附錄 99.1
Citius Pharmicals, Inc. 公佈2024年第一財年第一季度財務業績並提供業務最新情況
重新提交了 LYMPHIR™ 生物製劑許可證申請； 正在等待 PDUFA 日期
已完成 Mino-Lok® Pivotal 3 期試驗的註冊
新澤西州克蘭福德，2024年2月14日——致力於開發和商業化的後期生物製藥 公司Citius 製藥公司（“Citius” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：CTXR）今天公佈了截至2023年12月31日的2024財年第一季度的業務和 財務業績。
2024 年第一季度業務亮點和 後續發展
| - | 向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交了LYMPHIR™（denileukin diftitox） 生物製劑許可申請（BLA）；等待處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標 日期； |
| - | 已完成 Mino-Lok 的註冊® 關鍵的 3 期試驗；預計將在 2024 年第二季度公佈主要結果； |
| - | 計劃於2024年第二季度結束與 FDA 的2b期試驗會議，討論開發用於治療痔瘡的Halo-Lido的後續步驟； |
| - | 簽署了最終協議，將我們的 全資子公司與 TenX Keane Acquisition（納斯達克股票代碼：TENK）合併，成立上市公司Citius Oncology, Inc.；交易預計 將在2024年上半年完成；以及， |
| - | 提名 Robert Smith 在即將舉行的年度股東大會上當選為 Citius 董事會成員。 |
財務要聞
| - | 截至2023年12月31日 的現金及現金等價物為2,030萬美元；有效期至2024年8月； |
| - | 截至2023年12月31日的第一季度 的研發費用為260萬美元，而截至2022年12月31日的第一季度為340萬美元； |
| - | 截至2023年12月31日的第一季度 季度併購支出為370萬美元，而截至2022年12月31日的第一季度為260萬美元； |
| - | 截至2023年12月31日的第一季度，股票薪酬支出為310萬美元 ，而截至2022年12月31日的第一季度為120萬美元；以及， |
| - | 截至2023年12月31日的第一季度淨虧損為920萬美元，合每股虧損0.06美元， ，而截至2022年12月31日的第一季度的淨虧損為360萬美元，合每股虧損0.02美元。 |
“我們在2024財年第一季度表現強勁，在此期間我們實現了多個關鍵任務目標。我們希望我們完成的Mino-Lok關鍵 三期試驗（我們預計將於2024年第二季度推出）的主要結果支持使用Mino-Lok清除受感染的 導管的好處。這些數據將闡明Mino-Lok的前進道路以及我們通過資產獲利的機會。同樣，我們即將結束的與美國食品藥品管理局的第二階段會議 將為Halo-Lido的開發計劃提供寶貴的意見。” Citius董事長兼首席執行官倫納德·馬祖爾説。
“重要的是，我們認為我們已經解決了美國食品藥品管理局在為LYMPHIR提交的BLA報告中指出的項目，並重新提交了申請。我們期待很快收到PDUFA 的日期，並可能在今年晚些時候獲得批准。同時，我們簽署了一項協議，將我們的腫瘤子公司與TenX 合併，成立一家上市公司。經董事會一致批准，我們相信該交易最終將為 提供更大的財務靈活性，併為所有利益相關者帶來持續的價值。該交易預計將在2024年上半年完成，” 馬祖爾補充説。
馬祖爾總結説：“在2024年的剩餘時間裏，我們的重點將仍然放在財務管理和執行上，以最大限度地提高我們管道的價值。”
2024 年第一季度 季度財務業績：
流動性
截至2023年12月31日，該公司擁有2,030萬澳元的現金及現金等價物。
截至2023年12月31日，該公司的已發行普通股為158,966,576股。
該公司估計，其可用現金 資源將足以為其2024年8月的運營提供資金。我們預計未來需要籌集更多資金， 支持我們在2024年8月以後的業務。
研發（R&D）費用
截至2023年12月31日的第一季度 的研發費用為260萬美元，而截至2022年12月31日的第一季度為340萬美元。減少的主要原因是 Mino-Lok 第三階段試驗招募的完成和Halo-Lido第二b期試驗的完成，但被與LYMPHIR BLA重新提交的補救活動相關的 增量成本所抵消。
我們預計，研發費用 將在2024財年穩定下來，因為我們將重點放在LYMPHIR的商業化上，完成Mino-Lok的3期試驗，分析來自2b期試驗的 數據並開始規劃Halo-Lido的3期試驗。
一般和管理 (G&A) 費用
截至2023年12月31日的第一季度 季度併購支出為370萬美元，而截至2022年12月31日的第一季度為260萬美元。增長主要是由於 與LYMPHIR相關的上市前和市場研究活動成本。一般和管理費用主要包括薪酬 成本、法律、監管、會計和企業發展服務的專業費用以及投資者關係費用。
股票薪酬支出
在截至2023年12月31日的第一季度中， 股票薪酬支出為310萬美元，而去年同期為120萬美元。這一增長反映了最近通過的Citius Oncology股票計劃的190萬美元 支出。
2
淨虧損
截至2023年12月31日的季度淨虧損為920萬美元，合每股虧損0.06美元， ，而截至2022年12月31日的季度淨虧損為360萬美元，合每股虧損0.02美元。淨虧損減少560萬美元的主要原因是研發費用和其他收入的減少 被一般和管理費用以及股票薪酬的增加所抵消。
關於 Citius 製藥公司
Citius Pharma是一家處於後期階段的生物製藥 公司，致力於開發和商業化一流的重症監護產品。該公司的多元化產品線 包括兩個後期候選產品。2023年底，Citius完成了 Mino-Lok® 的3期關鍵優勢試驗的入組，這是一種抗生素鎖解決方案，用於搶救導管相關血液感染患者的導管。Citius 於 2024 年初重新提交了 LYMPHIR（一種用於皮膚 T 細胞淋巴瘤初始適應症的新型 IL-2R 免疫療法）的生物製劑許可證申請，並宣佈計劃組建以 LYMPHIR 為主要資產的獨立上市公司 Citius Oncology。LYMPHIR 被美國食品藥品管理局認定為用於治療 CTCL 和 PTCL 的孤兒藥。此外，Citius完成了其緩解痔瘡的局部配方 CITI-002（Halo-Lido） 2b期試驗的入組。欲瞭解更多信息，請訪問 www.citiuspharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿可能包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”。 此類聲明是基於我們對影響Citius的未來事件的期望和信念做出的。您可以識別這些陳述 ，因為它們使用了 “將”、“預期”、“估計”、“期望”、“計劃”、 “應該” 和 “可能” 等詞語以及其他具有相似含義或使用未來日期的詞語和術語。前瞻性陳述 基於管理層當前的預期，受風險和不確定性的影響，可能會對我們的業務、經營 業績、財務狀況和股價產生負面影響。可能導致實際結果與目前預期的結果存在重大差異的因素是：美國食品藥品管理局可能不批准LYMPHIR；與研發活動結果相關的風險，包括重新提交LYMPHIR的BLA 、Mino-Lok 3階段試驗和其他現有和新的管道資產所產生的風險；我們需要大量額外資金； 如果獲得食品藥品管理局批准，我們的產品商業化的能力；我們對第三方供應商的依賴；我們採購 cGMP 商業規模供應的能力；估計的我們的候選產品的市場及其對任何市場的接受；我們的 候選產品影響目標患者羣體生活質量的能力；我們獲得、履行和維持 融資和戰略協議及關係的能力；與臨牀前和臨牀測試相關的不確定性；正在開發的產品 的早期階段；市場和其他條件；我們吸引、整合和留住關鍵人員的能力；與我們的增長相關的風險 戰略；專利和知識產權事項；我們成功及時識別、收購、關閉和整合候選產品和公司的能力 ；政府監管；競爭；以及我們在美國證券交易委員會文件中描述的其他風險。這些風險 已經並可能受到Covid-19的進一步影響，並可能受到未來任何公共衞生風險的影響。因此，這些前瞻性 陳述不構成對未來業績的保證，提醒您不要過分依賴這些前瞻性 陳述。我們的證券交易委員會（“SEC”）文件 詳細描述了我們的業務風險，這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲，包括我們在2023年12月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月 30日止年度的10-K表年度報告，並由我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件進行了更新。 這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布 此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何 變化。
Citius Pharmicals的投資者關係：
投資者聯繫人：
伊拉尼特·艾倫
ir@citiuspharma.com
908-967-6677 x113
媒體聯繫人：
TSI 通信
格雷格·薩爾斯堡
Greg@STiR-communications.com
--財務表關注-
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CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
| 十二月三十一日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 20,345,618 | $ | 26,480,928 | ||||
| 預付費用 | 7,864,496 | 7,889,506 | ||||||
| 流動資產總額 | 28,210,114 | 34,370,434 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 854 | 1,432 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | 403,996 | 454,426 | ||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 存款 | 38,062 | 38,062 | ||||||
| 正在進行的研究和開發 | 59,400,000 | 59,400,000 | ||||||
| 善意 | 9,346,796 | 9,346,796 | ||||||
| 其他資產總額 | 68,784,858 | 68,784,858 | ||||||
| 總資產 | $ | 97,399,822 | $ | 103,611,150 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,647,251 | $ | 2,927,334 | ||||
| 應計費用 | 276,897 | 476,300 | ||||||
| 應計補償 | 2,430,671 | 2,156,983 | ||||||
| 經營租賃責任 | 224,000 | 218,380 | ||||||
| 流動負債總額 | 5,578,819 | 5,778,997 | ||||||
| 遞延所得税負債 | 6,281,800 | 6,137,800 | ||||||
| 經營租賃負債——非流動 | 204,569 | 262,865 | ||||||
| 負債總額 | 12,065,188 | 12,179,662 | ||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股——面值0.001美元；已授權1,000,000股；未發行和流通股票 | — | — | ||||||
| 普通股 — 面值0.001美元；授權4億股；截至2023年12月31日和2023年9月30日分別已發行和流通的158,966,576和158,857,798股股票 | 158,967 | 158,858 | ||||||
| 額外的實收資本 | 256,037,851 | 252,903,629 | ||||||
| 累計赤字 | (171,462,564 | ) | (162,231,379 | ) | ||||
| Total Citius 製藥公司股東權益 | 84,734,254 | 90,831,108 | ||||||
| 非控股權益 | 600,380 | 600,380 | ||||||
| 權益總額 | 85,334,634 | 91,431,488 | ||||||
| 負債和權益總額 | $ | 97,399,822 | $ | 103,611,150 | ||||
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CITIUS 製藥有限公司
簡明合併運營報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | 2,621,910 | 3,445,515 | ||||||
| 一般和行政 | 3,660,728 | 2,603,287 | ||||||
| 股票薪酬——一般薪酬和行政薪酬 | 3,058,185 | 1,201,081 | ||||||
| 總運營費用 | 9,340,823 | 7,249,883 | ||||||
| 營業虧損 | (9,340,823 | ) | (7,249,883 | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 利息收入 | 253,638 | 214,549 | ||||||
| 出售新澤西州的收益淨營業虧損 | — | 3,585,689 | ||||||
| 其他收入總額 | 253,638 | 3,800,238 | ||||||
| 所得税前虧損 | (9,087,185 | ) | (3,449,645 | ) | ||||
| 所得税支出 | 144,000 | 144,000 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (9,231,185 | ) | $ | (3,593,645 | ) | ||
| 每股淨虧損-基本虧損和攤薄 | $ | (0.06 | ) | $ | (0.02 | ) | ||
| 加權平均已發行普通股 | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | 158,955,935 | 146,211,130 | ||||||
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CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月
（未經審計）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (9,231,185 | ) | $ | (3,593,645 | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | 3,058,185 | 1,201,081 | ||||||
| 發行服務類普通股 | 76,146 | — | ||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | 50,430 | 46,457 | ||||||
| 折舊 | 578 | 730 | ||||||
| 遞延所得税支出 | 144,000 | 144,000 | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用 | 25,010 | (2,577,545 | ) | |||||
| 應付賬款 | (280,083 | ) | 372,200 | |||||
| 應計費用 | (199,403 | ) | (714,992 | ) | ||||
| 應計補償 | 273,688 | 344,763 | ||||||
| 經營租賃責任 | (52,676 | ) | (47,488 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (6,135,310 | ) | (4,824,439 | ) | ||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | (6,135,310 | ) | (4,824,439 | ) | ||||
| 現金及現金等價物-期初 | 26,480,928 | 41,711,690 | ||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | 20,345,618 | $ | 36,887,251 | ||||
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