附錄 99.1

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Ventyx Biosciences 公佈了針對中度至重度 斑塊狀牛皮癬患者的 VTX958 二期試驗結果,並提供公司最新情況

VTX958 225 mg BID 和 300 mg BID 劑量在第 16 周在 主要終點 (PASI 75) 和所有關鍵次要終點上取得了統計學意義

療效結果未達到支持 進一步開發 VTX958 治療牛皮癬的內部目標;Ventyx 將終止 VTX958 治療斑塊狀牛皮癬和銀屑病關節炎的 2 期試驗

正在進行的 VTX958 治療克羅恩斯病的 2 期試驗將繼續入組;Ventyx 打算在 2024 年第一季度進行中期療效分析

截至2023年9月30日,現金、現金等價物和有價證券為3.008億美元

Ventyx 將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播

聖地亞哥,2023 年 11 月 6 日(GLOBE NEWSWIRE)Ventyx Biosciences, Inc.(納斯達克股票代碼:VTYX)(Ventyx)是一家臨牀階段的生物製藥 公司,專注於推進針對大量未滿足醫療需求的各種炎症性疾病的新型口服療法,今天公佈了針對中度至重度斑塊狀牛皮癬患者的 VTX958 二期試驗結果 並提供企業最新動態。

創始人兼首席執行官拉朱·莫漢博士説,儘管針對斑塊狀牛皮癬的 VTX958 的二期試驗達到了主要和關鍵的次要終點,但儘管在試驗中達到了藥物暴露的目標水平,但我們對觀察到的療效程度感到失望。儘管這些結果不支持 VTX958 在競爭激烈的牛皮癬和銀屑病關節炎適應症中的進一步發展,但我要感謝患者和研究人員的參與。我還要感謝 Ventyx 團隊在 執行這些試驗時所表現出的勤奮和奉獻精神。

VTX958 的 2 期 SERENITY 試驗是一項為期 16 周的隨機、雙盲、 安慰劑對照的劑量範圍試驗,評估了四種口服劑量 VTX958(50 mg BID、300 mg QD、225 mg BID 和 300 mg BID)對中度至重度斑塊狀牛皮癬患者的療效和安全性。主要終點是參與者在第16周牛皮癬面積和嚴重程度指數(PASI 75)下降75%的比例。在第 16 周,兩種高劑量的 VTX958(225 mg BID 和 300 mg BID)在主要終點和所有關鍵次要終點 上均具有統計學意義。未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件。


儘管該試驗達到了其主要終點,但觀察到的療效程度並未達到我們支持 VTX958 在斑塊狀牛皮癬中的進展的 內部目標。因此,我們將終止正在進行的2期斑塊狀牛皮癬試驗活動,立即生效。基於這些結果,我們還選擇終止正在進行的 VTX958 治療銀屑病關節炎的 2 期試驗。正在進行的 VTX958 治療克羅恩斯病的 2 期試驗將繼續入組,我們打算在 2024 年第一季度進行中期療效分析。

其他管道更新

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VTX002(S1P1R 調節劑):2023年10月,我們宣佈了針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者的 VTX002 二期試驗的陽性結果。我們認為這些數據確立了 VTX002 的潛力 病情最好UC 中的口服藥物基於其差異化的療效特徵,包括較高的完全內窺鏡緩解率及其潛力 一流的安全概況。我們預計 將在2024年第一季度提供第二階段試驗開放標籤延期的最新情況。

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VTX2735(外周 NLRP3 抑制劑):我們正在評估一項針對 家族性感冒自身炎症綜合徵(FCAS)患者的2期試驗中的 VTX2735。FCAS 是 cryopyrin 相關週期性綜合徵 (CAPS) 中最常見的子集,CAPS 是一組由 引起的罕見自發性疾病功能增益NLRP3 基因的突變。患者入組正在取得進展,我們預計將在2024年第一季度提供該試驗的最新情況。

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VTX3232(CNS滲透劑 NLRP3 抑制劑):我們正在成人健康志願者中進行 VTX3232 的 1 期試驗。該試驗旨在表徵 VTX3232 在血液中的安全性、藥代動力學和藥效學,還將測量腦脊液中的藥物濃度和靶向參與度。我們 預計將在2024年第一季度提供1期試驗的最新情況。

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現金狀況:截至2023年9月30日 ,我們的現金、現金等價物和有價證券餘額為3.008億美元。

電話會議信息

Ventyx 將於美國東部時間今天下午 4:30 召開電話會議,討論針對中度至重度斑塊 牛皮癬患者的 VTX958 二期試驗結果。要參加電話會議,請撥打 (800) 225-9448(美國)或 (203) 518-9708(國際),參考密碼 VTYX1106。公司網站www.ventyxbio.com的 “投資者” 欄目將提供網絡直播 。電話會議結束後的三十天內將提供網絡直播的錄音。

關於 Ventyx Biosciences

Ventyx 是一家臨牀階段 生物製藥公司,專注於為自身免疫和炎症性疾病患者開發創新的口服藥物。我們相信,我們有效發現和開發差異化候選藥物的能力將使我們能夠 通過新的口服療法來滿足尚未滿足的重要醫療需求,這些療法可以將免疫學市場從注射藥物轉向口服藥物。我們目前的研發項目包括內部發現的針對 TYK2、S1P1R 和 NLRP3 的臨牀項目,這使我們 成為口服免疫學療法開發的領導者。Ventyx 總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。有關 Ventyx 的更多信息,請訪問 www.ventyxbio.com。


前瞻性陳述

Ventyx提醒您,本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些 陳述基於 Ventys 當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:Ventyxs 候選產品的潛力以及此類候選產品的開發渠道的預期持續進展;用於克羅恩斯病的 VTX958 二期試驗的預期繼續;VTX002 在潰瘍性結腸炎中的治療和商業潛力,包括其 作為潰瘍性結腸炎的潛力 病情最好口服劑及其潛力 一流的安全概況; 以及克羅恩斯病的 VTX958 2 期試驗、VTX3232 1 期試驗、CAPS VTX2735 2 期試驗以及 VTX002 2 期試驗的開放標籤延期的預期更新時間。列入 前瞻性陳述不應被視為Ventyx對其任何計劃都將實現的陳述。由於Ventyx 業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同,包括但不限於:臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲;Ventyx在產品製造、研究、臨牀前和臨牀 測試方面對第三方的依賴;供應鏈中斷,包括製造所需原材料和研究所用動物、場地激活延遲以及臨牀試驗的註冊;結果臨牀前研究;早期臨牀試驗 不一定能預測未來的結果;中期結果不一定能預測最終結果;隨着試驗的繼續和更多患者數據的出現以及遵循 更全面的審計和驗證程序,一項或多項結果可能會發生實質性變化;美國和國外的監管發展;Ventyxs 候選產品的意外不良副作用或療效不足,可能會限制其開發, 和/或商業化,或可能導致召回或產品責任索賠;Ventyx獲得和維持其候選產品的知識產權保護的能力;Ventyx 比預期更早地使用資本資源;烏克蘭和中東持續的軍事衝突導致Ventyx的業務中斷,包括臨牀試驗的延遲;以及Ventyx先前的新聞稿和Ventyx 向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險 (SEC),包括 Ventyxs 第二部分第 1A 項(風險因素)2023年8月10日 提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告,以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日,Ventyx沒有義務更新此類陳述 以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券 訴訟改革法》的安全港條款做出的,對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

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