附錄 99.1
CORMEDIX INC.報告2023年第四季度和全年財務業績並提供業務最新情況
會議 電話會議定於美國東部時間今天上午 8:30 舉行
新澤西州伯克利高地——2024年3月12日——專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和病症的 治療產品的生物製藥公司CorMedix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD）今天公佈了 截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了其業務的最新情況。
近期企業亮點：
| ● | 2023 年 11 月 15 日，CorMedix 的 DefenCath 新藥申請 (NDA) 獲得美國食品藥品管理局批准®（牛磺酸和肝素）。DefenCath 是一種導管鎖定溶液 ，用於降低 通過中心靜脈導管 (CVC) 接受慢性血液透析 (HD) 的有限成年腎衰竭患者的導管相關血液感染 (CRBSI) 的發生率。 |
| ● | 該公司收到了醫療保險 和醫療補助服務中心（CMS）對DefenCath的門診報銷決定，該決定證實DefenCath有資格根據末期腎臟疾病前瞻性支付系統（ESRD PPS）獲得過渡性藥物附加補助金（TDAPA）。CormediX 的 TDAPA 申請仍在審查中，CMS 已經 確認正在努力於 7 月 1 日提交stTDAPA 的有效實施。在TDAPA及時實施之前， CorMedix計劃於2024年7月在門診部推出。 |
| ● | CorMedix加強了商業上市的準備工作，為經驗豐富的現場 銷售和醫療事務組織配備了人員和培訓，並按計劃於2024年4月15日開始在住院環境中進行商業化。 |
| ● | 該公司正在增加庫存產量以滿足預期需求， 仍在按計劃向美國食品和藥物管理局提交DefenCath保密協議的補充文件，在4月增加成品劑量的替代生產基地。 |
| ● | CormediX的目標是在第一季度末之前向FDA 提交批准後的會議申請，目的是在擬議的年中會議上與該機構就擴大標籤的臨牀路徑達成一致。 |
| ● | 截至2023年12月31日，現金和短期投資，不包括限制性現金，共計7,600萬美元。 |
CorMedix 首席執行官喬·託迪斯科評論説：“我對公司最近的進展感到興奮，因為我們在4月商業發佈 之前擴大了活動規模。我們收到了住院機構和門診透析提供商對 DefenCath 的濃厚興趣，我們正在積極參與這兩種醫療領域的客户討論。我仍然對DefenCath的商業潛力 以及該產品在血液透析 心血管疾病患者的整個護理過程中對CRBSI率產生有意義影響的能力持樂觀態度。”
4第四 季度和2023年全年財務摘要
2023年第四季度 ，CorMedix的淨虧損為1,480萬美元，合每股虧損0.26美元，而2022年第四季度的淨虧損為820萬美元，合每股虧損0.20美元。與2022年相比，2023年第四季度的淨虧損增加主要是由與DefenCath市場研究和啟動前活動相關的成本增加 以及與2022年同期相比，2023年新員工 導致的人員支出增加所致。2023年第四季度的運營支出為1,570萬美元，而2022年第四季度為840萬美元，增長了約730萬美元。
截至2023年12月31日的財年，CorMedix的淨虧損為4,630萬美元，合每股虧損0.91美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為2970萬美元，合每股虧損0.74美元。淨虧損的增加主要是由運營支出的增加推動的，主要是 是由於DefenCath的上市前商業活動增加。
截至2023年12月31日止年度的運營支出為4,900萬美元，而2022年同期為3,070萬美元，增長了1,830萬美元，增長了60％，這要歸因於銷售和收購支出和研發費用分別增長了79％和23％。
截至2023年12月31日，手頭現金、現金 等價物和短期投資總額為7,600萬美元，其中不包括20萬美元的限制性現金。 公司認為，自發布10-K表年度報告 以來，它有足夠的資源為運營提供至少十二個月的資金。
電話會議信息
CorMedix的管理團隊將於今天，即2023年3月12日美國東部時間上午8點30分舉行電話會議和網絡直播，討論最近的公司發展 和財務業績。通話詳情和撥入信息如下：
3 月 12 日，星期二第四@ 美國東部時間上午 8:30
| 國內： | 1-888-886-7786 |
| 國際： | 1-416-764-8658 |
| 會議編號： | 08695074 |
| 網絡直播： | 網絡直播鏈接 |
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DefenCath® （牛磺酸和肝素）
重要的安全信息
本簡短摘要不包括安全有效地使用 DefenCath 所需的所有信息。請參閲完整的處方信息以獲取更多信息。
人羣有限：DefenCath 有望降低通過 中心靜脈導管 (CVC) 接受慢性血液透析 (HD) 的成年腎衰竭患者中導管相關血液感染 (CRBSI) 的發生率 。該藥物適用於有限和特定的患者羣體。
DefenCath 是禁忌的，對患者 有以下警告和注意事項：
| ● | 已知的肝素誘發的血小板減少症（HIT）。 |
| ● | 已知對DefenCath中的任何藥物過敏，包括 牛磺酸、肝素或檸檬酸賦形劑或豬肉製品。 |
如果出現上述任一情況，請停止使用DefenCath 並採取適當的支持措施。
在使用 DefenCath 作為 CLS 的患者中，≥ 2% 最常報告的不良反應是血液透析導管故障、出血/出血、噁心、嘔吐、頭暈、肌肉骨骼 胸痛和血小板減少症。
要報告任何安全問題，包括疑似不良反應， 請致電 1-888-424-6345 與 CorMedix Inc. 聯繫，或致電 1-800-FDA-1088 與 FDA 聯繫，或訪問 www.fda.gov/medwatch。
關於 CormedIX
CorMedix Inc. 是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療產品，用於預防和治療危及生命的疾病和疾病。 公司專注於將其主導產品DefenCath® 商業化，這是一種獲得批准 的非抗生素、抗菌導管鎖溶液，用於降低通過中心靜脈導管接受 慢性血液透析的有限成年腎衰竭患者中導管相關血液感染的發生率。DefenCath 於 2023 年 11 月 15 日獲得 FDA 的批准。CorMedix預計，在TDAPA的及時實施之前， 將於2024年4月在住院環境中商業推出DefenCath，2024年7月在門診環境中商業推出。CorMedix還打算開發DefenCath作為導管鎖解決方案，用於其他患者羣體。如需瞭解更多信息 ，請訪問：www.cormedix.com。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A條、經修訂的 和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”，這些陳述受風險和不確定性的影響。前瞻性 陳述通常使用但不限於 “預測”、“相信”、“可以”、“可以”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、 “計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 等詞語來識別 以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述或變體。除歷史 事實陳述外，所有關於管理層預期、信念、目標、計劃或CorMedix前景的陳述，包括但不限於 關於商業推出DefenCath的聲明、DefenCath在住院和門診場所上市的時機、 DefenCath 收到TDAPA、CMS在2024年7月實施TDAPA的聲明、衞生系統對DefenCath的興趣、製造 足夠用於商業發射的 DefenCath 的能力、CorMedix 的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本 以及足夠的現金和短期投資為我們的運營提供資金，包括DefenCath的商業推出，應被視為前瞻性陳述。請讀者注意，由於各種重要因素，實際業績可能與預測或估計存在重大差異 ，讀者將被引導到CorMedix向美國證券交易委員會提交的文件中確定的風險因素， 包括其10-K表年度報告和10-Q表季度報告，其副本可在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上免費獲得，或應CormediX的要求提供。CormediX可能無法實際實現其前瞻性 陳述中描述的目標或計劃，此類前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。投資者不應過分依賴這些陳述 。除非法律要求 ，否則CormediX不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。
投資者聯繫人：
丹·費裏
董事總經理
LifeSci 顧問
(617) 430-7576
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CORMEDIX INC.和子公司
合併運營報表
和綜合收益（虧損）
（已審計）
| 在截至12月31日的三個月中 | 在截至今年的年份 12 月 31 日， |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | - | $ | 29,702 | $ | - | $ | 65,408 | ||||||||
| 銷售成本 | - | (406 | ) | - | (3,734 | ) | ||||||||||
| 毛利（虧損） | - | 29,296 | - | 61,674 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | (2,288,889 | ) | (2,843,222 | ) | (13,155,125 | ) | (10,679,549 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | (13,379,854 | ) | (5,575,302 | ) | (35,802,663 | ) | (20,006,093 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | (15,668,743 | ) | (8,418,524 | ) | (48,957,788 | ) | (30,685,642 | ) | ||||||||
| 運營收入（虧損） | (15,668,743 | ) | (8,389,228 | ) | (48,957,788 | ) | (30,623,968 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 920,042 | 183,506 | 2,681,851 | 326,016 | ||||||||||||
| 外匯交易收益（虧損） | 1,227 | 5,547 | (28,994 | ) | 37,145 | |||||||||||
| 利息支出 | (6,556 | ) | (8,776 | ) | (34,296 | ) | (26,515 | ) | ||||||||
| 其他收入總額（支出） | 914,713 | 180,277 | 2,618,561 | 336,646 | ||||||||||||
| 所得税前淨虧損 | (14,754,030 | ) | (8,208,951 | ) | (46,339,227 | ) | (30,287,322 | ) | ||||||||
| 税收優惠 | - | - | - | 585,617 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (14,754,030 | ) | (8,208,951 | ) | (46,339,227 | ) | (29,701,705 | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損） | 9,710 | 36,971 | 11,365 | (4,387 | ) | |||||||||||
| 綜合損失 | $ | (14,744,320 | ) | $ | (8,171,980 | ) | $ | (46,327,862 | ) | $ | (29,706,092 | ) | ||||
| 普通股每股淨收益（虧損）——基本和攤薄後 | $ | (0.26 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.91 | ) | $ | (0.74 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後普通股 | 57,393,542 | 41,855,056 | 50,902,931 | 40,274,273 | ||||||||||||
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CORMEDIX INC.和子公司
合併資產負債表
（已審計）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 43,823,192 | $ | 43,374,745 | ||||
| 短期投資 | $ | 32,388,130 | $ | 15,644,062 | ||||
| 總資產 | $ | 82,059,957 | $ | 62,038,259 | ||||
| 負債總額 | $ | 11,917,528 | $ | 6,978,523 | ||||
| 累計赤字 | $ | (321,700,013 | ) | $ | (275,360,786 | ) | ||
| 股東權益總額 | $ | 70,142,429 | $ | 55,059,736 | ||||
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CORMEDIX INC.和子公司
合併現金流量表
（已審計）
| 截至12月31日的年份 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (46,339,227 | ) | $ | (29,701,705 | ) | ||
| 用於經營活動的淨現金 | (38,409,480 | ) | (24,356,732 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | (17,061,685 | ) | (3,709,364 | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 55,916,804 | 17,898,241 | ||||||
| 外匯對現金的影響 | 2,808 | (8,677 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | 448,447 | (10,176,532 | ) | |||||
| 現金和現金等價物以及限制性現金-期初 | 43,374,745 | 53,551,277 | ||||||
| 現金和現金等價物以及限制性現金-期末 | $ | 43,823,192 | $ | 43,374,745 | ||||
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