2.修改/修改合同2.修改/修改編號3.生效日期P00016見第16 C條6.以PR-BARDA代碼發佈為PR-BARDA 200獨立大道，S.W.華盛頓特區20201號640-G室8.合同商名稱和地址(編號、街道、縣、州和郵政編碼)合併產品開發蓋瑟斯堡公司合併產品開發GAITHE 00專業DR#100 1 1。合同ID代碼4。請購/採購請求。不是的。ASP322481 7.由PR-BARDA200獨立大道200號華盛頓特區638-G室管理(如果不是第6項)20201 GB L 9A徵集修訂編號：98.日期(見第11項)第I頁第I頁4頁1 5。項目編號。(如適用)S.W.代號IASPR-巴達E E 3 G AITHERSBURG MD 208793419 X 10A。修改合同/訂單編號HHSO100201600030C 108。日期(參見第13項)代碼1365869設施代碼09/30/2016 11.本條款僅適用於邀請函的修訂。以上編號的邀請函按照第14項的規定進行修改。指定的接收報價的時間和日期已延長，□未延長。報價必須在邀請書中規定的時間和日期或經修訂後的小時和日期之前確認收到。通過下列方法之一：(A)填寫第8項和第15項，並退回修正案的副本；(B)在所提交的每份報盤副本上確認收到這項修正案；或(C)通過單獨的信函或電子通信，其中包括招標編號和修正案編號。如果您未能在指定的時間和日期之前在指定的接收報價地點收到您的確認，可能會導致您的報價被拒絕。如果根據本修正案，您希望更改已提交的報價，則可以通過信函或電子通信進行此類更改，但每封信函或電子通信均提及招標和本修正案。並在指定的開放時間和日期之前收到。12.會計和撥款數據(如需要)淨增加：[**]2024.Q990100.26088 13.此項僅適用於合同/訂單的修改。修改合同/訂單編號如第14項所述。勾選一項A。本更改單是根據以下規定發出的：(指定當局)第14項所述的更改在第在項目10A×B中，對上述編號的合同/訂單進行了修改，以反映行政變化(如支付辦公室、撥款數據等的變化)。根據FAR 43.103(B)的授權，列於第14項。C.本補充協議是根據以下授權訂立的：FAR 43.103(A)部分-雙邊修改D.其他(具體説明修改類型和授權)E.重要説明：承包商Dis Not III]需要在本文件上簽字，並將_14.修改/修改説明(按UCF節標題排列，包括可能時的招標/合同主題。)税務ID號：[**]UEI：[**]本修改的目的是行使CLIN 0011b並更新第B.3條。期權價格，B.5先行諒解，C.L.工作説明書和J節--附件清單。在此修改之前已承付的資金：[**]使用模式16的承付資金：迄今承付的資金總額：[**][**]所有其他條款和條件保持不變。除本文規定外，項目9A或10A中引用的文件的所有條款和條件在此之前已更改，保持不變，並具有全部效力和作用。15A.簽署人的姓名或名稱(打字或印刷體)16A。合同官員的姓名和頭銜(打字或印刷體)保羅·威廉姆斯(授權簽署人的簽名)前一版不可用的高級副總裁，產品業務喬納比岡薩雷斯15C。簽名日期168。美利堅合眾國(簽約官員簽署)16 C.簽署日期標準表格30(版本2016年11月)GSA FAR(48CFR)53.243某些識別的信息被排除在展品之外，因為它(I)不是實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。
HHS0100201600030C P00016第3頁，共4頁本修改的目的是修改條款B.3、期權價格、B.5。增進了解，C.L.條款。工作説明書和J節--附件清單，第B.3條。選項價格-CUN 0011B增加如下：CUN供應週期/劑量*每劑總價格不超過性能服務成本0011B 2023年11月21日額外[**][**]74,999,936.10美元(通過3月份激增數量的選擇)31,2024能力(資金)(許可)*根據CUN 0011B，預計將按上述單價採購總計280萬劑。預計兩國之間不會有材料供應[**]從CLIN00llB規定的製造之日起；只有在美國政府的要求下，該產品才能以每劑18.00美元的價格提供。第B.S.條預先了解-修改如下：對於CUN 0011B，接受劑量將小於或等於[**]自制造之日起生效。下表用於註明根據CUN 0011B規定交付的劑量。提供劑量(USO)基礎劑量的每數量產品價格[**]2822,730劑測年[**]
工作説明書下一代炭疽疫苗RFP 16-100-SOL-0015A V7909炭疽疫苗LD合同工作説明書前言獨立且不是作為政府的代理人，承包商應被要求提供所有必要的服務、合格的人員、材料、設備和設施，以執行響應RFP 16-100-SOL-00015提交的工作説明書。L.L�本合同的工作範圍包括A V7909通過許可進行的開發活動，這些活動屬於以下領域：計劃管理、非臨牀、臨牀、監管和化學、製造和控制(CMC)。工作範圍還包括支持上市後要求的活動。11Qhiectiye本工作説明書(SOW)的目標是通過提交和批准生物製品許可證申請(BLA)和上市後要求，開展所有必要的活動，推動A V7909的開發。為實現本SOW目標而開展的活動包括以下九(9)個合同項目編號(CUN)：·CLIN 0001-批准緊急使用授權(EUA)、通過FDA(基礎)批准、批准和批准產品·CLIN 000 IA-進行第二階段臨牀[**]FDA要求的研究或其他研究[**](選項)·CLIN 0012-將多西環素ARM納入第二階段臨牀藥物-藥物相互作用研究，並鑑定多餘的合同填充物(基礎)·CLIN 0002-產品的初始採購、儲存和交付(基礎)·CLIN 0003-第四階段上市後要求(選項)·CLIN 0004-浪湧能力-產品的額外採購(EUA)(選項)--[**]至[**]·CLIN 0006-浪湧能力-產品的額外採購(EUA)(選項)-[**]至[**]·CLIN 0010-浪湧能力-產品的額外採購(EUA)(選項)-[**]或更多劑量·CLIN 0011-突增容量-額外產品採購(EUA和許可)(選項)-最多[**]劑量·CLIN 001磅-浪湧容量-額外產品採購(許可)(選項)-[**]劑量02 2023年10月至2023年6月AV7909目標交付時間表(CLIN 0011)I 03 2023 I 04 2023 I I 10月7月至10月[**]劑量Cvfendus目標交付時間表(CLIN 001 Lb)2023年第4季度至2024年11月1日[**]劑量第1頁
L.J CLIN 0001-緊急使用授權的批准，Jicenure。批准。通過FDA MASE對產品進行審批本部分確定了CUN 0001的代表性任務和子任務，以及每個任務或子任務的相關WBS代碼。[**]項目羣管理應急中心應提供項目羣管理活動。活動應包括但不限於：·確定和管理產品開發路徑的不同階段，這些階段是推進到綜合產品開發計劃下一階段的通過/不通過決策的關口。·為每個階段的啟動、進行和完成產品開發活動建立和跟蹤里程碑和時間表，並將預算(直接成本)與每個階段掛鈎。·對用於評估進入下一產品開發階段的科學價值和技術可行性的定性和定量標準及所附數據進行持續評估。·維持和管理工作人員(內部和簽約的)，以確保必要的專業知識和專心致志的工作。·指導和監督分包商和顧問，以確保在合同的成本和進度限制範圍內成功開展計劃的活動。·進行績效評估，包括制定初始計劃；定義可測量的參數；定義這些參數與成本和進度影響的關係；提供為項目生成關鍵路徑的詳細時間表的方法；以及根據預算估計使用或打算使用的成本會計系統的説明，以便實時監控與授予合同有關的所有成本。·根據掙值管理管理合同活動。在這方面，Emerent應：o向BARDA提供一份綜合總項目計劃(包括表格和甘特圖表格)，明確指出支持產品審批的關鍵路徑。綜合總項目計劃應概述關鍵的關鍵路徑里程碑，以及“進行/不進行”決策標準和合同工作分解結構(應在授予合同後90天內完成，並按承包官員代表(COR)的要求進行更新。O以批准的格式提交更新的綜合總進度表。O在本合同管理中使用掙值管理系統(EVMS)的原則。O通過電子郵件向簽約官員(CO)和COR提交績效評估基線審查(PMBR)計劃，以便在授予合同後90天內進行PBMR。·制定和維護風險管理計劃。·參加定期會議，以協調和監督合同工作。[**]非臨牀毒理學緊急情況下應根據良好的實驗室操作規範(GLP：如美國聯邦法規，21CFR第58部分所定義)，使用動物模型進行A V7909的安全性和毒理學研究。活動應包括但不限於：·[**] • [**][**]非臨牀藥效應急劑應進行藥效、藥代動力學/藥效學、生物利用度、溶解度、fgppulatjog劑量路線AGD時間表0{醫學對策usjpg io xilrn和apjpg模型均於2023年11月2日第2頁
遵循良好實驗室操作規範(GLP：如美國聯邦法規，21 CFR第58部分所定義)。活動應包括但不限於：·[**][**][**]臨牀評估Emerent應根據所有聯邦法規和良好臨牀實踐(GCP)指南設計和進行第二階段和第三階段臨牀研究。活動應包括但不限於：·[**][**][**]監管活動Emerent應開展所有必要的監管活動，以支持提交AV7909的BLA許可證。活動應包括但不限於：·[**][**]-化學和製造控制FCMC應完成支持BLA提交所需的製造活動。活動應包括但不限於：[**][**]-第四階段上市後要求：根據FDA的要求制定上市後要求(PMR)計劃第四階段回顧觀察研究方案、ICF、ASSENT、模擬CRF和AV7909的CRF完成指南([**]) • [**]2023年11月2日第3頁
1D CLIN 0001 A-進行第二階段臨牀效力研究或FDA要求的其他研究，以建立[**]規範CQption}本節標識CUN 0001a的代表性任務和子任務，以及每個任務或子任務的關聯WBS代碼。[**]項目羣管理應急中心應提供項目羣管理活動。活動應包括但不限於：·確定和管理產品開發路徑的不同階段，這些階段是推進到綜合產品開發計劃下一階段的通過/不通過決策的關口。·為每個階段的啟動、進行和完成產品開發活動建立和跟蹤里程碑和時間表，並將預算(直接成本)與每個階段掛鈎。·對用於評估進入下一產品開發階段的科學價值和技術可行性的定性和定量標準及所附數據進行持續評估。·維持和管理工作人員(內部和簽約的)，以確保必要的專業知識和專心致志的工作。·指導和監督分包商和顧問，以確保在合同的成本和進度限制範圍內成功開展計劃的活動。2023年11月2日第4頁
·進行績效評估，包括制定初始計劃；定義可測量的參數；定義這些參數與成本和進度影響的關係；提供為項目生成關鍵路徑的詳細時間表的方法；以及根據預算估計使用或打算使用的成本會計系統的説明，以便實時監控與授予合同有關的所有成本。·根據掙值管理管理合同活動。在這方面，Emerent應：o向BARDA提供一份綜合總項目計劃(包括表格和甘特圖表格)，明確指出支持產品審批的關鍵路徑。綜合總項目計劃應概述關鍵的關鍵路徑里程碑，以及“進行/不進行”決策標準和合同工作分解結構(應在授予合同後90天內完成，並按承包官員代表(COR)的要求進行更新。O以批准的格式提交更新的綜合總進度表。O在本合同管理中使用掙值管理系統(EVMS)的原則。O通過電子郵件向簽約官員(CO)和COR提交績效評估基線審查(PMBR)計劃，以便在授予合同後90天內進行PBMR。·制定和維護風險管理計劃。·參加定期會議，以協調和監督合同工作。[**]除非FDA要求進行其他研究，否則臨牀評估Emerent應根據所有聯邦法規和良好臨牀實踐(GCP)指南設計並進行第二階段臨牀研究[**]。活動應包括但不限於：·[**]-AV A.214階段2[**]學習[**]-化學和製造控制FCMC應完成支持AVA.214第二階段所需的製造活動[**]規範研究。下面的活動特定於實施階段2[**]臨牀研究。如果FDA需要一種替代策略[**]，則以下活動可能不再適用。根據FDA的新指導，Emerent將相應地更新SOW。·[**]1，！i CLIN 0012-在第二階段臨牀藥物-藥物相互作用研究的進行中包括多西環素臂，並鑑定多餘的合同填充物RNase}本節確定與CLIN000l子任務相關的CLIN 0012的代表性活動[**]-AV A.210第二階段[**]和[**]化學和製造控制：·[**]U CLIN 0002-產品RNASE的初始採購、儲存和交付}在基期資金緊急情況下，應急資金應制造、填充和交付[**]2019年財政年度採購的劑量，作為國家戰略儲備(SNS)的初步採購。Emerent被批准使用管理儲備資金來支付與這些交付相關的運輸成本。2023年11月2日第5頁
LJ CLIN 0003-第4階段選項的上市後要求}[**]項目羣管理應急中心應提供項目羣管理活動。活動應包括但不限於：·確定和管理產品開發路徑的不同階段，這些階段是推進到綜合產品開發計劃下一階段的通過/不通過決策的關口。·為每個階段的啟動、進行和完成產品開發活動建立和跟蹤里程碑和時間表，並將預算(直接成本)與每個階段掛鈎。·對用於評估進入下一產品開發階段的科學價值和技術可行性的定性和定量標準及所附數據進行持續評估。·維持和管理工作人員(內部和簽約的)，以確保必要的專業知識和專心致志的工作。·指導和監督分包商和顧問，以確保在合同的成本和進度限制範圍內成功開展計劃的活動。·進行績效評估，包括制定初始計劃；定義可測量的參數；定義這些參數與成本和進度影響的關係；提供為項目生成關鍵路徑的詳細時間表的方法；以及根據預算估計使用或打算使用的成本會計系統的説明，以便實時監控與授予合同有關的所有成本。·根據掙值管理管理合同活動。在這方面，Emerent應：o向BARDA提供一份綜合總項目計劃(包括表格和甘特圖表格)，明確指出支持產品審批的關鍵路徑。綜合總項目計劃應概述關鍵的關鍵路徑里程碑，以及“進行/不進行”決策標準和合同工作分解結構(應在授予合同後90天內完成，並按承包官員代表(COR)的要求進行更新。O以批准的格式提交更新的綜合總進度表。O在本合同管理中使用掙值管理系統(EVMS)的原則。O通過電子郵件向簽約官員(CO)和COR提交績效評估基線審查(PMBR)計劃，以便在授予合同後90天內進行PBMR。·制定和維護風險管理計劃。·參加定期會議，以協調和監督合同工作。[**]LRB CLIN 0004至11-浪湧容量-額外採購0(產品選項)應急應交付最多[**](相當於[**]A V7909劑量)。此選項可能在FDA批准EUA預授權後觸發，目前鏈接到2023年11月2日發佈第6頁
PPQ批次的數量，交貨將在[**]觸發器後。根據CLIN 0004，Emerent將製造、灌裝和交付[**]2019年財政年度採購的劑量，作為國家戰略儲備(SNS)的初步採購。[**]根據CLIN 0006，Emerent將製造、灌裝和交付[**]2020年8月1日至2021年7月31日期間採購的劑量，作為SNS的額外採購。[**]對於CLIN 0004和0006，BARDA可以接受[**]如果這種劑量與適當數量的額外劑量(“額外劑量”)一起提供。額外劑量應計算為[**]交貨量的百分比[**]對於CLIN 0011，BARDA同意接受[**]以折扣價出售。這些炭疽疫苗劑量將有兩種不同的[**]具體取決於[**]。提供的疫苗劑量等於或等於[**]將被收取劑量價格為[**]每劑。提供的疫苗帶有[**]將收取單位劑量價格為[**]每劑。巴達不會接受任何疫苗[**]對於CLIN 001磅，Emerent應提供[**]劑量，日期：L[**]在…[**]2023年11月21日至2024年3月31日期間每劑。對於交付給SNS的產品，Emergent應遵守Emergent、BARDA和SNS簽署的《質量協議》(附件)中概述的相關相關活動和交付內容。急救公司應向BARDA提供適當的文件，以保證交付給SNS的最終藥品的質量，並開具適當的發票。B2報告要求和可交付成果報告作為本合同項下要執行的工作的一部分，Emerent將在整個履約期間編制和交付以下報告。每月技術進度報告在上一個日曆月的每個月的十五(15)天，Emerement將向COR和CO提交一份涵蓋上一個日曆月的技術進度報告。第一個報告期由執行情況的第一個完整月加上最初月份的任何零頭部分組成。此後，報告期將由每個日曆月組成。技術進度報告的頻率將由CO和COR在合同談判期間確定。技術進展報告和執行摘要的格式和類型將由COR提供。技術進展報告將概述本報告所述期間的進展情況，例如：管理和行政最新情況、技術進展、問題、擬議工作、製造和供應鏈管理以及發票摘要。當同月的年度進度報告或最終報告到期時，不需要技術進度報告。Emerent將於2023年11月2日提交一份第7頁
CLIN 0001 CLIN 0012 CLIN0002里程碑WBS##里程碑交付成果摘要(詳細內容見交付成果)1 I I 2 I 3 I 4 I 5 8 9 I 10 I 11 I 12 16 I數量1電子副本給合同官員代表(COR)；1給簽約官員(CO)的電子副本見上述預計完成日期12/19/2017 1/18 2018 5/24 2018 11/6 2018 11/8 2018 3/21 2021 8/18 2020 12/31/2021 5/12 2021 12/15 2021 10/24[**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**]完成交付[**]AV7909的劑量[**][**]交付[**]AV7909的劑量