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PharmPharmticalsIncMember2023-12-310001367644EBS：BARDAM成員2020-12-310001367644EBS：製造能力預留成員EBS：BARDAM成員2020-12-310001367644Ebs:AcceleratedExpansionOfFillFinishCapacityMemberEBS：BARDAM成員2020-12-310001367644EBS：BARDAM成員2021-10-310001367644國家：美國EBS：生物服務租賃會員2022-01-012022-12-310001367644國家：美國EBS：生物服務租賃會員2023-01-012023-12-310001367644EBS：簽約和授予成員EBS：BARDAM成員2021-01-012021-12-310001367644EBS：BARDAM成員2021-01-012021-12-310001367644美國-GAAP：非美國成員2023-12-310001367644EBS：生物服務租賃會員2023-12-3100013676442024-01-012023-12-310001367644SRT：最小成員數2023-12-310001367644SRT：最大成員數2023-12-310001367644美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001367644美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員STPR：CA2023-12-310001367644美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員美國-公認會計準則：研究成員2023-12-310001367644美國-公認會計準則：外國成員2023-12-310001367644EBS：商業產品細分市場成員美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310001367644EBS：商業產品細分市場成員美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310001367644美國公認會計準則：運營部門成員EBS：MCMProductsSegmentMembers2022-01-012022-12-310001367644美國公認會計準則：運營部門成員EBS：MCMProductsSegmentMembers2021-01-012021-12-310001367644美國公認會計準則：運營部門成員EBS：服務細分成員2022-01-012022-12-310001367644美國公認會計準則：運營部門成員EBS：服務細分成員2021-01-012021-12-310001367644美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310001367644美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310001367644美國-公認會計準則：材料對帳項目成員EBS：簽約和授予成員2023-01-012023-12-310001367644美國-公認會計準則：材料對帳項目成員EBS：簽約和授予成員2022-01-012022-12-310001367644美國-公認會計準則：材料對帳項目成員EBS：簽約和授予成員2021-01-012021-12-310001367644EBS：商業產品細分市場成員2021-01-012021-12-310001367644EBS：MCMProductsSegmentMembers2021-01-012021-12-310001367644EBS：服務細分成員2021-01-012021-12-310001367644美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2023-01-012023-12-310001367644美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2022-01-012022-12-310001367644美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2021-01-012021-12-310001367644國家：美國2023-01-012023-12-310001367644國家：美國2022-01-012022-12-310001367644國家：美國2021-01-012021-12-310001367644國家：加利福尼亞州2023-01-012023-12-310001367644國家：加利福尼亞州2022-01-012022-12-310001367644國家：加利福尼亞州2021-01-012021-12-310001367644EBS：其他地理區域成員2023-01-012023-12-310001367644EBS：其他地理區域成員2022-01-012022-12-310001367644EBS：其他地理區域成員2021-01-012021-12-310001367644國家：美國2023-12-310001367644國家：美國2022-12-310001367644國家：中國2023-12-310001367644國家：中國2022-12-310001367644國家：加利福尼亞州2023-12-310001367644國家：加利福尼亞州2022-12-310001367644EBS：其他地理區域成員2023-12-310001367644EBS：其他地理區域成員2022-12-3100013676442023-10-012023-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2022-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2023-01-012023-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2023-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2022-01-012022-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-01-012021-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-33137
Emerent BioSolutions Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 14-1902018 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | | | | | | | |
| 300專業級硬盤 |
| (主要行政辦公室地址) |
| 蓋瑟斯堡 | 國防部 | 20879 |
| (城市) | (州) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(240) 631-3200
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | EBS | 紐約證券交易所 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的所有交互數據文件。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“非加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☒非加速文件管理器☐較小的報告公司☐新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☒沒有☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐沒有☒
截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。380.7根據紐約證券交易所報道的註冊人普通股在該日最後一次出售的價格。
截至2024年2月28日，註冊人已52,203,433已發行普通股的股份。
以引用方式併入的文件
註冊人為其2024年年度股東大會提交的最終委託書的部分內容預計將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會，通過引用將其納入本年度報告的第三部分，格式為Form 10-K。除註冊人2024年年度股東大會的最終委託書中通過引用明確包含在本10-K年度報告中的部分外，該委託書不應被視為作為本10-K年度報告的一部分提交。
Emerent BioSolutions Inc.及附屬公司
表格10-K的年報
截至2023年12月31日的財年
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
第一部分 |
第1項。 | 業務 | 3 |
第1A項。 | 風險因素 | 26 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 56 |
項目1C。 | 網絡安全 | 56 |
第二項。 | 屬性 | 58 |
第三項。 | 法律訴訟 | 58 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 58 |
第II部 |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 59 |
第六項。 | [已保留] | 59 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 60 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 87 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 88 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 137 |
第9A項。 | 控制和程序 | 137 |
項目9B。 | 其他信息 | 139 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 139 |
第三部分 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 139 |
第11項。 | 高管薪酬 | 139 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 139 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 139 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 139 |
第四部分 |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 140 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 147 |
| | |
展品索引 | | 141 |
簽名 | | 148 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告和我們通過引用併入的文件包括符合1995年私人證券訴訟改革法含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述，包括有關Emerent BioSolutions公司或我們任何業務的未來表現、我們的業務戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入和收益、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均屬前瞻性陳述。我們通常通過使用諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“未來”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“位置”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”等詞語來識別前瞻性陳述。以及類似的表述或其變體，或其否定，但這些術語並不是識別此類陳述的唯一手段。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的意圖、信念、假設和預期，基於目前可獲得的信息。您應該意識到，如果基本假設被證明是不準確的，或者未知的風險或不確定因素成為現實，實際結果可能與我們的預期大不相同。因此，告誡您不要過度依賴本文中包含的任何前瞻性陳述。任何前瞻性陳述僅在作出該陳述之日發表，除法律要求外，我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述以反映新的信息、事件或情況。
有許多重要因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述所表明的結果大不相同，其中包括：
•美國政府(“USG”)對與採購我們的醫療對策(“MCM”)有關的合同的可獲得性，包括CYFENDUS®(炭疽疫苗吸附，佐劑)，以前稱為AV7909，BioThrax®(炭疽疫苗吸附)和ACAM2000®(天花(疫苗)疫苗，活)等，以及與開發醫療對策有關的合同；
•政府為我們的其他商業化產品提供資金，包括EbangaTM(ansuvimab-zykl)，BAT®(肉毒桿菌中毒抗毒素七價(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))和RSDL®(反應性皮膚去污乳液套件)；
•我們有能力在所有制造業務中履行我們對質量和合規的承諾；
•我們有能力為已經到期或即將到期的MCM產品談判額外的USG採購或後續合同；
•非處方藥納爾康的商業可用性和接受度®(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑；
•非專利和競爭性市場對納爾坎的影響®鼻腔噴霧與未來的納爾坎®鼻噴劑銷售；
•我們根據與美國政府簽訂的合同履行合同的能力，包括交付的時間和規格；
•我們有能力在所需的水平和所需的時間表內為我們客户的產品和/或候選產品的開發和/或製造提供生物服務；
•我們的承包商和供應商保持遵守當前良好的製造實踐和其他監管義務的能力；
•我們有能力根據現有的生物服務合同談判與合作和部署未來商業製造能力有關的進一步承諾；
•我們有能力從我們的生物服務客户那裏收取原材料報銷和支付服務費；
•未決的股東訴訟和政府調查的結果及其對我們業務的潛在影響；
•根據本公司與多家貸款機構於2018年10月15日訂立並經不時修訂的優先擔保信貸協議，本公司有能力遵守循環信貸安排(“循環信貸安排”)及定期貸款安排(“定期貸款安排”，連同循環信貸安排，“高級擔保信貸安排”)所要求的營運及財務契諾，以及2028年到期的3.875%優先無抵押票據(“高級無抵押票據”)；
•我們有能力彌補財務報告內部控制的重大缺陷，並及時編制準確的財務報表；
•我們在合併財務報表中解決持續經營資格的能力，並以其他方式成功地管理我們的流動性，以繼續作為持續經營的企業；
•在美國食品和藥物管理局(FDA)營銷授權之前，監管機構允許政府採購某些醫療產品，以及美國以外的政府實體進行相應採購的監管機構下的USG實體採購我們的候選產品；
•我們有能力實現將我們的旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的預期收益；
•我們在2023年1月和2023年8月宣佈的組織變革的影響；
•我們的商業化、市場營銷和製造能力和戰略的成功；
•我們識別和收購符合我們選擇標準的公司、企業、產品或產品的能力；
•網絡安全事件的影響，包括我們的信息系統或我們的業務夥伴、合作者或其他第三方的信息系統未經授權訪問、中斷、故障或泄露的風險；以及
•我們對未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計的準確性。
上文闡述了許多可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素，但不是全部。在評估我們的前瞻性聲明時，您應考慮本警示聲明以及在“風險因素摘要”、第一部分“風險因素”、本年度報告10-K表第1A項中確定的風險因素，以及在評估我們的前瞻性聲明時提交給美國證券交易委員會的其他定期報告中確定的風險因素。新的因素不時出現，管理層無法預測所有這些因素，也無法評估任何此類因素對業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
關於公司推薦人的説明
本報告中提及的“Emergent”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Emergent BioSolutions Inc.及其合併的子公司。
關於商號的説明
緊急情況®，BioThrax®，BaciThrax®，RSDL®、蝙蝠®、特魯比加德®、炭疽菌®，CNJ-016®，ACAM2000®、納爾坎®、CYFENDUS®、TEMBEXA® 任何和所有Emergent BioSolutions Inc.的品牌、產品、服務和功能名稱、徽標和標語都是Emergent BioSolutions Inc.或其子公司在美國或其他國家/地區的商標或註冊商標。所有其他品牌、產品、服務和功能名稱或商標均為其各自所有者的財產。
第一部分
第一項：商業活動
概述
我們是一家全球生命科學公司，專注於提供創新的準備和響應解決方案，以應對意外、故意和自然發生的公共衞生威脅(PHTs)。我們的解決方案包括產品組合、產品開發組合和生物服務組合。我們目前討論的PHTs類型集中在以下四個類別：
•化學、生物、輻射、核和爆炸物(“CBRNE”)；
•新發傳染病(“EID”)；
•公共衞生危機(如阿片類藥物危機)；以及
•急診、急救和社區護理。
我們的收入來自銷售和採購我們的產品/候選產品組合(如下所述)，向外部客户提供我們的生物服務，以及從不同的第三方來源為研發(R&D)項目提供非稀釋合同和贈款資金。
我們的運營部門
2023年第四季度，我們重新調整了可報告的運營部門，以反映我們內部運營和報告流程最近的變化。修訂後的報告結構反映了我們的首席運營決策者用於決策和評估業績的內部報告和審查流程，並與我們目前管理業務的方式一致。
我們現在管理我們的業務，重點放在三個可報告的細分市場：
•我們的商業產品細分市場由納爾坎組成®以及2023年第二季度作為旅行健康業務一部分出售的其他商業產品；
•我們的MCM產品細分包括炭疽MCM產品、天花MCM產品和其他產品(如下所述); 和
•我們的 由我們的生物服務產品組合組成的服務部門。
此外，我們有一個集中的研發組織和一個企業範圍的治理方法來管理我們的研發項目組合。
商業產品細分市場
在美國和國際市場，我們的商業業務主要集中在納爾坎的銷售上®(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑。納爾坎®鼻噴劑在零售藥店和數字商務網站上進行商業非處方藥銷售，也可以通過零售藥店、衞生部門、當地執法機構、社區組織、藥物濫用中心和其他聯邦機構的醫生指導或常規訂單處方銷售。
2023年5月15日，我們完成了我們產品部門旅遊健康業務的出售，包括對Vivotif的權利®，獲得許可的傷寒疫苗；Vaxchora®已獲得許可的霍亂疫苗；處於開發階段的基孔肯雅候選疫苗CHIKV VLP；該公司在瑞士伯爾尼的製造基地；以及其在加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施。關於資產剝離，該公司與巴伐利亞北歐公司簽訂了過渡服務協議(“TSA”)，以幫助支持其持續運營。根據TSA，該公司向巴伐利亞北歐提供某些過渡服務，包括信息技術、金融和企業資源規劃、研發、人力資源、員工福利和其他有限服務。根據運輸安全協議提供的服務仍在繼續。有關更多信息，請參閲附註3，“資產剝離”。
MCM產品細分市場
我們的政府-MCM業務主要集中於國內和國際政府客户採購MCM產品和採購產品候選產品，重點是美國政府(“美國政府”)，這是我們最大的客户。我們還向國內和國際非政府組織以及美國以外的政府銷售MCM產品和採購的候選產品。
服務細分市場
O我們的生物服務組合由三個不同但相互關聯的服務支柱組成：開發服務(過程和分析開發)；藥物製造；以及藥物產品製造(填充/完成)。這些服務，我們統稱為“分子對市場”服務，在我們運營的開發和製造站點網絡中使用了不同的技術平臺。這些生物服務支持藥物開發生命週期的所有階段，從臨牀前開發計劃到批准的藥品的商業生產。生物服務的客户羣主要是生物技術和製藥領域的創新者。
我們的戰略
公司繼續執行管理層通過的三年戰略計劃(2023-2025年)，以加強公司的財務狀況，適應新的戰略重點。我們預計這一戰略將重新聚焦業務，並提高公司為未來增長進行更積極投資的能力。
具體地説，在2023年全年，該公司採取了重大措施來加強我們的財務狀況並降低業務風險。我們已經執行了旅行健康資產剝離，實施了旨在節省超過1.6億美元年化運營費用的行動，並宣佈了戰略轉變，不再強調我們的CDMO業務是增長的來源。與此同時，我們在核心產品業務上取得了一些積極的里程碑，包括收到了價值約2.5億美元的ACAM2000美國政府訂單®(下面更全面地討論)，VIGIV CNJ-016®和BAT®，FDA對CYFENDUS的批准®和納爾坎®RSDL的場外交易、新的長期合同®和Ebanga™與納爾坎的成長®鼻腔噴霧.
初級產品和候選產品
政府-MCM產品
我們目前的政府-MCM業務組合包括以下產品：
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政府-MCM產品 |
產品 | 指示 | 監管批准、許可或許可 |
ACAM2000®，(天花(疫苗)疫苗，活) | 為被確定為天花感染高危人羣的天花疾病主動免疫接種疫苗。 | 美國、澳大利亞、新加坡、加拿大 |
炭疽® [炭疽免疫球蛋白靜脈注射(人)] | 成人和兒童吸入性炭疽病的治療聯合適當的抗菌藥物。 | 美國、加拿大 |
蝙蝠® [肉毒中毒抗毒素七價(A、B、C、D、E、F、G)-(馬)] | 成人和兒童患者暴露於A型、B型、C型、D型、E型、F型或G型肉毒神經毒素後的症狀性肉毒中毒的治療。 | 美國、加拿大、烏克蘭、新加坡 |
BioThrax® (炭疽疫苗已吸附) | 預防流行性感冒主動免疫疫苗炭疽芽孢桿菌在18至65歲的人羣中。BioThrax®被批准用於： 1.暴露前對暴露高危人羣的疾病預防。 2.疑似或確診後的暴露後疾病預防炭疽芽孢桿菌暴露，當與推薦的抗菌藥物一起使用時。 | 美國、加拿大、法國(在那裏被稱為BaciThrax®)、德國、意大利、荷蘭、波蘭、新加坡和英國 |
CYFENDUS® (炭疽疫苗吸附佐劑) | 以前稱為AV7909，FDA批准用於在18至65歲的人疑似或確認接觸炭疽桿菌後的暴露後預防疾病，與推薦的抗菌藥物聯合使用。 | 美國 |
埃班加™ (ansuvimab-zykl), 注射用 | 霍亂弧菌感染的治療扎伊爾埃博拉病毒成人和兒童患者，包括RT-PCR陽性的母親所生的新生兒扎伊爾埃博拉病毒感染。 | 美國 |
雷西巴庫單抗注射劑 | 成人和兒童吸入性炭疽病的治療炭疽芽孢桿菌與適當的抗菌藥物相結合，並在沒有替代療法或不適合的情況下預防吸入性炭疽病。 | 美國 |
RSDL® (反應性皮膚去污乳液套件) | 用於去除或中和皮膚中的化學戰劑和T-2毒素。 | 美國(510k)、澳大利亞、加拿大、歐盟和以色列 |
TEMBEXA® (布林多福韋)，(片劑和口服混懸劑) | 治療由天花病毒引起的成人和兒童患者的天花疾病，包括新生兒。 | 美國、加拿大 |
特魯比加德®自動注射器硫酸阿托品、氯二磷定自動注射器 | 適用於已知或懷疑接觸神經毒劑或有毒有機磷的18歲以上成年人的緊急治療。 | 比利時* |
VIGIV CNJ-016® [牛痘免疫球蛋白靜脈注射(人)] | 牛痘疫苗接種引起的併發症的治療，包括： •牛痘濕疹 •進行性牛痘； •嚴重的全身性牛痘； •患有皮膚病的人感染牛痘；以及 •牛痘病毒引起的異常感染(孤立角膜炎除外)。 VIGIV不適用於疫苗接種後腦炎。 | 美國、加拿大 |
*TROBIGARD®沒有得到FDA的批准。它只得到比利時衞生局的批准，但已由多個政府實體採購，用於應急準備。 |
MCM產品介紹
ACAM2000® (天花(痘苗)疫苗，活)。ACAM2000®疫苗是FDA批准的一種天花疫苗，用於為被確定為天花感染高危人羣的天花疾病進行主動免疫，並佔美國政府目前指定用於生物恐怖主義緊急情況的國家戰略儲備(SNS)庫存的最大百分比。2023年12月5日，ACAM2000®疫苗收到了加拿大衞生部的遵從性通知，因為它的特殊用途新藥提交(EUNDS)表明，被確定為天花感染高危人羣的天花疾病主動免疫接種。2023年10月27日，艾默生向美國FDA提交了補充生物許可申請(SBLA)，尋求批准擴大ACAM2000的適應症®包括對口角病毒的免疫接種。ACAM2000®疫苗目前在美國和國際上都有庫存。天花是一種由天花病毒引起的高度傳染性疾病。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，天花是一種毀滅性的疾病，死亡率高達30%。這種疫苗刺激一個人的免疫系統在血液和其他地方產生抗體和細胞，如果暴露在天花中，這些抗體和細胞可以幫助身體抵禦天花感染。2019年9月3日，我們宣佈美國政府授予一份價值高達20億美元的合同，為期10年，繼續供應ACAM2000®疫苗進入SNS，假設所有合同選項都被行使。這份多年期合同旨在支持更換天花疫苗儲存，其中包括2019年一年的業績基準期，價值約為1.7億美元，以及九個選項年。基期內的劑量在2019年年底前交付。2020年5月28日，我們宣佈美國衞生與公眾服務部(HHS)行使第一個合同選項，價值1.76億美元，以採購ACAM2000劑量®疫苗。第一個合同選項下的劑量在2020年底之前交付。2021年7月13日，我們宣佈衞生和公眾服務部行使價值1.822億美元的第二個合同選項，以採購ACAM2000劑量®疫苗。我們完成了所有ACAM2000的交付®2022年的劑量。美國政府選擇在2022年不行使其期權年。2023年5月26日，該公司通過其全資子公司Emergent產品開發公司Gaithersburg Inc.，收到了美國衞生與公眾服務部(HHS)下屬的負責準備和反應的助理部長辦公室(ASPR)的合同修訂，行使並資助Emerent向ACAM2000供應ACAM2000的九個年度合同期限延長選項中的第三個®在社交網絡上。 第三項期權價值約1.2億美元，是根據ASPR於2019年8月30日授予的Emergent現有10年期合同的雙邊修改進行的。第三項備選方案的履約期要求Emerent提供ACAM2000劑量®在2023年6月30日之前進入SNS，公司在此期間實現了交付。
炭疽®。炭疽®(炭疽免疫球蛋白靜脈注射)是FDA批准的唯一一種多克隆抗體療法，用於結合適當的抗菌藥物治療成人和兒童吸入性炭疽病。我們目前與英國衞生和公眾服務部就炭疽IGIV簽訂了兩份合同：1)一份開發和採購合同，該合同已被延長至2024年9月到期，以可能擴大範圍；2)一份多次授予、不確定交付/不確定數量的合同，用於收集抗炭疽血漿，以及將這種血漿製造成原料藥和成品；此類合同包括延長血漿儲存，以及衞生和公眾服務部將行使至2023年9月的製造和交付製成品的選擇權。我們預計，血漿的直接處置和收尾活動將在2025年7月31日之前完成。除了在美國國內銷售外，Anthrasil解決方案還出售給了幾個外國政府，包括加拿大政府。
蝙蝠® [肉毒中毒抗毒素七價(A、B、C、D、E、F、G)-(馬)].蝙蝠®抗毒素是唯一獲得FDA和加拿大衞生部許可的馬血漿抗毒素，用於治療所有七種肉毒桿菌神經毒素血清型。蝙蝠®抗毒素是FDA批准的，用於治療成人和兒童患者在疑似或有記錄地暴露於A、B、C、D、E、F或G型肉毒神經毒素血清型後出現的症狀性肉毒中毒。它還根據加拿大衞生部的非常使用新藥條例在加拿大獲得許可。蝙蝠®抗毒素是美國和加拿大唯一可用於治療成人或兒童患者自然發生的肉毒桿菌中毒的七價肉毒中毒抗毒素。肉毒桿菌毒素是一種由肉毒桿菌產生的神經毒素，可導致肉毒桿菌中毒，這是一種嚴重的癱瘓疾病。2020年5月8日，我們宣佈敲定了之前宣佈的與HHS的合同，如果合同下的所有選項都得到行使，合同價值高達5.5億美元。該合同有兩項可交付成果。第一個交付成果是在2019年9月談判達成的，價值高達約9000萬美元，即每年供應BAT®抗毒素進入SNS 10年，將現有的原料藥轉化為最終的藥物產品。這一交付還包括10年內價值高達約9400萬美元的額外劑量的選擇。第二個可交付產品價值高達3.66億美元，用於在10年內生產額外劑量的原料藥物質，以保持肉毒桿菌中毒反應計劃的血漿收集和生產能力。除了國內政府的銷售，英美煙草®抗毒素藥物繼續在國際上銷售，2023年將交付給15個國家的政府。
BioThrax® (炭疽疫苗吸附)。 BioThrax®疫苗是FDA批准的唯一一種疫苗，用於在暴露前預防高暴露風險人羣的炭疽病。BioThrax®疫苗也被FDA批准用於暴露後預防接種，並與抗菌治療相結合，以應對疑似或確認接觸到炭疽芽孢桿菌。炭疽病是一種由芽胞形成細菌引起的潛在致命疾病，炭疽芽孢桿菌。吸入性炭疽病是最致命的炭疽病。在美國，BioThrax®疫苗在暴露前的預防環境中通過肌肉注射進行接種
在六個月的時間裏，注射作為一個三劑量的初級系列。根據美國標籤，加強劑量在主要系列完成後6個月和12個月給藥，此後每12個月給藥一次。BioThrax®疫苗在暴露後預防情況下接種，每隔兩週進行三次皮下注射，並在懷疑或確診後結合推薦的抗菌藥物進行接種炭疽芽孢桿菌曝光。當我們報告與“炭疽疫苗”相關的收入時，它反映了BioThrax的採購和銷售的綜合收入®疫苗和CYFENDUS®疫苗(以前稱為AV7909，如下所述)。
2016年12月，我們與疾病預防控制中心簽署了一份後續合同，供應多達約2940萬劑BioThrax®在截至2021年9月的五年內向SNS交付疫苗。2021年9月29日，我們獲得了一份免費合同延期，這延長了美國政府採購BioThrax的日期®疫苗截止日期為2022年3月31日。2022年6月16日，合同履約期延長至2022年6月30日。本合同項下的所有交付已於2022年8月完成。2024年1月11日，該公司宣佈，它已經獲得了一份最高價值2.358億美元的不確定交貨、不確定數量(“IDIQ”)採購合同，為美國軍方所有部門提供BioThrax®疫苗，作為炭疽病暴露前預防。與美國國防部簽訂的這份新合同由化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室牽頭，包括一份為期五年的基地協議，該協議將於2028年9月30日結束，另一份為期五年的合同將延長至2033年9月30日。
CYFENDUS® (炭疽疫苗吸附、佐劑)(在FDA於2023年7月批准之前稱為AV7909)。CYFENDUS® FDA批准了疫苗，用於在18至65歲的人中疑似或確認接觸炭疽桿菌後，與推薦的抗菌藥物一起接種，用於暴露後預防疾病。2021年，AV7909被FDA授予孤兒藥物稱號。研究表明，CYFENDUS®用比BioThrax更少的劑量誘導更強的免疫反應®疫苗，預計將使患者更快地達到免疫保護水平。CYFENDUS®旨在通過兩劑療法(與BioThrax相比)提供保護®與推薦的抗菌藥物聯合使用時，用於暴露後預防炭疽病的三種劑量方案。2016年9月，我們與Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)簽署了聯合開發和採購合同，其中包括開發CYFENDUS的五年基準期®用於暴露後預防炭疽病，並向SNS提供最初的200萬劑，後來在2017年3月修改為300萬劑。該合同還包括額外交付750萬至5000萬劑青蒿素的採購選項®進入SNS和選項，進行額外的臨牀研究和上市後承諾。2019年，我們啟動並完成了第三階段研究的登記；3850項評估安全性、免疫原性和批次一致性的受試者試驗於2020年完成。在與我們的合作下，疾控中心向FDA提交了一份與CYFENDUS有關的EUA前提交包®。在此提交後，BARDA開始採購CyFENDUS®，在2019年7月行使其第一個合同選項(價值約2.61億美元)，以採購將在2020年6月之前交付給SNS的劑量，其第二個合同選項(價值2.58億美元)於2020年7月行使，以採購更多劑量的CyFENDUS®在12個月內交付到SNS，在2021年9月資助另一個合同選項(價值約3.99億美元)交付劑量的CyFENDUS®超過18個月的時間。2023年與BARDA簽署了兩項合同修改(每項修改價值7500萬美元)；第一次修改於2023年完成，第二次修改於2024年3月到期。2022年4月，我們完成了提交的生物製劑許可證申請(BLA)，為CyFENDUS®提交給FDA，並於2023年7月獲得BLA批准。當我們報告與“炭疽疫苗”相關的收入時，它反映了採購和銷售CyFENDUS的綜合收入®以及BioThrax®(如上所述)。
埃班加TM(ansuvimab-zykl)，注射用。埃班加TM(ansuvimab-zykl)是一種具有抗病毒活性的單抗，通過一次靜脈輸注(超過60分鐘)提供，用於治療成人和兒童患者的扎伊爾埃博拉病毒，包括扎伊爾埃博拉病毒RT-PCR陽性母親所生的新生兒。2022年7月1日，我們與Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)簽訂了資產購買協議和許可協議，以擴大Ebanga的供應TM(ansuvimab-zykl)。這包括許可ebanga™商標和與ebanga相關的某些專利權。TM(ansuvimab-zykl)。我們將負責製造、銷售和分銷EbangaTM(ansuvimab-zykl)和Ridgeback將作為全球接入合作伙伴。2023年7月，該公司宣佈，它獲得了巴爾達授予的一份為期10年的合同，價值高達7.04億美元，用於高級開發、製造規模擴大和埃班加™的採購。
雷西巴庫單抗注射劑。我們的raxibacumab產品是首個獲得fda許可的用於治療和預防吸入性炭疽病的完全人類單抗療法，原因是炭疽芽孢桿菌。我們的raxibacumab產品適用於成人和兒童吸入性炭疽病患者的治療，並與適當的抗菌藥物相結合，以及當替代療法不可用或適當時用於預防吸入性炭疽病。
RSDL® (反應性皮膚去污乳液套件)。RSDL®KIT由FDA批准，旨在去除或中和皮膚上的化學戰劑，包括塔布恩、沙林、梭曼、環己基沙林、VR、VX、芥子氣和T-2毒素。RSDL®KIT也已被加拿大衞生部批准為醫療器械，根據歐洲指令擁有當前的歐洲符合性(CE)標誌，並獲得以色列衞生部和澳大利亞治療商品管理局的許可。到目前為止，
RSDL的主要客户®工具包一直是美國政府的機構，包括國防部和國民警衞隊。我們目前與國防部於2022年12月簽訂的合同是一份為期五年的合同，包括一個基準年期和四個單年選擇期，價值高達379.6億美元，用於向RSDLE供應®供美國軍方所有部門使用的工具包。我們還出售了RSDL®2023年將向美國以外的10個國家出售工具包。2022年11月，我們的三批RSDL®由於泄漏，套件被召回，這可能會導致產品不能像預期的那樣有效地運行。據我們所知，目前還沒有與此次召回相關的傷亡報告。我們確定並修復了導致2022年11月召回的原因，並完成了與召回批次相關的所有必要行動、通知和報告提交。我們目前正在等待FDA正式結束召回。
TEMBEXA® (布林多福韋)片劑和口服混懸劑。TEMBEXA®是FDA批准的第一種口服抗病毒藥物，用於治療由天花病毒引起的成人和兒童患者的天花疾病，包括新生兒。2022年9月26日，我們從Chimerix Inc.獲得了布倫多福韋的全球獨家經營權，用於治療任何人類天花疾病或由任何正畸病毒引起的任何其他疾病。收購完成後，與BARDA簽訂的為期10年的合同價值高達680.0美元，將供應最多170萬片和TEMBEXA的混懸劑®對公司產生了新的影響。2023年12月11日，Emerent收到了加拿大衞生部提交的關於成人和兒童患者(包括新生兒)治療人類天花疾病的特殊用途新藥提交(EUNDS)的遵從性通知。該公司擁有兩個與TEMBEXA相關的專利系列®產品包括但不限於橙色手冊中列出的產品：8,962,829、9,303,051、9,371,344、10,112,909和10,487,061。最新到期的美國成分物質專利將於2034年到期。
TROBIGARD®阿托品硫酸鹽，二氯二磷定自動注射器。TROBIGARD®自動注射器於2021年2月18日獲得比利時衞生局聯邦藥品和保健品管理局的批准。TROBIGARD® 自動注射器目前沒有得到FDA的批准或批准。TROBIGARD® 自動注射器只分發給授權的政府買家，供美國以外的國家使用。在比利時，TROBIGARD® 自動注射器適用於已知或懷疑暴露於神經毒劑或有毒有機磷的成年人(>18歲)的緊急治療。2019年2月，Emerent獲得了美國國務院授予的一份為期10年的合同，價值高達約1億美元，用於採購我們的TROBIGARD®產品、培訓自動注射器和RSDL®該合同包括五年的基本履約期和五個一年的選擇期。
VIGIV CNJ-016® (牛痘免疫球蛋白靜脈注射(人))。 VIGIV是FDA和加拿大衞生部批准的唯一一種多克隆抗體療法，用於解決複製病毒天花疫苗的某些併發症。VIGIV的主要客户是美國政府，特別是衞生和公眾服務部。2019年6月，我們宣佈了HHS授予的一份合同，價值約535.0美元，為期10年，繼續向SNS提供VIGIV以預防天花。VIGIV也由數量有限的外國政府採購。
商業產品
我們目前的商業產品組合包括以下產品：
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| 商業產品 |
| 產品 | 指示 | *監管審批 |
納爾坎® (鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑 | 緊急治療已知或疑似阿片類藥物過量，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑鬱。 | 美國、加拿大 |
商業產品説明
納爾坎® 鼻腔噴霧。納爾坎®鼻噴劑是我們在2018年收購Adapt Pharma Inc.時獲得的一種產品，是FDA和加拿大衞生部批准的納洛酮鼻腔製劑，用於緊急治療已知或疑似阿片類藥物過量，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑鬱。我們有權在納爾坎使用納洛酮的配方®InDior PLC鼻腔噴霧劑(f/k/a Opiant PharmPharmticals Inc.)納爾坎的主要客户®鼻噴劑是州衞生部門、地方執法機構、社區組織、藥物濫用中心、聯邦機構和消費者。我們在2020年完成了兩項重要的產品生命週期改進。首先，我們推出了第二代納爾坎®鼻噴霧裝置，聲稱可以增強温度漂移和25攝氏度以下的儲存。第二，我們獲得了FDA的批准，延長了納爾坎的貨架壽命®鼻腔噴霧時間從24個月到36個月不等。2024年1月18日，該公司宣佈，FDA已確認納爾康的保質期延長®根據該公司的四年穩定性數據，鼻噴劑的使用時間從36個月延長到48個月。
在2022年第四季度，我們為納爾坎提交了補充新藥申請(sNDA®鼻腔噴霧，作為已知或疑似阿片類藥物過量的非處方藥(“OTC”)緊急治療。FDA接受了這一申請，並批准了優先審查。2023年2月15日，美國食品和藥物管理局(FDA)非處方藥諮詢委員會和麻醉與止痛藥物產品諮詢委員會一致投票贊成(共19票)納爾康的益處-風險概況®鼻噴劑支持將其用作非處方阿片類藥物過量逆轉藥。
納爾坎®鼻噴劑於2023年3月29日被批准為非處方藥。這是美國第一款4毫克的非處方藥納洛酮鼻噴劑。這種新的非處方藥產品於2023年8月運往全國零售商和電子商務供應商手中。Emerent準備為所有細分市場和客户提供OTC產品。
候選產品
下表重點介紹了我們當前的候選產品組合：
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| 產品候選數量 |
| 候選產品 | 目標指示 |
| CGRD-001(氯解磷定/阿托品自動注射器) | 有機磷神經毒劑或有機磷化合物中毒的治療。 |
| 拉沙熱rVSV載體疫苗 | 主動免疫，預防拉沙熱。 |
| 馬爾堡病毒載體疫苗 | 主動免疫，預防馬爾堡病毒病。 |
| 蘇丹病毒載體疫苗EBS-SUDV | 主動免疫，預防蘇丹病毒病。 |
| 泛埃博拉單抗 | 確診的蘇丹病毒感染者感染引起的埃博拉病毒病的治療。 |
| SIAN(穩定亞硝酸異戊酯) | 對某些或疑似急性氰化物中毒進行初步治療的解毒劑。 |
| UniFlu(通用流感疫苗) | 旨在誘導對甲型和乙型流感病毒的廣泛和反季節免疫。 |
| WEVEE-VLP | 預防由西方、東方和委內瑞拉馬腦炎病毒感染引起的疾病。 |
候選產品説明
CGRD-001。CGRD-001自動注射器正在開發中，用於治療有機磷神經毒劑中毒以及供軍事人員使用的有機磷化合物中毒。CGRD-001正在被開發為一種自動注射器，用於在暴露神經毒劑後輸送600毫克的解磷定和2毫克的阿托品進行肌肉注射。該產品是為非醫務人員注射而設計的，包括服務人員的自我注射或夥伴幫助。
EBS-LASV.該疫苗候選是編碼拉薩病毒表面糖蛋白前體基因的重組水泡性口炎病毒載體單價疫苗。該開發計劃是與防疫創新聯盟(“CEPI”)合作的。我們已經完成了第一階段的臨牀試驗，目前正在分析數據。
EBS-Marv.T他的候選疫苗是一種重組水泡性口炎病毒載體，編碼馬爾堡病毒表面糖蛋白前體基因的單價疫苗。該開發計劃是與Auro Vaccines合作的，目前正處於IND啟用階段。NIAID正在通過第一階段的開發，通過合同選項為Auro疫苗計劃提供資金。
EBS-SUDV。該疫苗候選是一種編碼蘇丹病毒表面糖蛋白前體基因的重組水泡性口炎病毒載體單價疫苗。該開發計劃是與Auro Vaccines合作的，目前正處於IND啟用階段。NIAID正在通過第一階段的開發，通過合同選項為Auro疫苗計劃提供資金。
泛埃博拉單抗。我BT-T02是一種由FVM04和CA45兩株嵌合單抗組成的雞尾酒。MAb雞尾酒候選針對蘇丹埃博拉病毒(SUDV)和其他埃博拉病毒的糖蛋白上的兩個高度保守且不重疊的表位。臨牀前項目是與綜合生物療法公司合作的，BARDA資助的一項非人類靈長類動物研究正在進行中。
西安。我們正在開發SIAN(穩定的硝酸異戊酯)，作為一種解毒劑，用於急性氰化物中毒的初步治療，這種中毒被判斷為嚴重或危及生命。美國政府一貫將氰化物(“CN”)列為高度優先的威脅，最近一次是在公共衞生緊急醫療對策企業2022年戰略和實施計劃中。從歷史上看，CN一直被用作化學戰劑，並可能成為恐怖襲擊的毒劑。CN還代表着意外中毒的威脅，例如工業事故或建築火災期間的暴露。SIAN項目由BARDA資助，專注於開發一種一次性鼻腔噴霧設備，該設備可以快速部署和輕鬆分配，以便在氰化物事件發生後或在大規模暴露環境中提供SIAN。我們已經完成了我們的第一階段臨牀試驗，以評估安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學，目前正在分析數據。
UniFlu。 我們正在開發一種基於納米顆粒技術的通用流感疫苗候選疫苗，該納米顆粒技術涉及交叉反應血凝素(HA)抗原，用於主動免疫甲型和乙型流感病毒。納米顆粒技術由NIAID疫苗研究中心開發並獲得許可。利用這項技術，我們正在尋求開發一種通用的流感
設計用來預防多種流感病毒株和亞型的疫苗。我們已經完成了第一階段臨牀試驗，以評估安全性、耐受性和免疫原性，目前正在分析數據。
WEVEE-VLP。WEVEE VLP疫苗是一種重組VLP疫苗。該開發計劃是與NIAID疫苗研究中心(VRC)合作的，VRC已經完成了三價疫苗的第一階段臨牀試驗，此外還只進行了VEEV VLP成分的單價第一階段臨牀研究。
服務説明
生物服務。我們的生物服務基於我們已建立的開發和製造基礎設施、技術平臺和專業知識，以及持續的資本支出項目，以擴大我們的能力和提高產能。
我們的生物服務包括開發服務、原料藥製造、灌裝、成品包裝。總體而言，這一服務組合為從事藥物開發和商業化所有階段的客户提供“分子對市場”解決方案。這些服務提供給創新生物製藥公司和非政府組織(“非政府組織”)。
我們目前在美國和加拿大有8個開發和製造基地。這些站點使我們能夠滿足內部製造需求，併為外部客户提供服務。其中六個網站目前向客户提供生物服務。
•我們的温尼伯和蓋瑟斯堡站點擁有我們的開發服務專業知識；
•我們的蘭辛和温尼伯工廠擁有我們的藥物專業知識；以及
•我們的卡姆登、温尼伯、羅克維爾和哈蒂斯堡工廠擁有我們的藥品產品和包裝專業知識。
我們目前擁有超過55家活躍的生物服務客户。
市場營銷和銷售
我們為我們提供的每一種產品和服務都有專門的銷售渠道。
政府-MCM產品。
我們與美國政府和國內非政府組織的利益相關者合作，支持我們的MCM產品和採購的候選產品的採購。
我們還與外國政府和國際非政府組織合作，支持在國際上採購MCM產品和採購候選產品。
我們的專門團隊在公共和私營部門擁有專門知識和經驗，處理反恐、CBRNE防備和公共衞生問題。
下表列出了我們MCM產品的註冊商標：
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| 商標 | 原籍國 |
ACAM2000® | 澳大利亞、巴西、加拿大、歐盟、香港、以色列、新加坡、英國、美國 |
炭疽® | 澳大利亞、加拿大、埃及、歐盟、以色列、黎巴嫩、韓國、卡塔爾、沙特阿拉伯、新加坡、土耳其、英國、阿拉伯聯合酋長國、美國。 |
| 美國 |
| 歐盟、英國 |
蝙蝠® | 加拿大、中國、歐盟、日本、墨西哥、韓國、英國、美國。 |
BioThrax® | 澳大利亞、巴西、加拿大、歐盟、印度、馬來西亞、沙特阿拉伯、新加坡、英國、美國 |
CYFENDUS® | 美國 |
RSDL® | 澳大利亞、歐盟、英國、美國 |
TEMBEXA® | 阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、歐盟、香港、印度、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、挪威、俄羅斯、新加坡、瑞士、臺灣、土耳其、烏克蘭、英國、美國。 |
CNJ-016® | 美國 |
商業產品。
在美國市場，納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑直接銷售給州和地方政府，並由包括警察、消防員和緊急醫療隊在內的急救人員使用。此外，納爾坎®鼻噴劑在網上和全國各地的零售商中出售給消費者。2022年，我們提交了一份補充新藥申請(SNDA)，要求FDA更換納卡®從處方藥到非處方藥的鼻噴劑(4毫克)。2023年2月15日，美國食品和藥物管理局(FDA)非處方藥諮詢委員會和麻醉與止痛藥物產品諮詢委員會一致投票贊成(共19票)納爾康的益處-風險概況®鼻噴劑支持將其用作非處方阿片類藥物過量逆轉藥。納爾坎®鼻噴劑於2023年3月29日被批准為非處方藥。這是美國首款4毫克納洛酮非處方藥鼻噴劑。
在加拿大市場，納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑直接銷售給聯邦、省和地方政府和機構，供急救人員、公共衞生和減少傷害機構以及土著社區使用。此外，納爾坎®鼻噴劑在網上和全國範圍內通過藥店銷售給企業和消費者。2023年11月24日，我們向加拿大衞生部提交了一份醫療器械設立許可證(MDEL)申請，允許Emerent分銷納爾坎®鼻腔噴霧劑(4毫克)，與其他醫療器械配套使用，並採用經批准的標準包裝，以符合省級立法要求。作出決定的業績標準是自提交之日起120個歷日。2023年12月22日，加拿大衞生部MDEL審查委員會授予Emergent BioSolutions Canada Inc.MDEL，使其能夠直接銷售成套的Narcan®全加拿大的鼻腔噴霧。
下表列出了Narcan的註冊商標®(鹽酸納洛酮)鼻腔噴霧劑：
| | | | | |
| 商標 | 註冊國家/地區 |
納爾坎® | 比荷盧、加拿大、丹麥、愛沙尼亞、歐盟、芬蘭、德國、愛爾蘭、意大利、挪威、西班牙、瑞典、英國、美國 |
| 歐盟、挪威、英國、美國 |
| 加拿大、美國 |
| 加拿大、美國 |
| 加拿大 |
生物服務部。
我們向全球製藥和生物技術行業、政府和非政府組織推銷我們的生物服務。我們還向美國政府提供了生物服務，該服務於2021年結束。我們的生物服務由一羣有資格代表我們提供的全方位服務的專業人員提供支持。
競爭
我們的產品和我們收購或成功開發和商業化的任何產品或候選產品都可能與正在開發相同適應症的現有產品和候選產品競爭。我們產品和候選產品的競爭包括以下幾個方面：
•ACAM2000®.ACAM2000®疫苗是由FDA授權的，最近又獲得了加拿大衞生部的許可，它仍然是美國政府儲備的主要天花疫苗，併為公共衞生大規模疫苗接種計劃提供關鍵功能，包括單劑疫苗接種時間表和多劑量瓶裝展示。ACAM2000®疫苗面臨來自JYNNEOS的競爭TM由FDA授權的疫苗，用於預防18歲以下成人的天花和口角病
被確定為感染天花或微痘的高風險年齡及以上的人。JYNNEOS®疫苗也在加拿大和歐盟以Imvamune的商標獲得批准®和Imvanex®，分別為。
•CYFENDUS®和BioThrax®. CYFENDUS®和BioThrax®疫苗目前主要由美國政府採購，用於預防炭疽病。BioThrax®和CYFENDUS® 疫苗是目前FDA批准的唯一兩種用於預防炭疽病的炭疽疫苗，以及CYFENDUS®和BioThrax®是美國政府迄今為SNS採購的唯一炭疽疫苗。如果美國政府選擇採購替代產品或候選產品，我們未來將面臨炭疽疫苗供應的潛在競爭。GC Pharma、Blue Willow Biologics/Porton Biophma和Greffex目前都在開發炭疽疫苗候選產品，這些產品正處於臨牀開發的不同階段。在這些候選產品中，GC Pharma和藍柳生物公司已經完成了第一階段的試驗。
•蝙蝠®. 我們的肉毒抗毒素免疫球蛋白產品是唯一獲得FDA和加拿大衞生部許可的七價抗毒素產品，用於治療所有七種肉毒神經毒素血清型的症狀性肉毒中毒。直接競爭目前是有限的。
•CNJ-016®.我們的VIGIV產品是FDA和加拿大衞生部批准的唯一一種通過複製病毒天花疫苗來解決天花疫苗接種不良事件的治療性產品。雖然在治療天花疫苗副作用方面的直接競爭是有限的，但SIGA已經獲得了歐盟對TPOXX的批准®(Tecovirimat)，一種口服療法，用於治療接種天花疫苗後的併發症。TPOXX®目前由美國政府為SNS採購。
•埃班加TM (Ansuvimab-zykl)。美國食品和藥物管理局於2020年12月批准的一種單抗療法，用於治療由扎伊爾埃博拉病毒成人和兒童患者，包括RT-PCR+母親所生的新生兒扎伊爾埃博拉病毒感染。Ebanga面臨另一種單抗Inmazeb的競爭®(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)，該藥於2020年10月獲得FDA批准，具有相同的適應症。英瑪澤®目前由美國政府為SNS採購.
•納爾坎®.*納爾坎®鹽酸納洛酮鼻腔噴霧劑是FDA批准的第一種用於緊急逆轉阿片類藥物過量的納洛酮鼻腔噴霧劑。Teva製藥工業有限公司及其加拿大附屬公司(統稱“Teva”)擁有基於納爾康的鼻腔納洛酮噴霧劑的仿製版本®經FDA和加拿大衞生部批准的鼻腔噴霧劑。Teva於2021年在美國推出了仿製納洛酮鼻噴劑。Padagis製藥公司也推出了基於納爾坎的鼻腔納洛酮噴霧劑的仿製版本®FDA批准的鼻腔噴霧劑。Padagis推出了其通用納洛酮鼻腔噴霧劑。納爾坎®鼻噴劑也面臨品牌競爭：KloxxadoTM(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑8 mg，由Hikma製藥公司、Amphastar製藥公司、S納洛酮注射劑、Teleflex醫療公司、S鼻腔粘膜霧化器和紫芝公司開發的品牌產品TM由Adamis和Rivive™開發的品牌注射產品(納洛酮)是一種3毫克納洛酮鼻噴霧劑，旨在通過減少傷害治療逆轉阿片類藥物過量。2023年5月22日，FDA批准了Opvee®(納美芬)向Opiant製藥公司(現在是InDior PLC的全資子公司)提供鼻噴劑，該公司於2023年第四季度上市。Teva製藥工業有限公司也於2024年1月2日收到了加拿大衞生部的合規通知(NOC)。納爾坎®鼻噴劑未來可能面臨更多的仿製和品牌競爭。
•拉西巴庫單抗和炭疽® [炭疽免疫球蛋白靜脈注射(人)].我們的raxibacumab產品是第一個獲得FDA許可的完全人類炭疽單抗治療和炭疽® [炭疽免疫球蛋白靜脈注射(人)]是FDA和加拿大衞生部批准的唯一一種多克隆抗體療法，可與適當的抗菌藥物聯合治療成人和兒童吸入性炭疽病。Elusys治療公司為Anthim獲得了FDA的許可®(奧博昔單抗)注射劑，一種嵌合(或部分人類)抗體，用於治療和預防吸入性炭疽。奧替卡昔單抗也在加拿大和歐盟獲得批准。
•RSDL®。在美國，RSDL®該試劑盒被FDA批准，可以去除或中和皮膚中的化學戰劑和T-2毒素。在國際上，各國國防部採購了Fuller Earth、荷蘭粉末和法國粉末，作為從皮膚中清除液體化學武器的防備對策。
•TEMBEXA®(布林多福韋)。TEMBEXA®是FDA於2021年6月批准的第一種口服抗病毒藥物，適用於所有年齡段的天花治療。2023年12月，TEMBEXA®已獲得加拿大衞生部的批准。TEMBEXA®面臨來自TPOXX的競爭®(Tecovirimat)，一種治療天花疾病的口服療法，於2018年7月獲得FDA批准，目前由美國政府為SNS採購。TPOXX®在加拿大和歐盟也得到了批准。在歐盟，TPOXX®用於治療天花、小兒麻痺症和牛痘，以及治療接種天花疫苗後的併發症。
•特魯比加德®阿托品硫酸鹽，二氯二磷定自動注射器。在美國，子午線醫療技術公司一直是神經毒劑解毒劑自動注射器的主要供應商。美國政府資助了一系列神經毒劑解毒劑自動注射器的開發，包括Aktiv製藥集團、Kaleo和其他公司的開發項目。在美國以外，有許多這些設備的供應商，但獲得國家或地區監管機構批准的供應商寥寥無幾。
生物服務
我們還與幾家生物製藥產品研發機構、生物製藥產品合同製造商、其他生物服務組織和大學研究實驗室競爭生物服務。
與我們競爭提供生物服務的公司包括：龍沙集團有限公司、Catalent，Inc.、Thermo Fisher Science、Curia Global，Inc.、Resilience、Grand River無菌製造、伯克希爾無菌製造、Jubilant HollisterSteirVetter Pharma和Fujifilm DiSynth BioTechnologies。我們還與其他生物製藥公司的內部研究、開發和支持服務部門競爭。
製造業務
製造網絡： Emerent依靠製造商和其他第三方的內部和外部網絡來生產其商業和臨牀供應的產品。 以下產品是內部製造的：ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®，VIGIV CNJ-016®，RSDL®.
納爾坎®鼻腔噴霧劑，依班加™，特美沙拉，CYFENDUS® 和BioThrax®全部或部分由合同製造商在外部生產。然而，我們在內部執行大部分工作以生產CYFENDUS® 和BioThrax®.
例如，生產納爾坎的材料®鼻腔噴霧劑，如納洛酮活性藥物成分和其他賦形劑，以及小瓶、塞子和裝置由世界各地的其他第三方生產，交付給主要製造商，並在適當的測試後投放到製造廠。
供應品和原材料： 我們在製造中使用的原材料和供應品的數量被認為足以滿足即將到來的需求之前，就下了採購訂單。 這些材料一旦進入我們的工廠或我們的合同製造商的工廠，就會經過嚴格的測試，以確保它們適合使用。
我們得到了阿爾水凝膠®2%的佐劑，用於製造CyFENDUS®和BioThrax®疫苗，來自單一來源的供應商，我們目前沒有替代的供應來源。然而，我們維持這種佐劑的儲存供應，我們認為數量足以滿足我們預期的製造需求。在我們的製造過程中，我們還利用單一來源的供應商提供其他原材料。
此外，我們為納爾坎的所有部件提供單一來源的供應商®鼻腔噴霧。
我們的血漿採集也依賴單一來源供應商來支持VIGIV CNJ-016®和BAT®程序。我們與供應商就這些專業項目密切合作，並根據長期協議運營。
知識產權
我們積極尋求保護與我們的資產相關的知識產權，包括專利權、商標權、商業祕密和專有機密信息，通過捍衞和執行現有權利，並尋求對新的和正在出現的創新的保護。專利權保護的期限和類型取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期或行政期限調整的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。我們是各種許可協議的締約方，包括我們根據這些協議許可專利、專利申請、商標、專有技術和其他知識產權。我們的政策是從道德上考慮我們知識產權的執法和保護，並尊重他人有效和可強制執行的知識產權。
監管
美國和其他國家的法規對我們的產品開發、製造和營銷活動產生了重大影響。
政府承包
我們作為美國政府承包商的身份意味着我們受到各種法律和法規的約束，包括：
•《聯邦採購條例》(“FAR”)和補充FAR的具體機構條例，全面規範政府合同的授予、訂立、管理和履行；
•《國防聯邦採購條例》(DFARS)和DFARS的補充機構具體條例，全面規範國防部政府合同的授予、形成、管理和履行；
•《國務院購置條例》，規定國家部門組織與承包人或潛在承包人之間的關係；
•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務限制發放小費和為遊説活動提供資金，並納入了其他要求，如《反回扣法》、《採購誠信法》、《虛假申報法》和《反海外腐敗法》；
•進出口管制法律和條例，包括但不限於《出口管理條例》和《國際軍火販運條例》；
•法律、法規和行政命令，限制使用和傳播為國家安全目的保密的信息，並限制某些產品和技術數據的出口。
美國政府機構定期審計和調查政府承包商是否遵守適用的法律和標準。我們作為HHS，特別是BARDA的大型政府供應商的角色和地位增加了國會審查和監督的可能性。作為政府承包商，我們所受的法律框架施加了比通常適用於商業合同的懲罰更嚴格的懲罰，例如刑事和民事責任，以及暫停和禁止未來的政府合同。此外，根據各種法律，我們的政府合同可以由政府為方便而單方面終止或修改，詳細的審計和會計系統要求，法定控制的定價，採購和分包限制，以及法定規定的合同糾紛裁決程序。
2004年的《生物盾牌計劃法案》。2004年頒佈了《生物盾牌計劃法案》(《生物盾牌計劃》)，以加強市場對尋求開發中藥的公司的激勵，其中政府是唯一重要的市場。BioShield項目在10年內提供了56億美元，用於開發、購買和儲存MCM，用於應對CBRNE毒劑的公共衞生緊急情況。
2006年《流行病和所有危險防備法案》和《重新授權法案》。 2006年的《流行病和所有危險防備法案》確立了ASPR在衞生和公眾健康體系中的作用，併為許多項目提供了法定權力，包括創建BARDA以支持開發和採購應對CBRNE的MCM。2013年大流行所有危險準備重新授權法案(“PAHPRA”)延續了BARDA的作用，並在2018財年重新批准了生物盾牌項目的資金，併為BARDA提供了額外的撥款，以支持先進的研究和開發。2019年大流行和所有危險準備和推進創新法案重新授權了項目BioShield的特別儲備基金，並授權為產品開發提供10年期資金。Barda利用項目BioShield及其隨後的重新授權下的激勵措施，為多個CBRNE代理建立了強大的MCM管道。它還採購和儲存了我們的許多相關產品，以備在PHT緊急情況下使用，包括BioThrax®，ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®、VIGIV和raxibacumab Products。
BARDA的資金由國會每年撥款提供。國會每年撥款用於為SNS(目前由ASPR管理)採購MCM，併為NIAID進行生物防禦研究。這一撥款資金補充了生物盾牌項目下的可用金額。
緊急使用授權
聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第564條授權FDA頒發緊急使用授權(EUA)，允許在某些潛在或實際的公共衞生緊急情況下，將未經批准的MCM或已批准用於未批准用途的MCM引入州際商業。需要採取幾項行動才能觸發FDA頒發歐盟藥品監督管理局的權力。首先，某些聯邦官員必須確定存在特定的威脅或緊急情況。這可以是(1)國土安全部部長確定存在公共衞生緊急情況或重大可能發生公共衞生緊急情況，影響或有重大潛在影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全，並涉及CBRN特工，或可能歸因於CBRN特工的疾病或狀況；(2)國土安全部部長確定國內緊急情況或重大可能發生的國內緊急情況，涉及CBRN特工攻擊的高風險；(3)國防部長確定軍事緊急情況或重大可能發生軍事緊急情況，涉及美國軍事部隊受到CBRN特工或特工襲擊的風險增加，而該攻擊可能對美國軍隊造成或以其他方式與之有關的迫在眉睫的危及生命的具體危險；或(4)根據《公共衞生服務法》第319F-2節確定足以影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全的實質性威脅。根據其中一項決定，衞生與公眾服務部部長可發表一項聲明(《歐盟聲明》)，説明存在的情況足以證明歐洲聯盟有理由對所討論的威脅或緊急情況作出反應。一旦發佈了相關的決定和EUA聲明，FDA有權根據法規建立的標準，為特定醫療產品的使用簽發EUA，包括相關產品在診斷、治療或預防與威脅或緊急情況相關的嚴重或危及生命的疾病或狀況方面可能有效，以及沒有足夠的、批准的和可用的替代產品來診斷、預防或治療該疾病或狀況。EUA受到額外的條件和限制，是特定於產品的，並且在EUA被撤銷或EUA申報終止時終止，原因是HHS祕書已確定導致緊急確定的情況已經停止或因為授權使用已被批准。
根據PAHPRA，在某些情況下，美國政府可以在FDA批准、許可或授權之前為SNS購買某些MCM。巴達目前正在採購AV7909，這是一種未經FDA根據這些授權批准或授權的候選產品。
公眾準備和緊急情況準備法案。 《公共準備和應急準備法案》規定，當衞生與公眾服務部部長髮布與特定疾病、狀況或公共健康威脅有關的聲明時，可為中成藥製造商提供責任豁免。Prep Act聲明旨在根據聯邦或州法律提供責任豁免，免除因管理或使用承保MCM而造成、引起、有關或造成的損失的索賠。這一豁免權的唯一法定例外是構成故意不當行為的行為或不作為。衞生和公眾服務部部長已經發布了《預備法》聲明，涵蓋了針對天花、地痘和其他正痘、炭疽和肉毒桿菌毒素的MCM。這些聲明可能適用於BioThrax®，ACAM2000®、raxibacumab、Anthrasil®、蝙蝠®和VIGIV產品，涵蓋MCM。炭疽和肉毒桿菌中毒的申報將於2027年12月31日到期。天花、小痘和其他正畸疾病的申報將於2032年12月31日到期。
通過制定2002年的《有效技術法案》支持反恐。2002年頒佈了《通過培育有效技術支持反恐法案》(“安全法”)，目的是為合格的反恐技術(“QATT”)對恐怖主義行為引起的、與恐怖主義行為有關的或由恐怖主義行為引起的索賠規定某些責任限制。國土安全部負責管理安全法案計劃，該計劃提供了兩種潛在的責任保護類別-指定和認證。如果國土安全部將MCM視為“指定技術”，則該公司的責任僅限於國土安全部確定的公司必須維護的責任保險金額。要獲得“認證”，QATT必須首先被“指定”，而且還必須證明其性能符合預期，符合製造商的規範，並且可以安全使用。認證允許公司就恐怖主義行為引起的索賠主張政府承包商進行辯護。
國土安全部授予BioThrax安全法案稱號和認證®和RSDL®2006年，並繼續更新這些決定。未來對BioThrax的安全法案指定和認證的任何更新®和RSDL®產品可能不能針對針對我們的所有索賠提供足夠的保護。
治療學和疫苗的產品開發
臨牀前測試。我們通常在啟動臨牀試驗之前對我們的候選產品進行臨牀前安全性和有效性測試。
動物法則。進行受控人體臨牀試驗以確定MCM對危險病原體的療效有時可能是不道德的或不可行的。在這種情況下，產品可能會根據FDA的“動物規則”獲得批准。根據FDA的説法，只有在進行人類功效研究是不道德的，並且在意外或故意接觸後研究產品有效性的現場試驗不可行的情況下，才能遵循這一監管途徑。根據“動物規則”，在某些情況下，候選產品的批准可以基於動物研究的療效數據。在評估動物數據的充分性時，FDA可能會考慮其他可用的數據，包括人類數據。這些批准通常與批准後試驗的要求有關，這些試驗將在發生生物恐怖主義行為、大流行或其他自然暴露於所涉病原體的情況下進行。
研究中的新藥申請。在臨牀試驗開始之前，臨牀前試驗的結果以及其他可用的臨牀數據和生產信息必須作為研究新藥申請(IND)的一部分提交給FDA。這些數據必須為評估初始臨牀研究的安全性和科學依據提供充分的基礎。FDA可以在收到額外信息之前，對IND的有效性實施全部或部分臨牀暫停。
臨牀試驗。臨牀試驗涉及在合格醫生的監督下，根據監管機構為進行人體試驗的國家批准的方案，給健康的人類志願者或患者服用候選產品。人體臨牀試驗通常在以下三個連續階段進行。
▪第一階段是將藥物引入健康受試者，以評估安全性、新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、副作用和有效性的早期證據。
▪第二階段包括評估藥物在特定的、有針對性的適應症中的有效性、探索耐受性、最佳劑量和安全性的研究。
▪第三階段試驗必須評估更多健康受試者或患者的臨牀療效和安全性，旨在允許FDA評估產品的總體益處-風險關係，併為藥物標籤提供足夠的信息。
此外，在某些情況下，第四階段研究可能會在上市批准後進行，以便提供與藥物使用有關的額外數據。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗受試者構成不可接受的風險，FDA可以實施臨時或永久的臨牀暫停或其他制裁。
良好的臨牀實踐。臨牀研究的所有階段都必須符合FDA的生物研究監測規定和良好臨牀實踐(GCP)，這是進行臨牀試驗的倫理和科學質量標準。
上市審批--生物製品、藥品和疫苗
生物製品許可證申請/新藥申請.對於大分子產品，如疫苗、來自血液和血液成分的產品以及抗體，從開發計劃中獲得的所有數據，包括研究和產品開發、製造、臨牀前和臨牀試驗、標籤和相關信息，都在BLA中提交給FDA，並在其他國家/地區的相應機構的類似監管文件中提交審查和批准。對於小分子藥物，這一信息在NDA文件中提交。提交申請，無論是BLA還是NDA，並不保證FDA會認為申請完整並接受其提交。FDA可以向申請人發出拒絕提交或RTF的信函，並要求提供更多信息，在這種情況下，必須重新提交申請。大多數申請都需要繳納一筆可觀的申請費，每個獲批的產品都將被評估為年費。根據FDCA，FDA有權批准某些用户費用的豁免。
在審查BLA或NDA時，FDA可以批准、要求提供更多信息或數據，或者拒絕批准申請，條件包括FDA確定申請沒有提供實質性的有效性證據、根據擬議標籤中的使用條件使用藥物不安全，或者製造質量存在缺陷。如果FDA決定不批准申請，它將發佈完整的回覆信，或CRL。在FDA審查申請期間，FDA通常還會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP，以及生產候選藥物的一個或多個設施，以確保符合當前的良好製造實踐(“CGMP”)。
獲得監管批准可能需要多年時間，通常涉及大量財政資源的支出。FDA還可以在批准時施加條件或顯著限制特定產品批准的適應症和/或要求作為批准條件的加強標籤、包裝、批准後臨牀試驗、加快報告某些不良事件、預先批准促銷材料或限制消費者廣告，這可能會對產品的商業成功產生負面影響。
縮寫新藥申請和第505(B)(2)節新藥申請. 大多數藥物產品根據創新產品的全面保密協議或非專利產品的簡化新藥申請(“ANDA”)獲得FDA的上市批准。Hatch-Waxman對FDCA的修正案為提交和FDA審查和批准先前經FDA批准的品牌藥物的仿製藥(參考上市藥物，或RLD)建立了一個法定程序。由於RLD的安全性和有效性已經由品牌公司(有時被稱為創新者)確定，FDA不要求ANDA申請者獨立證明仿製藥的安全性和有效性。然而，在其他要求中，仿製藥製造商被要求證明其產品含有與RLD相同的活性成分，並具有生物等效性。對於系統吸收的藥物，當仿製藥和RLD的吸收速率和吸收程度沒有顯著差異時，通常建立生物等效性。
批准藥品的第三種選擇通常被稱為第505(B)(2)條保密協議，它使申請人能夠部分依賴FDA對現有產品的安全性和有效性的調查結果來支持其申請。第505(B)(2)條新藥通常為FDA批准新的或改進的配方或先前批准的產品的新用途提供了另一條途徑。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。申請人可能依賴FDA對批准產品進行的某些臨牀前或臨牀研究的調查結果。FDA還可能要求公司進行額外的研究或提交其他信息，以支持從批准的產品進行更改。然後，FDA可以針對參考產品已獲批准的某些適應症以及申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。
在通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求對藥物的批准時，申請人被要求向FDA提交關於申請人的某些專利或其權利要求涵蓋申請人產品的第三方持有的某些專利的信息。在批准了保密協議後，申請人提交了與保密協議有關的信息的每一項專利隨後都會在橙書中公佈。任何隨後提交ANDA或505(B)(2)NDA的申請人必須就RLD贊助商被要求提交與RLD相關的信息的每個專利向FDA提供以下證明之一：(1)專利信息尚未提交給FDA；(2)專利已到期；(3)專利將到期的日期；或(4)專利無效、不可強制執行或不會因申請所申請的藥品的製造、使用或銷售而受到侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。或者，ANDA或505(B)(2)NDA申請人可以提交一份聲明，説明沒有相關專利或使用方法專利沒有要求申請人正在尋求批准的建議的適應症或其他使用條件。
如果RLD的NDA持有者或專利所有人在收到第四款認證通知後45天內發起專利訴訟以強制執行橙皮書列出的專利，FDA通常被禁止在收到第四款通知之日起30個月前批准申請，儘管如果法院發佈終止暫緩執行的命令，或者如果專利所有人或獨家專利被許可人同意在暫緩執行期滿之前批准申請，暫緩執行可能會提前終止。ANDA或505(B)(2)的申請也將在橙皮書中列出的針對RLD的任何適用的非專利專有權到期之前不會獲得批准。
生物相似產品。 當生物製品通過根據PHSA第351(A)條批准BLA而被FDA批准上市時，該產品可能有權享有排他性，禁止FDA在特定時間段內接受或批准根據PHSA第351(K)條對競爭產品的申請。2009年《生物製品價格競爭與創新法》(以下簡稱《BPCIA法》)增加了PHSA第351(K)節，該節為生物相似或可與FDA許可的參考產品互換的生物製品提供了一條簡短的批准途徑。 如果FDA發現一種生物相似產品與參考產品高度相似，儘管在臨牀上沒有活性成分的微小差異，並且建議的生物相似產品與參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，FDA可能會批准該產品。 FDA要批准可互換的生物相似產品，必須得出結論，該產品與參考產品生物相似，可以預期在任何給定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果，並且-對於多次給藥的產品-建議的可互換產品和參考產品之間的交替或切換不會造成與僅使用參考產品相比在安全性方面的風險增加或療效降低。
FDA將不會接受生物相似的申請，直到根據PHSA第351(A)條獲得許可的生物製品首次獲得許可的日期後四年，FDA將不會批准生物相似的申請，直到第一次獲得許可的日期後12年。這種類型的排他性稱為參考產品排他性。補充BLA或某些後續BLA的批准不會產生新的首次許可日期，因此也不會產生額外的參考產品專有期。此外，從根據第351(A)條批准的生物製品首次獲得許可之日起，參考產品排他性不影響FDA接受或批准競爭贊助商的第351(A)BLA條款的時間，該條款包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。 最近有立法建議縮短12年參考產品專營期的期限，但到目前為止還沒有通過任何立法。 此外，許多州已經頒佈了法律，解決涉及生物相似產品的藥房做法。
審批後要求。我們獲得FDA營銷授權的任何藥物、生物或醫療器械產品都將受到FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、不良事件報告、向FDA提供最新的安全和療效信息、產品抽樣和分銷要求(針對藥品和生物製品)、廣告和促銷限制以及FDA檢查。在批准上市後報告的不良事件可能會導致對產品的分銷或使用施加額外的限制，並可能導致產品從市場上撤回或暫停。FDA還可能要求批准後的臨牀試驗和/或安全標籤更改。
涉及批准產品的製造和分銷的設施必須在FDA和某些州機構註冊，並接受FDA的定期突擊檢查，以確保符合CGMP和其他法律。
被發現不當促銷未經批准或標籤外使用的公司，或以其他方式不符合適用的促銷規則的公司，可能會根據FDCA和其他法規(包括虛假索賠法案)承擔重大責任。
孤兒毒品。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物用於治療一種罕見的疾病或疾病，申請者可以要求FDA將該產品指定為美國的“孤兒藥物”。一種疾病或疾病如果在美國影響少於20萬人，或者沒有合理的預期，即研發藥物並在美國上市的成本將從美國的銷售中收回，則被認為是罕見的。製造商必須在提交BLA或NDA之前申請孤兒藥物指定。被指定為孤兒藥物的產品可能有資格獲得研發的特別贈款資金、FDA對臨牀試驗方案審查的援助、潛在的研究税收抵免、市場申請的申請費豁免以及上市批准後七年的孤兒藥物獨家經營期。授予孤兒稱號並不保證產品會獲得批准。
孤兒藥物排他性(提供給第一個獲得批准的孤兒指定藥物治療特定罕見疾病或疾病的申請者)通常阻止FDA批准另一個贊助商針對相同適應症的相同藥物的申請。在某些情況下，孤兒藥物排他性不會阻止不同製造商銷售的同一藥物的批准，包括如果具有孤兒藥物排他性的公司無法滿足市場需求，同意FDA批准後續產品，或者後續產品被證明在更好的療效或安全性的基礎上在臨牀上優於批准的產品，或者對患者護理做出重大貢獻。
2021年9月，美國第11巡迴上訴法院在Catalyst製藥公司訴Becera案FDA限制了Firdapse的孤兒藥物排他性範圍是錯誤的®(Amifampridine)該產品的批准適應症，FDA根據其解釋孤兒藥物法案的規定採取了這一行動。法院認為，根據《孤兒藥物法》，Firdapse的孤兒藥物排他性反而保護了獲得孤兒藥物指定的罕見疾病或疾病。在法院對Catalyst案做出這一裁決後，FDA於2023年1月宣佈，它將繼續適用FDA的規定，將孤立藥物的獨家範圍限制在產品的批准用途或適應症範圍內。由於FDA的聲明，孤兒藥物排他性的範圍以及與FDA對先前批准的和未來的產品執行《孤兒藥物法》有關的其他問題可能會成為進一步訴訟或立法的主題。
疫苗和治療產品批次協議。由於生物製品的製造過程複雜，FDA要求許多生物製品，包括大多數疫苗和免疫球蛋白產品，每個產品批次都要經過徹底的純度、效力、身份和無菌測試。FDA可以要求任何批次的樣品，當認為對產品的安全性、純度和效力是必要的時，FDA可能禁止我們分發批次，直到FDA放行該批次。我們的幾種疫苗受到FDA和其他監管機構的批次放行協議的約束。
上市審批-設備
設備可以作為獨立設備銷售，也可以作為組合產品的組成部分銷售，例如用於輸送藥品的設備。除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准申請(“PMA”)或發佈從頭分類命令。
醫療器械分為三類--第一類、第二類或第三類--取決於風險程度和確保每個醫療器械的安全和有效性所需的控制水平。被認為風險較低的醫療設備通常被歸類為I類或II類。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的或許多可植入設備，或被發現與合法銷售的I類或II類謂詞設備實質上不等同的設備，被置於III類，需要獲得PMA的批准。
所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並規定了一系列研究審查和批准、知情同意、記錄保存、報告和研究發起人和研究調查人員的監督責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。所有臨牀設備研究，包括非重大風險研究，必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。審查委員會負責對研究進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。
在醫療器械進行商業分銷之前和之後，醫療器械的製造商和營銷商都要根據FDA的規定承擔持續的責任，例如，包括機構註冊和器械上市；遵守質量體系法規(“QSR”)的要求；遵守有關器械標籤和營銷的要求；醫療器械報告規定；更正和移除報告規定；遵守唯一設備標識(UDI)要求；以及上市後監督活動和要求。
設備製造商受到FDA的定期和突擊檢查。FDA審查設計和製造實踐、記錄保存、不良事件報告、標籤和其他信息，以確保符合QSR和其他適用要求，並確定製造工藝和上市醫療器械的潛在問題。
組合產品是由兩個或兩個以上受監管的成分(例如，藥物和設備)組成的產品，它們被組合成單一產品，共同包裝，或單獨銷售，但打算共同管理，產品的標籤(交叉標籤)證明瞭這一點。與其組成部分--如藥品和器械--一樣，組合產品受到嚴格監管，並受到廣泛的上市前和上市後要求，包括上市前審查、CGMP和/或QSR、不良事件報告、定期報告、標籤和廣告以及促銷要求和限制、市場退出和召回。組合產品通常通過與提供組合產品的主要行動模式(“PMOA”)的組成部分相對應的營銷提交書進行審查。例如，如果設備-生物組合產品的PMOA歸因於生物製品，則審查生物製品的機構中心將擁有主要審查權。
FDA還監管來自美國的醫療器械出口，未獲授權在美國合法銷售的醫療器械受FDA出口要求的約束。
製造要求
FDA的法定條款和法規要求藥品必須在FDA註冊的設施內生產，並符合CGMP。CGMP條例包括與組織和人員、建築物和設施、設備、部件和產品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回和回收產品有關的要求。同樣，設備的製造過程也必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋了用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。製造商和參與制造和分銷已批准、批准或以其他方式授權的產品的其他實體必須向FDA註冊其工廠，在某些情況下，還需向州機構註冊，並接受FDA的定期突擊檢查，以瞭解其是否符合CGMP和/或QSR以及其他要求。
FDA使用基於風險的方法進行檢查，該機構根據各種特定標準，如設施類型、合規歷史和在設施生產的產品的固有風險，對被視為高風險的醫療產品監督檢查進行優先排序。製造商可能還必須應要求提供有關其工廠的電子或實物記錄。推遲、拒絕、限制或拒絕FDA的檢查可能會導致產品被認為是摻假的。對批准的藥品的製造工藝、規格或容器封閉系統的更改受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。同樣，FDA的法規要求批准新的510(K)上市前通知，用於可能顯著影響安全性或有效性或將對設備的預期用途構成重大變化的510(K)批准設備的修改，以及批准對PMA批准的設備進行影響設備安全性或有效性的某些修改的PMA補充。FDA的法規還要求對任何偏離CGMP或未能遵循QSR的情況進行調查和糾正，並由贊助商和參與生產經批准、批准或以其他方式授權的產品的任何第三方製造商維護適用的文件。
美國以外的監管機構
目前，我們在美國和加拿大以及某些其他國家保持着商業存在。每個外國對藥品和醫療器械都有自己的監管要求。在歐盟，醫藥產品的授權遵循與美國要求的程序同樣苛刻的程序。藥品可以通過兩種方式之一獲得授權，一種是通過相互承認/分散程序，規定歐盟成員國主管當局的國家批准決定的相互承認程序，另一種是通過中央程序，規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。在將醫療器械投放歐盟市場之前，必須證明其符合《醫療器械法規(EU)2017/745》的要求，以便在產品上貼上CE標誌。評估符合性的方法因產品類別而異，但通常包括製造商的自我評估和通知機構的第三方評估。我們在歐盟也要遵守與美國相同的許多持續的審批後要求(例如，良好的製造實踐)。
自2021年1月1日起，英國在脱歐後不再是歐盟的一部分。2020年12月31日生效的所有現行歐盟法律都保留在英國法律中，但由於英國退歐而需要進行某些修改。因此，至少在一開始，英國和歐盟的法律是一致的。北愛爾蘭繼續受歐盟根據《北愛爾蘭議定書》管理藥品和醫療器械的規則的約束。然而，2021年1月1日後生效的歐盟法律，包括《歐盟醫療器械條例》，在由英格蘭、蘇格蘭和威爾士組成的大不列顛無效，未來在大不列顛適用的國家法律可能會進一步偏離歐盟法律。
潛在的制裁
對於所有受FDA監管的產品，如果FDA發現製造商未能遵守適用的法律和法規，或者產品無效或構成不合理的健康風險，它可以提起或尋求各種執法行動和補救措施，包括但不限於：
•對產品、製造商或製造工藝的限制；
•對產品的標籤或營銷的限制；
•對產品分銷或使用的限制；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗；
•警告信或無標題信；
•產品退出市場的；
•拒絕批准待決申請或已提交的已批准申請的補充申請；
•產品召回；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品檢獲；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
其他國家的衞生監管機構也有類似的規則和條例，儘管具體情況因司法管轄區而異。
欺詐、濫用和反腐敗法
美國和大多數其他司法管轄區都有適用於政府和私人醫療保健項目的詳細要求，以及廣泛的欺詐和濫用法律、透明度法律和其他法律。美國聯邦和州的相關醫療法律法規包括：
•聯邦反回扣法令；
•《虛假索賠法案》；
•經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)修訂的1996年聯邦《醫療保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)；
•《醫療補助藥品回扣計劃》和《1992年退伍軍人保健法案》中的價格報告要求；
•聯邦醫生支付陽光法案，作為開放支付計劃實施；以及
•類似和類似的國家法律法規。
我們的業務還必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)，該法禁止企業和個人直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政黨官員或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，試圖影響以官方身份工作的人或以其他方式獲得不正當利益。根據《反海外腐敗法》，我們也可能受到分銷商、合作者、合同研究機構、供應商、顧問、代理商或其他業務夥伴活動的影響。作為一家上市公司，《反海外腐敗法》還要求我們製作和保存準確和公平地反映我們所有交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務還必須遵守英國《反賄賂法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》以及其他國家的類似法律，該法適用於公共和私營部門的賄賂活動。
不遵守這些法律法規可能會使我們受到刑事或民事處罰。
關於報銷的規定
美國製藥商的營銷行為也受到聯邦和州醫保法的約束，這些法律與政府資助的醫療保健計劃有關。
在美國，我們的某些產品根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州藥品援助計劃)得到報銷。許多外國都有類似的法律。
當我們或客户提交根據聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，適用各種美國聯邦醫療保健法，包括聯邦和州反回扣法、虛假申報法和反自我轉介法，這些法律可能適用於聯邦和州資助的醫療保健計劃和私人第三方付款人。
不遵守這些法律法規可能會使我們受到刑事或民事處罰。
此外，藥品定價是聯邦和州一級監管改革的積極領域，美國目前的藥品定價和報銷結構仍在考慮和實施重大變化。例如，2022年8月16日簽署成為法律的《2022年通脹削減法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)。按照成文規定，愛爾蘭共和軍將賦予衞生與公眾服務部直接與製造商談判的能力和權力，以確定聯邦醫療保險將為某些單一來源藥物支付的價格
高額的醫療保險支出。愛爾蘭共和軍還將要求某些B部分和D部分藥品的製造商根據某些計算和觸發因素(即當藥品價格上漲並超過通貨膨脹率)向HHS發放回扣。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心正在實施聯邦醫療保險藥品價格談判計劃，該計劃可能會影響我們某些產品未來的聯邦醫療保險報銷。
數據隱私法
美國多個州已通過或提出法案，如果獲得通過，將對美國公司實施類似於歐盟《一般數據保護條例》(GDPR)(“州消費者隱私法”)所反映的運營隱私要求。截至2023年12月31日，美國五個州的州消費者隱私法生效。又有三部州消費者隱私法將於2024年生效。例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法案(CCPA)要求處理加州居民個人信息的覆蓋公司向消費者披露其數據收集、使用和共享做法，允許消費者選擇不與第三方共享某些數據，並提供了針對數據泄露的新的私人訴訟權利。此外，聯邦貿易委員會和許多州總檢察長正在解釋聯邦和州消費者保護法，以實施在線數據收集、使用、傳播和安全的標準。歐盟的GDPR、CCPA和類似的隱私法和法規施加的合規和其他負擔可能是巨大的，因為它們在不同司法管轄區受到不同的解釋和實施。這些法律施加的限制可能要求我們修改我們的數據處理做法，並施加額外的合規成本和負擔。
其他行業監管
我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他法律和法規的約束。與安全工作條件、實驗室實踐、動物實驗使用以及購買、儲存、移動、進出口、使用和處置危險或潛在危險物質有關的各種法律、法規和建議，包括與我們的產品開發相關的放射性化合物和傳染病製劑，都適用於或可能適用於我們的活動。
人力資本
我們珍視我們的員工以及他們每個人為實現我們保護和改善生活的使命所做出的貢獻。我們致力於通過提供具有挑戰性的工作和項目，為個人和團隊做出貢獻，以及提供職業和個人發展的機會，來創造一個在職業和個人方面都有回報的環境。對員工敬業度和領導力發展的持續投資對於建立實現我們的業務戰略所需的能力仍然至關重要。
2023年，由於2023年1月和8月宣佈的組織重組以及5月份將我們的旅行健康業務出售給巴伐利亞北歐公司，我們的員工數量減少了約900人。截至2023年12月31日，我們約有1600名員工。
健康與安康
在我們公司，我們深深地致力於員工的健康和福祉。我們提供全面的福利和資源，以支持他們的身體、精神和經濟健康。這包括使用正念工具、在線治療應用程序、健身應用程序，以及專注於金融知識和福祉的項目。此外，我們的安全計劃符合地區要求，旨在確保安全舒適的工作環境，在我們的日常運營中融入了人體工程學、新冠肺炎預防方案和強大的安全文化等措施。
招聘和人才管理
我們專注於培養各級領導者，擁有必要的科學、技術和專業技能，以開發和提供保護生命的產品和服務。我們在整個公司擁有一致的人才流程和系統，包括績效管理、培訓和發展以及繼任規劃。我們認識到需要不斷提高技能，並通過在職作業、領導力和技術培訓計劃、學費援助、專業會員資格和專業會議出席來支持持續學習。我們繼續使用蓋洛普Q12工具來衡量員工的敬業度和包容性，並在全年進行“脈搏調查”，以收集對我們的員工和業務感興趣和重要的事項的反饋。
薪酬和福利
我們的總獎勵計劃包括全面的福利和工資、獎金，以及對符合條件的員工的股權獎勵。我們關注結果和行為，因為我們重視如何做事，就像重視完成它們一樣。這種方法是我們績效工資理念的核心。我們繼續允許員工訪問特定國家/地區的薪資範圍信息，以便他們在探索在我們公司內發展職業生涯時，可以更好地瞭解他們當前的薪酬水平和更多的背景信息。
多樣性、公平和包容性承諾
多樣性、公平性和包容性(“dei”)是我們運作和成功不可或缺的要素。我們致力於吸引、培養和留住反映不同思想、背景和視角的最優秀人才。DEI推動了我們的業務增長，推動了我們開發的產品和服務的創新，推動了我們解決問題的方式，以及我們如何滿足全球多樣化的患者、客户和合作夥伴基礎的需求。我們通過為所有員工提供公平和平等的待遇，並找到方法來認識他們的各種需求和利益，以示對個人的尊重。我們為黑人、女性和資深員工成立的三個應急資源小組(“ERG”)繼續開闢溝通渠道，幫助擴大學習機會，並提供回饋社區的途徑。2023年，ERG帶來了關於冒名頂替者綜合症、保持心理健康和女性在工作場所面臨的挑戰等重要主題的嘉賓演講和學習機會。另一項重要舉措是實施並計劃擴大斯基爾布里奇實習計劃和其他支持退伍軍人成功過渡到私營部門的努力。雖然我們的ERG根據選民的不同而一致，但我們對所有員工開放，這是我們尋求催化對組織的歸屬感和聯繫的另一種方式。
環境、社會和治理
我們保護和改善生活的使命促使我們在更廣泛的範圍內探索我們的影響--環境、社會和治理(ESG)管理、企業責任和道德。我們對這些問題採取的辦法是善政的基礎，並加強了我們商業活動和關係各方面的問責制。自2020年以來，Emerent每年在提名和公司治理委員會的監督下，由助理司庫總裁向首席財務官(“首席財務官”)彙報ESG事宜。2023年，我們在我們的組織內設立了一個專門的角色來全職管理這項工作，加強了我們在Emerent對ESG進展的承諾。除了創建和發佈Emerent的年度ESG報告外，這一新角色還將與整個組織的核心利益相關者合作，發展和實施支持我們使命的多年ESG戰略。我們的提名和公司治理委員會將繼續監督ESG的工作，由首席財務官、對外事務執行副總裁總裁和總法律顧問提供執行贊助。
我們的戰略受到氣候相關披露特別工作組框架(“TCFD”)以及可持續發展會計準則委員會專注於醫療保健、生物技術和製藥行業的標準的影響。SASB標準為直接影響我們公司運營業績和財務狀況的關鍵可持續性問題提供了指導方針。我們最新的ESG報告可在以下網址找到：www.emergentbiosolutions.com/wp-content/uploads/2023/10/EBSI_2022_ESG_Report.ESG報告中包含的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，也不作為參考納入本年度報告。
加強我們的文化以及我們提供的產品和服務的質量是一項持續的努力。與員工、客户、政府官員和社區合作伙伴進行公開和透明的溝通對我們的成功至關重要。
ESG優先級問題
自2020年進行第一次實質性評估以來，Emerging和世界發生了重大變化。為了確保我們的優先問題支持業務需求並滿足利益攸關方的期望，我們在2023年進行了一次實質性更新，聽取了內部和外部利益攸關方的意見。我們最新的優先事項是：
•首要任務
◦人才吸引、參與和發展
◦道德與合規
◦產品質量與患者安全
◦可持續創新
◦產品可負擔性和可獲得性
◦負責任的供應鏈
•相對優先級
◦碳排放
◦氣候政策與風險管理
◦臨牀試驗實踐
◦多樣性、公平性和包容性
◦員工健康與安全
◦能源使用和效率
◦環境政策與管理
◦ESG監督
◦供應商產品質量、可靠性和合規性
◦廢物管理
可持續發展與環境管理
我們認識到，我們的業務對我們產生的廢物、我們來源的能源和我們排放的水對我們當地和全球社區產生了影響。在改善和創新我們整個企業的運營基礎設施時，環境可持續性是一個核心考慮因素，我們必須儘自己的一份力，扭轉威脅環境和人類健康的氣候變化的影響。
我們通過氣候相關財務披露特別工作組(TCFD)建議的框架來評估與氣候變化有關的ESG風險和機會：(I)治理、(Ii)戰略和(Iii)風險管理。隨着我們進一步發展我們的環境可持續發展戰略，我們打算收集與我們的材料作業相關的範圍1和範圍2温室氣體(“GHG”)排放的數據。這樣做將使Emerent能夠建立能源基線，並優先考慮未來的足跡減少。
我們預計，這些努力還將使我們能夠在制定目標和制定實現我們目標的配套戰略和路線圖方面作出明智的決定。Emerent將根據TCFD的建議，確定在各種全球變暖情景下與可量化財務影響相關的披露對我們公司的相關性。
董事委員會監督
對ESG問題的主要監督授權給公司董事會的提名和公司治理委員會。ESG執行贊助商在委員會和全體董事會會議上定期提供ESG倡議和進展的最新信息。每個董事至少在一個委員會任職。委員會的組成、我們董事的傳記和其他相關的公司治理信息可在我們網站的“治理”下的投資者部分獲得。此外，我們還在年度委託書中提供詳細的公司治理信息、披露和數據。
可用信息
我們的普通股在紐約證券交易所交易，股票代碼是“EBS”。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州20879，蓋瑟斯堡專業大道300號。我們的電話號碼是(240)631-3200，網址是Www.emergentbiosolutions.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交報告後，我們在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年證券交易法(“交易法”)第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的所有修訂。
我們亦在執行人員、董事及10%股東向我們提供文件副本後，在合理可行的範圍內儘快在合理可行的範圍內，免費提供我們的行政人員、董事及10%股東根據交易所法案第16條向美國證券交易委員會提交的報告。此外，我們打算在我們的網站上公佈適用法律、美國證券交易委員會規則或紐約證券交易所上市標準要求發佈的所有關於修訂或放棄我們的商業行為和道德準則的信息。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，也不是以引用方式併入本年度報告的內容。
第1A項。風險因素
應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的下列風險因素和其他信息。發生下列任何風險或未知風險及不確定因素，可能會對本公司的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
風險因素摘要
有許多政府承包風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•減少對青年團的需求和/或為其採購提供資金®和/或BioThrax®疫苗或ACAM2000®並停止為我們的其他美國政府採購和開發合同提供資金。
•在我們現有的任何採購合同到期後，無法與美國政府簽訂後續產品採購合同。
有許多製造風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•我們無法在我們的產品和生物服務客户的候選產品的製造設施中保持質量和製造合規性。
•我們的開發和/或製造設施的中斷、損壞或破壞可能會阻礙我們生產產品以及提供生物服務的能力。
•我們的業務，包括使用危險材料、化學品、細菌和病毒，使我們面臨巨大的潛在責任。
有許多產品開發和商業化風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。
•我們可能無法利用最具科學、臨牀或商業前景或有利可圖的候選產品。
有許多監管和合規風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•不遵守與政府合同和迴應相關政府詢問所需資源有關的複雜法律法規。
•與產品審批和持續監管相關的條件可能會限制我們生產和銷售這些產品的方式和程度。
•不遵守各種醫療保健法可能會導致重大處罰。
•如果不遵守USG定價計劃下的義務，可能需要償還少付的款項，並支付鉅額罰款、制裁和罰款。
•我們可以在多大程度上合法地提供銷售和銷售未經批准的產品，這在多大程度上可能是不清楚或含糊的，此類活動可能會使我們受到監管執法行動的影響。
有許多競爭和政治風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•醫藥產品的開發和商業化受到不斷變化的私營和公共部門競爭的影響。
•納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑目前在美國受到仿製藥和品牌的競爭，在加拿大可能受到品牌和仿製藥的競爭。此外，納爾坎的成功®鼻噴霧劑，包括非處方形式，取決於產品的商業可用性以及我們獲得醫生、患者、第三方支付者和醫學界其他人充分市場認可的能力。
•生物產品可能會受到後續生物製品或生物仿製藥在美國和其他司法管轄區的批准和進入的影響。
與我們的知識產權相關的許多風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•在獲得或維護知識產權以及捍衞或執行此類權利方面的挑戰。
•與許可證有關的潛在差異或挑戰，包括我們未能遵守此類許可證下的義務。
•可能丟失或挪用專有信息、專有技術和商業機密，從而帶來降低我們技術和產品價值的風險。
•在專利和/或監管到期或專利不再有效時，競爭對手的仿製藥進入。
與依賴第三方相關的許多風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•失去獨家供應商或庫存價格上漲。
•如果其他方的表現不符合合同要求或預期，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化。
有許多法律和聲譽風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•法律訴訟和政府調查的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們在PHTs方面的工作使我們受到批評，並可能使我們受到來自媒體、政府人員和其他人的進一步批評，這可能會進一步損害我們的聲譽，對我們的股價、運營以及我們吸引和留住人才的能力產生負面影響。
•涉及我們、我們的業務合作伙伴、合作者或其他第三方的網絡安全事件可能會損害我們在風險狀況較高的情況下有效運營業務的能力。
•我們可能面臨與使用我們的醫療產品相關的產品責任敞口。不能保證《安全法》、《公眾準備和緊急情況準備法》(“預備法”)或其他責任保護措施足以限制或避免產品責任，而為此類案件辯護需要大量資源。
有許多財務風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•我們有能力從我們的運營中保持足夠的現金流來償還我們現在和未來的鉅額債務。
•我們有能力獲得額外的資金，並能夠在需要時籌集資金，包括能夠繼續作為一家持續經營的企業。
•我們遵守《公約》的能力循環信貸安排、定期貸款安排、高級無擔保票據以及我們可能加入的任何其他債務協議。
•我們有能力彌補財務報告內部控制的重大缺陷，並及時編制準確的財務報表。
與我們的戰略收購、資產剝離和合作相關的許多風險可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括：
•我們可能無法成功地識別、構建或收購業務和產品來推動我們的增長。
•我們未能成功地將收購的業務和/或資產整合到我們的運營中，以及我們實現此類收購的好處的能力。
•我們未能實現將我們的旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的全部好處。
我們的普通股存在許多風險，包括但不限於：
•股東的行為可能會對我們的業務或我們的股價造成負面影響。
•我們普通股的價格一直並將繼續受到極端波動的影響。
以下風險因素包含對上述風險的更詳細描述，以及可能對我們的業務、財務狀況或現金流結果造成重大損害的其他風險。
政府承包風險
我們目前很大一部分收入來自USG採購的CyFENDUS®疫苗與TEMBEXA®，口服抗病毒藥物，歷史上我們收入的很大一部分來自美國政府採購ACAM2000®疫苗和BioThrax®。如果美國政府對採購CyFENDUS的要求和/或資金®，BioThrax®，ACAM2000®和/或TEMBEXA®如果大幅減少，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到實質性損害。
我們目前和預期未來收入的很大一部分來自USG採購CyFENDUS®。與任何經批准的產品一樣，我們可能會遇到導致延遲或無法交付CYFENDU的挑戰®，這可能會對我們創造和確認收入的能力產生實質性影響。
我們業務的成功和未來的經營業績在很大程度上取決於我們炭疽疫苗採購的預期資金和美國政府採購此類疫苗的條款，包括每劑的價格、劑量和交付時間。我們不確定是否會為購買我們的炭疽疫苗提供資金。如果國家戰略儲備(SNS)的優先事項發生普遍變化，或由於美國政府對SNS的審計結論，或關於我們炭疽疫苗的採購水平，則為採購未來劑量的CyFENDUS提供資金®或BioThrax®疫苗可能被推遲、有限或不可用，BARDA可能永遠不會完成預期的全面過渡到儲存CYFENDUS®為了支持炭疽病的預防，以及我們未來的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的損害。
此外，在過去，我們很大一部分收入來自銷售ACAM2000®向美國政府提供疫苗。如果SNS的優先級相對於ACAM2000發生變化®疫苗或美國政府決定不根據我們的ACAM2000行使額外的選項®合同，我們的未來業務，財務狀況，經營業績和現金流可能會受到重大損害。
我們的美國政府採購和開發合同需要美國政府做出持續的資金決定。任何此類合同的資金減少或終止都可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流受到重大影響。
USG是我們MCM的主要客户，也是我們開發管道中大多數候選產品的主要資金來源。我們預計USG也將成為我們從現有產品開發管道中成功開發的任何MCM的主要客户，以及我們未來收購的MCM。此外，我們收入的很大一部分來自USG開發合同和贈款。在其生命週期內，USG採購或開發計劃，如CYFENDUS®根據我們與BARDA的開發和採購合同，可以通過授予許多不同的單獨合同和分包合同來實施。這些政府項目的資金來源於國會撥款，通常以財政年度為基礎，即使是計劃持續數年的項目。這些批款可能受到若干不確定因素的影響，包括政治考慮、全球流行病導致的優先事項變化、選舉結果和嚴格的預算限制。
此外，我們的政府資助開發合約通常賦予美國政府全權酌情行使的權利，可在業績基準期後將該等合約延長至連續期權期。於該等選擇權期間提供之服務價值可能構成相關合約總價值之大部分。2023年7月31日，我們獲得了BARDA的一份為期10年的合同，用於Ebanga的先進開發，製造規模擴大和採購TM(ansuvimab-zykl)治療埃博拉。合同包括兩個價值約1.21億美元的基本履約期間和兩個選擇期，以及採購Ebanga的選擇期TM五年內價值高達5.83億美元。如果行使所有期權期限，合同總價值將高達約7.04億美元。如果政府支出水平和公共衞生對策準備授權減少或轉移到我們不提供產品或不開發候選產品的領域，或者如果美國政府拒絕行使本合同或我們其他現有合同下的選擇權，我們的收入將受到影響，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流也將受到影響。
我們不能保證在我們現有的任何採購合同到期後，我們能夠與美國政府簽訂後續的產品採購合同。
我們收入的很大一部分主要依賴與美國政府和外國政府就我們的MCM和其他商業化產品簽訂的產品採購合同。在採購合同到期後，我們可能無法以類似條款就特定產品協商後續採購合同。我們打算在相關採購合同到期後，就我們大部分MCM和其他商業化產品的後續採購合同進行談判，但不能保證我們將成功獲得任何後續合同。即使我們成功地談判了後續採購合同，也可能是較低的產品數量、較短的履約期或較不優惠的價格或其他條款。無法為我們批准的產品或候選產品獲得後續採購合同可能會對我們的收入產生重大不利影響，我們的業務，財務狀況，經營業績和現金流可能會受到損害。
政府承包過程通常是一個競爭性招標過程，涉及獨特的風險和要求。
我們的業務涉及政府合同和贈款，這些合同和贈款可以通過競爭性招標獲得。政府合同的競爭性投標帶來了許多風險和要求，包括：
•我們可能沒有資格迴應建議書請求；
•管理層和主要員工投入大量時間和精力準備投標和建議書；
•需要準確估計執行我們可能獲得的任何合同所需的資源和成本結構；
•第三方對我們對建議書的迴應提出抗議，這可能會導致這些建議書的延誤或撤回；以及
•如果我們的競爭對手對通過競爭性投標授予我們的合同或授予的合同提出抗議或挑戰，我們可能會招致費用或延誤，任何此類抗議或挑戰都可能導致根據修改後的規格重新提交投標，或導致所授予合同的終止、減少或修改。
副祕書長可能選擇不授予我們未來的合同，以開發我們的新候選產品或採購我們現有的MCM和其他商業化產品，而是可能將此類合同授予我們的競爭對手。如果我們無法獲得特定合同，我們可能無法在市場上經營根據這些合同提供的產品。此外，如果我們無法在較長時間內持續贏得新合同，或如果我們未能預計我們將需要獲得的所有成本或資源，以及在適用的情況下，履行該合同，我們的增長戰略和我們的業務，財務狀況和經營業績和現金流量可能會受到重大不利影響。
根據我們的固定價格政府採購合同向我們支付的金額是基於我們對根據這些合同履行合同所需的時間、資源和費用所做的估計。如果我們的實際成本超過我們的預期，我們可能無法根據這些合同獲得足夠的回報或發生虧損，這可能會損害我們的經營業績，並大幅減少我們的淨收入。
我們目前與美國衞生與公眾服務部(HHS)和美國國防部(DoD)的採購合同通常是固定價格合同。我們預計，未來我們與美國政府成功簽訂的任何採購合同都可能是固定價格合同。根據固定價格合同，我們必須以固定價格交付產品，而不考慮實際產生的成本。根據合同規格估算與業績有關的費用是困難的，特別是在履約期超過幾年的情況下，以及考慮到較高的通貨膨脹水平時。我們在履行固定價格合同期間未能預見技術問題、準確估計成本或控制成本，可能會降低此類合同的盈利能力或造成虧損，這可能會損害我們的經營業績，並大幅減少我們的淨收入。
政府合同中的不利條款，其中一些可能是慣例，可能會使我們的業務受到重大限制、限制和不確定因素，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
政府合同通常包含賦予美國政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不會出現在商業合同中，包括允許美國政府：
•因任何原因全部或部分終止現有合同；
•單方面減少或修改合同或分包合同的；
•拒絕全部或部分行使根據採購合同購買產品的選擇權或根據開發合同為額外開發提供資金的選擇權；
•拒絕續簽採購合同的；
•要求對根據合同開發的設施或產品的某些權利，包括知識產權；
•要求在合同違約的情況下償還用於設施建設的合同資金；
•採取導致開發時間比預期更長的行動；
•以非政府承包商選擇的方式指導開發計劃的進程；
•暫停或禁止承包商與政府或特定的政府機構做生意；
•根據《虛假申報法》和《虛假陳述法》等行為尋求民事或刑事補救；以及
•控制或禁止產品的出口。
一般而言，政府合同包含允許在美國政府方便時單方面終止或修改全部或部分合同的條款。根據政府合同法的一般原則，如果美國政府為了方便而終止合同，政府承包商只能收回在終止之前完成的工作的已發生或承諾的費用、和解費用和利潤。如副祕書長因違約而終止合約，政府承辦商只有權就已接受的項目收回已招致的成本及相關利潤，並可能須對政府從其他來源採購未交付項目所招致的額外成本負責。我們與美國政府的所有開發和採購合同都可以在他們方便的時候終止，這可能會產生這些後果。
此外，我們的美國政府合同授予美國政府使用我們根據政府合同開發的技術的權利，或為美國政府或代表美國政府共享與我們的技術相關的數據的權利。根據我們的美國政府合同，我們可能無法限制第三方，包括我們的競爭對手，在向美國政府提供產品和服務時訪問這些技術或數據的某些權利，包括知識產權。
製造風險
無法在我們的製造設施保持製造合規性，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
FDA定期檢查我們的生產設施是否符合CGMP要求。公司未能在我們的製造設施遵守CGMP要求，這已經並可能繼續阻礙我們繼續為自己的產品和生物服務客户生產產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。例如，2022年2月，FDA檢查了艾默生位於馬裏蘭州巴爾的摩的卡姆登工廠，併發布了FDA 483表格。2022年8月，FDA向Emergent發出了與2022年2月檢查相關的警告信。警告信包括與設備清潔和維護、無菌消毒技術和程序以及質量體系有關的問題。2023年7月和8月，FDA對卡姆登設施進行了檢查，2023年10月，FDA確定卡姆登設施的檢查級別為“自願行動指示”或VAI。VAI分類表明，儘管調查人員在檢查過程中發現並記錄了令人反感的情況，但FDA不會採取或建議任何行政或監管行動。此外，FDA得出結論認為，根據21 CFR 20.64(D)(3)，卡姆登工廠的檢查已“結束”，並向該公司發出了一份“警告函，結束函”。2023年8月，FDA檢查了Emergent位於馬薩諸塞州坎頓市的工廠，併發布了FDA 483表格。對廣州設施的檢查被歸類為VAI。2023年12月，FDA檢查了艾默生位於密歇根州蘭辛市的蘭辛工廠，併發布了FDA 483表格。在這一點上，蘭辛設施檢查尚未被歸類，我們不知道關於歸類決定的具體時間。
艾默生製造設施未能糾正任何剩餘的不良狀況，或我們的任何製造設施未能保持符合CGMP要求，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們製造設施的中斷、損壞或破壞可能會阻礙我們生產炭疽疫苗的能力，我們的ACAM2000®疫苗或我們的其他產品或候選產品，以及影響生物服務的交付，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
我們製造業務的任何中斷都可能導致我們無法生產產品和候選產品以及時滿足客户的需求，這將減少我們的收入，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。許多因素可能導致中斷，包括：
•設備故障或故障；
•技術故障；
•網絡攻擊；
•停工或減速；
•內亂和抗議，包括動物權利活動家的抗議；
•禁制令；
•損壞或摧毀我們的製造設備，或我們的一個或多個設施；
•衞生當局或合格人員對設施檢查的結論和建議；
•供應鏈持續中斷；以及
•產品受到污染或篡改。
上面列出的因素可能會導致我們任何製造設施的中斷。我們的任何產品都沒有多餘的生產設施。因此，對我們一個或多個設施的任何損壞、中斷或破壞都可能阻礙我們生產我們的產品、我們的候選產品以及我們為外部客户提供製造和開發服務的能力，導致損失和延遲，包括延遲履行我們的合同義務或我們的臨牀試驗延遲，任何這些都可能給我們帶來高昂的成本，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。
醫療保健服務提供者可能會面臨更大的恐怖主義活動風險。美國政府已指定我們位於密歇根州蘭辛的設施需要額外的安全措施。儘管我們不斷評估和更新安全措施，但不能保證任何額外的安全措施將保護這些設施免受決心擾亂我們製造活動的恐怖分子的攻擊。
在我們的產品和候選產品以及我們為我們的生物服務客户生產的產品和候選產品的生產過程中，由於其開發、製造和運輸過程的複雜性或其他因素，可能會出現問題。產品製造或開發的重大延誤以及我們提高產量以滿足客户需求的能力可能會導致收入確認延遲，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
我們的大部分產品和候選產品都是生物製品。製造生物製品，尤其是大批量生產，是很複雜的。產品必須始終如一地生產，並符合明確定義的製造工藝。製造過程中出現的問題可能有多種原因，包括原材料問題、設備故障以及未能遵循特定的協議和程序。生產過程中任何地方的微小偏差，包括獲得材料、維護種子或細胞庫和防止遺傳漂移、種子或細胞生長、發酵、污染，包括顆粒污染、過濾、灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸、效力和穩定性問題以及其他質量控制測試，都可能導致批次不合格或生產停產、批次延遲發放、產品召回、變質或監管行動。這種偏差可能需要我們修改製造流程或更換製造商。此外，隨着我們的設備老化，它將需要更換，這可能會導致類似的後果。在製造過程的不同階段，成功率也可能有很大差異，這可能會降低產量和增加成本。有時，我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要花費大量的時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響製造產量，並可能導致我們無法滿足客户訂單或合同承諾，導致我們的一個或多個合同終止，導致我們的臨牀試驗延遲，導致訴訟，或產品營銷或製造的其他限制，其中任何一個都可能對我們造成高昂的成本，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。監管行動，包括FDA 483表格的發佈和警告信的發佈也可能產生影響。
此外，如果對生產工藝進行了更改，我們可能需要向FDA提供臨牀前和臨牀數據，顯示更改前後受影響產品的可比特性、強度、質量、純度或效力。
根據合同，我們必須在規定的温度範圍內運輸我們的生物產品，而偏離該温度範圍可能會導致產品損失，並可能對我們的收入造成重大和不利的影響，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
此外，我們可能無法提高我們的製造工藝，以滿足我們客户快速變化的需求或規格在所需的時間框架內，如果有的話。我們無法擴大生產以滿足客户的需求或規格，或無法及時獲得監管部門的授權來生產客户的產品或候選產品，也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
我們的產品和由美國政府和其他客户採購的候選產品要求我們對FDA和其他機構規定的某些效力和批次放行標準進行測試，並滿足這些標準，這些標準可能無法及時達到或根本達不到。
我們不能銷售任何不符合某些測試規格的產品和候選產品。例如，我們必須向FDA提供某些測試的結果，包括效力測試，然後才能發佈某些批次的銷售。針對我們維護的合格對照批次，對每個適用批次進行效力測試。我們持續監測這些參考批次的狀態，以符合FDA的要求，並定期生產和鑑定新的參考批次，以取代現有的參考批次。如果我們無法滿足美國政府發佈我們的產品或候選產品的要求，我們向授權買家供應此類產品和候選產品的能力將受到損害，直到我們能夠滿足這些要求，這可能會對我們未來的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。
我們的業務，包括使用危險材料、化學品、細菌和病毒，要求我們遵守監管要求，並使我們面臨重大潛在責任。
我們的業務涉及使用危險材料，包括化學品、細菌和病毒，並可能產生危險的廢物產品。因此，我們與代表我們進行臨牀試驗和生產我們的產品和候選產品的第三方一起，受聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，這些法律和法規管理與這些材料有關的使用、製造、分銷、儲存、搬運、暴露、處置和記錄保存。根據聯邦選擇代理計劃，根據公共衞生安全和生物恐怖主義準備和反應法案，如果我們擁有，或者如果我們使用或轉移，選擇可能對公共健康和安全、對動物或植物健康或動植物產品構成威脅的生物製劑或毒素，我們必須向疾病控制和預防中心(CDC)和動植物衞生檢查服務登記並接受檢查。這項立法要求對這些選定的製劑和毒素採取嚴格的保障措施和安全措施，包括對實體和人員進行有控制的准入和篩選，並建立一個全面的國家登記實體數據庫。我們還受到各種環境和職業健康與安全法律的約束。遵守這一領域當前或未來的法律法規可能需要支付鉅額費用，如果不遵守，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。此外，這些材料造成污染或傷害的風險無法完全消除。在這種情況下，我們可能被要求承擔與清理危險材料相關的重大民事損害或費用。我們不時地參與補救活動，未來可能也會如此。任何相關成本或負債可能無法完全由保險支付，可能超出我們的資源，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。除了遵守環境和職業健康安全法律外，我們還必須遵守CDC、HHS、美國農業部和國防部以及加拿大監管機構實施的與生物安全相關的特別法規。
產品開發和商業化風險
我們為我們的生物服務客户開發的候選產品可能不安全或有效，即使它們是安全或有效的，我們也可能無法生產足夠數量的產品來滿足需求。
我們為各種候選產品的開發和/或製造提供生物服務。不能保證這些候選產品將是安全或有效的，也不能保證它們將被授權用於緊急情況，或獲得FDA或任何其他衞生監管機構的批准。即使候選產品被發現是安全和/或有效的，並獲得了衞生監管機構的授權或批准，或者我們獲得了在我們的設施生產藥物物質或藥物產品的授權，我們的生物服務計劃的製造流程也是複雜的。我們不能保證我們將能夠及時或根本不生產任何候選產品的足夠臨牀或商業數量。針對某些生物服務客户的新冠肺炎候選產品製造困難，以及2021年11月高級開發和製造創新中心終止與巴達就新冠肺炎疫苗開發和製造達成的協議，導致我們遭受相當大的聲譽和財務損失，並導致本年度報告中其他部分描述的股東訴訟和政府調查。此外，我們在2023年第三季度宣佈，我們將不再強調專注於我們的生物服務業務，這可能會引發人們對我們履行對生物服務客户的製造承諾的能力的擔憂。任何未來未能履行製造承諾可能會對我們的聲譽造成不利影響，使我們承擔潛在的法律責任，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金儲備OWS。
我們R增長取決於我們在開發和商業化我們的候選產品方面的成功。如果我們無法將這些候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤或意外成本，我們的業務將受到實質性和不利的影響。
我們投入了大量的精力和財政資源來開發我們的疫苗、治療和醫療器械候選產品，並獲得更多的候選產品。除了我們的產品銷售，我們的創收能力還取決於許多因素，包括我們的開發計劃的成功，美國政府對為我們的某些候選產品提供開發資金或採購的興趣，以及我們收購或開發的產品的商業可行性
候選產品。我們候選產品的商業成功取決於許多因素，包括以經濟的方式實現以下目標：
•成功開發、制定和實施符合FDA和/或國外法規要求的CGMP或質量體系法規(“QSR”)；
•成功的項目合作；
•成功完成臨牀或非臨牀開發；
•獲得FDA和同等外國監管機構的上市批准、許可或其他授權；
•建立商業製造流程和產品供應安排；
•培訓產品的商業銷售隊伍；
•成功註冊和維護相關專利和/或其他專有保護；
•有競爭力的定價和市場準入；
•潛在政府和其他客户對該產品的接受度。
特別是，納爾坎的成功®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑，包括非處方藥，取決於該產品的商業供應情況，以及我們是否有能力獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場接受。
候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。我們必須在這些試驗中投入大量的時間和財力，因為這些試驗可能不會產生可行的產品。如果不能獲得監管機構對候選產品的批准，特別是在美國，可能會對我們的財務資源造成實質性的不利影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
在我們的候選產品獲得監管批准或其他授權之前，我們和我們的合作伙伴(如果適用)必須進行臨牀前研究和臨牀試驗，以確定概念證據並證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，這些試驗的中期結果不一定能預測最終結果。在我們的一個或多個臨牀試驗中，在測試的任何階段都可能出現意想不到的結果。
我們可能會在臨牀前試驗、臨牀試驗或動物療效研究期間或因此而遇到不可預見的事件或問題。這些問題和事件可能會推遲或阻止我們獲得對候選產品的監管批准，其中包括：
•我們無法生產足夠數量的產品用於試驗；
•每項研究的受試者數量和類型的無效性或可變性；
•安全問題或不確定或不完整的測試、試驗或研究結果；
•藥物免疫原性；
•試驗期間候選產品缺乏療效;
•政府或監管機構的限制或拖延；以及
•試驗成本高於預期.
我們某些MCM候選產品的臨牀前和臨牀測試可能面臨額外的困難和不確定性，因為它們無法在人類受試者中進行倫理或可行的測試。在美國，我們希望依靠動物規則來獲得我們的一些MCM候選產品的監管批准。對於某些有限的疾病和情況，動物規則允許使用動物有效性研究以及人體臨牀安全性和免疫原性試驗，以支持上市許可申請。對於根據動物規則批准的產品，某些額外的上市後要求適用。例如，在可行和合乎道德的情況下，申請人必須進行上市後臨牀研究，例如在爆發或發生生物恐怖主義行為時進行實地研究，以評估藥物的安全性和有效性。用於支持動物規則批准的動物療效研究結果可能無法預測我們候選產品在人體中的實際療效。
根據《公共衞生服務法案》（“PHSA”）和《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”），HHS部長可以在FDA批准、許可或其他授權某些MCM候選產品之前簽訂合同，為SNS購買MCM。如果美國政府不為我們的MCM候選產品提供資金和採購，它們通常必須在美國銷售和分銷之前通過傳統的監管機制獲得FDA的批准。
我們可能無法選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景或有利可圖的候選產品。
我們繼續評估我們的產品開發戰略，因此，未來可能會修改我們的戰略。在這方面，我們可能會不時地將我們的產品開發努力集中在不同的候選產品上，或者可能推遲或停止各種候選產品的開發。我們可能會根據政府的資金決定和其他因素，改變或調整我們現有的產品開發、商業化和製造活動的重點。這可能需要改變我們的設施和人員。我們實施的任何產品開發更改都可能不會成功。特別是，我們可能無法選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景或盈利的候選產品，或者選擇政府開發資金不可用的候選產品。我們決定將我們的研發、管理和財務資源分配給特定的候選產品或治療領域，可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的商業機會中轉移資源。同樣，我們推遲或終止產品開發計劃的決定也可能導致我們錯過預期的寶貴機會。
監管和合規風險
有許多複雜的法律和法規與政府合同有關，遵守這些法律和法規需要大量的時間和成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
作為MCM和其他經美國政府批准的產品的製造商和供應商，我們必須遵守與政府合同的採購、訂立、管理和履行有關的眾多法律法規。該等法律及法規規管我們如何與政府客户進行業務交易，並在某些情況下對我們的營運施加額外成本及相關責任。有關影響我們政府承包業務的最重要法規的詳細説明，請參閲前面“法規-政府承包”中的討論。
我們可能會受到政府對是否遵守政府收購法規的調查。美國政府機構定期審計和調查政府承包商是否遵守適用的法律和標準。儘管我們採取了重大預防措施來識別、預防和阻止欺詐、不當行為和違規行為，但我們面臨着我們的人員或外部合作伙伴可能從事不當行為、欺詐或不當活動的風險。如果我們被審計或調查，而這種審計或調查發現了不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事罰款和處罰，行政處罰，包括暫停或取消政府合同，並遭受重大聲譽損害。我們失去合格政府承包商的地位，或因違反合同或因調查而被處以鉅額罰款或罰款，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的長期成功在一定程度上取決於我們開發、獲得監管機構對我們開發或收購的候選產品並將其商業化的能力，如果我們不成功，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到影響。
我們的候選產品及其相關活動受到FDA的廣泛監管和監督。這包括但不限於管理產品開發、產品標籤、產品測試、製造、儲存、產品分銷、記錄保存以及廣告和促銷的法律法規。在有限的情況下，各國政府可能有權採購未獲得監管批准的產品，以儲存應急準備和應對公共衞生緊急情況。在其他情況下，未能獲得監管機構對候選產品的批准將阻止我們銷售該候選產品並將其商業化。
在美國，要獲得FDA的授權以營銷和銷售我們未來的任何藥物、生物或疫苗產品，我們將被要求向FDA提交新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)。根據FDCA、PHSA和FDA對這些法規的實施，公司必須支持NDA或BLA，並提供大量證據證明候選產品有效，並證明產品是安全的。通常，FDA要求來自充分和受控的臨牀試驗的數據，包括在目標疾病或疾病患者身上進行的第三階段試驗，以證明藥物符合法定的批准標準。一旦提交了保密協議或BLA，FDA有很大的自由裁量權，可以拒絕接受我們的申請，也可以決定我們的數據不足以支持批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。即使批准了候選產品的上市，該批准也可能受限於該產品可能用於市場的指定用途的限制，或受批准的條件或包含
要求進行昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性或有效性。同樣，我們提交的設備中的數據可能不足以支持必要的批准、從頭分類或批准，並且我們可能無法證明我們的設備對於其預期用途或510(K)設備而言是安全或有效的，或者對於510(K)設備，它們基本上與聲明相同。即使我們獲得了510(K)許可、從頭開始授權或上市前批准申請(“PMA”)批准，它們也可能包括對設備使用適應症的重大限制。
在我們可以銷售新的醫療器械或用於新用途的現有醫療器械或對現有產品進行重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510（k）條的許可，重新授權或FDA的PMA批准，除非豁免適用。這些上市申請還必須得到適當數據的支持，在許多情況下包括臨牀數據。同樣，我們的組合產品的變更，包括器械組成部分的變更，也可能需要向FDA提交新的申請並獲得FDA的批准。
然而，根據FDA的“動物規則”，我們的MCM候選產品可能有資格獲得批准，根據該規則，當在人體上進行療效試驗不可行或不符合道德時，來自充分和良好控制的動物功效研究的結果可作為批准的基礎。我們不能保證FDA會允許我們繼續根據動物規則對我們的任何MCM候選產品進行批准或許可。即使我們能夠在動物規則下進行，產品開發也可能需要相當長的時間，FDA可能會決定我們的數據不足以支持批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究，拒絕批准我們的產品，或對我們將這些產品商業化的能力施加限制。此外，根據動物規則批准的產品須遵守某些額外的上市後要求。我們不能保證，即使我們的一個或多個候選產品根據動物規則獲得批准，我們也能夠滿足這一法規要求。
獲得這些監管批准的過程代價高昂，如果獲得批准，通常需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。監管審批流程的變化可能會導致審批或其他營銷授權的延遲，或申請被拒絕。醫療產品開發過程中固有的失敗率很高，在開發早期階段看起來很有希望的候選產品可能會因為多種原因而失敗，臨牀前研究的積極結果可能無法預測人類臨牀試驗的類似結果。同樣，候選產品的早期臨牀試驗的有希望的結果可能不會在後來的臨牀試驗中複製。
如果不能成功開發未來的候選產品，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
未經批准和研究階段的產品也受FDA管理廣告和促銷的法律和法規的約束，這些法律和法規禁止推廣未經批准的產品和未經批准的產品用途。FDA可能會得出結論，認為我們與未經批准的產品或未經批准的產品的用途有關的通信構成了對未經批准的產品或產品用途的宣傳，違反了FDA的法律和法規。也存在這樣的風險，即另一個國家的監管機構可能根據該國的法律和法規採取類似立場，得出結論認為我們違反了該國與產品開發、批准或促銷相關的法律和法規。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的任何通信構成了批准前宣傳或宣傳標籤外用途，FDA可以要求我們修改我們的宣傳材料，發出無標題的信件或警告信，或使我們受到監管或執法行動，包括禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。
即使我們或我們的合作者為我們的候選產品獲得了營銷批准，對我們產品的批准條件和持續的監管可能會限制我們製造、營銷和銷售產品的方式，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。
一旦獲得營銷授權，我們和我們的業務合作伙伴將繼續接受對我們的醫療產品的持續監管，包括標籤；安全監控和報告；註冊和上市要求；與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的CGMP和QSR要求；廣告和促銷活動；關於向醫生分發樣本和相關記錄的要求；以及醫療器械的設計、開發和製造。
FDA和其他機構，包括美國司法部(DOJ)和HHS監察長辦公室(OIG)，密切監管和監督醫療產品的營銷和推廣，以確保它們的營銷方式與FDA批准的標籤一致。對於藥品，我們必須以與完整處方信息一致的方式推廣產品，或者對於510(K)許可的設備，必須以與許可的適應症一致的方式推廣產品。FDA、美國司法部和OIG對製造商關於未經批准/未經批准的產品和未經批准/未經批准的產品用途的溝通施加了嚴格的限制。如果我們銷售未經批准/未批准的產品，或銷售我們的已批准/已批准的產品用於未經批准/未批准的適應症，我們可能會受到執法行動的影響。違反《民解力量法》和其他法規，包括虛假索賠
與處方產品的促銷和廣告有關的法律可能導致調查和執法行動，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
我們的某些產品必須遵守我們被要求進行的上市後要求(“PMR”)，以及我們已同意進行的上市後承諾。FDA有權對未能履行PMR義務的贊助商採取行動，包括民事罰款和/或品牌不當指控。
此外，如果發現我們的產品、製造合作伙伴或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會受到各種處罰和制裁。對於所有受FDA監管的產品，如果FDA發現製造商未能遵守適用的法律和法規，或者產品無效或構成不合理的健康風險，它可以提起或尋求各種執法行動和其他補救措施，包括但不限於：
•對此類產品、製造商或製造工藝的限制；
•對產品的標籤或營銷的限制；
•對產品分銷或使用的限制；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗；
•警告信或無標題信；
•拒絕批准待決申請或已提交的已批准申請的補充申請；
•推遲或拒絕批准、批准或授權待決的PMA申請、510(K)上市前提交或從頭開始的授權請求；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品檢獲；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
如果我們和我們的合作者不能遵守批准後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們產品的營銷批准，我們營銷和銷售任何產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們或我們的合作者獲得市場批准的任何候選產品可能會受到限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到重大處罰。
同樣，不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟和其他有關保護個人信息的法律和法規要求也可能導致重大處罰和制裁。在其他外國司法管轄區，不遵守類似要求也可能導致執法行動和重大處罰。
當前和未來的法律可能會增加我們和任何合作者獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們或我們的合作者可能獲得的價格。
在美國和其他司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作者可能獲得的任何批准產品的價格施加額外的下行壓力。
此外，聯邦政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。例如，最近有幾次國會調查，並已被提議並通過
聯邦和州立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府對藥品的計劃報銷方法。
此外，2022年8月16日簽署的《2022年減少通貨膨脹法案》(“愛爾蘭共和軍”)成為法律。雖然IRA仍在制定規則(更多信息將通過負責的聯邦機構的指導文件提供)，但根據IRA的規定，除其他變化外，IRA將賦予HHS直接與製造商談判聯邦醫療保險將為某些高價藥物支付的價格的能力和權力。愛爾蘭共和軍還將要求某些B部分和D部分藥品的製造商根據某些計算和觸發因素(即當藥品價格上漲並超過通貨膨脹率)向HHS發放回扣。目前，我們無法預測愛爾蘭共和軍的規定將對我們的業務產生什麼影響。這些類型的法律可能會對我們設定我們認為公平的產品價格的能力產生重大影響，並可能對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。
此外，2020年10月，HHS和FDA發佈了一項最終規則，允許各州和其他實體制定第804條進口計劃(“SIP”)，將某些處方藥從加拿大進口到美國。最終規則目前是正在進行的訴訟的主題。至少有六個州(佛蒙特州、科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新墨西哥州和新罕布夏州)通過了允許從加拿大進口藥品的法律，至少有三個州(科羅拉多州、佛羅裏達州和新墨西哥州)向FDA提交了SIPs供審查和批准。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，一些州要求藥品製造商和藥品供應鏈中的其他實體，包括健康載體、藥房福利經理和批發分銷商，披露有關藥品定價的信息。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。越來越多的州總檢察長正在向藥房福利經理等各種供應鏈實體提起法律挑戰，包括與藥品定價和報銷相關的反壟斷挑戰，未來此類訴訟也可能涉及藥品製造商。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
如果我們不遵守外國、聯邦、州和當地的醫療保健法律，包括欺詐和濫用法、醫療信息隱私和安全法以及反壟斷法，我們可能面臨鉅額罰款，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
在美國，我們的某些產品根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州藥品援助計劃)獲得報銷。許多外國都有類似的法律。根據這些計劃，旨在防止欺詐和濫用的聯邦和州法律禁止製藥公司向客户或潛在客户提供有價值的產品或服務，以誘使他們購買、開出處方或推薦我們的產品(所謂的反回扣法律)。如果滿足規定的要求，折扣和某些其他安排是例外的。其他聯邦和州法律以及類似的外國法律不僅禁止我們向政府報銷計劃提交任何虛假信息，還禁止我們、我們的員工或代表我們行事的任何第三方採取任何行動，導致、協助或鼓勵我們的客户向這些計劃提交虛假付款申請。我們還受到各種聯邦、州和外國反壟斷和競爭法律的約束，這些法律禁止某些可能對潛在競爭對手產生影響的活動。違反各種欺詐、濫用和反壟斷法的行為可能會導致對責任員工和我們的嚴厲懲罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。一些可能影響我們運作能力的法律包括：
•聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地索要、接受、提供或支付報酬，以誘導或回報個人推薦，或購買、租賃、開處方或推薦可由聯邦資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)報銷的物品、商品、設施或服務，都是非法的。“報酬”一詞已被廣泛解釋，可能會限制我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，以及其他活動；
•聯邦虛假申報法對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟，除其他外，個人或實體故意提供或導致提供虛假或欺詐性的。
要求聯邦醫療保健計劃付款，或做出虛假陳述或記錄材料以支付虛假索賠，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，潛在的責任包括強制性的三倍損害賠償和每項索賠的重大處罰。
•1996年美國聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法案對故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置的重要事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例規定，除其他外，在共同保健交易中採用電子信息交換的統一標準，以及與隱私、安全和傳輸可單獨識別的健康信息有關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務而創建、接收或獲取受保護健康信息的“業務夥伴”或獨立承包商或代理；
•《醫生支付陽光法案》及其實施條例要求某些藥品、生物製品、醫療器械和醫療用品的製造商報告向美國醫生、處方醫生和教學醫院支付的某些款項和價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益；以及
•州法律等同於上述每一項聯邦法律，如反回扣和虛假索賠法律，可適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規努力複雜化；州、地方和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，獲得藥品代理商執照，和/或以其他方式限制向醫療保健提供者和實體支付款項；州、地方和外國法律，要求製藥商報告與向醫療保健提供者或實體支付款項和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出。
由於這些法律的廣泛性，以及聯邦反回扣法規下可用的法定例外和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或其他方面，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、誠信義務、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。任何此類處罰都可能對我們的財務業績產生不利影響。我們繼續改進我們的企業合規計劃，旨在確保我們現有和未來產品和候選產品的開發、營銷和銷售符合所有適用的法律法規，但我們不能保證該計劃將保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
努力確保我們與第三方的業務安排符合醫療保健法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及欺詐和濫用的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、誠信義務、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和
醫療補助，以及削減或重組我們的業務。如果第三方在代表我們行事時未能遵守適用的法律和法規，我們也可能受到刑事、民事和行政處罰，包括上述處罰。
美國政府、州政府和私人付款人定期調查製藥公司和生物技術公司的定價和競爭行為，許多人提起訴訟，指控不準確的價格報告不當地誇大了報銷率。我們還可能受到與我們的定價做法相關的調查。無論是非曲直或最終結果如何，這些類型的調查和相關訴訟都可能導致：
•轉移管理時間和注意力；
•支付鉅額律師費和賠償金、罰金的；
•我們繼續某些業務的能力受到限制；
•產品需求下降；以及
•損害了我們的聲譽。
此外，不利的結果，或因未能遵守適用的欺詐、濫用和反壟斷法律而施加的懲罰或制裁，可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行美國政府定價計劃下的義務，我們可能會被要求償還政府計劃的少付款項，並可能支付罰款、制裁和罰款。
各政府機構發佈與醫療補助退税計劃相關的法規和擴大覆蓋範圍，將繼續增加我們的成本和合規的複雜性，並將耗費時間。由於我們參與了醫療補助回扣計劃，我們必須向CMS報告根據聯邦醫療保險計劃B部分支付的某些類別藥物的平均銷售價格(“ASP”)信息。未來的法律或法規變化或CMS約束性指導可能會影響我們產品的ASP計算和由此產生的Medicare支付率，並可能對我們的運營結果產生負面影響。
定價和返點計算因產品和計劃而異，涉及複雜的計算，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。醫療補助退税金額是根據我們向CMS提交的當前AMP和本季度的“最佳價格”計算的。如果我們意識到我們上一季度的報告不正確，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務重新提交更正後的數據，時間不超過數據最初到期的季度的12個季度。根據修訂的方向，任何此類修訂都可能對增加或減少我們前幾個季度的返點負債產生影響。這種重述和重新計算將增加我們遵守管理醫療補助回扣計劃的法律和法規的成本。根據340B/公共衞生服務(“PHS”)藥品定價計劃，價格重新計算也可能影響我們向某些承保實體(如安全網提供商)提供產品的“最高價格”。
此外，如果我們被發現在報告ASP時做出了虛假陳述，我們將對每一次此類價格虛假陳述以及適用此類價格虛假陳述的每一天處以民事罰款。如果我們被發現故意向政府提交虛假的AMP或“最佳價格”信息，我們可能會對每一項虛假信息承擔民事罰款。任何拒絕提供信息的請求或明知提供與AMP調查核實相關的虛假信息也將使我們受到民事罰款。此外，我們未能及時提交月度/季度AMP或“最佳價格”信息，可能會導致信息超過截止日期的每一天每天都會受到民事罰款。這種失敗也可能成為CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府將不會根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分為我們承保的門診藥物支付任何款項。政府機構還可以對計劃的解釋、要求或參與條件進行更改，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們不能保證我們提交的材料不會被CMS發現不完整或不正確。
為了讓我們的產品得到聯邦政府主要計劃的報銷，我們必須向美國政府報告某些定價數據。遵守這些聯邦計劃的報告和其他要求是以下前提條件：(I)聯邦資金的可用性，以根據Medicaid和Medicare Part B支付我們的產品；以及(Ii)退伍軍人事務部(DVA)和340B/PHS計劃下的承保實體採購我們的產品。報告的定價數據分別用作建立聯邦供應時間表(“FSS”)和340B/PHS計劃合同定價以及聯邦醫療保險B部分和醫療補助計劃下的付款和返點費率的基礎。根據聯邦和州虛假索賠法，製藥公司因向政府提交不準確和/或不完整的定價信息而被起訴，這導致這些計劃支付的款項增加。儘管我們保持並遵循嚴格的程序，以確保聯邦定價計算的最大可能完整性，但進行所需計算的過程是複雜的，涉及一些主觀判斷和
錯誤總是存在的，這創造了根據虛假索賠法律曝光的可能性。如果我們因遵守價格報告法律和法規而受到調查或其他詢問，而我們計算聯邦價格的方法被發現存在缺陷或被錯誤應用，我們可能會被要求支付或受到額外的補償、處罰、制裁或罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
為了有資格根據Medicaid和Medicare Part B計劃用聯邦資金支付或報銷我們的產品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們還必須參加DVA FSS定價計劃。要參與，我們必須與DVA簽訂一份新的FSS合同，根據該合同，我們必須向所有聯邦購買者提供我們的創新者“承保藥物”。此外，對於“四大”聯邦機構--DVA、國防部、PHS(包括印度醫療服務)和海岸警衞隊--我們必須以法定聯邦最高價格(FCP)為上限的價格提供承保藥品。FCP是根據1992年《退伍軍人醫療保健法》(VHCA)第603節所述的公式計算的，並基於被稱為非聯邦平均製造商價格(Non-FAMP)的加權平均批發價，製造商被要求每季度和每年向DVA報告一次。根據VHCA，故意提供與非FAMP備案相關的虛假信息可能會使我們因每一項虛假信息而受到重罰。如果我們就我們的FSS合同或Tricare計劃協議向政府收取過高費用，無論是由於FCP錯誤陳述還是其他原因，我們都必須披露錯誤並向政府退還差額。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能會導致根據《虛假索賠法》和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款以及對政府調查或執法行動的迴應可能既昂貴又耗時，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
在某些情況下，我們不時地向政府實體出售未經批准的MCM。雖然這在某些情況下是允許的，但我們在許多司法管轄區合法提供銷售和銷售未經批准的產品的程度可能不清楚或不明確。此類銷售可能會使我們面臨監管執法行動、產品責任和聲譽風險。
在某些狹隘的情況下，政府實體可以在FDA或其他監管機構批准之前採購MCM，我們在某些MCM方面遵循這一做法，包括TROBIGARD®(和CYFENDUS®，在FDA批准之前)。在美國，在特定情況下，衞生與公眾服務部部長有權在FDA批准相關的MCM之前，為SNS簽訂合同購買MCM。FDA還有權允許緊急使用尚未根據EUA獲得FDA批准的醫療產品。當EUA被撤銷或作為EUA基礎的緊急聲明終止時，EUA終止。EUA不是獲得FDA批准、許可、許可或產品其他營銷授權的長期替代方案。尚未為TROBIGARD授予EUA®。如果沒有適用的例外，我們的MCM候選產品通常必須通過FDA或相關國家/地區的其他監管機構通過傳統途徑獲得批准、許可或批准，然後才能向政府銷售這些產品。此外，某些司法管轄區關於政府實體購買未經批准的候選產品的能力的法律可能是模稜兩可的，在某些情況下，從美國出口未經批准的產品並將其進口到外國的允許性可能不明確。然而，政府機構，如HHS以外的美國聯邦實體，美國境內的州和地方政府，以及外國政府已經並可能進一步尋求採購我們尚未批准的MCM候選產品。在這種情況下，我們預計將在個案的基礎上評估向此類實體提供我們的候選產品的允許性和責任影響，這對美國和外國政府都構成了一定的挑戰，特別是在緊急情況下。此外，一國政府的機構或分支機構對此類銷售的允許性可能採取不同於另一國政府或甚至同一政府的其他機構或分支機構的立場。如果當地執法部門不同意我們的結論，即此類活動是允許的，他們可能會對我們採取執法行動。
此外，銷售未經批准的產品也可能引起產品責任索賠，我們可能無法獲得足夠的賠償或保險。例如，儘管根據美國法律對因使用某些未經許可或未經授權的MCM而引起的索賠適用責任保護，例如根據《預備法》發佈的聲明，原告仍可提起訴訟，聲稱其索賠不受《預備法》的禁止。
如果我們的一個或多個產品的用户遇到不良事件，如果該產品未獲得FDA或其他國家/地區的相應監管機構的批准，我們可能會面臨額外的聲譽風險，特別是因為我們將不會批准有關這些產品的安全性或有效性的標籤。此外，立法機關和對採購機構負有監督責任的其他政府機構可能會在事後提出關切，即使當時採購是允許的，這可能會導致負面宣傳、聲譽風險和對我們的業務前景的損害。
還有一種風險是，我們與政府就我們的未經批准/未經批准的產品進行的溝通，例如在採購方面，可能被視為宣傳未經批准/未經批准的產品或未經批准/未經批准的使用已批准的產品。
產品。因此，如果我們被發現違反了這些法律或法規，就有可能受到執法行動的影響。
即使在獲得監管批准後，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們批准的產品遇到了意想不到的問題，這些產品可能會受到限制、處罰或退出市場。
我們獲得上市批准的任何疫苗、治療產品或醫療器械，以及這些產品的製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。我們批准的產品受這些要求和持續審查的約束。對於藥物和疫苗，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、血漿捐贈者測試、註冊要求、CGMP、與效力和穩定性有關的要求、質量控制、質量保證、對廣告和促銷的限制、進出口限制和記錄保存要求。醫療器械的要求類似，包括QSR合規、機構註冊和器械上市；記錄保存；限制廣告和促銷；上市後監督，以及對進出口的限制。此外，各種州法律要求，在該州製造和/或分銷藥品的公司必須酌情獲得和維護製造商或經銷商許可證。一些州對設備也有類似的要求。由於這些法律的廣泛性，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
政府監管機構通過對製造設施的定期突擊檢查來執行CGMP、QSR和其他要求。FDA有權在不事先通知的情況下，在合理的時間以合理的方式檢查國內外的製造設施。加拿大衞生部可能會對我們在加拿大生產和銷售產品或進行相關配方和灌裝操作的國內和國外設施進行類似的檢查。FDA、加拿大衞生部和其他外國監管機構對我們的設施進行定期檢查。在其中幾次檢查之後，監管當局發佈了檢查意見，其中一些是重要的，但所有這些意見都正在或已經通過糾正行動得到解決。如果在未來的任何檢查中，監管機構發現我們沒有嚴格遵守所有適用的要求，或者如果他們對我們採取的糾正行動不滿意，我們的監管機構可能會對我們採取執法行動，其中可能包括：
•警告信、無題信和其他通信；
•產品被扣押或從市場上召回的；
•對產品的銷售或製造的限制；
•暫停或撤回監管批准，或拒絕批准待批准的申請或其他營銷申請，或已批准申請的補充；
•罰款或返還利潤或收入；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
如果我們未能遵守監管要求，或者後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會對我們採取類似的行動。例如，我們的產品定期進行測試，以確定它們是否滿足所需保質期的效力和穩定性要求。未能滿足效力、穩定性或其他規格要求可能會導致分發延遲、召回或其他後果。2022年11月，我們的三批RSDL®由於泄漏(“2022年11月召回”)，套件被召回，這可能導致產品不能像預期的那樣有效地發揮作用。我們確定並修復了導致2022年11月召回的原因，並完成了與召回批次相關的所有必要行動、通知和報告提交。我們目前正在等待FDA設備和放射健康中心2022年11月的召回正式結束。
即使產品獲得監管批准、許可或其他營銷授權，批准、許可或營銷授權也可能受到產品可能用於營銷或銷售的指定用途的限制或批准條件的限制。監管批准或其他授權也可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測產品的安全性或有效性。如果我們遇到任何此類審批後事件，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。
此外，公司不得推廣未經批准的產品或經批准的產品的未經批准的用途(即未在產品的經批准的標籤中描述的“標籤外”用途和/或不同於相關監管機構批准或批准的用途)。被發現不當推廣未經批准/未批准的產品或未經批准/未批准使用已批准/批准的產品的公司可能面臨重大責任，包括民事和行政補救措施(如與美國政府簽訂企業誠信協議)以及刑事制裁。如果我們的員工或代理人從事未經批准/未經批准的產品的營銷或未經批准/未經批准的產品的使用，我們可能會受到
這可能會對我們在某些市場開展業務的能力產生不利影響，對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響，並損害我們的聲譽。
如果未能在國際司法管轄區獲得或保持監管批准，我們可能會阻止我們在海外銷售我們的產品，並可能限制我們業務的增長。
我們目前在美國以外銷售我們的某些產品，並打算擴大我們銷售產品的國家/地區，並根據相互承認程序獲得銷售BioThrax的市場授權®在法國、意大利、荷蘭、波蘭和英國。在正常情況下，要在外國司法管轄區營銷或銷售我們的產品，我們通常需要獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的要求，或者使用替代的“緊急使用”或其他豁免，不受一般批准和進口要求的限制。美國FDA的批准或歐洲成員國的互認程序並不能確保所有外國監管機構的批准。外國司法管轄區的批准程序可能差異很大，可能涉及超出FDA或互認程序要求的額外臨牀試驗和數據審查。還有一種風險是，另一個國家的監管機構可能會得出結論，認為我們違反了與該國產品開發、批准或推廣相關的規章制度。因此，如果我們被發現違反了這些法律和法規，就有可能受到外國執法行動的影響。我們和我們的合作者可能無法及時獲得外國監管機構的批准，如果沒有為特定司法管轄區的授權政府客户找到替代採購途徑，我們可能無法在國際上成功地將我們的產品商業化。我們在準備、提交和起訴獲得外國監管機構批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方合同研究機構和顧問在這一過程中協助我們。我們對第三方的依賴可能會給這一進程帶來額外的不確定性。
自2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構(MHRA)開始負責監督根據國內法律由英格蘭、蘇格蘭和威爾士組成的大不列顛的藥品和醫療器械，而北愛爾蘭根據北愛爾蘭議定書繼續受歐盟規則的約束。MHRA依據的是《2012年人類藥品條例》(SI 2012/1916)(經修訂)(下稱《HMR》)，作為管理藥品的依據。HMR已將聯合王國退出歐盟之前預先存在的關於醫藥產品的歐洲聯盟法律文書納入國內法。由於英國脱歐或其他原因，在獲得或無法獲得任何營銷批准方面的任何延誤，都可能迫使我們限制或推遲在英國為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。
管理國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃，如果違反，可能會導致財務和其他影響。
隨着我們繼續在美國以外擴展我們的商業化活動，我們面臨着更大的違反風險，必須投入額外的資源，以避免無意中以違反美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》和其他類似外國反賄賂法律的方式進行活動，這些法律禁止公司和個人以腐敗方式直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政黨官員支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西。或政治候選人，企圖影響以官方身份工作的人或以其他方式獲得不正當利益。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。一些反賄賂法律也適用於私營部門的賄賂。遵守《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律既昂貴又困難，在腐敗是公認問題的國家尤其如此。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院和醫療系統的其他部分由政府運營，醫生、醫院員工和其他醫療保健提供者被視為外國官員。向醫院僱員和其他衞生保健專業人員支付與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
包括美國在內的許多國家也有各種各樣的遊説法律法規，對與政府官員互動的個人和公司的行為進行監管。這些法律和法規通常包括某些限制和披露義務。如果我們、我們的員工或代表我們行事的第三方不遵守這些法律法規，我們可能會受到民事和刑事處罰。
包括美國在內的許多國家通過禁令、制裁計劃和抵制等方式限制向某些國家出口或從某些國家進口產品。這些限制可能會阻止我們在某些國家供應產品，
這可能會限制我們的增長潛力。此外，如果我們或代表我們行事的第三方不遵守這些限制，我們可能會受到民事和刑事處罰。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們繼續擴大我們在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
不遵守規範國際商業慣例的法律可能會導致重大的民事和刑事處罰、暫停或取消政府合同的資格，以及其他制裁，並可能造成聲譽損害。美國證券交易委員會還可能對違反《反海外腐敗法》會計規定的發行人採取執法行動。
競爭風險和政治風險
藥物產品的開發和商業化，包括為預防高血壓病而進行的藥物開發和商業化，經常受到私營和公共部門不斷變化的競爭。
新的生物製藥和醫療技術產品的開發和商業化競爭激烈，並受制於快速的技術進步。我們將繼續面對來自其他公司和政府、大學和其他非營利性研究組織的未來競爭，涉及我們的產品、我們獲得的任何產品、我們當前的候選產品以及我們未來可能尋求開發或商業化的任何產品。產品市場可以受制於開發更安全、更有效、更方便或成本更低的產品。當前產品的市場還取決於哪些資源可以用於營銷或銷售產品，或者公司如何定位以更快地適應新技術、對科學進步或患者的偏好和需求做出反應、發起或經受住激烈的價格競爭和/或獲得第三方許可和合作安排。
有許多公司的產品或候選產品解決了PHT準備問題，它們正在與我們競爭USG採購和開發資源。要考慮的因素包括競爭對手的財務、技術、營銷和銷售資源，以及他們的知識產權可能提供的潛在槓桿作用。
對我們產品的需求的任何減少，或對我們的產品或候選產品的開發資金的減少或損失，都可能導致我們的產品失去市場份額，並導致我們的收入、利潤率和盈利水平下降，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們的生物產品可能面臨來自生物相似製造商的競爭風險。
生物製品和候選產品，我們稱之為“生物製品”，可能會受到“生物仿製藥”在美國和其他司法管轄區的批准和進入的影響。生物相似產品是通過一種簡化的途徑獲得許可的，儘管臨牀上不起作用的成分略有不同，而且在安全性、純度和效力方面與參考產品沒有臨牀意義的差異。我們目前正在研發的生物產品包括CyFENDUS®，BioThrax®、和ACAM2000®。如果我們的一種生物產品的生物相似版本獲得批准，可能會對受影響的生物產品的銷售和毛利潤產生重大不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑目前受到仿製藥和品牌的競爭，未來可能會受到更多的仿製藥和品牌的競爭。如果對非處方藥納爾坎的需求® 鼻噴劑的增長速度超過了目前的估計，但要滿足需求，可能會面臨供應方面的挑戰。
納爾坎®鼻噴劑於2023年3月29日被批准為非處方藥(OTC)。新的場外產品於2023年8月運往全國零售商和電子商務提供商手中。Emerent準備為所有細分市場/客户提供OTC產品。如果對納爾坎的需求®鼻腔噴霧劑的增加超過了我們目前的估計，可能會出現供應中斷。如果發生這種情況，Emerent有應急計劃，繼續向那些最需要的人提供產品，並增加產量，以滿足新的需求。
納爾坎®鼻噴劑目前面臨仿製藥競爭。2016年，Teva PharmPharmticals Industries Limited和Teva PharmPharmticals USA(統稱為Teva)提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求監管部門批准銷售仿製藥Narcan® 鼻腔噴霧。在與Teva的ANDA申請有關的專利訴訟中，初審法院做出了有利於Teva的裁決，這一決定隨後得到了聯邦巡迴上訴法院的確認。FDA於2019年4月19日批准了Teva的ANDA。2021年12月22日，Teva開始推出其通用納洛酮噴鼻劑。作為州和解協議的一部分，包括佛羅裏達州、德克薩斯州、羅德島州和西弗吉尼亞州，Teva已同意提供藥物輔助治療
(“MAT”)和非專利阿片類藥物過量逆轉劑，如納洛酮，免費向各州提供，而不是額外的金錢補償。這些產品捐贈協議的期限為10至15年。納爾坎®鼻噴劑也面臨來自Padagis LLC(“Padagis”)的仿製藥競爭。在Padagis於2021年從Perrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)分離之前，Perrigo於2018年提交了自己的通用納洛酮鼻噴劑ANDA申請。Emerent於2020年2月12日與Perrigo達成和解，規定許可證在Teva訴訟裁決後有效。2022年6月，FDA批准了ANDA，Padagis推出了處方通用納洛酮鼻噴劑。2023年7月18日，FDA批准了Padagis產品的處方到OTC開關。2023年3月，Amneal製藥公司(“Amneal”)宣佈，FDA已接受Amneal的ANDA用於非專利納洛酮鼻腔噴霧劑的審查。
納爾坎仿製藥的銷售®價格低於我們品牌產品的鼻噴劑或由Teva、Padagis和Teval免費提供的鼻噴劑（待批准）有可能侵蝕我們的銷售，並可能影響我們與NARCAN相關的產品收入®鼻腔噴霧。
納爾坎®鼻噴霧劑還面臨着來自RiViveTM（鹽酸納洛酮鼻噴霧劑3 mg）的品牌競爭，這是一種由Harm Reduction Therapeutics開發的品牌產品; Kloxxado™（鹽酸納洛酮鼻噴霧劑8 mg），這是一種由Hikma Pharmaceuticals，Inc.開發的品牌產品; Amphastar Pharmaceuticals，Inc.的納洛酮注射劑產品; Teleflex Medical Inc.的鼻內粘液霧化裝置和Zimhi™（納洛酮），一種由Adamis製藥公司開發的品牌注射產品。
納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑未來還可能面臨更多的仿製和品牌競爭。
政治或社會因素可能會推遲或削弱我們營銷和銷售產品的能力，並可能需要我們花費大量的管理時間和財政資源來解決這些問題。
為應對PHTs的潛在影響而開發的產品受到不斷變化的政治和社會環境的影響。政治反應和社會對這些威脅對軍事人員或平民的風險的認識，以及美國政府對這種風險的重視程度，可能會隨着時間的推移而變化。如果恐怖主義的威脅下降，那麼公眾對公共健康和安全風險的看法可能會降低。這種看法，以及政治或社會壓力(包括由於我們與美國政府的長期關係而受到的負面宣傳)，可能會推遲或導致我們將開發中的產品推向市場的阻力，或者限制我們產品的定價或購買，任何這些都可能對我們的收入和業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
此外，抗議或第三方的挑戰可能會導致採購的大幅延遲或取消。由第三方或活動人士對我們提起的訴訟，即使不成功，也可能需要我們花費大量的管理時間和財政資源來為相關訴訟辯護，並可能損害公眾對我們和我們產品的看法。任何宣傳活動或其他負面宣傳可能會對我們的MCM的市場接受度產生不利影響，從而限制對我們產品的需求，從而對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們可能無法獲得我們可能開發的候選產品的孤立藥物獨家經營權，即使我們這樣做了，這種獨家經營權也可能不會阻止FDA或外國監管機構批准其他競爭對手的產品。
根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。一般來説，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有這種指定的適應症的第一次上市批准，該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這使得FDA不能在該時間段內批准同一藥物的相同適應症的另一次上市申請。在美國的適用期限為七年。
為了讓FDA批准我們的一種產品被指定為孤兒藥物，該機構必須發現，除其他要求外，該產品正在或將接受美國患者人數少於200,000人的疾病或疾病的調查，或者，對於疫苗、診斷藥物或預防藥物，該產品在美國每年將被給予少於200,000人的治療。或者，FDA可能會認定，沒有合理的預期可以從該藥物在美國的銷售中收回該藥物的研發成本。FDA可能會得出結論，我們尋求孤兒藥物指定的條件或疾病不符合這一標準。即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的產品可能會被批准用於相同的適應症。此外，即使在一種產品獲得孤兒藥物獨家專利後，如果FDA或此類當局得出結論認為後一種產品在臨牀上更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，如果FDA確定孤兒藥物獨家持有人無法確保提供足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，或者如果孤兒藥物獨家持有人同意批准該後續產品，則FDA隨後仍可批准同一產品用於相同的適應症。此外，如果FDA確定指定請求包含對重要事實的不真實陳述，且被遺漏，則FDA可以撤銷孤兒藥物指定
材料信息，或FDA隨後發現，在提交指定請求時，該藥物實際上沒有資格被指定為孤兒藥物。
我們在歐盟和其他外國司法管轄區面臨類似的風險，這些司法管轄區對孤兒藥物的排他性有類似的規定。
知識產權風險
保護我們的知識產權是維持我們業務的重要工具，如果做不到這一點，可能會影響我們的財務狀況、經營業績和現金流。
我們積極尋求保護與公司資產相關的知識產權，包括專利權、商標權、商業祕密、專有技術和專有機密信息，通過捍衞和執行現有權利，並尋求對新的和正在產生的創新的保護。
在美國和其他國家獲得、維護和執行我們的知識產權仍然是我們公司資產開發和商業化的關鍵組成部分。
與知識產權採購、維護和執行相關的一些風險包括專利法或專利局行政規則的變化、在特定主題上獲得專利保護的不斷變化的標準和資格、我們知識產權的有效性和可執行性、我們知識產權的潛在覆蓋範圍、和/或特定國家為捍衞和執行知識產權而提供的法律救濟的可獲得性或力度。
其他風險包括相關成本，如專利訴訟和維護成本以及與授權後挑戰相關的成本。例如，此類成本包括各方間審查美國的訴訟程序和歐洲的反對意見，以及與專利和商標權的訴訟和執行相關的費用。
其他風險包括我們獲取、維護或捍衞與許可內或獲得的知識產權相關的知識產權的範圍或能力受到限制，例如，其他各方(例如許可人)可能首先擁有維護或捍衞我們擁有利益的知識產權的權利，或者可能採取與我們公司的利益不同的戰略。
第三方聲稱專利侵權可能會延遲、停止或影響我們的產品和候選產品的開發和商業化。這類挑戰雖然仍在繼續，但可能代價高昂，需要並利用公司資源。此類挑戰如果成功，可能會影響產品的營銷或推出，或者需要與潛在和解協議相關的持續許可和/或特許權使用費。這些挑戰可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成實質性損害。
我們是許多許可協議的締約方，並預計在未來簽訂更多許可協議。如果此類許可協議下的利益或期望存在分歧，則此類許可協議或協作安排可能會受到挑戰。這樣的挑戰可能代價高昂，危及時間和資源，並可能推遲或影響我們產品的開發、商業化或發佈。
專利信息和專有技術的潛在損失通常會帶來降低我們技術和產品價值的風險。
我們還依賴於非專利的專有技術、工藝和訣竅，特別是在我們的專有製造工藝方面。這些類型的專有機密信息、技術訣竅和商業祕密可能很難保護，而這些信息的潛在損失或挪用通常會帶來降低我們的技術和產品價值的風險。我們尋求通過與員工、顧問和第三方達成協議以及內部政策和審計來部分保護這些機密信息，儘管這些措施在保護我們的專有機密信息、技術訣竅和商業祕密方面可能並不總是成功。
根據FDCA的規定，我們的某些產品被批准為藥品，這可能使其容易受到來自仿製藥製造商通過哈奇-瓦克斯曼法案和ANDA程序的潛在競爭。我們的其他產品可能容易受到挑戰，通過2009年生物製品價格競爭和創新行動建立的路線進入生物仿製藥市場。
儘管我們打算大力執行我們的知識產權，但不能保證我們會在執行或捍衞我們的專利權時獲勝。我們現有的專利可能會被宣佈無效，無法強制執行，或被發現不涵蓋我們產品的非專利形式。
與依賴其他各方有關的風險
我們失去任何非獨家、獨家或單一來源的供應商，相關供應短缺或供應給我們的庫存價格上升，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
出於質量考慮、成本或法規要求的限制，我們從非獨家或單一來源購買我們製造過程中使用的某些供應品。我們依賴某些單一來源的供應商提供製造我們大部分產品和某些候選產品所需的關鍵材料和服務。例如，我們依靠單一來源的供應商為我們提供鋁水凝膠®足夠的數量來滿足我們生產CyFENDUS的需要®和BioThrax®高免特種血漿產品中的疫苗和特種血漿，以及ACAM2000的某些成分®疫苗。我們還依賴單一來源的供應商提供生產納爾坎所需的材料。® (鹽酸納洛酮)鼻腔噴霧劑，如納洛酮活性藥物成分和其他賦形劑，以及小瓶、塞子和裝置。
如果特定的單一來源供應關係終止，我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外的或替代的供應商。這在很大程度上是由於FDA的批准制度，該制度要求在我們的產品和候選產品使用之前對材料進行驗證，以及製造過程的複雜性質。此外，我們可能會因競爭對手收購供應商(這可能會導致供應商停止向我們銷售其產品)或該供應商的破產(這可能會導致供應商停止運營)等原因而失去獨家供應商。獨家供應商減少或中斷用於製造我們的產品或候選產品的材料或關鍵部件的供應、降低這些材料或部件的質量或提高這些材料或部件的價格都可能對我們產生不利影響。如果我們無法找到或建立替代供應商，我們生產產品和候選產品的能力可能會受到不利影響，並可能損害我們的收入，導致我們無法履行合同承諾，導致我們終止一份或多份合同，或導致我們臨牀試驗的延遲，其中任何一項都可能對我們造成高昂的成本，並以其他方式對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成實質性損害。
我們依賴第三方進行許多臨牀和非臨牀試驗。如果這些第三方的表現不符合合同要求或我們的預期，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到影響。
我們依賴第三方，如獨立臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商，對我們的候選產品進行臨牀和非臨牀試驗，並預計將繼續這樣做。我們嚴重依賴這些第三方來成功執行我們的臨牀和非臨牀試驗，但不對他們的活動進行日常控制。我們對這些服務提供商的依賴並不免除我們的監管責任，包括確保我們的試驗按照良好的臨牀實踐法規以及相關監管申請中包含的計劃和協議進行。此外，這些組織可能無法在我們預期或期望的時間框架內完成這些活動。我們也可能會遇到超出我們控制範圍的意外成本增長。合同研究機構或其他第三方的工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止合作關係並使用替代服務提供商，這可能被證明是困難、昂貴的，並導致我們的試驗延遲。任何延遲或無法完成我們的試驗都可能延遲或阻止我們的候選產品的開發、批准和商業化。
在某些情況下，政府實體和非政府組織(“非政府組織”)對我們的候選產品進行研究，我們可能會根據這些研究為我們的某些候選產品申請上市批准。這些政府實體和非政府組織對我們沒有義務或承諾進行或完成任何此類研究或臨牀試驗，並可隨時選擇停止這些開發工作。此外，政府實體依賴國會的年度撥款為其發展努力提供資金，這可能不會得到批准。
如果我們無法以可接受的條款獲得任何必要的第三方服務，或者如果這些服務提供商未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限內完成，我們為我們的候選產品獲得監管批准的努力可能會被推遲或阻止。
法律和聲譽風險
我們的財務狀況和經營業績可能會受到法律訴訟或政府調查的不利結果的不利影響。
我們受到各種尚未完全解決的索賠、法律程序和政府調查的影響，包括股東派生訴訟和推定的集體訴訟，未來可能會出現新的問題。此外，我們簽訂的協議有時包括賠償條款，如果我們向受賠償的第三方提出索賠，可能會使我們承擔費用和損害賠償。涉及我們的索償、法律程序和政府調查的數目，以及這些索償、法律程序和政府調查的指稱規模，一般都會隨着時間的推移而增加，並可能繼續增加。
增加。其中某些行動包括，未來實際或威脅採取的法律行動可能包括對鉅額和不確定數額的損害賠償的索賠，或可能導致其他對我們不利的行動。
例如，在美國馬裏蘭州地區法院，我們和我們的某些現任和前任高級官員已被提起多起據稱的集體訴訟，要求代表在不同日期範圍內購買或以其他方式獲得我們普通股股票的假定類別的人尋求未指明的損害賠償。起訴書稱，除其他事項外，我們在疫苗生產程序和質量控制方面做出了重大虛假和誤導性陳述，違反了聯邦證券法。又如，代表公司向特拉華州衡平法院和美國馬裏蘭州地區法院提起多起股東派生訴訟，指控某些現任和前任高管和董事違反受託責任、浪費公司資產、不當得利和內幕交易，每一項指控都與公司生產新冠肺炎疫苗原料藥的能力有關。除了金錢損失，這些投訴還尋求實施多項公司治理和內部政策變化。
無論是非曲直，訴訟都可能既耗時又對我們的運營造成幹擾，並導致鉅額費用和轉移管理層的注意力。訴訟或政府調查的結果本身也是不確定的。如果在報告期內，針對我們或受賠償第三方的一個或多個法律問題得到解決，金額超過管理層的預期，我們在該報告期的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。此外，這樣的結果可能導致重大的補償性、懲罰性或三倍的金錢損害，收入或利潤的返還，公司的補救措施或針對我們的禁令救濟，並可能要求我們改變我們的業務做法或限制我們提供某些產品和服務的能力，所有這些都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。雖然我們對某些類型的索賠保持保險範圍，但這種保險範圍可能不足以涵蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。
我們嚴重依賴信息技術系統和任何網絡安全事件、未經授權的訪問或該技術的其他故障、不足、中斷或安全漏洞可能會損害我們有效運營業務的能力，或導致專有或機密業務或員工信息的數據泄露。
我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們之前與美國政府和製藥公司簽訂了大量開發和製造新冠肺炎疫苗的合同，這提高了我們的安全形象，並增加了惡意行為者可能試圖擾亂我們的系統或盜用我們的信息的潛在風險。我們的計算機系統以及我們的許多業務合作伙伴、合作者和其他第三方的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到中斷、入侵、計算機病毒、破壞、未經授權或惡意入侵和其他相關中斷的影響，這可能會導致生產和關鍵業務流程受損。我們的系統和信息也可能容易受到網絡安全事件的影響，這些事件包括用户錯誤、網絡釣魚詐騙或瀆職行為，以及涉及我們的員工、業務合作伙伴、合作者或其他第三方的網絡安全事件，任何此類事件都可能將敏感數據暴露給未經授權的人。我們的系統以及我們的業務合作伙伴和合作者的系統在過去和未來都可能受到計算機病毒、惡意代碼、未經授權的訪問和其他網絡安全事件的影響。我們不知道此類事件對我們的運營或財務業績有任何重大影響，儘管截至本報告日期，我們正在評估涉及業務合作伙伴濫用授權訪問的網絡安全事件的潛在影響，我們於2023年10月意識到該事件。
沒有一種保護制度足以抵禦所有這些威脅，即使它們是被認為是行業標準，不能保證我們將能夠擊退任何此類攻擊。網絡安全事件可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的商業祕密或其他知識產權的丟失或個人信息(包括敏感的個人信息)的公開暴露。應對任何此類威脅也可能是昂貴和耗時的。任何此類未經授權訪問我們的信息，無論是通過涉及我們的信息技術系統或我們的業務合作伙伴、合作者或其他第三方的事件，都可能擾亂我們的業務運營，導致資產損失，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。雖然本公司經歷了涉及第三方供應商的非實質性網絡事件，但本公司在其業務中繼續使用第三方可能會產生可能損害業務運營的重大網絡安全事件。
重大業務中斷或安全漏洞導致挪用，對專有或機密業務或員工信息的竊取或破壞可能會對我們造成重大財務損失、法律、業務或聲譽損害，危及我們的業務前景和我們對美國政府或其他客户的承諾，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
WE臉產品責任風險，這可能導致我們承擔大量債務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們面臨着與銷售我們的產品、我們成功收購或開發的任何其他產品以及在臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險。
針對此類訴訟的一項保護措施是《預備法》的覆蓋範圍，該法案於2005年12月簽署成為法律。當衞生和公眾服務部部長髮布關於生物防禦對策的製造、管理或使用的聲明時，Prep Act為生物防禦對策的製造商創造了責任保護。《預備法》聲明旨在為聯邦或州法律下因管理或使用政府合同所涵蓋的反措施而產生的損失提供責任保護。衞生和公眾服務部部長已經發布了《預備法》聲明，涵蓋了天花、地痘和其他正痘、炭疽病和肉毒桿菌毒素的對策。這些聲明適用於我們的某些產品，即BioThrax®，ACAM2000®，raxibacumab，炭疽®、蝙蝠®和VIGIV產品，作為所涵蓋的對策。 在故意不當行為的情況下，或在非美國法庭或根據非美國法律提起的案件中，製造商無權獲得《預備法》的保護。我們無法預測HHS部長是否會在聲明到期時續簽，國會是否會為相關的Prep Act補償計劃提供資金，或者針對我們的產品或產品候選是否會觸發豁免的必要先決條件。
此外，我們的某些產品，即BioThrax®和RSDL®根據《安全法》，對於因恐怖主義行為引起或與恐怖主義行為有關的索賠，對符合資格的反恐技術規定了某些產品責任限制。儘管BioThrax®和RSDL®根據《安全法》被指定和認證，但法律可能不能針對針對我們的索賠提供足夠的保護。
如果我們不能成功地針對我們的產品或候選產品造成傷害的未來索賠為自己辯護，如果我們沒有資格獲得USG的賠償，或者USG沒有履行預備法或安全法對我們的義務，或者如果預備法和安全法下的責任保護不足以涵蓋所有索賠，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
•產品需求減少或召回；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟的辯護費用；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們可能開發的產品商業化。
我們目前的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。進一步的產品責任保險可能很難獲得，而且成本高昂。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也可能無法獲得足以償付所有潛在責任的保險範圍。例如，我們可能沒有足夠的保險來防範與可能大規模部署BioThrax相關的潛在責任®疫苗作為應對生物恐怖主義威脅的對策。我們依賴Prep Act對BioThrax的保護®，raxibacumab，ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®和VIGIV產品，以及BioThrax的安全法案保護®和RSDL®除了我們的保險範圍外，我們還可以幫助減輕我們對這些產品的產品責任敞口。此外，與我們的商業產品相關的潛在產品責任索賠，包括納爾坎® (鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑，可能由患者、醫療保健提供者或銷售或消費這些產品的其他人制造。即使是那些獲得監管部門批准可以進行商業銷售的產品，也可以提出這樣的要求。超出產品責任保險承保範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
金融風險
我們在收購過程中產生了鉅額債務，償還債務需要大量現金。我們可能沒有足夠的現金流來償還我們的鉅額債務。
我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或進一步進行再融資，取決於我們未來的表現，而未來的表現會受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們還可能尋求額外的債務融資，以支持我們正在進行的活動或提供額外的財務靈活性。債務融資可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少用於其他企業舉措的可用資金；
•如果市場利率上升，我們必須為浮動利率債務支付的利息增加到我們無法通過我們的對衝工具抵消這種風險的程度；
•根據我們的高級擔保信貸安排和管理高級無擔保票據的契約，使我們受制於限制性契約，這些契約降低了我們採取某些公司行動、收購公司、產品或技術或獲得進一步債務融資的能力；
•要求我們將資產質押作為抵押品，這可能限制我們獲得額外債務融資的能力；
•限制了我們在規劃或應對一般不利的經濟和行業情況時的靈活性；以及
•與債務更少、償債選擇更好或償債能力更強的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。
我們可能沒有足夠的資金或無法獲得額外的融資來支付我們的債務到期金額。此外，如未能遵守我們的高級抵押信貸安排及其他債務協議下的契諾，包括維持指定的綜合淨槓桿率、償債覆蓋率、綜合EBITDA水平、最低流動資金水平及所需的流動資金籌集，以及日期為2024年2月29日的《容忍協議》及《修訂及重訂信貸協議第六修正案》(“容忍協議及修訂”)所施加的額外條款及條件，可能會導致該等協議下的違約事件。違約事件可能導致特定債務協議下的到期金額加速，以及其他債務協議下的交叉違約和加速，而我們可能沒有足夠的資金支付或無法獲得額外融資來加速付款。
我們目前的負債限制了我們的業務運營，任何額外的債務融資都可能限制我們的業務運營，並限制可用於投資於我們主要業務運營的現金。
高級擔保信貸安排包括定期貸款安排，截至2023年12月31日，定期貸款安排的未償還本金餘額為1.982億美元，以及根據我們的循環信貸安排借款能力，截至2023年12月31日，我們有2.192億美元的未償還借款。2020年8月7日，我們完成了本金總額為450.0美元的高級無擔保票據的發售。我們還可能尋求額外的債務融資，以支持我們正在進行的活動或提供額外的財務靈活性。債務融資可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：
•產品銷售和生物服務的水平、時間和成本；
•我們在多大程度上收購或投資並整合公司、業務、產品或技術；
•購置新設施並對新設施或現有設施進行基本建設改進；
•我方債務項下的償付義務；
•我們開發活動的範圍、進度、結果和成本；
•我們從合作伙伴、政府實體和非政府組織為我們的發展計劃獲得資金的能力；
•在未來的任何股份回購計劃下，我們回購普通股的程度；以及
•商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
此外，我們的高級擔保信貸安排和我們的高級無擔保票據均包含交叉違約條款，據此，一項協議下的違約很可能會導致其他債務協議下的交叉違約。任何此等安排下如發生違約，票據持有人或本行高級抵押信貸安排下的貸款人可宣佈該等借款安排下所有未清償款項即時到期及應付，並不能保證我們有足夠資金償還任何該等加速償還的債務。
我們的對衝計劃一直是，未來我們啟動的任何對衝計劃都將受到交易對手違約風險的影響.
我們不時通過與多家交易對手訂立利率互換協議，將部分以浮動利率為基礎的債務轉換為固定利率，以管理我們的利率風險。因此，當我們是這類利率互換的一方時，我們面臨這樣的風險，即其中一個或多個合同的交易對手在
合同。在經濟低迷期間，交易對手的財務狀況可能會迅速惡化，而且幾乎沒有通知，我們可能無法採取行動保護我們的風險敞口。如果交易對手違約，我們可能會蒙受損失，這可能會損害我們的業務和財務狀況。如果我們的一個或多個交易對手破產或申請破產，我們最終追回因該交易對手違約而遭受的任何損失的能力可能會受到交易對手的流動性的限制。
我們需要大量額外資金才能繼續作為一家持續經營的企業，而且我們可能無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，這將損害我們的業務增長能力、我們的運營結果和財務狀況。此外，我們籌集的任何資本都可能導致我們現有股東的股權被稀釋。
截至2023年12月31日，我們有不受限制的現金和現金等價物1.117億美元，循環信貸安排下的剩餘能力為8030萬美元。同樣截至2023年12月31日，我們的循環信貸安排還有2.192億美元未償還，我們的定期貸款安排將於2025年5月到期，未償還金額為1.982億美元。我們沒有遵守高級信貸安排的某些條款，最明顯的是我們遵守了最低綜合EBITDA公約，並且我們的財務報表不包含“持續經營”的資格。此外，我們不太可能能夠遵守信貸協議修正案(定義如下)中的要求，即我們在2024年4月30日之前通過發行股權和/或無擔保債務籌集不少於7500萬美元。因此，公司認定，在本年度報告中包含的Form 10-K財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。於二零二四年二月二十九日，高級信貸融資項下所需貸款人同意訂立寬免協議及修訂(其中包括)：(A)規定行政代理及貸款人在寬免生效日期至(X)下午5：00(以較早者為準)期間的寬限期(“寬限期”)內，不得行使現有信貸協議及其他相關貸款文件項下因發生及持續發生若干指明失責事件而產生的一切權利及補救。(Y)於二零二四年四月三十日及(Y)發生任何違約事件(指定違約事件除外)或根據寬限協議及修正案向本公司發出終止寬限期的通知，及(B)提供所需循環信貸貸款人同意在寬限期內向本公司提供進一步貸款或向信貸方提供其他信貸延伸，即使發生指明違約事件，惟須受寬限協議及修正案所載若干條件的規限，包括循環信貸融資的債務上限為2.7億美元。如無額外的流動資金來源或信貸協議下的未來修訂或寬免安排，本公司預期在未來期間不會遵守債務契諾。我們將需要獲得與我們的持續業務相關的大量額外資金，這一點無法得到保證。
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的資本需求，我們將需要通過公共或私人股本或債券發行、銀行貸款或合作和許可安排來為我們的現金需求融資。2021年8月，我們提交了貨架登記聲明，該聲明在美國證券交易委員會規則下立即生效。由於我們向美國證券交易委員會提交的某些定期報告延遲提交，我們目前沒有資格使用擱置登記聲明登記我們的證券的發售和出售，並且在我們連續12個日曆月及時提交1934年證券交易法要求的某些定期報告之前，我們將沒有資格。不能保證我們是否有資格提交貨架登記聲明，或在此期限過後使此類貨架登記聲明生效，這可能會抑制我們進入資本市場籌集資金的能力。
如果我們通過發行股權證券來籌集資金，包括通過我們的自動取款機計劃，我們的股東可能會經歷稀釋。債務融資可能涉及包括契約的協議，如我們的高級擔保信貸安排和管理高級無擔保票據的契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出、尋求收購機會或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集資金，可能需要向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們的高級擔保信貸安排以及管理高級無擔保票據的契約限制了我們產生額外債務的能力。
經濟狀況可能會使以有吸引力的條款獲得融資變得困難，或者根本就很難。如果無法獲得融資或失去融資，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小或取消許多計劃的活動。
我們可能不會在未來時期或在一致的基礎上保持盈利能力。
我們的盈利能力在很大程度上依賴於產品銷售額，從歷史上看，產品銷售額在每個季度之間都有很大的波動，我們預計它們將繼續大幅波動，主要基於我們履行美國政府訂單的時間。我們可能無法在季度基礎上實現一致的盈利能力，或者在年度基礎上保持或增加盈利能力。
對我們的無形資產或財產、廠房和設備的減值費用可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
根據公認會計原則，我們須每年評估我們的無形資產及商譽的價值，或在事件或環境變化顯示潛在減值時更頻繁地評估無形資產及商譽的價值，例如市場狀況的變化或關鍵假設的任何變化。如所進行的測試顯示某項資產可能無法收回，吾等須就該資產的賬面價值與其隱含公允價值之間的差額在釐定期間記錄一筆非現金減值費用。
我們還定期監測我們的物業、廠房和設備的剩餘賬面淨值，或者當事件或情況變化表明某個資產組的賬面價值可能無法收回時。例如，我們在截至2023年6月30日的三個月內對生物服務報告部門內的某些資產組進行了可恢復性測試，並在截至2023年6月30日的三個月內分配和確認了與某些生物服務長期資產相關的306.7美元的非現金減值費用。
此外，我們每年在第四季度或更早(如果發現觸發事件)進行商譽減值評估。在截至2023年9月30日的三個月內，由於市場持續波動，包括我們的市值大幅下降和修訂的財務前景，我們確定發生了觸發事件，需要評估我們的潛在減值商譽。作為量化評估的結果，我們確定我們的商譽(與產品部門內的MCM報告單位相關)已完全減值，並在截至2023年9月30日的三個月內記錄了218.2美元的非現金商譽減值費用。
我們的資產負債表上有大量的無形資產和財產、廠房和設備。減值測試要求我們對報告單位的公允價值做出估計。減值可能會因假設、估計或情況的變化而入賬，其中一些情況是我們無法控制的。由於若干因素可能會影響公允價值的釐定，我們無法預測無形資產及物業、廠房及設備未來是否會出現減值，我們亦不能保證持續的情況不會導致這些資產未來減值。未來發生的潛在減值指標可能包括以下事項：(I)預期淨收益下降；(Ii)不利的股市狀況；(Iii)當前市盈率下降；(Iv)普通股價格下降；(V)法律因素或總體商業環境發生重大不利變化；以及(Vi)監管機構採取不利行動或作出不利評估。任何此類減值都將導致我們在綜合資產負債表中確認非現金費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們財務報告的準確性取決於我們對財務報告的內部控制的有效性。我們已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，並已重新列報由這些重大缺陷之一導致的上期財務報表，這可能會對我們財務報表的準確性和可靠性以及我們未來準確報告的能力提出質疑。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在編制截至2022年12月31日的財務報表的過程中，我們確定我們存在與我們的庫存會計相關的重大弱點。隨後，在編制截至2023年9月30日及截至2023年9月30日期間的財務報表時，我們確定我們在計算和審核公司的國家遞延税項淨負債方面存在重大缺陷，並且截至2022年12月31日存在這種重大缺陷，導致我們截至2022年12月31日期間的綜合財務報表出現重大錯報。由於這些重大缺陷的存在，我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，我們必須重新陳述原始Form 10-K中包含的財務報表，並向原始Form 10-K提交截至2022年12月31日的財年的第1號修正案。
我們確定，截至2023年3月31日，我們彌補了在存貨會計方面的內部缺陷，我們正在採取措施糾正與公司國家遞延納税淨負債的計算和審查相關的重大缺陷。此外，我們重述了截至2022年12月31日的財政年度的財務報表，以糾正由於我們在計算和審查公司的國家遞延税項淨負債方面存在重大缺陷而發現的錯誤，並糾正了其他未記錄或在以前提交的財務報告中作為期外調整處理的不相關錯誤
對這些財務報表不重要的報表，無論是個別報表還是合計報表。然而，我們不能保證我們迄今採取的措施和我們打算實施的措施將足以彌補我們已確定的國家遞延税項方面的重大弱點，或避免未來發生更多重大弱點。我們對財務報告的內部控制和對以前財務報表的重述存在重大弱點，可能會對我們提交的財務報表的準確性和可靠性以及我們未來準確和及時報告的能力提出重大問題。我們財務報表中的這些重大弱點和由此產生的錯誤，或未來可能發生的錯誤，可能會對我們履行報告義務的能力產生不利影響，這可能會導致我們的投資者對我們公開報告的信息失去信心，導致我們股票的市場價格下跌，損害我們的聲譽、業務和財務業績，並使我們面臨股東訴訟以及美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們國際業務的擴張增加了我們面臨信貸損失的風險。
隨着我們在某些經歷了信貸和經濟狀況惡化或其他情況的國家繼續擴大與外國政府的業務活動，我們面臨的壞賬風險將會增加。全球經濟狀況和某些國家的流動資金問題已經並可能繼續造成應收賬款收款的延誤，並可能造成信貸損失。未來的政府行動和客户具體行動可能需要我們重新評估應收賬款的可收回性，我們可能會發生信貸損失，對我們的經營業績產生重大影響。
與戰略收購、資產剝離和合作相關的風險
我們可能無法成功地識別、構建或收購業務和產品來推動我們的增長。
我們可能無法成功地識別、有效評估、構建、收購或許可，以及以優惠條款開發和商業化其他產品，或者根本無法成功。對有吸引力的產品機會的競爭是激烈的，可能需要我們投入大量的資源，包括管理和財務，以收購機會。一些更成熟的公司也在尋求在生物製藥領域收購或許可產品的戰略。由於這些公司的規模、現金資源、資本成本、有效税率以及更大的臨牀開發和商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。
收購工作可能會消耗大量的管理層注意力，並需要大量支出，這可能會影響我們的其他計劃。此外，我們可能會將大量資源投入到從未完成的潛在收購中。即使我們成功地收購了一家公司或產品，它也可能不會導致成功開發或商業化的產品，或者，即使收購的產品商業化，競爭的產品或技術可能會使產品缺乏競爭力、不經濟或過時。此外，收購其他公司或許可內產品的成本可能很高，為了收購公司或新產品，我們可能需要招致大量債務或發行稀釋證券。
如果我們未能成功識別和收購其他公司、產品或許可內產品並開發更多產品，或者如果我們收購或許可非生產性資產，可能會對我們的業務增長產生重大不利影響，我們可能被迫記錄重大減值費用以減記收購無形資產的賬面價值，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大損害。
我們未能成功地將收購的業務和/或資產整合到我們的運營中，可能會對我們實現此類收購的好處並因此發展我們的業務的能力產生不利影響。
我們可能無法成功整合任何收購的業務，或無法盈利地運營任何收購的業務。此外，如果實現了成本協同效應，可能會比我們預期的要少，或者可能需要比我們預期更長的時間來實現。
除其他事項外，可能會推遲或阻礙所收購企業或產品的成功整合或成本協同效應的問題包括：
•留住現有客户，吸引新客户；
•留住關鍵員工；
•轉移管理層的注意力和資源；
•遵守內部控制、政策和程序、商業文化和薪酬計劃；
•鞏固公司和行政基礎設施；
•成功執行技術轉讓並獲得所需的監管批准；
•整合銷售和營銷業務；
•識別和消除多餘和業績不佳的業務和資產；
•承擔已知和未知的債務；
•協調地理上分散的組織；
•管理與整合業務相關的税務成本或效率低下；以及
•與收購或合作相關的知識產權相關風險，包括但不限於許可權、經營自由、訴訟以及專有機密信息、訣竅和商業祕密的損失。
如果我們無法成功地將待完成和未來的收購與我們現有的業務整合在一起，或無法以有利可圖的方式運營任何收購業務，我們可能無法獲得收購意在創造的優勢，這可能對我們的業務增長、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們可能沒有意識到將我們的旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的預期好處。
2023年5月15日，根據購銷協議，我們完成了之前宣佈的向巴伐利亞北歐出售我們的旅遊健康業務，包括Vaxchora的權利®和Vivotif®，以及我們開發階段的候選基孔肯雅疫苗CHIKV VLP、我們在瑞士伯爾尼的製造基地和我們在加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施，現金收購價為270.2美元，視某些慣例調整而定。此外，我們可能會收到與CHIKV VLP的開發以及在美國和歐洲獲得營銷批准和授權有關的里程碑付款，以及基於Vaxchora總淨銷售額的銷售里程碑付款，金額最高可達8000萬美元®和Vivotif®在2026年曆年。
不能保證我們將能夠充分實現這筆交易的預期好處。如果我們不能或沒有實現交易的預期戰略、經濟或其他好處，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
股東的行為可能會對我們的業務或我們的股價造成負面影響。
近年來，一些股東對本行業的上市公司和其他公司施加了越來越大的壓力，要求它們改變公司治理做法、高管薪酬做法、社會和環境做法，並採取某些公司行動。即使他們只持有少數股份，這也可能是真的。此外，許多機構投資者越來越關注環境、社會和公司治理(“ESG”)因素。這些投資者可能尋求加強ESG披露，或實施不利於我們業務的政策。不能保證股東不會公開主張我們進行公司治理改革或參與某些公司行動。應對股東的挑戰，如代理權競賽、媒體宣傳或其他公共或私人手段，可能成本高昂、耗時長，可能會對我們的聲譽產生不利影響，並分散管理層和董事會的注意力和資源，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。任何這樣的股東行動或要求，或者僅僅是在我們的投資者基礎中以採取此類行動而聞名的股東的公開存在，也可能導致我們普通股的市場價格經歷大幅波動。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的條款可能會阻止收購提議，推遲控制權的變更，或阻止股東可能認為有利的交易。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。
這些規定包括：
•董事的分類；
•對改變董事會規模的限制；
•對罷免董事的限制；
•對填補董事會空缺的限制；
•股東提名董事會成員候選人的事先通知要求和股東會議表決的其他建議；
•股東不能在書面同意下采取行動；
•股東不能召開特別會議；以及
•我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下指定和發行新的優先股系列。
若要修訂或廢除本公司公司註冊證書或附例的上述規定，須經本公司董事會多數成員或本公司股本持有人(佔所有有權投票的已發行股份投票權的至少75%)投贊成票。修訂或廢除本公司的附例需要出席本公司董事會會議的大多數董事或本公司股本持有人(佔所有有權投票的已發行股票投票權的至少75%)投贊成票。
此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條(“第203條”)。在一般情況下，除某些例外情況外，第203條禁止上市公司與有利害關係的股東進行企業合併，除非該企業合併以規定的方式獲得批准，除非該企業合併是以規定的方式獲得批准，否則該股東通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有該公司15%或以上有表決權股票的人。因此，第203條可能會阻止、推遲或阻止對我們的控制權的改變。
我們的董事會可能會在沒有股東批准的情況下采用新的股東權利計劃，這可能會阻止一些股東可能認為控制權的改變符合他們的最佳利益的情況下對我們的控制權的改變。
我們的董事會可能會在沒有股東批准的情況下采用股東權利計劃，這可能會產生反收購效果，在一些股東可能認為控制權的改變符合他們的最佳利益的情況下，可能會阻止我們控制權的改變。這可能會對試圖以董事會認為不符合我們或我們股東最佳利益的條款收購我們的個人或集團造成嚴重稀釋，並可能阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。
我們的股價波動很大，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。
我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。我們普通股的市場價格可能會因為許多原因而大幅波動，包括對本“風險因素”一節中描述的風險的反應，或與我們的運營無關的原因，如行業分析師的報告、投資者的看法或我們的客户、競爭對手或供應商對其自身業績的負面聲明。由於行業狀況和普遍的金融、經濟和政治不穩定。從2006年11月15日，當我們的普通股首次在紐約證券交易所交易時，通過2023年12月31日，我們的普通股交易價格已經高達$137.61每股，低至$1.81每股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，其中包括：
•美國政府的合同、決定和採購政策影響我們的炭疽疫苗和我們的其他產品和候選產品；
•有競爭力的產品或技術的成功；
•我們候選產品的臨牀和非臨牀試驗結果；
•宣佈我們的收購、融資或其他交易；
•訴訟或法律程序；
•公眾對我們產品安全的關注；
•終止或推遲開發計劃；
•關鍵人員的招聘或離職；
•我們產品收入和盈利能力的差異；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
由於我們目前不支付股息，只有當我們的普通股升值時，投資者才會從投資中受益。
我們目前不支付普通股的股息。我們的高級擔保信貸安排和管理我們的高級無擔保票據限額的契約以及我們簽訂的任何未來債務協議可能會限制我們支付股息的能力。因此，根據目前的預期，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。
未來銷售額我們的普通股或其他可轉換為普通股的證券，或認為此類出售或發行可能發生的看法，可能會導致我們的股東被稀釋，並可能導致我們的股價拒絕。
我們的董事會被授權在沒有股東批准的情況下，按照我們董事會全權酌情決定的條款，通過發行優先股或出售可轉換為普通股、期權、認股權證和其他權利的債務證券來發行額外的普通股或籌集資本。此外，根據信貸協議修正案，我們必須在2024年4月30日之前通過籌集至少7500萬美元的股權或無擔保債務來增加流動性。我們還需要大量的額外資金才能繼續經營下去，我們可能會尋求通過未來出售我們的普通股或其他可轉換為我們普通股的證券來實現這種融資。大量出售我們的普通股或發行優先股、可轉換債務、期權、限制性股票單位、履約股票單位、認股權證和其他權利，或者認為可能發生此類出售或發行可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。截至2023年12月31日，我們發行和發行了52,167,256股普通股。我們無法預測未來出售我們的普通股或任何優先股、可轉換債務證券、期權、限制性股票單位、績效股票單位、認股權證或其他權利，或者我們的普通股是否可用於未來銷售對我們的普通股價值的影響。
一般風險因素
我們的成功取決於我們繼續吸引、激勵和留住關鍵人員的能力，任何未能吸引或留住關鍵人員的情況都可能對我們的業務產生負面影響。
由於我們的業務具有專業的科學性質，我們開發產品並與當前和未來的競爭對手競爭的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質的管理人員和關鍵科學技術人員(包括質量和製造人員)的能力。如果我們無法留住一名或多名高級管理層主要成員或其他關鍵員工的服務，我們實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。我們的高級管理團隊可能會因高管的聘用或離職而不時發生變化。例如，我們在2024年2月聘請了一位新的首席執行官。我們的新任首席執行官將對執行和實現我們的願景、戰略方向和業務目標至關重要。如果我們不能成功地將領導權移交給我們的新首席執行官，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外，wE面臨着來自生物製藥公司、研究機構和學術機構對合格員工的激烈競爭。以可接受的條件吸引、挽留或替換這些人員，可能是困難和耗時的，因為我們的行業對類似人員的需求很高。我們認為，能夠吸引、激勵和留住人才的部分原因是我們有能力提供具有競爭力的薪酬方案，包括股權激勵獎勵。如果我們不能提供具有競爭力的薪酬方案來吸引和留住業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持我們的運營或增長我們的業務。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目1C。網絡安全
網絡安全
公司的網絡安全計劃通過其企業風險管理計劃(“ERM”)與公司整體風險管理流程保持一致，並整合到整個公司風險管理流程中。在Emergent，ERM是一個集中的流程，它將我們組織面臨的最大風險劃分為12個類別，並將其分為12類，其中之一是網絡安全。我們每年進行一次企業風險評估(“ERA”)，以主動識別、評估、響應、監控和報告我們企業的風險。已識別的風險經評估後，我們將相應地接受風險或採取行動減少或避免風險。根據需要制定風險緩解措施，並對所有風險進行監控、季度審查，並向執行領導層和董事會報告。
ERM計劃和ERA流程在該公司今年發佈的企業風險管理政策中進行了描述。該計劃包括分為12個風險類別的企業級風險。網絡安全被列為常備風險類別。ERM計劃本身並不獨立審查網絡安全政策和做法。2024年第一季度，ERM與艾默生卓越政策和培訓中心合作，為總裁副總經理及以上級別的所有員工提供了艾默生企業風險管理政策的培訓。我們目前正在進行一次全體員工的意識交流，以進一步教育全體員工有關ERM計劃、政策和內部網頁面的知識。這一溝通的時間預計在2024年上半年。每年，在公司年度電子逆向拍賣之前，將向所有參與者提供企業風險管理培訓。關於企業風險管理政策的全面再培訓將每三年進行一次。該公司利用贊助組織委員會(“COSO”)的指導方針作為我們ERM計劃的基礎，並利用外部專業知識。
該公司主動審查威脅格局、對公司的影響，並在必要時解決任何差距。此外，我們還維護安全運營指標、事件響應計劃並進行桌面演習。該公司聘請外部顧問來審查其網絡安全態勢和成熟度，並進行網絡評估公司的製造/運營技術環境。該公司有一個適當的流程來監督和識別與其使用任何第三方服務提供商NA相關的網絡安全威脅的重大風險梅利的第三方風險管理評估流程。我們在評估第三方時使用NIST框架。該框架涵蓋23個類別。如果適用，我們可能會要求第三方供應商是否已通過SOC1/2、GDPR認證。
公司首席信息安全官(“CISO”)負責評估和管理網絡安全風險，全面監督信息安全職能，重點是戰略領導、治理、風險管理和技術熟練程度。此外，公司的CISO向整個董事會和董事會的質量合規管理風險委員會(“委員會”)提供網絡安全最新信息。委員會的目的是協助董事會履行與公司遵守法律、法規和行業標準有關的監督責任，如果違反這些法律、法規和行業標準，可能會對公司造成重大的商業、監管或聲譽損害，包括監督公司的：
•符合Good(“x”=製造、臨牀、實驗室、藥物警戒、儲存、分銷等)(GXP)和《醫療器械質量體系條例》(QSR)；
•醫療合規、反腐敗、隱私和數據安全格局、醫療產品安全、供應鏈、員工健康和安全、政治支出和遊説活動以及政府合同；
•企業風險管理方案；
•網絡和信息安全風險。
該委員會是監督公司網絡安全和相關信息技術風險的主要監督機構，並定期收到公司管理層(包括首席信息官和CISO)關於公司政策、流程、程序以及與識別、緩解和補救網絡安全風險有關的任何重大發展的最新情況。委員會主席或副主席根據需要與首席信息官和CISO會面，對公司的網絡安全和信息安全活動進行更詳細的審查。委員會章程還要求委員會確保公司管理層向全體董事會提供年度網絡和信息安全更新。現任委員會成員是：Zsolt Harsanyi博士、Sujata Dayal和Kathryn C.Zoon博士，他們都是獨立董事。
該公司的CISO是註冊信息系統安全專業人員(CISSP)和註冊信息安全經理(CISM)，並在風險和信息系統控制方面獲得認證®(CRISC)。CISO每年向質量合規管理風險委員會報告兩次，也向董事會報告兩次。
過去三年，本公司並無發生重大網絡安全事件。本公司並不知悉任何來自網絡安全威脅的風險，包括任何先前發生的網絡安全事件，已對本公司造成重大影響，或合理地可能會對本公司造成重大影響。該公司主動審查威脅格局、對公司的影響，並在必要時解決任何差距。此外，我們還維護安全運營指標、事件響應計劃並進行桌面演習。此外，該公司還擁有：
•託管安全服務提供商(MSSP)，每週7天、每天24小時監控公司的環境；
•與網絡安全基礎設施安全局(CISA)建立合作伙伴關係，以監控公司的外部流量和麪向外部的網絡環境；
•開展了一場內部紅色運動；
•經內部和外部審計師審計。
項目2.財產
我們在北美和歐洲的16個地點擁有和租賃了約140萬平方英尺的建築空間，用於開發和製造、實驗室、填充/完工設施服務、辦公室和倉庫空間，用於開展我們的業務。已租賃的房產將在2024年至2034年之間的不同日期到期。主要位置包括：
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位置 | 使用 | 近似值 平方英尺 | 自有/租賃 | 運營細分市場 |
| 蘭辛，密歇根州 | 製造業務、辦公和實驗室空間。 | 336,000 | 擁有 | 產品及服務 |
| 温尼伯，加拿大馬尼託巴省 | 製造業務、辦公和實驗室空間。 | 160,000(自有)；15,800(租賃) | 自有/租賃 | 產品及服務 |
| 馬裏蘭州蓋瑟斯堡 | 實驗室空間、辦公空間和租賃房地產。 | 173,000人(擁有)；
11,547(租賃) | 自有/租賃 | 產品及服務 |
| 馬薩諸塞州坎頓市 | 製造業務和倉庫空間。 | 122,508人(自有)；27,000人(租賃) | 自有/租賃 | 產品及服務 |
| 馬裏蘭州巴爾的摩(灣景) | 製造設施、辦公和實驗室空間。 | 112,000 | 擁有 | 產品及服務 |
| 馬裏蘭州埃爾克里奇 | 倉庫空間。 | 103,182 | 租賃 | 產品及服務 |
| 馬裏蘭州巴爾的摩(卡姆登) | 製造設施、辦公和實驗室空間。 | 86,900(自有)；41,000(租賃) | 自有/租賃 | 產品及服務 |
| 馬裏蘭州羅克維爾 | 製造設施、辦公室和倉庫空間。 | 84,295 | 擁有 | 產品及服務 |
| 加利福尼亞州聖地亞哥 | 辦公空間。 | 18,012 | 租賃 | 產品 |
每項物業均被視為狀況良好，足以作其用途，並根據相關業務的個別性質及要求適當使用。我們的政策是在認為適當的情況下改善和更換物業，以滿足個別業務的需要。
項目3.法律程序
見第二部分“財務報表和補充數據--合併財務報表附註”第8項--附註19，“訴訟”。
項目4.礦山安全披露
不適用
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息和持有者
我們的普通股在紐約證券交易所的交易代碼是“EBS”。
截至2024年2月28日，我們普通股在紐約證券交易所的收盤價為每股3.20美元，我們有19個普通股持有者。這一數字不包括其股份由街道上的被提名者持有的實益所有者。
股利政策
自2006年11月成為上市公司以來，我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前沒有派發股息的計劃。
第5項要求的其餘信息通過引用納入我們關於2024年股東年會的最終委託書中，該委託書將在我們的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
股票表現圖表
下圖比較了Emerent BioSolutions Inc.的S普通股、標準普爾500股票指數、羅素2000指數、S SmallCap 600指數、S製藥指數和S生物技術指數五年累計股東總回報。圖表顯示的五年期間的年度變化是基於假設在2018年12月31日投資於Emerent BioSolutions Inc.的S普通股和每個指數，所有會計年度截至12月31日ST所有的股息都進行了再投資。
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| 市場表現 |
| 公司/指數 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 |
| Emerent BioSolutions Inc. | $ | 100.00 | | $ | 91.01 | | $ | 151.15 | | $ | 73.33 | | $ | 19.92 | | $ | 4.05 | |
| 標準普爾500指數 | $ | 100.00 | | $ | 131.49 | | $ | 155.68 | | $ | 200.37 | | $ | 164.08 | | $ | 207.21 | |
| 羅素2000 | $ | 100.00 | | $ | 125.52 | | $ | 150.58 | | $ | 172.90 | | $ | 137.56 | | $ | 160.85 | |
| S&寶潔小盤600 | $ | 100.00 | | $ | 122.78 | | $ | 136.64 | | $ | 173.29 | | $ | 145.39 | | $ | 168.73 | |
| S製藥公司 | $ | 100.00 | | $ | 115.09 | | $ | 123.75 | | $ | 155.62 | | $ | 168.77 | | $ | 169.33 | |
| S與寶潔生物技術 | $ | 100.00 | | $ | 117.11 | | $ | 127.21 | | $ | 142.64 | | $ | 164.95 | | $ | 171.29 | |
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析旨在提供與評估公司財務狀況和運營結果相關的重要信息，包括評估來自運營和外部資源的現金流的數量和不確定性，以便投資者從管理層的角度更好地看待公司。閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司的財務報表及本年報(下稱“年報”)其他部分所載的相關附註及其他財務資料。本討論和分析中包含的一些信息或本年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務和融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應仔細閲讀本年度報告的“關於前瞻性陳述的警示説明”和“風險因素”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
業務概述
Emerent BioSolutions Inc.(以下簡稱Emergent、The Company、WE、Us和Our)是一家全球性生命科學公司，專注於提供創新的準備和響應解決方案，應對意外、故意和自然發生的公共衞生威脅(PHTs)。該公司的解決方案包括產品組合、產品開發組合以及合同開發和製造服務(“CDMO”)組合。
目前，我們重點關注以下四個潛在危險類別：化學、生物、輻射、核和爆炸物(CBRNE)；新發傳染病(EID)；公共衞生危機；以及急性、緊急和社區護理。我們有一個由12種產品組成的產品組合，這些產品貢獻了我們收入的很大一部分，並銷售給政府和商業客户。此外，我們有一個開發流水線，由臨牀前和臨牀階段候選產品的多樣化組合組成。最後，我們擁有全面整合的CDMO服務組合，涵蓋開發服務、藥品製造和藥品製造和包裝。
該公司的業務結構以市場和客户為重點。因此，業務結構的關鍵組成部分包括以下四個產品和服務類別：炭疽-醫療對策(“MCM”)產品、納爾坎®天花-MCM產品和緊急生物服務(CDMO)服務(“生物服務”)。2023年第四季度，我們重新調整了可報告的運營部門，以反映我們內部運營和報告流程最近的變化。修訂後的報告結構反映了我們的首席運營決策者用於決策和評估業績的內部報告和審查流程，並與我們目前管理業務的方式一致。我們現在管理我們的業務，專注於三個可報告的細分市場：(1)由我們的納爾坎公司組成的商業產品細分市場® (2)由炭疽-MCM、天花-MCM和其他產品組成的MCM產品細分市場；(3)由我們的生物服務產品組成的服務細分市場。
商業產品細分市場：
我們的大部分商業產品收入來自以下產品：
納爾坎®
•納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻腔噴霧劑，是FDA(包括非處方藥)和加拿大衞生部批准的納洛酮鼻腔製劑，用於緊急治療已知或疑似阿片類藥物過量，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑制。
其他商業產品(2023年3月作為我們旅行健康業務的一部分出售給巴伐利亞北歐公司)
•瓦克斯喬拉®(霍亂疫苗，活，口服)，這是FDA批准的第一種霍亂預防疫苗，我們將其出售給巴伐利亞北歐人，作為我們旅行健康業務的一部分；以及
•Vivotif®(傷寒疫苗活口服Ty21a)，這是一種口服預防傷寒的減毒活疫苗，我們將其出售給巴伐利亞北歐人，作為我們旅行保健業務的一部分。
MCM產品細分市場：
我們MCM產品的大部分收入來自以下產品和採購的候選產品：
炭疽-MCM產品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白靜脈注射(人))，唯一獲得FDA和加拿大衞生部許可的多克隆抗體療法，用於與適當的抗菌藥物聯合治療吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可的炭疽病普通預防和暴露後預防疫苗；
•CYFENDUS®(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐劑)，以前稱為AV7909，最近被FDA批准用於暴露後預防疾病，當18至65歲的人與推薦的抗菌藥物聯合使用時，懷疑或確認接觸了炭疽桿菌。CYFENDUS®由某些獲授權的政府買家採購以供使用；及
•Raxibacumab注射劑，首個獲得FDA批准用於治療和預防吸入性炭疽的完全人類單抗療法。
天花-MCM產品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，這是FDA批准的唯一一種單劑天花疫苗，用於被確定為天花感染高危人羣的天花疾病主動免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白靜脈注射(VIGIV))，這是FDA和加拿大衞生部批准的唯一一種用於解決天花疫苗接種某些併發症的多克隆抗體療法；以及
•TEMBEXA®，一種口服抗病毒藥物，由100毫克片劑和10毫克/毫升口服混懸液組成，每週一次，療程兩週，已被FDA批准用於治療成人和兒童天花病毒引起的天花疾病，包括新生兒。
其他產品
•蝙蝠®(肉毒桿菌中毒抗毒素七價(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))，FDA和加拿大衞生部批准用於治療症狀性肉毒桿菌中毒的唯一七價抗毒素；
•Ebanga™(ansuvimab-zykl)，一種通過單次靜脈輸注提供的具有抗病毒活性的單抗，用於治療埃博拉病毒。根據與Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)的合作條款，Emerent將負責在美國和加拿大製造、銷售和分銷Ebanga™，而Ridgeback將作為Ebanga™的全球接入合作伙伴；
•RSDL®(反應性皮膚去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮膚上的化學戰劑的醫療設備，包括：他布恩、沙林、梭曼、環己基沙林、VR、VX、芥子氣和T-2毒素；以及
•特魯比加德®阿托品硫酸阿托品，氯化比妥定自動注射器，一種組合式藥物-器械自動注射器，採購了含有硫酸阿托品和氯化奧比定的候選產品。特魯比加德®已於2021年在比利時獲得批准，但尚未獲得FDA的批准。特魯比加德®由某些授權的政府買家在特殊情況下采購，可能在美國以外用作神經毒劑對策。
服務細分市場：
生物服務-合同開發和製造
我們的服務收入包括不同但相互關聯的生物服務：藥物製造；藥品製造(也稱為“灌裝/完成”服務)和包裝；開發服務，包括技術轉讓、工藝和分析開發服務；以及在必要時的套間預訂義務。我們將這些服務稱為“分子對市場”服務，它們在由我們運營的八個地理位置不同的開發和製造地點組成的網絡中使用了各種技術平臺(哺乳動物、微生物、病毒和血漿)，用於我們的內部產品和流水線候選產品以及第三方生物服務。我們為包括政府機構、創新制藥公司和非政府組織在內的各種第三方客户提供臨牀階段和商業階段的項目服務。2023年8月，我們啟動了一項組織重組計劃(“2023年8月計劃”)，其中包括減少對我們的生物服務業務的投資和不再強調重點的行動。
其他戰略活動
2023年1月組織結構調整計劃
2023年1月，公司啟動了組織重組計劃(“2023年1月計劃”)，旨在降低運營成本，提高運營利潤率，並繼續推進公司對盈利增長的持續承諾。作為2023年1月計劃的一部分，該公司裁減了約125名員工。在截至2023年12月31日的一年中，該公司與2023年1月計劃相關的費用約為930萬美元。這些費用主要包括與員工過渡、遣散費和員工福利有關的費用。與2023年1月計劃有關的所有活動在2023年第一季度基本完成。
將旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐
於2023年5月15日，根據購銷協議(“購銷協議”)，本公司透過其全資附屬公司Emergent International Inc.、Emergent Travel Health Inc.及巴伐利亞北歐公司，完成先前宣佈的出售本公司旅行保健業務，包括Vivotif的權利®，獲得許可的傷寒疫苗；Vaxchora®已獲得許可的霍亂疫苗；處於開發階段的基孔肯雅候選疫苗CHIKV VLP；該公司在瑞士伯爾尼的製造基地；以及其在加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施。
收盤時，巴伐利亞北歐公司支付了270.2美元的現金收購價，不包括收盤時對現金、債務、營運資本和企業交易費用的慣常收盤調整。巴伐利亞北歐還可能被要求支付與CHIKV VLP的開發以及在美國和歐洲獲得營銷批准和授權有關的里程碑式付款，最高可達8000萬美元，以及基於Vaxchora和Vivotif在2026日曆年的總淨銷售額最高可達3000萬美元的盈利付款。
作為資產剝離的結果，該公司在截至2023年12月31日的年度內確認了7420萬美元的税前收益，扣除了400萬美元的交易成本，這筆收益記錄在綜合經營報表的“出售業務收益”中。
FDA批准CYFENDUS®
2023年7月20日，FDA批准了CYFENDUS®用於與推薦的抗菌藥物一起使用時，對18至65歲的人在疑似或確認接觸炭疽桿菌後進行接觸後的疾病預防。2018年12月，中國青年隊®疫苗是提交給FDA的緊急使用授權包的主題。第二年，美國政府開始為國家備災工作採購這種產品。
埃班加TM採購合同
2023年7月31日，該公司被生物醫學高級研究和發展局(BARDA)授予了一份為期10年的合同，用於Ebanga的先進開發、製造規模和採購TM埃博拉病毒的治療。合同包括一個基本履約期，有兩個價值約121.0美元的選擇期，以及採購Ebanga的五個選擇期TM在五年內，價值高達583.0至100萬美元。如果所有期權期限都被行使，合同總價值將高達約704.0至100萬美元。
Emerent負責Ebanga的製造、銷售和分銷TM根據與該療法的開發商Ridgeback達成的一項合作協議，該公司在美國和加拿大開展了合作。
由於2023年第三季度授予BARDA合同，Emerent向Ridgeback支付了630萬美元的或有對價。此外，如果授予的合同下的活動在2026年6月1日之前沒有停止，公司可能欠Ridgeback高達5040萬美元的或有對價。
2023年8月組織結構調整計劃
2023年8月，該公司啟動了2023年8月計劃，旨在通過減少對其生物服務業務的投資並不強調未來增長的重點來加強其核心業務和財務狀況。作為2023年8月計劃的一部分，該公司裁減了約400名員工。在截至2023年12月31日的一年中，該公司與2023年8月計劃相關的費用約為2000萬美元。這些費用主要包括與遣散費、過渡服務和員工福利有關的費用。與2023年8月計劃有關的所有活動在2023年第三季度基本完成。
納爾坎的推出®鹽酸納洛酮鼻腔噴霧劑4毫克非處方藥(納爾康®場外交易“)
2023年第三季度，公司推出納爾坎®OTC被FDA批准為阿片類藥物過量的非處方藥緊急治療，將我們的客户基礎和銷售渠道擴大到零售藥店和數字商務網站。該公司的鼻用納洛酮產品目前在零售藥店和數字商務網站上進行商業非處方藥銷售，並在零售藥店、衞生部門、當地執法機構、社區組織、藥物濫用中心和其他聯邦機構通過醫生指導或常規訂單處方進行銷售。
2023年觸發事件
長期資產減值測試
每當事件或環境變化顯示某一資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司就測試其持有並用於可收回的長期資產。
在2023年第二季度，由於業績惡化以及由此向下修正了我們在第二季度做出的內部生物服務預測，包括未來的預期現金流，公司確定生物服務報告部門內的某些資產組有足夠的減值指標需要進行減值分析。因此，本公司對生物服務報告部門內的某些資產組進行了可恢復性測試，並得出結論，受影響的資產組不可收回，因為未貼現的預期現金流沒有超過其賬面價值。
資產組只有在其賬面價值高於其各自的公允價值時才會減記。本公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法對不同資產類別內的每項資產的公允價值進行估計。對於無形資產，採用期權定價模型對資產的公允價值進行估計。有序化清算價值用於估計個人財產資產的公允價值，而市場法和成本法用於估計不動產資產的公允價值，每種方法都代表第三級非經常性公允價值計量。基於這一分析，公司在截至2023年12月31日的年度內分配並確認了3.067億美元的非現金減值費用。
商譽減值測試
本公司每年在第四季度進行商譽減值評估，如果發現觸發事件，則更早進行評估。2023年第三季度，本公司觀察到市場持續波動，包括市值大幅下降，並修訂了第三季度的財務展望，這被確定為觸發事件。作為與編制截至2023年9月30日的季度財務報表相關的量化評估的結果，公司為產品部門的MCM報告單元記錄了2.182億美元的非現金商譽減值費用，這筆費用包括在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表的“商譽減值”中。截至2023年12月31日，MCM報告單位和產品部門沒有剩餘商譽。商譽減值費用是由於本公司風險狀況的變化以及對長期運營計劃的修訂導致MCM報告單位的估計公允價值減少所致，這反映了對增長和盈利的預期低於之前的預期。在我們的商譽減值測試中，該公司使用了定量評估，採用了以收入為基礎的(貼現現金流量)方法，即第三級非經常性公允價值計量。
財務運營概述
收入
我們通過出售納爾坎獲得商業產品收入®鼻噴劑，在零售藥店和數字商務網站上出售，也可以通過零售藥店、衞生部門、當地執法機構、社區組織、藥物濫用中心和其他聯邦機構的醫生指導或常規訂單處方進行商業銷售。此外，我們之前通過銷售公司的旅行保健產品獲得了商業產品收入，我們於2023年5月將這些產品出售給了巴伐利亞北歐公司。我們通過銷售我們營銷的產品和採購的候選產品獲得了MCM產品收入。美國政府是我國政府MCM產品的最大采購商，主要為SNS採購我們的產品，SNS是一個全國性的醫療對策存儲庫，其中包括關鍵的抗生素、疫苗、化學解毒劑、抗毒素和其他關鍵的醫療用品。美國政府主要根據長期、固定的固定價格採購合同購買我們的產品，通常有年度選擇權。
我們還通過我們的生物服務組合為我們的服務部門創造收入，該組合基於我們現有的開發和製造基礎設施、技術平臺和專業知識。我們的服務包括完全集成的分子到市場的生物服務業務產品為小型和大型製藥和生物技術行業以及政府機構/非政府組織提供服務、藥物物質和藥物產品。有時，客户需要在我們的各個生產基地預訂套房，這可能會被視為租賃，這取決於事實和情況。
我們已經收到了來自美國政府和其他非政府組織的合同和贈款，用於開展研發活動，特別是與應對某些CBRNE威脅和EID的項目相關的活動。
我們的收入、經營業績和盈利能力根據生產和交付的時間、所執行的製造服務的時間以及我們的業務性質(包括根據需要提供大規模產品和服務捆綁)而按季度變化。我們預計我們的季度財務業績將繼續多變。
產品銷售和服務成本
商用和MCM產品 -我們為交付納爾坎而產生的主要費用®而MCM和其他商業產品包括固定成本和變動成本。我們根據產品製造期間的平均單位制造成本來確定報告期內銷售產品的產品銷售成本。固定制造成本包括設施、公用事業和無形資產攤銷。可變製造成本主要包括直接和間接製造支持人員、合同製造業務、基於銷售的特許權使用費、運輸和物流的材料和人員相關費用。除了上述固定和可變製造成本外，產品銷售成本還取決於可用製造能力的利用率。對於我們的商業銷售，其他相關費用包括基於銷售的版税、運輸和物流。
服務 -我們為提供生物服務產品而產生的主要費用包括固定和可變成本，包括人員、設備和設施成本。我們的製造過程包括生產散裝材料和執行藥品工作，以遏制和分銷生物製品。對於藥品客户，我們收到準備分銷的在製品庫存。
研發費用(“R&D”)
我們按發生的金額計入研發費用。我們的研發費用主要包括：
▪與人事有關的費用；
▪向專業服務提供商支付費用，用於分析測試、獨立監測或其他管理我們的臨牀試驗，以及從我們的臨牀試驗和非臨牀研究中獲取和評估數據；
▪我們臨牀試驗材料的生物服務成本；以及
▪用於臨牀試驗和研發的材料成本。
在許多情況下，我們從外部來源和第三方，如政府和非政府組織，或通過合作伙伴關係為發展活動尋求資金。我們預計我們的研發支出將取決於以下因素：臨牀試驗的結果、研發支出的報銷情況、正在開發的候選產品的數量、我們可能啟動的任何臨牀計劃的規模、結構和持續時間、與大規模製造和開發用於後期臨牀試驗的候選產品相關的成本，以及我們使用或依賴政府機構生成的數據的能力。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括與人事相關的成本和支持我們的高管、銷售和營銷、業務發展、政府事務、財務、會計、信息技術、法律、人力資源職能和其他公司職能的專業費用。其他成本包括未包括在產品銷售和生物服務成本或研發費用中的設施成本。
所得税
所得税的不確定性是使用確認門檻和計量屬性來計入的，用於確認和計量納税申報單中所採取或預期採取的納税頭寸。我們在我們的財務報表中確認，如果根據税務頭寸的技術價值，該頭寸在審計時更有可能持續下去，則該頭寸的影響。
管理層認為，與所得税撥備有關的假設和估計對公司的經營業績至關重要。在截至2023年12月31日的一年中，所得税支出總額為2930萬美元。2023年有效税率每變化1%，所得税支出就會變化約730萬美元。
經濟合作與發展組織(OECD)提議，全球最低税率為報告利潤的15%(支柱2)，這一建議已被140多個國家原則上達成一致。2023年期間，許多國家採取步驟，將第二支柱示範規則概念納入其國內法。2023年12月18日，愛爾蘭頒佈了與這一最低税率相關的法律，自2024年1月1日起生效。
根據第二支柱規則，一家公司將被要求為位於一個司法管轄區的所有實體確定一個綜合有效税率。如果根據第二支柱確定的司法管轄區有效税率低於15%，將徵收補充税，使司法管轄區有效税率最高達到15%。我們繼續評估擬議和頒佈的立法變化在未來一段時間內對我們在愛爾蘭和其他地方業務的潛在影響。
有關我們不確定的税務狀況和所得税支出的更多信息，請參閲本報告所包括的綜合財務報表的附註15“所得税”。
行動的結果
合併和細分經營業績：
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| | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| (單位：百萬，不包括%) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
收入： | | | | | | | |
| 商業產品銷售額，淨額： | | | | | | | |
納爾坎® | $ | 487.5 | | | $ | 373.7 | | | $ | 113.8 | | | 30 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他商業產品 | 9.8 | | | 12.9 | | | (3.1) | | | (24) | % |
| 商業產品銷售總額，淨額 | 497.3 | | | 386.6 | | | 110.7 | | | 29 | % |
| | | | | | | |
MCM產品銷售額，淨額： | | | | | | | |
| 炭疽MCM | 187.6 | | | 290.1 | | | (102.5) | | | (35) | % |
| 天花MCM | 167.4 | | | 234.4 | | | (67.0) | | | (29) | % |
其他產品 | 92.2 | | | 55.1 | | | 37.1 | | | 67 | % |
MCM產品總銷售額，淨額 | 447.2 | | | 579.6 | | | (132.4) | | | (23) | % |
| | | | | | | |
服務： | | | | | | | |
生物服務--服務 | 72.8 | | | 105.0 | | | (32.2) | | | (31) | % |
生物服務--租約 | 5.7 | | | 4.9 | | | 0.8 | | | 16 | % |
服務總收入 | 78.5 | | | 109.9 | | | (31.4) | | | (29) | % |
| | | | | | | |
| 合同和贈款 | 26.3 | | | 41.4 | | | (15.1) | | | (36) | % |
| | | | | | | |
| 總收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | (68.2) | | | (6) | % |
| | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
商業產品銷售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 50.0 | | | 31 | % |
MCM產品銷售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 41.3 | | | 16 | % |
| 生物服務的成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | (79.0) | | | (29) | % |
| 商譽減值 | 218.2 | | | 6.7 | | | 211.5 | | | NM |
| 長期資產減值準備 | 306.7 | | | — | | | 306.7 | | | NM |
| 研發 | 111.4 | | | 188.3 | | | (76.9) | | | (41) | % |
| 銷售、一般和行政 | 368.4 | | | 339.5 | | | 28.9 | | | 9 | % |
| 無形資產攤銷 | 65.6 | | | 59.9 | | | 5.7 | | | 10 | % |
| 總運營費用 | 1,775.7 | | | 1,287.5 | | | 488.2 | | | 38 | % |
| | | | | | | |
運營虧損 | (726.4) | | | (170.0) | | | (556.4) | | | NM |
| | | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (50.6) | | | 136 | % |
| 出售業務的收益 | 74.2 | | | — | | | 74.2 | | | NM |
| 其他，淨額 | 8.9 | | | (11.7) | | | 20.6 | | | (176) | % |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | (4.8) | | | (49.0) | | | 44.2 | | | (90) | % |
| | | | | | | |
所得税前虧損 | (731.2) | | | (219.0) | | | (512.2) | | | NM |
| 所得税撥備(福利) | 29.3 | | | (7.4) | | | 36.7 | | | NM |
淨虧損 | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | (548.9) | | | NM |
|
| NM--沒有意義 |
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
收入和毛利率
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| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 總收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | (6) | % |
| 合同和贈款 | 26.3 | | | 41.4 | | | (36) | % |
部門總收入(1) | $ | 1,023.0 | | | $ | 1,076.1 | | | (5) | % |
| 商業產品銷售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 31 | % |
| MCM產品銷售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 16 | % |
| 生物服務的成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | (29) | % |
| 銷售或服務的總成本 | 705.4 | | | 693.1 | | | 2 | % |
總部門毛利率(1) | $ | 317.6 | | | $ | 383.0 | | | (17) | % |
總部門毛利率%(1) | 31 | % | | 36 | % | | |
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(1)我們將部門總收入定義為我們的總收入減去合同和贈款收入，這也等於我們的運營部門收入的總和。我們將部門總毛利定義為部門總收入減去銷售或服務的總成本，這是一種非GAAP財務衡量標準。我們將部門總毛利率定義為部門總毛利佔部門總收入的百分比，這是一個非公認會計準則財務指標。 |
|
2023年總收入減少6820萬美元，降幅6%，至10億美元。減少的原因是MCM產品收入減少了1.324億美元，生物服務收入減少了3140萬美元，合同和贈款收入減少了1510萬美元，但商業產品收入增加了1.107億美元。
2023年，總部門毛利率下降6540萬美元，至3.176億美元，降幅為17%。總分部毛利率百分比下降5個百分點至31%。減少的主要原因是MCM產品部門的毛利減少1.737億美元，但被商業產品部門的毛利增加6070萬美元和生物服務部門的毛利增加4760萬美元部分抵銷。總部門毛利率和毛利率百分比不包括合同和贈款收入，因為相關成本是研發費用。
有關收入和毛利的詳細討論，請參閲“分部業績”。
未分配的公司運營費用
商譽減值
2023年，商譽減值增加了211.5美元，達到218.2美元。於2023年第三季度，本公司在MCM報告單位確認了218.2,000,000美元的商譽減值費用，使截至2023年12月31日的報告單位和部門的商譽餘額降至零。
長期資產減值準備
在截至2023年12月31日的年度內，公司記錄了與我們的生物服務報告部門內的某些資產組相關的306.7-100萬美元的非現金減值費用。只有當資產組的賬面價值高於其各自的公允價值時，才對其進行減記。本公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法估計不同資產類別內每項資產的公允價值，以確定減值金額。
研發費用
2023年，研發支出減少7,690萬美元，至111.4美元，降幅為41%。減少的主要原因是將我們的CHIKV VLP開發計劃出售給巴伐利亞北歐公司，以及因裁員而導致的相關間接成本的減少，這是前期研發費用的主要貢獻因素，但被與該期間計劃終止有關的註銷部分抵消。
銷售、一般和行政費用
2023年，銷售、一般和行政費用增加了2,890萬美元，增幅為9%，達到368.4美元。增加的主要原因是與一般公司倡議有關的專業服務費增加，包括組織轉型諮詢費和法律補救服務費，以及與推出納爾坎有關的營銷費用增加。®場外交易。這一增長被2023年期間與重組舉措相關的薪酬和其他員工成本的下降部分抵消。在截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政成本佔總收入的百分比增加了5個百分點，達到35%。這一增長是由於銷售、一般和行政費用的增加，以及該期間收入的減少。
無形資產攤銷
2023年無形資產攤銷增加570萬美元，或10%，至6560萬美元。增加的主要原因是與TEMBEXA相關的無形資產的攤銷費用®、納爾坎®、和EbangaTM它們是在2022年下半年收購的。由於將無形資產作為旅行健康業務的一部分出售給巴伐利亞北歐公司，攤銷費用的減少部分抵消了這一增長。
利息支出
2023年，利息支出增加了5060萬美元，增幅為136%，達到8790萬美元。增加的主要原因是與我們的銀團借款有關的利息成本增加，以及由於談判修訂和重新簽署的信貸協議第四修正案、豁免和修訂和重新簽署的抵押品協議(“信貸協議修訂”)而產生的償債成本增加，但部分被與終止我們的利率互換對衝協議相關的利息支出減少所抵消。
出售業務的收益
截至2023年12月31日的年度，業務銷售收益為7,420萬美元，這歸因於2023年5月15日將我們的旅行健康業務出售給巴伐利亞北歐公司。
其他，淨額
其他方面，2023年淨減少2,060萬美元，降幅176%，至890萬美元。支出減少主要是由於註銷了上期未發生的應收税款賠償、有利的外匯重估、年內利率上升帶來的利息收入增加、與巴伐利亞北歐公司簽訂的過渡服務協議收入以及債務清償收益。
所得税
截至2022年12月31日的年度所得税優惠為740萬美元，減少了3670萬美元，截至2023年12月31日的年度撥備為2930萬美元。截至2023年12月31日的一年，有效税率為(4%)，而2022年為3%。實際年度税率的下降主要是由於不可扣除費用的增加，特別是美國、州和外國司法管轄區的估值準備費用、商譽減值費用、GILTI和其他永久性項目的影響。這部分被外國司法管轄區的税收抵免和優惠税率所抵消。
細分結果
商業產品
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 商業產品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | 29 | % |
| 銷售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 31 | % |
毛利率(1) | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | 27 | % |
毛利率%(1) | 58 | % | | 59 | % | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
分部調整後毛利率(2) | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | 27 | % |
分部調整後毛利率%(2) | 58 | % | | 59 | % | | |
| | | | | |
(1)毛利率的計算方法是收入減去銷售成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部調整毛利為非公認會計原則財務計量，按毛利加上重組成本及與或有對價及存貨遞增撥備的公允價值變動有關的非現金項目計算。分部調整毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，計算方法為分部調整毛利率除以收入。公司管理層使用分部調整毛利率和分部調整毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。 |
|
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
納爾坎®
納爾坎®2023年的銷售額增長了1.138億美元，增幅為30%，達到4.875億美元。這一增長主要是由於納爾坎的銷售增加。®非處方藥和品牌納爾坎®對美國公共利益渠道和加拿大零售業的影響，部分抵消了授權仿製藥Narcan的停止®與終止公司與山德士的關係有關的銷售以及美國商業零售銷售的減少。
其他商業產品
其他商業產品銷售額下降310萬美元，至980萬美元，降幅為24%。下降的原因是Vivotif的銷售額下降®，部分被Vaxchora更高的銷售額所抵消®。在2023年第二季度，我們出售了Vivotif®和瓦克斯喬拉®到巴伐利亞北歐，作為我們旅行健康業務的一部分。
銷售成本和毛利率
2023年，商業產品銷售成本增加了5000萬美元，增幅為31%，達到2.103億美元。這一增長主要是由於納爾坎的銷售增加。®OTC和更高品牌的納爾坎®銷售。
2023年，商業產品毛利率增加了6070萬美元，增幅為27%，達到2.87億美元。2023年商業產品毛利率百分比下降1個百分點至58%。這主要是由於仿製藥Narcan的競爭加劇，導致單位銷售價格下降。®被特許權使用費費用的減少部分抵消。商業產品分部調整後的毛利與毛利一致。
MCM產品
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | MCM產品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 447.2 | | | $ | 579.6 | | | (23) | % |
| 銷售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 16 | % |
毛利率(1) | $ | 141.6 | | | $ | 315.3 | | | (55) | % |
毛利率%(1) | 32 | % | | 54 | % | | |
| 添加回： | | | | | |
| 或有對價的公允價值變動 | 0.2 | | | 2.6 | | | (92) | % |
| 重組成本 | 5.6 | | | — | | | NM |
| 增加庫存撥備 | 3.9 | | | 51.4 | | | (92) | % |
分部調整後毛利率(2) | $ | 151.3 | | | $ | 369.3 | | | (59) | % |
分部調整後毛利率%(2) | 34 | % | | 64 | % | | |
| | | | | |
(1)毛利率的計算方法是收入減去銷售成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部調整毛利為非公認會計原則財務計量，按毛利加上重組成本及與或有對價及存貨遞增撥備的公允價值變動有關的非現金項目計算。分部調整毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，計算方法為分部調整毛利率除以收入。公司管理層使用分部調整毛利率和分部調整毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。 |
| NM--沒有意義 |
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
炭疽MCM
2023年，炭疽MCM的銷售額下降了1.025億美元，降幅為35%，至1.876億美元。這一下降反映了與CyFENDUS相關的銷售時機的影響®和BioThrax，部分被炭疽菌增加所抵消®銷售。炭疽疫苗產品的銷售主要根據美國政府行使的年度購買選擇權進行。收入的波動是由於行使年度購買選擇權的時間、美國政府購買的時間和金額、政府資金的可用性以及公司交付後續訂單的時間造成的。
天花MCM
2023年，天花MCM的銷售額下降了6700萬美元，降幅29%，至1.674億美元。減少的主要原因是TEMBEXA的銷售額下降®被與美國政府行使並在本期全額交付購買ACAM2000的1.2億美元期權有關的增加部分抵消®。收入的波動是由於現有采購合同中年度採購選擇權的行使時間、美國政府採購的時間、政府資金的可用性以及公司交付後續訂單的時間造成的。
其他產品銷售
2023年，其他產品的銷售額增加了3710萬美元，增幅67%，達到9220萬美元。增加的主要原因是BAT較高。®產品銷售額，部分被較低的RSDL抵消® 關於Trobigard®產品銷售受時間因素影響。
銷售成本和毛利率
2023年，MCM產品銷售成本增加了4130萬美元，即16%，達到3.056億美元。增加的主要原因是ACAM2000的銷售增加®、蝙蝠® 和AIG，部分被CyFENDUS銷售額下降所抵消®，再加上我們灣景工廠對MCM產品COGS的更高撥款、停工成本和庫存註銷。
2023年，MCM Products的毛利率下降了1.737億美元，降幅為55%，至1.416億美元。2023年MCM產品毛利率下降22個百分點至32%。下降的主要原因是銷售量下降以及與關閉相關的成本和庫存註銷增加，再加上不利的產品收入組合，與上一年相比，產品的利潤率更低。2023年MCM產品部門調整後毛利率不包括560萬美元重組成本的影響，20萬美元與或有對價公允價值變化相關的非現金項目，以及390萬美元的庫存增加撥備。
服務
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 服務 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 78.5 | | | $ | 109.9 | | | (29) | % |
| 服務成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | (29) | % |
毛利率(1) | $ | (111.0) | | | $ | (158.6) | | | 30 | % |
毛利率%(1) | (141) | % | | (144) | % | | |
| 添加回： | | | | | |
| 重組成本 | $ | 8.4 | | | $ | — | | | NM |
分部調整後毛利率(2) | $ | (102.6) | | | $ | (158.6) | | | 35 | % |
分部調整後毛利率%(2) | (131) | % | | (144) | % | | |
| | | | | |
(1) 毛利率的計算方法是收入減去銷售成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。 |
((2)分部調整毛利為非公認會計原則財務計量，按毛利加上重組成本及與或有對價及存貨遞增撥備的公允價值變動有關的非現金項目計算。分部調整毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，計算方法為分部調整毛利率除以收入。公司管理層使用分部調整毛利率和分部調整毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。 |
| NM--沒有意義 | | |
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
服務收入
2023年，生物服務收入減少了3220萬美元，降幅為31%，降至7280萬美元。這一下降是由於該公司温尼伯和卡姆登工廠的生產活動減少所致。減少的部分被我們廣州工廠為一家生物服務客户增加的產量所抵消。
2023年，BioServices的租賃收入增加了80萬美元，增幅16%，達到570萬美元。這一增長與我們廣州工廠的一名生物服務客户有關。
服務成本和毛利率
2023年，服務成本減少了7,900萬美元，降至189.5美元，降幅為29%。減少的主要原因是與根據揚森協議停止製造有關的生產活動減少，加上我們的灣景工廠的MCM產品銷售成本分配增加，以及我們的温尼伯工廠的生產活動減少，但這部分被我們卡姆登工廠用於質量提升和改進計劃的額外投資的成本增加以及我們廣州工廠為生物服務客户的生產活動相關的成本增加所抵消。
服務2023年毛利率增加4,760萬美元，或30%，至111.0美元。2023年服務業毛利率百分比上升3個百分點至(141%)。這一增長主要是由與揚森有關的一次性成本和準備金推動的
上一年的協議。2023年服務部門調整後的毛利率不包括840萬美元重組成本的影響。
其他收入
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
合同和贈款
2023年，合同和贈款收入減少了1510萬美元，降幅為36%，降至2630萬美元。減少的主要原因是前期的一次性間接費率調整、2022年第四季度完成了與新冠肺炎相關的研究以及與各種外部資助的研發項目相關的開發活動減少。這些減少被BARDA採購Ebanga合同的收入增加部分抵消TM，在本期間獲獎，以及TEMBEXA®.
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
行動的結果
合併和細分經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| (單位：百萬，不包括%) | 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
收入： | | | | | | | |
| 商業產品銷售額，淨額： | | | | | | | |
納爾坎® | $ | 373.7 | | | $ | 434.4 | | | $ | (60.7) | | | (14) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他商業產品 | 12.9 | | | 3.6 | | | 9.3 | | | NM |
| 商業產品銷售總額，淨額 | 386.6 | | | 438.0 | | | (51.4) | | | (12) | % |
| | | | | | | |
MCM產品銷售額，淨額： | | | | | | | |
| 炭疽MCM | $ | 290.1 | | | $ | 262.6 | | | $ | 27.5 | | | 10 | % |
| 天花MCM | 234.4 | | | 266.7 | | | (32.3) | | | (12) | % |
其他產品 | 55.1 | | | 56.6 | | | (1.5) | | | (3) | % |
MCM產品總銷售額，淨額 | 579.6 | | | 585.9 | | | (6.3) | | | (1) | % |
| | | | | | | |
服務： | | | | | | | |
生物服務--服務 | 105.0 | | | 310.3 | | | (205.3) | | | (66) | % |
生物服務--租約 | 4.9 | | | 305.2 | | | (300.3) | | | (98) | % |
服務總收入 | 109.9 | | | 615.5 | | | (505.6) | | | (82) | % |
| | | | | | | |
| 合同和贈款 | 41.4 | | | 134.2 | | | (92.8) | | | (69) | % |
| | | | | | | |
| 總收入 | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | | | $ | (656.1) | | | (37) | % |
| | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
商業產品銷售成本 | 160.3 | | | 187.2 | | | (26.9) | | | (14) | % |
MCM產品銷售成本 | 264.3 | | | 195.4 | | | 68.9 | | | 35 | % |
| 生物服務的成本 | 268.5 | | | 365.5 | | | (97.0) | | | (27) | % |
| | | | | | | |
| 研發 | 188.3 | | | 235.2 | | | (46.9) | | | (20) | % |
| 銷售、一般和行政 | 339.5 | | | 348.7 | | | (9.2) | | | (3) | % |
| 商譽減值 | 6.7 | | | 41.7 | | | (35.0) | | | (84) | % |
| 無形資產攤銷 | 59.9 | | | 58.5 | | | 1.4 | | | 2 | % |
| 總運營費用 | 1,287.5 | | | 1,432.2 | | | (144.7) | | | (10) | % |
| | | | | | | |
| 營業收入(虧損) | (170.0) | | | 341.4 | | | (511.4) | | | NM |
| | | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息支出 | (37.3) | | | (34.5) | | | (2.8) | | | 8 | % |
| | | | | | | |
| 其他，淨額 | (11.7) | | | (3.7) | | | (8.0) | | | NM |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | (49.0) | | | (38.2) | | | (10.8) | | | 28 | % |
| | | | | | | |
| 所得税前收入(虧損) | (219.0) | | | 303.2 | | | (522.2) | | | NM |
| 所得税撥備(福利) | (7.4) | | | 83.7 | | | (91.1) | | | NM |
| 淨收益(虧損) | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | | | $ | (431.1) | | | NM |
|
| NM--沒有意義 |
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
收入和毛利率
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 總收入 | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | | | (37) | % |
| 合同和贈款 | 41.4 | | | 134.2 | | | (69) | % |
部門總收入(1) | $ | 1,076.1 | | | $ | 1,639.4 | | | (34) | % |
| 商業產品銷售成本 | 160.3 | | | 187.2 | | | (14) | % |
| MCM產品銷售成本 | 264.3 | | | 195.4 | | | 35 | % |
| 生物服務的成本 | 268.5 | | | 365.5 | | | (27) | % |
| 銷售或服務的總成本 | 693.1 | | | 748.1 | | | (7) | % |
總部門毛利率(1) | $ | 383.0 | | | $ | 891.3 | | | (57) | % |
總部門毛利率%(1) | 36 | % | | 54 | % | | |
| | | | | |
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(1)我們將部門總收入定義為我們的總收入減去合同和贈款收入，這也等於我們的運營部門收入的總和。我們將部門總毛利定義為部門總收入減去銷售或服務的總成本，這是一種非GAAP財務衡量標準。我們將部門總毛利率定義為部門總毛利佔部門總收入的百分比，這是一個非公認會計準則財務指標。 |
2022年總收入減少6.561億美元，降幅37%，至11億美元。減少的主要原因是生物服務收入減少5.056億美元，加上合同和贈款收入減少9280萬美元，商業產品收入減少5140萬美元，MCM產品收入減少630萬美元。
2022年，總部門毛利率下降5.083億美元，至3.83億美元，降幅57%。總分部毛利率百分比下降19個百分點至36%。下降的主要原因是生物服務部門的毛利率下降4.086億美元，再加上MCM產品部門的毛利率和商業產品部門的毛利率分別下降7520萬美元和2450萬美元。總分部毛利率百分比不包括合同和贈款收入，因為相關成本是研發費用。
有關收入和毛利的詳細討論，請參閲“分部業績”。
未分配的公司運營費用
研發費用
2022年，研發支出減少4,690萬美元，至188.3美元，降幅為20%。減少的主要原因是，2021年與完成巴達新冠肺炎開發公私合作伙伴關係(定義見下文)相關的合同資產中的3,800萬美元的非現金註銷，加上公司新冠肺炎治療產品候選產品以及一些其他開發活動的支出減少，但被公司對我們的基孔肯雅病毒樣顆粒候選疫苗的第三階段研究和與CGRD-001相關的投放前庫存相關的成本增加部分抵消。
銷售、一般和行政費用
2022年，銷售、一般和行政費用減少了920萬美元，至339.5美元，降幅為3%。減少的主要原因是專業服務和營銷費用減少，但被員工成本增加部分抵消，這主要是由於差旅成本增加。在截至2022年12月31日的一年中，銷售、一般和行政成本佔總收入的百分比增加了11個百分點，達到30%。這一增長是由於該期間收入的減少，但被同期銷售、一般和行政費用的減少部分抵消。
商譽減值
2022年商譽減值減少3,500萬美元至670萬美元。減少是由於與2021年相比，2022年計提的非現金減值費用較少。2022年，作為年度商譽減值測試的一部分，公司在生物服務報告部門確認了670萬美元的商譽減值費用，使截至2022年12月31日的商譽餘額降至零。
我們的報告單位存在未來減值的風險，因為與預期相比，報告單位的表現進一步惡化，主要客户的訂單量或交付時間表發生變化，以及經濟預測和生物製藥行業預期復甦的任何變化，可能需要公司在未來幾個季度完成額外的減值測試，並可能導致報告單位的公允價值在隨後的幾個季度降至賬面價值以下。如果公司遇到它認為表明公允價值下降的因素，包括長期增長率的負面變化或貼現率增加，我們可能需要記錄商譽和其他已識別無形資產的減值。此外，如果公司報告單位的資產和負債的構成發生變化並導致報告單位的賬面價值增加，可能會導致額外的減值測試和進一步的減值損失。
無形資產攤銷
2022年無形資產攤銷增加140萬美元或2%，至5,990萬美元。除了增加與公司收購TEMBEXA全球權利有關的無形資產外®2022年攤銷的無形資產構成與2021年基本一致。
利息支出
2022年利息支出增加280萬美元，增幅8%，至3730萬美元。增加的主要原因是與我們的銀團借款相關的利息成本上升，但與我們的利率掉期對衝協議相關的利息支出的減少部分抵消了這一增長。
其他，淨額
其他，2022年淨增加800萬美元，支出1170萬美元。增加的主要原因是應收税款賠款的註銷，這筆款項已在所得税撥備中抵銷，以及與重新計量某些公司間餘額有關的未實現外幣虧損。費用的增加被2022年利率上升帶來的利息收入增加部分抵消。
所得税撥備
在截至2022年12月31日的一年中，所得税撥備減少了9110萬美元，所得税優惠為740萬美元。這一減少主要是由於所得税前收入的下降。截至2022年12月31日的一年，有效税率為3%，而2021年為28%。實際年税率下降的主要原因是美國、州和外國司法管轄區的估值津貼費用的影響，這項費用是由於公司的無限期再投資主張、GILTI和其他永久性項目造成的。這部分被税收抵免、外國司法管轄區的優惠税率以及未確認的補償性税收優惠的釋放所抵消。
細分結果
商業產品
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 商業產品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | | | (12) | % |
| 銷售成本 | 160.3 | | | 187.2 | | | (14) | % |
毛利率(1) | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | | | (10) | % |
毛利率%(1) | 59 | % | | 57 | % | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
分部調整後毛利率(2) | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | | | (10) | % |
分部調整後毛利率%(2) | 59 | % | | 57 | % | | |
| | | | | |
(1)毛利率的計算方法是收入減去銷售成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部調整毛利為非公認會計原則財務計量，按毛利加上重組成本及與或有對價及存貨遞增撥備的公允價值變動有關的非現金項目計算。分部調整毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，計算方法為分部調整毛利率除以收入。公司管理層使用分部調整毛利率和分部調整毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。 |
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截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
納爾坎®
納爾坎®2022年的銷售額下降了6070萬美元，降幅為14%，降至3.737億美元。下降的主要原因是商業零售額下降，以及在推出非專利版本的Narcan後單位價格下降®鼻噴劑在2021年12月為4毫克，部分被美國公眾利益和加拿大銷售的增加所抵消。
其他商業產品
2022年，其他商業產品銷售額增加了930萬美元，達到1290萬美元。這一增長主要是由於Vivotif的銷售額增加®和瓦克斯喬拉®在2022年。
銷售成本和毛利率
2022年，商業產品銷售成本下降2690萬美元，至1.603億美元，降幅為14%。這一下降主要是由於支付給納爾坎的特許權使用費減少所致。®2022年因特許權使用費和解而產生的銷售額。
2022年，商業產品毛利率下降了2450萬美元，降幅為10%，至2.263億美元。2022年，商業產品毛利率百分比上升2個百分點，達到59%。增加的主要原因是支付給納爾坎的特許權使用費減少。®2022年因特許權使用費和解而產生的銷售額。
MCM產品
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| | MCM產品 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 579.6 | | | $ | 585.9 | | | (1) | % |
| 銷售成本 | 264.3 | | | 195.4 | | | 35 | % |
毛利率(1) | $ | 315.3 | | | $ | 390.5 | | | (19) | % |
毛利率%(1) | 54 | % | | 67 | % | | |
| 添加回： | | | | | |
| 或有對價的公允價值變動 | 2.6 | | | 2.9 | | | (10) | % |
| | | | | |
| 增加庫存撥備 | 51.4 | | | — | | | NM |
分部調整後毛利率(2) | $ | 369.3 | | | $ | 393.4 | | | (6) | % |
分部調整後毛利率%(2) | 64 | % | | 67 | % | | |
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(1)毛利率的計算方法是收入減去銷售成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部調整毛利為非公認會計原則財務計量，按毛利加上重組成本及與或有對價及存貨遞增撥備的公允價值變動有關的非現金項目計算。分部調整毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，計算方法為分部調整毛利率除以收入。公司管理層使用分部調整毛利率和分部調整毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。 |
| NM--沒有意義 |
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
炭疽MCM
2022年，炭疽MCM的銷售額增加了2750萬美元，增幅為10%，達到2.901億美元。這一增長主要是由於與2021年相比，2022年向USG交付的時間導致銷售的劑量增加，以及2022年以更高的單位價格向非USG客户銷售的數量增加。炭疽疫苗產品的銷售主要根據美國政府行使的年度購買選擇權進行。收入的波動是由於年度購買選擇權的行使時間以及美國政府購買和公司交付隨後的訂單造成的。
天花MCM
2022年，天花MCM的銷售額下降了3230萬美元，降幅為12%，至2.344億美元。減少的主要原因是ACAM2000的銷售額下降®，由TEMBEXA部分抵消®2022年收購TEMBEXA全球轉播權後的銷售®。收入的波動是由於現有采購合同中年度採購選擇權的行使時間、美國政府採購的時間、政府資金的可用性以及公司交付後續訂單的時間造成的。
其他產品銷售
2022年，其他產品的銷售額下降了150萬美元，降幅為3%，降至5510萬美元。下降主要是由於BAT降低所致®產品銷售額，部分被更高的RSDL抵消® 關於Trobigard®產品銷售量。
銷售成本和毛利率
2022年，MCM產品的銷售成本增加了6890萬美元，增幅為35%，達到2.643億美元。增加的主要原因是TEMBEXA的銷售成本®在我們於2022年收購了TEMBEXA的全球權利之後®。不包括與收購相關的產品成本，MCM產品銷售成本增加870萬美元，主要是由於庫存註銷，主要與CYFENDUS有關®和ACAM2000®以及由於我們設施的產能未得到充分利用而導致的更高成本。這些增長被ACAM2000的減少部分抵消®產品銷售，這是由於銷售給美國政府的單位數量減少，以及我們伯爾尼工廠的費用由於設施利用率高於前一年而減少。
2022年，MCM Products的毛利率下降了7,520萬美元，至315.3美元，降幅為19%。2022年，MCM產品的毛利率下降了13個百分點，至54%。減少的主要原因是銷售量下降，停產相關成本和庫存註銷增加，加上不利的產品收入組合，產品收入組合的權重更大，權重更低
保證金產品與上年相比。2022年MCM產品分類調整後毛利率不包括與或有對價公允價值變化260萬美元和庫存增加撥備5140萬美元相關的非現金項目的影響。
服務
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| 服務 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 109.9 | | | $ | 615.5 | | | (82) | % |
| 服務成本 | 268.5 | | | 365.5 | | | (27) | % |
毛利率(1) | $ | (158.6) | | | $ | 250.0 | | | NM |
毛利率%(1) | (144) | % | | 41 | % | | |
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| | | | | |
分部調整後毛利率(2) | $ | (158.6) | | | $ | 250.0 | | | NM |
分部調整後毛利率%(2) | (144) | % | | 41 | % | | |
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(1) 毛利率的計算方法是收入減去服務成本。毛利率%的計算方法是毛利率除以收入。 |
(2)分部調整毛利為非公認會計原則財務計量，按毛利加上重組成本及與或有對價及存貨遞增撥備的公允價值變動有關的非現金項目計算。分部調整毛利率%是一項非公認會計準則財務指標，計算方法為分部調整毛利率除以收入。公司管理層使用分部調整毛利率和分部調整毛利率%來評估我們的持續運營，並用於內部規劃和預測。我們相信，當這些非GAAP經營指標與我們的GAAP財務信息一起審查時，將為投資者評估我們的經營業績提供有用的補充信息。 |
| NM--沒有意義 | | |
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
服務收入
2022年，生物服務收入減少了205.3美元，至105.0美元，降幅為66%。減少的主要原因是，由於2022年第一季度楊森合同下的製造停止以及2021年阿斯利康合同下的製造活動停止，公司灣景工廠的生產活動減少導致合併收入減少170.9,000,000美元。此外，這一下降還反映了卡姆登工廠產量的減少。這一下降被該公司温尼伯工廠製造活動的增加略微抵消。
2022年，生物服務租賃收入減少了300.3美元，降幅為98%，降至490萬美元。減少的主要原因是與我們與巴達的新冠肺炎開發公私合作伙伴關係於2021年11月完成而減少了243.1美元，以及揚森合同下的租賃收入減少了5,810萬美元。
服務成本和毛利率
2022年，服務成本減少了9,700萬美元，降至268.5美元，降幅為27%。減少的主要原因是我們整個生物服務網絡的生產活動減少，以及2021年第二季度與灣景設施相關的4150萬美元的庫存註銷，但這部分被我們卡姆登設施用於質量提高和改進計劃的額外投資的成本增加所抵消。
2022年，服務業毛利率下降408.6美元，至158.6美元。2022年服務業毛利率百分比下降185個百分點至(144%)。減少的主要原因是我們整個生物服務網絡的生產活動減少，包括公司與BARDA的安排於2021年11月完成，揚森和阿斯利康合同下的生產停止，以及公司卡姆登工廠的利潤率下降，這是由於在質量提高和改進舉措方面的額外投資，包括專業服務成本的增加。
其他收入
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
合同和贈款
2022年，合同和贈款收入減少9280萬美元，降幅69%，至4140萬美元。減少的主要原因是BARDA於2021年11月完成了CIADM協議，與其他各種外部資助的研究和開發項目相關的開發活動減少，尤其是該公司的COVID-HIG候選治療產品，以及CYFENDUS的開發活動減少®。減幅由期內與間接税率調整有關的收入增加部分抵銷。
財務狀況、流動性與資本來源
我們的財務狀況摘要如下：
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| 十二月三十一日， | | |
| (單位：百萬，百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 |
| 金融資產： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | | | (83) | % |
| | | | | |
| 借款： | | | | | |
| 債務，流動部分 | $ | 413.7 | | | $ | 957.3 | | | (57) | % |
| 債務，扣除當前部分的淨額 | 446.5 | | | 448.5 | | | — | % |
| 借款總額 | $ | 860.2 | | | $ | 1,405.8 | | | (39) | % |
| | | | | |
| 營運資金： | | | | | |
| 流動資產 | $ | 679.5 | | | $ | 1,210.4 | | | (44) | % |
| 流動負債 | 651.3 | | | 1,228.9 | | | (47) | % |
| 總營運資金 | $ | 28.2 | | | $ | (18.5) | | | 252 | % |
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| NM--沒有意義 | | | | | |
資本資源的主要來源
歷來，我們透過現有的現金及現金等價物、營運現金、發展合約，以及根據我們的優先循環信貸安排(“循環信貸安排”)、優先定期貸款安排(“定期貸款安排”及連同循環信貸安排、“高級擔保信貸安排”)及其他我們不時設立的信貸額度，為我們的營運及資本開支提供資金。我們還通過在行使股票期權時出售我們的普通股以及參與我們於2023年5月18日簽訂的場外股票發行計劃(“ATM計劃”)獲得融資。截至2023年12月31日，我們擁有不受限制的現金和現金等價物111.7美元，循環信貸安排下的剩餘產能為8,030萬美元。
持續經營的企業
綜合財務報表乃按持續經營會計基礎編制，假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
截至2023年12月31日，我們的循環信貸安排有219.2億美元的未償還餘額，我們的定期貸款安排於2025年5月到期的未償還貸款餘額為198.2億美元。公司認定，在財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。評價考慮了尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。管理層已評估其計劃的緩解效果，以確定是否有可能(1)計劃將在財務報表發佈之日起一年內有效實施，以及(2)當計劃實施時，將緩解對實體作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的相關條件或事件。管理層的計劃包括(A)修訂高級擔保信貸安排，以及(B)改善經營業績，減少營運資本，並可能出售資產，以便在高級擔保信貸安排到期之前償還這些貸款。由於這兩個計劃都不在管理層的完全控制之下，因此都不太可能發生。在這方面，管理層可能無法為其願意剝離的資產找到買家，也可能無法完成管理層能夠與買家達成協議的任何資產出售，因此，公司可能無法在到期時履行其義務。此外，任何完成的資產出售都可能對公司未來的運營現金流和盈利能力產生潛在的負面影響。
債務契約
高級擔保信貸安排將於2025年5月到期，提供(1)循環信貸承諾、(2)定期貸款和(3)商業信用證的簽發。截至2023年12月31日，我們在高級擔保信貸安排下有417.4美元的未償還款項。根據高級擔保信貸安排，公司必須遵守截至2024年2月29日的每月最低綜合EBITDA契約，並必須在2024年4月30日之前通過發行股權和/或無擔保債務籌集至少7500萬美元。從截至2024年3月31日的季度開始，公司受到最低
綜合償債覆蓋率和最高綜合槓桿率公約。截至2023年12月31日，本公司未能遵守高級擔保信貸安排項下的最低綜合EBITDA契約，並未能按照所需貸款人的要求，於2024年4月30日之前，根據我們於2023年5月18日訂立的市場股權發售計劃(“ATM計劃”)，通過發行股本籌集剩餘的7,500萬美元。此外，本公司須於截至2023年12月31日止年度的財務報表內提交經審計的年度財務報表，但不包括“持續經營”的説明段落，而本年報所載的財務報表則載有與持續經營有關的説明段落。於2024年2月29日，必要的貸款人同意訂立容忍協議，其中包括對因以下原因而導致的任何違約或違約事件的有限豁免：(A)關於截至2023年12月31日的財政季度和截至2024年3月31日的財政季度的任何違反高級擔保信貸安排所載財務契約的行為，以及(B)截至2023年12月31日的財政年度經審計財務報表中所載的持續經營解釋段落。這一寬限期將在(I)任何其他違約事件和(Ii)2024年4月30日較早發生時到期。本公司預期在沒有額外流動資金來源或未來修訂高級擔保信貸安排的情況下，不會在未來期間遵守債務契諾。高級抵押信貸融資及本公司的其他債務融資於本年報第II部分第8項綜合財務報表附註10“債務”中有更詳細的描述。
此外，加快償還高級擔保信貸安排將導致本公司在2028年到期的3.875%高級無擔保票據下的債務交叉違約。倘若本公司無法獲得額外豁免或容忍該等契諾或違約、無法成功重新磋商高級抵押信貸安排的條款或補救潛在的違約或違約，而貸款人在違約時強制執行其一項或多項權利及/或該違約導致2028年到期的3.875%高級無抵押票據的交叉違約，本公司將無法履行其在該等協議下的責任，並可能被迫進入破產程序。
基於上述事實和情況，我們不能保證寬限期將繼續有效，也不能保證該公司將來能夠遵守公約。因此，公司繼續評估與其持續經營能力有關的多個因素，包括遵守高級擔保信貸安排所要求的條款和運營及財務契約的能力、滿足融資要求的能力、其他市場狀況、經濟狀況，特別是製藥和生物技術行業的經濟狀況，以及地區衝突、通貨膨脹和供應鏈中斷等因素造成的中斷或波動。本公司已聘請法律及財務顧問協助全面檢討其他方案，以改善其資本結構，包括採取措施糾正任何潛在違約或尋求容忍、豁免、進一步降低成本、出售資產或其他替代方案，以避免違約事件。
截至2023年12月31日，該公司手頭有1.117億美元現金。2023年1月9日，公司宣佈了2023年1月計劃，旨在降低運營成本，提高運營利潤率，並繼續推進公司對盈利增長的持續承諾。2023年1月的計劃包括裁減公司現有員工約125人。此外，2023年8月8日，該公司宣佈了2023年8月計劃，旨在通過減少對其生物服務業務的投資並不強調對其未來增長的關注來加強其核心業務和財務狀況。2023年8月的計劃包括裁減公司現有員工約400人。這些行動與其他降低成本的舉措相結合，預計在全面實施後，每年將節省1.6億美元以上。
場內股票發售機制
根據我們於2023年5月18日簽訂的自動取款機計劃，我們可能會不時通過Evercore Group L.L.C.和加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司作為銷售代理，出售我們普通股的總銷售價格高達150.0美元。從ATM計劃的採用到2023年12月31日，我們根據ATM計劃出售了110萬股普通股，總收益為910萬美元，平均價格為每股8.22美元。截至2023年12月31日，我們普通股的總銷售總價為140.9美元，可根據自動取款機計劃發行。我們打算將根據自動櫃員機計劃出售股份所得的收益用於一般公司用途。
現金流
下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流信息。
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | (206.3) | | | $ | (34.1) | |
| 投資活動 | 212.3 | | | (381.3) | |
| 融資活動 | (535.7) | | | 481.2 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (1.2) | | | 0.5 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | $ | (530.9) | | | $ | 66.3 | |
經營活動：
2023年，用於經營活動的淨現金增加了172.2美元和100萬美元。用於經營活動的現金淨額增加的主要原因是，由於應收賬款的現金收款減少，週轉資金出現負變化6820萬美元，應計補償和所得税的現金付款增加，但因存貨、預付費用和其他資產、應計費用和其他負債以及應付賬款的現金付款減少而部分抵消。
投資活動：
2023年，投資活動提供的淨現金增加了593.6至100萬美元。投資活動提供的現金淨額增加的主要原因是，2023年第二季度出售旅行健康業務的收入為2.702億美元，收購業務的付款減少2.437億美元，資本支出減少6420萬美元，但因先前資產收購的里程碑付款增加630萬美元而部分抵消。
融資活動：
2023年，用於融資活動的淨現金增加了10億美元。用於融資活動的現金增加主要是由於我們的循環信貸安排和定期貸款安排的本金支付分別增加了398.8億美元和1.308億美元，加上我們的循環信貸安排下的收益減少了5.78億美元，但被本年度庫存股購買減少8,210萬美元和自動取款機計劃下的股票銷售收益增加了840萬美元所部分抵消。
債務
截至2023年12月31日，公司有868.4美元的固定利率和可變利率債務，期限各不相同，其中418.4美元應在12個月內支付(見本表格10-K第二部分的合併財務報表附註中的附註10，“債務”)。
影響資金需求的不確定性和趨勢
我們預計將繼續從以下來源為我們的短期和長期預期運營費用、資本支出和償債需求提供資金：
•現有現金和現金等價物；
•銷售我們的產品和生物服務的淨收益；
•發展合同和贈款資金；
•通過自動櫃員機計劃出售普通股的收益；以及
•我們的高級擔保信貸安排以及我們可能不時設立的任何替代或其他信貸額度。
與產品銷售以及我們的候選產品的開發和商業化相關的風險和不確定性很多。我們可能會尋求額外的外部融資，以提供額外的財務靈活性。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括(但不限於)：
•產品銷售和生物服務的水平、時間和成本；
•我們在多大程度上收購或投資並整合公司、業務、產品或技術；
•購置新設施並對新設施或現有設施進行基本建設改進；
•我方債務項下的償付義務；
•我們開發活動的範圍、進度、結果和成本；
•我們從合作伙伴、政府實體和非政府組織為我們的發展方案獲得資金的能力；以及
•商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求，我們將需要通過公開或私人股本或債券發行、銀行貸款、合作和許可安排、成本削減、資產出售或這些選擇的組合來為我們的現金需求融資。
如果我們通過發行股本證券籌集資金，包括通過ATM計劃，我們的股東可能會經歷稀釋。公共或銀行債務融資（如果可用）可能涉及包含契約的協議，如我們2028年到期的3.875%高級無擔保票據中所包含的契約（“高級無抵押票據”）和高級有抵押信貸融資，這可能會限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務，進行資本支出，尋求收購機會，回購股票或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作和許可協議籌集資金，則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。
經濟狀況，包括市場波動和對金融市場的不利影響，可能使企業更難以有吸引力的條件獲得融資，或根本無法獲得融資。任何新的債務融資（如有）的條款可能不如我們的高級擔保信貸工具或高級無擔保票據對我們有利。如果無法獲得或失去融資，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小或取消許多計劃中的活動。
未使用的信用容量
截至2023年12月31日和2022年12月31日，循環信貸安排下的可用空間為：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 總運力 | $ | 300.0 | | | $ | 600.0 | |
更少： | | | |
| 未清償信用證 | 0.5 | | | 1.3 | |
| 未償債務 | 219.2 | | | 598.0 | |
| 未使用的容量 | $ | 80.3 | | | $ | 0.7 | |
合同義務
截至2023年12月31日，公司負有與租賃安排和購買承諾相關的合同義務。租賃安排是針對某些設備和設施的。截至2023年12月31日，公司有2,040萬美元的固定租賃付款義務，其中430萬美元在12個月內到期。該公司有5.269億美元的不可撤銷購買承諾，其中估計有1.17億美元將在12個月內到期。
關鍵會計政策和估算
我們的綜合財務報表和相關披露是根據美國公認會計原則編制的，這要求管理層做出影響報告金額的估計、判斷和假設。本10-K表第二部分第8項“合併財務報表附註”的附註2“主要會計政策摘要”介紹了本公司編制合併財務報表所使用的會計政策和方法。如果一項會計政策對報告我們的財務狀況和經營結果很重要，並且在應用時需要管理層作出重大判斷和估計，管理層認為這項會計政策是至關重要的。管理層根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值以及從其他來源不易察覺的已呈報收入及開支金額作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
管理層認為，公司的關鍵會計政策和估計與收入確認、或有對價和所得税有關。
收入確認
公司的產品銷售通常在交付給客户後的某個時間點確認，這取決於公司正在交付的履行義務。該公司的生物服務安排一般按完成百分比確認，採用成本比成本法。收入被確認為在此期間完成的工作的百分比，數額反映了公司預期用產品或服務換取的對價的百分比。
對於有多個履約義務的合同，本公司根據本公司對合同中每個不同產品或服務的獨立售價的最佳估計，按相對獨立的銷售價格將合同價格分配給每個履約義務。某些合同可能包括根據會計準則編纂(“ASC”)842確認的租賃組成部分。用於估計獨立銷售價格的主要方法是在向客户的獨立銷售中觀察到的價格，但是，當沒有獨立銷售的價格時，公司可能會對類似的產品或服務使用第三方定價，或根據最佳可用信息估計獨立銷售價格。
MCM產品收入是在扣除為與客户簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金後記錄的。該公司對交易價格進行估計，包括受限制的可變對價。可變對價的估計包括退貨津貼、專業分銷商費用、批發商費用、即時付款折扣、政府回扣、按存儲容量使用計費和管理保健計劃下的回扣。來自MCM產品銷售的收入被確認的程度是，當與該可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。產品銷售收入的變動對價準備按銷售淨價入賬。
《公司的納爾坎》®場外客户合同是固定價格合同。對於公司的大部分納爾坎人來説®根據OTC合同，當藥房和批發商從公司使用的第三方物流倉庫收到產品時，公司開具發票並記錄收入，這是控制權移交給客户的時間點。這些納爾坎人的收入®場外交易安排按銷售淨價(交易價)計入，其中包括為其建立準備金的可變對價的估計。可變對價的估計包括退貨、特產分銷商費用、批發商費用和即時付款折扣。納爾坎®OTC也可以通過第三方在線零售商寄售，在第三方在線零售商向最終客户銷售時，收入會在時間點確認。本公司向這些第三方在線零售商支付銷售佣金和履行費用，這些費用在綜合經營報表中分別記為銷售一般和行政費用和商業產品銷售成本。納爾坎的收入®場外交易之確認以與該可變代價有關之不確定性其後解決時，已確認累計收益金額不大可能出現重大撥回為限。本公司在估計過程中考慮了NARCAN退貨準備金的幾個因素®OTC，包括分銷渠道內的庫存水平和歷史退貨活動，包括已過退貨期的已售出產品的活動，以及其他相關因素。因為退貨不能轉售，所以退貨沒有對應的資產。
有關我們收入的更多信息，請參閲本表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註中的附註13“收入確認”。
或有對價
就本公司作為業務合併入賬的收購而言，本公司按適用的公允價值記錄與基於銷售的特許權使用費、基於銷售的里程碑以及開發和監管里程碑相關的或有代價。用於計算這些債務的公允價值模式以收益法(貼現現金流量模式)為基礎，該模式已根據實現淨銷售額和實現里程碑的可能性進行了風險調整。公司用來確定與基於銷售的特許權使用費、基於銷售的里程碑以及開發和監管里程碑相關的或有代價的公允價值是第3級公允價值計量。本公司按季度重新評估或有對價的公允價值。公允價值的變化可能是由於對摺現率的調整以及假設淨銷售額的時間或實現和/或發展和監管里程碑的實現的更新所致。
作為資產收購入賬的公司收購還可能包括為基於銷售的特許權使用費、基於銷售的里程碑以及開發和監管里程碑支付的或有對價。我們評估這種或有對價是否符合衍生品的定義。資產收購中不需要作為衍生品入賬的或有對價款項，在或有事項解決、對價已支付或應付時確認。須作為衍生工具入賬的或有代價付款於收購當日按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。有關公司隊伍的更多信息，請訪問
如需考慮，請參閲本表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註中的附註8“公允價值計量”。
所得税
本公司確認遞延税項資產及負債是由於現有資產及負債的財務報表賬面值及其各自的課税基礎與淨營業虧損及研發税項抵免結轉之間的差異所致的未來税務後果。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。估值減值準備按需要計入，以將遞延税項資產減少至被認為可能變現的金額。
該公司的所得税支出、遞延税項資產和負債以及未確認税收優惠的負債反映了管理層對預計將支付的當期和未來税額的最佳評估。由於税法複雜且有不同的解釋，在(1)計算公司的所得税支出、遞延税項資產和遞延税項負債、(2)確定針對遞延税項資產記錄的任何估值準備、(3)評估未確認的税收優惠金額以及與該等不確定的税務狀況相關的利息和罰金時，需要做出重大的管理層判斷。該公司的估計和假設可能與最終實現的税收優惠不同。有關本公司所得税的其他資料，請參閲本表格10-K第II部分第8項合併財務報表附註中的附註15“所得税”。
商譽和長期資產
我們於第四季度第一天及當事件或環境變化顯示商譽的賬面價值可能無法收回時，每年評估我們的商譽減值準備。我們在報告單位層面評估我們的減值商譽。
作為潛在減值商譽評估的一部分，我們對以下事項作出判斷：
•進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否“更有可能”低於其賬面價值。我們在做出決定時考慮的因素包括評估宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素、整體財務表現以及其他相關報告單位具體事件；
•決定是否繞過定性評估而執行定量評估。吾等在作出此決定時考慮的因素包括自上次量化評估以來本公司或一般經濟狀況的變化、當時公允價值超出賬面價值的金額以及自量化評估以來已過去的時間段；以及
•通過將報告單位的估計公允價值與該報告單位的賬面金額進行比較，進行量化評估。我們結合使用收益法(基於貼現現金流)和市場法，並使用適當的加權係數來估計公允價值。
收益法中採用的現金流量基於我們最新的預測、預算和業務計劃，以及當前業務計劃期間之後數年的各種增長率假設，並使用估計的加權平均資本成本進行貼現，這反映了對未來收入流和現金流固有風險的評估。在市場法中，我們儘可能利用來自可比指標公司和可比市場交易的市場倍數。該等估值乃基於估計及假設，包括預測未來現金流、釐定適當的可比指引公司，以及釐定對該等可比指引公司是否適用溢價或折價。
評估商譽潛在減值的過程需要大量的判斷和估計。2023年，由於各自季度的觸發事件，我們在第二季度和第三季度為MCM報告單位進行了中期減值測試。測試的結果在第二季度進行，沒有產生商譽減損。第三季度進行的測試結果表明，我們的MCM報告部門存在減值。因此，公司在產品部門的MCM報告單位記錄了218.2美元的非現金商譽減值費用，使所有報告單位的商譽餘額降至零。
長期資產，例如有限年限無形資產及物業、廠房及設備，無須每年進行減值測試，而是在發生事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法收回時，檢討減值情況。這些事件或情況的變化可能包括經營業績的顯著惡化、業務計劃的變化或預期未來現金流的變化。如果存在減值指標，我們通過比較資產的賬面價值和未來的未貼現淨值來評估將持有和使用的資產的可回收性。
資產預期產生的現金流。我們將資產分組在最低水平，這些資產的可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產組產生的現金流。如果預期未貼現未來現金流量的總和少於資產組的賬面價值，我們估計資產組的公允價值，以確定是否應確認減值損失。然後，減值將被計量為資產的賬面價值超過其公允價值。公允價值通常通過對與該資產相關的未來現金流進行貼現來確定。用於長期資產減值評估的重要判斷包括識別適當的資產分組和這些分組中的主要資產，確定事件或情況是否表明資產的賬面價值可能無法收回，確定所涉資產的未來現金流量，以及在確定公允價值時應用的假設，這些假設包括合理折現率、增長率、市場風險溢價和有關經濟環境的其他假設。
在2023年第二季度，由於業績惡化以及由此向下修正了我們在第二季度做出的內部生物服務預測，包括未來的預期現金流，公司確定生物服務報告部門內的某些資產組有足夠的減值指標需要進行減值分析。因此，本公司對生物服務報告部門內的某些資產組進行了可恢復性測試，並得出結論，受影響的資產組不可收回，因為未貼現的預期現金流沒有超過其賬面價值。基於這一分析，公司在2023年期間記錄了306.7-100萬美元的非現金減值費用。
重大新會計公告
見本表格10-K第二部分第8項“合併財務報表附註”中的附註2“重要會計政策摘要”。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
有關我們業務產生的額外風險的討論，請參閲本2023年中期報告中的“項目1a-業務-風險因素”。
市場風險
我們面臨利率和外匯市場風險。由於我們的現金和現金等價物的到期日很短，我們認為市場利率的提高可能不會對我們投資的實現價值產生重大影響。
利率風險
我們的債務有固定利率和浮動利率的混合。我們在2023年6月終止了利率互換，我們對公司債務組合目前的固定-浮動組合感到滿意。浮動利率債務的利息一般基於我們的高級擔保信貸協議(經信貸協議修正案修訂)中定義的歐洲貨幣利率，外加適用的保證金。利率上升可能會導致我們浮息債務的利息支付增加。見本表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註中的附註10，“債務”。
我們可能會不時使用衍生工具來管理利率風險和市場風險敞口。
我們已通過分析我們的經營業績對假設市場利率的各種變化的敏感性來評估我們對利率變化的風險敞口。假設截至2023年12月31日，歐洲貨幣利率每上升一個百分點，我們的利息支出每年將增加約420萬美元。
外幣匯率風險
我們面臨全球外幣匯率波動的風險，主要是歐元、加拿大元、瑞士法郎和英鎊。在可行的範圍內，我們主要通過在我們開展業務的國家進行外幣對衝交易或產生以當地貨幣計價的運營費用來管理我們的外幣匯率風險。我們目前並不對衝我們所有的外匯風險，外幣匯率的變動可能會對我們的經營業績產生不利或積極的影響。
項目8.財務報表和補充數據
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
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| 合併財務報表索引 | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 89 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的綜合資產負債表 | 91 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | 92 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合全面收益(虧損表) | 93 |
截至二零二三年十二月三十一日、二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度的綜合現金流量表 | 94 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益變動表 | 95 |
合併財務報表附註 | 96 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Emerent BioSolutions Inc.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
本核數師已審核Emergent BioSolutions Inc.及其附屬公司(本公司)截至2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合經營表、全面收益(虧損)、股東權益及現金流量變動，以及列於指數第15項的相關附註及財務報表附表(統稱“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年3月8日發佈的報告對此發表了無保留意見。
公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註2所述，本公司預期在沒有額外流動資金來源或未來修訂其高級抵押信貸安排的情況下，不會在未來期間遵守債務契諾，並已表示對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存有重大疑問。附註2還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
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| | 收入確認--產品退貨準備 |
| 有關事項的描述 | | 如綜合財務報表附註2及附註13所述，本公司於截至2023年12月31日止年度確認與出售Narcan有關的收入487.5元。®產品。對於這些產品銷售，收入是在某個時間點確認的，扣除估計的津貼，包括產品退貨的津貼。 審計公司對納爾坎回報撥備的計量®產品銷售涉及審計師的重大判斷，因為計算涉及管理層作出的主觀假設和估計，包括用於預測預期收益的歷史退貨活動和對分銷渠道內庫存水平的估計。 |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們得到了理解，評估了設計，並測試了控制公司流程的操作有效性，以衡量納爾坎的回報準備金率®產品銷售量。例如，我們測試了對管理層審查在計算產品退貨津貼時使用的假設的控制。我們還測試了管理層對基礎計算中使用的數據的完整性和準確性的控制。 為了測試產品退貨津貼的計算，我們的審計程序包括以下程序等。我們利用公司的歷史數據獨立估計了產品退貨準備，並將結果與公司的估計退貨準備進行了比較，檢查了與公司客户的合同和相關修改以評估公司的標準退貨政策，進行了收入截斷測試以評估在期末是否存在公司在產品退貨分析中未考慮的相關因素，並檢查了年終後簽發的貸項通知單是否存在與公司的產品退貨分析不一致的相關因素或趨勢。我們還測試了公司對產品收入退税準備的準確性進行的追溯審查，並將追溯審查的結果與本年度的假設進行了比較。 |
/s/ 安永律師事務所
自2004年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
泰森斯，弗吉尼亞州
2024年3月8日
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合併資產負債表
(單位：百萬，不包括每股數據)
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| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | |
| | | |
| 應收賬款淨額 | 191.0 | | | 159.2 | |
| 庫存，淨額 | 328.9 | | | 350.7 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 47.9 | | | 57.9 | |
| 流動資產總額 | 679.5 | | | 1,210.4 | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 382.8 | | | 817.6 | |
| 無形資產，淨額 | 566.6 | | | 728.8 | |
| 商譽 | — | | | 218.2 | |
| 其他資產 | 194.3 | | | 191.3 | |
| 總資產 | $ | 1,823.2 | | | $ | 3,166.3 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 112.2 | | | $ | 103.5 | |
| 應計費用 | 18.6 | | | 34.9 | |
| 應計補償 | 74.1 | | | 87.3 | |
| 債務，流動部分 | 413.7 | | | 957.3 | |
| 其他流動負債 | 32.7 | | | 45.9 | |
| 流動負債總額 | 651.3 | | | 1,228.9 | |
| | | |
| 債務，扣除當前部分的淨額 | 446.5 | | | 448.5 | |
| 遞延税項負債 | 47.2 | | | 59.7 | |
| 其他負債 | 28.9 | | | 41.5 | |
| 總負債 | 1,173.9 | | | 1,778.6 | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001票面價值；15.0授權股份，不是已發行及已發行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；200.0授權股份，57.8和55.7已發行股份；52.2和50.1分別發行流通股。 | 0.1 | | | 0.1 | |
國庫股，按成本價計算，5.6和5.6分別為普通股 | (227.7) | | | (227.7) | |
| 額外實收資本 | 904.4 | | | 873.5 | |
| 累計其他綜合收益(虧損)，淨額 | (5.7) | | | 3.1 | |
| 留存收益(累計虧損) | (21.8) | | | 738.7 | |
| 股東權益總額 | 649.3 | | | 1,387.7 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,823.2 | | | $ | 3,166.3 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合併業務報表
(單位：百萬，不包括每股數據)
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 商業產品銷售 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | |
| MCM產品銷售 | 447.2 | | | 579.6 | | | 585.9 | |
| 產品總銷售額，淨額 | 944.5 | | | 966.2 | | | 1,023.9 | |
| 生物服務： | | | | | |
| 服務 | 72.8 | | | 105.0 | | | 310.3 | |
| 租契 | 5.7 | | | 4.9 | | | 305.2 | |
| 生物服務總收入 | 78.5 | | | 109.9 | | | 615.5 | |
| 合同和贈款 | 26.3 | | | 41.4 | | | 134.2 | |
| 總收入 | 1,049.3 | | | 1,117.5 | | | 1,773.6 | |
| | | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 商業產品銷售成本 | 210.3 | | | 160.3 | | | 187.2 | |
| MCM產品銷售成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 195.4 | |
| 生物服務的成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | 365.5 | |
| 商譽減值 | 218.2 | | | 6.7 | | | 41.7 | |
| 長期資產減值準備 | 306.7 | | | — | | | — | |
| 研發 | 111.4 | | | 188.3 | | | 235.2 | |
| 銷售、一般和行政 | 368.4 | | | 339.5 | | | 348.7 | |
| 無形資產攤銷 | 65.6 | | | 59.9 | | | 58.5 | |
| 總運營費用 | 1,775.7 | | | 1,287.5 | | | 1,432.2 | |
| | | | | |
| 營業收入(虧損) | (726.4) | | | (170.0) | | | 341.4 | |
| | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (34.5) | |
| 出售業務的收益 | 74.2 | | | — | | | — | |
| 其他，淨額 | 8.9 | | | (11.7) | | | (3.7) | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | (4.8) | | | (49.0) | | | (38.2) | |
| | | | | |
| 所得税前收入(虧損) | (731.2) | | | (219.0) | | | 303.2 | |
| 所得税撥備(福利) | 29.3 | | | (7.4) | | | 83.7 | |
| 淨收益(虧損) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| | | | | |
| 每股普通股淨收益(虧損) | | | | | |
| 基本信息 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.10 | |
| 稀釋 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.06 | |
| | | | | |
| 加權平均流通股 | | | | | |
| 基本信息 | 51.2 | | | 50.1 | | | 53.5 | |
| 稀釋 | 51.2 | | | 50.1 | | | 54.1 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
綜合全面收益表(損益表)
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收益(虧損) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額： | | | | | |
| 外幣折算調整，淨額 | 0.9 | | | 1.0 | | | (1.0) | |
| 套期保值活動的未實現收益(虧損) | 2.7 | | | 10.8 | | | 12.3 | |
| 套期保值活動損失(收益)的重新分類調整 | (8.9) | | | (0.1) | | | (5.8) | |
| 養卹金福利債務收益的重新分類調整 | (3.5) | | | 7.5 | | | 3.7 | |
| 扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計 | (8.8) | | | 19.2 | | | 9.2 | |
| 綜合收益(虧損)，税後淨額 | $ | (769.3) | | | $ | (192.4) | | | $ | 228.7 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| 將淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 基於股份的薪酬費用 | 23.1 | | | 45.1 | | | 42.4 | |
| 折舊及攤銷 | 125.1 | | | 143.3 | | | 123.8 | |
| 或有債務公允價值變動淨額 | 0.2 | | | 2.6 | | | 2.9 | |
| 遞延融資成本攤銷 | 21.3 | | | 4.1 | | | 4.1 | |
| 遞延所得税 | (8.9) | | | (28.6) | | | 46.0 | |
| 出售旅遊健康業務的收益 | (74.2) | | | — | | | — | |
| 商譽減值 | 218.2 | | | 6.7 | | | 41.7 | |
| 長期資產減值準備 | 306.7 | | | — | | | — | |
| 合同資產和負債的核銷 | — | | | — | | | (17.2) | |
| 其他 | 13.0 | | | 6.4 | | | 2.0 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (21.6) | | | 118.1 | | | (16.2) | |
| 盤存 | 0.6 | | | (57.1) | | | (66.6) | |
| 預付費用和其他資產 | 11.7 | | | (19.9) | | | 7.7 | |
| 應付帳款 | 10.6 | | | (14.0) | | | (1.6) | |
| 應計費用和其他負債 | (55.7) | | | (66.7) | | | (9.2) | |
| 長期激勵計劃應計項目 | 4.8 | | | — | | | — | |
| 應計補償 | (10.4) | | | (0.8) | | | 4.0 | |
| 應收和應付所得税，淨額 | (16.2) | | | 28.7 | | | (31.3) | |
| 合同責任 | 5.9 | | | 9.6 | | | (31.8) | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | (206.3) | | | (34.1) | | | 320.2 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | (51.6) | | | (115.8) | | | (224.1) | |
| 特許權使用費和解付款 | — | | | (21.8) | | | — | |
| 來自先前資產收購的里程碑付款 | (6.3) | | | — | | | — | |
| 資產收購 | — | | | (243.7) | | | — | |
| 出售旅遊健康業務所得款項，淨額 | 270.2 | | | — | | | — | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 212.3 | | | (381.3) | | | (224.1) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 購買庫存股 | — | | | (82.1) | | | (106.0) | |
| | | | | |
| 可轉換優先票據的本金支付 | — | | | — | | | (10.6) | |
| 來自循環信貸安排的收益 | 20.0 | | | 598.0 | | | — | |
| 循環信貸安排本金支付 | (398.8) | | | — | | | — | |
| 定期貸款的本金支付 | (164.6) | | | (33.8) | | | (25.3) | |
| 股票薪酬活動的收益 | 1.8 | | | 5.0 | | | 15.9 | |
| 為基於股票的薪酬活動支付的税款 | (2.5) | | | (5.9) | | | (13.8) | |
| | | | | |
| 在市場上出售股票所得的收益，扣除佣金和費用 | 8.4 | | | — | | | — | |
| 或有對價付款 | — | | | — | | | (1.2) | |
| 由融資活動提供(用於)的現金淨額： | (535.7) | | | 481.2 | | | (141.0) | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (1.2) | | | 0.5 | | | (0.3) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | (530.9) | | | 66.3 | | | (45.2) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 642.6 | | | 576.3 | | | 621.5 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | | | $ | 576.3 | |
| 補充現金流披露： | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 68.3 | | | $ | 33.0 | | | $ | 30.4 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 52.8 | | | $ | 6.2 | | | $ | 71.6 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 購買期末未支付的財產、廠房和設備 | $ | 5.7 | | | $ | 9.4 | | | $ | 20.0 | |
| 期末未支付的庫存股票採購 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6.6 | |
| 債務清償收益 | $ | 2.5 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
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| | | | | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合併股東權益變動表
(單位：百萬，不包括每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | $0.001面值 *普通股 | | 額外實收資本 | | 庫存股 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 留存收益(累計虧損) | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | 股票 | | 金額 | | | |
| 2020年12月31日餘額 | | 54.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 784.9 | | | (1.2) | | | $ | (39.6) | | | $ | (25.3) | | | $ | 730.8 | | | $ | 1,450.9 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 219.5 | | | 219.5 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9.2 | | | — | | | 9.2 | |
| 基於股份的薪酬活動 | | 0.8 | | | — | | | 44.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44.5 | |
| 普通股回購 | | — | | | — | | | — | | | (2.6) | | | (112.6) | | | — | | | — | | | (112.6) | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 55.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 829.4 | | | (3.8) | | | $ | (152.2) | | | $ | (16.1) | | | $ | 950.3 | | | $ | 1,611.5 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (211.6) | | | (211.6) | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19.2 | | | — | | | 19.2 | |
| 基於股份的薪酬活動 | | 0.6 | | | — | | | 44.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44.1 | |
| 普通股回購 | | — | | | — | | | — | | | (1.8) | | | (75.5) | | | — | | | — | | | (75.5) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 55.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 873.5 | | | (5.6) | | | $ | (227.7) | | | $ | 3.1 | | | $ | 738.7 | | | $ | 1,387.7 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (760.5) | | | (760.5) | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8.8) | | | — | | | (8.8) | |
| 基於股份的薪酬活動 | | 1.0 | | | — | | | 22.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.5 | |
| 在市場上出售股票，扣除佣金和費用後的淨額 | | 1.1 | | | — | | | 8.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | | 57.8 | | | $ | 0.1 | | | $ | 904.4 | | | (5.6) | | | $ | (227.7) | | | $ | (5.7) | | | $ | (21.8) | | | $ | 649.3 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
合併財務報表附註
（表中的美元和股份數額以百萬計，每股數據除外）
1. 企業和組織的性質
組織和業務
Emerent BioSolutions Inc.(以下簡稱Emergent、The Company、WE、Us和Our)是一家全球性生命科學公司，專注於提供創新的準備和響應解決方案，應對意外、故意和自然發生的公共衞生威脅(PHTs)。該公司的解決方案包括產品組合、產品開發組合以及合同開發和製造(“CDMO”)服務組合。
公司專注於以下幾個方面四初級衞生保健類別：化學、生物、輻射、核和爆炸物(“CBRNE”)；新出現的傳染病(“EID”)；新出現的健康危機；以及急性、緊急和社區護理。該公司擁有以下產品組合12產品(疫苗、治療藥物和藥物-設備組合產品)。這些產品產生的收入佔公司收入的很大一部分。該公司的業務結構以市場和客户為重點。因此，業務結構的關鍵組件包括以下內容四產品和服務類別：炭疽-醫療對策(“MCM”)產品，納坎® 商業產品、天花-MCM產品和緊急生物服務(“生物服務”)。
從2023年第四季度開始，公司管理我們的業務，重點是三經營部門：(1)由納爾坎公司組成的商業產品部門® 2023年第二季度作為我們旅行健康業務一部分出售的鼻噴劑和其他商業產品(有關出售旅行健康業務的更多信息，請參閲附註3“剝離”)；(2)由我們的炭疽-MCM、天花-MCM和其他產品組成的MCM產品部門，如下所述；(3)由我們的生物服務產品組成的服務部門(見附註18，“部門信息”)。有關我們的可報告細分市場的更多信息).
該公司的產品和服務包括：
商業產品細分市場：
納爾坎®
•納爾坎®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑，FDA(包括非處方藥)和加拿大衞生部批准的一種納洛酮鼻腔製劑，用於緊急治療已知或疑似阿片類藥物過量，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑制；
出售旅遊健康業務
2023年5月15日，公司完成出售其商業產品部門的旅行健康業務，包括對Vivotif的權利®，獲得許可的傷寒疫苗；Vaxchora®已獲得許可的霍亂疫苗；處於開發階段的基孔肯雅候選疫苗CHIKV VLP；該公司在瑞士伯爾尼的製造基地；以及其在加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施。有關更多信息，請參閲附註3，“資產剝離”。
MCM產品細分市場
炭疽-MCM產品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白靜脈注射(人))，唯一獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和加拿大衞生部許可的多克隆抗體療法，用於與適當的抗菌藥物聯合治療吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一獲得FDA批准的用於炭疽病一般用途預防和暴露後預防的疫苗；
•CYFENDUS®(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐劑)，以前稱為AV7909，最近被FDA批准用於暴露後預防疑似或確認接觸到芽孢桿菌 炭疽病與推薦的抗菌藥物一起使用時，適用於18至65歲的人。CYFENDUS®由某些獲授權的政府買家採購以供使用；及
•Raxibacumab注射劑，首個獲得FDA批准用於治療和預防吸入性炭疽病的完全人類單抗療法；
天花-MCM產品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，這是FDA批准的唯一一種單劑天花疫苗，用於被確定為天花感染高危人羣的天花疾病主動免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白靜脈注射(VIGIV))，這是FDA和加拿大衞生部批准的唯一一種用於解決天花疫苗接種某些併發症的多克隆抗體療法；以及
•TEMBEXA®，一種口服抗病毒藥物，由100毫克片劑和10毫克/毫升口服混懸液組成，每週一次，療程兩週，已被FDA批准用於治療成人和兒童天花病毒引起的天花疾病，包括新生兒。
其他產品
•蝙蝠®(肉毒桿菌中毒抗毒素七價(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))，FDA和加拿大衞生部批准用於治療症狀性肉毒桿菌中毒的唯一七價抗毒素；
•Ebanga™(ansuvimab-zykl)，一種通過單次靜脈輸注提供的具有抗病毒活性的單抗，用於治療埃博拉病毒。根據與Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)的合作條款，Emerent將負責在美國和加拿大製造、銷售和分銷Ebanga™，而Ridgeback將作為Ebanga™的全球接入合作伙伴；
•RSDL®(反應性皮膚去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮膚上的化學戰劑的醫療設備，包括：他布恩、沙林、梭曼、環己基沙林、VR、VX、芥子氣和T-2毒素；以及
•特魯比加德®阿托品硫酸阿托品，氯化比妥定自動注射器，一種組合式藥物-器械自動注射器，採購了含有硫酸阿托品和氯化奧比定的候選產品。特魯比加德®已於2021年在比利時獲得批准，但尚未獲得FDA的批准。特魯比加德®由某些授權的政府買家在特殊情況下采購，可能在美國以外用作神經毒劑對策。
服務細分市場：
生物服務-CDMO
我們的服務收入包括不同但相互關聯的生物服務：藥物製造；藥品製造(也稱為“灌裝/完成”服務)和包裝；開發服務，包括技術轉讓、工藝和分析開發服務；以及必要時的套間預訂義務。我們將這些服務稱為“分子對市場”服務，它們在由我們運營的九個地理位置不同的開發和製造地點組成的網絡中使用不同的技術平臺(哺乳動物、微生物、病毒和血漿)，用於我們的內部產品和流水線候選產品以及第三方生物服務。我們為包括政府機構、創新制藥公司和非政府組織在內的各種第三方客户提供臨牀階段和商業階段的項目服務。2023年8月，該公司啟動了一項組織重組計劃(“2023年8月計劃”)，其中包括減少對其生物服務業務的投資和不再強調其重點。
2. 重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
我們的財務報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。隨附的綜合財務報表包括艾默生及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。為符合本期列報，對某些上期數額進行了重新分類。
持續經營的企業
綜合財務報表乃按持續經營會計基礎編制，假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
截至2023年12月31日，有1美元219.2我們的高級循環信貸安排(“循環信貸安排”)的未償還金額為100萬美元和198.2在我們的高級定期貸款安排(“定期貸款安排”)上與循環信貸安排一起，“高級擔保信貸安排”)將於2025年5月到期。截至2023年12月31日，該公司擁有111.7百萬美元的現金和現金等價物。公司認定，在財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。評價考慮了尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。管理層已評估其計劃的緩解效果，以確定是否有可能(1)計劃將在財務報表發佈之日起一年內有效實施，以及(2)當計劃實施時，將緩解對實體作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的相關條件或事件。管理層的計劃包括(A)修訂高級擔保信貸安排，以及(B)改善經營業績，減少營運資本和出售資產的潛力，以便在高級擔保信貸安排到期之前償還這些貸款。由於這兩個計劃都不在管理層的完全控制之下，因此都不太可能發生。在這方面，管理層可能無法為其願意剝離的資產找到買家，也可能無法完成管理層能夠與買家達成協議的任何資產出售，因此，公司可能無法在到期時履行其義務。此外，任何完成的資產出售都可能對公司未來的運營現金流和盈利能力產生潛在的負面影響。
債務契約
高級擔保信貸安排將於2025年5月到期，提供(1)循環信貸承諾、(2)定期貸款和(3)商業信用證。截至2023年12月31日，我們擁有417.4在高級擔保信貸安排下的未償還金額為100萬美元。根據高級擔保信貸安排，公司必須遵守截至2024年2月29日的每月最低綜合EBITDA契約，並被要求籌集至少$75.0到2024年4月30日，通過發行股權和/或無擔保債務達到2.5億美元。從截至2024年3月31日的季度開始，公司必須遵守最低綜合償債覆蓋率和最高綜合槓桿率公約。截至2023年12月31日，本公司未能遵守高級擔保信貸安排下的最低綜合EBITDA契約，並預計無法籌集剩餘的$75.0根據必要的貸款人的要求，通過我們於2023年5月18日簽訂的市場股權發行計劃(“ATM計劃”)在2024年4月30日之前發行股權。此外，本公司須於截至2023年12月31日止年度的財務報表內提交經審計的年度財務報表，但不包括“持續經營”的説明段落，而本年報所載的財務報表則載有與持續經營有關的説明段落。於2024年2月29日，必要的貸款人同意訂立 容忍協議及經修訂及重新簽署的信貸協議第六修正案(“容忍協議及修正案”)，其中包括有限豁免因以下原因而導致的任何違約或違約事件：(A)就截至2023年12月31日的財政季度及截至2024年3月31日的財政季度違反高級擔保信貸安排所載的任何財務契諾；及(B)截至2023年12月31日的財政年度經審計財務報表所載持續經營解釋段落。這一寬限期將在(I)任何其他違約事件和(Ii)2024年4月30日較早發生時到期。本公司預期在沒有額外流動資金來源或未來修訂高級擔保信貸安排的情況下，不會在未來期間遵守債務契諾。高級抵押信貸融資及本公司的其他債務融資將在下文附註10“債務”中更詳細地介紹。
此外，加快償還高級擔保信貸安排將導致本公司在3.8752028年到期的高級無擔保票據百分比。如果本公司不能獲得額外的豁免或容忍該等契諾或違約、成功地重新談判高級擔保信貸安排的條款或補救潛在的違約或違約，而貸款人在違約時強制執行其一項或多項權利，及/或該違約導致根據3.875%高級無擔保票據將於2028年到期，本公司將無法履行其在該等協議下的義務，並可能被迫進入破產程序。
基於上述事實和情況，我們不能保證寬限期將繼續有效，也不能保證該公司將來能夠遵守公約。因此，公司繼續評估與其持續經營能力有關的多個因素，包括遵守高級擔保信貸安排所要求的條款和運營及財務契約的能力、滿足融資要求的能力、其他市場狀況、經濟狀況，特別是製藥和生物技術行業的經濟狀況，以及地區衝突、通貨膨脹和供應鏈中斷等因素造成的中斷或波動。本公司已聘請法律及財務顧問協助全面檢討其他方案，以改善其資本結構，包括採取措施糾正任何潛在違約或尋求容忍、豁免、進一步降低成本、出售資產或其他替代方案，以避免違約事件。
預算的使用
編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設影響合併財務報表和附註中報告的金額和披露。由於作出這些估計、判斷和假設所涉及的固有不確定性，實際結果可能與這些估計不同。我們最重要的估計涉及收入確認和對商譽、確定的存活無形資產和其他長期資產的可回收性的評估。其他估計包括預期信貸損失、庫存、折舊和攤銷、業務合併、或有對價、基於股份的薪酬、所得税和其他或有事項的準備金。管理層不斷重新評估其估計、判斷和假設，並根據歷史趨勢、預測、當前經驗和其認為合理的其他假設進行估計。這些估計有時很複雜，對假設的變化很敏感，需要使用第3級公允價值計量來確定公允價值。
現金和現金等價物
現金等價物是在購買之日到期90天或以下的高流動性投資，包括定期存款和在商業銀行和金融機構的貨幣市場基金投資。此外，該公司與金融機構的現金餘額超過保險限額。
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上將收到的或為轉移負債而支付的交換價格、退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。對公允價值計量中使用的投入進行優先排序的三級公允價值層次結構包括：
| | | | | |
| 1級- | 相同資產或負債的可觀察投入，如活躍市場的報價； |
| 2級- | 直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入；以及 |
| 3級- | 市場數據很少或根本不存在的不可觀察到的輸入，因此由公司使用反映市場參與者將使用的估計和假設來制定。 |
在經常性基礎上，本公司在所附財務報表中使用公允價值計量和記錄貨幣市場基金(1級)、利率互換安排和定期存款(2級)和或有購買對價(3級)。本公司短期金融工具的賬面價值，包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款，由於到期日較短，與其公允價值相若。本公司的長期浮動利率債務安排(第2級)的賬面價值接近其公允價值。
重要客户和應收賬款
應收帳款按發票金額列報，包括美國政府、商業和生物服務客户的應付金額，以及與其他政府實體和非政府組織簽訂的償還合同項下的應付金額。該公司的品牌和非專利阿片類藥物過量逆轉產品納爾康®鼻噴劑在零售藥店和數字商務網站上進行商業非處方藥銷售，也可以通過零售藥店、衞生部門、當地執法機構、社區組織、藥物濫用中心和其他聯邦機構的醫生指導或常規訂單處方進行銷售。
我們保留預期信貸損失準備金，這是由於特定客户無法或不願意支付我們的費用或糾紛而產生的估計信用風險總額，這些費用或糾紛可能會影響我們全額收回應收賬款的能力。我們按特定識別基礎估計本期預期信貸損失撥備，並考慮應收賬款餘額的年限、對特定客户情況的瞭解以及類似客户的歷史收款經驗等因素。被確定為無法收回的金額從準備金中扣除或註銷。應收賬款，扣除預期信用損失準備後，代表我們預期收回的金額。我們的實際經驗可能與我們的估計不同。在每個報告日期，我們都會調整預期信貸損失準備，以反映我們目前的估計。未開票應收賬款涉及已經完成工作的各種服務合同，公司有權開具賬單，但尚未開具發票。合同資產包括在開票前確認的收入，根據合同條款，公司無權向客户開具發票。本公司有來自包含租賃組成部分的合同的應收賬款。於每個報告期內，本公司會評估本公司是否有可能收取所有未來的租賃款項。本公司在評估應收賬款時會考慮付款歷史和當前信用狀況。如果我們期望在出售後一年或更短的時間內收回應收賬款，本公司不會在合同開始時就重大融資部分的影響調整我們的應收賬款。
集中風險
顧客
該公司與美國政府簽訂的長期合同將在2024年至2036年的不同時間到期。根據與美國政府簽訂的合同，該公司很大一部分收入來自銷售我們的政府-MCM產品。該公司目前的USG合同並不一定會增加它未來與USG簽訂可比合同的可能性。該公司預計，很大一部分業務將繼續在政府合同下進行，這些合同帶來了商業合同過程中通常不存在的一些風險。美國政府與ACAM2000的合同®炭疽疫苗等醫療對策產品被政府單方面終止或修改。該公司可能無法實現其醫療對策產品的顯著銷售，包括ACAM2000®除美國政府外，還向客户提供炭疽疫苗，這將損害他們的增長機會。本公司的商業產品銷售，主要是納康®鼻噴劑在零售藥店和數字商務網站上進行商業非處方藥銷售，也可以通過零售藥店、衞生部門、當地執法機構、社區組織、藥物濫用中心和其他聯邦機構的醫生指導或常規訂單處方進行銷售。有關重要客户的更多信息，請參閲附註13，“收入確認”。
雖然公司尋求擴大其客户基礎，並在合同到期前與客户續簽協議，但延遲續簽、未能續簽或以較不優惠的條款獲得續簽可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
該公司的應收賬款並不代表信用風險的顯著集中。美國政府大約佔到了38%, 43%和51佔總收入的比例分別為2023年、2022年和2021年。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日，該公司的應收賬款主要包括美國政府或其他大型跨國高信譽客户的產品銷售、生物服務或政府撥款下的應收賬款。
金融機構
現金和現金等價物與幾家金融機構保持一致。本公司在銀行的存款超過為此類存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可以按需贖回，並存放在信譽良好的金融機構，因此承擔的信用風險最小。
貸款人交易對手
存在與公司的循環信貸安排和衍生品工具相關的貸款人交易對手風險。存在本公司的循環信貸安排投資者和衍生工具交易對手將無法按照義務提供資金的風險。如果循環信貸安排下沒有資金，本公司可能需要以更高的成本從不同的交易對手那裏獲得替代信貸安排，或者可能無法找到合適的替代。本公司尋求通過與經驗豐富的大型金融機構簽訂合同並監控其貸款人的信貸質量來管理其循環信貸安排和衍生工具的風險。截至2023年12月31日，本公司預計任何交易對手都不會有不良表現。
庫存，淨額
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用標準成本法確定，標準成本法與實際成本相近。實際成本主要包括材料、人工和製造間接費用(包括固定生產間接費用)，幷包括第三方供應商的服務和產品。本公司採用比較銷售方法記錄在企業合併中收購的庫存，該方法估計完成/處置庫存預計產生的所有成本的預期銷售價格下降，並從這些成本中獲利。該公司確定每個生產設施的正常產能，並在此基礎上分配固定的生產間接成本。本公司每季度分析其庫存水平，並在適用期間減記已過時的庫存、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存以及超出預期客户需求的庫存。本公司還在適用期間註銷與短期、受污染或過期庫存相關的成本。當存貨通過報廢或出售的方式處置時，用於減記的存貨準備金被釋放。
發佈前庫存
在公司的商業產品和MCM產品部門中，當審查過程進展到客觀和有説服力的證據表明監管機構可能批准時，與在監管機構批准之前準備推出產品的原材料和庫存生產相關的成本被資本化，預計未來的經濟效益將實現，並且公司相信與最終監管機構批准相關的重大不確定性已顯著減少。除非滿足這些標準，否則投放前庫存將計入研發費用。對於資本化的上市前庫存，公司會考慮一些特定的事實和情況，包括候選產品在藥物開發和監管批准過程中的當前狀態、相關臨牀試驗的結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果、批准過程的潛在障礙、歷史經驗、商業化的可行性和市場趨勢。這項政策不適用於為履行與生物服務合同有關的履約義務而購買的投放前庫存，因為根據合同條款，如果生物服務投放前庫存具有未來的經濟利益，則可將其資本化。
財產、廠房和設備、淨值
物業、廠房及設備按成本減去累計折舊及減值列賬。當事件或情況變化顯示資產的賬面金額可能無法收回時，須對減值進行審查。與物業、廠房和設備有關的正常、經常性或定期維修和保養活動的成本在發生時計入費用。如果維修將產生未來的經濟效益，則計劃的主要維修活動的成本，包括相關的資產購置或建造，將計入資本化。
在主要資本項目建設期間產生的利息成本被資本化，直到基礎資產準備就緒可供其預期使用，此時利息成本作為基礎資產壽命內的折舊費用攤銷。
在以下兩種情況下，公司將內部使用的軟件資本化：(A)軟件僅為滿足實體的內部需求而在內部開發、獲取或修改，以及(B)在軟件開發或修改期間，既沒有或正在開發任何實質性計劃來向外部銷售軟件。合格內部使用軟件成本的資本化始於初步項目階段完成時，相關當局的管理隱含或明確地授權並承諾為軟件項目提供資金，項目很可能將完成，該軟件將被用於執行預期的功能。
本公司一般採用直線折舊或攤銷其財產、廠房和設備的成本，按各自資產的估計使用年限折舊或攤銷，概述如下：
| | | | | |
| 土地 | 未折舊 |
| 建築物 | 31-39年份 |
| 建築改進 | 10-39年份 |
| 傢俱和設備 | 3-15年份 |
| 軟件 | 3-7年份 |
| 租賃權改進 | 資產壽命或租賃期較短者 |
在報廢或出售時，處置資產的成本和相關的累計折舊從賬目中扣除，任何由此產生的收益或損失都貸記或計入業務。維修和維護費用在發生時計入費用。
本公司採用成本法或銷售比較法確定在企業合併中收購的物業、廠房和設備的公允價值。成本方法是通過確定資產的重置成本和
然後減去由於經濟陳舊、功能陳舊或身體退化而損失的任何價值。銷售比較法確定資產等於具有類似特徵(如設計、位置、大小、結構、材料、用途、容量、規格、運營特徵和其他特徵或描述)的資產的市場價格。
所得税
所得税包括聯邦税、州税、地方税和外國税。所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的財務報表賬面值及其各自的計税基準與經營虧損淨額及研發(“R&D”)税項結轉之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。估值減值準備按需要計入，以將遞延税項資產減少至被認為可能變現的金額。
為財務報告和所得税申報目的而在不同期間報告的交易的遞延所得税影響在所得税會計的資產負債法下確認。該方法考慮了遞延所得税項目的未來税收後果，並在制定當年立即確認所得税法律的變化。
該公司實現遞延税項資產的能力取決於未來的應税收入以及下文討論的限制。就財務報告而言，如果部分或全部遞延税項資產很可能不會在到期前變現，則遞延税項資產必須減計估值撥備。本公司在評估估值免税額的需求時，會考慮未來的應課税收入及持續的税務籌劃策略。一般而言，如果本公司確定其未來更有可能實現超過記錄的遞延税項資產淨額，本公司將沖銷針對其遞延税項資產建立的全部或部分估值撥備，從而導致在作出決定的期間所得税減少。同樣，如果本公司確定未來不太可能不實現全部或部分遞延税項淨資產，本公司將在作出決定的期間針對遞延税項資產建立估值準備金，並抵銷所得税的增加。
根據《國税法》第382和383條的規定，如果“虧損公司”發生所有權變更，則每年可獲得的淨營業虧損和扣除額都有限制。該公司已經確認了淨營業虧損和獲得的研發税收抵免部分，這些部分不會受到限制，而且更有可能實現。
由於税法很複雜，受到不同解釋的影響，因此需要做出重大判斷。因此，本公司在(1)計算本公司所得税開支、遞延税項資產及遞延税項負債時，(2)釐定任何針對遞延税項資產入賬的估值準備，以及(3)評估未確認税項優惠的金額，以及與該等不確定税項狀況有關的利息及罰金，作出若干估計及假設。該公司的估計和假設可能與最終實現的税收優惠不同。
資產減值分析
商譽與無限期無形資產
商譽是指可確認的有形和無形淨資產的購買價格與公允價值之間的差額，按購買會計方法核算。商譽不攤銷，但會就減值進行審查。商譽被分配給公司的報告單位，這些單位是我們業務的組成部分，可獲得比其經營部門低一級的離散現金流信息。本公司於10月1日每年評估商譽及其他無限期無形資產的減值，並於中期(如事件或其他情況顯示我們可能無法收回資產的賬面價值)進行減值評估。如果本公司認為，由於其定性評估的結果，報告單位或其他無限期無形資產的公允價值很可能大於其賬面價值，則不需要進行量化減值測試。然而，如果確定報告單位或其他無限期無形資產的公允價值不太可能大於其賬面價值，則需要進行量化測試。
商譽減值量化測試採用一步法進行。這一過程是將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。報告單位的公允價值超過賬面價值的，不減損報告單位的商譽。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，報告單位的商譽將減值，減值損失確認的金額相當於報告單位計入的商譽總額。
當公司擁有與正在進行的研究與開發(“IPR&D”)相關的重大未確定無形資產時，進行定性評估。若定性評估顯示該無限期活期無形資產的公允價值不太可能超過其賬面價值，本公司將該無形資產的估計公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值，則確認減值損失。
數額相當於超出的數額。確定公允價值需要對適當的貼現率、永久增長率以及預期未來現金流量的金額和時間作出判斷(見附註7，“無形資產和商譽”)。
長壽資產
長期資產，如無形資產和財產、廠房和設備，不需要每年進行減值測試。相反，每當情況顯示資產的賬面金額可能無法收回時，例如當該等資產可能被出售或涉及使用相關資產的業務的市場出現不利變化時，便會測試該等資產的減值情況。如果需要進行減值分析，所採用的減值測試是基於本公司的意圖是持有資產以供繼續使用還是持有資產以供出售。如果意圖是持有資產以供繼續使用，減值測試首先需要對未貼現的未來現金流與資產的賬面價值進行比較。如果該資產的賬面價值超過未貼現的現金流量，則該資產將被視為不可收回。然後，減值將被計量為資產的賬面價值超過其公允價值。公允價值通常通過對與該資產相關的未來現金流進行貼現來確定。如果意圖是持有資產以供出售，並且符合某些其他標準，減值測試涉及將資產的賬面價值與其公允價值減去出售成本進行比較。在賬面價值大於該資產的公允價值減去出售成本的範圍內，減值損失按等於差額的金額確認。用於長期資產減值評估的重要判斷包括識別適當的資產分組和這些分組中的主要資產，確定事件或情況是否表明資產的賬面價值可能無法收回，確定所涉資產的未來現金流量，以及在確定公允價值時應用的假設，這些假設包括合理折現率、增長率、市場風險溢價和有關經濟環境的其他假設。
或有對價
就本公司作為業務合併入賬的收購而言，本公司按公允價值記錄與基於銷售的特許權使用費、基於銷售的里程碑以及開發和監管里程碑相關的或有對價。用於計算這些債務的公允價值模式以收益法(貼現現金流量模式)為基礎，該模式已根據實現淨銷售額和實現里程碑的可能性進行了風險調整。公司用來確定與基於銷售的特許權使用費、基於銷售的里程碑以及開發和監管里程碑相關的或有代價的公允價值是第3級公允價值計量。本公司按季度重新評估公允價值。公允價值的變化可能是由於對摺現率的調整以及假設淨銷售額的時間或實現和/或發展和監管里程碑的實現的更新所致。未來與基於銷售的特許權使用費和基於銷售的里程碑以及開發和監管里程碑相關的或有對價的公允價值的任何增加或減少，都是基於對基本淨銷售額或里程碑實現的可能性的評估。
以銷售為基礎的特許權使用費和里程碑的相關付款將到期並應支付，導致在確定增加期間的產品銷售成本中計入費用。同樣，未來與基於銷售的特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的或有對價的任何公允價值的減少都將導致產品銷售成本的降低。與開發中的候選產品相關的未來潛在基於銷售的特許權使用費的公允價值變化將導致在確定增加期間的產品銷售成本中計入費用。
作為資產收購入賬的公司收購還可能包括為基於銷售的特許權使用費、基於銷售的里程碑以及開發和監管里程碑支付的或有對價。本公司評估該等或有代價是否符合衍生工具的定義。資產收購中不需要作為衍生品入賬的或有對價款項，在或有事項解決、對價已支付或應付時確認。須作為衍生工具入賬的或有代價付款於收購當日按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。
租契
該公司擁有公司辦公室、研發設施和製造設施的運營租賃。公司在一開始就確定一項安排是否為租約。未來最低租賃付款超過12個月和總租賃付款超過40萬美元的經營租賃計入使用權(ROU)資產和負債。本公司已選擇對最低租賃付款為12個月或以下和/或總租賃支付少於40萬美元的租賃以現金為基礎記錄支出。
ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。該公司在容易確定的情況下使用隱含利率。在租賃開始時，經營租賃ROU資產還包括預期支付的任何集中租賃付款，不包括租賃
激勵措施。公司的租賃ROU資產可能包括在合理確定公司將行使這些選擇權時延長或終止租約的選擇權。
租賃付款的租賃開支於租期內按直線法確認。本公司的租賃協議包含租賃和非租賃部分，並單獨入賬。
收入確認
本公司在客户取得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，收入金額反映本公司預期為換取該商品或服務而收取的對價，通過分析以下五個步驟確定：（1）識別與客户的合同;（2）識別合同中的履約義務;（3）確定交易價格;（4）確定交易成本;（5）確定交易費用;（6）確定交易成本。（4）將交易價格分攤至合同中的履約義務;及（5）於實體履行履約義務時確認收入。
多重履行義務
於合約開始時，本公司評估合約中所承諾的產品或服務，並就向客户轉讓明確產品或服務的每項承諾識別履約責任，包括評估合約是否包括客户對額外貨品或服務的選擇權（可能代表重大權利）。履約義務是合同中向客户轉讓特定產品或服務的承諾，是ASC 606下的記賬單位。合約有時包括一項以上產品、一項租賃或客户日後可免費或以折扣價購買額外產品或服務的選擇權，從而產生獨立的履約責任。對於具有多項履約義務的合同，本公司使用本公司對合同中每項不同產品或服務的獨立售價的最佳估計，按相對獨立售價基準將合同價格分配至各項履約義務。用於估計獨立銷售價格的主要方法是在向客户的獨立銷售中觀察到的價格，然而，當無法獲得獨立銷售價格時，本公司可能使用類似產品或服務的第三方定價或估計獨立銷售價格。交易價格的分配於合約開始時釐定。
交易價格和可變對價
一旦確定了合同中的履約義務，公司就估算合同的交易價格。這一估計數包括固定數額以及可能根據活動預期結果或合同條款而變化的數額。該公司的可變對價包括從出售該公司的Narcan獲得的淨利潤®鼻腔噴霧劑、按淨額銷售的某些產品、成本加費用合同條款以及根據其開發合同轉移的對價所收到的對價可以根據候選產品的開發進度而有所不同。當合同的交易價格包含可變對價時，公司評估可變對價以確定是否需要限制估計；因此，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，公司才在交易價格中計入可變對價，很可能不會出現確認的累計收入數額的重大逆轉。可變對價估計數在每個報告日期更新。在截至2023年12月31日的年度內，公司的可變代價估計沒有重大限制或重大變化。
產品銷售
對於我們的產品銷售，我們在公司的履約義務已經履行且產品控制權轉移給客户的時間點確認收入。為表明控制權轉移，本公司將擁有現時的付款權利，法定所有權必須已轉移予客户，而客户必須擁有所有權的重大風險及回報。這一時間點取決於幾個因素，包括交付、法定所有權的轉移、產品風險和回報向客户的轉移以及公司的付款權。
該公司銷售其政府-MCM產品的合同包括在所有權移交給客户之前的某些驗收標準。美國政府是該公司政府-MCM產品的主要客户，也是開發其MCM候選產品組合的主要資金來源。美國政府銷售該公司政府-MCM產品的合同通常是帶有年度選擇權的多年期合同。
MCM產品收入被確認的程度是，當與這種可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。可變對價準備銷售MCM產品的收入按銷售淨價入賬。計算這些撥備中的某些條款涉及估計和判斷，公司根據銷售或發票數據、合同條款、歷史使用率、有關這些計劃法規和指導方針變化的新信息(將影響實際返點金額)、公司對這些計劃未來使用率的預期以及渠道庫存數據來確定它們的預期價值。這些撥備反映了公司對公司所涉及的對價金額的最佳估計
根據合同條款享有的權利。本公司在每個報告日期重新評估公司的可變對價撥備。
《公司的納爾坎》®場外交易(OTC)客户合同是固定價格合同。對於公司的大部分納爾坎人來説®根據OTC合同，當藥房和批發商從公司使用的第三方物流倉庫收到產品時，公司開具發票並記錄收入，這是控制權移交給客户的時間點。這些納爾坎人的收入®場外交易安排按銷售淨價(交易價)計入，其中包括為其建立準備金的可變對價的估計。可變對價的估計包括退貨、特產分銷商費用、批發商費用和即時付款折扣。納爾坎®OTC也可以通過第三方在線零售商寄售，在第三方在線零售商向最終客户銷售時，收入會在時間點確認。本公司向這些第三方在線零售商支付銷售佣金和履行費用，這些費用在綜合經營報表中分別記為銷售一般和行政費用和商業產品銷售成本。納爾坎的收入®場外交易之確認以與該可變代價有關之不確定性其後解決時，已確認累計收益金額不大可能出現重大撥回為限。本公司在估計過程中考慮了NARCAN退貨準備金的幾個因素®OTC，包括分銷渠道內的庫存水平和歷史退貨活動，包括已過退貨期的已售出產品的活動，以及其他相關因素。因為退貨不能轉售，所以退貨沒有對應的資產。
生物服務
該公司為第三方提供生物服務。根據這些合同，活動可以包括可注射產品和其他無菌產品的藥品和藥品製造服務，以及藥品工藝開發、工藝設計、技術轉讓、製造驗證、實驗室分析開發支持、無菌灌裝、冷凍乾燥、最終包裝、穩定性研究和套間預訂等開發服務。這些合同的期限、活動和履行義務的數量各不相同。根據這些安排確定的履約義務可包括藥物物質和/或藥物製品製造、技術轉讓活動和套間預訂。
藥物物質、藥品製造、開發服務和技術轉讓履約義務被確認為長期收入，因為公司的業績不會創造具有替代用途的資產，並且公司有權強制執行在完成工作時完成的業績付款。在藥品產品安排中，客户通常擁有和供應在製造過程中使用的有效藥物成分(API)；在藥物物質安排中，客户提供在製造過程中使用的某些種子材料。交易價格通常既包含固定組成部分，也包含可變組成部分。固定部分在協議中規定為每單位固定價格，合同中沒有關於退款或價格優惠的規定，而可變部分通常是由於在合同有效期內按成本加成本計費的傳遞成本造成的。本公司採用輸入法來衡量履行相關履約義務的進展情況，其依據是發生的成本佔完成總成本的百分比，本公司認為這是對承諾給其客户的商品或服務的控制權轉移的最佳描述。
當客户指示使用已確定的套間並從製造能力中獲得基本上所有經濟利益時，套間預訂被歸類為租賃。如果客户預訂一個以上的套間，合同價值的分配是基於相對銷售價格，該價格因大小、地點、產能、藥品或藥品的生產能力以及計劃使用的時間而有所不同。相關收入在業績期間以直線方式確認。對於同時包含租賃和非租賃組成部分的安排，合同中的對價按相對獨立的銷售價格分配。
該公司的生物服務客户合同一般包括條款，規定當合同在合同名義結束日期之前終止時，公司有權獲得終止罰金。客户合同中的終止罰金各不相同，但就會計目的而言，通常被認為是實質性的，並在規定的合同期限內產生可強制執行的權利和義務。本公司將合同取消作為合同修改進行會計處理。合同終止處罰的確定以相關客户協議中規定的條款為基礎。自修改日期起，本公司更新其對交易價格的估計，但受限制，並確認剩餘履約期內的金額或根據安排衡量進展的金額。
對於包含租賃內容的合同，本公司評估租賃付款的可收集性。如果租賃付款有可能收回，本公司將按直線原則確認租賃期內的租賃收入。如在租賃期內任何時間認為不可能收回，本公司的租賃收入限於(I)向承租人收取的租賃付款或對合同價值的直線確認，兩者以較少者為準。如果在本公司確定可收回能力被視為不可能之後，可收回能力評估改為可能，則在可收回能力一直被評估為可能的情況下本應確認的租賃收入與迄今確認的租賃收入之間的任何差額被確認為對租賃收入的本期調整。經營租賃可收回性的變化在發生期間在綜合經營報表中作為租賃收入的調整入賬。
合同和贈款
該公司主要從與某些候選產品的開發相關的成本加費用合同中產生合同和授予收入。可償還合同的收入在發生成本時予以確認，通常是根據期間發生的允許成本加上任何可確認的應得費用。該公司使用這種輸入方法來衡量進度，因為客户可以訪問這些項目下的開發研究，並隨着研發活動的進行而逐步受益。在適用的情況下，公司認為成本加費用合同下的固定費用應與履行合同時發生的允許成本成比例，這是衡量進度的成本與成本之比。該公司分析合同和可報銷贈款的成本，以確保報告收入總額與淨額的情況是適當的。美國政府開發該公司候選MCM產品的合同通常是多年期合同。
研發
公司承擔已發生的研發費用。公司的研發費用主要包括：
▪與人事有關的費用；
▪向專業服務提供商支付分析測試、獨立監測或公司臨牀試驗的其他管理費用，以及從公司的臨牀試驗和非臨牀研究中獲取和評估數據；
▪臨牀試驗材料的生物服務費用；以及
▪用於臨牀試驗和研發的材料成本。
綜合收益(虧損)
全面收益(虧損)由淨收益(虧損)和不包括在淨收益(虧損)中的其他權益變動組成。本公司包括將子公司的財務報表從其功能貨幣轉換為美元的累計其他全面收益(虧損)的折算收益和虧損，以及養老金福利義務和衍生工具的收益和虧損。
外幣的換算和重新計量
對於我們以美元以外的功能貨幣進行交易的非美國子公司，資產和負債以資產負債表日的當前匯率換算。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率換算。將我們的海外業務的財務報表轉換為美元所產生的調整不包括在淨收益(虧損)的確定中，而記錄在累計其他全面收益(虧損)中，這是權益的一個單獨組成部分。對於資產和負債的本位幣與當地貨幣不同的子公司，非貨幣性資產和負債按收購資產之日的有效匯率重新計量，而貨幣性資產和負債則按資產負債表日的現行匯率重新計量。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率重新計量。這些子公司的重新計量調整包括在我們的綜合經營報表中的“其他收入(費用)，淨額”。
每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股的基本淨收益(虧損)是用淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數來計算的。每股普通股攤薄淨收益(虧損)採用庫務法計算，方法是用淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均股數，並根據其他證券的潛在攤薄影響進行調整，如果這些證券被轉換或行使且不是反攤薄的。
庫存股
如果購買股票的目的不是為了正式或推定的報廢，所購股票的購買價格記錄在一個單獨的庫存股賬户中，該賬户單獨報告為權益的減少。
當股票註銷或購買以供正式或推定作廢時，購買價格最初記錄為回購股份面值的減少，任何超過面值的購買價格記錄為與回購系列股份相關的額外實收資本的減少，任何剩餘的額外購買價格記錄為保留收益的減少。如果收購價格超過與回購系列股票和留存收益相關的面值和額外實收資本分配的金額，其餘部分將分配給與其他系列股票相關的額外實收資本。
為了確定出售或重新發行的庫存股的成本，公司採用後進先出的方法。如果庫存股再發行的收益大於成本，超出的部分計入額外實收資本。如果
庫存股再發行的收益低於成本，超額成本首先減少該類別股票以前的庫存股交易產生的任何額外實收資本，任何額外的超額部分被記錄為留存收益的減少。
基於股份的薪酬會計
該公司擁有二2006年第四次修訂和重新修訂的艾默生生物解決方案公司股票激勵計劃(“艾默生計劃”)和艾默生生物解決方案公司的激勵計劃(“激勵計劃”)，根據該計劃，公司可以授予包括股票期權、限制性股票單位和績效股票單位在內的各種類型的股權獎勵。對於我們所有基於股票的獎勵，公司在發生沒收和補償成本時確認它們。
2023年9月28日，公司董事會通過並批准了Emerent BioSolutions公司的激勵計劃，根據該計劃，公司可以不時向以前不是公司或其任何子公司的員工或董事的個人(或在一段善意的僱傭中斷之後)授予股權，作為公司僱用他們的實質性激勵。根據紐約證券交易所上市規則303A.08，董事會在未經股東批准的情況下通過了該激勵計劃。董事會保留了5.01,000,000股本公司普通股，用於根據激勵計劃發行。激勵計劃的條款和條件與公司股東批准的應急計劃基本相似，如下所述。
應急計劃下股權獎勵的條款和條件(如價格、歸屬時間表、期限和股份數量)由管理應急計劃的本公司董事會薪酬委員會決定。根據應急計劃授予的每一項股權獎勵都歸屬於與獲獎者達成的相關協議中規定的內容，並且在下列情況下不能行使任何選擇權七年了自授予之日起生效。本公司按直線法記錄所需服務期間(通常為歸屬期間)的費用獎勵的估計公允價值。如發放獎勵時有非實質歸屬期間(例如，部分獎勵於符合退休資格時授予)，本公司根據授予日期至僱員符合退休資格日期之間的期間估計及確認開支。
本公司以本公司普通股在授予日前一天的收盤價確定受限股單位的公允價值。公司的績效股票單位以公司的股票結算。公允價值於授出日以預期賺取的股份數目及授出日前一天的股票期末市值釐定。預期授予的股份數量在每個報告期內通過評估達到業績標準和預測的相關目標支付水平的概率進行調整。
該公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計所有已授予的股票期權的公允價值。以下是對該公司開發所使用的每個假設的方法的討論：
▪預期股息收益率--該公司不定期支付普通股股息，預計在可預見的未來也不會支付任何股息。
▪預期波動率-衡量一個金融變量，如股價，在一段時間內已經波動(歷史波動率)或預期波動(隱含波動率)的量。該公司分析自己的歷史波動率，以估計與期權預期平均壽命同期的預期波動率。
▪無風險利率-美國國債利率的範圍，其期限最接近於期權授予之日的預期壽命。
▪期權的預期平均壽命-授予的期權預計將保持未償還狀態的時間段，主要基於公司對期權授予後期權行使行為的預期。
養老金計劃
該公司歷來為美國以外的某些國家/地區的員工保留固定福利計劃，包括適用當地法律要求的退休福利計劃。該公司的固定福利計劃於2023年5月15日被包括在旅行健康業務的出售中。更多信息見附註3，“資產剝離”。該計劃由獨立精算師使用預測單位貸記法進行估值。負債與預計福利債務相對應，其貼現淨現值是根據工作年限、預期工資增長和養卹金調整計算的。該公司每年審查其精算假設，並根據當前比率和趨勢對假設進行修改。精算損益在累計的其他綜合收益(虧損)中遞延，扣除税款後，按走廊法在僱員剩餘的服務歸納期內攤銷。計劃資產的預期長期回報與實際年度回報之間的差額攤銷至估計剩餘壽命的定期福利淨成本，作為綜合業務報表中銷售、一般和行政費用的組成部分。
衍生工具和套期保值活動
本公司因其業務運作及經濟狀況而面臨若干風險。本公司主要通過管理其核心業務活動來管理其對各種業務和運營風險的敞口。該公司主要通過管理其資產和負債的金額、來源和期限以及衍生金融工具的使用來管理經濟風險，包括利率、流動性和信用風險。本公司不時訂立利率互換協議，以管理本公司根據其優先擔保信貸協議支付可變利率債務所產生的風險。與這些利率互換有關的目標和策略是保護公司免受利率不利波動的影響。
於2023年第二季，本公司終止其指定利率掉期交易，名義總值為$350.01000萬美元。當時，對衝會計也被叫停。截至2023年12月31日，所有與終止利率掉期相關的累積其他全面收入均攤銷至終止前利率掉期剩餘期限內的收益。
利率互換的估值是使用廣泛接受的估值技術來確定的，包括對每個利率互換的預期現金流進行貼現現金流分析。這一分析反映了利率掉期的合同條款，包括到期期限，並使用了可觀察到的基於市場的投入，包括利率曲線和隱含波動率。利率互換的公允價值乃採用市場標準方法釐定，即將未來固定現金付款(或收入)貼現及預期可變現金收入(或付款)貼現。可變現金支付(或收入)是基於從可觀察到的市場利率曲線得出的對未來利率(遠期曲線)的預期。我們在公允價值計量中納入信用估值調整，以適當反映我們自身的不履行風險和各自交易對手的不履行風險。這些信貸估值調整不是本報告所列期間公允價值計算的重要投入。在調整衍生工具合約的公允價值以計入非履行風險的影響時，我們已考慮淨額結算及任何適用的信用提升的影響，例如過帳抵押品、門檻、相互認沽及擔保。利率互換的估值在公允價值層次中屬於第二級。有關利率掉期的進一步詳情，請參閲附註9，“衍生工具及對衝活動”。
新會計準則
尚未採用的會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07(“ASU 2023-07”)，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露主要通過加強對重大分部費用的披露，改善了年度和中期的可報告分部披露要求。此外，它還要求公共實體披露首席運營決策者(CODM)的頭銜和職位。ASU不會改變公共實體如何識別其運營部門、彙總它們或應用量化閾值來確定其應報告的部門。ASU中的修正案在2023年12月15日之後的年度期間和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內有效，但允許提前採用。該公司正在評估這一新指導方針對其綜合財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(專題740)：所得税披露的改進要求公共企業實體(“PBE”)每年披露使用百分比和貨幣金額的表格式匯率對賬，並將其細分為特定類別，如果某些對賬項目超過特定門檻，則按性質和管轄權進一步細分這些項目。此外，所有實體都必須披露已繳納的所得税，扣除收到的退款後的淨額，以及按司法管轄區分列的已收到退款的淨額，如果金額至少佔所得税支付總額的5%，則扣除已收到的退款。ASU中的修正案對公共企業實體在2024年12月15日之後的年度期間有效，儘管允許提前採用。該公司正在評估這一新的指導方針對其合併財務報表的影響。
3. 資產剝離
於2023年5月15日，根據買賣協議(“購銷協議”)，本公司透過其全資附屬公司Emergent International Inc.、Emergent Travel Health Inc.及巴伐利亞北歐(“Bavilian Nordic”)，完成先前宣佈的出售本公司旅遊健康業務，包括Vivotif的權利。®，獲得許可的傷寒疫苗；Vaxchora®已獲得許可的霍亂疫苗；處於開發階段的基孔肯雅候選疫苗CHIKV VLP；該公司在瑞士伯爾尼的製造基地；以及其在加利福尼亞州聖地亞哥的某些開發設施。
在成交時，巴伐利亞北歐公司支付了#美元的現金收購價。270.21000萬美元，不包括對現金、債務、營運資本和企業在關閉時的交易費用的常規關閉調整。巴伐利亞北歐人也可能被要求支付
里程碑式的付款，最高可達$80.02000萬美元用於開發CHIKV VLP，並在美國和歐洲獲得營銷批准和授權，以及高達$30.0基於Vaxchora的總淨銷售額®和Vivotif®在2026年曆年。
作為資產剝離的結果，在截至2023年12月31日的年度內，公司確認税前收益為74.22000萬美元，扣除交易成本$4.0在綜合經營報表的“出售業務收益”內記錄了1.6億歐元。
該公司確定，出售旅行健康業務不符合作為非持續業務報告的資格，因為它不代表已經或將對我們的運營和財務業績產生重大影響的戰略轉變。出售後未對上期業績進行任何調整。
關於資產剝離，該公司與巴伐利亞北歐公司簽訂了過渡服務協議(“TSA”)，以幫助支持其持續運營。根據TSA，該公司向巴伐利亞北歐提供某些過渡服務，包括信息技術、金融和企業資源規劃、研發、人力資源、員工福利和其他有限服務。根據運輸安全協議提供服務的收入記在綜合業務報表的“其他淨額”內，收入為#美元。3.2在截至2023年12月31日的一年中，
4. 長期資產減值和重組費用
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某一資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司就測試其持有並用於可收回的長期資產。
在2023年第二季度，由於業績惡化以及由此向下修正了我們在第二季度做出的內部生物服務預測，包括未來的預期現金流，公司確定生物服務報告部門內的某些資產組有足夠的減值指標需要進行減值分析。因此，本公司對生物服務報告部門內的某些資產組進行了可恢復性測試，並得出結論，受影響的資產組不可收回，因為未貼現的預期現金流沒有超過其賬面價值。
資產組只有在其賬面價值高於其各自的公允價值時才會減記。本公司在第三方估值公司的協助下，應用估值方法對不同資產類別內的每項資產的公允價值進行估計。採用有序清算價值法估算個人財產資產的公允價值，採用市場法和成本法估算不動產資產的公允價值。所有采用的估值方法均為第3級非經常性公允價值計量。根據這一分析，公司分配並確認了一項非現金減值費用#美元。306.7 於截至2023年12月31日止年度，本集團錄得約100，000萬港元。
下表按資產類別列出截至2023年12月31日的年度減值準備總額：
| | | | | |
| 截至的年度
2023年12月31日 |
| 建築物、建築物改進和租賃權改進 | $ | 81.5 | |
| 傢俱和設備 | 117.5 | |
| 軟件 | 0.3 | |
| 在建工程 | 107.4 | |
| |
| 長期資產減值總額 | $ | 306.7 | |
2023年1月組織結構調整計劃
2023年1月，公司啟動了組織重組計劃(“2023年1月計劃”)，旨在降低運營成本，提高運營利潤率，並繼續推進公司對盈利增長的持續承諾。作為2023年1月計劃的一部分，該公司裁員約125員工。該公司產生了$9.3在截至2023年12月31日的一年中，費用為2.5億歐元。這些費用主要包括與員工過渡、遣散費和員工福利有關的費用。與2023年1月計劃有關的所有活動在2023年第一季度基本完成。重組成本在綜合經營報表中確認為營業費用，並根據公司對每一類營業費用的分類政策進行分類。
2023年8月組織結構調整計劃
2023年8月，該公司啟動了2023年8月計劃，旨在通過減少對其生物服務業務的投資並不強調未來增長的重點來加強其核心業務和財務狀況。作為2023年8月計劃的一部分，該公司裁員約400員工。該公司產生了$20.0在截至2023年12月31日的一年中，與2023年8月計劃相關的費用為2000萬英鎊。這些費用主要包括與遣散費、過渡服務和員工福利有關的費用。與2023年8月計劃有關的所有活動在2023年第三季度基本完成。重組成本在綜合經營報表中確認為營業費用，並根據公司對每一類營業費用的分類政策進行分類。
下表列出了截至2023年12月31日的年度與公司部門相關的總重組成本以及未分配的公司和研發(R&D)費用：
| | | | | | | |
| | | 截至的年度
2023年12月31日 |
| 商業產品 | | | $ | — | |
| MCM產品 | | | 5.6 | |
| 服務 | | | 8.4 | |
| 按部門劃分的總重組成本 | | | 14.0 | |
| 公司 | | | 11.7 | |
| 研發 | | | 3.6 | |
| 重組總成本 | | | $ | 29.3 | |
下表列出了截至2023年12月31日的年度按職能分列的重組總成本：
| | | | | | | |
| | | 截至的年度
2023年12月31日 |
| 員工過渡 | | | $ | 0.6 | |
| 遣散費 | | | 27.0 | |
| 員工福利 | | | 1.7 | |
| 重組總成本 | | | $ | 29.3 | |
下表提供了公司在截至2023年12月31日的年度內2023年1月計劃的重組應計項目的組成部分和變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 員工過渡 | | 遣散費 | | 員工福利 | | 總計 |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 應計項目 | 0.3 | | | 8.7 | | | 0.3 | | | 9.3 | |
| 現金支付 | (0.3) | | | (7.3) | | | (0.3) | | | (7.9) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | 1.4 | | | $ | — | | | $ | 1.4 | |
下表提供了公司在截至2023年12月31日的年度內2023年8月計劃的重組應計項目的組成部分和變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 員工過渡 | | 遣散費 | | 員工福利 | | 總計 |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 應計項目 | 0.3 | | | 18.3 | | | 1.4 | | | 20.0 | |
| 現金支付 | (0.3) | | | (13.0) | | | (1.3) | | | (14.6) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | 5.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5.4 | |
5. 庫存，淨額
庫存，淨額包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 原材料和供應品 | $ | 128.7 | | | $ | 142.3 | |
| 在製品 | 113.3 | | | 116.2 | |
| 成品 | 86.9 | | | 92.2 | |
| 總庫存，淨額 | $ | 328.9 | | | $ | 350.7 | |
存貨，淨額以成本或可變現淨值中較低者為準。
6. 財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備網由以下部分組成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 (1) | | 2022 |
| 土地和改善措施 | $ | 30.0 | | | $ | 54.9 | |
| 建築物、建築物改進和租賃權改進 | 229.9 | | | 327.9 | |
| 傢俱和設備 | 433.6 | | | 567.5 | |
| 軟件 | 64.0 | | | 65.6 | |
| 在建工程 | 36.7 | | | 185.5 | |
| 財產、廠房和設備，毛額 | $ | 794.2 | | | $ | 1,201.4 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (411.4) | | | (383.8) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | $ | 382.8 | | | $ | 817.6 | |
| | | |
(1)於截至2023年12月31日止年度內，本公司錄得非現金減值費用$306.7與某些生物服務長期資產有關的100萬美元。有關減值費用的詳情，請參閲附註4，“長期資產減值及重組費用”。 |
截至2023年12月31日止年度，在建工程主要包括提升公司MCM產品能力所產生的成本。截至2022年12月31日止年度，在建工程主要包括為提升本公司生物服務能力而進行建造工程所產生的成本。
財產、廠房和設備淨額按成本減去累計折舊和攤銷。與不動產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。59.5百萬，$83.4百萬美元和美元62.2截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得加速折舊$12.71百萬美元，反映在製造過程中將用於履行與揚森製藥公司(“揚森”)的製造服務協議(“揚森協議”)的某些物業、廠房和設備的使用壽命縮短。有關終止揚森協議的其他資料，請參閲附註13“收入確認”。
7. 無形資產和商譽
無形資產
該公司的無形資產包括通過業務合併或資產收購獲得的產品。該公司無形資產的組成部分，不包括商譽，包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加權平均使用壽命(年) | | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 賬面淨額 | | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 賬面淨額 |
產品(1)(2) | 13.6 | | $ | 855.4 | | $ | 288.8 | | $ | 566.6 | | | $ | 982.1 | | $ | 253.3 | | $ | 728.8 | |
| 客户關係 | 0.0 | | 28.6 | | 28.6 | | — | | | 28.6 | | 28.6 | | — | |
| 生物服務 | 0.0 | | 5.5 | | 5.5 | | — | | | 5.5 | | 5.5 | | — | |
| 無形資產總額 | 13.5 | | $ | 889.5 | | $ | 322.9 | | $ | 566.6 | | | $ | 1,016.2 | | $ | 287.4 | | $ | 728.8 | |
| | | | | | | | | |
(1) 在截至2023年12月31日的年度內，公司銷售了102.9數百萬美元的無形資產，作為將其旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的一部分。關於出售旅行保健業務的更多信息，見附註3，“資產剝離”。 |
| | | | | | | | | |
(2)截至2023年12月31日止年度，本公司錄得6.3與向Ridgeback支付或有代價相關的無形資產增加百萬美元，以獲得10-生物醫學高級研究和發展局簽訂的先進開發、擴大製造和採購Ebanga的年度合同TM埃博拉病毒的治療。相關無形資產是通過2022年完成的資產收購獲得的。 |
與公司無形資產相關的攤銷費用入賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 攤銷費用 | 65.6 | | | 59.9 | | | 58.5 |
本公司對無形資產的未來攤銷費用估計如下：
| | | | | |
| 年 | 截止日期：
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 65.1 | |
| 2025 | 65.1 | |
| 2026 | 63.9 | |
| 2027 | 60.6 | |
| 2028 | 51.7 | |
| 此後 | 260.2 | |
| 剩餘攤銷總額 | $ | 566.6 | |
商譽
下表按報告分部彙總商譽賬面值變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業產品(1) | | MCM產品(2) | | 服務(3) | | 總計 |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | 218.2 | | | $ | 6.7 | | | $ | 224.9 | |
| 商譽減值 | — | | | — | | | (6.7) | | | (6.7) | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | 218.2 | | | $ | — | | | $ | 218.2 | |
| 商譽減值 | — | | | (218.2) | | | — | | | (218.2) | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
(1)公司商業產品部門的金額包括賬面總價值#美元。41.7截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日，累計減值損失美元41.7截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日。 |
(2) 該公司MCM產品部門的金額包括賬面總價值#美元218.2截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日，累計減值損失美元218.2截至2023年12月31日，為1.2億美元。 |
| | | | | | | |
(3) 該公司服務部門的金額包括賬面總值#美元。6.7截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，累計減值損失為美元。6.7截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月。 |
本公司每年在第四季度進行商譽減值評估，如果發現觸發事件，則更早進行評估。2023年第三季度，本公司觀察到市場持續波動，包括市值大幅下降，並修訂了2023年第三季度的財務展望，這被確定為觸發事件。由於截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的季度與編制財務報表有關的量化評估的結果，本公司記錄了一美元218.2MCM Products報告單位的非現金商譽減值費用為100萬歐元，計入截至2023年12月31日的年度綜合經營報表上的“商譽減值”。MCM產品報告單位和部門有不是截至2023年12月31日的剩餘商譽。商譽減值費用是由於本公司風險狀況的變化以及對長期運營計劃的修訂導致MCM報告單位的估計公允價值減少所致，這反映了對增長和盈利的預期低於之前的預期。該公司在商譽減值測試中使用了量化評估，採用了以收入為基礎的(貼現現金流量)方法，即第三級非經常性公允價值計量。
8. 公允價值計量
下表呈列有關本公司定期按公平值計量及列賬的資產及負債的資料，並顯示本公司用以釐定公平值的估值技術的公平值層級內的級別：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | | 總計 | 1級 | 2級 | 3級 |
| 資產： | | | | | | | | | |
| 貨幣市場賬户 | $ | 40.5 | | $ | 40.5 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 320.8 | | $ | 320.8 | | $ | — | | $ | — | |
| 定期存款 | — | | — | | — | | — | | | 170.7 | | — | | 170.7 | | — | |
| 衍生工具 | — | | — | | — | | — | | | 8.5 | | — | | 8.5 | | — | |
| 總計 | $ | 40.5 | | $ | 40.5 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 500.0 | | $ | 320.8 | | $ | 179.2 | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | 5.6 | | $ | — | | $ | — | | $ | 5.6 | | | $ | 8.0 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8.0 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 5.6 | | $ | — | | $ | — | | $ | 5.6 | | | $ | 8.0 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8.0 | |
或有對價
與企業合併相關的或有對價負債按公允價值計量。這些負債代表公司有義務在未來發生事件或滿足條件時將額外資產轉移給出售股東和所有者。這些與業務合併相關的負債在開始時和隨後的每個報告日期都按公允價值計量。公允價值的變動主要是由於未來淨銷售額的預期金額和時間，這些是沒有可觀察到的市場的投入。與本公司產品相關的或有代價負債的任何公允價值變動均歸入本公司的合併業務報表作為產品銷售成本。與公司候選產品相關的或有對價負債的公允價值的任何變化記錄在監管和開發里程碑的研發費用中。
下表是對2023年、2023年、2022年和2021年12月31日終了年度按公允價值計量的或有對價負債期初和期末餘額的對賬：
| | | | | |
| 或有對價 |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 59.3 | |
| 公允價值變動 | 2.9 | |
| 聚落 | (23.8) | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 38.4 | |
| 公允價值變動 | 2.6 | |
| 聚落 | (33.0) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 8.0 | |
| 公允價值變動 | 0.2 | |
| 聚落 | (2.6) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 5.6 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，或有對價負債的當期部分為#美元。2.71000萬美元和300萬美元3.4這兩項負債分別為1000萬美元，並列入綜合資產負債表上的“其他流動負債”。或有對價負債的非流動部分列入綜合資產負債表上的“其他負債”。
公司或有對價負債的經常性第3級公允價值計量包括以下重大的不可觀察的投入：
| | | | | | | | | | | | | | | |
或有對價負債 | 截至2023年12月31日的公允價值 | 估價技術 | 無法觀察到的輸入 | 射程 | |
| 基於版税的 | $5.6百萬 | 貼現現金流 | 貼現率 | 9.5% | |
| 付款概率 | 0.0% - 75.0% | |
| 預計付款年份 | 2023 - 2028 | |
非可變利率債務
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的公允價值3.875高級無擔保票據的百分比為$184.3百萬美元和美元225.1分別為100萬美元。公允價值是通過市場來源確定的，市場來源是第二級投入，直接可見。本公司其他長期浮動利率債務安排的賬面價值接近其公允價值(見附註10，“債務”)。
非經常性公允價值計量
按公允價值按經常性基礎計量的資產和負債與按公允價值按非經常性基礎計量的資產和負債需要分開披露。截至2023年12月31日及2022年12月31日，除上述負債及附註7“無形資產及商譽”所概述的資產外，並無按公允價值按非經常性基礎計量的重大資產或負債。
9. 衍生工具和套期保值活動
使用衍生品的風險管理目標
本公司因其業務運作及經濟狀況而面臨若干風險。本公司主要通過管理其核心業務活動來管理其對各種業務和運營風險的敞口。本公司主要通過管理其資產和負債的數額、來源和期限以及衍生金融工具的使用來管理經濟風險，包括利率、流動性和信用風險。本公司不時進行利率互換交易，以管理因支付與本公司優先擔保信貸協議有關的可變利率債務而產生的風險。與這些利率互換有關的目標和策略是保護公司免受利率不利波動的影響。
於2023年第二季，本公司終止其指定利率掉期交易，名義總值為$350.01000萬美元。當時，對衝會計也被叫停。截至2023年12月31日，已終止的利率互換並無剩餘累積其他全面收益。
下表顯示了本公司指定為套期的衍生金融工具的公允價值及其在綜合資產負債表中的分類：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 資產衍生工具的公允價值 | | |
| | 十二月三十一日， | | | |
| 分類 | 2023 | | 2022 | | | | | |
| 利率互換 | 其他流動資產 | $ | — | | | $ | 8.5 | | | | | | |
| | | | | | | | |
在其終止之前，利率互換的估值是使用廣泛接受的估值技術來確定的，包括對每個利率互換的預期現金流進行貼現現金流分析。這一分析反映了利率互換的合同條款，包括到期期限，並使用了可觀察到的基於市場的投入，包括利率曲線和隱含波動率。利率掉期的公允價值乃採用市場標準方法釐定，即將貼現的未來固定現金付款(或收入)及預期的預期可變現金收入(或付款)貼現。可變現金支付(或收入)是基於從可觀察到的市場利率曲線得出的對未來利率(遠期曲線)的預期。我們在公允價值計量中納入了信用估值調整，以適當地反映我們自己的不履行風險和各自交易對手的不履行風險。這些信貸估值調整不是本報告所列期間公允價值計算的重要投入。在調整衍生品合約的公允價值以計入非履行風險時，我們考慮了淨額結算和任何適用的信用增強的影響，例如抵押品、門檻、相互看跌和擔保的過賬。利率互換的估值在公允價值層次中屬於第二級。
下表彙總了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，從“累計其他全面收益(虧損)，淨額”重新歸類為“利息支出”的綜合業務報表的損益金額：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 分類 | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 利率互換收益(虧損) | 利息支出 | $ | 8.9 | | | $ | (0.1) | |
10. 債務
下表列出了該公司債務的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 高級擔保信貸協議--2025年到期的定期貸款 | $ | 198.2 | | | $ | 362.8 | |
| 高級擔保信貸協議-2025年到期的變革性貸款 | 219.2 | | | 598.0 | |
3.8752028年到期的高級無擔保票據百分比 | 450.0 | | | 450.0 | |
| 其他 | 1.0 | | | 3.0 | |
| 債務總額 | $ | 868.4 | | | $ | 1,413.8 | |
| 長期債務的當期部分，扣除債務發行成本 | (413.7) | | | (957.3) | |
| 未攤銷債務發行成本 | (8.2) | | | (8.0) | |
| 債務的非流動部分 | $ | 446.5 | | | $ | 448.5 | |
| | | |
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司將與左輪手槍貸款相關的債務發行成本重新分類至對銷賬户，以直接抵銷本公司綜合資產負債表中“其他流動負債”的貸款餘額。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司擁有5.31000萬美元和300萬美元1.3分別為與左輪手槍貸款相關的債務發行成本。
3.8752028年到期的高級無擔保票據百分比
2020年8月7日，該公司完成了美元的發售450.0本金總額為1,000萬美元3.8752028年到期的高級無抵押票據百分比(“2028年票據”)。2028年發行的債券的利息將於每年的2月15日和8月15日支付，直至到期為止，由2021年2月15日開始。2028年發行的債券將於2028年8月15日期滿。
截至2023年8月15日，公司可以按相關契約中規定的贖回價格，外加應計和未付利息，全部或部分贖回2028年債券。自2023年8月15日起，公司可贖回全部或部分2028年債券，贖回價格相當於1002028年債券本金額的%，另加相關契據所載的“完整”溢價及應計及未付利息。一旦控制權發生變更，公司必須提出回購2028年債券，購買價為101該等2028年期票據的本金額的%，另加應計及未付利息。
管理2028年票據的契約中的負面契諾，其中包括限制本公司產生債務和留置權、處置資產、進行投資、進行某些合併或合併交易以及進行限制性付款的能力。
高級擔保信貸安排
於2023年5月15日，本公司訂立經修訂及重訂信貸協議第四修正案、豁免及經修訂及重訂抵押品協議第一修正案(“信貸協議修訂”)。《信貸協議修正案》修訂了現有的經修訂和重新簽署的信貸協議，其中包括：(A)將高級擔保信貸安排的到期日從2023年10月13日延長至2025年5月15日；(B)將循環信貸安排下的可用承諾額從600.02000萬美元至2000萬美元300.0(C)消除本公司產生增量貸款的能力；及(D)修訂若干強制性提前還款觸發條款、正面契諾、負面契諾及根據該等條款發生的違約事件。關於信貸協議修正案，該公司使用了大約$270.22023年5月15日完成的將其旅遊健康業務出售給巴伐利亞北歐公司的收益，以及約美元217.2手頭有100萬美元現金，用於償還約1美元144.4定期貸款安排項下的未償還本金金額為1,000萬元，以及342.8循環信貸安排項下未償還的本金金額為1百萬美元。信貸協議修正案還要求公司每季度就定期貸款安排支付本金約#美元。3.91000萬美元，從2023年6月30日開始，將持續到2025年3月31日。
信貸協議修正案還(一)修訂了綜合償債覆蓋率金融契約，要求最低水平為2.25截至2024年3月31日、2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日的財政季度為1.00，然後2.50至1.00，(Ii)修訂綜合槓桿率，規定最高水平為4.50截至2024年3月31日的財政季度和其後每個財政季度的最低綜合EBITDA要求和最高資本支出要求，(Iii)增加截至2023年4月30日至2024年2月29日的每個月的最低綜合EBITDA要求和最高資本支出要求，以及截至每個日曆月末的最低流動資金要求；及(Iv)要求本公司在2024年4月30日之前通過籌集至少$75.01.2億歐元的股權或無擔保債務。有關公司遵守上述債務契約的更多信息，請參閲附註2，“重要會計政策摘要”。
此外，《信貸協議修正案》取代了基準利率，規定循環信貸安排下的借款和定期貸款安排的未償還本金應按下列利率計算的年利率：(A)基於SOFR、EURIBOR或CDOR的利率加上6.00%至2024年3月31日及之後，利潤率範圍為2.75%至4.00%取決於公司的綜合槓桿率，或(B)基本利率(最優惠利率、聯邦基金利率加0.50%，SOFR利率，一個月加一個月的利息1.00%)外加5.00%至2024年3月31日及之後，利潤率範圍為1.75%至3.00%取決於公司的綜合槓桿率。此外，本公司須就循環信貸安排項下的年度每日未用承付款支付的承諾費為0.15%至0.40年利率，取決於公司的綜合槓桿率。
根據信貸協議修正案，本公司及其他擔保人亦同意就若干資產提供留置權，作為貸款人利益的額外抵押品，包括擁有的不動產、外國附屬公司的股權及若干存款賬户。
本公司於2024年2月29日訂立寬限協議及修正案，以(其中包括)規定行政代理及貸款人不得行使高級擔保信貸安排及其他相關貸款文件項下因寬限期內發生及持續發生若干特定違約事件而產生的所有權利及補救，及(B)經所需循環信貸貸款人同意在寬限期內向本公司提供進一步貸款或向信貸方提供其他信貸擴展，而不論該等特定違約事件是否發生，但須受寬限協議及修正案所載的若干條件所規限。包括循環信貸安排債務限額為#美元2701000萬美元。除其他事項外，《容忍協議和修正案》還修訂(X)(A)
利率基準規定借款的利息年利率應等於5.00就基本利率貸款而言，(B)基準利率6.00至每年的百分比6.50SOFR貸款、每日簡單SONIA貸款和歐洲貨幣利率貸款的年利率0.40%關於承諾費，(Y)不受限制的現金和現金等價物的強制性預付款門檻金額從#美元起125,000,000至$100,000,000，及(Z)從75公司及其子公司從某些項目里程碑付款中收到的所有里程碑付款的百分比100%。根據容忍協議和修正案，本公司和其他擔保人還同意促使Emerent BioSolutions Canada Inc.(I)成為高級擔保信貸安排下的擔保人，以及(Ii)向管理代理授予Emergent BioSolutions Canada Inc.擁有的所有抵押品的擔保留置權(受抵押品協議中規定的排除和例外情況的限制)。此外，與簽訂容忍協議和修正案有關，公司支付了大約#美元的忍耐費。1.21000萬美元。關於容忍協議和修正案的進一步討論，請參閲附註2，“重要會計政策摘要”。
債務期限
未來償還長期債務的情況如下：
| | | | | |
| 年 | 自.起
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 418.4 | |
| 2025 | — | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 2028 | 450.0 | |
| 此後 | — | |
| 債務總額 | $ | 868.4 | |
11. 股份薪酬與股東權益
基於股份的薪酬
該公司擁有二基於股份的員工薪酬計劃、應急計劃和激勵計劃，包括股票期權、業績和限制性股票單位。
截至2023年12月31日，總計29.1根據應急計劃授權發行了100萬股普通股，其中約5.9100萬股普通股仍可用於未來對計劃參與者的獎勵。截至2023年12月31日，5.0根據激勵計劃，授權發行100萬股普通股，並不是股票是根據激勵計劃發行的。每項期權的行權價格不得低於100該等認購權相關股份於授出日期的公平市價的%。根據應急計劃和激勵計劃授予的期權的合同期限為七年了.
股票期權
該公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計所有已授予的股票期權的公允價值。以下是對授予的股票期權進行估值時使用的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 預期波動率 | 63%-69% | | 54%-62% | | 47%-48% |
| 無風險利率 | 4.00%-4.46% | | 1.54%-4.31% | | 0.43%-0.94% |
| 期權的預期平均壽命 | 4.5年份 | | 4.5年份 | | 4.5年份 |
以下是應急計劃下股票期權獎勵活動的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 集料 內在價值 |
截至2022年12月31日的未償還股票期權 | 1.7 | | | $ | 51.74 | | | | | |
| 已授予的股票期權 | 0.7 | | | $ | 9.66 | | | | | |
| 行使的股票期權 | — | | | $ | — | | | | | |
| 股票期權被沒收 | (1.3) | | | $ | 42.82 | | | | | |
截至2023年12月31日的未償還股票期權 | 1.1 | | | $ | 34.44 | | | 5.1 | | $ | — | |
於2023年12月31日可行使的購股權 | 0.4 | | | $ | 56.60 | | | 3.4 | | $ | — | |
曾經有過不是截至2023年12月31日的年度從期權行使中收到的現金。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度從行使期權收到的現金為#美元0.51000萬美元和300萬美元10.4分別為100萬美元。
於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值為$5.35, $17.85及$35.16分別為每股。行權股票期權的內在價值是指行權日我們普通股的市值超出行權價格的金額。曾經有過不是截至2023年12月31日止年度內行使的期權的內在價值。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內行使的期權總內在價值為0.3百萬美元和美元15.7分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，有1美元4.4與股票期權相關的未確認薪酬成本為百萬美元。
績效股票單位和限制性股票單位
以下為應急計劃下的業績股單位和受限股單位獎勵活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 集料
*內在價值 |
截至2022年12月31日的未償還股票獎勵 | 2.2 | | | $ | 42.30 | | | $ | 25.8 | |
授予股票獎勵 (1) | 2.4 | | | $ | 8.51 | | | |
| 股票獎勵公佈 | (0.7) | | | $ | 46.73 | | | |
股票獎勵被沒收(1) | (1.3) | | | $ | 26.92 | | | |
截至2023年12月31日的未償還股票獎勵 | 2.6 | | | $ | 16.57 | | | $ | 6.20 | |
| | | | | |
(1)在截至2023年12月31日的年度內授予和沒收的績效股票單位按目標支付百分比計入，或100已授予股份的%。 |
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內公佈的限制性股票單位獎勵的公允價值總額為$31.8百萬，$30.9百萬美元和美元26.9分別為100萬美元。截至2023年12月31日，有1美元22.6與未歸屬的限制性股票單位相關的未確認補償成本。這一成本預計將在加權平均期間以直線方式確認1.8好幾年了。
績效股票單位是指未來可能發行的普通股，取決於業績條件的實現。我們目前的傑出業績股票單位是根據適用業績期間的某些財務指標授予的。我們的績效股票單位的歸屬和支付範圍通常在50%和最高200結束時授予的目標股份數的百分比三年制演出期。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內公佈的業績單位獎勵的公允價值總額為$2.41000萬，$2.51000萬美元和300萬美元3.8分別為2.5億美元和2.5億美元。截至2023年12月31日，有1美元2.2與未歸屬績效股票單位相關的未確認補償成本。這一成本預計將在加權平均期間以直線方式確認1.8好幾年了。
基於股份的薪酬費用
以股份為基礎的補償費用，扣除沒收後的淨額，記入下列財務報表行項目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 商業產品銷售成本 | $ | 0.1 | | | $ | 0.8 | | | $ | 1.0 | |
| MCM產品銷售成本 | 3.8 | | | 6.5 | | | 5.4 | |
| 生物服務的成本 | 1.0 | | | 1.8 | | | 1.1 | |
| 研發 | 2.0 | | | 5.4 | | | 5.0 | |
| 銷售、一般和行政 | 16.2 | | | 30.6 | | | 29.9 | |
| 基於股份的薪酬總支出 | $ | 23.1 | | | $ | 45.1 | | | $ | 42.4 | |
股東權益
優先股
該公司有權發行最多15.0百萬股優先股，$0.001每股面值(“優先股”)。任何已發行的優先股均可具有公司董事會批准的股息權、投票權、轉換特權、贖回特性和償債基金要求。
普通股
該公司目前有一類普通股，即$0.001每股面值普通股(“普通股”)，授權和已發行。該公司有權發行最多200.0百萬股普通股。普通股持有者有權一在所有事項上，除法律另有規定外，為持有的每股普通股投票。
場內股票發售機制
我們可能會不時地出售高達$150.0根據我們於2023年5月18日簽訂的自動櫃員機計劃，通過Evercore Group L.L.C.和RBC Capital Markets，LLC作為銷售代理，我們普通股的總銷售總價為100萬美元。從加入ATM計劃到2023年12月31日，我們出售了1.1根據自動櫃員機計劃，我們的普通股為100萬股，總收益為$9.12000萬美元，相當於平均股價為美元。8.22每股。截至2023年12月31日，美元140.9根據ATM計劃，我們普通股股票的總銷售總價仍可供發行。我們打算將根據自動櫃員機計劃出售股份所得的收益用於一般公司用途。
2021年股份回購計劃
2021年11月11日，該公司宣佈，其董事會批准了一項總額高達美元的股票回購計劃250.01000萬普通股(《2021年股票回購計劃》)，其中187.91000萬美元用於購買約4.41000萬美元。2021年股票回購計劃於2022年11月11日到期。在截至2022年12月31日的年度內，公司使用了75.52000萬美元用於購買約1.82000萬股。2021年股份回購計劃並沒有要求公司購買任何具體數量的股份。回購的股份可用於公司的股票計劃和其他公司目的。
累計其他綜合收益(虧損)，税後淨額
下表按構成部分包括累計其他綜合收益(虧損)税後淨額的變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 固定收益養老金計劃 | | 衍生工具 | | 外幣折算調整 | | 總計 |
| |
2021年12月31日的餘額 | | $ | (4.0) | | | $ | (4.5) | | | $ | (7.6) | | | $ | (16.1) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 8.7 | | | 10.8 | | | 1.0 | | | 20.5 | |
| 從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | (1.2) | | | (0.1) | | | — | | | (1.3) | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | 7.5 | | | 10.7 | | | 1.0 | | | 19.2 | |
2022年12月31日的餘額 | | $ | 3.5 | | | $ | 6.2 | | | $ | (6.6) | | | $ | 3.1 | |
| 改敍前的其他全面收入 | | — | | | 2.7 | | | 0.9 | | | 3.6 | |
| 從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | (3.5) | | | (8.9) | | | — | | | (12.4) | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | (3.5) | | | (6.2) | | | 0.9 | | | (8.8) | |
2023年12月31日餘額 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (5.7) | | | $ | (5.7) | |
下表列出了與其他綜合收益(虧損)各組成部分有關的税收影響。:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 税前 | | 税收優惠(費用) | | 税後淨額 | | 税前 | | 税收優惠(費用) | | 税後淨額 | | 税前 | | 税收優惠(費用) | | 税後淨額 |
| 固定收益養老金計劃 | $ | (4.1) | | | $ | 0.6 | | | $ | (3.5) | | | $ | 8.7 | | | $ | (1.2) | | | $ | 7.5 | | | $ | 4.3 | | | $ | (0.6) | | | $ | 3.7 | |
| 衍生工具 | (8.5) | | | 2.3 | | | (6.2) | | | 14.6 | | | (3.9) | | | 10.7 | | | 8.9 | | | (2.4) | | | 6.5 | |
| 外幣折算調整 | 1.6 | | | (0.7) | | | 0.9 | | | 0.6 | | | 0.4 | | | 1.0 | | | (1.2) | | | 0.2 | | | (1.0) | |
| 調整總額 | $ | (11.0) | | | $ | 2.2 | | | $ | (8.8) | | | $ | 23.9 | | | $ | (4.7) | | | $ | 19.2 | | | $ | 12.0 | | | $ | (2.8) | | | $ | 9.2 | |
12. 每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是用淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收益(虧損)根據潛在攤薄普通股的影響調整每股普通股的基本虧損，並使用庫存股方法計算。潛在稀釋性普通股包括根據我們的股權補償計劃可發行的股票的稀釋效果，包括股票期權、限制性股票單位和績效股票單位。稀釋後每股淨收益(虧損)不包括反稀釋證券，即與我們的股權補償計劃下可發行的股票相關的潛在普通股數量，這些股票被排除在每股普通股的稀釋淨收益(虧損)之外，因為它們的影響將是反稀釋的。不是對稀釋性證券的潛在攤薄影響的調整報告於截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，因為由於公司的淨虧損，該影響將是反攤薄的。
下表列出了普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 加權-平均股數-基本 | 51.2 | | | 50.1 | | | 53.5 | |
| 員工激勵計劃的稀釋效應 | — | | | — | | | 0.6 | |
| 加權-平均股份數-稀釋 | 51.2 | | | 50.1 | | | 54.1 | |
| | | | | |
| 每股普通股淨收益(虧損)-基本 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.10 | |
| 每股普通股淨收益(虧損)-稀釋後 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.06 | |
下表列出了在計算稀釋後每股普通股淨收益(虧損)時一般不考慮的基於股票的獎勵，因為獎勵的行使價格高於截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度每股平均收盤價。在某些情況下，即使假設收益的總和超過市場價格和行使價格之間的差額，即使平均市場價格超過行使價格，獎勵也可能是反稀釋的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 反稀釋股票獎勵 | 3.6 | | | 2.8 | | | 1.0 | |
13. 收入確認
該公司在以下地區運營三業務分類(見附註18，“分類信息”)。按主要來源分列的公司收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國政府 | | 非美國政府 | | 總計 | | 美國政府 | | 非美國政府 | | 總計 | | 美國政府 | | 非美國政府 | | 總計 |
| 商業產品銷售 | $ | 0.8 | | | $ | 496.5 | | | $ | 497.3 | | | $ | 0.8 | | | $ | 385.8 | | | $ | 386.6 | | | $ | 2.2 | | | $ | 435.8 | | | $ | 438.0 | |
| MCM產品銷售 | 373.5 | | | 73.7 | | | 447.2 | | | 444.6 | | | 135.0 | | | 579.6 | | | 527.8 | | | 58.1 | | | 585.9 | |
| 生物服務： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 服務 | — | | | 72.8 | | | 72.8 | | | — | | | 105.0 | | | 105.0 | | | — | | | 310.3 | | | 310.3 | |
| 租契 | — | | | 5.7 | | | 5.7 | | | — | | | 4.9 | | | 4.9 | | | 243.1 | | | 62.1 | | | 305.2 | |
| 總生物服務 | $ | — | | | $ | 78.5 | | | $ | 78.5 | | | $ | — | | | $ | 109.9 | | | $ | 109.9 | | | $ | 243.1 | | | $ | 372.4 | | | $ | 615.5 | |
| 合同和贈款 | 20.4 | | | 5.9 | | | 26.3 | | | 37.2 | | | 4.2 | | | 41.4 | | | 130.2 | | | 4.0 | | | 134.2 | |
| 總收入 | $ | 394.7 | | | $ | 654.6 | | | $ | 1,049.3 | | | $ | 482.6 | | | $ | 634.9 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 903.3 | | | $ | 870.3 | | | $ | 1,773.6 | |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度，公司在納坎的產品銷售額®、其他商業產品、炭疽MCM、天花MCM和其他產品佔產品總銷售額的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 佔產品銷售額的百分比： | | | | | |
| 商業產品： | | | | | |
納爾坎® | 51 | % | | 39 | % | | 42 | % |
| 其他商業產品 | 1 | % | | 1 | % | | — | % |
| MCM產品： | | | | | |
| 炭疽MCM | 20 | % | | 30 | % | | 26 | % |
| 天花MCM | 18 | % | | 24 | % | | 26 | % |
| 其他產品 | 10 | % | | 6 | % | | 6 | % |
在截至2023年12月31日和2021年12月31日的幾年裏，除了對美國政府的銷售外，對單個客户的銷售沒有超過總收入的10%。在截至2022年12月31日的一年中，有兩個客户的總收入超過了10%。美國政府佔到了43佔總收入的%，第二個客户的收入佔10%，主要歸因於MCM產品部門。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司來自美國境內客户的收入包括58%, 79%和92分別佔總收入的1%。
終止與揚森製藥公司的製造服務協議。
2020年7月2日，本公司通過其全資子公司巴爾的摩艾默生製造有限公司與強生旗下揚森製藥公司之一的揚森製藥公司簽訂了揚森協議，大規模生產強生的研究用非典型肺炎冠狀病毒2型疫苗Ad26.COV2-S，即基於AdVac技術的重組疫苗(“產品”)。
2022年6月6日，本公司向Janssen提供了一份實質性違反Janssen協議的通知(“通知”)，原因包括(其中包括)Janssen未能(I)向本公司提供Janssen根據Janssen協議需要購買的產品數量的必要預測，以及(Ii)確認Janssen打算不根據Janssen協議購買所需的最低數量的產品，而是在滿足該等最低要求之前逐步終止Janssen協議。其後於2022年6月6日，本公司收到Janssen發出的據稱終止Janssen協議的書面通知(“Janssen通知”)，原因是本公司被指重大違反Janssen協議，包括本公司被指未能按照現行良好製造規範(“cGMP”)或其他適用法律及法規履行其義務，以及本公司被指未能向Janssen供應產品。楊森聲稱，該公司的違規行為是不可糾正的，因此，終止楊森協議將於2022年7月6日生效。公司對Janssen的主張和指控提出異議，包括Janssen根據Janssen通知終止合同的能力。
本公司和Janssen就以任何方式終止本公司而應支付給本公司的金額存在分歧。本公司認為，應付本公司的款項包括但不限於對所提供服務的補償、對所購買原材料和不可取消訂單的補償，以及提前解約的費用。Janssen聲稱，並無額外款項應付本公司，而由於本公司被指未能根據Janssen協議履行義務，本公司應向Janssen支付一筆數額不詳的款項。本公司並無記錄任何與Janssen的指控有關的或有負債，因為本公司認為該等指控毫無根據，並擬在爭議解決過程中透過仲裁大力捍衞本公司的立場。
在截至2023年12月31日的年度內，與簽訂協議相關的先前確認的收入或折舊不受任何影響。截至2023年12月31日，本公司並無與該協議相關的已開單或未開單的應收賬款淨額。
從2022年第四季度開始，由於仲裁程序預計將持續一年以上，本公司將與揚森協定有關的金額從“庫存、淨額”和“預付費用和其他流動資產”重新分類為“其他資產”，結果為#美元。152.7截至2022年12月31日，與合併資產負債表上的揚森協議相關的長期資產為100萬美元。截至2023年12月31日，與揚森協定有關的“其他資產”內的長期資產餘額為#美元。158.8百萬美元。這些資產包括終止罰款、某些與庫存有關的物品以及代表為Janssen協議購買的材料的原材料庫存，Janssen尚未償還這些材料。公司對截至2023年12月31日的存貨可變現淨值進行了評估，得出的結論是，由於揚森協議規定，在合同因任何原因終止的情況下，公司有權償還原材料和不可取消的訂單，因此公司有權從揚森公司獲得這些原材料的付款。截至2023年12月31日，揚森已收到所有不可取消的訂單，並將其計入長期資產餘額中的“其他資產”。
BARDA創新和先進開發與製造中心協議(“CIADM”)
2020年，該公司宣佈根據其與巴達公司現有的CIADM協議(“巴達新冠肺炎發展公私合作伙伴關係”)發出一份任務訂單，用於新冠肺炎疫苗的開發和製造。巴爾達新冠肺炎發展公私夥伴關係被視為租賃，並根據ASC842入賬。最初的任務訂單的合同價值高達$628.21000萬美元，包括保留製造能力和加速擴大填充/完工能力，價值#美元542.71000萬美元和300萬美元85.5分別為2.5億美元和2.5億美元。隨後，任務訂單擴大到包括增量資本活動，使價值增加到#美元。650.81000萬美元。2021年11月1日，本公司與BARDA共同同意完成本公司的CIADM合同及相關任務訂單，包括BARDA新冠肺炎發展公私夥伴關係。《公司》做到了不在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，根據這一安排確認租賃收入。與基本安排相關的收入為#美元。71.3在截至2021年12月31日的年度內，收入為2.5億美元，並在合併業務報表上作為合同和贈款收入的組成部分反映。與巴爾達新冠肺炎發展公私夥伴關係相關的收入為#美元。243.1在截至2021年12月31日的年度內，作為生物服務“租約”記錄在綜合經營報表中。
生物服務經營性租約
與非USG客户簽訂的某些多年生物服務協議包括經營租賃，根據該協議，客户有權直接使用本公司運營的特定製造套件並獲得其實質上的所有經濟利益。相關收入按直線法在租賃期內確認。本公司經營租賃組成部分的剩餘期限約為5.0好幾年了。本公司利用成本加成模型來確定租賃組成部分的獨立銷售價格，以便在租賃組成部分和非租賃組成部分之間分配合同對價。在截至2023年12月31日的年度內，公司的非美國政府租賃收入為5.72000萬美元，包括在綜合業務報表上的生物服務“租約”中。不包括與上述協議有關的未來金額，公司估計未來的經營租賃收入為#美元。0.82024年為2.5億美元，0.92025年為2.5億美元，0.92026年為2.5億美元，0.92027年為2.5億美元，0.92028年為1000萬美元，不是2029年及以後的租賃收入
分配給剩餘履約債務的交易價格
截至2023年12月31日，公司未履行履約義務的未來合同價值約為美元。379.5與本公司訂立的所有安排有關連的百萬元。該公司預計將確認$372.3在下一年內有百萬未履行的履約義務24月份。未履行履約義務的收入確認金額和時間可以改變。未來的收入關聯未履行履約債務的ED不包括公司收入安排中未行使的期權期間的價值。通常，製造活動的時間安排會根據客户需求和資源可用性而變化。政府撥款可能會影響產品交付的時間。根據開發合同從美國政府獲得開發資金支持的公司開發活動是否成功，也會影響收入確認的時機。
合同資產
本公司將與創收合同相關的應收賬款和遞延成本視為合同資產，這些應收賬款和遞延成本不包括在庫存或財產、廠房和設備中，而且本公司目前沒有合同開具帳單的權利。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司Y有$21.91000萬美元和300萬美元34.8萬分別為合同資產的記入合併資產負債表的“應收賬款淨額”內。
合同責任
當報告期末未將履約義務轉移至客户時，與分配給該等履約義務金額相關的已收到現金在綜合資產負債表中作為合同負債反映，並遞延至該等履約義務的控制權轉移至該客户為止。下表列出了合同負債的前滾情況：
| | | | | |
| 三、合同責任 |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 31.7 | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 29.9 | |
| 期初從合同負債中確認的收入： | $ | 20.2 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，合同負債的當前部分為#美元。27.21000萬美元和300萬美元26.4600萬美元，並列入綜合資產負債表上的“其他流動負債”。
應收賬款與預期信貸損失準備
下表彙總了綜合資產負債表所列“應收賬款淨額”的構成部分：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應收賬款： | | | |
| 已計費 | $ | 141.8 | | | $ | 102.7 | |
| 未開票 | 51.4 | | | 57.2 | |
| 預期信貸損失準備 | (2.2) | | | (0.7) | |
| 應收賬款淨額 | $ | 191.0 | | | $ | 159.2 | |
本公司截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的預期信貸虧損撥備為$2.1百萬，$0.3百萬美元，以及(0.1)分別為100萬。
14. 租契
本公司是辦公室、研發設施和製造設施的經營租賃的承租人，其中可能包括續簽或終止選項。公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在淨資產和負債中。該公司的租約的剩餘租賃條款低於一年到大約10好幾年了。大多數租約包括一個或多個續訂選項，續訂條款可以將租期延長到五年。關於出租人活動的討論，請參閲附註13，“收入確認”。
租賃費用的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本： | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | $ | 4.0 | | | $ | 5.6 | | | $ | 5.6 | |
| 租賃負債利息 | 0.8 | | | 1.1 | | | 1.3 | |
| 經營租賃總成本 | $ | 4.8 | | | $ | 6.7 | | | $ | 6.9 | |
經營租賃成本在公司的綜合經營報表中反映為“商業產品銷售成本”、“MCM產品銷售成本”、“生物服務成本”、“研發”費用和“銷售、一般和行政”費用的組成部分。
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 租契 | 分類 | 2023 | | 2022 |
| 經營性租賃使用權資產 | 其他資產 | $ | 16.2 | | | $ | 19.4 | |
| | | | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 其他流動負債 | $ | 3.5 | | | $ | 5.8 | |
| 經營租賃負債 | 其他負債 | 13.8 | | | 14.8 | |
| 經營租賃負債總額 | | $ | 17.3 | | | $ | 20.6 | |
| | | | |
| 經營租賃： | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 6.2 | | 5.9 |
| 加權平均貼現率 | | 5.3 | % | | 4.1 | % |
以下到期分析彙總了截至2023年12月31日我們經營租賃的未來未貼現現金流：
| | | | | |
| 年 | 自.起
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 4.3 | |
| 2025 | 3.7 | |
| 2026 | 2.9 | |
| 2027 | 2.3 | |
| 2028 | 2.0 | |
| 此後 | 5.2 | |
| 未貼現租賃負債總額 | 20.4 | |
| 減去：推定利息 | 3.1 | |
| 租賃總負債 | $ | 17.3 | |
15. 所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債按現有資產和負債的財務報表賬面值與其各自的計税基礎之間的差額可歸因於未來税項後果進行確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，這些税率預計將適用於那些暫時性差異有望逆轉的年度的應税收入。估值減值準備按需要計入，以將遞延税項資產減少至被認為可能變現的金額。
本公司根據美國公認會計原則為遞延所得税資產設立估值免税額，其中規定，除非所得税優惠更有可能實現，否則應設立此類估值免税額。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。
截至2023年12月31日，本公司重新評估了估值準備，並考慮了負面證據，包括本年度的重大虧損和對公司自該等財務報表發佈之日起一年內持續經營能力的重大懷疑、積極證據、遞延税項負債的預定沖銷、結轉期間的可用税、税務籌劃策略和預計的未來應納税所得額。在評估了消極和積極的證據後，公司得出結論，它應該額外記錄#美元的估值津貼。192.7其全球淨營業虧損、抵免和其他遞延税項資產為10萬美元。
全球無形低税收入(“GILTI”)條款要求公司在其美國所得税申報單中包括外國子公司超過其有形資產允許回報的收益。該公司的GILTI收入需繳納美國遞增税。本公司已選擇在其發生期間對GILTI税進行會計處理，因此
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度合併財務報表中沒有提供GILTI的任何遞延税項影響。節拍撥備對合並財務報表沒有實質性影響。
截至2023年12月31日止年度，本公司已就本公司持續經營的不確定性評估其歷史上的無限期再投資主張。公司確認公司國際子公司的未分配收益的遞延預扣税負債可用現金和淨營運資本為#美元。5.5百萬美元。所有其他國際子公司的外部基差都將無限期地進行再投資。
可歸因於業務的所得税的重要組成部分包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | (0.6) | | | $ | (9.4) | | | $ | (3.1) | |
| 狀態 | 0.5 | | | 1.9 | | | 14.9 | |
| 國際 | 36.7 | | | 33.8 | | | 28.9 | |
| 總電流 | 36.6 | | | 26.3 | | | 40.7 | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | (2.0) | | | (37.7) | | | 37.1 | |
| 狀態 | (1.2) | | | (3.2) | | | 4.2 | |
| 國際 | (4.1) | | | 7.2 | | | 1.6 | |
| 延期合計 | (7.3) | | | (33.7) | | | 43.0 | |
| 所得税(福利)撥備 | $ | 29.3 | | | $ | (7.4) | | | $ | 83.7 | |
該公司的遞延税項淨負債包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產 | | | |
| 聯邦虧損結轉 | $ | 58.7 | | | $ | 14.8 | |
| 國家虧損結轉 | 38.9 | | | 13.0 | |
| 研發結轉 | 21.9 | | | 18.4 | |
| | | |
| | | |
| 股票薪酬 | 6.8 | | | 10.4 | |
| 結轉國外虧損 | 13.9 | | | 9.1 | |
| 遞延收入 | — | | | 2.0 | |
| 庫存儲備 | 12.6 | | | 10.9 | |
| 租賃責任 | 4.3 | | | 4.7 | |
| IRC 263a資本化成本 | 2.8 | | | 5.2 | |
| 資本化R&D | 35.3 | | | 27.3 | |
| IRC 163(J)利息限額 | 26.2 | | | 7.9 | |
| 固定資產 | 26.7 | | | 0.1 | |
| 無形資產 | 13.8 | | | — | |
| 應計補償 | 2.8 | | | 0.5 | |
| 其他 | 4.8 | | | 6.5 | |
| 遞延税項總資產 | 269.5 | | | 130.8 | |
| 估值免税額 | (257.8) | | | (65.1) | |
| 遞延税項資產總額 | 11.7 | | | 65.7 | |
| 遞延税項負債 | | | |
| 固定資產 | (2.6) | | | (63.7) | |
| 無形資產 | (40.4) | | | (46.1) | |
| 使用權資產 | (4.0) | | | (4.5) | |
| 外國預提税金 | (5.5) | | | (4.7) | |
| 預付費用 | (4.2) | | | (3.9) | |
| 其他 | (2.2) | | | (2.5) | |
| 遞延税項負債總額 | (58.9) | | | (125.4) | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (47.2) | | | $ | (59.7) | |
截至2023年12月31日，該公司約有279.3美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉百萬美元，美元36.02031年至2035年將以不同金額到期的NOL中的400萬美元和243.31000萬美元，將無限期結轉，儘管限制在每年應納税所得額的80%。該公司擁有美國聯邦税收抵免結轉$16.9其中100萬美元將於2027年至2042年到期。
截至2023年12月31日，公司的分攤後NOL總額約為$667.6將於2028年開始到期的100萬美元。該公司有國家研發税收抵免結轉$5.0其中100萬美元將於2027年至2038年到期。
這種美國聯邦和州的淨營業虧損和信貸的扣除可能是有限的。根據修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382/383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，這通常發生在5%的股東所擁有的公司股票的百分比在三年內增加超過50%的情況下，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。由於歷史收購，若干結轉及貸記結轉的淨營運虧損須受國內收入法典第382及383節的年度限額所規限。我們未來可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能是我們無法控制的，這可能會進一步限制我們的發展。如果我們確定發生了所有權變更，並且我們有能力
使用我們歷史上的NOL和信用結轉是實質性的有限的，它將損害我們未來的經營業績，因為它有效地增加了我們未來的納税義務。
該公司擁有約美元55.7截至2023年12月31日，來自外國司法管轄區的淨營業虧損為100萬英鎊，將無限期結轉。
該公司的估值津貼增加了#美元。192.7由於公司在2023年產生重大虧損。
由於以下原因，所得税不同於通過將美國聯邦法定税率應用於税前收入而確定的税額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | (805.1) | | | $ | (442.6) | | | $ | 100.1 | |
| 國際 | 73.9 | | | 224.0 | | | 203.3 | |
| 所得税税前收益(虧損) | (731.2) | | | (218.6) | | | 303.4 | |
| 按法定税率徵收的聯邦税 | $ | (153.6) | | | $ | (46.0) | | | $ | 63.5 | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | (52.7) | | | (13.5) | | | 14.1 | |
| 海外業務的影響 | (8.5) | | | (7.2) | | | (18.7) | |
| 更改估值免税額 | 193.6 | | | 37.8 | | | 8.2 | |
| 税收抵免 | (0.9) | | | (3.5) | | | (4.7) | |
| 股票薪酬 | 6.8 | | | 4.7 | | | (3.9) | |
| 商譽減值 | 23.3 | | | 1.8 | | | 8.3 | |
| 上一年度税額調整 | 1.3 | | | (1.8) | | | 0.8 | |
| 交易成本 | — | | | — | | | 0.1 | |
| 賠償限額 | 0.3 | | | 0.7 | | | 2.9 | |
| 未確認的税收優惠 | (0.6) | | | (9.0) | | | 1.2 | |
| GILTI，Net | 17.8 | | | 20.7 | | | 13.0 | |
| 外國預提税金 | 0.8 | | | 4.7 | | | — | |
| 永久性差異 | 1.7 | | | 3.2 | | | (1.2) | |
| 所得税(福利)撥備 | $ | 29.3 | | | $ | (7.4) | | | $ | 83.7 | |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的實際年税率為(4)%, 3%和28%。
()的有效年税率42023年)%低於法定税率，主要是由於美國、州和某些外國司法管轄區的估值津貼費用、商譽減值、GILTI和其他永久性項目的影響。這部分被外國司法管轄區的税收抵免和優惠税率所抵消。
實際年税率為 32022年低於法定利率，主要是由於美國、州和某些外國司法管轄區的估值津貼費用的影響，這項費用是由於公司的無限期再投資主張、商譽減值、GILTI和其他永久性項目造成的。這部分被税收抵免、外國司法管轄區的優惠税率以及未確認的補償性税收優惠的釋放所抵消。
實際年税率為 282021年高於法定税率的主要原因是商譽減值、國家税收、GILTI和其他不可扣除項目的影響。這部分被外國司法管轄區的股票期權扣除福利、税收抵免和優惠利率所抵消。與上一年相比，管轄範圍的利潤組合發生了變化，這主要是由於美國生物服務公司利潤率下降，在美國終止了CIADM安排，以及Narcan的銷售額增加®其中一部分利潤可歸因於一家外國子公司。
2023年12月31日和2022年12月31日記錄的未確認税收優惠總額為$6.6百萬美元和美元6.8百萬歐元在綜合資產負債表中主要歸類為非流動負債。
下表列出了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的未確認税收優惠活動總額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 未確認税收優惠總額，期初 | $ | 6.8 | | | $ | 12.7 | | | $ | 12.2 | |
| 增加(減少)前幾年的税務頭寸 | 0.4 | | | (1.5) | | | 0.3 | |
| 增加本年度的税務頭寸 | 0.1 | | | 0.7 | | | 0.2 | |
| 聚落 | — | | | — | | | — | |
| 訴訟時效失效 | (0.7) | | | (5.1) | | | — | |
| 未確認税收優惠總額，期末 | $ | 6.6 | | | $ | 6.8 | | | $ | 12.7 | |
未確認的税收優惠總額為$6.6百萬美元，包括釋放$0.7與2019年研發和其他準備金有關的負債數百萬美元，原因是訴訟時效在本年度失效。
該公司在所得税支出中計入了與未確認的税收優惠相關的利息和可能的罰款。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，累計利息和罰款總額為#美元。1.6每一年分別為1000萬美元。本公司於2023年、2022年及2021年確認利息及罰金支出(利益)為$0.2百萬，$(2.1)百萬元及$1.1分別為100萬美元。
公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化，一旦得到解決，所有這些負債都將影響實際税率。然而，本公司於2023年12月31日維持全額估值免税額，任何未確認税項優惠的確認將因估值免税額的變動而抵銷，因此不會對損益表造成影響。
本公司2020及以後納税年度的聯邦和州所得税申報單仍可供查閲。該公司2015至2022納税年度的加拿大納税申報單仍可供查閲。該公司2017至2022納税年度的愛爾蘭納税申報單仍可供審查。
截至2023年12月31日，公司2018年和2020年的加拿大科學研究和實驗發展索賠正在接受加拿大税務法院的訴訟，公司2021年加拿大科學研究和實驗發展的索賠正在審計中。本公司針對Adapt實體的2016和2017年加拿大所得税申報單正在審核中。該公司的愛爾蘭集團正在接受2021年1級合規幹預審查。此外，公司2019年至2022年的密歇根州所得税申報單正在審核中。
16. 固定福利和401(K)儲蓄計劃
定義福利養老金計劃
本公司歷來贊助一項涵蓋瑞士合資格員工的固定收益退休金計劃(“瑞士計劃”)，作為我們旅行健康業務的一部分出售給巴伐利亞北歐公司，詳情請參閲附註3“資產剝離”。根據瑞士計劃，該公司及其某些員工的年收入超過政府確定的金額，必須向一個由獨立投資受託人管理的基金繳款。僱主繳費的數額必須至少等於僱員的繳費。瑞士計劃的資產包括一份保險合同，該合同的公允價值與其合同價值一致，其依據的是使用第3級投入的可行性例外。整個負債被列為非流動負債，因為計劃資產大於下一年的預期福利支出。該公司確認了與瑞士計劃有關的養卹金支出#美元。0.6百萬，$0.8百萬美元和美元2.0在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，分別反映為銷售、一般和行政費用的組成部分。
《瑞士計劃》2022年12月31日終了年度的資金狀況如下：
| | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | |
| 計劃資產變更： | | | |
| 計劃資產的公允價值，期初 | $ | 29.3 | | | |
| 僱主供款 | 1.5 | | | |
| 員工繳費 | 0.9 | | | |
| 收到的淨收益 | 3.4 | | | |
| 計劃資產的實際回報率 | (0.4) | | | |
| 聚落 | (5.0) | | | |
| 貨幣影響 | (0.4) | | | |
| 計劃資產的公允價值，期末 | $ | 29.3 | | | |
| 福利義務的變化： | | | |
| 預計福利債務，期初 | $ | 46.8 | | | |
| 服務成本 | 1.9 | | | |
| 利息成本 | 0.1 | | | |
| 員工繳費 | 0.9 | | | |
| 精算收益 | (10.0) | | | |
| 收到的淨收益 | 3.4 | | | |
| 聚落 | (5.0) | | | |
| 貨幣影響 | (0.9) | | | |
| 預計福利債務，期末 | $ | 37.2 | | | |
| 資金狀況，期末 | $ | (7.9) | | | |
| | | |
| 累計福利債務，期末 | $ | 34.0 | | | |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日終了年度發生的定期養卹金淨費用構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 (1) | | 2022 | | 2021 |
| 服務成本 | $ | 0.7 | | | $ | 1.9 | | | $ | 2.4 | |
| 利息成本 | 0.3 | | | 0.1 | | | — | |
| 計劃資產的預期回報 | (0.4) | | | (0.8) | | | (0.8) | |
| 攤銷損失 | — | | | 0.1 | | | 0.6 | |
| 攤銷先前服務信貸 | — | | | (0.1) | | | (0.2) | |
| 聚落 | — | | | (0.4) | | | — | |
| 定期淨收益成本 | $ | 0.6 | | | $ | 0.8 | | | $ | 2.0 | |
| | | | | |
(1) 瑞士計劃作為我們旅行健康業務的一部分出售給了巴伐利亞北歐公司，如附註3所述，“資產剝離”。 |
用於計算預計福利債務的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 貼現率 | | | 2.1 | % |
| 預期收益率 | | | 3.5 | % |
| 未來薪酬的增加幅度 | | | 1.8 | % |
整體預期長期資產回報率假設會根據投資回報已獲投保的事實，以及法定最低利息入賬利率(如適用)而考慮歷史回報及預期未來回報。
下表列出了在與公司的固定收益養老金計劃有關的所得税前累計其他全面收益(虧損)中確認的收益(虧損)：
| | | | | | | |
| | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 淨精算收益 | | | $ | 9.0 | |
| 前期服務成本 | | | (0.3) | |
| 在其他全面收益(虧損)中確認的總額 | | | $ | 8.7 | |
截至2023年12月31日，預計不會支付未來的福利。
401(K)儲蓄計劃
本公司已根據《國內收入法》第401(K)節(“401(K)計劃”)建立了固定繳款儲蓄計劃。401(K)計劃基本上涵蓋了所有美國員工。根據401(K)計劃，員工可以選擇性地延期支付工資。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，公司做出了約1美元的相應貢獻8.3百萬，$8.8百萬美元和美元8.9分別為100萬美元。
17. 購買承諾
我們在正常的業務過程中與原材料和其他商品或服務的供應商簽訂協議。採購承諾是購買可強制執行的、具有法律約束力的原材料和服務的協議，並具體規定以下條款：(1)包括固定或最低購買量，(2)包括固定、最低或可變價格規定，以及(3)超過一年。採購承諾不包括可取消而不受懲罰的協議。
截至2023年12月31日，該公司約有526.9與下一年將購買的原材料和生物服務相關的採購承諾達百萬美元五年，其中，公司估計約有$117.0在接下來的一年裏，將購買100萬輛。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司購買了107.8百萬，$199.6百萬美元和美元110.7這些承諾下的材料和服務分別為100萬美元。
18. 細分市場信息
2023年第四季度，我們重新調整了可報告的運營部門，以反映我們內部運營和報告流程最近的變化。修訂後的報告結構反映了我們的CODM用於決策和評估業績的內部報告和審查流程，並與我們目前管理業務的方式一致。我們現在管理我們的業務，專注於三可報告的細分市場。我們的商業產品部門，包括納爾坎®2023年第二季度作為旅行健康業務一部分出售的產品和其他商業產品(有關出售旅行健康業務的更多信息，請參閲附註3，“資產剝離”)、MCM產品部門，包括炭疽-MCM產品、天花-MCM產品和其他產品，以及我們的服務部門，包括我們的生物服務產品。
該公司根據收入和分部調整後的毛利評估這些可報告分部的業績，這是一種非公認會計準則的財務衡量標準。細分市場收入包括外部客户銷售，但不包括細分市場間服務。我們將分部調整毛利定義為不計入重組成本的影響的分部毛利，以及與或有對價和存貨遞增準備的公允價值變化相關的非現金項目。我們將非公認會計準則財務計量的分部總調整毛利定義為總分部毛利，不包括重組成本、存貨增加撥備和或有對價公允價值的影響。該公司不會將研發、銷售、一般和行政成本、無形資產攤銷、利息和其他收入(費用)或税款分配給CODM審查的管理報告中的經營部門。分部報告的會計政策與本公司整體相同。
本公司以公司整體為基礎管理其資產，而不是按經營部門進行管理，因為公司的經營資產是共享或混合的。因此，公司的CODM不按經營部門定期審查任何資產信息，因此，公司不按經營部門報告資產信息。
對於下面列出的所有表格，已重新編制上一期披露，以符合本期分部的列報方式。
下表顯示了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的每個可報告部門的部門收入、部門銷售或服務成本、部門毛利率、部門毛利率%和部門調整後毛利率總額：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
商業產品 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | |
| MCM產品 | 447.2 | | | 579.6 | | | 585.9 | |
服務(1) | 78.5 | | | 109.9 | | | 615.5 | |
| 細分市場收入 | 1,023.0 | | | 1,076.1 | | | 1,639.4 | |
| 合同和贈款收入 | 26.3 | | | 41.4 | | | 134.2 | |
| 總收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | |
| | | | | |
| 銷售或服務成本： | | | | | |
商業產品成本 | $ | 210.3 | | | $ | 160.3 | | | $ | 187.2 | |
| MCM產品的成本 | 305.6 | | | 264.3 | | | 195.4 | |
| 服務成本 | 189.5 | | | 268.5 | | | 365.5 | |
| 銷售或服務的總成本 | $ | 705.4 | | | $ | 693.1 | | | $ | 748.1 | |
| | | | | |
| 毛利率 | | | | | |
商業產品 | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | |
| MCM產品 | 141.6 | | | 315.3 | | | 390.5 | |
服務(1) | (111.0) | | | (158.6) | | | 250.0 | |
總部門毛利率(2) | $ | 317.6 | | | $ | 383.0 | | | $ | 891.3 | |
| | | | | |
| 毛利率% | | | | | |
商業產品 | 58 | % | | 59 | % | | 57 | % |
| MCM產品 | 32 | % | | 54 | % | | 67 | % |
服務(1) | (141) | % | | (144) | % | | 41 | % |
| 總細分市場 | 31 | % | | 36 | % | | 54 | % |
| | | | | |
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| | | | | |
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| 分部調整後毛利率 | | | | | |
| 商業產品 | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | |
| MCM產品 | 151.3 | | | 369.3 | | | 393.4 | |
服務(1) | (102.6) | | | (158.6) | | | 250.0 | |
| 總分部調整後毛利 | $ | 335.7 | | | $ | 437.0 | | | $ | 894.2 | |
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(1)截至2021年12月31日的年度的服務收入、服務毛利和服務部門調整後的毛利包括243.1數百萬的生物服務租賃了與2021年11月結束的巴爾達新冠肺炎發展公私夥伴關係相關的收入。 |
(2)部門收入減去銷售或服務的總成本。 |
|
下表提供了公司總部門調整後的毛利與綜合經營報表的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 總分部調整後毛利 | $ | 335.7 | | | $ | 437.0 | | | $ | 894.2 | |
| | | | | |
| 對帳項目： | | | | | |
| 合同和贈款收入 | $ | 26.3 | | | $ | 41.4 | | | $ | 134.2 | |
| 分部重組成本 | (14.0) | | | — | | | — | |
| 分部庫存遞增撥備 | (3.9) | | | (51.4) | | | — | |
| 或有對價的公允價值變動 | (0.2) | | | (2.6) | | | (2.9) | |
| 長期資產減值準備 | (306.7) | | | — | | | — | |
| 研發 | (111.4) | | | (188.3) | | | (235.2) | |
| 銷售、一般和行政 | (368.4) | | | (339.5) | | | (348.7) | |
| 商譽減值 | (218.2) | | | (6.7) | | | (41.7) | |
| 無形資產攤銷 | (65.6) | | | (59.9) | | | (58.5) | |
| 利息支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (34.5) | |
| 出售業務的收益 | 74.2 | | | — | | | — | |
| 其他，淨額 | 8.9 | | | (11.7) | | | (3.7) | |
| 所得税前收入(虧損) | $ | (731.2) | | | $ | (219.0) | | | $ | 303.2 | |
下表包括每個部門的折舊費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 折舊： | | | | | |
| 商業產品 | $ | 0.3 | | | $ | 3.2 | | | $ | 3.1 | |
| MCM產品 | 22.8 | | | 29.7 | | | 24.7 | |
| 服務 | 22.5 | | | 43.2 | | | 28.3 | |
| 其他 | 13.9 | | | 7.3 | | | 6.1 | |
| 總計 | $ | 59.5 | | | $ | 83.4 | | | $ | 62.2 | |
下表包括按國家/地區分列的收入。收入已根據客户的位置進行了歸類：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 美國 | $ | 607.2 | | | $ | 886.1 | | | $ | 1,623.4 | |
| 加拿大 | 224.2 | | | 148.6 | | | 66.7 | |
| 其他 | 217.9 | | | 82.8 | | | 83.5 | |
| 總收入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | |
下表包括按國家分列的長期資產淨值。長期資產，淨額包括使用權資產和財產、廠房和設備、淨額，不包括軟件，淨額：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 長期資產，淨額： | | | |
| 美國 | $ | 352.3 | | | $ | 696.1 | |
| 瑞士 | — | | | 88.1 | |
| 加拿大 | 37.2 | | | 37.5 | |
| 其他 | 2.9 | | | 5.0 | |
| 長期資產總額，淨額 | $ | 392.4 | | | $ | 826.7 | |
19. 訴訟
證券和股東訴訟
關於下文所述的具體法律程序和索賠，除非另有説明，否則可能損失的金額或範圍是不可合理估計的。不能保證在任何後續報告期內一個或多個事項(包括下文所述事項)的和解、解決或其他結果不會對本公司該期間的經營業績或現金流或本公司的財務狀況產生重大不利影響。
2021年4月20日、2021年5月14日和2021年6月2日，美國馬裏蘭州地區法院代表公司普通股的購買者對公司及其某些現任和前任高級管理人員提起了可能的集體訴訟，尋求根據1934年《證券交易法》尋求補救。這些投訴分別由Palm Tran，Inc.-Meralgamated Transport Union Local 1577養老金計劃、Alan I.Roth和Stephen M.Weiss提出。起訴書中指控，除其他事項外，被告對公司新冠肺炎疫苗原料藥的製造能力(本文中稱為“CDMO製造能力”)做出了虛假和誤導性的陳述。這些案件於2021年12月23日合併，標題為Re Emergent BioSolutions Inc.證券訴訟，編號8：21-cv-00955-pwg(“聯邦證券集體訴訟”)。合併案件的主要原告(“主要原告”)是新斯科舍健康員工養老金計劃和勞德代爾堡警察和消防員退休系統。被告於2022年5月19日提出駁回動議，主要原告於2022年7月19日提出反對該動議。駁回動議於2023年4月19日舉行聽證會，並於2023年9月1日作出命令，部分批准和部分駁回駁回動議。被告對申訴的答覆於2023年10月30日提交。被告認為起訴書中的指控毫無根據，並打算積極為其辯護。鑑於訴訟的不確定性、案件的初步階段以及除其他事項外，等級認證和勝訴所必須達到的法律標準，本公司無法合理估計合併行動可能造成的損失或損失範圍(如果有的話)。
2021年6月29日，林肯郡警察養老基金(“林肯郡”)和2021年8月16日，Pooja Sayal代表公司向美國馬裏蘭州地區法院提起了推定的股東派生訴訟，指控公司現任和前任高級管理人員和董事違反受託責任、浪費公司資產和不當得利，每項指控都與CDMO製造能力有關。除了金錢損失，這些投訴還尋求實施多項公司治理和內部政策變化。2021年11月16日，這些案件在Re Emergent BioSolutions Inc.股東衍生訴訟中的標題下合併，主案件編號8：21-cv-01595-pwg。2022年1月3日，林肯郡的申訴被指定為合併行動中的執行申訴。2022年4月13日，最高法院批准了雙方在聯邦證券集體訴訟中共同規定並暫停訴訟和證據開示，直到事實發現結束。被告認為訴狀中的指控毫無根據，並打算對此事進行有力的辯護。
2021年9月15日、2021年9月16日和2021年11月12日，羅德島州Chang Kyum Kim、Mark Nigins和Employees Retiments System、North Collier Fire Control and Rescue區消防員養老金計劃和Pembroke Pines消防員&警察養老金基金分別代表公司向特拉華州衡平法院提起假定股東衍生訴訟，指控其某些現任和前任高級職員和董事違反受託責任、不當得利和內幕交易，每項指控均與CDMO製造能力相關。除了金錢損失，這些投訴還尋求實施多項公司治理和內部政策變化。2022年2月2日，這些案件在Re Emergent BioSolutions，Inc.衍生品訴訟，C.A.編號2021-0974-MTZ的標題下合併，機構投資者作為聯合主導原告。2022年3月4日，被告提出駁回申訴的動議。根據2022年3月29日的一項命令，對這項動議的裁決將被擱置，等待聯邦證券集體訴訟中的最終、不可上訴的判決。
2021年12月3日、2021年12月22日和2022年1月18日，扎卡里·埃爾頓、埃裏克·懷特和傑弗裏·雷諾茲代表公司向馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起假定股東派生訴訟，指控公司現任和前任高級管理人員和董事違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、未能維持內部控制、做出或導致做出虛假和/或誤導性陳述和重大遺漏、內幕交易和其他違反聯邦證券法的指控，每項指控都與CDMO製造能力有關。這些投訴要求獲得金錢和懲罰性賠償。2022年2月22日，法院在C-15-21-CV-000496號案件下發布了一項合併這些訴訟的命令。2022年3月9日，雙方提交了擱置訴訟和證據開示的聯合規定，根據該規定，各方同意在對被告的駁回動議作出裁決後30個歷日內暫停所有訴訟，並於2023年11月2日批准了雙方的聯合規定，將訴訟和證據開示的擱置延長至聯邦證券集體訴訟中事實發現的結束。
除上述行動外，公司還收到司法部、美國證券交易委員會、馬裏蘭州總檢察長辦公室和紐約州總檢察長辦公室的詢問和傳票，要求提供與這些事項相關的文件。作為迴應，公司提供了或正在按照要求提供文件，並將繼續配合這些政府調查。該公司還收到了眾議員卡羅琳·馬洛尼和眾議員吉姆·克萊本、眾議院監督和改革委員會成員、冠狀病毒危機特別小組委員會成員以及衞生、教育、勞工和養老金委員會參議員默裏的詢問和傳票。應這些詢問的要求，該公司提供了文件，並提供了證詞和簡報。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
不適用。
項目9A.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在臨時首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。財務報告的內部控制是為財務報告的可靠性和根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們的財務報告內部控制制度包括以下政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便根據普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(3)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產收購、使用或處置。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2023年12月31日財務報告內部控制的有效性。在進行評估時，我們的管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在2009年制定的標準。 內部控制--綜合框架(2013年框架)。作為這項評估的結果，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計了我們的合併財務報表，併發布了一份關於我們截至2023年12月31日財務報告內部控制有效性的證明報告，該報告的副本包括在本年度報告Form 10-K中。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，發現了一個重大缺陷，涉及與審查我們的國家遞延税項資產和負債的計算相關的控制設計，以及與審查估值津貼計算相關的控制的操作有效性，幷包括在截至2022年12月31日的公司年度報告Form 10-K的第一號修正案中
為了彌補這一重大缺陷，並作為我們加強財務報告內部控制的承諾的一部分，我們加強和修改了現有控制和程序的設計，以正確評估州所得税問題。
在截至2023年12月31日的季度內，我們成功完成了必要的測試，以得出重大弱點已得到補救的結論。
除上述事項外，本公司於截至2023年12月31日止季度內，規則13a-15(F)及15d-15(F)所界定的財務報告內部控制並無發生重大影響或合理地可能會對財務報告內部控制產生重大影響的變動。
獨立註冊會計師事務所報告
致Emerent BioSolutions Inc.的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013年框架)(COSO標準)中確立的標準，對Emerent BioSolutions Inc.及其子公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，艾默生生物解決方案公司及其子公司(本公司)根據COSO標準，截至2023年12月31日，在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們也已按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量的變化，以及指數第15項所列的相關附註和財務報表附表，以及我們2024年3月8日的報告，就此發表了無保留意見，其中包括一段關於公司作為持續經營企業繼續經營的能力的解釋性段落。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
泰森斯，弗吉尼亞州
2024年3月8日
項目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三個月內，本公司的董事或第16條報告人員通過或已終止任何規則10 b5 -1交易安排或非規則10 b5 -1交易安排（如規則S-K第408項中定義的術語）。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
道德守則
我們通過了適用於我們的董事、高級管理人員(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員)以及我們的其他員工的商業行為和道德準則。我們的商業行為和道德準則的副本可在我們的網站www.Emergentbiosolutions.com上找到。我們打算在我們的網站上公佈適用法律、美國證券交易委員會或紐約證券交易所規則所要求的關於對我們的商業行為和道德準則的任何修訂或放棄的所有披露。對我們網站的引用僅作為非活躍的文本參考。我們網站上的信息或無法通過我們網站訪問的信息都不會以參考方式併入本Form 10-K年度報告中。
第10項要求的其餘信息在此引用自我們關於2024年股東年會的最終委託書，該委託書將在我們的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。
項目11.高管薪酬
第11項所要求的信息在此引用自我們關於2024年股東年會的最終委託書，該委託書將在我們的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
第12項所要求的信息在此引用自我們關於2024年股東年會的最終委託書，該委託書將在我們的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
第13項所要求的信息在此引用自我們關於2024年股東年會的最終委託書，該委託書將在我們的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.首席會計師費用和服務
第14項所要求的信息在此引用自我們關於2024年股東年會的最終委託書，該委託書將在我們的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
財務報表
以下財務報表和補充數據作為本年度報告的一部分以表格10-K的形式在第二部分第8項下提交。
•獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)
•截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面收益(虧損)表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表
•截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益變動表
•合併財務報表附註
財務報表明細表
附表二--截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的估值和合資格賬目已作為本年度報告的一部分以Form 10-K格式提交。所有其他財務報表附表被省略，因為它們不適用或所需資料已列入財務報表或附註。
陳列品
S-K法規第601項要求備案的那些展品列在緊接在此展品之前的展品索引中，該列表通過引用併入本文。
附表二-估值及合資格賬目
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(單位：百萬) | | 期初餘額 | | 計入成本和費用 | | 扣除額 | | 期末餘額 |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產撥備 | | $ | 7.1 | | | 0.8 | | | (0.4) | | | $ | 7.5 | |
| | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產撥備 | | $ | 3.7 | | | 3.9 | | | (0.5) | | | $ | 7.1 | |
| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產撥備 | | $ | 3.9 | | | 0.2 | | | (0.4) | | | $ | 3.7 | |
展品索引
除非另有説明，以下引用的所有文件均由公司根據1934年《證券交易法》(第001-33137號文件)提交。
| | | | | | | | |
展品編號 | | 展品説明 |
| 3.1 | | | 公司註冊證書第三次複印件(引用本公司於2016年8月5日提交的Form 10-Q季度報告的附件3)。 |
| 3.2 | | | 修訂及重訂公司附例(通過引用本公司2012年8月16日提交的當前8-K表格報告的附件3併入)。 |
| 4.1 | | | 普通股證書樣本(參照本公司於2006年10月20日提交的S-1表格註冊説明書第3號修正案附件4.1)(註冊號333-136622)。 |
| 4.2 | | | 公司與附表1所列股東之間的登記權協議，日期為2006年9月22日(參考本公司於2006年9月25日提交的S-1表格註冊説明書第1號修正案附件4.3)(註冊號333-136622)。 |
| 4.3 | | | 終止A類股東登記權利協議，由Emergent BioSolutions Inc.，Intervac，L.L.C.和Biovac，L.L.C.於2021年12月9日達成。(引用本公司於2022年2月25日提交的Form 10-K年度報告的附件4.3)。 |
| 4.4 | | | 債券，日期為2014年1月29日，公司與富國銀行，全國協會之間的契約，包括2021年到期的2.875可轉換優先票據的形式(通過引用附件4.1併入公司於2014年1月29日提交的當前8-K表格報告中)。 |
| 4.5 | | | 契約，日期為2020年8月7日，由本公司、本公司的某些子公司和美國銀行全國協會作為受託人。(通過引用附件4.1併入本公司於2020年8月7日提交的當前8-K表格報告。)(引用本公司於2020年11月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件4.1)。 |
| 4.6 | | | 2028年到期的3.875%高級無擔保票據的格式(通過引用本公司於2020年8月7日提交的當前8-K表格的附件4.1併入。)(引用本公司於2020年11月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件4.2)。 |
| 4.7 | | | 公司證券説明書(引用本公司於2021年2月19日提交的Form 10-K年度報告的附件4.6)。 |
| 10.1 | | | 修訂和重新簽署的信貸協議，日期為2018年10月15日，由Emergent BioSolutions Inc.(不時作為貸款人)和Wells Fargo Bank National Association(作為行政代理)之間修訂和重新簽署(通過引用本公司於2018年10月15日提交的8-K表格的當前報告的附件10併入)。 |
| 10.2 | | | 2019年6月27日修訂和重新簽署的信貸協議的第一修正案(參考本公司於2021年2月19日提交的Form 10-K年度報告的附件10.2)。 |
| 10.3 | | | 2020年8月7日修訂和重新簽署的信貸協議第二修正案(通過引用本公司於2020年8月7日提交的8-K表格的當前報告的附件10.2而併入)。 |
| 10.4 | | * | 2023年2月14日修訂和重新簽署的信貸協議的同意、有限豁免和第三修正案(通過引用本公司於2023年3月1日提交的Form 10-K年度報告的附件10.4而併入)。 |
| 10.5 | | †† | 2023年5月15日修訂和重新簽署的信貸協議的第四修正案、修訂和重新簽署的抵押品協議的豁免和第一修正案(通過引用本公司於2023年5月18日提交的8-K表格的當前報告的附件10.1而併入)。 |
| 10.6 | | # | 2023年7月14日修訂和重新簽署的信貸協議第五修正案 |
| 10.7 | | †† | 2024年2月29日簽署的《容忍協議》和《修訂和重新簽署的信貸協議第六修正案》(引用本公司於2024年3月6日提交的8-K表格的當前報告的附件10.1) |
| 10.8 | | * | Emerent BioSolutions Inc.2006股票激勵計劃(參考本公司於2006年10月30日提交的S-1表格註冊説明書第5號修正案附件10.3)(註冊號001-33137)。 |
| 10.9 | | * | 修訂和重新啟動Emergent BioSolutions Inc.2006股票激勵計劃(引用本公司2009年8月7日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.10 | * | 第二次修訂和重新修訂艾默生生物解決方案公司2006年股票激勵計劃 (參照本公司於二零一二年四月六日提交的附表14A最終委託書附錄A合併)。 |
| 10.11 | | * | 第三次修訂和重新啟動Emergent BioSolutions Inc.2006股票激勵計劃(在根據本公司於二零一四年四月七日提交的附表14A最終委託書附錄A成立為法團)。 |
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展品編號 | | 展品説明 |
| 10.12 | | * | 第四次修訂和重新啟動艾默生生物解決方案公司2006年股票激勵計劃(引用本公司2016年8月5日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.13 | * | 艾默生生物解決方案公司董事會薪酬委員會於2023年1月4日批准修訂和重新制定艾默生生物解決方案公司2006年股票激勵計劃(參考本公司於2023年3月1日提交的Form 10-K年度報告的附件10.10)。 |
| 10.14 | | * | Emerent BioSolutions Inc.股票激勵計劃(參考2018年5月30日提交的S-8表格註冊書附件99併入)。 |
| 10.15 | | * | Emerent BioSolutions Inc.修訂和重新啟動的股票激勵計劃(參考2023年6月5日提交的S-8表格註冊説明書附件4.4)。 |
| 10.16 | | * | Emerent BioSolutions Inc.修訂的員工股票購買計劃(參考2023年6月5日提交的S-8表格註冊説明書附件4.5併入)。 |
| 10.17 | | * | 股權分配協議，日期為2023年5月17日(通過引用2023年5月18日提交的8-K的附件10.2併入)。 |
| 10.18 | | * | Emergent BioSolutions Inc.和Haywood Miller之間的諮詢協議，日期為2023年7月7日，生效日期為2023年7月7日(引用本公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.10)。 |
| 10.19 | | #* | 艾默生生物解決方案公司與約瑟夫·帕帕於2024年2月19日簽署的執行協議(通過引用本公司於2024年2月21日提交的8-K表格的當前報告的附件10併入)。 |
| 10.20 | | * | 協議書格式，日期：2023年7月26日(通過引用2023年7月27日提交的8-K的附件99.1併入)。 |
| 10.21 | | * | 董事非法定股票期權協議格式(參考本公司於2019年2月22日提交的Form 10-K年度報告的附件10.10)。 |
| 10.22 | | * | 《董事限制性股票單位協議》格式(參考本公司於2019年2月22日提交的Form 10-K年度報告的附件10.11)。 |
| 10.23 | | * | 全球形式的限制性股票單位獎勵協議(參考本公司於2021年2月19日提交的Form 10-K年度報告中的附件10.13)。 |
| 10.24 | | * | 全球形式的無限制股票期權協議(參考本公司於2020年2月25日提交的Form 10-K年度報告的附件10.11)。 |
| 10.25 | | * | 2019-2021年績效股票單位獎勵協議書格式(通過引用本公司於2019年2月12日提交的8-K表格的當前報告的附件10併入)。 |
| 10.26 | | * | 2020-2022年基於績效的股票單位獎勵協議格式(通過引用本公司於2020年2月18日提交的8-K表格的當前報告的附件10併入)。 |
| 10.27 | | * | 2021-2023年績效股票制獎勵協議書格式(通過引用本公司於2021年2月16日提交的8-K表格的當前報告的附件99併入)。 |
| 10.28 | | ††* | 2022-2024年績效股票制獎勵協議書格式(通過引用附件10併入2022年2月22日提交的表格8-K的當前報告的附件10)。 |
| 10.29 | | ††* | 2023-2025年基於績效的股票單位獎勵協議格式(通過引用附件10併入2023年3月23日提交的當前8-K表格報告的附件10)。 |
| 10.30 | | * | Emergent BioSolutions Inc誘導計劃(引用自本公司於2023年12月11日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.31 | | * | 董事及高級人員彌償協議的格式(通過引用本公司2013年1月18日提交的8-K表格當前報告的附件10併入)。 |
| 10.32 | | * | 高級管理人員年度獎金計劃(參考本公司2010年3月5日提交的Form 10-K年度報告的附件10.7)。 |
| 10.33 | | * | 修訂和重新制定高級管理人員離職計劃(通過引用本公司2011年12月22日提交的8-K表格當前報告的附件10.1併入)。 |
| 10.34 | | * | 第二次修訂和重新修訂的高級管理層離職計劃(通過引用本公司於2015年7月16日提交的8-K表格的當前報告的附件10併入)。 |
| 10.35 | | † | 從疾病控制和預防中心到緊急生物防禦行動Lansing LLC的商業項目(CDC BioThrax採購合同)的招標/合同/訂單，自2016年12月8日起生效(參考本公司於2017年2月28日提交的Form 10-K年度報告的附件10.24)。 |
| 10.36 | | | CDC BioThrax採購合同修改1,2017年1月27日生效(參考本公司於2018年2月23日提交的Form 10-K年度報告的附件10.22)。 |
| 10.37 | | † | CDC BioThrax採購合同修改2號，2017年2月23日生效(參考本公司於2018年2月23日提交的Form 10-K年度報告的附件10.23)。 |
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展品編號 | | 展品説明 |
| 10.38 | | | CDC BioThrax採購合同修改3號，2017年3月22日生效(參考本公司於2018年2月23日提交的Form 10-K年度報告的附件10.24)。 |
| 10.39 | | † | CDC BioThrax採購合同修改4號，2017年4月5日生效(參考本公司於2018年2月23日提交的Form 10-K年度報告的附件10.25)。 |
| 10.40 | | † | CDC BioThrax採購合同修改5號，2017年9月8日生效(引用本公司於2017年11月3日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.41 | | † | CDC BioThrax採購合同修改6號，2017年9月21日生效(通過引用附件10.27併入本公司2018年2月23日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.42 | | † | CDC BioThrax採購合同修改7號，2018年2月26日生效(引用本公司於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.43 | | | CDC BioThrax採購合同修改8號，2018年3月6日生效(引用本公司於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.44 | | † | CDC BioThrax採購合同修改9號，2018年6月6日生效(引用本公司於2018年8月3日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.45 | | † | CDC BioThrax採購合同第10號修改，2018年6月18日生效(引用本公司於2018年8月3日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3)。 |
| 10.46 | | † | CDC BioThrax採購合同修改11號，2018年6月20日生效(引用本公司於2018年8月3日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4)。 |
| 10.47 | | † | 對CDC BioThrax採購合同的第12號修改，2018年6月21日生效(引用本公司於2018年8月3日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.5)。 |
| 10.48 | | † | 對CDC BioThrax採購的修改編號13,2018年9月21日生效(引用本公司於2018年11月2日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.49 | | † | CDC BioThrax採購合同第14號修改，2018年10月1日生效(通過引用附件10.45併入本公司於2019年2月22日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.50 | | † | CDC BioThrax採購合同修改編號15,2018年12月7日生效(通過引用附件10.46併入本公司於2019年2月22日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.51 | | † | 對CDC BioThrax採購合同的第16號修改，2019年1月14日生效(通過引用附件10.47併入本公司2019年2月22日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.52 | | †† | 對CDC BioThrax採購合同的第17號修改，2019年6月13日生效(引用本公司於2019年8月2日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.53 | | †† | 對CDC BioThrax採購合同的第18號修改，2019年9月11日生效(通過引用附件10.39併入本公司2020年2月25日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.54 | | †† | CDC BioThrax採購合同第19號修改，2020年1月6日生效（通過引用附件10.40納入公司於2020年2月25日提交的10-K表格年度報告）。 |
| 10.55 | | †† | CDC BioThrax採購合同第20號修改，2020年1月7日生效（通過引用附件10.41，公司於2020年2月25日提交的10-K表格年度報告）。 |
| 10.56 | | †† | CDC BioThrax採購合同第21號修改，2020年1月7日生效（通過引用附件10.45納入公司於2021年2月19日提交的10-K表格年度報告） |
| 10.57 | | †† | CDC BioThrax採購合同第22號修改（通過引用附件10.46，公司於2021年2月19日提交的10-K表格年度報告） |
| 10.58 | | †† | CDC BioThrax採購合同第23號修改，2020年9月30日生效（通過引用附件10.47納入公司於2021年2月19日提交的10-K表格年度報告） |
| 10.59 | | †† | CDC BioThrax採購合同第24號修改，2021年2月2日生效 （通過參考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.5合併）。 |
| 10.60 | | †† | CDC BioThrax採購合同第25號修改，2021年9月29日生效（通過參考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.6合併）。 |
| 10.61 | | †† | CDC BioThrax採購合同第26號修改，2021年11月1日生效（通過引用附件10.48納入公司於2022年2月25日提交的10-K表格年度報告）。 |
| 10.62 | | † | CDC BioThrax採購合同第27號修改，2022年3月31日生效（通過引用合併到2022年4月29日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.1）。
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展品編號 | | 展品説明 |
| 10.63 | | † | 對CDC BioThrax採購合同的第28號修改，2022年4月14日生效(引用本公司於2022年8月2日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.64 | | † | 對CDC BioThrax採購合同的第29號修改，2022年6月16日生效(引用本公司於2022年8月2日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.65 | | † | 授予/合同(BARDA AV7909合同)，自2016年9月30日起生效，從生物醫學高級研究和開發局到Emergent產品開發Gaithersburg Inc.。(引用本公司於2016年11月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.66 | | † | BARDA AV7909合同修改1號，2017年3月16日生效(參考本公司於2021年11月5日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2) |
| 10.67 | | † | BARDA AV7909合同修改2號，2018年8月29日生效(引用本公司於2021年11月5日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3)。 |
| 10.68 | | †† | BARDA AV7909合同修改3號，2019年7月30日生效(引用本公司於2019年11月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.69 | | †† | BARDA AV7909合同修改4號，2020年3月3日生效(引用本公司於2020年5月1日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.70 | | †† | BARDA AV7909合同修改5號，2020年4月10日生效(引用本公司於2020年5月1日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.71 | | †† | BARDA AV7909合同修改6號，2020年7月13日生效(引用本公司於2020年11月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3)。 |
| 10.72 | | †† | 對BARDA AV7909合同的第7號修改，2020年12月2日生效(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
| 10.73 | | †† | 對BARDA AV7909合同的第8號修改，2021年3月22日生效(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
| 10.74 | | †† | 對BARDA AV7909合同的第9號修改，2021年4月21日生效(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3)。 |
| 10.75 | | †† | 對BARDA AV7909合同的第10號修改，2021年6月10日生效(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4)。 |
| 10.76 | | †† | 對BARDA AV7909合同的第11號修改，2021年9月30日生效(引用本公司於2021年11月5日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4)。 |
| 10.77 | | †† | 對BARDA AV7909合同的第12號修改，2021年12月2日生效(參考本公司於2022年2月25日提交的Form 10-K年度報告的附件10.61)。 |
| 10.78 | | †† | 對BARDA AV7909合同的修改編號13,2023年3月30日生效(引用本公司於2023年8月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4)。 |
| 10.79 | | †† | 對BARDA AV7909合同的第14號修改，2023年3月30日生效(引用本公司於2023年8月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.5)。 |
| 10.80 | | # † | 對BARDA AV7909合同的第15號修改，2023年10月6日生效. |
| 10.81 | | # † | 對BARDA AV7909合同的第16號修改，2023年11月21日生效. |
| 10.82 | | † | 許可協議，日期為2014年12月15日，由Opiant PharmPharmticals，Inc.(前身為Lightlake Treateutics Inc.)和改編醫藥運營有限公司。(通過引用附件10.51併入本公司於2019年2月22日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.83 | | † | Opiant PharmPharmticals，Inc.和Adapt Pharma Operations Limited之間的許可協議的第1號修正案，日期為2016年12月13日。(通過引用附件10.52併入本公司於2019年2月22日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.84 | | | Opiant PharmPharmticals，Inc.和Adapt Pharma Operations Limited之間於2014年12月15日簽署的許可協議的第2號修正案，2019年3月18日生效(通過引用附件10.1併入本公司於2019年5月8日提交的10-Q表格季度報告)。 |
| 10.85 | | †† | 授予/合同，2019年8月30日生效(ACAM2000合同)，由美國衞生與公眾服務部(ASPR/OPM)助理部長授予緊急產品開發公司Gaithersburg Inc.(通過引用附件10.48併入本公司2020年2月25日提交的Form 10-K年度報告)。 |
| 10.86 | | †† | 修改1號，生效，2020年5月28日至ACAM 2000合同（通過參考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.5合併）。 |
| 10.87 | | †† | ACAM 2000合同第2號修改，2020年10月28日生效（通過引用附件10.60，公司於2021年2月19日提交的10-K表格年度報告）。 |
| 10.88 | | †† | 第3號修改，4月1日生效, 2021ACAM 2000合同（通過參考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.5合併）。 |
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展品編號 | | 展品説明 |
| 10.89 | | †† | ACAM 2000合同第4號修改，2021年7月13日生效（通過參考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度報告的附件10.69合併）。 |
| 10.90 | | †† | ACAM 2000合同第5號修改，2021年9月29日生效（通過引用併入2022年2月25日提交的公司10-K表格年度報告的附件10.70）。 |
| 10.91 | | †† | ACAM 2000合同第6號修改，2021年11月1日生效（通過參考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度報告的附件10.71合併）。 |
| 10.92 | | # | 對ACAM2000合同的第7號修改，2022年10月6日生效。 |
| 10.93 | | # † | 對ACAM2000合同的第8號修改，2022年11月21日生效。 |
| 10.94 | | † | 對ACAM2000合同的第9號修改，2023年5月24日生效(引用本公司於2023年8月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.6)。 |
| 10.95 | | † | 對ACAM2000合同的第10號修改，2023年5月26日生效(引用本公司於2023年8月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.7)。 |
| 10.96 | | † | 2012年6月15日生效的合同（BARDA ADM合同），由生物醫學高級研究和開發管理局授予巴爾的摩緊急生產運營有限責任公司。 （通過參考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.1合併）。 |
| 10.97 | | †† | 根據BARDA ADM合同（任務訂單75 A50120 F33006），緊急生產運營部門Baltimore LLC和生物醫學高級研究與開發管理局於2020年4月2日簽訂的供應和服務訂單（通過引用合併到2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.8）。 |
| 10.98 | | †† | 任務指令75 A50120 F33006第1次修改，2021年4月12日生效（通過參考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.9合併）。 |
| 10.99 | | †† | 修改3，生效2021年10月1日，至任務訂單75A50120F33006(參考本公司於2022年2月25日提交的Form 10-K年度報告中的附件10.75)。 |
| 10.100 | | †† | 修改4號，生效2021年11月1日，至任務訂單75A50120F33006(參考本公司於2022年2月25日提交的Form 10-K年度報告的附件10.76)。 |
| 10.101 | | †† | 根據BARDA ADM合同，緊急製造業務巴爾的摩有限責任公司與生物醫學先進研究和發展局之間的供應和服務訂單(任務訂單75A50120F33007) (引用附件10.4至 這個 公司的 季刊 報告 在……上面 表格 10-Q 已歸檔 在……上面 2020年7月31日)。 |
| 10.102 | | †† | 修改編號1,2020年8月24日生效，任務單75A50120F33007(參考本公司於2020年11月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.9)。 |
| 10.103 | | †† | 任務指令75 A50120 F33007的第2次修改，自2020年9月18日起生效（通過參考2021年2月19日提交的公司10-K表格年度報告的附件10.64合併）。 |
| 10.104 | | †† | 任務指令75 A50120 F33007的第3次修改，自2020年10月7日起生效（通過參考2021年2月19日提交的公司10-K表格年度報告的附件10.65合併）。 |
| 10.105 | | †† | 任務指令75 A50120 F33007的第4號修改，自2021年1月29日起生效（通過引用合併到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.1）。 |
| 10.106 | | †† | 任務指令75 A50120 F33007的第5號修改，自2021年2月22日起生效（通過引用合併到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.2）。 |
| 10.107 | | †† | 任務指令75 A50120 F33007第6號修改，2021年3月24日生效（通過引用合併到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.3）。 |
| 10.108 | | †† | 任務指令75 A50120 F33007的第7號修改，2021年5月24日生效（通過參考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.10合併）。 |
| 10.109 | | †† | 任務指令75 A50120 F33007第8號修改，自2021年11月1日起生效（通過參考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度報告的附件10.85合併）。 |
| 10.110 | | †† | 根據BARDA ADM合同（任務訂單75 A50120 F33008），緊急生產運營部門Baltimore LLC和生物醫學高級研究與開發管理局於2020年8月6日簽訂的供應品和服務訂單。（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.10合併）。 |
| 10.111 | | †† | 任務指令75 A50120 F33008第1次修改，2020年8月24日生效（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.11合併）。 |
| 10.112 | | †† | 任務指令75 A50120 F33008的第2號修改，自2020年11月17日起生效。（通過引用附件10.68納入公司於2021年2月19日提交的10-K表格年度報告）。 |
| 10.113 | | †† | BARDA ADM合同第19號修改，2020年5月25日生效（通過參考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.2合併）。 |
| 10.114 | | †† | BARDA ADM合同第20號修改，2020年5月26日生效 （通過參考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.3合併）。 |
| | | | | | | | |
展品編號 | | 展品説明 |
| 10.115 | | †† | BARDA ADM合同第21號修改，2020年6月12日生效 （通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.4合併）。 |
| 10.116 | | †† | BARDA ADM合同第22號修改，2020年6月12日生效（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.5合併）。 |
| 10.117 | | †† | BARDA ADM合同第23號修改，2020年7月22日生效（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.6合併）。 |
| 10.118 | | †† | BARDA ADM合同第24號修改，2020年8月28日生效（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.7合併）。 |
| 10.119 | | †† | BARDA ADM合同第25號修改，2020年9月23日生效（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.8合併）。 |
| 10.200 | | †† | BARDA ADM合同第26號修改，2020年11月2日生效（通過引用附件10.77，公司於2021年2月19日提交的10-K表格年度報告）。 |
| 10.201 | | †† | BARDA ADM合同第27號修改，2021年5月6日生效（通過引用合併到2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.6）。 |
| 10.202 | | †† | BARDA ADM合同第28號修改，2021年5月27日生效（通過參考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.7合併）。 |
| 10.203 | | †† | BARDA ADM合同第30號修改，2021年9月30日生效（通過參考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.7合併）。 |
| 10.204 | | †† | BARDA ADM合同第31號修改，2021年10月20日生效（通過參考2022年2月25日提交的公司年度報告表格10-K中的附件10.100合併）。 |
| 10.205 | | †† | BARDA ADM合同第32號修改，2021年11月1日生效。（通過參考2022年2月25日提交的公司年度報告表格10-K中的附件10.101合併）。 |
| 10.206 | | †† | 主服務協議，日期為2020年7月24日，由Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC和AstraZeneca Pharmaceuticals LP簽訂。(AZ MSA）（通過引用合併到2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.12）。 |
| 10.207 | | †† | AZ MSA生產產品計劃，日期：2020年7月26日（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.13合併）。 |
| 10.208 | | †† | Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC和AstraZeneca Pharmaceuticals LP於2020年6月10日簽訂的生產服務協議工作訂單（作為AZ MSA的一部分）（通過引用併入2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.14）。 |
| 10.209 | | †† | AZ MSA第1號修正案，2020年9月30日生效（通過參考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.15合併）。 |
| 10.210 | | †† | AZ MSA第2號修正案，2020年10月30日生效（通過參考2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.5合併）。 |
| 10.211 | | †† | AZ MSA第3號修正案，2020年11月25日生效(引用本公司於2021年4月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.6)。 |
| 10.212 | | †† | AZ MSA第4號修正案，2021年1月21日生效(引用本公司於2021年4月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.7)。 |
| 10.213 | | †† | 將訂單1更改為工單#5997-01，自2020年7月31日起生效，更改為AZ MSA(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.11)。 |
| 10.214 | | †† | 將訂單編號2更改為工單#5997-01，自2020年8月4日起生效，更改為AZ MSA(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.12)。 |
| 10.215 | | †† | 將訂單編號4更改為工單#5997-01，自2020年11月17日起生效，更改為AZ MSA(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.13)。 |
| 10.216 | | †† | 將訂單編號5更改為工單#5997-01，自2020年9月16日起生效，更改為AZ MSA(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.14)。 |
| 10.217 | | †† | 將訂單編號6更改為工單#5997-01，自2020年10月13日起生效，更改為AZ MSA(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.15)。 |
| 10.218 | | †† | 將訂單編號10更改為工單#5997-01，自2021年3月10日起生效，更改為AZ MSA(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.16)。 |
| 10.219 | | †† | 將訂單編號13更改為工單#5997-01，自2021年4月23日起生效，更改為AZ MSA(引用本公司於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.17)。 |
| 10.220 | | †† | 製造服務協議，2020年7月2日，由巴爾的摩緊急製造業務有限責任公司和強生的揚森製藥公司之一的揚森製藥公司簽署(JNJ MSA)(通過引用公司於2020年11月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.16而被併入)。 |
| | | | | | | | |
展品編號 | | 展品説明 |
| 10.221 | | †† | JNJ MSA第1號修正案，2021年2月25日生效(引用本公司於2021年4月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4)。 |
| 10.222 | | † | 資產購買協議，日期為2022年5月15日，由Emergent BioSolutions Inc.、其中指明的賣方Chimerix，Inc.(通過引用本公司於2022年5月16日提交的8-K表格的當前報告的附件2併入)。 |
| 10.223 | | †† | 2023年2月15日艾默生生物解決方案公司通過其全資子公司艾默生國際公司、艾默生旅行健康公司和巴伐利亞北歐公司簽訂的購銷協議(引用本公司於2023年3月1日提交的Form 10-K年度報告的附件10.204)。 |
| 10.224 | | # | 緊急生物解決方案補償恢復政策，2023年10月26日生效. |
| 21 | | # | 本公司的附屬公司. |
| 23 | | # | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
| 31.1 | | # | 根據交易所法令第13a-14(A)條證明行政總裁. |
| 31.2 | | # | 根據《交易法》第13a-14(A)條證明首席財務官. |
| 32.1 | | # | 根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的第1350條. |
| 32.2 | | # | 根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的第1350條. |
| # | 以下財務資料與本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年報有關，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)綜合資產負債表；(Ii)綜合經營報表；(Iii)綜合全面收益表(虧損)；(Iv)綜合現金流量表；(V)綜合股東權益變動表；(Vi)綜合財務報表相關附註；及(Vii)封面。
|
| # | 封面交互數據文件，格式為iXBRL，包含在附件101中。 |
| | |
| # | 隨函存檔 |
| † | 美國證券交易委員會對某些部分給予的保密待遇。機密材料被遺漏，並單獨提交給美國證券交易委員會。 |
| †† | 本展品的某些機密部分通過用星號標記的方式被省略，因為所標識的機密部分(I)不是實質性的，並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。 |
| * | 根據表格10-K第15(A)項提交的管理合同或補償計劃或安排。 |
| | |
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項目16.表格10-K摘要
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | Emerent BioSolutions Inc. |
| | |
| | 發信人：撰稿S/理查德·S·林達爾 |
| | 理查德·S·林達爾 |
| | 執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管 |
| | 日期：2024年3月8日 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/約瑟夫·C·帕帕 約瑟夫·C·帕帕 | | 董事首席執行官總裁
(首席行政主任) | | 2024年3月8日 |
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撰稿S/理查德·S·林達爾 理查德·S·林達爾 | | 執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管 (首席財務會計官) | | 2024年3月8日 |
| | | | | |
/S/Zsolt Harsanyi，博士 Zsolt Harsanyi，博士 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | | |
S/凱瑟琳·佐恩，博士 凱瑟琳·佐恩，博士。 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | | |
/S/羅納德·B·理查德 羅納德·B·理查德 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | | |
/S/路易·W·沙利文，醫學博士 路易斯·W·沙利文醫學博士 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | | |
/發稿S/唐·德戈萊爾 唐·德戈萊爾 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | | |
撰稿S/尼爾·福勒 尼爾·福勒 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | |
/S/馬文·懷特 馬文·懷特 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | |
/S/Sujata Dayal 蘇加塔·達亞爾 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
| | | | |
/S/基思·卡特金 基思·卡特金 | | 董事 | | 2024年3月8日 |
