美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
要麼
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 從 ________ 到 _________ 的過渡期。
委員會 文件編號：001-38389
Motus GI Holdings, Inc.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號) |
東布勞沃德大道 1301 號，三樓 英尺。 佛羅裏達州勞德代爾 |
||
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(954) 541 8000
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | |||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☒
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月3日 ，註冊人已發行和流通了578,515股普通股，面值0.0001美元。
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分 | ||
| 財務信息 | ||
| 項目 1. | 簡明合併財務報表（未經審計） | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 綜合虧損簡明合併報表 | 2 | |
| 股東（虧損）權益變動簡明合併報表 | 3 | |
| 簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分 | ||
| 其他信息 | ||
| 項目 1. | 法律訴訟 | 25 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 25 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 25 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 25 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 25 |
| 項目 5. | 其他信息 | 25 |
| 項目 6. | 展品 | 26 |
| 簽名 | 27 | |
| i |
I 部分 — 財務信息
項目 1。簡明合併財務報表（未經審計）
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
簡化 合併資產負債表
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存，當前 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 庫存，非當前 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東（虧損）權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債——當前 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 長期債務的流動部分，扣除未攤銷的債務折扣美元 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 或有特許權使用費義務 | ||||||||
| 經營租賃負債——非流動 | ||||||||
| 可轉換票據，扣除未攤銷的美元債務折扣 | ||||||||
| 長期債務，扣除未攤銷的債務折扣美元 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有負債（附註9） | ||||||||
| 股東（虧損）權益 | ||||||||
| 普通股 $面值； 授權股份； 和 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | - | |||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東（虧損）權益總額 | ( | ) | ||||||
| 負債總額和股東（虧損）權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顧性應用，見註釋 3）
| 1 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
簡明的 綜合虧損綜合報表
（未經審計， 以千計，股票和每股金額除外）
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本-銷售 | ||||||||||||||||
| 收入成本-庫存減值 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 成本和支出總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 或有特許權使用費債務的估計公允價值變動所產生的收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 財務費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄虧損： | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顧性應用，見註釋 3）
| 2 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
簡明的 合併股東（虧損）權益變動表
（未經審計， 以千計，股票和每股金額除外）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 （缺陷） | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據市場註冊發售發行普通股，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 私募發行，扣除$的融資費用 | - | |||||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬後發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 行使認股權證後發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 在或有特許權使用費到期後發行普通股，扣除發行費 $ | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據市場註冊發售發行普通股，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬後發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股以支付董事會薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據市場註冊發售發行普通股，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬後發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據市場註冊發售發行普通股，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬後發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 根據反向股票拆分以現金結算的部分股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顧性應用，見註釋 3）
| 3 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
簡明的 合併現金流量表
（未經審計， 以千計）
| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 或有特許權使用費債務估計公允價值變動所致（收益）虧損 | ( | ) | ||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 發行普通股以支付董事會薪酬 | ||||||||
| 庫存減值 | ||||||||
| 固定資產減值 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 租賃終止時的損失 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債——流動和非流動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買固定資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 發行普通股的收益 | ||||||||
| 根據反向股票拆分以現金支付的部分股票 | ( | ) | ||||||
| 償還定期債務 | ( | ) | ||||||
| 私募發行的總收益 | ||||||||
| 股權融資費 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付的現金用於： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 為預付董事會薪酬而發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 將庫存重新分類為固定資產 | $ | $ | ||||||
| 將預付費用重新歸類為固定資產 | $ | $ | ||||||
| 購買應付賬款和應計費用中的固定資產 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用中包含的融資成本 | $ | $ | ||||||
| 或有特許權使用費義務的消除 | $ | $ | ||||||
| 因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 私募的非現金髮行成本 | $ | $ | ||||||
| 為換取租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
（反映 自 2023 年 11 月 2 日起生效的 1 比 15 反向股票拆分的回顧性應用，見註釋 3）
| 4 |
Motus GI Holdings, Inc. 及其子公司
中期簡明合併財務報表附註
（未經審計， 以千計，股票和每股金額除外）
注 1 — 業務描述
Motus GI Holdings, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2016年9月在美國特拉華州註冊成立。公司及其子公司 Motus GI Technologies, Ltd. 和 Motus GI, LLC 統稱為 “Motus GI” 或 “公司”。
公司開發了Pure-Vu系統，該醫療設備已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 的批准，有助於在結腸鏡檢查期間清潔準備不足的胃腸道，並有助於促進上消化道 （“GI”）內窺鏡檢查程序。Pure-Vu 系統已在歐盟獲得了 CE 標誌，可用於結腸鏡檢查。Pure-Vu System 與標準和超薄結腸鏡以及胃鏡集成，可改善結腸鏡檢查和上消化道手術 期間的可視化，同時保留既定的程序工作流程和技術。通過灌溉和疏散碎屑，Pure-Vu System 經設計 旨在提供更高質量的檢查。該公司於2023年10月獲得美國食品藥品管理局的510（k）份許可，允許在上消化道和第四代結腸中使用 的純Vu電動汽車系統，並將在未來幾個月內開始將該產品推向市場。這兩款設備均利用相同的工作站，並具有重要的增強功能，例如更大、更強大的吸水通道、更高效的灌溉噴嘴、更小的輪廓遠端尖端可增強插入過程中的靈活性、增強的導航以及更簡便的牀邊設置。 該公司預計在進一步擴大其商業化工作之前不會從產品銷售中獲得可觀的收入， 這存在很大的不確定性。
注 2 — 陳述基礎和持續經營的不確定性
隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的2022年10-K報告中包含的經審計的合併財務 報表及其附註一起閲讀。隨附的簡明合併 財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”） 、10-Q表説明以及美國證券交易委員會的規章制度編制的。因此，由於它們是 中期報表，因此隨附的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的 年度財務報表的所有信息和附註，而是反映了由正常的經常性調整組成的所有調整， 這些調整是公允列報所列中期財務狀況、經營業績和現金流所必需的 。中期業績 不一定代表未來任何時期的預期結果。2022年12月31日的簡明合併 資產負債表信息來自截至該日的經審計的財務報表。
迄今為止， 公司從產品銷售中獲得的收入有限。該公司從未盈利，自成立以來每年都蒙受鉅額淨虧損，其中包括截至2023年9月30日的九個月中虧損1,010萬美元。公司 預計在可預見的將來將繼續出現淨營業虧損。截至2023年9月30日的九個月 中，用於經營活動的淨現金為930萬美元。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為570萬美元， 累計赤字為1.514億美元。
2023年1月和4月，公司承諾實施一項重組計劃，旨在使公司能夠探索一系列戰略 和融資方案，重點是最大限度地提高股東價值和加速Pure-Vu系統的商業化。如果 項戰略交易未完成，或者沒有額外的融資可用，則公司可能無法償還我們未償還的 債務和應付賬款，可能必須申請破產保護或尋求解散公司並清算 公司的所有剩餘資產。在這種情況下，可供分配給公司股東的現金金額（ 如果有）將在很大程度上取決於該決定的時機，因為隨着時間的推移，隨着公司繼續為其運營提供資金和償還公司的未償債務，可供分配的現金金額 將減少。公司 無法保證在償還債務 和其他債務並預留儲備資金後可以向股東分配多少現金（如果有），也無法保證任何此類分配的時機（如果有）。這樣的條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。簡明的合併財務報表 不包括可能由這種不確定性引起的任何調整。
| 5 |
公司主要通過出售股票相關證券和債務為其運營融資。2021 年 3 月，我們與奧本海默公司簽訂了
股權分配協議（“股權分配協議”）。Inc.（“Oppenheimer”），
根據該協議，我們可以不時發行和出售總髮行價不超過2500萬美元的普通股。在截至2023年9月30日的
九個月中，公司銷售了大約 本協議下的普通股，扣除發行成本美元后，
的淨現金收益為10.2萬美元
2023 年 5 月 17 日 ，公司與一位合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意發行 並以私募方式出售總計 (i) 35,000 股普通股，(ii) 購買多達 241,134 股 普通股的認股權證（“預融資認股權證”），以及 (iii) 購買多達 276,134 股普通股的認股權證股票（“普通 認股權證”）。每股普通股的收購價格為12.675美元，每股預籌認股權證的收購價格為12.6735美元，因此 淨收益約為300萬美元，包括50萬美元的發行成本，不包括20萬美元的認股權證發行成本。有關私募的進一步討論，請參閲註釋11。
注 3 — 重要會計政策摘要
重要的 會計政策
編制截至2023年9月30日的九個月簡明合併財務報表時使用的 重要會計政策與公司2022年年度報告 表10-K中合併財務報表附註3中討論的政策一致。在截至2023年9月30日 的九個月中，公司的重大會計政策沒有重大變化。
反向 股票分割
2023年11月2日，公司對其已發行和流通的普通股進行了反向股票拆分，面值為每股0.0001美元， ，比例為1比15（“2023年反向股票拆分”）。根據管理此類證券的協議條款，普通股標的已發行股票期權和 其他可轉換為普通股的股票工具的股份按比例減少，相應的行使價（如果適用）按比例增加。
沒有發行與2023年反向股票拆分有關的 股票。原本有權獲得小部分 股普通股的股東將獲得按比例的現金支付。
公司與已發行和流通普通股和未償還期權 以及這些簡明合併財務報表中普通股行使的認股權證相關的所有 歷史股票和每股信息均已追溯調整 ，以反映2023年反向股票拆分。
列報基礎 和合並原則
附帶的未經審計的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的，包括公司及其全資子公司、在以色列提拉特卡梅爾開展業務的以色列公司Motus Ltd.和在美國開展業務的特拉華州公司 Motus Inc. 的賬目 。所有公司間賬户和交易在合併中均已清除 。
使用 的估計值
按照公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估計 和假設，以影響截至財務報表日報告的資產和負債金額，以及報告期內報告的 收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
| 6 |
每股基本 淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以適用期內已發行普通股 的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以適用期內已發行普通股的加權平均數，包括任何潛在的稀釋性 證券，例如股票期權、未歸屬的限制性股票、認股權證和其他可轉換工具，除非納入 的結果具有反稀釋作用。受歸屬限制的 股票單位和其他基於股份的支付獎勵的稀釋效應使用 “庫存股法” 計算， 假設行使這些工具的 “收益” 用於按該期間的平均市場 價格購買普通股。可轉換證券的稀釋效應使用 “如果轉換法” 計算。根據 if-conversited 方法，假設證券在期初進行了轉換，由此產生的普通股包含在列報的整個期間的攤薄計算分母中 。公司的淨虧損是所有報告期內歸屬於普通股股東的淨虧損 。該公司將使用兩類方法來計算每股普通股的淨收益，因為它發行了普通股以外的證券 ，根據合同，持有人有權參與股息和收益。在出現淨虧損期間，不會對收益 進行此類調整，因為參與證券的持有人沒有義務為損失提供資金。只有當公司報告淨收入時，才需要介紹兩類 方法。
鑑於公司 發行的預融資認股權證的名義行使價，此類預融資認股權證包含在基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為 與標的普通股的公允價值相比，每份認股權證的行使價被視為非實質性的。截至2023年9月30日，161,266份未行使 份預先注資的認股權證已包含在公司對每股基本虧損和攤薄後虧損的計算中。
按折算成9,523股普通股計算， 公司的可轉換票據以及以下未償還的股票獎勵和認股權證不包括在所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為將它們包括在內 會由於該期間的淨虧損而產生反稀釋作用：
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 出色的選擇 | ||||||||||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 認股證 | ||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||
所得 税
公司使用資產和負債方法提供所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產負債税基之間的 差異以及預計這些差異逆轉時的有效税率來記錄的。如果根據現有證據的權重， 部分或全部遞延所得税資產無法變現的可能性很大，則遞延所得税資產將減去估值補貼。截至2023年9月30日和2022年12月31日， 該公司的遞延所得税資產已獲得全額估值補貼。
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的所得税支出為零。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，由於全額估值補貼可以抵消與虧損的淨營業虧損結轉相關的任何遞延所得税資產， 未記錄任何與淨營業虧損結轉相關的税收優惠 。
| 7 |
會計 聲明-已通過
2016年9月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13年度《金融工具——信貸損失》，以改善未按公允價值計入淨收益的金融資產信貸 損失和租賃淨投資的信息。亞利桑那州立大學2016-13年度用反映預期信用損失的方法取代了 當前發生的損失減值方法。2019年4月和2019年5月， 財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2019-04號 “主題326（金融工具——信貸損失、主題815、衍生品 和套期保值）和亞利桑那州立大學第2019-05號 “金融工具——信貸損失（主題326）： 定向過渡救濟”，為先前發佈的亞利桑那州立大學提供了額外的實施指導。2019年11月， FASB發佈了ASU 2019-10年度的 “金融工具——信用損失（主題326）、衍生品和套期保值（主題815）和租賃（主題 842）”，將證券 和交易委員會定義的被視為小型申報公司的公共申報人的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財政年度，包括這些財年的過渡期。公司 於 2023 年 1 月 1 日採用了這個 ASU。該亞利桑那州立大學的採用並未對合並財務報表 和披露產生重大影響。
會計 聲明-尚未通過
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2020-06 號《債務——含轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）和衍生品 和套期保值——實體自有權益合約（副標題 815-40）：可轉換工具和 實體自有權益合約的會計。該指南主要通過取消Subtopic 470-20中現有的 現金轉換和收益轉換模型來簡化可轉換工具的核算，這將減少 與債務主體分開核算的嵌入式轉換選項。該指南還修訂和簡化了與 可轉換工具相關的每股收益的計算。本指南對2021年12月15日之後開始的年度期間有效，包括該報告期內 的過渡期，不包括較小的申報公司。對於所有其他實體，修正案對2023年12月15日之後開始的 財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於 2020 年 12 月 15 日之後開始的財年（包括該報告期內的過渡期），採用完整或經修改的回顧性 方法。由於該公司是一家規模較小的申報公司（“SRC”），因此要等到2023年12月15日 之後才需要實施。我們目前正在評估本指導的規定對我們簡明合併財務報表的影響。
注 4 — 公允價值測量
截至2023年9月30日和2022年12月31日，按公允價值計量和記錄的負債 包括以下內容：
金融資產和負債公允價值附表
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 公允價值 | |||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 或有特許權使用費義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 公允價值 | |||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 或有特許權使用費義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
賬面價值接近公允價值的金融 工具包括現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和 其他流動資產、應付賬款和應計費用，以及由於其短期性質而產生的某些其他流動負債。債務 工具以公司合併資產負債表上的攤銷成本計量。如果在財務 報表中按公允價值計量，這些工具將在公允價值層次結構中被歸類為二級。
| 8 |
在 估算公司或有特許權使用費債務的公允價值時，公司使用了截至 2023年9月12日和2022年12月31日的貼現現金流法。根據公允價值層次結構，公司將或有特許權使用費債務歸類為 第 3 級，因為估值輸入基於按現值折現的預計收入。在每個資產負債表日 和 2023 年 9 月 12 日，使用多個假設重新衡量或有特許權使用費負債，包括：1) 預計銷售增長，2) 產品週期長度，3) 專利期限，4) 折扣率（截至2023年9月12日和2022年12月31日分別為 28.5% 和 23%），以及 5) 特許權使用費 支付率（截至2023年9月12日為3％）以及 2022 年 12 月 31 日）。
如附註9所述，根據修訂協議， 公司取消了其特許權使用費義務以換取股權。公司將已發行普通股的公允價值 與特許權使用費的賬面價值（按最終公允價值計算）之間的差額作為收益進行了測量。如附註10所述，由於大多數特許權使用費支付權證書的 持有人被視為關聯方，公司將 根據已發行股票總價值的撤銷特許權使用費義務以及股權內結算收益作為 額外實收資本作為資本交易記錄。
注意 5 — 庫存
庫存 使用加權平均成本法以較低的成本或可變現淨值列報，並且至少每年進行一次減值評估。 根據管理層對庫存水平、歷史 報廢情況和未來銷售預測的分析，對可能過時或過剩的庫存進行減記。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，庫存減值分別為26美元和221美元， ，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，庫存減值分別為0美元和159美元。 根據未來銷售預測，自資產負債表之日起未來十二個月內超過預計變現量的庫存被歸類為長期資產。
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的清單 包括以下內容：
庫存的附表
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在處理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 庫存儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存，淨額 | $ | $ | ||||||
| 庫存，當前 | $ | $ | ||||||
| 庫存，非當前 | $ | $ | ||||||
注 6 — 固定資產，淨額
按主要類別彙總的固定 資產包括截至年度的以下內容：
固定資產淨額附表
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 辦公設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機和軟件 | ||||||||
| 機械 | ||||||||
| 實驗室和醫療設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 固定資產，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊 和攤銷費用分別為111美元和341美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷 支出分別為128美元和381美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的固定資產減值虧損分別為10美元和46美元。
| 9 |
注意 7 — 租賃
公司在佛羅裏達州勞德代爾堡和以色列租賃辦公室，分別於2024年11月和2023年12月到期。該公司 還根據運營租約租賃租賃租賃車輛，這些租約將在2025年之前的不同日期到期。
公司租賃投資組合的租賃成本和補充資產負債表信息的 組成部分如下：
租賃成本和補充資產負債表信息附表
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 租賃成本 | ||||||||||||||||
| 經營租賃（收入）成本，扣除關聯方許可費 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至截至 9月30日 | 截至截至 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 經營租賃、使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 當前 | ||||||||
| 經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非當前 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 其他信息： | ||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | ||||||||
| 加權平均折扣率——經營租賃 | % | % | ||||||
公司的租賃費用包含在一般和管理費用中，其中扣除了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的67美元和 66美元的關聯方許可費，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的202美元和173美元。
注 8 — 可轉換票據和長期債務
2021年7月16日（“生效日期”），公司與 Kreos Capital VI（專家基金）有限責任公司（“貸款人”）簽訂了貸款安排（“Kreos貸款協議”）。根據Kreos貸款協議，貸款人將向公司 分三批提供本金總額不超過12,000美元的定期貸款（“貸款”）的渠道：(a) 在 生效日，本金總額為4,000美元的貸款（“可轉換票據” 或 “A批”），生效日的 (b) 貸款本金總額為5,000美元（“B部分”），以及（c）在2021年12月31日之前可用的本金總額為3,000美元的貸款（“C部分”，以及B批的 “長期 債務”）。Kreos貸款協議包含慣例陳述和擔保、有利於 貸款人的賠償條款、違約事件以及肯定和否定承諾，包括限制或限制公司 承擔額外債務、合併或合併、進行收購、支付股息或其他分配 或回購股權、進行投資、處置資產和進入等方面的能力的契約與關聯公司進行某些交易，在每種情況下都有 特定的例外情況。貸款下的未償借款由公司幾乎所有 個人財產資產的第一優先擔保權益作為擔保，包括公司的重大知識產權及其子公司的股權。 沒有流動性或財務契約。
| 10 |
可轉換票據和B批於生效日融資。截至2021年12月31日，公司提取了C批的全部本金總額為3,000美元
可轉換票據要求從生效日起按每年7.75％的年利率支付四十八個月的利息，然後 於2025年7月1日全額支付當時未償還的可轉換票據本金餘額。Kreos貸款協議包含 功能，允許貸款人隨時轉換可轉換票據未償還本金餘額的全部或任何部分， 根據該功能，可轉換票據的轉換部分將轉換為公司相同數量的普通股 ，以每股價格等於轉換價格的每股420美元向貸款人發行。轉換可轉換票據未償還本金餘額的任何部分 後，剩餘未償還的可轉換票據的本金餘額 將繼續按每年7.75％的利率計息。B批貸款要求從生效 之日起至2022年9月30日僅按月支付利息，此後，在2025年6月1日之前每月還款三十三個月的應計本金和利息。C批貸款僅要求從提款之日起至2022年9月30日按月支付利息， 之後，在2025年6月1日之前每月還款三十二個月的應計本金和利息。
在 與 Kreos 貸款協議有關的 中，公司還向貸款人簽發了日期為 2021 年 7 月 16 日的認股權證（“認股權證”）， 以每股314.22美元的行使價購買公司普通股，可根據認股權證中規定的公式以現金或 無現金方式支付。認股權證的行使價和行使認股權證時可發行的股票數量 會根據股票分割、合併、股票分紅或類似事件進行調整。認股權證 可在發行之日起十年內行使。該公司得出結論，認股權證與其 自有股票掛鈎，因此被歸類為股權。
公司將A股、B批和C批以及認股權證視為三種獨立的獨立金融工具， 獲得的與交易相關的收益 根據相對公允價值分配給這些工具。 收到的與交易相關的收益根據相對公允價值分配給這些工具，導致165美元分配給 認股權證，相應金額記作可轉換票據和長期債務的債務折扣。公司記錄的與貸款有關的 債務折扣總額為845美元，其中包括與認股權證相關的165美元的債務折扣，該折扣將使用實際利率法在每筆相應批次的期限內攤銷為利息支出 。該公司還支付了540美元的現金 用於支付債務發行成本。此外，根據Kreos貸款協議，對於長期債務，有274美元的預付款 ，以債務折扣入賬。預付款代表上個月與長期 債務相關的付款。期末還款額為140美元，該貸款作為負債包含在資產負債表中， 也包含在845美元的總債務折扣中。
在截至2023年9月30日的九個月中，貸款的利息支出如下：
貸款利息支出附表
| 合同利息支出 | $ | |||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||
| 利息支出總額 | $ |
截至2023年9月30日的三個月，貸款的利息支出如下：
| 合同利息支出 | $ | |||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||
| 利息支出總額 | $ |
截至2023年9月30日，可轉換票據下的 未來本金支付情況如下：
可轉換票據未來本金支付附表
| 截至12月31日的年份 | 金額 | |||
| 2023 年（剩餘 3 個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未來本金支付總額 | ||||
| 減去未攤銷的債務發行成本 | ||||
| 總餘額 | $ | |||
| 11 |
截至2023年9月30日，長期債務下的未來 本金支付情況如下：
| 截至12月31日的年份 | 金額 | |||
| 2023 年（剩餘 3 個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未來本金支付總額 | ||||
| 貸款還款期結束 | ||||
| 減去長期債務當前部分的未攤銷債務發行成本 | ( | ) | ||
| 減去長期債務非流動部分的未攤銷債務發行成本 | ( | ) | ||
| 總餘額 | $ | |||
| 減少當前的長期債務 | $ | |||
| 長期債務，扣除流動部分 | $ | |||
注 9 — 承付款和意外開支
公司已經簽訂並預計將來會不時簽訂許可協議、戰略聯盟協議、 分配協議、研究服務協議以及與其研究和開發 工作進展相關的類似協議。公司2022年10-K表格詳細描述了重要協議。雖然 每季度的具體金額會有所不同，但該公司認為其有關這些協議的總體活動與2022年10-K表格中描述的 基本一致。除了2022年10-K表格中描述的具體協議外，公司還簽訂了其他研究和服務提供商協議，並將在 未來簽訂其他研究和服務提供商協議，以推進其研發工作。 公司預計將在未來支付與現有和未來的研究和服務提供商 協議相關的額外款項。
特許權使用費支付權證書上的版税 付款權
公司向公司面值每股0.0001美元的A系列可轉換優先股（“ A系列可轉換優先股”）的 前持有人發行了經修訂的某些 (i) 特許權使用費支付權證書（“特許權使用費支付權證書”），有權因實現某些商業目的而獲得某些單位 位數的特許權使用費化里程碑（“特許權使用費金額”），以及 (ii) 配售代理 日期為 2016 年 12 月 22 日的特許權使用費支付權證書（”向紐約公司 Aegis Capital Corp.（“配售代理”）或其指定人發放代理付款權證書”），有權獲得相當於 的付款，金額相當於支付給證書持有人的總特許權使用費金額的百分比（“證書付款”）。
2023年9月12日（“生效日期”），公司與大多數特許權使用費支付權證書的持有人簽訂了修正協議（“修訂協議”） ，取消了所有證書持有人獲得 特許權使用費金額以換取公司普通股（“證書持有者 證券”）總計88,221股的權利。結果，配售代理支付權證書持有人獲得證書 付款的權利也被取消，以換取總共8,821股股票（此類股票以及證書持有者證券， “交易所證券”）。因此，自2023年9月12日起，公司同意共發行97,042股 股公司普通股，以結清所有未償的特許權使用費支付義務。
公司將已發行普通股的公允價值 與特許權使用費債務的賬面價值（按最終公允價值計算）之間的差額作為收益進行了測量。如附註10所述，由於大多數特許權使用費支付權證書的 持有人被視為關聯方，公司將 根據已發行股票的總公允價值計算的特許權使用費義務的終止以及權益 內結算收益記錄為資本交易的額外實收資本。
特許權使用費義務的終止附表
特許權使用費的取消 義務 | ||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||
| 特許權使用費債務估計公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 2023 年 9 月 12 日的餘額 | ||||
| 減去為清償特許權使用費義務而交換的普通股的公允價值 | ||||
| 滅火收益——記入額外實收資本中 | $ | |||
| 12 |
注意 10 — 關聯方交易
共享 太空協議
2020年1月，公司與Orchestra BioMed, Inc. （OBIO）簽訂了許可協議（“共享空間協議”），後者持有公司普通股和實體的5％以上。根據共享空間協議，公司 向OBIO授予許可，允許其在公司位於佛羅裏達州勞德代爾堡的租賃 設施（“場所”）中使用公司未使用的部分辦公空間，並按比例分配此類場所的公共區域， 以前覆蓋了大約 35% 的場所，並將於 {br 逐步擴大到大約 60% 至 70% 的辦公場所} 2024 年 9 月。2022年5月，公司簽署了《共享空間協議》修正案。根據該修正案，《共享空間協議》涵蓋的 區域已擴大到場所的95％，在《共享空間協議》有效期內，在任何給定日曆年內，總許可費通常在 約212美元至約270美元之間，直到 於2024年11月終止租約。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了與共享空間協議相關的67美元和202美元的許可費。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中， 公司記錄的與共享空間協議相關的許可費分別為66美元和173美元。該金額已扣除一般和管理費用中的 租金支出。
特許權使用費義務的消除
如附註9所述，根據修訂協議， 公司取消了其特許權使用費義務以換取股權。OBIO 持有大部分特許權使用費支付權 證書，因此批准了修正協議和結算交易所。作為所有未償特許權使用費支付義務和解 的一部分，OBIO獲得了46,768股股票。
股票薪酬附表
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年9月30日 ，股票期權的未攤銷股票薪酬為468美元，加權平均確認期為 1.20年。
股票 期權和認股權證活動
公司股票期權和認股權證活動的 摘要如下：
股票期權和認股權證附表
| 選項 | 認股證 | |||||||||||||||
| 股票標的期權 | 加權平均行使價 | 股票標的認股權證 | 加權平均行使價 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | * | $ | |||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| * |
| 13 |
截至2023年9月30日 ，共有563項非歸屬限制性股票單位獎勵，加權平均授予日公允價值為80.63美元。截至2022年12月31日，共有1346個非歸屬限制性股票單位獎勵，加權平均授予日的公允價值為277.57美元。
截至2023年9月30日 ，限制性股票單位的未攤銷股票補償為36美元，加權平均確認期 為0.60年。
發行 份認股權證以購買普通股
2020 年 2 月，公司簽訂了一項服務協議，同意發行認股權證，購買公司 400 股普通股 。認股權證在一年內按月全部歸屬，自發行之日起三年內到期 ，可按相當於每股普通股849.00美元的加權平均行使價行使。2022年3月，公司授予了 份新的認股權證，以取代服務提供商持有的既得認股權證，所有基於股份的薪酬支出 均已在先前的財期中得到確認。新認股權證的發行與現有認股權證的取消 被視為修改。公司同意發行替代認股權證，購買公司400股普通股 ，可行使價格等於每股普通股150美元。替代認股權證在發行時立即歸屬，自發行之日起三年後到期 。因此，公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別確認了0美元和26美元的股票薪酬，這與增量公允價值有關，增量公允價值等於授予的新股票期權的公允價值超過取消日原始獎勵的公允價值 。
私募發行
2023 年 5 月 17 日 ，公司與一位合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意發行 並以私募方式出售總計 (i) 35,000 股普通股，(ii) 購買多達 241,134 股 普通股的認股權證（“預融資認股權證”），以及 (iii) 購買多達 276,134 股普通股的認股權證股票（“普通 認股權證”）。每股普通股的收購價格為12.675美元，每股預籌認股權證的收購價格為12.674美元，因此 淨收益約為300萬美元，包括50萬美元的發行成本，不包括20萬美元的認股權證發行成本。此次發行於 2023 年 5 月 19 日結束。每份普通認股權證的行使期為自發行之日起五年半 ，行使價為每股10.80美元，視情況而定，在某些情況下，可以在無現金基礎上行使 。每份預先注資的認股權證在以每股0.0001美元的行使價全額行使之前均可行使， 可以在無現金基礎上行使。
預先注資認股權證公允價值的 衡量標準是使用Black-Scholes模型確定的。截至2023年5月19日，這些 預融資認股權證的相對公允價值估計為170萬美元，並反映在截至2023年9月 30日的額外實收資本中，因為預融資認股權證被確定為股票類別。
普通認股權證公允價值的 衡量標準是使用Black-Scholes模型確定的。截至2023年5月19日，這些普通 股票認股權證的相對公允價值估計為150萬美元，並反映在截至2023年9月30日的額外實收資本中，因為普通股認股權證被確定為股票類別。
此外，根據發行條款，公司向配售代理人H.C. Wainwright & Co., LLC. 發行了認股權證，允許 購買最多13,806股公司普通股（“配售代理認股權證”）。配售代理認股權證 自發行之日起五年半內可行使，行使價為每股15.845美元，須經 調整，在某些情況下，可以在無現金基礎上行使。由於這些配售代理認股權證是針對為促進私募配售而提供的 服務發行的，因此公司在發行之日將此類配售代理認股權證的公允價值記為資本成本 。公允價值的衡量是使用Black-Scholes模型確定的。截至2023年5月19日，這些配售代理認股權證的相對公允價值 估計為10萬美元，並反映在截至2023年9月30日的額外實收資本 中，因為配售代理認股權證被確定為股權。
截至2023年11月13日 ，行使了241,134股普通股的預融資認股權證。
| 14 |
此外， 關於私募配售，公司於2023年5月17日簽訂了認股權證修正案（“認股權證修正案”），根據該修正案，公司同意修改某些現有認股權證，購買先前於2021年1月至2021年2月發行的共計19,999股普通股，之後行使價為每股 636.00美元 1比20的反向股票拆分，因此經修訂的認股權證 在私募股權交易結束時生效將每股行使價下調為10.80美元，每份經修訂的認股權證的額外發行價為1.875美元。公司通過計算修改前後不久 認股權證的公允價值，計算出 的增量公允價值約為10萬美元。該公司將認股權證公允價值的變化確認為股票發行成本。
私募的淨收益約為300萬美元，其中包括50萬美元的發行成本，不包括20萬美元的 認股權證發行成本。
注 12 — 重組
2023 年 1 月，公司啟動了一項旨在保本的戰略重組計劃。2023 年 4 月，公司批准了 實施額外的成本削減措施，包括高管重組和其他臨牀費用削減， 與其持續努力減少運營支出有關。此外，董事會的非管理層成員同意將 的董事會費用推遲到將來的某個日期。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的與戰略重組計劃相關的費用分別為0美元和 1,517美元。其中，公司在截至2023年9月30日的三個 個月中支付了剩餘的94美元。
截至2023年9月30日的九個月簡明合併 綜合虧損報表中包含的重組費用的組成部分如下：
應付賬款和應計費用中包含的重組負債附表
| 員工遣散費和 其他福利 (1) | ||||
| 重組費用-銷售和營銷 | $ | |||
| 重組費用-研究與開發 | ||||
| 重組費用-一般和行政費用 | ||||
重組費用總額 | $ | |||
注意 13 — 後續事件
2023年11月2日，公司實施了2023年反向股票拆分，作為反映2023年反向股票拆分的調整的一部分，公司將向原本有權獲得普通股小額股權的股東支付最低限度的現金 。有關進一步的討論，請參見注釋 3。
| 15 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與我們的財務報表 和相關附註以及本季度報告中其他地方包含的其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素，包括下文和本季度報告其他地方討論的因素，特別是 “風險因素” 下的 ，我們的實際業績可能與這些前瞻性 陳述中的預期存在重大差異。
本項目2中列出的所有 股金額均使我們在2023年11月2日進行的已發行普通股（“普通股”）面值為0.0001美元（“普通股”）的1比15反向股票拆分生效。
關於前瞻性陳述的警告 説明
這份 10-Q 表格上的 報告包含根據經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條和 1934 年《證券交易法》（經修訂的 ）第 21E 條（“交易法”）的 1995 年私人證券訴訟 改革法案的安全港條款做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、 目標、預期、假設、估計、意圖和未來業績的陳述，並涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述外 的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。您可以通過我們使用 “可能”、“可以”、“預測”、“假設”、“應該”、“表示”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋找”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測” 等詞語來識別這些前瞻性陳述 “可能”、“打算”、“目標”、“潛在” 以及其他 未來的類似詞語和表達。
有許多重要因素可能導致實際業績與我們在任何前瞻性 聲明中所表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們的 有限的運營歷史，對額外資本的需求和對額外資本的需求； | |
| ● | 我們 執行旨在保護資本、減少現金支出和裁員 的戰略重組計劃的能力； | |
| ● | 我們的 達成和完善戰略選擇的能力，包括任何收購、合併、反向合併、其他業務合併、 資產出售、許可和其他戰略交易； | |
| ● | 我們自成立以來每年 的營業虧損歷史以及對在 可預見的將來我們將繼續蒙受營業虧損的預期； | |
| ● | 我們 當前和未來的資本需求，以支持我們對Pure-Vu系統的開發和商業化努力以及我們 滿足資本需求的能力； | |
| ● | 我們 能夠保持遵守納斯達克資本市場對持續上市的要求； | |
| ● | 我們 對我們唯一的產品 Pure-Vu 系統的依賴； | |
| ● | 我們將 Pure-Vu 系統商業化的 能力； | |
| ● | 我們的 Pure-Vu 系統和為結腸鏡檢查做準備而進行的清洗結腸的程序目前無法通過 私人或政府第三方付款人單獨報銷； |
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| ● | 我們 獲得不同司法管轄區的監管機構或其他主管實體對 Pure-Vu 系統的批准或認證的能力； | |
| ● | 我們 依賴第三方製造 Pure-Vu 系統； | |
| ● | 我們 維護或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力； | |
| ● | 我們 留住關鍵高管和醫療和科學人員的能力； | |
| ● | 我們 內部開發新發明和知識產權的能力； | |
| ● | 對現行法律和未來法律段落的解釋 ； | |
| ● | 投資者接受我們的商業模式 ； | |
| ● | 我們對支出和資本需求的估算的準確性； | |
| ● | 我們充分支持增長的 能力； | |
| ● | 我們 預測通貨膨脹對勞動力、運費和材料等成本的財務影響的能力； | |
| ● | 考慮到全球疫情和醫院 系統的壓力，我們 在短期內預測醫院醫療器械環境的能力；以及 | |
| ● | 發生在中東的事件和在以色列發生的衝突的 影響 |
上述 並不代表此處包含的前瞻性陳述或我們面臨的 風險因素可能涵蓋的事項的詳盡清單，這些風險因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期有所不同。 請參閲 “第二部分——第1A項——風險因素”，瞭解可能對我們的業務和 財務業績產生不利影響的其他風險。
所有 前瞻性陳述均受本警示性聲明的全部明確限制。提醒您不要過分 依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以 引用方式納入本報告的文件之日。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性 陳述，也明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測 ，我們認為它們有合理的依據。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測 將會成果、已經實現或實現。
概述
我們 開發了 Pure-Vu 系統，該醫療設備已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 的批准，有助於在結腸鏡檢查期間清潔準備不足的胃腸道，並有助於促進上消化道 （“GI”）內窺鏡檢查手術。Pure-Vu 系統在歐洲經濟區 (EEA) 也獲得 CE 認證，可用於結腸鏡檢查。 Pure-Vu 系統集成了標準和超薄型結腸鏡以及胃鏡，可改善結腸鏡檢查 和上消化道手術期間的可視化，同時保留既定的程序工作流程和技術。 通過灌溉和疏散碎屑， Pure-Vu 系統旨在提供更高質量的檢查。住院結腸鏡檢查和內窺鏡檢查面臨挑戰，對於老年患者、合併症或活動性出血患者而言， 尤其如此，在這些患者中，由於糞便、血液或血塊等碎屑，其可視化、診斷和治療能力經常受到損害 。我們認為，在高敏度患者中尤其如此，例如胃腸道出血 ，在這些患者中，血液和血塊的存在會損害醫生的視力，而切除它們對於讓醫生 能夠及時識別和治療出血源至關重要。我們認為，使用Pure-Vu系統可以安全快速地改善結腸和上消化道的可視化，從而帶來積極的 療效並降低醫院成本，從而有可能毫不拖延地實現 有效的診斷和治療。在迄今為止的多項臨牀研究中，涉及棘手的住院患者 和門診病例的治療，Pure-Vu System 在 減少準備方案後，一直幫助實現足夠的腸道清潔率超過 95%。我們還認為，該技術將來可以作為一種有用的工具，幫助減少用户對傳統 術前腸道準備方案的依賴。根據我們對從 iData Research Inc. 獲得的美國和歐洲最新市場數據的審查和分析，我們認為，在2022年，美國進行了大約150萬例住院結腸鏡檢查手術，全球進行了約480萬例結腸鏡檢查。 根據iData Research Inc.的數據，2019年美國每年發生上消化道出血約40萬例。美國已為Pure-Vu系統分配了 ICD-10 代碼。該系統目前沒有向任何其他國家的私人或政府第三方付款人提供唯一的 代碼，也沒有用於任何其他用途；但是，我們將來可能會開展報銷 活動，特別是在門診結腸鏡檢查市場。2023 年 10 月，我們獲得了 FDA 的 510 (k) 份許可，用於上消化道的 Pure-Vu EVS 系統以及用於結腸的增強版。我們預計將在未來幾個月內開始將這些產品推向市場 。該公司預計在進一步擴大其商業化工作之前，不會從產品銷售中獲得可觀的收入，這存在很大的不確定性。
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最近的事態發展
我們 繼續探索一系列戰略和融資方案，重點是最大化股東價值和支持 Pure-Vu 系統的商業化 。此類潛在的戰略替代方案可能包括收購、合併、反向合併、其他 業務合併、資產出售、許可和其他戰略交易。為了支持這些目標，我們在2023年第一季度啟動了一項旨在保護資本的戰略 重組計劃，該計劃已於2023年第三季度完成。有關 重組計劃的更多細節，請參閲註釋 12。迄今為止，該公司在以色列的業務尚未受到2023年10月7日對以色列的恐怖襲擊 和持續衝突的重大影響。
我們 繼續執行我們的舉措，不僅提交了 Upper GI Pure Vu EVS 設備以及利用在 Upper GI 開發過程中創建的一些技術增強功能的下一代結腸設備，並於 2023 年 10 月獲得了 FDA 510 (k) 的許可。這些增強功能包括按下清潔頭和去除覆蓋瞄準鏡 的袖套。這些增強功能旨在通過允許 醫生像往常一樣直接握住內窺鏡來簡化裝載，改善胃腸道導航時的人體工程學設計。與當前的 EVS 設備相比，這些增強功能還具有將系統中一次性部分 的商品成本降低了大約 50% 的好處。
財務 運營概述
迄今為止，我們 從產品銷售中獲得的收入有限。自成立以來，我們從未盈利，每年都蒙受鉅額淨虧損 ，包括截至2023年9月30日的九個月淨虧損1,010萬美元，我們預計 在可預見的將來將繼續出現淨營業虧損。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物 為570萬美元，累計赤字為1.514億美元。2023 年 1 月和 4 月，我們承諾實施一項重組計劃，旨在促進 我們探索一系列戰略和融資方案，重點是最大限度地提高股東價值和加速 Pure-Vu 系統的商業化 。如果戰略交易未完成，或者沒有額外的融資可用，我們可能無法 償還未償債務和應付賬款，可能必須申請破產保護或要求解散和清算所有剩餘資產 。在這種情況下，可供分配給股東的現金金額（如果有）將在很大程度上取決於做出此類決定的時機，因為隨着時間的推移，隨着 我們繼續為運營提供資金和償還未償債務，可供分配的現金金額將減少。我們無法保證 在償還債務和其他債務並預留儲備資金後， 可以向股東分配多少現金（如果有），也無法保證 任何此類分配的時機（如果有）。這樣的條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續的企業。
我們 繼續尋求通過公開或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作 以及評估其他戰略替代交易，包括但不限於收購、合併、反向 合併、其他業務合併、資產出售、許可和其他交易。出售股票和可轉換債務證券 可能會導致我們的股東稀釋，其中某些證券的權利可能優先於我們的普通股。如果我們 通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資籌集額外資金，則這些證券 或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們 放棄寶貴的權利。未來任何融資的來源、時間和可用性將主要取決於市場狀況， ，更具體地説，取決於我們的產品和臨牀開發計劃以及商業活動的進展。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外 融資，或者根本無法提供。我們未能在需要時籌集資金或執行戰略交易 將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要 創造可觀的收入來實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。此外，通貨膨脹對勞動力、運費和材料等 成本的影響以及金融市場的持續波動可能會對財務業績 和業務流動性產生負面影響。
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關鍵 會計政策和估計
我們的 會計政策對於理解和解釋簡明合併財務 報表中報告的財務業績至關重要。在編制簡明合併財務報表時使用的重要會計政策摘要載於截至2022年12月 31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表附註3及其附註。其中某些政策被認為對我們的財務業績的列報特別重要，因為 它們要求我們做出困難、複雜或主觀的判斷，這通常是由於本質上不確定的問題造成的。
在截至2023年9月30日的九個月中，公司截至2022年12月31日的 年度報告第二部分第7項 “關鍵會計 政策及重大判斷和估計” 標題下討論的事項沒有重大變化。
操作結果
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月與 2022 年 9 月 30 日的比較
收入
截至2023年9月30日的三個月， 的總收入 為86,000美元，而截至2022年9月30日的三個月，收入為27.8萬美元。19.2萬美元的下降歸因於電動汽車產品線的銷售額下降，這是由於我們在2023年的重組中減少了銷售隊伍 。
收入成本
截至2023年9月30日的三個月，收入成本總額為48,000美元，而截至2022年9月30日的三個月，收入成本為83,000美元。35,000美元 的減少主要歸因於一次性評估和出售的商業單位減少了61,000美元，而 庫存減值增加的26,000美元部分抵消了減少的61,000美元。
研究 和開發
研究 和開發費用包括與我們推進 Pure-Vu System 的開發和臨牀項目相關的現金和非現金支出。我們在電氣和機械工程方面擁有研發能力，我們在以色列的工廠 設有實驗室，用於開發和原型設計以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司 來補充我們的內部能力。
截至2023年9月30日的三個月，研究 和開發費用總額為70萬美元，而截至2022年9月30日的三個月 為160萬美元。減少90萬美元的主要原因是臨牀試驗和 相關成本減少了20萬美元，工資和其他人事相關費用減少了50萬美元，股票薪酬支出減少了10萬美元，其他研發成本減少了10萬美元。
銷售 和市場營銷
銷售 和營銷費用包括現金和非現金支出，主要與我們的銷售和營銷人員以及支持 第二代 Pure-Vu 系統商業化的基礎設施有關。
截至2023年9月30日的三個月，銷售額 和營銷費用總額為20萬美元，而截至2022年9月30日的三個月 為130萬美元。減少110萬美元的主要原因是工資和其他 人事相關費用減少了80萬美元，貿易展和演示單位減少了10萬美元，專業服務減少了10萬美元， 其他銷售和營銷成本減少了10萬美元。
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常規 和管理
一般 和管理費用主要包括與我們的整體運營和上市公司相關的成本。這些成本 包括人事、法律和金融專業服務、保險、投資者關係、合規相關費用以及與 獲得和維護專利相關的費用。
截至2023年9月30日的三個月，一般 和管理費用總額為160萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的總費用 個月為200萬美元。40萬美元減少的主要原因是工資和其他人員 相關費用減少了20萬美元，股票薪酬減少了20萬美元。
其他 收入和支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，其他 支出淨額分別為30萬美元。
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月與 2022 年 9 月 30 日的比較
收入
截至2023年9月30日的九個月中， 的總收入 為25.5萬美元，而截至2022年9月30日的九個月收入為48.3萬美元。減少228,000美元的主要原因是電動汽車產品的銷售額下降，這是由於我們在2023年的重組中減少了銷售額 。
收入成本
截至2023年9月30日的九個月的收入成本總額為28.3萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的收入成本為32.5萬美元。減少42,000美元 的主要原因是系統可支配評估淨減少10.4萬美元，出售的商業單位部分 被庫存減值增加的62,000美元所抵消。
研究 和開發
截至2023年9月30日的九個月中，研究 和開發費用總額為290萬美元，而截至2022年9月30日的九個月 為430萬美元。減少140萬美元的主要原因是工資和人事 成本減少了60萬美元，臨牀研究減少了30萬美元，專業服務成本減少了20萬美元，股票薪酬減少了20萬美元，其他研發成本減少了10萬美元。
銷售 和市場營銷
截至2023年9月30日的九個月中，銷售額 和營銷費用總額為140萬美元，而截至2022年9月30日的九個月 的銷售額和營銷費用為360萬美元。減少220萬美元的主要原因是支持我們的Pure-Vu系統商業化工作的工資和其他 人事相關成本減少了140萬美元，演示產品減少了20萬美元，會議和貿易展費用減少了20萬美元，基於股份的薪酬減少了20萬美元，以及其他差旅和銷售及營銷 成本減少了20萬美元。
常規 和管理
截至2023年9月30日的九個月中，一般 和管理費用總額為510萬美元，而截至2022年9月30日的九個月 個月為620萬美元。減少110萬美元的主要原因是基於股票的 薪酬減少了70萬美元，專業和投資者及公共關係費用減少了10萬美元，保險費用減少了10萬美元， 差旅費用以及其他一般和管理費用減少了10萬美元。
其他 收入和支出
截至2023年9月30日的九個月中，淨其他支出總額為60萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的淨支出為110萬美元。其他 支出淨額減少50萬美元，主要歸因於財務支出減少了30萬美元，或有特許權使用費公允價值變動收益增加了10萬美元 。
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流動性 和資本資源
截至 迄今為止，我們的收入微乎其微，運營現金流為負，並因 的活動而蒙受了鉅額的運營損失。我們預計，隨着我們產生與Pure-Vu系統相關的商業化活動 相關的成本，運營成本將大幅增加。如上文 “概述” 和 “財務運營概述” 中所述，我們在2023年1月和4月通過了 一項旨在降低運營成本和其他開支的重組計劃，並已開始評估戰略替代方案 。如果戰略交易未完成，或者沒有額外的融資，我們可能無法償還未償債務和應付賬款，可能不得不申請破產保護或要求解散公司 並清算所有剩餘資產。在這種情況下，可用於分配給我們 股東的現金金額（如果有）將在很大程度上取決於做出此類決定的時機，因為隨着時間的推移，隨着我們繼續為運營提供資金和償還未償債務，可用於 分配的現金金額可能會減少。此外，我們無法提供 保證，説明在償還債務和其他債務 並預留儲備資金後可以分配給股東的現金金額（如果有），也無法提供任何此類分配的時機（如果有）的保證。我們預計將繼續主要通過利用我們當前的財務資源、未來的產品銷售、發行債務或股權以及 潛在的戰略替代交易為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.514億美元。這樣的條件使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的未經審計的簡明合併財務報表 不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
2023 年 5 月 17 日，公司與一位合格投資者簽訂了證券 購買協議，根據該協議，公司同意以私募方式發行和出售總計 (i) 35,000 股普通股、(ii) 購買多達 241,134 股普通股的認股權證（“預融資認股權證”） 和 (iii) 購買多達 276,134 股普通股的認股權證股票（“普通認股權證”）。每股普通股的收購價格為12.765美元，每股預籌認股權證的收購價格為12.674美元，淨收益約為300萬美元，包括 50萬美元的發行成本，不包括20萬美元的認股權證發行成本。有關私人 配售的進一步討論，請參閲註釋 11。
通貨膨脹率上升、利率上升和金融市場波動可能會對我們簽訂、修改和談判 與股票和債務融資計劃相關的優惠條款和條件的能力產生不利影響。不確定的金融市場、供應鏈中潛在的中斷 以及優先事項的變化也可能影響我們簽訂關鍵協議的能力。這些中斷可能會對我們未來的銷售、經營業績、財務狀況和流動性產生負面影響。
我們 在發佈10-Q表季度報告後的未來十二個月中繼續作為持續經營企業的能力取決於 我們執行業務計劃、增加收入和減少支出的能力。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物 為570萬美元，累計赤字為1.514億美元。根據我們目前的業務計劃，我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物 將足以滿足我們在2023年第四季度的預期現金需求。我們將需要 籌集大量額外資金，以繼續為運營提供資金。我們可能會尋求出售普通股或優先股、可轉換債務 證券或尋求其他債務融資。此外，我們可能會尋求通過合作協議或政府補助金籌集資金， 以及評估其他戰略替代交易。出售股票和可轉換債務證券可能會導致股東稀釋 ，其中某些證券的權利可能優先於我們的普通股。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資籌集額外資金 ，則這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的 契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。 未來任何融資的來源、時間和可用性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於 我們的產品和臨牀開發計劃以及商業活動的進展。可能無法在需要時提供資金， ，也可能無法按照我們可接受的條款提供資金。除其他外，缺乏必要資金可能要求我們推遲、縮減或取消開支 ，包括與計劃中的產品開發、臨牀試驗和商業活動相關的費用。
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這些 因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告其他地方包含的未經審計的 簡明合併財務報表附註2。
截至2023年9月30日 ，我們的流動資產總額為670萬美元，流動負債總額為450萬美元，營運資本為220萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為930萬美元，其中包括 淨虧損1,010萬美元，由主要與40萬美元的股份薪酬支出、30萬美元的折舊 和攤銷、20萬美元的債務發行成本攤銷和20萬美元的庫存減值所抵消，由淨營運資本項目的變動所抵消 主要與預付費用和其他流動資產減少30萬美元、 應付賬款和50萬美元的應計支出和20萬美元的經營租賃負債。
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨 現金總額為10萬美元，與購買固定 資產有關。
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨 現金總額為110萬美元，與普通股發行 股的收益有關，與普通股發行 的收益有關，以及私人 配售的350萬美元收益，其中200萬美元的定期貸款和與市場發行和 私募發行相關的融資費用。
截至2023年9月30日 ，我們的現金及現金等價物為570萬美元。我們將需要籌集大量額外資金，以繼續 為運營提供資金。我們可能會尋求出售普通股或優先股、可轉換債務證券或尋求其他債務融資。此外， 我們可能會尋求通過合作協議或政府補助籌集資金，並評估其他戰略選擇 交易。
Shelf 註冊聲明
2021 年 3 月 16 日，我們向美國證券交易委員會提交了上架註冊聲明（文件編號 333-254343）（“2021 年上架註冊聲明”），該聲明宣佈於 2021 年 3 月 26 日生效，允許我們發行、發行和出售普通股、優先股、認股權證、債務證券的任何組合的最高總髮行價為 美元不時共同或單獨地在一個或多個產品中享有權利和/或單位。截至2023年9月30日，除下文所述外，我們 尚未根據2021年上架註冊聲明出售任何證券。
2021年上架註冊聲明包括一份招股説明書，該招股説明書根據與奧本海默公司簽訂的股權分配 協議（“股權分配協議”）註冊了市場發行計劃。Inc.（“Oppenheimer”）於2021年3月簽訂 ，根據該協議，奧本海默可以不時發行和出售總髮行價不超過2500萬美元的普通股，但須遵守S-3表格I.B.6號一般指令的規定，該指令規定我們不得在公開募股中出售價值超過公開持股量三分之一的證券 在任何十二個月期間（自2022年3月29日，即我們最新的10-K表年度報告提交之日起生效，約880萬美元 開始生效）除非我們的公開上市量為 至少 7,500 萬美元。如果我們的公眾持股量在任何時候達到或超過7,500萬美元，我們將不再受S-3表格I.B.6一般指令中規定的限制 ，至少在我們按照 證券法的要求提交下一次第10（a）（3）條更新之前。
在 截至2023年9月30日的九個月中，我們根據權益分配 協議出售了約7,942股普通股，扣除19,000美元的發行成本後，淨現金收益為10.2萬美元。在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月內或 2023 年 9 月 30 日之後的期間，我們沒有根據本協議進行任何銷售
我們 發行證券的能力取決於市場條件和其他因素，包括我們的債務證券，我們的信用 評級。
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長期 長期債務
2021年7月16日（“生效日期”），我們與Kreos Capital VI（專家基金）有限責任公司（“貸款人”）簽訂了貸款安排（“Kreos貸款協議”）。根據Kreos貸款協議，貸款人已同意向我們 提供本金總額不超過1,200萬美元的定期貸款（“貸款”）的渠道，分三批如下：(a) 在 生效日，生效日本金總額為400萬美元的貸款（“可轉換票據” 或 “A部分”）， (b)，本金總額為500萬美元的貸款（“B部分”），以及（c）在 2021年12月31日之前可用的貸款，本金總額為300萬美元的貸款（“C部分”）。Kreos 貸款協議包含 慣例陳述和擔保、有利於貸款人的賠償條款、違約事件以及肯定和負面 契約，包括限制或限制我們承擔額外債務、 合併或合併、進行收購、支付股息或其他分配或回購股權、進行投資、處置資產等能力的承諾 和與關聯公司進行某些交易，在每種情況下都有某些例外情況。貸款 下的未償借款由我們幾乎所有個人財產資產的第一優先擔保權益作為擔保，包括我們的物質知識 財產及其子公司的股權。沒有流動性或財務契約。
可轉換票據和B批於生效日融資。截至 2021 年 12 月 31 日， 我們提取了C批的全部300萬美元本金
可轉換票據要求從生效日起按每年7.75％的年利率支付四十八個月的利息，然後 於2025年7月1日全額支付當時未償還的可轉換票據本金餘額。Kreos貸款協議包含 功能，允許貸款人隨時轉換可轉換票據未償還本金餘額的全部或任何部分， 根據該功能，可轉換票據的轉換部分將轉換為相同數量的普通股，以等於轉換價格的每股價格28美元向貸款人發行 。轉換可轉換票據未償還的 本金餘額的任何部分後，剩餘未償還的可轉換票據的本金餘額將繼續按每年7.75％的利息支付 的利息。截至2023年9月30日，可轉換票據的未償本金餘額為400萬美元。
B批貸款僅要求從生效之日起至2022年9月30日每月還款利息，此後，在2025年6月1日之前每月還款三十三 筆應計本金和利息。C批貸款僅要求從提款之日起至2022年9月30日按月支付利息 ，此後在2025年6月1日之前應計的三十二個月本金和利息 。截至2023年9月30日，B批貸款和C批貸款的未償本金餘額共計為530萬美元。
在 與 Kreos 貸款協議有關的 中，我們還向貸款人簽發了日期為 2021 年 7 月 16 日的認股權證（“認股權證”），根據認股權證中規定的公式，以每股20.948美元的行使價購買 至多9,547股普通股，以現金或無現金支付 。認股權證的行使價和行使認股權證 時可發行的股票數量可能會因股票拆分、合併、股票分紅或類似事件而進行調整。認股權證在發行之日起十年內均可行使 。
截至2023年9月30日，我們長期債務的 非流動部分為250萬美元，而截至2022年12月 31日為280萬美元。我們認為，截至2023年9月30日，我們遵守了所有長期債務 契約，現在也在遵守這些契約。
出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東稀釋，其中某些證券的權利可能優先於我們的普通股 。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券 或其他債務融資籌集額外資金，則這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方 融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。未來任何融資的來源、時間和可用性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們的產品和臨牀開發計劃（如 ）的進展以及商業活動。可能根本無法在需要時提供資金，也可能無法按照我們可接受的條款提供資金。缺乏必要的資金 可能要求我們推遲、縮減或取消開支，包括與計劃中的產品開發、 臨牀試驗和商業活動相關的費用。
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非平衡表 表單安排
我們 在本報告所述期間沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則所定義的任何資產負債表外安排，例如與未合併實體或金融合夥企業的關係，這些實體通常被稱為結構性融資或特殊 目的實體，旨在促進不需要反映在我們的資產負債表 表上的融資交易。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用 。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
管理層， 在我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官的參與下，對截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性 進行了評估。如《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條所定義的 ，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保 公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、 彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於 的控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管 和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到， 任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的 首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序 在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財政季度中， 在截至2023年9月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有變化，這已經對我們的內部 財務報告控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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第 II 部分 — 其他信息
項目 1.法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是 任何法律訴訟的當事方，如果我們認為這些訴訟對我們個人或總體而言將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響 。
商品 1A。風險因素。
在 中，除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分 “項目 1A” 中討論的因素。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，這可能會對我們的業務、 財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的風險可能不是 公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前 認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
我們此前在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
未註冊 出售股權證券
沒有。
證券 法案豁免
我們 依據《證券法》第4 (a) (2) 條，包括根據該條例頒佈的有關不涉及公開發行交易的D條例和第 506條，將上述證券的發行、銷售和發行視為根據該法案修訂的 （“證券法”）免予註冊。
代表上述交易中發行的證券的所有 證書均包含適當的圖例，説明 證券不是根據註冊聲明發行或出售的，並描述了 證券轉讓的適用限制。
項目 3.優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
沒有。
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項目 6.展品。
| 展覽 | 通過引用合併 | 已歸檔 | ||||||||||
| 數字 | 附錄 描述 | 表單 | 文件 否。 | 附錄 | 提交 日期 | 在此附上 | ||||||
| 3.1 | 經修訂的Motus GI Holdings, Inc. 公司註冊證書修訂證書，日期為2023年11月1日。 |
8-K |
001-38389 |
3.1 |
11/2/2023 |
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| 31.1 | 根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | X | ||||||||||
| 31.2 | 根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | X | ||||||||||
| 31.3 | 根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席會計官進行認證。 | X | ||||||||||
| 32.1** | 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席執行官、首席財務官和首席會計官進行認證。 | X | ||||||||||
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔（該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 行內 XBRL 文檔中）。 | X | ||||||||||
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔。 | X | ||||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | X | ||||||||||
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 | X | ||||||||||
| ** | 已配備， 未歸檔。 |
| 26 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
Motus GI Holdings, Inc. （註冊人） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ 馬克·波美蘭茲 |
| 名稱： | Mark Pomeranz | |
| 標題： | 主管 執行官 | |
| （主要 執行官） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/{ br} Ravit Ram |
| 姓名： | Ravit Ram | |
| 標題： | 主管 財務官 | |
| （主要 財務官） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ Elad Amor |
| 姓名： | Elad Amor | |
| 標題： | 首席會計官 | |
| （主要 會計官） | ||
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