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TrospumMembers2023-12-310001704292Us-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMemberZLab：PfizerIncMember2022-01-012022-12-310001704292ZLab：PfizerIncMember2023-12-310001704292ZLab：其他對手方成員2023-01-012023-12-310001704292國家：CN2022-12-310001704292ZLab：中國大陸政府計劃成員2023-01-012023-12-310001704292ZLab：中國大陸政府計劃成員2022-01-012022-12-310001704292ZLab：中國大陸政府計劃成員2021-01-012021-12-310001704292ZLab：A401kPlanMember2023-01-012023-12-310001704292ZLab：A401kPlanMember2021-01-012021-12-310001704292ZLab：A401kPlanMember2022-01-012022-12-310001704292ZLab：A401kPlanMemberSRT：最大成員數2021-01-012021-12-310001704292ZLab：A401kPlanMemberSRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001704292ZLab：A401kPlanMemberSRT：最大成員數2023-01-012023-12-310001704292ZLab：MandatoryProvidentFundMember2023-01-012023-12-310001704292ZLab：MandatoryProvidentFundMember2022-01-012022-12-310001704292ZLab：MandatoryProvidentFundMember2021-01-012021-12-310001704292美國-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMembers2023-12-310001704292美國公認會計準則：次要事件成員Zlab:BankOfChinaWorkingCapitalLoanFacilityMemberUS-GAAP：備用信函OfCreditMembers2024-02-050001704292美國公認會計準則：次要事件成員Zlab:BankOfChinaWorkingCapitalLoanFacilityMemberUS-GAAP：備用信函OfCreditMembers2024-02-052024-02-050001704292美國公認會計準則：次要事件成員Zlab:BankOfChinaWorkingCapitalLoanFacilityMember2024-02-050001704292美國公認會計準則：次要事件成員Zlab:BankOfChinaWorkingCapitalLoanFacilityMemberUS-GAAP：備用信函OfCreditMembers2024-02-060001704292美國公認會計準則：次要事件成員Zlab:BankOfChinaWorkingCapitalLoanFacilityMember美國-GAAP：LoansPayable成員ZLab：ZaiLabShanghai Co.Ltd.成員2024-02-070001704292美國公認會計準則：次要事件成員Zlab:BankOfChinaWorkingCapitalLoanFacilityMember美國-GAAP：LoansPayable成員ZLab：ZaiLabShanghai Co.Ltd.成員2024-02-072024-02-070001704292美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-060001704292美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-062024-02-060001704292美國公認會計準則：次要事件成員zlab：SPDBankWorkingCapitalLoanFacilityMember美國-GAAP：LoansPayable成員ZLab：ZaiLabShanghai Co.Ltd.成員2024-02-270001704292美國公認會計準則：次要事件成員zlab：SPDBankWorkingCapitalLoanFacilityMember美國-GAAP：LoansPayable成員ZLab：ZaiLabShanghai Co.Ltd.成員2024-02-062024-02-270001704292美國公認會計準則：次要事件成員zlab：ZaiLabSuzhouCompanyLimited會員zlab：寧波銀行WorkingCapitalLoanFacility成員美國-GAAP：LoansPayable成員2024-02-060001704292美國公認會計準則：次要事件成員zlab：寧波銀行WorkingCapitalLoanFacility成員美國-GAAP：LoansPayable成員2024-02-060001704292SRT：ParentCompany Member2023-12-310001704292SRT：ParentCompany Member2022-12-310001704292SRT：ParentCompany Member2023-01-012023-12-310001704292SRT：ParentCompany Member2022-01-012022-12-310001704292SRT：ParentCompany 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
__________________________
表格10-K
__________________________
(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度：12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期[]至[]
委託文件編號：001-38205
__________________________
再鼎醫藥
(註冊人的確切姓名載於其章程)
__________________________
| | | | | |
| 開曼羣島 | 98-1144595 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
| | | | | |
金科路4560號 四樓1號樓
浦東 上海, 中國 | 201210 |
| |
主街314號 4樓，100號套房 美國馬薩諸塞州坎布里奇 | 02142 |
| |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
+86 216163 2588
+1 857 706 2604
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 美國存托股份，每股相當於10股普通股，每股面值0.000006美元 | | ZLAB | | 納斯達克全球市場 |
| | |
普通股，每股票面價值0.000006美元* | | 9688 | | 香港聯合交易所有限公司 |
__________________________
*包括在美國證券交易委員會的美國存托股份登記中。該等普通股並非在美國註冊或上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | 加速文件管理器 | o |
| | | |
| 非加速文件服務器 | o | 規模較小的報告公司 | o |
| | | |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為#美元，包括以美國存托股份(ADS)的形式持有的普通股，每股代表10股普通股2.72023年6月30日，註冊人的美國存託憑證在納斯達克全球市場的收盤價為27.73美元。
截至2024年2月21日，992,087,430普通股，每股面值0.000006美元，已發行，其中758,101,320普通股以美國存託憑證的形式持有。
以引用方式併入的文件
註冊人打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內，根據第14A條提交最終委託書。該最終委託書的部分內容以引用方式併入本年度報告的表格10-K的第III部分。
再鼎醫藥
表格10-K的2023年年報
目錄
| | | | | |
| 頁面 |
第一部分 | 1 |
項目1.業務 | 1 |
第1A項。風險因素 | 26 |
項目1B。未解決的員工意見 | 76 |
項目1C。網絡安全 | 76 |
項目2.財產 | 77 |
項目3.法律訴訟 | 77 |
項目4.礦山安全信息披露 | 78 |
| |
第II部 | 79 |
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 79 |
第六項。[已保留] | 80 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 81 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 90 |
項目8.財務報表和補充數據 | 92 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 92 |
第9A項。控制和程序 | 92 |
項目9B。其他信息 | 93 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 93 |
| |
第三部分 | 94 |
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 94 |
項目11.高管薪酬 | 94 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 94 |
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 94 |
項目14.主要會計費用和服務 | 94 |
| |
第四部分 | 95 |
項目15.物證、財務報表附表 | 95 |
項目16.表格10-K摘要 | 98 |
前瞻性陳述
本報告包含某些前瞻性陳述，包括與我們的戰略和計劃有關的陳述；我們的業務、商業產品和流水線計劃的潛力和預期；我們的商業和流水線產品的市場；資本分配和投資戰略；臨牀開發計劃和相關的臨牀試驗；臨牀試驗數據、數據讀數和演示；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；監管討論、提交、申報和批准及其時機；我們的產品和產品候選產品以及我們合作伙伴的潛在好處、安全性和有效性；投資、合作和業務開發活動的預期效益和潛力；我們的盈利能力和盈利時間表；以及我們未來的財務和經營業績。除有關歷史事實的陳述外，本報告中的所有陳述均為前瞻性陳述，可通過“目標”、“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目，“尋求”、“應該”、“目標”、“意志”、“將會”或這些術語或類似表達的否定。此類陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對未來業績的保證或保證。前瞻性陳述是基於我們截至本報告發表之日的預期和假設，受固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化可能與前瞻性陳述中預期的情況大不相同。我們可能無法實際實現計劃、實現意圖或實現我們在前瞻性聲明中披露的期望或預測，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。由於各種重要因素，包括但不限於以下因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表明的結果大不相同：
·提高我們成功實現商業化並從我們批准的產品中創造收入的能力；
·提高我們為業務和商業舉措獲得資金的能力；
·公佈我們候選產品的臨牀和臨牀前開發結果；
·包括相關監管機構就我們的產品候選產品的監管批准做出的決定的內容和時間；
·包括美國和中國的貿易政策和關係以及與其他國家關係的變化，和/或法規和/或制裁的變化；
·包括中國政府可能採取的幹預或影響我們行動的行動；
·瞭解大陸中國的經濟、政治和社會狀況，以及政府政策；
·消除中國法律體系中的不確定性，包括中國和反間諜法、數據安全法、網絡安全法、網絡安全審查措施、個人信息保護法、人類遺傳資源管理條例、生物安全法、跨境數據傳輸安全評估辦法(《安全評估辦法》)等方面的反腐敗執法努力，以及未來的其他法律法規或對此類法律法規的修訂；
·禁止中國證監會或其他中國監管機構根據中國法律向外國投資者發行證券的審批、備案或程序要求；
·禁止根據美國《反海外腐敗法》(FCPA)或中國反腐敗法承擔任何違規行為或責任；
·取消對貨幣兑換的限制；
·取消我們中國子公司向我們付款的能力限制；
·取消中國對內地居民中國成立離岸特殊目的公司能力的要求；
·修訂中國關於外國投資者收購總部位於內地的中國公司的規定；
·審查我們的中國製造設施在按照既定的良好製造規範(GMP)和國際最佳實踐運營，以及通過美國食品和藥物管理局(FDA)、中國國家醫療產品管理局(NMPA)和歐洲藥品管理局(EMA)檢查時可能存在的任何問題；
·允許內地地方政府給予中國的財政獎勵或酌情政策到期或變更；
·取消對海外監管機構在內地中國境內進行調查或收集證據的能力的限制或限制；
·避免新冠肺炎等流行病、俄羅斯/烏克蘭和以色列/哈馬斯戰爭等國際戰爭或衝突、自然災害、極端天氣事件等造成的業務中斷，以及其他我們無法控制的重大中斷；
·如果出於中國所得税的目的，我們被歸類為中國居民企業，這將給我們和我們的非中國股東或美國存托股份持有人帶來不利的税收後果；
·不遵守適用的中國、美國和香港法規，可能導致政府執法行動、罰款、其他法律或行政制裁，和/或損害我們的業務或聲譽；
·美國外國投資委員會(CFIUS)對我們的投資進行全面審查，或完成交易的其他延誤或障礙；
·我們可能無法以令人滿意的條款續簽我們目前的租約，或以其他方式為我們租賃的物業找到合適的替代方案；
·提高我們從經批准的商業產品中創造收入的能力；
·禁止我們依賴的第三方進行我們的臨牀前和臨牀試驗，以成功履行其合同職責或滿足預期的最後期限；以及
·我們沒有能力為我們的產品和候選產品獲得或保持足夠的專利保護。
有關這些因素以及可能影響我們業務的其他風險和不確定性的更多信息，請參閲風險因素.這些因素不應被視為詳盡無遺，應與本報告中的其他警示性聲明和信息一起閲讀。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些發言與本報告中的所有發言一樣，僅涉及其日期。我們預計，後續事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息，未來事件或其他原因，除非法律要求。這些前瞻性陳述不應被視為代表我們在本報告日期後任何日期的觀點。
術語的用法
除文義另有所指外，本報告所指的“大中華區”指中國大陸、香港特別行政區、（“香港”或“HK”）、澳門特別行政區（“澳門”）及臺灣（統稱）;提及“再鼎醫藥”、“公司”、“我們”、“我們的”指再鼎醫藥有限公司（一家控股公司）及其子公司（按綜合基準）;而“再鼎醫藥有限公司”指再鼎醫藥有限公司，一家控股公司。再鼎醫藥有限公司為投資者持有權益之實體。
我們的運營子公司包括在香港註冊的再鼎醫藥（香港）有限公司;在香港註冊的再鼎汽車免疫（香港）有限公司;在香港註冊的再鼎抗病毒（香港）有限公司;再鼎醫藥（上海）有限公司，有限公司，在中國大陸註冊;再瑞國際貿易（上海）有限公司，有限公司，再鼎醫藥（蘇州）有限公司，有限公司，在中國大陸註冊;再鼎生物製藥（蘇州）有限公司，有限公司，在中國大陸銷售;再瑞貿易（蘇州）有限公司，有限公司，在中國大陸註冊;再鼎醫藥（臺灣）有限公司，在臺灣註冊;再鼎醫藥（澳大利亞科技大學）有限公司。有限公司，在澳大利亞註冊;和再鼎醫藥（美國）有限責任公司，在美國註冊。於本報告日期，再鼎醫藥（香港）有限公司擁有非重大業務營運。
我們擁有各種商標，包括各種形式的再鼎醫藥品牌（英文和中文），以及包含這些商標的多個域名。本報告中出現的其他公司的商標和商品名稱是其各自持有人的財產。僅為方便起見，本報告中提及的部分商標和商品名稱不包括 ®和™符號，但此類引用不應被解釋為表明其各自的所有者不會在適用法律下最大程度地主張其權利。我們不打算使用或
展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示與任何其他公司的關係，或任何其他公司的認可或贊助。
有關我們中國業務的披露
再鼎醫藥有限公司為於二零一三年三月二十八日在開曼羣島註冊成立之獲豁免有限公司。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外開展業務的公司都可以申請註冊為豁免公司。我們在中國大陸擁有大量業務。以下是與我們的中國業務有關的若干風險的摘要。有關可能影響我們業務、ADS和普通股的重大風險的更多信息，請參見 風險因素.
再鼎醫藥有限公司並非一家中國營運公司，而是一家於開曼羣島註冊成立的控股公司。
再鼎醫藥有限公司並非一家中國營運公司，而是一家於開曼羣島註冊成立的控股公司。作為一家控股公司，我們透過位於中國內地的全資附屬公司進行大部分業務。我們的投資者不直接投資於我們的中國運營公司。2021年7月，中國政府就中國企業在中國大陸以外籌集資金（包括通過稱為可變利益實體（“可變利益實體”）的安排）提供新指引。目前，我們的公司結構不包含VIE，我們經營的生命科學行業在中國大陸不受外資所有權限制。然而，中國法律制度存在不確定性，法律、法規和政策可能會發生變化，包括這些法律、法規和政策將如何解釋或實施，這可能會影響我們的業務或對我們業務的投資。如果將來中國政府認定我們的公司結構不符合中國法規，或者中國法規發生變化或被不同解釋，我們的ADS和/或普通股（單獨或共同稱為我們的“證券”）的價值可能會下降或變得毫無價值。
在中國大陸開展我們的大部分業務存在重大的法律和運營風險，包括中國政府的法律、政治和經濟政策、中國大陸與美國之間的關係或中國或美國法規的變化，這些變化可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、籌集資金或繼續提供我們的證券的能力，以及我們證券的市場價格。
中國在中國大陸開展大量業務存在重大的法律和運營風險，包括中國政府法律、政治和經濟政策的變化、中國大陸與美國的關係以及中國或美國法規的變化。例如，地緣政治事件，如臺灣方面的事態發展，繼續導致美國和中國之間的緊張局勢加劇。此外，包括《反間諜法》、《個人信息保護法》、《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》、以及與多層次保護計劃相關的法規和指南等新的法律法規已經並可能繼續對我們的業務施加額外的限制或義務和合規相關成本。此外，如果確定我們或他們沒有遵守適用的法律和法規，我們的業務或我們的董事或員工可能會受到執法行動或處罰。此類法律和操作風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、籌集資本或繼續發售我們的證券的能力以及我們證券的市場價格產生實質性的不利影響。
我們需要或可能需要獲得中國當局的某些許可，才能在中國大陸運營中國，向外國投資者發行我們的證券，並轉移某些科學數據。
通過監管和國有制，中國政府已經並可能繼續對中國經濟的幾乎每一個領域施加實質性的影響或控制。因此，我們需要或可能需要獲得中國當局的某些批准或許可，才能在內地運營中國，轉移某些科學數據，並向外國投資者發行我們的證券。
例如，我們需要獲得中國當局的某些批准才能經營我們的中國子公司。為了在內地經營我們的一般業務活動，中國，我們的每一家中國子公司都必須獲得國家市場監管總局(“SAMR”)當地對應部門的營業執照。我們的每一家中國子公司都獲得了這樣的營業執照。我們的中國子公司還需要獲得某些許可證和許可，包括但不限於：製造和/或分銷藥品和/或適用醫療器械的藥品生產許可證、藥品分銷許可證和醫療器械分銷許可證。到目前為止，還沒有任何此類材料許可證或許可證的申請被拒絕。
此外，在將某些科學數據轉移到國外或轉移到外國當事人或由這些外國當事人建立或控制的實體之前，我們需要獲得中國當局的某些批准。此外，根據《安全評估措施》，我們可能需要遵守額外的此類要求，這可能會影響我們的中國子公司或臨牀試驗。安全評估措施“可能要求我們完成對某些跨境數據傳輸的安全評估，對於將某些重要或個人數據轉移出內地需要事先獲得中國網信辦的批准，對於某些來自含有人類遺傳物質的人體器官、組織或細胞的數據的傳輸可能需要事先獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批准或批准。如果我們不能獲得或保持必要的許可或批准，我們在內地經營中國的能力可能會受到限制或禁止，我們的證券價值可能會大幅縮水或變得一文不值。
雖然我們目前不需要事先獲得中國證監會或任何其他中國監管機構的批准或許可來向外國投資者發行我們的證券，但中國證監會頒佈了一套新的規定(《試行辦法》)和五項配套指引，並於2023年3月生效。根據《試行辦法》，我們可能會被要求在未來海外上市和完成未來向外國投資者發行我們的股權證券後向中國證監會提交備案文件。如果我們不能完成未來證券發行的必要申請，我們籌集資金的能力可能會受到不利影響。
中央或地方政府可以實施新的、更嚴格的規定或對現有規定的解釋，這些規定可能會施加額外的要求，未來需要額外的批准或許可，並導致我們方面為遵守這些規定或解釋而付出的額外相關支出和努力。此外，由於中國法律體系以及法律、法規和政策的變化存在不確定性，包括這些法律、法規和政策將如何解釋或實施，我們的業務和對我們證券的投資可能會受到不利影響。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家以患者為中心、創新、商業階段的全球生物製藥公司，在大中國和美國都有大量業務。我們專注於發現、開發和商業化產品，以解決在腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域有重大未滿足需求的醫療條件。我們打算利用我們的能力和資源，對大中國和世界各地的人類健康產生積極影響。為此，我們經驗豐富的團隊與全球領先的生物製藥公司建立了合作伙伴關係，以產生廣泛的渠道，包括多種商業產品和多種晚期臨牀開發計劃。我們還建立了一支擁有強大產品發現和翻譯研究能力的內部研發團隊，並正在建立具有全球權利的專利產品候選渠道。
我們的使命和企業戰略目標
我們的使命是成為一家全球領先的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化改善患者生活的創新療法。
為了執行這一使命，我們制定了具有以下三大支柱的企業戰略，以幫助我們推動中國及其他公司的創新：
•加快向患者提供藥物：我們尋求通過繼續投資於研究和開發，包括內部發現活動，來推進我們的產品線；
•擴展我們的渠道：我們尋求通過區域和全球協同合作和企業發展活動，繼續擴大和加強我們差異化的產品線；以及
•繼續我們的卓越商業和執行力：我們尋求繼續提供強勁的財務業績，包括通過增加對我們現有商業產品的使用，並推動我們的效率和生產率的進一步提高，同時我們繼續準備在未來2-3年內在大中國推出多個其他產品或現有產品的新適應症。通過我們的努力，我們尋求在2025年底之前實現企業整體盈利。
我們還尋求建立和維護我們利益相關者的信任，包括通過我們的生命信任戰略，該戰略包括三項承諾：改善人類健康，創造更好的結果，立即採取行動，以道德的商業實踐和強有力的公司治理。作為我們公司戰略的一部分，以及為支持我們的公司目標而採取的行動，我們將繼續發展我們的生命信託戰略，並將其整合到我們的業務和運營中。
我們的商業產品和運營
我們有許可協議，並已在大中國的一個或多個地區獲得營銷批准，銷售五種產品：ZEJULA®，Optune®、秦洛克®、NUZYRA®和VYVGART®(統稱為我們的“商業產品”)。我們商業產品的成功，以及我們商業運營的規模和複雜程度，對我們的業務至關重要。
我們已經並將繼續投入資源，以加強我們的商業基礎設施，並吸引、留住和培訓合格的營銷、銷售和其他人員，以支持我們商業產品的銷售。我們的銷售和營銷團隊覆蓋了中國大中華區的醫療中心，我們的商業團隊擁有覆蓋產品銷售週期的能力，包括醫療事務、市場準入和經銷商管理。我們的商業團隊擁有來自阿斯利康、羅氏、諾華和百時美施貴寶公司(“BMS”)等全球領先製藥公司的可靠記錄和經驗，我們根據我們的
單個產品及其市場潛力。例如，我們致力於擴大商業產品的使用範圍，包括通過納入國家報銷藥品清單(NRDL)或補充保險覆蓋範圍，通過教育和推廣努力提高品牌認知度和採用率，併為患者提供發佈後的產品支持服務。
我們依靠大中國地區的獨立第三方經銷商來銷售我們的商業產品，這與醫藥行業的規範是一致的。這使我們能夠執行專門針對每種產品和地理位置的營銷策略，包括位於我們分銷商特定分銷區域內的醫院。有關我們如何採購和銷售我們的商業產品的更多信息，請參閲我們的客户和製造、供應商和質量控制.
下表概述了我們的合作伙伴以及我們商業產品的批准適應症和當前地理市場：
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| 產品 | | 我們批准的適應症 | | 我們當前的市場 | | 合作伙伴 |
| | 1ST線路和2發送卵巢癌維持性治療 鉑敏感的複發性卵巢癌維持治療 | | 內地中國、香港、澳門 | | |
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| | 新診斷和復發的多形性膠質母細胞瘤 | | 內地中國與港澳臺 | | |
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| | 4這是胃腸道間質瘤(“GIST”) | | 內地中國與港澳臺 | | |
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| | 社區獲得性細菌性肺炎(CABP) 急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(“ABSSSI”) | | 內地中國 | | |
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| | 全身性重症肌無力(GMG) | | 內地中國 | | |
以下部分包括有關我們的商業產品的更多信息。我們的每一種商業產品都已獲得批准，目前在我們許可的地區以外的地區銷售，獲得批准的適應症與我們的相似，例如在美國。我們還在評估我們的商業產品的其他潛在適應症，如我們的腫瘤學管道和我們的自身免疫紊亂、傳染病和神經科學管道.
ZEJUla(Niraparib)
ZEJULA是一種口服的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)1/2抑制劑。PARP是一種蛋白質，有助於修復細胞中的DNA損傷。PARP抑制劑阻止PARP修復DNA損傷，例如可能由輻射和/或某些化療引起的損傷，這可能導致癌細胞死亡並減緩癌症的復發或進展。缺乏關鍵DNA損傷修復途徑的腫瘤，如BRCA1突變腫瘤，對ZEJULA特別敏感。作為維持療法，ZEJULA適用於以前接受過化療但癌症復發風險較高的女性。ZEJULA旨在避免或減緩癌症的復發，如果癌症在先前的治療後處於緩解狀態。在維護設置中，ZEJULA不需要添加放射或化療來殺死腫瘤細胞。我們有特薩羅公司(現為葛蘭素史克(葛蘭素史克)的子公司)的獨家許可，可以開發和經營阿麗澤·澤居拉在大眾中內地中國、香港和澳門。我們從葛蘭素史克購買ZEJULA用於商業
在香港使用。我們沒有義務從葛蘭素史克購買ZEJULA或其他授權產品。有關此協議的詳細信息，請參閲重要許可和協作協議概述-GSK(Niraparib).
我們ZEJULA的主要市場是大陸中國的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌(統稱為卵巢癌)患者。卵巢癌是中國最常見的婦科癌症之一，中國每年新診斷病例超過5.5萬例，死亡3.7萬人。我們於2020年在中國大陸的中國啟動了ZEJULA，並自2021年以來通過將其納入NRDL來支持更多的患者進入，作為一線鉑類化療完全或部分有效的女性複發性鉑敏感卵巢癌患者和成年晚期卵巢癌患者的維持治療，以及自2022年以來作為一線卵巢癌的維持治療。
我們還於2018年在香港推出了ZEJalone，用於患有鉑敏感性，複發性高級別，2021年在香港和澳門作為一線鉑類化療完全緩解或部分緩解的高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者的維持治療-基礎化療。
OPTUNE（腫瘤治療電場）
OPTUNE（“腫瘤治療場”或“TTFields”）是一種癌症治療方法，它使用調諧到特定頻率的電場通過各種機制殺死腫瘤細胞。TTFields治療通過便攜式醫療器械進行。OPTUNE的完整輸送系統包括便攜式電場發生器、陣列、可充電電池和附件。我們獲得了NovoCure Ltd.（“NovoCure”）的獨家許可，可以在大中華區開發和商業化腫瘤領域的任何TTFields產品。我們僅從NovoCure購買許可產品。有關此協議的更多信息，請參見 重要許可和合作協議概述- NovoCure（腫瘤治療電場）.
OPTUNE的主要市場是中國大陸的GBM患者，GBM是最具侵襲性的腦腫瘤。我們估計中國每年有超過45，000例GBM患者。我們推出了OPTUNE GIOTM於二零二零年，本集團於中國內地推出OPTUNE產品（用於治療GBM），與化療藥物替莫唑胺（“TMZ”）聯合治療新診斷的GBM患者，並作為單藥治療複發性GBM患者。我們還在香港、臺灣和澳門針對這些GBM適應症推出了OPTUNE GIO。此外，我們已透過補充保險保障改善中國大陸患者使用OPTUNE GIO的機會。
QINDIOR（Ripretinib）
QIND 1是一種口服給藥的開關控制酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”），其廣泛抑制KIT和TKI抑制劑。 血小板衍生生長因子受體α（“PDGFRα”）酪氨酸激酶，包括野生型和具有多個原發性和繼發性突變的形式。開關控制酪氨酸激酶KIT和PDGFRα通過一個主要激活開關和一個輔助抑制開關調節激酶活性，後者控制激酶構象處於“開”或“關”位置。致癌激酶突變主要通過破壞一個或多個調節開關機制發揮作用，導致功能失調和正常生理構象控制喪失。阻斷開關口袋區和激活開關區可通過雙重作用機制將KIT和PDGFRα激酶鎖定在非活性構象，廣泛抑制KIT和PDGFRα激酶活性，從而阻止下游信號傳導和細胞增殖。我們擁有Deciphera Pharmaceuticals，Inc.的獨家許可證。（“Deciphera”）於大中華區開發及商業化QINOXIDE。我們只從Deciphera購買授權產品。有關此協議的更多信息，請參見 重要許可和合作協議概述- Deciphera（Ripretinib）.
我們的QINDIOR主要市場是中國大陸的GIST患者，我們相信QINDIOR是中國大陸的標準治療。GIST是最常見的胃腸道間葉腫瘤，約佔胃腸道腫瘤的0.1-3%，在中國大陸每年估計新發患者約3萬例。我們於2021年在中國大陸推出QINABOUT，用於治療晚期成人患者，
既往接受過三種或更多種激酶抑制劑治療的GIST，包括伊馬替尼（“四線GIST”）。2023年1月，秦寧因該適應症被納入國家藥品目錄。我們亦已於香港、臺灣及澳門推出QINSIDE，用於四線GIST。
NUZYRA（奧馬環素）
NUZYRA是一種新型四環素類抗菌藥物，具有口服和IV製劑，是一種廣譜抗生素。我們擁有Paratek Pharmaceuticals，Inc.的獨家許可證。（“Paratek”）（隨後被Gurnet Point Capital和Novo Holdings A/S收購）在大中華區開發、生產和商業化NUZYRA。有關此協議的更多信息，請參見 重大許可和合作協議概述- Novo Holdings（奧馬環素）.
我們的NUZYRA主要市場是中國大陸的CABP或ABSSSI患者。CABP是醫院外獲得的最常見的肺炎類型。它是最常見的傳染病之一，是全世界死亡和發病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關軟組織（如鬆散結締組織和粘膜）的細菌感染。ABSSSI是常見的，包括各種疾病的表現和嚴重程度。世界衞生組織已經確定，世界範圍內對目前可用的抗菌劑的耐藥性的發展是對人類健康的最大威脅之一。2020年，中國大陸CABP的估計發病率約為1000萬例患者，2015年，中國大陸ABSSSI的估計發病率為280萬例患者。我們於2021年12月在中國大陸推出NUZYRA，用於治療成人CABP和ABSSSI，包括口服和靜脈注射（“IV”）製劑。NUZYRA於2023年1月被納入NRDL，用於治療CABP和ABSSSI成人患者的IV製劑，並於2024年1月被納入口服制劑。
NUZYRA由中國大陸的合同生產組織（“CMO”）在當地生產。我們與滙正（上海）醫藥科技有限公司有獨家推廣協議，漢暉藥業股份有限公司（“漢暉藥業”）的子公司本公司與中國大陸領先的抗生素製藥公司之一的上海漢輝製藥有限公司（“漢輝”）訂立協議，使本公司得以利用漢輝現有的基礎設施在中國大陸銷售紐芝瑞。
VYVGART（Efgartigimod）
Efgartigimod alfa fcab(“efgartigimod”)是一種人IgG1抗體片段，可與新生兒片段結晶受體(FcRN)結合。FcRN廣泛表達於全身各處，在解救溶酶體降解中的抗體方面起着核心作用。阻斷FcRN可阻止FcRN結合免疫球蛋白抗體並使其免於溶酶體降解，從而減少循環中的免疫球蛋白抗體，其中可能包括導致某些自身免疫性疾病的致病免疫球蛋白抗體，如小兒麻痺症。我們獲得了Argenx BV(“Argenx”)的獨家許可，可以在大中國地區開發和商業化該藥。我們從Argenx獨家購買授權產品。有關此協議的詳細信息，請參閲重要的許可和協作協議概述– 銀魚(Efgartigimod).
我們VYVGART的主要市場是大陸的GMG患者中國。中國約有200,000名重症肌無力(“MG”)患者。大約85%的MG患者在18個月內進展為GMG，在這些患者中，估計有85%的人確認有AChR抗體。我們推出了VYVGART(阿法阿法注射用法中國)於2023年9月在中國大陸作為標準療法的補充，用於治療抗乙酰膽鹼受體(“AChR”)抗體陽性的成人GMG患者，並於2024年1月因此適應症被添加到NRDL中。
我們的候選產品和研發活動渠道
我們相信，研發對我們未來的增長和保持競爭力非常重要，我們致力於發現或授權，然後開發和商業化創新產品，以滿足大中國和全球尚未得到滿足的重大醫療需求。我們擁有一條深度和差異化的潛力管道
在腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學的治療領域提供一流/一流的產品。我們的流水線包括我們的商業產品的某些額外適應症，以及我們可能尋求監管批准和商業化的新產品。我們的渠道既包括獲得許可的資產，也包括我們內部開發的資產。我們的候選產品處於不同的開發階段，包括幾項處於後期開發階段的資產，以及其他各種處於臨牀和臨牀前開發階段的資產。
下表提供概述我們的重要候選產品，包括我們正在評估的這些產品的關鍵適應症、它們的臨牀階段和我們參與的相關研究，以及我們的合作伙伴和潛力地理市場:
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產品 | 描述 | 潛在適應症和臨牀分期(研究) | 我們的潛在市場 | 合作伙伴 |
腫瘤學管道 |
腫瘤治療領域 | 一種便攜式電場傳輸裝置 | 2L NSCLC-第三階段(月球)大腦Met來自NSCLC-第三階段(METIS) 胰腺癌--III期(Panova) | 偉大的中國 | Novocure |
替蘇木單抗維多丁 | 組織因子ADC | 2L/3L宮頸癌--III期(InnovaTV-301) | 偉大的中國 | SeaGen(現為輝瑞所有) |
阿達格拉西布 | KRASG12C抑制者 | 2L+NSCLC-第三階段(Krystore-12)1L NSCLC-第三階段(Krystore-7)2L CRC-第三階段(Krystore-10) | 偉大的中國 | 米拉蒂(現為BMS所有) |
Bemarituzumab | 抗FGFR2b抗體 | 胃/GEJ癌-III期(堅韌-101和堅韌-102) | 偉大的中國 | Five Prime(現在歸安進所有) |
Repotrectinib | 靶向ROS1癌基因融合的TKI | ROS1+非小細胞肺癌-第一階段/第二階段(三叉戟-1) NTRK+實體瘤-I/II期(三叉戟-1) | 偉大的中國 | 轉折點(現在歸BMS所有) |
自身免疫性疾病、傳染病和神經科學管道 |
Efgartigimod | FcRN阻滯劑 | CIDP-第二階段(堅持) | 偉大的中國 | 銀色 |
| 舒巴坦-杜洛巴坦 | β-內酰胺類抗菌藥物與β-內酰胺酶抑制劑的聯合應用 | 碳青黴烯類耐藥敏感株引起的HABP/VABP鮑曼不動桿菌-醋酸鈣-第三階段(攻擊) | 亞太地區 | ENTASIS(現在歸Innoviva所有) |
Xonomine-trospium(KarXT) | M受體激動劑與抗M受體藥物的聯合應用 | 精神分裂症--第三階段(急症) ADP-第三階段(ADEPT) | 偉大的中國 | 卡魯納 |
*非小細胞肺癌=非小細胞肺癌；腦Met=腦轉移；CRC=結直腸癌；GEJ=胃食道交界處；CIDP=慢性炎症性脱髓鞘多神經病；亞太地區=大中國、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本；HABP/VABP=醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎；以及ADP=阿爾茨海默病伴精神病。
以下部分包括關於我們的腫瘤學流水線和自身免疫性疾病、傳染病和神經科學流水線中重要的晚期候選產品的更多信息。我們將繼續評估我們正在籌備的項目的發展可能性。例如，除了我們目前正在評估的那些適應症外，我們的計劃可能具有巨大的潛力。我們未來可能會擴大我們的研究和開發努力，以評估下文討論的其他適應症。此外，我們或我們的合作伙伴可能會根據對競爭格局和市場機會的審查或其他方面決定停止某些產品的開發。在2023年第四季度，我們決定停止我們的margetuximab和odronextamab的開發，並根據MacroGenics和Regeneron的條款發出通知，終止我們與MacroGenics和Regeneron的相關許可協議，分別於2024年5月14日和2024年12月20日生效。此外，我們的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation已決定不再優先開發BLU-945。
我們還專注於通過我們的內部發現努力和業務發展活動來建立我們的全球渠道。我們在中國和世界各地組建了一支在發現、轉化醫學以及臨牀前和臨牀前開發方面具有豐富經驗的集成藥物發現和開發團隊，直接參與了幾個具有全球權利的創新產品候選產品的發現和開發，包括ZL-1218A人源化的與人CC趨化因子受體8結合的IgG1單抗(“CCR8”)正在開發中，用於治療實體腫瘤，目前處於I期研究和ZL-1102，一種完全人類的VH這是一種與人白介素17(“IL-17”)結合的片段，我們正準備為其啟動一項針對輕中度慢性斑塊型牛皮癬的II期研究。我們還與外部研究合作伙伴合作，例如領先的合同研究組織(CRO)、學術機構和商業合作伙伴，例如執行我們的臨牀前和臨牀試驗。在業務發展方面，我們將繼續考慮通過我們的地區和全球合作努力以及企業發展活動擴大我們的投資組合的機會。例如，2023年第一季度，我們通過與Medilink Treateutics(蘇州)有限公司的新合作，將ZL-1310添加到我們的腫瘤學產品組合中，這是一種早期的下一代DLL3抗體藥物結合物(“ADC”)計劃，目前處於第一階段研究。DLL3是Notch配體的抑制物，在小細胞肺癌和神經內分泌腫瘤中過度表達。
有關我們潛在產品和研發活動的風險信息，包括臨牀試驗和對第三方的依賴，請參閲風險因素.
我們的腫瘤學管道
腫瘤治療領域的其他適應症(TTFields)
如中所討論的我們的商業產品和運營，我們獲得諾華的獨家許可，可以在大中國地區開發和商業化任何腫瘤學領域的TTFields產品，我們已經在內地中國、香港、臺灣和澳門以Optune GIO的品牌推出了某些GBM適應症的TTField。
我們正在評估的TTFields治療的其他重要適應症包括二線非小細胞肺癌(NSCLC)的實體瘤類型、NSCLC的腦轉移和胰腺癌。
•2L非小細胞肺癌：我們參與了第三階段關鍵月球試驗的大中國部分，該試驗針對的是最近在鉑類藥物治療期間或之後被診斷為非小細胞肺癌進展的患者。第三階段的LUNAR試驗達到了它的主要終點，表明在基於鉑的治療後，轉移性非小細胞肺癌患者的總存活率(OS)有了統計上的顯著和臨牀上有意義的改善，免疫檢查點抑制藥(ICI)亞組中顯示了TTFields療法對OS的深遠好處。TTFields療法耐受性良好，沒有額外的全身毒性，很少有3級(沒有4級或5級)設備相關的不良事件。肺癌是內地所有癌症中發病率最高的，中國。根據世界衞生組織的數據，2020年內地中國的肺癌發病率為815,563例。約85%的病例為非小細胞肺癌，約15%的病例為小細胞肺癌。2024年1月，Novocure宣佈FDA已接受其上市前批准(PMA)申請，尋求批准將TTFields療法與標準系統療法一起用於治療鉑類藥物治療進展後的非小細胞肺癌。我們正在為這一適應症準備一份類似的意見書，目標是在2024年向國家藥典提交一份MAA。
•非小細胞肺癌的腦轉移瘤：我們正在參加METIS第三階段關鍵研究的大中國部分，評估立體定向放射外科治療非小細胞肺癌腦轉移患者後的TTfield療法的療效。我們估計中國每年大約有13,000名這樣的患者。
•胰腺癌：我們參與了第三階段關鍵的Panova-3試驗的大中國部分，評估了TTfield療法與吉西他濱和NAB-紫杉醇作為一線治療無法切除的局部晚期胰腺癌患者的療效。《世界報》
根據世衞組織的數據，2020年，胰腺癌是內地中國的第八大癌症類型，估計有125,000例新診斷病例。目前轉移性胰腺癌患者的中位生存期為4至6個月，5年生存率為7.2%。
替蘇木單抗韋多丁
替蘇木單抗是一種ADC，由Genmab針對細胞表面組織因子的人源性單抗和Seagen的ADC技術組成，該技術利用了一種可切割蛋白酶的連接物，將微管幹擾劑單甲基金黃色E(“MMAE”)共價連接到抗體上。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網絡，導致活躍分裂細胞的細胞週期停滯和凋亡細胞死亡。在體外，替索單抗維多丁還介導抗體依賴的細胞吞噬作用和抗體依賴的細胞毒性。我們有獨家許可證來自Seagen Inc.(“海洋發電公司”)(一家後來被輝瑞收購的公司。“輝瑞公司”))開發和商業化伊索單抗維多丁在大中國。我們只從輝瑞購買授權產品。有關此協議的詳細信息，請參閲重要的許可和協作協議概述-輝瑞(Tigigumab Vedotin).
我們正在評估替索單抗維多丁用於治療在化療中或化療後復發或轉移性宮頸癌的中國地區的成年患者。替蘇木單抗維多丁已經在美國被批准用於該適應症。我們正在參與全球第三階段InnovaTV 301研究的大中國部分，該研究針對在一線治療中或之後疾病進展的復發或轉移性宮頸癌，與單純化療相比，這些患者接受了替索單抗維多丁治療。2023年10月，我們的合作伙伴Seagen和Genmab A/S宣佈InnoaTV 301研究達到了OS的主要終點。一個獨立的數據監測委員會在中期分析中確定OS越過了預先指定的療效邊界。研究者評估的無進展存活率和客觀應答率的關鍵次要終點也顯示出統計學意義。InnovaTV 301中的tisotomab vedotin的安全性配置文件與美國處方信息中提供的tisotomab vedotin的已知安全性配置文件一致，並且沒有觀察到新的安全信號。我們已經完成了InnovaTV301研究的大中國部分的患者登記。我們估計，中國每年新發宮頸癌病例約為11萬例。
阿達格拉西布
阿達格西布是一種高選擇性和強效的KRAS口服小分子抑制劑G12C用於治療KRAS-G12C-突變實體瘤，包括非小細胞肺癌、結直腸癌和胰腺癌。我們獲得了米拉蒂治療公司(“米拉蒂”)(一家後來被百時美施貴寶收購的公司)的獨家許可，可以在大中國地區開發和商業化阿達格西。我們從BMS獨家購買授權產品。有關此協議的詳細信息，請參閲重要的許可和協作協議概述– BMS(Adagrasib).
我們正在評估阿達格西布治療KRAS的療效G12C-突變的非小細胞肺癌和二線結直腸癌。
•二線+NSCLC：我們正在參與全球第三階段Krystore-12研究的大中國部分，評估阿達格西在先前治療的KRAS患者中的作用G12C-突變的非小細胞肺癌。Adagrasib已經在美國被批准用於治療攜帶KRAS的NSCLC患者G12C之前至少接受過一次系統治療的突變患者。我們尋求利用FDA批准的全球數據包、正在進行的中國PK研究和全球驗證性Krystore-12研究來獲得中國的監管批准並準備在今年晚些時候向美國國家藥品監督管理局提交新藥申請.
•一線非小細胞肺癌： 我們正在參與全球第二階段Krystore-7研究的大中國部分，評估阿達格西與培溴珠單抗聯合治療一線KRAS的療效G12C-突變的非小細胞肺癌患者。2023年10月，我們的合作伙伴Mirati宣佈了這項研究的最新結果，該結果表明，在一線NSCLC設置中，Adagrasib與檢查點抑制劑聯合使用具有可控的安全性和持久性的早期跡象。
•2L結直腸癌：我們正在參加並已經完成了全球第三階段水晶-10的大中國部分的報名工作阿達格西聯合西妥昔單抗與化療治療晚期KRAS的對比研究G12C-突變的結直腸癌。2024年2月，米拉蒂宣佈FDA已接受其補充保密協議(“sNDA”)關於阿達格西布聯合西妥昔單抗治療既往治療的KRAS患者的優先審查G12C-突變的局部晚期或轉移性結直腸癌，PDUFA的目標日期為2024年6月21日。
我們估計，中國每年大約有42,000名患者具有這些非小細胞肺癌和結直腸癌的適應症。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一種針對人成纖維細胞生長因子受體2異構體IIb(“FGFR2b”)的人源化單抗(IgG1同型)，正在臨牀開發中，用於治療腫瘤過度表達FGFR2b的胃和胃食道交界處(“GEJ”)癌症患者。我們獲得了Five Prime Treateutics，Inc.(“Five Prime”)(後來被安進收購的一家公司)的獨家許可，在大中國地區開發和商業化bemarituzumab。我們只從安進購買授權產品。有關此協議的詳細信息，請參閲重要的許可和協作協議概述– 安進（Bemarituzumab）.
我們正在評估bemarituzumab用於治療胃癌和GEJ癌。我們正在參與全球第三階段的大中華區部分 在FGFR 2b過表達的一線胃癌患者中比較bemarituzumab+化療與安慰劑+化療的FORTITUDE-101研究此外，我們正在參與全球III期FORTITUDE-102研究的大中華區部分，該研究是關於bemarituzumab聯合nivolumab和化療治療一線胃癌或GEJ癌症。我們估計中國每年約有126，000例一線HER 2-FGFR 2b+胃癌患者，其中約76，000例患者的FGFR 2b表達超過10%。
Repotrectinib
Repotrectinib是下一代酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”），其靶向 ROS1致癌融合我們獲得了Turning Point Therapeutics（BMS的全資子公司）在大中華區開發和商業化repotrectinib的獨家許可。我們只從BMS購買授權產品。有關此協議的更多信息，請參見 重要的許可和協作協議概述– BMS（Repotrectinib）.
我們正在評估repotrectinib治療 ROS1+ NSCLC和 NTRK+ 實體瘤患者，正在參與全球I/II期TRIDENT-I研究的大中華區部分，該研究旨在治療TKI初治和TKI預治療患者， ROS1-局部陽性、晚期或轉移性非小細胞肺癌NTRK- 陽性晚期實體瘤。
•ROS1+ NSCLC： 2023年8月，我們的合作伙伴BMS宣佈了註冊I/II期三叉戟-1研究的最新結果，表明repotrectinib繼續顯示出高應答率和持久的反應，包括ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的強烈顱內反應。2023年11月，根據三叉戟-1試驗的結果，fda批准repotrectinib用於治療局部晚期或轉移的成人患者。ROS1-NSCLC陽性。2023年8月，我們向國家藥監局提交了關於repotrectinib的相同適應症的NDA，該申請已被優先審查接受。我們估計中國每年的發病率約為14,000-21,000例ROS1-轉移性非小細胞肺癌陽性。
•NTRK+實體瘤：2023年8月，美國國家藥品監督管理局批准了repotrectinib的突破性治療稱號(“BTD”)，用於治療具有神經營養原肌球蛋白受體激酶(“NTRK”)基因融合的晚期實體腫瘤患者，這些患者在使用TRK TKIs治療後取得進展。NTRK據估計，在各種晚期實體腫瘤患者中，+大約0.5%是致癌驅動因素。
這是美國國家藥品監督管理局為repotrectinib批准的第四個BTD。國家藥監局此前批准雷波替尼用於治療慢性阻塞性肺疾病患者的BTDS。ROS1-轉移性非小細胞肺癌陽性，未接受過
ROS1TKI；用於治療ROS1-陽性轉移性非小細胞肺癌，曾接受過一次ROS1TKI和一種以鉑為基礎的先期化療；以及用於治療ROS1-陽性轉移性非小細胞肺癌，曾接受過一次ROS1TKI，不接受化療或免疫治療。這些BTD得到了三叉戟-1研究數據的支持。
2024年2月，BMS宣佈，基於三叉戟-1試驗的結果，FDA已經接受了其sNDA，用於治療12歲及以上患有實體腫瘤的成人和兒童患者NTRK基因融合，局部晚期或轉移，或手術切除可能導致嚴重併發症。該申請被授予優先審查地位，處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期為2024年6月15日。
我們的自身免疫紊亂、傳染病和神經科學管道
Efgartigimod的其他機會
如中所討論的我們的商業產品和運營，我們獲得了Argenx的獨家許可，可以在大中國地區開發和商業化Efgartigimod，我們已經在內地商業化推出了VYVGART(Efgartigimod阿爾法注射劑)，用於治療成年GMG患者中國。此外，一種皮下製劑Efgartigimod(“SC Efgartigimod”)正在評估用於治療成人GMG患者，我們正在評估其他重要的適應症，包括治療慢性炎症性脱髓鞘多神經病(“CIDP”)。
•GMG：2023年7月，NMPA接受了我們對SC efgartigimod治療成人GMG患者的補充血乳酸(“sBLA”)。2023年6月，我們的合作伙伴Argenx宣佈，FDA批准VYVGART Hytrulo(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)注射用於美國GMG的皮下治療。
•CIDP： 2023年9月，國家藥監局批准了SC efgartigimod治療CIDP患者的BTD。這一BTD得到了參加CONTAGE研究的全球和中國患者的數據支持。CONTAGE研究達到了它的主要終點，表明與安慰劑相比，服用Efgartigimod SC的復發風險大大降低(p=0.000039)。Efgartigimod SC顯示，與安慰劑相比，復發風險降低了61%(HR：0.39，95%CI：0.25；0.61)，67%的開放標籤A期患者表現出臨牀改善的證據，表明免疫球蛋白自身抗體在CIDP的基本生物學中發揮着重要作用。安全性和耐受性與以前的臨牀試驗和已證實的Efgartigimod的安全性一致。我們參與了這項研究的大中國部分。我們估計，中國確診的CIDP患者約有50,000人。2024年2月，Argenx宣佈FDA已接受其在CIDP中用於efgartigimod SC的sBLA並進行優先審查，PDUFA的目標日期為2024年6月21日。我們計劃在今年晚些時候向NMPA提交一份sBLA以用於這一適應症。
舒巴坦/度洛巴坦
舒巴坦/杜洛巴坦(Sul-DUR)是一種β-內酰胺類抗生素(舒巴坦)和一種β-內酰胺酶抑制劑(杜洛巴坦)的組合。我們從Innoviva，Inc.(“Innoviva”)的全資子公司entsis Treateutics，Inc.(“entsis”)獲得獨家許可，在大中華區中國、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發和商業化杜洛巴坦和舒巴坦(組合，Sul-dur)。我們只從Innoviva購買授權產品。有關此協議的詳細信息，請參閲重要的許可和協作協議概述– Innoviva(南杜爾).
我們正在評估Sul-dur治療由以下原因引起的嚴重感染不動桿菌，包括耐多藥(“MDR”)和碳青黴烯類(“蟹”)菌株。不動桿菌屬於一組在環境中常見的細菌，如土壤和水。鮑曼不動桿菌佔大多數不動桿菌人類感染；這種微生物可以引起所有器官的感染，但血液感染和肺炎是最危險的，並與高死亡率有關。近年來，鮑曼不動桿菌已經對多種藥物產生了抗藥性。對碳青黴烯類抗生素耐藥鮑曼不動桿菌在感染方面，治療選擇極其有限，因為剩餘的抗生素要麼有毒，要麼療效有限。在內地，中國，鮑曼不動桿菌在醫院裏經常可以看到感染
佈景。根據CASS(中國耐藥性監測系統)2022年年度報告，大約有30萬不動桿菌2022年內地報告中國感染病例。根據中國近期的監測數據，總體阻力鮑曼不動桿菌對碳青黴烯類抗生素的比例約為53%，有些省份高達70%。
我們參與了全球第三階段註冊攻擊試驗的大中國部分，評估了舒迪雅與粘菌素在由以下原因引起的感染患者中的安全性和有效性鮑曼不動桿菌。攻擊試驗達到了其主要療效終點，表明在螃蟹種羣中，使用Sul-dur與粘菌素相比死亡率降低。SUL-DUR還達到了研究的主要安全目標，在統計上顯著降低了腎毒性。2023年5月，我們的合作伙伴Innoviva宣佈，FDA批准XACDURO用於治療成人醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎，這些肺炎是由敏感菌株引起的鮑曼不動桿菌-醋酸鈣很複雜。我們的NDA用於治療由以下原因引起的感染鮑曼不動桿菌包括MDR和螃蟹品系，於2023年2月被國家藥監局接受，並已被授予優先審查地位。攻擊試驗的結果發表在《最近的傳染病》雜誌上[Kaye等人。]
黃諾林-特羅培南
Xonomeline-trospium(“Kar XT”)是一種口服M1/M4乙酰膽鹼受體激動劑和一種抗黴菌藥物的組合，該組合正在開發中，用於治療精神和神經疾病，包括精神分裂症和痴呆症相關精神病。與目前主要針對多巴胺或5-羥色胺受體的抗精神病藥物不同，Xonomeline-trospium優先刺激與這些疾病有關的中樞神經系統中的毒扁豆鹼受體。Xonomeline-trospium基於其不同的作用機制，有可能代表一種治療精神分裂症和痴呆症相關精神病的新類別。我們獲得了卡魯納治療公司(“卡魯納”)的獨家許可，可以在大中國地區開發、製造和商業化賽諾林-特魯培銨。有關此協議的詳細信息，請參閲重要的許可和協作協議概述–卡魯納(Xonomine-trospium).
我們正在評估Kar XT用於治療精神分裂症和阿爾茨海默病伴精神病(“ADP”)。
•精神分裂症： 2023年11月，我們的合作伙伴卡魯納宣佈，在其三個積極的註冊緊急試驗的數據支持下，FDA已經接受了卡魯納對KarXT治療精神分裂症的NDA，PDUFA的目標日期是2024年9月26日。我們正在內地進行註冊銜接研究，中國。我們估計，中國有800多萬精神分裂症患者。
•ADP：我們的合作伙伴卡魯納於2023年第三季度在ADP啟動了第三階段ADEPT計劃。我們正在準備加入全球第三階段ADEPT-2和ADEPT-3試驗的大中國部分。我們估計大約有800萬人受到阿爾茨海默氏症的影響’S病在中國和約45%的患者中表現為精神病性症狀。
重要的許可和協作協議概述
我們已經與第三方簽訂了各種許可和合作協議，例如在我們的治療領域擁有創新產品的生物製藥公司和外部研究方，用於我們的產品和候選產品的開發和商業化。我們通常被要求在簽訂此類協議時支付預付款，並在實現這些協議下許可產品的某些開發、監管和基於銷售的里程碑時支付里程碑付款，以及根據許可產品在許可地區的年淨銷售額按階梯百分比費率支付某些版税。有關我們的許可和協作安排下的潛在付款總額的討論，請參閲附註16和MD&A-許可和協作安排.
這些協議可能包括與產品或候選產品相關的知識產權，包括獲得和維護專利以及強制執行這些專利的責任。
除非提前終止，否則這些協議通常保持有效，直到最後一個許可產品的最後一個到期的版税期限到期。許可使用費條款通常持續到以下最晚的一項：(I)關於許可專利權的最後一個到期的有效權利要求到期；(Ii)市場或監管排他性到期；或(Iii)或指定的時間段，通常在許可產品首次商業銷售之日後十年左右。這些協議還包含由任何一方終止的習慣條款，包括另一方重大違約仍未治癒的情況；我們為方便在指定的通知期內終止；某些破產、資不抵債或其他類似事件；以及我們的合作伙伴在其許可專利權受到挑戰時終止的情況。
以下部分提供了有關我們的商業產品和重要候選產品的許可和協作安排的其他信息，例如許可產品和許可地區的範圍以及任何相關的供應安排。我們還簽訂了目前被認為對我們的業務不重要的其他許可和協作安排，例如，因為它們與早期資產有關。此類其他許可協議可能會在未來對我們的業務產生重大影響。
葛蘭素史克(Niraparib)
2016年9月，我們與後來被葛蘭素史克收購的特薩羅公司簽訂了一項合作、開發和許可協議，根據該協議，我們獲得了葛蘭素史克某些專利和專有技術的獨家再許可(包括從默克、默克公司的子公司夏普和阿斯利康英國有限公司許可的該等專利和專有技術)，以開發、製造和商業化葛蘭素史克專有的PARP抑制劑niraparib，用於在中國大陸、香港和澳門診斷和預防任何人類疾病或疾病(前列腺癌除外)。我們還獲得了第一次談判權，獲得了開發和商業化GSK在許可領土上開發的某些後續化合物niraparib的許可證。根據協議，我們同意不研究、開發或商業化某些競爭產品，我們還授予GSK優先許可我們開發的某些免疫腫瘤學資產的權利。2018年2月，我們與葛蘭素史克簽訂了一項修正案，取消了葛蘭素史克在許可地區共同銷售niraparib的選擇權。我們已同意從葛蘭素史克購買ZEJULA，用於在香港的商業用途。我們沒有義務從葛蘭素史克購買ZEJULA或其他授權產品。
Novocure(腫瘤治療領域)
2018年9月，我們與諾華簽訂了一項許可和合作協議，據此，我們獲得了諾華的某些專利和專有技術下的獨家許可，以開發和商業化用於大中國腫瘤學領域所有人類治療和預防用途的任何腫瘤治療領域(OPTUNE)產品。我們將從Novocure獨家購買授權產品。
蜕皮病(利培替尼)
2019年6月，我們與Deciphera簽訂了一項許可協議，據此，我們獲得了Deciphera的某些專利和專有技術下的獨家許可，可以在大中國地區人類任何疾病或醫療狀況的預防、預防、治療、治癒或改善領域開發含有利培尼的產品並將其商業化。我們將從Deciphera獨家購買授權產品。
諾和諾華控股公司(Novo Holdings)
2017年4月，我們與Paratek的子公司百達百慕大有限公司(後來被Gurnet Point Capital和Novo Holdings A/S收購)簽訂了一項許可和合作協議，據此，我們獲得了Paratek百慕大有限公司在某些專利和專有技術下的獨家許可和在某些知識產權下的獨家分許可，Paratek百慕大有限公司從塔夫茨大學獲得許可，可以開發、製造和商業化含有奧馬環素(NUZYRA)的產品，該產品是大中國生物防禦以外的所有人類治療和預防用途的有效成分。在某些情況下，如果從塔夫茨大學獲得許可的百慕大百慕大有限公司的S獨家許可被轉換為
塔夫茨協議下的非獨家許可。我們還獲得了作為百達百慕大有限公司S合作伙伴在我們許可的領土上開發奧馬環素的某些衍生品或改良劑的第一談判權。百慕大百達有限公司保留在我們的許可地區生產許可產品的權利，以支持在我們許可地區以外的地區開發和商業化這些產品。我們還向百慕大百達有限公司授予了我們某些知識產權的非獨家許可。根據協議，我們同意不在我們許可的地區內將某些競爭對手的產品商業化。
銀魚(Efgartigimod)
2021年1月，我們與Argenx簽訂了一項合作和許可協議，據此，我們獲得了Argenx在某些專利和專有技術下的獨家許可，可以開發和商業化含有efgartigimod(包括VYVGART)的產品，該產品是大中國地區任何預防或治療適應症的人和動物用途的有效成分。根據協議條款，我們負責招募內地的中國患者參加Argenx的全球註冊試驗，以開發Efgartigimod。我們將從Argenx獨家購買授權產品。
輝瑞(曲奇單抗-維多丁)
在……裏面2022年9月，我們與賽根(一家後來被輝瑞收購的公司)達成了一項合作和許可協議，根據該協議，我們獲得了在大中國地區開發和商業化替索單抗維多丁的獨家許可。我們將從輝瑞公司獨家購買授權產品。
BMS(Adagrasib)
2021年5月，我們與Mirati(一家後來被BMS收購的公司)簽訂了一項合作和許可協議，根據協議，我們同意在大中國地區合作開發MRTX849(Adagrasib)。根據協議，我們獲得了在大中國地區研究、開發、製造和獨家商業化Adagrasib的權利，BMS保留了在中國大區以外的Adagrasib的開發、製造和商業化的獨家權利，以及在大中國地區的某些共同商業化、製造和開發權。我們將從BMS獨家購買授權產品。
安進（Bemarituzumab）
2017年12月，我們與Five Prime(後來被安進收購)簽訂了許可和合作協議，據此，我們獲得了Five Prime的某些專利和專有技術下的獨家許可，可以開發和商業化含有Five Prime的專有FGFR2b抗體(稱為bemarituzumab)的產品，作為治療或預防大中國地區人類任何疾病或狀況的有效成分。我們將從安進公司獨家購買授權產品。
根據協議條款，我們負責(I)根據地區發展計劃開發許可產品並將其商業化；以及(Ii)執行某些開發活動以支持許可產品的全球開發和註冊，包括根據全球發展計劃在許可地區進行bemarituzumab(FPA144)與FOLFOX聯合治療一線胃癌和胃食道癌的全球第三階段註冊試驗(“bemarituzumab FPA144-004研究”)。如果我們在中國大陸中國的bemarituzumab FPA144-004研究中登記並治療指定數量的患者，我們將有資格從許可地區以外的許可產品的年淨銷售額中獲得較低的個位數百分比的季度版税，直到此類許可產品在許可地區以外的首次商業銷售十週年為止。
BMS（Repotrectinib）
2020年7月，我們與Turning Point(一家後來被BMS收購的公司)簽訂了獨家許可協議，據此我們獲得了獨家許可，可以開發和商業化含有repotrectinib的產品作為一種
《大中國》中所有人體治療適應症的有效成分。我們將從BMS獨家購買授權產品。
Innoviva(舒巴坦-杜洛巴坦)
於2018年4月，我們與Innoviva的全資附屬公司ENTASIS訂立許可及合作協議，據此，我們在ENTASIS的若干專利及專有技術下獲得獨家許可，以開發及商業化ENTASIS的專利化合物杜洛巴坦與舒巴坦(組合，Sul-dur)，並有可能在大中華區中國、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭及日本開發及商業化該等化合物與亞胺培南用於所有人類診斷、預防及治療用途的組合。我們開發和商業化許可產品的權利僅限於鉛產品(舒巴坦)，直到該鉛產品在美國獲得FDA的初步批准。我們將從Innoviva獨家購買授權產品。
根據協議條款，我們負責(I)根據雙方商定的發展計劃，在香港開發特許產品並將其商業化；以及(Ii)根據雙方商定的發展計劃，為Entasis(或其CRO)在香港為Sul-dur的全球Pivotal III階段攻擊臨牀試驗提供臨牀和財務支持。我們還負責在許可地區以外的Sul-dur的全球Pivotal III階段攻擊臨牀試驗的部分費用。
卡魯納(Xonomine-trospium)
2021年11月，我們與卡魯納簽訂了一項許可協議，根據協議，我們同意在大中國地區合作開發xonomeline-trospium(KARXT)。根據協議，我們獲得了在大中國地區開發、製造和商業化賽諾林-特魯培銨的獨家許可。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為與我們的商業產品和候選產品以及我們的核心技術有關的專有技術和創新獲得並保持專有保護；在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專有權利的情況下運營；以及防止其他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專有權利。我們預計，我們將尋求通過許可或獲取對我們的業務發展和實施至關重要的發明的專利權等方法來保護我們的專有地位。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和與第三方達成的保密協議來維持我們的專有地位。此外，我們依靠持續的技術創新來發展和保持我們的專有地位。
專利
專利權在我們的行業中非常重要，可以保護與我們的商業產品、候選產品和技術相關的創新。我們對我們的商業產品、候選產品和技術擁有專利權，部分是通過我們的許可證或其他協議。對於我們內部開發的候選產品，我們會根據具體情況考慮是否購買專利權，以保護與我們的商業產品、候選產品和技術相關的某些創新。
與其他生物技術和製藥公司一樣，我們保護商業產品、候選產品和技術的能力在一定程度上將取決於我們能否成功獲得和維護有效的專利權。有關與我們知識產權相關的風險的更多信息，請參閲風險因素– 有關知識產權的風險.
專利的期限取決於頒發專利的國家的法律。在我們主要從事業務的大多數司法管轄區，專利期是自非臨時專利申請的最早提交日期起20年。每個司法管轄區的法律各不相同，專利期限調整或專利期限延長可能不適用於任何一個或全部
我們擁有權利的司法管轄區。有關我們商業產品的許可和協作協議中包含的知識產權的信息，請參閲重要的許可和協作安排概述.
商業祕密
除了專利，我們還依靠非專利的商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。這樣的商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過執行與我們的合作伙伴、合作者、科學顧問、員工、顧問和其他第三方的保密協議來保護我們的專有信息。這些保密協議旨在保護我們的專有信息，通常包括要求將發明轉讓給我們的條款，以授予我們通過我們與相應交易對手的關係開發的技術的所有權。此類協議可能無法為我們的知識產權和專有信息權利提供足夠的保護。如果我們以這種方式與任何一方簽約，違反或違反任何此類協議的條款，或以其他方式泄露我們的專有信息，我們可能會失去我們的競爭地位和商業祕密保護。有關與我們的商業祕密相關的風險的詳細信息，請參閲風險因素– 與知識產權有關的風險-如果我們不能對我們的商業祕密保密，我們的業務和競爭地位可能會受到損害.
商標和域名
我們使用各種形式的“再鼎醫藥”和“再鼎醫藥“品牌，以及包含部分或全部這些商標的域名。
政府監管
中國政府對藥品開發、審批和營銷的監管
自2001年大陸中國加入世界貿易組織以來，中國政府在規範法規、發展藥品監管體系和加強知識產權保護方面做出了重大努力。
《藥品管理法》及相關實施辦法確立了藥品管理的法律框架，包括醫療機構新藥的開發、生產和製劑的管理。藥品管理法還規範了中國藥品在內地的分銷、包裝、標籤和廣告，包括使用患者的人類遺傳資源和衍生數據。這些規則非常複雜，需要大量的資源、時間和費用才能遵守。
臨牀試驗
在內地和境外進行的臨牀試驗以及從這些試驗中獲得的數據可用於獲得中國在內地上市的批准，但要遵守各種規章制度。我們在多個地理位置參與臨牀試驗，遵守適用於進行此類試驗和使用由此產生的數據的複雜法規，對於我們的產品在大陸中國和其他市場獲得批准至關重要。
研究產品的臨牀試驗必須在開始之前獲得有關部門的批准。在臨牀試驗申請獲得批准後(“CTA”)批准後，申請人(即贊助商)通常在一個或多個機構進行臨牀試驗，但須遵守與此類臨牀試驗相關的良好做法的規則和條例。
在一定的政府批准下，公司可以通過中國的國際多中心臨牀試驗(以下簡稱IMCCT)，使用相同的臨牀試驗方案在不同的中心同時進行臨牀試驗。申請人計劃使用綜合管理信息中心提供的數據的，除其他適用的管理要求外，該等綜合管理信息中心還應滿足某些要求，包括中國監管部門的現場檢查。
IMCCT必須遵守某些原則和道德要求，並受政府監督和披露要求的約束。
試驗贊助商還可以使用國外臨牀試驗的數據來支持中國在內地的營銷授權，前提是贊助商必須滿足真實性、完整性、準確性和可追溯性要求，並且這些數據是按照適用於IMCCT的相關原則和道德要求獲得的。臨牀試驗發起人必須注意受試者羣體中潛在的有意義的種族差異。
此外，在境外批准的研究產品中國可在內地有條件地獲得批准，而無需在內地中國進行預先批准的臨牀試驗。申請者需要建立風險緩解計劃，並可能被要求在內地完成中國批准後的審判。
營銷
在我們的產品可以在大陸中國市場生產和銷售之前，我們必須獲得營銷授權的批准。申請人可以向有關政府部門提出上市許可申請。國家藥品監督管理局監測和監督藥品、醫療器械和設備以及化粧品的管理，然後在經過技術審查程序後決定是否批准申請。對某些類型的創新產品，如臨牀療效顯著、尚未在內地或境外銷售的中國產品，以及使用先進技術、創新治療方法或獨特治療優勢的產品，以及在發生突發公共衞生事件時，可以加快審批程序。
國內醫藥研發機構和個人有資格持有上市授權，而不必成為製造商。營銷授權持有人對其產品的整個生命週期負責，包括非臨牀研究、臨牀試驗、生產和分銷、上市後研究以及與藥品有關的不良反應的監測、報告和處理。銷售授權書持有人可以聘請合同製造商進行製造和分銷，但須符合某些要求。我們作為營銷授權持有人，因此對我們在中國的某些產品的開發和批准負有主要監管責任。
藥品製造業務
藥品生產企業要在內地生產中國藥品，必須先取得企業所在地相關省級醫療產品管理局頒發的《藥品生產許可證》，許可證有效期為五年。該許可證的授予須經過對製造設施、生產場所和設施、設備、衞生條件、生產管理、質量控制、產品運營、原材料管理、銷售記錄的維護以及客户投訴和不良事件報告的管理的年度檢查。
藥品配送
中國，要在內地分銷藥品，包括批發和零售分銷，藥品分銷企業必須先取得《藥品分銷許可證》，有效期五年。凡持有《藥品經營許可證》的企業，都要接受有關監管部門的定期審查和檢查。其他規則和條例管理採購、儲存、銷售和運輸過程。
承保和報銷
從歷史上看，中國的大多數醫療成本都是由患者自掏腰包支付的，這限制了更昂貴的藥品的增長。然而，近年來，政府和私人保險覆蓋的人數有所增加。根據國家醫療保障局的數據，截至2022年12月，內地約13.4億居民中國參加了基本醫療保險計劃，覆蓋率超過總人口的95%。
根據適用規定，《基本醫療保險目錄》中所列藥品(行業內通常稱為“NRDL”)的費用將根據適用條款從基本醫療保險基金中全額或部分支付，與《基本醫療保險目錄》中指定的藥品具有相同通用名稱的藥品將自動受《基本醫療保險目錄》的監管，並有資格獲得基本醫療保險基金的報銷。中國人力資源和社會保障部與其他政府部門有權決定納入NRDL的藥品。進入NRDL取決於許多因素，包括市場經驗、患者採用的規模、醫生認可、成本效益和預算影響。購買NRDL中包括的藥品的患者有權獲得全部金額或購買價格的一定比例的補償。我們目前有四種產品被納入NRDL：用於某些卵巢癌適應症的ZEJULA，用於四線GIST的QINLOCK，用於CABP和ABSSSI的NUZYRA，以及用於GMG的VYVGART(efgartigimod alfa注射)。
除了NRDL，還有一個不斷髮展的醫療保險制度，使創新藥物對中國人來説更負擔得起，更容易獲得，這為專注於創新藥物研發的製藥商提供了更大的機會，例如成本更高的癌症療法。這一制度包括商業健康保險和各種形式的補充保險。我們一直專注於為我們的某些商業產品和適應症增加私人付費市場的保險覆蓋範圍，包括針對GBM的Optune。
納入NRDL和補充保險覆蓋範圍可以顯著提高我們產品的覆蓋面、知名度和潛在市場，我們將繼續投入大量資源，通過NRDL上市和/或補充保險覆蓋來增加對我們產品的訪問，這些努力可能在我們期望的時間表上不會成功，甚至根本不會成功。
價格談判
自2016年以來，中國政府已與專利藥品、獨家供應藥品和腫瘤藥品製造商啟動了幾輪價格談判。一旦政府與藥品製造商就供應價格達成一致，這些藥品將自動列入NRDL，並有資格在公立醫院購買。2023年，121種參與價格談判的藥品平均降價幅度為61.7%，2022年，參與談判的111種藥品平均降價幅度為60.1%。
影響醫療機構藥品採購的若干規定
適用條例規定了內地公立醫院藥品招標和價格談判的規則、操作程序、行為準則以及評標和談判價格的標準或措施。根據《辦法》及相關指導意見，部分政府所有的非營利性醫療機構應當採取網上集中採購的方式採購藥品。集中招標過程採取由省級或市級政府機構操作和組織的公開招標形式。只有在集中招標過程中中標的藥品，才能由有關地區政府或國有或控股企業出資的公立醫療機構進行採購。雖然參與這一過程可以增加我們產品的覆蓋面和接受度，但它也可以通過談判大幅降低醫院或作為一個整體競標的醫院財團為產品支付的價格。
此外，在“兩票制”下，廠家供應公立醫院的藥品，開具發票不得超過兩張。為了滿足這一要求，許多藥品製造商減少了經銷商的層級，或將藥品經銷商轉變為簽約服務機構。因此，該系統極大地限制了像我們這樣的公司使用多個分銷商來進入大陸更大的地理區域的選擇中國。分銷層數的減少導致分銷加價減少，公立醫院支付的價格也隨之降低。遵守兩張發票制度是製藥公司參與公立醫院招標和採購過程的先決條件，目前中國大部分醫療服務都是由公立醫院提供的。未能實施兩張發票制度的製造商和分銷商可能會失去參與招標和採購過程的資格，並可能被列入黑名單，不得向公立醫院銷售藥品。兩票制已在所有省份實施，每個省份都有自己的區域實施細則。
中國境外藥品開發審批條例
在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》、《公共衞生服務法》及其實施條例對藥品和生物製品進行監管。藥品和生物製品還受美國其他聯邦、州和地方性法規以及大陸以外其他適用司法管轄區的法律、法規和規章的約束。中國。獲得上市批准和隨後遵守適用的法律、法規和規則的過程可能需要花費大量的時間和財力。雖然我們目前沒有在大中國之外銷售我們的產品，但我們有某些臨牀前和早期臨牀產品正在或將在美國和其他司法管轄區進行測試，我們未來可能會尋求批准，將我們的產品在美國和其他司法管轄區商業化。隨着我們的業務和處於試驗和商業階段的產品數量的增長，我們預計美國和其他司法管轄區的製藥法律法規將對我們產生更大的影響。此外，美國和其他藥品法規可能會影響我們在當前市場營銷和銷售的產品的可用性、聲譽和消費者接受度。
影響我司在內地經營活動的其他重大規定中國
我們受到廣泛適用於在內地開展業務的公司中國的其他規定的約束，包括下文所述的規定。
數據隱私和數據保護：由於我們位於大陸的子公司中國運營計算機網絡是其正常運營的一部分，我們必須遵守大陸中國的網絡安全、數據保護、隱私和數據傳輸法律法規的要求。此外，在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲個人信息，包括我們的臨牀試驗受試者、客户和大陸中國員工的個人信息。我們可能需要與我們位於大陸以外的子公司、許可方、合作伙伴或承包商共享此類個人信息中國。大陸中國的網絡和數據保護制度正在演變，我們繼續面臨着不確定的因素，即我們在遵守這些要求方面所做的努力是否足夠。雖然我們開發和維護合規性協議和控制旨在維護這些要求的合規性，但開發、實施、改進和維護這些協議和控制是昂貴的，並且需要大量的努力、資源和時間。此外，在某些情況下，我們的CRO、許可人、被許可人、合作伙伴、承包商和與我們有業務往來的其他第三方也必須遵守這些法律，我們與他們達成的協議要求他們遵守這些要求，但存在他們可能無法完全遵守這些要求的風險。
外商投資中國法律法規規範中國在內地設立、經營和管理的法人實體，以及外國投資者在內地的投資活動。為了遵守這些規則，我們必須定期向相關行政部門提交關於我們公司的某些信息和某些投資信息。
競爭法：根據中國有關競爭的法律，商業賄賂是被禁止的，並被追究刑事責任。此外，在某些情況下，如果一家制藥公司涉及與賄賂有關的刑事調查或行政訴訟，公共醫療機構不得購買該製藥公司的產品。這些法律還保護“商業祕密”，指的是公眾不知道的、具有實用價值的、可能為其合法所有者或所有者創造商業利益或利潤的技術和商業信息，並由其合法所有者或所有者作為祕密加以保護。禁止非法獲取、泄露商業祕密。此外，業務集中度違反大陸反壟斷規定的公司，中國可能會被處以上一年銷售收入的10%以下的罰款，以及其他補救措施。
產品責任：除了嚴格的新藥審批程序外，中國還頒佈了一些法律，以保護消費者的權利，並加強對大陸醫療產品的控制中國。根據中國現行法律，大陸缺陷產品的製造商和銷售商中國可能會因此類產品造成的損失和損害以及被吊銷營業執照而招致民事和責任。
侵權法：根據《中華人民共和國民法典》，缺陷產品的生產者和銷售者必須及時採取發出警告、召回產品等補救措施，如果不這樣做或不及時這樣做，可能會根據侵權法追究責任。
知識產權：大陸中國對知識產權有全面的立法，包括專利、商標、著作權和域名。我們擁有第三方對我們的一些程序的專利權，如重要的許可和協作協議概述.根據我們的某些協議，我們依賴第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護許可的知識產權。
勞動保護：根據中國大陸的相關規定，僱主必須建立全面的管理制度，以保護員工的權利，確保生產安全，包括職業健康和安全制度，為員工提供職業培訓，以防止職業傷害，並要求僱主如實告知潛在員工的工作描述，工作條件，地點，職業危害，安全生產狀況和報酬等條件。用人單位還必須為職工繳納基本養老保險、失業保險、基本醫療保險、工傷保險、生育保險等社會保障基金。此外，醫藥產品製造商須就其製造設備及製造過程的操作制定生產安全及勞工保護措施。
有關外匯管理的規定：若將人民幣兑換為外幣並匯出中國大陸以支付資本開支（如償還外幣貸款），則須取得有關政府機關的批准或登記。詳細信息請參見 股息和其他分配.
證券境外發行上市管理辦法：中國內地的法律對境內公司的境外證券發行和上市活動進行監管。這些規定包括要求向中國證監會提交包括招股説明書在內的備案文件。在特定情況下，禁止在境外發行和上市，包括：（一）中國有關法律、法規和規章明確禁止發行和上市;（二）經國務院有關主管部門審查確定，擬在境外發行和上市的證券可能危及國家安全;（三）境內公司控股股東或者受其控制的其他股東所持股權的歸屬存在重大爭議。境內公司未履行上述備案手續或有禁止情形在境外市場發行上市的，可給予警告，並處以1000萬元以下罰款。對組織、指使上述違法行為的境內公司的控股股東、實際控制人，可以處1000萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，可以處500萬元以下罰款。
醫療器械監督管理條例實施細則：中國大陸的法律法規對醫療器械的生產、經營和臨牀試驗的某些方面進行了管理，包括報告、建立和保持質量管理和質量控制措施，包括經營過程、自檢和倫理審查。
其他中國國家和省級法律法規：我們須遵守國家、省及市級政府機關管理的許多其他法律及法規的不斷變化的要求，其中部分法律及法規適用於或可能適用於我們的業務。例如，法規控制患者醫療信息的機密性，以及在何種情況下患者醫療信息可能被髮布以納入我們的數據庫或由我們向第三方發佈。我們還遵守許多與安全工作條件、製造規範、環境保護和火災控制等相關的國家和省級法律。
反腐敗法律法規：我們遵守中國和美國的反腐敗法律法規，包括《反海外腐敗法》。這些法律一般禁止公司及其代表為獲得或保留業務或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人而向政府官員支付不當款項。我們經常接觸的醫療保健專業人員
根據中國反腐敗法或《反海外腐敗法》，可能被視為政府官員。2023年，中國當局加大了對醫療行業的反腐執法力度。
我們的客户
我們依靠大中華區的獨立第三方分銷商銷售我們的商業化產品，這符合製藥行業的規範。這使我們能夠執行專門針對每種產品以及位於中國大陸客户分銷地區內的醫院地理位置的營銷策略。於二零二三年及二零二二年，我們的五大客户分別佔我們產品總收益約35. 0%及37. 7%。
我們根據分銷商的業務資質和分銷能力（如分銷網絡覆蓋率、質量、人員數量、現金流狀況、信譽、物流、合規標準、過往業績和客户管理能力）選擇分銷商。我們向分銷商提供回扣，與製藥行業慣例一致。我們對出售予分銷商的產品並無保留所有權控制權，而與產品相關的所有重大風險（包括存貨風險）及回報一般於交付予分銷商並由分銷商驗收後轉移予分銷商。
製造、供應商和質量控制
如下所述，我們製造或從第三方採購我們的商業產品、候選產品和材料。我們有自己獨立的質量控制體系，並非常重視對我們的商業產品和候選產品的設計、製造和測試的質量控制。
我們的製造設施
根據我們的許可協議條款，我們目前生產或有權生產我們的內部開發產品和某些獲得許可的商業產品和候選產品，包括ZEJULA(除在香港用於商業用途)、NUZYRA和Xonomeline-trospium。
我們在蘇州經營着兩家制造工廠，中國，這兩家工廠為我們的某些產品和候選產品的商業和臨牀生產提供支持，包括ZEJULA。
•我們有一個小分子工廠來生產ZEJULA。該口腔固體生產線符合cGMP標準，能夠進行口腔固體藥物產品的整個生產過程，包括混合、造粒(即濕法制粒工藝、流態化工藝和輥壓)、壓片、包衣和包裝。該設施有能力每年生產高達5000萬單位的口服固體劑型。我們還擁有一個早期的口腔固體臨牀製造車間，可額外生產約30,000台/批。
•我們有一個大分子設施，我們已經成功地獲得了許可，並通過了檢查，為某些候選產品生產供應品。該設施擁有一條生物加工/製劑生產線，年生產能力分別為12至22個200L或1000L臨牀批次。該生產線包括一條來自Cytiva的1000L藥材生產線和一條來自Tofflon Science的自清潔/高壓滅菌自動藥品生產線。
我們的兩家制造廠同時符合中華人民共和國和太平洋投資公司/S的藥品製造標準。我們從國內和國際領先的供應商那裏採購製造設備。
我們相信，我們的兩個製造設施足以支持我們的商業和臨牀需求以及我們短期內的業務增長。
代工組織
我們將某些藥物物質和產品的生產外包給有限數量的外部合同製造組織(“CMO”)，以滿足我們的產品和候選產品的臨牀前、臨牀和商業需求。例如，我們已經獲得了必要的許可證，並聘請了CMO在內地生產NUZYRA和ZL-1102。中國。通過外包我們的部分製造活動，我們可以增加對核心能力領域的關注，如產品候選開發、商業化和研究。我們已經採取了程序，以促進我們的CMO遵守有關生產資格、設施和工藝的相關法規要求和內部指南。在選擇我們的CMO時，我們考慮了許多因素，包括他們的資格、相關專業知識、生產能力、地理位置、聲譽、往績、產品質量、可靠性和生產安排的建議條款。我們的CMO以短期和逐個項目的方式為我們提供服務。我們與CMO的協議通常規定要求，包括產品質量或服務細節、技術標準或方法、交貨條款、商定的價格和付款，以及產品檢驗和驗收標準。我們的CMO自己採購必要的原材料。
供應商
我們的供應商可能包括(I)我們從其獲得商業產品和候選產品許可證的第三方許可方；(Ii)我們供應鏈中的原材料供應商；以及(Iii)支持我們臨牀試驗的CRO。
•許可方：我們的某些商業產品和候選產品的製造和供應依賴於我們的一些第三方合作伙伴。例如，我們從Novocure採購Optune，從Deciphera採購QINLOCK，從Argenx採購VYVGART，從輝瑞採購tisotomab vedotin，從BMS採購adagrasib和repotrectinib，從Amgen採購bemarituzumab，從Innoviva採購Sul-dur。
•其他供應商：我們供應鏈中的某些原材料依賴於第三方。例如，我們從多個供應商那裏獲得臨牀試驗活動的原材料，我們認為這些供應商有足夠的能力滿足我們的需求。我們還認為，如果需要，我們將能夠獲得足夠的替代供應來源。我們通常是在採購訂單的基礎上訂購原材料和服務，不會達成長期專用產能或最低供應安排。雖然我們經歷了與我們的原材料相關的價格波動，但我們沒有經歷過原材料供應的材料中斷。我們在中國和美國都有供應商。
•CRO：我們可能依賴某些CRO來支持我們的臨牀試驗。
質量控制和保證
我們已經建立了嚴格的質量控制體系，按照NMPA的規定。我們在整個生產過程中實時監控我們的運營，從原材料和輔助材料的檢驗到成品的製造和交付，再到醫院的臨牀測試。我們的質量保證團隊還負責遵守適用的法規、標準和內部政策。我們的高級管理團隊積極參與制定質量方針和管理公司的內部和外部質量績效。
有關與我們的製造和商業化活動相關的風險以及我們對第三方(包括我們的第三方合作伙伴、CMO和供應商)的依賴的信息，請參閲風險因素.
競爭
生物製藥行業的競爭非常激烈。有許多公司，包括生物技術和製藥公司，致力於為我們的商業產品的批准適應症和我們的研究和開發活動所針對的治療領域開發產品。我們的一些競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷、研發和其他資源。
我們相信，行業的競爭和領先地位是基於管理和技術的卓越和創新，以及通過研究和開發確立的專利和其他專有地位。領導地位的實現在很大程度上還取決於我們最大限度地批准、接受和使用我們的候選產品的能力，以及是否有足夠的財務資源為設施、設備、人員、臨牀測試、製造和營銷提供資金。保持行業競爭力的另一個關鍵方面是招聘、激勵和留住全球領導者和頂尖人才，以支持我們的研究、開發和商業活動。
經批准的產品之間的競爭可能基於專利地位、產品效率、安全性、患者便利性、遞送設備、可靠性、可用性、報銷和價格等。此外，一種新藥品及早進入市場可能在獲得產品接受度和市場份額方面具有重要優勢。因此，我們開發產品、完成測試和審批流程以及提供商業批量產品的相對速度可能對我們的競爭地位產生重大影響。
新產品或技術的推出，包括競爭對手開發新工藝或技術，或有關現有產品或技術的新信息，導致對我們商業產品的競爭加劇，並帶來定價壓力。在我們的治療領域開發新的或改進的治療方案或護理標準可能會減少或取消使用我們的產品，或者可能限制正在進行的臨牀試驗對我們的候選產品的實用性和應用。
我們還面臨着引入現有產品的仿製藥、前體藥物和生物仿製藥以及在簡化的監管路徑下獲得批准的產品的競爭壓力增加。這類產品的售價可能比品牌產品低得多，這可能會顯著降低我們產品的價格和我們的產品銷售量。此外，在一些市場，當我們的產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內顯著減少我們的收入。
我們相信，我們的長期競爭地位取決於我們能否成功發現和開發滿足未得到滿足的醫療需求的創新、成本效益高的產品，以及我們在競爭激烈的環境中高效製造產品並有效推出和銷售產品的能力。
有關我們在競爭中面臨的重大風險的信息，請參閲風險因素.
保險
我們維持中國法律法規要求的保單，並基於對我們運營需求和行業實踐的評估。我們維持某些臨牀試驗的責任保險，涵蓋病人的人體臨牀試驗責任，例如身體傷害、產品責任保險、因意外或自然災害而造成的財產損失的一般保單，以及董事和人員(“D&O”)保險。我們不為知識產權侵權或挪用提供保險。
人力資本資源
我們的員工是我們成功不可或缺的一部分，我們致力於建立和保持一支強大的、敬業的員工隊伍，專注於履行我們成為全球領先的生物製藥公司的使命，並對中國及其他地區的人類健康產生積極影響。我們尋求通過有競爭力的薪酬計劃、職業發展機會和員工敬業度來吸引、留住和激勵員工。在評估我們的人力資本管理時，我們考慮各種因素，包括員工表現、發展，以及我們招募合格員工支持我們的業務和運營的能力。
截至2024年1月31日，我們擁有2,175名全職員工，其中2,088名位於大中國。截至該日期，按職能劃分的全職僱員人數如下：
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| 按功能 | | 數量 員工 |
| 研究與開發 | | 757 |
| 商業廣告 | | 1,178 |
| 製造業 | | 70 |
| 一般事務和行政事務* | | 170 |
| 總計 | | 2,175 |
*包括財務、法律、人力資源、信息技術以及其他一般和行政職能。
我們的管理執行團隊由首席執行官和她的直接下屬組成，他們共同負責管理我們的業務。我們的管理團隊將重點放在與我們的人力資本資產有關的問題上，重點放在成為首選僱主以及多樣性、員工能力和增長以及繼任規劃上。
我們行業對頂尖人才的競爭非常激烈。為了幫助吸引、激勵和留住合格的員工，我們努力提供有競爭力的薪酬計劃和福利，包括現金薪酬、基於股票的薪酬和其他福利，以支持員工的財務、身體和情緒健康。對於我們在中國的員工，根據中國的規定，我們參加了由適用的地方省市政府組織的住房公積金和各種員工社會保障計劃，包括住房、養老金、醫療、工傷、生育和失業福利計劃，根據這些計劃，我們按員工工資的特定百分比繳費。對於我們在美國的員工，除了我們的健康和福利福利以及育兒假外，我們還以符合納税條件的401(K)計劃的某些匹配繳費的形式提供退休福利。
我們為員工提供專業發展和培訓機會，幫助提升他們的能力。這些機會包括對新員工進行正式和全面的公司級和部門級培訓，然後是在職培訓；定期培訓，以提高對我們政策和程序的認識和合規性；以及跨職能培訓，以加強不同職能、團隊和部門之間的員工協作，這些部門共同支持我們的日常運營。我們有一個績效管理和人才培養流程，經理們通過這個流程定期提供反饋和指導，以發展員工。這一過程還有助於公司確定我們的人才管道以及潛在需要額外資源或支持的領域。我們還通過員工資源小組吸引員工，例如我們的女性領導力社區以及當地的多樣性、公平性和包容性委員會。
我們尋求將具有不同背景和專業知識的員工聚集在一起，以支持我們的增長，同時也創造一種包容的文化。我們為來自世界各地的員工為我們的業務帶來的多樣性、技能和成就感到自豪。此外，我們致力於成為一個機會平等的僱主，每個人都得到平等對待和尊重，無論其性別、國籍、婚姻狀況、年齡、殘疾或宗教信仰如何。我們對多樣性的承諾反映在我們的勞動力構成上。例如，在性別多樣性方面，我們的大多數全職員工是女性，與STEM相關的職位大多由女性擔任。
我們的全球團隊因改善人類健康的共同使命而團結在一起。我們努力與員工保持良好的工作關係。我們致力於鼓勵一種開放的溝通文化，讓員工可以提出問題、提出關切並提出創造性的解決方案。我們的管理團隊經常向所有員工開放，包括在鼓勵公開對話的定期市政廳活動中。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們也沒有經歷過任何實質性的停工或勞資糾紛。此外，我們已經能夠招募到強大的員工來支持我們的業務和運營。
風險管理
我們致力於以道德的方式行事，包括識別和負責任地管理風險。因此，我們採用了整合的風險管理方法和計劃，其中包括三道防線風險管理框架，以持續識別、評估、評估和監控與我們的戰略目標相關的關鍵風險，以及包括董事會(“董事會”)、董事會審計委員會(“審計委員會”)和管理層監督的風險治理結構。管理監督包括一個風險協調理事會，該理事會由治理和質量職能負責人以及業務部門負責人組成，是討論和監測整個組織以及其他區域、部門或職能風險管理委員會或工作組的論壇。
我們每年進行一次企業風險評估，以確定我們的頂級風險，並將在此評估的基礎上制定企業風險管理戰略和計劃來管理這些風險。我們的風險管理戰略考慮了各種因素，包括我們的公司戰略目標和目的、我們的風險容忍水平和門檻以及適用的法律和法規要求。年內，我們亦會視乎需要，針對新風險或不斷演變的風險，制訂及實施風險策略。管理層與董事會或審計委員會討論其年度企業風險評估的結果，以及其企業風險管理方法和指導方針以及與風險有關的主要事態發展。
以下是關於我們的三道防線框架的補充信息：
•第一道防線：我們的業務職能是 主要負責識別和評估其職責範圍內的風險，並制定和實施風險管理計劃，包括適當的控制和程序，以監控、管理和向管理層傳達有關這些風險的關鍵信息。此類風險管理計劃應與我們的公司業務目標一致，並應遵守管理層和董事會或審計委員會制定的風險政策、控制和指導方針，包括風險容忍度。我們的業務職能還負責監控其所在領域的持續風險，並視情況與管理層進行溝通。
•第二道防線：我們的法律、道德和合規職能監督企業風險管理計劃的實施，並根據年度風險評估過程中確定的風險結果監控業務活動。例如，我們的首席法務官在首席合規官的支持下，負責：制定和更新我們的企業風險管理計劃和目標；審查和批准重大風險管理問題的管理或緩解計劃；監督風險管理措施的實施；向公司相關部門提供關於我們風險管理方法的指導和支持；並根據需要向管理層、董事會和審計委員會報告。
•第三道防線：我們的內部審計職能負責評估我們的企業風險管理計劃的設計、充分性、操作有效性和效率，包括我們的風險治理結構、企業風險識別和管理流程以及風險控制流程。
下面提供了有關我們的風險治理結構的某些組件的附加信息：
•風險協調委員會：風險協調理事會由首席合規官和另一名輪值成員共同擔任主席，由治理職能負責人和業務運營負責人組成，為討論和識別、監測和管理整個組織的風險提供了一個論壇。通過本論壇發現的潛在風險在職能部門層面和通過首席合規官直接向行政領導和/或審計委員會報告和管理，視情況而定。
•審計委員會：審計委員會負責協助董事會監督公司的風險管理和內部控制；財務報表的完整性；遵守
適用的法律和法規要求；我們審計師的資格、獨立性和表現；以及我們的內部審計和合規職能。
•董事會：董事會負責監管業務運作中固有風險的管理和業務戰略的實施，並負責建立企業風險管理和內部控制制度，並審查其有效性。董事會通過幾個不同級別的審查履行其監督職責。例如，管理層向董事會報告我們的業務戰略、運營和公司職能，董事會的每個委員會向董事會報告其職責範圍內的風險。
投資風險管理
為了在不大幅增加風險的情況下滿足我們的流動性需求，我們制定了一項投資政策，該政策得到了審計委員會的批准，為我們的資金投資提供了指導方針和具體指示。我們的投資策略旨在通過合理和保守地將投資組合的到期日與預期的運營現金需求相匹配，將風險降至最低。我們在考慮多個因素後，會按個別情況作出投資決定，這些因素包括但不限於我們的現金流水平、營運需要和資本開支；宏觀經濟環境；一般市場情況；以及投資的預期收益或潛在虧損。根據我們的投資政策，我們可以利用手頭的剩餘現金進行短期投資。我們的投資組合主要由定期存款組成。我們被禁止投資於高風險產品，擬議的投資不得幹擾我們的業務運營或資本支出。
股息和其他分配
再鼎醫藥是一家控股公司，我們可能依賴中國子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東或美國存託憑證持有人支付股息和其他現金分配所需的資金，或償還我們可能產生的任何債務。如果我們的任何中國子公司未來以自己的名義發生債務，管理此類債務的工具可能會限制它們向我們支付股息的能力。到目前為止，我們的中國子公司尚未向我們位於內地或境外的子公司中國支付任何此類股息或其他分派。此外，截至本報告日期，本公司並無任何附屬公司向本公司或其各自在中國內地或境外的股東中國派發任何股息或分派，而再鼎醫藥及本公司任何附屬公司亦從未直接或間接向美國投資者派發股息或作出任何分派。再鼎醫藥(上海)有限公司是我們在大陸註冊的運營子公司中國，從2014年到2023年，其唯一股東再鼎醫藥(香港)有限公司通過24次單獨出資，獲得了4.665億美元的出資，為其在內地的業務運營提供資金。我們在大陸註冊的運營子公司再鼎醫藥國際貿易(上海)有限公司於2019年通過其唯一股東再鼎醫藥(上海)有限公司的出資100萬元人民幣，為其在內地的業務運營提供資金。再鼎醫藥(蘇州)有限公司是我司在內地註冊的經營附屬公司，於2015年至2019年，其唯一股東再鼎醫藥(香港)有限公司透過十項獨立出資，獲得其在內地以外註冊的唯一股東中國的人民幣1.665億元出資，為其在內地的業務營運提供資金。我們在大陸註冊的經營子公司再鼎醫藥貿易(蘇州)有限公司，於2020年通過其唯一股東再鼎醫藥(蘇州)有限公司的出資100萬元人民幣，為其在大陸的業務運營提供資金。我司在內地註冊的經營子公司再生物製藥(蘇州)有限公司於2017年至2018年期間，通過四次獨立出資，從其唯一股東再鼎醫藥(香港)有限公司獲得1,500萬美元的出資額，為其在內地的業務運營提供資金。再鼎醫藥(香港)有限公司是其在內地註冊的唯一股東中國。未來，我們從海外融資活動中籌集的現金收益可能會通過出資、股東貸款或公司間貸款的形式轉移到我們的中國子公司。
根據共同確立外商投資公司管理法律框架的《人民Republic of China外商投資法》及其實施細則，外國投資者可以在
依照其他適用法律，將其在中國境內以人民幣或者其他外幣作出或者取得的出資、利潤、資本收益、資產處置所得、知識產權、特許權使用費、依法取得的補償或者賠償以及清算所得，自由轉入或者轉出中國境內，任何單位和個人不得非法限制轉賬的幣種、金額和頻率。根據《中華人民共和國公司法》和其他中國法律法規，我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的各自累計利潤中支付股息。此外，我們的各中國附屬公司每年須從其累計税後溢利（如有）中提取最少10%作為法定儲備金，直至該儲備金總額達到其註冊資本的50%。法定公積金不足以彌補上一年度虧損的，應當先用本年度累計的税後利潤彌補虧損，再提取法定公積金。用於彌補虧損的該等法定公積金及累計税後溢利不可作為股息分派予我們。我們的中國子公司可酌情根據中國會計準則將部分税後利潤分配至酌情儲備基金。
人民幣不可自由兑換為其他貨幣。因此，任何對貨幣兑換的限制可能會限制我們的中國子公司利用其潛在的未來人民幣收入向我們支付股息的能力。中國政府對人民幣與外幣的可兑換性實施管制，並在某些情況下對將貨幣匯出中國大陸實施管制。外匯供應短缺可能會限制我們的中國子公司向我們的離岸實體匯出足夠外匯的能力，以供這些離岸實體支付股息或進行其他付款或以其他方式履行我們以外幣計價的義務。人民幣目前在“經常賬户”下可兑換，其中包括股息以及與貿易和服務相關的外匯交易，但在“資本賬户”下不可兑換，其中包括外國直接投資和外債（可能以外幣或人民幣計價），包括我們可能為中國子公司擔保的貸款。目前，我們的中國附屬公司可購買外幣以結算經常賬户交易，包括向我們支付股息，而無需中國國家外匯管理局（“外管局”）批准，並須遵守若干程序規定。然而，中國相關政府部門可能會限制或取消我們未來為經常賬户交易購買外幣的能力。中國政府可能會繼續加強資本管制，外管局可能會對經常賬户和資本賬户下的跨境交易實施額外限制和實質性審查程序。任何現有及未來的貨幣兑換限制可能會限制我們利用人民幣產生的收入為我們在中國大陸以外的業務活動提供資金或以外幣向我們的證券持有人支付股息的能力。資本項目下的外匯交易仍然受到限制，需要獲得國家外匯管理局和其他相關中國政府部門的批准或登記。這可能會影響我們通過為子公司提供債務或股權融資獲得外幣的能力。看到 風險因素詳細討論中國法律對支付股息的限制、我們在公司內部轉移現金的能力，以及如果我們被視為中國税務目的的中國居民企業，我們證券持有人可能因我們支付的股息而繳納中國税。
可用信息
我們向美國證券交易委員會（“SEC”）和香港聯合交易所有限公司（“香港聯交所”）提交報告和其他信息。我們在我們的網站上提供我們的10-K表年度報告（以及以前的20-F表），我們的10-Q表季度報告，以及我們目前的8-K表報告（以及以前的6-K表），以及所有其他SEC報告和這些報告的修正案。此外，我們在網站上提供我們向香港聯交所提交的證券文件。在我們以電子方式向美國證券交易委員會和香港聯交所（如適用）提交信息後，我們會在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供這些信息。
我們使用我們的網站作為披露重要非公開信息的一種方式-包括有關我們產品的信息;業務活動和合作夥伴關係;研究; Trust for Life戰略，承諾和報告;以及其他事件和發展-以及遵守我們在法規FD下的披露義務。我們的網站地址是
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第1A項。風險因素
風險因素
以下部分包括我們認為可能對我們的業務和運營產生不利影響的最重要因素。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的這些風險和其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務和運營產生不利影響。
摘要
本摘要概述了可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景的重大風險，閲讀時應結合本摘要之後對風險的更詳細討論。
•美國與中國以及中國與其他國家關係的變化，可能會對我們的業務、我們的經營業績、我們以有利條件籌集資金的能力或根本沒有影響，以及我們證券的市場價格產生不利影響；
•我們受到廣泛的法律、規則和法規的約束。遵守這些法律，包括中國的《反間諜法》、《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、《人類遺傳資源管理條例》、《生物安全法》、《安全評估辦法》，以及未來任何其他法律法規或此類法律法規的修訂，可能會產生鉅額費用，並可能對我們的業務產生重大影響。由於中國法律體系在最近的反腐執法努力或其他方面存在不確定性，我們未能遵守此類法律法規，可能會導致政府執法行動和對我們的重大處罰，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響；
•我們可能會受到在全球開展業務的風險的不利影響。例如，經濟、政治和社會條件造成的業務中斷或其他不利影響，包括市場狀況、不斷變化的法律和監管要求和政府政策、政治不穩定、貿易政策和制裁、公共衞生危機、國際戰爭或衝突、自然災害、極端天氣事件和其他地緣政治事件或重大中斷可能對我們的業務、流動性和獲得資本的機會產生不利影響；
•我們自成立以來已蒙受重大虧損，並預計至少在未來一年內仍將蒙受虧損。如果我們不能在預期的時間內或根本不能從我們批准的商業產品中產生足夠的收入，達到足以抵消我們費用的水平，我們將無法實現或保持盈利；
•我們依賴我們的許可方、CMO和其他第三方提供我們的產品和候選產品的商業和臨牀供應。我方第三方未能及時或根本不向我方提供足夠數量的產品，將對我方造成不利影響；
•中國的製造設施歷來經歷過按照既定的GMP和國際最佳實踐運作，並通過FDA、NMPA和EMA檢查的問題，這可能導致FDA、NMPA或EMA當前對我們的中國製造工藝和第三方合同製造商的GMP檢查和批准過程更長、成本更高；
•我們依靠第三方進行臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法在預期的時間內或根本無法獲得監管部門對我們的產品或候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害；
•如果我們無法通過知識產權獲得並維持對我們的產品和候選產品的專利保護，或者如果獲得的此類知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會直接與我們競爭；
•我們可能無法保護我們的系統和網絡，或我們的機密或其他信息(包括個人信息)的機密性，使其免受網絡攻擊和其他可能對我們產生實質性和不利影響的未經授權的訪問、披露和破壞；
•根據中國法律，向外國投資者發行證券可能需要事先獲得中國證監會或其他中國監管機構的批准、備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能獲得此類批准或完成此類備案或其他程序；
•我們可能面臨《反海外腐敗法》和中國反腐敗法的責任，任何確定我們違反了這些法律的行為都可能對我們的業務或我們的聲譽產生實質性的不利影響；
•我們的某些投資可能會受到CFIUS的審查，這可能會推遲或阻止交易完成；
•對貨幣兑換的限制可能限制我們接受和使用外幣融資的能力；
•我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向再鼎醫藥付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生實質性的不利影響；
•中國有關內地居民設立境外特殊目的公司的規定中國可能會使我們的中國居民受益人或我們在內地的外商獨資子公司中國承擔責任或受到處罰，限制我們向這些子公司注資的能力，限制這些子公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者可能以其他方式對我們造成不利影響；
•中國的法規為外國投資者收購總部位於中國的內地公司建立了複雜的程序，這可能會使我們更難通過收購內地中國來實現增長；
•我們的業務受益於地方政府給予的某些財政激勵和自由裁量政策。這些激勵措施或政策的失效或變更將對我們的經營業績產生不利影響；以及
•我們或我們在內地的管理層可能很難執行從外國法院取得的任何判決，或海外監管機構在內地進行調查或收集證據的中國。
在中國做生意的相關風險
中國法律體系中的不確定性可能會對我們造成實質性的不利影響。
中國政府頒佈了一套完善的經濟法律法規體系。雖然這些立法加強了對外商在內地投資中國的保護，但內地中國尚未形成一個完全完整的法律體系，最近制定的法律法規可能不足以涵蓋中國在內地經濟活動的方方面面。特別是，中國的法律體系是以成文法規為基礎的，以前的法院判決作為先例的價值有限。由於這些法律法規相對較新，而且中國的法律體系也在不斷演變，許多法律、法規和規章的解釋可能不統一，這些法律、法規和規章的執行存在不確定性。這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性的判斷，以及我們執行合同權利或索賠的能力。此外，監管的不確定性可能會被利用，通過不正當或輕率的法律行動或威脅，試圖從我們那裏獲取付款或利益。此外，中國的法律體系在一定程度上是以政府政策和內部規則為基礎的，其中一些沒有及時公佈，甚至根本沒有公佈，可能具有追溯力。因此，在發生所謂的違規行為之前，我們可能不會意識到我們違反了這些政策和規則中的任何一項。此外，任何行政管理
而中國在內地的法庭訴訟可能會曠日持久，造成鉅額費用和資源分流及管理層的關注。
近年來，中國共產黨中央辦公廳、國務院辦公廳以加大對證券市場違法行為的執法力度，促進資本市場發展為重點，要求有關政府部門加強執法和司法合作的跨境監管，加強對在海外上市的中國公司的監管，建立健全中國證券法的域外適用制度。立法或行政法規制定機構將於多快做出反應，現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋將被修改或頒佈(如果有的話)，以及這些修改或新的法律和法規將對我們這樣的公司產生什麼潛在影響，這些都是不確定的。我們尤其難以準確預測內地中國新法律規定對本公司的潛在影響，因為中國的法律制度是大陸法系，與普通法制度不同，先前的法院判決具有有限的判例價值。有關中國現有法律、法規的範圍和解釋以及未來的法律、法規或對此類法律、法規的修訂的不確定性，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
美國與中國以及中國與其他國家關係的變化，可能會對我們的業務、經營業績、融資能力和我們證券的市場價格產生不利影響。
包括美國證券交易委員會在內的美國政府已經發表聲明，並採取了某些行動，這些聲明和行動已經並可能繼續影響到像我們這樣在中國大陸有大量業務的公司。這些聲明包括對在中國大陸有大量業務的中國製造的某些產品徵收多輪關税，對中國大陸的中國實施某些制裁和限制，以及發佈聲明，表明加強對在中國有重要業務的公司的審查，或者可能立法限制或禁止美國對在中國大陸經營的某些公司的投資。目前尚不清楚是否會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，以及新的立法、行政命令、關税、法律或法規將在多大程度上通過，也不知道任何此類行動將對在大陸有重要業務的公司中國、我們的行業或我們產生什麼影響。我們在中國大陸開展臨牀前和臨牀活動，並擁有重要的業務運營中國。政府在跨境關係和/或國際貿易方面的任何不利政策，包括對在中國有重要業務的公司加強審查、資本管制或關税，都可能影響我們的商業產品和候選產品的競爭地位、科學家和其他研發人員的聘用、對我們商業產品的需求或我們的銷售能力、與藥物開發相關的原材料的進出口、我們的融資能力以及我們證券的市場價格。
如果實施任何新的立法、行政命令、關税、法律和/或法規，如果重新談判現有的貿易協定，或者如果美國或中國政府因美國和中國大陸最近或加劇的緊張局勢而採取報復行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績、我們的融資能力以及我們證券的市場價格產生不利影響。
中國政府可能隨時幹預或影響我們的業務，這可能導致我們的業務發生實質性變化，並對我們的證券價值產生重大和不利的影響，包括可能使這些證券一文不值。
中國政府對我們的業務行為擁有重要的監督和自由裁量權，並可能在政府認為適合進一步的監管、政治和社會目標時幹預或影響我們的運營。中國政府已經公佈了對某些行業有重大影響的政策，如教育和互聯網行業，未來可能會發布有關生命科學行業的法規或政策，可能要求我們尋求中國當局的許可才能繼續經營我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，中國政府最近發表的聲明表明，政府有意加強對中國在大陸擁有重要業務的公司在包括美國在內的海外市場進行發行的監督和控制，以及對像我們這樣的中國發行人的外國投資。中國政府的任何此類行動都可能顯著限制或
完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供我們的證券的能力，並可能導致我們的證券價值大幅下降或變得一文不值。
由於我們的大部分業務位於內地中國，而我們上一會計年度的核數師位於內地中國，因此外界一直關注我們向美國證券交易委員會提交的財務報表的審計工作受到監督的問題。
近年來，美國國會和監管機構對在大陸有重要業務的在美上市公司中國和大陸審計師中國的財務報表審計監管面臨的挑戰表示擔憂。例如，上市公司會計監督委員會(“上市公司會計監督委員會”)對內地中國和香港的審計師進行的檢查有時會發現這些審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，而上市公司會計監督委員會檢查或調查內地中國或香港的審計師的能力受到限制可能會剝奪投資者享受上市公司會計監督委員會檢查的好處，這可能會對使用此類審計師的公司進入美國資本市場的能力產生不利影響。
作為繼續關注在中國有大量業務的公司獲取審計和其他信息的持續關注的一部分，美國於2020年12月頒佈了《追究外國公司責任法案》(修訂後的《外國公司責任法案》)，該法案要求美國證券交易委員會識別已提交年度報告並提交由位於外國司法管轄區的註冊會計師事務所出具的審計報告的發行人，並且美國上市公司會計準則委員會認定，由於審計師當地司法管轄區的非美國當局(簡稱：委員會確定的發行人)的限制，它無法進行完全的檢查或調查。根據HFCAA，如果美國證券交易委員會連續兩年最終確定發行人為證監會指定的發行人，美國證券交易委員會必須禁止發行人的證券在國家證券交易所或通過美國證券交易委員會管轄的任何其他方式進行交易，包括美國的場外交易市場。
在2022年3月，美國證券交易委員會的工作人員最終確定本公司為委員會指定的發行人，因為我們的前審計師位於中國大陸中國，該審計師在截至2021年12月31日的財年向我們提交了10-K表格年度報告。
於2022年5月，本公司聘請美國畢馬威會計師事務所(“畢馬威”)(“畢馬威”)為本公司截至2022年12月31日止財政年度的獨立註冊會計師事務所。此外，2022年12月，PCAOB撤銷了其無法檢查和調查在PCAOB註冊的內地會計師事務所中國的決定。因此，在PCAOB發佈新的裁定之前，美國證券交易委員會的工作人員表示，目前沒有任何發行人的證券面臨根據HFCAA被禁止交易的風險。儘管我們目前沒有根據HFCAA退市的風險，但如果PCAOB就其檢查或調查我們的獨立審計師的能力限制做出新的裁決，並且我們連續兩年未能滿足HFCAA的審計要求，我們的證券可能會被禁止在美國國家證券交易所或場外交易市場交易，這可能導致我們的美國存託憑證被從納斯達克全球市場(“納斯達克”)退市。如果我們的美國存託憑證退市，我們的美國存託憑證持有人將被迫出售其美國存託憑證或將其轉換為我們的普通股。上述情況可能會對我們證券的市場價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。我們的證券市場價格亦可能因預期該等立法或行政行動對在內地中國及香港在美國上市的重要業務公司產生負面影響，以及投資者對該等公司的負面情緒產生負面影響而受到不利影響，不論該等行動是否實施，亦不論我們的實際經營表現如何。
對於我們與畢馬威的合作，我們可能需要向中國當局履行額外的批准、備案和合規義務。畢馬威是一家接受PCAOB檢查的美國審計師。
2023年第一季度，證監會通過了《關於加強境內公司境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》(《檔案規則》)。根據檔案規則，如果我們有必要向我們的美國審計師畢馬威披露或提供任何與畢馬威審計有關的被認為具有敏感影響(即，如果泄露將損害國家安全或公共利益)或包含國家機密或政府當局工作機密的文件或材料，則我們可能被要求完成某些審批、備案和監管程序。在……下面
在這些情況下，畢馬威還將被要求遵守相應的審批、備案和合規程序。由於缺乏進一步的解釋，我們不確定被認為具有敏感影響或包含國家或政府當局工作機密的材料的範圍。
我們受到中國廣泛的數據保護、隱私和信息安全法律、法規和政策的約束。遵守這些法律、規則和法規，以及這些領域未來的任何其他法律和法規，可能會帶來鉅額費用，並可能對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括政府執法行動和重大處罰的結果。
我們受到中國廣泛的數據保護、隱私和信息安全法律法規的約束，如數據安全法、網絡安全法、網絡安全審查辦法、個人信息保護法、人類遺傳資源管理條例、生物安全法、安全評估辦法。這些法律、規則和法規要求我們採取某些措施，促進我們的網絡和存儲在我們網絡上的數據的安全(包括收集、存儲、處理和傳輸)，監控和管理相關風險，並向受影響各方和適當的監管機構披露某些事件。建立和維護這樣的系統並遵守這樣的要求需要大量的時間、精力和成本。這些法律、法規和條例還對我們在未經中國政府事先批准的情況下向我們的第三方合作伙伴和外國執法機構或司法當局傳輸某些數據，包括向我們的第三方合作伙伴和外國執法機構或司法當局傳輸某些數據，包括向我們的第三方合作伙伴和外國執法機構或司法當局傳輸某些數據，包括向我們的第三方合作伙伴和外國執法機構或司法當局傳輸某些數據，包括向我們的第三方合作伙伴和外國執法機構或司法機關傳輸某些數據施加了某些要求，並可能限制我們將某些數據傳輸到中國以外的地方，例如中國大陸境內人員的個人身份信息和用於臨牀試驗的非身份或匿名健康數據。某些違反這些法律、規則和法規的行為可能會導致執法行動、鉅額罰款和/或刑事、民事或行政處罰。如果我們因中國的要求而無法將數據轉移到內地以外的地方，以遵守我們的合同要求或境外司法或執法部門的要求，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大和不利的影響。
儘管我們相信我們在這些領域遵守了我們的重大法律義務，但這些法律、規則和法規的解釋、適用和執行可能會隨着時間的推移或變化而演變。如果我們遵守這些現有的法律、規則和法規，或任何未來相關的法律和法規，可能會顯著增加我們的合規成本，要求我們的運營發生重大變化，導致我們的臨牀試驗暫停或延遲，或損害或啟動新的臨牀試驗的能力，甚至阻止我們在我們目前運營或未來可能希望運營的司法管轄區提供某些產品。我們實際或被認為未能遵守中國有關隱私、數據保護、信息安全或國家安全的法律、法規或義務，可能會導致中國政府當局的調查、罰款、停職或其他處罰以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。此外，此類法律、規則和法規造成的法律不確定性，以及中國政府最近的行動，可能會對我們以有利條件在美國籌集資金的能力產生不利影響。
內地中國的經濟、政治和社會狀況，以及政府的政策，都會影響內地中國的營商環境和金融市場、我們經營業務的能力、我們的流動資金和資金來源。
我們很大一部分業務，以及我們所有的商業業務，都是在大陸中國進行的。因此，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到大陸經濟、政治、法律和社會條件的重大影響中國。中國大陸中國的經濟與美國經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。雖然大陸中國的經濟經歷了顯著的增長，但不同地區和行業的增長並不平衡。中國政府採取了各種措施，鼓勵經濟發展和資源配置。其中一些措施可能會對中國內地的整體經濟有利，但可能會對我們的業務產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府控制、感知到的政府幹預和/或税收、網絡和數據安全、資本投資、跨境交易和其他目前或未來可能適用於我們的法規的變化的不利影響。最近，中國監管機構宣佈
監管行動旨在讓中國政府對大陸中國的某些經濟領域有更多的監督，包括營利性的教育和科技行業。儘管生物科技行業在內地已經受到嚴格監管，且尚無跡象顯示我們的行業存在此類行為或監管，但中國政府未來可能會採取監管行動，對我們的業務、財務業績、流動性或獲得資金的渠道或更廣泛的內地中國的商業環境和金融市場產生重大不利影響。
如果中國政府認定我們的公司結構不符合中國的法規，或者如果中國的法規未來發生變化或被不同的解讀，我們證券的價值可能會下降或變得一文不值。
2021年7月，中國政府向中國企業在境外融資的中國提供了新的指導意見，包括通過被稱為可變利益實體的安排。目前，我們的公司結構不包含可變利益主體，我們在內地也不屬於受外資持股限制的行業中國。然而，中國的法律體系存在不確定性，法律、法規和政策可能會發生變化，包括如何解釋或實施這些法律、法規和政策。如果未來中國政府認定我們的公司結構不符合中國的法規，或者如果中國的法規發生變化或被不同的解讀，我們證券的價值可能會下降或變得一文不值。
我們需要獲得中國當局的某些批准和許可證才能經營我們的中國子公司。
通過監管和國有制，中國政府已經並可能繼續對中國經濟的幾乎每一個領域施加實質性的影響或控制。例如，要在大陸開展業務活動，中國，我們的每一家中國子公司都必須獲得國家市場監管總局(SAMR)當地對應部門的營業執照。如果我們的中國子公司不能獲得或維持在中國內地經營所需的批准，我們在內地經營中國的能力可能會受到損害。我們的每一家中國子公司都已從SAMR的當地對應機構那裏獲得了有效的營業執照，任何此類執照的申請都沒有被拒絕。中央或地方政府可以實施新的、更嚴格的規定或對現有規定的解釋，這可能需要我們方面額外的支出和努力來遵守這些規定或解釋。如果未來我們的中國子公司沒有獲得或保持所需的批准，例如因為我們無意中得出結論認為不需要批准，或者因為適用法律法規的變化或此類法律法規的解釋，我們中國子公司的運營，以及我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響，我們證券的價值可能會大幅下降或變得一文不值。
根據中國法律，向外國投資者發行證券可能需要獲得中國證監會或其他中國監管機構的批准，或向中國其他監管機構提交某些備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能獲得此類批准或完成此類備案或其他程序。
根據中國法律法規，我們目前不需要事先獲得中國證監會或任何其他中國監管機構的批准或事先許可才能向外國投資者發行證券，我們也不認為我們將被要求向中國證監會提交以前向外國投資者發行證券的申請。然而，根據最近的指導方針，我們可能需要在向外國投資者提交未來的海外上市和完成未來的股權證券發行後，向中國證監會提交備案文件，包括未來在與我們之前發行的相同海外市場發行的證券。關於海外證券發行和其他資本市場活動的監管要求的解釋和實施仍然存在不確定性。如果由於任何原因，吾等未能取得中國證監會或其他中國監管機構所要求的任何批准或完成任何備案或其他程序，吾等可能會延遲或阻止未來向境外投資者發售我們的股權證券，或可能面臨制裁、罰款及/或其他懲罰；吾等在內地以外的派息能力受到限制；吾等在內地的業務受到限制；我們的公開招股所得款項未能如期匯回內地中國；或其他可能對吾等的業務、財務狀況、營運結果、前景及證券價值產生重大不利影響的行為。
我們可能面臨中國和美國反腐敗法律(包括美國《反海外腐敗法》)的法律責任，任何確定我們違反了此類法律的行為都可能對我們的業務或聲譽產生實質性的不利影響。
我們受到中國和包括《反海外腐敗法》在內的美國反腐敗法律的約束，這些法律一般禁止我們為了獲得或保留業務的目的向政府官員支付不正當的款項。雖然我們已實施控制程序以促進此類法律的遵守，但如果我們因自己或他人的故意或無意行為而未能遵守，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致刑事或民事處罰、制裁和/或其他重大費用，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。此外，中國最近反腐執法的範圍增加了醫療行業的不確定性，這已經並可能繼續影響醫院和醫生的執業。這種不確定性，以及醫院、醫生和其他市場參與者進行的相關評估和調整，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
對貨幣兑換的限制可能會限制我們有效地接受和使用外幣融資的能力。
我們中國子公司兑換貨幣的能力受到嚴格的外匯管制，如果是資本賬户下的交易，則需要獲得中國政府部門(包括國家外匯管理局)的批准和/或註冊。特別是，如果我們通過從我們或其他外國貸款人那裏借入外債為我們的中國子公司融資，金額不允許超過法定限額，而且此類貸款必須在當地外匯局登記。如果我們通過額外出資的方式為我們的中國子公司融資，這些出資必須在SAMR或其當地分支機構登記，向中國商務部報告外國投資信息，或向內地其他政府部門登記中國。
鑑於中國法規對境外控股公司向總部設在中國的實體的貸款和直接投資提出的各種要求，我們可能無法就我們未來向中國子公司提供的貸款或出資及時完成必要的政府手續或獲得必要的政府批准。如果我們未能完成此類註冊或獲得此類批准，我們利用資本或以其他方式為我們的中國業務提供資金的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的流動性以及我們為業務提供資金和擴大業務的能力造成重大不利影響。
我們可能會依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們的中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大和不利的影響。
再鼎醫藥是一家控股公司，我們可能依賴中國子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東或美國存託憑證持有人支付股息和其他現金分配所需的資金，或償還我們可能產生的任何債務。如果我們的任何中國子公司未來以自己的名義發生債務，管理此類債務的工具可能會限制它們向我們支付股息的能力。到目前為止，我們的中國子公司尚未向我們位於內地或境外的子公司中國支付任何此類股息或其他分派。此外，吾等並無任何附屬公司向吾等或彼等在內地或境外的股東中國派發任何股息或分派，吾等或吾等任何附屬公司亦無直接或間接向美國投資者派發股息或作出分派。再鼎醫藥(上海)有限公司是我們在大陸註冊的運營子公司中國，從2014年到2023年，其唯一股東再鼎醫藥(香港)有限公司通過24項單獨出資獲得了4.665億美元的資本金，為其在內地的業務運營提供資金。我們在大陸註冊的運營子公司再鼎醫藥國際貿易(上海)有限公司於2019年通過其唯一股東再鼎醫藥(上海)有限公司的出資100萬元人民幣，為其在內地的業務運營提供資金。再鼎醫藥(蘇州)有限公司是我們在內地註冊的經營附屬公司，於2015年至2019年，其唯一股東再鼎醫藥(香港)有限公司通過10次單獨出資，獲得其在內地以外註冊的股東中國的人民幣1.665億元出資，為其在內地的業務運營提供資金。
我們在大陸註冊的經營子公司再鼎醫藥貿易(蘇州)有限公司，於2020年通過其唯一股東再鼎醫藥(蘇州)有限公司的出資100萬元人民幣，為其在大陸的業務運營提供資金。我司在內地註冊的經營子公司再生物製藥(蘇州)有限公司於2017年至2018年期間，通過四次獨立出資，從其唯一股東再鼎醫藥(香港)有限公司獲得1,500萬美元的出資額，為其在內地的業務運營提供資金。再鼎醫藥(香港)有限公司是其在內地註冊的唯一股東中國。未來，我們從海外融資活動中籌集的現金收益可能會通過出資、股東貸款或公司間貸款(視情況而定)轉移到我們的中國子公司。
根據共同確立外商投資公司管理法律框架的《人民Republic of China外商投資法》及其實施細則，外國投資者可以根據其他適用法律，將其出資、利潤、資本收益、資產處置所得、知識產權、取得的特許權使用費、依法取得的賠償或者賠償、清算所得等，以人民幣或者任何外幣在中國境內自由調入或者調出，任何單位和個人不得從幣種、金額、次數等方面進行非法限制。根據《人民公司法Republic of China》和其他中國法律法規，我們的中國子公司只能從按照中國會計準則和法規確定的各自累計利潤中支付股息。此外，我們的每一家中國子公司每年都必須預留至少10%的累計税後利潤(如果有的話)，作為某一法定公積金的資金，直到該基金的總額達到註冊資本的50%。法定公積金不足以彌補中國子公司上一會計年度發生的虧損的，應當先用其本會計年度累計税後利潤彌補虧損，然後再提取法定公積金。這些法定公積金和用來彌補虧損的累積税後利潤不能作為股息分配給我們。根據中國會計準則，我們的中國子公司可以酌情將其税後利潤的一部分撥入可自由支配的準備金。
人民幣不能自由兑換成其他貨幣。因此，對貨幣兑換的任何限制都可能限制我們的中國子公司利用其潛在的未來人民幣收入向我們支付股息的能力。中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對人民幣匯出大陸中國實施管制。可用外匯的短缺可能會限制我們的中國子公司向我們的離岸實體匯款足夠的外幣的能力，以便這些離岸實體支付股息或支付其他款項或以其他方式履行我們的外幣計價債務。目前，人民幣在“經常項目”下是可兑換的，“經常項目”包括股息、貿易和與服務相關的外匯交易，但不能在“資本項目”下兑換，“資本項目”包括外國直接投資和外債(可能以外幣或人民幣計價)，包括我們可能為中國子公司獲得的貸款。目前，我們的中國子公司可以按照一定的程序要求，不經外匯局批准，購買外匯進行經常項目交易的結算，包括向我公司支付股息。然而，中國有關政府部門可能會限制或取消我們未來購買外匯進行經常賬户交易的能力。中國政府可能會繼續加強資本管制，外管局可能會對同時屬於經常賬户和資本賬户的跨境交易設置額外的限制和實質性的審查程序。任何現有及未來的貨幣兑換限制，都可能限制我們利用以人民幣產生的收入來資助我們在內地以外的業務活動的能力，或以外幣向我們證券持有人支付股息的能力。資本項目下的外匯交易仍然受到限制，需要獲得外管局和其他相關中國政府部門的批准或登記。這可能會影響我們通過為子公司進行債務或股權融資來獲得外匯的能力。
有關內地居民設立離岸特殊目的公司的中國法規中國可能會令我們在內地的中國居民實益擁有人或我們在內地的全資附屬公司中國承擔法律責任或受到懲罰，限制我們向該等附屬公司注資的能力，限制該等附屬公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力，或以其他方式對我們造成不利影響。
我們的股東是大陸居民中國，他們直接設立或間接控制離岸實體，必須向外管局指定的當地分支機構或外匯局指定的主管銀行登記，
以境外投融資為目的，將此類居民在境內企業合法擁有的資產或股權或境外資產或權益視為“特殊目的載體”。如果這些股東沒有在當地外匯局分支機構完成登記或以其他方式不符合外匯局登記要求，中國子公司可能被禁止將其利潤和減資、股份轉讓或清算的收益分配給離岸公司，離岸公司向其中國子公司增資的能力可能受到限制。此外，根據中國法律，不遵守外管局註冊要求可能會導致規避適用的外匯限制的責任。因此，我們的業務運營和分配利潤的能力可能會受到實質性的不利影響。
中國的法規為外國投資者收購總部位於中國的內地公司設定了複雜的程序，這可能會使我們更難通過收購內地中國來實現增長。
中國的法規規定了一些額外的程序和要求，這可能會使外國投資者的併購活動更加耗時和複雜。例如，外國投資者控制中國境內企業的控制權變更交易，如果(一)涉及重要行業，(二)涉及影響國家安全的因素，(三)將導致持有著名商標或中華老字號的境內企業的控制權發生變更，或(四)涉及以兼併、收購、或合同安排，允許一個市場主體控制另一個市場主體或對另一個市場主體施加決定性影響。未來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守完成此類交易的必要通知和審查要求可能會很耗時，而我們獲得任何必要批准的能力，例如從商務部或當地同行那裏獲得批准，可能會推遲或阻礙我們完成此類交易的能力。目前尚不清楚，我們的業務是否會被視為一個引發國家安全擔憂的行業。如果我們的業務被視為屬於受國家安全審查的行業，我們未來在內地中國的收購可能會受到嚴密審查或禁止，我們通過未來收購擴大業務的能力將受到重大不利影響。
為我們的中國製造設施完成必要的檢查和批准程序，如FDA、NMPA和EMA，可能既耗時又昂貴。
作為為我們的候選產品獲得所需的監管批准的一部分，例如中國大陸的國家食品藥品監督管理局中國、美國食品和藥物管理局以及歐盟(“歐盟”)的EMA，我們將需要對我們的製造設施或我們的CMO的製造設施進行嚴格的批准前檢查，包括位於大陸中國和其他地方的製造設施。從歷史上看，中國在大陸的一些製造設施很難達到要求的標準。在檢查中國的生產設施時，我們的監管者(S)可能會提到GMP的缺陷，既有輕微的，也有嚴重的。我們努力糾正缺陷，使我們的監管者(S)滿意，這可能是費力、耗時和昂貴的，可能不會成功。如果我們不能滿足監管機構(S)對我們符合GMP的要求，我們候選產品的上市審批可能會被顯著推遲或阻止，這反過來又會推遲或阻止我們候選產品的商業化。
我們的業務受益於地方政府給予的某些財政激勵和自由裁量政策。這些激勵措施或政策的到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。
作為鼓勵當地企業發展的努力的一部分，內地地方政府中國已向我們的中國子公司提供了一定的財政獎勵。政府財政獎勵的時間、金額和標準由地方政府當局自行決定，不能肯定地預測。2023年和2022年，我們分別獲得了240萬美元和1150萬美元的政府補助。地方政府可能隨時決定減少或取消我們正在接受的激勵措施。此外，一些政府財政獎勵是以項目為基礎給予的，並須滿足某些條件，包括遵守適用的財政獎勵協議和完成指定的項目(S)。如果我們不能滿足必要的條件，我們可能會失去相關的激勵措施。任何減少或取消政府激勵措施都會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
內地以外的股東和監管機構可能很難在內地對中國進行調查或取證。
無論是股東追索或內地以外的監管機構對中國在內地進行監管調查，無論是法律上或實際上的問題，都可能會有困難。例如，在內地，要提供中國在境外提起的監管調查或訴訟所需的信息，存在重大的法律和其他障礙。雖然內地當局中國可能會與另一個國家或地區的當局建立監管合作機制，以實施跨境監督管理，但在缺乏相互和務實的合作機制的情況下，與美國當局的這種合作可能效率不高。此外，根據中國證券法，境外證券監管機構不得直接在內地進行調查或取證活動，中國可能會進一步增加股東在保護自己利益方面面臨的困難。
如果出於中國所得税的目的將我們歸類為中國居民企業，這種分類可能會導致對我們和我們的非中國股東或美國存托股份持有者不利的税收後果。
根據《中華人民共和國Republic of China企業所得税法》(下稱《企業所得税法》)，中國在境外註冊成立的企業，其“事實上的管理機構”設在內地中國，被視為“居民企業”，將按其全球收入統一徵收25%的企業所得税税率。
我們認為，就中國税務而言，再鼎醫藥或我們在中國內地以外的任何附屬公司中國均不是中國居民企業。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，在術語“事實上的管理機構”的解釋方面仍然存在不確定性。如果中國税務機關認定再鼎醫藥或我們在中國大陸以外的任何子公司為中國居民企業，則該實體將按其全球收入徵收25%的所得税。如果該實體從其在內地的全資子公司中國獲得股息以外的收入，對其全球收入徵收25%的企業所得税，可能會增加我們的税收負擔。
此外，如果再鼎醫藥被歸類為中國居民企業，我們可能被要求從我們向股東(包括非居民企業的美國存託憑證持有人)支付的股息中按10%的税率預繳税款。此外，非居民企業股東(包括我們的美國存托股份持有人)可能需要對出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股所獲得的收益徵收10%的中國預扣税，前提是該等收入被視為來自內地中國。此外，我們的非中國個人股東從出售我們的股票和美國存託憑證中獲得的收益可能需要繳納20%的中國預扣税。目前尚不清楚，如果我們被確定為中國居民企業，我們的非中國個人股東(包括我們的美國存托股份持有人)是否會對這些非中國個人股東收到的股息徵收任何中國税(包括預扣税)。如果中國對這類股息徵收任何税，通常税率為20%。根據適用的税收條約，中國的納税義務可能會有所不同。然而，目前尚不清楚，如果中國被視為中國居民企業，我們的非中國股東是否能夠享有其税務居住國與中國大陸中國之間的任何税收協定的好處。
我們和我們的股東可能會因間接轉讓中國居民企業的股權而面臨中國大陸的税務後果和其他要求。
非中國居民企業間接轉讓中國居民企業的股權，或稱間接轉讓，如果此類轉讓被視為不具有商業目的併為避税而進行，則可能需要在中國大陸按收益的10%繳納所得税。近年來，中國國家税務總局發佈了多項規則和通知，以加強對此類收購交易的審查，並提供了在確定間接轉讓是否具有善意商業目的時將考慮的某些因素和標準。未能預扣和匯出所需税款可能導致納税義務和未繳税款的50%至300%的罰款。
目前尚不清楚這些規則和法規如何影響未來的私募股權融資交易、股份交換或涉及非中國居民企業投資者轉讓再鼎醫藥股份有限公司股份或我們出售或購買其他非中國居民公司股份或其他應納税資產的其他交易。因此，我們可能需要花費寶貴的資源來確定我們或我們的非中國居民投資者是否需要就某些交易（如離岸重組交易或收購交易）履行申報、預扣税或納税義務，並在其他方面遵守這些規則和法規。這可能對我們的財務狀況、經營業績以及與非中國居民投資者完成此類交易的能力產生重大不利影響。
我們的某些投資可能會受到美國外國投資委員會的審查，這可能會延遲或阻止交易完成。
CFIUS對外國人獲得美國公司控制權的投資以及對美國企業的某些非控制性投資具有管轄權，這些投資涉及關鍵技術，關鍵基礎設施或敏感個人數據。一些涉及關鍵技術的美國企業的交易必須遵守強制性申報要求。因此，如果我們的美國業務部分決定接受外國人的投資，或者我們決定投資或收購全部或部分美國業務，則此類投資可能受CFIUS的管轄。迄今為止，我們的投資都沒有受到CFIUS的審查，但根據正在進行或未來投資的具體情況，我們可能有義務在完成之前獲得CFIUS的批准，這可能會延遲簽署和完成之間的時間。如果我們確定CFIUS備案不是強制性的（或以其他方式建議），則CFIUS可能會在確定交易受其管轄的情況下啟動自己的審查。如果一項投資引起重大國家安全問題，CFIUS有權施加緩解條件或建議總統阻止交易。
2022年9月，拜登總統發佈行政命令，指示CFIUS在評估交易時考慮國家安全因素，特別是交易對美國關鍵供應鏈的影響、美國在生物技術和生物製造領域的技術領先地位、網絡安全風險或對美國人敏感數據的風險。因此，在中國擁有重要業務的公司在收購美國生物技術公司時可能會面臨CFIUS的更嚴格監管審查。
美國和國際貿易政策和關係的變化，特別是與中國大陸有關的變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
美國政府最近發表聲明及採取若干行動，導致美國及國際貿易政策及關係出現變化，包括對中國大陸製造的若干產品徵收數輪關税，以及對中國大陸實施若干制裁及限制。目前尚不清楚是否會以及在多大程度上採用新的關税或其他新的行政命令、法律或法規，也不清楚任何此類行動會對我們或我們的行業產生什麼影響。我們在美國和中國大陸開展臨牀前和臨牀活動並開展業務，任何不利的國際貿易政府政策，如資本管制或關税，都可能影響對我們產品的需求，我們產品的競爭地位，科學家和其他研發人員的招聘，以及進口或出口與藥物開發有關的原材料，或可能阻止我們在某些國家銷售產品。如果實施任何新的關税、立法、行政命令和/或法規，或者重新談判現有的貿易協定，特別是如果美國或中國政府因美國最近的制裁而採取報復行動，中國局勢緊張，有關變動可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們或我們在中國大陸的管理層可能難以執行任何來自外國法院的判決。
雖然相互承認和執行判決的安排，使香港法院的判決在中國內地的執行受到一些保障，但中國內地並沒有條約或協議，規定相互承認和執行美國、英國、大部分其他西方國家或日本的法院所作的判決。因此，承認和執行
內地中國對上述任何司法管轄區法院就任何不受具約束力的仲裁條文約束的事項所作的判決，可能會很困難，甚至不可能。
如果不能續簽我們目前的租約，或為我們的租賃物業找到理想的替代方案，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們為我們的辦公室和製造設施租賃物業。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法在當前期限屆滿時成功延長或續簽此類租約，因此可能被迫搬遷受影響的業務。這可能會擾亂我們的運營並導致鉅額搬遷費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們還與其他企業競爭某些地點或合適大小的場所。因此，即使我們可以延長租約或續約，租金支付可能會大幅增加，因為對租賃物業的需求很高。此外，我們可能無法為我們目前的租賃物業找到合適的替代地點，因為我們的業務繼續增長，如果不能重新安置受影響的業務，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
與我們的財務狀況有關的風險
我們自成立以來已蒙受重大虧損，並預計至少在未來一年內仍將蒙受虧損。如果我們無法在預期的時間內或根本不能從我們的商業產品中產生足夠的收入，達到足以抵消我們費用的水平，我們將無法實現或保持盈利。
我們目前有五種商業產品在中國內地中國獲得批准並在市場上銷售，我們正在爭取監管部門批准我們的新產品，並在未來幾年為我們的內部開發候選產品在中國大陸和其他許可地區以及全球範圍內為我們的現有產品尋求額外的適應症。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及候選產品無法獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。到目前為止，我們主要通過在納斯達克和香港證券交易所銷售我們的商業產品和產品以及定向增發的收入為我們的活動提供資金。儘管我們的年度產品收入在過去幾年中一直在增長，我們繼續專注於效率和生產率，但我們繼續產生重大的開發、商業化和其他與我們持續運營相關的費用。因此，自成立以來，我們發生了淨虧損，包括2023年的3.346億美元。如果我們不能在我們預期的時間表內或根本不能從我們批准的商業產品的銷售中產生足夠的收入，而產生的收入超過我們的支出，我們將無法實現或保持盈利。
有幾個因素可能會影響我們實現和保持盈利的能力，包括商業產品的成功和成本；我們為新產品或現有產品的額外適應症獲得批准並商業化的能力；我們臨牀試驗的成本和成本；我們通過內部發現和業務開發活動建立和加強我們渠道的能力以及與此類許可和合作安排相關的成本；我們的商業和研發團隊及其他人員的成本和效率；以及我們克服可能對業務產生不利影響的不可預見的挑戰或吸收不可預見的費用的能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司或我們的證券的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持我們的研發和商業化努力、或擴大或維持我們的業務的能力。
我們可能會尋求額外的資金，例如用於我們的產品開發計劃和商業化努力，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集資金，我們可能會蒙受損失，或者被迫推遲、減少或終止某些計劃或活動。
自成立以來，我們因以下方面的商業化努力而產生了大量成本：我們批准的產品、與我們的候選產品和相關臨牀或臨牀前試驗相關的研究和開發工作、我們的業務開發活動以及在我們的許可和協作安排中支付的相關預付或里程碑費用或特許權使用費，以及開發基礎設施和以其他方式支持我們的運營的其他成本。到目前為止，我們主要通過在納斯達克和香港證券交易所銷售我們的商業產品和產品以及定向增發的收入為我們的活動提供資金。我們可能要求或尋求在以下方面獲得額外資金
通過公開或私募股權發行、債務融資、合作或許可安排或其他來源與我們的業務聯繫。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會蒙受損失，或者被迫推遲、減少或終止某些計劃或活動。
儘管我們相信截至2023年12月31日的現金和現金等價物以及短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金，但我們可以比目前預期的更早使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•經批准的商業產品收入和相關產品成本；
•我們的產品和我們獲得監管部門批准的任何其他候選產品未來商業化活動的成本和時間；
•為我們的產品和候選產品尋求、獲得和保持監管批准的成本、時間和結果；
•研究和開發我們的候選產品的範圍、進度、時間、結果和成本，包括我們現有商業產品的其他適應症，以及進行臨牀前和臨牀試驗；
•我們建立和保持戰略合作伙伴關係的能力，包括合作、許可或其他安排，以及此類安排的經濟和其他條款、時間和成功，例如任何預付費用、在商業化之前或在我們從相關產品產生任何收入之前可能支付的開發和監管里程碑，以及基於銷售的里程碑或版税支付；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本、時間和結果；
•未來任何收購的現金需求；
•促進我們和我們的第三方合作伙伴遵守適用法律法規所需的資源和成本；
•我們的人員費用；以及
•在美國和香港作為一家上市公司的運營成本。
我們和我們的子公司已經與中國的某些金融機構達成了債務安排，我們未來可能會考慮更多的債務安排，以滿足我們的業務或營運資金需求。 這樣的債務安排可能會限制我們未來的運營。
我們可能會不時與某些金融機構訂立債務安排，以支持我們的業務和營運資金需求。於本公告日期，吾等已與中國金融機構訂立若干債務安排，容許吾等若干全資附屬公司借入最多約1.645億美元(或人民幣11.717億元)以支持吾等在內地的營運資金需求，而再鼎醫藥已同意為其中約1.42億美元(或人民幣10.117億元)債務提供擔保。這樣的債務要求我們或我們的子公司將我們或他們的現金流的一部分用於支付利息和本金，如果利率上升，這一數額可能會增加。因此，我們現有的債務可能會限制我們使用現金流為資本支出提供資金、進行交易或滿足其他資本需求的能力。此外，我們子公司的償債義務可能會限制它們未來向我們進行分配的能力。我們的債務還可能限制我們計劃和應對業務或行業變化的靈活性，並可能增加我們在普遍不利的經濟和行業條件下的脆弱性，包括我們的業務或經濟低迷。這筆債務以人民幣計價，一些債務以浮動利率計息。因此，市場利率的上升和外匯匯率的變化可能需要我們的現金流中更大一部分用於支付利息，這可能會進一步阻礙我們的運營。我們也可能難以對現有債務進行再融資，或以我們認為在商業上合理的條款或根本不存在的條款招致新債務。如果我們招致額外的債務，上述風險可能會增加。
我們可能會進行某些融資、業務合作或其他安排，這些安排可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們未來可能會通過股權發行、債務融資、合作、許可安排、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來尋求商業機會或額外資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對證券持有人權利產生不利影響的優惠。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致增加固定支付義務和額外的限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，發行額外的股權證券或發行此類證券的可能性，可能會導致我們證券的市場價格下跌。此外，為了為任何收購、許可安排或戰略聯盟提供資金，我們可能會選擇發行證券作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能被要求接受不利的條款，包括放棄或許可我們對技術或候選產品的權利給第三方。
我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場，以補充我們現有的資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和償債要求，以及其他業務活動。資本和信貸市場正在經歷，過去也曾經歷過極端的波動和破壞，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。金融市場的波動性和不可預測性已經對生命科學公司獲得資本和信貸的機會產生了不利影響，未來也可能產生不利影響，特別是對於像我們這樣在中國擁有大量業務的公司，原因是美國和中國之間的地緣政治緊張局勢或其他原因。在不利市況下，吾等可能無法獲得充足的資本或信貸市場融資，或無法以有利的條款取得該等資本或信貸，或在市場上獲得該等資本或信貸(S)或以對本公司最有利的方式取得該等資本或信貸。
我們的經營業績可能會受到持續不斷的通貨膨脹的不利影響。
近年來，包括美國經濟在內的全球經濟經歷了不斷上升的通脹。我們從位於美國的第三方採購我們的產品、候選產品和關鍵材料，包括我們的許可方、其他供應商和CRO。例如，Optune依賴Novocure，QINLOCK依賴Deciphera，VYVGART依賴Argenx。雖然我們過去沒有受到通脹的實質性影響，但持續或加劇的通脹可能會導致產品成本或其他費用增加。因此，我們的運營結果可能會受到不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
我們創造收入的能力高度依賴於我們商業產品的成功，以及我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力。
我們創造產品收入的能力取決於我們的商業產品的成功，包括我們目前的五種商業產品以及我們目前的商業產品的新產品或未來可能推出的其他指標。我們能否從我們的商業產品中成功地產生收入，將取決於我們的能力，其中包括：
•與第三方許可方或製造商保持足夠的製造或供應安排；
•通過經過驗證的流程生產或在內部或從第三方製造商採購足夠數量和庫存的我們的商業產品；
•建立和維護足夠的內部銷售、分銷和營銷能力；
•提高對我們商業產品的認識和教育，以促進醫生、醫療保健付款人、患者和醫療界的接受度；
•改善我們商業產品的可及性和可負擔性，例如通過NRDL上市或在私人付費市場提供補充保險；
•遵守現行法規的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存、安全和其他上市後要求；
•管理我們的增長和支出，因為商業化導致成本和支出增加；以及
•管理因發生任何公共衞生危機、國際戰爭或衝突、自然災害、極端天氣事件或其他我們無法控制的重大或災難性事件而導致的業務中斷。
我們有幾個候選產品處於晚期臨牀開發階段，還有其他各種候選產品處於早期臨牀和臨牀前開發階段。我們從候選產品中獲得收入的能力取決於臨牀和臨牀前開發的結果、我們獲得的監管批准以及此類產品的成功商業化，這可能不會在預期的時間表內發生，或者根本不會發生。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
•成功招募並完成臨牀試驗和臨牀前研究的患者；
•獲得相關監管部門對計劃中的臨牀試驗、未來的臨牀試驗或藥物註冊、生產和商業化的監管批准；
•成功完成所有安全性和有效性研究，以獲得大中華區中國、美國和其他司法管轄區對我們候選產品的監管批准；
•使我們的商業製造能力適應我們的臨牀供應和商業製造候選產品的規格，和/或與第三方製造商或供應商做出和維護必要的安排；
•為我們的候選產品獲得、維護併成功執行或捍衞專利、商業祕密和其他知識產權保護和/或法規排他性；
•如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與其他公司合作，都可以開始商業銷售；
•我們營銷努力的成功，以及患者、醫學界和第三方付款人對候選產品的市場接受度；
•有效地與任何競爭產品或療法競爭；
•獲得並維持醫療保險和適當的報銷；
•成功地執行和捍衞知識產權和索賠；以及
•在監管機構批准後，保持候選產品的持續可接受的安全性、耐受性和有效性。
在獲得必要的監管批准之前，我們不被允許在大陸中國、美國、歐盟或任何其他司法管轄區銷售我們的任何產品或候選產品。開發、獲得監管批准和將候選產品商業化的過程漫長、複雜、成本高昂，並且因國家而異。在一個國家成功完成臨牀試驗或獲得監管批准並不意味着臨牀試驗將在任何其他國家成功或獲得監管批准。我們的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•對我們的臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施存在分歧；
•未能向監管機構(S)證明，候選產品對於其建議的指示是安全和有效的，包括由於安全問題、產品召回或與其他司法管轄區批准和銷售的產品有關的其他事件；
•CRO、臨牀研究場所或研究人員未能遵守監管機構規定的ICH-良好臨牀實踐或GCP要求(S)；
•臨牀試驗結果達不到要求的統計學意義水平；
•未能證明臨牀和其他益處大於安全風險；
•對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋存在分歧；
•從臨牀試驗中收集的數據不足，不足以支持提交保密協議、藥品監督管理局或其他申請，以獲得大中國、美國、歐盟或其他地區的監管批准；
•我們的臨牀和商業用品的製造工藝未能獲得批准；
•審批政策或法規的變更；以及
•我們的CRO或許可方採取了對臨牀試驗產生重大不利影響的行動。
如果我們的商業產品不能獲得廣泛的接受，我們的業務就會受到損害。
我們商業產品的銷售將取決於我們是否有能力教育和提高醫生對此類產品的益處、安全性和成本效益的認識，以及相對於任何競爭療法。我們的商業產品在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中的市場接受度可能取決於許多因素，包括：
•可接受的安全性和有效性證據；
•相對方便和容易管理；
•任何不良副作用的流行率和嚴重程度；
•是否有替代治療方法；
•定價、成本效益和價值主張；
•我們的銷售和營銷能力和策略的有效性；
•有能力獲得足夠的保險覆蓋範圍和報銷；
•批准該產品的臨牀適應症，以及針對其目標適應症的護理標準的變化；
•製造和供應鏈的有效性；
•批准的標籤中包含的警告和限制；
•與他人銷售的類似或競爭產品有關的安全問題；
•我們遵守法規上市後要求的能力；
•此類產品的市場規模可能大於預期，也可能小於預期；
•任何競爭產品的進入時間和價格；以及
•我們管理複雜因素或障礙的能力，這些因素或障礙阻礙了我們的商業團隊接觸到適當的受眾來宣傳我們的產品(S)，例如由於政府行動或公共衞生危機、自然災害、極端天氣事件和其他重大或災難性事件導致的業務中斷。
我們可能不會在預期的時間內或根本無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，這可能會推遲或限制我們實現產品線全部潛力的能力。
為了在任何給定的司法管轄區銷售產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守有關安全、效率和質量的眾多和不同的監管要求。我們的五種商業產品已在大中國的某些司法管轄區獲得某些適應症的批准。我們可能不會在預期的時間內或根本不能獲得監管部門對我們候選產品的批准，包括新產品或我們當前商業產品的其他適應症，這可能會推遲或限制我們實現我們正在開發的產品的全部潛力的能力。
我們在大規模臨牀或商業規模生產我們的產品和候選產品方面經驗有限。我們的供應鏈依賴第三方，如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，我們的產品或候選產品的製造可能會延遲，這可能會損害我們的業務和運營結果。
根據我們的許可協議條款，我們目前製造或有權制造我們內部開發的產品以及我們許可的某些商業產品和候選產品。我們依靠我們在蘇州的兩家制造工廠來支持此類產品和候選產品的臨牀開發和商業生產，包括ZEJULA。如果我們的兩個生產設施不能及時滿足我們的預期生產能力，我們可能不得不聘請首席營銷官(S)為我們的產品或候選產品生產臨牀用品。我們可能找不到合格的CMO或替代供應商，能夠以商業合理的條款、及時或根本不能滿足我們的產品生產需求。如果我們不能保持足夠數量的製成品和候選產品，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
如果我們的製造設施被損壞或摧毀，或者此類設施的生產因其他原因而中斷，或者如果任何新的製造設施沒有得到監管機構的批准，我們的業務和前景將受到負面影響。
我們在蘇州有兩家制造工廠，已獲得監管機構的必要批准，因此，我們打算依靠這些工廠為我們的某些產品和候選產品生產臨牀和商業供應。如果兩個工廠中的任何一個被損壞或摧毀，或受到其他方面的幹擾，將需要大量的準備時間來更換我們的製造能力。在這種情況下，我們將被迫無限期地識別和部分或完全依賴第三方CMO。任何取代現有生產設施所需的新設施都需要遵守必要的法規要求，並根據我們的生產要求和工藝進行量身定做。在臨牀試驗中使用新工廠生產的任何產品或藥物或銷售任何已獲批准的產品或藥物之前，我們還需要獲得監管部門的批准。我們設施的任何中斷或延誤或未能遵守監管要求都會削弱我們開發和商業化某些產品或候選產品的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的經營歷史有限，這可能會使您很難評估我們業務的成功程度和我們未來的前景。
我們是一家商業階段的生物製藥公司，運營歷史相對有限。因此，對我們未來成功、業績或前景的任何預測都受到重大不確定性的影響，特別是考慮到我們所處的動態和不斷髮展的行業。隨着我們繼續擴大或加強我們的商業活動，我們將遇到行業內公司經常遇到的風險和困難。此外，作為一個商業階段的企業，我們可能更有可能遇到不可預見的費用、困難、複雜和延誤。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。
我們可能決定追求特定的產品、候選產品或適應症，而不追求後來可能被證明更有利可圖或成功可能性更大的其他產品、候選產品或適應症。
我們可能決定將我們的許可、研究、開發和商業化計劃集中於特定的產品和候選產品或特定的適應症 對於那些基於我們對治療的潛在好處、患者需求和潛在市場、與我們現有業務的協同效應、競爭格局或其他方面的預期的產品和候選產品。我們可能會錯誤地評估任何潛在產品或候選產品的收益、成本和風險。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他產品或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會，我們的資源分配決定可能會導致我們無法利用有前景的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品，而保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。這樣的發展將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
我們的某些產品和候選產品的市場機會可能很小，例如，當這些機會僅限於不符合其他治療方案或對先前治療沒有反應的患者時，我們對這些人羣的估計可能不準確。
我們的商業產品和候選產品的某些適應症的潛在市場可能很小，例如當我們正在尋求批准我們的產品候選作為後期治療時，這些患者不符合其他治療方案的資格，或者對以前的治療或其他批准的治療沒有反應。我們可能會認為這些跡象或市場跡象是我們某些候選產品的初始進入點，或者是我們當前商業產品的額外跡象。如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法從此類機會中產生足夠的收入來收回相關成本。
此外，作為我們對我們的產品和候選產品的商業前景評估的一部分，我們定期對我們的目標人羣的發病率和流行率進行估計，包括具有我們目標的適應症的人數，以及具有這些適應症的可能能夠接受我們的療法並有可能從我們的產品治療中受益的人羣。我們還對我們的產品和候選產品的銷售額、收入、成本和報銷進行預測。我們也可以使用這些估計來決定我們的產品開發戰略，包括業務發展機會以及我們的研究和開發活動以及臨牀前和臨牀試驗的重點。這些估計和預測是基於我們的信念、內部生成的分析和第三方來源，它們可能被證明是不準確的或基於不準確的數據。例如，產品或候選產品的潛在市場機會和患者羣體的實際規模將取決於各種因素，包括醫療界的接受程度、患者准入、產品定價、報銷以及其他治療方案的可用性。此外，新的研究或市場數據可能會改變這些適應症的估計發病率或流行率。患者數量可能會低於預期，例如因為患者可能無法接受我們的產品和候選產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到。所有這一切都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
製藥業受到嚴格監管，這些規定可能會發生變化，這可能會影響我們產品和候選產品的批准和商業化，任何不遵守這些規定的行為都可能產生不利的法律和財務影響。
大中國、美國、歐盟和其他一些司法管轄區的製藥業受到眾多監管機構的廣泛和全面的監管和監督，包括與新藥候選藥物和某些其他療法和治療相關的審批、製造、分銷、營銷和其他活動。
近年來，我們的行業發生了多項法律和法規變化，可能會阻止或推遲對我們的產品和產品候選產品的監管審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們產品和產品候選產品的商業前景，包括我們在內地的一級市場中國。我們預計中國醫療行業的演變將繼續下去。對中國在內地醫藥行業適用的法律、規則、法規和監管，包括近期的反腐敗執法工作進行的任何變更或修改，或建議的進一步變更或修訂，都可能會導致相關法律法規的解釋和實施存在不確定性，並可能對我們的藥品和候選產品在內地的發展或商業化產生不利影響。遵守這些廣泛的監管要求的努力可能會付出巨大的代價。如果我們的運營被發現違反了適用的監管要求，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁，以及被排除在參與政府醫療保健計劃或與政府當局簽訂合同以及削減或重組我們的業務，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，我們批准的產品的商業成功在一定程度上取決於足夠的保險覆蓋範圍和第三方付款人的補償，包括政府醫療福利計劃和當局。我們預計，醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對任何批准的產品的可用報銷產生額外的下行壓力，這可能會對此類產品的定價產生不利影響。政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠為我們的產品創造收入或實現盈利，或使我們的產品和候選產品成功商業化。
如果我們與我們的產品和候選產品(如化療藥物)結合使用的任何療法或治療方法出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法銷售此類產品或候選產品，或者可能遇到嚴重的監管延遲或供應短缺，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們的某些產品被批准用於治療，我們的某些候選產品正在與其他產品(如化療藥物)相結合，作為潛在的治療進行評估。例如，我們已經商業化地推出了Optune或TTFields與TMZ聯合治療新診斷的GBM患者，我們正在評估TTFields作為胃癌的聯合療法，Adagrasib作為結直腸癌和非小細胞肺癌的聯合療法，以及bemarituzumab作為胃癌和GEJ癌的聯合療法。
如果美國國家藥品監督管理局、FDA或其他監管機構撤銷對我們與我們的產品和候選產品聯合使用的任何治療藥物的批准，我們將無法將我們的產品和候選產品與這些被撤銷的治療藥物結合使用。如果未來我們尋求與我們的產品和候選產品相結合的療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能會被要求重新設計或終止相關的臨牀試驗。此外，如果製造或其他問題導致任何組合療法的供應短缺，我們可能無法在預期的時間表上成功地將我們的產品或候選產品商業化，甚至根本無法實現。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致我們的競爭對手比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物，或者開發比我們更先進或更有效的產品或療法，這可能會對我們的財務狀況以及我們成功營銷或商業化我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
新藥產品或醫療器械的開發和商業化競爭激烈。我們在現有產品和候選產品方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司和醫療器械公司。其中一些具有競爭力的藥物和療法是基於與我們的產品和候選產品類似的科學方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究
進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的組織。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司擁有更多的財務資源，可能在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有額外的資源或能力。此外，我們的一些競爭對手可能會在我們能夠做到這一點之前，成功地採用或使用包括人工智能在內的新興技術來增強他們的臨牀或商業運營，這可能會使我們處於競爭劣勢，或者與我們的同行相比成本更高。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致資源進一步集中在我們的少數競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住全球領導者以及合格的科學和管理人員；為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記；以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，或者如果他們在營銷和分銷方面更成功，我們的商業機會可能會減少或消失。如果競爭對手的產品供應限制或降低了我們產品的價格，我們的商業機會也可能受到不利影響。我們的競爭對手也可能在我們之前獲得目標市場的監管批准，這可能使他們在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的產品或候選產品不經濟或過時。我們還可能因我們在與競爭對手產品相關的專利的有效性和/或範圍方面的專利權到期或成功挑戰而受到不利影響。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。
我們的每個候選產品都有失敗的風險。很難預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准之前，我們的候選產品必須完成臨牀前研究和廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門對其候選產品的批准。我們的候選產品未來的臨牀試驗可能不會成功。
在開始臨牀試驗之前，我們必須根據正在與國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局和任何其他適用的監管機構就在大陸進行的試驗中國、美國食品和藥物管理局以及任何其他適用的監管機構進行的討論確定試驗設計。監管機構隨後可能會改變他們對試驗設計或臨牀終點可接受性的立場，這可能要求我們完成額外的臨牀試驗或施加意想不到的額外批准條件。成功完成我們的臨牀試驗是向美國食品藥品監督管理局、FDA或其他適用的監管機構提交保密協議(或同等文件)以及最終批准我們的產品或候選產品並進行商業推出的先決條件。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應。我們的產品和候選產品的開發存在固有的不確定性。我們不知道我們的候選產品的臨牀試驗是否會如期開始或完成，或者根本不知道臨牀試驗結果是否會有利。
我們可能會在完成臨牀前或臨牀試驗時產生額外成本或遇到延遲，或者最終無法完成我們候選產品的開發和商業化。
我們可能會延遲完成我們的臨牀前或臨牀試驗，在此類臨牀試驗期間或由於此類臨牀試驗可能會發生許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止我們獲得監管批准，包括：
•監管機構或機構審查委員會或IRBs或道德委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始或進行臨牀試驗；
•我們可能會在與代表我們進行臨牀試驗的潛在試驗站點和潛在CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤，或者可能無法達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗站點之間存在顯著差異；
•臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃；
•我們的產品和候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能退出這些臨牀試驗或未能以高於我們預期的速度回來進行治療後隨訪；
•我們臨牀試驗中使用的第三方承包商可能無法及時遵守法規要求或履行其合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或研究人員；
•我們可能無法進行配套診斷測試，以及時或根本無法確定哪些患者可能從我們的產品和候選產品中受益；
•我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；
•臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；
•我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；以及
•我們的產品和候選產品可能具有不良副作用或意外特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構、IRBs或倫理委員會暫停或終止試驗，或者其他療法的臨牀前或臨牀測試報告可能會引起對我們的產品和候選產品的安全性或有效性的擔憂。
如果臨牀試驗被暫停或終止，我們可能會遇到監管延誤，原因是我們或正在進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、數據安全監控委員會(該委員會是一個獨立的專家組，旨在監控正在進行的臨牀試驗)，或者由NMPA、FDA或其他適用的監管機構暫停或終止臨牀試驗。這些主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：未能按照監管要求或適用的臨牀規程進行臨牀試驗；未能就大陸中國人類遺傳資源的收集、保存、使用和出口獲得監管部門的批准和/或完整的備案；國家藥品監督管理局、食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用；未能證明使用候選產品的好處；政府法規或行政行動的變化；或者缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，美國國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局或其他適用的監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計或我們對臨牀試驗數據的解釋，或者可能更改
即使在它審查和評論了我們臨牀試驗的設計之後也是如此。如果我們不能成功完成臨牀開發、獲得監管批准併成功將我們的產品和候選產品商業化，我們的業務將受到不利影響。
如果我們被要求對我們的產品或候選產品進行超出目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，或者如果我們無法成功完成我們的產品或候選產品的臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能：
•延遲獲得我們的產品和候選產品的監管批准;
•根本沒有獲得監管部門的批准;
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•符合上市後檢測要求;
•在使用我們的產品和候選產品時遇到困難或無法獲得報銷；
•我們的產品和候選產品的分銷和/或商業化受到限制；或
•在獲得監管部門批准後，將我們的產品和候選產品從市場上撤下。
如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們成功將產品和候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，此類臨牀試驗的進展和我們獲得必要的監管批准可能會推遲或阻止。
如果我們不能找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的產品和候選產品的臨牀試驗，這是美國國家藥品監督管理局、FDA或適用的監管機構所要求的。特別是，我們已經設計了許多臨牀試驗，並預計將設計未來的臨牀試驗，納入一些具有適用基因組突變的患者，以評估潛在治療效果的可能早期證據。然而，基因組定義的疾病的患病率可能相對較低，而且可能很難識別具有適用的基因組突變的患者。無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的具有適用基因組改變或符合其他適用標準的患者將導致重大延誤，並可能要求我們放棄一項或多項臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的產品或候選產品具有相同適應症的產品或候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的產品或候選產品的臨牀試驗。
患者入選可能受到其他因素的影響，包括：
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•相關患者羣體的總規模和性質；
•臨牀試驗的設計和資格標準；
•適當的基因組篩選測試的可用性；
•被研究的產品或候選產品的感知風險和收益；
•促進及時登記參加臨牀試驗的努力；
•醫生的病人轉診做法；
•競爭療法的可用性也在進行臨牀試驗；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及
•任何公共衞生危機、國際戰爭或衝突、自然災害、極端天氣事件或其他重大或災難性事件的發生都可能導致臨牀試驗患者登記的延遲。
我們的產品和候選產品可能會導致不良的副作用，這些副作用可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在監管審批(如果有的話)後導致重大負面後果。
由我們的產品或候選產品引起的不良副作用，包括不良安全事件，可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會引發以下方面的問題：產品責任、額外的監管審查和額外標籤或安全監控的要求、從市場上召回產品，以及實施罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們的產品和聲譽的信心。這些事件中的任何一項都可能導致負債、收入損失、庫存的重大註銷、無形資產、商譽和固定資產的重大減值、重大重組費用或對我們的經營業績的其他不利影響。
此外，不良副作用可能會導致我們中斷、推遲或停止臨牀試驗，或者可能導致監管機構中斷、推遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者NMPA、FDA或其他適用監管機構的監管批准延遲或被拒絕。例如，副作用，如疲勞、噁心和低血細胞水平，在腫瘤學產品或候選產品的情況下很常見。如果我們的產品或候選產品的試驗結果顯示這些或其他副作用的嚴重程度和盛行程度高且不可接受，則可能暫停或終止對我們的產品或候選產品的試驗，美國國家藥品監督管理局、FDA或其他適用的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的產品或候選產品的任何或所有目標適應症。與產品相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，我們的產品和候選產品可能會導致與非靶標毒性相關的不良副作用。例如，目前批准的許多PARP抑制劑都與非靶標毒性有關。許多化合物最初在治療癌症的早期測試中表現出了希望，但後來發現它們會產生副作用，阻止這種化合物的進一步發展。
臨牀試驗評估了潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們的產品或候選產品的罕見和嚴重副作用可能只有在接觸候選產品的患者數量顯著增加時才會暴露出來。即使在產品或候選產品獲得監管批准後，如果我們、我們的合作伙伴或其他人發現此類候選產品(或任何其他類似的候選產品)在獲得批准後造成的不良副作用，可能會導致許多重大的負面後果，包括：
•我們的收入可能會受到負面影響；
•我們的監管部門可以撤回或限制對此類產品或產品候選的批准；
•我們的監管機構可能會要求添加標籤聲明，例如“方框”警告或禁忌症；
•我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
•我們可能被要求改變此類產品或候選產品的分銷或管理方式，進行額外的臨牀試驗或更改我們的產品或候選產品的標籤；
•我們的監管機構可能需要風險評估和緩解策略，或REMS(或類似要求)，以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具；
•我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；
•我們可能決定將此類產品或候選產品從市場上移除；
•我們可能會被起訴，並對接觸或服用我們的產品或候選產品的個人造成傷害承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的產品或候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會大幅增加我們的產品和候選產品的商業化成本，否則可能會顯著影響我們成功將我們的產品和候選產品商業化並創造收入的能力。
如果我們無法為我們的產品和候選產品獲得NMPA批准以獲得快速註冊途徑，我們獲得監管批准所需的時間和成本可能會增加。即使我們獲得了1類藥物的稱號，也可能不會導致更快的開發、審查或批准過程。
美國國家藥品監督管理局將創新藥物指定為1類藥物。一種藥物需要具有新的和明確定義的結構、藥理特性和明顯的臨牀價值，並且尚未在世界任何地方上市，才有資格獲得第1類稱號。我們針對ZEJULA和NUZYRA的CTA被美國國家藥品監督管理局批准為1類藥物。對於我們的任何其他候選產品，如果沒有首先在大陸獲得中國的批准，則不得獲得國家藥品監督管理局的1類指定，或者即使獲得了此類指定，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。此外，第1類指定不會增加我們的產品或候選產品獲得監管部門批准的可能性。
此外，儘管內地中國的積極監管改革大大加快了創新藥物的上市時間，但監管過程仍然相對含糊和不可預測。美國國家藥品監督管理局可能要求我們改變我們計劃的臨牀研究設計，或者以其他方式花費額外的資源和努力來獲得我們的候選產品的批准。此外，政策變化可能包含與某些年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症相關的重大限制，或者我們可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們無法在我們的目標市場獲得對我們候選產品的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發我們的其他候選產品，或在未來許可、收購或開發其他候選產品。
我們繼續對我們的商業產品進行持續的義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守持續的監管要求或我們的任何商業產品遇到任何意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
在獲得監管批准後，我們的商業產品將受到持續的監管要求，包括標籤、包裝、促銷、記錄保存、數據管理以及提交安全性、有效性和其他上市後信息。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP和GCP。這樣的審批後
開發和監管要求可能會限制我們的商業產品的製造和營銷方式，並可能嚴重削弱我們創造收入的能力。因此，我們和我們的合作伙伴以及我們和他們各自的合同製造商將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合適用的審批後法規。如果我們想要對批准的產品、產品標籤或製造流程進行更改，我們需要向適用的監管機構提交新的申請或補充材料，並獲得他們的批准。
此外，我們為我們的產品或候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准適應症或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後研究的要求，包括監測和監測產品安全性和有效性的第四階段研究。例如，我們正在收集更多的安全性和有效性數據，用於Optune的上市後安全性和有效性分析，並監測與皮膚刺激相關的不良反應，我們還在繼續收集所有經批准的產品的安全事件。
此外，一旦產品被適用的監管機構批准用於營銷，隨後可能會發現該產品存在以前未知的問題，包括第三方製造商或製造工藝的問題，或未能遵守監管要求。如果我們的產品發生上述任何情況，除其他事項外，可能導致：
•限制產品的銷售或製造，將產品或藥品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•罰款、警告函或暫停臨牀試驗的；
•適用的監管機構拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣留或拒絕允許該產品進出口的；以及
•禁止令或施加民事、行政或刑事處罰。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源，並可能產生負面宣傳。此外，監管政策可能會改變，或者可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或推遲對我們的產品或候選產品的監管審批。如果我們不能保持監管合規，已經獲得的監管批准可能會丟失，我們可能無法實現或保持盈利，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們全球領導者的專業知識，包括我們的創始人、首席執行官兼董事會主席Samantha(Ying)Du，以及我們研發和商業團隊的成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們可以在不少於30天的合理通知後隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的管理、科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。失去某些高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現研發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的某些高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發產品、獲得監管批准和將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和製藥公司之間的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員
生物技術公司的類似人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施在納斯達克和香港證券交易所兩地上市的合規舉措。未能在臨牀試驗中取得成功，可能會使招聘和留住合格的科學人員變得更具挑戰性。
我們可能會進一步擴大我們組織的規模和能力，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難。
我們的員工和顧問的數量以及我們的業務範圍可能會進一步增長，特別是在產品開發、產品商業化、監管事務和業務發展方面。為了管理未來的增長，我們可能會繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們管理和業務發展資源的注意力。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會為候選產品的開發和/或商業化探索額外的地區或全球許可或合作安排，這可能會使我們承擔大量額外成本，如預付費用、里程碑付款、特許權使用費以及相關臨牀或臨牀前試驗的成本，可能會將管理層的注意力或資源從我們的其他產品和候選產品上轉移，並可能使我們面臨在其他國際市場開展業務的額外風險。
我們的大多數產品和候選產品都獲得了在大中華區中國進行開發和商業化的許可。我們已經並可能在未來探索更多的全球或地區許可或合作協議，包括在大中國以外的地區。與第三方達成許可或合作的努力可能會將我們管理層的注意力從其他公司戰略目標或目標、業務運營或其他候選產品的潛在收購或開發機會上轉移。此外，這些安排涉及大量成本，包括預付費用；基於開發、監管和銷售的里程碑；以及基於年度淨銷售額的按階梯百分比費率計算的某些特許權使用費。這種里程碑式的付款取決於產品性能，預付費用、某些開發和監管里程碑以及臨牀或臨牀前試驗的成本可能會在我們將相關候選產品商業化或獲得任何收入之前發生。
此外，國際業務關係使我們面臨可能對我們的業務產生實質性不利影響的額外風險，包括：
•在其他司法管轄區有效執行合同規定的困難；
•潛在的第三方專利權或可能減少的對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化，包括內地中國與美國失去正常貿易地位；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹；
•員工出國旅行遵守税收、就業、移民和勞動法；
•適用的外國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；
•匯率波動，可能導致業務費用增加和收入減少；
•勞動力不確定性和勞工騷亂；
•本公司員工和合同第三方未遵守內地反賄賂法律中國、外國資產管制辦公室規章制度和《反海外腐敗法》等反賄賂和腐敗法律；以及
•由於地緣政治行動造成的業務中斷，包括貿易爭端、公共衞生危機、國際戰爭或衝突、自然災害、極端天氣事件以及其他我們無法控制的重大或災難性事件。
這些風險和其他風險可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能會參與未來的合作伙伴關係、許可安排、合資企業或其他類型的未來業務收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們證券持有者的股權被稀釋，並損害我們的財務狀況和經營業績。
我們已經並可能在未來再次參與合作伙伴關係或戰略協作機會或投資，包括那些需要收購或投資我們認為具有符合我們當前業務和公司戰略目標的產品或能力的公司的機會或投資。對於此類合作或協作機會、收購或投資，我們可以：
•發行普通股，稀釋我們證券持有者的所有權比例；
•招致債務並承擔責任；以及
•產生與無形資產相關的攤銷費用或立即發生大規模核銷。
例如，2021年1月，我們與Argenx BV達成戰略合作，據此，我們獲得了在大中國地區開發和商業化Efgartigimod的獨家許可，以現金和普通股相結合的方式進行交換。
我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於我們的產品和候選產品以及我們可能開發的任何未來產品和候選產品的研究、開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。此外，建立合資企業涉及重大風險和不確定性，包括(I)我們與戰略合作伙伴合作的能力，(Ii)我們的戰略合作伙伴的經濟、商業或法律利益或目標與我們的不一致，以及(Iii)我們的戰略合作伙伴可能無法履行其經濟或其他義務，這可能需要我們單獨履行這些義務。
我們可能無法找到合適的收購候選者，也可能無法以有利的條件完成合作或戰略合作機會或投資。如果我們確實達成了合作伙伴關係或戰略合作或進行其他投資，這樣的安排可能最終不會加強我們的競爭地位，或者可能會被客户、金融市場或投資者視為負面。此外，未來的合作伙伴關係、戰略協作或其他投資也可能給我們的運營帶來許多額外風險，包括：
•整合所購業務、產品、人員或技術的問題；
•增加我們的開支；
•未發現被收購資產或者公司未披露的負債；
•轉移管理層對日常責任的注意力；
•對我們的經營業績或財務狀況造成損害；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及
•關鍵員工的潛在流失，特別是被收購實體的員工。
如果我們不能成功地將第三方產品和候選產品與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現當前或未來的合作、戰略合作伙伴關係或第三方產品和候選產品的許可帶來的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。在戰略交易或許可證之後，我們可能無法實現足夠的收入或淨利潤來證明這種交易是合理的。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能達成合作，沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的產品和候選產品，或將它們推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們可能需要大幅降低我們批准的產品或我們可能獲得內地監管機構批准的其他候選產品和設備的價格，並面臨報銷的不確定性，這可能會減少我們的銷售額或對我們的盈利能力產生不利影響。
管理藥品和設備的定價和報銷的規定因國家而異。在內地中國，國家醫療保障局負責管理內地中國的社會保障制度，包括與尋求將其產品納入NRDL的藥企進行價格談判。在過去的幾年裏，這樣的價格談判導致了大約50%到60%的平均降價。NHSA與其他政府當局一起審查NRDL中藥物的納入或移除，以及藥物分類的級別，這兩者都會影響計劃參與者購買這些藥物的可報銷金額。這些決定是基於一系列因素做出的，包括價格和效果。為了獲得ZEJULA、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART的NRDL上市某些適應症，我們降低了每種產品的銷售價格。儘管NRDL上市可能會增加患者對我們商業產品的接觸和需求，但較低的報銷率可能會對我們的收入或產品利潤率產生負面影響，可能不足以支付我們的成本，包括許可費和研發、製造、營銷和分銷費用。我們還可能繼續面臨產品的額外定價壓力，包括集中招標過程或其他方面的結果，這可能會進一步對我們的收入或運營結果產生不利影響。
在任何潛在的NRDL上市之前，我們商業產品的收入將取決於由患者自付或以其他方式在私人付費市場上由保險覆蓋的銷售。更高的患者價格或更低的患者准入可能會減少對我們商業產品的需求和銷售。
在大陸，生產或銷售藥品和醫療器械的中國公司必須遵守廣泛的規定，並持有一些許可證和執照才能經營。我們獲得和保持這些監管批准的能力是不確定的，未來的政府監管可能會給我們將候選產品商業化的努力帶來額外的負擔。
大陸的生命科學行業中國受到政府廣泛的監管和監督。為了在內地製造和分銷藥品和醫療器械產品，中國要求我們：
•為國內生產藥品和器械產品的每個生產設施從國家藥品管理局及其相關分支機構獲得生產許可證；
•獲得國家藥品監督管理局對在大陸銷售的每一種藥品或器械的上市授權，其中包括批准編號中國；
•銷售第三方生產的藥品，需向省醫療產品管理局申請《藥品經營許可證》；
•除其他要求外，每五年續簽一次《藥品生產許可證》、《藥品分銷許可證》和《上市許可》。
如果我們無法獲得或續簽此類許可證或我們運營所需的任何其他許可證或許可證，我們將無法從事我們的產品和候選產品的商業化、製造和分銷，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們未能維護我們的產品或候選產品的許可證或其他知識產權相關協議，或者如果我們的業務關係發生中斷，我們可能會失去繼續開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。
我們的業務在很大程度上依賴於我們根據我們的許可和合作協議以及其他與知識產權相關的協議開發和商業化第三方產品和候選產品的能力。如果我們未能保留與我們的產品和候選產品相關的此類許可證或其他與知識產權相關的協議，我們可能無法開發受影響的產品或候選產品並將其商業化，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性損害。如果我們未能履行此類協議下的義務，或者如果我們的許可方或合作伙伴未能履行此類協議或我們權利所基於的其他協議下的義務，我們可能無法成功開發受影響的產品或候選產品並將其商業化，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到嚴重損害。
不履行上述任何協定所規定的義務，可能會導致另一締約方終止該協定。即使我們可以行使我們可以獲得的所有權利和補救辦法，並以其他方式尋求維護我們的權利，我們也可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。根據此類協議，任何未治癒的實質性違約都可能導致我們權利的喪失，並可能導致我們對適用產品或候選產品的權利完全終止。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，我們在許可、合作或其他知識產權相關協議下的權利可能會產生爭議，包括但不限於：
•根據該協議授予的權利的範圍；
•此類協議項下知識產權的使用；
•履行此類協議項下的盡職義務；
•由該協議產生的發明或專有技術的所有權；以及
•根據該協議應支付的款項。
此類糾紛可能會擾亂我們的業務關係，或以其他方式阻礙我們成功開發和商業化受影響的產品或候選產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，對上述任何協議的任何有爭議的合同解釋的解決可能導致對我們權利範圍的更狹隘的解釋，或增加我們的財務或其他義務，從而可能阻止或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前協議的能力。因此，我們可能無法成功開發受影響的產品或候選產品並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
對我們產品的聲譽損害，包括針對我們或我們的任何許可方的產品責任索賠或訴訟，可能會導致我們招致重大責任或收入損失或損害我們的聲譽。
我們面臨着與在世界任何地方使用我們的產品和候選產品相關的固有風險。如果我們或我們的許可人不能成功地捍衞我們授權產品的聲譽，包括針對產品責任或其他索賠，那麼我們可能會招致重大責任、收入損失或聲譽損失。不管功過還是最終
結果，這些索賠給我們帶來的後果(無論是我們在我們許可地區的銷售，還是我們許可人在世界其他地方的銷售)可能導致：
•嚴重的負面媒體關注和聲譽損害；
•臨牀試驗對象退出，不能繼續進行臨牀試驗的；
•相關訴訟的鉅額辯護費用；
•對試驗對象或患者給予鉅額金錢獎勵；
•無法將我們可能開發的任何產品或候選產品商業化；
•由監管機構發起調查；
•轉移管理層的時間和資源；以及
•我們證券市場價格的下降。
任何訴訟或調查都可能導致鉅額費用和資源轉移。雖然我們為某些臨牀試驗提供責任保險(包括患者的人體臨牀試驗責任，其中包括身體傷害)、產品責任保險以涵蓋我們的產品責任索賠以及一般責任和D&O保險以涵蓋其他商業責任索賠，但這些保單可能不能完全涵蓋我們的潛在責任。此外，無法以可接受的成本獲得足夠的保險範圍，可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品或藥物的成功商業化。對我們許可方產品在世界任何地方的任何負面聲譽損害都可能對我們在許可地區銷售相同產品的能力產生不利影響。如果我們的許可方招致此類損害或責任，也可能對我們的收入和聲譽造成損害，而這些可能不在保險範圍之內。
我們內部發現計劃下的研究和開發項目正處於開發的早期階段。因此，我們無法預測是否或何時我們將成功開發或商業化此類計劃下的任何候選產品。
我們的內部發現計劃正處於開發的早期階段，需要投入大量的時間和資源，並在商業化之前獲得監管部門的批准。我們的每個候選產品都需要額外的臨牀和臨牀前開發；臨牀、臨牀前和製造活動的管理；獲得監管部門的批准，獲得足夠的製造供應；制定商業化戰略；以及重大的營銷努力，這些產品才能產生任何收入。在我們獲得美國食品藥品監督管理局、FDA或相關監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得這樣的監管批准。
我們內部發現計劃中的任何候選產品的臨牀開發都可能不成功。我們可能無法獲得監管部門的批准，也可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化或產生收入。即使我們在臨牀前測試中取得成功，我們的臨牀試驗也可能不會成功，臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於其擬議用途是安全和有效的。任何這樣的失敗都可能導致我們推遲或放棄任何候選產品的進一步開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延誤並可能阻止向國家藥品監督管理局提交任何新開發藥品或其他類似的申請，以便在中國大陸獲得批准中國、美國食品藥品監督管理局或其他適用的監管機構在其他目標市場獲得批准，這將對我們將相關候選產品商業化或產生收入的能力產生不利影響。
潛在的網絡安全威脅正在迅速變化，並在複雜程度上向前發展。我們可能無法保護我們的系統和網絡，或我們的機密或其他信息(包括個人信息)的機密性，使其免受網絡攻擊和其他未經授權的訪問、披露和破壞。
近年來，像我們這樣的公司的網絡安全風險顯著增加，部分原因是新技術的擴散，互聯網和某些技術的使用，以及有組織犯罪，黑客，恐怖分子和其他外部各方（包括外國國家支持的行為者）的複雜性和活動的增加。
與許多公司一樣，我們不時成為並預計將繼續成為網絡攻擊和其他網絡安全事件的目標。此類事件可能包括惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程、未經授權的訪問、人為錯誤、盜竊或不當行為、欺詐和網絡釣魚，作為破壞運營、潛在測試網絡安全能力或獲取機密、專有或其他信息（包括個人信息）的努力的一部分。我們的網絡安全風險和暴露取決於各種因素，包括這些威脅的不斷演變的性質和日益增加的頻率，持續性，複雜性和強度，我們部分業務運營的外包以及當前的全球經濟和政治環境。如果我們的員工、供應商、服務提供商和與我們互動的其他第三方在安全性較低的系統和環境中遠程工作，遠程工作環境的增加也可能增加我們的網絡安全風險。
由於我們的業務和運營的某些要素依賴於第三方，因此如果其中任何一個受到成功的網絡攻擊或其他網絡安全事件的影響，我們也可能受到不利影響。與我們開展業務的第三方也可能是網絡安全或其他技術風險的來源。我們通常通過電子方式傳輸和接收機密、專有和其他信息（包括個人信息）。這些信息可能會被截獲、濫用或處理不當。由於我們將核心系統和應用程序遷移到第三方雲環境，我們面臨的這些風險可能會增加。雖然我們通常對主要供應商進行網絡安全盡職調查，但由於我們無法控制與我們開展業務的第三方，而且我們監控其網絡安全狀況的能力有限，因此他們採取的網絡安全措施可能不足以保護我們與他們共享的任何信息。
儘管我們投入大量資源來保護我們的系統、網絡和信息，但我們實施的安全措施可能無法提供有效的安全性。我們的內部計算機系統、軟件、設備和網絡-以及我們的CRO、CMO和其他第三方提供商的計算機系統、軟件、設備和網絡- 可能容易受到網絡攻擊和其他網絡安全事件、業務或供應鏈中斷，或其他損害我們業務或聲譽或濫用或竊取信息（包括個人信息）的企圖。我們定期識別網絡安全威脅以及我們系統中的漏洞，並努力解決這些問題，但這些努力可能還不夠。第三方可能會試圖誘使我們的系統或網絡的員工、第三方合作伙伴、供應商、服務提供商或其他用户披露機密、專有或其他信息（包括個人信息），以訪問我們的系統和網絡及其包含的信息。未經授權的訪問或披露，或違反我們的安全，也可能是由於人為錯誤。我們可能無法預測、預防、檢測、識別或應對我們的系統、網絡和資產所面臨的威脅，或針對網絡攻擊或其他安全事件實施有效的預防措施，特別是因為所使用的技術經常變化或在啟動之前無法識別。
網絡攻擊或其他網絡安全事件可能會發生，並持續很長一段時間而不被發現。我們預計對此類事件的任何調查都需要時間，在此期間，我們不一定知道損害的程度或如何最好地補救。儘管我們迄今為止尚未遇到任何對公司造成重大影響的此類事件，但我們的網絡安全風險管理計劃可能無法防止此類事件在未來產生重大影響。我們已獲得與網絡安全風險有關的保險，但該保險可能不足以提供足夠的損失保障（包括如果保險公司拒絕未來索賠），並且可能無法繼續以經濟合理的條款向我們提供，或根本無法提供。此外，我們與供應商、客户和與我們有業務往來的其他第三方的協議中的任何責任限制條款可能無法強制執行或不充分，或以其他方式保護我們免受與我們所依賴的第三方的網絡攻擊或其他安全事件有關的任何特定索賠的任何責任或損害。
發生一個或多個網絡攻擊或其他網絡安全事件可能導致機密、專有和其他信息(包括有關我們員工和患者以及公司和供應商機密數據的個人和其他信息)未經授權而泄露、濫用或損壞，或者可能導致我們的運營或我們的合作伙伴、客户、供應商和其他與我們有業務往來的第三方的運營中斷或故障。這可能導致重大損失或聲譽損害，對我們與合作伙伴、客户、供應商和其他第三方的關係產生不利影響，對我們的競爭地位產生負面影響，或以其他方式損害我們的業務。我們還可能面臨監管和其他法律行動，包括在發生事件後未能及時披露或適當限制我們證券的交易。我們可能需要花費大量額外資源來修復或更換信息系統或網絡，修改我們的內部控制，並實施或加強其他保護措施，或調查或補救漏洞或其他暴露。我們還可能受到訴訟和財務損失的影響，這些損失沒有完全投保。
我們受制於與隱私和數據保護有關的法律和政府法規，這些法規要求我們修改有關收集和處理個人數據的某些政策和程序，未來的法律和法規可能會導致我們產生額外費用或以其他方式限制我們收集和處理個人數據的能力。
在我們運營、獲取或存儲個人身份信息的各個司法管轄區，包括中國內地中國、美國和歐盟，我們都受數據隱私和安全法律的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。
我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題，包括根據所述法律提出的索賠，以及被指控的不公平或欺騙性做法。如果我們的運營被發現違反了適用於我們的任何隱私法律、規則或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事處罰、損害賠償、禁令救濟和其他處罰，這可能會對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們將繼續審查這些和所有未來的隱私和其他法律法規，以評估是否需要額外的程序保障，這可能會導致我們產生額外的費用或限制我們收集和處理個人數據的能力。
如果中國監管機構對像我們這樣的生命科學公司以及我們獲取、生成和維護的科學數據施加新的限制(或改變他們對現有限制的解釋)，我們向國外轉移科學數據的能力可能會面臨進一步的限制(甚至禁止)。
國務院辦公廳發佈的《科學數據管理辦法》為科學數據的收集、提交、保存、利用、保密和安全提供了規範框架。科學數據被定義為自然科學、工程和技術領域的基礎研究、應用研究、實驗和發展產生的數據。它還包括在科學研究活動中使用的監測、監測、實地研究、檢查和測試的原始數據和派生數據。所有研究實體產生的科學數據，包括研究機構、高等教育機構和企業，由政府資金創建或管理，或由任何涉及國家祕密、國家安全或社會公共利益的來源資助，都必須提交到中國政府指定的數據中心進行整合。科學數據的披露將受到監管機構的審查。
科學數據的定義很寬泛，中國政府尚未發佈進一步的指導意見，以澄清臨牀研究數據是否屬於這一定義。據我們瞭解，中國政府沒有要求生命科學公司將臨牀研究數據上傳到任何政府指定的數據中心，也沒有阻止臨牀研究數據的跨境傳輸和共享。我們的臨牀研究或其他科學數據都不是用政府資金創建或管理的，也不是由任何涉及國家機密、國家安全或社會公共利益的來源資助的。到目前為止，我們已經獲得了將臨牀研究數據轉移到國外所需的許可。我們正在密切關注這一領域的法律和監管發展，看看如何解釋科學數據，我們可能會被要求遵守
與我們的許可方或外國監管機構共享臨牀研究或其他科學數據的額外監管要求，儘管此類要求的範圍(如果有的話)目前尚不清楚。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方，包括我們的許可方、CMO和其他供應商，為我們的產品和候選產品的商業和臨牀供應提供支持。如果這些第三方不能及時或根本不向我們提供足夠數量的產品，可能會對我們的業務造成不利影響。
我們依賴第三方製造商生產我們的一些產品和候選產品。例如，就我們的商業產品而言，Optune或TTFields依賴Novocure，QINLOCK依賴Deciphera，VYVGART依賴Argenx。我們也依賴CMO在內地本地生產某些藥物和製品，包括中國。
這種對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品或產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方獲得監管合規性和質量保證、第三方由於我們無法控制的因素(包括未能按照我們的規格合成和生產我們的產品或候選產品)而違反制造或供應協議的可能性，以及第三方在成本高昂或對我們造成損害的時間內根據其自身的業務優先級終止或終止協議的可能性。此外，國家食品藥品監督管理局和其他監管機構要求我們的候選產品和我們最終可能商業化的任何產品都必須按照cGMP標準生產。我們的第三方製造商未能遵守cGMP標準或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們候選產品的延遲或無法獲得監管部門的批准。此外，這類失誤可能成為美國國家藥品監督管理局發出警告或無題信函、撤回以前授予我們的候選產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據，包括召回或扣押、完全或部分暫停生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待定申請或補充申請、拘留或產品、拒絕允許產品進出口、禁令或施加民事和刑事處罰。
供應商關係的任何重大中斷都可能損害我們的業務。我們目前從第三方採購關鍵材料，直接通過與供應商的協議，或間接通過與供應商有協議的製造商，以及通過我們的許可方。我們潛在供應商關係的任何重大中斷，無論是由於價格上漲、製造或與供應相關的問題，都可能損害我們的業務。我們預計，在不久的將來，我們的關鍵材料將通過第三方獲得。某些資本設備和關鍵材料的供應商為數不多，這些設備和關鍵材料用於製造我們的一些產品和候選產品。這些供應商可能不會在我們需要的時候或以商業上合理的條款將這些關鍵材料出售給我們或我們的製造商。我們目前還沒有就這些關鍵材料的商業生產達成任何協議。產品或候選產品或其關鍵材料供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀研究、產品或藥物測試的完成，以及我們的產品或候選產品的潛在監管批准。如果我們或我們的製造商在獲得監管批准後無法購買關鍵材料，我們候選產品的商業化或商業發佈可能會推遲，或者可能出現供應短缺，這將削弱我們從銷售此類產品中獲得收入的能力。
此外，由於我們化合物的複雜性，我們或我們的製造商可能無法以使我們的產品在商業上取得成功所需的成本、數量或及時製造我們的化合物。此外，隨着我們產品線的發展，我們可能會對我們的產品和候選產品的臨牀研究和商業製造能力或第三方供應有更大的需求。我們可能無法以商業上合理的條件，及時或根本不能增加我們的生產或供應規模。
我們依靠第三方進行臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的產品或候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們進行臨牀前和臨牀試驗的內部能力是有限的。因此，我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的一些臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些第三方來執行我們的臨牀前和臨牀試驗，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們還依賴第三方協助我們根據良好實驗室操作規範(GLP)和《實驗動物事務管理條例》進行臨牀前研究。我們和我們的CRO必須遵守NMPA執行的良好臨牀實踐和相關指南，以及其他適用於我們所有產品或臨牀開發候選產品的監管機構。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、調查人員和試驗場地來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，國家藥品監督管理局和其他適用的監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品或藥物進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前和臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。我們的CRO可能沒有按照我們的標準履行合同服務，可能不能及時產生結果，或者可能根本無法履行。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果由於他們未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的產品或候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果以及我們產品和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會延遲或受到影響。
如果我們失去了與CRO的關係，我們的產品或藥物開發工作可能會被推遲。
我們依賴第三方供應商，包括CRO，進行與我們的產品或藥物開發工作相關的一些臨牀前研究和臨牀試驗。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們的一些CRO能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。如果我們與第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法及時、以商業上合理的條款或根本無法與替代CRO達成安排。此外，有一個自然的過渡期，當新的CRO開始工作時，新的CRO可能不會提供與原始提供者相同類型或級別的服務。任何此類發展都可能導致我們的藥物開發工作被推遲，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們依賴其他方來管理對我們的業務至關重要的某些知識產權。任何未能有效保護這些權利的行為都可能對我們的業務和運營產生不利影響。
我們依賴其他方來管理我們的某些知識產權，這些知識產權對我們的業務至關重要。根據我們的某些協議，我們依賴其他方來管理我們對我們的產品和候選產品擁有權利的某些知識產權的保護責任。如果此類當事人不能獲得或維護知識產權，我們所擁有的權利可能會減少或取消，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
根據我們某些協議的條款，我們可能會依賴他人來採購、維護、強制執行或捍衞我們持有的對我們的業務至關重要的某些專利權。此外，即使合同允許我們執行或保護我們根據協議擁有權利的專利，我們也需要任何適用的專利所有者的合作來執行該專利，而這種合作可能不會提供給我們。此外，即使我們能夠參與任何此類法律行動，不利的結果也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
我們依賴第三方分銷商銷售我們的商業產品，有限數量的客户為我們帶來了很大一部分收入。倘我們未能維持有效的產品分銷渠道，我們的業務及相關產品的銷售可能會受到不利影響。
我們依賴第三方分銷商銷售我們的商業產品，這與製藥行業的一般做法一致。我們的大部分收入來自向少數客户（即分銷商）的銷售。於二零二三年及二零二二年，我們的五大客户分別佔我們產品收益約35. 0%及37. 7%。同期來自我們最大客户的產品收益分別佔我們產品收益約19. 9%及22. 4%。我們對分銷商的控制相對有限，他們可能無法及時或以我們預期的方式分銷我們的產品。此外，儘管我們相信可隨時找到替代分銷商，但倘我們的任何主要客户大幅減少其採購量或停止向我們採購，而我們無法及時識別新客户，則我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到重大不利影響。此外，我們的主要客户日後可能尋求為彼等磋商更優惠的條款。在此情況下，我們可能不得不同意較不利的條款，以維持與主要客户的持續合作關係。如果我們不能相應地降低生產成本，我們的盈利能力、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
第三方非法分銷和銷售我們產品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能會非法分銷和銷售我們產品的假冒或不合格版本，這些版本不符合我們或我們合作者嚴格的製造和測試標準。接受假冒或不合格產品的患者可能面臨許多危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能因以我們或我們的合作者的品牌出售的假冒或不合適的產品而受到損害。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，這些庫存沒有妥善儲存，並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
我們的業務、經營業績及財務狀況可能會因我們的分銷商及客户的信貸質素惡化或違約而受到不利影響，而我們的短期投資的賬面值減值可能會對我們的綜合經營業績產生負面影響。
我們面臨分銷商及客户可能因破產、缺乏流動資金、營運失敗或其他原因而未能履行其對我們的義務的風險。隨着我們業務的發展，我們的信貸風險的金額和持續時間可能會增加，我們面臨信貸風險的實體的範圍也會增加。儘管我們定期檢討我們對特定分銷商及客户的信貸風險，惟我們認為這些分銷商及客户可能存在信貸問題，違約風險可能源自難以察覺或預見的事件或情況。
現金及現金等價物、受限制現金及短期投資的賬面值指因信貸風險而產生的最高虧損金額。於2023年及2022年12月31日，我們的現金及現金等價物分別為7. 902億元及10. 085億元，受限制現金分別為110萬元及80萬元，短期投資分別為1，630萬元及零元，其中大部分存放於中國內地以外的金融機構。雖然我們在中國大陸、香港、澳洲及美國的現金及現金等價物存放於各大知名金融機構，但存放於該等金融機構的存款並不受法定或商業保險保障。如果這些金融機構之一破產，我們可能不太可能要求我們的
全額退還押金於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我們的短期投資包括原到期日介乎三個月至一年的定期存款。
儘管我們認為美國國債具有高信用質量，但市場上一家或多家機構的擔憂或違約可能導致其他機構出現重大流動性問題、損失或違約，這反過來可能對我們產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法通過知識產權獲得並維持對我們的產品和候選產品的保護，或者如果獲得的知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會直接與我們競爭。
我們的成功部分取決於我們通過獲得、維護和執行我們的知識產權來保護我們的產品、候選產品和技術免受競爭的能力。我們尋求通過知識產權（如專利和商業祕密）保護我們的產品和候選產品以及我們認為具有商業重要性的技術。
在我們計劃將某些產品和候選產品商業化的所有地區，我們並不擁有或持有專利權的獨家許可。此外，我們無法預測我們擁有權利的專利申請或我們擁有或未獲授權的任何其他專利申請是否會導致有效保護我們的產品、候選產品和技術的專利的頒發。我們也有可能不識別和/或確保我們的產品、候選產品或技術的某些可專利方面的專利權。如果我們不確保我們的產品、候選產品和技術的專利權，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、許可或捍衞所有必要或可取的專利權，專利可能全部或部分無效，從而導致無法強制執行。此外，我們的許可證可能不會以我們希望在未來開發或商業化產品的方式向我們提供所有相關使用領域和所有地區的產品和候選產品的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有這些領域和地區開發競爭產品並將其商業化。
此外，如果及時支付相關費用，專利的有效期是有限的，一般自其最早的非臨時申請日起20年期滿。考慮到產品和新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品和候選產品的專利可能會在此類產品或候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的專利權可能不足以保護我們的產品和候選產品免受競爭對手的產品的影響，包括那些仿製藥。
此外，在我們和另一方共同擁有的任何專利權的情況下，如果我們無法獲得獨家許可或以其他方式限制對方將此類專利權許可給第三方的權利，此類專利權可能會被許可給第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要此類共同所有專利的任何共同所有人的合作，以針對第三方強制執行該專利，而這種合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果在法庭上或在美國專利商標局或其他外國機構提出質疑，我們擁有或授權的專利可能被認定為無效或不可強制執行。
我們或我們的許可人或合作伙伴可能會捲入針對第三方的專利訴訟，例如，執行我們的專利權、使此類第三方持有的專利無效或針對此類索賠進行抗辯。此外，第三方可以聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者我們或我們的許可人或合作伙伴針對他們聲稱的專利無效或不可強制執行。在……裏面
在專利訴訟中，被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴很常見，當事人有許多理由可以斷言專利的無效或不可執行性。除法院訴訟外，在某些法域，當事人還可以向行政機關提起法律訴訟，以主張對知識產權，包括專利權的挑戰。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利權範圍，並可能對我們的業務產生負面影響。
任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。此外，即使我們成功地應對了這些挑戰，任何專利訴訟或類似訴訟對我們來説的成本也可能是巨大的，可能會消耗大量的管理和其他人員時間。我們不為知識產權侵權、挪用或違規行為提供保險。
任何訴訟或其他知識產權訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。如果被告勝訴，認為我們的一個或多個產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行，則我們的產品或候選產品可能缺乏足夠的專利覆蓋範圍，無法阻止其他公司銷售競爭產品。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法保護我們的知識產權。
根據相關知識產權法，知識產權在多大程度上提供了充分的保護是不確定的，特別是考慮到在特定司法管轄區可能對任何專利提出挑戰。對我們專利權的任何此類挑戰都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。值得注意的是，中國法院處理知識產權訴訟的經驗和能力參差不齊，結果不可預測。此外，這類訴訟可能需要鉅額財務支出，並可能分散管理層對我們業務和運營的其他方面的注意力。任何此類訴訟中的不利裁決都可能嚴重損害我們的知識產權，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和聲譽。
在某些司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題，包括大陸的中國。法律制度，特別是在某些發展中國家，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們難以全面執行我們的知識產權和專有權利。強制執行此類知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並引發第三方對我們提出反訴。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們執行知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們擁有權利的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
專利法的發展或不確定性可能會對我們的業務產生負面影響。
專利法或專利法解釋的變化可能會降低專利的價值，從而削弱我們保護我們的產品、候選產品和技術的能力。不同國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行它們的方式的變化可能會削弱我們通過我們的許可人獲得新的專利或專利權或在未來執行任何專利的能力。我們不能預測未來專利法解釋的變化或專利法的變化
可由任何立法機構制定為法律的專利法。這些變化可能會對我們的專利權產生重大影響，並可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能對我們的商業祕密保密，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們依靠專有的機密信息，包括商業祕密和技術訣竅來維持我們的競爭地位。然而，這樣的機密信息可能很難保護。我們尋求保護我們的專有機密信息，部分是通過與有權訪問此類信息的各方簽訂保密協議，包括我們的合作伙伴、合作者、科學顧問、員工、顧問和其他第三方。我們可能無法與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術的每一方達成此類協議。此外，我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的商業祕密或專有技術，儘管它們存在並存在任何其他合同限制。如果其中任何一方違反或違反此類協議的條款，或以其他方式披露我們的專有機密信息，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補此類違規或違規行為，並可能失去此類機密信息為我們提供的任何競爭優勢。執行第三方非法披露或挪用我們的商業祕密的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。
我們的商業祕密可能會被其他方知道，甚至被獨立發現，包括我們的競爭對手。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發，我們將無權阻止其他人利用這些信息與我們競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的產品或候選產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能會招致重大責任，並且我們可能無法銷售或商業化這些產品和候選產品。
我們的成功在很大程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的商業產品和使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他專有權利的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。我們可能會參與或威脅與我們的產品、候選產品或技術有關的訴訟或其他訴訟程序，這可能會對我們的業務產生負面影響。
第三方可以根據他們現有的專利或後來發佈的專利，對我們提出專利侵權索賠，而不考慮是非曲直。即使我們認為此類索賠沒有法律依據，也不能保證法院會在專利侵權或與針對我們提出的潛在專利(S)的反訴有關的問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可以裁定第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們侵犯，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，並且我們未能成功證明該專利(S)是無效或不可強制執行的，我們可能被要求：
•從第三方獲得相關專利(S)的使用費許可，這些許可可能不是以商業合理的條款獲得的，需要大量的許可和使用費支付，或者可能根本無法獲得，即使我們能夠獲得此類許可，它們也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術；
•在同一司法管轄區和/或其他司法管轄區抗辯額外的訴訟或行政訴訟(S)；
•重新配製受影響的產品(S)，使其不侵犯他人的知識產權，這可能是不可能的，也可能是昂貴和耗時的；
•停止開發、製造和商業化任何侵權產品、候選產品或技術；以及
•如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利，則向該第三方支付重大金錢損害賠償，包括三倍損害賠償和律師費。
同樣，第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息，如商業祕密，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們最終通過訴訟(S)或行政訴訟(S)成功地對抗了此類索賠，任何此類訴訟或訴訟都可能代價高昂，並可能導致管理資源的大量分流。因此，上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
知識產權訴訟和訴訟可能導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與我們知識產權有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。此外，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，例如，因為更多的財政或其他資源。此外，此類訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的所謂商業祕密，或違反了與該等現任或前任僱主的保密、保密、不使用、競業禁止或競業禁止協議，其中一些可能是我們的競爭對手或潛在競爭對手。
在未來，我們可能會受到指控，即我們或我們的員工、顧問或顧問無意或以其他方式不當使用或披露了我們員工、顧問或顧問的現任或前任僱主的所謂商業祕密或其他專有信息。例如，我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖防止我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不正當地使用他們現任或前任僱主的知識產權、專有信息、訣竅或商業機密，但這些努力可能不會成功。
訴訟可能是針對此類索賠進行辯護所必需的，即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理和研究人員的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，如果發現某些技術或功能包含或衍生自另一方的商業祕密或其他專有信息，法院可能會禁止我們使用對我們的產品和候選產品至關重要的某些技術或功能。無法整合此類技術或功能可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻止我們成功地將受影響的產品和候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或此類訴訟的威脅都可能對我們僱用員工或與必要人員簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們開發或商業化我們的產品和候選產品的能力，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
此外，儘管我們要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓
協議可能被違反，我們可能被迫對我們的員工、承包商或其他第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定某些知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法成功獲取已獲得或未獲得許可的候選產品的知識產權。
我們的商業模式在一定程度上取決於我們能否成功識別和獲得候選產品，或獲得許可，以增強和加強我們的產品線。對於該等已獲得或未獲許可的候選產品，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲得與任何此類候選產品商業化有關的知識產權或將其商業化所必需的知識產權。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化這些候選產品。我們也可能無法確定我們認為適合本公司戰略的候選產品和/或無法獲得與該等候選產品相關的知識產權保護。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
候選產品的內部許可和知識產權獲取是一個競爭領域，其他一些公司也在採取戰略，為我們可能認為有吸引力或必要的候選產品授予內部許可或獲取第三方知識產權。這些其他公司可能比我們具有競爭優勢，例如，由於它們的規模、現金資源以及臨牀開發和商業化能力。此外，某些將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們不能成功地獲得合適的候選產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
如果我們或我們的許可方或協作合作伙伴沒有獲得我們的產品或他們的產品或我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據對我們的產品或我們可能開發的任何候選產品的任何監管上市批准的時間、期限和細節，我們擁有的或許可中的一個或多個專利可能有資格在特定司法管轄區獲得有限的專利期延長。例如，在美國，一項專利(只要它聲稱批准的藥物或使用該專利的方法，或一種製造該藥物的方法)有資格獲得最多五年的專利期延長，儘管它不能將一項專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。然而，由於未能滿足適用要求，例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，或未能在適用的最後期限內或相關專利到期之前申請專利期限延長，我們可能不會獲得任何專利期限延長。此外，任何批准的專利期延長都可能比我們要求的期限短。
中國專利法規定了專利期限的延長和調整，以及專利聯動制度。然而，要實施專利期限的延長和調整，還需要進一步出台法規和詳細的實施辦法。此外，在大陸，中國目前沒有有效的法律或法規規定數據獨佔性，儘管中國監管機構提出了將數據獨佔性納入中國監管制度的框架。在中國專利法規定延長和調整專利期限的新規定以及擬議的數據排他性框架能夠實施之前，成本較低的仿製藥或生物相似藥物可能會更快地上市。因此，如果沒有現行實施的專利期延長和調整以及數據獨佔性方面的法律法規，或者取消此前對國產新藥實施的五年行政獨佔權，可能會導致我們針對內地中國的仿製藥競爭的保護力度大大減弱。例如，如果我們無法獲得專利期限的延長或調整，或者任何此類延長或調整的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。如果我們要提起專利關聯訴訟，這類訴訟可能需要幾個月的時間才能結束，之後還需要幾個月的時間才能公佈決定。我們將密切關注未來有關專利聯動的行政裁決/法院裁決中國。任何違揹我們利益的決定都可能對我們的業務造成不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們持有的任何專利權的有效期內，我們將就任何專利申請(S)和由此產生的任何專利(S)向各自司法管轄區的專利局支付一定的政府費用。在我們的一些許可事務中，我們依賴我們的許可方來支付這些費用。除了支付費用外，在專利申請過程中，任何司法管轄區的專利局都要求遵守程序和文件規定。在我們的一些許可事務中，我們依賴我們的許可方來遵守這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用的法域規則以其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造與我們的產品或候選產品相似的產品，或者使用我們擁有權利的專利權利要求沒有涵蓋的類似技術；
•我們目前擁有或將來可能擁有的專利權可能來自發明者，而這些發明者並不是第一個做出此類專利權所涵蓋的發明的人；
•我們目前擁有或將來可能擁有的專利權可能來自發明者，而這些發明者並不是第一個提交涵蓋此類發明的專利申請的；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權；
•我們目前持有的任何待決專利申請或我們未來可能持有專利權的專利申請的專利權可能不會導致已頒發的專利；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會阻礙我們利用創新的能力，並可能損害我們的業務；以及
•我們可能選擇保留某些商業祕密或專有技術，第三方可能會通過獨立研發發現此類商業祕密或專有技術，這可能會損害我們的業務。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的美國存託憑證和普通股相關的風險
如果我們未能對財務報告保持適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須提交一份關於我們的財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。財務報告的內部控制存在重大缺陷可能會導致財務報表錯誤，進而可能導致我們的財務報告錯誤和/或財務報告延遲，這可能需要我們重述我們的經營業績。在評估我們是否遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條時，我們可能找不到內部控制中的一個或多個重大弱點。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們將需要花費大量資源並提供重要的管理監督。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事和員工進行特定的合規培訓，需要花費大量成本來修改我們現有的會計制度，需要相當長的時間才能完成，並將管理層的注意力從其他業務上轉移。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性。
如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所可能無法得出結論，我們對財務報告具有有效的內部控制，投資者可能對我們的經營業績失去信心，我們的證券價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們的美國存託憑證可能無法繼續在納斯達克上市。
自成立以來，我們的證券發生了虧損，也沒有支付股息，目前我們也不打算為我們的證券支付股息。投資我們證券的成功將取決於我們證券價格的升值。
我們自成立以來一直蒙受損失，從未宣佈或支付過任何股息。我們目前打算投資我們未來的收益，如果有的話，為我們的業務提供資金。因此，投資者不太可能從他們的證券中獲得任何股息，至少在短期內是這樣，投資我們證券的成功將取決於未來其價值相對於其購買價格的任何升值。不能保證我們的證券會升值，甚至不能保證它們的購買價格會保持不變。此外，投資者可能需要出售他們持有的全部或部分我們的證券，以實現他們未來的投資收益。
我們證券的市場價格可能會波動，這可能會給我們的投資者帶來重大損失。
我們證券的市場價格一直不穩定，而且可能會繼續波動，並受到各種因素的影響，這些因素包括：
•公佈競爭動態；
•影響我們、我們的許可方和合作夥伴、我們的客户或我們的競爭對手的法規發展；
•關於涉及我們或我們的許可人和合作夥伴的訴訟或行政訴訟的公告；
•本公司期間經營業績的實際或預期波動；
•證券研究分析師財務估計的變動；
•我們的執行官員的增加或離職；
•人民幣對美元匯率的波動；
•解除或終止對我們已發行證券的鎖定或其他轉讓限制；以及
•額外證券的銷售或預期銷售。
此外，證券市場已經歷並可能在未來經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。例如，在過去幾年裏，新冠肺炎疫情、美國和中國之間的緊張局勢以及其他地緣政治因素對股市和投資者情緒產生了負面影響，導致股市大幅波動，包括暫停交易。全球資本市場長期波動可能會影響投資者對我們證券的整體情緒，這也會對我們證券的交易價格產生負面影響。
人民幣或港元價值的波動可能會對我們的經營業績和證券價值產生重大不利影響。
人民幣或港元兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並會受到政治和經濟狀況變化等因素的影響。隨着外匯市場的發展，利率市場化和人民幣國際化的進程，中國政府已經宣佈，並可能在未來再次宣佈匯率制度的變化。不能保證人民幣對美元不會大幅升值或大幅貶值。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
因此，我們證券的價值可能會受到美元、港元和人民幣匯率的影響。例如，如果我們的業務需要將美元或港元兑換成人民幣，或者如果我們與其他各方的任何安排是以美元或港元計價並需要兑換成人民幣，人民幣對美元或港元的升值將對我們從轉換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元或港元用於商業支付，美元或港元對人民幣的升值將對我們可用的兑換金額產生負面影響。
自1983年以來，香港金融管理局(“金管局”)將港元與美元掛鈎的匯率約為1美元兑7.80港元。然而，不能保證港元將繼續與美元掛鈎，也不能保證港元兑換匯率將保持在7.80港元兑1.00美元。若港元兑美元匯率發生變動，而港元兑美元貶值，本公司以港元計價的資產將受到不利影響。此外，如果金管局將港元改為例如人民幣而不是美元，或以其他方式限制港元兑換其他貨幣，公司以港元計價的資產將會受到不利影響。
人民幣或港元大幅升值可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如，如果我們的業務需要將美元兑換成人民幣或港元，人民幣或港元對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將我們的人民幣或港元兑換成美元用於商業支付，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。此外，人民幣相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元計價的財務業績，無論我們的業務或經營業績發生任何潛在變化。
在中國大陸，可供選擇的對衝方案非常有限，以減少我們面臨的匯率波動風險。迄今為止，我們並無訂立任何對衝交易以減低我們所承受的外匯風險。雖然我們可能決定在未來進行對衝交易，但這些對衝的可用性和有效性可能有限，我們可能無法充分對衝或根本無法對衝我們的風險。此外，中國外匯管制法規限制我們將人民幣兑換為外幣的能力，可能會放大我們的匯兑損失。
我們的ADS持有人的權利比股東少，必須通過存託人行使其權利。
我們的美國存託憑證持有人不享有與我們股東相同的權利，只能根據存款協議的規定行使相關普通股的投票權。根據我們經修訂及重列的組織章程細則，股東周年大會及任何股東特別大會可於不少於十四天前發出通知後召開。當召開股東大會時，您可能沒有收到足夠的股東大會通知，以允許您撤回與您的ADS相關的普通股，以允許您就任何特定事項進行投票。如果我們請求您的指示，我們將在會議日期前至少30天向保管人發出任何此類會議的通知以及有關將進行表決的事項的詳細信息，保管人將向您發送關於即將進行的表決的通知，並將安排向您交付我們的表決材料。但是，保管人及其代理人可能無法及時向你發送表決指示或執行你的表決指示。我們將做出商業上合理的努力，促使存管機構及時向您提供投票權，但我們無法向您保證您將及時收到投票材料，以指示存管機構對您的ADS相關普通股進行投票。此外，保存人對未執行任何表決指示、任何表決的方式或任何此種表決的效果概不負責。作為ADS的持有人或實益擁有人，如果我們或存管人未能履行我們在存管協議下的各自義務，或者如果您希望我們或存管人蔘與法律程序，您可能擁有有限的追索權。因此，您可能無法行使您的投票權，並且如果您的ADS沒有按照您的要求進行投票，您可能缺乏追索權。此外，作為ADS持有人，您將無法召開股東大會。
根據存託協議，對於ADS，如果您沒有向存託人發出指示，存託人將向我們提供全權委託書，以在股東大會上投票您的ADS相關普通股，除非（i）我們未能及時向存託人提供我們的會議通知和相關投票材料，（ii）我們已指示存託人我們不希望獲得全權委託書，（iii）吾等已通知存管人，就將於會議上表決的事項存在重大反對，或（iv）將於會議上表決的事項將對股東產生重大不利影響。
這種全權委託的效果是，如果你沒有向存託人發出投票指示，你不能阻止你的ADS相關普通股進行投票，除非在上述情況下。這可能會對您的利益產生不利影響，並使ADS持有人更難影響公司的管理。本公司普通股持有人不受此全權委託書所規限。
如果此類分配是非法或不切實際的，或者如果無法獲得進行此類分配所需的任何政府批准，則我們的ADS持有人可能不會獲得分配或任何價值。
雖然我們目前沒有任何支付股息的計劃，但如果我們實現盈利並決定在未來支付股息，我們的ADS的存管機構已同意向我們的ADS持有人支付現金股息或其他分配，其或託管人在扣除其費用和費用以及任何適用的税收和政府收費後，從我們的ADS的普通股或其他存管證券中獲得。我們的ADS持有人將按其ADS所代表的普通股數量的比例獲得這些分配。但是，如果存管機構決定向任何ADS持有人提供分配是非法或不切實際的，則存管機構不承擔責任。例如，向ADS持有人進行分配是非法的，如果它包含的證券根據1933年證券法（經修訂）（“證券法”）的規定需要註冊，但沒有根據適用的註冊豁免進行適當註冊或分配。保存人還可確定分配某些財產不合理可行。在這種情況下，保存人可決定不分發此種財產。我們沒有義務根據美國證券法登記通過此類分配收到的任何ADS、普通股、權利或其他證券的發行。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向ADS持有人分發ADS、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果我們向您提供普通股或其任何價值是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股或其任何價值的分配。這些限制可能導致我們的ADS價值大幅下降。
我們在美國的股東參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致他們所持股份的稀釋。
我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括購買我們證券的權利。然而，我們不能向我們在美國的股東提供權利，除非我們根據證券法登記與權利相關的權利和證券，或者可以豁免登記要求。此外，根據存款協議，託管機構不會向我們的美國股東提供權利，除非權利和任何相關證券都已根據證券法登記，或者將這些權利和任何相關證券分發給美國存托股份持有人免於根據證券法登記。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力使該登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果保管人不分配權利，根據保管人協議，它可以在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，我們的美國股東可能無法參與我們的配股發行，他們持有的股份可能會被稀釋。
税務機關可能會在我們的子公司之間重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的整體納税負擔。
我們根據開曼羣島的法律成立，目前在中國大陸中國、香港、臺灣、開曼羣島、美國、澳大利亞和英屬維爾京羣島設有子公司。如果我們的業務進一步增長，我們預計將根據我們、母公司和子公司之間的轉移定價安排，通過我們在不同税務管轄區的子公司開展更多業務。如果兩個或兩個以上的關聯公司位於不同的國家，每個國家的税法或條例通常會要求轉讓價格與無關公司之間的轉讓價格保持距離，並保存適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關並不具有約束力。
如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格，認為它沒有反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的納税義務。此外，如果收入重新分配的來源國不同意重新分配，兩國可能會對相同的收入徵税，導致雙重徵税。如果税務機關將收入分配到更高的税務管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，將增加我們的綜合納税義務，這可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。
不能保證我們在任何課税年度不會成為被動的外國投資公司或美國聯邦所得税目的的PFIC，這可能會使我們證券的美國投資者承擔嚴重的不利美國聯邦所得税後果。
一般而言，在下列任何課税年度內，一間非美國公司將會被視為非美國公司，即：(I)其總收入的75%或以上為被動收入，或(Ii)其資產價值的50%或以上(一般按季度平均數釐定)由產生或為產生被動收入而持有的資產組成(“資產測試”)。就上述計算而言，直接或間接擁有另一家公司至少25%股份的非美國公司被視為持有另一家公司資產的比例份額，並直接獲得另一公司收入的比例份額。被動收入通常包括利息、股息和某些財產交易的收益、租金和特許權使用費(不包括在積極開展貿易或企業活動中獲得的某些租金或特許權使用費)。出於這些目的，現金通常是一種被動資產，而非美國公司的
商譽(可參照其市值和負債之和對其入賬資產的超額部分確定)一般應是一種主動資產，其範圍應歸因於產生非被動收入的商業活動。
根據我們美國存託憑證的當前市場價格以及我們當前和預期的收入和資產構成，我們預計本公司及其子公司在本納税年度不會成為私人金融投資公司。然而，我們的資產（商譽除外）預期於可見將來主要包括現金及現金等價物。因此，我們是否能通過當前或未來任何納税年度的資產測試，將在很大程度上取決於我們商譽的季度價值（這可能是通過參考我們的美國存託憑證的市場價格來確定的，鑑於我們業務的性質和早期階段，市場價格可能會波動）。如果我們的市值下降，而我們繼續持有大量現金，我們成為PFIC的風險將增加。此外，我們可能是任何納税年度的PFIC，其中我們的利息和其他投資收入佔（i）此類利息和投資收入，以及（ii）我們的收入超過銷售成本的總和的75%或以上。此外，公司的PFIC狀態是每年確定的，只能在每個納税年度結束後確定。因此，我們無法保證我們是否為當前或未來任何納税年度的PFIC。
根據以下討論，如果我們是或成為PFIC，美國投資者通常會受到美國聯邦所得税的不利影響，例如資本收益和某些分配的税收責任增加，以及被視為遞延的税收的利息費用。如果我們在美國投資者擁有我們證券的任何納税年度是PFIC，則我們通常將在投資者擁有我們證券的所有後續年度繼續被視為PFIC（除非投資者及時做出有效的“視為出售”選擇），即使我們不再符合PFIC地位的門檻要求。我們的證券可能會進行按市值計價的選擇，這將導致我們證券持有人的美國聯邦所得税後果與上述情況不同。
如果美國投資者在我們是PFIC的任何一年擁有我們的證券，該投資者通常需要提交關於我們的IRS 8621表格（或任何後續表格）的年度報告，通常是該年度的美國聯邦所得税申報表。美國投資者應諮詢其税務顧問，以確定我們是否是任何納税年度的PFIC以及PFIC規則的潛在應用。
如果美國投資者被視為擁有我們至少10%的普通股，則該持有人可能會受到美國聯邦所得税的不利影響。
如果美國投資者被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們的美國存託憑證或我們普通股的總價值或總投票權的至少10%，則該美國投資者可能被視為本公司每一家受控外國公司或氟氯化碳(如果有)的“美國股東”。由於本公司至少包括一家美國子公司(再鼎醫藥(美國)有限責任公司)，我們的某些非美國子公司將被視為氟氯化碳(無論再鼎醫藥是否被視為氟氯化碳)。CFCs的美國股東可能被要求每年報告其在美國的應税收入中按比例分配的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和CFCs對美國房地產的投資，無論我們是否進行任何分配。就氟氯化碳而言，作為美國股東的個人一般不會被允許給予屬於美國公司的美國股東某些減税或外國税收抵免。我們可能不會協助投資者確定我們的任何非美國子公司是否被視為CFCs，或者該投資者是否被視為任何此類CFCs的美國股東。此外，吾等不得向任何投資者提供履行上述申報及繳税義務所需的資料。不遵守這些報告義務可能會使美國投資者受到鉅額罰款，並可能阻止對其應報告年度的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。美國投資者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解這些規則在他們對我們證券的投資中的潛在應用。
税法的變化可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
根據現行法律，出於美國聯邦所得税的目的，我們預計將被視為非美國公司。然而，適用於我們商業活動的税法可能會發生變化，也會有不確定的解釋。我們的税務狀況
税率、税法、税務慣例、税務條約或税務法規的變化，或我們開展業務的司法管轄區税務機關對其解釋的變化，可能會對我們產生不利影響。我們的實際税率可能與我們的預期不同，這種差異可能是實質性的。許多因素可能會提高我們未來的有效税率，包括：(I)利潤被確定為賺取和納税的司法管轄區；(Ii)與各税務機關進行的任何未來税務審計所產生的問題的解決；(Iii)我們遞延税項資產和負債的估值變化；(Iv)我們使用營業虧損結轉淨額抵銷未來應税收入的能力，以及我們可以利用的營業淨虧損結轉金額的任何調整；以及(V)税法或此類税法的解釋的變化，以及美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)的變化。
我們的公司行為基本上由我們的董事、高管和其他主要股東控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低我們證券的價格。
我們的董事、高管和其他主要股東可以對選舉董事和批准重大合併、收購或其他商業合併交易等事項施加重大影響。這可能會阻礙、推遲或阻止公司控制權的變更，這可能會剝奪我們的股東在出售公司時獲得溢價的機會，並降低我們證券的價格。即使遭到某些其他股東的反對，我們也可能會採取這樣的行動。此外，我們的董事、高管和其他主要股東可能會將業務機會從我們轉移到他們自己或其他人身上。
您可能難以執行獲得的對我們不利的判決。
再鼎醫藥是一家根據開曼羣島法律成立的公司，我們相當大一部分資產和業務位於中國內地。此外，我們的一些董事和高級職員是美國或香港以外的國家或地區的國民和居民，他們的資產有相當大一部分位於美國和香港以外的地方。因此，投資者可能很難在美國或香港向這些人送達法律程序文件，或在他們認為他們的權利根據適用的聯邦證券法或其他規定受到侵犯的情況下，在美國或香港對我們或這些個人提起訴訟。即使股東成功提起此類訴訟，開曼羣島和中國內地的法律可能會使他們無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。開曼羣島或大陸中國的法院是否會承認或執行美國法院對我們或根據美國或任何州證券法的民事責任條款做出的這類人的判決，尚不確定。
《中華人民共和國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求，基於內地中國與判決所在國簽訂的條約，或者基於司法管轄區之間的對等原則，承認和執行外國判決。中國大陸中國與美國沒有任何條約或其他形式的對等協議，規定相互承認和執行外國判決。此外，根據《中華人民共和國民事訴訟法》，大陸中國法院如果認定外國判決違反中國法律的基本原則或者國家主權、安全或公共利益，不會對我們或我們的董事和高級職員執行外國判決。因此，目前還不確定中國法院是否會執行美國法院的判決，以及執行的依據是什麼。
投資者可能會受到轉讓其美國存託憑證的限制。
美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人可以在其認為與履行職責有關的任何時候關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。
未來我們的普通股、美國存託憑證或其他股權或股權掛鈎證券的大量未來出售或預期的潛在出售可能會導致我們證券的價格下跌。
出售我們的普通股、美國存託憑證或其他股權或股權掛鈎證券，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們證券的市場價格大幅下跌。我們所有以美國存託憑證為代表的普通股均可由我們的關聯公司以外的人士自由轉讓，不受限制，也不受美國證券法規定的額外登記。我們聯屬公司持有的股票也可供出售，但須受美國證券法第144條、根據第10b5-1條或其他規定採用的交易計劃適用的成交量和其他限制。
股東未來剝離我們的證券，宣佈任何剝離我們證券的計劃，或第三方金融機構與股東達成的類似衍生品或其他融資安排相關的對衝活動，都可能導致我們證券的價格下跌。
此外，我們任何董事或高管對我們證券的任何重大出售(或認為此類出售可能發生)都可能導致我們證券的現行市場價格下跌，這可能對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。
香港和美國資本市場的不同特點可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。
我們是納斯達克和香港證券交易所的兩家主要上市公司。納斯達克和港交所的上市規則和要求、交易時間、交易特徵(包括成交量和流動性)、交易規則、投資者基礎(包括不同水平的散户和機構參與)不同。由於這些差異，即使考慮到貨幣差異，我們普通股在香港證券交易所的交易價格與我們在納斯達克的美國存託憑證的交易價格也可能不同。由於一個市場特有的情況，我們證券價格的波動可能會對我們證券在另一個市場的價格產生實質性的不利影響。
我們美國存託憑證的託管機構有權向持有者收取各種服務的費用，包括年度服務費。在我們的香港會員名冊上登記的普通股的交易將被徵收香港印花税。
本公司美國存託憑證的託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股份股息或其他免費股份分派美國存託憑證、派發美國存託憑證以外的證券，以及支付年度服務費。如果是存託機構向存託信託公司(DTC)發行的美國存託憑證，則DTC參與者將按照DTC參與者當時有效的程序和做法，向適用的受益人賬户收取費用。此外，在我們的香港會員名冊上登記的普通股的交易將被徵收香港印花税。
我們的普通股和我們的美國存託憑證之間的交換可能會對我們證券的流動性和/或交易價格產生不利影響。
在遵守美國證券法和存款協議條款的前提下，我們普通股的持有者可以將這些普通股存放在託管機構，以換取我們美國存託憑證的發行。任何美國存託憑證持有人亦可根據存入協議的條款提取該等美國存託憑證所代表的相關普通股，以便在香港聯交所買賣。如果我們相當數量的普通股被存入托管銀行以換取美國存託憑證，或反之亦然，我們普通股在香港聯交所和我們在納斯達克的美國存託憑證的流動性和交易價格可能會受到不利影響。
我們的普通股和美國存託憑證之間的交換所需的時間可能比預期的要長，投資者在此期間可能無法結算或出售其證券，而將普通股交換為美國存託憑證涉及成本。
納斯達克與分別買賣本公司美國存託憑證及普通股的香港聯合交易所並無直接交易或結算。此外，香港和紐約之間的時差和不可預見的市場情況或其他因素可能會延誤存放普通股以交換美國存託憑證或撤回作為美國存託憑證基礎的普通股。在這種延遲期間，投資者將被阻止結算或出售其證券。此外，不能保證任何將美國存託憑證轉換為普通股(反之亦然)的交易將按照投資者可能預期的時間表完成。
此外，美國存託憑證的託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股份股息或其他免費股份分派美國存託憑證、派發美國存託憑證以外的證券，以及支付年度服務費。因此，將美國存託憑證轉換為普通股或將美國存託憑證轉換為普通股的股東，可能無法實現他們可能預期的經濟回報水平。
至於香港印花税是否適用於美國存託憑證的買賣或轉換，目前尚不明朗。
本公司已為在香港聯交所買賣的普通股設立香港會員登記分冊(“香港股份登記冊”)，而該等普通股在香港聯交所的買賣將須繳交香港印花税。此外，為了促進美國存托股份-普通股轉換以及納斯達克與香港聯交所之間的交易，我們已將部分已發行普通股從我們在開曼羣島保存的會員名冊轉移到我們的香港股份登記冊。
根據“香港印花税條例”，任何人買賣香港股票，其定義為轉讓須在香港登記的股票，均須繳付香港印花税。目前，印花税的總税率為轉讓股份的代價或價值(以較大者為準)的0.2%，買賣雙方各支付0.1%。據我們所知，在美國和香港兩地上市的公司的美國存託憑證的買賣或轉換，實際上並沒有徵收香港印花税，而該等公司的全部或部分普通股，包括與美國存託憑證相關的普通股，均已保存在其香港股份登記冊內。然而，就香港法律而言，尚不清楚這些兩地上市公司的美國存託憑證的交易或轉換是否構成對標的在香港註冊的普通股的出售或購買，並須繳納香港印花税。我們建議投資者就此事諮詢他們自己的税務顧問。如果香港印花税由主管當局決定適用於我們的美國存託憑證的交易或轉換，對我們證券的任何投資的交易價格和價值可能會受到影響。
一般風險因素
我們在全球開展業務面臨的風險包括美國和中國之間的經濟或政治緊張局勢以及其他商業中斷或其他不利影響，包括經濟低迷、市場狀況、不斷變化的法律和監管要求、政治不穩定、貿易制裁、公共衞生危機、國際戰爭或衝突、自然災害、極端天氣事件以及其他地緣政治事件或我們無法控制的重大中斷。
由於我們在大中國、美國和其他國家開展業務，我們的業務受到與在全球開展業務相關的風險。例如，我們的業務和財務業績可能會受到全球、經濟和行業狀況變化的不利影響，包括貨幣波動、利率變化、資本和外匯管制、通貨膨脹、經濟衰退、市場波動，以及限制性政府行動，如法律和監管要求、知識產權、法律保護和補救措施、貿易法規、税收法律和法規的變化，以及影響我們的產品或候選產品的審批、生產、定價、營銷、報銷和准入的程序和行動。
此外，我們以及我們的客户、供應商、合作伙伴和患者可能會受到地緣政治事件的影響，包括美國和中國之間的經濟或政治緊張局勢；國際戰爭或衝突，如烏克蘭戰爭和以色列與哈馬斯之間的衝突；以及其他政治或國內動盪事件，如重大敵對行動或恐怖主義行為。例如，由於美國和中國之間的經濟或政治條件或緊張關係，美國和其他國家提出了對中國、中資銀行和在中國有業務的公司實施貿易或其他制裁的可能性，以及立法限制或禁止美國對在中國有業務的某些公司投資的可能性。對我們或與我們有業務往來的第三方(如客户、供應商、中介機構、服務提供商或銀行)的此類實際或威脅制裁，以及其他地緣政治因素，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，包括我們以有利條件籌集資金或籌集資金的能力以及我們證券的市場價格。我們以及我們的客户、供應商、合作伙伴和患者也可能受到公共衞生危機的影響，例如新冠肺炎大流行，以及地震、颶風、洪水、乾旱、野火和其他極端天氣或災難性事件。
上述一個或多個事件的發生可能會擾亂我們的研究、供應鏈、製造設施、分銷網絡以及銷售和營銷努力，或者導致對我們產品的成本增加或需求減少。這樣的發展可能會對我們的業務，包括我們的臨牀發展、經營結果、財務狀況、籌集資金的能力或以優惠條件籌集資金的能力，以及我們證券的市場價格。
如果我們或我們的CRO或CMO未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。
我們、我們的CRO、CMO或其他承包商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。此外，我們的建設項目要在環保、衞生、安全等相關行政主管部門完成一定的監管程序後才能投入運營。我們的開發業務主要發生在中國大陸中國和美國，涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。因此，在我們的產品和候選產品的研發過程中，我們必須遵守中國和美國關於廢水、氣體廢物和固體廢物排放的法律法規。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。如果我們不遵守環境法規，並且由於我們使用危險材料而導致這些材料的污染或傷害，我們可能被要求對由此產生的任何損害承擔責任，並且任何此類責任都可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍(例如，我們員工受傷的工傷賠償保險)。我們還可能產生與民事、行政或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
此外，中國或美國政府可能會採取更嚴格的環境法規。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額資本支出，以安裝、更換、升級或補充我們的設施和設備，或進行運營更改，以符合此類環境保護法律和法規。如果這樣的成本變得令人望而卻步，我們可能會被迫停止某些方面的業務或運營。我們不為可能因我們儲存、使用或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，我們可能被要求支付鉅額費用來遵守當前或未來的健康和安全法律法規，這可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守此類法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
由於我們的證券價格以及生物技術和生物製藥公司的股價在更廣泛的範圍內波動，我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。
近年來，我們公司以及我們行業內的其他公司經歷了顯著的股價波動。因此，我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。從歷史上看，無論是否有正當理由，證券集體訴訟往往伴隨着公司證券市場價格的下跌。如果我們要
如果成為集體訴訟的對象，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務。
如果分析師不繼續發佈研究報告或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究報告，我們證券的市場價格和/或交易價值可能會下降。
我們證券的市場部分依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋面，或者如果一個或多個分析師降低我們的證券評級，或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究，我們證券的市場價格可能會下降。倘一名或多名該等分析師停止報道本公司或未能定期刊發有關本公司的報告，本公司可能會在金融市場失去能見度，繼而可能導致本公司證券的市價或交易量大幅下跌。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用於傳播我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，這會產生不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當發生此類披露時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞公司或公眾的合法利益，因為我們對產品的言論受到限制。此外，我們還面臨在任何社交網站上不當披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，有關我們產品的不當或不受支持的聲明可能會在社交媒體上傳播。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨限制性監管行動，或對我們的業務造成其他損害，包括對我們產品或公司聲譽的損害。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目1C。網絡安全
網絡安全風險對我們和其他企業（包括我們的CRO、CMO和其他第三方提供商）構成越來越大的威脅，這些企業容易受到網絡攻擊、惡意軟件和其他系統故障的影響，這些系統故障可能導致未經授權的訪問、損害和其他對我們業務或聲譽的損害。 保護我們的業務信息、知識產權、客户、患者和員工數據以及技術系統的機密性、完整性和可用性對於我們的業務和運營、遵守監管要求的能力以及聲譽至關重要。因此，網絡安全是公司企業風險管理功能的重要組成部分，該功能可以識別，監控和減輕業務，運營和法律風險。
因此，我們制定了網絡安全標準、政策和操作程序，包括我們的全球IT政策和信息安全政策以及我們的事件響應計劃，目的是實施信息保護流程和技術;進行網絡安全風險檢測、識別、評估、響應和監控;在我們的組織內分配風險檢測和監督的責任;實施網絡安全培訓;管理有關網絡安全風險的內部溝通;以及就網絡安全威脅和事件進行必要的公開和監管披露。我們監督與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅風險，方法是要求我們的供應商同意他們已經並將保持適當的網絡安全控制，例如通過標準合同條款，並與主要供應商就與我們的系統集成進行協調。我們的網絡安全風險管理計劃基於美國國家標準與技術研究院（“NIST”）框架。
我們的網絡安全風險管理計劃的關鍵組成部分包括使用第三方服務提供商（如適用）來評估、測試或以其他方式協助我們的安全流程。例如，我們聘請了第三方網絡風險顧問，根據NIST標準評估我們的整體網絡安全風險框架。我們亦已委聘第三方專家對我們的資訊科技系統進行滲透測試，並已考慮該等測試的結果，以適當地加強我們的網絡安全系統及監控。
我們的管理層，包括IT、信息安全、法律和合規團隊的領導，在首席運營官的最終監督下，負責實施我們的網絡安全標準、政策和運營程序。我們定期討論和評估網絡安全風險，這是我們風險協調委員會的一部分，該委員會將公司的高級領導人聚集在一起，解決各種風險問題。此外，我們的全球合規委員會由來自高級管理層、法律、合規、財務、人力資源和內部審計的領導人組成，討論影響公司的重大風險問題，包括適當的網絡安全問題。我們的信息安全團隊成員包括在美國的人員和中國，他們在我們所在司法管轄區的信息技術和網絡安全系統、實施和監督方面共同擁有數十年的經驗。根據我們的事件響應計劃和相關的信息安全政策和程序，我們的信息安全人員負責及時通知高級管理層，包括我們法律和合規部門的領導人，任何可能需要管理層評估或迴應的新的網絡安全事件或威脅。
我們的審計委員會協助董事會監督網絡安全風險管理以及我們的信息技術系統、流程和數據的完整性。審計委員會定期與管理層、我們的內部審計師，並酌情與第三方供應商或其他外部專家一起審查和討論我們的信息技術系統、流程和數據的安全性；我們的事件響應和應急計劃，以應對影響我們的信息技術系統或數據或客户的信息技術系統、流程和數據的安全的故障或安全漏洞；以及任何已經或可能影響我們的新威脅或事件。審計委員會酌情從首席運營官、首席法務官和/或信息技術部門收到關於此類項目運行情況的報告。審計委員會還審查有關不斷變化的威脅環境、脆弱性評估和具體網絡安全事件的管理報告。審計委員會定期向董事會報告網絡安全事項、事件和風險監督。董事會還聽取管理層關於我們的網絡安全風險管理計劃的簡報。
雖然我們沒有經歷過對我們有實質性影響的網絡攻擊或其他網絡安全事件，但我們不能保證我們未來不會經歷可能對我們產生實質性影響的網絡安全事件。有關詳細信息，請參閲風險因素--潛在的網絡安全威脅瞬息萬變，日新月異。我們可能無法保護我們的系統和網絡，或我們的機密或其他信息(包括個人信息)的機密性，使其免受網絡攻擊和其他未經授權的訪問、披露和破壞。
項目2.財產
我們租賃了位於上海和馬薩諸塞州劍橋的主要行政辦公室，以及位於上海、北京、廣州、香港和加利福尼亞州舊金山的多個行政辦公室，以及位於上海的研發設施和位於加利福尼亞州聖地亞哥的一小塊場地。我們還在蘇州租賃了兩個製造設施，包括一個小分子和一個大分子設施，以支持我們的某些產品和候選產品的生產。此外，我們正在蘇州建設一座新的辦公和研究大樓。我們相信這些設施足以滿足我們近期的需求。
項目3.法律訴訟
在正常業務過程中，我們不時會受到各種索賠、訴訟和其他法律和行政訴訟的影響。其中一些索賠、訴訟和其他程序可能涉及高度複雜的問題，受到重大不確定性的影響，並可能導致損害賠償、罰款、處罰、非貨幣制裁或救濟。然而，我們不考慮任何此類索賠、訴訟或目前懸而未決的訴訟，無論是單獨的還是在
對我們的業務或可能對我們未來的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的合計。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的美國存託憑證在納斯達克全球市場上以“ZLAB”的代碼進行交易。我們的普通股在香港證券交易所公開交易，股票代碼為“9688”。
股東
截至2024年2月21日，我們約有11名普通股登記持有人。花旗銀行是我們美國存託憑證的託管機構。本披露不包括其普通股或美國存託憑證是以街道名義由代名人持有的實益所有者。
分紅
我們自成立以來一直虧損，從未宣佈或支付過普通股的股息。我們目前預計將保留所有未來的收益，用於我們的業務運營和擴展，目前沒有任何支付股息的計劃。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
我們的股權薪酬計劃資料以參考方式併入某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項.
性能圖表
此圖表不是“徵集材料”，不被視為在美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式併入我們根據證券法或交易法提交的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前或之後製作的，也不考慮在任何此類文件中使用的任何一般合併語言。
下圖比較了我們美國存託憑證累計股東總回報的年度百分比變化與納斯達克綜合指數(美國)的累計總回報。以及過去五年的納斯達克生物技術指數。該圖假設2018年12月31日收盤時投資100美元，並對任何股息進行再投資。
下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12/31/18 | | 12/31/19 | | 12/31/20 | | 12/31/21 | | 12/31/22 | | 12/31/23 |
| 再鼎醫藥 | | 100.00 | | 179.11 | | 528.86 | | 270.67 | | 132.21 | | 117.70 |
| 納斯達克綜合指數 | | 100.00 | | 135.23 | | 194.24 | | 235.78 | | 157.74 | | 226.24 |
| 納斯達克生物技術指數 | | 100.00 | | 124.41 | | 156.36 | | 155.37 | | 138.42 | | 143.60 |
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
下表列出了公司從員工手中收購的美國存託憑證，以滿足2023年第四季度因行使期權股份或歸屬限制性股份而到期的預扣税款義務：
| | | | | | | | | | | | | | |
期間 | 購買的股份(或單位)總數 | 每股(或單位)平均支付價格 | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分而購買的股份(或單位)總數 | 根據計劃或計劃可購買的股份(或單位)的最大數量(或近似美元價值) |
2023年10月1日至31日 | 1,907 | | $ | 24.00 | | — | — |
2023年11月1日至30日 | — | — | — | — |
2023年12月1日至31日 | — | — | — | — |
總計 | 1,907 | | | | |
第六項。[已保留]
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本報告中的附註。本節一般討論2023年和2022年的同比比較。有關2022年至2021年期間我們財務狀況和經營結果的同比變化的討論，請參閲我們於2023年3月1日提交的截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們在本報告的其他部分討論了我們認為可能導致或促成這些差異的因素，包括在前瞻性陳述和風險因素.
概述
我們是一家以患者為中心、創新、商業階段的全球生物製藥公司，在大中國和美國都有大量業務。我們專注於發現、開發和商業化產品，以解決在腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域有重大未滿足需求的醫療條件。我們打算利用我們的能力和資源，對大中國和世界各地的人類健康產生積極影響。我們目前有五種商業產品-ZEJULA、Optune、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART-已經獲得營銷批准，並已在大中華區中國的一個或多個地區進行商業發佈。我們還在後期產品開發方面有多個項目，並在我們的投資組合中進行了一些正在進行的關鍵試驗。有關我們的業務、產品和候選產品以及運營的更多信息，請參閲業務.
自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的虧損都來自於為我們的研發計劃提供資金，以及與我們的運營相關的銷售、一般和行政成本。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內對我們的研發活動進行大量投資，我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。我們能否在未來幾年從運營中創造利潤和正現金流，取決於我們能否成功地營銷我們的商業產品，成功地擴大這些產品的適應症，並開發和商業化我們的其他候選產品。正如下面進一步討論的那樣，我們預計將繼續產生與我們的研發和商業化活動相關的大量成本。
在我們追求公司戰略目標的同時，我們預計我們的財務業績將隨着季度和年度的變化而波動，這在一定程度上取決於我們商業產品的成功與我們研發費用水平之間的平衡。我們無法預測我們的候選產品是否或何時會獲得監管部門的批准。此外，如果我們獲得這樣的監管批准，我們無法預測我們是否或何時能夠成功地將該產品商業化，或者該產品是否或何時可能盈利。
業務發展與企業戰略目標
2023年，我們很興奮地為GMG在中國推出了第五款商業產品VYVGART。我們的每一種商業產品的銷售額都有所增加，ZEJULA繼續在醫院環境下引領卵巢癌PARP抑制劑的銷售，我們能夠從新的NRDL上市增加QINLOCK和NUZYRA的患者准入，以及由於私人付費市場的補充保險覆蓋範圍的增加而增加Optune的患者准入。2024年，我們預計我們的產品收入將繼續增長，例如來自VYVGART和NUZYRA的新NRDL列表。
我們在整個產品線上也繼續取得進展。例如，國家藥監局接受了Sc efgartigimod治療GMG的NDA，Sul-dur治療由鮑曼不動桿菌，包括MDR和螃蟹株，局部晚期或轉移性ROS1+NSCLC的repotrectinib。在這一年裏，我們也有幾個積極的數據讀數，包括2L非小細胞肺癌的TTFields治療，2L+宮頸癌的TIVDAK治療，SC efgartigimod
在CIDP中，在精神分裂症中。我們還推進了我們的全球流水線，啟動了我們的DLL3 ADC計劃和ZL-1218的第一階段研究，ZL-1218是一種人源化的與人CCR8結合的IgG1單抗。此外，我們通過與Medilink的戰略合作，通過業務開發活動增加了我們的流水線資產，獲得了下一代DLL3 ADC項目的許可，這進一步深化了我們的肺癌特許經營權。有關我們的商業產品和產品線的更多信息，包括2023年的現狀和發展，請參閲商業-我們的商業產品和運營和業務-我們的候選產品和研發活動渠道.
2023年，我們還通過向全球領導團隊增加關鍵新成員，繼續加強我們的業務。例如，我們在2023年7月7日提拔陳雅靜博士為首席財務官。陳博士自2021年9月加入公司以來，曾擔任我們的高級副總裁和副首席財務官，幫助監督財務、規劃和預測、會計、税務、財務和採購事務。她是一位經驗豐富的財務主管，在生命科學行業擁有20多年的經驗，同時也是一名受過博士培訓的科學家。陳博士接替了Billy Cho，後者於2023年7月7日卸任，離開了公司。此外，該公司於2023年9月任命羅伯特·布朗博士為腫瘤學首席醫療官，以幫助加快我們全球腫瘤學渠道的增長和發展。布朗博士是腫瘤學藥物開發的領導者，在腫瘤學、免疫學和神經學領域擁有超過16年的翻譯、研究和臨牀開發專業知識。Brown博士向再鼎醫藥全球腫瘤學研究和開發主管Rafael Amado博士彙報工作，並就我們腫瘤學產品線的臨牀開發提供戰略領導和支持。
我們在下面的MD&A中進一步討論了影響我們運營結果的關鍵因素、2023年我們運營結果變化的關鍵組件和主要驅動因素，以及我們的流動性和資本資源。2024年，我們將繼續推進我們成為全球領先生物製藥公司的使命，推動中國及其他患者治療方案的創新，專注於以下公司戰略目標：通過我們的研發活動，包括內部發現，加快患者的藥物供應；通過區域和全球協同合作以及企業發展活動，進一步擴大我們的產品線；以及繼續我們的商業卓越和執行，包括提供強勁的財務業績，併為推出多種新產品做準備，並在2025年底之前實現企業整體盈利。我們還打算通過進一步發展我們的生命信託戰略並將其整合到我們的業務和運營中，繼續建立和維護我們利益相關者的信任。有關我們的使命和公司戰略目標的更多信息，請參閲企業--我們的使命和企業戰略目標.
陳述的基礎
我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合經營報表數據和截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的綜合資產負債表數據來自財務報表和補充數據。本報告中其他部分的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。
影響我們經營業績的因素
我們的商業產品
我們通過在大區中國銷售我們的商業產品來產生產品收入，扣除任何相關的銷售退貨和對分銷商的回扣。我們的銷售成本主要包括製造ZEJULA和NUZYRA的成本、從我們的協作合作伙伴購買Optune、QINLOCK和VYVGART的成本、根據我們的許可和協作協議銷售我們的商業產品而產生的任何版税費用，以及根據我們的許可和協作協議產生的任何基於銷售的里程碑付款的攤銷。我們預計，隨着我們繼續專注於增加患者獲得我們現有商業產品的機會，例如通過NRDL上市或增加私人付費市場的補充保險覆蓋範圍，我們的收入將在未來幾年增加。例如，在2023年第一季度，QINLOCK被添加到NRDL中，用於四線GIST，NUZYRA用於CABP和ABSSSI成人患者的IV治療。2024年第一季度，VYVGART(efgartigimod alfa注射)被添加到NRDL中，用於
GMG和NUZYRA用於口服治療成人CABP和ABSSSI。我們還預計，如果我們獲得必要的監管批准，我們推出更多商業產品後，未來幾年的收入將會增加。我們預計隨着產品銷售量的增加，我們的銷售成本也會增加。
研究和開發費用
我們相信，我們成功開發候選產品的能力將是影響我們長期競爭力以及我們未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源。我們致力於推進和擴大我們潛在的一流和一流產品的流水線，例如通過臨牀和臨牀前試驗和業務開發活動。因此，我們預計將繼續在研發方面進行重大投資，包括內部發現活動。
研究和開發支出的要素主要包括：
•從事研究和開發活動的人員的工資和其他相關費用；
•授予公司的產品獨家開發權的授權內專利權費用；
•與公司正在開發的技術的臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本，如向進行臨牀研究的合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)、研究人員和臨牀試驗地點支付的費用；
•開發候選產品的成本，包括原材料和用品、產品測試、折舊和與設施相關的費用；以及
•其他研究開發費用。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括人員薪酬和相關成本，包括商業和行政人員的股份薪酬。其他銷售、一般和行政費用包括產品分銷和推廣費用、法律、知識產權、諮詢、審計和税務服務的專業服務費，以及用於銷售、一般和行政活動的設施、保險和其他用品的租金和維護的其他直接和分攤費用。我們預計這些成本將繼續大幅支持我們商業產品的銷售，以及在獲得批准後推出和隨後銷售更多候選產品的準備工作。
我們將候選產品商業化的能力
我們在大中華區中國和美國的晚期臨牀開發中有多個候選產品，在臨牀和臨牀前開發中有各種其他產品。我們從候選產品中創造收入的能力取決於我們對這些候選產品是否獲得監管批准併成功商業化，但這可能不會發生。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的某些候選產品可能需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准、製造供應、大量投資和重大營銷努力。
許可和協作安排
我們的運營結果一直並將繼續受到我們的許可和協作協議的影響。根據這些協議，我們可能被要求在相關產品達到某些開發、監管和基於銷售的里程碑時支付預付款和里程碑付款，並根據許可產品在許可地區的年淨銷售額按分級百分比費率支付某些版税。2023年和2022年，我們分別有1,930萬美元和5,340萬美元的研發費用與前期相關
費用和發展里程碑。截至2023年12月31日，我們可能需要為我們當前的臨牀計劃支付高達3.035億美元的額外開發和監管里程碑付款，為其他計劃支付6.732億美元，這取決於我們的候選產品在商業化之前的進展。截至2023年12月31日，我們還可能被要求支付基於銷售的里程碑付款，總額高達24.575億美元，以及按年度淨銷售額的階梯百分比費率支付的某些特許權使用費，具體取決於產品性能。如果確實發生了這些里程碑或版税，我們認為相關付款是有利的，因為此類付款意味着產品或候選產品正在實現更高的銷售水平或朝着潛在的商業發佈邁進。
經營成果
下表列出了我們的運營結果(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 收入 | | | | | | | | |
| 產品收入，淨額 | | 266,719 | | | 212,672 | | | 54,047 | | | 25 | % |
| 協作收入 | | — | | | 2,368 | | | (2,368) | | | (100) | % |
| 總收入 | | 266,719 | | | 215,040 | | | 51,679 | | | 24 | % |
| 費用 | | | | | | | | |
| 銷售成本 | | (95,816) | | | (74,018) | | | (21,798) | | | 29 | % |
| 研發 | | (265,868) | | | (286,408) | | | 20,540 | | | (7) | % |
| 銷售、一般和行政 | | (281,608) | | | (258,971) | | | (22,637) | | | 9 | % |
| 出售知識產權的收益 | | 10,000 | | | — | | | 10,000 | | | NM |
| 運營虧損 | | (366,573) | | | (404,357) | | | 37,784 | | | (9) | % |
| 利息收入 | | 39,797 | | | 14,582 | | | 25,215 | | | 173 | % |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
外幣損失 | | (14,850) | | | (56,403) | | | 41,553 | | | (74) | % |
其他收入，淨額 | | 7,006 | | | 3,113 | | | 3,893 | | | 125 | % |
| 所得税前虧損和權益法投資的虧損份額 | | (334,620) | | | (443,065) | | | 108,445 | | | (24) | % |
| 所得税費用 | | — | | | — | | | — | | | — | % |
| 權益法投資的虧損份額 | | — | | | (221) | | | 221 | | | (100) | % |
| 淨虧損 | | (334,620) | | | (443,286) | | | 108,666 | | | (25) | % |
| 普通股股東應佔淨虧損 | | (334,620) | | | (443,286) | | | 108,666 | | | (25) | % |
NM--沒有意義
產品收入
下表列出了公司產品收入的組成部分(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 產品收入--毛收入 | | 298,911 | | | 234,009 | | | 64,902 | | | 28 | % |
| 減去：返點和銷售退貨 | | (32,192) | | | (21,337) | | | (10,855) | | | 51 | % |
| 產品收入--淨額 | | 266,719 | | | 212,672 | | | 54,047 | | | 25 | % |
我們的產品收入來自我們的商業產品主要在內地的銷售，中國，扣除銷售退貨和分銷商就這些產品的銷售而獲得的回扣。
我們的產品淨收入在2023年增加了5,400萬美元，主要是由於銷售量的增加、VYVGART的推出以及新冠肺炎疫情的負面影響的減少，但這一增長因與某些產品的NRDL上市相關的降價導致對分銷商的銷售回扣增加以及2023年下半年中國最近的全行業反腐行動對醫院和醫生執業的影響而部分抵消。在按產品分類的收入增長方面，ZEJULA繼續成為內地卵巢癌醫院銷售中領先的PARP抑制劑中國；秦洛克和NUZYRA的銷售增長得益於它們在2023年第一季度被納入NRDL，我們於2023年9月在內地推出了針對GMG的VYVGART。新冠肺炎大流行的影響對我們2022年和2023年第一季度的銷售量產生了不利影響，原因是患者減少了對我們產品的接觸，例如在封鎖或高感染率期間減少了住院機會，新診斷的腫瘤患者減少，以及治療延遲或中斷。自2023年第二季度以來，新冠肺炎疫情一直沒有對我們的銷售額產生實質性的不利影響。
2023年，與NRDL上市相關的降價導致經銷商獲得的銷售回扣為1300萬美元，高於2022年的530萬美元。2023年的銷售回扣是由於2023年第一季度納入QINLOCK和NUZYRA(IV配方)，以及2023年第四季度納入VYVGART和NUZYRA(口服配方)以及延長ZEJULA作為維持治療而導致的降價。2022年的銷售回扣是由於2021年12月某些治療藥物ZEJULA的降價，以及2022年第二季度NRDL定價談判中QINLOCK和NUZYRA的降價所致。
下表按產品列出了淨收入(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 澤朱拉 | | 168,843 | | | 145,194 | | | 23,649 | | | 16 | % |
Optune | | 46,969 | | | 47,321 | | | (352) | | | (1) | % |
| 秦洛克 | | 19,240 | | | 14,957 | | | 4,283 | | | 29 | % |
| NUZYRA | | 21,656 | | | 5,200 | | | 16,456 | | | 316 | % |
| VYVGART | | 10,011 | | | — | | | 10,011 | | | NM |
| 總計 | | 266,719 | | | 212,672 | | | 54,047 | | | 25 | % |
NM--沒有意義
銷售成本
銷售成本於二零二三年增加2，180萬元至9，580萬元，主要由於銷量增加所致。
研究和開發費用
下表呈列我們研發開支的組成部分（以千元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 人員報酬和有關費用 | | 115,749 | | | 105,561 | | | 10,188 | | | 10 | % |
| 許可費 | | 19,291 | | | 53,441 | | | (34,150) | | | (64) | % |
CRO/CMO/研究者費用 | | 103,333 | | | 100,544 | | | 2,789 | | | 3 | % |
| 其他成本 | | 27,495 | | | 26,862 | | | 633 | | | 2 | % |
| 總計 | | 265,868 | | | 286,408 | | | (20,540) | | | (7) | % |
2023年研發費用減少2050萬美元 主要原因是：
•由於我們的許可證和合作協議的預付款和里程碑付款減少，許可費減少3420萬美元;部分被以下因素抵消：
•員工薪酬及相關成本增加1，020萬元，主要是由於授出購股權及限制性股份，以及繼續歸屬購股權及限制性股份獎勵。
•與新啟動的研究和現有研究的進展有關的CRO/CMO/調查員費用增加280萬美元。
下表按計劃列出了我們的研發費用(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 臨牀方案 | | 112,158 | | | 155,792 | | | (43,634) | | | (28) | % |
| 臨牀前計劃 | | 17,356 | | | 6,644 | | | 10,712 | | | 161 | % |
| 未分配的研究和開發費用 | | 136,354 | | | 123,972 | | | 12,382 | | | 10 | % |
| 總計 | | 265,868 | | | 286,408 | | | (20,540) | | | (7) | % |
2023年，可歸因於臨牀項目的研發費用減少了4360萬美元，主要是由於許可費減少了4520萬美元。2023年，可歸因於臨牀前計劃的研發費用增加了1070萬美元，主要是由於與新業務協作的預付款相關的許可費用增加。
雖然我們按計劃管理外部研發費用，但我們不按計劃分配內部研發費用，因為我們的員工和內部資源可能在任何給定時間參與多個計劃的項目。
銷售、一般和管理費用
下表按計劃列出了我們的銷售、一般和管理費用(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 人員報酬和有關費用 | | 173,389 | | | 162,045 | | | 11,344 | | | 7 | % |
| 專業服務費 | | 22,507 | | | 35,414 | | | (12,907) | | | (36) | % |
| 其他成本 | | 85,712 | | | 61,512 | | | 24,200 | | | 39 | % |
| 總計 | | 281,608 | | | 258,971 | | | 22,637 | | | 9 | % |
銷售，一般,2023年行政費用增加2260萬美元，主要原因是：
•其他成本增加2,420萬美元，主要涉及大陸中國和香港、臺灣地區商業運營的銷售、租賃和行政費用；
•人事薪酬和相關費用增加1130萬美元，主要是由於授予股票期權和限制性股票以及繼續授予期權和限制性股票獎勵；部分抵消
•專業服務費減少1290萬美元，主要涉及法律和其他行政費用。
出售知識產權的收益
我們在2023年第二季度將某些專利權和相關技術出售給第三方，從知識產權銷售中獲得了1000萬美元的收益。在2022年，我們沒有這樣的知識產權銷售帶來收益或損失。
利息收入
2023年利息收入增加2,520萬美元至3,980萬美元，主要是由於利率上升。
外幣損失
2023年外幣損失減少4,160萬美元至1,490萬美元，原因是美元對人民幣升值幅度較小導致重新計量損失減少。
其他收入，淨額
其他收入在2023年淨增390萬美元至700萬美元，主要是由於股票投資收益增加1170萬美元，這是由於我們對MacroGenics的投資因其股價變化而從2022年的虧損900萬美元轉變為2023年的收益280萬美元，但被政府撥款收入減少900萬美元部分抵消。
權益法投資的虧損份額
2022年權益法投資虧損份額為20萬美元，原因是我們投資京藥科技(上海)有限公司的虧損，京藥科技(上海)有限公司是一家為藥物發現和開發、諮詢和製藥技術轉讓提供服務的實體。2023年權益法投資沒有變化。
所得税費用
2023年和2022年的所得税支出均為零。有關所得税的詳細信息，請參閲注11.
淨虧損
2023年淨虧損3.346億美元，或每股普通股虧損0.35美元(或每股美國存托股份虧損3.46美元)，而2022年淨虧損4.433億美元，或每股普通股虧損0.46美元(或每股美國存托股份虧損4.63美元)。淨虧損的減少主要是由於產品收入的增長快於淨運營費用的增長、利息收入的增加以及外匯損失的減少。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們按照美國公認會計準則編制財務報表，該準則要求管理層作出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的判斷、估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的。實際結果可能與我們的估計不同。
我們最關鍵的會計政策和估計，包括那些需要最困難、最主觀或最複雜的判斷，以及本質上最不確定的，如下所述。
收入確認
我們將我們的產品銷售給分銷商(我們的客户)，後者最終將產品銷售給醫療保健提供者，主要是大陸的中國。當產品交付給經銷商時履行了履行義務，我們就會確認收入。
我們向我們的分銷商提供回扣，以補償符合製藥行業慣例的分銷商。我們被要求在確認相關產品銷售的同一時期內建立回扣準備金。如果有任何回扣的估計數額，則記為收入的減少。
在做出這些估計時，需要做出重要的判斷。在確定適當的應計金額時，我們會考慮我們的合同費率、銷售量、經銷商庫存水平以及歷史經驗和趨勢。如果實際結果與我們的估計不同或我們的預期發生變化，我們將相應地調整這些估計，這將影響此類差異預期或已知期間的淨產品收入和收益。
研究和開發費用
我們有大量的研究和開發費用，包括我們的候選產品的臨牀前和臨牀試驗。此類成本在未來沒有其他用途時計入已發生的費用。
我們與第三方簽訂合同，在我們的候選產品的持續開發中代表我們進行各種臨牀前和臨牀試驗活動。與臨牀前和臨牀試驗活動相關的費用是根據公司對第三方(如CRO和CMO)提供的實際服務的估計計算的。
在估計第三方在各自期間提供的實際服務和相關費用應計項目時，需要作出重大判斷。在確定適當的應計項目時，我們會考慮各種因素，包括將提供的服務的合同要求、相關費率、我們對在此期間提供的服務的評估，以及在我們尚未收到發票或第三方以其他方式通知我們實際成本的情況下與任何合同里程碑有關的進展情況。如果服務的實際狀態和時間與我們的估計不同，我們報告的相應時期的支出和收益可能會受到影響。
基於股份的薪酬
我們向符合條件的員工、非員工和董事授予基於股票的獎勵，包括股票期權和限制性股票。該等以股份為基礎的獎勵按授出日期公允價值計量。
在確定股票期權的公允價值時需要大量的假設，我們使用Black-Scholes期權估值模型進行估計。這些假設包括：(I)美國存托股份價格的預期波動；(Ii)預計承授人在行使期權前持有期權的期間(預期期限)；(Iii)預期美國存託憑證的股息率；及(Iv)無風險利率。自2017年9月我們在納斯達克首次公開募股以來，我們沒有足夠的交易歷史來覆蓋我們股票期權的預期期限，因此我們根據我們認為具有可比性的某些公司在最近同等歷史時期的股價變動來估計預期波動率。由於我們沒有足夠的歷史信息，因為我們無法對未來的行使模式和歸屬後的僱傭終止行為形成合理的預期，因此預期期限是從加權平均歸屬和合同期限之間的平均中點得出的，也被稱為簡化方法。預期股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前預計在可預見的未來也不會支付任何股息，而無風險利率是基於到期日接近預期期限的證券的美國國債報價利率。如果實際結果與我們的估計不同或我們的預期發生變化，我們報告的同期支出和收益可能會受到影響。
所得税
我們確認遞延税項資產和負債是因為財務報表與資產和負債的所得税基礎之間的暫時性差異，這些資產和負債是使用已制定的税率和法律來計量的，這些税率和法律將在下列情況下生效
預計這種差異將會逆轉。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。在根據ASC740評估税務頭寸時需要作出重大判斷，所得税.
我們在我們的財務報表中確認，如果根據税務狀況的事實和技術價值，該税收狀況“更有可能”佔上風，我們將在財務報表中確認該税收狀況的好處。符合“更有可能”確認門檻的税務頭寸是以最大數額的税收優惠衡量的，該税收優惠在結算時實現的可能性大於50%。我們估計我們對定期評估的未確認税收優惠的責任，並可能受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計方面的變化和/或發展以及適用訴訟時效到期的影響。在税務審計結束之前，以及在某些情況下，上訴或訴訟程序結束之前，特定税務狀況的最終結果可能無法確定。
我們在確定部分或全部遞延税項資產是否將無法變現時，會考慮正面和負面證據。這項評估考慮了各種因素，包括當前和累計虧損的性質、頻率和嚴重程度、對未來盈利能力的預測、法定結轉期的持續時間、我們的歷史經營業績以及我們的税務籌劃策略。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。我們的估計可能會受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計方面的變化和/或發展以及訴訟時效到期的影響。如果實際利益與我們的估計不同或我們的預期發生變化，我們將相應地調整確認和計量估計，這將影響同期的報告支出和收益。
流動性與資本資源
到目前為止，我們主要通過私募、2017年9月在納斯達克進行的首次公開募股和各種後續發行，以及2020年9月在香港聯合交易所進行的第二次上市和首次公開募股為我們的活動提供資金。此外，我們已通過私募股權融資籌集了約1.646億美元，扣除承銷佣金和我們在納斯達克以及後續在納斯達克和香港聯合交易所首次公開發售時應支付的發售費用後，我們已籌集了約24.627億美元的淨收益。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。2023年和2022年，我們在經營活動中使用的現金淨額分別為1.982億美元和3.676億美元。有關這些活動和相關支出的信息，請參閲研究和開發費用, 銷售、一般和管理費用, 許可和協作安排，以及經營成果中的部分MD&A上面。此外，截至2023年12月31日，我們有120萬美元的資本支出承諾，主要用於工廠建設和安裝。
截至2023年12月31日，我們擁有8.076億美元的現金和現金等價物、限制性現金和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們預計我們的現金、現金等價物、受限現金和短期投資將使我們能夠滿足至少未來12個月的現金需求，併為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
儘管我們相信我們有足夠的資本至少在未來12個月為我們的運營提供資金，但我們可能會不時尋找機會，以優惠的商業條款通過債務安排獲得資本。2024年2月，我們與中國金融機構簽訂了三項此類債務安排，允許我們的某些子公司借入約1.645億美元(或人民幣11.717億元)，以支持我們在內地的營運資金需求中國。到目前為止，我們的子公司已經簽訂了營運資金貸款，本金總額為人民幣3.9億元(5480萬美元)，由我們擔保。這些債務安排將為我們提供額外的資本能力，使我們能夠更靈活地執行我們的公司戰略目標。
儘管我們目前預計不會達成額外的債務安排，但我們可能會考慮或最終可能需要額外的資金來源，以實現或實現研發目標或其他目標，並且不能保證將以可接受的條款或根本不向我們提供此類資金。
下表提供了有關我們現金流的信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ |
| 用於經營活動的現金淨額 | | (198,178) | | | (367,642) | | | 169,464 | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | | (10,776) | | | 420,016 | | | (430,792) | |
用於融資活動的現金淨額 | | (6,433) | | | (1,730) | | | (4,703) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | (2,622) | | | (6,274) | | | 3,652 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | | (218,009) | | | 44,370 | | | (262,379) | |
經營活動中使用的現金淨額
2023年用於經營活動的現金淨額減少1.695億美元，主要原因是淨虧損減少1.087億美元，經營資產和負債淨變動增加1.059億美元，但減少4510萬美元的調整數部分抵消了減少的淨虧損與用於經營活動的現金淨額。
投資活動提供的現金淨額(用於)
2023年，用於投資活動的現金淨額為1080萬美元，而2022年投資活動提供的現金淨額為4.2億美元。這一轉變主要是由於2023年短期投資到期收益減少5.876億美元，但被短期投資購買減少1.263億美元、財產和設備購買減少1740萬美元以及出售知識產權和處置土地使用權收益1390萬美元部分抵銷。
用於融資活動的現金淨額
2023年，用於融資活動的現金淨額增加了470萬美元，這主要是由於行使股票期權的收益減少了350萬美元，以及與股權獎勵結算有關的税款增加了120萬美元。
近期發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的更多信息，請參閲財務報表和補充數據– 近期會計公告.
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着市場風險，包括外匯風險、信用風險和通脹風險。
外匯風險
人民幣不是可自由兑換的貨幣。國家外匯管理局在人民銀行中國銀行的授權下，控制人民幣兑換成外幣。人民幣幣值受中央政府政策變化以及影響中國外匯交易系統市場供求的國際經濟和政治動態的影響。本公司的現金及現金等價物包括截至2023年、2023年及2022年12月31日以人民幣計值的累計金額2,510萬美元及4,550萬美元，分別佔截至2023年、2023年及2022年12月31日的現金及現金等價物的3%及5%。
雖然我們的財務報表是以美元列報，但我們的業務主要在內地經營，而我們的大部分交易是以人民幣結算的，因此，我們認為目前我們沒有大量的
我們並沒有使用衍生金融工具來對衝我們的風險敞口。雖然總的來説，我們對外匯風險的敞口應該是有限的，但您對我們的美國存託憑證和普通股的投資價值將分別受到美元與人民幣和港元與人民幣之間的匯率的影響，因為我們的業務價值實際上是以人民幣計價的，而美國存託憑證和普通股分別以美元和港幣進行交易。
人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到中國大區政治和經濟狀況變化等因素的影響。人民幣兑換成包括美元在內的外幣，一直是基於中國人民銀行設定的匯率。
我們的美國存託憑證和普通股的價值將受到美元、港元和人民幣匯率的影響。例如，如果我們的業務需要將美元或港元兑換成人民幣，或者如果我們與其他各方的任何安排是以美元或港元計價並需要兑換成人民幣，人民幣對美元或港元的升值將對我們從轉換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元或港元，用於支付普通股或美國存託憑證的股息或用於其他商業目的，美元或港元對人民幣的升值將對我們可用的兑換金額產生負面影響。
自1983年以來，香港金融管理局(“金管局”)將港元與美元掛鈎的匯率約為1美元兑7.80港元。然而，不能保證港元將繼續與美元掛鈎，也不能保證港元兑換匯率將保持在7.80港元兑1.00美元。如果港元兑美元匯率發生變動，港元兑美元貶值，我們以港元計價的資產將受到不利影響。此外，如果金管局將港元改為例如人民幣而非美元，或以其他方式限制港元兑換其他貨幣，我們以港元計價的資產將會受到不利影響。
信用風險
可能受到嚴重信用風險影響的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款和應收票據。
現金及現金等價物和短期投資的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們分別擁有7.902億美元和10.085億美元的現金和現金等價物，短期投資為1630萬美元和零。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，我們的所有現金及現金等價物和短期投資均由位於內地的主要金融機構中國和內地以外的國際金融機構持有，我們認為該等機構具有高信用質量，並對其持續信用進行監測。
應收賬款通常是無擔保的，來自產品銷售和合作安排。我們通過持續監控未償還餘額並根據付款歷史和信用狀況限制貸款額度來管理與應收賬款相關的信用風險。從歷史上看，我們在信用期限內向客户收取應收賬款，沒有發生重大的信用損失。截至2023年12月31日，我們最大的兩個客户總共約佔我們應收賬款總額的18%。
某些應收賬款餘額以應收票據的形式結算。截至2023年12月31日，此類應收票據包括6個月內到期的無息銀行承兑本票。這些應收票據用於收取應收賬款是出於管理上的方便，因為這些票據很容易兑換成已知數額的現金。根據銷售協議，是否使用現金或銀行承兑本票結算應收賬款由我方酌情決定，這一選擇不影響約定的合同採購價格。
項目8.財務報表和補充數據
根據本項目規定須提交的財務報表附於本報告之後。這些財務報表的索引在展示、財務報表明細表.
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
(A)報告管理層對披露控制程序和程序的評價
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)所定義)的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
(B)財務管理部門關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護交易法規則13a-15(F)中定義的對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在根據美國公認會計原則為我們的財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證，幷包括以下政策和程序：(I)與保持記錄相關的政策和程序，這些記錄合理詳細地準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計準則編制綜合財務報表，並且公司的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司資產提供合理保證。
對財務報告的內部控制，無論設計得有多好，都有內在的侷限性。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準，評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
(C)一份註冊會計師事務所報告
我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司審計，該會計師事務所也審計了我們截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表，這份報告包括在財務報表和補充數據.
(D)加快財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)中定義的)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
在……上面2023年12月15日, 拉斐爾·阿馬多，本公司的總裁和全球腫瘤學研究與發展負責人, 通過新的書面規則10b5-1交易安排(如S-K規則第408項所定義)，用於出售最多94,500本公司的美國存託憑證，每股代表本公司的十股普通股。這項規則10b5-1的交易安排定於2024年12月16日前終止。
除上文所述外，於2023年第四季度，我們的董事或行政人員(如交易法下的規則16a-1(F)所界定)均未通過或已終止規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排(各自定義見S-K條例第408項)。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的信息將在我們根據第14A條規定的最終委託書中列出 (《2024年委託書》),將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。
項目11.高管薪酬
本條款所要求的信息將在2024年委託書中列出，並通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本條款所要求的信息將在2024年委託書中列出，並通過引用併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本條款所要求的信息將在2024年委託書中列出，並通過引用併入本文。
項目14.主要會計費用和服務
本條款所要求的信息將在2024年委託書中列出，並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
從F-1頁開始的合併財務報表索引中所列的財務報表作為本報告的一部分提交。
我們已將截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的母公司其他財務信息-財務報表附表I包括在F-39頁。沒有其他財務報表明細表作為本報告的一部分提交，因為這些明細表不適用、不要求或所要求的資料列於財務報表或其附註中。
作為本報告一部分提交的展品列於下文的展品索引中。在此引用作為參考的展品索引。
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展品
數 | | 展品名稱 | |
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| 3.1 | | 第六次修訂和重新修訂的再鼎醫藥公司章程備忘錄和章程(參考附件3.1併入我們於2022年6月22日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-38205)) | |
| | | |
| 4.1 | | 存款協議表格(參考我們於2017年9月1日提交的F-1表格登記聲明第2號修正案附件4.1(第333-219980號文件)) | |
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| 4.2 | | 美國存託憑證表格(參考表格424B3(編號333-220256)於2022年3月30日提交) | |
| | | |
| 4.3 | | 普通股註冊人證書樣本(參考我司於2022年5月9日提交的S-8註冊表(文件編號333-264800)附件4.1) | |
| | | |
| 4.4 | | 第三次修訂和重新簽署的再鼎醫藥與其中點名的其他各方於2017年6月26日簽訂的股東協議(通過參考我們於2017年8月15日提交的F-1表格登記聲明(文件編號333-219980)的附件4.4併入) | |
| | | |
| 4.5 | | 根據《證券交易法》第12條登記的證券説明 | |
| | | |
| 10.1# | | 2016年2月3日和4月10日修訂的再鼎醫藥2015年綜合股權激勵計劃(參照我司於2017年9月1日提交的F-1表格登記説明書(第333-219980號文件)第2號修正案附件10.1併入) | |
| | | |
| 10.2# | | 再鼎醫藥2017年股權激勵計劃(參考我們於2017年9月1日提交的F-1表格登記説明書(文件編號333-219980)第2號修正案附件10.22) | |
| | |
| 10.3# | | 再鼎醫藥2022年股權激勵計劃(參考本公司於2022年6月22日提交的8-K報表(文件編號001-38205)附件10.1) | |
| | | |
| 10.4# | | FORM限制性股份獎勵協議(參考我們於2022年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38205)附件10.2) | |
| | | |
| 10.5# | | Form限制性股票獎勵協議(參考我們於2022年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38205)附件10.3) | |
| | | |
| 10.6# | | 非法定股票期權獎勵協議表格(參考我們於2022年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38205)的附件10.4) | |
| | | |
| 10.7# | | 非員工董事薪酬政策(參考我們於2023年3月1日提交的10-K年報(文件編號001-38205)附件10.7) | |
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10.8+ | | 特薩羅公司和再鼎醫藥(上海)有限公司於2016年9月28日簽署的合作、開發和許可協議(通過參考我們於2017年8月15日提交的F-1表格註冊聲明(文件編號333-219980)的附件10.2而併入) | |
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展品
數 | | 展品名稱 | |
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10.9 | | 特薩羅公司和再鼎醫藥(上海)有限公司於2018年2月26日簽署的《合作、開發和許可協議修正案》(合併內容參考我們於2018年4月30日提交的Form 20-F年度報告(文件編號001-38205)的附件4.3) | |
| | | |
10.10+ | | 諾華有限公司和再鼎醫藥(上海)有限公司於2018年9月10日簽訂的許可和合作協議(通過引用附件10.15併入我們於2019年3月29日提交的Form 20-F年度報告(文件編號001-38205)) | |
| | | |
10.11^ | | Deciphera PharmPharmticals，LLC與再鼎醫藥(上海)有限公司於2019年6月10日簽訂的許可協議(通過引用附件10.17併入我們於2020年4月29日提交的Form 20-F年報(文件編號001-38205)) | |
| | | |
10.12^ | | Deciphera PharmPharmticals，LLC與再鼎醫藥(上海)有限公司於2020年1月17日簽訂的許可協議修正案(參考我們於2020年4月29日提交的Form 20-F年報(文件編號001-38205)附件10.18) | |
| | | |
10.13+ | | 百慕大百慕大有限公司和再鼎醫藥(上海)有限公司於2017年4月21日簽署的許可和合作協議(通過參考我們於2017年8月15日提交的F-1表格註冊聲明(文件編號333-219980)的附件10.4而併入) | |
| | | |
10.14^ | | Argenx BV與賽汽車免疫(香港)有限公司於2021年1月6日簽訂的合作及許可協議(於2021年5月10日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38205)參考附件10.1併入) | |
| | | |
10.15^ | | 由Seagen Inc.與再鼎醫藥(香港)有限公司簽訂的合作及許可協議，日期為2022年9月20日(參考我們於2022年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38205)的附件10.1) | |
| | | |
10.16^ | | 再鼎醫藥(香港)有限公司和美拉蒂治療公司之間的合作和許可協議，日期為2021年5月28日(通過參考我們於2021年8月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38205)的附件10.2而合併) | |
| | | |
10.17+ | | Five Prime Treateutics，Inc.與再鼎醫藥(上海)有限公司於2017年12月19日簽訂的許可協議(通過引用附件4.11併入我們於2018年4月30日提交的Form 20-F年報(文件編號001-38205)) | |
| | | |
10.18^ | | 轉點治療公司與再鼎醫藥(上海)有限公司於2020年7月6日簽署的許可協議(參考我們於2021年3月1日提交的Form 10-K年報(文件編號001-38205)附件10.21) | |
| | | |
10.19+ | | 恩塔斯治療控股有限公司和再鼎醫藥(上海)有限公司之間的許可和合作協議，日期為2018年4月25日(參考我們於2018年9月5日提交的F-1表格註冊聲明修正案第2號附件10.12(文件編號333-227159)) | |
| | | |
10.20^ | | 再鼎醫藥(上海)有限公司和卡魯納治療公司之間的許可協議，日期為2021年11月8日(通過引用附件10.24併入我們於2022年3月1日提交的Form 10-K年度報告(文件編號001-38205)) | |
| | | |
10.21# | | 董事及高級職員彌償協議書表格(參考我們於2017年8月15日提交的F-1表格註冊聲明(檔案編號333-219980)附件10.12) | |
| | | |
10.22# | | 杜珊珊(英)與再鼎醫藥(上海)有限公司於2017年7月1日簽訂的僱傭協議(參考我們於2017年9月1日提交的F-1表格註冊説明書第2號修正案附件10.18(第333-219980號文件)) | |
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10.23# | | 杜曼莎(英)和再鼎醫藥(美國)有限責任公司於2017年12月11日簽署的函件協議(通過引用附件4.16併入我們於2018年4月30日提交的Form 20-F年度報告(文件編號001-38205)) | |
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10.24# | | 杜曼莎(英)和再鼎醫藥於2018年12月1日簽訂的第四次修訂和重新簽署的創始人聘用協議(通過引用附件10.18併入我們於2019年3月29日提交的Form 20-F年報(文件編號001-38205)) | |
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展品
數 | | 展品名稱 | |
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10.25# | | 陳雅靜與再鼎醫藥(美國)有限責任公司於2023年7月6日簽訂的函件協議(參考我們於2023年11月7日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38205)附件10.1) | |
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10.26# | | 拉斐爾·阿馬多與再鼎醫藥(美國)有限責任公司於2022年12月30日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.41併入我們於2023年3月1日提交的Form 10-K年度報告(文件編號001-38205)) | |
| | | |
10.27# | | 哈拉爾德·萊因哈特與再鼎醫藥(香港)有限公司於2019年12月28日簽訂的第二份修訂和重新簽署的僱傭協議(通過引用附件10.22併入我們於2019年3月29日提交的Form 20-F年報(文件編號001-38205)) | |
| | | |
10.28# | | Joshua Smiley與再鼎醫藥(美國)有限責任公司於2022年8月1日簽訂的僱傭協議(參考本公司於2023年3月1日提交的Form 10-K年報(檔案編號001-38205)附件10.39) | |
| | | |
10.29# | | 趙啟哲與再鼎醫藥(香港)有限公司於2019年3月22日訂立的經修訂及重訂的僱傭協議(本公司於2019年3月29日提交的20-F表格年報(檔案編號001-38205)的附件10.19) | |
| | | |
10.30#^ | | 趙啟哲與再鼎醫藥(香港)有限公司於2023年7月6日訂立的函件協議(於2023年11月7日提交的Form 10-Q季度報告(檔案編號001-38205)的附件10.2) | |
| | | |
10.31# | | Alan Bart Sandler與再鼎醫藥(美國)有限責任公司於2020年12月1日簽訂的僱傭協議(參考本公司於2021年3月1日提交的Form 10-K年報(檔案編號001-38205)附件10.30) | |
| | | |
10.32# | | Alan Bart Sandler與再鼎醫藥（美國）有限責任公司於2022年10月25日簽訂的離職協議和一般性免責聲明（通過引用併入我們於2023年3月1日提交的表格10-K年度報告（文件編號001-38205）的附件10.39） | |
| | | |
| 10.33 | | 再鼎醫藥有限公司與中國銀行（香港）有限公司於2024年2月5日簽署的貸款函 | |
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| 10.34 | | 再鼎醫藥（上海）有限公司與再鼎醫藥（上海）有限公司於2024年2月7日簽署的《營運資金貸款協議》的非正式英文翻譯，股份有限公司和中國銀行浦東開發區支行（通過參考我們於2024年2月8日提交的表格8-K（文件編號0001-38205）的當前報告的附件10.2合併） | |
| | | |
10.35+ | | 再鼎醫藥有限公司與上海浦東發展銀行股份有限公司於2024年2月6日簽訂的最高額擔保合同的非官方英文翻譯，Ltd. Zhangjiang Hi-Tech Park Sub-Branch（通過引用我們於2024年2月8日提交的表格8-K（文件編號001-38205）的當前報告的附件10.3合併） | |
| | | |
| 10.36 | | 再鼎醫藥（蘇州）有限公司與再鼎醫藥（蘇州）有限公司於2024年2月6日簽訂的最高信用合同的非官方英文翻譯，有限公司和寧波銀行股份有限公司，Ltd.蘇州分公司（通過引用納入我們於2024年2月8日提交的表格8-K（文件編號001-38205）的當前報告的附件10.4） | |
| | | |
10.37+ | | 再鼎醫藥（蘇州）有限公司與再鼎醫藥（蘇州）有限公司於2024年2月6日簽署的電子商務匯票貼現主協議標準條款的非官方英文翻譯，有限公司和寧波銀行股份有限公司，Ltd.蘇州分公司（通過引用納入我們於2024年2月8日提交的表格8-K（文件編號001-38205）的當前報告的附件10.5） | |
| | | |
10.38+ | | 再鼎醫藥（蘇州）有限公司與再鼎醫藥（蘇州）有限公司於2024年2月6日簽署的在線流動資金貸款主協議的非正式英文翻譯，有限公司和寧波銀行股份有限公司，Ltd.蘇州分公司（通過引用納入我們於2024年2月8日提交的表格8-K（文件編號001-38205）的當前報告的附件10.6） | |
| | | |
| 16.1 | | 德勤華永會計師事務所（特殊普通合夥）致美國證券交易委員會的信函，日期為2022年6月1日（通過參考我們於2022年6月1日提交的8-K表格（文件編號001-38205）的當前報告的附件16.1合併） | |
| | | |
| 21.1 | | 註冊人的子公司 | |
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展品
數 | | 展品名稱 | |
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| 23.1 | | 獨立會計師事務所KPMG LLP關於再鼎醫藥有限公司合併財務報表的同意書 | |
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| 23.2 | | 獨立會計師事務所德勤·關黃陳方會計師行（特殊普通合夥）關於再鼎醫藥有限公司合併財務報表的同意書 | |
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| 31.1 | | 規則第13a-14(A)條規定的首席執行官證書 | |
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| 31.2 | | 細則第13a-14(A)條規定的首席財務幹事證明 | |
| | |
| 32.1 | | 18 U.S.C.要求的首席執行官認證部1350 | |
| | |
| 32.2 | | 18 U.S.C.要求的首席財務官認證部1350 | |
| | |
| 97.1 | | 多德-弗蘭克激勵性薪酬回收政策 | |
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101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
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101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
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101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
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101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
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101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| | |
101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
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| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
管理合同或補償計劃、合同或安排
對於某些部分，已給予保密待遇，這些部分已被省略，並單獨提交給美國證券交易委員會。
根據法規S-K第601(B)(10)(Iv)項，本展品的所有部分已被編輯。
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| 再鼎醫藥 |
| |
日期：2024年2月27日 | 發信人： | /s/ Samantha（Ying）Du |
| 姓名： | 杜穎 |
| 標題： | 首席執行官 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以下列身份和日期簽署：
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/ Samantha（Ying）Du | | 首席執行官兼董事會主席 | | 2024年2月27日 |
| 杜穎 | | (首席行政主任) | | |
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發稿S/陳雅靜 | | 首席財務官 | | 2024年2月27日 |
陳雅靜 | | (首席財務會計官) | | |
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| /s/ John Diekman | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 約翰·迪克曼 | | | |
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| /s/陳凱賢 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 陳開賢 | | | |
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| 理查德·蓋納 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 理查德·蓋納 | | | |
| | | | |
| /s/ Nisa Leung | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 樑淑怡 | | | |
| | | | |
| /s/ William Lis | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 威廉·利斯 | | | |
| | | | |
| /S/小萊昂·O·莫爾德 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 小萊昂·O·穆爾德 | | | |
| | | | |
| /S/斯科特·莫里森 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 斯科特·莫里森 | | | |
| | | | |
| 撰稿S/米歇爾·沃納佐斯 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 米歇爾·沃納佐斯 | | | |
| | | | |
| 撰稿S/彼得·沃斯 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 彼得·沃斯 | | | |
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再鼎醫藥
合併財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所報告(畢馬威有限責任公司，肖特希爾斯，新澤西州，審計師事務所ID： 185；德勤會計師事務所，上海，人民Republic of China，審計師事務所ID：1113) | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-6 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-7 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併全面損失表 | F-8 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的股東權益綜合報表 | F-9 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表 | F-10 |
合併財務報表附註 | F-11 |
附表I-註冊人的簡明財務資料 | F-39 |
獨立註冊會計師事務所報告
致再鼎醫藥的股東和董事會
對合並財務報表的幾點看法
本公司已審計再鼎醫藥及其附屬公司(本公司)截至2023年12月31日、2022年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日止兩年內各年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註及財務報表附表一-註冊人的簡明財務資料(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們亦已審核對2021年綜合財務報表的調整，以追溯應用股份分拆，如附註2(A)所述。我們認為，這樣的調整是適當的，並且得到了適當的應用。除有關調整外，吾等並無受聘對本公司的2021年綜合財務報表進行審核、審核或應用任何程序，因此，吾等不會對2021年綜合財務報表整體發表意見或作出任何其他形式的保證。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會保薦組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們2024年2月27日的報告對公司財務報告內部控制的有效性發表了無保留意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
應計臨牀前和臨牀試驗費用的評估
正如綜合財務報表附註2所述，公司的研發費用包括支付給合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)用於各種臨牀前和臨牀試驗活動的相關成本。與臨牀前和臨牀試驗活動相關的費用是根據公司對CRO和CMO提供的實際服務的估計計算的。如綜合財務報表所披露，截至2023年12月31日，公司記錄了1.13億美元的應付賬款，其中包括應計的臨牀前和臨牀試驗費用。
我們認為評估累積的臨牀前和臨牀試驗費用是一項重要的審計事項。具體地説，評估年底為某些研究和開發活動提供的服務的估計需要審計師的主觀判斷。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了設計，並測試了與累積的臨牀前和臨牀試驗費用相關的某些內部控制的操作效果。這包括對各報告所述期終了時列入應付帳款的CRO和CMO在該期間所提供服務的估計方面的控制。在抽樣的基礎上，我們檢查了合同、採購訂單、發票和第三方確認，並將它們與公司對CRO和CMO提供的服務的估計進行了比較。我們還檢查了在年終後收到的某些發票和/或支付的款項，並評估它們是否與在該日期之前收到的服務有關，以及是否包括在公司對年終發生的費用的估計中。
/s/ 畢馬威會計師事務所
自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。
肖特希爾斯，新澤西州
2024年2月27日
獨立註冊會計師事務所報告
致再鼎醫藥的股東和董事會
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德威委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年)》中確立的標準，對再鼎醫藥及其子公司(本公司)截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2023年12月31日，公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日、2022年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營報表、綜合虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註和財務報表附表一-註冊人的簡明財務信息(統稱為綜合財務報表)，我們於2024年2月27日的報告對該等綜合財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持財務報告的有效內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的 管理層關於財務報告內部控制的報告。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/畢馬威律師事務所
肖特希爾斯，新澤西州
2024年2月27日
獨立註冊會計師事務所報告
致再鼎醫藥的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
本公司已審核再鼎醫藥及其附屬公司(統稱“貴公司”)截至二零二一年十二月三十一日止年度的綜合經營報表、全面虧損、股東權益變動及現金流量，以及附表一所列相關附註及附表(統稱“財務報表”)，於附註2(A)所述股份拆細追溯調整生效前(“追溯調整”)。在追溯性調整的影響之前，以前發佈的財務報表不在此列報。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日的年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。
吾等並無受聘審核追溯調整，因此，吾等不會就此等追溯調整是否適當及是否已適當地應用發表意見或作出任何其他形式的保證。這些有追溯性的調整由其他審計員審計。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 德勤會計師事務所
上海，人民的Republic of China
2022年3月1日
自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。2022年，我們成為了前身審計師。
再鼎醫藥
合併資產負債表
(單位：千美元(“$”)，不包括股票數量和每股數據)
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| | | 十二月三十一日， |
| 備註 | | 2023 | | 2022 |
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| 資產 | | | | | |
| 流動資產 | | | | | |
| 現金和現金等價物 | 3 | | 790,151 | | | 1,008,470 | |
| 短期投資 | 5 | | 16,300 | | | — | |
應收賬款(扣除信貸損失準備金#美元17及$11截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日) | | | 59,199 | | | 39,963 | |
| 應收票據 | | | 6,134 | | | 8,608 | |
| 庫存，淨額 | 6 | | 44,827 | | | 31,621 | |
| 預付款和其他流動資產 | | | 22,995 | | | 35,674 | |
| 流動資產總額 | | | 939,606 | | | 1,124,336 | |
| 受限現金，非流動現金 | 4 | | 1,113 | | | 803 | |
長期投資 | 7 | | 9,220 | | | 6,431 | |
| 設備預付款 | | | 111 | | | 1,396 | |
| 財產和設備，淨額 | 8 | | 53,734 | | | 57,863 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 9 | | 14,844 | | | 19,512 | |
| 土地使用權，淨值 | | | 3,069 | | | 6,892 | |
| 無形資產，淨額 | | | 13,389 | | | 1,511 | |
| 長期存款 | | | 1,209 | | | 1,396 | |
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| 總資產 | | | 1,036,295 | | | 1,220,140 | |
| 負債和股東權益 | | | | | |
| 流動負債 | | | | | |
| 應付帳款 | | | 112,991 | | | 65,974 | |
| 流動經營租賃負債 | 9 | | 7,104 | | | 7,050 | |
| 其他流動負債 | 12 | | 82,972 | | | 66,818 | |
| 流動負債總額 | | | 203,067 | | | 139,842 | |
| 遞延收入 | | | 28,738 | | | 21,360 | |
| 非流動經營租賃負債 | 9 | | 8,047 | | | 13,343 | |
| 其他非流動負債 | | | 325 | | | — | |
| 總負債 | | | 240,177 | | | 174,545 | |
| 承付款和或有事項(附註20) | | | | | |
| 股東權益 | | | | | |
普通股(面值#美元)0.000006每股；5,000,000,000授權股份，977,151,270和962,455,850分別截至2023年、2023年和2022年12月31日發行的股票；972,239,070和960,219,570(截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票) | | | 6 | | | 6 | |
| 額外實收資本 | | | 2,975,302 | | | 2,893,120 | |
| 累計赤字 | | | (2,195,980) | | | (1,861,360) | |
| 累計其他綜合收益 | | | 37,626 | | | 25,685 | |
庫存股(按成本計算，4,912,200和2,236,280分別於2023年、2023年和2022年12月31日的股票) | | | (20,836) | | | (11,856) | |
| 股東權益總額 | | | 796,118 | | | 1,045,595 | |
| 總負債和股東權益 | | | 1,036,295 | | | 1,220,140 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
再鼎醫藥
合併業務報表
(以千美元為單位，不包括股票數量和每股數據)
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| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 備註 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
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| 收入 | | | | | | | |
| 產品收入，淨額 | 10 | | 266,719 | | | 212,672 | | | 144,105 | |
| 協作收入 | | | — | | | 2,368 | | | 207 | |
| 總收入 | | | 266,719 | | | 215,040 | | | 144,312 | |
| 費用 | | | | | | | |
| 銷售成本 | | | (95,816) | | | (74,018) | | | (52,239) | |
| 研發 | | | (265,868) | | | (286,408) | | | (573,306) | |
| 銷售、一般和行政 | | | (281,608) | | | (258,971) | | | (218,831) | |
| 出售知識產權的收益 | | | 10,000 | | | — | | | — | |
| 運營虧損 | | | (366,573) | | | (404,357) | | | (700,064) | |
| 利息收入 | | | 39,797 | | | 14,582 | | | 2,190 | |
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| 外幣(虧損)收益 | | | (14,850) | | | (56,403) | | | 4,661 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 17 | | 7,006 | | | 3,113 | | | (10,201) | |
| 所得税前虧損和權益法投資的虧損份額 | | | (334,620) | | | (443,065) | | | (703,414) | |
| 所得税費用 | 11 | | — | | | — | | | — | |
| 權益法投資的虧損份額 | | | — | | | (221) | | | (1,057) | |
| 淨虧損 | | | (334,620) | | | (443,286) | | | (704,471) | |
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| 每股虧損--基本虧損和攤薄虧損 | 13 | | (0.35) | | | (0.46) | | | (0.76) | |
| 用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股份-基本和攤薄 | | | 966,394,130 | | | 958,067,140 | | | 929,921,120 | |
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注：由於股票拆分於2022年3月30日生效，這些合併財務報表中的所有普通股和每股數據均已進行追溯調整(如適用)。有關更多信息，請參閲附註2(A)。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
再鼎醫藥
合併全面損失表
(單位：千元)
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
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| 淨虧損 | (334,620) | | | (443,286) | | | (704,471) | |
其他綜合收益(虧損)，税後淨額零: | | | | | |
| 外幣折算調整 | 11,941 | | | 49,330 | | | (9,121) | |
| 綜合損失 | (322,679) | | | (393,956) | | | (713,592) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
再鼎醫藥
合併股東權益報表
(單位：千元，股份數目除外)
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| 普通股 | | 其他內容
付訖
在資本中 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 庫存股 | | |
| 數量
股票 | | 金額 | | | | | 數量
股票 | | 金額 | | 總計 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日的餘額 | 878,110,260 | | 5 | | | 1,897,467 | | | (713,603) | | | (14,524) | | | — | | — | | | 1,169,345 | |
| 在歸屬限制性股份時發行普通股 | 2,054,500 | | 0 | | | 0 | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | |
| 行使購股權 | 12,353,400 | | 0 | | | 7,417 | | | — | | | — | | | — | | — | | | 7,417 | |
在後續公開發行時發行普通股，扣除發行成本$839 | 57,164,000 | | 1 | | | 818,035 | | | — | | | — | | | — | | — | | | 818,036 | |
| 與協作和許可證安排相關的普通股發行(附註16) | 5,681,820 | | 0 | | | 62,250 | | | — | | | — | | | — | | — | | | 62,250 | |
| 二次上市發行成本調整 | — | | | — | | | 65 | | | — | | | — | | | — | | — | | | 65 | |
| 收到為履行與基於股份的薪酬有關的預扣税義務而獲得的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (382,930) | | (4,279) | | | (4,279) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | 40,714 | | | — | | | — | | | — | | — | | | 40,714 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (704,471) | | | — | | | — | | — | | | (704,471) | |
| 外幣折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,121) | | | — | | — | | | (9,121) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 955,363,980 | | 6 | | | 2,825,948 | | | (1,418,074) | | | (23,645) | | | (382,930) | | (4,279) | | | 1,379,956 | |
| 在歸屬限制性股份時發行普通股 | 1,940,680 | | 0 | | | 0 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使購股權 | 5,151,190 | | 0 | | | 5,870 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,870 | |
| 收到為履行與基於股份的薪酬有關的預扣税義務而獲得的股份 | — | | — | | — | | | — | | | — | | | (1,853,350) | | (7,577) | | | (7,577) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | 61,302 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 61,302 | |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | | (443,286) | | | — | | | — | | | — | | | (443,286) | |
| 外幣折算 | — | | — | | — | | | — | | | 49,330 | | | — | | | — | | | 49,330 | |
| 2022年12月31日的餘額 | 962,455,850 | | 6 | | | 2,893,120 | | | (1,861,360) | | | 25,685 | | | (2,236,280) | | | (11,856) | | | 1,045,595 | |
| 在歸屬限制性股份時發行普通股 | 8,178,500 | | 0 | | | 0 | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | |
| 行使購股權 | 6,516,920 | | 0 | | | 2,548 | | | — | | | — | | | — | | — | | | 2,548 | |
| 收到為履行與基於股份的薪酬有關的預扣税義務而獲得的股份 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,675,920) | | (8,980) | | | (8,980) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | 79,634 | | | — | | | — | | | — | | — | | | 79,634 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | (334,620) | | | — | | | — | | — | | | (334,620) | |
| 外幣折算 | — | | — | | | — | | | — | | | 11,941 | | | — | | — | | | 11,941 | |
| 2023年12月31日的餘額 | 977,151,270 | | 6 | | | 2,975,302 | | | (2,195,980) | | | 37,626 | | | (4,912,200) | | | (20,836) | | | 796,118 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。上表中的“0”表示少於1,000美元。
再鼎醫藥
合併現金流量表
(單位：千元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | (334,620) | | | (443,286) | | | (704,471) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 信貸損失準備 | 6 | | | 1 | | | 10 | |
| 庫存減記 | 973 | | | 477 | | | 1,368 | |
| 折舊及攤銷費用 | 9,029 | | | 8,227 | | | 6,487 | |
| 財產和設備減值 | 57 | | | — | | | — | |
| 遞延收入攤銷 | (3,383) | | | (2,602) | | | (521) | |
| 基於股份的薪酬 | 79,634 | | | 61,302 | | | 40,714 | |
| 非現金研發費用 | — | | | — | | | 62,250 | |
| 權益法投資的虧損份額 | — | | | 221 | | | 1,057 | |
| (收益)公允價值易於確定的股權投資公允價值變動造成的損失 | (2,789) | | | 8,952 | | | 14,617 | |
| 財產和設備處置損失 | 159 | | | 560 | | | 29 | |
| 出售土地使用權收益 | (408) | | | — | | | — | |
| 非現金租賃費用 | 8,708 | | | 8,350 | | | 6,119 | |
| 出售知識產權的收益 | (10,000) | | | — | | | — | |
| 外幣重計量損失(收益) | 14,850 | | | 56,403 | | | (10,679) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (20,040) | | | 4,330 | | | (42,319) | |
| 應收票據 | 2,352 | | | (1,976) | | | (7,335) | |
| 盤存 | (14,907) | | | (15,382) | | | (7,174) | |
| 預付款和其他流動資產 | 12,246 | | | (19,258) | | | (7,086) | |
| 長期存款 | 187 | | | (527) | | | (8) | |
| 可退還的增值税 | — | | | 22,781 | | | (1,717) | |
| 應付帳款 | 36,803 | | | (53,773) | | | 63,522 | |
| 其他流動負債 | 19,810 | | | 7,392 | | | 30,142 | |
| 經營租賃負債 | (8,351) | | | (8,455) | | | (5,385) | |
| 遞延收入 | 11,181 | | | (1,379) | | | 11,149 | |
| 其他非流動負債 | 325 | | | — | | | — | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (198,178) | | | (367,642) | | | (549,231) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 購買短期投資 | (134,000) | | | (260,274) | | | (445,000) | |
| 短期投資到期收益 | 117,700 | | | 705,274 | | | 743,902 | |
| 購買股權被投資人的投資 | — | | | — | | | (30,000) | |
| 購置財產和設備 | (7,212) | | | (24,585) | | | (18,295) | |
| 出售財產和設備所得收益 | 122 | | | — | | | 3 | |
| | | | | |
| 無形資產的收購 | (1,279) | | | (399) | | | (653) | |
| 出售知識產權所得收益 | 10,000 | | | — | | | — | |
| 土地使用權出讓收益 | 3,893 | | | — | | | — | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (10,776) | | | 420,016 | | | 249,957 | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 2,369 | | | 5,870 | | | 7,417 | |
| 公開發行普通股所得款項 | — | | | — | | | 818,875 | |
| 支付公開招股費用 | — | | | — | | | (1,837) | |
| 與股權獎勵結算有關的已支付税款 | (8,802) | | | (7,600) | | | (4,253) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (6,433) | | | (1,730) | | | 820,202 | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (2,622) | | | (6,274) | | | 1,116 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (218,009) | | | 44,370 | | | 522,044 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金--年初 | 1,009,273 | | | 964,903 | | | 442,859 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金--年終 | 791,264 | | | 1,009,273 | | | 964,903 | |
| 關於非現金投資和融資活動的補充披露 | | | | | |
| 購置財產和設備的應付款 | 2,474 | | | 5,269 | | | 2,568 | |
| 購置無形資產的應付款項 | 11,516 | | | 163 | | | 191 | |
| | | | | |
| 庫存股的應付款項 | — | | | 2 | | | 26 | |
| 根據經營租賃獲得的使用權資產 | 3,668 | | | 14,801 | | | 2,183 | |
| 處置財產和設備的應收款 | — | | | 64 | | | — | |
| 補充披露現金流量信息 | | | | | |
| 現金和現金等價物 | 790,151 | | | 1,008,470 | | | 964,100 | |
| 受限現金，非流動現金 | 1,113 | | | 803 | | | 803 | |
| 現金和現金等價物及限制性現金總額 | 791,264 | | | 1,009,273 | | | 964,903 | |
| | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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1. 組織和主要活動
再鼎醫藥於二零一三年三月二十八日在開曼羣島註冊成立為根據開曼羣島公司法(經修訂)獲豁免的有限責任公司。再鼎醫藥及其子公司(統稱為“本公司”)專注於發現、開發和商業化產品，以滿足腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域的重大未得到滿足的醫療需求。
公司的主要業務和地理市場都在大中國。該公司在大中華區中國和美國都有相當多的業務。
截至2023年12月31日，公司主要運營子公司如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司名稱 | | 地點：
參入 | | 日期
參入 | | 百分比
所有權 | | 主要活動 |
| 再鼎醫藥(香港)有限公司 | | 香港 | | 2013年4月29日 | | 100% | | 經營創新藥品和器械的業務開發和研發活動以及商業化的公司 |
| 再鼎醫藥(上海)有限公司 | | 大陸
中國 | | 2014年1月6日 | | 100% | | 創新藥物和器械的開發和商業化 |
| Zai Lab（AUST）Pty.公司 | | 澳大利亞 | | 二〇一四年十二月十日 | | 100% | | 臨牀試驗活動 |
| 再研（蘇州）有限公司公司 | | 大陸
中國 | | 2015年11月30日 | | 100% | | 創新藥物的開發和商業化 |
| 再鼎生物製藥（蘇州）有限公司公司 | | 大陸
中國 | | 2017年6月15日 | | 100% | | 創新藥物的開發和商業化 |
| Zai Lab（US）LLC | | 美聯航
州政府 | | 2017年4月21日 | | 100% | | 運營公司，用於業務發展、研發活動和某些業務活動，包括本公司的法律、合規和溝通職能 |
| 再鼎醫藥國際貿易(上海)有限公司 | | 大陸
中國 | | 2019年11月6日 | | 100% | | 創新藥品和設備的商業化 |
| 仔汽車免疫(香港)有限公司 | | 香港 | | 2020年11月4日 | | 100% | | 用於業務開發和研發活動的運營公司 |
| 再鼎醫藥(臺灣)有限公司 | | 臺灣 | | 2020年12月10日 | | 100% | | 創新藥品和設備的商業化 |
| 再鼎醫藥貿易(蘇州)有限公司 | | 大陸
中國 | | 2020年10月27日 | | 100% | | 創新藥品和設備的商業化 |
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2. 重要會計政策摘要
(a) 陳述的基礎
綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本公司在編制所附綜合財務報表時所遵循的主要會計政策摘要如下。
自2022年3月30日起，公司將其已發行和未發行的普通股細分為十普通股(“股份分部”)。股份分拆後，公司的法定股本為#美元。30,000分為5,000,000,000面值為$的股票0.000006每股。於本綜合財務報表及其附註內其他地方披露的已發行及未發行普通股數目及每股數據，乃在考慮股份拆細的影響後按基準列報，並已於適用情況下追溯調整。關於股份拆分，其美國存託憑證與普通股的換股比例由美國存托股份的一倍改為一普通股與美國存托股份的新比率為1：1十普通股(“美國存托股份”比例變動)。股份拆細及美國存托股份比率的變動並未導致本公司已發行美國存託憑證的數目有任何變動。
2022年，公司開始在合併經營報表中單獨列報外幣(虧損)收益。這筆款項以前已計入其他收入(支出)，淨額。此外，公司開始在附註17中提供其他收入(費用)的細目，並開始在合併現金流量表中單獨列報外幣重新計量損失(收益)金額。這一數額以前包括在其他流動負債的變化中。這一變化對經營活動中使用的現金淨額沒有任何影響。合併財務報表前幾期的相應數額已列報，以符合本期列報。
(b) 合併原則
合併財務報表包括再鼎醫藥及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額在合併時被沖銷。
(c) 預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層需要作出估計、判斷和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及期間收入和費用的報告金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於回扣的應計、根據實際提供的服務在適當財務報告期確認研發費用、基於股份的薪酬支出的公允價值以及遞延税項資產的可回收性。這些估計、判斷和假設可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額以及列報期間的收入和費用報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
(d) 外幣折算
再鼎醫藥、再鼎醫藥(香港)有限公司、再鼎醫藥(美國)有限公司和仔汽車免疫(香港)有限公司的功能貨幣為美元(“美元”)。本公司於內地的附屬公司中國決定其功能貨幣為人民幣(“人民幣”)。該公司在澳大利亞的子公司決定其
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功能貨幣為澳元(“澳元”)。本公司在臺灣的附屬公司決定其功能貨幣為臺幣(“臺幣”)。各個功能貨幣的確定基於會計準則編碼(ASC)830的標準，外幣事務。該公司使用美元作為其報告貨幣。
資產和負債按資產負債表日的匯率從每個實體的本位幣折算為報告貨幣。權益金額按歷史匯率換算。收入、費用、收益和損失按所列期間的平均比率換算。由此產生的外幣換算調整在綜合全面損失表中計入其他全面虧損的組成部分，累計外幣換算調整在合併股東權益表中計入累計其他全面收益(虧損)的組成部分。
以適用功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算為功能貨幣。
非貨幣性資產和負債按歷史匯率折算為適用的功能貨幣。年內以適用功能貨幣以外的貨幣進行的交易，按交易日的適用匯率折算為功能貨幣。交易損益在合併經營報表中確認。
(e) 現金、現金等價物和受限現金
現金和現金等價物
本公司將所有購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金及現金等價物主要包括手頭現金、活期存款及到期日少於三個月的高流動性投資，並按接近公允價值的成本列賬。
受限現金
限制性現金主要由銀行存款組成，作為信用證開具的抵押品。
(f) 短期投資
短期投資是指原始到期日在三個月到一年之間的定期存款。短期投資按成本列報，接近公允價值。賺取的利息計入利息收入。
(g) 應收帳款
該公司的應收賬款來自產品銷售，代表其客户的應收金額。自2020年1月1日起，本公司採用ASU 2016-13，信用損失，金融工具信用損失的測量。應收賬款按扣除信貸損失準備後的金額入賬。信貸損失準備反映了公司目前對應收賬款存續期內預計發生的信貸損失的估計。本公司在建立、監控和調整其信貸損失準備時考慮各種因素，包括應收賬款的賬齡和賬齡趨勢、客户信譽以及與特定客户相關的特定風險敞口。該公司還監測其他風險因素和前瞻性信息，例如在建立和調整信貸損失準備金時可能影響債務人支付能力的特定國家的風險和經濟因素。應收賬款在被認為無法收回時予以核銷。
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(h) 應收票據
應收票據等於客户簽發的已簽署、有擔保的本票欠本公司的合同金額。本公司認為該等應收票據為全額收款。因此，不是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，已設立信用損失準備。
(i) 盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按加權平均數確定。該公司定期審查庫存的構成和庫存的保質期，以確定過時、移動緩慢或其他不可銷售的物品。本公司將在首次確認價值下降的期間，對其銷售成本的可變現淨值進行減記。
(j) 設備預付款
購買設備的預付款被記錄在長期預付款中，因為預付款都與財產和設備有關。
(k) 財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊按直線法計算，計算各資產的估計使用年限如下：
| | | | | |
| 使用壽命 |
| 辦公設備 | 3年份 |
| 電子設備 | 1.25-3年份 |
| 車輛 | 4年份 |
| 實驗室設備 | 5年份 |
| 製造設備 | 10年份 |
| 租賃權改進 | 使用年限或租賃期限較短 |
在建工程指在建及待安裝的物業及設備，按成本減去減值損失(如有)列賬。
(l) 租契
該公司為其在內地中國、香港和美國的辦公室、研發中心和製造設施租賃設施。2019年1月1日，本公司採用ASC 842，租契採用經修訂的追溯過渡法，將新標準適用於首次申請之日存在的所有租約，而不是重複採用日期之前的歷史時期。
該公司在開始時評估了一項安排是否包含租約。本公司的租賃均被歸類為租賃協議中合同規定的固定租賃付款或最低付款的經營租賃。本公司的租約不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
經營租賃計入綜合資產負債表中的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債。在資產負債表日起一年內到期的經營租賃負債歸類為當期經營租賃負債。經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。
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在租賃開始之日，本公司確認未來固定租賃付款的租賃負債和代表在租賃期內使用標的資產的權利的使用權(ROU)資產。租賃負債最初按未來固定租賃付款的現值計量，該固定租賃付款將在租賃期內支付。租賃期包括本公司合理確定將行使續期選擇權及不會行使終止選擇權的期間。由於本公司的租約一般不提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃負債。增量借款利率在租約修改後重新評估。本公司考慮了採用ASC 842之日可獲得的資料，以釐定截至該日已存在租約的遞增借款利率。
ROU資產按租賃負債金額計量，並對租賃開始前或租賃開始時支付的租賃預付款、本公司產生的初始直接成本和租賃激勵進行調整(如適用)。根據ASC 842，土地使用權協議也被視為經營租賃合同。
本公司選擇應用ASC 842中描述的每一個實踐經驗，這些經驗允許公司（i）在採用ASC 842時，不重新評估任何到期或現有合同是否為或包含租賃、租賃分類和初始直接成本的先前結論，（ii）合併所有相關資產組的租賃和非租賃組成部分，及（iii）不就短期租賃確認使用權資產或租賃負債。短期租賃指於開始日期租賃期為12個月或以下且不包括承租人合理確定行使購買相關資產的選擇權的租賃。
(m) 土地使用權
中國大陸的所有土地都屬於政府或集體所有。土地使用權可以在一定期限內購買。土地使用權的購買價格指ASC 842項下的經營租賃預付款，並在綜合資產負債表中記錄為土地使用權，並在剩餘租期內攤銷。
本公司於2019年取得土地使用權，年期為 30本公司於2009年12月向蘇州市國土資源局申請了2009年12月31日的許可證，用於在蘇州建設和運營研究中心和生物製劑生產設施。於二零二三年，本公司退還部分土地使用權並收取現金，金額相等於原收購成本的相應部分。
(n) 長期存款
長期按金指與本公司長期租賃協議有關的已付款項。
(o) 無形資產
無形資產主要包括資本化的銷售里程碑費用和外部購買的軟件。以銷售為基礎的里程碑費用於達到銷售水平時根據合約條款予以資本化，並於相關產品的估計剩餘可使用年期內攤銷，而估計剩餘可使用年期一般基於預期專利年期、相關許可協議的合約期及產品的預期商業利益。外部購買的軟件攤銷超過 三至五年在直線的基礎上。截至2023年12月31日，無形資產淨額包括$11.2百萬資本化銷售里程碑費用和美元2.2百萬軟件於二零二二年十二月三十一日，無形資產淨額包括1.5百萬軟件2023年、2022年和2021年的攤銷費用為$0.7百萬，$0.5百萬美元，以及$0.5百萬，分別。本公司無形資產攤銷費用預計約為美元3.1百萬，$2.9百萬，$2.7百萬，$2.5百萬美元，以及$2.3百萬美元，以及零分別為2024年、2025年、2026年、2027年、2028年及以後。
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(p) 長期資產減值準備
本公司評估長期資產，其中包括無形資產，有形資產和使用權資產減值時，事件或情況的變化表明，這些資產的賬面價值可能無法收回。該等資產之可收回性乃按相關資產組別之賬面值與其未來未貼現現金流量之比較計量。本公司根據減值資產組的賬面價值與預計公允價值之間的差額，計量減值損失。
(q) 公允價值計量
本公司適用ASC主題820（“ASC 820”）， 公允價值計量和披露在計量公允價值時。ASC 820定義了公允價值，建立了計量公允價值的框架，並要求披露公允價值計量。
ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構，它對公允價值計量中使用的投入進行了如下優先排序：
第1級-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。
第2級-包括在市場上直接或間接觀察到的其他輸入數據。
第3級-不受市場活動支持的不可觀察的輸入。
ASC 820描述了三種主要的資產和負債公允價值計量方法：（一）市場法;（二）收入法;（三）成本法。市場法使用涉及相同或可比較資產或負債之市場交易所產生之價格及其他相關資料。收益法使用估值技術將未來金額轉換為單一現值金額。計量乃基於現時市場對該等未來金額之預期所顯示之價值。成本法依據的是目前更換資產所需的數額。
可輕易釐定公平值的股本投資採用第一級輸入數據計量，9.2百萬美元和美元6.4分別於二零二三年及二零二二年十二月三十一日止。公允價值變動產生的未變現收益及虧損於綜合經營報表的其他收入（開支）淨額中確認。
本公司的金融工具主要包括現金、現金等價物及受限制現金、短期投資、應收賬款、應收票據、預付款項及其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。於2023年及2022年12月31日，現金及現金等價物、短期投資、應收賬款、預付賬款及其他流動資產、應付賬款及其他流動負債的賬面值與其公允價值相若，原因為該等工具的到期日較短，應收票據和受限制現金的賬面價值根據對收回這些金額的能力的評估的性質接近其公允價值。
(r) 收入確認
2018年，公司採用了ASC Topic 606（“ASC 606”）， 與客户簽訂合同的收入.根據ASC 606，當客户獲得承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了預期為交換這些商品或服務而收到的代價。為確定本公司確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同;（ii）確定合同中的履約義務;（iii）確定交易價格，包括可變對價（如有）;（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務;（iv）確定交易價格是否符合ASC 606的要求。及（v）於本公司履行履約責任時確認收入
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義務.本公司僅於本公司很可能就其向客户轉讓之貨品或服務收取其有權換取之代價時，方會將五步模式應用於合約。一旦合同在合同開始時被確定為在ASC 606的範圍內，公司將審查合同，以確定必須交付哪些履約義務以及哪些履約義務是不同的。本公司將在履約義務履行時或履行時分配至各履約義務的交易價格金額確認為收入。
公司的收入主要來自產品銷售。當本公司通過向客户轉移產品的控制權已履行履約義務時，本公司確認產品銷售收入。產品的控制權一般於交付及所有權及損失風險轉移至消費者時轉移至客户。銷售成本主要包括產品的購置成本、產品的製造成本、特許權使用費及銷售里程碑付款的攤銷。
本公司已應用ASC 606項下的實務經驗對融資成分進行評估，並得出結論，鑑於交貨與付款之間的時間通常為一年或更短，因此不存在重大融資成分。（niraparib）、OPTUNE（腫瘤治療電場）、QINDIOR（Ripretinib）、NUZYRA（omadacycline）和VYVGART（efgartigimod）。
在中國大陸，本公司向分銷商銷售產品，分銷商最終將產品銷售給醫療保健提供者。根據安排的性質，履約責任於向分銷商交付產品時達成。根據製藥行業慣例，向分銷商提供回扣。未支付或未開票的回扣的估計金額記錄為收入減少（如有）。估計回扣乃根據合約費率及銷量釐定，並在較小程度上根據分銷商存貨釐定。本公司定期審閲與該等估計有關的資料，並相應調整金額。
在香港，本公司向客户銷售產品，客户通常為腫瘤中心等醫療服務提供者。本公司聘請第三方提供倉儲服務。根據安排的性質，本公司已確定其為交易的委託人，因為本公司主要負責履行向客户提供產品的承諾，維持庫存風險直至交付給客户，並有權確定價格。收入按本公司預期有權換取產品銷售的金額確認，即與客户商定的銷售價格。向第三方支付的對價在經營費用中確認。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，本公司未確認合同資產和合同負債。
(s) 協作安排
本公司分析其合作安排，以評估這種安排是否涉及由雙方進行的聯合經營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨取決於此類活動的商業成功的重大風險和回報，因此在ASC主題808的範圍內，協作安排(ASC 808)。這項評估是在安排的整個生命週期內根據安排各方責任的變化進行的。
對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些元素被認為在ASC 808的範圍內，以及協作的哪些元素更能反映供應商-客户關係並因此在ASC 606的範圍內。為
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根據ASC 808核算的協作安排的元素，確定並一致地應用適當的識別方法。
(t) 研究和開發費用
研究和開發費用主要包括(I)從事研究和開發活動的人員的工資和其他相關費用；(Ii)授予公司的產品獨家開發權的許可內專利權費用；(Iii)與公司正在開發的技術和臨牀試驗相關的臨牀前測試費用，如支付給進行臨牀研究的合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)、研究人員和臨牀試驗地點的費用；(Iv)開發候選產品的成本，包括原材料和用品、產品測試、折舊和與設施相關的費用；(五)其他研究開發費用。研究和開發費用在發生時計入費用，今後沒有其他用途。與第三方研發費用有關的負債主要包括在合併資產負債表的應付帳款中。
該公司已獲得開發和商業化候選產品的權利。與收購新產品化合物有關的預付款，以及商業前里程碑付款，在發生期間立即作為收購的正在進行的研究和開發支出，前提是新產品化合物不包括將構成美國公認會計原則所定義的“業務”的過程或活動。在監管機構批准後向符合資本化標準的第三方支付的里程碑付款將作為無形資產資本化，並在相關產品的估計剩餘使用壽命內攤銷，估計剩餘使用壽命通常基於預期專利壽命、基礎許可協議的合同期和產品的預期商業利益。
(u) 遞延收入
遞延收入主要包括政府補助金的遞延收入和滙正收到的預付款。
政府補助金包括本公司在內地的子公司中國從地方政府獲得的現金補貼。作為在某些地方地區開展業務的獎勵而收到的贈款，在收到現金時，不受履約義務或其他用途限制，視為其他收入。與政府規定的履約義務一起收到的贈款在所有義務都已履行時確認為其他收入。如果該等義務未獲履行，本公司可能被要求退還補貼。在履行特定履約義務之前收到的贈款記入遞延收入。該公司有$2.1百萬美元和美元0.9截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的遞延收入中的政府贈款分別為100萬美元。
於二零二零年三月，本公司與滙正訂立獨家推廣協議，以便本公司可利用韓輝的基礎設施，優化預期未來於中國在內地推出NUZYRA的商業推廣計劃。為換取中國在內地的獨家推廣權，滙正同意向本公司支付不可入賬的預付款人民幣230.0億元，其中人民幣90.02020年4月支付百萬元，人民幣70.02022年為100萬，人民幣70.02023年將達到100萬。該公司將在合同期限結束時攤銷預付款。該公司有$26.7百萬美元和美元20.5截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，與預付款相關的遞延收入分別為100萬美元。
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
(v) 綜合損失
綜合虧損被定義為公司在一段時間內因交易和其他事件及情況而發生的權益變動，不包括因所有者投資和分配給所有者而產生的交易。在列報的每個期間，公司的全面虧損包括淨虧損和外幣折算調整，這些都在綜合全面損失表中列報。
(w) 基於股份的薪酬
公司根據ASC 718向符合條件的員工、非員工和董事授予購股權和非既有限制性股票，並對這些基於股票的獎勵進行記賬。薪酬--股票薪酬.
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。非既得性限制性股票的授予日公允價值是授予日標的股票的市場價值。
本公司已選擇採用直線法確認基於服務條件分級歸屬的股票獎勵的補償費用，但確認的累計補償費用的最低金額不得少於迄今歸屬的獎勵部分。就僅有服務條件之股份獎勵而言，本公司確認開支(I)如不需歸屬條件，則於授出日期立即確認；或(Ii)如需歸屬條件，則於所需服務期間(即歸屬期間)採用直線方法確認開支。對於包含業績條件的股票獎勵，本公司根據預計將採用分級歸屬歸屬方法歸屬的基於業績的獎勵的估計數量來確認費用。本公司將在沒收發生時對其影響進行核算。
(x) 所得税
所得税支出包括(I)遞延税項支出，一般指年度內遞延税項資產或負債餘額的淨變動加上估值免税額的任何變動；(Ii)當期税項支出，代表目前應支付予税務機關或應收自税務機關的税額；及(Iii)非當期税項支出，代表與不確定税項有關的金額增減，而非現金或其他税項屬性。
本公司就財務報表與資產及負債的所得税基礎之間的暫時性差異確認遞延税項資產及負債，該等資產及負債是根據已制定的税率及法律計量，而這些税率及法律將在預期差異逆轉時生效。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。
本公司使用ASC 740的規定評估其不確定的税務狀況，所得税，這要求在財務報表中確認實現不確定的所得税狀況。在財務報表中記錄的好處是最有可能實現的數額，假定税務機關已掌握所有相關資料並適用現行慣例進行審查。本公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)確認為所得税費用的組成部分。不是未確認的税收優惠及相關利息和罰款在所列任何期間均有記錄。
(y) 每股虧損
每股普通股基本虧損乃按普通股股東應佔虧損淨額除以期內已發行普通股加權平均數計算。
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
每股普通股攤薄虧損反映倘證券獲行使或轉換為普通股時可能產生之潛在攤薄。本公司擁有購股權及非歸屬受限制股份，可能會攤薄未來每股基本虧損。為計算每股攤薄虧損的股份數目，採用庫存股法計算購股權及未歸屬限制性股份的影響。計算每股攤薄虧損時並無假設行使或轉換會產生反攤薄影響之證券。
(z) 細分市場信息
根據ASC 280，細分市場報告本公司的主要經營決策者，即首席執行官，在作出有關分配資源及評估本公司整體表現的決策時，會審閲綜合業績，因此，本公司僅 一運營和可報告的部門。
(aa)風險集中
客户集中度
一家客户佔收入的10%或以上，59.4百萬，$52.5百萬美元，以及$40.62023年、2022年和2021年分別為100萬。
供應商集中度
以下供應商佔研發開支及存貨採購10%或以上（以千元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| E | * | | * | | 165,431 | |
| F | * | | * | | 66,650 | |
* 佔期內研究及開發開支及存貨採購少於10%。
信用風險集中
可能受到嚴重信用風險影響的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款和應收票據。
現金及現金等價物和短期投資的賬面價值為信用風險損失的最高金額。於2023年及2022年12月31日，本公司所有現金及現金等價物及短期投資均由位於中國內地的主要金融機構及中國內地以外的國際金融機構持有，管理層認為該等金融機構具有高信貸質素，並持續監察該等金融機構的信貸可靠性。
應收賬款通常為無抵押，並來自產品銷售和合作安排。本公司透過持續監控未償還結餘管理應收賬款之信貸風險，並根據付款記錄及信譽限制信貸額。過往，本公司已於信貸期內向客户收取應收款項，並無產生重大信貸虧損。 一家客户佔應收賬款10%或以上，7.8百萬美元和美元9.3分別於二零二三年及二零二二年十二月三十一日止。
部分應收賬款餘額可以應收票據的形式結算。於2023年12月31日，應收票據指不計息且於六個月內到期的銀行承兑匯票。應收票據用於收取應收款項，基於行政便利，因為這些票據可隨時
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
可兑換為已知金額的現金。根據銷售協議，是否使用現金或銀行承兑匯票結算應收款項由本公司自行決定，此選擇不影響約定的合同購買價格。
外幣風險
人民幣並非可自由兑換貨幣。國家外匯管理局在中國人民銀行的授權下管理人民幣兑換外幣的業務。人民幣幣值受中央政府政策變動及影響中國外匯交易系統市場供求的國際經濟及政治發展所影響。本公司之現金及現金等價物包括總額為25.1百萬美元和美元45.5於2023年及2022年12月31日分別以人民幣計值的人民幣， 3%和5截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的現金和現金等價物的百分比。
(AB)近期會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，改進所得税披露(主題740)。ASU要求提供關於報告實體有效税率對賬的分類信息，以及關於已支付所得税的補充信息。ASU在2024年12月15日之後的年度期間內具有前瞻性。允許及早領養。一旦通過，這一ASU將導致所需的額外披露被包括在合併財務報表中。該公司目前正在評估這一ASU的影響，預計在截至2025年12月31日的一年內採用該ASU。
本公司於2023年並未採納任何對綜合財務報表有重大影響的新會計準則。
3. 現金和現金等價物
下表列出了該公司的現金和現金等價物(千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
現金 | 789,051 | | | 1,007,423 | |
現金等價物(一) | 1,100 | | | 1,047 | |
| 790,151 | | | 1,008,470 | |
| 計價單位： | | | |
| 美元 | 762,436 | | | 957,824 | |
人民幣(二) | 25,093 | | | 45,486 | |
港幣(“港幣”) | 1,974 | | | 4,378 | |
| 澳元(“A$”) | 587 | | | 598 | |
| 臺幣(“臺幣”) | 61 | | | 184 | |
| 790,151 | | | 1,008,470 | |
(i)現金等價物代表對貨幣市場基金的短期和高流動性投資。
(Ii)若干人民幣現金及銀行結餘被存入中國在內地的銀行。這些人民幣計價餘額折算成外幣，適用中國政府頒佈的外匯管理規章制度。
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
4. 受限現金，非流動
公司的受限現金餘額為#美元。1.1百萬美元和美元0.8截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，分別為600萬歐元，其中包括作為簽發信用證抵押品的長期銀行存款。這些保證金將在公司結清相關信用證後釋放。
5. 短期投資
短期投資主要由原始到期日在三個月和一年。短期投資餘額為#美元。16.3百萬美元和零分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。不是信貸損失準備金記錄於2023年12月31日。
6. 庫存，淨額
下表列出了公司的庫存，淨額(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 成品 | 22,702 | | | 12,156 | |
| 原料 | 17,655 | | | 19,029 | |
| 正在進行的工作 | 4,470 | | | 436 | |
| 庫存，淨額 | 44,827 | | | 31,621 | |
當本公司認為存貨可變現淨值低於賬面價值時，本公司會為任何過剩或過時的存貨減記存貨。該公司在存貨中記錄了減記，這些減記計入銷售成本#美元。1.0百萬，$0.5百萬美元，以及$1.42023年、2022年和2021年分別為100萬。
7. 長期投資
2021年7月，本公司以私募方式向生物製藥公司MacroGenics Inc.(“MacroGenics”)進行了股權投資，MacroGenics Inc.是一家專注於開發和商業化創新的基於單抗的癌症治療藥物的生物製藥公司，總出資為$30,000並獲得了958,467宏基新發行的普通股價格為美元31.30每股。本公司按收購成本記錄這項投資，隨後按公允價值計量，公允價值變動在綜合經營報表淨額的其他收入(支出)中確認。公允價值可隨時確定的股權投資採用第1級投入計量，價值為9.2百萬美元和美元6.4分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。公司確認了公允價值收益#美元。2.82023年為100萬美元，損失為9.0百萬美元和美元14.62022年和2021年分別為100萬。
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
8. 財產和設備，淨額
下表列出了公司財產和設備淨額的組成部分(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 辦公設備 | 1,047 | | | 977 | |
| 電子設備 | 9,161 | | | 7,416 | |
| 車輛 | 199 | | | 202 | |
| 實驗室設備 | 20,140 | | | 18,726 | |
| 製造設備 | 17,680 | | | 17,055 | |
| 租賃權改進 | 11,371 | | | 11,300 | |
| 在建工程 | 24,272 | | | 24,251 | |
| | 83,870 | | | 79,927 | |
| 減去：累計折舊 | (30,136) | | | (22,064) | |
| 財產和設備，淨額 | 53,734 | | | 57,863 | |
折舊費用為$8.4百萬，$7.7百萬美元，以及$6.02023年、2022年和2021年分別為100萬。
9. 租契
該公司為其在大陸中國、香港、臺灣和美國的辦公室、研發中心和製造設施租賃設施。租賃期限根據運營性質和市場動態而有所不同；然而，所有租賃設施都被歸類為運營租賃，剩餘的租賃期限為一和五年.
下表列出了經營租賃費用(千美元)。與短期租賃有關的總租賃費用在列報的這些期間內微不足道。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 經營固定租賃成本 | 8,691 | | | 8,774 | | | 6,263 | |
下表列出了與租賃有關的業務現金流(千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | 9,317 | | | 8,084 | | | 5,840 | |
| 取得經營權資產產生的非現金經營租賃負債 | 3,668 | | | 14,801 | | | 2,183 | |
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
根據ASC主題842的租賃負債到期日，租契在接下來的五年及以後每年的情況如下(以千元計)：
| | | | | |
| 截至的年度
2023年12月31日 |
| |
| 2024 | 7,444 | |
| 2025 | 5,143 | |
| 2026 | 1,811 | |
| 2027 | 822 | |
| 2028 | 391 | |
| 此後 | — | |
| 租賃付款總額 | 15,611 | |
| 減去：推定利息 | (460) | |
| 最低經營租賃付款現值 | 15,151 | |
加權平均剩餘租賃條款和貼現率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 加權平均剩餘租期 | 2.5年份 | | 2.6年份 |
| 加權平均貼現率 | 3.0 | % | | 3.4 | % |
10. 收入
產品收入
本公司的產品收入來自其商業產品的銷售，主要是在內地中國。下表列出了該公司的淨產品收入(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 產品收入--毛收入 | 298,911 | | | 234,009 | | | 190,180 | |
| 減去：返點和銷售退貨 | (32,192) | | | (21,337) | | | (46,075) | |
| 產品收入--淨額 | 266,719 | | | 212,672 | | | 144,105 | |
中國向大陸的經銷商提供銷售回扣，金額被記錄為收入的減少。估計返點是根據合同費率、銷售量和總代理商庫存水平確定的。
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
下表列出了該公司按產品劃分的淨收入(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 澤朱拉 | 168,843 | | | 145,194 | | | 93,579 | |
| Optune | 46,969 | | | 47,321 | | | 38,903 | |
| 秦洛克 | 19,240 | | | 14,957 | | | 11,620 | |
| NUZYRA | 21,656 | | | 5,200 | | | 3 | |
| VYVGART | 10,011 | | | — | | | — | |
| 產品收入--淨額 | 266,719 | | | 212,672 | | | 144,105 | |
11. 所得税
開曼羣島
再鼎醫藥、ZLIP控股有限公司、Zai汽車免疫有限公司和Zai抗感染有限公司在開曼羣島註冊成立。根據開曼羣島的現行法律，再鼎醫藥、ZLIP Holding Limited、Zai Auto免疫有限公司和Zai Anti Infections Limited無需繳納所得税或資本利得税。此外，開曼羣島不對向股東支付股息徵收預扣税。
英屬維爾京羣島税收
ZL Capital Limited在英屬維爾京羣島註冊成立。根據英屬維爾京羣島的現行法律，ZL Capital Limited無需繳納所得税。
澳大利亞
再鼎醫藥(澳斯特)有限公司。有限公司是在澳大利亞註冊成立的公司，按30%的税率繳納公司所得税。再鼎醫藥(澳斯特)有限公司。株式會社擁有不是列報各期間的應納税所得額；因此，不是所得税撥備是必需的。
美國
再鼎醫藥(美國)有限責任公司在美國註冊成立，須按21%的税率繳納美國聯邦企業所得税。再鼎醫藥(美國)有限責任公司也在特拉華州繳納州所得税。再鼎醫藥(美國)有限公司擁有不是列報各期間的應納税所得額；因此，不是所得税撥備是必需的。
臺灣
再鼎醫藥(臺灣)有限公司是在臺灣註冊成立的公司，按20%的税率繳納企業所得税。再鼎醫藥(臺灣)有限公司擁有不是列報各期間的應納税所得額；因此，不是所得税撥備是必需的。
香港
再鼎醫藥(香港)有限公司、ZL中國控股有限公司、仔汽車免疫(香港)有限公司及仔抗感染(香港)有限公司均在香港註冊成立。於香港註冊的公司須就其根據香港相關税法調整的各自法定財務報表所呈報的應課税收入繳納香港利得税。根據香港的兩級利得税率制度，合資格集團實體首200萬港元的利潤將按8.25%的税率徵税，超過200萬港元的利潤將按
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
16.5%。在2023年、2022年和2021年，再鼎醫藥(香港)有限公司、ZL中國控股有限公司、仔汽車免疫(香港)有限公司和仔抗感染(香港)有限公司不就香港利得税作出任何撥備，一如以往不是在所列任何期間來自香港或在香港賺取的應評税利潤。根據香港税法，再鼎醫藥(香港)有限公司、ZL中國控股有限公司、再汽車免疫(香港)有限公司和再免疫(香港)有限公司的境外所得免徵所得税，且有不是在香港就股息匯付預扣税。
人民Republic of China
根據《企業所得税法》，法定所得税率為25%，國家鼓勵的高新技術企業的所得税税率將降至15%。再鼎醫藥(上海)有限公司於2018年首次獲得HNTE證書，並於2018年至2020年開始享受15%的税率優惠，並於2021年將證書有效期進一步延長至2021年至2023年。再鼎醫藥國際貿易(上海)有限公司、再鼎醫藥(蘇州)有限公司、再生物製藥(蘇州)有限公司、再鼎醫藥貿易(蘇州)有限公司適用25%的法定税率。
不是由於本公司在所列期間處於累計虧損狀態，因此需要計提所得税撥備。
下表列出了所得税前的虧損(收入)(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| | | | | |
| 開曼羣島 | (16,792) | | | 19,454 | | | 28,401 | |
| 英屬維爾京羣島 | — | | | 2 | | | 2 | |
| 內地中國 | 253,274 | | | 290,056 | | | 340,865 | |
| 香港 | 4,483 | | | 53,425 | | | 243,400 | |
| 美國 | 92,869 | | | 79,620 | | | 89,374 | |
| 澳大利亞 | 14 | | | (260) | | | 1,758 | |
| 臺灣 | 772 | | | 989 | | | 671 | |
| 334,620 | | | 443,286 | | | 704,471 | |
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
中國法定所得税率與公司有效所得税率之間的差額核對如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定所得税率 | 25 | % | | 25 | % | | 25 | % |
| 免税所得 | 0.19 | % | | — | % | | — | % |
基於股份的薪酬 | (2.08 | %) | | (1.40 | %) | | (0.92 | %) |
研發超額扣除 | 7.11 | % | | 2.51 | % | | — | % |
| 不可扣除的費用 | (2.83 | %) | | (2.31 | %) | | (5.78 | %) |
| 上一年度報税調整 | 1.32 | % | | 6.33 | % | | 1.50 | % |
其他司法管轄區子公司不同税率的影響 | 0.02 | % | | (2.85 | %) | | (4.60 | %) |
| 優惠税率 | (7.12 | %) | | (6.26 | %) | | (4.30 | %) |
| | | | | |
| 可扣除的合格捐贈到期 | 2.28 | % | | — | % | | — | % |
| 估值免税額的變動 | (23.89 | %) | | (21.02 | %) | | (10.90 | %) |
| 有效所得税率 | — | % | | — | % | | — | % |
下表列出了遞延税項資產和負債的主要組成部分(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| | | | | |
| 遞延税項資產： | | | | | |
| 財產和設備折舊淨額 | 131 | | | 98 | | | |
研究和實驗資本化 | 30,429 | | | 22,476 | | | |
基於股份的薪酬 | 3,422 | | | 1,787 | | | |
應計費用 | 707 | | | 1,800 | | | |
| 政府撥款 | 467 | | | 189 | | | |
| 遞延收入 | 4,354 | | | 3,378 | | | |
合格捐贈 | 22,992 | | | 12,947 | | | |
| 租賃責任 | 2,967 | | | 3,738 | | | |
| 營業淨虧損結轉 | 295,313 | | | 241,397 | | | |
| 減去：估值免税額 | (357,956) | | | (284,072) | | | |
遞延税項資產總額 | 2,826 | | | 3,738 | | | |
| 遞延税項負債： | | | | | |
| 使用權資產 | (2,826) | | | (3,738) | | | |
| 遞延税項資產，淨額 | — | | | — | | | |
ASC 740，所得税，規定在遞延税項資產更有可能變現時確認遞延税項資產。本公司實現遞延税項資產的能力取決於其在税法規定的結轉期內產生足夠的應税收入的能力。在評估2023年是否需要任何額外的估值準備時，該公司考慮了所有可用證據，包括審慎和可行的税務籌劃策略的可能性、最近的虧損以及對未來盈利的預測。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，本公司確定與某些子公司相關的暫時性差異和淨營業虧損結轉的遞延税項資產將不會變現，並已足額提供相應的估值準備。
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合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
下表列出遞延税項資產估值免税額變動情況(千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 截至1月1日的餘額， | (284,072) | | | (189,684) | |
| 加法 | (73,884) | | | (94,388) | |
| 截至12月31日的餘額， | (357,956) | | | (284,072) | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的淨營業虧損結轉為美元。1,804.9百萬美元和美元1,483.2分別為100萬美元。截至2023年12月31日，本公司在內地中國、香港、臺灣、美國和澳大利亞的子公司的淨營業虧損為1,492.0百萬，$51.0百萬，$2.1百萬，$256.0百萬美元，以及$3.8分別為100萬美元。在大陸中國和臺灣結轉的淨營業虧損將在2033年到期，而在香港、美國和澳大利亞的淨營業虧損不會到期。
內地現行所得税法中國如何適用於本公司的整體業務，更具體地説，有關税務居留身份方面，存在不確定性。企業所得税法包括一項條款，規定在大陸以外成立的法人單位，如果有效管理或控制的地點在內地中國境內，就所得税而言，將被視為中國居民。《企業所得税法實施細則》規定，非居民法人對中國境內的生產經營、人員、會計、財產等進行實質性、全局性管理和控制的，視為中國居民。儘管本公司目前因中國税務指引有限而存在不明朗因素，但本公司並不認為就企業所得税法而言，本公司於中國內地以外成立的法人實體中國應被視為居民。若中國税務機關其後認定本公司及其在內地以外註冊的附屬公司中國應被視為居留企業，則本公司及其在境外註冊的附屬公司中國將按25%的税率繳納中國所得税。本公司不受任何其他不確定税務狀況的影響。
根據《中華人民共和國税收徵管法》，因納税人或扣繳義務人的計算錯誤少繳税款的，訴訟時效為三年。在特殊情況下，少繳税款10萬元以上的，訴訟時效延長至五年。在轉讓定價問題上，訴訟時效為10年。對於逃税案件，沒有訴訟時效。本公司中國附屬公司於二零一四年至二零二三年年度的所得税報税表可供中國税務機關審核。
就香港入息税而言，訴訟時效為有關課税年度後六年。在故意逃税欺詐的情況下，這一期限可以延長到10年。沒有規定税收徵收的期限。
就美國聯邦所得税而言，訴訟時效通常為報税表到期日後3年，或報税表實際提交日期後3年，以較晚的日期為準。訴訟時效不適用於欺詐或逃税。此外，如果沒有提交納税申報單，訴訟時效是無限期的。就州所得税而言，加利福尼亞州、肯塔基州和新澤西州的訴訟時效通常是自報税表提交日期或到期日起4年，但有某些例外情況(例如，欺詐、未提交)。
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
12. 其他流動負債
下表列出了公司的其他流動負債(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應計工資總額 | 33,711 | | | 31,689 | |
| 應計專業服務費 | 7,520 | | | 4,080 | |
| 購置財產和設備的應付款 | 2,474 | | | 5,269 | |
| 對總代理商的應計返點 | 16,926 | | | 8,443 | |
| 應納税金 | 16,988 | | | 13,283 | |
| 其他(一) | 5,353 | | | 4,054 | |
| 總計 | 82,972 | | | 66,818 | |
(i)其他主要包括應計差旅、與業務相關的費用和其他應支付給員工的款項。
13. 每股虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(千美元，不包括每股和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | (334,620) | | | (443,286) | | | (704,471) | |
| 分母： | | | | | |
| 普通股加權平均數--基本股和攤薄股 | 966,394,130 | | 958,067,140 | | 929,921,120 |
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | (0.35) | | | (0.46) | | | (0.76) | |
由於本公司於2023年、2022年及2021年錄得淨虧損，因此於各期間已發行的購股權及非既有限制性股份不計入每股攤薄虧損，因為納入該等股份將會產生反攤薄作用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 股票期權 | 104,584,050 | | 91,181,420 | | 81,015,590 |
| 非歸屬限制性股份 | 31,279,600 | | 33,433,890 | | 9,567,360 |
14. 關聯方交易
本公司為MedX(蘇州)轉化藥有限公司(“MedX”)提供的產品研發服務產生了研發費用，其首席執行官兼董事會主席的直系親屬對此具有重大影響。2023年，公司與MedX發生的開發費用微不足道，0.4百萬美元和美元0.72022年和2021年分別為100萬。
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
15. 基於股份的薪酬
本公司已採用股權激勵計劃，根據該計劃，本公司向本公司員工及董事以及若干顧問及服務提供者授予購股權、特別提款權、限制性及非限制性股份、股份單位、業績獎勵及其他可轉換為普通股或以普通股為基礎的其他獎勵。2015年3月，公司董事會批准了這樣的股權激勵計劃(《2015計劃》)。2017年8月，結合公司納斯達克首次公開募股(以下簡稱首次公開募股)工作完成，董事會批准了2017年股權激勵計劃(簡稱《2017計劃》)。在IPO後，不會根據2015年計劃授予新的股權獎勵；將根據2017年計劃授予新的股權獎勵。
公司通過了2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”)，該計劃經公司股東和董事會批准後於2022年6月生效。自2022年計劃生效之日起，2017計劃將不再發放新的股權獎勵。根據2022年計劃，最初可供發行的股票總數為97,908,743普通股。
根據上述股權激勵計劃授予的股票期權的合同期限為十年。自2023年4月以來授予的股票期權通常在四年制期間，在2023年4月之前授予的股票期權通常在五年制句號，帶有25%或20在授予日的每一週年分別為獎勵的百分比，但須於授予日繼續受僱於本公司/服務於本公司。授出的限制性股份一般於授出日期週年日的指定期間按比例歸屬，但須於歸屬日期繼續受僱於本公司/服務於本公司。限制性股份授出的股份指尚未歸屬的股份，直至該等股份符合相關代價或歸屬要求，該等要求一般為繼續受僱/為本公司服務或符合指定的表現條件。一旦獲得限制，限制性股票將被解除限制。於獎勵持有人因任何原因終止服務本公司時，除非本公司與獎勵持有人之間的協議另有規定，否則任何已發行及尚未歸屬的股份將立即被沒收。
於2023年11月之前，於股份獎勵的每個結算日，股份一般會被預扣，以支付所需的預扣税，而預扣税是根據適用結算日美國存託憑證交易日的收市價所釐定的結算日股份價值計算的。扣繳後的剩餘股份交付給了接受者。匯入税務機關承擔僱員納税義務的金額在合併現金流量表上反映為融資活動。本公司因結算淨額而扣留的這些股份作為庫存股入賬，並被視為已發行但非流通股。
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
股票期權活動
下表呈列二零二三年購股權活動及相關資料概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
選項 | | 加權
平均運動量
價格
($) | | 加權
平均值
剩餘
合同期限（年） | | 集料
內在價值
(千美元) |
| 在2022年12月31日未償還 | 91,181,420 | | 3.05 | | | 5.89 | | 115,969 | |
| 授與 | 24,102,740 | | 3.36 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (6,516,920) | | 0.39 | | | | | |
| 被沒收 | (4,183,190) | | 6.68 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 104,584,050 | | 3.14 | | | 5.97 | | 83,424 | |
| 自2023年12月31日起已授予並可行使 | 58,695,320 | | 2.11 | | | 3.93 | | 83,266 | |
| | | | | | | |
2023年、2022年和2021年期間行使的股票期權的內在價值合計為$20.3百萬，$14.3百萬美元，以及$170.4分別為100萬美元。
股票期權估值假設
下表列出了用於估計授予的股票期權的公允價值的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 無風險收益率 | 3.5%-4.7% | | 1.4%-4.0% | | 0.9%-1.4% |
| 預期期限(以年為單位) | 6, 6.25，或6.5 | | 6.5 | | 6, 6.25或6.5 |
| 估計波動率 | 70% | | 65% | | 65% |
| 預期股息率 | 0% | | 0% | | 0% |
授予的期權是根據授予日的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行計量的。2023年、2022年和2021年期間授予的期權的加權平均授予日每股公允價值為$2.21, $2.74、和$12.60分別為每股。
非既得限制性股票活動
下表彙總了公司2023年的非既得性限售股活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數字
非既得
限售股 | | 加權
平均值
剩餘
合同期限（年） | | 集料
內在價值
(千美元) |
| 截至2022年12月31日的未歸屬資產 | 33,433,890 | | 3.55 | | 102,642 | |
| 授與 | 9,001,740 | | | | |
| 既得 | (8,178,500) | | | | |
| 被沒收 | (2,977,530) | | | | |
| 截至2023年12月31日的未歸屬資產 | 31,279,600 | | 2.75 | | 85,487 | |
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
限制性股票的授予日公允價值是相關股票在授予日的公允價值。於二零二三年、二零二二年及二零二一年授出的限制性股份於授出日期的加權平均每股公平值為$3.18, $3.71、和$10.55分別為每股。
基於股票的薪酬費用
下表列出了公司合併經營報表中報告的基於股份的薪酬支出(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 48,017 | | | 38,118 | | | 23,194 | |
| 研發 | 31,617 | | | 23,184 | | | 17,520 | |
| 總計 | 79,634 | | | 61,302 | | | 40,714 | |
截至2023年12月31日，與未歸屬股票期權和未歸屬限制性股票相關的未確認基於股份的薪酬支出為$。104.2百萬美元和美元104.1百萬美元，公司預計將在加權平均期內確認3.05年和2.75分別是幾年。
16. 許可和協作協議
本公司可與第三方簽訂合作協議，以許可知識產權。這些協議可能要求公司支付與某些未來開發、監管和基於銷售的里程碑相關的預付款和付款，以及按許可產品在許可地區的年銷售額按階梯百分比費率支付的某些版税。除非提前終止，否則這些協議通常保持有效，直到最後一個許可產品的最後一個到期的版税期限到期。專利權使用費條款通常持續到：(I)關於許可專利權的最後一個到期的有效權利要求到期；(Ii)市場或監管排他性到期；或(Iii)或規定的時間段，通常在十年，在許可產品首次商業銷售之日之後。這些協議還包含由任何一方終止的習慣條款，包括另一方仍未治癒的重大違約的情況；我們為了方便在指定的通知期內終止；某些破產、資不抵債或其他類似事件；以及其合作伙伴在其許可專利權受到挑戰時終止的情況。
這些協議項下的付款一般在實現這些里程碑或銷售時到期並支付。這些承付款不作為負債記錄在綜合資產負債表上，因為這些里程碑的實現和時間不是固定和可確定的。以下是截至2023年12月31日該公司的重要許可和協作協議的説明，包括2023年、2022年和2021年產生的里程碑費用。
重要的許可和協作安排
與葛蘭素史克(Niraparib)的許可和合作協議
2016年9月，本公司與後來被葛蘭素史克收購的Tesaro，Inc.訂立合作、開發及許可協議，據此，本公司獲得葛蘭素史克若干專利及專有技術下的獨家再許可，以開發、製造及商業化葛蘭素史克專有的PARP抑制劑niraparib，用於在內地中國、香港及澳門診斷及預防任何人類疾病或情況(前列腺癌除外)。
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
本公司將開發里程碑費用計入研發費用，4.02022年的百萬。該公司記錄了基於銷售的里程碑費用，12.0百萬美元和美元8.0分別在2023年和2021年。本公司可能須支付額外總額最高達$16.0開發、監管和基於銷售的里程碑以及一定的特許權使用費，按許可產品在許可地區的年淨銷售額的10%到10%不等的分層百分比計算。
與NovoCure（腫瘤治療電場）的許可和合作協議
於二零一八年九月，本公司與NovoCure訂立許可及合作協議，據此，本公司獲得NovoCure若干專利及專有技術項下的獨家許可，以開發及商業化任何腫瘤治療電場治療或輸送系統，包括品牌為OPTUNE的設備，用於大中華區腫瘤領域的所有人類治療及預防用途。
本公司可能須支付額外總額最高達$68.0開發、監管和基於銷售的里程碑以及一定的特許權使用費，按許可地區許可產品年淨銷售額的低至10%不等的分層百分比計算。本公司將以NovoCure的全部生產成本從NovoCure獨家購買許可產品。
與Deciphera（Ripretinib）的許可和合作協議
於二零一九年六月，本公司與Deciphera訂立許可協議，據此，本公司獲得Deciphera若干專利及專有技術的獨家許可，以在大中華地區開發及商業化含有Ripretinib的產品，用於預防、預防、治療、治癒或改善人類任何疾病或醫療狀況。公司將從Deciphera獨家購買授權產品。
本公司將開發里程碑費用計入研發費用，5.02021年的百萬。 本公司可能須支付額外總額最高達$173.0開發、監管和基於銷售的里程碑以及一定的特許權使用費，按許可產品在許可地區的年淨銷售額的100萬至100萬不等的分層百分比計算。
與Novo Holdings（Omadacycline）的許可和合作協議
於二零一七年四月，本公司與Paratek Bermuda Ltd.（“Paratek Bermuda”）訂立許可及合作協議。（“Paratek”），Paratek的子公司（隨後被Gurnet Point Capital和Novo Holdings A/S收購），根據該協議，本公司獲得Paratek若干專利及專有技術的獨家許可證，以及Paratek的獨家分Paratek從Tufts University獲得的某些知識產權許可，允許其在大中華區開發、生產和商業化含有奧馬環素作為活性成分的產品，用於除生物防禦以外的所有人類治療和預防用途。
本公司將開發里程碑費用計入研發費用，6.02021年的百萬。本公司可能須支付額外總額最高達$40.5開發、監管和基於銷售的里程碑，以及按許可地區許可產品年淨銷售額的低至10%不等的分層百分比率計算的某些特許權使用費。
與argenx（Efgartigimod）的合作和許可協議
於二零二一年一月，本公司與argenx BV（“argenx”）訂立合作及許可協議，據此，本公司根據argenx的若干患者及專有技術獲得獨家許可，以開發及商業化含有efgartigimod作為活性成分的產品，用於所有人類及動物用途，
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
大中華區的預防或治療適應症。公司將從argenx獨家購買許可產品。
根據合作和許可協議，本公司和argenx訂立了一份股份發行協議。該公司向argenx預付了 5,681,820公司的普通股。於釐定普通股於收市時之公平值時，本公司已考慮普通股於收市日期之收市價，並計入缺乏市場流通性折讓，原因為股份受若干限制所規限。股份於結算日之公平值釐定為$62.3總計一百萬美元。
本公司將開發里程碑費用計入研發費用，100.02021年的百萬。本公司或須就特許產品於特許地區的年度淨銷售額按介乎15至20%不等的分級百分比支付若干特許權使用費。
與安進的許可和合作協議（Bemarituzumab）
於二零一七年十二月，本公司與Five Prime Therapeutics，Inc.（一家後來被安進收購的公司），據此，其獲得Five Prime若干專利和專有技術的獨家許可，以開發和商業化含有Five Prime專有的無巖藻糖基化FGFR 2b抗體（稱為bemarituzumab（FPA 144））的產品，作為大中華地區治療或預防人類任何疾病或病症的活性成分。 公司將僅從安進公司購買許可產品。
本公司可能須支付額外總額最高達$37.0開發和監管里程碑的百萬美元，以及許可產品在許可地區的年淨銷售額的一定比例的特許權使用費，該比例從10%到20%不等。
根據協議條款，只要公司在中國大陸的bemarituzumab FPA 144 -004研究中招募並治療指定數量的患者，公司就有資格獲得較低的個位數百分比的季度特許權使用費，以許可地區以外的所有許可產品的淨銷售額為基礎，直至第十年（10（h）在許可地區以外首次商業銷售每件此類許可產品的週年紀念日。
與Innoviva的許可和合作協議（SUL-DUR）
於二零一八年四月，本公司與Entasis Therapeutics Holdings Inc.訂立許可及合作協議。（“Entasis”），Innoviva，Inc.之全資附屬公司。（“Innoviva”），據此，其獲得了Entasis若干專利和專有技術的獨家許可，以開發和商業化含有Entasis專有化合物（稱為durlobactam與舒巴坦（組合，SUL-DUR））的產品，並可能開發和商業化此類化合物與亞胺培南的組合，用於大中華區、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本。公司開發和商業化許可產品的權利僅限於主導產品（舒巴坦），直至該主導產品在美國獲得FDA的初步批准。公司將從Innoviva獨家購買許可產品。
本公司將開發里程碑費用計入研發費用，3.02023年將達到100萬。公司可能被要求支付高達$的額外總額88.6以開發和銷售為基礎的里程碑，以及按特許產品在許可地區的年淨銷售額計算的從高個位數到低十幾歲不等的分級百分比的某些特許權使用費。該公司還負責在許可地區以外的Sul-dur的全球Pivotal第三階段攻擊臨牀試驗的部分費用。
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
與BMS的許可協議(Repotrectinib)
2020年7月，本公司與Turning Point Treateutics，Inc.(後來應BMS要求成立的公司)簽訂了獨家許可協議，據此，本公司獲得了開發和商業化含有repotrectinib的產品的獨家許可，repotrectinib是大中國所有人類治療適應症的有效成分。該公司將只從BMS購買授權產品。
本公司將開發里程碑費用計入研發費用，5.02023年和2021年各為100萬。公司可能被要求支付高達$的額外總額141.0在開發、監管和基於銷售的里程碑中，以及按許可產品在許可地區的年淨銷售額的中至高十分之一的分級百分比費率計算的某些版税。
與BMS的協作和許可協議(Adagrasib)
於2021年5月，本公司與美拉蒂治療公司(下稱“美拉帝”)(其後被BMS收購)訂立合作及許可協議，據此本公司獲得在大中華中國地區研究、開發、製造阿達格西布及獨家商業化的權利，而美拉蒂則保留在中國大區以外開發、製造及商業化阿達格西布的獨家權利，以及在大中華中國擁有若干共同商業化、製造及發展的權利。該公司將只從BMS購買授權產品。
該公司記錄的開發里程碑費用為#美元10.02022年為100萬美元，預付款為65.02021年的百萬。本公司可能須支付額外總額最高達$263.0在開發、監管和基於銷售的里程碑中，以及按許可產品在許可地區的年淨銷售額的從高到低的分級百分比費率計算的某些特許權使用費。
與BMS的許可協議(Xonomeline-trospium)
2021年11月，本公司與卡魯納治療公司(後來被BMS收購的一家公司)簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了在大中國地區開發、製造和商業化賽諾林-曲松(KARXT)的獨家許可。
公司記錄了一筆預付款#美元。35.0百萬美元和開發里程碑費用10.02021年和2022年分別投入600萬美元用於研發費用。公司可能被要求支付高達$的額外總額142.0在開發、監管和基於銷售的里程碑中，以及按授權產品在大中華區中國的年淨銷售額的從低到高的分級百分比費率計算的某些特許權使用費。
與輝瑞公司的合作和許可協議(曲奇單抗Vedotin)
2022年9月，公司與賽根公司(後來被輝瑞收購的一家公司)(輝瑞公司)簽訂了一項合作和許可協議，根據協議，公司和賽根公司同意合作開發替索托單抗維多丁(替索托單抗)並將其商業化。根據協議，該公司獲得了在中國大區開發和商業化TIVDAK的獨家許可。
公司記錄了一筆預付款#美元。30.0到2022年，研發費用將達到100萬美元。公司可能被要求支付高達$的額外總額263.0在開發、監管和基於銷售的里程碑付款中，以及按授權產品在大中華區中國的年淨銷售額的十幾至二十幾歲不等的階梯百分比費率計算的某些特許權使用費。
再鼎醫藥
合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
該協議將繼續有效，除非提前終止，直到最後一個許可產品的最後一個到期的版税期限到期。該協議包含由任何一方終止的慣例條款，包括另一方仍未治癒的重大違約、公司為方便起見而終止的情況、某些破產事件以及Seagen在被許可的專利權受到挑戰時終止的情況。
其他個別意義不大的許可和協作安排
公司記錄了一筆預付款#美元。10.02023年，為其他個別意義不大的許可和協作協議支付1.6億美元。公司可能被要求支付高達$的額外總額2,202.1在開發、監管和基於銷售的里程碑中，以及按此類協議下的年度淨銷售額的階梯百分比費率計算的某些特許權使用費。
17. 其他收入(支出)，淨額
下表列出了公司的其他收入(支出)，淨額(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 政府撥款 | 2,433 | | | 11,471 | | | 4,113 | |
| 公允價值易於確定的股權投資的收益(虧損) | 2,789 | | | (8,952) | | | (14,617) | |
| 其他雜項收益 | 1,784 | | | 594 | | | 303 | |
| 總計 | 7,006 | | | 3,113 | | | (10,201) | |
18. 受限淨資產
該公司支付股息的能力可能取決於該公司從其中國子公司獲得資金分配。中國相關法律法規允許本公司的中國子公司只能從按照中國會計準則和法規確定的留存收益(如有)中支付股息。根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表中反映的經營結果與本公司中國子公司的法定財務報表中反映的結果不同。
根據《人民公司法Republic of China》的規定，境內企業必須按其年度税後利潤的10%計提法定公積金，直至達到基於企業中國法定賬户的註冊資本的50%。境內企業按照中國法定會計科目確定的利潤，可由董事會酌情提列可自由支配的盈餘公積金。上述準備金只能用於特定目的，不能作為現金股利分配。本公司的中國子公司是作為國內企業設立的，因此受上述可分配利潤的限制。
不是在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內對法定準備金進行了撥款，因為中國子公司在這些期間發生了重大虧損。
由於該等中國法律及法規的規限，本公司的中國附屬公司在支付股息前須預留每年税後溢利的10%作為一般儲備基金，但須遵守上文所述的限制，因此，本公司的中國附屬公司調出部分淨資產的能力受到限制。
內地的外匯和其他法規中國可能會進一步限制本公司在內地的子公司中國以股息、貸款和墊款的形式將資金調出。截至2023年12月31日和
再鼎醫藥
合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
2022年，被限制的金額為公司在內地的子公司的實收資本中國，為美元。506.0百萬美元和美元456.0分別為100萬美元。
19. 員工定義繳費計劃
本公司在內地的全職員工中國參加了政府規定的固定繳款計劃，根據該計劃，公司將向員工提供一定的養老金福利、醫療保健、職工住房公積金和其他福利。中國的勞動法規要求，公司在中國大陸的子公司必須向政府繳納這些福利，主要是根據員工工資的一定百分比，受一定的上限和其他政府要求的限制。這些僱員福利的支出總額為#美元。25.8百萬，$23.6百萬美元，以及$17.62023年、2022年和2021年分別為100萬。
該公司的員工是美國納税人，並且符合一定的年齡和服務要求，有資格參加一項基礎廣泛的固定繳款退休計劃，該計劃符合美國國税法第401條的規定(“401(K)計劃”)。本公司作出相當於以下數額的出資1002023年和502022年和2021年的第一5僱員在該計劃下的選擇性供款的百分比，最高可達5.0員工合格薪酬的%。本公司所作的出資100%歸於捐款。這些僱員福利的支出總額為#美元。1.0百萬，$0.5分別在2023年、2022年和2021年達到微不足道。
本公司亦為位於香港的全職員工提供強制性公積金供款，併為位於臺灣的全職員工提供社會福利供款。這些捐款的總額為#美元，已作為已發生的費用列支。0.2百萬，$0.2分別在2023年、2022年和2021年達到微不足道。
20. 承付款和或有事項
(A)增加採購承諾
公司與購買已簽訂合同但尚未在合併財務報表中反映的財產和設備有關的承付款為#美元1.2截至2023年12月31日，預計將在一年內發生。
(B)提起法律訴訟
本公司目前並不是任何重大法律程序的一方。每個季度，該公司都會評估法律訴訟是否有任何需要應計的進展。根據或有事項會計準則，本公司將應計可能且可合理估計的損失。本公司將記錄與其法律或有事項有關的任何法律和其他第三方成本。
(C)賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂協議，就可能與交易或某些事件和活動有關的某些責任賠償他人。如果被補償方根據賠償條款提出了成功的索賠，公司可能被要求賠償損失。這些賠償通常受到各種限制和限制。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠
再鼎醫藥
合併財務報表附註
截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度
已經做好了。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。
21. 後續事件
於二零二四年二月，本公司與中國銀行銀行、社發銀行及寧波銀行訂立若干債務安排，以支持本公司於內地營運資金中國的需要。
中國銀行流動資金貸款安排
於二零二四年二月五日，本公司與中國銀行(香港)有限公司(“中銀香港”)訂立一份未承諾融資函件，根據該函件，中銀香港將為金額不超過$1的貸款提供備用信用證。100.0百萬美元，任期為一年。關於這項協議，該公司一次性支付了#美元的不可退還費用。0.7百萬美元。2024年2月6日，應本公司申請，中銀香港向中國銀行浦東開發區分行(“中銀浦東分行”)提供了一份金額為$的備用信用證。50.0本公司全資子公司再鼎醫藥(上海)有限公司(“再鼎醫藥上海”)及再鼎醫藥(上海)隨後於2024年2月7日與中國銀行浦東分行訂立流動資金貸款合同，承貸人民幣340.01000萬歐元(約合人民幣180萬元)47.8(億美元)。營運資金貸款有一個一年制期限，並受浮動利率約為2.95最初為%，每隔一段時間進行調整六個月.
SPD銀行營運資金貸款安排
2024年2月6日，公司與上海浦東發展銀行股份有限公司(上海浦東發展銀行張江市高新區支行)簽訂了最高額度擔保合同，根據該合同，公司將為最高人民幣的流動資金貸款提供擔保300.01000萬歐元(約合人民幣180萬元)42.02000萬美元)從SPD銀行到再鼎醫藥上海三年制句號。到目前為止，再鼎醫藥上海已經在這項人民幣債務安排下與SPD銀行簽訂了營運資金貸款合同50.01000萬歐元(約合人民幣180萬元)7.0(億美元)。營運資金貸款有一個一年制期限，並受固定利率3.45%.
寧波銀行營運資金貸款安排
於2024年2月6日，本公司全資附屬公司再鼎醫藥(蘇州)有限公司(“再鼎醫藥蘇州”)與寧波銀行蘇州分行(“寧波銀行”)訂立最高授信合同及電子商業匯票貼現主協議及網上營運資金貸款主協議(統稱為“寧波銀行協議”)。寧波銀行協議允許再鼎醫藥蘇州公司通過貼現或營運資金貸款協議等方式，在符合相關主協議的條款和條件下，使用最高人民幣230.31000萬歐元(約合人民幣180萬元)32.4億元)，公司有權使用其中最高可達人民幣160.01000萬歐元(約合人民幣180萬元)22.5(億美元)。關於寧波銀行協議中所述的安排，再鼎醫藥蘇州同意質押其在蘇州擁有的某些不動產的權益。截至目前，再鼎醫藥蘇州並未根據寧波銀行的營運資金貸款安排訂立任何貼現安排或營運資金貸款。
附表I-註冊人的簡明財務資料
再鼎醫藥
母公司財務信息
簡明資產負債表
(以千美元為單位，不包括股票數量和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | 565,981 | | | 944,649 | |
| | | |
| 預付款和其他流動資產 | 7,423 | | | 10,203 | |
| 流動資產總額 | 573,404 | | | 954,852 | |
| 對子公司的投資 | 224,954 | | | 93,363 | |
| 總資產 | 798,358 | | | 1,048,215 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 負債 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 其他流動負債 | 2,240 | | | 2,620 | |
| 流動負債總額 | 2,240 | | | 2,620 | |
| | | |
| 總負債 | 2,240 | | | 2,620 | |
| 股東權益 | | | |
普通股(面值#美元)0.000006每股；5,000,000,000授權股份，977,151,270和962,455,850分別截至2023年、2023年和2022年12月31日發行的股票；972,239,070和960,219,570(截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票) | 6 | | | 6 | |
| 額外實收資本 | 2,975,302 | | | 2,893,120 | |
| 累計赤字 | (2,195,980) | | | (1,861,360) | |
累計其他綜合收益 | 37,626 | | | 25,685 | |
| 庫存股 | (20,836) | | | (11,856) | |
| 股東權益總額 | 796,118 | | | 1,045,595 | |
| 總負債和股東權益 | 798,358 | | | 1,048,215 | |
附表I-註冊人的簡明財務資料
再鼎醫藥
母公司財務信息
簡明經營報表和全面虧損
(單位：千元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | (82) | | | (178) | | | (6) | |
| 一般和行政 | (16,958) | | | (19,773) | | | (12,074) | |
| 運營虧損 | (17,040) | | | (19,951) | | | (12,080) | |
| 利息收入 | 30,840 | | | 12,857 | | | 1,881 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 4,029 | | | (8,678) | | | (18,173) | |
| 未計所得税和子公司權益虧損的利潤(虧損) | 17,829 | | | (15,772) | | | (28,372) | |
| 子公司損失中的權益 | (352,449) | | | (427,514) | | | (676,099) | |
| 所得税費用 | — | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 淨虧損 | (334,620) | | | (443,286) | | | (704,471) | |
其他綜合收益(虧損)，税後淨額零: | | | | | |
| 外幣折算調整 | 11,941 | | | 49,330 | | | (9,121) | |
| 綜合損失 | (322,679) | | | (393,956) | | | (713,592) | |
附表I-註冊人的簡明財務資料
再鼎醫藥
母公司財務信息
現金流量表簡明表
(單位：千元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨虧損 | (334,620) | | | (443,286) | | | (704,471) | |
| 對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： | | | | | |
| 遞延收入攤銷 | — | | | (234) | | | (312) | |
| 基於份額的薪酬 | 3,217 | | | 3,724 | | | 3,435 | |
| 子公司損失中的權益 | 352,449 | | | 427,514 | | | 676,099 | |
| 公允價值易於確定的股權投資公允價值變動損失 | (2,789) | | | 8,952 | | | 14,617 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 預付款和其他流動資產 | 2,780 | | | (7,839) | | | (439) | |
| 其他流動負債 | (379) | | | 1,648 | | | (376) | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 20,658 | | | (9,521) | | | (11,447) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買短期投資 | — | | | (260,274) | | | (445,000) | |
| 短期投資到期收益 | — | | | 705,274 | | | 743,902 | |
| 購買股權被投資人的投資 | — | | | — | | | (30,000) | |
| 對子公司的投資 | (392,893) | | | (80,942) | | | (884,342) | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (392,893) | | | 364,058 | | | (615,440) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 2,369 | | | 5,870 | | | 7,418 | |
| 公開發行普通股所得款項 | — | | | — | | | 818,875 | |
| 支付公開招股費用 | — | | | — | | | (1,692) | |
| 與股權獎勵結算相關的已支付員工税款 | (8,802) | | | (7,600) | | | (4,253) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (6,433) | | | (1,730) | | | 820,348 | |
| 外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響 | — | | | — | | | 773 | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (378,668) | | | 352,807 | | | 194,234 | |
| 現金和現金等價物--年初 | 944,649 | | | 591,842 | | | 397,608 | |
| 現金和現金等價物--年終 | 565,981 | | | 944,649 | | | 591,842 | |
附表I-註冊人的簡明財務資料
再鼎醫藥
母公司財務信息
備註
1. 附表一是根據第S-X條規則12-04（a）和5-04（c）的要求提供的，這兩條規則要求提供有關財務狀況的簡明財務資料，母公司限制性淨資產在經審計的合併財務報表列報的同一日期和同一期間的財務狀況和經營成果的變化，子公司在最近完成的財政年度結束時超過合併淨資產的25%。
2. 簡明財務資料乃採用綜合財務報表所載之相同會計政策編制，惟於其附屬公司之投資乃採用權益法入賬。對於母公司，再鼎醫藥有限公司按照ASC 323規定的權益會計法記錄其對子公司的投資， 投資--權益法和合資企業.該等投資於簡明資產負債表呈列為“於附屬公司之投資”。一般而言，根據權益法，倘投資者並無承諾提供持續支持及彌補虧損，則一旦投資之賬面值減至零，權益法被投資方之投資者將停止確認其應佔被投資方之虧損。就本附表一而言，即使母公司沒有義務提供持續的支助或彌補損失，母公司仍繼續根據其按比例的權益反映其在子公司損失中的份額，而不論投資的賬面價值如何。
3. 根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡化或省略。附註披露提供有關本公司營運的若干補充資料，因此，該等報表應與隨附綜合財務報表附註一併閲讀。
4. 於2023年及2022年12月31日，再鼎醫藥有限公司概無重大或有事項、長期責任的重大撥備、強制性股息或可贖回股票的贖回要求或擔保。
