依據第424(B)(4)條提交

註冊號碼333-276641

5,260,901股，每個股由1股普通股和1股普通股組成

購買一股普通股的認股權證

999,076個預付資金單位，每個預付資金單位由一個預付資金單位組成

購買一股普通股的認股權證 和購買一股普通股的一份認股權證

認股權證相關普通股6,259,977股

999,076股普通股作為預籌資權證的基礎

60度製藥公司

60度製藥公司在 的基礎上發行5,260,901股(以下簡稱“單位”)，每個單位包括一股我們的普通股，每股面值0.0001美元，以及一份認股權證(“認股權證”)，有權以每股0.3850美元的公開發行價購買一(1)股我們的普通股。這些單位沒有獨立權利，也不會作為獨立證券進行認證或發行 。在此發售的每份認股權證可於發行日期立即行使，行使價為每股0.4235美元(相當於每單位發行價的110% )，並於發行日期起計五年屆滿。

我們亦將999,076個預融資單位 (“預融資單位”)出售予某些購買者，該等購買者在本次發售中購買單位時，將導致購買者 及其聯屬公司及若干關聯方在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或經購買者選擇，為9.99%)的已發行普通股 。每個預籌資金單位包括一個預籌資金 可行使的一(1)股我們的普通股(“預籌資金認股權證”)和一個認股權證。每個預出資單位的收購價等於本次發行中向公眾出售的單位價格減去0.01美元，預出資單位中包括的每個 預出資認股權證的行使價為每股0.01美元。預付資金認股權證將可立即行使，並可隨時行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止。

對於我們銷售的每個預融資單元，我們提供的單元數量將在一對一的基礎上減少。此次發售還包括在認股權證和預先出資的認股權證行使時可不時發行的普通股。如果沒有活躍的交易市場，權證和預先出資的權證的流動性將受到限制。

普通股和預融資認股權證的股份(如有)均可在本次發售中購買，但必須附帶相應的認股權證作為單位或預融資單位(視情況而定)的一部分。 但單位或預融資單位(如適用)的組成部分將立即分開，並將在本次發售中單獨發行。請參閲“證券説明“在這份招股説明書中，瞭解更多信息。

我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，代碼為“SXTP”。據納斯達克資本市場報道，2024年1月29日，我們普通股的收盤價為0.5172美元。認股權證和預籌資權證沒有成熟的交易市場，我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上掛牌 權證和預籌資權證。

最終公開發行價格是由我們、承銷商和投資者根據一系列因素協商確定的，這些因素包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管以前的經驗以及此次發行時證券市場的總體狀況。

根據本招股説明書日期為 的承銷協議中的條款，我們同意授予承銷商WallachBeth Capital LLC自本招股説明書日期起45天內可行使的期權，購買最多789,136股普通股(佔本次發行中作為單位一部分出售的股份的15.0%) 和/或938,997股權證(作為本次發行的單位和/或預籌資金單位的一部分出售的認股權證的15.0%)和/或149,862股預籌資金的權證 (佔本次發行中售出的預資金權證的15.0%)。

我們 打算將此次發行所得資金用於一般企業用途，包括營運資金。請參閲“收益的使用.”

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書第19頁開始， 討論投資我們證券時應考慮的信息。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券 ，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 是2012年JumpStart Our Business Startups 法案(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，並已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。參見 “摘要-作為一家新興成長型公司和較小的報告公司的影響.”

我們已同意在本次發行結束時向WallachBeth Capital LLC發行認股權證，該認股權證將於註冊説明書(本招股説明書是其中的一部分)生效日期五週年時到期，使承銷商有權購買本次發行中出售證券數量的6.0%( “代表權證”)。作為本招股説明書一部分的註冊説明書還包括代表權證和行使認股權證後可發行的普通股。有關我們與承銷商的安排的其他信息， 請參閲“承銷“從第128頁開始。

我們預計有價證券的交割日期為2024年1月31日或之前。

唯一的 圖書管理經理

WallachBeth Capital LLC

招股説明書 日期：2024年1月29日

目錄表

您應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修訂中包含的信息。我們和承銷商均未授權任何其他人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同或補充的信息 。如果任何人向您提供不同或不一致的信息， 您不應依賴它。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和承保人均不承擔責任，也不能提供任何保證。您應假定本招股説明書或任何自由撰寫的招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間 。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。我們不會在任何司法管轄區提出任何證券要約，而此類要約在任何司法管轄區均屬違法。

美國以外的任何司法管轄區均未採取任何 行動，以允許公開發行我們的證券或在該司法管轄區內擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次公開發行和分發本招股説明書的任何限制。

關於 本招股説明書

在整個招股説明書中，除非另有指定或上下文另有暗示，

除另有説明外，本招股説明書中的所有信息均假定：

商標

僅為方便起見，本招股説明書中提及的我們的商標和商號可能不帶®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利。本招股説明書或隨附的招股説明書中包含或以引用方式併入的所有其他商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。

選定術語的詞彙表

以下是醫療行業和本招股説明書中常用的某些術語的定義：

“8-氨基喹啉” 是指他苯喹和伯馬喹所屬的抗瘧藥的結構類別。8-氨基喹啉的特徵是其核心喹啉環上存在8-氨基取代，這賦予它們獨特的性質，包括 作用的氧化模式和對復發的肝臟形式的活性。間日瘧原蟲.

“備案代理機構”是指公司用來為商業藥品 產品開發營銷宣傳資料的營銷/廣告代理機構。

“原料藥” 指活性藥物成分，即藥物製品中所含的活性分子。

“Arakoda” 意思是Arakoda®，這是一種60便士的產品，獲得FDA批准，用於預防旅行者中的瘧疾，其活性藥物 成分為他非諾喹琥珀酸酯。

“廣譜活性”是指對一系列不同病原體具有活性的分子或藥物。

“CAR-T” 表示嵌合抗原受體療法。

“CLIA”指1988年的臨牀實驗室改進修正案。

“登革熱”是指發生在熱帶和亞熱帶地區的一種由蚊子傳播的病毒性疾病。

“倫理 委員會”是指負責確保臨牀試驗以符合倫理的方式進行的獨立委員會或機構委員會，臨牀試驗的進行需要得到 其許可。

“EUA” 指緊急使用授權。

“FDA” 指的是美國食品和藥物管理局。

“G6PD” 指葡萄糖-6-磷酸脱氫酶。

“GMP” 指良好製造規範。

“IND” 指研究用新藥申請。

“Kodatef” 是Arakoda在美國以外的品牌名稱。科蒂夫已被澳大利亞治療用品管理局批准使用。

“Legacy 研究”是指美國陸軍在2014年前進行的涉及他非諾喹的臨牀和非臨牀研究的集合，這些研究包括在60P於2018年提交給FDA的新藥申請中。其中一些遺留研究在Zottig et出版的陸軍發展計劃中進行了描述。艾爾

“作用模式”是已知或懷疑抗感染藥物或其他藥品影響疾病的過程 。這一過程對於每種藥物都是不同的，在FDA批准時可能知道也可能不知道。

“指定患者” 使用藥物是指醫生向其轄區內的一名患者開出的藥物處方，在該司法管轄區內，該處方藥物未獲得上市許可，但該醫生認為該藥物是安全的，並且在醫學上是必要的。此外，有時 也被稱為“同情使用”。

“國立衞生研究院”指美國國立衞生研究院。

“PDUFA” 指《處方藥使用費法案》。

“PMA” 指FDA的上市前批准。

“伯馬喹” 是FDA批准的抗瘧疾藥物，他非諾喹是從化學上衍生而來的。

“間日瘧原蟲是間日瘧原蟲的縮寫，間日瘧原蟲是兩種最重要的瘧疾寄生蟲之一，其特點是能夠利用休眠的生命週期階段復發，該階段在被受感染的蚊子叮咬後持續存在於人體肝臟中。

“呼吸道合胞病毒”是指呼吸道合胞病毒，是一種常見的呼吸道病毒，通常會引起感冒症狀。

“重定位的分子”是FDA或其他監管機構批准用於治療一種疾病的分子，目前正在為一種新的疾病開發。

“SPP”是一個特定屬的多種生物的縮寫。因此，念珠菌SPP統稱為金黃色念珠菌, 白色念珠菌和其他 念珠菌物種。

“tafenoquine” 是阿拉科達和科達夫的活性成分丁二酸他芬諾喹的簡稱。

“TGA” 是治療用品管理局，相當於澳大利亞的FDA。

“TMPRSS2”指的是跨膜蛋白絲氨酸2，這是一種由TMPRSS2基因編碼的酶，屬於TMPRSS蛋白家族 ，其成員是具有絲氨酸蛋白酶活性的跨膜蛋白。

“寨卡”是指一種由蚊子傳播的病毒性疾病，發生在熱帶和亞熱帶地區。

關於科學數據的陳述，本招股説明書引用了“P-價值“在不同的點上。提供這些值 是為了傳達一組特定數據偶然出現的可能性。例如，一個P-與獨立的先入為主的假設相關聯的0.12值通常被理解為意味着該特定結果純粹出於偶然發生的可能性為12%。科學上的慣例是，一個特定的觀察結果如果與它相關聯，就被“證明”了P 值低於0.05(即，與P值>0.05的偶然性發生的可能性相關)，因為它們 可能代表重要的治療信號，並激勵其他研究。

使用 產品名稱而不是通用名稱

本招股説明書提到60P擁有/生產的兩種商業產品Arakoda和Kodatef，這兩種產品分別獲得美國和澳大利亞監管機構的批准 用於預防瘧疾。這些產品中的活性分子是他非諾喹琥珀酸酯(簡稱他非諾喹)，我們正在使用(I)商業阿拉科達產品中使用的相同給藥方案(在這種情況下，參考“阿拉科達方案的他非諾喹”)或(Ii)不同的 給藥方案(在這種情況下，參考“tafenoquine”)來重新定位它以用於其他適應症。我們還使用了分子名稱(Tafenoquine)，其中阿拉科達和科達夫的有效成分在細胞培養或動物模型中進行了測試。使用這些不同用途既是為了方便，也是為了避免聲稱Arakoda或Kodatef已被監管機構批准用於除預防瘧疾以外的用途 。

市場數據

本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測通常表示，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和完整性。據我們所知，包括對未來時期預測的某些第三方 行業數據沒有考慮全球冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的影響 。因此，這些第三方預測可能被誇大了，不應給予不適當的重視。預測特別可能是不準確的，特別是在很長一段時間內。此外，我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於一般經濟增長的假設。有關我們的市場地位的陳述基於最新的數據。雖然我們不知道與本招股説明書中的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及 風險和不確定因素，並可能根據各種因素而發生變化，包括標題下討論的那些因素。風險因素 “在這份招股説明書中。

風險因素

我們的 業務受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會影響我們未來的財務業績。如果發生下述任何事件或情況 ，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們的實際結果可能與我們的預期存在重大差異 ，我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們 面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性， 可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。在作出投資決定前，閣下應仔細考慮下文所述的風險，以及本招股章程所載的所有 其他資料，包括我們的財務報表及相關附註。 本招股説明書所載非歷史事實的陳述為前瞻性陳述，存在風險和 不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述所載或所暗示的結果存在重大差異。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到損害。在這種情況下， 我們普通股的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，我們的持續經營存在疑問。

財務報表是以持續經營為基礎編制的，在持續經營的基礎上，一個實體被視為能夠在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。我們未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資，以及在未來不確定的時間實現盈利運營。不能 保證我們將成功完成股權或債務融資或實現盈利。

我們 自成立以來一直遭受淨虧損，如果我們在可預見的未來繼續遭受淨虧損，我們 普通股的市場價格可能會下跌。

迄今為止，我們主要通過發行股票、期票和可轉換票據為我們的運營提供資金。我們在2022年和2021年分別產生了6，177，784美元和4，260，299美元的年度 淨虧損2022年和2021年的運營虧損分別為1,750,445美元和1,124,102美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為28,815,148美元(截至2021年12月31日為22,633,428美元)。在截至2023年9月30日的9個月內，我們發生了1,767,583美元的淨虧損和3,260,422美元的運營虧損，目前已累計虧損30,568,566美元。

我們 未來可能無法實現或保持盈利。特別是，我們預計與銷售和營銷以及產品開發和支持相關的費用以及一般和管理成本將會增加，這要求我們增加銷售額以實現和保持盈利。如果我們不實現並保持盈利，我們的財務狀況將受到實質性和 不利影響。除非我們能夠籌集更多資本，否則我們最終將無法繼續運營。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法籌集到任何必要的資本。如果我們未能在投資者預期的時間範圍內實現或保持季度或年度盈利 ，我們普通股的市場價格可能會下跌。

不能保證我們會盈利。

不能保證我們未來會盈利，也不能保證盈利能力會持續下去。不能保證未來的收入 將足以產生繼續我們的業務、產品開發和營銷活動所需的資金。如果我們確實沒有足夠的資本為我們的運營提供資金，我們可能會被要求減少銷售和營銷工作，或者放棄某些業務 機會。

不能保證我們是否有資格享受澳大利亞政府的研發税收抵免，資格規則可能會以危及我們業務的方式更改 。

不能保證澳大利亞政府會為我們在澳大利亞的子公司60P Australia Pty Ltd進行的研究活動支付研發回扣。不能保證我們能夠證明我們的子公司將擁有 40%的實益權益。如果這些風險中的任何一項成為現實， 我們可能無法獲得澳大利亞相關合格業務的退税，這將對我們的業務造成負面影響。

我們 到目前為止的收入有限，任何來自商業用途的潛在收入可能在未來都不會實現。

到目前為止，我們從Arakoda獲得的收入有限。銷售當前批准的商業用途的任何潛在收入可能不會在未來實現 。不能保證我們將來能夠創造收入。不能保證我們從銷售當前批准用於商業用途的產品所做的努力在未來會成功。

我們的財務狀況和運營結果可能會受到新冠肺炎或類似的全球疫情的不利影響。

在我們運營或計劃運營的任何地理區域爆發、流行或大流行傳染病可能會 導致健康危機，對這些地區的經濟、金融市場和對我們服務的總體需求產生不利影響。此外，政府實施或我們為應對健康危機而採取的任何預防性或保護性措施，如旅行限制、隔離或站點關閉，都可能幹擾我們的員工、供應商和客户履行其 責任的能力。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

新冠肺炎造成了嚴重的波動、不確定性和經濟混亂。到目前為止，新冠肺炎已經影響了世界上幾乎所有的地區。 在美國，企業以及聯邦、州和地方政府採取了重大行動來緩解這場公共健康危機。 雖然我們無法預測新冠肺炎的持續時間或範圍，但它可能會對我們的業務產生負面影響，此類影響可能會對我們的財務業績、狀況和前景產生重大影響，涉及：

對於 新冠肺炎或類似的公共衞生威脅對我們業務的影響程度，它很可能還會增加 本文中描述的許多其他風險。風險因素“部分。

美國公共部門採購Arakoda未來可能無法實現，這可能會危及我們的業務。

在最近的過去，對美國國防部的銷售對我們的收入流非常重要。儘管截至本招股説明書發佈之日，我們尚未與美國國防部討論額外/未來的採購事宜，但我們預計，如果發生本段所述的某些條件/事件，我們對美國國防部的銷售可能會有所發展；但是，不能保證此類條件/事件將會發生。首先，Arakoda 在國防部配方表(Tricare，部署人員)中的地位需要從第二/第三級提高到至少與競爭對手的 產品相當(如疾控中心建議的民用產品)。我們認為，可能需要更改定價或報銷結構以確保實現這一點。其次，現有產品的保質期需要延長，已知這在技術上是可能的 ，因為科達夫在澳大利亞的保質期為48個月，但必須生成適當的數據以滿足FDA的要求。最後，國防部部署到瘧疾發病率較高地區的業務足跡發生變化(例如，部署利比裏亞以管理2014年的埃博拉疫情)，可能導致國防部迅速重新評估阿拉科達在處方中的地位(將最後批准的預防性抗瘧疾藥物提前到同等護理標準需要13年時間)。如果這些事件都沒有發生，我們就沒有機會獲得收入，這種失敗將危及我們的業務。

全球供應鏈中斷，包括美國，可能會危及我們的業務並損害我們的運營。

全球業務中斷可能會對我們業務中所依賴的第三方關係以及製造商、 供應商和原材料製造商產生不利影響。如果任何此類第三方受到供應鏈限制的不利影響，或者如果他們無法獲得必要的供應，或者如果這些第三方需要優先考慮其他產品或客户而不是我們，我們可能會遇到供應鏈延遲或 中斷，這可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。第三方製造商可能還需要 實施措施和更改，或因新冠肺炎疫情而偏離典型要求，否則可能對我們的供應鏈或由此產生的產品或供應的質量產生不利影響。根據變更，我們可能需要獲得FDA的批准 或以其他方式向FDA提供變更通知。因此，我們可能無法獲得足夠數量的特定 產品，這可能會削弱我們將產品商業化並進行FDA要求的上市後研究的能力，這與我們的產品審批有關。此外，如果出現持續或未來的中斷，我們的第三方製造商可能無法 供應我們其他潛在的候選產品，這將對我們的研發活動產生不利影響。

我們 可能會失去關鍵管理人員的服務，並可能無法吸引和留住其他必要的人員。

我們管理層的變動 可能會對我們的業務產生不利影響。在我們的員工很少的情況下，這尤其是一個問題。我們有賴於多位關鍵管理人員的積極參與，包括陶氏、我們的總裁和首席執行官。 我們也不為我們的任何高級管理人員或其他關鍵人員購買關鍵人人壽保險。因此，如果我們管理層的服務在未來變得不可用，我們可能會受到影響。

我們 必須聘請高技能的技術人員作為員工和獨立承包商來開發我們的產品。截至本招股説明書發佈之日，我們有兩名全職員工，我們依靠兩名獨立承包商為我們提供熟練的技術支持。對高技能技術、管理和其他人才的競爭非常激烈，我們可能無法留住或招聘這些人員。我們的招聘和留住成功在很大程度上取決於我們向員工提供具有競爭力的薪酬和福利以及向承包商提供具有競爭力的薪酬的能力。我們必須與擁有比我們更多的 財務和其他資源的公司競爭，這些公司可能對潛在員工和承包商更具吸引力。為了具有競爭力，我們 可能不得不增加向員工提供的薪酬、獎金、股票期權和其他附帶福利，以吸引和 留住這些人員。留住或吸引新員工的成本可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響 。如果我們不能吸引和留住成功所需的技術和管理人員，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

網絡安全風險可能會對我們的業務產生不利影響，並擾亂我們的運營。

網絡和數據安全面臨的威脅日益多樣和複雜。儘管我們努力防止入侵，但我們的設備以及我們在運營中使用的服務器、計算機系統和第三方的設備仍容易受到網絡安全風險的影響 ，包括網絡攻擊，如病毒和蠕蟲、網絡釣魚攻擊、拒絕服務攻擊、物理或電子入侵、員工盜竊或誤用，以及未經授權篡改我們的服務器和計算機系統或我們在運營中使用的第三方的服務器和計算機系統而造成的類似中斷，這可能會導致中斷、延遲、關鍵數據丟失和未經授權訪問用户數據 。此外，我們可能成為試圖獲取個人信息或我們的資產的電子郵件詐騙的目標。儘管我們努力為此類威脅設置安全屏障，但我們可能無法完全降低這些風險。任何試圖獲取我們或我們用户的數據和資產、中斷我們的服務或以其他方式訪問我們的系統或我們使用的第三方系統的網絡攻擊，如果成功， 可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響，補救成本高昂，並損害我們的聲譽。此外，任何此類違規行為都可能導致負面宣傳，對我們的品牌造成負面影響，減少對我們產品和服務的需求， 並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

第三方非法銷售或分發我們產品的假冒版本可能會對我們的業務產生負面影響。

藥品 產品易受假冒。第三方可能非法生產和分發我們產品的假冒版本， 低於我們產品經過的各種製造和測試標準。假冒產品往往不安全、無效 並可能危及生命。由於許多假冒產品可能在視覺上與正品難以區分，因此假冒產品的存在可能會影響消費者對正品的整體信心。公眾對一般醫藥產品或特別是我們的任何產品由於假冒而失去信心 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們在未來的任何臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的未來試驗可能會被推遲或受到其他不利影響 。此外，我們計劃的巴貝斯蟲病試驗可能不一定會產生足夠的結果或患者參與者。

如果我們在未來的任何臨牀試驗中難以招募足夠數量的患者，包括巴貝斯蟲病研究(其病例數量不可預測)，我們可能需要推遲或終止試驗，這將削弱我們開發適銷對路產品的能力，並對我們的業務產生負面影響。延遲招募患者參加未來的任何臨牀試驗也將對我們根據協作協議產生任何產品、里程碑和版税收入的能力產生不利影響，並可能給我們或任何未來的合作者帶來顯著的額外成本。

我們對候選產品的 臨牀試驗可能不會產生使我們能夠進一步開發產品並獲得銷售所需的監管 批准的結果。

我們 只有在經過精心設計和進行的臨牀試驗中能夠證明候選產品安全有效的情況下，我們的候選產品才能獲得監管部門的批准。我們不知道阿拉科達、他非諾喹(阿拉科達或其他療法)、Celgosivir或任何其他候選產品目前或未來的任何臨牀試驗是否將證明足夠的安全性和有效性，以獲得必要的監管批准，或將產生適銷對路的產品。

臨牀試驗是漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定。我們已經並預計將繼續在候選產品的臨牀開發上花費大量的時間和金錢。我們過去進行的三項臨牀試驗由我們直接管理，但由合同研究機構(CRO)執行。雖然我們的某些員工在設計和管理臨牀試驗方面有經驗，但我們的經驗僅限於由管理團隊進行的三項臨牀試驗。

我們在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中獲得的結果可能不能預測在以後的研究中獲得的結果。 我們可能在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期研究中看到了有希望的結果。根據臨牀試驗任何階段的結果 ，我們可以決定重複或重新設計試驗，或停止開發我們的一個或多個候選產品 。如果我們不能充分證明我們正在開發的產品的安全性和有效性，我們將無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到重大不利影響 。

給人類使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。這些副作用可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗 ，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕批准我們候選產品的任何或所有目標適應症。

如果候選產品的臨牀試驗不成功，我們將無法將該候選產品商業化。如果我們的一項或多項臨牀試驗被推遲，我們將無法滿足預期的開發時間表。任何一種情況都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

在 規劃和執行臨牀試驗時，美國或其他司法管轄區針對治療性 適應症的目標護理標準可能會改變，因此必須改變此類試驗的設計。更改此類設計試驗將導致延遲並增加 成本，從而使我們無法滿足開發時間表或完成開發計劃。如果在試驗執行過程中護理標準發生變化，監管機構可能無法接受從臨牀試驗中生成的臨牀數據，這可能會阻止 監管部門的批准，從而損害我們的業務前景。

如果我們不能招募足夠的患者，我們的巴貝斯蟲病試驗可能會 失敗，醫院環境中的G6PD測試不能足夠快地進行，以允許在開始標準護理治療的48小時內給藥，或者他苯喹與標準護理阿奇黴素/阿託瓦酮 結合使用時，不足以加快分子治癒的時間，從而在資源有限的情況下進行臨牀益處的統計演示。

我們 將依靠合同研究機構進行我們的大部分臨牀試驗，包括阿拉科達他苯喹(Arakoda Tafenoquine)(Arakoda或其他方案)用於非瘧疾預防適應症或Celgosivir的任何未來臨牀試驗 ，因此，我們 將無法直接控制我們臨牀試驗的所有方面的時間、進行和費用。

我們 目前沒有足夠的員工自行進行臨牀試驗，因此，我們將依賴第三方來進行任何未來臨牀試驗的某些方面。我們之前曾與CRO簽約進行我們的臨牀試驗的組成部分，並預計 與CRO簽約，為阿拉科達、他非瘧疾預防適應症的他苯喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir或我們的其他候選產品進行任何未來臨牀試驗的組成部分。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對任何臨牀試驗的許多細節和步驟、任何臨牀試驗的時間和完成、不良事件的必要報告以及通過任何臨牀試驗開發的數據的管理都將無法 控制。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方，如CRO，可能會遇到人員配備困難、優先順序可能發生變化或可能陷入財務困境，從而對他們進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響。我們可能會遇到超出我們控制範圍的意外成本增長。CRO工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止合作關係 並使用替代服務提供商。但是，進行任何更改都可能代價高昂，並且可能會推遲正在進行的試驗(如果有的話)。 合同限制可能會使此類更改變得困難或不可能。此外，可能無法找到能夠以可接受的方式和可接受的成本進行臨牀試驗的替代組織。

儘管我們預計未來將依賴CRO，但我們很可能不得不投入大量資源並依靠我們員工的專業知識來管理CRO正在完成的工作。我們和我們的管理團隊在管理CRO基於三項臨牀研究代表我們執行的臨牀試驗方面擁有經驗。因此，我們不能保證我們的員工將來會有效地管理此類學習 。

我們 希望依靠現有和未來與第三方的合作來開發我們的一些候選產品。如果這些 協作不成功，我們可能無法完成這些候選產品的開發。

涉及我們的候選產品的協作 會給我們帶來以下風險：

我們 在尋求更多合作方面面臨許多挑戰。協作是複雜的，任何潛在的討論都可能因多種原因而無法達成最終協議。例如，我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件、以及擬議的合作者對一系列因素的評估，例如我們臨牀試驗的設計或結果、我們候選產品的潛在市場、製造和向患者交付我們候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、與我們知識產權所有權或覆蓋範圍有關的不確定性的存在、 以及行業和市場狀況。如果我們確定有必要為用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda 或其他療法)或Celgosivir開發計劃進行更多合作，並且無法以可接受的條款進行此類合作，我們可能會選擇推遲或縮減用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)或Celgosivir的開發或商業化，以便保存我們的財政資源或讓 我們有足夠的時間自行開發所需的物理資源、系統和專業知識。

協作 協議可能不會以最高效的方式開發我們的候選產品或將其商業化，或者根本不會。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併， 對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

任何未來的他非諾喹臨牀試驗(所有方案)都需要篩查G6PD缺乏症，以便安全地使用該產品。 在美國，G6PD檢測可以通過與延遲相關的商業病理服務獲得。可能需要使用第三方診斷提供者進行護理點檢測，我們不直接控制此類檢測的時間、進行和費用。

根據 為荒田開出的處方信息，在服用前需要進行G6PD缺乏症檢測 以防止在臨牀試驗中觀察到的一些G6PD缺乏症患者出現溶血性貧血 而不小心服用Arakoda。因此，G6PD缺乏症是涉及他苯喹(所有方案)的臨牀試驗中的排除標準。

對於在美國進行的臨牀試驗，G6PD測試由Labcorp 和Quest Diagnostics等商業病理公司提供。雖然這種測試通常需要72小時的週轉時間，但有時可能需要更長的時間。有一個FDA批准的單一護理點測試(雅培的Binax現在)。還有Baebies批准的510K微流體測試， 可能適用於某些研究環境中的護理點使用。然而，雅培和Baebies的測試都必須在CLIA認證的環境中進行，並不是所有的臨牀試驗站點都可以訪問。

對於許多臨牀試驗，包括涉及巴貝斯蟲病的試驗，需要快速給藥以最大限度地提高療效。因此，我們將嘗試引進和使用世界其他地方批准的手持式護理點檢測，用於我們涉及他苯喹(任何方案)的臨牀 試驗。我們在這一過程中可能不會成功，這將損害我們招募患者的能力 ，或者導致在這樣的試驗中他非諾喹(任何方案)的效果低於預期。

他苯喹 (所有方案)需要進行G6PD測試。缺乏護理點測試可能會對Arakoda或其他含有他非諾喹的藥物方案的銷售造成負面影響。

G6PD測試只需執行一次，並可記錄在電子健康記錄中以供將來參考。美國的G6PD測試商業提供商通常只承諾最多72小時的G6PD測試周轉時間。因此，儘管對於經常旅行的個人或擁有有組織的職業健康和安全計劃的組織(其中G6PD檢測結果保存在文件中)來説，這 原則上不會對現有的瘧疾適應症構成問題，但它可能會成為首次旅行者或計劃旅行的人使用Arakoda的障礙，因此如果潛在患者不願意或 無法參加G6PD測試，它可能會成為使用Arakoda的障礙。

幾家第三方診斷測試公司正在開發使用手指棒血樣的護理點G6PD測試(或可容納這些測試的平臺)，這種測試可能適合在美國使用。其中一項測試在巴西和澳大利亞獲得批准。²⁶ 另一種可在歐洲使用，最近在美國獲得了FDA的批准。²⁷第三種測試是在美國國家衞生研究院撥款的支持下開發的，用於美國和前美國市場，並處於臨牀開發階段。²⁸不能保證測試將在臨牀開發中取得成功，也不能保證任何時候公眾都能獲得商業應用。必須進行測試或去第三方實驗室進行測試，這可能會阻礙Arakoda的使用，這會對我們的銷售產生負面影響 。

我們的 候選產品受到廣泛的監管，這可能既昂貴又耗時，而監管 審批不成功或延遲可能會增加我們未來的開發成本或損害我們未來的收入。

我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、測試、製造、安全性、有效性、標籤、存儲、記錄保存和後續廣告、 促銷、銷售、營銷和分銷(如果獲得批准)都受到FDA和美國及其他地區 其他監管機構的廣泛監管。這些法規在重要而有意義的方面也因國家而異。我們不被允許在美國銷售潛在的新藥，直到我們獲得FDA對該藥物的NDA批准 。我們已獲得Arakoda用於預防瘧疾的NDA批准，但尚未獲得FDA對他非瘧疾預防適應症(Arakoda方案)、他苯喹的批准，或FDA對Celgosivir或我們任何其他候選產品的NDA批准。對於我們的候選產品，不能保證臨牀研究將充分支持保密協議，不能保證產品將獲得必要的監管批准，也不能保證它們將被證明是商業上的成功。

要獲得監管機構對任何候選產品的商業銷售的批准，我們必須通過對候選產品進行臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗來證明人體的安全性和有效性，以使監管機構滿意。 這一過程成本高昂，可能需要數年時間，並且在測試的任何階段都可能失敗。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性，將阻礙此類產品的監管審批和商業化。

如果我們或我們的合作者進行的臨牀前研究不符合良好實驗室規範(“GLP”)、 或根據良好臨牀規範(“GCP”)錯誤地設計或執行人體臨牀試驗，或者這些臨牀試驗未能證明臨牀意義，我們將不太可能獲得FDA對候選產品開發的批准 。我們不能如期成功啟動和有效完成任何候選產品的臨牀試驗，或者根本不能 ，這將嚴重損害我們的業務。臨牀開發的重大延誤可能會大幅增加產品開發成本 ，或者讓我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，從而削弱我們將任何未來候選產品有效商業化的能力。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，或者是否會如期完成。臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲，包括：

此外，我們可能獲得的任何批准可能不包括我們尋求批准或允許我們聲稱優於當前市場競爭產品的所有臨牀適應症 。此外，批准可能包含與使用條件有關的狹窄適應症、警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制。如果FDA確定風險評估和緩解策略(“REMS”)對於確保藥物的益處大於風險是必要的，則我們可能需要 將擬議的REMS作為NDA的一部分，其中可能包括針對患者的包裝插入、與醫療保健提供者的溝通計劃、對藥物分銷的限制或藥物指南，以便向消費者提供有關該藥物的 風險和益處的更好信息。最後，批准的條件可能是我們承諾進行進一步的臨牀試驗，我們可能沒有資源進行或可能對我們的財務狀況產生負面影響。

Arakoda、他非喹(所有方案)或Celgosivir的 生產和壓片正在或將由第三方供應商完成，他們必須 還滿足當前的良好製造規範(“cGMP”)要求，並在我們獲得市場批准(現在或將來)之前通過對其設施的審批前檢查。我們所有的候選產品都容易出現藥物開發中固有的失敗風險。臨牀前動物試驗和早期人類臨牀試驗的結果可能不能預測在後來的人類臨牀試驗中獲得的結果。此外，儘管一種新產品可能在臨牀前或早期人類臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但隨後可能證明它不可行或不可能產生足夠的安全性和有效性數據以獲得必要的監管批准。 從臨牀前和臨牀研究中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管 批准，而FDA和美國和其他地方的其他監管機構在藥物 批准過程中行使相當大的自由裁量權。FDA或其他監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量、規模和設計將根據候選產品、候選產品擬用於治療的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規和指導文件而有所不同。FDA或其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准任何候選產品，包括但不限於：

鑑於有關某些藥品安全的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾對潛在的藥品安全問題提出了擔憂。這些事件 已導致某些藥品被撤回，某些藥品標籤被修訂以進一步限制藥品的使用 ，並建立了風險管理計劃，例如，可能限制藥品的分銷。對藥物安全問題的更多關注可能會導致FDA對臨牀試驗和批准採取更謹慎的方式。臨牀試驗的數據可能會在安全性和產品的風險/益處方面受到更嚴格的審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止臨牀試驗，或者需要更長時間或更多的臨牀試驗，這可能會導致 大量額外費用，以及延遲或未能獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症 。除了涉及提交的臨牀前和臨牀數據的質量和充分性的問題外，FDA可能會受到資源有限的限制，無法及時審查和確定用於非瘧疾預防適應症的NDA或他非諾喹(阿拉科達或其他方案)的監管補充劑或Celgosivir NDA的批准情況。

在尋求臨牀開發他非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他方案)或其他適應症的Celgosivir時，我們將被要求修改現有的處方信息，或視情況準備新的NDA。FDA可以批准 他非喹(阿拉科達或其他方案)或Celgosivir，但不包括我們要求的部分或全部處方信息。 例如，FDA可以在更有限的患者羣體中批准他非喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir，或者 在藥物標籤中添加額外警告。反過來，這可能會對我們成功地將他非喹(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir商業化，並有效保護我們在他非喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir中的知識產權的能力產生重大和不利的影響。

我們計劃繼續進行阿拉科達方案他非諾喹治療巴貝斯蟲病的修訂臨牀試驗(包括FDA要求的高危患者和臨牀主要終點 )。在根據FDA的書面和口頭反饋進行此次發售時，我們認為，如果我們計劃的 研究成功達到終點，則可能是關鍵，因此支持監管部門批准針對巴貝斯蟲病治療適應症的補充NDA。然而，該公司尚未收到FDA的正式會議記錄，因此在1月17日之後的30天內不會這樣做^這是，2023年。可能是我們對FDA會議的回憶是不正確的，並且 會議的官方記錄與我們的回憶不同。如果這一風險成為現實，這可能意味着我們必須進行不止一項臨牀試驗才能獲得監管部門的批准，這將損害我們的業務。切換到臨牀終點存在風險，因為FDA要求達到統計學意義所需的研究樣本量超過計劃，這將增加我們的成本並損害我們的業務。可能的情況是，由於計劃更改為臨牀終點，在獲得必要的倫理或FDA批准方面可能會有延誤，或者需要達到臨時終點的患者數量增加。如果前一句中的任何一項風險都已實現，則可能會推遲進行中期分析的時間線，從而損害我們的業務。

如果 我們不能及時成功開發、獲得FDA批准併為他非瘧疾預防適應症(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir提供商業化 ，我們可能無法擴大業務運營。

我們 目前只有一種產品(用於預防瘧疾的Arakoda)已獲得監管部門的商業銷售批准。開發潛在候選產品、獲得監管部門批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂。他非奎因(阿拉科達或其他用於非瘧疾預防適應症的方案)或西格西韋的任何未來發展，包括啟動臨牀試驗，都取決於獲得額外的資金，即使我們進入戰略合作。

未能證明用於非瘧疾預防適應症的候選產品，包括他非諾喹(阿拉科達或其他療法)，或未來的Celgosivir是安全有效的，或在證明此類安全性和有效性方面出現重大延誤，將對我們的業務產生不利影響 。未能從適當的監管機構獲得他非諾喹(阿拉科達或其他非瘧疾預防適應症的方案)或Celgosivir的上市批准，或在獲得此類批准方面的重大延誤，也將對我們的業務產生不利影響，其中可能會阻止我們完成戰略交易或獲得持續經營所需的額外資金。

即使已批准銷售，候選產品也必須成功商業化才能創造價值。雖然我們計劃通過合同銷售組織進行有限的 努力，以開始Arakoda用於預防瘧疾的商業化活動，但我們目前 沒有資本資源或管理專業知識將他苯喹(Arakoda用於非瘧疾預防適應症的其他療法)、 或Celgosivir或我們的任何其他候選產品商業化，因此，如果獲得批准，將需要完成一項戰略交易，或者 籌集大量額外資金，以使Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他非預防瘧疾療法)或Celgosivir或我們的任何其他候選產品實現商業化。如果不能為阿拉科達目前的瘧疾預防應用提供商業化，或為非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir或任何其他候選產品提供成功的商業化，將損害我們的業務。

如果我們的候選產品獲得監管批准，我們將受到持續的監管義務和限制，並可能面臨 訴訟風險，這可能會導致鉅額費用，並限制我們開發其他潛在產品和將其商業化的能力。

如果我們的候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准，我們將在產品製造、測試、分銷、標籤、包裝、不良事件報告和其他向監管機構報告、儲存、廣告、營銷、促銷、分銷和記錄保存方面遵守廣泛的監管要求 。監管審批還可能受到候選產品的指定用途或營銷的重大 限制。可能需要昂貴的後續或上市後臨牀研究 作為批准條件，以進一步證實安全性或有效性，或調查監管當局感興趣的特定問題 。候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致對產品的營銷或使用進行額外的監管控制或限制，或需要進行營銷後研究，並可能包括暫停或從市場上撤回產品。

此外，我們的第三方製造商及其用於生產我們候選產品的製造設施受到FDA的監管。 質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其分包商 必須向FDA和某些州機構註冊其每年生產的設施和產品，並接受FDA、州和/或其他外國當局的定期突擊檢查。如果隨後發現我們或我們的合作者使用的產品、 或製造或實驗室設施存在問題，可能會導致對該產品或製造 或實驗室設施的限制，包括將藥物從市場上召回或暫停生產。對經批准的 產品的任何更改，包括其製造或推廣的方式，通常都需要FDA批准才能將修改後的產品投放市場。 我們和我們的第三方製造商還將遵守FDA在提交安全和其他上市後信息方面的持續要求 。

我們的合作者或我們對我們藥品的營銷和廣告將受到FDA、某些州機構或包括聯邦貿易委員會(FTC)在內的外國監管機構的監管。違反這些法律和法規，包括 宣傳我們的產品用於未經批准的“標籤外”用途或未披露風險信息，將受到刑事和民事制裁，並可能導致FDA、美國司法部、州政府機構或外國監管機構發出執行函或採取其他執法行動，從而危及我們銷售產品的能力。

除了FDA、州或外國法規外，我們或我們的合作者銷售我們的藥物產品還將受到與醫療保健“欺詐和濫用”有關的 聯邦、州或外國法律的監管，例如聯邦反回扣法禁止因訂購或推薦聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務而 賄賂、回扣或其他報酬。 許多州都有類似的法律適用於商業保險公司報銷的項目或服務。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括Medicare、Medicaid和退伍軍人事務部醫療保健計劃。由於這些法律的深遠性質，我們可能需要停止我們的一個或多個實踐以符合這些法律。醫療保健欺詐和濫用法規很複雜 即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。 任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們、我們的合作者或我們的第三方製造商未能遵守適用的持續監管要求，我們的業務可能會受到嚴重損害，因為監管機構可能：

根據聯邦法規，我們 可能成為虛假索賠訴訟的對象，這可能導致民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外。

虛假 索賠法規包括虛假索賠法案，該法案允許任何人代表聯邦政府提起訴訟，根據聯邦計劃或合同索賠或其他違反法規的行為，指控提交了虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，並分擔實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。近年來，這些針對製藥公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加。其中一些訴訟是基於推廣藥品用於未經批准的用途的某些銷售做法而提起的。訴訟的這種新增長增加了風險 製藥公司將不得不為虛假索賠訴訟進行辯護，支付罰款或恢復原狀，或者被排除在聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人事務部和其他聯邦和州醫療保健計劃之外，原因是此類行動引發了調查。我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對此類訴訟進行抗辯，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

根據州法律，我們 還可能成為虛假索賠訴訟和消費者保護索賠的對象，這也可能導致民事 罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁，以及被排除在州醫療保健計劃之外。值得注意的是，在過去的幾年裏，聯邦和州一級的製藥行業的銷售和營銷實踐受到了越來越多的關注。此外，管理藥品的法律或監管政策可能會發生變化。可能會頒佈新的法定要求 或可能會採用其他法規，以阻止或推遲監管部門對我們候選產品的審批，或者 限制我們將產品商業化的能力。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

未能將 納入MCOs和其他組織開發的配方中，可能會影響我們產品的使用。

託管 護理組織(“MCO”)和其他第三方付款人試圖協商醫療服務和產品的定價，以控制其成本。MCoS和藥房福利經理通常會開發處方來降低他們的藥物成本。這些配方 可以基於現有產品的價格和治療效果。處方涵蓋的產品範圍因MCO的不同而有很大差異，許多配方包括用於治療特定醫療狀況的替代產品和競爭性產品 。未被納入此類配方表或未獲得良好的配方表狀態可能會對我們的產品的使用產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中，則需要額外的覆蓋標準，或者如果患者的成本分擔義務較高，我們的市場份額和毛利率可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使 如果我們獲得監管部門的批准並按計劃銷售我們的產品，也不能保證得到廣泛的市場接受，我們將產品商業化的努力 的結果也不確定。

即使我們能夠獲得並保持對我們產品的監管批准，我們產品的成功也取決於獲得並保持 市場接受度。將產品商業化既耗時又昂貴，而且不可預測。此外，解決未得到滿足的醫療需求的產品市場投機性很強。如果我們高估了我們的任何產品或候選產品的市場機會，或者 如果我們未能成功獲得市場份額，這些因素可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。不能保證 我們將能夠成功地將我們的產品商業化或獲得此類產品的市場接受度，包括在新市場。 在開發中看似有希望的新產品可能無法推向市場，或者可能只取得有限的商業成功或沒有商業成功。 如果我們的任何產品未能獲得或失去市場接受度，我們的收入可能會受到不利影響，進而可能對我們的業務產生 實質性的不利影響。

市場對我們產品的接受度可能會受到幾個因素的影響，其中一些因素不在我們的控制範圍之內，其中包括：

我們的產品可能會出現意想不到的 安全性、有效性或其他問題，無論是實際的還是感知的，這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響 。

我們的產品可能會出現意想不到的安全性或有效性問題，無論是否有科學依據。當我們的產品被使用或研究的時間更長或被更多的患者使用時，這些擔憂尤其 更有可能出現，其中一些患者可能正在服用其他藥物或有其他潛在的健康問題。此類事態發展可能會導致產品召回、 撤回和/或銷售額下降，以及產品責任、消費者欺詐和/或其他索賠，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大 不利影響。

任何有關我們任何產品的負面宣傳，如發現安全或療效問題、涉及我們產品的不良事件，甚至是關於此類事件的公開謠言，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，發現一個或多個與我們的產品相似的產品的一個或多個重大問題，涉及(或被認為涉及)整個類別的 產品，或者撤回或召回此類類似產品，可能會對我們產品的銷售產生不利影響。有關我們的產品或與我們的產品類似的產品的新數據也可能導致我們的聲譽損害，並可能因實際或預期的副作用或安全性或有效性方面的不確定性而對我們的產品需求產生負面影響 (或導致產品撤回)。

依賴第三方將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)Celgosivir或我們的其他候選產品商業化，可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們被要求在美國建立直銷隊伍，但無法做到，我們的業務 可能會受到損害。

我們已獲得FDA批准Arakoda用於預防瘧疾。Arakoda於2019年第三季度進入美國商業供應鏈。由於新冠肺炎疫情的影響，銷售一直受到限制，因此我們暫停了建立內部銷售和營銷能力的努力。重新建立瘧疾適應症的這種銷售和營銷能力將需要大量的額外資源。

未來 用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹或Celgosivir或任何其他候選產品的商業化 如果獲得批准，將需要大量額外的資本資源，特別是建立一個銷售組織。 我們目前打算尋求戰略合作伙伴關係替代方案，用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹或Celgosivir，如果獲得批准，我們已經暫停了建立內部銷售、營銷和分銷能力的努力。如果我們選擇依賴第三方銷售Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)、 或Celgosivir和任何其他產品，那麼我們獲得的收入可能會低於直接銷售此類產品的收入。此外，我們可能對這些第三方的銷售活動幾乎或根本沒有控制權。如果我們無法完成戰略交易，我們將無法在沒有大量額外資本的情況下 將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)或Celgosivir或任何其他候選產品商業化。即使獲得了這樣的資本，我們也必須依靠我們通過主要供應商建立的現有分銷網絡來進行銷售和營銷，因為我們缺乏自己的內部資源，無法在美國直接銷售和營銷Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)或Celgosivir。我們目前的員工都沒有建立和管理銷售團隊的經驗。

如果我們無法直接或通過戰略交易通過第三方為阿拉科達、他非奎因(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir和其他選定候選產品建立有效的銷售渠道，則用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir的商業化可能會無限期推遲，我們的收入將受到影響 。

我們 可能會探索可能永遠不會實現或可能失敗的新戰略協作。

我們 未來可能會定期探索各種新的戰略合作，以努力獲得其他產品 候選產品或資源的訪問權限。目前，我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式。我們很可能在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，這些戰略合作可能很複雜，而且談判和記錄可能需要 很長時間。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。由於與建立戰略協作相關的眾多風險和不確定性，我們 無法預測我們何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略協作。

我們 沒有製造能力，這使我們面臨將產品推向市場的漫長且代價高昂的延遲的風險。

我們 目前沒有運營用於臨牀或商業生產我們的候選產品(包括其原料藥)的製造設施。 我們沒有藥物配方或製造方面的經驗，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何 臨牀或商業規模的候選產品。在可預見的將來，我們不打算開發公司擁有的設施來生產用於臨牀試驗或商業目的的候選產品。我們已經與Piramal簽訂了合同，為Arakoda生產API 。在藥物產品方面，我們之前與Piramal簽訂了合同，生產Arakoda片劑(和安慰劑)用於商業和臨牀用途，並與美國的PCI簽訂了二次包裝的合同。此外，我們還與另一家服務提供商簽訂了合同，以打包和分發我們的臨牀試驗材料。我們還可能需要與類似製造商簽訂合同，以獲得與任何計劃或未來的Arakoda和Celgosivir臨牀試驗相關的類似服務 。

我們的 合同製造商可能無法按照約定履行合同製造業務，或者可能無法在合同製造業務中持續成功生產、存儲和分銷我們的產品所需的時間。此外，這些製造商可能會遇到人員配備困難，無法及時生產我們的產品，或者可能陷入財務困境。如果在預測滿足需求所需的產量時出現錯誤、自然災害、設備故障或故障、技術故障、罷工、停工或停工、 地區停電、產品篡改、戰爭或恐怖活動、監管機構的行動、業務失敗、罷工或 其他困難，我們可能無法及時找到替代第三方製造商，我們候選產品的生產將中斷，從而導致延遲和額外成本，這可能會影響我們將候選產品商業化和銷售的能力。我們或我們的合同製造商也可能無法達到和保持所需的製造標準，這可能導致 患者受傷或死亡、產品召回或撤回、政府當局下令停止生產、產品測試或交付延遲或 失敗、穩定性測試失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。

合同製造商還經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難，以及合格人員短缺。此外，我們的合同製造商正在接受FDA、美國藥品監督管理局以及相應的外國和州機構的持續檢查和監管，它們可能無法達到這些機構可接受的合規標準 。如果我們的合同製造商未能遵守適用的政府法規，如質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護，我們可能無法繼續生產原料藥或成品。 如果提供的任何原料藥或產品的安全因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，這可能會 危及我們對Arakoda或Celgosivir和其他候選產品的監管批准，我們可能會對由此造成的任何傷害承擔責任 。發生上述事件之一時，更換製造商的能力可能很困難 原因有很多，包括：

我們的合同製造商在我們產品的製造方面受到嚴格的監管。

所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的候選產品的 實體，包括我們用於批量產品製造和灌裝和成品加工的合同製造 組織，都受到嚴格的監管。 經批准用於商業銷售或用於後期臨牀試驗的成品的組件必須按照cGMP 生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查，以符合適用的法規 ，作為監管部門批准我們的候選產品的條件。此外，監管機構可隨時審核或檢查與我們的候選產品或相關質量體系的準備相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。

監管機構還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商或原材料供應商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規，或 如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生，相關監管機構可能會要求採取補救措施，這些措施的實施可能成本高昂且耗時，可能包括暫時 或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。我們的第三方承包商或原材料供應商可能拒絕執行監管部門要求的補救措施。任何未能遵守適用的製造法規或未能實施強加給與我們 合同的第三方的必要補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

我們 依賴於與第三方合同製造商和原材料供應商的關係，這限制了我們控制候選產品的供應和製造成本的能力。

我們的任何合同製造商或原材料供應商的設施或流程出現問題，可能會阻止或延遲生產 足夠的成品供應。這可能會推遲臨牀試驗或延遲和減少商業銷售，並對我們的業務造成實質性損害 。如果我們的合作者工廠或合同製造商工廠的運營出現任何長期延遲或中斷，都可能導致發貨取消、製造過程中的組件丟失或產品供應不足 。許多因素可能導致中斷，包括但不限於：

由於製造流程複雜，且需要經過漫長的監管審批流程，因此可能無法及時或完全獲得合格的替代產能和經過充分培訓或合格的人員。如果我們不能及時滿足市場對任何獲準銷售的產品的需求，合同製造商生產藥物的困難或延遲 可能會推遲我們的臨牀試驗，增加我們的成本，損害我們的聲譽 ，並導致我們失去收入和市場份額。

我們候選產品的 製造流程有幾個組件，這些組件都是從單個製造商採購的 。如果我們使用替代製造商或替代組件， 我們可能被要求在發佈用於臨牀的 產品之前證明藥物產品的可比性，並且我們可能無法找到替代供應商。

此外， 如果我們的合同製造商在任何階段(包括上市後批准)沒有遵守監管要求，我們 可能會被罰款，被迫將產品下架市場和/或經歷其他不利後果，包括延誤，這可能會 對我們的業務造成實質性損害。

即使我們的一個候選產品獲得了營銷批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能無法產生可觀的 收入或盈利。

醫生 通常不願將患者從現有療法中轉換出來，即使新的、可能更有效或更方便的療法 進入市場也是如此。此外，患者通常習慣於他們目前正在接受的治療，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們更換治療方案，否則患者不想更換。

努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處可能需要大量資源，並且 可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

我們未來的增長取決於我們成功地將用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和我們的其他候選產品商業化的能力，我們不能保證我們將成功將用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和其他候選產品商業化。

我們未來的增長取決於我們能否成功地將用於非瘧疾預防的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他療法)、Celgosivir和我們的其他候選產品商業化的能力，包括我們的能力：

這些因素或其他因素中的任何一個都可能影響我們將產品成功商業化的能力。

如果FDA批准，用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他方案)和Celgosivir將進入一個競爭激烈的市場，可能不會成功。

如果競爭對手開發和商業化的產品比Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消失。如果開發出具有上述任何特性的產品，或者更好地銷售任何現有產品，那麼用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他方案)和Celgosivir可能會過時且沒有競爭力。此外，公開宣佈任何此類競爭藥物的開發可能會對我們普通股的市場價格和我們的資產價值產生不利影響。

特定於州的監管活動可能會對我們的業務產生負面影響。

在美國，個別州政府監管制藥業的某些方面，包括價格透明度、在某些情況下獲得州許可證的要求、遵守cGMP以及環境管理/回收計劃。對於Arakoda的 分銷，我們採用了限制所需州許可範圍的“所有權模式”分銷方法，並與第三方組織簽訂了合同，以確保我們參與了適當的管理/採取計劃， 並且已遵守(或制定了相應的流程來遵守)我們所瞭解的國家許可/價格透明度要求。但是， 我們不能保證我們將遵守所有國家法規，也不能保證我們會及時意識到任何新要求並採取行動 (這些要求不斷變化)，以確保始終100%符合。州法規遵從性成本高昂，新要求可能會 帶來我們以前沒有意識到的新成本。

醫療改革措施可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

製藥和生物技術公司的業務和財務狀況受到政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力的影響。美國國會已經制定了改革醫療保健系統的立法。 我們預計，隨着時間的推移，這項立法可能會增加為藥品投保的患者數量，但它也實施了成本控制措施，可能會對藥品的報銷金額產生不利影響。這些措施 包括提高Medicaid計劃涵蓋的產品的最低返點，並將此類返點擴大到分配給Medicaid管理的醫療保健組織中登記的Medicaid受益人的藥品，以及擴大340(B)公共衞生服務藥品折扣計劃 。此外，此類立法還包含一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大覆蓋範圍提供資金，包括對包括醫療器械製造商在內的某些與健康有關的行業徵收新的費用或税收。每個醫療器械製造商必須支付相當於該製造商銷售其醫療器械價格的2.3%的消費税(或銷售税)。如果基因測試被批准上市，這種消費税可能會影響到任何潛在的銷售。2018年1月22日， 立法通過，2018年和2019年暫停徵收醫療器械税。2019年12月，永久廢除了醫療器械税 。如果未來恢復徵收這項税收，Celgosivir測試可能會受到這項税收的影響。在外國司法管轄區 已經有，我們預計將繼續有許多旨在改變醫療保健制度的立法和監管建議。例如，在美國以外的一些國家，處方藥的定價受到政府的控制，我們預計將繼續努力降低國際市場的醫療成本。

2022年8月，2022年《降低通貨膨脹率法》簽署成為法律。這項法律要求聯邦政府就聯邦醫療保險覆蓋的少量高成本藥物的價格進行談判，要求製藥商在聯邦醫療保險受益人使用的藥品的漲價速度 快於通脹的情況下向聯邦醫療保險支付回扣，並根據聯邦醫療保險D部分福利對聯邦醫療保險受益人的自付支出進行限制。這項立法可能會產生更多對協商藥品價格的需求，並進一步加強政府對處方藥品定價的控制。未來對我們藥品定價能力的法律限制可能會影響我們的收入和未來的業務。

此外，聯邦、州和地方政府繼續考慮立法限制醫療成本的增長，包括處方藥和聯合產品的成本。自2017年以來，幾個州和地方政府已經實施或正在考慮 實施價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。 如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的產品維持足夠的報銷水平，我們銷售我們產品的能力可能會受到限制，我們建立可接受的定價水平的能力可能會受到損害，從而減少預期收入 和盈利能力。此外，變化的速度和國家要求的不同要求可能會使我們很難遵守這些不同的法律，而不遵守這些規定可能會使我們面臨鉅額經濟處罰，並可能 造成負面宣傳。

一些州也在考慮立法控制藥品價格，州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求州計劃事先授權使用未支付補充回扣的任何藥物。管理型醫療組織繼續尋求價格折扣，並在某些情況下對特定藥物的承保範圍施加限制。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療組織的使用 。這可能會導致管理型醫療組織影響更大部分人羣的處方決策，並對藥品的價格和報銷產生相應的限制。聯邦和州立法機構和衞生機構很可能將繼續關注未來的其他醫療改革，儘管我們無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療行業或第三方保險和報銷相關的額外立法或 法規，或者此類立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。我們或任何戰略合作伙伴將Celgosivir、 或我們可能尋求商業化的任何其他候選產品商業化的能力，高度依賴於政府付款人(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司(包括管理的醫療保健組織)和其他第三方付款人為這些候選產品提供的保險和報銷的程度，報銷水平的任何變化都可能對我們的業務產生實質性和負面影響。此外，擱置或批准未來的提議或改革可能會導致我們的股價下跌或限制我們籌集資金或獲得戰略合作伙伴關係或許可證的能力。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排 。

員工的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管 制裁並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施 可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們 免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動 可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、解僱、個人監禁，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外， 如Medicare和Medicaid，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收入減少，額外的報告義務 以及監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束)，以解決對不遵守這些法律的指控。

我們的 競爭對手可能在市場上處於更有利的地位，因此在開發、製造和營銷經批准的產品方面可能比我們更成功。

我們的許多競爭對手目前在進行臨牀試驗、獲得監管批准以及管理生產和營銷批准的產品方面擁有比我們多得多的財務資源和專業知識。其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的協作安排。此外，這些第三方在招聘和保留合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及在獲得與我們的計劃相輔相成或對我們的業務有利的治療和治療許可證方面與我們競爭。 我們預計我們的有效競爭能力將取決於我們的能力：

我們在一個以廣泛的研發努力和快速的技術進步為特徵的行業中競爭。我們的競爭對手的新發現或商業開發可能會使我們的潛在產品過時或失去競爭力。

在我們的行業中，新的 發展正在發生，並預計將繼續快速發展，我們不能保證我們的競爭對手的發現 或商業發展不會使我們的一些或所有潛在產品過時或缺乏競爭力，這 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。來自商業和臨牀階段產品的新數據不斷湧現 這些數據可能會改變當前的護理標準，完全阻止我們進一步開發我們的候選產品或阻止我們獲得監管機構的批准。此外，我們 可能會為我們的候選產品啟動一項或多項臨牀試驗，結果卻發現來自競爭產品的數據使我們無法完成這些試驗的註冊，從而導致我們無法向監管機構申請上市批准。即使 這些產品被批准在特定的一個或多個適應症中上市，它們的銷售也可能會受到限制，因為這些市場的競爭特別激烈。

我們 希望在短期和長期內與全面整合且久負盛名的製藥和生物技術公司競爭。這些公司中的大多數 比我們擁有更多的財務、研發、製造和營銷經驗和資源 ，對我們來説是實質性的長期競爭。這樣的公司可能會比我們更快地發現和開發藥物產品，或者比我們可能開發的任何產品更安全、更有效或成本更低的藥物產品。 此類公司在製造、銷售和營銷方面也可能比我們更成功。較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。 學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織也進行臨牀試驗，尋求專利保護，併為候選產品的開發建立合作安排。

我們 預計產品之間的競爭將基於產品的有效性和安全性、監管批准的時間和範圍、供應的可用性、營銷和銷售能力、報銷範圍、價格和專利地位。無法保證我們的競爭對手 不會開發出更安全、更有效的產品，不會比我們更早地將產品商業化，也不能保證競爭對手不會獲得專利保護或知識產權，從而限制我們將產品商業化的能力。

無法保證我們已頒發的專利或待審批的專利申請（如果已頒發）不會受到質疑、無效或規避， 也無法保證據此授予的權利將為我們提供專有保護或競爭優勢。

我們 將受到我們銷售產品的外國國家/地區的適用監管批准要求的約束，這些要求成本高昂， 並且可能會阻止或延遲我們在這些國家/地區銷售我們的產品。

除美國的監管要求外，我們還必須遵守我們銷售產品的每個外國 國家/地區的監管批准要求。此外，我們可能需要在這些國家/地區確定一個或多個合作者，以 開發、尋求批准和生產我們的產品以及Arakoda或Celgosivir可能需要的任何伴隨基因檢測。 如果我們決定在國際上尋求監管機構的批准和我們候選產品的商業化，我們可能無法及時獲得 所需的外國監管機構的批准（如果有的話），並且未能這樣做可能會導致我們產生額外的成本 或阻止我們在國外銷售我們的產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，財務狀況 和經營成果。

未能 遵守數據保護法律和法規可能導致政府採取強制措施（可能包括民事或刑事 處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們 和我們的合作伙伴可能受聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束(即，涉及隱私和數據安全的法律法規)。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，1914年聯邦貿易委員會法案第5條)可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務 ，這些法規管理與健康相關的和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些機構受修訂後的1996年《保險流通與責任法案》(“HIPAA”)的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的可單獨識別的健康信息，我們 可能會受到刑事處罰。

此外，修訂後的《加州消費者隱私法》(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA賦予 加州居民訪問和刪除他們的個人信息(受某些例外情況限制)、選擇不共享某些個人信息、更正企業擁有的關於他們的不準確個人信息、限制使用和披露收集的有關他們的敏感個人信息以及接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息的權利 要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該術語定義廣泛)，併為此類 消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，以及不因行使這些權利而受到歧視的權利 。CCPA還賦予消費者要求披露收集到的有關他們的信息以及該信息是否已被出售或與他人共享的權利。

CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加 數據泄露訴訟。儘管臨牀試驗數據的豁免有限，而且CCPA的實施標準和 執行實踐在可預見的未來可能仍不確定，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的 責任。許多類似的隱私法已經在聯邦一級和其他州提出。

外國數據保護法，包括但不限於歐盟指令95/46/EC或指令，以及2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)，以及成員國數據保護立法， 也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。這些法律對處理歐盟和英國數據對象的健康相關和其他個人信息的能力施加了嚴格的義務 ，包括與此類個人信息的使用、收集、分析和轉移(包括跨境轉移)有關的義務。這些 法律包括與個人數據有關的個人同意、對數據處理的限制、建立處理的法律基礎、向適當的數據保護機構或數據主體通知數據處理義務或安全事件、個人數據的安全和保密以及數據主體可以行使的各種權利的幾項要求。

指令和GDPR禁止在沒有適當法律依據的情況下將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠的數據保護。瑞士也採取了類似的限制措施。儘管有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但遵守歐盟數據保護法律的不確定性仍然存在。例如，歐洲正在對允許公司將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的機制提出法律挑戰，這可能會導致對跨境轉移個人數據能力的進一步限制，特別是如果 各國政府不能或不願意達成新的或保持支持跨境數據轉移的現有協議，如 歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架。此外，其他國家已經通過或正在考慮通過要求本地數據駐留的法律 。

根據GDPR，監管機構可能會對不遵守規定的行為處以鉅額罰款和處罰。違反GDPR的公司可能面臨最高達2000萬歐元或其全球年營業額(收入)4%的罰款。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守GDPR以及其他歐盟和國際數據保護規則。

遵守美國和外國的隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務， 要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區的運營能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能導致政府 調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳 ，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的患者以及與我們共享此信息的提供商可能會根據合同限制我們使用和披露信息的能力。 聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同 義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，即 可能會損害我們的業務。

由於我們在臨牀上有多個候選產品，並且正在考慮各種目標適應症，我們可能會將有限的 資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能 更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將研發重點放在我們認為最有前景的候選產品和具體的適應症上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他 候選產品或稍後證明具有更大商業潛力的其他指示的商機。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們未來可能會將資源 用於其他研究計劃和候選產品，以獲得最終不會產生任何商業可行產品的特定適應症。 此外，如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄 寶貴的權利，而在這種情況下，保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

我們 必須滿足FDA規定的與Arakoda NDA相關的上市後要求。未能完成此類要求或因缺乏資源或其他因素而延誤 可能會對我們的業務產生負面影響。

當FDA在2018年8月批准Arakoda NDA時，它對我們提出了上市後要求，包括相關的時間表。我們在滿足所有這些要求方面取得了實質性進展，最近公佈了與其中之一相關的臨牀試驗數據。 然而，我們在執行觀察性和兒科研究要求方面遇到了延遲，正在與FDA討論與我們兒科項目相關的未來計劃。我們未來可能會在其一個或多個上市後要求方面遇到新的或更多的延遲。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未收到FDA的確認，即由於我們的上市後研究延遲，任何上市後要求尚未完成，也未提交執行行動。 如果我們未能滿足FDA的要求、遇到額外的延誤或被要求採取執法行動，我們可能需要將管理和資本資源從計劃的研發轉移到完成上市後要求，或者FDA可能 撤銷對Arakoda的保密協議，從而損害業務。未來，監管機構可能會對用於瘧疾或其他適應症或與我們的產品相關的Arakoda實施額外的上市後要求。這種情況將需要昂貴的臨牀或非臨牀研究，這可能會損害我們的財務狀況。

我們 受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束 。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。 我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們 受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201條所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、以及我們開展活動所在國家的其他國家和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商、 和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗， 在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊、 和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。 任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、 喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和 其他後果。

持續的不確定經濟狀況，包括通貨膨脹和全球衰退風險，可能會削弱我們的預測能力，並可能損害我們的業務、經營業績，包括我們的收入增長和盈利能力、財務狀況和現金流。

美國經濟最近經歷了自20世紀80年代以來最高的通貨膨脹率。從歷史上看，我們的業務沒有遇到重大的 通脹風險。然而，我們提高產品價格的能力取決於市場狀況，可能會有一段時間我們無法完全收回增加的成本。此外，全球經濟受到增長放緩和利率上升的影響，許多經濟學家認為，全球經濟衰退可能在不久的將來開始。如果全球經濟放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。

地緣政治條件，包括直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的行動可能會受到地緣政治條件、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭採取重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關的某些個人和實體實施了嚴厲的制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，以及美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯或白俄羅斯作為迴應的任何反措施或報復行動，包括例如潛在的網絡攻擊或能源出口中斷，可能導致地區不穩定、地緣政治 轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外，中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。反過來，這可能會對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利的影響。

俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突仍然不確定，雖然很難預測上述任何因素的影響，但 衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售和收益， 損害我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 可能會受到訴訟。

我們 可能參與訴訟、和解討論、調解、仲裁和其他糾紛，包括專利和產品責任索賠 ，無論是由公司、個人還是政府當局提起的。這些問題可能會導致專利保護的喪失、收入的減少、重大責任的產生以及我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們的保險覆蓋範圍可能不能針對實際損失提供足夠的保障。此外，我們還面臨這樣的風險：我們的一家或多家保險公司可能會資不抵債，無法支付未來可能提出的索賠。即使我們保持足夠的保險，索賠也可能對我們的財務狀況、流動性和運營結果以及我們未來獲得適當、充足或具有成本效益的保險的能力產生實質性的不利影響。訴訟和其他糾紛，包括任何不利後果，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。即使沒有正當理由的索賠也可能使我們受到負面宣傳，並要求我們產生鉅額法律費用。

我們 目前以及未來可能在金融機構持有的資產可能超過聯邦存款保險公司提供的保險範圍，此類資產的損失將對我們的運營和流動性產生嚴重的負面影響。

我們 在美國某些金融機構持有的現金資產的金額可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)250,000美元的保險限額。如果我們維持存款或其他資產的任何金融機構倒閉，我們可能會遭受超過FDIC保險限額的損失，這可能會對我們的流動性、財務狀況和我們的經營結果產生重大的 不利影響。

與知識產權和其他法律事務有關的風險

如果 針對我們的產品責任訴訟成功，則我們將承擔重大責任，並可能被要求限制用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)、Celgosivir或其他產品的商業化 。

我們 可能面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任風險，並且一旦我們開始商業營銷和分銷我們的產品，可能會面臨更多人的索賠風險。如果我們不能成功地 抗辯產品責任索賠，那麼我們將承擔大量責任。

無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們 已獲得有限產品責任保險。但是，此類保險可能不夠充分，或者可能無法繼續以足夠的金額或可接受的費用向我們提供，或者根本不提供。我們可能無法為任何候選產品獲得商業上合理的產品責任保險。

針對與危險化學品、放射性或生物材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠進行辯護可能是耗時和昂貴的。

我們對候選產品的研究和開發可能涉及危險材料的受控使用，包括化學品、放射性物質和生物材料。我們無法消除意外污染或排放以及材料造成的任何傷害的風險。 管理危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規多種多樣。我們可能會被起訴或被要求支付因我們使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染的罰款。遵守環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發 和生產努力。

第三方可能擁有或控制我們可能需要許可才能將我們的候選產品商業化的專利或專利應用程序 ，或者這可能會導致成本高昂且耗時的訴訟。

我們或任何戰略合作伙伴將用於非瘧疾預防的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)、Celgosivir和其他候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售這些藥物的能力。許多製藥和生物技術公司、大學和研究機構已經或可能獲得專利，涵蓋與我們擁有或授權給我們的技術類似的技術。我們可能會選擇 申請或被要求申請第三方專利下的許可，這可能需要支付許可費和/或版税 。我們也可能不知道現有專利可能被Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)用於非瘧疾預防適應症或Celgosivir，我們打算用於與Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他 療法)有關的非瘧疾預防適應症、Celgosivir或其他候選產品的基因檢測。由於專利申請可能需要 年才能發佈，因此可能會有其他當前正在處理的申請稍後可能導致已頒發的專利被Arakoda、用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)、Celgosivir或我們的其他候選產品侵犯。此外，我們可能無法按商業上合理的條款獲得許可證，或者根本不能獲得許可證。

在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其技術，則我們的業務和運營結果可能會受到多種因素的損害，包括：

如果我們認為競爭對手侵犯了我們受保護的知識產權，我們 也可能被迫提起侵權訴訟。 任何此類訴訟都將耗資巨大、耗時長並分散管理層的注意力，任何此類訴訟的結果可能 對我們不利。

我們的知識產權可能不會阻止競爭對手開發競爭產品，我們的業務可能會受到影響。

我們的 競爭成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的發明、技術和發現(包括我們許可的知識產權)獲得和維護專利保護。生物技術公司的專利狀況涉及複雜的法律和 事實問題，我們不能確定我們的專利和許可證是否會成功阻止他人使用我們的技術。 因此，我們不能確定我們的任何專利將提供重要的市場保護，或不會被規避或 被質疑並被發現不可執行或無效。在某些情況下，美國和某些其他司法管轄區的專利申請在專利發佈之前是保密的 ，而且由於科學或專利文獻中發現的公佈往往滯後於實際發現，我們不能確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先權。不利的結果 可能使我們對第三方承擔重大責任，需要從第三方獲得有爭議的權利許可，或者要求我們 停止使用此類技術。不管優點如何，FDA橙皮書中列出的Arakoda，Celgosivir的專利可能會因為列出不當而受到質疑 。我們可能不得不對這種説法以及可能的相關反壟斷問題進行辯護。我們還可能在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生巨大的 成本。

我們 可能無法在一些外國有效地保護我們的知識產權，因為我們的專利受到司法管轄權的限制 ，而且許多國家對知識產權提供的法律保護水平不如美國。

我們 要求我們的員工、顧問、業務合作伙伴和科學顧問委員會成員在開始與我們建立僱傭、諮詢或業務關係時執行保密協議 。這些協議規定，在與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息 都將保密，除非在特定情況下 ，否則不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，在適用法律允許的範圍內，由個人在受僱期間構思或完成的、為我們從事的工作、利用財產或與我們的業務有關的所有發明應是我們的專有財產。

第三方 可能違反與我們的知識產權相關的這些協議和其他協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來彌補 的違規行為。第三方也可能無法採取必要措施保護我們許可的知識產權，這可能會嚴重損害我們的知識產權地位。

如果我們不能保護我們的專有技術、商業祕密和專有技術，我們的競爭對手可能會開發出與之競爭的產品。 任何已頒發的專利都可能不足以阻止其他公司與我們競爭。此外，我們還有與Arakoda、Celgosivir有關的商業祕密，這些商業祕密可能會為人所知或獨立發現。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利，或授權給我們的專利，可能會受到挑戰、反對、無效或規避，這可能會允許競爭對手銷售類似的產品 或限制我們候選產品的專利保護期。所有這些因素都可能影響我們的競爭地位。

如果我們產品的製造、使用或銷售侵犯了他人的知識產權，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，這可能會導致我們支付鉅額損害賠償或許可費，並限制我們銷售部分或全部產品的能力。

關於專利和其他知識產權的廣泛訴訟在生物製藥行業很常見。訴訟可能是必要的，以主張侵權主張、執行專利權、保護商業祕密或專有技術，並確定某些專有權的可執行性、範圍和有效性。甚至可能有必要提起訴訟來為有關財產所有權或所有權的糾紛辯護。知識產權訴訟的辯護和起訴，美國專利商標局幹預程序，以及相關的法律和行政程序(例如，重新審查，各方間審查或撥款後審查)在美國和國際上涉及複雜的法律和事實問題。因此，此類訴訟成本高昂且耗時長，其結果也不確定。

無論優點或結果如何，我們參與的任何訴訟、幹預或其他行政訴訟都可能導致我們產生大量 費用，並可能顯著分散我們技術和管理人員的精力。任何與訴訟 或針對我們發起或威脅發起的幹預訴訟有關的公開聲明都可能導致我們的股價下跌。專利訴訟的不利結果 可能會使我們受到反壟斷訴訟，無論結果如何，都會對我們的業務產生不利影響。不利的 決定可能使我們失去我們的專有地位或承擔重大責任，或要求我們尋求許可證， 可能包括大量成本和持續的版税。許可證可能無法從第三方獲得，或可能無法以令人滿意的 條款獲得。不利的決定或未能獲得必要的許可證可能會限制或阻止我們製造和銷售我們的產品(如果有的話)。這些結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。

專利法或美國和美國以外地區專利法解釋的變化 可能會增加不確定性和成本。 美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日在美國簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith美國發明法》)，可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利有關的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義以前的技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。2013年3月之後，根據《Leahy-Smith Act》，美國過渡到第一發明人提交文件制度，在這種制度下，假設滿足其他 法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，而無論是否第三方是第一個發明所要求權利的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本， 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化， 這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們某些候選產品的專利保護和專利起訴依賴於或未來可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求並獲得完全起訴與我們的候選產品相關的專利的權利，但有時可能會出現與我們的候選產品相關的平臺 技術專利或產品特定專利由我們的許可方控制的情況。此外，如果我們不這樣做或選擇不這樣做，我們的許可人和/或被許可人可能擁有起訴專利申請的後備權利，並且我們的被許可人可能有權在達到某些里程碑後承擔專利追訴權。如果我們的任何許可合作伙伴未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，我們的 開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手 製造、使用和銷售競爭產品。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

專利 對國家或地區有影響，在全球範圍內申請、起訴和保護我們所有候選產品的專利將非常昂貴 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區內或向美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 此外，某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和 其他知識產權保護，尤其是與藥品或生物製品相關的知識產權保護，這可能會使 我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品侵犯我們的專有權。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制 將許可授予第三方。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這 可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 權利期限有限。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間， 保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似產品或 仿製藥的競爭。美國可能會提供基於監管延遲的專利期延長。但是，對於每個上市審批，只能 延長一項專利，並且一項專利只能針對一種產品延長一次。此外，專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍 。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從單個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的 截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們無法 獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們 將有權獨家銷售我們的產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准 ，我們的收入可能會大幅減少。

Arakoda的第4款認證的最早日期已過。仿製藥公司可能隨時提交ANDA申請，如果成功挑戰我們的瘧疾使用專利，將對我們的業務產生負面影響。

Arakoda的PDUFA日期為2018年8月8日，與該產品的API關聯的獨家日期的開始日期為2018年7月20日。Arakoda的五年數據獨佔結束日期是2023年7月20日。因此，仿製藥公司可以 申請ANDA的最早日期是2022年7月20日，聲稱這樣的申請沒有侵犯我們橙書列出的專利。任何向FDA提交此類簡化新藥申請(“ANDA”)的仿製藥公司，必須在收到FDA的確認或收到此類ANDA後20個日曆日內通知我們。因此，我們最早可以在2022年8月9日收到這樣的通知。

據我們所知，截至本招股説明書發佈之日，我們尚未收到任何此類通知。但是，這樣的通知可能會在任何時候 收到。這樣的通知可能要求我們提起昂貴的訴訟，以捍衞我們與Arakoda瘧疾適應症相關的專利，從而將資金從用於其他適應症的他苯喹(Arakoda或其他療法) 的關鍵研究和開發工作中分流出來。這一潛在的訴訟和相關支出可能會損害我們的業務。此外，任何ANDA的批准都將增加競爭，很可能壓低Arakoda的價格。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復疏忽的失誤，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利或專利申請合法化和提交正式文件。如果我們無法維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

與此產品相關的風險

我們的 管理層將對本次發行的任何淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用收益， 並且收益可能無法成功投資。

我們的 管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以將此次發行所得的任何淨收益用於除此次發行時所設想的目的之外的其他目的，並以不一定改善我們的運營結果或提高我們普通股 價值的方式使用這些淨收益。因此，您將依賴我們管理層對此次發行所得收益的使用情況的判斷，並且您將沒有機會在您的投資決策中評估所得收益是否得到了適當的使用。收益可能會以一種不會給你帶來有利回報的方式進行投資。

此次發行的投資者 可能會因為此次和未來的股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集額外資本，我們未來可能會提供額外的普通股或其他證券，可轉換為 或可交換為我們的普通股。未來購買我們股票或其他證券的投資者可以享有高於現有普通股股東的權利，而我們在未來交易中出售額外普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的單位價格。

如果 我們發行優先股，您作為普通股或認股權證持有人的權利可能會受到重大不利影響。

截至本招股説明書發佈之日，我們已獲授權發行最多1,000,000股“空白支票”優先股。 我們有80,965股A系列優先股已發行和發行。我們的其他優先股的名稱、權利和優惠可能會不時由我們的董事會決定。因此，本公司董事會有權在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股，其股息、清算、轉換、投票權或其他權利高於本公司普通股持有人的權利。例如，發行優先股可以：

在公開市場上出售 大量普通股，或認為可能發生此類出售，可能會壓低 普通股的市場價格。

在公開市場上出售大量普通股可能會壓低普通股的市場價格，並損害 我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測 普通股的未來銷售對普通股市場價格的影響。

現有股東可以出售大量普通股。

本次發行成功完成後，現有股東將擁有我們52.48%的普通股。儘管我們作為股東的某些管理人員和董事將被鎖定 六個月，並且我們普通股的任何超過5%的股東也將被鎖定六個月， 在本次發行完成後，我們現有的股東可能以低於本次發行的價格購買了他們的股票。因此，一旦任何適用的轉讓限制 結束，他們可能會被激勵出售全部或部分持有的股份，此類出售可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。幾位分析師可能會關注我們的股票。如果其中一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量 下降。

上市公司的 要求。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)以及其他適用證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並增加了對我們的系統和資源的需求。《交易法》要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告等。《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制。 為了保持並在必要時改進我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會從其他業務關注上轉移，這可能會損害我們的業務和經營業績。我們可能需要在未來僱傭更多員工來滿足這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算 投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力 由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們 還預計這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高， 我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員和合格的高管 。

由於在本招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露了信息，我們的業務和財務狀況 變得更加明顯，我們認為這可能會導致更多的威脅或實際訴訟，包括競爭對手和其他 第三方的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源 ，損害我們的業務和經營業績。

與我們證券所有權相關的風險

我們普通股的公開價格可能會波動，出售後可能會大幅快速下跌。

股票市場總體上經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例。此次發行後，我們的普通股價格可能出現快速而大幅的波動 。這些廣泛的市場因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績或預期經營業績、財務狀況或前景如何，這可能會使投資者難以評估我們普通股的快速變化的價值。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起。針對我們的集體訴訟可能導致重大責任 ，無論結果如何，都可能導致鉅額成本和我們管理層的資源和注意力分流。

股票 隨後的價格快速下跌和股價波動也可能與公司業績完全無關。這種波動，包括任何股票上漲，可能與我們的實際或預期經營業績以及財務狀況或前景無關， 這使得潛在投資者難以評估我們股票的快速變化的價值。

我們 可能無法維持我們的普通股在納斯達克上的上市，這可能會對我們的流動性以及我們普通股的交易量和市場價格產生不利影響，並減少或消除您的投資。

我們的 普通股在納斯達克上市。如果我們違反了普通股繼續上市的維護要求，我們的普通股 可能被摘牌。2023年11月2日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們我們不再遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)(《投標價格規則》)所規定的1.00美元的最低投標價格要求。 雖然納斯達克通知我們於2024年1月10日再次遵守投標價格規則，但不能保證 我們將保持遵守。如果我們的普通股連續30個工作日的交易價格低於每股1美元，納斯達克可以發出另一封信通知我們不合規，在這種情況下，如果我們沒有采取適當的行動，隨後決定將我們的普通股退市。

納斯達克 要求我們在包括投標價格規則在內的其他要求中，我們的股東權益至少為250萬美元，以維持我們的上市。目前，截至2023年9月30日，我們調整後的形式股東權益為6,516,250美元。我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。此外，我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們的融資能力。此外，我們的董事會可能會認為，我們在國家證券交易所上市的成本超過了上市的好處。 我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。

納斯達克的任何退市決定都可能嚴重降低或消除對我們普通股以及與我們普通股相關的其他證券的投資價值。 雖然在場外交易所上市可以在一定程度上維持我們普通股的市場地位， 我們可能面臨重大的不利後果，包括但不限於：我們普通股的市場可獲得性 有限；我們普通股的流動性減少和交易價格下降；根據美國證券交易委員會規則，我們普通股的股票被確定為“細價股”，交易我們普通股的經紀商必須遵守更嚴格的披露規則以及經紀商可以向其出售普通股的投資者類別。我們公司的新聞和分析師報道有限 ，部分原因是“細價股”規則；未來發行更多證券或獲得更多融資的能力降低；以及我們與現有或潛在的大股東、戰略投資者和銀行的協議可能違約或終止。投資者認為我們面臨着更高的退市風險，這也可能對我們證券的市場價格和我們普通股的交易量產生負面影響。

由於我們普通股的需求突然增加，大大超過了供應，可能會導致我們的普通股價格波動 。

投資者 可以購買我們的普通股，以對衝我們普通股的現有敞口，或對我們普通股的價格進行投機。對我們普通股價格的投機可能涉及多頭和空頭敞口。如果空頭敞口合計超過了我們普通股在公開市場上可購買的股份數量 ，做空敞口的投資者可能不得不支付溢價回購我們的普通股，以便交付給我們普通股的貸款人。這些回購可能會反過來大幅提高我們普通股的價格，直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股來彌補他們的空頭頭寸。這種 通常被稱為“空頭擠壓”。做空可能會導致我們普通股的價格波動， 與我們公司的業績或前景沒有直接關係，一旦投資者購買了必要的普通股以彌補他們的空頭頭寸，我們普通股的價格可能會下降。

認股權證和預先出資認股權證沒有公開市場。

此次發行的認股權證和預融資權證沒有公開交易市場，我們預計市場不會發展 。此外，我們不打算將權證和預融資權證在納斯達克資本市場或任何其他國家證券交易所或國家公認的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場，權證和預籌資權證的流動性將受到限制。

認股權證和預籌資權證的持有人 在行使認股權證或預籌資權證並收購普通股之前，將沒有普通股持有人的權利。

本次發售的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表在有限的一段時間內以固定價格收購我們普通股的權利。在認股權證持有人於 行使認股權證時取得普通股股份前，認股權證持有人將無權持有於該等認股權證行使 時可發行的普通股股份。具體而言，自發行日期起，認股權證持有人可不時行使其收購普通股的權利，並支付每股0.4235美元的行使價(每股發行價的110%)，直至發行日期起計五週年為止，在該日之後，任何未行使的認股權證將會失效，不再有任何價值。預籌資權證的持有人可不時行使其收購普通股的權利，並支付每股0.01美元的行使價，直至所有預資資權證均已行使為止。此外，該等認股權證及預先出資的認股權證並無既定的交易市場。 於認股權證行使後，其持有人只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股持有人的權利 。

由於認股權證是可執行的合同，它們在破產或重組程序中可能沒有價值。

如果我們啟動破產或重組程序，破產法院可裁定任何未行使的權證 為待執行合同，經破產法院批准後，可被吾等駁回。因此，認股權證持有人 即使我們有足夠的資金，也可能無權獲得其認股權證的任何對價，或者獲得的金額可能少於他們在任何此類破產或重組程序開始之前行使認股權證時的應得金額 。

本招股説明書提供的認股權證條款 可能會阻止第三方收購我們。

本招股説明書提供的認股權證的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外， 倖存實體承擔我們在認股權證下的義務。本招股説明書提供的認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利。

我們 可以修改認股權證的條款，修改方式可能會對持有人不利，但需得到當時大部分未清償認股權證持有人的批准。

認股權證代理協議規定，無需任何持有人同意即可修改認股權證條款，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款。所有其他修改或修訂，包括增加認股權證行使價格或縮短認股權證行使期限的任何修訂，均須獲得當時大部分未償還認股權證的登記持有人的書面同意，而這可能會違反閣下的利益。

我們的權證代理協議指定紐約州法院或紐約州南區美國地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性法庭，這可能會限制權證 持有人就與我們公司的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的權證代理協議規定，在符合適用法律的前提下，(I)因權證代理協議而引起或以任何方式與權證代理協議相關的任何訴訟、訴訟或索賠，包括根據證券法，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)我們不可撤銷地服從該司法管轄區，該司法管轄區應是任何此類訴訟、訴訟或索賠的 獨家法院。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，這種法院 代表着一個不方便的法庭。

儘管有上述規定，《認股權證代理協議》的這些條款 不適用於為強制執行《交易所法案》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和獨家法院的任何其他 索賠。任何個人或實體購買我們的任何認股權證或以其他方式獲得任何認股權證的任何權益，應被視為已知悉並同意我們的認股權證代理協議中的論壇條款 。

如果任何訴訟(其標的事項在權證代理協議的法院條款範圍內)以我們權證的任何持有人的名義提交給紐約州法院或紐約州南區美國地區法院以外的法院(“外國訴訟”)，該持有人應被視為已同意：(X)位於紐約州的州法院和聯邦法院對向任何此類法院提起的強制執行法院規定的訴訟(“強制執行 訴訟”)的個人管轄權，以及(Y)在任何此類強制執行訴訟中向該權證持有人送達法律程序文件，作為該權證持有人在外國訴訟中的代理人。

這種選擇法院的條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與本公司發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者， 如果法院發現我們的認股權證代理協議中的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外成本， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響，並導致我們管理層和董事會的 時間和資源分流。

在行使預付資權證後，我們 將不會收到任何有意義的額外資金。

每一份 預付資金認股權證均可行使，且沒有到期日，並在行使時以名義現金購買價格的方式支付。因此，我們將不會在行使預付資金認股權證時獲得任何或任何有意義的額外資金。

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動，在過去，經歷了證券市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

我們未能對財務報告保持有效的內部控制，可能會對我們產生不利影響.

我們 需要對財務報告保持適當的內部控制。未能保持這些控制可能會對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估 可能會找出我們在財務報告或其他可能引起投資者擔憂的事項的內部控制中需要解決的弱點和條件。在我們的財務報告內部控制、披露管理層對我們財務報告的內部控制的評估 或披露我們的會計師事務所對我們的財務報告內部控制的認證或報告 方面需要解決的任何實際或預期的弱點和條件 可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制系統 都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的 限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或通過管理部門對控制的超越來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件的可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會 惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且可能無法檢測到。

目前，我們正在執行一項計劃，通過外包分離會計職能，以改善現有的內部控制。在超過 10年的時間裏，我們的首席執行官和首席財務官一直在協作關係中合作，使用預算 跟蹤有限資源的財務狀況。我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，不能保證 我們現有的內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤或欺詐。如果我們未能 建立有效的財務報告控制程序和程序，我們可能無法提供及時準確的財務信息 ，並受到美國證券交易委員會的調查和民事或刑事制裁。

我們的財務控制和程序可能不足以確保及時可靠地報告財務信息，而作為一家上市公司，這可能會對我們的股價造成實質性損害。

我們 需要大量的財政資源來維持我們的公共報告狀態。我們不能向您保證，我們將能夠保持充足的資源，以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性在未來可能會受到多種因素的限制，包括：

我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程 。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序； (Ii)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

儘管有這些控制，但由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。 因此，即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。 此外，像我們這樣的較小的報告公司也面臨着額外的限制。較小的報告公司僱傭的人員較少， 可能會發現很難使用資源來進行復雜的交易和有效的風險管理。此外，較小的報告公司 傾向於使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。

根據《就業法案》，我們 作為一家新興成長型公司的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難 。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得的各種報告要求的豁免，以及我們將有更長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則，我們對投資者的吸引力可能會降低 ，我們可能很難在需要時籌集額外的資本。如果投資者認為我們的財務會計不如行業中的其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與行業內的其他公司進行比較。 如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的 和不利影響。

根據特拉華州法律，取消對我們董事和高級管理人員的個人責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在，可能會導致鉅額費用。

我們的 經更正的公司註冊證書(“公司註冊證書”)以及我們修訂和重述的章程(“章程”) 在特拉華州法律允許的範圍內，消除了我們的董事和高級管理人員作為董事或高級管理人員因違反受託責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任。此外，我們的公司註冊證書規定，我們有義務 在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每位董事或高級管理人員。這些賠償義務可能 使我們面臨鉅額支出，以支付針對我們的董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用，而我們可能 無法負擔。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東起訴我們的任何現任或前任董事或高管違反其受託責任，即使此類行為可能會使我們的股東受益 。請注意，對於根據證券法產生的責任，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類 賠償違反證券法規定的公共政策，因此不可強制執行。

您 應諮詢您自己的獨立税務顧問，瞭解與此次發行相關的證券所產生的任何税務問題。

參與此次發行可能會給投資者帶來各種與税務相關的後果。建議所有轉售證券的潛在購買者就其特定情況下與轉售證券的購買、所有權和處置相關的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的獨立税務顧問。

我們 過去沒有分紅，未來也不會分紅，任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。

我們 自成立以來從未宣佈或支付過我們普通股的現金股息，因為這不是LLC向其成員返還資本的方式 ，並且在可預見的未來，我們不會為我們作為C公司的普通股支付任何現金股息。相反，我們目前 打算保留未來的任何收益作為營運資金，並支持我們業務的增長和發展。本公司未來是否派發股息將由本公司董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括但不限於本公司的盈利、資本要求、財務狀況、前景、經營業績、現金需求、增長計劃、適用的特拉華州法律 以及本公司董事會可能認為相關的任何其他因素。我們支付普通股股息的能力可能受到特拉華州法律的限制。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，因為這可能永遠不會發生，作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

根據JOBS法案，我們 是“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，我們不能確定 適用於新興成長型公司和較小的報告公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力 。

我們 是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”和“小型報告公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”和“小型報告公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。以及免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，《就業法案》第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。

根據《證券法》的有效註冊聲明，我們 將一直是一家“新興成長型公司”，直至本財年的最後一天，即根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股的五週年紀念日，儘管如果我們的收入超過12.35億美元，如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券， 或者如果截至我們最近 第二財季結束的最後一天，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，我們將更快失去這一地位。

即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們 也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可以利用較小報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠在 期間利用這些按比例披露的信息，只要(I)截至最近完成的第二財季的最後一個交易日，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或低於2.5億美元。以及(Ii)在最近完成的財政年度內，我們的年收入等於或低於1億美元，且截至最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股市值等於或低於7億美元 。

我們 無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會 更加波動。此外，利用減少的披露義務可能會使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。如果投資者無法將我們的業務與行業中的其他公司進行比較， 我們可能無法在需要時籌集額外資本，這可能會對我們的財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

我們的公司註冊證書將特拉華州衡平法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭 ，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛 獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是(I)代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序， (Ii)任何聲稱公司任何高管、員工或代理人違反對公司或公司股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州通用公司法任何規定提出索賠的任何訴訟的唯一和獨家論壇。我們的公司註冊證書或章程，或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟， 在每個案件中，受上述衡平法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的訴訟。 然而，我們的公司註冊證書聲明，本排他性法庭條款不適用於根據聯邦證券法律產生的索賠 。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，應被視為已知悉並同意上述本公司註冊證書的規定。

這種對法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提起其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止就此類索賠提起訴訟。 因此，尋求就公司內部事務提起訴訟的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的增加的 費用，而不是在他們的家鄉州或其他法院提起訴訟，因此不能在他們認為更有利的 法院提出此類索賠，並因前述或與論壇選擇有關的其他因素而不願提出此類索賠。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們 相信這些條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律適用的一致性，尤其是在解決公司糾紛方面經驗豐富 ，與其他論壇相比，有效地管理案件的時間表更快 ，並保護我們免受多法庭訴訟的負擔。但是，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理的訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法法院提出 股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的 選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們公司註冊證書中包含的 選擇的法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

除上述風險外，企業還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審核此 備案文件時，潛在投資者應記住，其他可能的風險可能會對我們的業務運營和證券價值造成不利影響。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含“前瞻性陳述”。前瞻性表述反映了當前對未來事件的看法。 在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、 “未來”、“打算”、“計劃”或這些術語的否定或類似表述，當它們與我們或我們的管理層有關時，即為前瞻性表述。此類陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性 陳述基於我們目前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們 既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於：

如果 這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果基本假設被證明是錯誤的，實際結果可能與預期、相信、估計、預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們無法預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們不打算更新任何前瞻性陳述以使這些陳述 與實際結果相符。

使用收益的

我們將收到約1,852,090美元的淨收益(或約2,186,400美元，若超額配售選擇權獲悉數行使)，按公開發行價每單位0.385美元及每個預資單位0.375美元計算(假設本次發行中發行的預資權證及認股權證均未獲行使)， 扣除估計承銷折扣及佣金及吾等應支付的估計發售開支約548,010美元(或若超額配股權獲悉數行使，則約為583,100美元)。

此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性。截至本招股説明書發佈之日， 我們不能確定本次發行所得淨收益的所有特定用途。

我們計劃在2024年晚些時候在美國重新推出Arakoda預防瘧疾。此次發售的500,000美元將用於為重新啟動做準備。

我們計劃將1,250,000美元專門用於與實施他非諾喹治療巴貝斯蟲病的關鍵臨牀研究有關的活動。

我們計劃投入160,000美元進行更多的研究和開發活動，包括進行動物研究，以進一步評估他苯喹對人類健康的作用。假絲酵母菌 和犬巴貝斯蟲病。

下表列出了我們預期使用從此次發行中獲得的淨收益的方式。下表中包含的所有金額均為估計數。

上述信息是根據我們當前的業務計劃估算的。我們可能會發現有必要或明智地將為一個類別保留的淨收益的一部分 重新分配給另一個類別，我們將在這樣做時擁有廣泛的自由裁量權。在這些用途之前，我們打算 將此次發行的淨收益投資於貨幣市場或其他計息賬户。

分紅政策

我們 自成立以來沒有宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反，我們預計我們所有的收益將用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。股息的支付由董事會酌情決定，並將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景、經營結果、現金需求、增長計劃、適用的特拉華州法律(該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付)以及我們董事會可能認為相關的其他因素。除適用的州法律一般規定的限制外，目前沒有任何限制我們支付普通股股息的能力。

普通股和相關股東事項市場

我們的普通股和可交易認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“SXTP”和“SXTPW”。截至2024年1月29日，我們發行併發行了5,810,089股普通股，由15名登記在冊的股東持有。截至2024年1月29日，我們已發行可交易認股權證 ，以每股6.095美元的行使價購買最多1,422,739股我們的普通股。

我們 還擁有：

大寫

下表列出了我們截至2023年9月30日的合併現金和資本。此類信息在以下 基礎上列出：

您 應閲讀下表，並與“收益的使用,” “管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析以及本招股説明書中包含的我們的財務報表和相關注釋。

以下所載經調整資料的備考表格僅供參考，並將根據實際公開發售價格及定價時釐定的其他發行條款作出調整。

上述表格和計算不包括：

管理層 討論和分析

財務狀況和經營業績

閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析時，應結合《精選歷史綜合財務數據》中提供的信息、我們的歷史綜合財務報表以及本招股説明書其他部分包含的相關説明。除歷史信息外，以下討論還包含前瞻性 陳述，例如關於我們對未來業績、流動性和資本資源的預期的陳述，這些陳述涉及風險、 不確定性和可能導致實際結果與我們的預期大不相同的假設。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括以下確定的因素以及“關於前瞻性陳述的警示説明”、“風險因素”和“經審計的綜合財務信息”中描述的因素。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述中的任何一項。

概述

我們專門從事具有成本效益的傳染病小分子療法的開發和商業化。我們有一種FDA批准的單一產品Arakoda，用於旅行者預防瘧疾。該產品在美國和 國外市場創造了收入，但尚未盈利，這主要是因為它在2019年末進入美國供應鏈後缺乏積極的營銷活動。新冠肺炎疫情減少了海外旅行，因此任何籌集資金以支持積極營銷努力的能力都減少了。我們相信，盈利的途徑在於未來投資於積極的營銷計劃，並招募一支直銷隊伍來支持Arakoda。然而，如果能夠證明潛在的處方/患者池比僅用於預防瘧疾的更多，那麼這種努力的投資回報可能要大得多。為此，我們的主要操作目標是證明已經批准的Arakoda劑量方案在其他疾病狀態下的臨牀有效性。因此，在2024年，我們的重點將是對阿拉科達在住院巴貝斯蟲病患者中的療效進行第二階段臨牀調查，併為阿拉科達“重新推出”預防瘧疾進行籌備活動。在資源允許的情況下，將開展下面和本招股説明書中其他地方提到的其他支持活動，例如改進技術規格、產品組合開發以及為我們的海外分銷合作伙伴提供支持。

影響我們業績的關鍵因素

由於多種因素的影響，我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較， 我們的經營業績可能無法在不同時期進行直接比較。以下是對影響我們運營結果的關鍵因素的簡要討論。

已知的趨勢和不確定性

通貨膨脹率

通貨膨脹 通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績有實質性影響。

供應鏈 鏈

我們批准的產品Arakoda在印度製造。在審計期間，我們的合同製造商由於新冠肺炎疫情而產能下降 ，這在理論上(但實際上不是)可能會中斷美國阿拉科達供應的連續性。

地緣政治 條件

2022年2月，俄羅斯對烏克蘭採取了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。此外，自2023年10月以來，中東地區衝突不斷。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢、美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及作為迴應的任何反措施或報復行動，例如，潛在的網絡攻擊或能源出口中斷，可能導致地區不穩定、地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。情況仍然不確定，雖然很難預測上述任何一項的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，減少我們的銷售額和收益，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生不利影響。

新冠肺炎大流行的影響

目前新冠肺炎在全球範圍內的大流行已導致生命損失、企業關閉、旅行限制和社交聚會的大範圍取消 。雖然目前預計中斷是暫時的，但持續時間存在相當大的不確定性。 因此，我們預計此事將對我們的運營業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，目前無法 預測，包括：

此外，目前新冠肺炎的大流行已經導致了廣泛的全球衞生危機，並對全球經濟和金融市場造成了不利影響，未來可能會出現類似的公共衞生威脅。對我們業績的任何潛在影響在很大程度上將取決於未來的事態發展和可能出現的有關新冠肺炎疫情持續時間和嚴重程度的新信息，以及政府當局和其他實體為遏制新冠肺炎疫情或應對其影響而採取的行動，幾乎所有這些都不是我們所能控制的。如果新冠肺炎疫情或其他全球關注的問題造成的中斷持續 一段時間，我們的業務運營可能會受到實質性的不利影響。

對於 新冠肺炎大流行或類似的公共衞生威脅對我們業務的影響程度，它很可能還會 加劇風險因素“部分。

季節性

我們的業務可能會受到季節性變化的影響。例如，我們預計本財年第二季度和第三季度的銷售額會更高。 然而，作為一個整體，季節性並不會對我們的財務業績產生實質性影響。

外幣

我們的報告貨幣是美元，我們在澳大利亞和新加坡的業務使用當地貨幣作為其功能貨幣。 我們會受到任何此類貨幣匯率波動的影響。我們部分業務的損益表按每個適用期間的平均匯率換算成美元。如果美元兑外幣走強，這些以外幣計價的交易的折算將導致我們國際業務的收入、運營費用和淨收入減少。當我們將海外子公司的財務報表合併為美元時，我們也會受到匯率波動的影響。

收入集中

我們的大部分收入 來自向國防部銷售Arakoda產品。國防部歷來是我們最大的客户。根據2022年8月31日到期的合同完成產品的最終採購後，國防部沒有發佈任何進一步的合同或合同 修改以允許額外採購，如果沒有可能不會發生且不在我們控制範圍內的事件或更改， 可能無關緊要。有關詳情，請參閲“產品收入-扣除折扣和返點、收入成本、毛損和毛利“下面的章節。收入仍然集中。下表列出了我們 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的產品收入集中度。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月

截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月

下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果：

下表列出了我們的運營結果佔收入的百分比：

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的比較

產品 收入-扣除折扣和返點、收入成本、毛損和毛利

產品 收入-扣除折扣和返點後的淨額

截至2023年9月30日的9個月，我們的產品收入(扣除折扣和返點)為127,892美元，而截至2022年9月30日的9個月為260,382美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們的澳大利亞經銷商佔0%(截至2022年9月30日的9個月為34%)，我們的美國經銷商佔我們產品總淨銷售額的100%(截至2022年9月30日的9個月為59% )。雖然同期我們的國內銷售額有所增長，但這一下降是由於國際銷售額從105,840美元減少到零。

截至2023年9月30日的9個月，折扣和返點為124,090美元，而截至2022年9月30日的9個月的折扣和返點為38,478美元。這既反映了更大的銷售量，也反映了2023年初與我們的第三方物流合作伙伴簽訂的新合同，其中 百分比和固定費用返點都有所增加。

Arakoda 於2019年第三季度進入美國民用供應鏈。在截至2022年9月30日的9個月中，向藥房和藥房銷售了386盒。在截至2023年9月30日的9個月裏，藥房和藥房的銷售量增長了174%，達到1059盒。商業銷售量的增長反映了我們從2023年1月起將批發採購成本從每盒285美元降低到每盒235美元的反應，以及Arakoda醫生增加了標籤外用於治療巴貝斯蟲病的處方。

Kodatef 截至2023年9月30日的9個月，我們在澳大利亞的總代理商Biocelect的銷售額為零(截至2022年9月30日的9個月為87,840美元)。一旦原始轉讓價格 收回，對Biocelect的銷售目前須按利潤份額分配。截至2023年9月30日，支付了54166美元(截至2022年9月30日的9個月為0美元)。

在2022年的前9個月中，我們首次將Arakoda/Kodatef銷售給我們的歐洲分銷商斯堪的納維亞生物醫藥分銷公司。在2023年的前九個月，我們沒有記錄Arakoda/Kodatef向經銷商的銷售。產品將以指定患者為基礎在那裏 分發。就像在澳大利亞一樣，利潤分配份額是可能的，這取決於確定的零售價。

收入、毛利(虧損)和毛利的成本

截至2023年9月30日的9個月的銷售成本為328,293美元，而截至2022年9月30日的9個月的銷售成本為269,535美元。售出貨物成本增加的主要原因是對即將到期的存貨有較大的備抵。截至2023年9月30日止九個月的毛利率由截至2022年9月30日止九個月的(3.52)%下降至(156.70)%。這在一定程度上是由於貨物成本的固定部分。隨着銷售量的持續增長，毛利率將有所提高，因為每售出單位的可變商品成本 大大低於銷售價格。然而，目前庫存到期所需的備用金對毛利率造成了最大的負面影響。

其他 營業收入

截至2023年9月30日的9個月，我們的研究收入為82,974美元，而截至2022年9月30日的9個月為259,669美元。從歷史上看，我們的研究收入主要來自化學、生物、放射和核防禦聯合項目執行辦公室(可能被稱為JPEO)在2020年12月初授予的一筆金額為4,999,814美元的研究撥款(2021年2月另外授予了720,000美元)，用於在 輕中度新冠肺炎患者中研究Arakoda。大部分研究已於2021年完成，計劃中的實驗室數據分析和最終研究報告的提交工作在2022年前九個月完成。我們還從澳大利亞税務局獲得研究收入，用於在澳大利亞開展的研究活動。截至2023年9月30日的9個月，研究退税收入為82,974美元，而截至2022年9月30日的9個月為14,499美元。

運營費用

研究和開發

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的研究和開發成本有所增加。截至2022年9月30日的9個月內發生的研發成本與我們評估他苯喹治療輕中度新冠肺炎安全性和有效性的第二階段臨牀試驗 有關，該試驗於2022年第三季度完成。在截至2023年9月30日的9個月內，我們產生了與我們的II期B期臨牀試驗相關的初始成本， 該試驗現已停止。與新冠肺炎相關的直接試驗成本是截至2023年9月30日的9個月成本的85%，為504,711美元，佔截至2022年9月30日的9個月成本的49%，為157,892美元。

常規 和管理

在截至2023年9月30日的9個月中，我們的一般和行政費用比截至2022年9月30日的9個月增加了156.64%或1,557,269美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們在法律、會計和審計方面的支出大幅增加，達到669,010美元(高於截至2022年9月30日的9個月的186,280美元)。此外，在截至2023年9月30日的9個月內，我們產生了417,620美元的投資者外展費用、458,266美元的股票薪酬費用、64,280美元的廣告和 推廣費用以及198,618美元的藥物警戒監測成本(分別高於截至2022年9月30日的9個月的10,100美元、155,000美元、5,731美元和48,000美元)。就運營成本而言，上市公司和上市公司都比私營公司貴，這反映在上面的變化中。例如，現在有董事會費用，而以前沒有董事會費用。 此外，一些增加是非現金相關的，包括2023年通過股票發行支付的薪酬支出和藥物警戒費用 與2022年通過發行股票支付的現金相比。然而，作為一家在資本市場進行額外融資的上市公司，我們預計專業費用將繼續上漲。

利息 和其他收入(費用)，淨額

利息 費用

截至2023年9月30日的9個月，我們確認了2,281,191美元的利息支出(截至2022年9月30日的9個月為2,883,714美元)。利息支出的減少是由於我們在2023年7月14日首次公開募股結束時結清或轉換了我們的未償債務債務。截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月，支付利息支出的現金分別為176,924美元和731美元。

派生費用

對於截至2023年9月30日的9個月，我們確認了399,725美元的衍生品費用，這與我們在2023年5月從過渡性融資中籌集了555,000美元的淨收益有關。在截至2022年9月30日的9個月中，我們從2022年5月的過渡性融資中確認了504,613美元的衍生品費用，產生了979,275美元的淨收益。衍生工具費用的減少與相關衍生工具負債的初始公允價值超出收到的現金收益有關。

衍生負債公允價值變動

截至2023年9月30日止九個月，我們確認衍生工具負債公允價值淨變動為95,324美元及截至2022年9月30日止九個月的(23,496美元) 。

債務清償損失

截至2023年9月30日的9個月，我們確認了1,231,480美元的債務清償淨虧損(截至2022年9月30日的9個月沒有淨虧損)。增加的部分原因是根據騎士債務轉換協議於2023年1月將累計未償債務轉換為債務清償，以及於本公司於2023年7月首次公開招股時結清或轉換所有臨時過渡融資券時確認的虧損。截至2023年9月30日止九個月的淨額部分被於本公司首次公開招股當日轉換徐裕本票確認的223,077美元債務清償收益所抵銷。

本票公允價值變動

在截至2023年9月30日的9個月內，我們確認了與可轉換騎士貸款的公允價值淨變化相關的5,379,269美元收益，從2023年1月的修改日期到2023年7月14日首次公開募股結束時將未償還債務轉換為我們的股權。於2023年1月簽署Knight債務轉換協議前，吾等與Knight的累計未償還債務並未按公允價值 按經常性計量，因此我們於截至2022年9月30日止九個月錄得公允價值變動0美元 。

其他 收入(費用)，淨額

在截至2023年9月30日的9個月中，我們確認了69,169美元的其他費用，而截至2022年9月30日的9個月中，我們確認了29,810美元。在截至2023年9月30日的9個月中，48,236美元在其他費用中確認，原因是一次性註銷了從我們的第三方物流收到的未開票退貨的壞賬 。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月

下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果：

下表列出了我們的運營結果佔收入的百分比：

截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月比較

產品和服務收入、折扣和返點、淨銷售收入、銷售成本、毛利潤和毛利率

產品 收入-扣除折扣和返點、服務收入以及產品和服務收入淨額

截至2022年12月31日的12個月，我們的產品收入為192,913美元，而截至2021年12月31日的12個月為1,078,440美元。截至2022年12月31日，一個政府客户佔我們總銷售額的14%(截至2021年12月31日為95%)。銷售額的下降主要是由於一份為期3年的Arakoda收購合同，該合同涉及在2020年購買整批(7,500箱)和 在2021年購買半批(3,750箱)，並在2021年8月31日之前履行。該合同由美國陸軍醫療和物資開發活動(USAMMDA)執行，以支持商業化努力。

我們為美國民用供應鏈分銷渠道提供折扣和回扣。當我們的第三方物流(“3PL”) 合作伙伴將箱子轉移到他們的標題模型中時，我們會記錄銷售額。我們為我們的第三方物流合作伙伴提供高達2%的折扣和回扣。然後，產品將 正常轉移到美國三大藥品分銷商之一，回扣從10%到15%不等。最後，我們與幾家大型藥房福利經理(“PBM”)建立了合作關係，允許患者以折扣價購買Arakoda。與PBM相關的返點從15%到39.75%不等，具體取決於所提供的保險金額。截至2022年12月31日的12個月，折扣和返點為59,552美元，而截至2021年12月31日的12個月則為零。對USAMMDA的直接銷售既沒有折扣 ，也沒有返點。

雖然， 截至本招股説明書發佈之日，我們尚未與美國國防部討論其他/未來採購事宜，但我們預計，如果出現本段所述的某些情況/事件，我們對美國國防部的銷售可能會有所發展；但是，我們不能保證會發生這種情況/事件。首先，Arakoda在國防部配方表中的地位(Tricare，部署人員)需要改進 ，從第二/第三級提高到至少與競爭產品相當(如疾控中心建議的民用情況)。我們 認為可能需要更改定價或報銷結構來確保這一點。其次，現有產品的保質期 需要延長，這在技術上是可能的，因為在澳大利亞Kodatef的保質期為48個月，但必須生成適當的 數據以滿足FDA的要求。最後，國防部部署到瘧疾發病率較高的地區的行動足跡的變化(例如，為管理2014年埃博拉疫情而部署的利比裏亞)可能會導致國防部迅速重新評估阿拉科達在處方中的地位(將最後批准的預防性抗瘧疾藥物提前到同等護理標準需要13年 年)。如果這些事件都沒有發生，我們就沒有機會獲得收入，這種失敗將危及我們的業務。

Arakoda 於2019年第三季度進入美國民用供應鏈。在截至2021年12月31日的12個月中，向藥房和藥房銷售了389盒。在截至2022年12月31日的12個月裏，面向患者的銷售額增長了47%，達到570盒。不斷增加的商業銷售額反映了有機增長，因為在大流行期間沒有進行積極的營銷努力，而且批發採購成本從2019年推出到2022年12月31日沒有變化。

Kodatef 截至2022年12月31日的12個月，我們在澳大利亞的經銷商Biocelect的銷售額為86,763美元(截至2021年12月31日的12個月為37,046美元)。一旦原始轉讓價格 已收回，對Biocelect的銷售目前須按利潤份額分配。截至2022年12月31日，我們沒有應得的利潤份額，儘管我們在2023年1月16日結算了截至2022年9月30日的歷史利潤份額，為24,486美元(35,000澳元)。

在 2022年，我們首次將Arakoda/Kodatef銷售給我們的歐洲分銷商斯堪的納維亞生物醫藥分銷公司。產品將在指定患者的基礎上 在那裏分發。與澳大利亞一樣，利潤分配份額可能取決於確定的零售價 。

我們 還從2022年8月31日(合同結束時)存儲陸軍購買的Arakoda產品中賺取了30,295美元，而截至2021年12月31日的12個月中賺取了81,900美元，其中57,000美元的收入與運輸存儲的Arakoda有關。

收入、毛利(虧損)和毛利的成本

截至2022年12月31日的12個月的銷售成本為432,370美元，而截至2021年12月31日的12個月的銷售成本為850,742美元。銷售成本的下降主要是由於2021年向政府出售了一半的貨物。截至2022年12月31日止12個月的毛利率由截至2021年12月31日止12個月的27%下降至(94%)。這是由於目前的銷售量較低，以及商品成本的固定部分。隨着銷售量的持續增長，毛利率將會提高，因為每售出一個單位的可變商品成本大大低於銷售價格。

其他 營業收入

截至2022年12月31日的12個月，我們的研究收入為288,002美元，而截至2021年12月31日的12個月為5,192,516美元。我們的研究收入主要來自2020年12月初從化學、生物、放射和核防禦聯合項目執行辦公室(可能被稱為“JPEO”)授予的一筆金額為4,999,814美元的研究撥款(外加2021年2月26日授予的720,000美元)，用於在輕中度 新冠肺炎患者中研究Arakoda。該試驗從2021年2月至9月積極招募患者；因此，大部分贈款收入 是在截至9月30日的2021年前9個月賺取的(4935,335美元)。截至2021年底，撥款仍有245,552美元。 這項研究已基本完成，計劃中的實驗室數據分析和最終研究報告的提交將於2022年前9個月完成，截止日期為9月30日。我們還從澳大利亞税務局獲得研究收入，用於在澳大利亞進行的研究費用 。截至2022年12月31日的12個月末的收入為42,250美元，而截至2021年12月31日的12個月的收入為19,511美元。

運營費用

研究和開發費用

隨着我們在2022年完成新冠肺炎第二階段試驗，我們 大幅降低了研發成本。直接新冠肺炎相關試用成本佔截至2022年12月31日的12個月成本的49%，為256,581美元，佔截至2021年12月31日的12個月成本的86%，為4,721,635美元。2023年，隨着第二次新冠肺炎臨牀試驗和支持活動的啟動，研發成本預計將大幅增加。

一般費用 和管理費用

在截至2022年12月31日的12個月中，我們的一般和行政費用增加了17%，即188,372美元。在截至2021年12月31日的12個月中，雖然淨金額 沒有顯著變化，但我們在會計和審計方面的支出大幅增加，達到173,975美元(高於截至2021年12月31日的12個月的15,071美元)，並記錄了410,302美元的專業服務，將以股票形式支付 (截至2021年12月31日的12個月沒有支出)。然而，我們在法律、監管建議和保險方面的支出大幅減少，截至2022年12月31日的12個月為202,974美元(截至2021年12月31日的12個月為446,884美元)。

利息 和其他收入(費用)，淨額

利息 費用

截至2022年12月31日的12個月，我們確認了3,989,359美元的利息支出(截至2021年12月31日的12個月為3,172,712美元)。這一增長主要是由於與主要貸款人騎士的本金和利息餘額不斷增長有關。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，為利息支出支付的現金分別為2,193美元和零。

派生費用

對於截至2022年12月31日的12個月，我們確認了504,613美元的衍生工具費用(截至2021年12月31日的12個月沒有)。這一增加與籌集1105000美元的過橋資金有關。

衍生負債公允價值變動

於截至二零二二年十二月三十一日止十二個月內，我們確認衍生工具負債公平值變動為10,312美元(截至二零二一年十二月三十一日止十二個月則為零)。這一增長與過渡性融資產生的衍生品有關。

債務清償收益

在截至2022年12月31日的12個月中，我們確認了120,683美元的債務清償收益(截至2021年12月31日的12個月沒有收益)。這一增加與徐裕本票的重新議付有關。

其他 收入(費用)，淨額

截至2022年12月31日的12個月，我們確認了43,238美元的其他收入(支出)，而截至2021年12月31日的12個月為37,515美元。2022年，發現聯邦税表8992可能沒有正確歸檔。我們已選擇在截至2022年12月31日的12個月的審計中記錄30,000美元的納税義務，在截至2019年12月31日、 2020和2021年的年度分別記錄10,000美元的納税義務(截至2021年12月31日的12個月無納税義務)。在截至2021年12月31日的12個月中，我們記錄了38,500美元的PPA貸款豁免收入(截至2022年12月31日的12個月沒有)。

流動性 與資本資源

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們在經營活動中使用的淨現金分別為4,479,242美元和944,033美元，截至2023年9月30日的現金餘額為2,218,540美元(截至2022年12月31日的現金餘額為264,865美元)。根據目前的內部預測，並假設我們按計劃收到此次發行的全部收益，並且沒有通過行使認股權證獲得資金，我們將有足夠的資金維持到2024年8月31日。我們不能保證我們可以增加我們的現金餘額或限制我們的現金消耗，從而為我們計劃的運營或未來的收購保持足夠的現金餘額 。未來的業務需求可能會導致現金利用率高於最近經歷的水平。我們未來可能需要籌集更多資本。然而，我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條款籌集 額外資本，或者根本不能。

到目前為止，我們通過債務和股權融資為我們的運營提供了資金。

正在進行 關注

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為30,568,566美元。在截至2022年12月31日的財年審計報告中，我們的審計師對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了擔憂。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們從運營中產生現金流和獲得融資的能力。

分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的綜合財務報表包括一份説明性 附註，其中提到了我們經常性的運營虧損，並對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。隨附的綜合簡明財務報表乃按持續經營原則編制，並假設在正常業務過程中變現資產及清償負債。到目前為止，我們還沒有建立一個持續的收入和現金流來源，足以支付我們的運營成本，並使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。這些因素及其他因素令人懷疑我們是否有能力在隨附的合併簡明財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去。

我們 作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們在未來創造盈利運營和/或獲得必要融資的能力，以履行我們的義務，並在到期時償還我們因正常業務運營而產生的債務。 目前無法確定這些事項的結果，這引發了人們對我們是否能夠 繼續作為持續經營企業的嚴重懷疑。我們的合併財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何調整，如果我們無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。

借款

自2015年12月10日以來，我們的運營資金部分來自借款。以下信息旨在總結我們的借款歷史和債務清償撥備。截至本招股説明書日期，唯一未償還的債務是SBA貸款。 本公司保留對Knight的某些債務，作為本文所述的債務清償條件。

於二零一五年十二月十日，吾等與騎士訂立經修訂八次的貸款協議及合約，據此，吾等最初於2018年4月24日以年利率15%借入500,000美元(“騎士貸款”)及面值3,000,000美元的債券協議(“騎士債券”)。截至2023年3月31日，騎士債務轉換協議(如下所述)之後騎士貸款和騎士債券的當前未償還餘額為21,815,841美元。

根據於2023年1月9日簽署並於2023年1月13日修訂並於2023年1月27日再次修訂的騎士債務轉換協議，騎士和我們同意：

2023年7月14日，Knight債務被清償， 根據債務轉換協議，Knight發行了優先股和普通股。仍有一項承諾，即在控制權變更的情況下支付 10，000，000美元的里程碑費用、Arakoda的某些特許權使用費，並根據Knight轉換協議的條款和上述修正案協商服務合同。

於2017年10月11日，吾等向Avante International Limited(“Avante”) 發出經修訂的750,000美元本票(“Avante票據”)，首六個月的累計利息為5.0%，其後為10%。2017年12月23日，Avante將Avante票據 轉讓給徐宇股權轉換票據。

2022年12月11日，Avante和我們修訂了Avante票據（“修訂”）。該修正案增加了一項規定，即在我們完成首次公開募股的情況下，自動 將截至2022年3月31日的未償還本金和累計利息轉換為普通股。該修訂還為Avante提供了在到期日將截至2022年3月31日的未償還本金和累計 利息轉換為本公司股權的選擇權，並在到期日起30天內行使該選擇權。 2022年3月31日之後的累計利息被沒收，因為貸款人選擇將票據轉換為股權。我們評估了該修訂 ，並確定其構成了截至2022年3月31日的轉換利息的選擇權，並被認為是增加了實質性轉換選擇權。因此，該修訂導致折舊會計處理和相應的折舊收益 120，683美元，這代表了修訂前Avante票據的賬面價值與修訂後Avante票據的公允價值之間的差異。

註銷會計產生了Avante票據的公允價值，包括修正後的1,099,578美元。與修正案直接相關的120,683美元折扣和與第三方直接發生的費用1,767美元已按實際利息法在債務剩餘期限內攤銷。截至2022年12月31日的年度，Avante Note的折價攤銷 包括修正案在內為4955美元(2021年為0美元)。截至2022年12月31日止年度，與票據有關的利息開支(包括修訂)為115,546美元(2021年為104,558美元)。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月，與票據有關的利息開支分別為66,558美元及85,242美元。

於 2023年7月14日，Avante票據被註銷，並根據票據的轉換條款 向徐宇發行普通股。

於 2020年5月14日，我們向美國小企業管理局發出票據，本金額為150，000美元，年利率為 3.75%。截至2023年9月30日，COVID-19貸款的當前未償還餘額為161，366元。

於 2022年5月19日，我們向Geoffrey Dow發行一張可換股承兑票據，該票據已轉讓予Geoffrey S.日期為2018年8月27日的Dow可撤銷信託（“Geoffrey Dow Trust票據”），金額為44，444.44美元，年利率為6%。就在 我們首次公開募股結束之前，該票據的餘額以相當於5.30美元的80% 的價格轉換為普通股。

於 2022年5月19日，我們向Mountjoy Trust發行了金額為294，444.42美元的可換股承兑票據，年利率為 6%。就在我們首次公開募股結束之前，該票據的餘額以相當於5.30美元的80%的價格轉換為普通股。

2022年5月24日，我們向Bigger Capital Fund，LP發行了一張金額為333，333.30美元的票據。在我們首次公開 發行定價之日，我們根據5.30美元的發行價向Bigger Capital Fund，LP交付了我們的普通股。

2022年5月24日，我們向Cavalry Investment Fund，LP發行了一份金額為277,777.78美元的票據。在我們首次公開發行定價的日期，我們向Cavalry Investment Fund交付了基於發行價5.30美元的普通股LP股票。

2022年5月24日，我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd發行了一份金額為277,777.78美元的票據。在我們首次公開募股定價的日期，我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd交付了相當於我們普通股數量的普通股，發行價為5.30美元。

2023年5月8日，我們向Cyberbahn Federal Solutions，LLC發行了金額為111,111.10美元的票據，原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的日期，我們以5.30美元的發行價向Cyberbahn Federal Solutions LLC交付了我們普通股的股份。

2023年5月8日，我們向Ariana Bakery Inc.發行了金額為111,111.10美元的票據，原始發行折扣為10%。在我們首次公開發行定價的日期，我們向Ariana Bakery Inc.提供了相當於 我們普通股數量的普通股，發行價為5.30美元。

2023年5月8日，我們向Sabby Volatility Currant Master Fund，Ltd.發行了金額為333,333.30美元的票據，原始發行折扣為10%。 在我們首次公開發行定價的日期，我們向Sabby Volatility Currant Master Fund，Ltd.交付了相當於我們普通股數量的普通股 股票，發行價為5.30美元。

2023年5月8日，我們向Steel Anderson發行了一張金額為55,555.55美元的票據，原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股的定價日期 ，我們基於5.30美元的發行價向Steel Anderson交付了相當於我們普通股 股票數量的普通股。

於2023年5月8日，我們向Bixi Gao&Ling Wang發行了面額為111,111.10美元的票據，原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的 日，我們以5.30美元的發行價向碧溪高凌旺交付了相當於我們普通股數量的 普通股。

合同義務

下表總結了截至2023年9月30日我們的合同義務：

現金流

下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途：

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月