附件10.36
本文件中確定的某些信息已被排除,因為它既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害的。[***]指明遺漏了此類信息的位置。
第2號修正案
製造和供應協議
這項於2023年12月13日(“生效日期”)生效的製造和供應協議第2號修正案(“第2號修正案”)是由丹麥私人有限公司Savara APS和GEMABIOTECH SAU簽訂的,Savara APS是一家丹麥私人有限公司,註冊辦事處位於丹麥海勒魯普Tuborg大道12號Tuborg Boulevard 12,Lundgrens Advokatpartselskab(“Savara”),GEMABIOTECH SAU是根據阿根廷法律成立,在阿根廷布宜諾斯艾利斯省Fray Justo Sarmiento 2350 Edifo 2B Piso 5,Olivos,2350 Edifo 2B Piso 5(“GEMA”)註冊辦事處的公司。作為“當事人”)。
鑑於,Savara和GEMA於2019年4月26日簽訂了一份主服務協議(“協議”),規定Savara聘請GEMA製造原料藥(定義見協議),並聘請GEMA實現商業合規並製造和供應原料藥,該協議隨後經2022年12月7日第1號修正案修訂;以及
鑑於各方現在希望修正該協定,以修改該協定的某些條款。
因此,考慮到上述陳述、下述相互契諾、條款和條件,以及其他良好和有價值的對價,現確認已收到並充分履行這些對價,雙方同意如下:
4.8採購要求。在收到監管當局批准在任何國家/地區營銷和銷售第一個產品的監管申請之日起10年內,Savara將從GEMA購買所需的原料藥[***]提供銷售的此類產品的%(“購買要求”);但是,如果(I)GEMA收取的價格高於[***]%以上的價格,(Ii)供應短缺,或(Iii)GEMA在任何時候未能履行採購訂單。
薩瓦拉APS
C/o薩瓦拉公司
朗荷恩紐敦路1717號。
300套房
賓夕法尼亞州朗霍恩,郵編19047
電子郵件:dave.lowrance@avarapharma.com
注意:首席財務和行政官
附件10.36
附件10.36
雙方於上述生效日期簽署本協議第2號修正案,特此為證。
Savara APS GEMABIOTECH SAU
作者:_/S/David·勞倫斯_
姓名:_David·勞倫斯_姓名:_胡安·切裏亞尼_
頭銜:首席財務與行政官頭銜:_總經理_
日期:2023年12月18日_日期:2023年12月19日_
附件10.36
附件6.1
定價和里程碑時間表
接口購買價格:
市場授權前:$[***]每克莫氏原料藥
以下是市場授權:$[***]每克莫氏原料藥
里程碑付款
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里程碑式事件 |
活動 |
里程碑付款 |
(單位:美元) |
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1 |
協議的生效日期 |
批次N°18-GMCF-031-010版本 |
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項目已完成/已支付 |
批次N°18-GMCF-031-010樣品表徵 |
$[***] |
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上游特徵描述協議 |
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上游特性最終報告 |
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2 |
驗證階段1完成 |
用於下游表徵的協議 |
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已完成/已支付 |
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下游特性最終報告 |
$[***] |
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新分析方法發展報告 |
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制定標準操作規程的新分析方法 |
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3 |
分析方法完成性的驗證 |
IPC協議的驗證或重新驗證 |
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項目已完成/已支付 |
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IPC最終報告的確認或重新確認 |
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DS協議分析技術的驗證或重新驗證 |
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DS最終報告分析技術的驗證或重新驗證 |
$[***] |
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參考標準、製造和測試協議 |
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參考標準、製造和報告 |
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4 |
驗證階段2完成 |
穩定性研究協議 |
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穩定性研究啟動 |
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GMP批次驗證協議 |
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已完成/已支付 |
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GMP批次(包括3批次-最高120 GR)CoA的驗證 |
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GMP批次最終報告的驗證 |
$[***] |
附件10.36
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與技術轉讓準備工作有關的活動 |
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5 |
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分批發酵(47.3萬美元) |
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已完成/已支付 |
第1號修正案的執行 |
為FDA審計做準備(30萬美元) |
$[***] |
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改善設施以符合GMP(250,000美元) |
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6 預期[***] |
一次性使用 |
準備開始將質量和生產文件從實際製造系統更新為一次性格式
準備啟動一次性使用集裝箱的工程批次 |
$[***]
$[***]
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7 預期 [***] |
驗證審批 |
清潔和滅菌驗證工作完成 |
$[***] |
8 預期[***]
預期[***] |
批次 |
三個發酵批次的成功完成
成功完成三個提純批次
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$[***]
$[***]
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9 預期[***] |
模擬PAI |
成功的Jya Mock PAI,不超過三個關鍵發現,然後解決 |
$[***] |
10 預期 [***] |
營銷授權 |
它包括批准GEMA作為Mologostime的生產地點 |
$[***] |
潛在里程碑付款總額 |
$[***] |