們可能對試驗中途的中期分析抱有很高的期望，但羅氏成功的赫賽汀和Kadcyla產品僅將複發率減少了50％，同時仍需要對所有HER2陽性患者進行治療。因此，我們認為Flamingo-01可能會出現類似的臨牀結果，並可能為利益相關者帶來與羅氏的特許經營藥物相似的回報，後者在鼎盛時期的年收入大幅超過50億美元。”

在美國提交 BLA 的準備

除了提交 III 期臨牀數據外，提交商業製造數據和先前臨牀試驗的研究報告對於提交 GLSI-100 的 BLA 和其他國家的監管申報至關重要。

商業製造：前3批GP2活性成分的商業批次已於2023年完成併發布，這是朝着商業化邁出的重要一步。總共 3 批可用於製備大約 200,000 劑的 GP2。2024年，計劃將GP2灌裝成小瓶的3個商業批次中的第一批用於商業銷售或臨牀用途。當提交市場營銷申請，尋求批准在相應市場銷售GP2時，這些商業批次的數據將提交給美國的食品和藥物管理局以及歐洲或其他地方的其他監管機構。

II 期臨牀試驗研究報告：在提交BLA之前，該公司正在為FDA準備一份關於II期試驗的綜合研究報告。該報告將包括乳腺癌復發患者、未復發的患者的最後已知日期（審查數據）、不良事件、免疫反應和其他最終研究報告分析。該報告將補充第三階段數據，並提供藥品檔案，該檔案也可以提交給其他國家的監管機構進行上市批准。檔案中也可能包括在 GLSI-100 中使用轉基因腦脊液作為輔助劑，因為 GM-CSF 目前僅在美國上市。

帕特爾先生評論説，”我們對我們發佈的的5年隨訪數據以及臨牀研究人員獨立發佈的3年和4年的隨訪數據引起了投資者、戰略家、分析師和監管機構的濃厚興趣。這些出版物之間的差異的最好解釋是，隨着每年的推移，數據的成熟度不斷提高。在所有三份出版物中，Flamingo-01設計所依據的亞羣均未報告復發或複發率降低了100％，治療組或安慰劑組患者數量之間的任何差異都不重要。”

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公司對試驗的進行或二期試驗的數據不承擔任何責任。在試驗已經開始之後，公司根據與亨利·傑克遜基金會（HJF）簽訂的許可協議獲得了二期試驗數據的權利，該協議授權公司獲得來自二期試驗和所有先前試驗的GP2數據，但沒有向公司提供作為監管臨牀發起人參與二期試驗的能力。首席臨牀醫生和HJF負責項目和現場管理、醫療監測、病例報告表（CRF）的數據監測、與FDA的通信以及數據庫的創建、數據輸入和管理。該公司收到了研究最新情況，但沒有機會參與任何上述活動或審查首席臨牀醫生發佈的3年和4年的隨訪數據。因此，全面的研究報告將依賴於 HJF 和負責向公司準確提供最終數據的臨牀機構的合作。

公司目前正在比較HJF提供的最終CRF和數據庫，並在編寫全面的研究報告時注意到以下不一致之處。主要臨牀醫生在向美國食品藥品管理局提交的年度報告中以及他們發佈的4年隨訪數據中報告説，該研究的HER2陽性對照組出現了第六次復發。該公司保守地選擇不報告第 6 次復發，因為 HJF 提供的數據中沒有報告該復發，儘管將這種復發添加到對照組將顯著降低 GLSI-100 的 p 值並改善療效的證據。經過詳細的盡職調查，該公司在2023年第四季度意識到接受HER2陽性的治療組可能復發。數據庫、本應用於復發的CRF、首席臨牀醫生向美國食品藥品管理局提交的報告或首席臨牀醫生發佈的3年或4年的隨訪數據中均未將該患者報告為復發。有些 CRF 會報告重複出現，但是確認復發的關鍵 CRF 尚未完成或輸入到 HJF 提供的數據庫中。此後，公司開始努力向HJF和治療該患者的臨牀醫生確認該患者的狀況，以及是否應修改最終的CRF 和數據庫。看來這名已經完成 GLSI-100 治療的患者出現了局部復發，該復發對額外治療反應良好，並且在研究隨訪期間沒有其他疾病或遠處轉移的證據的情況下存活了下來。迄今為止在對數據庫中記錄的審查日期的審查中發現的任何差異都不會對研究結果產生重大影響，隨訪的中位持續時間仍為5年。

Patel 先生補充説：“雖然對照組復發會降低 p 值，但仍會導致複發率降低 100%，但接受治療的組復發會增加 p 值並導致複發率降低 80%。無論哪種情況，我們都認為，與該患者羣體所有其他批准的乳腺癌藥物的複發率降低了大約 20-50% 相比，複發率的降低具有臨牀意義和顯著性。這些發現並未對三期研究的力量產生重大影響，因為該設計的假設是保守選擇的.”

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其他臨牀試驗正在考慮中

以下試驗正在考慮中，尚待額外的資金和資源：

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IIb 期試驗將在先前的 IIb 期試驗的基礎上再增加 5 年的隨訪時間：如果可能的話，將先前的 IIb 期試驗的隨訪期延長至最多 10 年可以加深對GP2提供的保護期限以及當前強化方案結束後需要額外強化劑的理解。這些數據還可能為如何優化疫苗接種、如何為美國多年未接受輔助治療的300萬幸存者接種疫苗以及如何為長期轉移性乳腺癌倖存者接種疫苗等方面提供一些見解。這樣的試驗延期將需要新的隨訪方案以及參與先前二期試驗的臨牀醫生和患者的合作。

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對所有不符合Flamingo-01資格的低風險HER2陽性患者進行的 II/III期試驗：如果可能的話，公司可以利用美國和歐洲目前的試驗基礎設施，有可能治療所有HER2陽性患者，而不是只治療高風險患者，這是Flamingo-01的當前設計。先前的二期試驗中的一些患者風險較低，這表明GP2也可能適用於低風險人羣。由於復發事件較少，這項試驗規模龐大且漫長，但鑑於有150個研究中心可以接觸這些患者，現在開始將具有成本效益。

帕特爾先生進一步評論説，”如果成功，為長期倖存者或復發風險較低的HER2陽性患者接種疫苗可能會使Flamingo-01中接受的患者人數增加一倍以上。低HER2乳腺癌患者和其他癌症的HER2陽性患者也仍然是未來可能的患者羣體，尤其是與檢查點抑制劑和赫賽汀抗體藥物偶聯物聯合使用時。”

新的知識產權

在 2023 年第一季度，提交了一項新的專利申請，該專利涉及使用 GLSI-100 逆轉受抑制的免疫狀態，以及在 HER2 陽性癌細胞再次出現時激活免疫反應。已計劃就GP2製造、製藥或注射工藝提交更多專利申請。該公司正在開發一種可能適用於GP2製造的檢測方法，並正在探索替代配方以最大限度地減少藥房的重組過程，這兩種方法都可能提供額外的專利機會。

2023 年企業活動

公司'2023 年的 s 活動列在下方和活動日曆上（查看此處），首次包括 3 份在科學和臨牀會議上演講的邀請、對前景光明的 GP2 臨牀數據和 Flamingo-01 潛力的認可：智庫（與乳腺癌研究和臨牀專家的合作會議）、夏威夷乳房（有大多數美國意見領袖參加）、和 16^第四腫瘤學轉化研究國際研討會（由歐洲科學和臨牀學術界參加）。

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2023 年 12 月 15 日 — 2023 年年度股東大會

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2023 年 12 月 5 日至 9 日 — 2023 年 12 月 聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）

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2023年11月 6-8 日 — 2023 年秋季生物歐洲

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2023 年 10 月 20 日至 22 日 — 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會

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2023 年 10 月 7 日 — 2023 Komen 休斯敦治療競賽

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2023年9月 27-29 日 — 16^第四國際腫瘤學轉化研究研討會

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2023 年 9 月 11 日至 13 日 — H.C. Wainwright 24^第四年度全球投資會議

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2023年8月 16-19 日 — 夏威夷乳房 2023

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2023 年 6 月 5-8 日 — 2023 年 BIO 國際大會

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2023 年 6 月 2-6 日 — 2023 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會

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2023 年 5 月 11 日-13 日 — 歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 乳腺癌 2023

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2023年4月 15-19 日 — 美國癌症研究協會 (AACR) 2023 年年會

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2023年2月 6-9 日 — 2023 BIO 首席執行官兼投資者大會

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2023 年 1 月 9 日至 13 日 — 乳腺癌智囊團會議

參加 Flamingo-01 III 期臨牀試驗的美國臨牀場所清單

有興趣參與Flamingo-01 III期臨牀試驗的患者可以在www.clinicalTrials.gov/study/nct05232916上了解有關該研究的更多信息。每個臨牀試驗地點都在網站上的” 下方列出聯繫人和地點”，新增了在地圖上顯示每個站點的功能。患者應聯繫附近的參與臨牀試驗的地點或 Flamingo-01@GreenwichLifeSciences.com 進行篩查。clinicaltrials.gov網站上的美國網站的當前清單以及某些網站的電子郵件聯繫信息如下所示，並將在試用期間不斷更新。計劃在波士頓、費城和巴爾的摩/華盛頓特區的大型醫院開設更多場所。

亞利桑那州

亞利桑那州腫瘤學協會，PC-HOPE

圖森，亞利桑那州，美國，85745

聯繫人： Stacey Kimbell，R.N. Stacey.Kimbell@usoncology.com

主任研究員：艾莎·艾哈邁德，醫學博士

加利福尼亞

全面血液與癌症中心

貝克斯菲爾德，加利福尼亞州，美國，93309

首席研究員研究員：醫學博士 Ravindranath Patel

普羅維登斯醫療基金會

富樂頓，加利福尼亞州，美國，92835

聯繫人：麗貝卡·桑切斯 714-446-5177 rebeca.sanchez2@providence.org

聯繫人：琳達·戈扎爾 linda.gozar@stjoe.org

主任研究員：莫妮卡·李，醫學博士

南加州大學

洛杉磯安吉利斯，加利福尼亞州，美國，90033

聯繫人： Kimberly Arieli Kimberly.Arieli@med.usc.edu

主任研究員：丹妮爾·斯特倫伯格，醫學博士

加利福尼亞大學洛杉磯分校

洛杉磯安吉利斯，加利福尼亞州，美國，90404

聯繫人：莫妮卡·羅查 MPRocha@mednet.UCLA.edu

校長研究員：Aashini Master

斯坦福女性癌症中心

Palo 阿爾託，加利福尼亞州，美國，74304

聯繫人： Sasha Madan madan2@stanford.edu

主任研究員：Fauzia Riaz，醫學博士

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加利福尼亞大學舊金山分校海倫·迪勒家庭癌症中心

San 弗朗西斯科，加利福尼亞州，美國，94158

首席研究員研究員：Hope Rugo，醫學博士

託蘭斯紀念醫師網絡

託蘭斯，加利福尼亞州，美國，90505

聯繫人：傑西卡·吉永健 jyoshinaga@mednet.ucla.edu

主任研究員：陳大衞，醫學博士

PIH 醫院-惠提爾

惠提爾，加利福尼亞州，美國，90602

聯繫人：克里斯汀·布拉德伯裏 Kristine.Bradbury@pihhealth.org

主任研究員：王麗莎，醫學博士

科羅拉多州

洛基山區癌症中心

丹佛，科羅拉多州，美國，80220

聯繫人： Jennifer Hege Jennifer.Hege@USOncology.com

主任研究員：醫學博士 Mabel Mardones

康涅狄格

耶魯大學

新黑文，康涅狄格州，美國，06511

主任研究員：邁克爾·迪吉奧瓦納，醫學博士

佛羅裏達

邁阿密大學

Coral Gables，佛羅裏達州，美國，33146

聯繫人： Maria Ferrer-Guerra mtf89@med.miami.edu

主任研究員：毛裏西奧·埃斯科巴，醫學博士

奧蘭多健康癌症研究所

奧蘭多，佛羅裏達州，美國，32806

聯繫人：梅琳達·波特 Janice.Porter@orlandohealth.com

主任研究員：醫學博士尼基塔·沙阿

Moffitt 癌症中心

坦帕，佛羅裏達州，美國，33612

聯繫人：朱利安·格雷羅 Julian.Guerrero@Moffitt.org

主任研究員：醫學博士 Aixa Soyano

伊利諾伊

西北大學

芝加哥，伊利諾伊州，美國，60611

聯繫人： clinicaltrials@northwestern.edu

主任研究員：威廉·格拉迪沙爾，醫學博士

馬裏蘭州

馬裏蘭州腫瘤血液學（USOR）

安納波利斯，馬裏蘭州，美國，21401

聯繫人： Gloria Seho-Shiable Gloria.Seho-Ahiable@USOncology.com

首席研究員研究員：珍妮·維爾納，醫學博士

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密蘇裏

華盛頓大學西特曼癌症中心

聖路易斯，密蘇裏州，美國，63110

首席研究員研究員：費薩爾·法克，醫學博士

內布拉斯加州

內布拉斯加州癌症專家（USOR）

奧馬哈，內布拉斯加州，美國，68114

聯繫人： Heather Cordes hcordes@nebraskacancer.com

主任研究員：瑪麗·威爾斯，醫學博士

內布拉斯加大學醫學中心

奧馬哈，內布拉斯加州，美國，68198

首席研究員研究員：醫學博士賈拉姆·克里希那穆西

內華達州

內華達州全面癌症中心

亨德森，內華達州，美國，89052

聯繫人： Lindsay Kondo lindsay.kondo@usoncology.com

主任研究員：斯蒂芬妮·克里斯滕森，醫學博士

全新約克

全新紐約腫瘤學

克利夫頓公園，紐約，美國，12065

聯繫人： Josephine Faruol josephine.faruol@usoncology.com

主任研究員：醫學博士凱倫·特德斯科

哥倫比亞大學

新約克，紐約州，美國，10032

聯繫人： cancerclinicaltrials@CUMC.Columbia.edu

主任研究員：醫學博士朱莉婭·麥堅尼斯

Stony 布魯克大學

Stony Brook，紐約，美國，11794

聯繫人： Pushpa Talanki Pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu

聯繫人： Jules Cohen jules.cohen@stonybrookmedicine.edu

主任研究員：朱爾斯·科恩，醫學博士

俄亥俄

腫瘤學血液學護理臨牀試驗

辛辛那提，俄亥俄州，美國，45211

聯繫人：道格拉斯·哈特 Douglas.Hart@usoncology.com

主任研究員：帕特里克·沃德，醫學博士

俄勒岡

Compass 腫瘤學（USOR）

泰格德，俄勒岡州，美國，97223

聯繫人：詹妮弗·湯普森 Jennifer.Thompson@usoncology.com

首席研究員研究員：傑伊·安德森，醫學博士

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賓夕法尼亞州

救世主生命值

梅多布魯克，賓夕法尼亞州，美國，19046

聯繫人： Nadine Varney 215-544-5832 nvarney@holyredeemer.com

主任研究員：醫學博士帕拉夫·梅塔

德州

德克薩斯州腫瘤學-奧斯汀

奧斯汀，得克薩斯州，美國，78745

聯繫人：薩拉·曼寧 Sara.Manning@usoncology.com

主任研究員：醫學博士黛布拉·帕特

得克薩斯州腫瘤學-達拉斯（USOR）

達拉斯，得克薩斯州，美國，75246

聯繫人：克里斯汀·泰拉西亞諾 Christine.Terraciano@usoncology.com

主任研究員：辛西婭·奧斯本，醫學博士

德克薩斯州腫瘤學-達拉斯長老會醫院

達拉斯，得克薩斯州，美國，75231

聯繫人：南希·瓊斯 nancy.jones@usoncology.com

主任研究員：克里斯蒂·麥金太爾，醫學博士

德克薩斯大學西南醫學中心

達拉斯，得克薩斯州，美國，75390

首席研究員研究員：醫學博士妮莎·烏尼

貝勒醫學院

休斯頓，得克薩斯州，美國，77057

聯繫人：麗貝卡·希爾德布蘭特 Rebecca.Hildebrandt@BCM.edu

首席研究員研究員：醫學博士 Mothaffar Rimawi

得克薩斯州腫瘤學聖安東尼奧（USOR）

San 安東尼奧，得克薩斯州，美國，78240

聯繫人： Shannon Syring Shannon.Syring@usoncology.com

首席研究員研究員：艾瑪琳德·阿龐特，醫學博士

德克薩斯州腫瘤學-墨西哥灣沿岸

Sugar Land，得克薩斯州，美國，77479

聯繫人：梅利莎·豪威爾 Melissa.Howell@usoncology.com

主任研究員：醫學博士豪爾赫·達考特

得克薩斯州腫瘤學-泰勒（USOR）

泰勒，得克薩斯州，美國，75702

聯繫人：雪莉·麥克斯菲爾德 Shelly.Maxfield@USOncology.com

首席研究員研究員：南娜·蘇萊，醫學博士

猶他

猶他大學亨斯邁癌症研究所

Salt 萊克城，猶他州，美國，84112

主任研究員：魏梅，醫學博士

弗吉尼亞州

弗吉尼亞州癌症專家

費爾法克斯，弗吉尼亞州，美國，22031

聯繫人：嘉莉·弗裏德曼 Carrie.Friedman@USOncology.com

首席研究員研究員：什魯蒂·蒂瓦里，醫學博士

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關於 Flamingo-01 和 GLSI-100

火烈鳥-01 (NCT05232916) 是一項三期臨牀試驗，旨在評估 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）對手術中出現殘留疾病或高風險病理完全反應且已完成基於新輔助和術後曲妥珠單抗輔助治療的 HER2/neU 陽性乳腺癌患者的安全性和有效性。該試驗由貝勒醫學院領導，目前包括來自大學醫院的美國臨牀研究中心和合作網絡，並計劃擴展到歐洲並在全球開設多達150個研究所。在 III 期試驗的雙盲組中，大約 500 名 HLA-A*02 患者將被隨機分配 GLSI-100 或安慰劑，多達 250 名其他 HLA 類型的患者將在第三組接受 GLSI-100 治療。該試驗旨在檢測浸潤性無乳腺癌存活率的危害比為0.3，其中需要進行28次檢查。當這些事件中至少有一半（14個）發生時，將對優越性和徒勞性進行中期分析。如果安慰劑治療受試者的年事件發生率為 2.4% 或以上，則該樣本量提供 80% 的功效。

有關 Flamingo-01 的更多信息，請在此處訪問該公司的網站，在此處訪問clinicaltrials.gov。聯繫信息和大多數參與臨牀場所的交互式地圖可以在 “聯繫人和地點” 部分下查看。請注意，互動地圖無法在移動屏幕上查看。相關問題和參與意向可以通過電子郵件發送至：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

關於乳腺癌和 HER2/neu積極性

每八名美國女性中就有一人會在她的一生中患上浸潤性乳腺癌，到2021年，大約有28.2萬名新的乳腺癌患者和 380萬乳腺癌倖存者。HER2/neu（人類表皮生長因子受體 2）蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在各種常見癌症中表達，包括 75% 的乳腺癌中低（1+）、中等（2+）和高（3+ 或過度表達）水平。

關於 Greenwich LifeSciences, Inc.

格林威治 LifeSciences是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發GP2，這是一種免疫療法，用於預防先前接受過手術的患者乳腺癌復發。GP2 是 HER2/neU 蛋白的 9 個氨基酸跨膜肽，這是一種細胞表面受體蛋白，可在多種常見癌症中表達，包括在 75% 的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+ 或過度表達）水平表達。格林威治生命科學已經開始了一項名為Flamingo-01的三期臨牀試驗。有關格林威治生命科學的更多信息，請訪問該公司的網站 www.greenwichlifesciences.com，關注該公司的推特，網址為 https://twitter.com/GreenwichLS。

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本新聞稿中的陳述包含受重大風險和不確定性影響的 “前瞻性陳述”。本新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 “預測”、“相信”、“考慮”、 “可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋找”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“目標”、“應該” 等詞語來識別 “將”、“會” 或這些詞語的否定詞或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於格林威治生命科學公司當前的預期，受難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括關於公開發行淨收益的預期用途的陳述；因此，實際結果可能與這類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述基於對未來事件的假設，這些假設可能不準確。格林威治生命科學截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中題為 “風險因素” 的部分對這些風險和不確定性進行了更全面的描述以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告。本公告中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用的法律要求，否則格林威治生命科學公司沒有義務更新此類信息。

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