美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

從_到 _的過渡期

佣金文件編號001-39384

VICARIOUS SURGICAL INC.

(註冊人的確切姓名在其章程中規定)

註冊人的電話號碼，包括 區號： (617)868-1700

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記標出登記人 （1）是否在過去 12個月內（或登記人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《1934年證券交易法》第13節或第15（d）節要求提交的所有報告，以及（2）是否在過去90天內遵守了此類提交要求。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)以電子方式提交了S-T 法規第405條規定的所有互動數據文件，並在過去90天內遵守了此類備案要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所界定)。是，☐不是☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權股權的總市值(不承認其證券不包括在此類計算中的任何人都是關聯公司)，參照截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日A類普通股的最後銷售價格計算，總市值約為$193.5百萬美元。

截至2024年2月23日，註冊人擁有156,131,913發行已發行的A類普通股 。19,619,760 B類普通股的流通股。

目錄

以引用方式併入的文件

解釋性説明

在這份Form 10-K年度報告中，術語“我們”、“公司”和“代理外科”是指代理外科公司(前D8控股公司) 和我們的子公司。於2021年9月17日(“完成日期”)，之前為開曼羣島豁免公司的特拉華州公司D8 Holdings Corp.(“D8”，在本文所述的業務合併後，“公司”)根據日期為2021年4月15日的協議及合併計劃(“業務合併 協議”)的條款，由D8、Snowball Merge Sub，Inc.及當中的D8、Snowball Merge Sub，Inc.完成先前宣佈的業務合併(“業務合併”)。一家特拉華州公司(“合併子公司”)和一家特拉華州公司(“遺產代理公司”)。於業務合併、歸化及業務合併協議擬進行的其他交易(統稱為“交易”及該等交易完成，即“結束”)完成後，合併附屬公司隨即與Legacy Suracity合併，並併入Legacy Suracity，而Legacy Suacity則作為D8的全資附屬公司而繼續保留業務 。與這些交易相關的是，D8將其名稱改為 “替代外科公司”。遺產代用品公司更名為“代謝性外科美國公司”。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本10-K表格年度報告包括符合1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節的前瞻性表述，這些前瞻性表述與未來事件、我們未來的業務或財務業績，或我們的計劃、戰略和前景有關。這些陳述基於我們管理團隊的信念和假設。 儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關可能的或假定的未來行動、業務戰略、事件或業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述可在 之前加上或包括“相信”、“估計”、“預期”、“項目”、“預測”、“ ”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”、“打算”或這些術語的否定或其他類似術語，以識別有關未來的表述， 儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。前瞻性陳述基於我們管理團隊準備的預測，並由我們的管理團隊負責。本年度報告Form 10-K中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述基於截至本報告日期可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及大量判斷、風險和不確定因素。 重要因素可能會導致實際結果、業績或成就與前瞻性陳述指示或暗示的結果、業績或成就大不相同。 前瞻性陳述如本年度報告第一部分10-K表格第1A項中“風險因素”項下所描述的那些，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中所描述的那些。在“風險因素”標題下描述的風險並非包羅萬象。新的風險因素不時出現，我們無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性的 聲明不能保證業績。您不應過度依賴這些聲明，這些聲明僅在本文發佈之日起發表。 所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性聲明均受前述警示性聲明的明確限制。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，除非法律要求，否則，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

風險因素摘要

我們在表格10-K中提供了本年度報告 中包含的風險因素的以下摘要，以提高我們風險因素披露的可讀性和可訪問性。以下 所述的風險因素是與我們的投資相關的主要風險因素的摘要。這些並不是我們面臨的唯一風險。您應 仔細查看本年度報告中包含的全部風險因素，以瞭解 使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素的其他信息。這些風險和不確定性包括但不 限於以下內容：

第 部分I

項目1.業務

下面的討論反映了目前由替代外科體現的替代外科的業務。除文意另有所指外，本節中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”一般指的是現在時態的替代外科或業務合併後的替代外科 。

概述

我們正在結合先進的小型化機器人、計算機科學、 傳感和3D可視化來構建一種智能且經濟實惠的單端口手術機器人，稱為替代外科系統， 它可以將外科醫生虛擬地運送到患者體內進行微創手術。通過我們顛覆性的下一代機器人技術，我們正在尋求提高手術程序的效率，改善患者的預後，並降低醫療成本 。在麻省理工學院(MIT)富有遠見的工程師團隊的領導下，我們打算推出下一代機器人輔助手術，旨在解決開放手術和當前的腹腔鏡和機器人輔助微創手術的缺點。我們已經開發了多種原型，已經與FDA舉行了提交前的會議，以協調我們的監管 戰略，並計劃向FDA提交重新申請，用於腹股溝手術，作為我們的第一個適應症。

替代外科系統是專門為克服目前為止限制機器人輔助微創手術廣泛採用的缺陷而設計的。通過從根本上設計更好的解決方案，我們相信我們創造了一個比目前市場上可用的手術機器人更強大的手術機器人，如果獲得FDA的授權，替代手術系統將使外科醫生能夠通過腹部的一個小切口以更高的靈活性和更大的 訪問整個腹部來執行手術程序，並具有更好的可見性和基於傳感器的反饋。替代外科系統具有專有的“去耦合”致動器，旨在實現下跌的一系列好處，包括 提高機器人的機動性、減小體積、改進功能和降低材料成本。如果獲得FDA的授權，替代外科手術系統旨在使外科醫生能夠以與人類同等的運動在腹部內進行手術，每個機械臂有整整九個自由度，提供更自然的體驗，更類似於外科醫生自己的上半身運動。在對身體進行的外科手術中，替代外科系統在腹部內提供了特殊的伸展範圍，如果FDA授權，它將使外科醫生能夠從幾乎任何角度進入腹部，幾乎從任何方向工作，無需從多個切口處對手術區域進行三角測量，或僅在單個切口處的有限區域內進行手術。 代理外科系統旨在提供卓越的可視化，具有高性能的立體攝像機，可在三個自由度(偏航、俯仰和側滾)中旋轉，為外科醫生提供腹部幾乎每一個表面的立體成像。 代理外科系統每個器械臂還包含28個傳感器，這允許系統向外科醫生提供實時反饋。旨在改善手術過程和患者預後的運動和其他數據。

代用外科系統正在開發中，旨在為醫院和非卧牀外科中心提供有吸引力的優勢，我們相信這將推動快速和廣泛的採用。傳統外科機器人系統佔用大量空間，需要建造擴建工程和專用手術室，與之不同的是，可移動外科系統體積小得多，可以輕鬆移動到整個醫療機構的任何手術室。我們預計 如果獲得FDA授權，與現有傳統機器人系統相比，可替代手術系統和相關一次性器械的更小尺寸和先進技術將以更具成本效益的價位提供。醫院和ASCS將不需要 專用永久空間，並將減少與消毒和手術室週轉有關的費用。我們相信，如果得到FDA的授權，簡化的培訓方案可以促進替代外科系統的採用，外科醫生將能夠 比傳統機器人系統更快地提高熟練程度。這是由於替代外科系統的設計特點，例如，替代外科系統的易用性和更自然、更自然的人體等效運動，在設置過程中減少了外科醫生的負擔，並且替代外科系統不會侷限於專用的手術套件，因此可以有更多的培訓用途。此外，憑藉其增強的功能和靈活性，替代外科系統 旨在使許多手術能夠更快、更有效地執行，同時減少對患者的傷害和風險，顯著 降低總體醫療成本。由於替代外科系統尚未獲得FDA的授權或商業化，因此替代外科系統的預期優勢尚未實現，並取決於替代外科系統的成功開發和FDA的及時授權。

我們估計，全球每年有4500萬例腹部和婦科軟組織外科手術可以通過替代外科系統來解決，包括使用 治療腹股溝、其他類型的疝氣、子宮切除術、膽囊切除術和某些其他胃腸道手術。 我們打算用於腹股溝手術，成為替代外科系統的第一個臨牀應用，據估計，全球每年有390萬例，美國每年有90萬例。然後，我們打算尋求FDA的批准或授權，以便能夠擴展到可由替代外科系統解決的其他應用程序。

行業背景

儘管人工和機器人輔助的微創手術在過去40年中取得了進步，但據估計，在全球每年可通過替代外科系統處理的4500萬例手術中，目前超過50%的手術是通過開放手術進行的，而目前只有不到5%的手術是通過現有的機器人輔助的微創手術技術進行的。開放手術所需的大切口允許外科醫生用自己的眼睛和自己的手進行手術，這對患者造成了嚴重的創傷，導致住院和康復時間長， 住院費用高，以及巨大的痛苦和痛苦。由於開放手術對患者造成的嚴重創傷，15%到20%的此類手術會導致組織或內臟通過肌肉進入腹部，或者因手術而導致的切口性疝氣 ，需要進行額外的複雜手術才能糾正。儘管與開放手術相比，微創手術程序有了顯著改進，但與微創手術相關的以下限制仍然存在：

我們認為，機器人輔助手術的緩慢採用是由幾個因素造成的，包括以下幾個因素：

代用外科手術系統

單端口替代手術系統具有先進的小型化機器人技術和卓越的可視化，旨在解決開放手術以及現有的單端口和多端口機器人手術方法的嚴重侷限性，旨在改善患者預後並促進醫院和其他醫療機構的採用。替代外科手術系統採用完全不同的架構和專有的“去耦合致動器”進行設計， 以微創和功能更強的機器人系統克服開放手術或現有機器人輔助外科手術的許多限制。這種架構通過超薄的支撐管在腹部內實現了前所未有的靈活性，比現有的傳統機器人系統提供了顯著的改進，並最大限度地減少了與開放手術相關的併發症和創傷。 替代手術系統尚未獲得FDA的授權。我們已與FDA舉行了提交前會議，以協調我們的監管戰略，並計劃向FDA提交一份從頭申請，用於腹股溝手術，作為我們的第一個適應症。

代用外科系統由以下組件組成：

替代外科系統的優勢

我們認為，要克服迄今限制機器人輔助微創手術程序廣泛採用的問題：成本、規模、能力、易用性、快速設置、高吞吐量、簡化培訓和改善患者預後，提供解決所有這些問題的解決方案勢在必行。憑藉其先進的工程設計和“去耦合致動器”，可實現外科機器人開發的革命性方法的替代外科機器人系統，其設計獨一無二，能夠顯著改進上述每個因素。由於其專有的工程優勢，替代手術系統旨在提供更多自由度和靈活性，使外科醫生可以更自然地進行手術，併為外科醫生提供更大的可見性、感應性和功能，所有這些都通過一個小的單端口 來提供，該端口旨在提供比任何現有的單端口或多端口手術模式更多的功能和更少的挑戰。由於替代外科系統尚未獲得FDA的授權或商業化，替代外科系統的預期優勢尚未實現，並取決於替代外科系統的成功開發和FDA的及時授權 。

我們的戰略

隨着設計的革命性進步，我們尋求通過廣泛使用功能更強大、價格更實惠的外科機器人平臺來實現外科手術的民主化 。我們的目標是成為軟組織外科手術機器人平臺的領先供應商。為了實現這一目標，我們正在實施以下業務戰略，所有這些戰略都依賴於FDA的授權：

替代外科系統和監管路徑的歷史發展

我們機器人的技術是由Legacy代理創始人亞當·薩克斯、薩米·哈利法和巴里·格林在2009年至2015年間開發的。經過大量的原型製作和實驗，該團隊發現了一條穿過機械臂的電纜通道，並申請了專利，以完全分離機器人設備的運動。這一系列創新使第一個成功的、類似於外科醫生身體運動的完整機械臂原型得以實現。創始團隊繼續採用這種設計並創建了該設備的完整原型，加工部件本身並自掏腰包為項目提供資金。 在創建了第一個功能齊全的機械臂後，該機械臂與Legacy代理創始人設計的軟件以及作為外科醫生輸入跟蹤系統進行了集成。 創始團隊能夠籌集外部資金併成功地壯大團隊，以繼續 推動開發和增長。

我們已經進行，並將繼續使用原型替代外科系統進行幾個身體研究。每項研究的目標都是改進替代外科系統的性能。在這些身體研究中，代謝性外科系統原型被用於實施幾種腹式疝修補術、子宮切除術和膽囊切除術。此外，在這些身體研究中，外科醫生使用替代外科系統原型 來執行各種腹股溝修補技術，包括機器人腹膜前修補(RTAPP)、直肌後壁修補和腹膜內嵌合網片修補(IPOM)+。這些研究被用來收集關於以下方面的見解：

2019年11月，我們收到了FDA針對之前版本的替代外科系統的突破設備名稱 ，並建議將其用於腹股溝疝修補術。替代外科系統被認為是二類醫療設備。我們已經與FDA舉行了提交前的會議，以協調我們的監管戰略，並計劃向FDA提交從頭申請，用於腹股溝手術，作為我們的第一個適應症。

我們於2021年12月與FDA進行了初步會議， 與FDA討論了我們對Vicarious手術系統設計進行兩項技術變更的決定，該系統於2019年11月獲得突破性 器械認定。基於這些變更，FDA已確定，計劃用於初始有限上市並在2021年11月FDA提交前會議請求中提交給FDA的當前Vicarious手術系統設計 與2019年11月提交的器械設計獲得突破性器械認定的器械不同。FDA表示， 對於 2019年11月獲得突破性器械認定的先前器械設計，突破性器械認定仍然有效。將來，我們可能會嘗試重新整合此類先前器械設計中的技術，以利用先前授予的 突破性器械認定。醫療器械開發過程本身具有不確定性，無法保證突破性 器械認定將授予不同的器械設計，並且如果授予，也無法保證此類認定將 加快授權的時間軸或使Vicarious手術系統更有可能獲得授權。

In February 2022, a pre-submission meeting was held with the FDA to gain alignment on the current Vicarious Surgical System. Feedback provided by the FDA indicated that each robotic-assisted surgical system has distinctive kinetics, connections, data transmission and interfaces, including interfaces for the user, patient and environment, the combination of which composes a unique and multifaceted system. Additionally, the FDA indicated that each robotic-assisted surgical system has unique inputs and outputs and must account for uncertainty and instability in different ways. Taken together, these different technological characteristics raise different questions of safety or effectiveness that are not applicable to a predicate device and may pose a significant safety or effectiveness concern for the Vicarious Surgical System. For example, the way that a robotic-assisted surgical system is constructed and implemented will have a direct bearing on the safety and effectiveness profile of the device and different robotic-assisted surgical systems are not sufficiently similar to allow for meaningful comparison between the Vicarious Surgical System and predicate robotic-assisted surgical systems. The FDA indicated that the evaluation of the complex Vicarious Surgical System requires a holistic approach of the performance testing, such as software, bench, animal, human factors and usability, and clinical data to determine how each element establishes the Vicarious Surgical System’s integration approach to the intended use and more specifically the indicated procedures. Therefore, each robotic-assisted surgical system carries new or different risks and an evaluation of these risks will require an independent evaluation of the safety and effectiveness of the Vicarious Surgical System due to the technology and the implementation into the clinical care. Based on this feedback, the FDA has determined that a 510(k) submission would likely be found not substantially equivalent to a predicate robotic-assisted surgical system. In accordance with this FDA feedback, we have revised our regulatory roadmap for market authorization, as discussed below.

上市許可的監管路線圖

根據 2022年2月與FDA召開的提交前會議的結果，FDA已確定沒有合法上市的同品種器械。因此，我們將計劃對腹疝修補術的擬議初始適應症提交重新分類 申請，作為對Vicarious 手術系統進行分類的監管途徑。通過重新分類申請被歸類為I類或II類的器械可上市銷售，並 用作未來上市前通知510（k）提交的同品種器械（如適用）。因此，我們認為510（k）申請將 作為Vicarious手術系統未來適應症的監管途徑。

我們計劃根據FDA的研究設備豁免(IDE)進行一項前瞻性的人類關鍵臨牀研究 ，以評估替代外科系統的安全性、有效性和性能 以支持從頭開始的分類請求，並獲得美國市場對建議的用於腹股溝疝修補術的適應症的授權。除了進行人體關鍵臨牀研究外，我們還計劃進行非臨牀測試活動，以驗證和驗證替代外科系統在預期用途和規定要求方面的安全性、性能、有效性、功能性、可用性和可靠性特徵。預計驗證和確認過程將提供提交給FDA以供IDE批准的必要數據。

我們預計將進行非臨牀驗證和驗證測試，以驗證和驗證替代外科系統是否符合其預期用途的所有設計規範。這些測試將包括體外、模擬臨牀台架測試和身體研究，以及動物研究，以支持和證明替代外科系統在預期用途和規定要求方面的安全性、性能、有效性、功能性、可用性和可靠性特徵。身體研究代表了人類腹部空間的真實尺寸和輪廓， 將主要用於驗證和驗證與患者解剖相關的系統功能、性能和安全性，以及在模擬腹股溝修補過程中根據需要使用 在插入、進入和在腹腔內移動、可視化、操作組織、切割和縫合 的上下文。動物實驗將主要用於展示該系統在模擬腹股溝修補術過程中與活體模型相關的性能、安全性、有效性和可用性，包括腹腔內的插入、進入和移動、可視化、組織操作、切割、凝固和縫合。此 測試還可用於證明適用的風險緩解功能，包括軟件警報、警報、在系統故障、誤用或其他錯誤的情況下提取多連接儀器，這些功能是足夠的，並且符合規格。外科醫生、護士和技術人員將在模擬的手術室環境中進行總結性可用性測試，以提供客觀證據，證明最終用户可以安全有效地使用替代外科系統以達到其預期用途，設備的功能符合預期和預期，實施的所有風險緩解措施都是安全有效的。此外，我們計劃在 透明解剖模型上進行模擬臺式測試，以評估替代外科系統在“最壞情況” 情況下的表現，以驗證和驗證各種外科 程序的極端情況下的安全解剖通道、器械/攝像機角度和移動，涉及患者解剖結構和使用活體動物和人體身體模型時無法輕鬆控制的尺寸。

未來適應症

我們計劃擴大我們的聲明和/或適應症，以滿足不同解剖領域和治療程序中 其他未得到滿足的臨牀需求。根據從頭開始的分類，在腹股溝疝修補術中使用 的初始授權之後，如果FDA獲得批准，我們計劃提交510(K)申請，以替代外科系統的第一次從頭開始授權作為謂詞，以及其他具有類似批准使用適應症的設備，提交其他用於使用的適應症的510(K)申請。我們已經確定了幾個潛在的未來適應症和程序，這些適應症和程序與代理外科系統進入和可視化腹膜腔的能力很好地結合在一起。未來可能的適應症可能包括但不限於腹股溝和裂孔疝氣、子宮切除術、膽囊切除術、結直腸和其他胃腸道手術。我們將進行評估，以確定在美國和其他全球市場擴大索賠並獲得適用的監管許可所需的適當監管戰略。

知識產權

我們通過尋求、維護和捍衞我們的知識產權，努力保護和加強對我們的業務至關重要的專有技術、發明和改進，所有這些都是我們內部開發的，而不是從第三方獲得許可的。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可內機會來發展、加強和保持我們在外科機器人領域的專利地位。此外， 我們打算依賴通過數據獨佔性和市場獨佔性以及專利期限延長提供的監管保護。 如有可能。

我們目前不太依賴來自第三方的技術。 但是，在未來，我們可能需要依賴或依賴我們可能從第三方獲得許可的專利或專有技術。

我們維護的專利組合包括已頒發的美國專利和外國專利，以及未決的美國和外國專利申請，其中包括針對我們專有技術的權利主張。 我們打算尋求更多的知識產權保護，以使我們認為這將是有益和經濟的。截至2024年1月26日，我們擁有約十一(11)項已在美國頒發的實用新型專利、約七(7)項在外國司法管轄區已頒發的實用新型專利，包括兩(2)項在中國的專利、四(4)項在日本的專利和一(1)項由歐洲專利局頒發的專利。 我們還在美國和其他司法管轄區(包括加拿大、中國、歐洲、日本、香港和印度)以及大約兩(2)項美國外觀設計專利申請中有約132項正在審批中的實用新型專利申請。這些已頒發的實用新型專利和未決的 實用新型專利申請(如果它們將作為專利頒發)預計的到期日在2035到2043年之間。我們的專利和專利申請主要針對我們的核心技術。這包括手術機器人和攝像系統； 傳感功能、控制和可視化界面；手術工具套件；以及相關技術。

個別專利的期限可能因獲得專利的國家/地區而異 。一般來説，在美國申請的專利自最早生效的非臨時申請之日起20年內有效。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得因FDA監管審查期間而實際上丟失的期限的一部分。恢復期不得超過五年 ，包括恢復期在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。美國以外的專利的有效期根據適用的當地法律規定而有所不同，但通常也是從最早的有效申請日期起計的20年。

除了專利和專利申請，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求保護我們的專有技術和流程，並通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂的保密協議和發明轉讓協議，部分地獲取和維護某些技術的所有權。 我們還尋求保護我們的數據、商業祕密和技術訣竅的完整性和機密性，包括通過實施旨在維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全的措施。

我們未來的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護與我們業務相關的重要商業技術、發明和訣竅的專利和其他專有保護； 保護和執行我們的專利；對我們的商業祕密保密；以及在不侵犯第三方可執行的有效專利和專有權利的情況下運營。我們是否有能力阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品，將取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密下擁有的權利的程度。此外，我們可能無法在一般情況下獲得替代外科系統的專利保護，也無法在某些手術適應症方面獲得專利保護。見標題為“”的部分風險因素--與我們的知識產權相關的風險 “更全面地描述與我們的知識產權有關的風險。

研究與開發

截至2024年1月26日，我們的研發計劃通常由我們在馬薩諸塞州辦公室的66名工程、科學和技術人員全職或作為顧問，或通過與製造和設計行業領先者以及學術界研究人員的合作伙伴關係來實施。我們 還在與分包商合作開發我們技術的特定組件。

我們研發工作的主要目標是繼續對替代外科系統的能力進行漸進式增強，並推進開發。

在截至2023年和2022年12月31日的財年中，我們分別產生了4760萬美元和4390萬美元的研發費用。

製造業

我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的總部內開發了包括無塵室在內的製造設施，從而擴大了我們的製造能力，並聘請了關鍵的製造人員 。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產用於臨牀前 和臨牀測試以及商業生產的某些產品。

我們從大量供應商處購買定製組件和現成組件，並遵循嚴格的質量規範和流程。裝配替代外科系統所需的一些組件目前由獨家供應商或單一供應商提供給我們。

我們致力於發展符合道德、安全和可持續發展的供應鏈。這也延伸到我們的供應商基礎上，因此我們正在尋求與那些與我們一樣致力於嚴格道德規範和完全遵守所有適用法律的供應商建立合作伙伴關係。

我們在我們的供應鏈中推廣以下基本原則：

競爭

我們面臨着現有開放手術、傳統微創手術、藥物療法、放射治療和新興介入外科方法等形式的競爭。我們的成功依賴於持續的臨牀和技術創新、質量和可靠性，以及對醫院、外科醫生和患者進行培訓，使他們瞭解與使用替代外科系統的機器人輔助手術相關的結果以及我們相對於其他技術的價值主張。 我們還面臨着來自幾家公司的競爭，這些公司已經或正在為微創手術市場推出或正在開發新的方法和產品。我們認為，競爭的進入或出現證實了機器人輔助手術的有效性。

我們面臨着來自規模更大、歷史悠久的公司的競爭。已經在機器人輔助手術領域推出產品或明確表示努力進入該領域的公司包括但不限於：直覺外科公司公司、強生公司(包括其全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)、美敦力(包括其全資子公司Covidien LP)、虛擬切割公司、泰坦醫療公司、Stryker公司；其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到手術機器人領域，成為競爭對手。此外，多家公司和研究機構正在進行利用計算機和機器人技術進行外科手術的研究。我們創造未來收入的能力可能會受到不利影響，因為競爭對手宣佈了他們進入這些市場的意圖，而且我們的潛在客户預期 競爭產品的供應。

商業化

我們尚未建立替代外科系統的銷售或產品分銷基礎設施 。我們計劃通過戰略合作伙伴關係通過代理外科系統進入美國市場 ，並在將代理外科系統商業化後發展自己的專注、專業的銷售隊伍或分銷渠道。

政府監管

我們的業務在我們或我們的研發合作伙伴或附屬公司開展業務的司法管轄區內遵守全面的聯邦、州和地方法律法規。管理我們業務的法律和法規以及對這些法律和法規的解釋可能會經常變化。我們盈利運營的能力在一定程度上取決於我們以及我們的研發合作伙伴和附屬公司在遵守適用法律法規的情況下運營的能力。適用於我們的業務以及我們的合作伙伴和附屬公司的與醫療產品和醫療保健服務相關的法律法規在不斷髮展，因此，我們必須投入大量資源來監控這些領域的立法、執法和監管的發展。隨着適用法律法規的變化，我們可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證 法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，也不能保證監管環境 不會以限制我們運營的方式變化。

FDA法規

在美國，醫療器械受到FDA的嚴格監管。 根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)，醫療器械被定義為“機器、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括部件、部件或附件，除其他事項外：擬用於診斷疾病或其他情況，或用於治癒、緩解、治療或預防人或其他動物的疾病；或意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，而不是通過人或其他動物身體內或身體上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴於為實現其任何主要預定目的而進行的代謝“。該定義明確區分了醫療器械和FDA監管的其他產品，如藥品。如果醫療產品的主要預期用途是通過化學作用或通過人體代謝實現的，則該產品通常是藥物或生物產品。如果不是，它通常是一種醫療設備。

我們目前正在開發機器人輔助手術系統，該系統 由FDA作為FDCA下的一種醫療設備進行監管，由FDA實施和執行。FDA監管醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進口、出口和上市後監督。

設備上市前監管要求

在進入美國市場之前，每個醫療器械必須 通過上市前通知(510(K))流程、從頭分類 流程或上市前審批(“PMA”)流程獲得FDA的上市許可、授權或批准，除非它們被確定為I類設備，或者有資格獲得FDA提供的這些可用的上市前審查和許可、授權或批准中的一種豁免。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。 器械的分類很重要，因為器械所屬的類別決定了在銷售該器械之前的必要性和FDA審查的類型。I類器械是指可通過遵守一般控制措施來保持合理的安全性和有效性的器械，這些常規控制措施包括遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分，以及要求機構註冊和器械上市、報告不良醫療事件以及適當、真實和無誤導性的標籤和宣傳材料的法規。I類名稱也適用於以下設備：沒有足夠的信息來確定一般控制足以為設備的安全性和有效性提供合理的 保證，或建立特殊控制以提供此類保證，但不能維持生命或維持生命，或用於對防止損害人類健康具有重大意義的用途，並且不存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

II類設備是指僅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立“特殊控制”的設備。 這些特殊控制可包括性能標準、上市後監測要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)售前通知要求的限制，但 大多數II類設備在美國商業化之前需要獲得510(K)售前通知的許可；但是，在某些情況下，FDA有權免除II類設備的售前通知要求。因此，大多數第二類設備的製造商必須向FDA提交510(K)售前通知，才能獲得銷售或商業分銷此類設備所需的許可 。要獲得510(K)許可，製造商必須向FDA提交足夠的信息，以證明建議的設備與市場上已有的“預測設備”“基本等同”。判定裝置是指不受PMA約束的合法銷售裝置，即(I)在1976年5月28日之前合法銷售的裝置(“修正前裝置”)，且不需要PMA；(Ii)已從類別III重新分類為類別II或I的裝置；或(Iii)通過510(K)流程發現實質上等同的裝置。如果FDA同意該設備基本上等同於申請人在上市前通知提交中確定的預測設備， FDA將批准510(K)批准該新設備，允許申請人將該設備商業化。除非適用特定豁免，否則售前通知 需收取用户費用。

如果沒有足夠的謂詞可供製造商比較其建議的設備，則建議的設備將自動歸類為III類設備。在這種情況下，設備製造商必須 然後滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始的分類流程請求對其設備進行基於風險的分類確定。

旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在的不合理傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及基本上不等同於預測設備且僅通過一般控制和特別控制無法保證其安全性和有效性的設備。此類設備通常需要通過PMA流程獲得FDA批准，除非該設備是尚不受要求上市前批准的法規約束的預修改設備。PMA工藝 比510(K)工藝要求更高。對於PMA，製造商必須通過大量數據，包括臨牀前研究和一項或多項臨牀試驗的數據，證明該設備對於其建議的適應症是安全有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成審查並確定擬議的設備是否可以被批准商業化，儘管在實踐中，PMA審查通常需要更長的時間， FDA可能需要數年時間才能發佈最終決定。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合QSR。

從頭分類流程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備存在低或中等風險的情況，請求將其設備降級為I類或II類，作為遵循需要提交和批准PMA申請的典型III類設備路徑的替代方案。根據2012年《食品和藥物管理局安全與創新法案》，FDA必須在收到申請者的從頭分類請求後120天內對設備進行分類；然而，FDA最新的上市前審查目標規定，在2023財年，FDA將嘗試在收到全年所有從頭分類請求的70%的150天內做出決定。如果製造商尋求重新分類為II類，則分類請求必須包括對醫療設備的安全性和有效性提供合理保證所必需的特殊控制的建議書草案。如果FDA確定了適用於510(K)通知的合法銷售的謂詞設備，或確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制不足以控制風險，則FDA可能拒絕分類請求。 無法開發特殊控制。除非適用特定的豁免 ，否則從頭分類請求需繳納使用費。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMAS，有時還需要支持510(K)和從頭開始的分類提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免(或IDE)進行，該規則管理 研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確研究發起人和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果設備存在FDA定義的“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。FDA收到申請後30天內，IDE將自動生效，除非FDA拒絕申請或通知我們 調查被擱置，並且在贊助商提供有關調查的補充信息以滿足FDA的關注之前，可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要修改研究，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外，這項研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(或IRB)的批准，並在其監督下進行。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，該設備對患者存在非重大風險，則贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨授權，但仍必須遵守簡化的IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存 要求。

上市後的限制和執行

設備投放市場後，需要滿足許多法規要求 。這些措施包括但不限於：

此外，根據FDA醫療器械報告(“MDR”) 法規，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或促成了 死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果該設備或該製造商的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。提交MDR的決定涉及製造商的判斷。 如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以採取執法行動。

醫療設備報告要求還擴展到使用醫療設備為患者提供護理的醫療保健設施，或“設備用户設施”，包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。設備用户設施不需要 報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以 通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

FDA還有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化的醫療器械產品。要求召回的權力必須 基於FDA認定該設備有可能導致嚴重的不良健康後果或死亡的合理可能性。 如果任何分佈式設備未能滿足既定規格、在FDCA中以其他方式打錯品牌或摻假，或者如果發現任何其他材料缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。

不遵守適用的法規要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

為確保符合法規要求，醫療器械製造商 將接受市場監督以及FDA的定期、預先計劃和突擊檢查，這些檢查可能包括 分包商的製造設施。

突破性的設備指定

21世紀^ST2016年12月13日簽署成為法律的世紀治療法案建立並指示FDA實施突破設備計劃。根據該計劃，設備製造商 可以自願申請突破性指定，以提供比現有技術更有效地治療或診斷危及生命的 或不可逆轉地衰弱的人類疾病或狀況的設備，並至少滿足以下 標準之一：

突破設備計劃的目標是加快將可能為患者帶來好處的新型設備推向市場的時間表 。突破性設備指定為設備製造商提供了多種好處 ，包括優先審查設備的上市前提交、在整個過程中有機會與FDA的專家直接互動，以及在FDA資源允許的範圍內讓FDA高級管理層參與進來。

2019年11月，我們獲得了FDA指定的突破設備，用於 先前版本的替代外科系統，並建議用於腹股溝疝修補術。替代外科系統被認為是二類醫療設備。我們已經與FDA舉行了提交前的會議，以協調我們的監管戰略 ，並計劃向FDA提交從頭申請，用於腹股溝手術，作為我們的第一個適應症。

我們於2021年12月與FDA進行了初步會議， 與FDA討論了我們對Vicarious手術系統設計進行兩項技術變更的決定，該系統於2019年11月獲得突破性 器械認定。基於這些變更，FDA已確定，計劃用於初始有限上市並在2021年11月FDA提交前會議請求中提交給FDA的當前Vicarious手術系統設計 與2019年11月提交的器械設計獲得突破性器械認定的器械不同。FDA表示， 對於 2019年11月獲得突破性器械認定的先前器械設計，突破性器械認定仍然有效。將來，我們可能會嘗試重新整合此類先前器械設計中的技術，以利用先前授予的 突破性器械認定。醫療器械開發過程本身具有不確定性，無法保證突破性 器械認定將授予不同的器械設計，並且如果授予，也無法保證此類認定將 加快授權的時間軸或使Vicarious手術系統更有可能獲得授權。

聯邦貿易委員會監管監督

我們的產品和服務的廣告受聯邦貿易委員會(“FTC”)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平的競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令或刑事起訴。

醫療保健法律法規

如果替代外科系統或我們的其他候選產品在美國獲得授權，我們將必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律、規則和法規，包括反回扣法律和醫生自我推薦法律、規則和法規。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律包括以下內容：

一些州法律要求製藥或醫療器械公司 遵守相關行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品和器械製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。

在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全 其中許多法律在很大程度上彼此不同，並且往往不會被HIPAA搶佔，因此 使合規工作複雜化。我們還可能受制於或在未來受制於美國聯邦和州以及外國的法律和法規，這些法律和法規對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守此類法律也可能損害我們維護和擴大客户基礎的努力，從而減少我們未來的收入。

第三方承保和報銷

在美國，第三方付款人，包括政府 醫療計劃(如Medicare和Medicaid)、商業健康保險公司和管理型醫療組織，負責醫院 和外科醫生對承保手術的報銷。如果醫療上有必要，第三方付款人通常會向醫院和醫生報銷手術費用 。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理醫療保險計劃，並與適用的州政府一起管理醫療補助計劃。許多商業健康保險公司將其報銷方法 效仿聯邦醫療保險計劃。作為最大的單一支付方，聯邦醫療保險計劃對其他第三方支付方的支付系統具有重大影響。

通常，醫生在設施中提供的專業服務的報銷是根據美國醫學會(AMA)發佈的計費代碼報告的，該代碼稱為當前程序術語 或CPT代碼。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於收費表，並由所提供的專業服務的相對價值確定。此外，CMS和國家衞生統計中心共同負責監督醫院用於報告住院程序的計費代碼(稱為ICD-10-PCS代碼)的更改和修改。根據聯邦醫療保險計劃，CMS通常根據預期支付系統向醫院報銷住院期間提供的服務，該支付系統由稱為Medicare-Severity Diagnotics Related Grouping或MS-DRGs的分類系統確定。MS-DRG使用多個 因素進行分配，其中包括主要診斷、主要操作、出院狀態、患者年齡和複雜的二次診斷等。根據CPT代碼報告的醫院門診服務被分配到臨牀相關的動態支付分類 ，用於確定所提供服務的支付金額。

自2015年10月1日起，新的ICD-10-PCS代碼系列可與其他適用的程序代碼一起用於描述各種機器人輔助程序。在有或沒有機器人輔助的情況下完成的住院手術程序繼續分配給臨牀相關的MS-DRG。

第三方付款人仔細審查並越來越多地挑戰醫療產品和外科服務的收費。商業健康保險公司的報銷費率因所執行的程序、特定付款人的報銷政策、合同條款和其他因素而異。由於醫院和醫生 可能會收到相同的外科手術報銷，無論該手術是否使用機器人輔助，也不管提供患者護理所產生的實際成本，包括在該過程中使用的特定醫療產品或用品，如果報銷金額不足以支付購買和使用我們的產品時產生的任何額外成本，醫院和醫生可能會決定不使用我們的產品。

對於需要我們的機器人輔助手術系統協助的手術，美國醫療保健機構通常只向各種第三方付款人收費，例如政府醫療計劃(例如，Medicare和Medicaid)和商業醫療保險計劃，僅針對主要手術程序。如果我們的機器人輔助手術系統獲得FDA的營銷授權，第三方付款人的承保範圍和報銷通常將由 主要手術程序的醫療必要性確定。在確定承保範圍和報銷金額時，政府醫療計劃和其他第三方付款人可能還會考慮其他 因素，包括將手術程序指定為承保福利、該程序對特定患者的適當性 、相關專業學院或醫學會制定的程序指南、以及付款人確定該程序既不是試驗性的也不是研究性的。我們相信，我們打算 作為我們的機器人輔助手術系統使用適應症的程序是既定的手術程序，通常已經可以 由政府健康計劃、商業健康保險公司和管理的護理組織為適當選擇的患者報銷。 如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品執行的程序的足夠報銷，或者如果政府 和商業付款人的政策不包括使用我們的產品執行的手術程序，我們可能無法產生支持我們業務所需的 收入。

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。2010年3月，頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。ACA做出的變化對醫療保健提供者、保險公司以及藥品和醫療器械製造商產生了重大影響。例如，ACA 包括一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大醫療保險覆蓋範圍提供資金，包括但不限於對某些與健康相關的行業(包括醫療器械製造商)徵收的費用或税收。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，因此，其中某些條款沒有得到充分實施或有效廢除。特別是，2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2019年1月1日生效的《減税和就業法案》的一部分，國會已廢除了個人強制要求 。2019年12月，第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即ACA中的個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定是否可以將作為ACA的一部分但與個人強制令或醫療保險無關的其他改革與ACA的其他改革分開，以避免宣佈該法律全部無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間， 於2020年11月10日進行。2021年2月10日，司法部致信美國最高法院，表示新政府認為個人強制令及其税收處罰是符合憲法的，如果法院裁定 不符合憲法，則該條款可以從法案的其餘部分中分離出來。拜登政府通過這封信推翻了提交給法院的特朗普政府的立場。特朗普政府曾聲稱，税收條款違憲 ，不能與ACA分開，因此整個ACA違憲。美國最高法院以7票贊成、2票反對的裁決認為，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格 挑戰這項法律。美國最高法院沒有就這一挑戰的是非曲直達成一致，但這一裁決結束了案件。目前尚不清楚 廢除和取代ACA的潛在訴訟和其他努力將如何影響該法律的實施，以及更廣泛的製藥和醫療器械行業，以及我們的業務。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，自2020年1月1日起生效，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及自2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，自2020年1月1日起生效，為個人和小團體市場的保險公司設定基準， 這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。我們 繼續評估ACA的潛在影響及其可能的廢除或取代對我們業務的影響。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括根據2011年生效的《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額每財年削減高達2%，該法案始於2013年，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2031年。然而，由於新冠肺炎大流行，聯邦醫療保險自動減支計劃暫時暫停。聯邦醫療保險自動減支 從2022年4月1日至2022年6月30日開始逐步減少1%，然後增加到完整的2% 減少。

2013年1月2日，2012年生效的《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。2015年4月16日頒佈的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(簡稱MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是 固定的年度更新和新的獎勵支付制度，該制度始於2019年，基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制醫療產品定價的法規，包括價格 或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和透明度措施。最近，拜登政府表示，降低醫療成本和確保患者公平獲得醫療服務是優先事項，但我們還不知道政府將採取什麼步驟，或者這些步驟是否會成功。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。此外，如果我們緩慢或無法適應現有 要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們的醫療器械 可能會失去可能已獲得的任何營銷授權，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務造成不利的 影響。

美國和外國的數據安全和數據隱私法

HIPAA以及其他一些聯邦和州隱私相關法律 廣泛規範個人可識別健康信息的使用和披露，這些信息稱為“受保護的健康信息” 或“PHI”。

HIPAA適用於醫療計劃、以電子方式從事某些標準醫療交易的醫療保健提供者，如電子賬單和醫療票據交換所，所有這些都被稱為HIPAA下的“承保實體”。國家強制實施的健康信息隱私和安全法律通常基於許可證適用，例如，有執照的提供者或有執照的實體在使用和共享健康信息的能力方面受到限制。

此外，美國所有州都頒佈了法律，保護“個人信息”的隱私和安全，例如可識別的金融或健康信息、社會安全號碼、信用卡信息和其他個人可識別信息。這些法律重疊並同時適用於聯邦隱私和安全要求，受監管實體必須遵守所有這些要求。加州消費者隱私法(“CCPA”) 於2020年1月1日生效，是限制最嚴格的州隱私法之一，保護各種個人信息，並賦予加州居民有關其個人信息的重大權利。CCPA下的法規已多次修改 ，並將繼續修改。此外，新的隱私法《加州隱私權法案》(CPRA)在2020年11月3日的選舉中獲得加州選民的批准，並於2023年1月生效。CPRA大幅修改了CCPA ，並可能導致進一步的不確定性，以及因努力遵守本法而產生的額外成本和費用，並且 增加了傷害的可能性和不遵守的責任。除其他事項外，CPRA建立了一個新的監管機構--加州隱私保護局，該機構正在制定新的法規，並擴大了執法權力。美國其他州也在考慮類似CCPA的隱私法。科羅拉多州、康涅狄格州、特拉華州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、新澤西州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州、弗吉尼亞州和猶他州已經頒佈了類似於加利福尼亞州和美國其他州的數據保護法，這些州的提案正在考慮中，這增加了我們的監管合規風險。在為開發我們的技術或出於商業目的處理健康信息時，我們將間接受到HIPAA和國家強制實施的健康信息隱私和網絡安全法律的影響，因為這些法律規範我們的潛在客户和研究合作者與我們共享健康信息的能力。此外， 我們必須確定並遵守所有適用的州法律，以保護與我們收集的個人信息有關的個人信息 。

如果我們在美國境外營銷，我們將受到外國隱私和數據安全法律的約束，這些法律因司法管轄區而異，不同於美國的法律，並可能要求我們實施 其他合規措施或改變與收集和使用個人和患者數據相關的業務做法。例如， 在歐盟(EU)，我們將受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，該條例對個人信息的擁有、使用和披露進行了嚴格的監管。特別是，醫療或健康數據、遺傳數據和生物特徵數據被用來唯一識別一個人，這些數據都被歸類為GDPR中的“特殊類別”數據，因此受到更大的保護，需要承擔額外的遵約義務。不遵守規定可能會被處以罰款、 處罰或命令停止不符合規定的活動。如果我們在歐盟開展業務或進行交易，向歐盟內的個人提供產品或服務，或監控歐盟內個人的行為，我們可能會受到GDPR的約束。

信息技術系統中斷和網絡安全事件

我們依賴並將繼續依賴信息技術系統 來保存財務和就業記錄、促進我們的研發計劃、管理我們的運營、維護質量控制、維護公司記錄、與員工溝通、提供我們的服務和運行其他關鍵功能。我們的信息 技術系統以及我們的供應商和合作夥伴的信息系統可能容易受到故障、惡意入侵、計算機病毒或其他破壞性事件的影響，包括但不限於自然災害和災難。網絡攻擊和其他基於互聯網的惡意活動繼續增加，基於雲的平臺服務提供商一直並預計將繼續成為攻擊目標，尤其是在醫療保健行業。對信息技術系統的攻擊方法和數據安全漏洞 變化頻繁，日益複雜和複雜，包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、 惡意網站、社會工程和網絡釣魚詐騙，以及其他影響 我們的技術系統和數據的機密性、完整性和可用性的手段，來源可能很廣泛。除了傳統的計算機“黑客”， 惡意代碼，如病毒和蠕蟲、拒絕服務攻擊和複雜的民族國家和民族國家支持的行為者 構成持續的威脅，包括高級持續威脅入侵。網絡攻擊也可能是由於員工錯誤或瀆職、停電、硬件故障、電信或公用設施故障、災難或其他不可預見的事件，而我們的系統宂餘 和其他災難恢復計劃可能在預防或應對任何這些情況方面無效或不充分。網絡安全攻擊中用於獲取未經授權訪問、使信息技術系統癱瘓或破壞信息技術系統的技術正在迅速發展，數據泄露和其他網絡安全事件變得司空見慣。我們認識到網絡安全事件的風險，並在已知威脅載體出現時不斷 制定我們的事件應對計劃。我們審查和驗證我們供應商的網絡安全實踐和合規性，以確保他們遵守與其行業相關的既定準則、合規性要求和最佳實踐。在內部， 我們利用基於國家標準與技術研究院(NIST)標準的網絡安全成熟度模型來跟蹤和報告多個合規性和關注領域中當前和未來的合規性和進展情況。我們打算穩步 改進我們的網絡安全成熟度，同時對工具和服務進行投資，使之與我們的增長和成熟度保持一致。我們打算遵守最佳實踐的基線，包括正確使用數據和通信加密、策略和程序以及緩解/驗證實踐，以確保方法符合或超過我們對計劃的承諾。 儘管我們目前或未來正在努力防範網絡安全攻擊和數據安全事件，但不能保證 我們的努力足以防範所有此類攻擊和事件。此外，我們可能無法預測、發現、適當反應和應對所有網絡安全事件，或對所有網絡安全事件實施有效的預防措施。

人力資本

截至2024年1月26日，我們擁有131名員工，其中68人直接從事研發、監管和臨牀活動，38人從事製造和質量保證，25人從事營銷、銷售和行政活動。

多樣性、公平性和包容性

我們認識到發展包容的工作環境的價值，在這種環境中，員工可以體驗到歸屬感。我們進一步認識到DE&I不僅對我們的員工，而且在我們與客户和供應商的關係中的重要作用。我們的目標是培養一種尊重和專業的文化，在這種文化中，所有的聲音都被聽到和重視。我們定期進行員工敬業度和脈搏調查，問題集中在DE&I上，以確定主題和趨勢，以便我們知道將工作重點放在哪裏。

多元化人才招聘與招聘

我們的面試團隊和招聘經理配備了結構化的 面試和招聘方法。這確保了根據特定工作能力對每個候選人進行一致的評估，從而做出客觀、公平的招聘決定。我們的人才獲取合作伙伴經過培訓，能夠識別並解決任何潛在的潛意識偏見 。我們特意將“尊重差異”確定為我們的核心管理能力之一，因為我們希望我們的領導人成為評價不同背景、文化和人口統計特徵的人的榜樣。

僱員補償及福利

我們組織中所有級別的員工都有資格享受公司獎金和股權計劃。此外，我們提供具有競爭力的基本工資和全套福利，我們會定期審查這些福利，以確保這些福利繼續滿足員工的需求。薪酬和福利與人才管理計劃相匹配，以留住和發展我們的團隊，並吸引新的人才。

身心健康和財務健康是我們 福利產品的首要內容。我們提供外部專家和資源，以幫助員工及其家人。此外，我們還提供 激勵和獎勵以鼓勵健康行為。在財務方面，我們提供財務諮詢服務、在線財務健康評估和教育服務，以及免費的網絡研討會，併為公司提供401(K)匹配。

設施

我們的主要執行辦公室目前位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆第四大道78號，郵編02451，約42,000平方英尺。2021年10月14日，我們簽訂了一項租賃修訂 ，據此，我們同意租賃位於馬薩諸塞州02451號第四大道62號的約30,000平方英尺的額外空間。這兩個租賃空間將於2032年3月31日連續到期，並可選擇續訂5年至2037年3月31日。

互聯網上提供的信息

我們的互聯網地址是Https://www.vicarioussurgical.com，發送到我們定期發佈新聞稿副本以及有關我們的其他信息的 。我們還維護投資者關係網站，作為發佈重要信息的常規渠道，包括新聞稿、演示文稿和財務報表 (Https://investor.vicarioussurgical.com)。我們打算使用我們的投資者關係網站作為遵守FD法規規定的披露義務的一種手段。因此，除了新聞稿、證券和交易委員會(“美國證券交易委員會”)備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，投資者還應關注我們的投資者關係網站。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂將在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費提供給您，您可以在這些材料以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後 。美國證券交易委員會有一個互聯網站(Http://www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和 信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。我們將網站地址 包含在本年度報告的Form 10-K中，僅作為非活動文本參考。我們網站中包含的信息不構成本報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的組成部分。

第1A項。風險因素。

在評估我們的公司和業務時，除了本10-K表格年度報告中列出的其他信息外， 還應仔細考慮以下風險因素，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分、我們的合併財務報表和相關的 説明，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。投資我們的證券涉及高度風險。如果以下風險因素中描述的任何事件實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能會受到重大不利影響，我們證券的交易價格可能會 下跌。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，原因是本年度報告以Form 10-K格式在下文和其他地方描述了這些因素。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們只有有限的運營歷史來評估我們業務的前景 ，我們沒有從替代外科系統的銷售中獲得任何收入，並且自成立以來一直虧損。 我們預計至少在未來幾年內，隨着我們開發和商業化用於腹股溝修補程序和未來適應症的替代手術系統，我們將繼續招致重大虧損。

自成立以來，我們幾乎所有的財務資源都投入到了我們的手術機器人的開發上。我們主要通過發行股權證券來為我們的業務提供資金。到目前為止，我們還沒有從銷售替代外科系統中獲得收入，並遭受了重大損失。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損7,110萬美元和淨收益520萬美元。我們未來的淨虧損額將部分取決於未來的銷售和持續發展的替代外科系統，我們未來支出的比率，以及我們通過發行證券、戰略合作或贈款獲得資金的能力。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們將替代外科系統商業化以用於腹股溝修補程序，並尋求為替代外科系統開發和商業化新的外科應用，例如婦科、泌尿外科或其他普通外科應用， 將繼續遭受重大損失。我們預計，如果並在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

我們未來能否從替代外科系統銷售中獲得收入在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

自成立以來，我們遭受了重大損失。因此， 您不能依靠我們的歷史經營業績來做出有關我們的投資或投票決定。

自成立以來，我們一直從事研究和開發活動。 我們主要通過發行股權證券為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.327億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們根據新合作伙伴的需求和我們積極的業務戰略 加快推進替代外科系統商業化的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們可能需要籌集更多資金來開發替代外科系統並將其商業化，並擴大我們的研發努力。這筆額外的融資可能無法以可接受的 條款獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止產品商業化 或開發工作或其他操作。

自成立以來，我們的手術已經消耗了大量現金。 我們預計將花費大量額外資金將替代外科系統商業化，用於腹股溝修補程序 併為替代外科系統開發新的外科應用。我們將需要額外的資金來開發和商業化腹部手術的替代外科系統，併為新的外科應用開發替代外科系統。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金 。

我們不能保證未來的融資將以足夠的 金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或權利以及我們發行額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性產生不利影響， 可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加， 我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制 以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求提前通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金 ，我們可能被要求放棄對我們某些技術的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。 此外，通過發行股本或可轉換債務證券籌集額外資本將導致我們股權證券持有人的股權稀釋，並可能影響我們股權證券的現有持有人的權利。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們 有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

與我們的業務和運營相關的風險

我們是一家發展階段的公司，運營歷史有限，在任何司法管轄區都沒有營銷授權的產品，我們不能向您保證我們將擁有商業化的 產品。

我們是一家處於發展階段的醫療設備公司，運營歷史有限，目前我們沒有任何產品在任何國家或司法管轄區獲得商業化授權，也沒有任何收入來源。我們自2014年成立以來一直從事研究和產品開發，並將我們所有的時間和資源投入 開發我們的技術和替代外科系統，我們打算首先將其商業化，用於腹股溝修補 手術，然後再進行適應症治療。我們未來的業務成功將取決於我們是否有能力獲得監管授權 以營銷我們的替代外科系統、推動採用率、成功地為替代外科系統引入新的外科應用、 建立我們的銷售隊伍和分銷網絡以及控制成本，所有這些我們可能無法做到。我們的運營歷史有限 ，您可以據此評估我們的業務，而且我們的運營費用正在增加。我們缺乏重要的手術史也限制了您對我們、替代外科系統和我們的前景進行比較評估的能力。

如果我們不能成功管理替代外科系統的開發和推出，我們的業務、運營和財務結果及狀況可能會受到不利影響。

我們的目標是推出替代外科系統，最初用於腹股溝修補程序，但後來將該產品擴展到其他腹部外科應用，包括婦科、泌尿外科和普通外科。我們面臨着為第一個適應症、特定用途和其他外科應用而開發和推出替代外科系統的風險。我們正在開發替代外科系統，在向FDA提交從頭授權之前，需要完成測試、驗證和驗證。如果我們在開發週期中遇到開發或製造方面的挑戰或發現錯誤，初始和新手術應用程序的啟動日期可能會推遲，這將導致我們實現預期結果的能力延遲。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或替代外科系統缺乏市場認可度，可能會對我們的業務或財務狀況造成不利影響。

替代外科系統和機器人輔助外科技術的市場正在快速發展，競爭日益激烈，因為醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，這使得對我們的候選產品和技術的需求難以預測。

替代手術系統和機器人輔助手術技術的市場正在迅速發展，我們是否能實現並保持高水平的需求和市場採用率尚不確定。 我們未來的財務業績將部分取決於這個市場的增長以及我們適應客户不斷變化的需求的能力。 很難預測我們目標市場的未來增長率和規模。有關替代外科系統的負面宣傳可能會限制市場對替代外科系統的接受。如果我們的客户沒有意識到替代外科系統的好處，當或如果它被授權營銷，或者如果替代外科系統沒有吸引新客户，那麼我們的 市場可能根本不會發展，或者它的發展可能比我們預期的更慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療保健組織是否願意增加對我們技術的使用，以及我們是否有能力向現有和潛在客户展示我們的技術相對於競爭產品的價值。如果醫療保健組織不承認或承認替代外科系統的好處，或者如果我們無法降低醫療成本或推動積極的健康結果，則我們的 解決方案的市場可能根本不會發展，或者它的發展速度可能比我們預期的要慢。

由於我們的市場競爭激烈，客户可能會選擇購買我們競爭對手的產品或服務，或者可能不接受用於腹股溝修補術的替代外科系統 ，這將導致未來產生收入的能力降低。

使用替代外科系統的機器人輔助手術是一項技術，它在疾病管理和重建醫療程序方面都與現有的和新興的治療方案競爭。這些具有競爭力的治療方案包括傳統的開放手術和微創方法。其中一些程序被醫學界廣泛接受，在許多情況下，已經有很長的使用歷史。可以發表的研究表明，其他治療方案比機器人輔助手術更有益和/或更具成本效益。我們不能確定醫生是否會使用我們的產品 候選產品來替代或補充現有的治療方法，或者我們的候選產品是否會與當前或未來的技術競爭， 這些候選產品何時或是否被授權上市。

此外，我們還面臨或預計將面臨來自開發或已經開發機器人輔助手術系統和產品的公司的競爭。已有公司推出了機器人外科領域的產品，或明確表示將努力進入該領域，這些公司包括但不限於以下公司：直覺外科公司公司、強生(包括其全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)、美敦力(包括其全資子公司Covidien LP)、虛擬切割公司、泰坦醫療公司、CMR Surgical Ltd.和Stryker公司。其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到外科機器人領域，成為競爭對手。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們未來的商業候選產品更有效或更便宜的產品，我們未來創造收入的能力可能會由於定價壓力而降低。 如果我們無法成功競爭，我們未來創造收入的能力將受到影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響 。

我們的成功取決於市場對用於腹股溝疝修補術的替代外科系統的接受程度，我們開發和商業化用於腹股溝修補程序的替代外科系統的能力，以及我們為我們的技術開拓新市場的能力。

我們已經開發並參與了代用外科系統的開發，最初用於腹股溝修補術。讓醫生、患者和第三方付款人接受機器人輔助手術作為手術的首選方法對我們的成功至關重要。我們的成功將取決於替代外科系統在美國和全球醫療保健市場的接受度，以及它是否或是否被授權在這些司法管轄區進行營銷。我們面臨的風險是，市場將不會接受替代外科系統而不是競爭產品，包括醫院和ASC使用的傳統和現有的機器人輔助手術程序，我們將無法有效競爭 。可能影響我們成功地將替代外科系統商業化以用於腹股溝修補程序以及將任何潛在的未來候選產品和技術商業化的因素包括：

即使我們可以證明替代外科系統的安全性和有效性，並且它獲得了市場授權，醫院、ASC或外科醫生也可能選擇不使用它。此外，醫院、ASC和外科醫生採用替代外科系統的速度可能較慢，原因是新產品的使用產生了明顯的責任風險，以及第三方付款人報銷的不確定性，尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措 和不斷變化的醫療環境。

要廣泛使用替代外科系統，將需要培訓外科團隊。我們希望外科團隊能夠熟練使用替代外科系統，這將是一個學習過程。由於完成此培訓所需的時間，市場接受可能會被推遲。我們可能無法快速 培訓足夠數量的外科手術團隊，以產生對我們的候選產品的足夠需求。我們不能向投資者保證，替代外科手術系統或任何未來的候選產品和技術將獲得廣泛的市場接受。如果替代外科系統或任何未來的候選產品和技術的市場未能發展或發展速度慢於預期，或未能達到或維持市場接受度，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。

外科醫生、醫院、ASC和分銷商可能與其他醫療設備公司有現有的 關係，這使得我們很難與他們建立新的關係，因此，我們可能無法有效地銷售和營銷替代外科系統。

我們認為，為了有效地銷售和營銷代理外科系統， 當產品獲得營銷授權時，我們必須與腹部外科領域的主要外科醫生、醫院和ASC建立關係。這些關鍵外科醫生、醫院和ASC中的許多人已經與大型知名公司建立了長期合作關係，這些公司通過合作研究計劃和其他關係在醫療設備行業佔據主導地位。由於這些 現有關係，其中一些可能是通過合同強制執行的，外科醫生、醫院和ASC可能不願採用替代外科系統，尤其是當它與這些現有關係或通過他們自己的合作研究計劃支持的產品和技術競爭或有潛力競爭時。即使這些外科醫生、醫院和ASC購買了替代外科系統，他們也可能不願意與我們建立協作關係，以促進聯合營銷計劃或向我們提供臨牀和財務數據。

我們在培訓外科醫生、醫院或ASC工作人員方面的任何失敗都可能導致產品銷售額低於預期，並可能導致潛在的責任。

我們未來銷售和營銷工作的一個關鍵組成部分是培訓足夠數量的外科醫生和醫院工作人員，以便在獲得營銷授權時正確使用替代外科系統 。我們依賴外科醫生和醫院工作人員投入足夠的時間來學習使用我們未來的候選產品和技術。 説服外科醫生、醫院和ASC工作人員投入必要的時間和資源來充分培訓替代外科系統的使用將是具有挑戰性的，我們不能向您保證我們會在這些努力中取得成功。如果外科醫生、醫院或ASC工作人員 沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用替代外科系統。如果護士或醫院的其他成員或ASC工作人員沒有經過充分培訓來協助使用替代外科系統，外科醫生可能無法使用替代外科系統。培訓不足可能導致不滿意的患者結果、患者受傷和相關責任或負面宣傳，這可能會對我們的產品銷售產生不利影響或產生大量潛在責任。

機器人輔助手術設備的開發成本很高，而且涉及持續的技術變革，這可能會使替代外科系統過時。

機器人輔助手術設備市場的特點是快速的技術變革、醫學進步和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對替代外科系統的需求，如果它被授權上市，或者需要大量的資源和支出用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於我們是否有能力提高我們現有的技術、服務和系統，並開發或獲取和營銷新技術，以跟上技術發展和不斷演變的行業標準，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能或新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財務資源來改進現有的 設備、推進技術並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致替代外科系統變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在現有和未來計劃中的候選產品和技術以及在我們銷售或計劃銷售來自不同公司的替代外科系統的每個市場上遇到激烈的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括直覺外科公司公司、強生公司(包括他們的全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)和美敦力公司，這兩家公司目前都是機器人輔助手術設備的頂級製造商。

此外，我們的主要競爭對手是擁有大量資源的知名醫療設備製造商，他們可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可以 將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高的折扣和獎勵，以獲得 競爭優勢。如果競爭產品的價格因此降低，我們可能無法有效競爭。

我們高度依賴我們的聯合創始人兼首席執行官Adam Sachs和我們的聯合創始人兼首席技術官Sammy Khalifa的持續貢獻。失去他們的服務可能會損害我們的業務，如果我們無法吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能 無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們的聯合創始人兼首席執行官Adam Sachs和我們的聯合創始人兼首席技術官Sammy Khalifa，以及我們的管理團隊和我們的研發、製造、銷售和營銷人員 。我們未來的業務和經營結果在很大程度上取決於薩克斯先生和哈利法先生的持續貢獻。如果我們失去他們的服務，或者如果他們在目前的職位上表現不佳，或者如果我們無法吸引和留住除薩克斯和哈利法之外的熟練員工，這可能會對我們業務計劃的制定和實施 產生不利影響，並對我們的業務造成重大損害。對合格人才的競爭非常激烈。

此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能機器人工程師、人工智能工程師、軟件工程師、硬件工程師和光學工程師以及其他管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了有效地招聘這些人員，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用，而這種更高的薪酬支付 可能會對我們的運營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能向投資者保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，這些銷售人員具有必要的技術背景和能力，能夠在技術層面上了解替代外科 系統，從而有效地識別潛在新客户並將其銷售給潛在客户，併為替代外科 系統開發新用途。由於替代外科系統的技術和複雜性，以及我們所處的動態市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人員的 都可能嚴重延遲替代外科系統的發展，損害我們的經營業績和增長前景。

我們將需要擴展我們的組織，在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展， 我們將需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對合格 人才的競爭非常激烈。由於這種激烈的競爭，我們可能無法吸引和留住我們業務發展所需的合格 人員或招聘合適的替代人員。

我們的管理層可能需要將不成比例的 注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法 有效地管理我們的業務擴張，這可能導致我們的基礎設施薄弱、運營失誤、 失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的生產力下降。我們的預期增長可能需要 大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如為替代手術系統開發其他手術應用 。如果我們的管理層無法有效管理我們的增長，我們的費用可能會增加 超過預期，我們產生和/或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。 我們未來的財務業績以及我們將Vicarious手術系統商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。

我們在Vicarious 手術系統的營銷和銷售方面沒有經驗，如果我們無法成功地將Vicarious手術系統商業化，我們的業務和經營業績將 受到不利影響。

如果我們獲得FDA和其他監管機構的上市許可，我們沒有銷售Vicarious手術 系統的經驗。我們目前打算向醫院和ASC銷售Vicarious 手術系統。Vicarious手術系統的未來銷售將在很大程度上取決於我們有效 營銷和銷售Vicarious手術系統、成功管理和擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們的營銷範圍 的能力。我們亦可能於未來訂立分銷安排。由於我們在營銷和銷售 Vicarious手術系統方面的經驗有限，因此我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户的銷售週期 尚未得到證實。如果我們不建立一個高效和有效的營銷和銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響 。

我們預計未來會在國際上產生一部分收入，因此可能會受到與我們的國際活動有關的各種額外風險的影響，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們打算在國際上擴大 銷售和營銷機會的同時，從國際來源獲得收入。我們在國際業務方面的經驗有限，從事國際 業務涉及許多困難和風險，包括：

我們為國際業務投入了大量資源， 無法有效管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們的候選產品 和技術的價格下降，並且無法降低我們的費用，包括生產候選產品和技術的單位成本， 可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於管理式醫療機構和其他第三方付款人和供應商的定價壓力，隨着醫療器械行業的整合，我們的付款人的市場力量增加，以及供應商（包括製造 服務提供商）之間的競爭加劇，我們可能會在監管授權後降低Vicarious手術系統的價格。如果Vicarious手術系統的價格下降，我們無法減少我們的開支，包括採購材料的成本、物流和製造Vicarious手術系統的成本，我們的業務、經營業績、財務 狀況和現金流可能會受到不利影響。在我們向大型醫院網絡銷售的範圍內，我們可能會 享受採購折扣，這可能會對我們的候選產品和技術的價格產生負面影響。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會 限制我們的收入增長或增加我們的損失。

我們可能會遇到無法預見的情況，導致生產延遲或短缺，以及由我們的外包製造供應商和為替代外科系統制造組件的其他第三方供應商造成的延誤或短缺。FDA已為成品醫療器械和器械部件製造商制定了全面和規範的法規 ，要求他們建立和維護流程和程序，以充分控制可能對產品質量和患者安全產生不利影響的器械製造操作和環境條件。潔淨室標準就是這些要求的一個例子。如果我們或我們的第三方組件製造商或供應商未能遵守適用的標準和法規要求，可能會推遲替代外科系統的生產。

我們或我們的第三方組件製造商或供應商在擴大或維護與替代外科系統相關的生產時可能會遇到 困難，包括：

如果我們跟不上對替代外科系統的需求，我們未來的收入可能會受到影響，市場對替代外科系統的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們無法成功製造替代外科系統 將對我們的運營結果產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供替代外科系統中使用的某些材料和組件，可能無法找到替代品或無法立即過渡到替代供應商 ，這可能需要我們重新設計替代外科系統的各個方面，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供用於替代外科系統的某些材料和部件 。雖然我們定期預測對此類材料的需求，並與他們簽訂標準採購訂單，但我們與其中一些供應商沒有長期合同。如果我們失去這樣的供應商，或者如果這樣的供應商 無法履行我們的訂單或無法滿足我們的製造規格，則不能保證我們能夠及時確定 或以可接受的條件與替代供應商達成協議。此外，如果我們被要求 更換替代外科系統關鍵組件的製造商，我們將被要求驗證新制造商 維護的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南，並且我們可能需要 重新設計替代外科系統的各個方面以適應新組件，這將導致重大延誤 和額外成本。如果我們在重新設計替代外科系統或固定這些材料和部件時遇到延遲或困難，或者如果所提供的材料和部件的質量不符合我們的 要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，則我們的運營可能會中斷。重新設計替代外科系統所需的時間和精力， 或鑑定新供應商並確保新材料和組件提供相同或更高質量的結果所需的時間和精力，可能會導致 顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。雖然我們相信我們目前的組件和材料供應足以讓我們在不中斷業務的情況下繼續開發我們的候選產品和技術，但如果我們必須更換其中一家供應商， 不能保證我們未來可以保持這樣的庫存水平。

收購、合資或戰略聯盟可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可能會收購其他業務或產品候選和技術， 以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。除卓越中心合作伙伴外，我們迄今尚未與 參與任何這些戰略交易，我們是否有能力成功完成這一點還有待驗證。這些戰略交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。

此外，任何收購的預期收益可能無法實現。 未來的收購或處置可能會導致我們股權證券的潛在稀釋發行、債務產生、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業、戰略聯盟或收購的數量、時間或規模(如果有的話)，也無法預測任何此類交易 可能對我們的經營業績產生的影響。

如果我們沒有成功地開發、優化和運營我們的銷售和分銷渠道，或者我們沒有有效地擴展和更新基礎設施，我們的運營結果和客户體驗可能會 受到負面影響。

如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式發展、 成功優化和運營我們的銷售和分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加或產品或組件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不維護足夠的基礎設施，使我們能夠管理採購和庫存等，可能會對我們的運營業績產生負面影響。

如果我們無法繼續發展足夠的銷售和營銷組織，和/或如果我們的直銷組織不成功，我們可能很難在未來獲得市場知名度和銷售我們的產品和技術。

我們必須發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並與 建立合作伙伴關係或達成其他安排，以營銷和銷售我們的候選產品和技術，和/或與包括分銷商和其他人在內的第三方合作，營銷和銷售我們的候選產品和技術，以在我們獲得營銷授權時開發和維護替代外科系統的商業成功 ，併為我們未來的任何候選產品和技術實現商業成功。開發和管理直銷組織是一個困難、昂貴且耗時的過程 。

要發展我們的銷售和營銷組織，以成功獲得市場認知，並在我們的候選產品和技術獲得適當的營銷授權後銷售它們，我們必須：

我們可能無法成功管理我們的銷售隊伍或以可接受的速度增加我們的產品銷售額。

如果我們無法建立和保持足夠的銷售和營銷能力，或無法與第三方達成並維持銷售和營銷替代外科系統的安排，我們的業務可能會受到損害。

我們不能保證未來能夠建立並保持足夠的銷售量。銷售額的大幅下降可能會對我們的運營業績產生實質性的不利影響。 如果我們與第三方簽訂額外的協議，在美國、歐洲或其他國家/地區進行銷售或營銷服務，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售替代外科系統的情況。對於 我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排的程度，收到的任何收入將取決於 其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。此外，市場的增長將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續證明替代外科系統的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點，我們可能無法從我們在其他國家的銷售努力中增加產品收入。如果我們 無法獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少 ，我們的業務可能會受到損害。

質量問題可能導致召回或安全警報和/或聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的候選產品和技術以及未來商業候選產品和技術的質量對我們和我們的客户非常重要，因為產品故障會帶來嚴重且代價高昂的後果。 我們的成功取決於替代外科系統的質量和可靠性。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。雖然我們採取措施確保部件、候選產品和技術的製造符合嚴格的質量要求，但替代外科系統包含機械部件、電子部件、光學部件、包裝和計算機軟件，其中任何一個都可能包含錯誤或出現故障， 尤其是在首次引入成品系統時。此外，新產品候選或修改可能包含未檢測到的錯誤 或性能問題，儘管進行了測試，但只有在營銷授權和商業發貨後才能發現這些問題。由於替代外科系統被設計為執行復雜的外科手術程序，由於產品故障的嚴重和昂貴的後果，我們和我們的未來客户對此類缺陷的敏感度增加。

雖然替代外科系統受到嚴格的質量 流程和控制，但我們不能保證我們的系統不會出現組件老化、錯誤、性能問題、製造不合格或設計缺陷，也不能保證在商業使用過程中不會發現用户或患者的意外風險。如果我們遇到產品缺陷或性能問題，可能會發生以下任一或全部情況：

此外，替代外科系統的製造和生產需要一個高度受控和清潔的環境，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制上的弱點或材料中的微小雜質可能會導致不良產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們可能會遇到開發和商業化工作的延遲，並可能受到監管執法行動的 影響，這將損害我們的業務和運營結果。

如果我們或我們的第三方組件製造商或供應商未能 達到任何適用的產品質量標準，而替代外科系統成為召回、安全警報或其他監管執法行動的對象，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。

如果我們不能為替代外科系統開發和發佈新的外科應用程序，或者不能成功地對替代外科系統進行增強、新功能和修改，或者不能實現足夠的臨牀實用性，我們的業務、財務狀況和手術結果可能會受到不利影響。

我們經營的市場的特點是技術變化迅速，新產品和服務的推出和增強頻繁，客户需求不斷變化，行業標準不斷髮展。 引入包含新技術的產品會迅速使現有產品過時和滯銷。此外，法律和法規中的變化 可能會影響替代外科系統的有效性，並可能需要對替代外科系統進行更改或修改以適應此類變化。我們投入大量資源研究和開發替代外科系統的新開發 ，並通過整合附加功能、改進功能和添加其他改進來增強替代外科系統，以滿足客户不斷變化的需求。在FDA授權上市時，替代外科系統的任何增強、改進或任何新功能 是否成功取決於幾個因素，包括及時完成、具有競爭力的定價、足夠的質量測試、與新技術和現有技術以及第三方合作伙伴技術的集成 以及整體市場接受度。我們可能無法在及時且經濟高效的基礎上開發、營銷和交付增強功能 或對替代外科系統的改進或任何新的候選產品和技術，以響應市場的持續變化 需求或新的客户要求，而對替代外科系統或任何新解決方案的任何增強或改進可能無法 獲得市場認可或授權。由於開發替代外科系統很複雜，因此很難預測新增強功能的發佈時間表，我們可能不會像客户要求或期望的那樣快速提供新的更新。我們開發的任何新產品 候選產品和技術可能不會以及時或經濟高效的方式推出，可能包含錯誤或缺陷， 或者可能無法獲得產生足夠收入所需的廣泛市場接受度。此外，即使我們推出新的候選產品和技術，我們也可能會遇到來自替代外科系統的收入下降，而這並不能被新的候選產品和技術的收入所抵消。例如，客户可能會推遲購買新的候選產品和技術，以便 他們可以對這些候選產品和技術進行更全面的評估，或者直到行業和市場評論廣泛可用。客户也可能推遲購買新產品，因為他們現有的替代外科系統或其他設備 繼續滿足他們的需求。由於擔心新產品的性能，一些客户可能會在遷移到新產品時猶豫不決。此外，我們可能會失去選擇競爭對手產品的現有客户。這可能導致暫時或 永久性收入不足，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

競爭對手推出新產品和解決方案、 開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變可能會使我們未來的商業產品和技術過時或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在行業標準、設計或營銷方面遇到困難，這可能會延遲或阻止我們開發、推出或實施新的候選產品和技術、增強功能、附加特性或功能。如果客户不廣泛購買並採用我們未來的候選產品和技術，我們可能無法實現投資回報。如果我們不能準確地 預測客户需求，或者如果我們無法及時且經濟高效地開發、許可或獲取新的特性和功能，或者如果此類增強功能不能獲得市場認可，則可能導致負面宣傳、收入損失或市場接受度 或客户對我們提出索賠，每一項都可能對我們的聲譽、業務、運營和財務狀況產生重大不利影響 。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化 和不確定性。如果通貨膨脹或其他因素增加了我們的業務成本，則可能無法通過提高製造效率來抵消更高的成本 。經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們未來的候選產品和技術的需求減弱 ，以及我們無法在需要時以可接受的條件籌集更多資金。經濟疲軟或下滑也可能導致我們的第三方組件製造商和供應商受到進一步的限制，或者 導致未來的客户推遲支付我們的候選產品和技術。上述任何情況都可能損害我們的業務 並且我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

地緣政治衝突可能會影響我們的銷售， 擾亂我們的運營，並可能對我們產生實質性的不利影響。

地緣政治衝突，包括烏克蘭和以色列正在進行的戰爭， 可能會對我們的業務或我們的供應商、製造商或客户的業務產生不利影響。這些事件對我們 運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測。如果圍繞地緣政治衝突和全球市場的不確定性 持續，或者如果我們或我們的任何供應商、製造商或客户 遇到我們或他們各自的運營或設施的任何中斷，則我們或他們可能會阻止或推遲我們或他們分別有效地運營我們或他們的業務，我們候選產品的營銷和銷售以及我們的財務業績可能會受到不利影響 。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張 並轉移管理層的注意力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們已經並將繼續產生重大的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。 我們還將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的規則。我們預計這些規則和法規的要求將繼續 增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時和成本高昂，並 給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如，我們的管理團隊將需要投入大量時間 作為上市公司進行運營以及遵守適用的法律法規。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性，我們的管理層可能會將注意力從其他業務 上轉移，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們未能遵守紐約證券交易所持續的上市要求，可能會導致我們的A類普通股被摘牌。

我們的A類普通股在紐約證券交易所(紐約證券交易所)上市。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。2023年9月20日， 我們收到紐約證券交易所的通知，我們A類普通股的每股平均交易價格低於紐約證券交易所關於最低平均股價的持續上市標準規則。《紐約證券交易所上市公司手冊》802.01C規則要求，公司普通股在連續30個交易日內的最低平均收盤價為1.00美元。

根據第802.01C節，我們在收到通知後有六個月的時間重新遵守最低股價要求。根據紐約證券交易所的規則，我們 在10個工作日內通知紐約證券交易所，我們打算彌補這一缺陷，其中可能包括實施反向股票拆分，但 須經我們的董事會和股東批准。在治療期內的任何日曆月的最後一個交易日或治療期的最後一天，如果我們的A類普通股有(I)至少1.00美元的收盤價，以及(Ii)在截至該月最後一個交易日或治療期最後一天的30個交易日內的平均收盤價至少為1.00美元，我們可以在治療期內的任何時間重新遵守最低股價要求 。通知 對我們A類普通股的上市沒有立竿見影的影響，在此 期間，A類普通股將繼續在紐約證券交易所上市和交易，前提是我們遵守紐約證券交易所的其他持續上市要求。未能滿足治療期的條件或維持其他上市要求可能會導致退市。

投資者認為我們面臨着更高的退市風險，這可能會對我們A類普通股的市場價格和交易量產生負面影響。如果我們的A類普通股從紐約證券交易所退市 ，退市可能會：大幅減少我們A類普通股的交易量；由於失去與紐約證券交易所相關的市場效率和失去州證券法的聯邦優先購買權，我們A類普通股的市場流動性 受到不利影響；對我們未來以可接受的條款發行額外證券或獲得額外融資的能力造成不利影響(如果有的話)；導致投資者、供應商、合作伙伴和員工潛在的信心喪失，以及業務 發展機會減少；並導致新聞和分析師報道有限。此外，我們A類普通股的市場價格可能會進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

我們發現財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能成功糾正財務報告內部控制的這一重大缺陷， 我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，從而對我們的業務和A類普通股的價值產生重大不利影響。

我們已發現截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的主要弱點如下：

這些重大弱點可能會導致賬户的錯報 餘額或披露，從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，而這是無法預防或檢測到的 。如果我們根據第404條對財務報告的內部控制進行了評估，管理層可能已經發現了其他 控制缺陷，這些控制缺陷也可能代表一個或多個重大缺陷 。

雖然我們已採取措施補救材料缺陷，但我們 不能向您保證這些措施將顯著改善或補救上述材料缺陷。我們也不能 向您保證，我們已經確定了所有缺陷，或者我們未來不會有更多重大缺陷。因此，當根據《交易所法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的報告要求，我們為認證目的報告財務報告的內部控制有效性時，我們可能仍然存在重大的 弱點。此外，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括由我們獨立的註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。

我們預計會產生額外的成本來補救這些控制缺陷， 但不能保證我們的努力會成功或避免未來潛在的重大缺陷。如果我們不能 成功補救我們在財務報告內部控制方面現有或未來的任何重大弱點，或者如果我們發現 任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法 除了適用的證券交易所上市要求外， 保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們還可能 成為紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象。

我們使用淨營業虧損來抵消未來收入的能力可能會受到某些限制。

截至2023年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉 (“NOL”)，以抵消約1.288億美元的未來應納税收入，其中約280萬美元將在2034年至2037年的不同日期 到期(如果不使用)。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力造成不利影響。此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司如發生“所有權變更”，其利用變更前的NOL和變更前的其他 税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後應納税所得額的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在持有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體的股權所有權在三年內(按滾動計算)的最低持股百分比基礎上增加50個百分點以上。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更所產生的限制，並且我們可能會受到 此類以前所有權變更導致的每年可使用金額的限制。此外，我們股票所有權的未來變化 包括未來的產品，以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據本守則第382節的額外所有權變化 。根據州法律的類似規定，我們的NOL也可能受到損害。我們尚未進行研究 以評估所有權變更是否發生，自成立以來是否發生多次所有權變更，或者由於此類研究的顯著複雜性和成本，是否有 因業務合併而導致的所有權變更。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。

除上述守則第382節所述的限制外，2017年12月31日之後開始的課税年度所產生的NOL的使用，亦受《冠狀病毒援助、救濟及經濟安全法》(“CARE法案”)修訂的限制。一般來説，在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的NOL不得抵銷超過該年度應納税所得額的80%，並且此類NOL不能 結轉到上一納税年度。CARE法案修改了對NOL扣除的限制，並規定在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度中產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每個年度，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL不得結轉。此外，《CARE法案》取消了從2021年1月1日之前開始的應税年度扣除NOL不得超過本年度應納税所得額80%的限制。由於這種限制，我們可能需要在未來某一年繳納聯邦所得税，儘管我們在所有年份總共都有淨虧損。

我們有效税率的變化或取消我們的納税頭寸 可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在美國和其他司法管轄區繳納所得税和其他税。我們支付的所得税金額取決於我們在我們提交申請的司法管轄區內對税法的解釋和適用。現行或未來法律或法規的變化，税務機關或法院實施新的或變化的税收法律或法規或新的解釋 可能會影響我們的運營結果，並導致税費和負債的波動 。例如，對納税人申請和使用外國税收抵免的能力的限制，以及將某些税收減免推遲到美國以外的收入匯回美國可能會影響未來外國收入的納税處理 。此外，2022年8月16日，美國政府頒佈了2022年《降低通脹法案》(簡稱《降低通脹法案》)，使之成為法律，其中包括從2024財年開始徵收新的企業替代最低税，以及對2022年12月31日之後進行的股票淨回購的公平市場價值徵收1%的消費税。我們正在評估通脹削減法案可能對我們的財務狀況和運營結果產生的潛在影響。

我們或我們的代理人違反了美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律，可能會對我們造成不利影響。

我們受美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)的約束， 該法案禁止公司及其中間人出於獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益的目的，違反法律向非美國政府官員支付款項。我們未來可能依賴獨立分銷商或戰略合作伙伴在國際上銷售替代外科系統，這要求我們在執行鍼對參與腐敗活動的政策時保持高度警惕 ，因為這些分銷商或戰略合作伙伴可能被視為我們的代理商，我們可能 要為他們的行為負責。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與此類非美國政府官員做生意時違反適當做法而面臨刑事處罰。 我們在計劃開展業務的司法管轄區也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國的《2010年反賄賂法案》，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。我們在遵守這些法律和制定程序以監督我們的代理商遵守這些法律方面的經驗有限。這些法律複雜且影響深遠，因此，我們不能向投資者保證，我們未來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。

任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能 擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並且 可能會對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

與醫療保健行業轉型和法規變化相關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這可能會 限制我們的候選產品和技術的開發、營銷、銷售和分銷，並可能導致我們產生巨大的 成本。

我們和替代外科系統受到FDA和其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛的售前和售後監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

我們和我們的產品候選產品、技術和未來商業產品候選產品將受到的法律法規是複雜的，並會定期發生變化。法規變化可能導致 我們繼續或擴大業務的能力受到限制，並可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額 。

新的醫療設備或對醫療設備的重大修改(包括現有產品的新用途或索賠)在美國上市之前，必須首先獲得FDA的510(K)許可、從頭授權或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，FDA必須 確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“基本相同”，才能批准建議的設備上市。臨牀數據有時需要支持實質上的等價性。

通過510(K)售前通知流程、PMA流程或從頭分類流程獲得II或III類醫療設備的營銷授權可能是昂貴和耗時的， 並且需要向FDA支付大量的用户費用，除非獲得豁免。FDA對510(K)批准的上市前通知的審查通常需要90至180天，對從頭分類申請的審查通常需要120至280天，但這兩個審查過程都可能持續更長時間。此外，在設備根據重新分類命令獲得許可或授權後，任何可能嚴重影響設備的安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改的任何修改， 將需要重新批准，或可能需要另一個從頭授權或PMA，具體取決於修改的程度和相關的風險。

從頭分類流程允許其新型設備被自動歸類為第III類設備的製造商根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將其設備降級為第I類或第II類，作為遵循需要提交和批准PMA申請的典型第III類設備路徑的替代方案。根據2012年生效的《食品和藥物管理局安全與創新法案》， FDA必須在收到申請人的從頭分類請求後120天內對設備進行分類； 然而，FDA最新的上市前審查目標規定，在2023財年，FDA將試圖在收到年內收到的所有從頭分類請求後150天內做出決定。如果製造商尋求重新分類為第II類， 分類請求必須包括一份特殊控制建議草案，該草案對於合理保證醫療器械的安全性和有效性是必要的。如果FDA確定合法銷售的謂詞設備適合510(K)通知，或者確定該設備的風險不低到中等，或者 一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕分類請求。從頭開始分類請求 需繳納使用費，除非適用特定豁免。

在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、 臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全有效的。獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，審批可能需要180天，在某些情況下，從最初向FDA提交申請起計，可能需要一年多的時間。通過PMA申請批准的對設備 的修改通常需要FDA批准補充PMA申請。替代外科系統和我們未來的一些候選產品和技術可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我們在銷售替代外科系統的未來變化之前獲得PMA。此外，我們可能無法及時或根本無法獲得額外的510(K)許可、從頭開始的授權或針對新產品和技術的PMAS，或針對替代外科系統的修改或其他適應症。延遲獲得未來的許可、授權或批准可能會對我們及時推出新的或增強的候選產品和技術的能力產生不利影響，進而可能損害我們的收入 和未來的盈利能力。

為了進行涉及人類受試者的臨牀調查以證明醫療器械的安全性和有效性，如有必要，對於PMA申請、510(K)售前通知或從頭分類請求，公司必須申請並獲得機構審查委員會(IRB) 對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究贊助商還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免(“IDE”)申請的批准，並遵守適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則非重大風險設備仍受某些簡化的IDE要求的約束；但是，如果滿足此類簡化要求，則無需使用IDE應用程序。我們可能無法 獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，無法在美國對我們開發並打算在美國市場銷售的未來設備進行臨牀試驗。如果我們確實獲得了此類批准，FDA可能會發現我們的研究不符合IDE 或其他管理臨牀研究的法規，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持 研究設備的上市授權。此外，不能確定臨牀試驗將達到預期的終點、產生有意義或有用的數據並且不會出現意想不到的不良影響，或者FDA是否會接受外國臨牀研究數據的有效性(如果適用)，並且這種不確定性可能會阻止或推遲上市授權，從而導致重大財務成本和收入減少。

為確保符合法規要求，醫療器械製造商 將接受FDA或其他監管機構的上市後監督和定期、預先計劃和突擊檢查，這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。

我們以及受FDA監管的第三方製造商或供應商也受到眾多上市後監管要求的約束，其中包括與製造替代外科系統相關的質量體系法規、標籤法規和MDR法規。這些法規中的最後一條要求，如果我們的商業設備導致或導致死亡或嚴重傷害，或者故障在故障再次發生時很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，則我們必須向FDA報告。未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

不能保證FDA將為替代外科系統或我們未來的任何候選產品和技術授予營銷授權 ，如果不能為替代外科系統和我們未來的候選產品和技術獲得必要的營銷授權，將對我們發展業務的能力 產生不利影響。

替代外科系統和我們的新的或修改的候選產品和技術將需要FDA的營銷授權才能在美國上市。FDA可能會拒絕我們對候選新產品和新技術進行上市前審查的請求，也可能不會針對成功商業化所必需或需要的適應症授予這些候選產品和技術的營銷授權。早期審查還可能導致延遲或其他問題。例如，FDA發佈了指導意見，旨在解釋評估 是否可以接受上市前審查提交進行實質性審查時使用的程序和標準。在“拒絕接受”的指導下，FDA 根據特定的驗收標準進行早期審查，以通知申請人設備的上市前提交是否在行政上已完成，如果不是，則此類通知將確定缺失的元素(S)。申請者有機會向FDA 提供任何被確認為失蹤的信息。如果未在指定時間內提供信息，FDA將不接受提交的信息進行審查，並將被視為放棄。FDA還可能更改其營銷授權政策，採用附加法規 或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或推遲對我們正在開發的候選產品和技術的授權，或影響我們及時獲得營銷授權以修改授權產品的能力。 收到或未能收到FDA對我們新候選產品和技術的營銷授權將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

與候選產品和正在開發的技術相關的不成功的動物研究、臨牀試驗或程序可能會對我們的前景產生重大不利影響。

新的候選設備產品、技術和現有候選設備產品和技術的新適應症的監管審批、授權或審批流程需要大量的數據和程序，包括制定監管和質量標準，可能還需要涉及動物或人類 對象的研究。根據提交前與FDA的溝通，我們打算就腹股溝手術中使用的替代外科系統提交從頭分類請求，這將需要進行人體臨牀研究，以確保候選產品 安全有效。來自我們或第三方進行的未來動物研究、臨牀試驗或其他研究的不利或不一致的數據，或對此類數據的看法，可能會對我們獲得必要的設備監管授權的能力和市場對我們未來前景的看法產生不利影響。

如果不能及時且具有成本效益地成功完成任何必需的研究，可能會對我們在替代外科系統或其他候選產品和技術方面的前景產生重大不利影響。由於動物研究、臨牀試驗和其他類型的科學研究本質上是不確定的， 不能保證這些試驗或研究將及時或具有成本效益地完成、適合支持營銷 授權或產生商業上可行的產品。臨牀試驗或其他研究可能會遭遇重大挫折，即使早期的臨牀前或動物研究顯示出有希望的結果。此外，動物研究或臨牀試驗的初步結果可能與隨後的臨牀分析相矛盾。動物研究或臨牀試驗的結果也可能得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果初步研究結果後來與之相矛盾，或者如果初步結果無法得到實際長期研究或臨牀經驗的支持，我們的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA、負責的IRB或其他監管機構也可以隨時暫停或終止臨牀試驗。FDA可能不同意我們對動物研究或臨牀試驗數據的解釋，或者 可能會發現此類研究或試驗的設計、進行或結果不足以證明候選產品的安全性和有效性。 FDA還可能要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗用於腹股溝手術或其他適應症， 這可能會進一步推遲對我們的候選產品和技術的授權。

FDA最近加強和現代化各種設備產品和技術監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法 可能會改變產品開發成本、要求和其他因素，併為我們的產品 候選產品、技術和業務增加不確定性。

未來，監管要求可能會發生變化，對我們產生不利影響。管理市場前授權流程的法律或法規或與我們當前和未來候選產品相關的上市後合規性要求 的任何變化，都可能使獲得新候選產品的營銷授權或生產、營銷和分銷獲得此類授權的現有候選產品變得更加困難和昂貴。

例如，FDA和其他政府機構一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險，並鼓勵設備製造商採取更主動的方法 評估其設備在開發期間和設備投入商業銷售後的定期網絡安全風險 。如果代用外科系統被認為容易受到第三方篡改，這些監管努力可能會導致未來FDA的新要求或額外的產品責任或其他訴訟風險。2016年12月，國會通過了《21世紀治癒法案》，對FDA的醫療器械和臨牀試驗規則進行了多次修改，並於2022年9月通過了為期五年的醫療器械使用費重新授權方案的最新版本。最近 年，FDA宣佈了一系列努力，以現代化和簡化510(K)通知和監管審查流程，並監控上市後的安全性，併發布了正式的從頭分類流程的最終規則，以向創新的 設備開發商提供清晰的信息。FDA 510(K)流程的變化可能會使獲得許可變得更加困難，增加延遲，增加不確定性，並且 會對我們獲得和保持候選產品許可的能力產生其他重大不利影響。

目前尚不清楚FDA發起或宣佈的旨在使美國醫療器械監管系統現代化的各種活動是否會影響我們的業務，以及如何影響我們的業務，因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新計劃尚未正式確定，可能會發生變化。例如，《2018年醫療器械安全行動計劃》特別關注上市後的監控，以及在產品上市後出現新的安全問題時如何應對。醫療技術行業受到監管機構、立法者和其他利益相關者越來越多的關注 可能會給替代外科系統和我們的整體業務帶來意想不到的監管和其他潛在變化。

如果我們無法在其他國家/地區獲得現有或未來候選產品的監管授權，我們將無法在這些國家/地區將這些候選產品和技術商業化。

為了讓我們在美國以外的國家/地區銷售替代外科系統，我們必須遵守其他國家/地區關於替代外科系統的質量、安全性和有效性的廣泛的安全和質量法規。這些法規，例如獲得營銷授權的要求，包括歐盟的CE標誌授予，以及亞太地區的監管授權和監管審查所需的時間，因國家/地區而異。如果不能在我們計劃銷售替代外科系統的任何國家/地區獲得營銷授權，可能會損害我們的創收能力並損害我們的業務。營銷授權要求和流程 因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得上市授權所需的時間可能與獲得FDA授權所需的時間不同。其他國家/地區的上市前審查和授權流程 可能包括上述有關FDA在美國的審批、授權和批准的所有風險，以及與此類國家/地區監管流程特定的申請準備、提交和審查程序中的延遲、拒絕或不確定性相關的其他潛在風險。產品在一個國家/地區的監管授權並不能確保在另一個國家/地區獲得監管授權，但在一個國家/地區未能或延遲獲得營銷授權可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。未能在其他國家/地區獲得監管授權，或在獲得此類授權方面出現任何延遲或挫折，都可能產生與上述FDA在美國授權相同的不利影響。

如果我們、我們的合同製造商或我們的組件供應商 無法及時、以可接受的成本和符合法規和質量要求的方式生產出足夠數量的替代外科系統，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售 和運營結果可能會受到影響。

我們和我們的合同製造商以及我們的零部件供應商必須遵守FDA質量體系法規(“QSR”)，這是一個複雜的法規框架，涵蓋了我們的設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、分銷和服務的程序和文檔。我們和我們的合同製造商和受監管的零部件供應商將接受FDA和其他監管機構的定期突擊檢查，以監控和確保遵守上市後監管要求。我們 不能向投資者保證，在未來的質量體系檢查中，FDA或其他監管機構不會在我們的設施或我們的第三方製造商或供應商的設施中發現違規的證據。

因此，假設我們獲得了一個或多個候選產品的營銷授權，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。我們或我們的第三方製造商和零部件供應商未能遵守QSR要求或針對不利的監管檢查採取適當和及時的糾正措施 發現可能會延誤替代外科系統的生產並導致罰款、難以獲得監管授權 召回、包括禁令救濟或同意法令在內的執法行動或其他後果，這些可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性不利的 影響。任何此類失敗，包括我們的合同製造商未能達到並保持所需的高製造標準，都可能導致產品測試或交付的延遲或失敗、成本 超支、保修成本增加或其他可能損害我們的業務和前景的問題。

我們當前或未來的候選產品、產品和技術 即使在獲得FDA的營銷授權後，也可能受到產品召回的影響。無論是自願還是在FDA的指示下召回替代外科系統，或者發現我們未來的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能 遵守與製造實踐、標籤等有關的相關法規，或者如果獲得有關替代外科系統安全性或有效性缺陷的新信息，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回替代外科系統和任何輔助設備。例如，根據FDA的MDR法規，我們必須向FDA報告替代外科系統可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者替代外科系統發生故障時可能導致或促成死亡或嚴重傷害的事故 。重複發生相同或類似的不良事件或產品故障，可能會導致自願或強制召回產品，或在必要時發出行政或司法扣押或禁令。如果FDA發現設備很可能會導致嚴重、不利的健康後果或死亡，則可能會下令政府強制召回。 如果發現設備中存在任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，我們可能會主動召回。FDA可能會不同意我們對自願召回的初始分類。FDA要求，旨在減少設備對健康構成的風險或補救設備導致的違反FDCA的設備更正或拆卸的報告應在更正或拆卸開始後 個工作日內提交給FDA。如果對設備的更改涉及違反FDCA，則該更改通常會構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告。

召回替代外科系統將轉移管理和 財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產替代外科系統以滿足客户需求的能力。 我們還可能面臨產品責任索賠，被要求承擔其他成本，或被要求採取其他行動，可能對我們未來的銷售和創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留產品撤回或移除的某些記錄，即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及替代外科系統的自願現場行動，我們確定這些行動不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以 要求我們將這些行為報告為召回。未來召回、撤回或扣押任何產品都可能對消費者對我們品牌的信心產生重大負面影響，導致對替代外科系統的需求減少，並對我們的銷售產生負面影響。此外，如果召回是由我們或我們的代理進行的，FDA可能會對未報告召回情況採取執法行動。

如果我們從事不正當的 或標籤外營銷或推廣替代外科系統，可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰和禁令。

FDA規範我們產品的促銷標籤，以確保 我們的聲明與相關的營銷授權一致，有科學數據證明這些聲明 ，並且我們的促銷和廣告既不虛假也不具有誤導性。我們產品的標籤外營銷或虛假或誤導性標籤可能會損害我們在市場上的形象，導致產品責任訴訟，這可能會使我們的業務付出高昂的代價，或者如果我們被認為從事了標籤外促銷或虛假或誤導性標籤，則會導致FDA和其他監管機構進行代價高昂的調查和制裁。除了FDA，根據替代外科系統和未來的候選產品和技術獲得的營銷授權的形式，FTC可能會有重疊的權力來監督我們產品的廣告和我們提供的任何相關服務。聯邦貿易委員會的重點將是確保此類廣告是真實的、得到充分證實的，並且根據聯邦貿易委員會法案沒有欺騙性，而不是執行FDCA和FDA實施條例中的任何監管要求。

2021年8月，FDA發佈了一項最終規則，修訂了其條例 ，該規則規定了與根據FDCA確定藥物或設備的“預期用途”相關的證據類型。最終規則 明確指出，預期用途是基於製造商的“客觀意圖”，製造商對標籤外用途的瞭解不會改變設備的預期用途。

我們受制於聯邦、州和外國法律禁止 “回扣”和虛假或欺詐性聲明，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規 ，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們的 做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。

如果我們為我們的替代外科系統獲得FDA營銷授權，我們將受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷授權的任何候選產品的業務 或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括：

努力確保我們與第三方的業務安排 符合適用的醫療法律和法規將涉及大量成本。政府當局可能會 得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減 或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

醫療保健政策和支付變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。在美國 和其他一些司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品和技術或我們未來任何潛在的候選產品和技術的營銷授權，限制或規範授權後活動，或者影響我們以盈利方式銷售獲得營銷授權的任何候選產品和技術的能力。美國國會加強對FDA醫療器械授權流程的審查，可能會大大推遲或阻止上市授權，並使我們受到更嚴格的 產品標籤和上市後測試及其他要求。國會還必須每隔 五年重新授權FDA的用户費用計劃，並經常對這些計劃進行更改，此外，作為定期重新授權過程的一部分，FDA和行業利益相關者可能會協商進行政策或程序更改。

2010年3月，國會通過了ACA，該法案極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。另一個例子是，2020年12月27日簽署成為法律的《2021年綜合撥款法案》納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修正。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，因此ACA的某些部分沒有得到充分實施或有效廢除。特別是，2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2019年1月1日生效的《減税和就業法案》的一部分，國會已廢除了個人強制要求。2019年12月，第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即ACA中的個人強制令違憲，但將案件發回地區法院 ，以確定是否可以將作為ACA的一部分、但與個人強制令或醫療保險無關的其他改革 與ACA的其他部分分開，以避免宣佈該法律整體無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了對本案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間，於2020年11月10日進行。2021年2月10日，司法部致信美國最高法院，稱新政府認為個人強制令及其税收處罰是符合憲法的，如果法院認定不符合憲法，該條款可以從法案的其餘部分中分離出來。拜登政府通過這封信推翻了特朗普政府向最高法院提交的立場。特朗普政府聲稱，税收條款違憲，不能與ACA分開，因此使整個ACA違憲。美國最高法院以7比2的意見認為，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。美國最高法院 沒有達成挑戰的實質，但裁決結束了此案。目前尚不清楚廢除和取代ACA的潛在訴訟和其他努力將如何影響該法律的實施，更廣泛地説，影響製藥和醫療器械行業 以及我們的業務。此外，自2020年1月1日起永久取消了2020年聯邦支出計劃、ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起也取消了健康保險公司税。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，從2020年1月1日起為個人和小團體市場的保險公司設定基準，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。我們將繼續評估ACA的潛在影響 及其可能被廢除或取代對我們業務的影響。

圍繞ACA未來的不確定性，尤其是對報銷水平的影響，可能會導致我們未來客户的購買決策不確定或延遲，進而可能對產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括根據2011年《預算控制法案》(始於2013年，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2031年)，每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總金額最高減少2%。然而，由於新冠肺炎大流行，聯邦醫療保險自動減支計劃暫時暫停。聯邦醫療保險自動減支削減 從2022年4月1日至2022年6月30日分階段開始削減1%，然後增加到全部2%的削減。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州一級實施，或者在我們未來可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。

為FDA和其他政府機構提供的資金不足 可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和技術的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准、授權或批准新的醫療器械產品和技術的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、 僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間 近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能增加新產品和技術接受必要政府機構審查和/或授權所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。

此外，如果政府長期停擺或放緩， 或者如果全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行定期的上市前審查、檢查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和批准監管提交的能力，這可能會對我們未來的業務產生重大不利影響。此外，在完成業務合併和我們作為一家上市公司的運營後，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力 。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力將受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。如果 我們無法獲得、維護和保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭， 我們可能會失去技術或競爭優勢。我們還可能在嘗試保護、執行、追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。

我們無法向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能授予此類專利，也無法預測此類專利的範圍(如果授予)是否足以保護替代外科系統免受競爭對手的攻擊。對於我們已經授予或將來可能授予的任何專利，其他方可能會設計出不侵犯我們專利的替代方案。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或者法院或監管機構將裁定我們的專利有效或可強制執行。我們不能向投資者保證我們將成功應對針對我們專利的挑戰 。任何成功的第三方對我們專利的挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效，或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或 保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：

專利的強度涉及複雜的法律問題，可能會 不確定。即使一項或多項專利確實成功頒發，第三方也可以質疑其有效性、可執行性、清單或 範圍。這樣的挑戰可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。如果我們專利提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的技術，並威脅我們將我們的技術商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以 銷售受專利保護的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他 國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的 。

即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式來發布 。我們的競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或 產品來規避我們的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利 可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會捲入反對、幹擾、派生、各方之間的審查或其他挑戰我們專利權的訴訟，而任何訴訟的結果都是高度不確定的。此類挑戰可能會導致我們的專利主張縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力， 或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新技術的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類技術的專利可能會在此類技術商業化之前或之後不久到期 。因此，我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化，或者以其他方式為我們提供競爭優勢。

如果我們的知識產權提供的保護不足，或者被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權 不能為我們的候選產品和技術提供足夠的覆蓋範圍，並針對我們競爭對手的產品和技術提供保護 ，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們用來保護我們的知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致失去對這些知識產權和其他權利的法律保護，從而降低 這些權利的價值。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外， 我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果的可專利方面 。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會產生完全或部分保護我們的技術或候選產品的已頒發專利。此外，我們現有的專利 和我們未來獲得的任何專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的 產品和技術。

如果我們推遲提交專利申請，而競爭對手在我們之前提交了相同或類似技術的專利申請，我們獲得專利權的能力可能會受到限制。我們可能根本無法為這項技術申請專利。即使我們可以為技術申請專利，我們也可能只能為有限範圍的技術申請專利， 而有限的範圍可能不足以保護我們的候選產品，或者阻止與我們相似或相鄰的競爭對手產品 。我們最早的專利申請已經公佈。競爭對手可能會審查我們發佈的專利，併為我們的候選產品獲得與我們開發時相同或相似的 技術進步。如果競爭對手在 我們之前就此類技術提交了專利申請，那麼我們可能無法再保護該技術。我們可能需要競爭對手的許可證，如果許可證不能以商業上可行的條款 獲得，那麼我們可能無法發佈我們的候選產品。

除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠 商標、商業祕密、版權和不正當競爭法等合同條款來保護我們的知識產權 和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。 我們的供應商還可以訪問我們擁有或使用的專利技術以及其他專有信息，根據與我們的協議，這些 供應商受保密條款的約束。

在未經授權使用或披露或以其他方式違反協議的情況下，此類協議或條款可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護 ，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。儘管有任何此類協議，但不能保證 我們現在或以前的製造商或供應商不會使用和/或向我們的競爭對手提供我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息，這些信息是這些各方通過與我們的關係獲得或產生的。這可能會使我們的競爭對手 獲得專利或其他專有信息。此外，如果與我們達成協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利和權利可能會受到損害。監控未經授權的披露是困難的 ，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業機密的索賠，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測 ，任何補救措施都可能不充分。美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。

此外，競爭對手可能購買我們的候選產品和技術，並試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品、技術和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證 以推進我們的研究或允許將我們當前或未來的候選產品和技術商業化，並且我們不能提供 我們將能夠獲得此類許可證的任何保證。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的候選產品和技術商業化，並且我們不能提供任何 在沒有此類許可證的情況下可能不會對我們當前或未來的候選產品和技術強制實施的第三方專利的保證。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們 能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。 如果我們無法獲得許可，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。 如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的候選產品和技術或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，而擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者，關於我們的銷售，我方有義務支付特許權使用費、損害賠償和/或其他形式的賠償。

知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果許可知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維護許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品 ，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。

除了我們根據其授予知識產權許可的協議外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可。與許可證內一樣，許可證外也很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，我們的被許可人可能會違反他們的義務， 或者我們可能會因我們未能或據稱未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。

許可和獲取第三方知識產權是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取 戰略來許可或獲取我們認為對我們的技術商業化是必要或有吸引力的第三方知識產權。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源或商業化能力更大 。不能保證我們能夠成功完成此類談判並最終獲得我們可能尋求獲得的知識產權的權利。

我們和我們的合作伙伴可能會因侵犯第三方知識產權而被起訴 。如果發生這種情況，此類訴訟將耗資巨大且耗時，任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售替代外科系統的能力。在我們正在開發替代外科系統的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利 以及由第三方擁有的未決專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱替代外科系統侵犯了他們的知識產權，並可能建議我們簽訂許可協議。此類競爭對手可能會 對我們或我們的合作伙伴提起訴訟以強制執行此類索賠。

此類索賠可能是有價值的，也可能不是，但即使此類索賠沒有法律依據，我們也可能產生鉅額成本，我們的管理層和技術人員可能會將注意力轉移到為我們辯護或解決此類索賠上。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，可能會對我們開展業務的能力和我們的財務產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供替代外科系統，並可能導致 向我們支付鉅額損害賠償金。此外，由於我們有時可以同意賠償客户、合作者或被許可人，因此我們可能需要承擔與任何侵權或涉嫌侵犯第三方知識產權相關的額外責任。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有待處理的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致 已頒發的專利被替代外科系統或專有技術侵犯。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利 ，或錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術或替代外科系統侵犯的結論。 在醫療器械領域，特別是在機器人外科領域，涉及專利和其他知識產權的訴訟數量很大。隨着我們面臨日益激烈的競爭和業務增長，我們可能會面臨侵權索賠 。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的 知識產權，我們可能必須執行以下任一或全部操作：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的專利訴訟費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性 都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 ，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的專利性，方法是請求美國專利商標局在單方面複審、各方間審查或授權後審查程序中審查專利權利要求。這些程序費用高昂，可能會耗費時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或歐洲專利局或其他外國專利局的專利異議訴訟中挑戰 第三方的專利。 這些異議訴訟的費用可能很高，可能會消耗時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得 有利的結果，那麼我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術侵犯了我們的專利。

在任何知識產權訴訟過程中，可以 公開宣佈訴訟的啟動，以及訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序 。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們候選產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此類公告 還可能損害我們未來候選產品的聲譽或市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可方的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可的專利。 在發生侵權或未經授權使用的情況下，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。 任何此類訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、被發現無法執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。不利的結果還可能 要求我們支付對方的法律費用。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。

我們的許多競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集任何必要資金以繼續運營、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或建立開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將 幫助我們將替代外科系統推向市場。

此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。 任何此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的開發合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證， 如果有的話。

如果被告在無效和/或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們將失去至少部分甚至全部對專利所要求的技術或方法的專利保護。 此外，如果我們的專利或我們未來許可人的專利提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會 勸阻其他公司與我們合作，許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能需要通過為攻擊USPTO的專利有效性而創建的程序來保護我們的專利。美國專利商標局聽取授權後程序，包括授權後審查(PGR)、締約方間審查(IPR)和派生程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於美國專利商標局訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方當事人可能會在美國專利商標局程序中提供足以使專利主張無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果該第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張將不會無效。因此，美國發明法(“AIA”)及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的 不確定性和成本，所有這些 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果在法庭上提出質疑，我們頒發的專利可能會被認定為無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效 ，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術有關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們或我們的任何合作伙伴要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋替代外科系統的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。 有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯 或未啟用，或未能聲稱符合專利資格的主題。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或在美國或國外的起訴期間做出了誤導性的聲明 。第三方也可以向美國專利商標局或外國專利局提出類似的要求， 即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員沒有意識到或在起訴過程中沒有考慮到的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將至少失去部分甚至全部被質疑的專利。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其他客户或前僱主的所謂商業機密，這 可能使我們面臨代價高昂的訴訟。

正如醫療器械行業中的常見情況一樣，我們聘請顧問和獨立承包商的服務來幫助我們開發替代外科系統。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術或醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前曾向或目前可能向大學或其他技術或醫療器械公司提供諮詢或其他 服務。我們作為顧問或獨立承包商，可能會因疏忽或其他原因使用或泄露商業祕密或其前僱主或其前或現任客户專有的其他信息。我們也可能同樣受到員工類似行為引起的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。 可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們沒有成功，我們可能會失去對寶貴知識產權的訪問權限或排他性訪問權限。

此外，可能會公佈 聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他 資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能會對我們在市場上競爭的能力產生不利影響 。

我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會將知識產權有效地 分配給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，要求該學術顧問將為我們提供服務而開發的任何發明轉讓給我們，該學術顧問也可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。此外， 以前的員工可能會受僱於開發類似技術的競爭對手，並可以幫助競爭對手圍繞我們的專利進行設計。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商 簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方 執行此類協議。我們簽訂的轉讓協議可能不是自動執行的 或可能被違反，因此可能需要提起訴訟來抗辯這些或其他挑戰我們的專利、商業祕密或其他知識產權所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢 損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 ，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護當前和未來產品和技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而美國以外的許多市場在將替代外科系統商業化方面可能會比美國小。因此，我們可能會選擇在美國以外申請更有限的專利申請，因此我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能不如在美國的知識產權廣泛，或者根本不會在這些國家/地區申請。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明， 我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品和技術。競爭對手可以 在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的候選產品和技術，此外，還可以將其他侵權產品和技術出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品和技術可能與我們的候選產品和技術競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。 即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利聲明或其他知識產權也可能不能 有效或不足以阻止第三方在這些司法管轄區競爭。最終必須逐個國家尋求專利保護 ，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區，尤其是某些發展中國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難 阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品和技術侵犯我們的專有權。 在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 。這些訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外，這些訴訟程序可能會激起第三方對我們提出索賠。我們 可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。 因此，我們在全球範圍內執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們還面臨從價格相對較低的市場進口或再進口替代外科系統 到價格相對較高的市場的風險，這將導致 銷售額和我們從受影響市場收到的任何付款的減少。美國專利法的最新發展使以專利侵權理論為基礎的這些做法和相關做法變得更加困難。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在技術方面的競爭地位 。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的候選專利 ，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在 此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人在相當長的時間內或根本不將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守 政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求 在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區內專利權的部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構還要求在專利申請過程中及以後遵守一些程序、文件、費用支付(如年金)和其他類似條款 。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不遵守規定 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在 某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款或申請，從而減少我們對這些 要求合規性的控制。

如果我們未能遵守任何知識產權的程序、單據、付款和 其他規定，該知識產權可能會被遺棄或失效。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護， 那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰， 可能會被侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。 有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會 危及我們的商標和商號的權利，或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能會 無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或 運營結果產生不利影響。

許多因素可能會限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢 。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的 因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方 擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

訴訟風險

除了知識產權訴訟風險(如上所述)外，我們還面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等的影響。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，產品責任索賠是醫療設備測試、製造和營銷中固有的，包括可能因誤用(包括 系統黑客或第三方對我們系統的其他未經授權的訪問)或我們的候選產品故障或設計缺陷而導致的產品責任索賠， 當或如果授權營銷。此責任可能會根據FDA與我們的設備相關的分類以及適用於特定疏忽或嚴格責任訴訟中規範開發商和/或製造商的產品責任標準的州法律而有所不同 。如果替代外科系統導致或僅僅看起來造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。 患者、醫療保健提供者或銷售替代外科系統的其他人可能會提出索賠。如果我們的候選產品被召回或扣押，產品責任索賠的風險也可能增加。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表某一類別的團體提出。

雖然我們有我們認為合適的保險級別，但 此保險受免賠額和承保範圍限制的影響。我們目前的產品責任保險可能無法以可接受的條款繼續 提供給我們（如果有的話），並且，即使有，承保範圍可能不足以保護我們免受任何未來的產品責任索賠 。如果我們無法以可接受的成本或以可接受的條款投保，並提供足夠的保險範圍，或以其他方式保護 免受潛在的產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任，這可能會損害我們的業務。與未保險責任或超過保險責任的金額有關的產品責任 索賠、召回或其他索賠可能會導致重大 成本並對我們的業務造成重大損害。

即使明顯的傷害 是由於他人的行為或設備或合作設備的誤用造成的，我們也可能會受到索賠。醫療保健提供者可能會以與標籤不一致的方式使用Vicarious手術系統，並且與臨牀研究和FDA授權使用的方式不同。醫療保健提供者對醫療產品的標籤外使用是常見的，任何此類Vicarious手術 系統的標籤外使用都可能使我們承擔額外責任，或需要進行設計變更以限制一旦發現的潛在標籤外使用。為 訴訟進行辯護，無論其是否具有法律依據，都可能會造成高昂的成本，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致不利的宣傳，這可能會導致 替代性手術系統在市場上被撤回或接受度降低。

此外，我們可能會簽訂各種協議，在這些協議中，我們會就與替代手術系統相關的某些索賠向 第三方進行賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償義務涵蓋的索賠支付大筆 款項。我們目前不受任何產品責任索賠 的影響;但是，任何未來針對我們的產品責任索賠，無論其是否合理，都可能導致對我們的負面宣傳 ，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況或 運營結果產生重大不利影響。

由於我們對財務報告的內部控制存在重大 缺陷，我們可能面臨訴訟和其他風險。

我們之前已經發現了財務報告內部控制 中的一個重大缺陷。見”我們已發現財務報告內部監控存在重大弱點。如果我們 無法成功糾正財務報告內部控制中的這一重大缺陷，我們可能無法準確或及時地報告 我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對我們的業務和A類普通股的價值產生重大不利影響。”

如我們截至2021年9月30日及截至該日止期間的10-Q/A表格所述，我們重列了我們的財務報表，以調整我們的公開認股權證的估值（“重列”）。由於 此類重大缺陷，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦 和州證券法的索賠、合同索賠或因重述而產生的其他索賠，以及我們對財務報告和財務報表編制的內部控制 存在重大缺陷。我們無法保證將來不會發生此類訴訟或爭議。任何此類訴訟或爭議，無論成功與否，都可能對我們的業務、 經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的證券和上市公司相關的風險

在我們的業務合併完成後30天，我們的A類普通股 的未行使認股權證變為可行使認股權證，這增加了未來在公開 市場上有資格轉售的股份數量，並且在行使認股權證時，將導致我們的股東權益被稀釋。

在業務合併之後，有（i）17，249，991份未行使的 公開認股權證，以每股11.50美元的行使價購買17，249，991股我們的A類普通股，（ii）8，900，000份未行使的 私人配售認股權證，與D8的首次公開募股有關，可行使8，900，000股我們的A類普通股，行使價為每股11.50美元，以及（iii）1，500，000份未償還的私募認股權證，這些認股權證是在向D8提供的流動資金貸款轉換後發行的，可行使1，500，000股我們的A類普通股，行使價為每股11.50美元。 認股權證可於我們的業務合併（於2021年9月17日完成）結束後30天行使。在某些 情況下，認股權證可以在無現金的基礎上行使。在這種認股權證被行使的程度上，我們的 A類普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們的A類普通股持有人的稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股份數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，其影響會隨着我們股價的上漲而增加。然而， 不能保證權證在到期前仍處於貨幣狀態，因此，權證可能會毫無價值地到期。

我們的權證估值可能會增加 我們的合併運營報表中的淨收入（虧損）的波動性。

我們認股權證公允價值的變化是由於股票價格和每個報告期內未清償認股權證價格的變化所致。認股權證負債的公允價值變動為按市價計價 與D8首次公開發售相關發行的未償還認股權證的公允價值調整。 我們的股票價格或未償還認股權證數量的重大變化可能會對我們綜合經營報表中的淨收益(虧損)產生不利影響。

我們是證券法意義上的新興成長型公司和較小的報告公司 ，如果我們利用“新興成長型公司”或“較小的報告公司”可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力， 可能會使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

我們是經JOBS法案修訂的《證券法》所指的《新興成長型公司》 ，我們可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於 必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務 ，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金色降落傘薪酬進行非約束性 諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。我們可能在長達 五年的時間內成為新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果截至財年第二季度末，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，在這種情況下，截至該財年最後一天，我們將不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會認為我們的證券吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降， 我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能不那麼活躍 我們證券的交易價格可能更不穩定。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未根據《證券法》註冊聲明生效或沒有根據 《交易法》註冊的證券)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司 可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但 任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們作為新興成長型公司， 可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的 財務報表與另一家不是新興成長型公司或由於所用會計準則的潛在差異而選擇 不使用延長過渡期的新興成長型公司進行比較變得困難或不可能。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，包括 僅提供兩年經審計的財務報表等。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)在本財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值大於或等於2.5億美元 ；(Ii)在上一個完成的財年，我們的年收入大於或等於1億美元 ，並且截至該財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。就我們利用這種減少的披露義務而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的股價產生的影響。

我們無法預測我們的雙重股權結構是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更波動，或導致負面宣傳或其他不利後果。例如，某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。根據這些政策，我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入某些指數，因此，試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資於我們的股票。 尚不清楚這些政策將對被排除在此類指數之外的上市公司的估值產生什麼影響， 但與被納入的類似公司相比，它們可能會壓低估值。因此，我們A類普通股的市場價格 可能會受到不利影響。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告或報告，或者如果他們對我們的證券發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量 可能會下降。

我們證券的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們證券的價格和交易量 下降。此外，如果這些分析師中的任何一位對我們、我們的業務模式、我們的行業或股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的證券價格也可能會下跌。

特拉華州法律和我們的組織文件包含某些 條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

特拉華州一般公司法(DGCL)的條款和我們的組織文件包含的條款可能會使股東可能認為有利的收購變得更加困難、推遲或阻止，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股的股票支付的價格，從而壓低我們普通股的交易價格。此外，這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。除其他事項外，我們的組織文件包括有關以下方面的 條款：

這些反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的要約可能被我們的許多股東 認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果預期收購因任何原因未能完成，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響 。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取股東希望的其他公司行動。

此外，董事提名協議的條款於2021年9月17日簽訂，或董事提名協議，D8保薦人有限責任公司為其提供了某些董事會提名權 ，這也可能具有推遲或防止控制權變更的效果。

我們的憲章條款要求在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院對某些類型的訴訟進行排他性訴訟，這可能會 限制原告在司法論壇上提出他們認為有利的索賠的能力，從而阻止某些訴訟，包括衍生訴訟和針對我們或我們的董事、高級管理人員或其他 員工的訴訟。

Our Charter provides that, unless we consent in writing to the selection of an alternative forum, the Court of Chancery of the State of Delaware (or, in the event that such court does not have subject matter jurisdiction, any other court located in the State of Delaware with subject matter jurisdiction), will be the sole and exclusive forum for (a) any derivative action or proceeding brought on behalf of us, (b) any action asserting a claim of breach of a fiduciary duty owed by any current or former director, officer, other employee or stockholder of ours to us or our stockholders, (c) any action asserting a claim against us or our officers or directors arising pursuant to any provision of the DGCL or the Charter or Bylaws or as to which the DGCL confers jurisdiction on the Court of Chancery of the State of Delaware, (d) any action to interpret, apply, enforce or determine the validity of the Charter or the Bylaws or any provision thereof, (e) any action asserting a claim against us or any current or former director, officer, employee, stockholder or agent of ours governed by the internal affairs doctrine of the law of the State of Delaware or (f) any action asserting an “internal corporate claim” as defined in Section 115 of the DGCL. The Charter also provides that, unless we consent in writing to the selection of an alternative forum, to the fullest extent permitted by law, the federal district courts of the United States will be the exclusive forum for the resolutions of any complaint asserting a cause of action arising under the Securities Act. This provision in the Charter does not address or apply to claims that arise under the Exchange Act. Section 27 of the Exchange Act creates exclusive federal jurisdiction over all suits brought to enforce any duty or liability created by the Exchange Act or the rules and regulations thereunder; to the extent these provisions could be construed to apply to such claims, there is uncertainty as to whether a court would enforce such provisions in connection with such claims, and our stockholders cannot waive compliance with the federal securities laws and the rules and regulations thereunder.

任何購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益的個人或實體將被視為已通知並同意前段所述的章程條款。 這些規定可能會限制原告在他們認為有利的司法法庭提出索賠的能力，從而阻礙某些訴訟，包括衍生訴訟和針對我們以及我們的董事和高級管理人員的訴訟。其他公司的公司註冊證書或章程中類似的法院選擇條款的合法性 已在法律訴訟中受到質疑， 並且，在針對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現《憲章》中包含的法院選擇條款 在此類訴訟中不適用或不可執行。此外，如果法院發現 我們的公司註冊證書的這些規定對於一種或多種特定類型的訴訟或程序不適用或不可執行， 我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的 業務產生重大不利影響，財務狀況和經營業績，並導致我們的管理層和董事會的時間和資源轉移。

法律或法規的變更，或未能遵守任何 法律和法規，或我們可能受到或涉及的任何訴訟可能會對我們的業務、投資和經營業績 產生不利影響。

我們遵守國家、 地區和地方政府以及我們證券上市的紐約證券交易所頒佈的法律、法規和規則。特別是，我們需要遵守 某些SEC、NYSE、Delaware和其他法律和監管要求。遵守和監控適用的法律、法規 和規則可能很困難、耗時且成本高昂。

這些法律、法規和規則及其解釋和應用也可能不時發生變化，這些變化可能會對我們的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。 例如，很難預測聯邦法律和政策(包括與税收、環境、勞動力和就業相關的法律和政策)的變化會對我們的企業和行業、整體經濟、消費者信心和可自由支配支出產生什麼影響(如果有的話)。特拉華州衡平法院最近的一項裁決帶來了不確定性，即DGCL第242(B)(2)條是否需要 單獨投票支持至少多數A類普通股流通股，以及至少 大多數A類和B類普通股流通股，作為一個類別一起投票，以適當授權 A類普通股。關於業務合併，我們的股東根據開曼羣島法律批准增加A類普通股的數量，開曼羣島法律是我們在股東投票時的管轄權。因此，我們不相信特拉華州的裁決適用於我們。但是，任何不遵守解釋和適用的適用法律、法規或規則的行為，都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。聲稱我們的A類普通股的一部分未獲授權可能導致我們的A類普通股的股票可以作廢，並對我們和我們的前景產生重大不利影響。此外，上述大法官裁決對我們資本的不確定性 可能對我們產生重大不利影響，包括我們完成股權融資交易或向我們的員工、董事和高級管理人員發放 基於股票的薪酬的能力，直到根本問題得到最終解決。這種不確定性 可能會削弱我們執行業務計劃、吸引和留住員工、管理層和董事的能力，並對我們的商業關係產生不利影響。

儘管我們不是紐約證券交易所規則所指的“受控公司”，但我們未來可能會成為“受控公司”，因此，我們的股東可能 無法獲得非受控公司股東所享有的某些公司治理保護。

如果我們董事選舉的投票權 超過50%由個人、集團或另一家公司持有，我們將成為紐約證券交易所 公司治理標準所指的“受控公司”。截至2023年12月31日，Adam Sachs、Sammy Khalifa和Barry Greene持有我們已發行股本約71.8%的投票權。薩克斯先生、哈利法先生和格林先生沒有就B類普通股的投票權 共同行動的協議或安排，因此他們沒有就受控公司地位而組成一個“集團”。 雖然沒有任何個人、集團或其他公司擁有超過我們50%的投票權，但薩克斯、哈利法和格林先生可能在未來 決定作為一個集團行事，這種投票權的集中將使我們成為紐約證券交易所公司治理標準所指的 範圍內的“受控公司”。

因此，如果我們成為紐約證券交易所公司治理標準所指的“受控公司”，則我們將不受以下要求的約束：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會；(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會確定的高管薪酬；以及(Iv)由獨立董事的多數票或完全由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦的董事提名人供我們的董事會推選。每一股A類普通股最初 賦予其股東對提交給股東的所有事項的一票投票權，而每股B類普通股最初賦予其股東對提交給股東的所有事項的二十票的投票權。因此，憑藉其B類普通股，薩克斯、哈利法和格林先生持有我們已發行股本投票權的約71.8%。因此，這些所有者， 如果以同樣的方式投票，將能夠控制我們董事會董事的選舉和罷免(受 董事提名協議的約束)，從而決定公司和管理政策，包括潛在的合併或收購、 股息支付、資產出售、憲章和章程的修訂以及我們在很長時間內的其他重大公司交易 ，因為他們保留了大量B類普通股的所有權。這種所有權的集中可能會推遲或阻止我們控制權的可能變化，這可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

我們的主要股東和管理層將對我們產生重大影響，他們的利益未來可能會與您的利益發生衝突。

A類普通股的每股最初賦予其股東對提交給股東的所有事項的投票權 ，而B類普通股的每股最初賦予其股東對提交給股東的所有事項的投票權。因此，薩克斯先生、哈利法先生和格林先生憑藉他們的B類普通股，持有我們已發行股本約71.8%的投票權。因此，如果這些所有者以同樣的 方式投票，他們將能夠控制我們董事會董事的選舉和罷免(受董事提名 協議的約束)，從而決定公司和管理政策，包括潛在的合併或收購、股息支付、資產出售、憲章和章程的修訂以及我們的其他重大公司交易，只要他們保留對B類普通股的大量 所有權。所有權的集中可能會推遲或阻止我們控制權的可能變化，這可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全。

我們認識到維護業務合作伙伴和員工對我們業務的信任和信心的重要性，並致力於保護我們業務運營和系統的機密性、完整性和可用性 。我們的董事會積極參與監督我們的風險管理活動，網絡安全是我們整體風險管理方法的重要組成部分。我們的網絡安全政策、標準、流程和實踐基於國家標準與技術研究所(NIST)和其他適用的行業標準建立的公認框架。總體而言，我們尋求通過全面、跨職能的方法來應對網絡安全風險， 通過識別、預防和緩解網絡安全威脅並在網絡安全事件發生時有效應對，重點保護我們收集和存儲的信息的機密性、安全性和可用性。

網絡安全風險管理與策略；風險的影響

我們面臨與網絡安全相關的風險，例如未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件，包括黑客實施的攻擊和對硬件和軟件系統的無意損壞或中斷、數據丟失和機密信息被挪用。為了識別和評估來自網絡安全威脅的重大風險，我們維護一個全面的網絡安全計劃，以確保我們的系統是有效的，併為應對信息安全風險做好準備， 包括定期監督我們的內部和外部威脅的安全監控計劃，以確保我們信息資產的機密性和 完整性。我們將網絡安全威脅的風險與其他公司風險一起考慮，作為我們整體風險評估流程的一部分。我們使用一系列工具和服務，包括定期網絡和終端監控、內部審計、 漏洞評估、威脅建模和桌面練習，為我們的風險識別和評估提供信息。正如在下面的“網絡安全治理”中更詳細地討論的那樣，我們的提名和公司治理委員會對我們的網絡安全風險管理和戰略流程進行監督，這些流程由我們的董事IT部門領導。

我們還通過將我們的流程 與國家標準與技術研究所(NIST)制定的標準進行比較來確定我們的網絡安全威脅風險。為確保關鍵數據和 系統的可用性、保持合規性、管理來自網絡安全威脅的重大風險以及防範和應對網絡安全事件，我們開展了以下活動：

我們的事件響應計劃協調我們為網絡安全事件準備、檢測、響應和恢復所採取的活動，包括對事件進行分類、評估嚴重性、上報、遏制、 調查和補救的流程，以及遵守潛在適用的法律義務和減輕對我們 業務和聲譽的損害。

作為上述流程的一部分，我們定期與顧問、審計人員和其他第三方聯繫，以審查我們的網絡安全計劃，以幫助確定需要繼續關注、改進和合規的領域。

我們的流程還可以應對與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅風險，包括我們可以訪問員工數據或我們系統的供應商。網絡安全方面的考慮因素 影響我們第三方服務提供商的選擇和監督。我們對能夠訪問我們的系統、數據或存儲此類系統或數據的設施的第三方進行盡職調查，並持續監控通過此類 盡職調查發現的網絡安全威脅風險。我們的IT董事是我們供應商選擇過程的一部分，我們在參與之前審查所有第三方服務提供商的安全策略、程序和認證 。此外，我們通常要求那些可能給我們帶來重大網絡安全風險的第三方通過合同約定以特定方式管理其網絡安全風險。

我們在標題下描述來自已識別的網絡安全威脅的風險，包括以前的任何網絡安全事件，是否已經或如何對我們產生重大影響或可能產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況“信息中斷 技術系統和網絡安全事件這些公開內容通過引用結合於此。

在過去的三個財年中，我們沒有經歷任何重大的網絡安全事件 我們因網絡安全事件而產生的費用微不足道。這包括處罰和和解， 沒有任何處罰和和解。

網絡安全治理;管理

網絡安全是我們風險管理流程的重要組成部分 ，也是我們董事會和管理層關注的一個領域。我們董事會的提名和公司治理委員會 負責監督來自網絡安全威脅的風險。

我們的提名和公司治理委員會 至少每年都會收到管理層關於我們的網絡安全威脅風險管理和戰略流程的最新信息，涵蓋的主題包括數據安全 態勢、實現預先確定的風險緩解相關目標的進度、我們的事件應對計劃和重大網絡安全威脅 風險或事件和發展，以及管理層為應對此類風險而採取的步驟。在此類會議上，我們的提名 和公司治理委員會通常會收到包括網絡安全記分卡和其他材料的材料，這些材料討論了當前和正在出現的重大網絡安全威脅風險，並描述了我們緩解這些風險的能力，以及最近的事態發展、不斷髮展的標準、技術發展和與我們的同行和第三方有關的信息安全考慮， 並與我們的董事IT部門討論這些問題。我們的提名和公司治理委員會還會收到有關符合建立報告門檻的任何網絡安全事件的及時信息 ，以及有關任何此類事件的持續更新信息 直到該事件得到解決。

還鼓勵提名和公司治理委員會的成員定期與管理層就與網絡安全相關的新聞事件進行對話，並討論我們的網絡安全風險管理和戰略計劃的任何更新。重大網絡安全威脅風險也會在單獨的董事會會議討論企業風險管理、運營預算、業務連續性規劃、合併和收購、品牌管理和其他相關事項時考慮。

我們的網絡安全風險管理和戰略流程在上面進行了更詳細的討論，由我們的董事IT部門領導，並由我們董事會的提名和公司治理委員會 監督。我們的IT董事擁有超過20年的相關工作經驗，涉及管理信息安全、制定網絡安全戰略以及實施有效的信息和網絡安全計劃。我們的IT董事通過管理和參與上述網絡安全風險管理和戰略流程(包括我們的事件應對計劃的運行)， 瞭解並監控網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救。如上所述，我們的董事IT至少每年向提名和公司治理委員會報告網絡安全威脅風險和其他網絡安全相關事項。

項目2.財產

我們目前的執行辦公室位於馬薩諸塞州02451號沃爾瑟姆第四大道78號。我們還佔據了位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆第四大道62號的製造和實驗室空間，郵編為02451。我們以經營性租賃的形式租用辦公空間。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

第3項.法律程序

截至表格10-K的本年度報告日期，據我們所知， 我們不是任何重大未決法律訴訟的當事方，我們的財產也不受任何重大未決法律訴訟的影響。但是，我們可能會不時 捲入法律訴訟或受到我們日常業務活動中出現的索賠。無論結果如何， 此類法律訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，因為辯護和和解費用、管理資源轉移、 負面宣傳和聲譽損害以及其他因素。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第 第二部分

第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的A類普通股和公共認股權證目前分別以“RBOT”和“RBOT WS”的代碼在紐約證券交易所上市。

持有者

截至2024年1月26日，我們A類普通股的記錄持有人約有30人，B類普通股的記錄持有人約有3人，公開認股權證的記錄持有人約有1人，私募認股權證的記錄持有人約有2人。

這些數字不包括通過代名人姓名持有我們證券的受益所有人。我們的B類普通股沒有公開市場。

分紅

到目前為止，我們還沒有對我們的A類普通股 或B類普通股支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。屆時，任何現金股息的支付將由本公司董事會自行決定。

未登記的證券銷售

不適用。

發行人購買股票證券

不適用。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下討論和分析提供的信息 管理層認為與評估和了解我們的簡明綜合運營結果和財務狀況有關。 本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於本年度報告10-K表格的“風險因素”部分所述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”、“本公司”及“本公司”，意指本公司及其合併子公司的業務及運作。

概述

我們正在將先進的小型化機器人技術、計算機科學、傳感和3D可視化相結合，以構建一種新的智能且經濟實惠的單端口手術機器人，它可以虛擬地將外科醫生運送到患者體內進行微創手術。有了我們的下一代機器人技術和專有的類人手術機器人，我們正在尋求改善患者的結果，以及外科手術的成本和效率。在麻省理工學院富有遠見的工程師團隊的帶領下，我們打算推出下一代機器人手術，旨在解決開放式手術以及當前手動和機器人輔助的微創手術的缺點。

我們估計全球每年有超過4500萬例軟組織外科手術 (包括390萬例腹股溝手術)，每年都可以通過我們的技術解決。在這些手術中， 據估計，超過50%的手術是使用開放手術進行的，而不到5%的手術是通過目前的機器人輔助的微創手術進行的。

本節中列出的美元金額以千為單位， 每股金額除外。

財務亮點

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別產生了71,071美元的淨虧損和5,157美元的淨收益。2023年淨虧損包括與我們認股權證債務估值變化 相關的收益5,191美元。2022年的淨收入包括與我們的 認股權證債務的估值變化相關的84,000美元的收益。於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司於權證收益及其他收入及支出項目前的營運虧損分別為80,666美元及80,078美元，期間虧損1%，主要原因為開發成本增加1,997美元、人事相關開支增加320美元、折舊開支增加744美元，並被保險費減少2,343美元所部分抵銷。人員相關費用的增加包括與我們的裁員有關的1,205美元的遣散費，1,011美元的股票薪酬，其他工資和福利的增加，部分被平均員工人數減少14%所抵消，從2022年的平均204人減少到2023年的平均175人。

影響經營效果的因素

以下因素對我們的業務非常重要，我們預計它們將在未來影響我們的運營結果和財務狀況：

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。除非我們獲得FDA對我們候選產品的授權，否則我們預計不會產生 收入。新產品的初始銷售收入(如果有的話)的數額很難預測，即使我們在獲得批准後成功地將我們的候選產品商業化並開始產生 收入，這些收入最初也只能略微減少我們因研發和營銷活動而產生的持續淨虧損 我們預計即使在獲得市場授權後，這些活動也會繼續增加。

研究和開發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用、醫療事務以及與候選產品和正在開發的技術相關的其他成本。這些 費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用。此外，研發費用包括與我們的法規遵從性和質量保證職能相關的內部和外部成本 以及管理費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

一般和行政費用

一般和行政(“G&A”)費用主要包括與行政、財務和會計、信息技術和人力資源職能有關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他G&A費用包括差旅費用、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。隨着我們擴展基礎設施以推動和支持預期的增長，我們預計併購費用 將以絕對美元計算繼續增加，這是由於與上市公司相關的額外法律、會計、保險和其他費用 。

銷售和營銷費用

銷售和營銷(“S”)費用主要包括與銷售和營銷職能以及醫生培訓項目相關的人員薪酬，包括股票薪酬 。S的其他費用包括培訓、差旅費用、促銷活動、營銷活動、市場調查和分析、會議和貿易展、專業服務費和分配的設施相關費用。我們預計，隨着我們提高潛在客户對我們存在的認識，併為我們在未來尚未確定的日期推出產品做好銷售和營銷職能準備，S&M的費用 將繼續增加。

認股權證負債的公允價值變動

認股權證負債的公允價值變動是對未發行的公開認股權證和私募認股權證進行的按市值計價的公允價值調整，作為2021年9月17日完成業務合併的一部分 。我們私募認股權證公允價值的變化主要是由於我們股票的標的股票價格發生變化，而公開認股權證是根據其在紐約證券交易所的價格按市價計價的。權證負債最初於2021年9月17日按公允價值計量，並在行使時重新計量，以及在隨後每個報告期結束時仍未償還的權證。

利息收入

利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息收入。

利息支出

利息支出主要由我們的設備貸款產生的利息構成。2022年，利息支出還包括我們的定期貸款產生的利息，這筆貸款於2022年10月還清。

經營成果

下表列出了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中的歷史經營業績：

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比較

研究和開發費用.截至2023年12月31日止年度，研發費用為47，578美元，較截至2022年12月31日止年度的43，900美元增加了3，678美元，增幅為8%。這一增長 主要是由於人員相關費用增加了1，745美元、專業服務增加了270美元、設施費用增加了381美元、材料和用品增加了722美元、折舊費用增加了708美元，並被差旅費用減少了194美元所抵消。與人員相關的 支出增加主要是由於與我們裁員相關的遣散費729美元、股票補償468美元以及 工資和福利的其他增加，並部分被平均員工人數減少7%所抵消，從2022年的平均152人減少到2023年的平均142人。

銷售和營銷費用. S&M費用從截至2022年的6，463美元減少233美元， 或4%，至截至2023年12月31日的6，230美元。這一減少主要是由於人員相關費用減少 372美元、會議和材料費用減少149美元、差旅費用減少61美元，但專業人員費用增加 323美元部分抵消了減少的費用。與員工相關的開支減少主要是由於平均員工人數減少33%，由2022年的平均18人減少至2023年的平均12人，並部分被與我們裁員有關的256美元遣散費以及其他工資和福利的增加所抵消。

一般和行政費用.截至2023年12月31日止年度，G&A費用為26，858美元，較截至2022年12月31日止年度的29，715美元減少 2，857美元或10%。 這一減少主要是由於人事相關費用減少1，054美元，保險費用減少2，395美元，專業服務費用減少125美元，但設施費用增加444美元和其他雜項業務費用增加338美元，部分抵消了減少的費用。與員工相關的 開支減少主要是由於平均員工人數減少38%，由2022年的平均34人減少至2023年的平均21人 ，並部分被與我們裁員相關的遣散費220美元以及其他工資和福利的增加所抵消。

認股權證負債的公允價值變動.截至2023年12月31日止年度，認股權證負債的公允價值變動為5，191美元收益。認股權證負債公平值變動 乃由於於2022年12月31日至報告期末 2023年12月31日期間重新計量公開及私募認股權證負債所致。

利息和其他收入。在截至2023年12月31日的一年中，利息和其他收入增加了2,994美元至4,429美元，而截至2022年12月31日的一年中為1,435美元。增加的主要原因是短期投資的利息收入增加。

利息支出。在截至2023年12月31日的一年中，利息支出減少了175美元，降至25美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息支出為200美元。減少的主要原因是我們的定期貸款在2022年第四季度得到了全額償還。

所得税。我們的所得税撥備包括根據制定的税率對美國聯邦和州所得税的估計 ，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的變化以及税法的變化進行調整。由於歷史累計虧損和預期未來虧損， 我們對美國和州遞延税金資產保持全額估值準備金。

流動性與資本資源

到目前為止，我們的主要資本來源是業務合併前的優先股私募、D8資本重組和普通股發行。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們經營活動使用的現金淨額分別為62,305美元和61,211美元。截至2023年12月31日，我們持有現金和現金等價物52,822美元，短期投資45,355美元，累計赤字132,712美元。

剔除權證負債公允價值變化的潛在非現金影響，我們預計與我們持續活動相關的淨虧損將繼續，特別是在我們繼續投資於商業化和新產品開發的情況下。我們相信，截至2023年12月31日，我們目前的現金、現金等價物和短期投資餘額為98,177美元，將足以支持我們自這些財務報表發佈之日起的未來12個月內的運營。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於，我們可能需要進行的臨牀試驗的規模、數量和範圍的任何變化，替代外科系統的市場授權(如果有)的時間和條件 ，我們是否能夠成功地將替代外科系統商業化，如果獲得批准，我們可能選擇開發的其他候選產品，我們業務活動的成本和時機的波動，包括製造、招聘和保護我們的知識產權組合，以及此處描述的其他風險和不確定性。在第一部分第1A項以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中的“風險因素”標題下 。

我們預計，我們將需要獲得大量額外資金，以完成我們的臨牀試驗，獲得替代外科系統的市場授權，並將其商業化(如果獲得批准)。 在我們能夠產生足夠的收入來支持我們的支出之前，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進入額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務 融資。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們股東的權益。優先股權證券或可轉換債券可提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權，包括清算或 其他可能對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。根據信貸協議發行的債務證券或借款的條款 可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過協作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或候選產品的重要權利，或者以對我們不利的條款授予許可 ，否則我們可能會尋求開發或商業化自己。額外的資本可能無法以合理的條件獲得，或者根本沒有，特別是考慮到當前的宏觀經濟環境，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心和經濟增長下降、利率上升、通貨膨脹、經濟穩定性的不確定性和經濟衰退的可能性。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，攤薄程度更高。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金， 我們可能被迫大幅推遲、縮減或停止替代外科系統或未來候選產品的開發、市場授權或商業化，或者在比其他情況更可取的更早階段尋求合作伙伴，或者 以比其他條件更差的條款尋求合作伙伴。

於2022年10月7日，我們以S-3表格(“S-3表格”)提交了通用貨架登記聲明 ，該聲明於2022年10月27日被美國證券交易委員會宣佈生效，我們在該表格上登記出售 不時以我們可能決定的價格和條款發行和出售的A類普通股、優先股、債務證券、權證、權利和/或單位的任何組合，最高可達4億美元，其中包括我們可能不時通過考恩公司發行和出售的最高1億美元的A類普通股。LLC作為我們的銷售代理，根據我們於2022年10月7日與Cowen and Company，LLC就我們的“市場”股權計劃簽訂的銷售協議。2022年12月，根據與Cowen and Company，LLC的銷售協議，我們發行了3,048,781股A類普通股，總收益為1,000萬美元。根據我們與Cowen and Company，LLC在截至2023年12月31日的年度的銷售協議，我們 沒有出售我們A類普通股的任何股份。

根據S-3表格，我們於2023年8月2日簽訂了與公開發行45,000,000股A類普通股有關的承銷協議，公開發行價為每股1.00美元，減去承銷 折扣和佣金。在扣除承銷折扣、佣金和發售費用之前，我們從此次發行中獲得了大約4500萬美元的毛收入。此次發行於2023年8月7日結束。此外，2,045,224股A類普通股 在承銷商行使選擇權後發行，以相同的發行價格購買額外股份 ，於2023年8月29日結束。在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他發售費用後，發售47,045,224股A類普通股的總收益為4,700萬美元，淨收益為4,420萬美元。

現金

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及短期投資餘額分別為52,822美元和45,355美元。我們未來的資本需求可能與目前計劃的不同， 將取決於各種因素，包括研發支出的時間和程度以及其他戰略業務計劃的支出。

現金流摘要

截至2023年12月31日的年度與2022年12月31日的年度比較

經營活動中使用的現金流量

截至 2023年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為62，305美元，歸因於淨虧損71，071美元減去我們淨經營資產和負債的淨變動746美元以及 加上非現金項目9，512美元。非現金項目包括13，267美元的股票補償、1，854美元的折舊和814美元的非現金 租賃費用，部分被我們的認股權證負債收益5，191美元以及應計利息變動和有價證券折扣淨增加 1，232美元所抵消。我們淨運營資產和負債的746美元變化主要是由於預付和其他流動資產減少1，420美元以及應計費用減少833美元，部分被租賃負債減少838美元、應付賬款減少473美元和其他非流動資產增加22美元所抵消。

截至 2022年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為61，211美元，歸因於淨收入5，157美元加上我們淨經營資產和負債的淨變動3，362美元，並 被非現金項目69，730美元抵消。非現金項目包括我們認股權證負債的84，000美元收益，部分被12，255美元的股票補償，1，111美元的折舊和攤銷以及829美元的非現金租賃費用抵消。我們的淨 經營資產和負債的3，362美元的變化主要是由於應計費用增加1，711美元，租賃負債增加937美元，預付和其他流動資產減少671美元，應付賬款增加135美元，部分被其他非流動 資產增加92美元所抵消。

投資活動所用現金流量

截至 2023年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為45，783美元，包括用於購買可供出售投資的75，704美元和用於購買固定資產的1，670美元，並 部分被可供出售投資的銷售和到期收益31，591美元所抵消。

截至 2022年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為5，352美元，用於購買固定資產，主要包括租賃裝修和研發設備。

融資活動提供的現金流

截至 2023年12月31日止年度，融資活動提供的淨現金為44，702美元，其中44，222美元來自發行普通股所得款項（扣除發行成本），296美元來自行使股票期權所得款項，根據第16節短週期利潤規則的應用，從公司股東處獲得的200美元收益，部分由16美元的設備貸款還款抵消。

截至 2022年12月31日止年度，融資活動提供的淨現金為9，145美元，其中9，700美元來自發行普通股所得款項（扣除發行成本），842美元來自行使股票期權所得款項，部分被用於全額償還定期貸款的1，350美元現金所抵消。

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是按照 美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至合併資產負債表 日的資產和負債的 報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間發生的報告費用。我們的管理層根據歷史經驗 和其他各種被認為合理的假設進行估計，其結果構成了對資產和負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同，這些差異可能對我們的合併 財務報表構成重大影響。

雖然我們的重要會計政策在我們的歷史財務報表附註 中進行了描述（見隨附財務報表附註2），但我們認為，在編制我們的財務報表時，以下關鍵會計 政策需要作出重大判斷和估計：

認股權證負債

我們按公允價值將權證確認為負債，並在每個報告期將 權證負債調整為公允價值。負債須於每個資產負債表日重新計量，直至 行使為止，公允價值的任何變動均在經營報表中確認。公開認股權證的公允價值 根據其在公開市場上的交易價值確定。私募認股權證之公平值乃使用柏力克-舒爾斯期權 定價模式計算。模型中使用的假設是公司的股票價格、行使價、預期期限、波動率、利率和股息收益率。

本公司根據本公司公開認股權證的隱含 波動率以及與認股權證預期剩餘壽命 相匹配的精選同行公司普通股的歷史波動率來估計其認股權證的波動率。無風險利率基於 授予日的美國國債零息收益率曲線，到期日與認股權證的預期剩餘年期相似。認股權證的預期年期假設為相等於其餘下合約年期 。股息率是基於歷史利率，本公司預計將保持在零。

最近採用的會計公告

對最近發佈的可能 對我們的財務狀況和經營業績產生潛在影響的會計公告的描述，在本年度報告10-K表格中所載的財務報表的附註2“重要會計政策摘要 -最近發佈的會計公告”中披露。

新興成長型公司

根據《 就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以選擇採用新的或修訂的會計準則， 這些會計準則可以由FASB或SEC發佈，或者（i）在適用於非新興成長型公司的相同時期內，或者 （ii）在適用於私營公司的相同時期內。我們打算利用這一豁免，在與私人公司相同的時間段內遵守新的或修訂的 會計準則。因此，此處包含的信息可能與您從其他上市公司收到的信息不同。

只要我們符合新興成長型公司的資格，我們還打算根據《就業法案》利用新興成長型公司的一些較低的監管和報告要求， 包括但不限於，不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）節的審計師證明要求，減少有關高管薪酬的披露義務，以及免除對高管薪酬和金降落傘支付進行不具約束力的諮詢 投票的要求。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

根據交易法規則12b-2的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據。

經審計的代理外科公司合併財務報表。

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計人員的分歧

不適用。

第9A項。控制和程序。

物質軟弱的背景與補救

結合我們對截至2023年12月31日的綜合財務報表的披露控制和程序的評估，我們發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。我們的結論是，我們的披露控制和程序存在重大弱點，包括對財務報告的內部控制 ，因為我們沒有必要的業務流程、人員和相關的內部控制來以滿足上市公司的會計和財務報告要求的方式運行。這些重大弱點的表現方式包括：與審查日記帳分錄的記錄、關鍵賬户的對賬和資產保護以及對某些交易和賬户的會計分析有關的職責分工不當、與信息技術有關的控制不當、風險評估過程和文件編制無效、控制過程和程序的監測、會計政策和程序。

我們專注於設計和實施有效的內部控制措施，以改進我們對披露控制和程序的評估，包括對財務報告的內部控制，並補救 重大弱點。為了彌補這些重大弱點，我們已經並計劃採取以下行動：

這些行動和計劃的行動將接受管理層的持續評估 ，並將需要測試和驗證未來期間財務報告內部控制的設計和運行有效性 。我們致力於不斷完善我們的財務報告內部控制，並將繼續 審查財務報告內部控制。

信息披露控制和程序的評估

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務會計官)的監督和參與下，我們對截至2023年12月31日的財政年度結束時我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估，該術語在《交易法》下的規則13a-15(E) 和15d-15(E)中定義。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至2023年12月31日未生效，以提供合理的保證，即我們根據證券和交易法提交和提交的報告中要求披露的信息在必要時得到記錄、處理、彙總和報告。

披露控制和程序旨在確保我們在交易法報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要 高管和主要財務官或履行類似職能的人員，以便及時決定是否需要披露 。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的財政年度內，根據交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)對此類內部控制的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

項目9B。其他信息。

無.

項目9C。披露阻止 檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第 第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

對這一項目的迴應以引用的方式納入本公司2024年年度股東大會委託書中“管理和公司治理”、“拖欠債務的第16(A)條報告”和“行為和道德準則”標題下的討論。

第11項.行政人員薪酬

對這一項目的迴應以引用的方式納入了公司2024年股東周年大會的委託書 中關於高管與董事薪酬的迴應討論 。

項目12.某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

對本項目的迴應以引用的方式納入本公司2024年股東周年大會委託書中“某些實益擁有人和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”下的討論。

第13項.某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性 。

對本項目的迴應以引用的方式納入本公司2024年股東周年大會委託書中“某些關係和關聯人交易”和“管理和公司治理”標題下的討論。

項目14.首席會計師費用和服務

對本項目的迴應以參考方式納入本公司2024年股東周年大會的委託書中“批准獨立註冊會計師事務所的委任”的討論。

第四部分

項目15.證物、財務報表附表

第15(A)項。以下文件作為本年度報告10-K表的一部分進行了歸檔：

項目15(A)(1)和(2)見本年度報告表格10-K第8項“綜合財務報表和財務報表明細表索引”。其他財務報表附表 沒有列入，因為它們不適用，或者信息包含在財務報表或附註中。

第15(A)(3)項陳列品

以下是作為本年度報告的一部分在Form 10-K中提交的證物清單。

項目16.表格10-K摘要

不適用。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在下文簽署，並在指定的日期以下列身份簽署。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告{br

致Vicarious Surgical Inc.的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們已審計了所附的截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的公司及附屬公司(“本公司”)的綜合資產負債表、截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合營運報表、普通股及股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司於2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日期間各年度的經營業績及現金流量。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 德勤律師事務所

波士頓，馬薩諸塞州

2024年3月4日

我們自2020年起擔任公司的審計師。

VICARIOUS SURGICAL INC.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括共享和每股數據)