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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格：10-K

(標記一)

☒     根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止2023年12月31日

或

☐     根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

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委託文件編號：001-39577

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Elutia Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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12510繁榮之路, 套房：370

銀泉, 國防部20904

(主要行政辦公室地址和郵政編碼)

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(240) 247-1170

(註冊人的電話號碼，包括區號)

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根據1934年《證券交易法》第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為油井‑已知的經驗豐富的發行人，如證券法第405條所定義。是☐  不是   ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐  不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒  沒有問題。☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*沒有任何問題。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)是  ☐*沒有任何問題。☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權股票的總市值約為$14,959,655基於註冊人A類普通股於當日在納斯達克資本市場公佈的收盤價2.36美元。僅出於本披露的目的，註冊人的執行人員、董事和某些股東在該日期持有的普通股已被排除在外，因為這些股東可能被視為關聯公司。

截至2024年3月1日，有19,960,021註冊人的A類普通股和4,313,406註冊人已發行的B類普通股的股份。

以引用方式併入的文件

登記人打算在登記人截至2023年12月31日的財政年度後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的2024年股東年會的最終委託書的部分內容，通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。

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前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含符合“1995年私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。本年度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於關於我們的運營結果、財務狀況和業務戰略的陳述；對我們的產品及其目標效果的預期；對我們的銷售和營銷增長的計劃；對我們最近完成的將我們的整形生物業務出售給Berkeley Biologics，LLC(“Berkeley”)，包括可能支付的交易後溢價付款；我們產品開發和研究活動的預期擴展；費用和季節性的增加；對我們的競爭優勢以及總體臨牀和商業成功的預期；對與我們召回一批纖維活性骨基質(“FiberCel”)相關的未決訴訟和索賠的預期；根據保險、賠償和貢獻協議可追回的金額以及此類訴訟和索賠對我們未來財務狀況的影響；有關我們召回一批活性骨基質(“VBM”)產品的潛在訴訟、索賠和監管結果、根據保險、賠償和捐助協議可追回的金額以及此類訴訟和索賠對我們未來財務狀況的影響的預期；我們對尋求任何戰略交易的預期和計劃；以及我們對美國食品和藥物管理局(FDA)對CanGaroRM®抗菌信封監管程序的期望均為前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在不限制前述的情況下，詞語“目標”、“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求，“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。這些前瞻性陳述並不是對未來結果、業績或成就的保證，應避免過度依賴此類陳述。

這些前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。這種信念和假設可能被證明是正確的，也可能不被證明是正確的。此外，此類前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素的影響，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與實際結果、業績或成就大不相同，而且由於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中確定的那些因素，我們的實際結果、業績或成就可能與任何未來的結果、業績或成就大不相同。“風險因素”和第二部分，第7項。在本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，這些文件均可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov和我們網站的投資者關係頁面https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings.上查閲。

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此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。

您應完整閲讀本年度報告和我們在本年度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

如本年度報告所用，除非另有説明或文意另有所指外，凡提及“我們”、“公司”及“Elutia”時，均指Elutia Inc.(前身為Aziyo Biologics，Inc.)的業務。及其合併後的子公司。

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商標、商號和服務標誌

本年度報告包括我們的商標、商號和服務標記，包括但不限於“Elutia®”、“CanGaroo®”、“CanGaroRM®”、“ProxiCor®”、“TYKE®”、“VASCURE®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm Ellipse®”和我們的徽標，這些都是我們的財產，受適用的知識產權法保護。本年度報告還包含其他公司的商標、商號和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中的商標、商號和服務標誌可能不帶®、TM和SM符號，但此類引用並不意味着我們或適用所有人在適用法律允許的最大範圍內放棄或不會主張我們或任何適用許可人對這些商標、商號和服務標誌的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係、或對我們的背書或贊助。

行業和其他數據

除非另有説明，否則本年度報告中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期、市場地位和市場機會，均基於我們管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。我們相信，本年度報告中包含的這些第三方出版物、研究、調查和研究的信息是可靠的。管理層的估計是根據可公開獲得的信息、他們對我們行業的瞭解以及他們基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。這些數據涉及一些假設和限制，由於各種因素，這些假設和限制必然會受到高度不確定性和風險的影響，包括本年度報告中“前瞻性陳述”和第一部分第1A項“風險因素”中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致我們未來的業績與我們的假設和估計大不相同。

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風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

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第一部分

第一項：商業銀行業務。

概述

在Elutia，我們的使命是使醫學人性化，使患者能夠不妥協地茁壯成長。作為一家商業階段的公司，我們尋求利用我們對生物製劑的獨特理解，通過減少與這些手術相關的併發症來改善植入的醫療設備與患者之間的互動。這些併發症包括裝置遷移、侵蝕、植入物不癒合以及植入物排斥。此外，我們的產品旨在減輕設備植入物中常見的疤痕和纖維性包膜的形成，並與感染和包膜緊縮等其他風險因素有關。我們致力於通過為醫生提供統一材料的一致產品來支持患者，從而使外科醫生能夠專注於實現複雜程序的成功結果。

我們估計，在過去的兩年裏，美國每年進行的外科手術超過60萬例，患者在手術中植入了起搏器、除顫器、神經刺激器或組織擴張器等醫療設備，用於乳房重建。這一數字是由醫療設備技術的進步、專注於患者結果的報銷模式以及人口老齡化導致的，包括糖尿病、肥胖症以及心血管和外周血管疾病等並存疾病的發生率不斷上升所推動的。這些並存會加劇各種免疫反應，並導致設備植入後的其他併發症。

我們的產品旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，目標是促進健康的組織形成，並避免與醫療器械植入相關的併發症，如疤痕組織形成、囊膜收縮、侵蝕、遷移和植入排斥。這些產品目前專注於我們的優先市場--設備保護和婦女健康。在Device Protection中，我們銷售CanGaroo，這是一種受全球專利組合保護的“第一個上市”的生物信封，被指定用於包括心臟和神經刺激設備在內的植入式電子設備。CanGaroo的設計目的是創建一個安全的口袋來容納設備，並減少設備遷移和侵蝕等併發症。CanGaroo產品是一種由細胞外基質(ECM)組成的生物基質，已被證明

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由於這種固有的細胞外基質特性，CanGaroo可以通過減輕瘢痕形成和纖維化來促進再次手術。此外，CanGaroo信封是唯一為皮下植入式心臟除顫器設計的信封，這是一個不斷增長的市場。

在女性健康方面，我們開發了專利和專有技術，最終創造了Simpliderm-一種新型生物基質，旨在利用自然癒合過程的內在科學。Simpliderm的設計使用了具有高度結構完整性和卓越處理能力的人類脱細胞真皮基質，這可能會減輕炎症和組織整合，帶來更好的癒合體驗。我們認為這些脱細胞真皮基質是組織修復和重建的最佳選擇，在運動醫學、疝氣修復和創傷重建等領域得到了應用。這些基質也可用於乳房重建手術，特別是作為癌症治療的一部分接受乳房切除的婦女。

關於流水線產品，我們正在尋求開創藥物洗脱生物製劑(“DEB”)的先河，以幫助解決目前可用的選擇無法解決的問題。其中一種產品是CanGaroo的一個版本，目前被稱為CanGarooRM，這是一種一流的生物矩陣，將CanGaroo包膜與抗生素結合在一起。這些抗生素，利福平和米諾環素，已被證明可以降低手術植入電子設備後感染的風險。CanGaroRM將需要通過FDA 510(K)提交才能在美國上市。如果獲得批准，我們預計CanGarooRM將成為唯一被批准與植入式電子設備一起使用的藥物洗脱BioMatrix，以及第一個幫助防止感染、侵蝕、遷移和與纖維組織形成相關的併發症的封套，為患者帶來急性和長期的好處。我們還打算利用我們的DEB平臺技術，為有類似未得到滿足的需求的市場開發和商業化產品，如神經刺激和乳房再造。

我們還向心血管市場銷售傳統產品。在心血管領域，我們銷售專門的豬小腸粘膜下層組織，這也是製作CanGaroo的組織，用於心內和血管補片以及心包重建。此外，我們的TYKE產品專為新生兒患者羣體而設計。這些心血管產品通過與Lemaitre血管公司(“Lemaitre血管”)的獨家協議在美國銷售，並通過分銷商在國際上銷售。

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我們的增長戰略專注於增加設備保護和女性健康市場的滲透率。我們相信，我們可以通過擴大我們的商業足跡，開發臨牀上特殊的產品，並在可能和適當的情況下，通過無機機會來發展我們的業務。

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我們的推向市場戰略包括直銷隊伍、商業合作伙伴和獨立銷售代理的組合。CanGaroo通過我們的內部銷售隊伍和獨立銷售代理以及我們的商業合作伙伴波士頓科學公司進行銷售。截至2023年12月31日，我們有12名直銷代表，他們專注於為CanGaroo獲得更多的市場準入和推動市場滲透，不僅通過銷售此類產品，而且在適當的情況下，通過管理我們的商業合作伙伴和為銷售我們的產品提供技術援助。SimpliDerm通過獨立的銷售代理和我們的分銷商Sientra Inc.(“Sientra”)銷售。通過我們的直銷隊伍，並利用我們現有的商業合作伙伴和銷售代理，我們相信我們可以擴大我們的客户基礎，進一步加強我們現有的客户關係，並增加我們在優先市場的滲透率。

我們擁有成熟和可擴展的內部製造設施，以及我們的公司總部和其他行政地點。我們位於佐治亞州羅斯韋爾的辦事處是我們所有植入式電子設備保護和心血管產品的加工、生產和分銷設施。我們位於馬裏蘭州銀泉市的位置是我們的總部，同時也是一個研發和企業支持中心。我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的位置提供額外的管理監督和支持。隨着我們的Orthobiologics業務於2023年11月出售給Berkeley(如下所述)，我們不再運營以前位於加利福尼亞州里士滿的人體組織加工和分銷設施；但是，我們繼續與Berkeley保持合同製造關係，根據該關係，我們獲得Simpliderm。

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出售整形生物製品業務

於2023年11月8日，我們完成了向Berkeley出售我們的整形生物製品部門(“整形生物製品業務”)的幾乎所有資產，其中包括與我們的業務相關的資產，這些資產包括(I)研究、開發、管理、保險、運營、商業化、製造、銷售和營銷我們的整形生物製品產品，以及(Ii)顆粒骨、精密磨碎骨、細胞骨基質、脱細胞真皮、軟組織和其他產品的合同製造。在出售中，我們獲得了大約1460萬美元，我們可能會以賺取付款的形式獲得總計高達2000萬美元的額外收入。收益支付相當於伯克利公司在銷售結束後五年內每年從購買協議下指定的正畸產品(包括與這些產品相關的改進、修改、衍生和增強)的銷售中賺取的實際收入的10%。

我們的競爭優勢

我們相信，我們的關鍵競爭優勢使我們能夠很好地執行我們的增長戰略。我們的主要競爭優勢是：

我們的綜合公司。我們從研發(“R&D”)、製造到商業化的端到端能力使我們能夠不斷推進我們的產品組合並推動商業增長。例如，我們的集成結構允許我們接收銷售團隊對未滿足的醫生和患者需求的市場反饋，為我們的創新優先事項提供寶貴的方向。例如，正是這種反饋使我們能夠改進我們的SimpliDerm產品，使其具有我們認為的行業領先的處理特性。他説：

在大型、有吸引力和不斷增長的市場中佔據有利地位。我們相信，設備保護、女性健康和心血管市場將繼續顯著增長，因為植入式醫療設備技術和外科技術的進步；全球人口結構的變化，包括人口老齡化和更高的合併症發生率，以及手術數量的增加，我們認為這些市場目前在美國代表着超過10億美元的綜合市場機會。我們相信，隨着醫生意識到天然產品的好處，包括改善癒合和減少炎症、疤痕組織形成和異物反應，醫學界越來越多地採用再生醫學產品。

大量且不斷增長的臨牀數據。我們擁有並繼續開發一系列臨牀前、臨牀和患者結果數據，包括第三方出版物和患者登記，這些數據提供了支持我們產品的技術和臨牀屬性的證據。我們相信，我們廣泛的體內和臨牀數據使我們具有競爭優勢。

與主要醫療器械公司的商業關係。我們與主要的醫療器械公司簽訂了商業協議，包括我們與波士頓科學公司、西門子公司和Lemaitre血管公司的戰略關係，我們將這些公司與其他公司統稱為我們的商業夥伴，以推廣或商業化我們的一些產品。這些商業合作伙伴使用他們自己的網絡，由大約1100名銷售代表、臨牀專家和獨立銷售代理組成，其中約1000名專注於我們的CanGaroo產品。我們利用在目標市場的這一額外存在，顯著增加了我們以經濟高效的方式滲透這些大市場的機會。

在再生醫學方面有豐富經驗的執行管理團隊。我們的執行管理團隊在再生醫學和醫療器械行業擁有豐富的經驗，涵蓋研發、運營、製造和商業。這一經歷使我們能夠在深刻理解

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再生醫學的潛在趨勢以及相互交織的科學、臨牀、監管、商業和製造職能推動了該行業的成功。我們相信，我們的團隊擁有必要的經驗，可以帶領我們完成持續的商業擴張以及我們流水線產品的開發和推出。

我們的增長戰略

我們增長戰略的關鍵要素是：

增加我們目標市場的滲透率。我們相信，我們目標細分市場的增長潛力為增加我們產品的使用提供了一個長期機會。我們計劃通過我們的直銷隊伍，並利用我們與波士頓科學公司、西門子公司和Lemaitre血管公司等商業合作伙伴的關係，繼續我們的增長，並加快我們對目標市場的滲透，這些合作伙伴在我們的目標市場擁有完善和重要的基礎設施和經驗。

創新藥物洗脱生物製品的流水線。2023年12月，我們向FDA提交了下一代DEB產品CanGarooRM的510(K)上市前通知。CanGaroRM是為心臟植入式電子設備(“CIED”)量身定做的，例如起搏器和內部除顫器，目前只有一家競爭對手提供服務。CanGarooRM將要求FDA批准510(K)提交在美國上市。該公司預計將在2024年上半年做出批准決定，目前正在準備商業推出。此外，我們打算利用我們的DEB平臺技術，為有類似未得到滿足的需求的市場開發和商業化產品，包括神經刺激、傷口護理和乳房重建。

我們的專有產品/解決方案

我們的再生醫學產品組合是為滿足以下特定市場而開發的：

設備保護與心血管市場

市場機遇

根據行業消息來源和其他第三方估計，我們估計美國有超過60萬例安裝或更換植入式電子設備(IED)的手術，如起搏器、脈搏發生器和除顫器，以及脊髓神經調節器和迷走神經、腦深部和骶神經刺激器，這意味着約6億美元的機會。

現有解決方案的侷限性

簡易爆炸裝置現在是患有心律失常和心力衰竭的患者的標準護理。這種設備，即CIEDs，被植入軟組織中，軟組織沒有大量的血管，它的植入可能會引發生物反應，導致炎症和纖維化，導致設備及其導線被緻密或鈣化的纖維材料包裹。

2015年，一組第三方研究人員發表了對60份已發表報告的系統回顧和薈萃分析，其中包括1981年至2013年發表的21項前瞻性研究、9項病例對照研究和30項追溯性隊列研究，每項研究都考察了與植入電子設備相關的感染率。平均感染率為1.0%~1.3%，報告感染率為0.3%~16.4%。2019年，另一組第三方研究人員發佈了一項專注於植入式電子心血管設備感染併發症的全球前瞻性隨機臨牀研究的結果，該研究發現，對照組(3488名患者)在12個月的隨訪中感染率為1.2%，其他第三方研究人員後來在2020年報告稱，在36個月的隨訪中，感染率上升至1.9%。然而，感染並不是唯一與植入相關的重大併發症。2011年和2016年發佈的第三方研究數據表明，在此類手術中，發生遷移的比例為0.5%至10.9%，2001年和2007年發佈的第三方研究數據顯示，在此類手術中，設備皮膚侵蝕的比例為0.2%至5.0%。因此，遷移和侵蝕同樣頻繁，都可能導致感染或需要更換設備。其他併發症包括相關的

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患有Tiddler綜合徵，這是由於患者操作設備而導致的起搏器故障，以及植入部位的不適。

隨着植入物患者壽命的延長，設備再手術越來越常見，包括更換或升級設備，或更換或修改導線。裝置及其導線周圍的緻密、血管不足的包膜使更換或翻修變得更加困難，增加了取出和更換程序所需的時間，並逐漸增加了感染的風險。越來越多的心血管電子設備，即心律轉復/除顫器，比更小、更輕和更復雜的設備更大、更重、更復雜，與之相關的併發症發生率更高。對於神經刺激設備，這些設備的常見位置在腹部或背部的軟組織中，增加了遷移和侵蝕的風險，以及患者在睡覺或坐着時感到不適的風險。

1972年，維克多·帕索內特博士報告稱，將脈衝發生器封閉在聚酯袋中，可以防止植入的裝置通過皮膚遷移和擠壓。巴德血管系統公司製造了Parsonnet郵袋，用於皮下組織很少的患者。2008年，Tyrx Pharma(“Tyrx”)推出了AIGSRX，這是一種合成的永久網狀封套，旨在安全地放置起搏器脈衝發生器或除顫器，併為這些植入物提供一個安全的空間，供身體適應。為了防止與植入操作相關的感染，在非可吸收網片上覆蓋了一種可生物吸收的材料，該材料在大約一週的時間內釋放抗生素利福平和米諾環素。2013年，Tyrx用AIGISRXR取代了原來的產品，AIGISRXR是一種類似的產品，具有相同的兩種預期用途，但完全可生物再吸收。2014年，美敦力收購了Tyrx，現在以TYRX的名義銷售這種完全可生物吸收的合成產品。

TYRX是一種人造網狀物，在外科手術中用作信封輸送抗生素，使用TYRX帶來了幾個挑戰。值得注意的是，該材料的剛性和可獲得性有限，只有兩種尺寸，在植入過程中需要更大的切口。這些特點可能會導致手術時間延長，並在後續設備更換或升級過程中出現併發症。此外，異物反應會導致合成材料周圍形成纖維狀膠囊，這構成了重大障礙。這種反應導致過多的疤痕組織可能會使設備更換和翻修手術複雜化，從而突出了長期結果的潛在問題。

我們的解決方案

我們估計，目前放置CIED的併發症發生率為7%至11%。CanGaroo的設計目的是減少植入式電子設備帶來的併發症和合成信封的缺點。我們認為，CanGaroo是唯一一種形成自然的、系統地血管化的口袋的生物製品，它符合並安全地容納可植入的電子設備。CanGaroo獲準與起搏器脈衝發生器、除顫器和其他心臟植入式電子設備以及迷走神經刺激器、脊髓神經調節器、腦深部刺激器和骶神經刺激器一起使用。

CanGaroo信封是由脱細胞、非交聯化、冷凍乾燥的小腸粘膜下層ECM製成的穿孔多層片構成，這些ECM來自豬小腸粘膜下層，這是一種天然生物材料，含有豐富的天然生長因子、結構蛋白和膠原蛋白。ECM被縫製成袋子的形狀，設備被放入袋中。我們銷售各種大小的生物外殼，這使得它可以容納所有商業上可用的CIED設備，並且它的保質期為30個月。

CanGaroo是柔軟和柔韌的，設計符合植入性設備，便於操作和植入。SIS ECM旨在減輕通常發生在電子設備周圍的生物異物反應。CanGaroo被重塑為周圍一層重要的血管組織，潛在地降低了厚囊形成的風險，植入性設備通過皮膚的遷移和侵蝕，以及與Twiddler綜合徵相關的併發症。CanGaroo還可以方便植入和更換過程中的裝置移除，以及提高患者的舒適度。

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開發管道

我們已經開發出一種名為CanGarooRM的CanGaroo信封，它將信封與抗生素結合在一起。在這些抗生素中，利福平和米諾環素已被證明可以降低手術植入電子設備後感染的風險。我們將這種生物製品和抗生素的組合稱為藥物洗脱生物基質，或DEB。CanGaroRM將需要通過FDA 510(K)提交才能在美國上市。我們在2022年4月提交了所需的510(K)，並在2023年3月收到了FDA的一封實質上不等同的信，要求我們解決與藥物測試有關的問題，主要是FDA要求修改體外培養採用藥物釋放度測定作為生產對照。在2023年12月，我們向FDA提交了我們的下一代DEB產品CanGarooRM的510(K)上市前通知。該公司預計將在2024年上半年做出批准決定，目前正在準備商業推出。如果獲得批准，我們預計CanGarooRM將成為唯一被批准與植入式電子設備一起使用的藥物洗脱BioMatrix，為患者提供急性和長期的好處。

商業方法

我們利用我們的直銷隊伍和我們的商業合作伙伴波士頓科學公司在美國和全球銷售CanGaroo，波士頓科學公司充當銷售代理，使我們能夠接觸到大約1000名銷售代表和臨牀專家，以進一步擴大我們的足跡並加快我們的銷售。我們的主要客户是電生理學家、心臟外科醫生和神經外科醫生。我們的直銷團隊專注於獲得更多的市場準入和推動市場滲透，不僅通過銷售我們的產品，而且在適當的情況下，通過管理我們的商業合作伙伴和為銷售我們的產品提供技術援助。我們的銷售團隊提供有關CanGaroo為患者提供的相對於我們競爭對手的優勢的關鍵知識。我們將產品直接運往醫院。

心血管產品

我們還銷售源自我們專門的SIS ECM的其他心血管產品，所有這些產品都作為醫療設備獲得了510(K)監管許可：

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2023年4月，我們與血管設備、植入物和服務提供商Lemaitre Vial達成協議，授予Lemaitre Vial在我們心血管部門的產品在美國的獨家經銷權：ProxiCor、ProxiCor、CTR、Tyke和VasCure。合作期限為三年，Lemaitre血管公司擁有在第一年或在某些其他情況下獲得產品線的獨家選擇權。他説：

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臨牀資料

我們為我們的設備保護產品積累了大量的臨牀和臨牀前數據。我們相信，我們研究報告的結果有助於我們的產品在市場上脱穎而出。

臨牀前研究

已發表的兔模型的臨牀前數據顯示，與單獨的起搏器罐相比，CanGaroo包膜在提供CIED周圍的屏障方面更成功。當植入起搏器時，與僅使用標準固定方法(如通過CIED頭部縫合或根本不固定)植入相比，CanGaroo信封顯著促進了裝置的穩定性和更多血管組織在口袋內的生長。這些數據最初是在美國人工內臟學會(ASAIO)2022年年會上作為現場講臺展示的，並以摘要形式發表在ASAIO期刊上。

臨牀研究

為了評估我們的CanGaroo信封，我們進行了多項上市後研究，目前正在進行前瞻性研究，總共有2000多名患者。我們相信，已完成的研究結果提供了證據，支持將CanGaroo信封用於在人類體內植入CIEDs時的安全性。

關愛學習和安全學習

這項CARE研究是一項回顧性的上市後調查，收集了在一家機構同時植入CIED和CanGaroo包膜的96名連續患者的數據。這項安全研究是一項前瞻性、單臂、觀察性、上市後研究，包括來自39箇中心的1026名患者，他們在CanGaroo信封內接受了CIED植入。結合這兩項研究的數據，進行了一項全面的分析，涉及來自全美40箇中心的1102名患者。該數據集平均每個患者有2.3個感染風險因素，平均隨訪時間為223天，用於評估總體臨牀結果和不良事件。入選患者的常見危險因素包括口服全身抗凝劑、肥胖、糖尿病、充血性心力衰竭、設備更換/翻修以及腎功能不全。

這一真實世界的數據集揭示了使用CanGaroo信封的醫生實踐模式，以及治療醫生選擇的水合溶液類型。在感染風險較高的患者中，醫生更傾向於使用抗生素水溶液(p<.05 particularly gentamicin and those patients had an equivalent major infection rate to lower risk receiving a saline soaked cangaroo of the total sample population developed hematoma requiring intervention pocket which came from antibiotic without hydration group. use was associated with threefold reduction in ci contributing factor whether site also employed guideline recommended preoperative intravenous antibiotics abx alongside antibacterial envelope sites utilizing iv on their significantly rates than that used it vs. p=".008)." there were no reports device migration dataset. these results presented published as separate sub-analyses dataset at multiple national conferences between collectively recent publication highlight importance evaluating real world evidence for cied envelopes conjunctive other recommendations high patients. we believe low complications observed care secure studies support safety product when clinically human implantation.>

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CARE Plus研究

CARE Plus研究是一項單中心、上市後的回溯性隊列研究，評估了使用生物CanGaroo信封、美敦力的非生物TYRX信封或不使用信封植入CIED的患者的結果。這項研究於2022年5月發表在Cureus上，包括來自455名患者的結果(165名CanGaroo患者，219名TYRX患者，71名無包膜患者)。對植入後12個月內發生的不良患者結局和事件的分析顯示，大多數至少有兩個感染危險因素的患者都收到了抗菌信封(77.9%是任何信封，而不是52.1%，p<.001 the overall rate of adverse events was with low rates pocket infection and hematoma no significant differences between groups in or individual event rates. findings suggest potential benefit antibiotic-eluting cied envelopes reducing risk for high-risk patients. study also presented a decision tree to aid clinical decision-making regarding envelope usage.>

治癒研究

Hear研究是對CIED患者進行的一項回顧性隊列研究，這些患者在先前植入後進行了再次手術。這項研究旨在比較帶和不帶封套的CIED植入物周圍軟組織癒合的特點。共有46名患者入選，根據在先前植入期間是否使用生物CanGaroo信封、美敦力的非生物TYRX信封或未使用信封，將患者分為三組。在再次手術期間，通過盲法組織學活檢和通過照片進行視覺評估，對患者當前的種植袋進行檢查和比較。

Hear研究的積極結果在心臟節律學會(HRS 2023)上公佈。這項研究評估了接受CIED植入的患者，這些患者在植入後至少四個月返回進行翻修手術，植入了CanGaroo包膜、美敦力的TYRX非生物包膜或沒有包膜。在對43名患者的中期分析中，CanGaroo顯示出統計上的顯著優勢，與無包膜組相比，再次手術在發電機動員方面容易46%(p=0.02)，在導聯動員方面容易41%(p=0.01)，總體程序難度降低43%(p=0.04)。CanGaroo需要的囊膜切除手術大大減少(83%，p=0.04)，組織學評估顯示，與無包膜相比，膠囊薄30%(p=0.12)，與TYRX相比，膠囊薄32%(p=0.09)。這項研究結果強調了CanGaroo在提高CIED植入結果和簡化後續再手術程序方面的潛力。最終分析正在進行中，完成後將報告。

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坎加羅S-ICD先導研究

一項回顧性、單中心、上市後的先導性研究旨在評估皮下埋藏式心臟復律除顫器(“S-ICD”)常規測量的低電壓導聯阻抗(“LVZ”)是否可以作為臨牀相關的評估。這些設備檢測阻抗的變化，這可能會受到S-ICD周圍纖維組織的影響。這樣的封裝可能會使患者未來的治療過程複雜化。

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本文分析了24例患者術後0~4年左室缺血帶的變化，其中一半患者接受了CanGaroo信封，一半患者沒有接受信封。LVZ測量可靠地檢測到阻抗隨時間和組之間的變化。在兩組患者在第一個月開始下降後，與無包膜隊列中的患者相比，CanGaroo隊列中的阻抗變化增加似乎更慢，持續到30個月。這些數據在2022年歐洲心臟病學會大會上公佈，並發表在歐洲心臟雜誌提示LVZ可提供對周圍組織質量的非侵入性評估。還需要進一步的研究來確定使用CanGaroo信封是否可以長期穩定阻抗變化。

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CanGaroo註冊表研究

CanGaroo註冊研究是一項前瞻性的多中心註冊研究，於2022年12月完成了500名患者的登記(329名CanGaroo和171名無信封患者)。本研究的目的是探討接受CanGaroo信封和未接受信封的患者的臨牀特徵、操作細節和植入後的結果。從頭開始)CIED植入。所有患者術後將接受三個月的隨訪，登記時年齡在65歲或以下的患者亞組將接受長達五年的長期隨訪。

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女性健康市場

市場機遇

根據某些第三方機構的估計，2022年美國隆胸手術中使用的脱細胞真皮基質比2020年增長了29%，這類手術現在構成了大約5億美元的市場。這種手術是為了治療由於缺陷、畸形、創傷、感染、燒傷、腫瘤或疾病而在美學或功能上受到影響的人體結構。整形和重建手術通常是為了改善功能和能力，但也可能是為了實現受影響解剖結構的自然外觀恢復。整形和重建外科的臨牀實踐包括切除和重建皮膚、血管、胸部、口腔和口咽腔及四肢的腫瘤；清創、皮膚移植和皮瓣修復燒傷；手、上肢、下肢和麪部的創傷手術；與手、面部、頭骨和頜骨相關的先天性或後天畸形；血管畸形的外科切除；一系列美容手術；和乳房重建。

生物基質在整形和重建外科中最常見的應用之一是乳房切除後的乳房重建手術。乳房切除術是一種切除乳腺癌腫瘤的方法，即通過手術切除包括癌細胞在內的所有乳腺組織。據估計，超過10%的女性會在一生中患上浸潤性乳腺癌，在2022年，這將導致美國約15萬例乳房切除後乳房重建，其中約66%是雙側乳房重建的手術。乳房重建手術是一種外科手術，通常用於將乳房恢復到接近正常的形狀和外觀，可以使用假體乳房植入物，稱為基於植入物的重建，也可以使用患者自己的組織，稱為自體重建。在最初的乳房重建之後，可能需要進行額外的重建手術，包括乳房提升，也被稱為乳房固定術，或乳房翻修手術，外科醫生在手術中調整乳房的位置和形狀。

2022年，整形外科醫生在大約76,000名婦女(大約125,000個乳房)中使用了人類脱細胞真皮基質(HADM)。然而，截至2024年3月，包括我們的產品在內，沒有任何生物基質或任何其他軟組織強化材料被FDA批准或批准專門用於乳房重建手術。

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現有解決方案的侷限性

在各種應用中，自體組織修復程序是穩定軟組織缺損的選擇。然而，這些方法都有侷限性。手術可能不可行，或者患者可能拒絕使用。此外，自體組織重建可能會導致併發症，如感染、恢復和癒合時間延長、供體部位感覺喪失或虛弱以及手術中麻醉時間延長等。

當自體重建不可行或不理想時，合成產品可作為替代品。然而，它們也有其侷限性。植入不被身體識別為“自我”的產品可能會引發異物反應。下跌的信號結果是異物被包裹在纖維組織中，這可能會阻礙組織癒合並導致包膜緊縮，當設備周圍的疤痕組織或包膜收緊並擠壓植入物時就會發生這種情況。這既會導致明顯的畸形，也會導致劇烈的疼痛。其他主要問題包括對周圍軟組織的損害，原始組織的機械性能或外觀的改變，以及感染風險的增加。

HADM產品為重建程序提供了一種“現成”的生物選擇，但它們有自己的侷限性。使用苛刻的化學物質去除細胞會破壞細胞外基質。由每個方向的柔韌性、彈性和厚度不均勻決定，產品可能缺乏一致性。這些問題可能會影響植入物整合的速度和程度，以及由此產生的組織強度。此外，這些產品中的一些較大尺寸的供應有限。

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我們的解決方案

我們設計了Simpliderm，以便為患者提供更好的生物兼容性和更好的組織整合。它的市場用途是用於修復或替換受損或不足的被膜組織，或用於修復、加固或補充支持軟組織缺陷，或用於人類被膜的任何其他相應用途。Simpliderm是一種預水化的HADM，採用我們的專利細胞去除技術製造，該過程保持組織細胞外基質成分的生物和結構完整性，並允許手術部位的快速整合、細胞再生和血管重建。其結構完整的細胞外基質被設計成與自然、健康的組織非常相似。

開發管道

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臨牀文獻表明，超過10%的乳房重建患者經歷了術後感染，其中許多感染的治療將需要再次手術種植植入物。為了解決這一手術併發症，我們正在利用CanGarooRM中使用的技術來開發一種DEB版本的SimpliDerm One(目前稱為SimpliDermRM)，旨在預防這一嚴重問題。開發後，SimpliDermRM將需要通過FDA的上市前批准(“PMA”)提交才能在美國上市。

商業方法

自2019年推出以來，Simpliderm一直通過獨立銷售代理銷售給整形和整形外科醫生。2023年3月，我們與Sientra達成協議，擴大Simpliderm的分銷。Sientra是一家專門從事整形手術的醫療美容公司。根據協議條款，Elutia已授予Sientra在美國營銷、銷售和分銷Simpliderm的某些非獨家權利。與Sientra的這項協議使我們能夠接觸到大約50名銷售代表，以進一步擴大我們的足跡並加快我們的銷售。

Sientra還報道稱，將根據破產法第363條尋求出售其業務。雖然Sientra繼續以債務人的身份運營，我們繼續以Sientra作為我們的分銷合作伙伴發運產品，但不能保證Sientra將成功地出售業務交易，也不能保證Sientra業務的潛在買家會同意接受我們與Sientra的合同。

臨牀資料

我們相信，我們研究報告的結果有助於我們的產品在市場上脱穎而出。

臨牀前研究

我們進行了體外研究，以評估和比較Simpliderm與天然人真皮和另外兩種商用HADM在形態結構、組成、物理特性以及化學和熱穩定性方面的差異。用三種不同的染色方法，對單純真皮和天然真皮基質的組織學切片進行了顯微鏡檢查。染色的Simpliderm樣本保留了天然真皮基質中觀察到的膠原結構(密度和取向)、彈性蛋白、血管和基底膜複合體。透射電子顯微鏡顯示天然真皮和單純真皮中膠原原纖維結構完整，支持脱細胞過程沒有破壞膠原基質的超微結構的結論。

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另外還進行了測試，比較了Simpliderm、Alallderm RTU和DermACELL與天然真皮的性能。這些測試包括糖胺多糖含量、基質蛋白穩定性和差示掃描量熱法。Simpliderm和Alallderm RTU的糖胺多糖含量相似，但在DemACELL中觀察到的糖胺多糖量顯著減少。通過測定酸溶膠原蛋白的含量和對產物樣品進行膠原酶降解來評價基質蛋白的穩定性。Simpliderm是最接近的

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天然真皮基質中的酸溶膠原蛋白含量和膠原酶降解率均較高。對樣品進行差示掃描量熱分析，Simpliderm和Alallderm RTU與天然真皮相當接近，而DermACELL差異最大。聯合測試表明，在所評估的HADM中，Simpliderm具有結構完整的基質，總體上最接近天然人類真皮。

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此外，還進行了一項非人類靈長類動物的研究，以評估Simpliderm和allderm RTU在植入後2周、4周和3個月再生宿主組織的能力。對移植的樣本進行分析，包括組織學、生長因子分析和基因表達特徵。用H&E和VVG染色及大唾液酸苷(“CD68”)染色製備組織標本，進行光鏡觀察。與Simpliderm相比，allderm RTU樣本表現出更快的種植體降解和細胞浸潤，以及更多的炎細胞。腫瘤壞死因子樣本的生長因子分析是炎症環境的一個指標，在三個月時，allderm RTU組的生長因子分析高於Simpliderm組。對所有時間點的樣本進行基因表達分析。分析和比較了植入物炎症反應的證據，包括膠原合成、血管形成、纖維化、肌成纖維細胞存在和膠原交聯化。Allderm RTU被發現顯示出更高數量的這些炎症反應標誌物。組織學、生長因子檢測和基因表達數據支持這一結論，即與allderm RTU相比，Simpliderm顯示出較少的急性和慢性炎症和較少的纖維化，導致了有利於重塑的微環境，促進了植入後三個月的組織修復和再生。

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臨牀研究

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一項對使用Simpliderm進行乳房切除後乳房重建的患者和接受其他HADM的患者進行了一項回顧性的多中心研究已經發表。對10 7例(18 1個乳房)乳腺癌術後即刻應用組織擴張器和Simpliderm(n=38)或異體真皮(n=69)乳房再造術的患者，分別換成永久性植入物(S)或組織擴張器(S)植入物。重建部位以胸前段為主(82.3%)。患者被跟蹤調查的中位數為134天。共有27例(25.2%)患者發生了35個不良事件(AEs)，ADM組之間的AEs類型或發生率沒有差異，也沒有相關的AEs。在乳房重建中，觀察到的聲發射曲線和頻率與發表的其他ADM相似。這些結果證明瞭Simpliderm和allderm RTU在二階段乳房重建後的相似臨牀結果。

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競爭

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我們在競爭激烈的市場中運營，這些市場受到快速技術變革的影響。在這些市場上的成功取決於產品功效、產品易用性、產品價格、付款人覆蓋範圍的可用性和足夠的第三方報銷、技術、臨牀和報銷支持的客户支持服務，以及客户對產品的偏好和忠誠度。

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我們相信，我們產品證明的臨牀療效、我們產品組合的廣度、我們內部的客户支持服務、我們的客户關係和我們的聲譽使我們比我們的競爭對手更具優勢。

我們的產品主要與植入式電子設備封套和其他心血管修復以及人類來源的脱細胞真皮產品競爭。CanGaroo信封與美敦力的合成信封TYRX競爭。ProxiCor、Tyke和VasCure與許多公司生產的牛心包和合成貼片材料競爭，其中包括戈爾的Gore-Tex和Terumo的Vascutek。Simpliderm主要與人類來源的脱細胞真皮基質網狀物競爭，包括AbbVie的Allderm、MTF的FlexHD、Stryker的DermACELL和RTI Surgical的Cortiva。Simpliderm還與動物來源的生物網狀產品競爭，如AbbVie的Strattice和Integra的SurgiMend，以及各種合成網狀產品。

我們還在市場上競爭，招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員，以及獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。

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我們在軟組織修復市場的競爭對手的產品已經可以使用多年。在此期間，私人支付者根據現有數據和文獻制定了承保政策。第三方付款人目前一般不承保SimpliDerm或使用SimpliDerm的程序。

我們知道有幾家公司在我們當前和未來的產品領域競爭或正在開發技術。因此，我們預計競爭仍將激烈。我們成功競爭的能力將主要取決於我們開發專有產品的能力，這些產品及時進入市場，用於獲得足夠的支付者覆蓋和補償的程序，具有成本效益，安全有效，以及我們在市場上的聲譽和我們銷售戰略的成功。見第一部分，第1A項。“風險因素 - 與我們的業務相關的風險 - 我們面臨着來自其他公司的激烈和持續的競爭，其中一些公司的經營歷史比我們更長，產品更成熟，和/或資源更多，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。“

銷售和市場營銷

我們已投入大量資源在美國建立一個多方面的銷售和營銷組織。我們在美國銷售CanGaroo時使用的是我們的直銷隊伍，截至2023年12月31日，直銷隊伍共有12名銷售代表，並通過我們的商業合作伙伴波士頓科學公司(“Boston Science”)銷售，波士頓科學公司充當銷售代理，營銷CanGaroo並獲得訂單，使我們能夠接觸大約1000名銷售代表和臨牀專家。根據這項協議的條款，波士頓科學公司獲得的佣金相當於每售出一個單位的特定美元金額。我們的直銷代表不僅通過銷售我們的產品，還通過管理我們與Boston Science的商業合作伙伴關係併為銷售我們的產品提供技術援助，專注於獲得更多的市場準入和推動市場滲透。這些銷售代表和代理由專注於銷售管理、銷售運營、持續培訓、分析和營銷的專業團隊提供支持。

我們的女性保健產品SimpliDerm是通過獨立銷售代理和Sientra銷售的，Elutia已授予Sientra在美國營銷、銷售和分銷SimpliDerm的某些非獨家權利，以選擇用於重建手術。與Sientra的這項協議使我們能夠接觸到大約50名銷售代表，以進一步擴大我們的足跡並加快我們的銷售。根據這項協議的條款，Sientra通過轉讓費購買Simpliderm，並將其出售給最終用户醫院或醫療保健機構。

Sientra還報道稱，將根據破產法第363條尋求出售其業務。雖然Sientra繼續以債務人的身份運營，我們繼續以Sientra作為我們的分銷合作伙伴發運產品，但不能保證Sientra將成功地出售業務交易，也不能保證Sientra業務的潛在買家會同意接受我們與Sientra的合同。

我們的心血管產品ProxiCor、Tyke和VasCure通過Lemaitre血管公司在美國銷售。2023年4月，我們與Lemaitre血管公司達成協議，授予他們我們心血管產品在美國的獨家經銷權。合作期限為三年，Lemaitre血管公司擁有在第一年或在某些其他情況下獲得產品線的獨家選擇權。他説：

從歷史上看，我們的市場開發和商業活動主要集中在美國。然而，我們已經獲得了營銷註冊，發展了商業和分銷能力，目前正在美國以外的幾個國家銷售CanGaroo和心血管產品。在阿根廷、澳大利亞、歐洲經濟區、歐盟、拉丁美洲和墨西哥的獨立銷售代理商銷售我們的產品。在美國產生的銷售額佔我們2023年淨銷售額的97%以上，由於某些國際監管規則的變化，這些產品在美國以外的銷售將在2024年5月後基本停止，這些規則要求我們進行不符合這些市場當前銷售水平的投資。

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研究與開發

我們的研發團隊在開發再生醫學和DEB產品方面擁有豐富的經驗，致力於設計旨在改善患者結局、簡化技術、縮短程序、減少住院和康復時間並因此降低成本的產品。我們招聘和留住了擁有豐富經驗和技能的員工，他們是通過行業經驗和在一流大學接受培訓而獲得的。除了我們的內部員工，我們由開發實驗室、測試實驗室和醫生組成的外部網絡幫助我們進行研究和開發。

製造業和供應商

我們在佐治亞州羅斯韋爾的工廠生產CanGaroo和我們的心血管產品，並使用Cook Biotech Inc.(“Cook Biotech”)作為我們這些產品的唯一豬組織供應商。我們的內部製造設施具有顯著的擴展能力。庫克生物科技之前已經成功擴張，我們相信，它處於有利地位，可以支持未來的擴張。然而，它們是我們唯一的來源，我們不能保證供應不會中斷。如果有必要，我們可以聘請替代供應商或設置，驗證並獲得監管授權，在我們自己的設施中生產這些產品，儘管這將需要大量的時間、費用和監管審批。2024年2月，宣佈庫克生物技術公司被RTI Surgical收購。我們預計此次收購不會影響我們與庫克生物技術公司的供應協議，我們瞭解到庫克生物技術公司將繼續作為RTI Surgical的子公司。

我們擁有強大的內部合規流程，以保持我們產品的高質量和可靠性。我們使用年度內部審計，結合監管機構和商業合作伙伴的外部審計來監控我們的質量控制實踐。我們位於佐治亞州羅斯韋爾的工廠已在FDA註冊為醫療器械製造機構。除了庫克生物科技，我們還使用其他第三方供應商來支持我們的內部製造流程。我們通過嚴格的流程選擇我們的供應商，以確保高質量和可靠性，並有能力支持我們不斷擴大的生產水平。到目前為止，我們沒有遇到任何重大困難，尋找和獲得供應商或必要的材料，以滿足我們的生產要求。

隨着我們的Orthobiologics業務於2023年11月出售給伯克利，我們不再運營以前位於加利福尼亞州里士滿的人體組織加工和分銷設施；但是，我們繼續與伯克利保持合同製造關係，根據該關係，我們獲得Simpliderm。目前，伯克利是我們SimpliDerm的唯一供應來源，但我們正在評估額外的供應宂餘選擇。協議中沒有定義合同中的最低購買承諾，伯克利必須遵守FDA現行的良好組織實踐(CGTP)、美國組織銀行協會標準以及所有適用的州和地方法規。他説：

知識產權

我們依靠專利、商標、保密協議和安全程序的組合來保護我們的專有產品、保存技術、商業祕密和技術訣竅。我們相信，我們的專利、商業祕密、商標和技術許可權為我們提供了重要的競爭優勢。我們還通過其他產品和技術的許可協議獲得了額外的權利。截至2023年12月31日，我們擁有約15項美國專利、7項美國專利申請、6項外國專利(在澳大利亞、德國、西班牙、法國、英國和意大利)和4項外國專利申請(在澳大利亞、加拿大和歐洲)；我們獲得了3項美國專利、12項外國專利(在澳大利亞、加拿大、日本、丹麥、德國、英國、愛爾蘭、意大利和荷蘭)以及2項美國專利和5項外國專利申請(在巴西、中國、日本和歐洲專利局的申請)。我們擁有的專利組合包括14項美國專利和6項與我們的CanGaroo技術相關的美國專利申請，包括已發佈的關於生物信封的權利要求和關於其用途的未決權利要求。此外，我們擁有一項與我們的Simpliderm技術相關的美國專利，該專利聲稱是一種製備脱細胞真皮基質的方法。不包括任何專利期延長，我們頒發的與CanGaroo技術相關的專利預計將於2027年到期，我們頒發的與SimpliDerm技術相關的專利預計將於2033年到期。不能保證任何懸而未決的專利申請最終都會作為專利發佈。我們不擁有或授權任何涵蓋我們其他產品的專利或專利申請。

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與其他醫療器械和再生藥物公司一樣，我們是否有能力為我們的候選產品保持和鞏固我們的專利和知識產權地位，將取決於我們能否成功獲得有效的專利主張，以及維護和執行已授予的專利主張。然而，我們擁有和許可的專利可能會失效或縮小，或者無法以其他方式充分保護我們的專有和知識產權地位以及我們未決的擁有和許可的專利申請，並且我們未來可能從第三方提交或許可的任何專利申請可能不會導致專利的發放。

此外，單獨頒發的專利的期限取決於獲得這些專利的國家的專利法律期限。在我們已經提交申請的大多數國家，包括美國，專利期是自非臨時專利申請的最早提交日期起20年。因此，專利的有效期及其提供的保護是有限的，一旦我們已頒發的專利的專利期到期，我們可能面臨競爭，包括來自其他競爭技術的競爭。如果FDA批准了因FDA監管審查期間而失去的部分有效期限，則涵蓋藥物或生物製品的專利期限也有資格獲得專利期限延長，但須受某些限制並滿足法定和監管要求。任何此類專利期限的延長不得超過五年，每個經批准的產品只能延長一項專利，延長的專利總期限自批准之日起不得超過14年，只有涉及經批准的藥物或生物製品、其使用方法或其製造方法的權利要求才能延長。如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。未來，我們預計將根據每種產品的臨牀研究時間和其他因素，為我們產品的某些已頒發專利申請延長專利期限。不能保證我們將從任何專利期限的任何延長或有利的調整中受益。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。詳情見第一部分第1A項。“風險因素是與知識產權相關的 - 風險。”

截至2023年12月31日，我們在全球有11個註冊商標和兩個待處理的商標申請，包括“Aziyo”、“CanGaroo”、“ProxiCor”、“Tyke”、“VasCure”、“Simpliderm”和“SimpliDerm Ellipse”在美國的商標註冊，“Elutia”在牙買加和美國的商標申請，以及CanGaroo在歐盟、英國和日本的商標註冊。

我們與員工、顧問、獨立銷售代理和第三方供應商簽訂了保密協議，以保護我們的商業祕密和專有信息的機密性。我們不能保證與我們簽訂保密協議的員工、顧問、獨立銷售代理和第三方的義務將有效防止披露我們的機密信息，或在發生未經授權的使用或披露時為我們的機密信息提供有意義的保護，或者我們的商業祕密或專有信息不會由我們的競爭對手獨立開發。見第一部分，第1A項。《與知識產權相關的風險因素 - Risks》，瞭解與我們的知識產權組合相關的這些風險和其他風險及其對我們的潛在影響的更多信息。

與庫克生物科技公司達成許可協議

2017年5月31日，我們與Cook Biotech簽署了一項許可協議，我們稱之為庫克許可協議，根據某些許可專利，Cook Biotech向我們授予了一項全球獨家可再許可許可，用於製造、製造、使用、出售、銷售和進口用於心包關閉的CorMatrix ECM、用於心臟組織修復的CorMatrix ECM、用於頸動脈修復的CorMatrix ECM、用於血管修復的CorMatrix ECM、Tyke Patch、Pledget和Intracac，以及CanGaroo ECM信封(將植入植入式心臟起搏器或除顫器設備)。庫克生物技術公司保留了CorMatrix ECM用於血管修復的某些共同獨家權利。庫克許可協議於2017年12月21日修訂，以擴大我們對SIS郵袋設備的使用範圍，包括其他植入式心臟刺激設備、用於腦深部刺激的電子神經刺激設備、用於緩解慢性疼痛的脊神經和骶神經刺激以及用於控制膀胱、消化、腹部和腸道運動的神經刺激，並增加了額外的付款要求。他説：

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根據庫克許可協議，我們同意在某些使用領域使用商業上合理的努力來推廣、徵集和擴大許可產品。對於與2017年12月21日修正案或子油田相關的使用領域，我們必須遵守SIS ECM的最低購買要求，以及在子油田進行商業銷售的某些盡職調查義務。許可證要求我們在每個日曆年訂購和支付至少500,000美元的SIS ECM，以便在Subfield中使用。如果我們未能遵守最低購買要求或盡職調查義務，Cook Biotech有權終止授予我們的Subfield許可證或將該許可證轉換為非排他性許可證。我們有第一權利，但沒有義務對與授權產品相同的第三方產品在我們使用的領域內的任何專利侵權行為提起法律訴訟。

根據庫克許可協議和SIS材料供應協議，庫克生物技術是許可產品中使用的SIS ECM的獨家供應商。在某些情況下，我們將有權生產用於許可產品的SIS ECM，前提是在這種情況下，我們需要就許可產品的淨銷售額向Cook Biotech支付較低的個位數特許權使用費，其中包括我們製造的SIS ECM材料，並且這些許可產品屬於許可專利的有效可強制執行主張。

作為許可的對價，我們在2018年向庫克生物技術公司支付了200,000美元的許可費，並在2019年至2022年期間向庫克生物技術公司支付了100,000美元的許可費，並負責在2026年前每年支付100,000美元的 許可費。在控制權變更交易(包括收購我們當時已發行股本的50%或更多)後，我們將有義務向Cook Biotech支付在此類控制權變更交易完成後指定時間內尚未支付的所有許可費總額。

庫克許可協議將一直有效，直至許可專利的最後一個到期之日為止，包括任何續訂或延期。許可專利的最後一個到期日期目前預計為2031年(不包括任何專利期調整或延長)。任何一方均可因另一方在指定期限內未糾正的任何重大違約行為而終止庫克許可協議。此外，如果我們不再擁有CorMatrix出售的與我們於2017年收購CorMatrix心血管公司的所有商業資產和相關知識產權(“CorMatrix收購”)相關的許可產品的權利，庫克許可協議將自動終止。庫克生物科技有權完全終止庫克許可協議，或將任何使用領域的獨家許可轉換為非獨家許可，如果我們未能在到期時支付任何許可費。

2024年2月，宣佈庫克生物技術公司被RTI Surgical收購。我們預計此次收購不會影響我們與庫克生物技術公司的供應協議，我們瞭解到庫克生物技術公司將繼續作為RTI Surgical的子公司。

監管事項

政府監管

我們的產品受到FDA和美國其他聯邦和州當局的廣泛監管，以及我們銷售產品的任何外國司法管轄區的類似當局的監管。在美國，它們屬於聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的規定，是由FDA執行的公共衞生服務法(PHSA)下的醫療器械或生物製品。FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械和生物製品的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、記錄保存、上市前批准或批准、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保在國內分銷的此類產品對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA或PHSA的要求。

FDA上市前審批要求

在美國，醫療器械屬於FDCA的監管範圍，根據風險分為三類。被認為是低風險的I類設備通常不受510(K)上市前通知的影響。中等風險的II類設備需要FDA通過510(K)提交的批准，涉及遵守一般控制和可能實施的特殊控制，如性能標準和上市後監督。質量體系法規(“QSR”)是一般控制的一個關鍵方面，確保遵守

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製造過程。對於風險最高的III類設備，需要PMA，包括維持生命的設備、具有新用途的設備，或使用與現有設備實質上不等同的先進技術。這一全面的監管框架旨在根據每個設備類別的特定風險級別確保安全性和有效性。

510(K)清倉營銷路徑

我們的某些ECM產品需要根據FDCA第510(K)條進行售前通知和審批。為了獲得510(K)批准，產品贊助商必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的設備與市場上已有的預測設備“基本等同”。判定裝置是指不受上市前批准的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置，已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)流程發現實質上等效的裝置。

FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據De Novo流程請求對設備進行基於風險的分類確定，De Novo流程是低到中等風險且基本上不等同於預測設備的醫療設備進入市場的途徑。

在510(K)上市許可之後，對設備的重大修改、影響安全性或有效性或構成預期用途的重大變化，需要新的510(K)許可、PMA批准或從頭開始重新分類。製造商最初決定了提交途徑，但FDA可以不同意並強制停止營銷或設備召回，直到獲得適當的批准或批准。不遵守規定可能會導致監管部門罰款或處罰。

PMA審批途徑

III類設備在上市前必須獲得PMA批准，儘管某些修改前沒有強制PMA的III類設備是通過510(K)流程批准的。PMA流程比510(K)更嚴格，要求製造商通過廣泛的臨牀前和人體臨牀數據、完整的設備描述、製造細節和建議的標籤來證明安全性和有效性。FDA有180天的PMA審查時間，通常會延長到更長時間，並有可能召開專家諮詢小組徵求建議。審批前的檢查確保符合QSR。如果FDA認為PMA數據是有效的科學證據，確保安全和有效性的合理保證，它就會批准該設備用於商業分發。批准後的條件，包括標籤限制、長期數據收集和額外的臨牀研究，可能伴隨着PMA批准。可能還需要進行上市後監督。不遵守批准條件可能會導致不利的執法行動，如撤回批准。

對批准的設備進行某些更改，影響安全性或有效性，需要補充PMA。這包括對製造設施、方法、質量控制程序或設計性能規範的修改。PMA補充劑通常需要類似於完整PMA的信息，但特定於原始PMA的變化。一些變更，如導致新的預期用途或重大設計變更的變更，要求提交新的PMA。

我們的產品目前都不是按照PMA銷售的。

臨牀研究

臨牀研究通常需要支持PMA，對於510(K)提交可能是必要的。在美國，所有與設備相關的臨牀研究，以確定安全性和有效性，都必須遵守FDA的研究設備豁免(IDE)規定。IDE法規管理調查設備標籤，限制

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推廣，並概述記錄保存、報告和監督贊助商和調查人員的責任。如果設備存在FDA定義的“重大風險”，則在啟動人體臨牀研究之前，必須提交併批准IDE申請。IDE應用程序必須得到相關數據的支持，例如動物和實驗室測試結果，證明人體測試的安全性和科學合理的方案。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果確實有效，FDA可能會或可能不會確定從研究中獲得的數據是否支持設備的安全性和有效性。除非需要修改，否則IDE在FDA收到後30天內生效。

無論設備的風險水平如何，臨牀研究都需要每個地點的機構審查委員會(“IRB”)的批准和監督。IRB對集成開發環境進行初步和持續的審查，設定額外的研究要求。如果FDA和IRBs批准了IDE的應用，人類臨牀研究可能會開始。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括研究監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，遵守研究計劃和研究方案，並遵守所有報告和記錄保存要求。研究開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀研究，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

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FDA對組合產品的監管

某些產品可能由成分組成，如藥品成分和設備成分，這些成分通常由不同類型的監管機構監管，通常由FDA的不同中心監管。這些產品被稱為組合產品。根據FDCA及其實施條例，FDA負責分配一個具有主要管轄權的中心或牽頭中心，對組合產品進行審查。指定鉛中心通常不需要從多個FDA組件獲得組合產品的批准。鉛中心的確定是基於組合產品的“主要作用模式”。FDA還成立了聯合產品辦公室，以解決圍繞聯合產品的問題。在審查組合產品的申請時，牽頭中心的FDA審查員通常會諮詢其他中心的審查員，以確保每個組件都符合有關安全性、有效性、耐用性和性能的適用要求。

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FDA對Hct/Ps的規定

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我們的某些產品屬於FDA的監管範圍，如人類細胞、組織以及細胞和組織基產品(“HCT/Ps”)，並可能被歸類於PHSA的第361節。這一部分允許FDA發佈防止傳染病傳播的法規。這些HCT/P必須符合各種要求，包括設施註冊、產品清單、捐贈者資格篩選以及加工、儲存、標籤和分發的良好組織實踐。這些產品被認為是“最小限度的操縱”，旨在“同源使用”，不需要FDA的上市前授權就可以在美國合法銷售。“同源使用”是指使用HCT/P對受者的細胞或組織進行修復、重建、替換或補充，該細胞或組織在受者體內執行與供體相同的基本功能。Hct/P也必須沒有全身性效應，不能依賴活細胞的代謝活動來發揮其主要功能。不符合第361節標準的HCT/P受PHSA第351節的監管，要求FDA進行上市前審查和批准。

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國際要求

醫療器械和人體組織在美國境外的銷售和運輸受到國際監管要求的約束，這些要求因國家而異。在產品或人體組織在這些國家進行商業分銷之前，必須獲得其他國家可比監管機構或通知機構對產品的批准或認證，並遵守適用的組織法規。獲得這些批准或認證所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。我們分銷產品和紙巾的國家/地區可能會對我們的設施進行檢查或審計，以確保符合當地的國家法規。

歐盟對醫療器械的監管

歐洲聯盟(下稱“歐盟”)已通過具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評定、標籤和不良事件報告進行管理。我們有CE標誌

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對於我們的四種心血管產品，自2021年以來，我們已經獲得了CanGaroo信封更新標籤的認證，以允許添加抗生素慶大黴素。在我們的CE標誌於2024年5月23日到期後，我們不再打算保持我們的CE標誌，也不會繼續在歐盟銷售我們的產品。我們將繼續遵守適用的過渡性醫療器械法規或MDR要求，包括上市後監測和警覺要求。

英國對醫療器械的監管

英國退歐後，藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)已成為英國醫療器械的唯一監管機構。MHRA對2002年英國醫療器械條例的擬議修正案旨在促進創新，規範醫療器械的軟件和人工智能，改革體外診斷監管，並促進可持續發展。在過渡期內，擁有有效歐盟認證的製造商可以在英國以CE標誌銷售他們的設備。然而，從2024年7月起，在英國銷售的醫療器械將需要英國符合性評估(UKCA)標誌。我們不打算在不久的將來為我們的心血管產品和CanGaroo產品申請英國CA。

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關於欺詐和濫用的規定

在美國，我們的產品和我們的客户受到廣泛的聯邦和州機構的廣泛監管，這些機構管理醫療器械和保健行業的商業實踐。這些法律包括聯邦和州反回扣、虛假聲明、醫生支付透明度、反腐敗和其他欺詐和濫用法律法規。在國際上，其他政府也對其醫療報銷計劃以及醫療保健項目和服務的提供實施監管。

在美國，聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動，因為使用我們產品的程序屬於聯邦醫療計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助。《反回扣規約》因其廣泛的適用性而具有特別重要的意義。具體而言，《反回扣條例》禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的商品或服務。如果滿足特定要求，法定例外和監管安全港可保護某些相互作用。個人或實體不需要實際瞭解《反回扣條例》或具體意圖即可違反該條例即構成違反。

醫療保健行業面臨着與聯邦民事虛假索賠法案相關的更嚴格的執法環境，特別關注通過該法案的舉報人或Qui tam條款發起的行動。這一法律框架要求實體或個人對故意提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠負責。值得注意的是，違反聯邦反回扣法規的索賠也可能引發根據虛假索賠法案的審查。Qui-tam條款授權私人代表政府採取行動，為他們提供參與任何由此產生的金融復甦的機會。私人針對醫療保健提供者的法律訴訟激增，加上保險公司可能根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》(RICO)以誘導虛假索賠為由對製造商提起三倍賠償，突顯出該行業加強了監管審查，強調了嚴格合規措施的必要性。

經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》修訂的1996年聯邦《健康保險可轉移性和責任法》，除其他外，增加了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。HIPAA醫療欺詐法規禁止故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。HIPAA虛假陳述法規禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與交付或支付醫療福利、項目或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述

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服務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解《反回扣法規》或具體意圖即可違反該法規。

聯邦《醫生支付陽光法案》除其他外，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士)和教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益有關的付款或其他價值轉移的信息。

州、地方和外國法律影響醫療器械和製藥行業的商業實踐，包括影響研究、分銷、銷售和營銷的州反回扣和虛假索賠法律。這些法律還擴展到涉及由第三方付款人或患者報銷的醫療項目的索賠，並可能限制向醫療保健提供者和轉診來源的付款。其他法規要求製藥公司遵守行業指導方針和聯邦指導方針，同時要求藥品製造商報告定價和營銷信息。州和地方法律還要求跟蹤提供給醫生和醫療保健實體的禮物和報酬。違反這些法律，可能會受到刑事和民事處罰，如罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、返還和公司誠信協議，可能會對高管和員工施加包括監禁在內的處罰。

反賄賂法

我們的國際業務必須遵守各種複雜的外國和美國法律，這些法律增加了我們在國內司法管轄區開展業務的成本，並可能使我們或我們的員工在美國和國外面臨罰款和處罰。除其他外，我們受1977年美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)的約束，該法案禁止我們、我們的高級職員、董事、僱員、股東和代表我們行事的代理人向外國官員提供、承諾、授權或支付腐敗款項，目的是影響官方決策或獲取不正當利益以獲取或保留業務。

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數據隱私和安全法律

許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和條例，管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括與健康有關的信息。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私法和消費者保護法律法規，規範着與健康相關的和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，這些法律和法規可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。

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承保和報銷

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我們的產品主要由醫院、政府設施和門診外科中心組成，我們的客户對我們產品的市場接受度和銷售將取決於付款人覆蓋範圍的可用性和報銷的充分性，以及使用我們產品的程序、政府保險計劃和其他第三方付款人的報銷情況。在美國和國際市場，使用醫療器械的程序的付款人覆蓋範圍和報銷範圍因國家而異。

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在美國，我們目前批准的產品通常被視為外科手術中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付，則作為手術的一部分進行支付。在美國以外，有許多通過私人付款人和政府計劃進行的報銷計劃。在一些國家，政府報銷是患者和醫院可獲得的主要計劃。我們的商業成功在一定程度上取決於

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政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的補償水平。醫生、醫院、門診手術中心和我們產品的其他用户未能就使用我們產品的程序從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和補償，或政府和私人第三方付款人的承保和補償政策發生不利變化。

根據我們的經驗，當患者符合既定的醫療必要性標準時，第三方付款人通常會為涉及我們產品的手術程序報銷。在某些付款人中觀察到了管理醫療系統的趨勢，其中醫療成本控制涉及限制外科手術的授權，包括那些使用我們設備的手術。雖然美國付款人沒有統一的承保範圍和報銷政策，但決定的因素往往取決於付款人是否確定產品使用是一種承保福利、對於特定適應症而言在醫學上是必要的、成本效益高、不是試驗性或調查性的。在美國，不同的付款人報銷情況各不相同。第三方付款人越來越多地審計和挑戰醫療產品和服務的收費，擔心向上編碼、錯誤編碼、使用不適當的修飾符或對不適當的護理設置進行計費。一些第三方付款人必須批准新的或創新的設備或程序的承保範圍，然後才能向使用這些產品或療法的醫療保健提供者報銷。即使FDA可能已經批准了新產品的商業分銷，但我們可能會發現對該產品的需求有限，除非獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准。

聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)負責管理聯邦醫療保險計劃，並制定美國聯邦醫療保險計劃的承保範圍和報銷政策。CMS還與各州政府合作，管理醫療補助計劃和兒童健康保險計劃(CHIP)。CMS政策可能會在未來改變與我們產品組合相關的覆蓋範圍和付款方式。這些變化可能是CMS發佈的全國覆蓋範圍決定的結果，也可能是與CMS簽訂合同審查和做出覆蓋和付款決定的承包商在當地確定覆蓋範圍的結果。醫療補助計劃由聯邦和州政府提供資金，各州和每年可能會有所不同，根據《平價醫療法案》，醫療補助計劃可能會在醫療資金方面發揮更大的作用。

確保醫生和其他服務(包括使用我們產品的程序)收到適當的付款金額的一個關鍵因素是當前程序術語(“CPT”)代碼的存在，該代碼描述了使用產品的程序。要獲得付款，醫療從業者必須使用這些代碼向保險公司提交醫療服務付款索賠。CPT代碼由美國醫學會及其CPT編委會分配、維護和每年更新。如果適用於使用我們產品執行的程序的CPT代碼被更改或刪除，則這些程序的性能報銷可能會受到不利影響。

在美國，一些參保個人參加了管理式醫療計劃，該計劃對成員將獲得的服務進行監控，並通常需要預先批准。一些管理型醫療計劃以人均(患者)為基礎向其提供者支付費用，這會使提供者因向其患者提供的服務而面臨財務風險，因為向這些提供者支付每個成員每月預定的費用，因此可能會限制這些提供者使用我們產品的意願。

政府和私人健康保險覆蓋的醫療產品和服務成本不斷上升，迫使醫療保健和醫療器械行業削減支出。第三方報銷計劃正在採用複雜的策略，如預期報銷、按人頭計價計劃和團購，以及福利重新設計和重大手術的強制性第二意見等措施。此外，保險政策的不確定性和報銷水平的定期變化，包括使用我們產品的程序的例行更新，都構成了挑戰。該行業必須熟練地駕馭這些複雜性，以與醫療保健領域不斷變化的成本控制措施保持一致。

醫療改革

自頒佈以來，《平價醫療法案》(ACA)在司法、行政和國會領域一直面臨挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項質疑，聲稱ACA

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程序上的違憲，確認其繼續存在。在最高法院裁決之前，總裁·拜登的行政命令啟動了ACA市場醫療保險覆蓋範圍的特殊投保期，從2021年2月15日到2021年8月15日，促使對醫療准入政策進行審查。拜登政府的其他醫療改革措施對我們業務的影響仍不確定。自ACA成立以來，立法方面的變化，包括向提供者支付的醫療保險總額已經發生了減少。值得注意的是，政府加強了對產品定價的審查，導致國會進行調查和立法，強調透明度、定價關係和改革補償方法。各州越來越多地實施控制產品定價的法規，而第三方付款人和當局對參考定價系統、折扣和標價披露表現出越來越大的興趣。

人力資本

截至2023年12月31日，我們有54名員工，其中近100%是全職員工。我們相信我們的員工關係很好。

多樣性、公平性和包容性

我們相信，促進多樣性、公平和包容性是發現、開發和為有需要的患者帶來變革性產品的關鍵因素。截至2023年12月31日，我們63%的勞動力和47%的領導層(董事及以上級別)是女性。此外，截至2023年12月31日，我們37%的勞動力是種族或民族多元化的。我們努力建立一支代表我們所服務人民的勞動力隊伍，並培育一種包容各方的文化，在這種文化中，所有聲音都受到歡迎、傾聽和尊重。

招募和留住

我們相信，我們已經成功地吸引和留住了具有適當背景和技能的合格人員，以支持我們的業務及其增長。我們使用各種指標來監控招聘工作，例如內部就業率、員工推薦、關鍵業務人員的保留信息，以及按時和按預算填補預算空缺的百分比。我們還跟蹤自願和非自願離職率。儘管我們相信到目前為止，我們的招聘工作是成功的，但作為成本節約計劃的一部分以及隨着我們業務戰略的發展，裁員可能會對我們未來吸引合格人才的能力產生負面影響。見第一部分，項目1A。風險因素-與我們的業務相關的風險-我們的成功取決於我們留住和激勵關鍵管理人員和其他員工和顧問的能力，吸引、留住和激勵更多合格人員的能力，以及有效地駕馭我們高級管理團隊的變化的能力。”

薪酬和福利

我們努力提供具有競爭力的薪酬和福利，旨在吸引和留住優秀人才，並推動公司業績。在設置適當的薪酬水平時，我們根據市場數據查看每個職位的平均基本工資。我們還提供年度現金激勵計劃和長期股權激勵計劃，旨在幫助吸引、留住和激勵員工，使他們的利益與我們的股東保持一致，並促進為我們的投資者創造長期價值。

我們的標準員工福利包括帶薪和無薪假期、醫療、牙科和視力保險、401(K)計劃、短期和長期殘疾、人壽保險、靈活支出賬户和員工股票購買計劃。我們將我們的福利計劃與行業內的其他計劃進行比較，以幫助我們就薪酬計劃的規模和要素做出決定。

召回

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FiberCel召回

2021年6月2日，在得知手術後感染的報告後，我們自願召回了一批我們的FiberCel纖維活性骨基質，這是一種骨修復產品，以前由美敦力分銷。

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召回後，我們與FDA和美國疾病控制和預防中心(CDC)合作，確定並確保所有未使用的產品的安全，確定接受召回產品治療的患者的醫療狀況，瞭解手術後感染與召回產品批次之間是否有任何關係，並確定這些感染的醫療原因。我們確定了154個單位，組成了有問題的單一產品批次。根據疾控中心的信息，該產品批次內的136個單位被植入113名患者，其餘18個單位被退還給我們或疾控中心。疾控中心建議我們，疾控中心與州衞生機構合作，聯繫了所有接受召回批次FiberCel治療的患者，以幫助確保他們得到適當的治療，並通知我們，所有患者都開始接受標準的四種藥物治療結核病。召回產品的樣本由疾控中心簽約的實驗室進行聚合酶鏈式反應(PCR)分析，並被檢測出結核分枝桿菌(MTB)呈陽性。召回產品的細胞培養測試也由同一實驗室進行，顯示存在結核桿菌，這項測試證實了聚合酶鏈式反應的檢測結果。

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可行的骨基質召回

2023年7月，我們宣佈自願召回我們的一批活性骨基質(VBM)產品中的一種，並在指定日期後召回我們所有生產的VBM產品(簡稱VBM召回)。在我們得知兩名患者術後感染結核桿菌後，我們向中心發出了自願召回的通知，這些患者接受了我們的VBM產品的單一捐贈者批次的產品治療。與FiberCel召回一致，在VBM召回之後，我們與FDA和CDC合作，識別和保護所有未使用的產品，確定使用召回產品治療的患者的醫療狀況，瞭解手術後感染與召回產品批次之間是否存在任何關係，並確定這些感染的醫療原因。在發佈之前，這一特定批次的樣本已經由一個獨立的實驗室使用專門用於檢測結核桿菌的核酸測試結果呈陰性。此外，在2023年8月和9月，c召回產品的所有培養測試都是由同一實驗室進行的，沒有發現結核桿菌。2023年10月，疾控中心收到了對召回的VBM批次進行的幾次結核桿菌檢測的結果。其中三種培養和五種核酸檢測沒有檢測到結核桿菌，召回的VBM批次的另外兩種培養物檢測到了結核桿菌。根據我們與疾病預防控制中心的討論，我們認為共有36名患者接受了來自單一捐贈者批次的產品的治療。

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所有VBM產品，包括FiberCel，都是我們在2023年11月將我們的Orthobiologics業務出售給Berkeley時剝離的。伯克利不承擔與FiberCel召回或VBM召回、我們所有可行的骨基質產品的市場撤回或任何與此相關的索賠或訴訟相關的任何責任。

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FiberCel召回和VBM召回在本年度報告其他部分的綜合財務報表第I部分第3項“法律訴訟”和附註17中有更詳細的描述。

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可用信息

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我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。我們的美國證券交易委員會備案文件也可在合理可行的範圍內儘快在我們網站www.elutia.com的投資者關係欄目下免費查閲，這些文件是在美國證券交易委員會備案或提供給美國證券交易委員會的。本年報並不包括本公司的網站及本公司網站所載或透過本公司網站提供的資料。

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我們可能會使用我們的網站作為發佈有關公司的重要信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常發佈在公司網站的投資者關係部分上，並可通過其網站訪問Www.elutia.com。此外，當您註冊您的電子郵件地址時，您可能會自動收到有關公司的電子郵件警報和其他信息，方法是訪問我們網站投資者關係的IR Resources菜單下的“Email Alerts”選項Www.elutia.com。對本網站地址的引用並不構成對本網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將該等信息視為本年度報告的一部分。

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第1A項。*風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素以及本年度報告中包含的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關説明，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，由於某些因素，包括下文所述因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大相徑庭。請參閲“前瞻性陳述”。

與我們的業務相關的風險

我們已經發生了運營虧損，並可能在短期內繼續虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3770萬美元和3290萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續下去，這些虧損將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。我們實現盈利的能力將取決於我們從現有或新產品中產生足以超過我們持續運營費用和資本要求的銷售額的能力。由於影響產品銷售和我們正在進行的商業化和產品開發工作的眾多風險和不確定性，包括我們能否獲得FDA批准我們的旗艦產品CanGarooRM的下一代產品CanGarooRM，我們無法確定地預測我們是否能夠增加我們產品的銷售，或者我們將需要產生的持續支出的時間或金額。我們產品的銷售，以及此類銷售的有意義的減少、暫停或中斷，可能無法抵消我們的運營費用。因此，我們預計未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響，對我們證券的價值以及我們籌集資本和繼續運營的能力產生負面影響。他説：

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

自2015年成立以來，我們發生了淨虧損。截至2023年12月31日，我們的淨虧損為3,770萬美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為 1.756億美元。到目前為止，我們主要通過在我們的信貸安排下借入的金額、我們產品的銷售、發行和出售我們的普通股的收益以及最近通過出售我們的正生物業務來為我們的業務提供資金。我們將大部分資源投入製造成本、研發、臨牀和行政活動，並通過我們的直銷隊伍和商業合作伙伴投資於我們的商業基礎設施，以擴大我們的存在，並促進對我們產品的認識和採用。

如上所述，我們不能向您保證，如果我們這樣做了，我們將實現盈利或保持盈利。*如果沒有持續的盈利能力，我們可能無法在到期時履行我們的義務，包括我們的債務或與FiberCel召回或VBM召回相關的債務，這些情況在本年度報告的綜合財務報表第I部分第3項“法律程序”和附註17中有更詳細的描述。因此，我們預計我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。為了緩解當前和潛在的未來流動性問題，我們可能會尋求通過發行普通股或進行資產出售或許可交易來籌集資本。然而，此類交易可能不會成功，我們可能無法以可接受的條款籌集額外股本或出售或許可資產，或者根本無法。因此，不能保證我們將能夠繼續作為一家持續經營的企業。

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我們對Ligand PharmPharmticals Inc.的債務和收入利息義務可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務健康和競爭地位產生不利影響。

截至2023年12月31日，我們有2,370萬美元的未償債務，其中包括我們的瑞士法郎國際貸款安排(定義見第二部分，第7項)下的2,450萬美元未償債務( )。《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析--流動性和資本資源--信貸安排》)，扣除 未攤銷折價和遞延融資成本淨額80萬美元。此外，我們與Ligand製藥公司(“Ligand”)簽訂了一項特許權使用費協議，根據我們於2024年1月修訂的對Ligand的長期義務(“收入利息義務”)。收入利息義務要求我們向Ligand支付CanGaroo、ProxiCor、Tyke和VasCure產品以及實質上類似產品未來銷售額的5.0%，截止日期為2027年5月31日，年最低支付金額為440萬美元。見第二部分，第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 - 關鍵會計政策和重大判斷和估計 - 收入利息義務。

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為了償還這筆債務和我們的收入利息義務，以及我們未來可能產生的任何額外債務或其他長期債務，我們需要從我們的經營活動中產生足夠的現金水平。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們不能向您保證，我們的業務將能夠從運營中產生足夠的現金水平，或者我們將獲得足夠的未來借款或其他融資，使我們能夠償還債務，履行收入利息義務下的義務，併為我們的其他流動資金需求提供資金。如果我們需要使用營運現金或任何未來融資的收益來償還債務和履行收入利息義務下的義務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般企業用途提供資金，我們將更難計劃或應對我們的商業、行業和整體經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這將使我們處於競爭劣勢。

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此外，管理我們的SWK貸款工具的協議，以及任何證明或管理其他未來債務的協議，也可能包含限制我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力的契約。除某些有限的例外情況外，這些公約限制了我們的能力，其中包括：

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除了這些契約外，管理我們的SWK貸款安排的協議還包含兩個財務契約，第一個是按季度計算的，要求我們在之前的12個月期間實現指定的最低總收入(如其中的定義)，第二個協議要求我們在隨後結束的前兩個連續財政季度保持最低流動資金(如其中的定義)500萬美元和運營消耗的總和(如其中的定義)。雖然截至2023年12月31日，我們遵守了協議下的所有公約，但不能保證我們未來不會違反這些公約。

我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果我們違反一個或多個契約，我們的貸款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未償還的金額，終止任何進一步擴大信貸的承諾，並取消授予他們的抵押品的抵押品贖回權。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們未來可能會招致重大的額外債務。儘管管理我們的SWK貸款安排的協議包含對我們產生額外債務的限制，但這些限制受到一些限制和例外情況的限制，遵守這些限制所產生的債務可能是巨大的。此外，這些限制並不禁止我們承擔不構成其中定義的債務的債務。如果我們產生額外的債務或此類其他債務，與我們上述鉅額債務相關的風險將會增加。

在各種情況下，SWK貸款機制下的貸款人可以在一段治癒期限後終止協議。此類事件包括但不限於未能及時支付利息或本金、資不抵債、FDA採取行動或影響Elutia運營的其他重大不利事件。如果貸款人終止SWK貸款安排，貸款人可以宣佈這些債務的全部或任何部分立即到期和支付。

我們未來的業績取決於一個比過去更小的成熟產品套件的成功，以及我們的CanGarooRM產品的成功，該產品尚未獲準銷售。

2023年11月8日，我們以約1,460萬美元的預付代價出售了我們的Orthobiologics業務，並在交易結束後的五年內以盈利形式支付了高達2,000萬美元的款項。*買方不承擔與FiberCel或VBM召回有關的任何責任，或與之相關的任何索賠或訴訟。在截至2022年12月31日的一年中，我們以前的整形生物製品部門分別佔我們綜合淨銷售額和毛利潤的52%和39%。我們未來的業績取決於我們的設備保護、婦女健康和心血管業務的成功。然而，不能保證我們將能夠充分增加剩餘業務的銷售額或盈利能力，以取代或超過Orthobiologics業務的財務貢獻。

此外，該公司最近將大部分注意力集中在其成熟的CanGaroo產品的一個名為CanGarooRM的版本上，這是一種將CanGaroo包膜與抗生素相結合的生物基質。*CanGarooRM將要求FDA批准510(K)提交在美國上市。我們在2022年4月提交了所需的510(K)上市前通知，並在2023年3月收到了FDA的一封實質上不等同的信，要求我們解決與藥物測試有關的問題。*2023年12月18日，該公司提交了510(K)通知，以回答FDA的問題。

儘管該公司預計2024年上半年會有一個有利的批准決定，並正在為CanGarooRM的商業推出做準備，但不能保證FDA會在我們預期的時間表上批准新產品，或者根本不批准。我看到標題中的風險因素“我們的長期增長取決於我們提升產品、擴大產品適應症以及開發、收購和商業化更多產品的能力。“和”Fda和類似的外國機構和通知機構的監管批准、認證和審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的產品和候選產品獲得監管批准或其他營銷授權或認證，我們的業務將

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受到實質性的傷害“有關更多信息，請點擊下面的鏈接。CanGarooRM和其他未來產品的審批過程中的延遲和其他不利發展可能會對公司的計劃和未來的成功造成不利的延遲或改變。

在出售Orthobiologics業務後，我們對一系列較小的現有產品和未來產品的依賴程度有所提高，這可能會對公司的增長構成風險。*如果剩餘遺留產品的財務貢獻和計劃產品(如CanGarooRM)的未來貢獻未能彌補矯形生物製品業務的損失貢獻，或未能達到預期，公司的業務和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們面臨着與FiberCel相關的重大訴訟。

2021年6月，該公司宣佈召回FiberCel。我們的FiberCel產品包括在將我們以前的Orthobiologics業務出售給Berkeley時，但伯克利不承擔與FiberCel召回、我們所有可行的骨基質產品的市場撤回或任何與此相關的索賠或訴訟相關的任何責任。我們曾在多起訴訟中被點名，指控原告在脊柱融合手術期間植入FiberCel後感染了結核病並出現嚴重不良症狀，本年度報告其他部分的綜合財務報表第I部分第3項“法律訴訟”和附註17對此進行了更詳細的描述。我們已經並將繼續招致為這些訴訟辯護的費用。此外，預計這些訴訟程序仍將在可合理預見的未來繼續進行，我們無法預測訴訟程序的進程或最終結果。

如下文所述，“我們面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。我們已經記錄了與解決所有FiberCel訴訟和索賠相關的估計或有負債總額1,500萬美元，並就截至2023年12月31日的FiberCel召回產品責任損失保險記錄了270萬美元的保險應收賬款，以及產生的相關法律辯護費用。雖然我們認為我們的估計負債是合理的，但實際損失金額高度可變，並取決於對相關事實的個案分析。因此，實際和解金額可能與我們的估計不同，這種差異可能是實質性的。此外，這一或有負債不包括針對訴訟和索賠進行辯護的未來成本。截至2023年12月31日，FiberCel訴訟的估計或有負債比FiberCel應收保險高出1230萬美元，因此，超出的部分將是我們的財務責任。這筆債務淨額的履行和未來發生的成本預計將對我們的現金流、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們面臨着與我們可行的骨基質召回相關的重大風險。

2023年7月，我們宣佈召回VBM，自願召回我們的一批VBM產品，並宣佈在指定日期後生產的所有VBM產品退出市場。我們的VBM產品包括在將我們以前的整形生物學業務出售給伯克利的交易中，但伯克利不承擔與VBM召回、我們所有可行的骨基質產品的市場撤回或任何與此相關的索賠或訴訟相關的任何責任。在我們瞭解到兩名患者術後感染結核桿菌後，我們向中心發出了VBM召回的通知，這些患者接受了我們VBM產品的單一供體批次的產品治療。在發佈之前，這一特定批次的樣本已經由一個獨立的實驗室使用專門用於檢測結核桿菌的核酸測試結果呈陰性。共有36名患者接受了來自單一供體批次的產品的治療。目前，由於VBM召回，已提出兩起訴訟和15項索賠。我們已經購買了保險，根據常見的合同排除，預計將為VBM召回提供全額保險以及法律辯護費用。雖然目前尚不清楚，但與VBM召回相關的可能損失可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。

我們面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是醫療器械以及人類和動物組織產品的製造、加工、調查和營銷所固有的。例如，在我們最近剝離的Orthobiologics業務中，2021年6月，FiberCel召回發生在2023年7月，VBM召回

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發生了。S自2021年9月以來，我們收到了109起與FiberCel召回相關的獨立訴訟或索賠的通知，這些訴訟或索賠聲稱原告在脊柱融合手術期間植入FiberCel後感染了結核病和/或出現了實質性症狀和併發症。截至2023年12月31日，與FiberCel召回相關的80起訴訟或索賠仍未解決。此外，關於VBM召回，我們收到了兩起訴訟和15項索賠的通知，截至2023年12月31日，這些訴訟和索賠都仍未解決。這些訴訟和索賠在中有更詳細的描述見本年度報告其他部分所列合併財務報表第二部分第1項“法律訴訟”和附註17。

我們正在並可能在未來面臨產品責任索賠和訴訟，包括上文提到的FiberCel和VBM召回事件的其他索賠或訴訟，以及潛在的集體訴訟或大規模侵權索賠，聲稱我們的產品已經或可能導致不安全條件或傷害。產品責任索賠可能由患者及其家人、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人提出。產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控等。

此外，我們可能會受到產品責任索賠、訴訟和訴訟的影響，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的。例如，我們依賴醫生和其他醫療保健提供者正確和正確地使用我們的產品。如果這些醫生或其他醫療保健提供者沒有經過適當的培訓或在使用我們的產品時疏忽，我們的產品的功能可能會減弱，或者患者可能會受到重傷。此外，由於醫生和其他醫療保健提供者在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品責任索賠以及許多其他風險的影響。見標題為“的風險因素”誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的代價“包括在本年度報告內。

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為當前或未來的任何索賠、訴訟或訴訟辯護，無論案情如何，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並導致負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場對我們產品的接受程度。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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我們的產品責任保險受到免賠額和承保範圍的限制，我們可能無法維持這項保險。截至2023年12月31日，我們已在資產負債表上就FiberCel召回產品責任損失的保險範圍記錄了270萬美元的保險應收款項，這些應收款項代表截至該日期FiberCel召回的剩餘保險範圍的總金額。截至2023年12月31日，我們已在資產負債表上就VBM召回的保險範圍記錄了0.1美元的保險應收賬款。他説：

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如上所述，我們未來的FiberCel召回訴訟費用和義務現在大大超過了保險覆蓋範圍，預計將對我們的現金流和財務狀況產生重大不利影響。此外，未來與VBM召回或其他產品責任索賠相關的索賠可能會超出我們保單的承保範圍或被排除在承保範圍之外，而針對我們的索賠也可能增加我們的承保成本。如果這些或其他索賠被排除在我們的承保範圍之外，或者如果我們無法以可接受的成本或按可接受的條款維持足夠承保範圍的產品責任保險，或者無法以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，或者如果我們低估了我們需要的保險金額，我們可能面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。一項或多項產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未來的資金需求不確定，我們可能需要在未來籌集資金，而這些資金可能無法按可接受的條款獲得或根本無法獲得。

我們未來的資本需求是不確定的，因此，我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或其他安排來籌集更多資本。未來的任何資金需求將取決於許多因素，其中包括：

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此外，我們的運營計劃可能會因許多因素而改變，包括上述因素和我們目前未知的其他因素，我們可能需要比預期更早的額外資金。我們籌集的任何額外的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過出售額外的普通股或可(直接或間接)轉換為普通股、可行使或可交換為普通股的其他證券來籌集額外資金，則此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。在未來的交易中，我們出售額外普通股的每股價格，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的證券，可能高於或低於您支付的每股價格。此外，購買我們未來可能發行的任何證券的投資者可能擁有比您作為我們普通股持有人的權利更高的權利。

此外，我們參與的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作和其他安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

此外，如果可以接受的話，我們也不能確定是否有額外的資金提供給我們。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們本來尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

國內和全球經濟狀況的不利變化以及信貸市場的不穩定和中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。

我們面臨着國內和全球經濟狀況的不利變化帶來的風險，包括任何衰退、經濟放緩或信貸市場中斷。在截至2023年12月31日的一年中，全球市場繼續經歷大幅波動，原因是對持續通脹、利率上升、經濟增長放緩和地緣政治不確定性的擔憂。這些事件，以及未來可能發生的任何金融危機，可能會使醫院和衞生系統獲得信貸變得更加困難和昂貴，這可能會對它們的運營利潤率構成壓力。因此，醫院和醫療保健系統可能會削減和減少資本和整體支出，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們在超過保險限額的金融機構的賬户中保留我們的現金。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，我們可能會損失超過聯邦保險或保護金額的存款，也不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未保險的資金。

此外，目前資本和信貸市場的波動可能會阻礙我們獲得資本。如果我們獲得額外資金來源的機會有限，我們可能需要推遲資本支出或尋求其他流動性來源，這些來源可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。所有這些與我們無法控制的全球經濟狀況有關的因素，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。

我們的長期增長取決於我們提升產品、擴大產品適應症以及開發、收購和商業化更多產品的能力。

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我們的行業競爭激烈，受日新月異的變化和技術進步的影響。隨着每個領域的技術進步並變得更加廣為人知，競爭也變得更加激烈。我們不能保證其他公司不會開發出比我們提供或正在尋求開發的產品、服務和工藝具有顯著優勢的產品、服務和工藝。因此，對我們的業務來説，繼續加強現有產品供應，擴大產品適應症，開發或以其他方式推出新產品併成功實現商業化，對我們的業務非常重要。開發、收購和商業化產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。即使我們成功地開發了更多

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產品方面，任何新產品的推出或對任何現有產品的增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

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如果我們不能成功地擴大我們的適應症，開發、獲得新產品和產品增強並將其商業化，我們增加淨銷售額的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，在我們能夠充分確定新產品、技術或其他創新的商業可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。2023年3月，我們收到了FDA的一封實質上不等同的信，要求我們解決與藥物測試有關的問題，主要是FDA要求修改體外培養採用藥物釋放度測定作為生產對照。在2023年12月，我們向FDA提交了我們的下一代DEB產品CanGarooRM的510(K)上市前通知。如果我們不能在我們計劃的時間表內獲得FDA對該候選產品的監管批准，如果有的話，我們將該產品商業化並由此產生銷售的能力將受到不利影響。

即使我們成功地獲得了所需的監管許可，也不能保證我們能夠獲得市場認可，或者我們能夠實現該候選產品商業化的預期好處。此外，我們將被要求投入更多的時間和資源來解決懸而未決的項目，並向FDA提供所要求的額外數據，這可能會分散管理層對核心業務的注意力，並導致額外的研發費用。

即使我們能夠成功地開發新產品或增強功能並將其商業化，它們也可能會因為客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品和/或以其他方式產生的銷售額不超過開發成本而很快被淘汰，

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這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們尋求通過收購或其他商業交易來增強我們的產品和擴大我們的產品組合，我們將面臨額外的風險。見“-我們定期評估對其他公司或技術進行收購、投資、許可或涉及其他公司或技術的其他商業安排，以及達成其他戰略交易的機會。這些交易有很大的風險。.”

我們可能不會意識到與出售我們的整形生物製品業務相關的所有潛在對價。

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2023年11月8日，我們完成了將前骨科業務的資產出售給伯克利的交易。在出售中，我們獲得了大約1460萬美元，我們可能會以賺取付款的形式獲得總計高達2000萬美元的額外收入。收益支付相當於伯克利公司在銷售結束後五年內每年從購買協議下指定的正畸產品(包括與這些產品相關的改進、修改、衍生和增強)的銷售中賺取的實際收入的10%。此外，購買協議規定，伯克利公司將在交易結束後保留150萬美元的慣常賠償扣留額，為期24個月。

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我們不能保證我們將能夠實現交易的預期收益，也不能保證我們將收到與賺取款項或習慣性賠償扣留相關的所有潛在對價。如果我們不能或沒有實現交易的預期戰略、經濟或其他好處，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

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由於我們依賴於有限數量的第三方供應商和製造商，在某些情況下，對我們的業務至關重要的產品的獨家供應商，如果我們失去任何重要的供應商，我們可能會產生巨大的產品開發成本和材料交付延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。他説：

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我們從有限的幾家供應商那裏獲得我們的一些原材料，出於質量保證、成本效益、可用性或法規要求的限制，我們依賴一家供應商Cook Biotech來採購用於製造CanGaroo和我們的心血管產品的SIS ECM生物材料。此外，隨着我們的Orthobiologics業務於2023年11月出售給伯克利，我們不再運營以前位於加利福尼亞州里士滿的人體組織處理和分銷設施；但是，我們繼續與伯克利保持合同製造關係，根據該關係，我們獲得Simpliderm。目前，伯克利是我們SimpliDerm的唯一供應來源，但我們正在評估額外的供應宂餘選擇。

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為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品和部件。我們為保持供應的連續性以及高質量和可靠性所作的努力可能不會及時取得成功，甚至根本不會成功。我們的供應商所經歷的製造中斷可能會危及我們的成品供應。由於FDA和其他類似的非美國監管機構對我們產品的製造有嚴格的法規和要求，我們可能無法快速為某些原材料建立額外或替代來源。在所提供的產品是產品性能的組成部分或採用獨特技術的情況下，更換供應商可能需要付出巨大的努力或進行大量投資。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。

生產的減少或中斷，或無法獲得其他原材料或供應來源，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利的影響。我們的一個或多個供應商可能拒絕就我們購買或租賃設備、用品、產品或部件向我們提供信貸，或者可能只同意以明顯不那麼優惠的條款或更苛刻的條件向我們提供信貸。這可能會嚴重擾亂我們以經濟高效和及時的方式購買或租賃所需設備、用品、產品和部件的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。任何獨家供應商運營的任何傷亡、自然災害或其他中斷，例如由於供應商員工感染新冠肺炎或任何現有獨家供應合同的意外損失，都可能對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響

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行動計劃。此外，如果更改制造商導致任何產品發生重大更改，則在實施更改之前，可能需要獲得FDA或類似國際監管授權的新的510(K)許可或認證，這可能會導致重大延誤。

我們很大一部分淨銷售額是通過我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理產生的，這使我們面臨各種風險。

我們目前依靠我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理的努力來創造我們相當大一部分的淨銷售額，我們預計未來在努力擴大我們的直銷隊伍的同時，將繼續依賴這些第三方來產生我們相當大一部分的淨銷售額。例如，我們與主要的醫療設備公司達成了商業協議，包括波士頓科學公司、西門子公司和Lemaitre血管公司。因此，這些關係因任何原因減值或終止，或這些各方未能努力銷售我們的產品並遵守適用的法律和法規，已經並可能在未來對我們創造收入和利潤的能力造成重大不利影響。因為我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理控制着與我們最終客户的關係，如果我們與任何商業合作伙伴或獨立銷售代理的關係終止，我們很可能也會失去與他們客户的關係。此外，我們的成功在一定程度上取決於我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理的銷售代表和其他員工勤奮銷售我們產品的意願和能力。然而，我們不能保證他們會成功地推銷我們的產品。此外，由於我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理不只銷售我們的產品，他們可能會將銷售努力和資源集中在為他們帶來更高利潤率或更多佣金的其他產品上，或者與合作伙伴建立更廣泛的戰略關係。由於我們不控制我們商業合作伙伴的銷售代表和其他員工，我們不能保證我們的銷售流程、法規遵從性和其他優先事項將得到一致的溝通和執行。此外，我們在我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理覆蓋的許多領域都沒有工作人員，這使得我們特別難監督他們的表現。雖然我們可能會採取措施減輕與我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理不遵守規定相關的風險，但他們仍然存在不遵守法規要求或我們的要求和政策的風險。我們商業合作伙伴和獨立銷售代理的銷售代表和其他員工的行為超出了我們的控制範圍，可能會對該地區的銷售產生不利影響，或對公司或我們的產品的聲譽或法律責任造成損害，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除了失去客户的風險外，當地法律的運作以及我們與商業合作伙伴和獨立銷售代理的協議將使我們難以更換我們認為表現不佳的商業合作伙伴或獨立銷售代理。

我們還面臨這樣的風險，即任何這樣的商業合作伙伴都會遇到財務困難，或者在破產時尋求保護。例如，2024年2月，Sientra報告稱，它已向特拉華州地區破產法院申請破產保護。如果商業合作伙伴遇到財務困難，他們可能無法及時或根本無法向我們付款，如果商業合作伙伴尋求破產保護，我們與該合作伙伴的合同可能被拒絕，或者合作伙伴業務的購買者可以選擇不承擔我們的合同。

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失去一個或多個重要的商業合作伙伴，他們購買我們產品的數量大幅減少，或者他們無法履行他們的合同義務，例如，包括承諾的採購要求，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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為了增加我們的銷售額，我們打算與更多的商業合作伙伴和/或獨立銷售代理髮展關係和安排，這可能是我們無法以商業合理的條款或根本無法做到的。如果我們無法建立新的商業合作伙伴和獨立銷售代理關係，並在每種情況下都以商業合理的條款與我們現有的商業合作伙伴和獨立銷售代理保持關係，我們將無法增加我們產品的銷售額，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們未來的增長取決於醫生對我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益的認識。

我們專注於醫生、外科醫生和其他醫療保健專業人員的銷售、營銷和培訓工作。我們產品的接受度在一定程度上取決於我們是否有能力教育這些人，讓他們瞭解我們產品與替代產品、程序和療法相比的獨特特點、益處、安全性、臨牀療效和成本效益。我們通過面對面和在線教育計劃等方式為我們的直銷隊伍、商業合作伙伴和獨立銷售代理提供支持。我們還使用印刷、視頻和多媒體格式為我們的銷售團隊製作和分發營銷和教育材料，包括概述我們產品的材料。然而，我們對醫生、外科醫生和其他醫療保健專業人員進行有關我們產品的培訓的努力可能不會成功，特別是在我們完全依賴我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理的市場。如果我們不對醫生、外科醫生和其他醫療保健專業人員進行充分的產品教育，以及與這些產品相關的任何不良事件，我們的產品可能無法獲得或保持市場接受度，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的成功取決於醫學界對我們產品的持續和未來的接受。

即使我們能夠提高醫療保健專業人員對我們產品的認識，也不能保證這將轉化為醫學界對我們產品的更大接受。我們相信，只有在根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是其他可用方法的有利替代方案時，醫生、外科醫生和其他醫療保健專業人員才會採用我們的產品。醫生們也對使用高性價比的產品更感興趣，因為他們面臨着越來越大的成本控制壓力。一般來説，醫生可能會因為各種原因而遲遲不改變他們的醫療做法並採用我們的產品，其中包括：

市場對我們產品的接受程度將繼續取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，其中包括：

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此外，我們相信，有影響力的醫生對我們產品的推薦和支持對市場的接受和採用至關重要。如果我們得不到這種支持(例如，因為我們無法證明良好的長期臨牀數據或其他原因)，醫生和醫院可能不會使用我們的產品，這將嚴重削弱我們增加銷售額的能力，並阻止我們實現和保持盈利。

我們可能需要繼續擴大我們的組織，管理增長可能比我們預期的更難。

管理我們的增長可能比我們預期的要困難。我們預計將需要一段時間的重大擴張，以滲透和服務於我們現有和預期的未來產品的市場，並繼續開發新產品。這一擴張將給我們的管理、運營和財政資源帶來巨大壓力。為了管理我們業務和人員的預期增長，我們必須修改我們現有的業務和財務系統、程序和控制，並實施新的系統、程序和控制。我們還必須增加我們的財務、行政和運營人員。管理層可能無法僱用、培訓、留住、激勵和管理必要的人員，或無法確定、管理和利用現有和潛在的戰略關係和市場機會。如果我們不能有效地應對這些挑戰，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們定期評估對其他公司或技術進行收購、投資、許可或涉及其他公司或技術的其他商業安排，以及達成其他戰略交易的機會。這些交易帶來了巨大的風險。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們會定期審查潛在的收購、投資以及涉及互補業務、產品或技術的許可證或其他商業安排，而不是自己開發它們。此外，在定期評估我們的財務和經營業績時，我們可能會決定出售我們的一個或多個產品線或其他業務部分，就像我們對Orthobiologics業務所做的那樣。我們可能不會以商業上合理的價格、我們可以接受的其他條款或根本不能隨時獲得參與這些交易的機會。即使有這樣的機會，這些交易也藴含着重大風險。對於其中一項或多項交易，我們可能會：

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上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，企業收購還涉及與被收購企業相關的未知負債的風險，這可能是實質性的。此類責任可能包括不遵守政府法規，這些法規可能會使我們受到調查、民事和刑事制裁、訴訟和/或其他行動，使我們無法實現交易的預期好處。例如，我們可能會收購一家不符合FDA質量要求的公司，或者向醫生支付費用或其他形式的報酬，以吸引他們使用他們的產品。產生未知債務或未能完成或實現收購、出售、投資或其他商業安排的預期利益，無論是由於上述一個或多個因素或其他原因，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

新的業務線和新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。

我們可能會不時地實施或收購新的業務線，或在現有的業務線內推出新的產品和服務。與這些努力相關的風險和不確定性，特別是在市場尚未充分發展或正在發展的情況下。在開發和商業化新業務線、新產品和服務方面，我們可能會投入大量的時間和資源。外部因素，如合規義務、競爭性替代方案、缺乏市場接受度和市場偏好的變化，也可能影響新業務線或新產品或服務的成功實施。如果在開發和實施新業務或新產品或服務時未能成功規劃和管理這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們面臨着來自其他公司的持續激烈的競爭，其中一些公司的運營歷史比我們更長，產品更成熟，資源更多，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們經營的市場競爭激烈，競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出、技術進步和行業參與者其他市場活動的顯著影響。我們的競爭對手歷來致力於，並將繼續致力於大量資源，以推廣他們的產品和開發與我們競爭的新產品。我們目標市場的客户考慮

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選擇產品時需要考慮許多因素，包括產品功效、易用性、價格、付款人覆蓋範圍的可用性和使用該產品的程序的適當第三方報銷、技術、臨牀和報銷相關事項的客户支持服務，以及客户對特定產品或特定製造商的偏好和忠誠度。我們預計，隨着競爭對手推出更多的競爭產品和對現有產品的增強，並繼續向我們目前運營或計劃擴張的地理市場擴張，競爭將繼續激烈。競爭對手的產品介紹或增強可能具有先進的技術、更好的功能或更低的定價，可能會使我們的產品過時或競爭力下降。因此，我們將需要投入持續的努力和財政資源來開發新產品並將其商業化，並對現有產品進行增強，提供具有成本效益的臨牀結果，管理我們的成本，並擴大我們的地理覆蓋範圍。

與我們相比，我們許多現有和潛在的競爭對手擁有更長的運營歷史，以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透或改善經營業績。某些競爭對手的產品，如SimpliDerm的競爭對手，比我們的產品受到更簡單的報銷流程。競爭對手也可能利用他們的市場份額和其他資源，將價格設定在低於我們有利可圖的水平。這些公司還可能享有其他競爭優勢，包括但不限於：

我們實現和保持盈利的能力在一定程度上將取決於我們開發或獲得專有產品的能力，這些產品及時投放市場，獲得足夠的保險和報銷，使用我們的產品的程序比它們的替代品更安全和有效，以及我們在其他方面有效競爭上述因素的能力。如果我們無法做到這一點，我們的銷售額和/或利潤率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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由於我們的客户、採購集團、第三方付款人和政府組織的成本控制努力而產生的定價壓力可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。

由於行業趨勢和新技術，醫療技術公司、醫療保健系統和團購組織(GPO)的競爭定價壓力加大。不斷上漲的醫療成本已導致立法者、監管機構和第三方付款人推出了大量成本改革舉措。這一成本改革在醫療行業引發了一種整合趨勢，即集中購買力，因此，購買決策越來越多地轉向醫院、綜合遞送網絡(IDN)和其他醫院集團，而不是個別外科醫生和醫生。我們產品在美國的許多現有和潛在設施客户是GPO和IDN的成員，包括責任關懷組織或公共採購組織，我們的業務在一定程度上依賴於與這些組織的合同。購買我們的產品可以通過國家招標或與更大的醫院GPO簽訂合同。GPO和IDN與保健品製造商和分銷商談判定價安排，並向附屬醫院和其他成員提供談判價格。GPO和IDN通常通過競爭性投標過程逐個類別地授予合同，在任何給定的時間，我們通常都處於響應投標以及談判和續簽GPO和IDN協議的不同階段。投標通常向多個製造商或服務提供商徵集，目的是獲得較低的定價。由於競標過程以及美國GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得或保持與我們產品組合中的主要GPO和IDN的合同地位。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後無故終止。此外，雖然與某一產品類別的主要購買者簽訂合同可以促進銷售，但不能保證這些產品的銷售量將保持不變。例如，GPO和IDN越來越多地將合同授予同一產品類別的多個供應商，即使我們是某個產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。如果我們無法維持和續簽我們現有的GPO和IDN客户的合同，並以優惠的條件與新客户談判合同，或者如果這些協議下的銷售額下降，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

此外，我們的大多數客户直接購買我們的產品，然後向第三方付款人收取使用這些產品的費用。由於手術過程中使用的用品通常不會單獨報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品，或者可能會協商更低的價格。此外，付款人願意為使用我們的產品的程序向客户報銷的金額的任何下降，包括醫療改革舉措導致的程序，都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。除了這些競爭力量外，隨着醫院在合同和協議中引入新的定價結構，包括固定價格公式、首肯定價以及旨在控制醫療成本的分段或捆綁支付，我們繼續看到定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的利潤率將會下降，這可能會削弱我們增長業務的能力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。

我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。

我們產品的豬組織加工技術複雜，要求高水平的質量控制和精度，這使我們面臨更大的生產風險。

我們使用技術複雜的工藝生產我們的豬組織產品，需要專門的設備、高度特定的原材料、我們的人員的技能和勤奮以及其他生產限制。這些過程的複雜性，以及公司和政府對產品製造和儲存的嚴格標準，使我們面臨生產風險。除持續的生產風險外，工藝偏差或經批准的工藝更改的意外影響還可能導致不符合法規要求，包括穩定性要求或規範。此問題或任何其他實際或疑似生產或分銷問題的發生可能導致損失

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庫存、客户退貨，在某些情況下還會召回，從而對我們的聲譽和客户關係造成損害，並帶來產品責任風險。

產品召回和調查，以及任何潛在或已發現的問題的補救可能會導致生產延遲，並導致大量額外費用和收入損失。此外，我們在擴大豬組織產品的加工和生產規模方面可能會遇到困難，包括與產量、質量控制和保證、組織可用性、控制政策和程序的充分性以及技術人員的可用性有關的問題。此外，發展和保持我們的生產能力已經需要並將繼續需要投入大量資源，我們不能保證我們將能夠實現規模經濟。如果我們不能以可接受的質量和成本以及足夠的數量及時加工和生產我們的豬組織產品，或者如果我們遇到技術問題、生產延遲、產品儲存失敗或其他供應損失，我們的業務將受到重大和不利的影響。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽，並損害我們及時提供產品的能力，甚至根本不能。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠、及時和安全地運送到客户手中，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到任何產品的丟失、延誤、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換這些產品的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、設備故障或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷，都會削弱我們及時處理產品訂單的能力，甚至根本不會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的設施受損或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和供應我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施並重建庫存之前，將對我們的業務產生不利影響。

我們沒有多餘的設施。我們醫療器械產品中使用的SIS ECM生物材料由Cook Biotech在印第安納州West Lafayette的工廠生產，並在我們位於佐治亞州羅斯威爾的工廠轉換為成品。我們產品的監管批准或認證僅限於一個或多個特別批准的製造設施。因此，如果我們無法在工廠生產足夠的產品，或者我們的任何生產設施因任何原因而關閉或以其他方式不可用，尋找替代製造能力並獲得必要的監管批准或認證將需要相當大的時間和費用，並將導致對客户的服務嚴重中斷。

我們的設施中斷可能由各種原因引起，包括技術、勞動力或其他方面的困難、設備故障、由於新冠肺炎感染或其他原因造成的污染、員工未能遵循特定的協議和程序、設施的毀壞或損壞(由於自然災害或人為災難，包括但不限於龍捲風、洪水、火災、停電或其他事件)、質量控制問題或其他原因。上述任何情況對我們設施運營造成的任何干擾都可能損害我們的產品開發和商業化努力，並導致銷售損失、客户流失和聲譽受損，其中任何一項都將對我們的增長前景和盈利能力產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，其中某些事件，如自然災害或人為災難，將導致我們蒙受更多損失，包括維修和/或更換我們的設備以及重建我們的庫存所需的時間和費用。我們對財產損壞和業務中斷的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款或根本不向我們提供保險。

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我們產品中使用的原材料或供應品價格上漲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的盈利能力受到用於生產我們產品的原材料和供應品價格的影響。這些價格可能會基於一些我們無法控制的因素而波動，包括供求、總體經濟狀況、勞動力成本、運輸成本、競爭、進口税、消費税和其他間接税、貨幣匯率和政府監管的變化。由於醫療保健行業的高度競爭性，以及我們的客户和第三方付款人的成本控制努力，我們可能無法通過更高的價格將關鍵用品或原材料的成本增加轉嫁給我們的客户。如果關鍵供應或原材料的成本增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或者通過其他成本削減來抵消這些增加，我們可能會經歷更低的利潤率和盈利能力。無法通過提高生產率、漲價或其他方法恢復的原材料和供應品價格大幅上漲，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能準確預測對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的利潤率可能會下降，我們可能會失去銷售，這兩者中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

雖然我們必須保持足夠的庫存水平以成功運營我們的業務並滿足客户對我們產品的需求，但我們必須小心避免積累過多的庫存。為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對產品未來需求的估計向供應商下訂單。對我們產品的需求可能會發生變化，而且已經發生了迅速和意想不到的變化，包括從我們的供應商訂購原材料到提供成品出售之間的這段時間。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況的意外變化、報銷或監管事項以及經濟狀況的疲軟。超過我們產品需求的庫存水平可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將對我們的毛利率產生不利影響。相反，如果我們低估了對我們產品的需求，在需要時可能無法以我們可以接受的條款或根本無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的要求。因此，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，導致銷售損失，並可能損害我們的聲譽和客户關係，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，雖然我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但我們的產品通常有兩到三年的保質期。因此，我們面臨部分庫存過時或過期的風險，這可能會對我們的盈利能力和現金流產生重大不利影響，因為由此產生的庫存減值費用和更換此類庫存所需的成本。

如果醫院和其他醫療保健提供者無法獲得使用我們產品進行的程序的保險或足夠的補償，我們的產品不太可能得到廣泛使用。

在美國，我們現有產品以及我們未來可能開發或收購的任何產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府支付者，包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方支付者為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的補償水平的程度。為治療病人而購買我們產品的醫院和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與我們產品相關的全部或部分成本和費用，作為相關程序的“捆綁”費率的一部分。對於政府和私人付款人使用我們產品的程序，是否存在覆蓋範圍和足夠的補償，對於市場對我們現有和未來產品的接受至關重要。如果醫院和外科醫生不能就使用我們產品的手術獲得足夠的補償，他們就不太可能使用我們的產品。

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許多私人支付者目前的報銷政策是基於管理聯邦醫療保險計劃的CMS確定的覆蓋範圍決定和支付金額。其他人可能會對使用我們的產品進行的手術採取不同的承保範圍或補償政策，而一些政府計劃，如聯邦醫療補助計劃，有各州不同的補償政策，其中一些可能無法支付使用我們產品進行的手術的足夠金額(如果有的話)。由於聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其承保和報銷政策的典範，聯邦醫療保險全國或地方非承保決定，拒絕為使用我們的一個或多個產品的程序承保，可能導致私人和其他第三方支付者也拒絕承保。如果第三方付款人確定程序中使用的產品不是醫療必需的、沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者被用於未經批准的用途，則第三方付款人也可以拒絕使用我們的產品的程序的報銷。政府計劃或私人付款人的不利承保或補償決定突顯了我們的產品在市場上面臨的不確定性，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國的許多醫院和診所屬於GPO，GPO通常會激勵其醫院成員從數量有限的供應商那裏購買相對較大比例的類似產品，這些供應商已經簽訂了合同，提供折扣價格。然而，這類合同通常包括購買某些創新新技術的例外情況。因此，我們產品的商業成功在一定程度上也可能取決於我們是否有能力與關鍵的GPO談判有利的採購合同，和/或説服醫院和診所“無合同”地購買我們的產品。

美國的醫療行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私人付款人試圖通過向服務提供商支付更低的費率來控制醫療成本。雖然預計醫院將能夠獲得使用我們產品的程序的保險，但他們可用於此類程序的付款水平可能會隨着時間的推移而變化。州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，密切監管提供者的支付水平，並試圖控制，有時還降低支付水平。私人支付者經常遵循政府的支付政策，同樣也對控制醫療費用的增長感興趣。此外，一些付款人正在採用按績效付費計劃，根據記錄的醫療質量指標、成本效益或患者結果的成就來區分對醫療保健提供者的付款。這些計劃旨在為提供商提供激勵，使其在消耗更少資源的同時提供相同或更好的結果。由於這些計劃，以及相關付款人降低支付水平的努力，醫院和其他提供者正在尋找降低成本的方法，包括他們支付給醫療器械製造商的金額。如果第三方付款人拒絕或停止承保，或將他們的付款水平降低到低於我們預期的水平，或者如果我們的生產成本增長速度高於付款水平，我們可能無法盈利地銷售我們的產品。付款人向醫院支付費率的不利變化可能會對我們營銷和銷售產品的能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生負面影響。

我們承擔產品保修索賠的風險。

我們承擔產品保修索賠的風險。如果客户成功向我們提出保修索賠，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠，並且從該供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。此外，我們的供應商可能沒有提供任何或足夠的保修。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。此外，我們一直受到產品召回相關成本的影響，未來也可能如此，我們可能會產生鉅額成本來糾正任何缺陷、保修索賠或其他問題。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的產品相關的缺陷、故障或質量問題可能導致產品召回或安全警報、不利的監管行動、訴訟(包括產品責任索賠)和負面宣傳，任何這些都可能侵蝕我們的競爭優勢和市場份額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，質量對我們和我們的客户極其重要。我們的任何產品都可能出現質量和安全問題，我們未來的經營結果將

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依賴於我們維持有效的質量控制體系的能力，並有效地培訓和管理我們的員工。我們產品的開發、製造和控制都受到包括FDA在內的眾多政府機構的廣泛和嚴格的監管。遵守這些法規要求，包括但不限於FDA的質量體系法規(QSR)、當前的良好製造規範(GMP)和美國的不良事件/召回報告要求以及世界各地的其他適用法規，將受到持續審查，並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可以採取行動，包括髮出警告信和/或無標題信、行政行動、刑事起訴、施加民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

FDA還可能要求進行上市後測試和監督，以監控獲得批准或認證的產品的性能。我們的設施以及我們的供應商、商業合作伙伴和獨立銷售代理的設施也受到定期監管檢查。如果FDA斷定我們未能遵守這些要求中的任何一項，它可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如產品召回或扣押、撤回、罰款、同意法令、停止製造或分銷產品的禁令行動、進口扣留在美國以外製造的產品、出口限制、限制運營或其他民事或刑事制裁。可以對我們的官員、員工或我們進行民事或刑事制裁。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品。

如果我們的產品沒有按設計發揮作用，或設計不當，我們或此類產品的第三方製造商可能會將此類產品從市場上召回，無論是出於選擇還是出於監管要求。我們曾兩次召回之前通過我們最近剝離的Orthobiologics業務分銷的產品-一次是在2021年6月，另一次是在2023年7月。這些召回對我們的業務、財務狀況和運營結果產生了負面影響，並導致了一些針對我們的訴訟，如在風險因素中討論的那樣。我們面臨着與FiberCel相關的重大訴訟“包括在本年度報告內。我們或第三方製造商未來可能進行的任何產品召回，無論是自願的還是強制的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，這種影響可能是實質性的。

此外，我們無法預測未來立法活動或未來法院裁決的結果，這些都可能增加監管要求，使我們受到政府調查，或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或訴訟，無論是非曲直，都可能導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務關注的注意力，並對我們的銷售或產品的使用施加額外的限制。此外，負面宣傳，包括質量或安全問題，可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，導致我們失去客户，減少對我們產品的需求。任何實際或感覺到的質量問題也可能導致醫生對我們的產品發出建議，或導致我們進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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由於我們業務的季節性以及各種其他因素，我們的經營業績可能會在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素不是我們所能控制的。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或其他時期的業績不應被視為我們未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。其中一個因素包括我們銷售額的季節性變化。我們已經經歷了，未來也可能在第四季度經歷更高的銷售額，因為美國的醫院增加了對我們產品的採購，以配合他們的預算週期結束。在一年中，患者對免賠額的滿意度也會導致今年晚些時候的銷售額增加。總體而言，我們第一季度的銷售額通常低於前四季度，因為患者免賠額隨着新年的到來而重新建立，從而增加了患者的自付成本。

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其他可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括，除其他外：

我們目前和未來的支出水平主要是基於我們的投資計劃和對未來事件的估計，儘管我們的某些支出水平在很大程度上是固定的。我們可能無法及時調整支出，以彌補任何意想不到的收入缺口。

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我們可能會不時作出某些定價、服務或營銷決定(例如，降價)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。由於上述因素，我們的收入和經營業績現在和將來都很難預測。

安全漏洞、數據丟失或損壞、信息技術系統故障和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户的患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息和其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。無論我們採取何種預防措施，我們的信息技術(“IT”)和基礎設施，以及我們技術合作夥伴和提供商的基礎設施，都可能容易受到計算機病毒和惡意軟件(例如勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或服務降級攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或本組織內部人員或有權訪問本組織內部系統的人員的未經授權訪問或使用的攻擊、損壞和中斷。

對IT系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜和有組織的團體和個人實施的。除了未經授權訪問或獲取個人信息、機密信息、知識產權或其他敏感信息外，此類攻擊可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件，並可能使用各種方法，包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以實現此類未經授權的訪問或獲取，或以其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。*由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。*由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標發動攻擊之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。我們系統的任何故障或破壞，或由此導致的訪問、披露或其他信息丟失，都可能嚴重擾亂我們的業務，並導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致敏感或機密患者或員工數據的未經授權泄露，可能會導致負面宣傳、法律責任和我們的聲譽受損。未經授權披露個人身份信息也可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。

儘管我們採取了安全措施，但不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統發生故障或入侵，或由此導致的任何未經授權訪問或披露和使用非公開或其他受法律保護的信息。我們的一般責任和網絡安全保險可能不包括所有索賠，繼續以合理的條款向我們提供保險，或者保險金額足以覆蓋一個或多個大額索賠。此外，保險公司可以拒絕承保任何索賠。對我們的一項或多項超出或不在我們承保範圍內的大額索賠的成功主張，或我們保單的變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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目錄表

我們的成功取決於我們留住和激勵關鍵管理人員和其他員工和顧問的能力，吸引、留住和激勵更多合格人員的能力，以及有效地駕馭我們高級管理團隊的變化的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵關鍵管理人員以及我們業務的其他員工和顧問的能力，包括科學、技術以及銷售和營銷人員。目前，我們的行業缺乏有技能的高管和其他人員，這種情況可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。考慮到眾多再生醫學和其他醫療保健公司之間對擁有相似技能的個人的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。與我們競爭人才的許多公司擁有比我們大得多的財政和其他資源，以及不同的風險狀況。它們還可能提供更多樣化的機會、更好的職業晉升機會和/或更有吸引力的薪酬。這些特點中的一些可能比我們能提供的更吸引高素質的應聘者。此外，為了提供有吸引力的薪酬，我們可能需要提高支付給他們的現金薪酬水平，這將減少可用於研發和支持我們的商業化和銷售增長目標的資金。此外，作為成本節約計劃的一部分以及隨着我們業務戰略的發展而採取的任何裁員措施，都可能對我們未來吸引合格人才的能力產生負面影響。我們不能保證我們將有足夠的現金向我們的員工和顧問提供有吸引力的補償，或者我們將從支付此類補償中獲得任何相應的好處。我們還容易受到這些個人可能在其職責範圍內或之外採取行動的風險，這些行動有意或無意地玷污我們的品牌和聲譽，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能阻止我們的高級管理團隊終止他們在我們的工作。失去我們高級管理團隊任何成員的服務都可能對我們的業務造成實質性損害，直到找到合適的繼任者，而這樣的繼任者可能沒有同等的經驗和能力。此外，我們不會為任何管理團隊或其他員工的人壽保險維持“關鍵人物”保單。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工或顧問的服務可能會阻礙我們的研究、開發、商業化和銷售增長目標的進展，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們增長業務的能力產生實質性的不利影響。

我們在國外市場的銷售使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。

儘管我們歷來主要專注於美國的市場開發和商業活動，但我們已經獲得了營銷註冊，發展了商業和分銷能力，目前正通過商業合作伙伴關係或獨立銷售代理在美國以外的幾個國家銷售CanGaroo和我們的心血管產品。與我們在美國面臨的風險相比，我們的國際銷售使我們面臨額外的風險。

我們的產品跨越國際邊界的銷售和運輸使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束，包括但不限於，由商務部內的工業和安全局(“BIS”)執行的“出口管理條例”，以及由美國財政部外國資產控制辦公室(“OFAC”)執行的經濟和貿易制裁。這些規定限制了我們向被禁止的國家、地區或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。

遵守這些法規和法律代價高昂，不遵守適用的法律和法規義務可能會以各種方式對我們產生不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。未能遵守適用的法律和法規義務也可能導致我們的分銷和銷售活動中斷。

這些風險可能會限制或擾亂我們在美國以外的銷售和商業化努力，限制資金的流動，或者導致合同權利被剝奪或通過國有化或在沒有公平補償的情況下被徵用來奪取財產。在國際市場開展業務還需要大量的管理層關注和財務支持，因此，這些資源將從我們的其他業務中分流出來。

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目錄表

我們受到反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在我們開展業務的各個司法管轄區，我們都受到反腐敗、反賄賂和其他類似法律法規的約束，包括美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》(簡稱《反賄賂法》)和其他反腐敗法律法規。這些法律一般禁止我們和我們的高級管理人員、董事、員工和代表我們行事的商業夥伴，包括代理人，以腐敗方式提供、承諾、授權或提供任何有價值的東西，以獲得或保留業務或以其他方式獲得優惠待遇，並要求公司保持準確的賬簿和記錄，以及防止賄賂的內部控制制度或適當的程序。

在我們開展業務的各個司法管轄區，我們還受到經濟制裁法律、出口管制法律和條例以及海關條例的約束，包括由OFAC、美國國務院、國際清算銀行、聯合王國國庫、聯合國安全理事會、歐洲聯盟(及其成員國)和其他有關制裁當局管理和執行的法律。. 此類法律和法規禁止或限制某些經營、投資決策和銷售活動，包括與某些國家或地區以及某些政府和指定人員的交易。對所謂的制裁和違反出口管制的行為進行調查，可能代價高昂且具有破壞性。

隨着我們國際業務的增加，我們預計將實施旨在促進我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他反腐敗法律以及經濟制裁和出口管制的政策和程序。然而，我們不能向您保證，任何此類政策和程序都是足夠的，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有、也不會從事我們可能要對其負責的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有、也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，或導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反賄賂法》、其他反腐敗法、經濟制裁、出口管制法律和/或反洗錢和反恐怖主義法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的管理人員、員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、商業合作伙伴和獨立銷售代理可能會從事不當行為或其他法律法規下不正當的活動，這將為我們帶來責任。

我們面臨的風險是，我們的高級職員、僱員、獨立承包商(包括合同研究機構(CRO))、首席調查員、顧問、商業合作伙伴和獨立銷售代理可能從事欺詐行為或其他非法活動，和/或可能未能向我們披露未經授權的活動。這些各方的不當行為可能包括但不限於故意、魯莽和/或疏忽未能遵守FDA及其外國同行的法律和法規，包括但不限於與醫療器械、生物製品和/或HCT/P的製造、加工、包裝、持有、調查或商業分銷有關的法律和法規，要求向這些監管機構報告真實、完整和準確的信息(包括與使用我們的產品相關的任何安全問題)，以及與進行臨牀研究和保護人體研究對象有關的法律和法規。

特別是，參與醫療產品製造的公司受到旨在確保用於患者的醫療產品安全有效，特別是沒有摻假或污染的法律和法規的約束，它們被適當地貼上標籤，並具有它們所代表的身份、強度、質量和純度。此外，參與醫療產品研究和開發的公司受到廣泛的法律法規的約束，這些法規旨在保護研究對象，並確保臨牀研究產生的數據和監管審查過程的完整性。在這些領域中的任何不當行為，無論是我們自己的員工，還是作為我們代理的承包商、供應商、商業夥伴、顧問或其他實體，都可能導致監管制裁、刑事或民事責任，並嚴重損害我們的聲譽。發現和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能不能有效地防止這種行為，

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目錄表

減輕風險，或減少因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的機會。如果對我們發起任何此類調查或其他行動或訴訟，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響，包括但不限於，施加鉅額罰款和其他制裁，可能會嚴重削弱我們經營盈利業務的能力。即使我們成功地抵禦了任何此類罰款或其他制裁，我們也可能被要求招致鉅額法律費用和其他成本，管理層的注意力將從我們的核心業務上轉移，這兩項中的任何一項都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們使用某些税收屬性來抵消未來所得税負債的能力可能會受到限制。

我們有淨營業虧損和其他税務屬性，包括用於聯邦所得税目的的淨營業虧損結轉(“NOL”)約1.021億美元，截至2023年12月31日的州NOL約3350萬美元。如果不使用，我們的1,770萬美元的NOL將從2036年開始因聯邦所得税目的而到期，我們的州NOL將從2030年開始到期。我們利用聯邦NOL的能力將取決於我們未來的收入，我們的NOL有可能到期而未使用，無法用於抵消未來的所得税債務，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

此外，我們使用NOL的能力可能會受到修訂後的1986年國內收入法(以下簡稱《法》)的年度限制。一般而言，根據《守則》第382和383條的規定，公司“所有權變更”後，其利用變更前的NOL或税收抵免來抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。如果我們經歷了所有權變更或之前經歷過所有權變更，我們利用聯邦NOL或税收抵免的能力可能會受到守則第382和383條的限制。此外，未來我們股票所有權的變化，其中許多不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382和383條的所有權變化。根據州税法，我們的州NOL或抵免也可能受到損害。因此，我們可能無法使用我們的聯邦和州NOL或信用的一大部分。我們是否有能力利用我們的NOL或信用額度取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。與我們的聯邦和州NOL相關的所有遞延税項資產都提供了估值免税額。

此外，其他税收屬性，如利息結轉，也受到守則對其使用的各種限制。我們已經為我們的利息結轉建立了估值免税額，以反映這些限制及其對我們利用這些税收屬性的能力的預期影響。

税法的變化、税收或有事項的不利解決或承擔額外的所得税債務可能會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性影響。

在美國，我們既要繳納所得税，也要繳納非所得税。我們可能會不時在不同的司法管轄區接受税務審計。税務機關可能不同意我們的某些立場，並評估額外的税收。我們定期評估我們接受的任何税務審計的可能結果，以確定我們的税務撥備是否適當，併為重大的已知税務風險建立了應急準備金。然而，這種税收風險的計算涉及到在許多司法管轄區適用複雜的税收法律和法規。因此，不能保證我們將準確預測我們可能要接受的任何税務審計的結果，或税務機關提出的問題將以不超過我們相關準備金的財務成本得到解決，並且任何此類審計的實際結果可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大影響。

在我們須繳税的司法管轄區內，税務法律和法規的改變，或其解釋和應用，可能會對我們的實際税率造成重大影響。例如，由被稱為H.R.1的税改立法實施的税法修改於2018年和2019年生效，我們預計美國財政部將繼續根據TCJA發佈未來的通知和法規。TCJA的某些條款和根據其發佈的規定可能會對我們未來的運營結果產生重大影響，就像我們在缺乏監管指導和司法解釋的情況下所作的解釋一樣。此外，於2018年，我們為所有遞延税項資產(包括利息結轉)設立了估值免税額，以反映該等資產的某些限制及其在採納TCJA後對我們利用該等税項資產能力的預期影響。

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此外，美國國會、我們開展業務的美國以外司法管轄區的政府機構以及經濟合作與發展組織(OECD)最近都集中討論了與跨國公司徵税有關的問題。一個例子是在“税基侵蝕和利潤轉移”領域，聲稱利潤是在低税率司法管轄區的税收目的下賺取的，或者在附屬公司之間從税率較高的司法管轄區向税率較低的司法管轄區進行支付。經合組織發佈了其綜合計劃的幾個組成部分，以創建一套達成一致的國際規則，以對抗基地侵蝕和利潤轉移。因此，我們開展業務的美國和其他國家的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的任何臨牀前或臨牀研究、比較有效性、經濟學或其他研究，或其他人進行的類似研究的不利結果，可能會對醫生、醫院和付款人使用或採用我們的產品產生負面影響，這可能會對市場對我們產品的接受度及其盈利能力產生負面影響。

我們定期對我們的產品進行各種臨牀前和臨牀研究、比較有效性研究以及經濟和其他研究，以努力產生臨牀和現實世界的結果和成本效益數據，以獲得產品批准並推動我們服務的市場的進一步滲透。如果由我們或第三方進行的臨牀研究未能證明使用我們的產品的性能、使用益處或令人信服的健康或經濟結果的統計顯著結果，醫生可能會選擇不使用我們的產品。此外，如果出現不良的臨牀研究結果，我們的產品可能無法在相關條件下達到“護理標準”狀態，這可能會阻礙我們的產品的採用。此外，如果在研究進行期間報告了嚴重的不良事件，可能會影響研究的繼續、產品批准、認證或批准以及產品採用。此外，美國和外國監管機構經常對臨牀研究進行審計，這種審計可能會導致不利的監管行動。如果我們無法從我們的臨牀研究項目中開發出一系列具有統計意義的證據，無論是由於不良結果還是無法完成適當設計的研究，國內和國際公共和私人付款人可能會拒絕支付使用我們產品的程序，限制他們覆蓋我們產品的方式，或者降低他們願意為使用我們產品的程序支付或報銷的價格。這些事件中的任何一項都可能對市場接受使用我們產品的程序及其盈利能力產生負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

當我們進行臨牀研究，旨在為我們現有的一些產品生成長期數據時，我們生成的數據可能與我們現有的數據不一致，可能會證明不太有利的安全性或有效性。

我們目前正在收集並計劃繼續收集有關我們一些現有產品的質量、安全性和有效性的長期臨牀數據。作為這些研究的一部分，收集和生成的臨牀數據將進一步加強我們對這些產品的安全性和性能的臨牀評估。我們相信，這些額外的數據將通過為外科醫生和內科醫生提供對其長期安全性和有效性的額外信心，從而幫助我們產品的營銷。如果這些臨牀研究的結果是否定的，這些結果可能會減少對我們產品的需求，並顯著降低我們實現預期淨銷售額的能力。我們不希望對我們的所有產品進行這樣的研究，只有在我們預計收益將超過成本和風險的未來才會這樣做。由於這些原因，外科醫生和內科醫生可能不太可能購買我們的產品，而不是競爭對手的產品，因為這些產品有更長期的臨牀數據。此外，我們可能無法選擇或無法生成我們的一些競爭對手已經或正在生成的比較數據，並且我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。如果我們無法或確定不能收集足夠的長期臨牀數據來支持我們現有產品的質量、安全性和有效性，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們對市場機會的估計以及對市場和銷售增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會估計和增長預測本質上是不確定的。我們對我們產品的年度潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設，包括但不限於可植入電子設備程序的數量以及程序的數量。

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在美國每年都會使用生物製品。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對我們任何產品的年總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果程序的實際數量、我們能夠銷售任何產品的價格或每年的潛在市場總額低於我們的估計，可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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與政府監管相關的風險

FDA和類似的外國當局和通知機構的監管批准、認證和審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的產品和候選產品獲得監管批准或其他營銷授權或認證，我們的業務將受到嚴重損害。

醫療器械和生物製品行業受到政府當局的廣泛監管。從FDA和類似的外國機構獲得批准、許可、符合性認證或其他營銷授權所需的時間是不可預測的，但往往需要在臨牀研究開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，政策、法規或獲得許可、認證或批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化。

在我們可以在美國銷售或銷售新的醫療設備或現有醫療設備的新用途、索賠或重大修改之前，我們必須根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條獲得FDA的批准，或獲得上市前批准申請或PMA的批准，除非適用豁免。在美國，我們已經獲得了FDA的510(K)上市前許可，可以銷售我們的CanGaroo、VasCure、ProxiCor和Tyke產品。在510(K)上市前審批過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備“實質上等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持基本等同的發現。在某些情況下，醫療器械在合法上市之前，需要根據PMA獲得批准。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、非臨牀、臨牀研究、製造和標籤數據。

獲得監管許可或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查(如果有的話)。如果FDA要求我們對我們的產品進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，即使在不需要PMA的情況下，我們也不能向您保證，我們將能夠獲得關於該等候選產品或先前獲得批准的產品的510(K)許可。

FDA或任何外國監管機構或通知機構可以延遲、限制或拒絕批准、認證或批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：

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在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准或認證程序，並已商業化。漫長的審批、營銷授權或認證過程，以及未來臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准、批准、認證或其他營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

某些上市產品受醫療器械報告(“MDR”)義務的約束，要求我們向FDA、歐盟主管當局或其他外國監管機構報告事件，如果我們的產品可能導致或促成了死亡、嚴重傷害或故障，而這些故障可能會在復發時導致此類後果。報告時間表是由我們對不良事件的瞭解觸發的。未能在規定的時間內報告或認識到應報告的不良事件可能會導致監管行動，如警告信、行政行動、刑事起訴、民事處罰、產品扣押或未來產品的審批或審批延遲。

FDA、歐盟成員國的主管當局和外國監管當局有權要求在產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回醫療設備的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。關於人體細胞、組織以及細胞和組織基產品(“HCT/Ps”)，如果HCT/P的製造條件不能提供足夠的保護以防止傳染病傳播的風險，或者如果HCT/P被感染或污染而對人類構成危險的感染源，FDA也可能要求召回。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

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在歐盟，遵守醫療器械警戒制度勢在必行。嚴重事故和現場安全糾正措施(“FSCA”)必須通過Eudame向歐盟成員國的有關當局報告。FSCA要求製造商或其法定代表人通過現場安全通知(“FSN”)與客户和最終用户進行溝通。對於相同設備或類型的類似事件，製造商可以定期提交總結報告，而不是個別事件報告。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能要求或我們可能決定，在我們銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可、認證或批准。尋求此類許可、認證或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

我們的醫療器械產品的修改可能需要新的510(K)許可或其他營銷授權或認證，如果我們在沒有獲得必要的營銷授權的情況下對此類產品進行修改，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或其他營銷授權或認證。

對批准或批准的醫療器械進行任何重大修改，影響其安全性、有效性或預期用途，都需要新的510(K)許可，在某些情況下，還需要獲得PMA的批准。雖然FDA希望製造商做出這一決定，但它保留審查這些決定的權力。與FDA就是否需要新的許可或批准存在分歧可能會導致監管行動，包括在獲得批准或批准之前停止營銷或產品召回。這可能會導致鉅額罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准我們的產品用於預期的適應症，也可能不會強制要求進行臨牀研究進行修改。在獲得所需許可或批准方面的任何延誤或失敗都可能阻礙及時推出新的或增強的產品，對我們未來的增長和經營業績產生不利影響。

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如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

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我們目前上市的產品已被FDA批准用於特定的適應症。我們培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，當醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構或通知機構授權或認證以外的適應症可能無法有效治療此類情況，這可能會損害我們在市場上的聲譽。

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如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，並導致成本高於預期或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管許可來銷售一種設備之後，我們仍然

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目錄表

根據FDA法規和適用的外國法律法規承擔的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們開發和獲得醫療產品批准的能力受到來自法規變化的潛在挑戰，特別是FDA和其他當局發起的那些變化。FDA可能會改變其審批政策，引入新的法規，或修改現有法規，這可能會導致我們即將推出的產品的審批延遲，或阻礙我們對當前審批的產品進行及時調整的能力。政策或法規的這些變化可能會施加額外的要求，可能會導致延遲獲得新的許可、增加合規成本或限制保持當前的產品許可。值得注意的是，FDA和其他監管機構可能會改變他們的政策，新的政府法規可能會出現，從而使監管格局進一步複雜化。

在美國和國際上，未來政府法規的可能性、性質和範圍的不可預測性增加了額外的不確定性。如果不能及時適應不斷變化的要求或保持法規遵從性，可能會導致我們產品失去上市許可。

我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求，可能會導致我們的業務受到影響。

在美國，我們銷售人類組織衍生的同種異體移植，FDA稱之為HCT/Ps。某些HCT/P屬於公共衞生服務法(“PHSA”)第361節，並被稱為“第361節HCT/P”。這些符合特定標準的產品，如“最低限度的操縱”和“同類使用”，在上市前不需要510(K)批准、PMA批准或生物製品許可證申請(“BLAS”)。我們的HCT/P被認為只受第361條的監管，我們沒有尋求510(K)許可、PMA批准或BLA許可證。然而，FDA可能不同意，可能要求我們停止營銷或召回產品，等待適當的授權。例如，FDA可能會決定在特定的乳房重建程序中可能不考慮使用Simpliderm的某些Hct/Ps，這需要進行臨牀研究和潛在的PMA批准。HCT/P取決於捐贈者的資格、篩查、

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目錄表

良好的紙巾操作規範、標籤和上市後報告要求。不遵守可能會導致FDA的執法行動，包括警告信、罰款、禁令、召回、扣押，在嚴重情況下還會受到刑事處罰。

臨牀研究過程漫長，費用昂貴，結果不確定。關於我們產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀研究結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

臨牀測試帶來了巨大的挑戰，需要仔細設計和實施。這既耗時又昂貴，而且結果還不確定。臨牀前和初步臨牀研究的結果可能不能準確預測以後的研究。對數據的解釋是主觀的，早期研究過去的成功並不能保證後期的成功。臨牀失敗可能在任何時候發生，導致不確定的結果或負面結果。研究啟動的延遲、與監管機構的分歧、與第三方承包商達成協議的困難、意外成本、患者登記緩慢、方案修改、安全問題或製造問題等因素可能會中斷或停止臨牀研究。監管改革可能會使現有數據不足以獲得批准。當前或未來產品中的意外副作用或特徵也會影響結果。臨牀研究的複雜性和不可預測性突出了醫療產品開發過程中固有的挑戰和不確定性。

新冠肺炎疫情造成的中斷增加了在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀研究方面遇到困難或延誤的可能性，對我們的業務、財務狀況和前景構成了重大威脅。影響患者登記和研究完成的因素包括研究方案、患者與臨牀地點的接近程度、資格標準、遵從性、來自其他研究的競爭以及對產品優勢的看法。諸如廣泛的治療後程序、同時進行的競爭對手研究、患者退出或無關的不良事件等挑戰可能會導致延遲、成本增加或研究失敗。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准、認證或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

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FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准新產品的能力受到各種因素的影響，包括政府預算、政策變化和人員可獲得性。近年來，平均審查時間起伏不定，政府停擺和休假等中斷可能會阻礙審批過程。新冠肺炎疫情進一步影響了監管活動，推遲了檢查，並正在進行調整，以確保安全。持續的全球健康擔憂可能會導致檢查和監管過程的進一步延誤。長期的政府停擺或與大流行相關的持續中斷可能會嚴重影響對我們提交的監管文件的及時審查，對我們的業務造成實質性的不利影響。

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我們受到聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的約束，違反這些法律可能會受到重罰。根據這些法律對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳，招致鉅額迴應成本，並可能對我們的業務造成損害。

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美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為以及與供應商和醫院的關係都受到這些法律的審查。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：

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除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者以及獨立銷售代理和分銷商之間的財務安排，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。

執行醫療監管法律的執法機構對醫療保健公司和提供者之間的互動進行了更嚴格的審查，導致該行業內出現了大量調查、起訴和和解。答覆這些詢問可能會耗費大量資源，並分散管理層的注意力。任何調查或和解都可能增加成本或對我們的業務造成不利影響。即使是一次失敗的挑戰也可能導致負面宣傳，解決問題的成本也很高。違反醫保法可能會導致處罰、罰款、被排除在政府項目之外、監禁、聲譽損害以及運營削減或重組。

我們的管理層成員及其附屬機構一直並可能參與醫療行業的調查、起訴、定罪或和解。例如，我們的董事會主席凱文·拉金在美國面臨指控。韋伯訴高級生物治療公司，這是一起與ABH銷售行為有關的舉報人訴訟，拉金曾在ABH擔任首席執行官。在和解協議中，所有指控都被有偏見地駁回，拉金否認了任何指控

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做錯事。此類事件可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的現金流、財務狀況和運營結果。

2010年3月頒佈的《平價醫療法案》(“ACA”)為醫療融資帶來了重大變化，引入了改革，如創建以患者為中心的結果研究所，以及像捆綁支付這樣的支付系統改革。儘管面臨法律挑戰，但在美國最高法院駁回了最近的一項司法挑戰後，ACA於2021年6月17日仍然有效。在此期間，總裁·拜登的行政命令旨在通過審查現有政策和通過醫療補助或ACA消除障礙來增加獲得醫療保險的機會。

ACA之後的後續立法變化，包括2011年的預算控制法案和2012年的美國納税人救濟法，影響了醫療保險的支付，影響了醫療保健提供者。州、聯邦和外國醫療改革措施的持續演變表明，未來可能會發生變化，限制醫療產品和服務的報銷，增加定價動態的壓力，並影響對我們產品的需求。

實際或被認為不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務產生負面影響。

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我們和我們的合作伙伴受聯邦、州和外國數據保護法律的約束，包括美國的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，該法案管理與健康相關的和個人信息的收集、使用和保護。雖然我們目前認為我們不受HIPAA的直接監管，但如果我們故意濫用HIPAA覆蓋的實體的健康信息，可能會受到刑事處罰。此外，自2020年1月1日起生效的加州消費者隱私法(CCPA)擴大了加州居民關於個人信息的權利。2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)對企業施加了更多義務，可能會增加合規成本和責任。其他州和聯邦一級類似的隱私法可能會帶來挑戰，可能會有相互衝突的要求。

此外，聯邦貿易委員會(“FTC”)和州總檢察長的執法行動正在進行中，目標是不公平或欺騙性的在線數據做法的公司。聯邦貿易委員會強調合理和適當的數據安全措施的重要性，根據聯邦貿易委員會法案第5(A)條，不遵守可能被視為不公平。這種監管審查對我們的財務狀況構成了風險，強調了採取強有力的數據保護措施和合規努力的必要性。

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為了確保遵守美國和外國的隱私和安全法律，可能需要在我們的合同中承擔更多負擔沉重的義務，並參與代價高昂的合規努力。這些法規可能會對數據的收集、使用和披露施加限制，可能會影響我們和我們在特定司法管轄區的合作伙伴的運營。這些法律不斷演變的性質帶來了不同的解釋，不遵守法律可能會導致政府調查、民事或刑事處罰、罰款、私人訴訟和不利宣傳，對我們的業務和運營結果產生負面影響。此外，患者和提供者在信息使用和披露方面施加的合同限制可能會阻礙我們的操作。對侵犯隱私、不遵守數據保護法或違反合同義務的索賠，即使沒有根據，也可能會耗費大量資源進行辯護，並導致負面宣傳，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們不能獲得、維護和充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能會被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會

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目錄表

使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們的一些知識產權依賴於與第三方的許可協議，我們的專利覆蓋範圍包括由許可專利提供的保護。如果未來我們不再擁有這些許可專利中的一項或多項，我們的專利覆蓋範圍可能會受到影響，這反過來可能會對我們保護產品和抵禦競爭對手的能力產生不利影響。

我們一直試圖通過在美國和海外提交與我們認為對我們的業務重要的產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們不能保證我們的任何專利已經，或我們的任何未決專利申請成熟為已發行專利，將包括具有足夠保護我們現有產品的範圍的權利要求，我們可能對現有產品進行的任何增強，或我們可能開發或收購併在未來推出的任何新產品。我們或我們的許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。其他方可能已經開發了可能與我們的系統相關或與我們的系統競爭的技術，可能已經或可能已經提交專利申請，並可能已經或可能已經收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的。

再生藥物公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性、所有權和可執行性無法確定地預測。專利一旦頒發，可能會受到挑戰、被視為不可執行、範圍縮小、無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能會導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們目前擁有或可能擁有的任何專利都可能無法針對競爭對手提供任何保護。此外，幹預程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利的價值，或縮小我們的專利保護範圍。

雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或針對具有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手可能試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。

CanGaroo和Simpliderm是目前僅有的兩種已獲授權專利涵蓋的產品。我們依靠未獲專利的商業祕密和技術訣竅來開發和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和專有技術可能很難保護和執行，以對抗第三方。因此，我們不能確定這些知識產權將為我們提供足夠的保護，或使我們能夠阻止第三方開發或商業化競爭產品。

我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、現任和前任員工、分銷商、商業合作伙伴或獨立銷售代理未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。

我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，這可能是困難的或不可能的

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目錄表

獲取競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限。此類訴訟可能會引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果涵蓋我們產品的任何專利被縮小、無效或被發現不可強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：

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目錄表

我們可能不會與我們的所有員工和承包商簽訂發明轉讓和保密協議，此類協議可能無效或被違反。

我們在一定程度上依靠非專利的商業祕密、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與我們的員工、顧問、獨立銷售代理、合作者和第三方供應商簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還尋求與我們的員工和顧問簽訂協議，使他們有義務將他們在工作期間為我們創造的任何發明轉讓給我們，並與我們的一些但不是所有的顧問簽訂競業禁止協議。但是，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，並且此類協議下的知識產權轉讓可能不會自動執行。如果作為這些協議當事人的員工、顧問或合作者違反或違反了各自的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違約或違規行為。與我們的業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們為我們的產品獲得的專利保護可能不足以為我們提供任何競爭優勢，否則我們的專利可能會受到挑戰。

我們擁有和許可的專利以及待處理的專利申請，如果已經發布，可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。例如，第三方可能開發具有競爭力的產品，該產品提供與我們的一個或多個產品類似的好處，但不在我們的專利保護或許可權的範圍內。如果我們持有或追求的與我們產品相關的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作者或許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作者或許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效和可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。假設滿足其他可專利性要求，目前，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣，我們不能確定我們向其授權或購買專利權的各方是第一個提出相關權利要求的發明的人，還是第一個為這些發明申請專利保護的人。如果第三方已經就我們的專利中要求的發明提交了先前的專利申請，或者在2013年3月15日或之前提交的申請，則此類第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類先前的申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。

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目錄表

此外，由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以用於宣告專利無效，或者可以阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如，此類專利申請可能需要第三方將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)或世界各地的其他專利局。作為替代或補充，我們可能參與授權後審查程序、反對意見、派生程序、單方面複審、當事各方複審、補充審查或在地區法院、美國或各種外國專利局的幹擾程序或挑戰，包括我們擁有權利的具有挑戰性的國家和地區專利或專利申請，包括我們賴以保護我們業務的專利。此外，如果我們尋求對第三方強制執行我們的專利，第三方可能會發起此類挑戰作為迴應。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致專利損失或專利或專利申請索賠全部或部分縮小、無效或不可執行，或導致專利申請被拒絕，或專利或專利申請的一項或多項索賠的範圍丟失或縮小，任何這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，阻止我們銷售產品，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利或其他專有權利。在我們的行業中，涉及專利權的重大訴訟正在發生。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可能會重新啟動，因此可能存在其他正在等待批准或最近重新啟動的專利申請，而我們並不知道這些申請。這些申請以後可能會導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品銷售，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱，作為旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，我們的一個或多個產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層的注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們未來可能會收到來自第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲取他們的專利許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。

此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的撥款後訴訟，如審查、複審、雙方之間的審查、美國專利商標局的幹擾或派生訴訟，以及在美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。我們不能確定在限制或消除第三方受質疑的專利權方面，任何特定的挑戰都會成功。

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目錄表

由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任和/或使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能被要求支付大量損害賠償(可能是三倍的損害賠償)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權、挪用或違規。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，也不能保證我們能夠以不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的市場價格產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問、獨立銷售代理和其他人簽訂的保密協議和發明轉讓協議。

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第三方，保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

獲得、維護和執行知識產權是昂貴的，而且在全世界範圍內這樣做的成本都是高昂的。因此，我們可能決定不在某些司法管轄區獲取、維護或強制執行知識產權。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用或其他侵犯。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了書面協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們對這些知識產權的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

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目錄表

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權或個人數據，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、保護和/或執行我們專利的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性變化，特別是2013年3月16日生效的第一批條款，可能會影響我們。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利，如果發明人不是第一個提交發明專利申請的人，即使這種發明是第一項發明。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。

此外，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們頒發的專利的執行和保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯法案》規定，被稱為專利審判和上訴委員會(“PTAB”)的行政法庭為質疑專利的有效性提供了場所，費用遠低於地區法院訴訟，時間也快得多。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。此外，由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。儘管目前尚不清楚PTAB訴訟程序將對我們的業務運營產生什麼長期影響，但PTAB自2013年成立以來向其提起的專利挑戰訴訟已導致許多美國專利主張無效。PTAB作為一個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性，從而增加維護和執行這些專利的不確定性和成本。如果我們未能充分解決圍繞最新專利立法的不確定性和成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國以外，我們無法確定任何國家的專利或商標局不會實施可能嚴重影響我們起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請的新規則。

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我們不能確定美國以外國家的專利或商標局不會實施增加起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請成本的新規則，或者任何這樣的新規則不會限制我們申請專利或商標保護的能力。例如，我們可能會選擇不在某些司法管轄區或為某些候選藥物尋求專利保護，以節省成本。由於缺乏財力，我們可能會被迫放棄或歸還特定專利的權利。

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*例如，英國退出歐盟的影響將在一段時間內不得而知，這可能導致一段時間內與我們在英國獲得和維護專利和商標的能力有關的不確定時期。

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目錄表

2012年，歐洲專利包或歐盟專利包條例獲得通過，其目標是規定單一的泛歐洲統一專利，並建立一個新的歐洲統一專利法院，或UPC，用於歐洲專利訴訟。歐盟專利一攬子計劃有可能在2023年上半年實施。如果歐盟一攬子專利獲得批准並生效，所有歐洲專利，包括在批准之前發佈的專利，在默認情況下將自動屬於UPC的管轄範圍，並允許獲得泛歐洲禁令的可能性。根據目前提議的歐盟專利套餐，一旦UPC成立，專利持有者可以在歐盟專利套餐獲得批准後的最初七年內，逐項專利地“選擇退出”UPC。在歐盟專利組合獲得批准後收到授予通知的傳統歐洲專利申請的所有者可以接受單一專利，或者在全國範圍內驗證該專利並提交選擇退出要求。歐盟專利套餐可能會增加圍繞我們已頒發的歐洲專利和未決申請的執行或保護的不確定性和成本。對未來歐洲專利申請戰略的全面影響，以及我們在成員國和/或UPC對我們已頒發的歐洲專利的執行或保護，目前尚不清楚。

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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發的專利的定期維護和年金費用都應在專利的有效期內支付給美國專利商標局和歐洲和其他專利機構。此外，美國專利商標局和歐洲和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，這種不遵守規定將導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可人未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人以其他方式允許我們的專利或專利申請被放棄或失效，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，可能會削弱我們成功地將我們的候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們擁有或許可的任何通過使用美國政府資金開發的知識產權都將受到額外的聯邦法規的約束。根據1980年的貝赫-多爾法案(“貝赫-多爾法案”)，政府將獲得在政府資助的計劃下開發的發明的許可證，並可能要求我們在美國製造包含此類發明的產品。在某些情況下，政府也可能聲稱擁有此類發明的所有權，或迫使我們將其許可給第三方。如果我們不遵守通過使用美國政府資金制定的有關知識產權的聯邦法規，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

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目錄表

在美國，涵蓋FDA批准的藥物、生物或醫療設備的專利可能有資格獲得延長期限，旨在恢復在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們可能能夠根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》和歐盟類似立法)延長適用於每個候選產品的專利期限。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的期限，並且只能延長涉及該批准的產品、其使用方法或者製造方法的權利要求。在歐盟，我們的候選產品可能有資格根據類似的法律延長期限。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

此外，在某些情況下，涵蓋我們產品或候選產品的專利期限可以延長到專利申請在美國專利商標局待決期間所花費的時間(稱為專利期限調整(“PTA”))。USPTO計算PTA的基本法律和法規可能會發生變化，USPTO批准的任何此類PTA可能會受到第三方的挑戰。如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會減少或取消，導致專利期縮短，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。由於添加到涵蓋產品的專利期限中的PTA具有特殊的價值，如果PTA成功地被第三方挑戰，我們排除競爭對手的能力降低或消除，我們的業務可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術的知識產權，我們對這些技術的任何權利或授權給我們的權利的任何損失都可能阻止我們銷售我們的產品，並對我們的業務造成不利影響。

我們是許可協議的一方，根據這些協議，我們被授予對我們的業務重要的知識產權權利，我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。我們依賴這些許可證，以便能夠使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。例如，我們預計我們將依賴於我們與庫克生物技術公司關於CanGaroo和我們的心血管產品的許可安排。我們使用這些技術和許可專利中聲稱的發明的權利取決於這些許可協議的條款的延續和遵守。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議也將要求我們承擔各種盡職調查義務、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者如果我們處於破產程序，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

正如我們以前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得額外的許可證，以推進我們的研究或允許我們的產品和技術商業化。第三方知識產權的內部許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權內部許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。因此，我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能獲得任何這些許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法獲得許可，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品和技術，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，第三個

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擁有此類知識產權的各方可以尋求禁止我們的銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付使用費或其他形式的賠償和損害。

在某些情況下，我們可能無權控制對授權給我們的專利的起訴、維護或備案，或在第三方侵權的情況下強制執行這些專利。我們的一些專利和專利申請不是由我們提交的，而是由我們獲得的或從第三方獲得的許可。因此，這些專利和專利申請不是由我們起草的，在我們收購或進入與該等專利和專利申請有關的許可之前，我們沒有控制這些專利和專利申請，也沒有任何參與這些專利和專利申請的起訴。我們不能確定起草或起訴這些專利和專利申請將導致或已經導致有效和可執行的專利。此外，由於我們並不總是完全控制我們針對第三方侵權強制執行我們許可的專利權的能力，因此我們不能確定我們的許可方會選擇強制執行這些專利到我們選擇這樣做的程度，或者以確保我們保留我們目前根據適用的許可協議所擁有的權利的方式。如果我們的許可方在發生第三方侵權時未能正確執行受我們許可協議約束的專利，我們在適用產品方面保持競爭優勢的能力可能會受到實質性的不利影響。

知識產權許可是我們業務的重要組成部分，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與我們的許可方之間可能會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括但不限於：

此外，我們可能成為通過轉讓獲得的知識產權的所有者，如果我們未能起訴或維護此類知識產權，我們違反了轉讓該知識產權的協議，或我們破產時，我們可能會將這些知識產權重新轉讓給原始轉讓人。

任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，或者如果知識產權被重新轉讓給原始轉讓人，我們可能無法成功地開發和商業化或繼續銷售利用受影響知識產權的產品，任何這些都可能損害我們執行增長戰略的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。

我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標。如果我們申請在美國和其他國家註冊這些商標和其他商標，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能無法維護或強制執行。此外，我們擁有的已註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，這是我們建立知名度所需的。此外，第三方可能會申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類權利，我們可能無法利用這些商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。此外，我們未來可能會與該等第三方商號或商標的擁有人訂立協議，以避免可能會限制我們在某些業務領域使用我們的商號或商標的潛在商標訴訟。

此外，未來可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。此外，第三方可能會首先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們預計我們A類普通股的價格將大幅波動。您可能無法以或高於您購買此類股票的價格出售您購買的股票，如果價格下跌太低，我們的普通股可能會被摘牌。

我們A類普通股的市場價格可能會非常不穩定，並可能因各種因素而大幅波動，其中許多因素不是我們所能控制的，其中包括：

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近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括由於與新冠肺炎有關的大流行，包括變異和復活。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生重大影響。如果我們A類普通股的市場價格從未超過您購買股票的價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。

此外，在過去，對於證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會提起集體訴訟。隨着我們股價的波動而對我們提起證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移。

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市受到多項條件的限制，包括公司上市證券的總市值保持在一定水平或以上。過去，該公司並未維持該要求的水平，其普通股一直面臨被納斯達克摘牌的風險。*儘管本公司能夠重新遵守規則並避免其普通股被摘牌，但鑑於本公司股票的波動和其他因素，不能保證本公司未來可能不會與市值上市條件或其他類似上市條件相牴觸。本公司普通股退市將對普通股的流動性產生重大不利影響，並可能對其價格產生重大不利影響。此外，退市的威脅可能會產生類似的後果。

我們的主要股東擁有很大的投票權，可能會採取可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。

截至2023年12月31日，我們的主要股東Highcapp Partners L.P.及其附屬公司持有我們已發行的A類普通股的約48.7%。因此，HighCAPE Partners L.P.及其附屬公司能夠顯著影響我們公司的管理和事務，以及大多數需要股東批准的事項的結果，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止公司控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的另一方受益

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因此，作為出售公司或我們資產的一部分，我們的其他股東沒有機會從普通股中獲得溢價。相反，這些股東可能會進行收購、資產剝離和其他交易，在他們看來，這些交易可能會增加他們的投資價值，即使這些交易可能會給您帶來風險。即使在沒有任何實際利益衝突的情況下，由於投資者認為可能存在或出現這種利益衝突，這些股東擁有的控制權程度可能會影響我們A類普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益，可能會削弱您從我們的投資中實現任何回報的能力，並可能削弱您避免部分或全部投資損失的能力。

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我們總流通股的很大一部分有資格在不久的將來向市場出售，這可能導致我們A類普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

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我們在公開市場上出售相當數量的已發行A類普通股隨時可能發生。此外，我們的已發行B類普通股中相當數量的股份可能會在任何時候轉換為A類普通股，並在公開市場上出售此類轉換後的A類普通股。這些出售，或市場上認為大量此類股票的持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們A類普通股的市場價格。

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截至2023年12月31日，我們已發行約1,890萬股A類普通股，其中950萬股A類普通股可自由交易，不受限制，也可根據修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)，由《證券法》第144條規定的“關聯方”以外的人士自由交易。 我們的聯屬公司持有約940萬股股份，並有資格轉售，但須受成交量、出售方式及規則第144條下的其他限制所限。此外，我們擁有約430萬股已發行的B類普通股，可以一對一的方式轉換為A類普通股，其中所有股份都可以自由交易，並由我們的“關聯方”以外的人持有。根據我們的股權補償計劃，我們還發行了A類普通股的登記股票，並可根據我們的股權補償計劃進行發行，這些股票可以在公開市場上自由出售，但須遵守適用於關聯公司的歸屬要求和數量限制。

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I如果這些股份在公開市場上出售，或如果人們認為它們將被出售，或者當我們被要求登記出售我們股東剩餘的A類普通股時，我們A類普通股的交易價格可能會下降。A類普通股交易價格下跌可能會阻礙我們通過增發A類普通股或其他股權證券籌集資金的能力，並可能損害您以高於您購買價格的價格出售A類普通股的能力。

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我們普通股的雙重股權結構，以及我們B類普通股的持有者可以選擇轉換為我們A類普通股的股票，可能會限制您影響公司事務的能力。

我們的A類普通股每股有一票投票權，而我們的B類普通股沒有投票權。然而，B類普通股的每股股份可由其持有人選擇在任何時間轉換為一股A類普通股，但須受我們的公司註冊證書所規定的限制所規限，該等限制禁止將我們的B類普通股轉換為A類普通股，條件是一旦轉換，該持有人將實益擁有超過4.9%的根據交易所法案登記的任何類別證券。因此，如果B類普通股的持有者行使他們的選擇權進行這一轉換，這種行使的效果將是增加我們B類普通股先前持有者的相對投票權(受上一句所述所有權限制的約束)，並增加我們有投票權的普通股的流通股數量，並相應地減少我們A類普通股當前持有者的相對投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。由於我們的B類普通股通常是無投票權的，根據交易法第16(A)條，持有我們B類普通股超過我們普通股總數的10%，但A類普通股10%或更少的股東將不需要報告他們在B類普通股交易中的所有權變化，也不受交易法第16(B)條的短期收益條款的約束。

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您可能會因未來發行與我們的激勵計劃、收購或其他相關的額外普通股而被稀釋。

截至2023年12月31日，我們有181,115,804股A類普通股授權但未發行，15,686,594股B類普通股授權但未發行。根據本公司的公司註冊證書，本公司獲授權發行該等普通股股份及其他可轉換為或可行使或可交換為本公司普通股股份的證券，代價及本公司董事會全權酌情釐定的條款及條件，不論是否與收購有關。截至2023年12月31日，我們共有1,501,193股A類普通股可在行使經修訂的2015年股票期權/股票發行計劃(“2015計劃”)和經修訂及重訂的2020年激勵獎勵計劃(“2020計劃”)下按加權平均行使價每股8.37 發行A類普通股，其中786,058股於該日期歸屬，335,608股A類普通股可在結算根據我們2020計劃授予我們的高管、員工及顧問的RSU後發行。3,401,678股根據我們2020年計劃為未來發行預留的A類普通股，不包括根據2020計劃自動增加我們為未來發行預留的A類普通股數量的條款將根據我們2020計劃為未來發行預留的A類普通股額外股份，以及根據我們2020員工購股計劃(“2020 ESPP”)可供未來發行的335,808股我們A類普通股。不包括根據2020年ESPP條款為未來發行預留的A類普通股的額外股份，該條款自動增加我們根據2020年ESPP為未來發行預留的A類普通股的股票數量。此外，截至2023年12月31日，我們共有11,724,831股未償還認股權證，用於購買我們的A類普通股，其中包括根據SWK貸款機制向貸款人發行的最多187,969份權證，以及在2023年9月我們的A類普通股私募中向投資者發行的11,536,862份認股權證。2024年1月31日，我們根據2020計劃向員工和顧問授予了1,615,561股A類普通股和2,267,500股A類普通股的限制性股票單位的股票期權。我們發行的任何額外普通股，包括根據我們的2020計劃、2020 ESPP或我們未來可能採用的其他股權激勵計劃，或由於任何認股權證的行使，都將稀釋購買我們普通股的投資者持有的所有權百分比和投票權。未來，如果我們需要籌集資金，我們還可能發行額外的證券，包括但不限於與收購有關的收購，這些收購可能構成我們當時已發行的普通股的一大部分。

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我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

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我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，以及交易所法案下第12B-2規則中定義的“較小的報告公司”。新興成長型公司和較小的報告公司可利用適用於非新興成長型公司或較小報告公司的其他上市實體的各種報告要求的某些豁免。

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對於新興成長型公司，這些豁免包括：

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我們已選擇利用這些減少的披露義務中的一些，並可能選擇在未來利用其他減少的報告要求。因此，我們向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。此外，《就業法案》允許新興成長型公司推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的綜合財務報表和報告的經營業績可能無法與其他上市公司的財務報表直接進行比較。我們無法預測投資者是否會因為我們對這些豁免的依賴而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者確實發現我們的普通股吸引力下降，我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會下降或更加波動。

我們仍將是一家新興的成長型公司，並將能夠利用上述豁免，直到：(I)我們的年度總收入為12.35億美元或更多的第一個財年的最後一天；(Ii)2025年的最後一天；(Iii)根據交易法，我們成為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”的日期，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值為7億美元或更多的話；或(Iv)我們在過去三年發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍將是一家較小的報告公司，直到(I)我們確定，截至我們第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權股票的市值為2.5億美元或更多，但低於7億美元，並且我們在最近結束的財年的年收入為1億美元或更多，或(Ii)非關聯公司持有的有投票權和無投票權股票的市值在我們第二財季的最後一個工作日計算為7億美元或更多。如果在我們不再是一家新興成長型公司時，我們是一家規模較小的報告公司，我們可能會繼續依賴對較小報告公司的某些披露要求的豁免，包括減少財務和高管薪酬披露。此外，即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍將不受薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求的約束，前提是我們不符合交易法第12b-2條所定義的“加速申報公司”的資格，如果我們在最近完成的財年的年收入為1億美元或更多，且截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值為7500萬美元或更多，並且我們必須遵守交易法的報告要求至少12個日曆月，才會發生這種情況。

作為一家上市公司，我們將繼續增加成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。不遵守規定可能會導致我們的普通股退市、政府處罰或其他實質性的不利後果。

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作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們會招致並將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間在這些合規倡議上，這已經並將繼續轉移他們對我們核心業務運營和創收活動的注意力。此外，這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規則和規定使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，這要求我們產生更高的成本，以

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獲得相同或類似的承保範圍或接受降低的保單限制和承保範圍，反過來也可能使我們更難吸引和留住合格的個人擔任我們的董事會成員和高管。

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我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。此外，如果我們未能遵守這些規章制度，我們可能會受到多項懲罰，包括將我們的A類普通股摘牌、罰款、制裁或其他監管行動或民事訴訟。

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治理要求包括董事會及其委員會的組成等事項，也包括董事獨立於公司的程度等事項。*由於公司的規模和風險狀況，以及其他原因，公司可能比其他公司更難招聘到合格的董事。*過去，本公司不遵守某些董事會組成規則，這使本公司的普通股面臨被摘牌的風險。*雖然本公司重新遵守該規則，並避免其普通股退市，但不能保證本公司將能夠保持該等合規，這可能使本公司的普通股面臨再次退市的風險。*本公司普通股退市將對普通股的流動性產生重大不利影響，並可能對其價格產生重大不利影響。此外，退市的威脅可能會產生類似的後果。

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如果我們不遵守這些規則和規定，我們可能會受到一些懲罰，包括我們的A類普通股退市、罰款、制裁或其他監管行動或民事訴訟。

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我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

公司註冊證書和公司章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們A類普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他事項外，這些規定包括規定：

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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書指定特定的法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

吾等的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院將成為以下事宜的獨家法院：(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等任何董事、高級職員、僱員或代理人違反受託責任或其他不當行為的訴訟；(Iii)任何聲稱根據DGCL或吾等公司註冊證書或附例的任何規定而產生的索賠的訴訟；(Iv)任何旨在解釋、適用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性，或(V)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟；但專屬法院的規定不適用於為強制執行《證券法》、《交易法》及其規則和條例所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠；此外，還規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟才可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們的公司註冊證書進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，應被視為已知悉並同意本公司上述公司註冊證書的規定。

我們相信，這些規定使我們受益，因為這些規定提高了在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理對特拉華州法律的應用以及聯邦法官在適用的情況下對證券法的應用的一致性，與其他法院相比，在更快的時間表上高效地管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。然而，這些條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或其他員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級職員和其他僱員和代理人的此類訴訟。

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因為我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您投資我們普通股的唯一收益來源。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

一般風險因素

會計準則的改變以及管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。

美國公認會計準則以及與我們業務相關的一系列廣泛事項的相關會計聲明、實施指南和解釋非常複雜。這些事項包括但不限於收入確認、租賃、所得税、商譽減值和長期資產、認股權證和基於股票的補償。這些規則、指導方針或解釋的變化可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。

此外，按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及淨銷售額和費用的判斷的基礎，而這些淨銷售額和費用從其他來源並不容易看出。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，這可能會導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致我們的股價下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

未能遵守設計、實施和維護有效財務報告內部控制的要求，可能會對我們的業務和股票價格產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們必須以符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)節或第404節所要求的上市公司標準的方式來評估我們對財務報告的內部控制。

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目錄表

作為一家上市公司，我們對加強財務報告和內部控制有重大要求。設計、實施和維持有效內部控制的過程是一項持續的努力，需要我們對業務以及經濟和監管環境的變化做出預測和反應。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證這些控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。如果我們無法建立或維持適當的內部財務報告控制程序，可能會導致我們不能及時履行我們的報告義務，導致我們的綜合財務報表出現重大錯報，並對我們的經營業績產生不利影響。此外，根據第404條，我們必須提交一份由我們的管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估必須包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則是複雜的，需要大量的文件和測試。測試和維護內部控制可能會將我們管理層的注意力從對我們業務重要的其他事務上轉移開。此外，一旦我們不再是一家新興成長型公司，只要我們符合美國證券交易法第12B-2條規則所定義的“加速申報公司”的資格，我們將被要求在我們提交給美國證券交易委員會的年度報告中包括一份關於我們對獨立註冊會計師事務所財務報告的內部控制的證明報告。

在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和做法方面，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷，以滿足薩班斯-奧克斯利法案規定的遵守第404條要求的最後期限。此外，我們在完成對獨立註冊會計師事務所在發佈其認證報告方面發現的任何缺陷的補救工作時，可能會遇到問題或延誤。我們的測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試，可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點。任何重大缺陷都可能導致我們的年度或季度合併財務報表或披露的重大錯報，而這些錯報或披露可能無法防止或檢測到。

此外，我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制，或者一旦我們受到第404條相應要求的約束，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法出具不合格的證明報告。如果我們無法得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法向我們提供無保留的報告，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們A類普通股的交易價格產生重大不利影響。

如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合我們向公眾提供的指導，我們A類普通股的市場價格可能會下降。

我們可能，但沒有義務，繼續就我們未來時期的預期經營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成，受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性類似於本年度報告中描述的風險和不確定性，以及我們不時在公開申報文件或其他公開聲明中描述的任何其他風險和不確定性。我們的實際結果可能並不總是與我們提供的任何指導一致或超過，特別是在經濟不確定的時期。我們不能保證將來會繼續發出公眾指引。如果我們在未來提供指導，而我們在某一特定時期的經營和/或財務業績沒有達到這種指導或投資分析師的預期，或者如果我們減少、撤回或以其他方式改變對未來時期的指導，或者停止提供指導，我們A類普通股的市場價格可能會下降。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的A類普通股發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們A類普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。我們可能在吸引研究方面行動遲緩

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目錄表

報道和發佈我們A類普通股信息的分析師可能對我們或我們的行業相對缺乏經驗，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的財務業績、我們的股票價格或其他方面發表了不利或誤導性的意見，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降，並導致您對我們的全部或部分投資損失。

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項目1B。沒有得到解決的工作人員評論。

沒有。

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項目1C。網絡安全

網絡安全風險管理

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我們認識到維護我們的信息技術系統和數據的安全和保障的重要性，並將網絡安全風險管理計劃作為我們整體風險管理計劃的一部分，重點是識別、評估和管理網絡安全風險。該計劃的主要內容包括：

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我們的網絡安全風險管理計劃由董事信息系統部負責監督，其團隊負責領導企業範圍的信息安全戰略、政策、標準、架構和流程，以及管理公司的信息安全和風險管理意識計劃。

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網絡安全事件響應流程

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我們維護並定期更新網絡安全事件響應計劃，該計劃概述了我們採取的步驟，以識別、調查和採取行動應對任何潛在的重大網絡安全事件。我們的事件響應計劃旨在確保我們的董事信息系統部門和我們的高級管理團隊成員在發生任何潛在的重大網絡安全事件時得到及時的通知和諮詢。

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董事會對網絡風險的監督

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本委員會從事網絡安全威脅風險管理的監督工作。如審計委員會章程所示，董事會已明確將監督網絡安全事宜的責任下放給審計委員會，審計委員會就本公司在網絡安全風險管理等方面的舉措是否充分提供諮詢和指導。定期向審計委員會提供有關我們的網絡安全風險和威脅、加強公司信息安全系統的項目狀況以及新出現的威脅情況等方面的最新情況。我們還與第三方接洽 定期評估和審計我們的信息安全計劃的各個方面，包括進行漏洞評估和滲透測試，這些發現的結果將報告給審計委員會，並用於幫助識別潛在的重大風險和確定某些安全計劃的優先順序。

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我們面臨着與我們的業務相關的許多網絡安全風險。根據我們截至本年度報告日期所掌握的信息，我們不認為來自網絡安全威脅的任何風險，包括任何

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目錄表

過去發生的網絡安全事件，對公司的業務戰略、經營業績或財務狀況產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。有關網絡安全風險的進一步討論，請參見本年度報告第1A項風險因素。

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項目2.管理物業。

我們的主要行政辦公室位於馬裏蘭州的銀泉市，根據2024年5月到期的租約，我們在那裏租賃了約5,052平方英尺的辦公和實驗室空間。根據2024年7月到期的租約，我們還在佐治亞州羅斯韋爾佔用了約12,888平方英尺的製造和辦公空間，在加利福尼亞州聖地亞哥佔用了2,391平方英尺的行政空間，該租約於2024年2月開始，2026年2月到期。我們預計將續簽2024年到期的兩份租約。我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需求，並會在需要時提供適當的額外空間。

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項目3.提起法律訴訟。

在我們的業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟程序。任何此類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。有關本公司涉及的法律程序的資料，請參閲本年報其他部分的綜合財務報表附註17。

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第四項：披露礦山安全情況。

不適用。

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第II部

第五項：登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的A類普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼是“ELUT”。

股東

截至2024年3月1日，我們A類普通股的記錄持有人約有26人，B類普通股的關聯持有人約有2人。這一數字不包括“街名”或受益持有人，他們的股票由銀行、經紀商、金融機構和其他被提名者登記持有。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所包含的限制的限制。此外，我們支付現金股息的能力目前受到管理我們的SWK貸款安排的協議條款的限制。

股權補償計劃

第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料，在本年報第三部分第12項中併入本報告。

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目錄表

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人或關聯購買者購買股權證券

沒有。

項目6.合作伙伴關係。[已保留]

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第七項：報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下討論和分析應與我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們目前對涉及風險並可能影響我們未來經營業績和財務狀況的事件和財務趨勢的預期、估計、計劃和假設。由於許多因素，包括題為“前瞻性陳述”、“風險因素摘要”和第一部分第1A項中討論的因素，實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中所載的大不相同。本年度報告的“風險因素”。

概述

在Elutia，我們的使命是使醫學人性化，使患者能夠不妥協地茁壯成長。作為一家商業階段的公司，我們尋求利用我們對生物製劑的獨特理解，通過減少與這些手術相關的併發症來改善植入的醫療設備與患者之間的互動。這些併發症包括裝置遷移、侵蝕、植入物不癒合以及植入物排斥。此外，我們的產品旨在減輕設備植入物中常見的疤痕和纖維性包膜的形成，並與感染和包膜緊縮等其他風險因素有關。

我們估計，在過去的兩年裏，美國每年進行的外科手術超過60萬例，患者在手術中植入了起搏器、除顫器、神經刺激器或組織擴張器等醫療設備，用於乳房重建。這一數字是由醫療設備技術的進步、專注於患者結果的報銷模式以及人口老齡化導致的，包括糖尿病、肥胖症以及心血管和外周血管疾病等並存疾病的發生率不斷上升所推動的。這些並存會加劇各種免疫反應，並導致設備植入後的其他併發症。

我們的產品旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，目標是促進健康的組織形成，並避免與醫療器械植入相關的併發症，如疤痕組織形成、囊膜收縮、侵蝕、遷移和植入排斥。這些產品目前專注於我們的優先市場--設備保護和婦女健康。在Device Protection中，我們銷售CanGaroo，這是一種受全球專利組合保護的“第一個上市”的生物信封，被指定用於包括心臟和神經刺激設備在內的植入式電子設備。CanGaroo的設計目的是創建一個安全的口袋來容納設備，並減少設備遷移和侵蝕等併發症。CanGaroo產品是一種由細胞外基質(ECM)組成的生物基質，已被證明支持健康的傷口癒合。由於這種固有的細胞外基質特性，CanGaroo可以通過減輕瘢痕形成和纖維化來促進再次手術。此外，CanGaroo信封是唯一為皮下植入式心臟除顫器設計的信封，這是一個不斷增長的市場。

在女性健康方面，我們開發了專利和專有技術，最終創造了Simpliderm-一種精心設計的新型生物基質，以利用自然癒合過程的內在科學。Simpliderm的設計使用了具有高度結構完整性和卓越處理能力的人類脱細胞真皮基質，這可能會減輕炎症和組織整合，帶來更好的癒合體驗。我們認為這些脱細胞真皮基質是組織修復和重建的最佳選擇，發現

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目錄表

在運動醫學、疝氣修復和創傷重建等領域的應用。這些基質也可用於乳房重建手術，特別是作為癌症治療的一部分接受乳房切除的婦女。

在流水線產品方面，我們正在率先開發藥物洗脱生物基質(“DEB”)，以幫助解決現有選擇無法解決的問題。其中一種產品是CanGaroo的一個版本，目前被稱為CanGarooRM，這是一種一流的生物矩陣，將CanGaroo包膜與抗生素結合在一起。這些抗生素，利福平和米諾環素，已被證明可以降低手術植入電子設備後感染的風險。CanGarooRM將需要通過美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)提交的申請才能在美國上市。如果獲得批准，我們預計CanGarooRM將成為唯一被批准與植入式電子設備一起使用的藥物洗脱生物基質。這種獨特的組合將是第一個也是唯一一個有助於防止感染、侵蝕、遷移和與纖維組織形成相關的併發症的信封，為患者提供了急性和長期的好處。我們還打算利用我們的DEB平臺技術，為有類似未得到滿足的需求的市場開發和商業化產品，包括神經刺激、傷口護理和乳房重建。

CanGaroo通過我們的內部銷售隊伍和獨立銷售代理以及我們的營銷合作伙伴波士頓科學公司進行銷售。Simpliderm通過獨立的銷售代理和我們的分銷商Sientra銷售。

我們還向心血管市場銷售傳統產品。在心血管領域，我們銷售專門的豬小腸粘膜下層組織，這也是製作CanGaroo的組織，用於心內和血管補片以及心包重建。此外，我們的TYKE產品專為新生兒患者羣體而設計。這些心血管產品通過與Lemaitre血管公司的獨家協議在美國銷售，並通過分銷商在國際上銷售。

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我們在佐治亞州羅斯韋爾的製造工廠加工我們所有的CanGaroo和心血管產品，並在這個地點儲存原材料、用品和成品的庫存。我們依賴於單一或有限數量的供應商提供某些原材料和供應品。我們與庫克生物科技公司簽訂了長期供應協議，庫克生物科技公司是我們CanGaroo和心血管產品的原材料的豬組織供應商。Simpliderm過去一直由我們在加利福尼亞州里士滿的工廠加工；然而，該設施包括在Orthobiologics Business的剝離中，Simpliderm將通過與Orthobiologics Business，Berkeley Biologics，LLC的購買者簽訂的長期供應協議向我們提供。他説：

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非連續性業務--出售整形生物製品業務

2023年11月8日，我們向Berkeley Biologics，LLC(“Berkeley”)出售了幾乎所有與我們的Orthobiologics部門(“Orthobiologics Business”)相關的資產。正骨生物製品業務包括研究、開發、管理、保險、運營、商業化、製造、銷售和營銷我們的正生物製品，以及顆粒骨、精密粉碎骨、細胞骨基質、脱細胞真皮、軟組織和其他產品的代工製造。作為資產剝離的一部分，我們還將位於加利福尼亞州里士滿的36,173平方英尺的製造、實驗室和辦公空間租給了伯克利。

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在出售中，我們獲得了大約1460萬美元，我們可能會以賺取付款的形式獲得總計高達2000萬美元的額外收入。收益支付相當於伯克利公司在銷售結束後五年內每年從購買協議下指定的正畸產品(包括與這些產品相關的改進、修改、衍生和增強)的銷售中賺取的實際收入的10%。此外，購買協議規定，伯克利公司將在交易結束後保留150萬美元的慣常賠償扣留額，為期24個月。

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購買協議包含雙方的慣例陳述、保證和契諾，我們一方面和伯克利同意違反陳述、保證和契諾的習慣賠償條款，以及承擔和排除的責任和成交前物品。

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目錄表

產品召回

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FiberCel召回

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2021年6月2日，我們自願召回了我們的FiberCel纖維可存活骨基質的一批捐贈者，這是一種以前由美敦力分銷的骨修復產品，在我們獲知手術後結核分枝桿菌感染自自願召回以來，我們已經解決並支付了29起與FiberCel有關的訴訟和索賠，總現金支出約為910萬美元。*對於其餘80起尚未達成和解的案件，我們估計了與每個案件相關的可能損失，並已於2023年12月31日記錄了估計為1,500萬美元的負債，作為FiberCel訴訟的或有負債記錄在本年度報告所附的綜合資產負債表中。截至2023年12月31日，我們已在資產負債表上記錄了針對FiberCel訴訟產品責任損失的保險應收賬款270萬美元。

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可行的骨基質召回

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2023年7月，我們宣佈自願召回我們的一批活性骨基質(VBM)產品中的一種，並宣佈在指定日期後生產的所有VBM產品退出市場。(“VBM召回”)。自願召回的通知是在我們得知兩名患者術後感染結核桿菌後向中心發出的，這些患者接受了我們的VBM產品的單一供體批次的產品治療。在發佈之前，這一特定批次的樣本已經由一個獨立的實驗室使用專門用於檢測結核桿菌的核酸測試結果呈陰性。共有36名患者接受了來自單一供體批次的產品的治療。目前，已經提起了兩起訴訟，並因VBM召回而提出了15項索賠。雖然目前尚不清楚，但與VBM召回相關的可能損失可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。我們已經購買了保險，根據常見的合同排除，預計將為VBM召回提供全額保險以及法律辯護費用。截至2023年12月31日，公司已記錄了法律費用責任和相關保險應收賬款共計10萬美元，用於在VBM召回中為公司辯護所提供的法律服務。

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所有VBM產品，包括FiberCel，都是我們在2023年11月將我們的Orthobiologics業務出售給Berkeley時剝離的。伯克利不承擔與FiberCel召回或VBM召回、我們所有可行的骨基質產品的市場撤回或任何與此相關的索賠或訴訟相關的任何責任。

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FiberCel召回和VBM召回在本年度報告其他部分的綜合財務報表第I部分第3項“法律訴訟”和附註17中有更詳細的描述。

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為當前或未來的任何索賠、訴訟或訴訟辯護，無論案情如何，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並導致負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場對我們產品的接受程度。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，在我們自願召回的公開宣佈後，圍繞召回和患者受到影響的媒體進行了各種報道。這些與我們產品的質量和安全認知相關的負面宣傳可能會影響我們的品牌形象，降低人們對我們產品的信心，或者對我們保留和吸引新客户、供應商和分銷合作伙伴的能力產生不利影響，其中任何一個都可能導致收入下降，對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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通貨膨脹的影響

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通貨膨脹因素，例如我們銷售的商品成本或其他運營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然由於所需估計的不準確性質，很難準確衡量通脹的影響，但我們不認為通脹對我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內的財務狀況或運營結果產生實質性影響。然而，我們不能向您保證，我們將能夠提高我們產品的銷售價格或減少我們的運營費用，足以抵消未來的影響

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目錄表

通脹壓力可能會對我們的毛利率產生影響。因此，我們不能向您保證我們的財務狀況和經營業績在未來不會受到通貨膨脹的重大影響。

我們運營結果的組成部分

淨銷售額

我們在銷售產品時確認收入。在截至2023年12月31日的一年中，我們的設備保護和心血管產品主要通過我們的直銷隊伍、商業合作伙伴或獨立銷售代理銷售給醫院和其他醫療機構；然而，從2023年4月開始，我們的心血管產品通過我們與Lemaitre血管公司的分銷協議在國內銷售，並通過商業合作伙伴在國際上銷售。我們的女性保健產品SimpliDerm通過獨立的銷售代理或通過我們與Sientra的分銷協議直接銷售給醫院和其他醫療機構。他説：

費用

近年來，我們在業務運營中產生了大量成本。我們預計，在不久的將來，通過確定我們增長的效率，我們的經常性運營成本將在很大程度上穩定下來，或以適度的速度增加。然而，隨着我們擴大產品開發以及臨牀和研究活動，我們可能仍然會經歷更顯著的費用增長。因此，為了實現盈利，我們將需要產生可觀的淨銷售額。以下是我們的主要費用類別和每個類別發生的相關費用的細目：

售出貨物的成本

我們銷售的商品成本涉及購買的原材料和此類原材料的加工和轉換成本，主要包括工資和福利、供應、質量控制測試以及我們位於佐治亞州羅斯韋爾的加工設施和我們位於加利福尼亞州里士滿的前工廠產生的製造間接費用。羅斯韋爾工廠有額外的產能，如果得到利用，將進一步利用我們的固定管理費用。銷售成本還包括2017年收購CorMatrix產生的無形資產攤銷。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要與我們的直銷人員有關，包括工資、佣金補償、附帶福利、餐費和其他費用。汽車和旅行成本也增加了銷售和營銷費用。在我們的直銷隊伍之外，我們產生了與支付給我們的CanGaroo商業合作伙伴和獨立銷售代理的佣金相關的鉅額費用。此外，這一費用類別還包括分銷成本以及與我們產品相關的市場調查、參加貿易展、廣告和公關以及客户服務費用。

一般和行政費用

一般和行政(“G&A”)費用主要包括薪酬、諮詢、法律、人力資源、信息技術、會計、保險和一般業務費用。作為一家上市公司運營，我們的併購費用有所增加，特別是因為我們僱傭了更多的人員，產生了更高的董事和高管保險費，投資者關係成本增加，以及與會計、法律、税務相關的服務以及與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的其他服務相關的額外成本。

研究和開發費用

研究及發展(“R&D”)開支主要包括薪金及附帶福利、化驗用品、臨牀研究及對外服務費用。我們的產品開發工作主要涉及與開發CanGarooRM相關的活動，CanGaroRM是我們的含抗生素的CanGarooRM信封。我們還進行臨牀研究，以

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目錄表

驗證我們產品的性能特徵，並捕獲支持我們的商業努力所需的患者數據。

FiberCel訴訟費用

FiberCel訴訟成本主要包括法律費用和解決未決FiberCel訴訟案件的估計和實際成本，與根據保險、賠償和出資協議可收回或收回的此類成本的估計和實際金額相抵銷。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

NM=沒有意義

淨銷售額

我們產品的淨銷售信息摘要如下：

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在截至2023年12月31日的一年中，總淨銷售額增加了90萬美元，增幅為3.8%，達到2470萬美元，而截至2022年12月31日的一年為2380萬美元。與去年同期相比，設備保護和婦女健康的收入增加，原因是數量增加，心血管收入下降

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目錄表

由於我們與Lemaitre血管公司的分銷協議開始生效，該協議規定以合同價格向分銷商銷售，而不是以最終用户定價達成此類協議之前的銷售。

銷貨成本

我們產品的銷售成本和毛利率百分比信息摘要如下：

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在截至2023年12月31日的一年中，銷售總成本增加了150萬美元，達到1370萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，銷售總成本為1220萬美元。截至2023年12月31日的一年，毛利率為44.7%，而截至2022年12月31日的一年，毛利率為48.8%。在截至2023年12月31日的一年中，不包括無形資產攤銷的毛利率為58.4%，而截至2022年12月31日的一年為63.0%。毛利率略有下降是由於上述Lemaitre血管經銷協議的生效。

運營費用

銷售和市場營銷

在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用減少了480萬美元，降幅為26.7%，降至1310萬美元，而截至2022年12月31日的一年為1790萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，銷售、銷售和營銷費用佔銷售、銷售和營銷費用的比例從截至2022年12月31日的74.8%下降到52.9%。費用減少的主要原因是2023年第一季度減少了兵力，主要影響到銷售和營銷管理的某些成員。

一般和行政

在截至2023年12月31日的一年中，併購支出減少了190萬美元，降幅為12.1%，降至1410萬美元，而截至2022年12月31日的一年為1610萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，併購費用佔淨銷售額的百分比從截至2022年12月31日的67.3%降至57.0%。費用減少的主要原因是保險費以及2022年期間發生的某些非經常性法律和遣散費。

研究與開發

在截至2023年12月31日的一年中，研發費用降至440萬美元，而截至2022年12月31日的一年為770萬美元。我們將繼續將研發工作主要集中在我們的CanGaroRM抗菌信封的開發上。與前一年相比，2023年的相關成本較低，這是因為隨着開發進展到預期完成，所需的努力和發生的費用減少了。他説：

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