美國 美國
證券交易委員會 華盛頓特區20549

表格 10-K

(標記 一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告。

對於 截止的財政年度6月30日, 2023

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號：001-39015

BIOVIE Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 。

是 ☐應用程序、應用程序 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。

是 ☐應用程序、應用程序 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。

是 ☒提供的服務、服務 無☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒提供的服務、服務 無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。參見交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司、新興成長型公司的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交一份報告，並向管理層證明S根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7362(B)節)第404(B)條對其財務報告進行的內部控制的有效性由編制或出具其審計報告的註冊公眾會計師事務所進行。

是 ☐應用程序、應用程序 不是 ☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行回收分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是 ☐應用程序、應用程序 不是 ☒

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值是根據截至註冊人S最近完成的第二財季最後一個營業日的普通股最後一次出售價格或該等普通股的平均買入和要價計算得出的 總市值為$86,033,369.

有 36,803,768註冊人S的A類普通股，每股面值0.0001美元，截至2023年8月9日已發行。

通過引用併入的文件

沒有。

BIOVIE Inc.

表 10-K索引

BIOVIE Inc.

前瞻性陳述

本報告包含符合1934年《證券交易法》第21E節和1933年《證券法》第27A節的前瞻性陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用意圖、估計、預測、持續、預期、可能、可能、否定或否定這些術語或其他類似術語時，我們是在識別前瞻性的 陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，這可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。這些因素包括我們的研發活動、分銷商渠道、對監管規定的合規性以及我們的資金需求。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。

除適用法律可能要求的 外，我們不承諾也不打算更新或修改我們的前瞻性陳述，我們承擔 沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性陳述。 因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所明示或暗示的那樣存在。您應仔細審查和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。

除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。除法律要求外，公司不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。當在本報告中使用時， 術語生物活着、公司活着、我們活着、我們的活着和我們活着是指BioVie，Inc.

第 部分I

概述

BioVie Inc.(公司或我們的公司或我們的公司)是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法 ，用於治療神經和神經退行性疾病以及晚期肝病。

神經退行性疾病計劃

在神經退行性疾病中，該公司的候選藥物NE3107可以抑制激活的B細胞(“NFkB”)的細胞外單一調節激酶(“ERK”)和核因子kappa輕鏈增強子(br})的炎症激活(例如，腫瘤壞死因子(“TNF”)信號)，從而導致神經炎症和胰島素抵抗，但不能抑制它們的穩態功能(例如，胰島素信號和神經元生長和存活)。炎症和胰島素抵抗都是阿爾茨海默病(AD)和帕金森病(PD)的驅動因素。

該公司正在進行一項可能至關重要的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究，以評估NE3107在輕至中度阿爾茨海默病患者中的應用(NCT04669028)。該公司的目標是在2023年第四季度初步完成這項研究。

2022年12月，該公司的第二階段研究公佈了TOPLINE結果，該研究評估了NE3107‘S的安全性和耐受性 以及對PD患者的潛在促運動影響。NM201研究(NCT05083260)是一項對服用卡比多巴/左旋多巴和NE3107的帕金森病患者進行的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。有明確的L-多巴“關閉狀態”的45名患者被隨機分成1：1服用安慰劑：NE310720毫克，每天兩次，共28天。該試驗的啟動有兩個設計目標： 1)主要目標是安全性和藥物-藥物相互作用研究(應美國食品和藥物管理局(FDA)的要求)，以證明NE3107與左旋多巴沒有不良相互作用；以及2)次要目標是確定 在猴子帕金森氏病模型中觀察到的促進劑活性的臨牀前跡象和左旋多巴活性的明顯增強是否可以在人類身上看到。這項研究的兩個目標都達到了。接受NE3107治療的患者運動控制率更高。

公司提供資金支持，並使用我們的NE3107配方藥物產品進行開放標籤第二階段試驗，由Investigator發起的輕度認知障礙(MCI)和輕度AD，NCT05227820，由Sheldon Jordan博士(“再生項目”) 進行。該研究於2021年12月12日獲得FDA授權，旨在測量NE3107的S對認知、腦脊液和血液生物標記物以及神經想象終點的影響。TOPLINE結果於2022年9月7日發佈，更多數據在2022年12月舉行的阿爾茨海默病臨牀試驗(CTAD)年度會議上公佈。數據顯示，與基線相比，使用NE3107治療3個月的MCI和輕度AD認知增強患者的日常功能和炎症的改善與認知改善相關。未觀察到與藥物有關的不良反應。

公司於2021年6月從一家關聯方私人持股的臨牀期製藥公司手中收購了NeurMedex，Inc.(“NeurMedex”)的生物製藥資產。收購的資產包括NE3107，一種潛在的炎性ERK信號選擇性抑制劑，根據動物研究和喬丹博士的研究，據信它可以減少神經炎症。NE3107是一種新型口服小分子藥物，被認為具有抑制炎症誘導的胰島素抵抗和主要病理性炎症下跌的作用機制。越來越多的科學共識認為，炎症和胰島素抵抗都可能在AD和PD的發展中發揮重要作用，如果FDA批准，NE3107可能代表着一種新的醫學方法來治療這些破壞性的疾病，估計有600萬美國AD患者和100萬美國PD患者。

炎症驅動的胰島素抵抗被認為與一系列嚴重疾病有關，我們計劃在未來幾個月開始探索這些機會 使用NE3107或在NeurMedex資產收購中獲得的相關化合物。NE3107在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。

肝臟 疾病計劃

在肝病方面，我們的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)，具有FDA快速通道狀態，已在美國2b期研究(NCT04112199)中接受評估，用於治療肝硬變引起的頑固性腹水。BIV201是一種正在申請專利的液體制劑。這項研究在完全納入之前就結束了，沒有與BIV201治療相關的臨牀上有意義的不良反應，而且似乎有數據表明，與治療前相比，使用BIV201加標準護理(SOC)治療 導致治療期間腹水積累減少。 2023年6月，我們要求FDA指導BIV201治療慢性肝硬變腹水的最終臨牀測試的設計和終點。

雖然活性藥物特利加壓素在美國和大約40個國家和地區獲得批准，用於治療晚期肝硬變的相關併發症，但腹水的治療並不包括在這些 授權中。頑固性腹水患者經常出現危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的治療費用，估計在6至12個月內死亡率為50%。美國FDA尚未批准任何治療頑固性腹水的藥物。

BIV201開發計劃由LAT Pharma LLC發起。2016年4月11日，公司收購了LAT Pharma LLC及其BIV201開發計劃的權利。該公司目前擁有該候選藥物的所有開發權和營銷權。根據我們的前身LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，BioVie有義務為BIV201(持續輸液特利加壓素)的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，由LAT Pharma成員、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。

神經退行性疾病計劃

該公司正在進行一項可能至關重要的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究，以評估NE3107在輕度至中度AD(NCT04669028)患者中的應用。這項研究有共同的主要終點，使用阿爾茨海默病評估量表-認知 量表(ADAS-Cog 12)觀察認知，使用阿爾茨海默病合作研究-臨牀全球變化印象(ADCS-CGIC)觀察功能。 該計劃已完全註冊，目標是在2023年第四季度基本完成。

該公司支持一項第二階段的探索性生物標記物研究(調查者發起的MCI和輕度阿爾茨海默病試驗，NCT05227820)，顯示接受NE3107治療的患者認知能力得到改善，通過修改的ADAS-Cog12評分，降低腫瘤壞死因子-a(即炎症)與認知能力的改善、腦脊液p-tau水平的降低以及p-tau與A的比率有關b₄₂， 和成像結果表明神經元健康狀況有所改善。儘管探索性研究的性質是開放的，但新出現的數據和相關性提供了令人鼓舞的跡象，表明我們可能會在即將到來的第三階段數據中看到什麼。第二階段研究共招募了23名患者--17名MMSE評分大於或等於20的患者(即MCI 至輕度AD)和6名MMSE患者

NE3107對衰老相關疾病狀態的生物標記物的其他潛在影響也被指出。研究人員在使用NE3107治療三個月前和治療後三個月分別從參與研究人員發起的阿爾茨海默氏症第二階段試驗的患者身上採集血液樣本，並對這些樣本進行分析，以評估NE3107‘S 改變與表觀遺傳生物時鐘相關的DNA甲基化的可能性。使用NE3107治療3個月的患者的結果數據顯示，Horvath DNA甲基化皮膚血鍾平均縮短3.3年(p=0.0021)。此外，22名患者中有19人的皮膚血鍾得分降低。

2023年7月，該公司展示了一張海報，詳細介紹了其候選藥物NE3107如何可能具有調控特定基因甲基化的表觀遺傳學基礎， 在2023年7月16日至2023年7月20日在阿姆斯特丹舉行的阿爾茨海默氏症協會國際會議(AAIC)上， 與觀察到的認知和生物標記物改善顯著相關。

海報演示文稿題為治療誘導的MCI和可能的阿爾茨海默病的表觀遺傳修飾(閲讀C等人)，顯示了臨牀痴呆症患者如何使用NE3107治療三個月後發現DNA甲基化水平顯著降低，並且在某些情況下，這種降低與觀察到的各種認知測量(例如ADAS-COG11、CDR、ADCOMS、QDR)和生物標記物(包括腫瘤壞死因子α、腦脊液p-Tau/Aβ)的改善顯著相關₄₂、楔形前體型谷胱甘肽)。

炎症已被證明與我們DNA的高甲基化有關，^[1]反過來，它又被證明影響到廣泛的疾病，包括各種形式的癌症，^[2]與年齡相關的認知障礙和痴呆症^[3]帕金森氏症，^[4]心血管疾病，^[3,5]慢性阻塞性肺病和呼吸道疾病，^[6]慢性腎臟疾病，^[7]炎症性腸病,^[8] 敗血癥，^[9]還有其他許多人。即將公佈的新數據詳細説明瞭NE3107可能如何潛在地改變或影響與各種疾病標記相關的特定基因的甲基化程度。

淺談炎症與NE3107 S的作用機制

神經炎症、胰島素抵抗和氧化應激是主要神經退行性疾病的共同特徵，包括阿爾茨海默病、S病(AD)、帕金森S病(PD)、額顳葉痴呆和肌萎縮側索硬化症(ALS)。NE3107是一種口服生物利用型、血腦通透性小分子，具有潛在的抗炎、胰島素增敏和ERK結合特性，可能使其選擇性地抑制ERK、NFκB和腫瘤壞死因子刺激的炎症。S抑制神經炎症和胰島素抵抗的潛力構成了S公司在AD和PD患者中測試該分子的基礎。

AD和PD之間存在相似之處，其中包括激活的小膠質細胞驅動炎症，參與腫瘤壞死因子α，氧化應激，蛋白質錯誤摺疊，線粒體功能障礙和胰島素抵抗。在臨牀前和臨牀研究中，NE3107減少炎症和增強胰島素敏感性，這兩者對帕金森病的病理都很重要。對獼猴的臨牀前研究表明，單獨使用NE3107與左旋多巴一樣具有促進運動的作用，強調了炎症在帕金森病運動症狀表達中的關鍵作用。當NE3107與左旋多巴一起使用時，聯合用藥比單獨用藥更能改善運動控制。此外，在絨猴研究中，NE3107降低了左旋多巴誘導的運動障礙(“LID”)的嚴重程度，同時也有利於促進運動，減少了神經退化，保留了兩倍於對照組的多巴胺能神經元。

阿爾茨海默病S病

S阿爾茨海默病(AD)是一種神經炎性和神經退行性疾病，其特徵是認知功能進行性惡化，短期記憶和執行功能喪失。量化AD嚴重程度的認知測試已經完全開發出來了。AD的正式診斷歷來依賴於神經元外澱粉樣β蛋白(Aβ)斑塊的存在，只有在屍檢或複雜的放射成像技術的幫助下才能觀察到這種斑塊。然而，最近已被批准的診斷方法可以定量檢測外周血中的Aβ，並與成像結果很好地相關。在沒有明顯AD症狀的人中也可以發現β斑塊 ，這使得人們對Aβ作為疾病病理的中心介質的作用產生了懷疑 。

過去二十年的科學研究提供了強有力的證據，表明炎症、2型糖尿病(T2D)和炎症驅動的胰島素抵抗是AD的驅動因素。這些因素和認知障礙之間的聯繫是用相對較新的術語來描述的，即3型糖尿病和代謝-認知綜合徵。

大量證據支持炎症是AD病理的主要驅動因素。主要炎症信號轉導節點NFkB和細胞因子腫瘤壞死因子是AD病理中炎性信號轉導的重要啟動者。NE3107被認為可以抑制細胞外信號調節激酶(ERK)/NFkB的激活和內毒素等炎症介質刺激的腫瘤壞死因子的產生。抑制NFkB的激活和這種刺激產生的腫瘤壞死因子具有廣泛的潛在意義，可以減少AD病理性外周和中樞神經系統(CNS)的炎症信號，包括減輕炎症誘導的胰島素抵抗，減少炎症細胞向CNS的侵襲，減少小膠質細胞的激活。全身炎症的減輕和炎症驅動的胰島素抵抗也被預測對下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸失調和海馬體皮質醇分泌失調有有利影響，這些都是脂肪炎症和胰島素抵抗的後果，並已知會促進認知障礙， 也是胰島素抵抗的前饋。

大腦中的炎症、胰島素抵抗和相關的代謝失調導致Aβ寡聚和聚集、磷酸化tau的形成、神經元存活率降低 刺激以及神經元能量缺失和氧化應激的前饋循環，導致神經元功能障礙(認知障礙) 和神經退化。我們相信，NE3107‘S的抗炎和胰島素增敏活性的結合有可能破壞AD病理的這一前饋循環。

胰島素在代謝調節和神經元存活中起主要作用，而胰島素抵抗和T2D與AD的病理密切相關。胰島素信號與突觸可塑性、學習和記憶有關。外源性胰島素可增強正常和認知受損受試者的認知能力。胰島素抵抗與認知障礙有關。

胰島素信號對神經元存活和認知的多因素影響 表明，在目標人羣中使用NE3107糾正胰島素信號缺陷可能在認知和疾病進展方面提供顯著的好處。NE3107靶向代謝失調的另一個理由來自最近的研究，表明外周胰島素抵抗促進了中樞神經系統的胰島素抵抗和衰老。

關於脂肪組織炎症在全身性炎症、胰島素抵抗、下丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA)失調以及慢性皮質醇過多在AD認知障礙中的複雜作用，也有大量的文獻報道。在擴張的脂肪組織中，肥胖和炎症密切相關，炎性細胞因子的產生和皮質醇的增加是通過上調11β-羥基類固醇脱氫酶1和脂肪細胞鹽皮質激素受體激活來推動的。發炎的脂肪組織與HPA軸和海馬體相互作用，增加全身皮質醇，並通過長期升高的皮質醇促進海馬體炎症，皮質醇自由穿透血腦屏障。高血糖(繼發於胰島素抵抗)會加劇腎上腺皮質醇的產生，並促進炎症的前饋和下丘腦-海馬區的失調。

發炎的脂肪和相關的單個核細胞的全身性炎症促進了中樞神經系統的炎症，並伴隨着認知能力下降和神經退行性變。我們相信，NE3107‘S 對全身/脂肪炎症和皮質醇分泌失調的因素(如高血糖)的抗炎活性 有可能減少與皮質醇過量有關的認知障礙和神經退行性機制。

帕金森病S

該公司於2022年第四季度完成了對帕金森氏症患者的NE3107評估的第二階段研究。NM201研究(NCT05083260)是一項對服用卡比多巴/左旋多巴和NE3107的帕金森病(PD)參與者進行的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。有明確的L-多巴清晨“關閉狀態”的45名患者被隨機分成1：1服用安慰劑：NE310720 mg，每天兩次，共28天。該試驗的啟動有兩個設計目標：1)主要目標是安全性和藥物-藥物相互作用研究(應FDA要求)，以證明NE3107與左旋多巴沒有不良相互作用；以及2)次要目標 是確定在猴子帕金森病模型中觀察到的促進劑活性和左旋多巴活性明顯增強的臨牀前跡象 是否可以在人類身上看到。這兩個目標都達到了。這項研究的重點結果如下：

神經炎症和腦小膠質細胞的激活，導致致炎細胞因子(尤其是腫瘤壞死因子)的增加，這些細胞因子在帕金森病中起着關鍵作用，據估計，美國有100萬人受到影響。每天多次服用左旋多巴(在大腦中轉化為多巴胺)是目前這種運動障礙的護理治療標準，但長時間的每日服用會導致不受控制的運動的副作用，稱為左旋多巴誘發的運動障礙， 通常被稱為LID。最近的證據表明，每天服用左旋多巴會進一步增加神經元中的神經炎症、小膠質細胞的激活和腫瘤壞死因子的炎性損傷。

我們 已經在帕金森病小鼠模型中表明，NE3107可以減少大腦中的炎症和腫瘤壞死因子，並增加神經元存活率(Nicoletti，2012年帕金森S病969418)。在這個神經毒素誘導的模型中，與安慰劑治療的小鼠相比，NE3107減少了疾病的臨牀體徵和神經元死亡。

在神經毒素誘導的帕金森S病的絨猴模型中，一項未發表的研究報告稱，服用NE3107可減少作為該疾病臨牀症狀的運動異常。在同一項研究中，NE3107與左旋多巴聯合使用對臨牀症狀的影響比左旋多巴或單獨使用NE3107更強，而使用NE3107治療的絨猴出現的LID較少。接受NE3107治療的猴子也表現出神經保護活性，促進黑質(大腦的主要區域，退化到導致帕金森症)中神經元的存活，是接受安慰劑治療的猴子的兩倍。Marmoset研究的結果表明，NE3107可能會減少人類的臨牀疾病體徵(改善運動功能)，如果這是真的，可能會使一種簡單的臨牀開發策略能夠在需要促進治療的PD患者中測試NE3107。

如果被批准作為促進劑，NE3107將為帕金森-S患者提供一種非多巴胺能替代品，並有機會顯著推遲開始左旋多巴治療的需要。這可能是取代左旋多巴作為主要帕金森病治療方法的第一步，除了延緩LID的出現，還可能意味着減緩疾病進展，這是帕金森病藥物開發中最重要且仍未實現的目標。

肝硬變方案

BioVie的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)代表了一種治療慢性肝硬變腹水的新方法。腹水是晚期肝硬變的常見併發症 ，由於肝臟和腎臟功能障礙，腹水在腹部積聚大量液體，通常超過5升。FDA從未批准過治療腹水的藥物，一旦患者達到難治期，估計一年存活率只有50%左右。^[10]。BIV201是一種持續輸注特利加壓素的藥物，這種藥物在40多個國家和地區用於治療肝硬變(1型肝腎綜合徵和食道靜脈曲張出血)的相關併發症，最近在美國獲得批准，但在日本尚未獲得批准。BIV201在預注滿的注射器中採用了新的常温穩定配方，有可能在全球範圍內提供卓越的特利加壓素藥物輸送系統。BIV201療法的目標是阻斷腹水疾病的途徑，從而阻止腹水患者加速產生液體的循環。

在2019年6月至2020年4月期間的一系列互動中，BioVie和FDA的代表就第二階段研究的設計和終點進行了溝通(NCT04112199)。

2021年6月，該公司啟動了一項第二階段研究(NCT04112199)，旨在評估與單獨使用SOC相比，BIV201(特利加壓素，持續輸注兩個28天週期)與標準護理(SOC)聯合治療頑固性腹水的療效。研究的主要終點是腹水相關併發症的發生率和治療期間腹水積聚與治療前相比的變化。

2023年3月，該公司宣佈暫停登記，接受BIV201加SOC治療的前15名患者的數據似乎顯示，與治療前28天相比，治療開始後28天內腹水減少了34%(p=0.0046)。這一改善與那些接受SOC治療的患者有顯著不同。完成BIV201治療的患者腹水減少了53%(p=0.001)，與治療前的3個月(43%，p=0.06)相比，在治療開始後的3個月內持續了這一下降。

2023年6月，該公司要求FDA就BIV201治療慢性肝硬變腹水的最終臨牀測試的設計和終點提供指導。FDA接受了這一請求，並打算在2023年第三季度發送書面意見。

我們的專利新型液體制劑特利加壓素 在預填充的注射器中使用，旨在提高門診給藥的便利性，並避免藥劑師 重新配製當前粉劑版本的特利加壓素時可能出現的配方錯誤。到目前為止，分析測試結果已經證實了預充式注射器在室温下儲存18個月的穩定性，有可能達到兩年的穩定性。在藥物獲得批准的國家，室温儲存呈現出與特利加壓素產品相比的關鍵產品差異。據本公司所知，全球銷售的所有其他特利加壓素產品必須冷藏，並且在這些國家和地區沒有預填充的特利加壓素注射器可供治療患者。BioVie還提交了專利合作條約申請 ，涵蓋我們的新型特利加壓素液體配方(國際專利申請PCT/US2020/034269，公佈為WO2020/237170) 我們計劃至少在美國、歐洲、中國、日本和其他司法管轄區尋求專利保護。

BIV201(持續輸注特利加壓素)具有改善數千名因肝炎、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和酒精中毒引起的危及生命的肝硬變併發症患者的健康的潛力。FDA已經批准了這些併發症中最常見的腹水的快速通道狀態和孤兒藥物指定 這是一種重要的未得到滿足的醫療需求。據估計，美國每年約有116,000名肝硬變和腹水患者出院，他們經常提前再次入院。根據2016年HCUP全國再入院數據庫，那些需要穿刺術(清除腹水)的人平均住院時間為8天，醫療費用超過86,000美元。根據該公司的估計，這意味着BIV201療法的潛在可解決腹水市場總規模超過6.5億美元。FDA從未批准過任何專門治療腹水的藥物。對於患有頑固性腹水的患者，平均一年存活率只有50%(Bureau等人。2017年).BIV201還獲得了治療肝腎綜合徵(HRS)的孤兒藥物名稱。頑固性腹水的患者通常進展為HRS，這是腎衰竭的開始，需要緊急住院。

BIV201開發計劃始於LAT Pharma LLC。2016年4月11日，我們收購了LAT Pharma LLC及其BIV201開發計劃的權利，目前擁有該候選產品的所有開發權和營銷權。我們和LAT Pharma的前合作伙伴Pharmain專注於在同一治療領域(但不包括BIV201)開發新的候選改良產品 ，雙方同意支付不到兩家公司腹水藥物開發計劃未來淨銷售額的1%的版税，或者如果此類計劃授權給第三方，則支付不到兩家公司淨許可收入的5%。2018年12月24日，我們將部分所有權返還給Pharmain Modified Terlipressin開發計劃，並同時支付了相關債務的剩餘到期餘額。Pharmain對我們計劃的權利保持 不變。

淺談腹水與肝硬變

在美國，肝硬變是主要的死亡原因。這種情況主要是由肝炎、酒精中毒和與肥胖有關的脂肪肝引起的。腹水是晚期肝硬變的常見併發症，包括腎功能障礙和大量積液在腹膜腔內。

腹水治療的必要性

由於FDA沒有批准專門治療腹水的藥物，估計有40%的患者在確診後兩年內死亡。某些被批准用於其他用途的藥物，如利尿劑，可能會起到最初的緩解作用，但隨着腹水的惡化，患者可能對治療沒有反應。這代表着一個嚴重的未得到滿足的醫療需求，反映在FDA授予BIV201的快速通道指定為治療利尿劑治療無效或不耐受的腹水 。據估計，美國每年治療包括腹水和其他併發症在內的肝硬變的費用超過50億美元。

腹水發育途徑：

大多數專家都同意腹水是通過上圖所示的一系列事件發生的。向肝臟供應血液的靜脈中的高血壓稱為門脈高壓，當肝臟損傷(纖維化)增加阻礙通過肝臟的血液流動時，就會發生高血壓。這會導致身體中央或內臟區域的血管擴張和血液聚集，以及動脈中的低血流量。有效血容量的減少激活了一條信號通路(神經激素系統) ，它告訴腎臟為了增加血容量，需要保留大量的鹽和水。最終，過量的鈉和水滯留會導致腹水的形成，因為這些物質會從肝臟和淋巴系統滲出，並 聚集在患者S的腹部。

BIV201建議的行動機制

正在開發BIV201，目的是緩解門脈高壓和糾正內臟血管擴張，從而增加有效血流量，並減少向腎臟發出的信號，以保留多餘的鹽和水。如果成功，BIV201可以停止腹水患者加速液體生成的循環，並減少對許多此類患者目前需要的頻繁而痛苦的穿刺術的需要。

未來 可能的BIV201適應症

基於對BIV201中的活性物質特利加壓素的國際調查研究，我們相信我們的候選藥物在其他因肝硬化而危及生命的情況下具有潛在的應用前景 。要獲得這些新用途的上市批准，將需要控制良好的臨牀試驗，以滿足FDA和/或其他國家的監管要求，而這些要求目前都還沒有開始。該公司繼續評估特利加壓素持續輸注的其他適應症。如果被選中進行測試，BioVie將討論這些適應症。

知識產權

BIV201

BioVie依靠專利、貿易機密、其他知識產權法(如FDA數據排他性)、保密協議和其他措施來保護我們建議的 產品。我們要求我們的員工、顧問和顧問執行保密協議，並同意將在工作日構思、使用我們的財產或與我們的業務相關的所有發明披露並分配給我們。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權(IP)，但未經授權的各方可能會試圖複製我們產品的各個方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

BIV201在美國被授予孤兒藥物稱號，用於治療肝腎綜合徵(2018年11月21日獲得)和治療除癌症以外的所有病因引起的腹水(2016年9月8日獲得)。我們還提交了一份關於特利加壓素新型液體制劑的PCT申請(國際專利申請PCT/US2020/034269，公佈為WO2020/237170)，並正在至少美國、歐洲、中國、日本和其他司法管轄區尋求專利保護。此外，我們擁有美國專利11,364,277，該專利針對的是一種使用BIV201治療腹水的方法， 我們正在日本、歐洲和中國尋求類似的專利覆蓋。

NE3107及其相關化合物 

截至2023年8月15日，我們已頒發十五(15)項美國專利、六(6)項待批准的美國專利申請、一(1)項待批准的美國PCT申請 和六(6)項旨在保護NE3107及其相關化合物及其製造和使用方法的外國專利。下面提供了美國專利和待定專利申請及其預計到期日期。

政府 法規

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局除其他事項外，對研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監督和報告等進行廣泛監管，營銷以及我們正在開發的產品的進出口。 我們開發的任何候選藥物都必須獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市，並且必須得到相應的外國監管機構的批准，才能在國外合法上市。

美國藥品開發流程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)對藥品進行監管，並實施法規。藥品 還受其他聯邦、州和地方法規的約束。生物製品受FDA根據FDCA、公共衞生服務法或PHSA、相關法規以及其他聯邦、州和地方法規的監管。生物製品包括病毒、治療性血清、疫苗和大多數蛋白質產品等。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要 花費大量時間和財力。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人受到行政或司法 處罰。FDA的制裁可能包括拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA要求藥品或生物製品在美國上市前所需的流程通常涉及以下內容：

尋求所需批准的漫長過程以及遵守適用的法規和條例的持續需要需要 大量資源支出。不能確定批准是否會獲得批准。

臨牀 試驗涉及在合格調查人員的監督下，將藥物或生物候選藥物給健康志願者或患有正在研究的疾病的患者 ，通常不是試驗贊助商S控制下僱用的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA 。臨牀試驗必須按照美國食品和藥物管理局S良好臨牀實踐的要求進行。此外， 每項臨牀試驗必須由獨立的機構審查委員會或IRB進行審查和批准，該委員會位於或服務於將進行臨牀試驗的每個機構 。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期利益是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成為止。

批准前的人類臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

批准後 研究或第四階段臨牀試驗可在初步上市批准後進行。這些研究用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外的 經驗，FDA可能會要求將其作為批准程序的一部分。

進展 詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA，對於嚴重和意想不到的不良事件或實驗室動物試驗的任何發現，研究人員必須 向FDA提交書面IND安全報告 ，表明對人類受試者有重大風險。第1期、第2期和第3期臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成 。FDA或贊助商或其數據安全監控委員會可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB S的要求進行的，或者如果藥物或生物與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，開發有關藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求確定商業批量生產產品的工藝 。製造工藝必須能夠持續地生產高質量的藥物或生物候選批次，其中必須包括測試最終藥物或生物的身份、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物或生物在其保質期內不會發生不可接受的變質。

美國 審核和審批流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對製造過程的描述、對藥物或生物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息，將作為請求批准產品上市的保密協議或BLA的 部分提交給FDA。提交保密協議或BLA需要支付可觀的 使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。

FDA在接受提交的所有NDA和BLA備案之前對其進行審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA或BLA進行深入審查。

在接受提交的保密協議或BLA備案後，FDA審查保密協議，以確定所建議的產品 對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保存產品的身份、強度、質量和純度。食品和藥物管理局審查BLA以確定產品 是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品 S持續安全、純度和效力的標準。除了自己的審查外，FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或藥物或生物製品的申請提交諮詢委員會，通常是包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在審批過程中，FDA還將確定是否有必要進行風險評估和緩解策略，或REMS，以確保藥物或生物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則NDA或BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的NDA或BLA。

在批准保密協議或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合cGMP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不能接受，它將在提交中列出缺陷，並經常要求進行額外的測試 或信息。

NDA或BLA的審查和批准過程漫長而困難，如果適用的監管標準不滿足或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA或BLA。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀試驗獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。 如果FDA決定不批准NDA或BLA，FDA將發佈完整的回覆信函。完整的回覆信函通常描述FDA確定的NDA或BLA中的所有具體缺陷。發現的缺陷可能是微小的，例如，需要標籤更改，也可能是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的 回覆信可能包括申請人可能採取的將申請置於審批條件下的建議措施。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議或BLA，以解決信中指出的所有不足之處，或者撤回申請。

如果產品獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症可能受到限制 ，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施。此外，美國食品藥品監督管理局可能要求進行第四階段測試，這涉及臨牀試驗，旨在進一步評估S的產品的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃，以監控已商業化的經批准產品的安全性。

孤兒 藥品名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響不到200,000人，在美國影響超過200,000人 ，並且無法合理預期在美國開發和生產治療此類疾病或疾病的藥物或生物製品的成本 將從產品的銷售中收回。在提交保密協議或BLA之前，必須申請孤立產品名稱 。在FDA授予孤兒產品稱號後，FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立產品指定不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢，也不會縮短持續時間。

如果具有孤兒資格的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒資格的疾病或情況的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，在相同適應症下銷售相同的藥物或生物製品，除非在有限情況下，例如顯示 臨牀優於具有孤兒獨佔權的產品。但是，競爭對手可以獲得對不同產品的批准，以獲得 孤兒產品具有排他性的指示，或獲得對同一產品的批准，但獲得不同的指示，即孤兒產品具有排他性。如果競爭對手獲得了FDA定義的相同藥物或生物製品的批准，或者如果我們的候選藥物或生物製劑被確定包含在競爭對手S的產品中，用於相同的適應症或疾病，則孤立的產品排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准 。如果被指定為孤立產品的藥物或生物製品 獲得了上市批准，其適應症範圍比指定的範圍更廣，則它可能無權 獲得孤立產品獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位在歐盟也有類似但不相同的好處。

加快開發和審查計劃

FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進審查符合特定標準的新藥和生物製品的過程。具體地説，如果新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道 指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。對於Fast Track產品而言，FDA可能會在提交完整申請之前考慮滾動審查NDA或BLA的部分， 如果贊助商提供了提交NDA或BLA部分的時間表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，並確定時間表是可接受的，贊助商在提交NDA或BLA的第一部分 時支付任何所需的使用費。

任何提交給FDA以供上市審批的產品，包括那些提交給Fast Track計劃的產品，也可能有資格參加旨在加快開發和審查的其他 類型的FDA計劃，例如優先審查和加速審批。如果任何產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者 與市場上銷售的產品相比在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則該產品有資格 優先審查。FDA將嘗試 將額外資源用於評估指定優先審查的新藥或生物製品的申請 ，以努力促進審查。此外，產品可能有資格獲得加速審批。藥物或生物製品 在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及與現有治療相比提供有意義的治療 益處的研究可能會獲得加速批准，這意味着它們可能會基於充分和 受控良好的臨牀研究，確定產品對合理地可能預測 臨牀益處的替代終點有效，或基於對除存活率或不可逆轉發病率以外的臨牀終點的影響而獲得批准。作為批准的條件，FDA通常要求獲得加速批准的藥物或生物製品的贊助商進行充分的 和良好控制的上市後臨牀研究，以確定批准的適應症的安全性和有效性。未能進行此類研究或進行此類研究不能確定所需的安全性和有效性，可能會導致最初的 批准被撤銷。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件預先審批促銷材料，這 可能會對產品的商業發佈或後續營銷的時間產生不利影響。快速通道指定、優先審查和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

審批後要求

我們獲得FDA批准的任何藥物或生物製品均受FDA持續監管，其中包括：記錄保存要求、產品不良反應報告、每年向FDA提供最新的安全性和有效性信息或根據特定事件的要求更頻繁地向FDA提供、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及FDA的宣傳和廣告要求，其中包括，除其他外，直接面向消費者的廣告的標準，禁止推廣藥品和生物製品用於或在患者中使用 S批准的藥品或生物製品或S批准的生物標籤中未描述的人羣 標籤外使用(稱為非標籤使用)， 行業贊助的科學和教育活動的開展規則，以及涉及互聯網的宣傳活動。未能遵守FDA要求可能會產生負面後果，包括立即停止不符合要求的材料、不良宣傳、FDA的強制執行函、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰。 儘管醫生可能會開出合法獲得的藥品和生物製品用於標籤外用途，但製造商可能不會營銷或推廣此類標籤外用途。

我們 將需要依賴第三方來生產我們的候選產品。我們候選產品的製造商被要求 遵守FDA在《S cGMP規定》中包含的適用的FDA製造要求。CGMP法規除其他事項外，還要求質量控制和質量保證以及相應的全面記錄和文件的維護。 藥品和生物製造商以及涉及經批准的藥品和生物製品的製造和分銷的其他實體也被要求 登記其機構並列出在那裏生產的任何產品，並遵守某些州的相關要求，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他 法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或獲得批准的NDA或BLA的持有者施加嚴重而廣泛的限制，包括暫停產品直至FDA確信可以達到質量標準，根據同意法令繼續 FDA對生產的監督，這通常包括在多年內施加成本和持續 檢查，以及可能將產品從市場上撤回。此外，對生產流程的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對已批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。

FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、風險最小化行動計劃和監督，以監控批准產品的影響或對批准施加的條件，否則可能會限制該產品的分銷或使用。

員工

我們的業務由首席執行官總裁先生、執行總裁約瑟夫·M·哥倫布博士、首席醫療官總裁副主任以及首席財務官兼公司祕書温迪·金管理。這些人員將他們的 全職精力投入到公司的活動中。該公司有18名全職員工。我們還依賴經驗豐富的科學、醫療和監管顧問團隊來開展產品開發活動。

我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都受到以下風險的影響。我們目前無法預見的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險或本報告中其他地方描述的風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們公司的A類普通股，面值$0.0001(“普通股”)普通股的交易價格可能會下跌，我們的股東可能會損失他們在我們普通股股票上的全部或部分投資。

本 Form 10-K包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述可以通過使用 前瞻性術語來識別，例如相信、預期、意圖、計劃、可能、將會、應該、預測或預期或其負面或其他變體 。實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，因為 某些因素的結果，包括下文和本10-K表其他部分所述的那些因素。

與我們的商業和工業有關的風險

我們 沒有獲準商業銷售的產品，從未產生任何收入，並且可能永遠不會實現收入或盈利，這可能會導致我們停止運營。

我們 沒有獲準商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們的創收能力在很大程度上取決於：(A)成功完成一個或多個開發計劃，在人體臨牀試驗中證明我們的候選產品BIV201和NE3107是安全有效的；(B)我們尋求和獲得監管部門批准的能力，包括但不限於我們尋求的適應症；(C)我們候選產品的成功商業化；以及(D)市場對我們產品的接受度。不能保證我們將實現上述任何目標。此外，我們的候選產品處於開發階段，尚未在人體臨牀試驗中進行充分評估。如果我們不能成功地開發我們的候選產品並將其商業化，我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利(如果有的話)。如果我們無法產生 收入或實現盈利，我們可能無法繼續運營。

我們 是一家處於發展階段的公司，運營歷史有限，這使得您很難評估我們的業務和您的投資。

BioVie Inc.成立於2013年4月10日。我們是一家發展階段的生物製藥公司，其潛在療法尚未在臨牀試驗中得到充分評估，我們的運營面臨着建立新企業所固有的所有風險，包括但不限於沒有運營歷史、缺乏商業化產品、資本不足、在可預見的未來預計將出現鉅額和持續的虧損、處理監管問題的經驗有限、缺乏製造經驗和有限的營銷經驗、可能依賴第三方進行我們建議產品的開發和商業化 ，實力雄厚、資本雄厚的競爭對手，以及對關鍵人員的依賴。

自 成立以來，我們尚未建立任何可提供長期財務穩定的收入或業務，並且不能保證我們將按計劃時間表實現我們的計劃，以實現可持續或可盈利的業務。

投資者 承擔創建和發展新業務的所有風險，每個投資者都應做好準備，以承受其投資的全部損失。此外，所附財務報表的編制假設我們 將繼續作為一個持續經營的企業。我們還沒有走出發展階段，可能無法籌集更多的股權。這些因素 令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

由於我們受到這些風險的影響，您可能很難評估我們的業務和您對我們公司的投資。我們盈利的能力主要取決於我們開發藥物的能力，獲得此類藥物的批准，以及如果獲得批准，成功將我們的藥物商業化的能力，我們的研發(R&D)努力，包括臨牀試驗的時間和成本； 以及我們與第三方建立有利聯盟的能力，這些第三方可以在臨牀開發、 法規事務、銷售、營銷和分銷方面提供實質性的能力。

即使我們成功開發和營銷BIV201和/或NE3107，我們也可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持 盈利能力，這可能會導致我們停止運營，並導致您的所有投資損失。

如果 FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品的仿製版本獲得上市批准 ，或者這些機構在批准我們產品的仿製版本 之前沒有給予我們產品足夠的或任何獨家專利期，我們產品的銷售可能會受到不利影響。

一旦新藥申請(NDA)獲得批准，其涵蓋的產品將成為參考上市藥物或RLD，在FDA S出版物中，已批准的藥物產品進行了治療等效性評價，通常稱為 橙皮書。其他製造商可以通過在美國提交簡化的新藥申請(ANDA)來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗。相反，申請人通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分(S)、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，即其在體內的吸收速度和程度與RLD相同。仿製藥推向市場的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供這些產品。此外，當配發為RLD開出的處方時，RLD的仿製版本通常會被藥房自動替換為RLD。因此，隨着仿製藥的推出，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中，有相當大一部分通常會流失到仿製藥。

在參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA不得批准仿製藥的ANDA。美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)為含有新化學實體(NCE)的新藥提供了為期五年的非專利專有權。NCE是一種活性成分，以前在任何其他NDA中都沒有得到FDA的批准。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第IV段證明，涵蓋參考上市藥物的專利要麼無效，要麼不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考上市藥物獲得批准四年後提交其 申請。如果ANDA連同第四段證書一起提交給FDA， 非專利申請人還必須向RLD的NDA持有人和被ANDA申請人質疑的上市專利的所有人(S)提供第四段通知，提供詳細的書面聲明，説明ANDA申請人S 關於相關專利(S)無效或不會受到侵犯的立場。如果專利所有人在第四款通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，則FDA對ANDA的批准將自動暫停30個月， 如果仿製藥申請是在NDA批准後4年至5年內提交的，則將自動暫停批准ANDA。 如果法院裁定該專利無效或不會受到侵犯，則任何此類暫停都將提前終止。

我們的產品可能面臨來自我們產品的仿製版本的競爭 可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

如果 我們無法獲得或維護BIV201的孤立藥物獨家經營權，我們將不得不依靠其他潛在的市場獨家經營權，以及我們的知識產權，這可能會縮短我們阻止競爭對手銷售BIV201仿製藥的時間。

我們 在美國獲得了BIV201(特利加壓素)的孤兒藥物名稱，用於治療肝腎綜合徵(2018年11月21日收到)和治療除癌症以外的所有原因引起的腹水(2016年9月8日收到)。根據《孤兒藥品法》，如果產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，且部分定義為美國人口少於200,000人，則FDA 可將該產品指定為孤兒藥物。在歐盟，用於治療、診斷或預防威脅生命或慢性衰弱疾病的藥物可被授予孤兒藥物稱號，該疾病在歐盟的流行率不超過10,000人中的5人，以及滿足其他指定標準的 。首次獲得FDA批准用於治療相關罕見疾病的指定孤兒藥物的公司可能會獲得七年的市場排他期，在此期間FDA不得批准針對同一孤兒疾病或狀況的同一 藥物的另一項申請。孤立藥物排他性並不妨礙FDA批准針對不同疾病或狀況的相同 藥物的另一申請，或針對相同罕見疾病或狀況的不同藥物的申請。孤兒藥物 在幾種情況下可能會失去獨家營銷權，包括FDA後來認定指定請求 存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥物。歐盟也有類似的法規 ，市場獨佔期為十年。

儘管BioVie的主要候選產品特利加壓素已獲得兩個孤兒藥物名稱，用於治療腹水和治療肝腎綜合徵，並可能尋求BIV201的其他孤兒藥物名稱，以及其他候選產品的孤兒藥物名稱 ，但不能保證BioVie將是任何特定罕見適應症的第一個獲得市場批准的藥物。此外， 即使BioVie已經為其主要候選產品獲得了孤兒藥物稱號，或者即使BioVie獲得了其他潛在候選產品的孤兒藥物稱號 ，這種指定也可能無法有效地保護BioVie免受競爭，因為不同的藥物 可以被批准用於相同的情況，相同的藥物可以被批准用於不同的情況，並可能在 孤兒適應症的標籤外使用。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，出於幾個原因，FDA也可以隨後批准具有相同活性成分的另一種競爭藥物用於相同的情況，包括，如果FDA得出結論認為，後一種藥物由於更安全或更有效，或者因為它對患者護理做出了重大貢獻而在臨牀上更好。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或審批過程中具有任何優勢。

此外，其他公司也獲得了特利加壓素的孤兒藥物名稱。Mallinckrodt Hospital Products IP Limited於2004年獲得用於治療肝腎綜合徵的特利加壓素的孤兒藥物指定。Mallinckrodt的產品凍乾醋酸特利加壓素已於2022年9月獲得FDA批准，用於靜脈推注治療1型肝腎綜合徵。Pharmain Corporation於2012年獲得了PGC-C12E-terlipressin的孤兒藥物指定，用於治療除癌症以外的所有原因引起的腹水。此外，Ferring製藥公司於1986年獲得了治療食道靜脈曲張出血的特利加壓素的孤兒藥物稱號。如果在我們的產品獲得批准之前，這些公司中的一家或任何其他擁有與我們相同藥物的孤兒藥物指定的公司 在我們的產品獲得批准之前獲得了FDA的批准和孤兒藥物獨家經營權，則我們的藥物(S)針對孤兒藥物的批准可能會被另一家公司的孤兒藥物獨家專利權阻止 七年，並且他們可能會獲得競爭優勢，即使在與率先上市相關的排他性 期限到期之後也是如此。

我們 未來將需要籌集大量額外資本來為我們的運營提供資金，而我們可能無法在 需要時以可接受的條款籌集此類資金，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及建立製造能力， 需要大量資金。我們將需要額外的資金來資助我們候選產品的研究和開發。我們 尚未產生任何產品收入，並且在我們開發並獲得批准 以銷售我們候選產品的FDA和其他監管機構之前，我們預計不會產生任何收入。

我們 可能沒有資源來完成我們推薦的任何候選產品的開發和商業化。我們將需要 額外的資金來進一步開發我們的候選產品。如果我們無法獲得所需的融資， 我們將無法完成向FDA提交BIV201或NE3107保密協議所需的開發。這將延遲或要求 終止研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗、材料特性研究、監管流程、建立我們自己的實驗室或尋找第三方營銷合作伙伴為我們營銷我們的產品，這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能需要的資金數量將取決於許多因素，包括我們研發計劃的進度、時間和範圍，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和範圍，獲得監管批准所需的時間和成本，建立我們自己的營銷能力或尋找營銷合作伙伴所需的時間和成本， 響應技術和市場發展所需的時間和成本，我們現有的協作、許可和其他商業關係中發生的變化或新的發展，以及我們可能建立的新的協作、許可和其他商業關係。

在 我們能夠產生足夠數量的產品收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外資金時，可能無法以我們可以接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小我們的一個或多個研發計劃或商業化努力的範圍，或者取消我們的一個或多個計劃。此外，我們可能會被迫 停止產品開發，減少或放棄有吸引力的商機。就我們通過發行股權證券籌集額外資金的程度而言，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋，而債務融資(如果可行)可能 涉及限制性契約。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要 放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並不迫切需要額外的資本。

我們的 固定費用，如租金和其他合同承諾，未來可能會增加，因為我們可能會租賃新的 設施和資本設備和/或簽訂額外的許可證和協作協議。因此，如果我們不能籌集大量的額外資本來支付這些費用，我們可能會被迫停止運營，這可能會導致您的所有投資損失。

我們 在藥物開發方面的經驗有限，可能無法成功開發任何藥物，這將導致我們停止運營。

我們 從未成功開發出新藥並將其推向市場。我們的管理和臨牀團隊在藥物開發方面有經驗 但他們可能無法成功開發任何藥物。我們在業務中實現收入和盈利的能力將取決於以下方面：我們在內部開發產品或以優惠條款從他人那裏獲得產品權利的能力；完成實驗室測試和人體研究；獲得並維護我們產品的必要知識產權；成功完成 監管審查以獲得必要的政府機構批准；與第三方達成安排，代表我們生產我們的產品；以及與第三方達成安排，提供銷售和營銷職能。如果我們無法 實現這些目標，我們將被迫停止運營，您將失去所有投資。

藥品的開發是一個耗時的過程，受到許多風險的影響，其中許多風險不在我們的控制範圍之內。因此，我們不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准，如果我們不成功或未能及時開發新藥，我們可能會 被迫停止運營。

我們的候選藥物NE3107已被FDA批准用於3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究，對象為輕度至中度阿爾茨海默病患者。該試驗於2021年8月開始登記，計劃於2022年底/2023年初完成初選。阿爾茨海默氏症是一種複雜的疾病，人們對它的瞭解仍然很少。2021年6月，FDA批准了治療阿爾茨海默氏症的藥物阿杜卡努單抗，儘管FDA諮詢委員會強烈建議不要批准。FDA的批准引發了重大的醫療和政治爭議，包括2021年6月25日宣佈的國會對FDA批准決定的基礎進行的調查。這項調查、其他潛在調查以及對FDA批准決定的負面宣傳 可能會對FDA對我們臨牀開發計劃的監督、該機構如何看待我們可能申請的任何NDA並採取行動 以及如果NE3107獲得批准並上市後NE3107的商業可行性產生不利影響。

我們的候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)已被FDA批准進行中期(2b期)臨牀試驗，用於治療因肝硬變而導致的頑固性腹水。2021年6月24日，我們宣佈首例患者已納入本研究。開放標籤試驗 在計劃的30名患者中有15名患者入選並對完成的患者進行評估後停止。來自這些患者的令人鼓舞的數據似乎表明，與治療前相比，BIV201加SOC治療期間腹水積聚減少。2023年6月，該公司要求FDA就BIV201治療慢性肝硬變腹水的最終臨牀測試的設計和終點提供指導。FDA接受了這一請求，並打算在2023年第三季度發送書面意見。BIV201還獲得了HRS的孤兒藥物稱號。患有頑固性腹水的患者通常進展為HRS，這是腎功能衰竭的開始，需要緊急住院。如Malllinkerrodt藥物Terlivaz的批准標籤所示，特利加壓素作為間歇性靜脈推注(每6小時1或2毫克)用於治療HRS，然而，當以這種方式在這一危重患者羣體中使用特利加壓素時，可能會產生顯著的毒性。我們相信，我們的持續輸液治療特利加壓素的方法可以克服其中一些安全問題，但不能保證我們將能夠證明可接受的風險；BIV201治療頑固性腹水或HRS的安全益處令FDA 滿意。2021年6月23日，我們宣佈FDA已經為我們計劃在(HRS-AKI) 進行的BIV201第三階段臨牀試驗提供指導，並自那以後就試驗設計的關鍵要素達成了協議。儘管我們在2022年4月15日取消了HRS-AKI計劃的重點是NE3107， ，但我們收到了FDA對試驗設計的其他意見，以迴應隨後與HRS-AKI中的BV201相關的C類會議請求。

將需要進一步的開發和廣泛的測試來確定BIV201和NE3107的技術可行性和商業可行性。 我們的成功將取決於我們實現科技進步並將這些進步及時轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物的能力。我們可能開發的藥物不太可能在商業上獲得，至少在幾年內 ，如果有的話。我們候選產品的擬議開發時間表可能會受到各種因素的影響，包括 技術困難、其他人的專有技術以及政府法規的變化，其中許多將不在我們的控制範圍內。我們候選產品的開發、推出或營銷方面的任何延誤都可能導致此類藥物在其成本和性能特徵在市場上缺乏競爭力的情況下 投放市場，或者導致它們的商業壽命縮短。鑑於我們項目的長期性以及本文檔其他部分描述的其他風險因素， 我們可能無法成功完成任何藥物的開發或營銷，這可能會導致我們停止運營。

我們 如果在臨牀試驗中發現我們的候選產品(S)不安全或無效； 未獲得食品和藥物管理局或外國監管機構的必要批准；未能符合其尋求治療的疾病的不斷變化的護理標準；或者與當前或替代治療方法相比，效果較差或成本較高，則我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品(S)。

藥物開發失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段 ，由於多種因素，不能保證我們或我們的合作者將達到預期的臨牀目標 。即使試驗成功完成，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響， 我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗 。我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會認為我們的候選產品具有療效，即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果也是如此。在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異 ，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果對於我們的候選產品的療效沒有確定的結果，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀 終點，或者如果我們的候選產品存在與安全相關的問題， 我們可能會推遲獲得上市批准(如果有的話)。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些和其他適應症中獲得監管部門批准的前景。 我們也不知道接觸我們的候選產品會有什麼長期影響。此外，我們的候選產品可能 與其他治療組合使用，不能保證此類使用不會導致獨特或意外的安全問題 。

未能完成臨牀試驗或未能證明我們的候選產品是安全有效的，將對我們的創收能力產生重大不利影響，並可能要求 我們縮小業務範圍或停止運營，這可能會導致您損失所有投資。

我們依賴並將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的截止日期 前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

我們依賴並將繼續依賴合同 研究機構(“CRO”)、臨牀試驗地點和臨牀試驗首席研究員、合同實驗室和 其他第三方來進行我們的臨牀試驗。在我們的臨牀試驗過程中，我們嚴重依賴這些第三方， 我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照協議以及適用的法律、法規和科學標準和法規進行的，我們對第三方的依賴 不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守當前的良好臨牀實踐(CGCP)，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品進行臨牀試驗的法規和指導方針。監管機構通過對臨牀試驗主要研究人員和試驗地點進行定期檢查和原因檢查來執行CCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CCP或未能招募足夠數量的患者，我們可能需要進行額外的臨牀試驗 以支持我們的營銷申請，這將推遲監管部門的審批過程。此外，如果 任何這些第三方違反聯邦、州或外國欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法律，或向我們或政府機構提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務可能會受到影響。

雖然我們為我們的候選產品設計臨牀試驗，但我們的CRO將促進和監督我們的臨牀試驗。因此，我們臨牀開發計劃的許多重要方面，包括選址和研究人員的選擇，以及研究的進行、時間和監測，都將部分或完全 不在我們的直接控制範圍之內。與完全依賴我們自己的員工相比，我們對第三方進行臨牀試驗的依賴還會導致對通過臨牀試驗開發的數據的收集、管理和質量的直接控制減少。與第三方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。

進行我們臨牀試驗的任何第三方 不是、也不會是我們的員工，並且，除了根據我們與這些第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法 控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀 試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功地 履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求而受到影響，或者如果與此類第三方存在其他困難，如人員配備困難、優先級更改或財務困難，我們的臨牀試驗可能會延長、 推遲或終止。因此，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。 因此，我們的財務結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

如果我們與試驗站點或我們未來可能 使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法及時與替代試驗站點或CRO達成安排，或按 商業合理條款這樣做。更換或增加臨牀試驗地點或CRO來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本 ，並且需要大量的管理時間、培訓和關注。此外，當新的第三方必須 瞭解我們的候選產品和協議時，存在自然的過渡延遲，這可能會導致延遲，這可能會嚴重影響我們滿足所需的 臨牀開發時間表的能力。

我們 面臨新型冠狀病毒2019(新冠肺炎)大流行導致的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響。

持續廣泛的突發衞生事件或流行病，如冠狀病毒(新冠肺炎)大流行(及其相關變體)， 已導致持續的區域隔離、業務關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定， 這可能對我們公司的臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。 儘管一些司法管轄區已經放鬆了這些措施，但隨着新冠肺炎病例激增及其變體 繼續湧現，其他司法管轄區沒有或已經恢復了這些措施。新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的長期影響具有很高的不確定性，目前無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，S公司的融資能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並已經並可能繼續影響潛在的患者參與我們的研究，這可能會對我們在計劃的時間表內繼續或完成臨牀試驗的能力產生不利影響。

我們 沒有製造經驗，未能遵守所有適用的製造法規和要求可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 從未在嚴格監管的藥品生產環境中生產過產品，我們的團隊在藥物療法制造方面的經驗有限 。在開始生產之前，必須遵守許多法規和要求，以獲得許可證和許可，以及繼續生產製藥產品的額外要求。我們目前不擁有或租賃可用於製造我們可能開發的任何產品的設施，並且 已與經驗豐富的合同製造組織(CMO？)簽訂了合同，以執行我們新產品的製造 候選產品BIV201和NE3107。此外，我們目前沒有資源購買或租賃合適的設施。如果我們 或我們的CMO未能遵守法規，未能獲得必要的許可證和技術知識，或未能獲得必要的融資，以便 遵守所有適用的法規，並擁有或租賃生產我們產品所需的設施，我們可能會 被迫停止運營，這將導致您的所有投資損失。

此外，FDA和其他監管機構要求候選產品和藥品必須按照cGMP生產。 如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP，可能會導致BIV201和NE3107短缺。此外，此類失敗 可能成為FDA撤銷批准的依據(如果授予我們)，以及其他監管執法行動的基礎，包括警告信、產品扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。

BIV201和NE3107以及我們開發的任何其他候選產品可能必須與其他產品和候選產品競爭製造設施的准入 。只有數量有限的製造商在cGMP法規下運營，並且既有能力為我們製造產品，又願意這樣做。如果我們需要為BIV201和NE3107尋找藥物物質或藥物製品的其他來源，我們可能無法確定商業規模的製造商，或與其達成商業合理條款的協議， 或根本無法。如果我們無法做到這一點，我們將需要發展自己的商業規模製造能力，這將：影響BIV201和NE3107在美國和其他可能獲得批准的國家/地區的商業化；需要我們進行可能非常昂貴的資本投資；並增加我們的運營費用。

如果我們現有的第三方製造商或我們未來聘請來生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品的第三方因任何原因而停止這樣做，我們很可能會在獲得足夠數量的產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到重大延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商 。如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的BIV201或我們開發的任何其他候選產品的供應，或用於製造它的藥物物質，我們將更難有效競爭、創造收入和進一步開發我們的產品 。此外，如果我們不能保證為患有罕見疾病或疾病的患者提供足夠數量的藥物， 我們可能會失去該產品本來有權獲得的任何孤兒藥物獨家經營權。

我們 目前沒有銷售產品所需的銷售和營銷人員，如果不能聘用和留住這些人員，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 是一家資源有限的早期開發公司。即使我們有可供銷售的產品(我們目前沒有)， 我們也沒有在運營的早期階段找到銷售和營銷人員來銷售產品。我們無法在沒有銷售人員或營銷人員的情況下實現銷售，必須依賴他人提供任何銷售或營銷服務，直到這些人員得到保障(如果有的話)。如果我們 無法僱傭和保留必要的專業知識來營銷和銷售我們的產品，或者無法籌集足夠的資金 來支付此類銷售或營銷人員的工資，那麼我們可能會被迫停止運營，您的所有投資也可能會損失。

即使我們成功開發了可批准的藥物，如果我們或我們的第三方製造商未能遵守生產法規，我們也將無法銷售這些藥物，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們要成功開發可批准的藥物，在我們可以開始銷售這些藥物之前，我們必須獲得監管部門對我們的 生產設施和流程的批准，或者我們可能向其外包我們的生產活動的第三方或第三方的生產設施和流程。此外，我們產品的製造必須符合美國食品藥品監督管理局S現行良好製造規範，即通常所説的GMP規範。GMP法規管理質量控制和文件政策和程序。 我們的製造設施(如果將來有的話)和我們的第三方製造商的製造設施將在產品批准之前和之後繼續接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的檢查。我們不能 保證我們或我們產品的任何潛在第三方製造商能夠遵守GMP法規或其他 適用的生產法規。不遵守所有必要的法規將對我們的業務產生重大不利影響，並可能迫使我們停止運營，您可能會損失您的所有投資。

我們 必須遵守重要而複雜的政府法規，遵守這些法規可能會推遲或阻止我們候選產品的商業化，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

候選藥品的研發、製造和營銷受到監管，主要由美國的FDA和其他國家的類似機構監管。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體對研發活動(包括動物和人體試驗)以及我們正在開發的產品的測試、製造、操作、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣等進行監管。違反適用要求 可能會導致各種不良後果，包括審批延遲或拒絕批准藥品許可證或其他申請、暫停或終止臨牀研究、撤銷以前授予的審批、警告信、罰款、刑事起訴、產品召回或扣押、禁止運輸藥品和完全或部分暫停生產和/或拒絕允許公司簽訂政府供應合同。

獲得FDA批准的過程既昂貴又耗時。FDA目前對在美國上市的新人用藥物或生物製品的要求包括：(A)成功完成臨牀前實驗室和動物試驗， 如果適用，獲得有關產品S安全性的初步信息；(B)向FDA提交IND申請，進行藥物或生物製品的人體臨牀試驗；(C)成功完成充分和受控的人體臨牀調查 ，以確定推薦使用的產品的安全性和有效性；以及(D)一家公司提交併由FDA接受和批准藥品的保密協議或生物製品的BLA，以允許藥物或生物的商業分銷。如果在上述一個或多個程序步驟中延遲 ，可能會在使我們的候選產品通過臨牀測試並推向市場方面對我們造成損害，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

FDA、臨牀調查員、數據安全監測委員會和機構審查委員會審查正在進行的臨牀試驗以及由此產生的安全信息，如果它 認為候選產品會使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物 必須符合FDA規定的cGMP規則。

我們開發的產品的開發、批准和在美國以外的銷售也將受到管理人類 臨牀試驗和藥品、生物製品和設備的營銷的法規要求的約束。要求因國家/地區而異，但註冊和審批過程通常需要數年時間，並且需要大量資源。

如果 我們的臨牀試驗被FDA或其他國家/地區的類似機構延遲或中止，或者如果我們未能獲得我們產品或設備的註冊或其他批准，則我們可能會被迫停止運營，您將損失所有投資。

即使我們成功開發了我們的候選產品BIV201和NE3107，我們在進行或監督 臨牀試驗方面的經驗也有限，這些試驗必須進行以獲得數據，並與FDA批准的申請一起提交。獲得批准用於商業銷售的藥品的監管流程涉及許多步驟。藥物要接受臨牀試驗，以允許開發案例研究以檢查安全性、有效性和其他問題，以確保藥品的銷售符合包括FDA在內的各種政府機構提出的要求。如果我們的方案不符合FDA制定的標準，或者我們的數據 不足以使此類試驗在面臨此類檢查時驗證我們的藥物，我們可能無法滿足允許我們的藥物獲準銷售的要求 ，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果新冠肺炎再次激增，或者如果由其他細菌或病毒引起的另一次大流行，我們可能面臨業務中斷 及相關風險，這可能會對我們的業務計劃產生實質性的不利影響。

衞生突發事件或流行病，無論是由新冠肺炎還是其他病毒或細菌引起的，都可能導致地區隔離、業務關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定，這可能會對我們公司的臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。大流行的持續時間和蔓延及其對金融市場和整體經濟的長期影響是高度不確定的，無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的融資能力可能會受到重大不利影響。此外， 此類醫療突發事件或流行病可能造成廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並可能影響 潛在的患者參與我們的研究，這可能會對我們在計劃的時間表內繼續或完成臨牀試驗的能力造成不利影響。

與員工和其他人達成的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們在候選產品中使用的技術的專有權利。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能無法為我們提供完整甚至足夠的保護，也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權， 第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會 在我們試圖收回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會 獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密協議，或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利，在這種情況下，您可能會損失所有投資。

我們 可能無法獲取或保護與我們的候選產品相關的知識產權，並且我們可能會為侵犯他人的知識產權承擔責任，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們有效競爭的能力將取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。我們不能向投資者保證我們將繼續創新並提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請，將導致與我們擁有或授權給我們的技術相關的 項專利。此外，我們無法預測此類專利需要多長時間才能頒發(如果有的話)。包括我們在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此無法確定地預測其有效性和可執行性。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。

該公司還提交了特利加壓素新型液體制劑的專利合作條約申請(國際專利申請PCT/US2020/034269，發表為WO2020/237170)，我們正在美國、歐洲、中國、日本和其他八個司法管轄區尋求專利保護。 我們還擁有十五(15)項已授權的美國專利，一(1)項正在申請中的美國專利，一(1)項正在等待批准的PCT申請，以及六(6)項旨在保護NE3107及其相關化合物及其製造和使用的外國專利。但是，不能保證 我們的待決專利申請將產生已頒發的專利，也不能保證來自待決或未來專利申請的任何已頒發的專利權利要求將足夠廣泛，以保護BIV201、NE3107或任何其他候選產品，或為我們提供競爭優勢。

我們獲得的任何專利可能會通過重新審查或以其他方式無效或最終發現不可執行而受到挑戰。專利申請流程和管理專利糾紛的流程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們的產品相關的專利 ，此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，被告向美國專利商標局(USPTO)對主題專利或其他專利提出的有效性挑戰 也很常見。 提出有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、 明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能聲稱符合條件的專利 主題。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或作出誤導性陳述的指控。 不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及對帶有欺騙性意圖的不正確庫存的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。 在法律上聲稱無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。 這些斷言也可能基於我們或專利局已知的信息。如果被告或第三方以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利要求。 這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利和商標局(以及外國)用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用，並且可以改變。在製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍也沒有統一的全球政策 。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。

此外，我們依靠商業祕密、技術訣竅、技術和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在技術上的權利。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。某些國家/地區的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國法律，我們在這些國家/地區保護我們的專有權利時可能會遇到重大的 問題。

我們不認為BIV201或NE3107， 我們目前正在開發的候選產品侵犯了任何第三方的權利，也沒有被第三方 侵犯。但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此可能存在我們不知道的當前待批申請 ，這可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待處理的 申請，或者可以修改為支持導致我們的 產品侵權的已發佈專利的索賠。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或者以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們 可能還需要從本知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可證或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的 競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源 來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品， 這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令 禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反， 我們可能並不總是能夠成功地起訴侵犯我們技術的其他人。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟範圍廣泛。此外，與我們的專利和其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序給我們帶來的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，而且 訴訟將分散我們管理層的精力。我們可能沒有足夠的資源來成功完成任何此類操作 。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會限制我們繼續運營的能力 並且您可能會損失您的所有投資。

我們 依賴我們的管理層，他們的損失或不可用可能使我們處於競爭劣勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們目前有賴於以下高管管理團隊的努力和能力：我們的首席執行官總裁，我們的執行管理團隊高級副總裁；我們的執行副總裁總裁，首席醫療官約瑟夫·帕倫博博士；我們的佩內洛普·馬克漢姆，高級副總裁-腹水計劃和戰略計劃；克里斯·雷丁，我們的高級副總裁-阿爾茨海默氏症計劃；克拉倫斯·阿勒姆先生，我們的高級副總裁-運營發展；史蒂文·懷特，我們的高級副總裁-發現；以及David·莫爾斯，我們的高級副總裁-首席監管官；他們都全職為公司服務。這些個人在任何重要時間內失去或無法獲得服務可能會對我們的業務、潛在客户、 財務狀況和運營結果產生重大不利影響，從而可能導致您的所有投資損失。我們沒有獲得，也不擁有，也不是關鍵人人壽保險的受益人。

我們 可能無法吸引和留住高技能人才，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他製藥公司和更成熟組織的此類人員 的競爭，其中許多組織的業務規模比我們大得多 ，財力、技術、人力和其他資源也比我們多。我們可能無法及時、競爭性或根本無法成功地吸引和留住合格人才。如果我們不能成功地吸引和留住這些人才，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。 我們可能無法與配備比我們更豐富的資源的企業競爭，這可能導致我們縮減或停止 業務。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈 主要基於科技因素。這些因素包括技術和產品的專利和其他保護的可獲得性，技術開發商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。

我們 與美國、歐洲和其他地方的生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司競爭。許多生物製藥公司都將開發工作的重點放在人類治療領域。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或者與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。 我們在製藥領域成功與其他公司競爭的能力在很大程度上也將取決於我們 持續獲得的資金。

儘管目前FDA還沒有批准任何專門用於治療肝硬變腹水的療法，但我們仍然面臨着重大的競爭和市場風險。其他公司，如Mallinckrodt Inc.，正在開發針對晚期肝硬變嚴重併發症的療法 ，未來可能會開發用於腹水治療的療法，這些療法可能間接 或直接與我們的候選產品競爭。同樣，其他公司，如生物遺傳和禮來公司，正在開發治療阿爾茨海默病和帕金森S病的藥物，這可能會間接或直接與我們的候選產品競爭。可能還有我們不知道的其他競爭性 開發計劃。即使我們的候選產品最終獲得美國食品和藥物管理局的批准，也不能保證它們一旦上市，醫生就會採用目前的腹水治療程序，如針對BIV201的利尿劑和穿刺術 關於NE3107的BIV201和阿爾茨海默病S病和帕金森病S病。這些競爭風險和市場風險可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，可能會導致您的投資全部損失。

我們的競爭將在一定程度上取決於藥物開發的潛在適應症，並最終獲得監管部門的批准。此外，我們的一些潛在候選產品或競爭對手產品的上市時機可能是一個重要的競爭因素。因此，我們開發藥物、完成臨牀前測試、臨牀試驗、審批流程和向市場供應商業數量的相對速度是重要的競爭因素。我們預計，批准銷售的藥品之間的競爭將基於各種因素，包括產品療效、安全性、可靠性、可獲得性、 價格和專利保護。

生物製藥的成功開發是高度不確定的。各種因素，包括臨牀前研究結果或監管部門的批准，可能會導致我們放棄開發我們的候選產品。

生物製藥的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。

產品 在開發初期看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法投放市場。臨牀前研究 結果可能顯示候選產品的效果不如預期(例如，研究未能達到其主要終點)，或者 有有害或有問題的副作用。候選產品可能無法獲得必要的監管審批，或者在收到此類審批時可能會延遲 。除其他因素外，此類延遲可能是由於以下原因造成的：臨牀研究登記緩慢、達到研究終點的時間長短、數據分析或IND及以後的NDA的額外時間要求、準備工作、與FDA的討論、FDA要求額外的臨牀前或臨牀數據或意外的安全或製造問題、製造成本、定價或報銷問題，或其他使產品不經濟的因素。他人及其競爭產品和技術的專有權也可能阻礙產品商業化。

臨牀前和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究併為監管機構的最終決定提交上市批准申請所需的時間長度 因產品而異 ，可能很難預測。不能保證我們的任何產品都會成功開發，如果我們的產品開發失敗，將對我們的業務產生實質性的不利影響，並將導致您 失去所有投資。

我們的高管、董事和股東之間可能存在利益衝突。

我們的某些高管和董事 及其附屬公司從事其他活動，並代表他們自己或代表其他人在其他實體中擁有權益。 我們或我們的任何股東都不會在這些合資企業中享有任何權利，也不會擁有他們的收入或利潤。特別是，我們的高管或董事或他們的附屬公司可能在投資於我們或從事競爭性藥物開發的合作伙伴公司中擁有經濟利益或其他業務關係。我們的高管或董事可能對我們和第三方負有相互衝突的受託責任。與第三方的交易條款可能不受公平協商的影響，因此 的條款可能不如通過公平協商獲得的條款對我們有利。雖然我們已經建立了一個完全由獨立董事組成的審計委員會來監督我們和我們內部人士之間的交易，但我們沒有任何正式的 政策來處理此類衝突的受託責任，以防出現此類衝突。

 如果我們不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告財務結果或發現欺詐行為。因此，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會降低我們普通股的交易價格。

我們必須保持有效的內部控制，以提供可靠的財務報告並發現欺詐行為。我們的結論是，我們的披露控制和程序、內部控制以及財務報告的內部控制是有效的。未能對我們的內部控制或我們確定為建立有效的內部控制系統所需的任何其他方面進行更改 可能會損害我們的經營業績，並導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。任何這種信心的喪失都會對我們普通股的交易價格產生負面影響 。

我們賠償我們的高級管理人員和董事對我們和我們的證券持有人的責任，這種賠償可能會增加我們的運營成本。

我們的公司章程和章程要求我們賠償我們的高級管理人員和董事因履行其職責而提出的索賠。我們還需要 在受賠方承諾償還此類費用後預付某些法律辯護的費用，但條件是確定該人無權獲得此類費用的賠償。就我們的高級管理人員、董事或控制人員可能被允許根據美國證券法 產生的責任進行賠償而言，美國證券交易委員會已建議此類賠償違反公共政策，因此無法強制執行。

與我們普通股相關的風險

如果我們根據期權、認股權證、股票獎勵或其他安排發行股票，您可能會因未來的股權發行或我們發行股票而經歷未來的稀釋。

為籌集額外資本，吾等可於未來 提供額外普通股或可轉換為或可交換為普通股的其他證券，包括根據於2022年8月31日與Cantor Fitzgerald &Co.及B.(“代理商”)訂立的受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過代理商發行及出售普通股股份 。我們可能會以低於我們證券當前市場價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。 出售可轉換為或可交換為我們普通股的額外普通股或其他證券將稀釋我們所有股東的股份，如果此類可轉換為或可交換為我們普通股的證券的發行價格被視為低於我們出售給Acuitas Group Holdings的已發行認股權證的當前行使價格，LLC(“Acuitas”) 於2022年8月，該等認股權證的行使價將根據該等認股權證所載的價格調整向下調整至視為發行價。

此外，截至2023年6月30日，有 份未發行認股權證，可按每股1.82美元至12.50美元的行使價購買總計77,770,285股普通股，有3,952,864股可在行使未償還期權時發行，行權價從每股1.69美元至42.09美元 ，限制性股票單位總計596,457股。我們於2021年11月30日簽訂的貸款協議包含轉換功能 根據貸款人的選擇，最多可將未償還貸款金額中的500萬美元轉換為普通股，轉換價格為每股6.98美元。我們可能會授予額外的期權、認股權證或股權獎勵。只要此類股票發行，我們普通股持有人的權益將被稀釋。

此外，根據本公司、NeurMedex、 Inc.和Acuitas於2021年5月9日修訂的資產購買協議，我們有義務在我們的某些候選藥物 (即NE3107、NE3291、NE3413和NE3789)實現某些臨牀、法規和商業里程碑時，發行普通股股票。這些里程碑的實現可能導致發行最多1800萬股我們的普通股 ，進一步稀釋我們普通股持有人的利益。

兼任公司高級管理人員和董事的某些股東可能對我們的管理層擁有重大控制權。

截至2023年8月9日，我們的董事和高管及關聯公司目前共持有23,587,296股普通股，佔我們已發行和已發行普通股的64.0%。因此，董事、高管和關聯公司可能對我們的事務和管理層以及所有需要成員批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免我們的董事會成員、導致我們與關聯公司實體進行交易、導致或限制我們的出售或合併，以及某些其他事項。我們的大股東Terren Peizer先生可能被視為實益擁有Acuitas持有的23,166,210股普通股，佔我們已發行和已發行普通股的63.0%。這種所有權和控制權的集中可能產生 延遲、推遲或阻止我們控制權變更的效果，即使控制權變更符合我們股東的最佳利益。

未來，我們可能會增發普通股，這將減少投資者的持股比例，並可能稀釋我們的股票價值。

截至2023年6月30日，經修訂的公司章程授權發行8億股普通股，我們已發行普通股36,451,829股，已發行和發行在外的普通股為36,428,949股。因此，我們可以額外發行至多763,548,171股普通股。未來發行普通股可能會導致我們當時的現有股東持有的普通股比例大幅稀釋。我們可以在任意基礎上對未來的任何普通股進行估值。發行普通股用於未來的服務或收購或其他公司行為可能會稀釋我們投資者持有的股票的價值，可能會對我們普通股的任何交易市場產生不利影響 並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力。

我們 普通股的市場價格和交易量可能會波動。

我們普通股的市場價格和交易量一直不穩定。我們預計，由於許多原因，我們普通股的市場價格將繼續大幅波動，包括應對本招股説明書中描述的風險因素或與我們的具體業績無關的原因。近幾年來，股票市場經歷了價格和成交量的極端波動。這種波動影響了許多公司發行的證券的市場價格 ，原因與其經營業績無關，並可能對我們普通股的市場價格和交易量 產生不利影響。我們普通股的價格也可能受到我們普通股市場的深度和流動性、投資者對我們和我們業務的看法、我們未來的財務業績、我們普通股沒有現金股息以及總體經濟和市場狀況的影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價波動 段後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理 和其他資源。

我們有大量已發行的限制性股票，其中一部分可能會根據第144條出售，這可能會降低我們股票的市場價格。

截至2023年8月9日，共有36,803,768股普通股已發行和流通，其中13,166,847股由非關聯公司持有，23,587,296股由公司關聯公司持有，其中關聯公司擁有23,166,210股，421,086股由我們的高級管理人員和董事或由他們控制的實體持有。我們的大多數普通股，包括所有關聯公司的證券，都被視為根據證券法頒佈的第144條所指的“受限證券”。

根據規則144，預計所有“受限證券”都有資格轉售。一般而言，根據規則144，在滿足其他 條件的情況下，非聯營公司(且在緊接出售前至少三個月內不是聯營公司)且實益擁有本公司普通股限制性股票至少六個月的人士，可不受限制地出售該等股份 ，前提是規則144預期有足夠的關於我們的公開信息。實益擁有我們普通股限制性股票至少一年的關聯公司可以大約每三個月出售相當於我們 已發行和已發行普通股1%的股份。

任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能對我們造成傷害。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(GAAP)對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。根據上市公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準，財務報告的內部控制存在缺陷 當控制的設計或操作不允許管理層或人員在履行其指定職能的正常過程中 及時防止或發現錯誤陳述時。PCAOB將重大缺陷定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性年度或中期財務報表的重大錯報將不會得到及時防止或發現和糾正。

如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制 是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所 無法對我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會受到不利影響 ，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的訴訟或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們普通股的交易市場有限，這可能會使我們很難及時清算對我們普通股的投資。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易。 由於我們的普通股公開市場有限，投資者可能無法隨時變現他們的投資。 我們不能保證我們的普通股將有一個活躍的交易市場，缺乏活躍的公開交易市場可能 意味着投資者可能面臨更大的風險。此外，如果我們不符合美國證券交易委員會法規中規定的標準，法律將對向既定客户和認可投資者以外的人銷售我們的證券的經紀交易商施加各種 要求。因此，這樣的規定可能會阻止經紀自營商推薦或出售我們的普通股，這可能會進一步影響其流動性。

我們管理團隊缺乏上市公司經驗可能會對我們遵守美國證券法的報告要求的能力產生不利影響 ，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 官員的上市公司經驗有限，這可能會削弱我們遵守法律和監管要求的能力，例如 2002年薩班斯-奧克斯利法案規定的要求。此類責任包括遵守聯邦證券法並及時進行所需的 披露。任何此類缺陷、弱點或不合規性都可能對我們 遵守修訂後的1934年《證券交易法》(《證券交易法》)的報告要求的能力產生重大不利影響，這是維持我們上市公司地位所必需的。如果我們未能履行這些義務，我們繼續作為美國上市公司的能力將處於危險之中，在這種情況下，您可能會失去對我們公司的全部投資。

我們被認為是一家較小的報告公司 ，不受某些披露要求的限制，這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力。

交易法規則 12b-2將較小的報告公司定義為發行人，該發行人不是投資公司、資產擔保的發行人或不是較小報告公司的母公司的多數股權子公司，並且：

作為一家較小的報告公司，我們不是必需的，也可能不會在我們的委託書中包括薪酬討論和分析(CD&A) 部分；我們只提供3年的業務發展信息；並且有其他規模較小的披露要求，這些要求不如發行人不是較小的報告公司，這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力，這可能會使您更難出售您的股票。

我們 遵守《交易法》的定期報告要求，該要求要求我們在編制此類報告時產生審計費用和法律費用。這些額外的成本將對我們賺取利潤的能力產生負面影響。

根據《交易法》及其下的規則和條例，我們 必須向美國證券交易委員會提交定期報告。為了遵守這些要求，我們的獨立註冊審計師必須按季度審查我們的財務報表，並按年度對我們的財務報表進行審計。此外，我們的法律顧問必須審查並協助準備此類報告。 我們參與的交易的數量和類型以及我們報告的複雜性等因素目前無法準確確定 ，可能會對我們的審計師和律師花費的成本和時間產生重大負面影響。但是， 此類成本的產生是我們運營的一項支出，因此對我們滿足管理費用要求和盈利的能力產生了負面影響。

由於我們不打算對普通股支付任何現金股息，因此我們的股東將無法從他們的股票中獲得回報 除非他們出售這些股票。

我們 打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息。除非我們支付股息，否則我們的股東將無法從他們的 股票獲得回報，除非他們出售這些股票。不能保證股東能夠在需要的時候出售股票。

我們 被授權在未經股東批准的情況下發行“空白支票”優先股，這可能會對我們證券持有人的權利 造成不利影響。

我們的公司章程授權我們 發行最多10,000,000股空白支票優先股。我們未來發行的任何優先股在股息優先級或清算溢價方面都可能排在我們的普通股之前，並可能擁有比我們的普通股更大的投票權。 發行的任何優先股可能包含允許將這些股份轉換為普通股的條款，這可能會稀釋我們普通股對現有股東的價值，並可能對我們普通股的市場價格(如果有的話)產生不利影響。在某些情況下，優先股 可用作阻止、推遲或防止我們公司控制權變更的方法。 雖然我們目前無意發行任何授權優先股的股票，但不能保證我們將來不會這樣做。

我們的公司章程、我們的章程和內華達州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此， 壓低了我們普通股的交易價格。

我們的公司章程、我們的章程和內華達州法律的條款可能會阻止主動收購，或者延遲或阻止對我們公司的控制權變更或我們管理層的變更，包括我們的股東可能因其股票而獲得高於當前市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。 它們還可能阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。

沒有。

該公司總部位於內華達州卡森市897603卡森市201室奈巷680號，年租金為2,200美元。租賃協議 為期一年，從2022年10月1日開始生效。

2022年2月26日，S公司聖迭戈辦事處遷至加利福尼亞州聖地亞哥肖勒姆廣場5090號，郵編92122。新辦公室租期為38個月，於2022年3月1日開始。從2022年6月1日開始，每月的基本税率為4,175美元，年增長率為3%。

據我們所知，本公司或我們的任何高級管理人員或董事均不是任何重大法律程序或訴訟的一方， 該等人士並不知悉任何重大法律程序、擬進行或威脅進行的訴訟，但下述情況除外。不存在針對我們或我們的高級管理人員或董事的判決。我們的高級管理人員或董事中沒有人被判犯有與公司辦公室的證券或業績有關的重罪或輕罪 。

沒有。

第 第二部分

未登記的證券銷售

在截至2023年6月30日的年度內，所有未註冊證券的銷售均已在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中披露。

發行人購買普通股

於截至2023年6月30日止年度內，並無發行人回購普通股股份。

以下對S公司財務狀況和經營業績的討論應與本報告其他部分的財務報表及其附註一併閲讀。

概述

BioVie Inc.是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法 來治療慢性衰弱疾病，包括神經和神經退行性疾病以及肝病。

公司於2021年6月收購了私人臨牀階段製藥公司NeurMedex，Inc.(NeurMedex，Inc.)的生物製藥資產(見附註6關聯方交易).收購的資產包括NE3107，一種具有潛在選擇性的炎性細胞外單一調節激酶(ERK)抑制劑，根據動物研究 ，該信號被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新型口服小分子藥物，被認為具有抑制炎症誘導的胰島素抵抗和主要病理性炎症下跌的作用機制。正在形成的科學共識是，炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默病、S病(AD)和帕金森-S病(PD)的發病中發揮重要作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學 方法來治療這些破壞性的疾病，據估計，有600萬美國AD患者和100萬美國PD患者。2021年8月，該公司啟動了FDA授權的潛在關鍵3期隨機、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估NE3107在輕中度AD患者中的應用(NCT04669028)。該公司的目標是在2023年第四季度初步完成這項研究。

2022年12月完成的NE3107在帕金森氏病(“PD”)中的第二階段研究(NCT05083260)是一項在服用卡比多巴/左旋多巴和NE3107的帕金森病患者中進行的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和 藥代動力學研究。有明確的L-多巴“關閉狀態”的45名患者被隨機分成1：1服用安慰劑：NE310720毫克，每天兩次，共28天。這項試驗的啟動有兩個設計目標： 1)主要目標是安全性和FDA要求的藥物-藥物相互作用研究，以證明NE3107與左旋多巴沒有不良相互作用；2)次要目標是確定是否可以在人類身上看到促進劑活性的臨牀前跡象和左旋多巴活性的明顯增強。這兩個目標都達到了。該公司將繼續處理其已完成研究的結果，為下一輪PD臨牀研究做準備。他説：

神經炎症、胰島素抵抗和氧化應激是主要神經退行性疾病的共同特徵，包括AD、PD、額顳葉痴呆和肌萎縮側索硬化症(ALS)。NE3107是一種口服小分子化合物，具有潛在的抗炎、胰島素增敏和ERK結合特性，可選擇性地抑制ERK、NFκB和腫瘤壞死因子刺激的炎症反應。NE3107‘S抑制神經炎症和胰島素抵抗的潛力形成了該公司在AD和PD患者中測試該分子的工作基礎。NE3107在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。

該公司的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)，具有FDA快速通道狀態，正在接受美國2b期研究(NCT04112199)的評估，以治療因肝硬變而導致的頑固性腹水。2023年3月，該公司宣佈暫停登記，接受BIV201加SOC治療的第一批 15名患者的數據顯示，與治療前28天相比，治療開始後的28天內腹水減少了34%(p=0.0046)。這一改善與僅接受SOC治療的患者顯著不同，後者腹水平均增加3.1%(BIV201 vs.SOC p=0.05)。完成BIV201治療的患者腹水減少了53%(p=0.001)，與SOC治療的患者(p=0.007)有顯著差異。與治療前的三個月相比，這組患者在治療開始後的三個月內保持了這種改善(減少了43%，p=0.06)。沒有發生意想不到的嚴重不良事件，總體安全性與患者羣體一致。特利加壓素 在兩個28天的治療週期中通過便攜式泵持續小劑量輸注。主要終點是至少2級嚴重併發症的發生率，以及隨機化後12週期間與治療前相比的累積腹水變化 。BIV201試驗計劃招募30名患者在家庭護理環境中接受治療。該公司要求並已獲準與FDA舉行會議，討論BIV201用於治療慢性肝硬變腹水的最終臨牀測試的設計和終點。該活性製劑在美國和大約40個國家獲得批准，用於治療晚期肝硬變的相關併發症。

運營結果

截至2023年6月30日的年度與截至2022年6月30日的年度的比較

淨虧損

截至2023年6月30日的年度的淨虧損約為5030萬美元，而截至2022年6月30日的年度的淨虧損為2610萬美元。淨虧損增加約2,420萬美元，主要是由於臨牀活動增加約1,600萬美元，行政開支增加約1,800萬美元，其他開支增加約630萬美元，主要原因是衍生負債的公允價值變動約為470萬美元。

截至2023年6月30日的年度的總運營費用約為4,510萬美元，而截至2022年6月30日的年度為2,730萬美元。淨增加約1,780萬美元是由於我們的臨牀活動增加導致研發費用增加約1,600萬美元，以及銷售一般和管理費用增加約180萬美元。

研究和開發費用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，研發費用分別約為3330萬美元和1730萬美元。淨增加約1,600萬美元， 歸因於我們的臨牀研究活動增加了約1,430萬美元；化學、製造和控制方面的費用增加了約344,000美元，出版物和會議費用增加了約273,000美元，因為我們發佈了我們參加的各種大會的海報；以及增加了約130萬美元的補償費用。在 年中，我們為員工增加了一名高級副總裁發現、高級副總裁首席監管官、臨牀和醫療事務副總裁以及安全和藥物警戒副總裁。

研究和開發費用增加了1,410萬美元，其中1,600萬美元主要是由於神經科學NE3107研究，與截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，這些研究明顯更加活躍。帕金森氏症第二階段研究於2022年1月啟動， 於2022年12月完成並報告其主要數據結果，阿爾茨海默氏症第三階段研究於2022年11月全面註冊。我們的孤兒候選藥物BIV201‘S 2b期研究於2021年6月啟動，在截至2023年6月30日的年度淨增加的研發費用中約佔143,000美元。

銷售、一般和行政費用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年，銷售、一般和管理費用分別約為1160萬美元和980萬美元。淨增約180萬美元的主要原因是與董事會年度薪酬有關的股票薪酬支出增加約110萬美元；法律、投資者關係和其他專業費用淨增加總計約405,000美元，管理薪酬支出增加約115,000美元，業務發展和籌資活動增加約107,000美元，以及保險費用增加約77,000美元。

其他費用/收入，淨額

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，其他費用淨額為520萬美元，而其他收入淨額為120萬美元。其他支出淨增加640萬美元，利息支出增加約210萬美元，相關衍生工具負債的公允價值變化約為470萬美元，但被投資於美國國庫券的利息收入增加約518,000美元所抵消。

資本資源與流動性

截至2023年6月30日，公司的營運資金約為1,950萬美元，現金及現金等價物和美國國庫券總額約為3,390萬美元，股東權益約為1,530萬美元，累計赤字約為3.01億美元。此外，該公司迄今尚未產生任何收入，預計在可預見的未來也不會產生任何收入。公司未來的運營取決於公司正在進行的開發和商業化工作是否成功，以及是否有能力根據需要獲得額外的融資 。

於截至2023年6月30日止年度，本公司根據其與Cantor Fitzgerald &Co的受控股權發售銷售協議，出售約750萬股普通股，扣除3%佣金及總成本約200萬美元后，總收益淨額約為4950萬美元。

該公司尚未產生任何收入，並且在可預見的未來預計不會產生任何收入。公司未來的運營取決於公司正在進行的開發和商業化努力的成功，以及獲得額外融資的能力。管理層預計， 未來的資金來源可能包括出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。

雖然 管理層繼續執行S的戰略計劃，但不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得 足夠的融資，以便為持續運營提供資金。此等情況令人對S的持續經營能力產生極大的懷疑。財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。

最近 發佈了會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU第2016-13號，“金融工具--信貸損失(專題326)，金融工具信貸損失計量”。這項修訂取代了現行公認會計原則中的已發生損失減值方法，代之以反映其範圍內工具(包括應收賬款)的預期信貸損失的方法。此更新旨在為財務報表用户提供更多有關預期信貸損失的決策有用信息 。2019年11月，FASB發佈了2019-10號，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生品和對衝(主題 815)和租賃(主題842)，將較小報告公司2016-13年ASU的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年 ，包括這些財年內的過渡期。本公司預計採用ASU 2016-13不會對財務報表產生重大影響。

表外安排 表內安排

表外安排一般指未與本公司合併的實體為締約一方的任何交易、協議或其他合約安排，而根據該等交易、協議或其他合約安排，本公司有(I)擔保合約、衍生工具或可變權益項下產生的任何責任；或(Ii)轉讓予該實體的資產的留存權益或或有權益或類似的 安排，作為該等資產的信貸、流動資金或市場風險支持。本公司並無對S目前或未來的財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金、資本開支或資本資源具有或可能對投資者造成重大影響或改變的表外安排 。

關鍵會計政策和估算

現金 和現金等價物

現金和現金等價物包括銀行持有的現金存款和貨幣市場基金，以及經紀賬户持有的資金，其中包括美國國債貨幣市場基金和原始到期日為三個月或更短的美國國庫券。

金融服務業信用風險集中

截至2023年6月30日，本公司在某些金融機構的現金存款超過了聯邦保險水平。本公司 定期監測這些金融機構的財務穩定性，並認為其不存在任何重大的現金及現金等價物信貸風險。然而，在2023年3月和4月，某些美國政府銀行監管機構出於流動性方面的擔憂，採取措施幹預某些金融機構的運營，這導致金融市場的不確定性普遍增加。雖然這些事件並未對本公司的S業務產生重大的直接影響，但如果全國或特定地區的銀行和金融機構出現進一步的流動性和財務穩定性問題，本公司S獲得現金或達成新融資安排的能力可能會受到威脅，從而可能對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

投資美國國庫券

對到期日超過三個月的美國國庫券的投資按可供出售入賬，並按公允價值入賬。未實現收益已計入其他 全面收益中，並隨附營業報表和全面虧損。

基於股票的薪酬會計

公司遵循ASC718-股票薪酬條款，該條款要求衡量支付給員工和非員工董事的所有基於共享的薪酬獎勵的薪酬支出，包括員工股票期權。股份補償開支 是根據ASC 718的條文估計的授予日期公允價值，一般確認為扣除沒收後的必需服務期間的開支 。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性通過將資產的賬面金額與資產預期產生的未來未貼現現金流量 進行比較來衡量。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量，並將 計入收益。

採購 與關聯方的交易核算

購買 與關聯方(受共同控制的實體)的交易按歷史賬面成本入賬，不按資產或負債的公平市價確認。

租契

本公司決定一項安排 在開始時是否包含租賃。經營租賃計入經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債的當期部分，以及資產負債表上的經營租賃負債的當期部分的淨額。ROU資產代表 公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務 。租賃ROU資產和租賃負債根據開始日租賃期限內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並未提供隱含利率，因此在釐定租賃付款現值時，會根據開始日期的資料採用遞增借款利率 。公司 不包括延長或終止租賃期的選項，除非合理確定公司將行使任何此類 選項。租金支出按直線法在經營租約下確認。本公司不確認租期為12個月或以下的短期租賃的使用權資產或租賃負債，而是將租賃付款按直線原則確認為租賃期內的 費用。

資產和負債的公允價值計量

我們 根據公允價值等級確定金融工具的公允價值，這要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值被定義為在計量日期 在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。公允價值假設出售資產或轉移負債的交易發生在資產或負債的本金或最有利的市場，並確定資產或負債的公允價值應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設 確定。在 層次結構內對金融資產或負債的分類基於對公允價值計量重要的最低水平的投入。公允價值層次結構將輸入劃分為可用於衡量公允價值的三個級別：

級別 1-投入是相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。

級別 2-投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價，或資產或負債的可觀察到的投入， 直接或間接通過市場證實，基本上是整個金融工具期限的投入。

第 3級-根據我們的假設，輸入是不可觀察到的輸入。

不適用 。

我們要求在此提交的財務信息在本報告第15項下編入索引，並以引用方式併入本文。

不適用 。

對披露控制和程序進行評估

我們 在我們的主要執行人員和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋的期間結束時，我們根據經修訂的1934年《證券交易法》(《證券交易法》)所定義的13a-15(E)和15(D)-15(E)規則所定義的披露 控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保 我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會S規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層， 包括我們的主要高管和首席財務官，或視情況執行類似職能的人員，以便 就所需披露做出及時決定。

管理層S關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易法》規則13a-15(F) 和15d-15(F)的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。對未來期間內部控制有效性的任何評估預測都會受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們使用特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會 發佈的《內部控制綜合框架》(《2013框架》)中確立的標準，對截至2023年6月30日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們使用這些標準進行的評估，我們的管理層 得出結論，截至2023年6月30日，我們對財務報告的內部控制有效地為財務報告的可靠性和根據上述原因根據公認會計原則編制外部財務報表提供了合理保證 。

財務報告內部控制變更

在截至2023年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

沒有。沒有。

不適用 。

第三部分。

下表列出了截至2023年8月9日有關我們的董事會、高管和一些主要員工的某些信息。

根據我們的章程，董事應在股東周年大會上選舉 ，每名董事將被選舉任職，直到他的繼任者當選 並符合資格為止。董事不一定非得是股東。董事作為董事或委員會成員的服務不應獲得任何規定的工資，但董事會決議可允許出席每次會議的固定費用和出席費用 。本章程不得解釋為阻止任何董事以高級管理人員、代理人或其他身份為本公司服務，並因此獲得補償。

我們的任何董事或高級管理人員之間都沒有家族關係。

傳記信息

莊杜先生自2016年起擔任本公司董事會成員，自2021年4月27日起任本公司首席執行官兼首席執行官總裁。他 於2015年2月至2020年12月在三星擔任全球戰略組總裁。Do先生幫助三星集團確定了多元化業務組合的戰略方向。他曾於2011年10月至2014年3月擔任默克首席戰略官，2009年6月至2011年10月擔任泰科電子首席戰略官，2007年12月至2009年3月擔任聯想首席戰略官。Do先生是麥肯錫公司的前高級合夥人，他在麥肯錫公司工作了17年，幫助建立了醫療保健、高科技和企業融資業務。他擁有達特茅斯學院的學士學位和達特茅斯塔克商學院的MBA學位。

我們認為，Do先生在董事會任職和擔任首席執行官的資格主要基於他在製藥、生物技術和其他高科技行業擔任高管數十年的經驗，以及他在戰略、公司融資實踐和公司發展各個階段的豐富經驗 。

喬安妮·温迪·金自2018年10月起擔任公司首席財務官。Kim女士在整個職業生涯中曾在多家公司擔任首席財務官，在此之前在Landmark Education Enterprise擔任首席財務官，在此之前擔任娛樂和金融服務行業的其他公共實體。2016年至2018年，她為多個組織提供臨時CFO服務。在擔任各種職務期間，Kim女士負責監管企業財務和運營團隊，完成了8筆收購，為銀行融資提供了擔保，制定和實施了新的業務戰略，管理了風險，並實施了新的財務政策和程序。作為註冊會計師專業人士，她為會計交易、美國證券交易委員會向客户報告事項和其他監管事務提供建議，作為董事的客户，她曾在畢馬威美國律師事務所、律師事務所全國辦公室美國證券交易委員會部門 提供建議，並於2008-2016年間在英國畢馬威律師事務所擔任美國前臺，並在職業生涯早期擔任畢馬威高級經理。 她為該職位帶來了超過35年的會計和財務經驗。金女士在加州州立大學長灘分校獲得了會計和金融專業的學士學位。

温迪 金和S擔任首席財務官的資格主要基於她在全球主要會計和諮詢公司擔任首席財務官和註冊會計師35年的會計和財務經驗。

約瑟夫·M·帕倫博博士自2021年11月以來一直擔任我們的首席醫療官。他曾於2019年7月至2021年10月擔任Zynerba製藥公司的首席營銷官，負責臨牀運營、開發、監管和醫療事務。在Zynerba任職之前，Palumbo博士於2012年4月至2019年6月在美國和日本的三菱Tanabe Pharma擔任全球高級管理職務，領導多個治療領域的醫學和轉化研究，並指導Radicava®(依達拉奉)成功註冊治療肌萎縮側索硬化症。 從2003年4月到2012年3月，帕倫博醫生他領導的醫療團隊成功地在全球註冊了利培酮® (利培酮)、Concerta®(鹽酸哌醋甲酯)和Invea®(帕利培酮)。他在2002年4月至2003年4月期間擔任PharmaNet精神病學和神經病學的負責人。Palumbo博士曾於1999年4月至2002年4月在賽諾菲-Synthelabo公司擔任行業職位，於1997年4月至1998年4月在Cephalon擔任生物技術公司的行業職位，並於1989年7月至2002年4月在耶魯大學、康奈爾大學和賓夕法尼亞大學等著名學術研究機構擔任高級領導和醫院管理職務。 他擁有賓夕法尼亞大學的文學士學位，並在喬治華盛頓大學醫學院獲得醫學博士學位。他是美國國立衞生研究院生物科學培訓項目研究員，耶魯大學亞伯拉罕·裏比科夫臨牀神經科學研究單位的首席住院醫師。帕倫博博士獲得了精神病學和成癮精神病學的董事會證書。

帕倫博博士和S博士擔任我們首席醫療官的資格是基於他在醫療專業中所擔任的角色的數十年和深入的經驗，以及在醫療保健行業和生物製藥行業的商業經驗。

吉姆·朗先生自2016年起擔任本公司S董事，並自2023年3月起擔任董事會主席。他目前是生命科學行業領先的商業化服務公司EVERSANA的首席執行官。自他創立EVERSANA以來的五年時間裏，該公司的收入已超過10億美元，在全球40個地點擁有>7000名員工。他曾擔任Decision Resources Group(DRG)的首席執行官，並將該集團轉變為一家領先的醫療數據和分析公司。在此之前，Jim是IHS劍橋能源研究協會(IHS CERA)的首席執行官，該公司是公認的能源行業訂閲信息產品的領導者，他的前身是全球領先的戰略諮詢公司戰略決策集團的總裁 。Lang先生擁有新漢普郡大學電氣和計算機工程專業的學士學位，並以優異成績獲得了塔克商學院的MBA學位。吉姆·朗目前還在董事上市公司奧普米澤(OPTIMIZERX)擔任納斯達克顧問。

Jim Lang在我們董事會任職的資格主要基於他數十年的戰略顧問經驗、廣泛的行業專業知識以及管理多家醫療保健和信息技術公司的高級管理經驗。

理查德·J·伯曼先生自2019年6月起 擔任公司的董事。伯曼先生擁有超過35年的風險投資、高級管理和併購經驗。他目前是由四家上市公司組成的董事公司，其中包括；Cryoport Inc.、Genius Group、Context Treeutics ，在過去十年中，他曾在六家市值超過10億美元的公司的董事會任職，其中包括Cryoport、Advaxis、Exide、互聯網商務公司、卡皮圖斯和Ontrak。1998年至2000年，他受僱於互聯網商務公司(現為易安信服務公司)，擔任董事長兼首席執行官；1998年至2012年，他是董事的一員。在此之前，Berman先生是Bankers 信託公司的高級副總裁，在那裏他創辦了併購和槓桿收購部門；在 1980年代，通過合併Prestite、General Battery和Exide創建了世界上最大的電池公司，併為40多億美元的併購交易提供諮詢服務(完成了300多筆交易)。他是紐約大學斯特恩商學院的董事畢業生，並在那裏獲得了學士和工商管理碩士學位。他還分別擁有波士頓學院和海牙國際法學院的美國和外國法律學位。

我們相信理查德·J·伯曼在我們董事會任職的資格包括他在醫療保健行業的經驗，以及他現在和過去在許多私營和上市公司的經驗。

史蒂文·戈林先生自2020年6月起擔任公司董事 。他創立了許多生物製藥公司，包括HYCOR Biomedical、Theragenics、Medicis Pharmtics、EntreMed、MRI Interaction、Dara BioSciences、MiMedx、Medivation(以140億美元出售給輝瑞)和NantKwest。戈林先生曾在約翰霍普金斯大學醫學院商業諮詢委員會和約翰霍普金斯大學生物醫學工程諮詢委員會任職多年。他目前是馬薩諸塞州綜合醫院研究院諮詢委員會(RIAC)的成員。 他創立了觸覺基金會，這是一個為盲人服務的非營利性組織，也是為糖尿病兒童舉辦的Kudzu Camp的主要捐贈者。

史蒂夫·戈林之所以有資格在我們的董事會任職，主要是因為他擁有超過45年的創立和投資多家生物製藥公司的經驗， 帶領多家納斯達克和紐約證券交易所公司取得了成功。

羅伯特·哈里里博士，醫學博士， 自2020年6月起擔任公司的董事。哈里里博士是領先的細胞治療公司Celularity，Inc.的董事長、創始人和首席執行官。他是人類起源公司的創始人和首席執行官，在公司被收購後，他擔任Celgene細胞治療公司的首席執行官。哈里里博士共同創立了基因組健康智能公司人類長壽公司。哈里里博士率先使用幹細胞治療一系列危及生命的人類疾病。他因發現多能幹細胞和協助發現腫瘤壞死因子的生理活性而廣為人知。他擁有170多項已頒發和正在申請的專利。

Robert(Bob)Hariri在我們董事會任職的資格主要基於他幾十年來在細胞治療領域創立和領導多家公司的經驗，以及在使用幹細胞治療一系列危及生命的人類疾病方面的開創性經驗，以及在腫瘤壞死因子的生理活動方面的發現。他撰寫了150多種出版物，並因在生物醫學和航空領域的貢獻而獲得多個獎項。

Sigmund(Sigmund)Rogich先生自2020年6月起， 擔任公司的董事。SIG是羅奇傳播集團的首席執行官兼總裁，並在慈善組織Keep Memory Living董事會任職，該組織旨在提高人們對大腦疾病和阿爾茨海默氏症的認識。讓記憶保持活力為臨牀試驗提供資金，以推進阿爾茨海默氏症、亨廷頓氏症、帕金森氏症以及多發性硬化症患者的新療法。羅奇曾任美國駐冰島大使。他曾擔任羅納德·里根總統和喬治·H·W·布什總統的高級顧問。羅奇先生為慈善事業在多個董事會任職。 

我們相信，羅奇先生在我們董事會任職的資格是基於他在通信部門和慈善組織提高人們對大腦疾病的認識的經驗 。他作為高級顧問為最高職位的候選人服務的經驗。

邁克爾·謝爾曼先生JD 自2017年起擔任董事公司。他於2018年從巴克萊銀行董事董事總經理的職位上退休，自2008年以來一直在那裏工作。在此之前，他是雷曼兄弟公司的董事董事總經理。他在投資銀行工作了30年。Sherman先生在醫療金融方面擁有豐富的經驗，最近協助了Neurocrine Biosciences價值4.5億美元的可轉換交易。 他曾為Teva製藥工業、安進、Cubist PharmPharmticals、默克和紅衣主教健康等公司進行過成功的金融交易。邁克爾·謝爾曼從賓夕法尼亞大學畢業後，以優異的成績獲得了哈佛法學院的法學博士學位。

Michael Sherman在我們董事會任職的資格主要基於他數十年的金融行業經驗和投資銀行業務。Sherman先生 在醫療金融方面擁有豐富的經驗，包括曾為多家制藥公司和專注於醫療保健的公司進行過成功的財務交易。

拖欠款項第16(A)條報告

修訂後的1934年證券交易法(交易法)第16(A)條要求我們的董事和高管以及持有我們已發行普通股超過10%的人向美國證券交易委員會提交初始所有權報告和股權證券所有權變更報告。美國證券交易委員會規定，此類人員必須向我們提供他們提交的所有此類報告的副本。

據我們所知，僅根據對向我們提交的關於提交所需報告的此類報告副本的審查，我們認為，除了Clarence Ahlem(2023年1月18日和2023年2月22日提交的Form 4S)、Richard J.Berman(2023年1月18日提交的Form 4S)、Cuong Do(2022年7月7日提交的Form 4S)、2023年1月18日提交的Form4S和2023年6月26日提交的報告 、Steve Gorlin提交的報告 以外，我們認為，Robert J.Hariri(2023年1月18日提交的表格4)、Wendy Kim(2023年1月8日和2023年2月22日提交的表格4S)、James Lang(2023年1月18日提交的表格4)、Penelope Markham(2023年1月18日和2023年2月22日提交的表格4S)、Joseph M Palumbo(2023年1月18日、2023年2月22日和2023年7月3日提交的表格4S)、Terren Peizer(表格3提交日期為2022年8月16日和2023年1月18日)、Christopher Reding(表格4S提交日期為2022年1月18日和2023年1月18日Sigmund Rogich(2023年1月18日提交的Form 4)和Michael Sherman(2023年1月18日提交的Form 4)，適用於我們的董事、高管和超過10%的實益所有者關於2023財年的所有第16(A)條 報告均已及時提交。

董事會的獨立性

我們的普通股在納斯達克資本市場交易。 董事會確定，七名董事會成員中有六名符合納斯達克上市標準所定義的“獨立”資格。基於該等考慮，董事會在審閲各董事或董事任何家族成員與本公司、其高級管理層及獨立核數師之間的所有相關交易及 關係後，進一步認定朗先生、Sherman先生、Berman先生、Gorlin先生、Hariri先生及Rogich先生根據納斯達克的上市 標準屬獨立。在作出此項決定時，董事會認為自上次作出此項決定以來，本公司現任獨立董事與本公司、本公司高級管理層及獨立核數師之間並無新的交易或關係。

2023年會議和出席人數

在2023財年，董事會舉行了四次董事會定期會議和一次董事會特別會議，四次審計委員會會議，六次薪酬委員會會議和一次提名和公司治理委員會會議。所有董事出席他們所服務的董事會和董事會委員會會議總數的至少75%或以上。

董事會各委員會

我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們的審計委員會和薪酬委員會都將完全由獨立董事組成。審計委員會完全由獨立董事組成，薪酬委員會和提名及公司治理委員會完全由獨立董事組成。 每個委員會根據我們董事會批准的章程運作，其組成和職責如下所述。 每個委員會的章程可在我們的網站上找到。

審計委員會

我們已經成立了董事會的審計委員會。我們審計委員會的成員是理查德·伯曼、邁克爾·謝爾曼、吉姆·朗和西格蒙德·羅奇，他們都是董事規則意義上的獨立納斯達克。伯曼先生自2020年10月起擔任審計委員會主席，符合S-K條例第401(H)(2)項所界定的“審計委員會財務專家”資格。

我們 通過了審計委員會章程，詳細説明瞭審計委員會的主要職能，包括：

薪酬委員會

我們成立了董事會薪酬委員會 。我們薪酬委員會的成員是理查德·伯曼、邁克爾·謝爾曼和史蒂夫·戈林。謝爾曼先生自2020年10月以來一直擔任薪酬委員會主席。

我們 已經通過了薪酬委員會章程，其中詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括：

《章程》還規定，薪酬委員會可自行決定保留或徵求薪酬顧問、獨立法律顧問或其他顧問的意見，並直接負責任命、補償和監督任何此類顧問的工作 。然而，在聘用薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的意見前，薪酬委員會會考慮每個顧問的獨立性，包括納斯達克和美國證券交易委員會所要求的因素。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

如果我們的董事會有一名或多名官員，我們沒有 名官員目前或在過去一年中擔任過任何實體的薪酬委員會成員。

提名 和公司治理委員會

我們 已經成立了董事會的提名和公司治理委員會。我們提名和公司治理委員會的成員是Jim Lang、Michael Sherman和Robert Hariri。郎平自2021年8月以來一直擔任提名和公司治理委員會主席。

我們 已通過提名和公司治理委員會章程，其中詳細説明瞭提名和公司治理委員會的目的和職責，包括：

憲章還規定，提名和公司治理委員會可以自行決定保留或徵求任何獵頭公司的意見，以確定董事候選人，並將直接負責批准搜索公司S的費用和其他留任條款。

我們 尚未正式確定董事必須具備的任何具體的最低資格或所需的技能。 一般而言，在確定和評估董事的提名人選時，董事會會考慮教育背景、多樣化的專業經驗、對我們業務的瞭解、誠信、職業聲譽、獨立性、智慧和代表 股東最佳利益的能力。在我們進行初始業務合併之前，我們公開發行股票的持有者將無權推薦董事候選人進入我們的董事會。

下面列出的是關於我們每一位現任董事的性別和人口背景的信息，這些信息是由每個董事自我確認並 報告的。本信息是根據納斯達克S董事會多元化規則提供的。

董事會 多樣性列表(截至2023年8月11日)

我們 通過了符合2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406節要求的行為和道德準則。我們相信，我們的行為和道德準則 旨在阻止不當行為並促進誠實和道德行為；在公共報告中提供全面、公平、準確、及時和可理解的披露；遵守適用法律；確保及時內部報告違規行為； 併為遵守道德準則的規定承擔責任。我們的行為準則和道德準則可在我們的網站上找到。

現將我們的行為準則和道德規範的副本作為本10-K表的證物存檔。

反對衝政策

我們 採取了內幕交易政策，其中包括一項限制任何權益交易的條款，或與我們證券未來 價格有關的條款，如看跌、看漲或賣空。

彙總表 薪酬表

下表列出了在截至2023年6月30日和2022年6月30日的最後兩個財政年度內支付給以下公司高管的薪酬總額，這些高管稱為我們的指定高管：

僱傭協議

所有 僱傭安排都是隨意達成的協議。

未償還的 財政年末的股權獎勵

下表列出了截至2023年6月30日我們指定的高管持有的所有未完成的股權獎勵：

截至2023年6月30日，被任命的高管持有股票期權 ，購買了總計1,371,729股普通股，總授予日公平價值約為540萬美元，其中最後一筆將於2027年授予。2021年8月20日之前授予的股票期權在授予日歸屬；2021年8月20日授予的股票期權 在授予日歸屬20%，其餘股票期權從授予日第一個週年開始分成五個等額的年度分期付款；2023年6月7日授予的股票期權在授予日歸屬25%，剩餘的股票 期權從第一個授予日週年開始分四個等額的年度分期付款；2022年6月21日和2023年6月29日授予首席執行官的股票期權和股票獎勵 以RSU形式授予首席執行官，從第一個授予日期 週年紀念日起分三次按年等額分期付款。2022年11月23日授予的RSU在授予日歸屬25%，其餘RSU在授予日第一個週年紀念日開始分三次等額 年度分期付款。截至2023年6月30日，授予被任命的高管的未償還RSU總額為351,386美元，總市值約為150萬美元。

終止或更改控制權時的潛在付款

與被點名的 高管、我們的股權激勵計劃或其項下的個人獎勵協議沒有任何安排，規定在我們被點名的 高管終止僱傭或本公司控制權變更時、之後或與之相關的情況下，向我們被點名的 高管支付某些款項。

董事 薪酬

並無任何安排使我們的董事因向本公司提供的任何服務而獲得或將於未來獲得補償。

下表提供了在截至2023年6月30日的年度內向擔任非僱員董事的個人賺取或支付的薪酬信息 。除表中所列外，在2023財年，董事並無賺取或收取現金薪酬或股票獎勵、期權獎勵或任何其他形式的薪酬。