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BioNTech 將在 AACR 2024 上發佈基於mRNA的個性化腫瘤學候選藥物和靶向腫瘤學候選藥物的臨牀數據更新

德國美因茨，2024年3月11日——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech” 或 “公司”）將於2024年4月5日至10日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會（“AACR”）2024年年會上公佈其腫瘤學產品線中選定候選人的臨牀試驗數據。口頭和海報展示將介紹BioNTech的研究性基於mRNA的癌症疫苗和新的研究性抗體藥物偶聯物（“ADC”）方法。

BioNTech聯合創始人兼首席醫學官厄茲勒姆·圖雷奇醫學博士表示：“今年的AACR演示以我們的個性化和現成mRNA癌症疫苗平臺的候選人為特色，包括最新發布的基於mRNA的個性化候選自體基因cevumeran對胰腺癌患者的長期隨訪數據。”“我們的研究性mRNA癌症疫苗方法是我們腫瘤學產品組合的重要支柱，旨在通過同時靶向多種抗原來消除殘留的腫瘤病灶並減輕腫瘤負擔。我們將在AACR上分享的數據顯示了我們如何通過研究新的治療方法來兑現對患者的承諾。”

將在2024年AACR年會上公佈的BioNTech臨牀階段項目的亮點：

•將公佈研究者發起的針對胰腺導管腺癌（“PDAC”）患者的基於mRNA的個體化新抗原特異性免疫療法（“iNEST”）候選自體基因cevumeran（BNT122，RO7198457）的活性和免疫反應的長期隨訪數據。NCT041617551期試驗的結果發表在《自然》雜誌上。該候選藥物目前正在PDAC進行的一項隨機2期試驗（NCT05968326）中接受評估，該候選藥物由BioNTech和羅氏集團成員基因泰克共同開發。

•BioNTech將公佈Luca-Merit-1 1期試驗（NCT05142189）的初步結果，其現成的、共享的基於腫瘤相關抗原的mRNA治療癌症候選疫苗 BNT116 與多西他賽聯合用於晚期不可切除或轉移性非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者。數據顯示，經過大量預治療的晚期非小細胞肺癌患者具有抗腫瘤活性，免疫反應持續誘導，安全性可控。

•一項正在進行的試驗海報將為基於拓撲異構酶-1抑制劑的ADC候選藥物BNT324/DB-1311的全球1/2a期試驗（NCT05914116）提供信息，該試驗的目標是預先治療的晚期或轉移性實體瘤患者的免疫檢查點蛋白B7H3。該候選藥物由BioNTech和Duality Biologics共同開發。

BioNTech已經建立了包括20多個臨牀項目的多元化臨牀腫瘤產品線，包括基於mRNA的治療性癌症疫苗、包括細胞療法和ADC在內的靶向療法，以及未滿足的醫療需求實體瘤適應症中的新型免疫調節劑。這些候選人目前正在接受30多項臨牀研究的評估，其中包括九項晚期2期試驗項目和兩項關鍵的3期試驗候選項目。BioNTech正在將公司的關鍵項目推進到後期開發階段，目標是到2024年底在其腫瘤學項目中進行十項或更多潛在的註冊試驗。

完整摘要可在AACR年會網站上查閲。點擊此處瞭解有關BioNTech候選產品的更多信息。

完整演示詳情：

候選人：Autogene cevumeran（BNT122、RO7198457）

會議標題：“癌症疫苗：準備好迎接黃金時段了嗎？”

摘要標題：“個性化RNA新抗原疫苗誘導胰腺癌中長壽命的CD8+ T效應細胞”

摘要編號：CT025

日期：2024 年 4 月 7 日星期日

時間：太平洋標準時間下午 3:00-下午 5:00

會議標題：I期臨牀試驗

摘要標題：“Luca-Merit-1的初步結果，這是一項首次在晚期非小細胞肺癌患者中評估六價TAA編碼mRNA疫苗 BNT116 + 多西他賽的人體I期試驗”

地點：海報區 48

海報編號：CT051

日期：2024 年 4 月 8 日星期一

候選人：BNT324/DB-1311

會議標題：正在進行的 I 期臨牀試驗 2

摘要標題：“一項1/2a期、多中心、開放標籤、首次人體研究，旨在評估 DB-1311（一種靶向b7-H3的ADC）在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性”

地點：海報展區 50

海報編號：CT165

日期：2024 年 4 月 8 日星期一

生物製藥新技術（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。BioNTech 利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括Duality Biologics、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、onCOC4、Regeneron和輝瑞。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech腫瘤學研發計劃的啟動、時機、進展和結果，包括其他可能註冊的試驗的目標時間和數量；BioNTech當前和未來的腫瘤學臨牀研究，包括個體化試驗

對切除的PDAC患者進行新抗原特異性免疫療法（“iNEST”）自體基因cevumeran（BNT122，RO7198457），晚期不可切除或轉移性非小細胞肺癌的mRNA癌症候選疫苗 BNT116 與多西他賽聯合治療，晚期或轉移性實體瘤的ADC候選藥物BNT324/DB-1311，在BioNTech平臺上發佈臨牀數據的性質、特徵和時機，需要接受同行審查、監管審查和市場解釋；BioNTech管道計劃中的下一步計劃，包括但不限於關於啟動或註冊臨牀試驗的時間或計劃，或BioNTech候選產品的產品批准的提交和接收的聲明；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外證明臨牀療效的能力；以及BioNTech候選產品的潛在安全性和有效性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於與監管機構就額外臨牀試驗的時間和要求進行討論；以及在未來臨牀試驗中得出可比臨牀結果的能力。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管機構批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行審查、監管審查和市場解讀；BioNTech獲得和維持監管部門對BioNTech候選產品的批准的時間和能力；BioNTech及其交易對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech識別研究機會、發現和開發研究藥物的能力；BioNTech第三方合作者的能力和意願繼續開展相關的研究和開發活動致BioNTech的開發候選藥物和在研藥物；據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech及其合作者在獲得批准後商業化和營銷其候選產品的能力；BioNTech管理其開發和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴展BioNTech的能力 BioNTech 的生產能力和製造 BioNTech產品和BioNTech的候選產品；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您應查看BioNTech截至2023年9月30日的6-K表報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則，如果出現新信息、未來發展或其他情況，BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。

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維多利亞·邁斯納，醫學博士

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