美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 11 月 1 日，註冊人有
目錄
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頁面 |
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前瞻性陳述 |
2 |
第一部分 |
財務信息 |
3 |
第 1 項。 |
合併財務報表（未經審計） |
3 |
|
合併資產負債表 |
3 |
|
合併運營報表 |
4 |
|
綜合損失合併報表 |
5 |
|
股東權益合併報表 |
6 |
|
合併現金流量表 |
7 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
8 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
20 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
30 |
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
31 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
32 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
32 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
32 |
第 5 項。 |
其他信息 |
32 |
第 6 項。 |
展品 |
33 |
簽名 |
35 |
|
前瞻性NG 聲明
本10-Q表季度報告或季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括我們、Korro Bio, Inc.或Korro Bio以及我們的全資子公司Frequency Merger Sub, Inc.或Merger Sub之間關於截至2023年7月14日的協議和合並計劃或合併協議所考慮的交易的聲明，Korro Bio倖存下來作為我們的直接、全資子公司和合並或合併後的倖存公司合併後的公司、我們對未來資金需求和支出的預期以及我們的業務戰略均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受許多可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素的影響，包括本季度報告中題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中描述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述面臨許多風險，包括但不限於未能完成或延遲完成合並可能會使我們面臨運營和財務風險。
由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
您應完整閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
2
第一部分 — 最後一部分社交信息
第 1 項。菲南財務報表
頻率療法公司
Consolidated 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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持有待售資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃負債，流動部分 |
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定期貸款，流動部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除流動部分 |
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定期貸款，扣除流動部分 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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||
參見隨附的註釋。
3
頻率療法公司
合併統計運營要素
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税 |
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淨虧損 |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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已發行普通股的加權平均股數（基本股和攤薄後普通股） |
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||||
參見隨附的註釋。
4
頻率療法公司
合併狀態綜合損失的代價
（以千計）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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有價證券和貨幣市場基金的未實現收益（虧損） |
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其他綜合收益（虧損）總額 |
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綜合損失 |
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( |
) |
參見隨附的註釋。
5
頻率療法公司
合併報表 Sto股東權益
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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常見 |
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常見 |
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額外 |
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累積了其他 |
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累積的 |
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股東總數 |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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股票薪酬支出 |
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根據員工股票購買計劃購買普通股 |
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普通股發行量，淨額 |
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根據限制性股票單位發行普通股 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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股票薪酬支出 |
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根據員工股票購買計劃購買普通股 |
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根據限制性股票單位發行普通股 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 9 月 30 日 |
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常見 |
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常見 |
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額外 |
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累積了其他 |
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累積的 |
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股東總數 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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根據員工股票購買計劃購買普通股 |
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普通股發行量，淨額 |
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根據限制性股票單位發行普通股 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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根據員工股票購買計劃購買普通股 |
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普通股發行量，淨額 |
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根據限制性股票單位發行普通股 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 9 月 30 日 |
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參見隨附的註釋。
6
頻率療法公司
合併狀態現金流量
（以千計）
（未經審計）
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊費用 |
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非現金利息（收入）支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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租賃負債 |
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應計費用 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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出售財產和設備 |
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購買財產和設備 |
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贖回有價證券 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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員工股票購買計劃的收益 |
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定期貸款的償還 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金物品： |
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減少使用權資產 |
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減少租賃負債 |
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參見隨附的註釋
7
頻率療法公司
未經審計的合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
1。組織和 演示基礎
組織
Frequency Therapeutics, Inc. 及其全資子公司Frequency Therapeutics, PTY, LTD和總部位於馬薩諸塞州列剋星敦的Frequency Therapeutics證券公司（以下簡稱 “公司”）成立於 作為特拉華州的一家公司。該公司是一家處於臨牀前階段的再生醫學公司，專注於開發激活人與生俱來的再生潛能以恢復功能的療法。 2023 年 2 月 13 日，公司宣佈對業務進行重組，其中包括終止聽證會計劃和裁員約
流動性和資本資源
該公司的運營資金主要來自私人和公共證券融資的收益、定期貸款以及根據合作協議獲得的款項。該公司自成立以來一直遭受經常性虧損。此外，截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為美元
列報依據
隨附的合併財務報表是根據財務會計準則委員會（FASB）制定的會計準則編制的。財務會計準則委員會制定了公司遵循的公認會計原則（GAAP），以確保其財務狀況、經營業績和現金流得到一致報告。財務會計準則委員會在合併財務報表附註中提及的GAAP均指財務會計準則編纂法（ASC）。
整合原則
合併財務報表包括Frequency Therapeutics, Inc.及其全資子公司Frequency Therapeutics Securities Corporation和Frequency Therapeutic所有公司間往來交易和餘額均已清除。編制這些中期財務報表時使用的重要會計政策與附註2中討論的政策一致，”重要會計政策摘要，” 在公司的10-K表年度報告（公司的10-K表格）中。
未經審計的中期財務信息
這個 隨附的截至2023年9月30日的合併資產負債表和合並運營報表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併綜合虧損表和合並股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表未經審計。未經審計的中期合併財務報表是在與經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績所必需的正常經常性調整，以及
8
2022, 以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量。這些附註中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示截至2023年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。此處包含的截至2022年12月31日的合併資產負債表來自該日經審計的合併財務報表。這些未經審計的合併財務報表應與公司10-K表格中包含的截至2022年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
2。最近通過和發佈的會計準則
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起採用。根據經修訂的2012年《Jumpstart我們的商業創業法》（《喬布斯法案》），該公司是一家 “新興成長型公司”。《喬布斯法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則原本適用於私營公司為止。公司選擇利用這一延長的過渡期，因此，公司無需在要求其他上市公司採用新會計準則或修訂後的會計準則的相關日期採用此類準則。
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具-信用損失（主題326）：金融工具信用損失的計量。財務會計準則委員會隨後發佈了亞利桑那州立大學2016-13年度修正案，其生效日期和過渡日期相同。這些標準要求使用預期損失模型而不是以前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並規定了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準現在要求記錄準備金，而不是減少投資的攤銷成本。這些標準將可供出售債務證券的信貸損失額限制在賬面價值超過公允價值的金額內，並要求在公允價值增加時撤銷先前確認的信貸損失。該公司於2023年1月1日採用該準則，對合並財務報表沒有重大影響。
3.公允價值衡量
公司的金融資產按公允價值層次結構中的級別定期按公允價值計量 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日彙總如下：
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2023年9月30日 |
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公允價值 |
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公平市場 |
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等級制度 |
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價值 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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投資： |
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短期有價證券 |
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第 2 級 |
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2022年12月31日 |
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公允價值 |
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公平市場 |
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等級制度 |
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價值 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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投資： |
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短期有價證券 |
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第 2 級 |
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$ |
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合併資產負債表中反映的預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用、其他負債和定期貸款的賬面金額按其近似公允價值的歷史價值顯示。
9
硅谷銀行（SVB）於2023年3月10日被加州金融保護與創新部關閉，該部任命聯邦存款保險公司（FDIC）為收款人。聯邦存款保險公司隨後以北卡羅來納州硅谷橋銀行（SVBB）的名義重新開放了SVB。截至2023年9月30日，SVBB持有該公司的劃轉賬户和公司的一個存款賬户。該公司繼續減少SVBB持有的餘額。
4。投資
截至2023年9月30日，該公司沒有持有任何投資。下表彙總了公司截至2022年12月31日的投資，所有投資均歸類為可供出售並按公允價值入賬：
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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公平市場 |
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成本 |
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損失 |
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價值 |
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短期有價證券 |
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$ |
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該公司的短期有價證券存放在SVB資產管理（SAM）的投資諮詢賬户中。2023年3月27日，在SAM的前母公司SVB關閉以及SVBB成立之後，聯邦存款保險公司與第一公民銀行和信託公司（FCB）簽訂了SVBB某些資產的收購和承擔協議。由於這筆交易，SAM成為FCB的全資子公司。截至2023年9月30日，公司不持有任何短期有價證券。
公司在購買時確定適當的投資分類，並在任何投資的公允價值低於攤銷成本以及有證據表明該投資的賬面金額無法在合理的時間內收回的情況下對其進行審查。公司評估公允價值的下降是否是由信用損失或其他因素造成的。在進行此評估時，公司會考慮公允價值在多大程度上低於攤銷成本、評級機構對證券評級的任何變動以及與證券特別相關的不利條件等因素。如果該評估表明可能存在信用損失，則將預期從投資中收取的現金流的現值與其攤銷成本基礎進行比較。如果預計收取的現金流的現值小於攤銷成本基礎，則存在信用損失，並在合併資產負債表上記錄信貸損失備抵額，但受公允價值小於攤銷成本基礎的金額的限制。任何與信用損失無關的減值均在其他綜合（虧損）收益中確認。2023年9月30日和2022年12月31日的未實現虧損歸因於利率的變化，不代表信貸損失。
截至2023年9月30日，該公司不擁有任何債務證券。截至2022年12月31日，公司持有
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2022年12月31日 |
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少於 12 個月 |
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超過 12 個月 |
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總計 |
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公允市場價值 |
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未實現虧損 |
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公允市場價值 |
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未實現虧損 |
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公允市場價值 |
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未實現虧損 |
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處於未實現虧損狀況的短期有價證券 |
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( |
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( |
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10
5。財產和設備
財產和設備包括以下內容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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實驗室設備 |
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傢俱和辦公設備 |
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軟件 |
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總計 |
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累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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公司認可了 $
根據與Korro Bio, Inc. 的協議和合並計劃，該公司將某些實驗室設備歸類為2023年9月待售的設備。截至2023年9月30日，實驗室設備的賬面價值已從財產和設備中扣除，淨額列報為待售資產
6。應計費用
應計費用包括以下內容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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工資和員工相關費用 |
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專業費用 |
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第三方研發費用 |
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法律和解 |
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其他 |
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總計 |
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11
7。債務
2020年12月11日，公司與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議（貸款協議），本金餘額為1美元的定期貸款
最後一筆款項
8。每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，如果進行了稀釋，則使用了普通股潛在股的加權平均數。
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均值- |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損- |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
該公司將以下潛在普通股排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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未償還的股票期權 |
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總計 |
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9.股東權益
優先股
公司已授權
普通股
公司已授權
12
截至目前，公司已預留以下普通股以供未來發行 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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未償還的股票期權 |
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激勵計劃下可供未來授予的股份 |
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股票發行
2021年12月10日，公司與奧本海默公司簽訂了股權分配協議（銷售協議）。Inc.（銷售代理）出售公司普通股，面值美元
在結束的九個月中2022年9月30日，公司出售了
10。股票薪酬
股票期權
以下摘要包括截至2023年9月30日的九個月公司2014年股票激勵計劃和2019年激勵獎勵計劃中的股票期權活動：
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的數量 |
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加權 |
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加權平均值 |
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聚合 |
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在計劃中 |
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價格 |
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（以年為單位） |
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價值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2023年9月30日未償還 |
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截至 2023 年 9 月 30 日可行使的期權 |
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截至 2023 年 9 月 30 日未歸屬的期權 |
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股票期權的總內在價值是根據行使價低於公司普通股公允價值的股票期權的股票期權的行使價與公司普通股公允價值之間的差額計算得出的。
股票期權估值
公司用來確定授予的股票期權的授予日公允價值的假設 僱員和董事情況如下，按加權平均值列報：
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9月30日 |
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2023 |
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無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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% |
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13
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，歸屬期權的總授予日公允價值為 $
股票期權的重新定價
2022年8月17日，董事會批准了根據2019年激勵獎勵計劃授予的所有期權的重新定價，這些期權由當時的在職員工、高管、董事和顧問持有，每股行使價高於2022年8月17日公司普通股每股收盤價（水下期權），將每股水下期權的行使價降至美元
期權重新定價導致以股票為基礎的增量薪酬為美元
限制性庫存單位
以下摘要包括截至2023年9月30日的九個月公司2019年激勵獎勵計劃中的限制性股票單位活動：
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的數量 |
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加權 |
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未歸屬，2022 年 12 月 31 日 |
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已獲獎 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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基於股票的薪酬
公司在隨附的合併經營報表中確認的股票薪酬如下：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，與未歸屬股票期權和限制性股票單位相關的未確認的股票薪酬支出總額為 $
14
11。員工股票購買計劃
2019年9月20日，公司董事會和股東批准並通過了2019年員工股票購買計劃（ESPP），該計劃自公司首次公開發行普通股之日起生效。ESPP允許參與者通過最多扣除工資來購買普通股
12。所得税
該公司的總準備金基於美國的法定税率
如果根據證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則ASC 740要求估值補貼以減少報告的遞延所得税資產。在考慮了所有正面和負面證據後，公司已在2023年9月30日和2022年12月31日記錄了其遞延所得税資產的估值補貼，因為公司管理層已確定公司很有可能這樣做
自2014年成立以來，公司累計產生了聯邦和州淨營業虧損以及研發信貸結轉額，其中
13。合作協議
2019 年 7 月，公司與安斯泰來簽訂了許可與合作協議（以下簡稱 “安斯泰來協議”），根據該協議，公司授予安斯泰來對某些專利權的獨家、含版税、可再許可、不可轉讓的許可，以研究、開發、製造、使用、尋求和獲得監管部門的批准、商業化、要約出售、銷售和進口以及以其他方式利用同時包含 GSK-3 的許可產品抑制劑和 HDAC 抑制劑，（安斯泰來許可產品），包括該產品候選人 FX-322，在美國以外。公司還授予安斯泰來優先談判權和最後拒絕權，前提是該公司與任何第三方簽訂了任何形式的談判或協議（收購公司的所有股票或資產除外），根據該協議，該第三方將獲得在美國開發、製造或商業化安斯泰來許可產品的權利。
作為安斯泰來協議下許可權利的對價, 安斯泰來向公司支付了預付款 $
2023年4月11日，安斯泰來向公司發出通知，稱安斯泰來將於2023年4月14日終止安斯泰來協議。公司同意通知的條款，安斯泰來協議於2023年4月14日終止。本次終止後，公司無需支付任何款項或費用。
15
《安斯泰來協議》包含不在ASC 606範圍內的聯合研發活動。該公司向安斯泰來開具了所有共同費用的發票。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中2022年，該公司向安斯泰來開具了美元發票
14。許可協議
麻省理工學院
在
2023年4月6日，公司向麻省理工學院發送了一份通知，稱該公司將在2000年終止麻省理工學院的許可協議
斯克裏普斯研究所（加州生物醫學研究所）
在
2023 年 3 月 29 日，
馬薩諸塞州眼耳科醫院（原馬薩諸塞州眼耳醫院）
在
2023 年 2 月 21 日
15。承諾和意外開支
合同承諾
公司還在正常業務過程中與合同研究機構、合同製造組織、大學和其他第三方簽訂合同，進行臨牀前研究、臨牀試驗、測試和製造服務。這些合同通常不包含最低購買承諾，公司可以在事先書面通知後取消，儘管臨牀材料的採購訂單通常不可取消。取消時應付的款項僅包括對所提供服務的付款或發生的費用，包括公司服務提供商截至取消之日或生產完成時的不可取消的義務。
擔保
根據ASC 460的規定，公司已將下述擔保確定為可披露的擔保， 擔保.
16
在特拉華州法律允許的範圍內，在高管或董事應公司要求以此類身份任職期間，公司對某些事件或事件向其高管和董事提供賠償。公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，公司的董事和高級管理人員保險應限制其風險敞口，使其能夠收回未來支付的任何款項的一部分。
公司是正常業務過程中籤訂的多項協議的當事方，這些協議包含典型條款，要求公司在發生某些事件時向此類協議的其他當事方提供賠償。此類賠償義務通常自適用協議執行之日起生效，期限等於適用的訴訟時效。根據此類賠償條款，公司未來可能承擔的最大責任總額尚不確定。
該公司在馬薩諸塞州列剋星敦租賃辦公空間。2023年8月11日，公司簽訂了終止協議，根據該協議，其經營租約將於2024年1月31日終止。在終止協議方面，公司減少了使用權資產和租賃負債，以反映剩餘的租賃期限。美元
截至2023年9月30日，該公司有
法律突發事件
如果公司認為既有可能發生負債，又認為公司可以合理地估計損失金額，則應計法律意外負債。公司審查這些應計費用並對其進行調整，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議和其他相關信息。如果獲得新信息，並且對索賠、訴訟、評估、調查或法律訴訟可能結果的看法發生變化，則公司應計負債的變化將記錄在做出此類決定的期限內。
此外，根據相關的權威指南，對於至少合理可能發生物質損失的任何事項，公司將披露可能的損失或損失範圍。但是，如果無法做出合理的估計，公司將提供這方面的披露。公司按實際發生的法律費用支出。
2021 年 6 月 3 日和 2021 年 6 月 22 日，據稱該公司股東在美國馬薩諸塞特區地方法院對該公司和公司首席執行官、總裁兼董事大衞·盧奇諾提起了假定的集體訴訟。2022年3月21日，這兩起訴訟合併為一起訴訟，即Quinones等人訴Frequency Therapeutics, Inc.等人。2022年5月16日，該公司的首席開發官卡爾·勒貝爾博士被列為被告。原告指控違反了經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第10（b）、20（a）條和第10b5條，原因是該公司在2020年10月29日至2021年3月22日期間的公開披露中對公司針對其候選產品 FX-322 的2a期臨牀試驗（FX-322-202）進行了虛假和誤導性的陳述和遺漏。除其他外，該訴訟要求賠償與該公司涉嫌在2020年10月29日至2021年3月22日期間人為抬高股價有關的賠償，原因是這些涉嫌虛假和誤導性的陳述和遺漏，以及利息、律師費和費用。該公司於2022年7月15日提出動議，要求駁回經修正的投訴。2023年3月29日，公司的解僱動議獲得批准，訴訟被全部駁回。2023年4月27日，原告就駁回訴訟的命令向美國第一巡迴上訴法院提交了上訴通知書。2023年8月2日，原告上訴人向第一巡迴法院提交了開場陳述。該公司於2023年10月27日提交了迴應摘要。此事還處於法律程序的初期階段，因此，公司無法估計一系列可能的損失。由於目前無法估計可能的損失或損失範圍，因此截至2023年9月30日，尚未記錄任何應計損失。
17
2022年6月21日，特拉華州財政法院駁回了兩名據稱股東對該公司和其他人提起的訴訟。有關此前報告的有關該訴訟的信息，請參閲公司2021年10-K表格的第一部分第3項 “法律訴訟”。2022年8月16日，這兩位據稱是該公司的股東在特拉華州高等法院對（i）公司，（ii）Computershare Inc.和（iii）N.A. Computershare信託公司提起了類似的訴訟，名為格雷戈裏·帕塞吉安可撤銷信託等人訴Frequency Therapeutics, Inc.等人。該訴訟指控以違反法定謹慎義務、疏忽、轉換和不當致富為由對該公司提起訴訟，理由是有人指控該公司已採取行動阻止所謂的股東出售其在公司的股份。該公司於2022年11月14日提出駁回申訴的動議。2023年5月18日，法院發佈命令，部分批准但部分駁回了公司的動議，駁回了違反法定謹慎義務和不當致富的索賠，但其餘索賠保持不變。 2023年10月31日，雙方達成協議，解決與訴訟指控有關或引起的所有問題。公司同意支付 $
2022年6月30日，該公司一名據稱的股東向美國特拉華特區地方法院提起了股東衍生訴訟，據稱是代表公司對公司董事會成員和作為名義被告的公司提起股東衍生訴訟，該訴訟的標題是 杜威訴科恩等人該申訴指控（i）違反《交易法》第10（b）條和第10b5條，（ii）違反信託義務，（iii）協助和教唆違反信託義務，（iv）不當致富，（v）浪費公司資產。這些索賠所依據的基本指控與 喹酮 案例（如上所述）。除其他外，該申訴要求金錢賠償、利息、律師費和費用。2022年9月27日，該訴訟暫停，等待最終解決 喹酮 案例。原告於2023年10月17日自願駁回了此事。
16。轉租
2022年7月8日，公司與轉租人簽訂了轉租協議，約進行轉租
自成立以來，該公司將馬薩諸塞州列剋星敦的辦公空間列為經營租約。根據ASC 842，該公司得出結論，轉租也是經營租賃。 公司確認的轉租收入為 $
截至12月31日的年份 |
轉租收入 |
|
|
2023 |
|
|
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2024 |
|
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|
未來轉租收入總額 |
|
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|
17。重組
2023年2月13日，該公司公佈了針對 FX-322（FX-322-208）的2b期研究的主要結果，該研究未能實現其改善語音感知的主要療效終點。因此，該公司還宣佈將停止 FX-322 和 FX-345 聽力發展計劃，並將資源集中在多發性硬化症開發計劃中的髓鞘再生上。這次重組導致
在截至2023年9月30日的九個月中，公司產生了美元
在截至2023年9月30日的九個月中，合併運營報表中包含了以下與重組相關的費用：
18
|
遣散費和其他與福利相關的費用 |
|
|
加速折舊費 |
|
|
加速聽證計劃收費 |
|
|
總計 |
|
||||
研究和開發 |
$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
一般和行政 |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
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總計 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2023年9月30日，重組負債被歸類為流動負債，幷包含在合併資產負債表的應計費用中。
|
加速聽證計劃收費 |
|
|
遣散費和其他與福利相關的費用 |
|
|
總計 |
|
|||
截至2022年12月31日的負債餘額 |
$ |
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$ |
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$ |
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|||
淨費用 |
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|
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截至2023年9月30日的負債餘額 |
$ |
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$ |
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|
$ |
|
|||
19
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關附註以及本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告或2022年年度報告（包括我們2022年年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註）中其他地方包含的其他財務信息。本討論和分析中包含的某些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應查看本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分，討論可能導致實際業績與下述結果存在重大差異的重要因素。
概述
我們的業務側重於開發通過我們專有的祖細胞激活（PCA）方法激活人與生俱來的再生潛力的療法。我們首先應用了PCA方法來修復耳蝸，重點是治療感音神經性聽力損失（SNHL）。從 2019 年開始，我們對 FX-322 進行了五項臨牀研究，旨在瞭解 FX-322 可能治療的安全性、嚴重性和病因以及適當的劑量方案。2021 年，我們開始了第六項研究，即 FX-322-208 研究，並推出了第二項聽力計劃 FX 345，我們認為這可能會擴大治療不同類型 SNHL 的機會。2023 年 2 月，我們宣佈，FX-322-208 研究未能實現其改善語音感知的主要終點。我們決定終止 FX-322 開發計劃，鑑於 FX-322 和 FX 345 的機制之間的相似之處，我們也決定終止 FX-345 開發計劃。根據這一決定，我們決定集中精力開發一種旨在激活少突膠質細胞前體細胞的候選產品，目標是誘導多發性硬化症患者（MS Program）的再髓鞘和功能恢復，並探索多發性硬化症計劃的戰略替代方案，包括出售多發性硬化症計劃。2023 年 7 月 14 日，我們和 Korro Bio 簽訂了合併協議。
2022年4月8日，我們宣佈裁員約30％，以更好地使員工隊伍與業務的短期需求保持一致，並將更多的資本資源集中在多發性硬化症聽力和髓鞘再生的研發項目上。2023年2月13日，由於聽證計劃的終止，我們宣佈對業務進行重組，包括裁員約55％。2023 年 5 月 31 日，我們宣佈裁員約 55%，以更好地使我們的員工隊伍與業務需求保持一致。
2023年8月11日，我們與房東簽訂了租賃終止協議，於2024年1月31日終止了我們在馬薩諸塞州列剋星敦的辦公室的租約。同樣在2023年8月11日，我們與轉租人簽訂了轉租終止協議，於2024年1月31日終止對馬薩諸塞州列剋星敦辦公室的轉租。根據租賃或轉租終止協議，我們無需支付任何款項或費用。
自2014年成立以來，我們已將大部分資源用於制定PCA方法，開展研發活動，包括開發候選產品，招聘技術人員，建立我們的知識產權組合，為這些業務提供一般和行政支持。我們的運營資金主要來自私人和公共證券融資、定期貸款以及根據合作協議獲得的款項。
自成立以來，我們蒙受了巨大的運營損失，並且沒有通過產品銷售產生任何收入。截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為1160萬美元、4,200萬美元和8,160萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.036億美元。
本節中討論的運營費用反映了我們圍繞 FX-322、FX-345、MS 計劃和未來計劃的開發計劃，以及我們作為上市公司的運營。合併後，Korro Bio的業務將歸合併後的公司所有，我們預計我們的候選產品或計劃不會有任何進一步的發展。
許可和合作協議
20
安斯泰來製藥公司
2019年7月，我們與安斯泰來製藥公司（Astellas Pharma, Inc.）簽訂了許可和合作協議，或安斯泰來協議，根據該協議，我們授予安斯泰來對某些專利權的獨家、含版税、可再許可、不可轉讓的許可，以研究、開發、製造、使用、尋求監管部門的批准、商業化、要約銷售、銷售和進口，以及以其他方式利用外部同時含有 GSK-3 抑制劑和 HDAC 抑制劑的許可產品，包括我們的候選產品 FX-322美國的。2023 年 4 月 14 日，《安斯泰來協議》終止。我們無需因本次終止而支付任何款項或費用。
麻省理工學院
2016年12月，我們與麻省理工學院（MIT）簽訂了獨家專利許可協議或麻省理工學院許可證，根據該協議，我們獲得了某些專利權的獨家全球性特許權使用許可，用於開發、製造、使用、銷售、提議出售、租賃和進口產品，開發和執行採用許可技術治療疾病的工藝，包括但不限於預防和治療聽力損失。根據麻省理工學院的許可證，我們需要向麻省理工學院支付一定的年度許可證維護費，金額從3萬美元到10萬美元不等。2023 年 7 月 6 日，麻省理工學院許可協議終止。我們無需因本次終止而支付任何款項或費用。
馬薩諸塞州眼耳科醫院（原馬薩諸塞州眼耳醫院）
2019 年 2 月，我們與馬薩諸塞州眼耳部（MEE）簽訂了非獨家專利許可協議或 MEE 許可，根據該協議，我們獲得了某些專利權的非獨家、不可再許可、全球特許權使用許可，用於開發、製造、使用、銷售、提議銷售、租賃和進口產品，以及開發和執行採用許可技術來治療或預防聽力損失的工藝。我們有義務為根據MEE許可證獲得許可的MEE專利權中包含的每個MEE專利家族案例編號支付一定的年度許可維護費，金額在5,000美元至7,500美元之間。2023 年 4 月 4 日，MEE 許可證終止。我們無需因本次終止而支付任何款項或費用。
斯克裏普斯研究所（加州生物醫學研究所）
2018年9月，我們與斯克裏普斯旗下的加州生物醫學研究所（CALIBR）簽訂了許可協議或CALIBR許可證，根據該協議，我們獲得了某些專利權的獨家全球性特許權，包括製造、使用、銷售、要約銷售和進口含有治療多發性硬化症的許可技術的產品。2023年4月28日，CALIBR許可證終止。我們無需因本次終止而支付任何款項或費用。
我們經營業績的組成部分
研究和開發費用
本節中列出的研發費用主要包括與主要以聽力恢復和多發性硬化症為重點的活動相關的費用。這些費用包括以下內容：
21
我們跟蹤外部研發成本，包括服務成本、外包研發、臨牀試驗、合同製造、實驗室設備和維護以及某些其他開發成本，前提是候選產品可以明確確定成本。與基礎設施資源、其他研發成本、設施相關成本以及特定候選產品無法識別的折舊和攤銷相關的內部和外部成本包含在平臺開發、早期研究和未分配支出類別中。
在合併方面，我們正專注於為我們的微軟項目尋求戰略替代方案，並預計2023年剩餘時間內產生的研發費用將與該計劃有關。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、業務發展和管理職能人員的工資和其他相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與知識產權和公司事務有關的律師費；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；投資者和公共關係費用；保險費用；差旅費；設施相關費用，包括直接折舊費用和設施租金和維護費用，以及其他不專門歸因於研發活動的運營成本。
利息收入
利息收入包括現金等價物和有價證券的利息。
利息支出
利息支出包括為我們的定期貸款支付的利息。
其他收入，淨額
其他淨收入包括攤銷費用和投資增值收入以及轉租收入。
所得税
我們的總準備金基於美國21％的法定税率，增加州税，並減去遞延所得税資產的全額估值補貼。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的所得税支出代表我們的子公司馬薩諸塞州證券公司Frequency Therapeutics證券公司所得利息收入的州税。
如果根據證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則ASC 740要求估值補貼以減少報告的遞延所得税資產。在考慮了所有正面和負面證據之後，我們在2022年12月31日記錄了遞延所得税資產的估值補貼，因為我們已經確定，我們很可能不會確認聯邦和州遞延所得税資產的收益，這主要是由於我們的累積虧損狀況，因此確定了估值補貼。
自2014年成立以來，我們已經產生了累計的聯邦和州淨營業虧損和研發信貸結轉，由於在各自的結轉期內使用這些税收屬性的不確定性，我們沒有記錄任何淨税收優惠。
22
操作結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
2,560 |
|
|
$ |
11,715 |
|
|
$ |
(9,155 |
) |
一般和行政 |
|
|
10,105 |
|
|
|
8,560 |
|
|
|
1,545 |
|
運營費用總額 |
|
|
12,665 |
|
|
|
20,275 |
|
|
|
(7,610 |
) |
運營損失 |
|
|
(12,665 |
) |
|
|
(20,275 |
) |
|
|
7,610 |
|
利息收入 |
|
|
448 |
|
|
|
351 |
|
|
|
97 |
|
利息支出 |
|
|
- |
|
|
|
(263 |
) |
|
|
263 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
596 |
|
|
|
617 |
|
|
|
(21 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(11,621 |
) |
|
|
(19,570 |
) |
|
|
7,949 |
|
所得税 |
|
|
7 |
|
|
|
23 |
|
|
|
(16 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(11,614 |
) |
|
$ |
(19,547 |
) |
|
$ |
7,933 |
|
研究和開發費用
|
|
三個月已結束 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
按治療領域和候選產品分列的直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FX-322 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,922 |
|
|
$ |
(2,922 |
) |
FX-345 |
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
(1,011 |
) |
多發性硬化 |
|
|
175 |
|
|
|
1,128 |
|
|
|
(953 |
) |
平臺開發、早期研究 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與員工相關的成本 |
|
|
1,607 |
|
|
|
4,431 |
|
|
|
(2,824 |
) |
實驗室用品 |
|
|
2 |
|
|
|
49 |
|
|
|
(47 |
) |
外包研發 |
|
|
7 |
|
|
|
67 |
|
|
|
(60 |
) |
與設施有關的成本 |
|
|
615 |
|
|
|
1,523 |
|
|
|
(908 |
) |
折舊和攤銷 |
|
|
119 |
|
|
|
392 |
|
|
|
(273 |
) |
其他研發費用 |
|
|
35 |
|
|
|
192 |
|
|
|
(157 |
) |
平臺開發、早期研究和未分配費用總計 |
|
|
2,385 |
|
|
|
6,654 |
|
|
|
(4,269 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
2,560 |
|
|
$ |
11,715 |
|
|
$ |
(9,155 |
) |
23
在截至2023年9月30日的三個月中，沒有產生與 FX-322 相關的成本，因為該計劃已於 2023 年第一季度終止，當時所有剩餘支出均已加快。截至2022年9月30日的三個月，與 FX-322 相關的300萬美元成本主要包括與試驗相關的270萬美元臨牀成本，包括2b期臨牀試驗（FX-322-208），以及10萬美元的藥物開發和製造成本。
在截至2023年9月30日的三個月中，沒有產生與 FX-345 相關的成本，因為該計劃已於 2023 年第一季度終止，當時所有剩餘支出均已加快。截至2022年9月30日的三個月，與 FX-345 相關的100萬美元成本主要包括與1b期試驗相關的60萬美元臨牀成本以及40萬美元的藥物開發和製造成本。
截至2023年9月30日的三個月中，與多發性硬化症開發計劃相關的20萬美元成本主要包括臨牀和監管成本。截至2022年9月30日的三個月，與多發性硬化合物開發計劃相關的110萬美元成本主要包括80萬美元的化學和化合物表徵成本以及20萬美元的藥物開發成本。
截至2023年9月30日的三個月中產生的240萬美元的平臺開發、早期研究和未分配支出主要包括160萬美元的員工相關成本，包括80萬美元的股票薪酬支出和60萬美元的設施相關成本。與截至2022年9月30日的三個月相比，平臺開發、早期研究和未分配支出減少了430萬美元，這主要是由於2022年4月和2023年2月實施的削減措施導致員工相關成本減少了280萬美元，包括工資、獎金和股票薪酬成本，以及設施相關費用減少了90萬美元由於減少員工人數和啟動成本分攤相結合而產生的成本就我們的轉租事宜與我們的轉租人共享。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，1,010萬美元的一般和管理費用主要包括290萬美元的員工相關成本，包括220萬美元的股票薪酬、150萬美元的設施相關成本、540萬美元的專業服務成本和30萬美元的折舊費用。與截至2022年9月30日的三個月相比，一般和管理費用增加了150萬美元，這主要是由於專業服務費，尤其是律師費的增加。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入為40萬美元。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月，沒有利息支出，而截至2022年9月30日的三個月的利息支出為30萬美元。下降是由於2023年4月的貸款預付所致。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，其他收入淨額為60萬美元。
所得税
截至2023年9月30日的三個月，所得税優惠為7,000美元，而截至2022年9月30日的三個月，所得税優惠為23,000美元。
24
操作結果
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績：
|
|
九個月已結束 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
18,509 |
|
|
$ |
38,769 |
|
|
$ |
(20,260 |
) |
一般和行政 |
|
|
26,498 |
|
|
|
26,037 |
|
|
|
461 |
|
運營費用總額 |
|
|
45,007 |
|
|
|
64,806 |
|
|
|
(19,799 |
) |
運營損失 |
|
|
(45,007 |
) |
|
|
(64,806 |
) |
|
|
19,799 |
|
利息收入 |
|
|
1,317 |
|
|
|
871 |
|
|
|
446 |
|
利息支出 |
|
|
(284 |
) |
|
|
(649 |
) |
|
|
365 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
2,043 |
|
|
|
357 |
|
|
|
1,686 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(41,931 |
) |
|
|
(64,227 |
) |
|
|
22,296 |
|
所得税 |
|
|
(22 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
(31 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(41,953 |
) |
|
$ |
(64,218 |
) |
|
$ |
22,265 |
|
研究和開發費用
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
九個月已結束 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
（減少） |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|
|
|
||||||
按治療領域和候選產品分列的直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FX-322 |
|
$ |
1,081 |
|
|
$ |
8,583 |
|
|
$ |
(7,502 |
) |
FX-345 |
|
|
647 |
|
|
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3,493 |
|
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(2,846 |
) |
多發性硬化 |
|
|
2,956 |
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3,194 |
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|
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(238 |
) |
平臺開發、早期研究 |
|
|
|
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|
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|
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|
|||
與員工相關的成本 |
|
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9,206 |
|
|
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15,834 |
|
|
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(6,628 |
) |
實驗室用品 |
|
|
74 |
|
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223 |
|
|
|
(149 |
) |
外包研發 |
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|
73 |
|
|
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620 |
|
|
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(547 |
) |
與設施有關的成本 |
|
|
3,151 |
|
|
|
4,934 |
|
|
|
(1,783 |
) |
折舊和攤銷 |
|
|
1,079 |
|
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|
1,233 |
|
|
|
(154 |
) |
其他研發費用 |
|
|
242 |
|
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655 |
|
|
|
(413 |
) |
平臺開發、早期研究和未分配費用總計 |
|
|
13,825 |
|
|
|
23,499 |
|
|
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(9,674 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
18,509 |
|
|
$ |
38,769 |
|
|
$ |
(20,260 |
) |
25
截至2023年9月30日的九個月中，與 FX-322 相關的110萬美元成本包括與2023年第一季度結束的2b期臨牀試驗（FX-322-208）相關的臨牀成本。截至2022年9月30日的九個月中，與 FX-322 相關的860萬美元成本主要包括與臨牀試驗（包括2b期臨牀試驗（FX-322-208）相關的780萬美元臨牀成本，以及50萬美元的藥物開發和製造成本。
在截至2023年9月30日的九個月中，與 FX-345 相關的60萬美元成本包括與計劃中的1b期試驗（FX-345-101）相關的臨牀試驗成本，該試驗（）已於2023年第一季度中止。截至2022年9月30日的九個月中，與 FX-345 相關的350萬美元成本主要包括240萬美元的藥物開發和製造成本、與1b期試驗相關的50萬美元臨牀試驗成本以及與研究性新藥申請相關的20萬美元監管費用。
截至2023年9月30日的九個月中，與多發性硬化合物開發計劃相關的300萬美元成本主要包括120萬美元的化學和化合物表徵成本、60萬美元的藥物開發和製造成本、20萬美元的臨牀和監管成本以及80萬美元的臨牀前安全成本。截至2022年9月30日的九個月中，與多發性硬化合物開發計劃相關的320萬美元成本主要包括190萬美元的化學和化合物表徵成本、40萬美元的臨牀前安全成本以及30萬美元的藥物開發和製造成本。
截至2023年9月30日的九個月中產生的1,380萬美元的平臺開發、早期研究和未分配支出主要包括920萬美元的員工相關成本，包括180萬美元的股票薪酬支出和320萬美元的設施相關成本。與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，平臺開發、早期研究和未分配支出減少了970萬美元，這主要是由於2022年4月和2023年2月實施的削減措施，包括工資、獎金和股票薪酬成本在內的員工相關成本減少了660萬美元，設施減少了180萬美元由於員工人數減少和開始費用分攤相結合而產生的相關成本就我們的轉租事宜與我們的轉租人共享。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，2650萬美元的一般和管理費用主要包括1,240萬美元的員工相關成本，包括750萬美元的股票薪酬、430萬美元的設施相關成本、900萬美元的專業服務成本和80萬美元的折舊費用。與截至2022年9月30日的九個月相比，一般和管理費用增加了50萬美元，這主要是由於專業服務費，尤其是律師費的增加，但部分被2022年4月和2023年2月實施的削減措施導致的員工相關成本減少所抵消。
利息收入
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為130萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的利息收入為90萬美元。這一增長是由於投資餘額與去年相比的變化。
利息支出
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出為30萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的利息支出為60萬美元。下降是由於2023年4月的貸款預付所致。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入淨額為200萬美元，而截至2023年9月30日的九個月淨收入為40萬美元。這一增長歸因於截至2023年9月30日的九個月中產生的轉租收入。
所得税
截至2023年9月30日的九個月中，所得税支出為22,000美元，而截至2022年9月30日的九個月的所得税優惠為9,000美元。
流動性和資本資源
26
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業損失。我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中產生任何收入。我們的運營資金主要來自私人和公共證券融資的收益、定期貸款以及根據合作協議獲得的款項。迄今為止，我們已經籌集了約3.783億美元，包括通過贈款和期權行使籌集資金。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為4,170萬美元。
2020年12月，我們與一家商業銀行簽訂了貸款和擔保協議，本金餘額為1,500萬澳元的定期貸款。截至2022年11月30日，我們每月僅支付利息。2023年4月3日，我們預付了定期貸款項下剩餘的1170萬美元到期。我們無需繳納任何預付保費，因為預付款是在截止日期兩週年之後支付的。
2021年12月，我們與奧本海默公司簽訂了股權分配協議。Inc.（Oppenheimer）將通過奧本海默擔任銷售代理和/或委託人的 “市場” 股票發行計劃或自動櫃員機計劃，不時出售總髮行價高達1.25億美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據自動櫃員機計劃出售了12,767股普通股，淨收益約為5萬美元，並向奧本海默支付了2,000美元的銷售代理費。2023 年沒有根據自動櫃員機計劃出售任何普通股。2023 年 9 月 26 日，ATM 計劃終止。
2022年4月8日，我們宣佈裁員約30％，以更好地使我們的員工隊伍與業務需求保持一致，並將更多的資本資源集中在我們的研發計劃上。與這次裁減相關的總成本約為100萬美元的研發費用和20萬美元的一般和管理費用，主要與遣散費用和相關費用有關。
2023 年 2 月 13 日，由於 FX-322 和 FX-345 聽證計劃的終止，我們宣佈了一項重組，其中包括裁員約 55%。預計這些變化將保留資金，確保我們有足夠的資源來完成多發性硬化症開發計劃的首次臨牀試驗。與本次重組相關的總成本約為430萬美元，其中380萬美元與遣散費和相關費用有關，40萬美元與加速折舊有關，10萬美元與加速聽證計劃成本有關。
2023 年 5 月 31 日，我們宣佈裁員大約 55%。此次裁員是為了更好地使我們的員工隊伍與業務需求保持一致。與這次裁減相關的總成本約為110萬美元的研發費用和22,000美元的一般和管理費用，主要與遣散費用和相關費用有關。
2023 年 7 月 14 日，我們簽訂了合併協議。合併後，Korro Bio的業務將歸合併後的公司所有，我們預計我們的候選產品或計劃不會有任何進一步的發展。
現金流
下表彙總了我們在報告所述期間的現金來源和用途：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(27,358 |
) |
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$ |
(42,618 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
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31,528 |
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6,573 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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|
(14,133 |
) |
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256 |
|
現金和現金等價物減少 |
|
$ |
(9,963 |
) |
|
$ |
(35,789 |
) |
截至2023年9月30日的九個月的現金流量
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2740萬美元，其中包括4,200萬美元的淨虧損。此外，我們的非現金費用為1,280萬美元，用於折舊、股票薪酬支出、非現金租賃費用和非現金投資收益。經營活動中使用的淨現金也受到運營資產和負債變化的影響，包括預付費用和其他流動資產減少400萬美元，a
27
應付賬款減少280萬美元，租賃負債減少160萬美元，但應計費用增加的220萬美元部分抵消。
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金減少了2,230萬美元，這主要是由於淨虧損減少了2,230萬美元。股票薪酬支出減少620萬美元以及運營資產和負債同比的各種變化部分抵消了這一下降。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為3,150萬美元，這主要歸因於3,350萬美元的有價證券贖回，部分被200萬美元的有價證券購買所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金與截至2022年9月30日的九個月相比有所增加，這主要是由於有價證券購買量減少了4,500萬美元，但部分被有價證券贖回的1,990萬美元減少所抵消。
籌資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為1,410萬美元，主要歸因於定期貸款的還款。這意味着與截至2022年9月30日的九個月相比，用於融資活動的淨現金有所增加，因為在截至2022年9月30日的九個月中沒有進行此類還款。
截至2022年9月30日的九個月的現金流量
經營活動
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4,260萬美元，其中包括6,420萬美元的淨虧損，原因是我們產生了與 FX-322 計劃、FX-345 項目、碩士項目、平臺開發和早期研究相關的費用以及一般和管理費用。此外，我們的折舊、股票薪酬支出、非現金租賃費用和非現金利息支出為1,970萬美元的非現金費用。經營活動中使用的淨現金也受到運營資產和負債淨減少450萬美元的影響，其中包括預付費用和其他流動資產減少320萬美元，租賃負債減少140萬美元，應計費用減少40萬美元，應計費用減少40萬美元，但部分被應付賬款增加的50萬美元所抵消。
投資活動
截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為660萬美元，這歸因於5,340萬美元的有價證券贖回和18,000美元的房地產和設備銷售，部分被4,690萬美元的有價證券購買所抵消。
籌資活動
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要歸因於根據員工股票購買計劃發行普通股和出售普通股所得的30萬美元收益。
資金需求
合併後，Korro Bio的業務將歸合併後的公司所有，我們預計我們的候選產品或項目不會有任何需要額外資金的進一步發展。合併後的公司的資金需求將反映開發Korro Bio候選產品和計劃的資金需求。有關Korro Bio資金需求的討論可以在2023年9月29日根據《證券法》第424（b）（3）條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中標題為 “Korro Bio Management對財務狀況和經營業績的討論和分析——資金需求” 的部分中找到。
關鍵會計政策和估算值的使用
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的合併財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們
28
影響報告的資產和負債金額、成本和支出以及合併財務報表中或有資產和負債披露的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們在未經審計的合併財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策，這些附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方。在截至2023年9月30日的九個月中，與2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中所述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的合併財務報表附註2中披露了對可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的最新會計聲明的描述。
新興成長型公司地位
2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，除非這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期。
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第 3 項。定量和質量有關市場風險的五項披露。
這個項目不是必填項，因為我們目前被視為一家小型申報公司。
第 4 項。騙局巨魔和程序。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理的保證。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和財務與運營副總裁（分別為我們的首席執行官和首席財務官）的參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼財務與運營副總裁得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和15（d）-15（f）條）的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者合理地可能產生重大影響。
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第二部分——第二部分她的信息
第 1 項。Legal 訴訟程序。
參見注釋 15，”承諾和突發事件—法律突發事件”，瞭解更多信息。
第 1A 項。風險因素。
除下文所述外，我們的 “風險因素” 標題下列出的風險因素 根據《證券法》第 424 (b) (3) 條提交的招股説明書本節以引用方式納入了2023年9月29日向美國證券交易委員會提交的文件（文件編號333-273490）。
與 Frequency 的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，Frequency已經蒙受了重大損失，並預計Frequency在可預見的將來將繼續蒙受損失。Frequency 目前無法盈利，Frequency 可能永遠無法實現或維持盈利能力。如果Frequency無法實現或維持盈利能力，Frequency普通股的市值可能會下降。
Frequency是一家處於臨牀前階段的生物技術公司，運營歷史有限。因此，Frequency無利可圖，自成立以來蒙受了重大損失。在截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的年度中，Frequency的淨虧損分別為1160萬美元、4,200萬美元和8,160萬美元。截至2023年9月30日，Frequency的累計赤字為3.036億美元。對生物製藥產品開發的投資具有很強的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都將無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性的巨大風險。Frequency尚未將任何產品商業化，也從未通過任何產品的商業化產生收入。迄今為止，Frequency已將其大部分財務資源用於技術許可和研發，包括其臨牀前平臺開發活動和臨牀試驗。
Frequency預計，通過臨牀開發、臨牀試驗、監管批准和商業化，任何候選產品，包括多發性硬化症的潛在候選療法，都將蒙受鉅額的額外營業損失。在臨牀開發過程中，將候選產品推進到每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使在一個司法管轄區內，將任何候選產品提前獲得上市批准的總成本也是巨大的。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，Frequency無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測Frequency何時或是否能夠開始通過任何候選產品的商業化產生收入或實現或維持盈利能力。如果 Frequency：
· 為任何候選產品開發和開始臨牀試驗，包括其多發性硬化症計劃；
· 根據其PCA方法擴大其開發計劃；
· 進一步發展其PCA方法；
· 為任何其他候選產品尋求監管部門的批准；
· 確保商業製造來源和供應鏈能力足以生產Frequency獲得監管部門批准的任何候選產品的商業數量；
· 如果獲得批准，建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將任何候選產品商業化；
· 維護、擴大和保護其知識產權組合；以及
· 收購或許可其他候選產品或技術。
此外，Frequency成功開發、商業化和許可任何候選產品並創造產品收入的能力受到大量額外風險和不確定性的影響，如 “與開發、臨牀測試、製造和監管批准相關的風險” 和 “與商業化相關的風險” 中所述。因此，Frequency預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對Frequency的股東權益和營運資金產生不利影響。其未來的淨虧損金額將部分取決於其支出的未來增長率及其創收能力。如果 Frequency 無法單獨或通過合作開發一種或多種候選產品並將其商業化，或者如果任何獲得市場批准的產品的收入不足，則 Frequency 不會
31
實現盈利。即使Frequency成功地將任何候選產品商業化，Frequency仍可能繼續承擔大量的研發和其他費用，以識別和開發其他候選產品。即使Frequency確實實現了盈利，Frequency也可能無法維持盈利能力或滿足外部對其盈利能力的預期。如果Frequency無法實現或維持盈利能力或滿足外部對其盈利能力的預期，則Frequency普通股的價值將受到重大不利影響。
第 2 項未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。
2019年10月，我們完成了首次公開募股，以每股14.00美元的價格向公眾發行和出售了6,325,000股普通股（包括與承銷商全面行使購買額外股票的選擇權相關的32.5萬股普通股）。扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後，我們獲得了約7,970萬美元的淨收益。
正如我們在2019年10月4日根據與2019年10月4日S-1表格註冊聲明有關的第424（b）條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，首次公開募股淨收益的預期用途沒有實質性變化。
第 3 項。優先證券違約。
沒有
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
32
Item 6。展品。
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以引用方式納入 |
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展品描述 |
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表單 |
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文件編號 |
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備案 日期 |
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字段/ 配有傢俱 |
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2.1^ |
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Frequency Therapeutics, Inc.、Frequency Merger Sub, Inc. 和 Korro Bio, Inc. 於2023年7月14日簽訂的合併協議和計劃 |
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8-K |
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001-39062 |
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2.1 |
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7/14/23 |
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3.1 |
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Frequency Therapeutics, Inc. 的重訂公司註冊證書 |
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8-K |
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001-39062 |
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3.1 |
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10/7/19 |
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3.2 |
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修訂和重述了 Frequency Therapeutics, Inc. 的章程 |
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8-K |
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001-39062 |
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3.1 |
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9/23/20 |
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4.1 |
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第二份經修訂和重述的投資者權利協議，日期為2019年7月17日 |
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S-1 |
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333-233652 |
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4.2 |
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9/6/19 |
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10.1 |
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Frequency Therapeutics, Inc. 與 Korro Bio, Inc. 的某些股東之間簽訂的支持協議形式 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.2 |
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Korro Bio, Inc. 與 Frequency Therapeutics, Inc. 的某些股東之間簽訂的支持協議形式. |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.3 |
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Korro Bio, Inc.與Korro Bio, Inc.的董事、高級管理人員和某些股東之間簽訂的封鎖協議的形式 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.4 |
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Korro Bio, Inc. 與 Frequency Therapeutics, Inc. 的董事和高管之間簽訂的封鎖協議的形式 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.5 |
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CVR 協議的形式。 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/14/23 |
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10.6 |
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Frequency Therapeutics, Inc.和Christopher Loose簽訂的截止日期為2023年7月28日的分離協議 |
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8-K |
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001-39062 |
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10.1 |
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7/31/23 |
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31.1 |
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規則 13a‑14 (a) /15d‑14 (a) 首席執行官認證 |
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31.2 |
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規則 13a‑14 (a) /15d‑14 (a) 財務和運營副總裁的認證 |
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32.1 |
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第 1350 節首席執行官的認證 |
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32.2 |
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第 1350 節財務和運營副總裁認證 |
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33
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 擴展定義 Linkbase 文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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公司10-Q表季度報告的封面採用Inline XBRL格式，幷包含在附錄101中。 |
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* 隨函提交
** 隨函附上
*** 隨函以電子方式提交
^ 根據S-K法規第601 (b) (2) 項，註冊人遺漏了附表和證物。註冊人同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供遺漏的附表和證物的副本。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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頻率療法有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 2 日 |
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來自： |
/s/ David L. Lucchino |
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大衞·L·盧奇諾 |
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總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 2 日 |
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來自： |
/s/ 理查德·米特拉諾 |
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理查德·米特拉諾 |
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財務與運營副總裁 （首席財務官兼首席會計官） |
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