附件10.38
某些標記為[***]已被排除在本次展覽之外,因為它既是
不是實質性的,是註冊人視為私人或機密的類型。
許可協議
隨處可見
TG治療公司,Inc.
甘油三酯細胞治療公司
和
精密生物科學公司。
許可協議
本許可協議(“協議)自2024年1月7日起生效(生效日期),由精密生物科學公司和其中之一,這是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司,地址是北卡羅來納州達勒姆A-100室東小矮街302號,郵編:27701(精密度),TG細胞治療公司,一家根據特拉華州法律成立和存在的公司,其主要業務辦事處位於北卡羅來納州莫里斯維爾475號Carrington Mill Blvd 3020Suite475,27560(TGTX“),就第8.14和15.18節(包括第8.14和15.18節所指或適用的其他節或小節)而言,TG治療公司是根據特拉華州法律成立和存在的公司,其主要業務辦事處位於北卡羅來納州莫里斯維爾475號Carrington Mill Blvd 3020號,郵編:27560(TGTX父級“)。TGTX和Precision在下文中分別稱為“聚會“並共同成為”各方.”
鑑於,Precision是一家在納斯達克上市的基因組編輯和細胞治療公司,該公司利用其基於i-CREI衍生的工程巨核酸酶和細胞治療平臺的專有Arcus技術(定義如下)開發、製造同種異體CAR-T(定義如下)產品並將其商業化,以及用於治療遺傳病的體內基因編輯;
鑑於,TGTX及其聯營公司,包括其母公司TGTX母公司,從事針對B細胞疾病和疾病的藥物產品的研究、開發和商業化;以及
鑑於,TGTX希望從Precision獲得某些獨家和非獨家許可權,Precision希望授予TGTX某些獨家和非獨家許可權,以開發、製造和商業化Precision目前用於治療自身免疫和其他非腫瘤性疾病和條件的研究細胞療法產品“Azer-cel”,所有這些都受本協議的條款和條件的約束。
因此,現在,考慮到本協議所載的相互契諾,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方特此同意如下:
第一條
定義
本協議中使用的大寫術語以及本協議的附表和附件應具有以下含義(或如本協議其他部分所定義):
1.1 “收購方“具有控制權變更的定義中所闡述的含義。
1.2 “活性成分“就組合產品而言,指具有不同治療目標或作用模式的有效治療成分,或由適用的監管當局以其他方式作為單獨的有效成分對待或指定的有效成分,與適用的許可產品不同。
1.3 “附屬公司“就任何人而言,指在有關時間(不論是在生效日期或之後)直接或間接通過一個或多箇中間人控制、由該人控制或與該人共同控制的任何實體,只要這種控制存在。如第1.3節所用,“控制”是指:(A)直接或間接擁有通過擁有有投票權的證券或與投票權或公司治理有關的合同,直接或間接地指導或指導某一實體的管理層或政策;或(B)直接或間接擁有該實體50%(50%)(或外國實體在特定司法管轄區允許擁有的最高比例)或更多的有表決權股本或其他股權的直接或間接所有權。儘管本協議中有任何相反的規定,Precision和TGTX不應被視為彼此的附屬公司。
1.4 “協議“具有序言中所闡述的含義。
1.5 “適用法律“指任何和所有聯邦、國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、條例、指導方針或要求、行政法規、指南、條例、判決、法令、指令、禁令、命令或任何法院、仲裁員、監管當局、政府當局、税務當局、國家證券交易所或交易所上市組織的適用條款,這些法律、條約、法規、規章、準則或要求、行政法規、指導方針、條例、判決、法令、指令、禁令、命令或許可在任期內對相關主題項目具有管轄權或與之相關。
1.6 “Arcus核酸酶“指從歸位核酸內切酶衍生並使用Arcus技術製造的任何完全合成的核酸酶。
1.7 “Arcus監管事項“具有第4.1.3節中規定的含義。
1.8 “Arcus技術“指精密公司名為ARCUS™的專有基因組編輯平臺,該平臺與設計、創建、選擇、開發、優化和交付源自歸宿核酸內切酶的全合成酶有關,包括對上述內容的任何修改或改進。
1.9 “後臺IP“指TGTX背景IP或Precision背景IP(視情況而定)。
1.10 “貝赫-多爾法案“具有第10.2.6節中規定的含義。
1.11 “生物相似產品指由第三方開發和商業化的產品,沒有TGTX或其附屬公司的任何參與(合同或其他),適用的監管機構已確定該產品與許可產品是生物相似的,這意味着它與許可產品高度相似,並且與許可產品沒有臨牀上有意義的差異,該產品是通過簡化的營銷授權程序批准的,該程序依賴於許可產品作為原始或參考生物製品的營銷授權,以確定生物相似性,並被批准在許可領域使用。
1.12 “BLA指可不時修訂的生物許可證申請(如美國21 C.F.R第601.20部分或其後續法規中更全面的描述),或向美國以外的任何監管機構提出的任何類似申請或提交。
1.13 “工作日“指任何日子,但星期六、星期日或北卡羅來納州達勒姆或紐約州紐約授權或要求銀行關閉的任何日子除外。
1.14 “曆法 季度指在任何日曆年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的每個連續三(3)個月的期間。
1.15 “曆法 年“指自1月1日起至12月31日止的每一段連續十二(12)個月的期間。
1.16 “CAR-T“意味着人類T細胞經過基因工程離體與嵌合抗原受體(S)。
1.17 “CD19“指B淋巴細胞抗原CD19。
1.18 “塞萊克蒂斯協議“具有第7.5.2節中規定的含義。
1.19 “Cellectis專利“具有第7.5.2節中規定的含義。
1.20 “Cellectis S.A.“具有第7.5.2節中規定的含義。
1.21 “控制權的變更“就個人而言,是指:(A)個人或團體(在本定義中使用的每一個都未大寫,這些術語具有交易法第13(D)節和規則13d-3中規定的含義),在一次交易或一系列相關交易中,直接或間接受益擁有該人50%(50%)以上的未償還有表決權股權證券(為清楚起見,不包括,由個人或集團進行的收購,而該被收購人或其母公司的股權持有人在緊接該項交易前持有該尚存實體或該尚存實體的母公司在緊接該項交易後的大部分未清償有投票權股權證券);(B)涉及該人的合併、重組或合併,其結果是:(1)任何人或集團在緊接該項合併、重組或合併後,取得該尚存實體超過50%(50%)的表決權的直接或間接實益擁有權,及(2)該人在緊接該項合併、重組或合併前尚未完成的有表決權證券,或該等有表決權證券已被轉換或交換成的任何證券,不再佔緊接該項合併、重組或合併後該尚存實體或該尚存實體的母公司的合併表決權的50%以上;或(C)在一次交易或一系列相關交易中向個人或集團出售、獨家許可或以其他方式轉讓與本協議預期的交易有關的該人的全部或重要部分資產。收購或合併(A)、(B)或(C)中的任何一項的個人或集團,以及該等個人或集團的任何關聯公司(無論是在適用交易之時或之後的任何時間存在,但不包括在適用交易前存在的被收購個人及其關聯公司或在適用交易後由其控制的關聯公司)在本文中統稱為收購方.”
1.22 “嵌合抗原受體指一種基因工程分子,它(A)當存在於人類T細胞表面時,使T細胞能夠識別並結合存在於細胞表面的特定抗原,(B)包括單鏈抗體片段(ScFv)、跨膜結構域和至少一個細胞內信號域。
1.23 “索賠“具有第11.1.1節中規定的含義。
1.24 “臨牀試驗“指對特定數量的人類受試者進行的臨牀研究(取決於試驗階段),其目的是(A)確定用於治療人類疾病和狀況的產品對於繼續測試是合理安全的,(B)調查該產品用於其預期用途的安全性和有效性,並確定可能與該產品在規定的劑量範圍內相關的警告、預防措施和不良反應,或(C)支持此類產品的營銷授權或定價和報銷批准,或此類產品的標籤擴展。
1.25 “CMO“指代工組織。
1.26 “代碼“具有第13.7節中規定的含義。
1.27 “組合 產品“具有淨銷售額的定義中所規定的含義。
1.28 “商業里程碑付款“具有第8.4節中規定的含義。
1.29 “商業化“指與許可產品的商業利用有關的任何和所有活動,包括:(A)涉及儲存、營銷、促銷、詳細説明、分銷、進口、出口、銷售和提供銷售許可產品的活動;(B)在許可產品上市授權後就該許可產品進行臨牀試驗;(C)就上述事項與監管當局進行互動;以及(D)尋求該許可產品的監管批准(視情況而定)和註冊;提供尋求營銷授權就是發展,而不是商業化。當用作動詞時,“to”商業化“和”商業化“意味着從事商業化和”商業化“也有相應的意思。
1.30 “商業上合理的努力“意思是:
1.30.1關於一締約方在本《關於開發活動的協定》項下的義務,在考慮到相關因素的情況下,為持續履行此類義務所需的努力水平和資源支出,與該締約方或其關聯企業通常在其開發或產品生命週期的類似階段通過其自身的研究努力或其負責的開發和商業化合作所產生的具有類似市場潛力的產品相一致的努力和資源支出;
1.30.2關於一締約方在本協定項下與商業化活動有關的義務水平,為持續履行此類義務所需的努力水平和資源支出,與該締約方或其附屬公司通常在其開發或產品生命週期的類似階段致力於具有類似市場潛力的產品的典型第三方生物製藥公司的努力和資源的努力和資源支出相一致;或
1.30.3關於一締約方在本協定項下與任何其他客觀、合理、誠信的努力有關的義務,同時考慮到行業慣例。
前提是如果考慮到相關因素(或與第1.30.3節有關的行業慣例),商業上合理的努力要求實施任何行為,則商業上合理的努力要求(A)迅速將責任分配給對進度負責的特定員工(S),並持續監測此類行為,(B)設定並始終如一地尋求實現實施此類行為的具體、有意義和可衡量的目標,以及(C)始終如一地作出和執行旨在推動此類行動取得進展的決定和分配資源。
1.31 [***].
1.32 “機密專有信息“具有第12.1.1節中規定的含義。
1.33 “保密協議“指雙方自2023年9月11日起簽訂的某些保密協議。
1.34 “控制“或”受控“是指,就任何專有技術、專利、其他知識產權、臨牀數據和文件或監管備案而言,一方有法律權力或權利(無論是通過所有權、許可或其他方式,但不考慮一方根據本協議授予另一方的任何權利),根據本協議的條款和條件,向另一方授予許可、不起訴、再許可、訪問或根據該專有技術、專利或其他知識產權使用的權利(視情況而定),在不違反授予方對第三方的任何義務或違反與第三方的任何協議條款的情況下。
1.35 “封面“是指,對於專利和給定產品或其他主題的權利要求,在沒有許可證或所有權的情況下,通過使用該產品或其他主題(考慮到當時未決的專利申請權利要求),該權利要求將被侵犯。
1.36 “當前發行的Precision普通股“是指截至適用日期已發行和發行在外的Precision普通股的數量。
1.37 “發展“指與開發用於治療人類疾病和病症的產品(包括許可產品)有關的所有活動。當用作動詞時,“發展“或”發展中“是指從事發展和“開發“也有相應的意思。
1.38 “開發記錄“具有第3.2.1節中規定的含義。
1.39 “披露方“具有第12.1.2節中規定的含義。
1.40 “爭議“具有第14.2節中規定的含義。
1.41 “總代理商“在適用情況下,就特定許可產品而言,指由(a)TGTX、(b)TGTX的任何關聯公司或(c)除(a)或(b)的關聯公司之外的任何其各自的分被許可人指定在區域內的一個或多個國家分銷、營銷和銷售許可產品的任何人士,如果該人(x)為各自的關聯公司或其或其分被許可人從TGTX購買其所需的許可產品,但(y)無權進行任何開發或製造,(包裝除外)與該許可產品有關的活動。
1.42 “美元是指一美元,並且$“應作相應的解釋。
1.43 “杜克“具有《公爵協議》定義中所闡述的含義。
1.44 “杜克協議“指Precision與杜克大學簽訂的許可協議(”杜克“)2006年4月17日,經2007年5月31日的修正案修訂,並經日期為2007年12月10日、2009年2月13日、2012年1月17日、2013年12月6日、2013年12月13日和2014年2月4日的信件協議進一步修訂,並經不時進一步修訂。
1.45 “杜克·IP“指根據杜克協議授權給Precision的所有專利和專有技術,構成Precision的背景知識產權。截至生效日期,杜克知識產權中包括的專利的專利號和專利申請號載於附表1.45。
1.46 “生效日期“具有序言中所闡述的含義。
1.47 “股權終止事件“具有第8.2.5節中規定的含義。
1.48 “歐盟。“除第8.5款另有規定外,係指在生效日期組成的歐盟。
1.49 “《交易所法案》“具有第8.2.2(E)節規定的含義。
1.50 “交易所上限“指根據本協議可發行的精密股票的最大數量,承認並同意,在任何情況下,可根據本協議條款發行的精密股票不得超過以下任何一項:(A)截至本協議生效日期,目前未發行的精密普通股的19.99%;或(B)就“控制權變更”(定義見納斯達克上市規則第5635條)而言,指於有關發行後將實益擁有超過19.99%現時尚未發行之精密普通股的精密普通股股份數目,在各情況下(I)須受有關重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、股票反向拆分、重組、合併、分割、重新分類為較少或更多數目的證券或於生效日期後發生的其他類似交易的適當調整所規限。
1.51 “行政人員“指(a)就精度而言, [***]以及(b)對於TGTX, [***]或上述(a)或(b)項所述的人的繼承人,或上述(a)或(b)項所述的人不時指定的任何其他人。
1.52 “現有的許可內協議“指《杜克協定》和《塞萊克蒂斯協定》。
1.53 “現有專利“具有第10.2.2節中規定的含義。
1.54 “現有第三方協議“具有第10.2.3節中規定的含義。
1.55 “利用“指研究、開發、製造、商業化和以其他方式利用。“開發“有相關的意義
1.56 “非常物質“具有第8.2.7節中規定的含義。
1.57 “林業局“指美國食品藥品監督管理局或其任何繼任機構。
1.58 “最終精密股票發行“具有第8.2.1(d)節中規定的含義。
1.59 “最終精準股票付款“具有第8.2.1(d)節中規定的含義。
1.60 “首次商業銷售“就許可產品而言,是指在銷售許可產品的國家/地區的適用監管機構就該許可產品授予銷售許可後,適用銷售方將該許可產品首次銷售給第三方,以供該許可產品在該地區的特定國家/地區最終使用或消費。
1.61 [***].
1.62 “良好的臨牀實踐“或”CGCP指臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有現行適用的良好臨牀實踐標準,如適用,包括:(A)協調人用藥品註冊技術要求國際會議(ICH“)E6和領土內醫療產品試驗良好臨牀實踐的任何其他準則;(B)《赫爾辛基宣言》(2004),最近一次是在2000年10月第52屆世界醫學協會上修訂的,以及對該宣言的任何進一步修訂或澄清;(C)《美國聯邦法典》第21章,第50、54、56、312和314部分,可不時修訂;以及(D)在任何相關國家和地區適用的同等法律,每項法律均可隨時修訂和適用,並在每一案例中((A)-(D)),除其他事項外,規定保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗對象的權利、完整性和保密性。
1.63 “實驗室良好操作規範“或”GLP“指所有適用的實驗室良好做法標準,如適用,包括:(A)由FDA頒佈或認可的當時有效的實驗室良好做法標準,如21 C.F.R第58部分所定義;及(B)任何相關國家的同等適用法律,每項法律均可不時修訂和適用。
1.64 “良好的製造規範“或”CGMP“指所有適用的現行良好製造規範,如適用,包括:(A)美國現行良好製造規範,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中詳細説明的原則;(B)歐洲指令2003/94/EC和Eudralex 4;(C)世界衞生組織TRS 986附件2、TRS 961附件6、TRS 957附件2和TRS 999附件2中詳細説明的原則;(D)ICH Q7指南;以及(E)任何相關國家的同等適用法律,每項法律均可不時修訂和適用。
1.65 “政府官員“具有第10.6.4節中規定的含義。
1.66 “政府權威“係指任何國家、國際、聯邦、州、省或地方政府,或其政治分支機構,或任何多國組織,或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、管理或税收權力或權力的任何當局、機構或委員會,以及任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部,或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.67 “持有期“具有第8.2.6節中規定的含義。
1.68 “ICD-11“指11個這是世界衞生組織國際疾病分類的修訂本或其繼承者。
1.69 “ICH“具有《藥物臨牀試驗質量管理規範》定義中規定的含義。
1.70 “Imugene“指Imugene(USA)Inc.
1.71 “工業“是指向FDA提交的研究性新藥申請或向美國以外國家的監管機構提交的任何類似申請,以開始藥品的臨牀試驗。
1.72 “受償人” 具有第11.1.3節中規定的含義。
1.73 “賠償人“具有第11.1.3節中規定的含義。
1.74 “侵權“具有第9.3.1節中規定的含義。
1.75 “起爆“就任何臨牀試驗而言,指在該臨牀試驗中登記第一名人類受試者。
1.76 “入會截止日期“具有第3.1.2節中規定的含義。
1.77 “破產事件“指第13.2.3節所列的任何事件。
1.78 “內部合規性代碼“具有第10.6.2節中規定的含義。
1.79 “發明創造“指所有專有技術和發明,不論是否可申請專利,以及其中的知識產權(包括專利權)的所有權利、所有權和利益。
1.80 “聯合IP“具有第9.1.2節中規定的含義。
1.81 “聯合專利“指構成或要求任何聯合知識產權的任何專利。
1.82 “JSC“具有第2.3.1節中規定的含義。
1.83 “專有技術“指任何類型的任何有形或無形的專有科學、臨牀或技術信息、發明、發現、結果和數據,包括數據庫、安全和功效信息、實踐、方法、指令、技術、工藝、繪圖、文件、規格、配方、配方、知識、訣竅、商業祕密、材料、技能、經驗、測試數據和其他適用於配方、成分或產品或其開發或分析或測試方法的信息和技術,包括藥理、藥物、藥物化學、生物、化學、生化、毒理和臨牀測試數據、物理和分析、安全、質量控制數據、製造、和穩定性數據、研究和程序,以及製造過程和開發信息、結果和數據。
1.84 “知識“是指Precision首席執行官、首席研究官、首席財務官、首席商務官和總裁副總裁各自經過適當詢問後對知識產權的實際瞭解。
1.85 “許可的Arcus核酸酶“意思是[***].
1.86 “持牌 字段“指治療、預防、治癒、緩解或緩解任何和所有人類疾病、狀況或紊亂,但不包括治療、預防、治癒、緩解和緩解任何和所有癌症(即ICD-11第2章(”腫瘤“)中確定的疾病、狀況或紊亂)。
1.87 “獲得許可的產品指針對CD19的研究用同種異體CAR-T產品,稱為“氮雜多烯氮雜環己烯”或“氮雜環己烯”,其內部編號為PBCAR0191,包括其任何製劑、配方、劑量、包裝或給藥方法。
1.88 “許可的產品商標“具有第9.8節中規定的含義。
1.89 “鎖定證券“具有第8.2.6節中規定的含義。
1.90 “損失“具有第11.1.1節中規定的含義。
1.91 [***]
1.92 “製造“和”製造業“指與許可產品或其他產品或療法或其任何成分、中間體或前體的生產、製造、配方、整理、包裝、標籤、運輸和持有有關的任何和所有活動(為清楚起見,[***]),包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業製造、表徵、質量保證和質量控制(包括測試)。
1.93 “營銷授權“是指,對於特定國家/地區或監管轄區內的特定許可產品,統稱為相關監管機構為在該國家/地區或轄區內啟動許可產品的營銷、銷售或商業化所需的所有監管批准(包括任何定價和報銷批准或准入批准,如果適用)。
1.94 “Maxcell“具有第8.5節中規定的含義。
1.95 “Maxcell協議指Precision和MaxCyte於2018年11月12日簽訂的許可協議,經修訂後,日期為2020年4月1日,並不時進行進一步修訂。
1.96 “醫療事務“指由一方的醫務部門(或如果一方沒有醫務部門,則為其同等職能)開展的活動,包括與主要意見領袖的溝通、醫學教育、座談會、諮詢委員會(在與醫療事務或臨牀指導有關的範圍內)、與病人登記有關的活動、以及其他醫療方案和溝通,包括教育補助金、研究補助金(包括開展研究人員發起的研究)和慈善捐款,但僅限於與許可產品有關的醫療事務,而不涉及與宣傳、營銷、銷售、或許可產品的其他商業化,而不是由一方的醫療事務(或同等)部門進行的。醫療事務不包括任何與製造、開發或商業化有關的活動。
1.97 “醫療事務計劃“指與許可產品有關的書面高級戰略和戰術計劃,該計劃將由TGTX根據第4.6節的規定,為此類許可產品的醫療事務活動在領地的許可領域進行準備和更新。
1.98 “里程碑1精準股票發行“具有第8.2.1(C)節規定的含義。
1.99 “里程碑1精準股票支付“具有第8.2.1(C)節規定的含義。
1.100 “里程碑式事件“指第8.3節或第8.4節中規定的任何里程碑事件。
1.101 “最低價格指以下價格中較低的一個:(A)緊接本協議簽署前的納斯達克官方收盤價(反映在納斯達克上);或(B)緊接本協議簽署前五個交易日的精密普通股的平均納斯達克官方收盤價(反映在納斯達克上)。就本協議而言,最低價格為每股0.3722美元,但須就生效日期後發生的任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、股票反向拆分、重建、合併、分拆、將該等股份重新分類為較少或較多數量的證券或其他類似交易作出適當調整。
1.102 “納斯達克“指納斯達克股票市場有限責任公司。
1.103 “網絡 銷售額“意思是[***].
上述金額應從賣方的賬簿和記錄中確定,該賬簿和記錄應根據一貫適用的美國公認會計原則保存。[***]。如果銷售或處置適用的許可產品的代價不只是金錢代價,則該許可產品的淨銷售額應為根據美國公認會計原則確定的收到的非現金對價的價值。在任何情況下,在計算淨銷售額時,上述任何特定金額都不會被扣除超過一次。許可產品的各個銷售方之間用於轉售的適用許可產品的銷售不應計入淨銷售額(除非該許可產品被該銷售方消費),但該銷售方隨後將該許可產品轉售給第三方的情況應計入淨銷售額的計算中。作為擴展訪問計劃、體恤銷售或使用計劃、貧困計劃的一部分轉讓的許可產品,作為善意的作為捐贈的樣品或用於臨牀試驗的樣品不應計入此類許可產品的淨銷售額。
為了確定與其他產品捆綁銷售的許可產品的淨銷售額,或以包括許可產品的包裝安排出售給客户的許可產品的淨銷售額,在每種情況下,除組合產品(如下所述)外,[***].
在許可產品作為組合產品的一部分銷售的情況下(其中組合產品“指由許可產品和不構成許可產品的一種或多種其他活性成分組成的任何醫藥產品,無論是共同配製、共同包裝或以其他方式以同一價格一起銷售),為確定特許權使用費支付的目的,許可產品的淨銷售額應由[***].
[***].
1.104 “父母義務“具有15.18.1節中規定的含義。
1.105 “聚會“和”各方“具有序言中所闡述的含義。
1.106 “專利保護很重要“指進行幹擾、派生程序、各方間與專利有關的複審和授予後複審、異議辯護和其他類似程序,不包括與第三方就第三方指控或威脅侵犯專利而提出的關於該專利的不可專利性、無效性或不可執行性的主張相關的任何活動,包括作為反訴或宣告性判決訴訟。
1.107 “專利“指:(A)未決的專利申請、已頒發的專利、實用新型和外觀設計;(B)重新發布、替換、確認、註冊、確認、重新審查、增加、繼續、繼續起訴申請、部分繼續或前述任何一項的分部;以及(C)通過現有或未來的延長、更新或恢復機制,包括補充保護證書或其等價物,對上述任何一項進行擴展、更新或恢復。
1.108 “許可受讓人“指TGTX母公司或由TGTX母公司控制的任何實體,該母公司是TGTX的附屬公司,股票將在沒有對價的情況下轉讓給TGTX;提供但是,就本協議下的任何目的而言,該人不得被視為許可受讓人,除非(A)許可受讓人在向該關聯公司轉讓股份之前或同時,已書面同意受第8.2.3、8.2.4、8.2.6、8.2.7和8.2.8節(以及本協議中所指或適用於其中的所有其他條款)的約束和約束,並作出陳述和保證,將其視為本協議下的“TGTX”或“TGTX母公司”,(B)TGTX和TGTX母公司均承認並同意其繼續受本協議條款的約束,以及(C)TGTX提供Precision合理接受的書面文件,證明此類允許的轉讓符合所有適用的證券法。
1.109 “人“指任何公司、有限合夥或普通合夥、有限責任公司、合資企業、信託、非法人團體、政府機構、主管部門、局或機構、任何其他實體或機構或個人。
1.110 “相位 I 臨牀 審判“指符合《美國聯邦法典》第21編312.21(A)款(或美國以外國家的同等法規)的要求的臨牀試驗。
1.111 “相位 第二部分: 臨牀 審判“指符合《美國聯邦法典》第21編312.21(B)款(或美國以外的其他國家的同等法規)要求的臨牀試驗。[***].
1.112 “相位 (三) 臨牀 審判“指符合21 C.F.R.第312.21(C)節(或美國以外國家的同等法規)要求的產品的受控或非受控人體臨牀試驗。[***].
1.113 “關鍵臨牀試驗“意思是[***].
1.114 “精密度“具有序言中所闡述的含義。
1.115 “精確度提升IP“分別或共同指Precision獨家知識產權和Precision在聯合知識產權中的份額。
1.116 “精準崛起平臺IP“指不屬於Precision Rating產品IP的任何和所有Precision Rating IP。
1.117 “精度提升產品IP“指對許可產品的開發是必要的或合理有用的產生知識產權的精確度。
1.118 “精準背景IP“指在期限內任何時間由Precision或其關聯公司控制的涵蓋許可產品的專利,或使用許可Arcus核酸酶製造許可產品的專利,或下列(B)款中的任何專有技術;(B)由Precision或其關聯公司控制的技術(I)截至生效日期或(Ii)在期限內,在每個情況下(I)和(Ii)對於在許可領域開發許可產品是必要的或合理有用的;和(C)[***].
1.119 “精密後臺平臺IP“指任何和所有不是Precision Back後臺產品IP的Precision後臺IP,包括Arcus Technology。
1.120 “精密背景產品IP“是指與許可領域中許可產品的開發直接和特別相關的任何和所有Precision後臺IP。
1.121 “精密普通股“指精密公司的普通股,每股票面價值0.000005美元。
1.122 “Precision-Imugene JSC“是指根據Precision-Imugene許可協議第2.2條設立的聯合指導委員會。
1.123 “Precision-Imugene許可協議“是指Imugene與Precision於2023年8月15日簽訂的許可協議(經不時修訂)。
1.124 “精密度受償方“具有第11.1.2節中規定的含義。
1.125 “精密專利“指精密技術中包含的任何專利。
1.126 “Precision平臺IP“單獨或共同指Precision Background Platform IP和Precision Aising Platform IP。
1.127 “精密產品IP“單獨或共同指精密背景產品知識產權和精密產生產品知識產權。
1.128 “精密產品專利“意思是[***].
1.129 “精密產品特定聲明“意思是[***].
1.130 “Precision股價“指(a)在本協議規定的適用期間內計算的Precision普通股VWAP的百分之二百(200%)和(b)最低價格中的較大者(為清晰起見,適用於任何Precision股票發行的Precision股票價格不得低於最低價格);但是,如果Precision普通股不再在納斯達克或其他證券交易所上市,Precision股票價格應等於Precision普通股股票公平市場價值的百分之二百(200%),由Precision董事會或其任何繼任者本着誠信原則合理確定。
1.131 “塑膠製品“指Precision根據本協議規定的條款和條件向TGTX發行的Precision普通股股份。
1.132 “精密鞋底IP“具有第9.1.2(B)節規定的含義。
1.133 “精準發行股票“具有第8.2.1(d)節中規定的含義。
1.134 “精確的股票支付“具有第8.2.1(d)節中規定的含義。
1.135 “精密技術“分別或共同指Precision Backging IP和Precision Rating IP。
1.136 “定價和報銷審批“對於特定的許可產品和特定的國家/地區或監管管轄區,是指任何監管機構在特定國家或司法管轄區在相關時間銷售該許可產品之前所要求的、確定該許可產品的價格或報銷水平的任何批准、協議、決定或決定。
1.137 “起訴和維護“或”起訴和維修“就某一特定專利而言,指(A)與該專利的準備、提交、起訴和維護有關的所有活動,以及(B)與該專利有關的所有專利保護事項。
1.138 “起訴方“具有第9.2.2節中規定的含義。
1.139 “代理人持有者“具有第8.2.7節中規定的含義。
1.140 “出版“具有第12.3節中規定的含義。
1.141 “接收方“具有第12.1.2節中規定的含義。
1.142 “監管審批“指的是,(包括補充、修訂、預批准和後批准、定價和報銷批准)、許可證、註冊、許可、通知和授權(包括上市和標籤授權)或任何監管機構對藥品測試或開發所必需的豁免(包括許可產品),包括定價和報銷批准(如適用)。
1.143 “監管機構“指在其適用管轄範圍內負責在任何國家或管轄範圍內開發藥品(包括許可產品)的任何政府機構。對於國家醫療保險(或其當地同等機構)報銷的藥品(包括許可產品)的定價或報銷需要政府批准的國家或司法管轄區,監管機構包括需要審查或批准此類產品定價或報銷的任何政府機構。
1.144 “監管備案文件“是指所有申請、備案、提交、批准(包括補充、修訂、事前和事後批准、定價和報銷批准)、許可證、註冊、許可、通知和授權(包括上市和標籤授權)、非臨牀和臨牀研究授權申請或通知(包括所有支持性文件、著作、數據、研究和報告)或關於藥品商業化的豁免(包括許可產品)向指定國家或司法管轄區的任何監管機構或研究倫理委員會提交或從其收到的,包括IND和BLA。
1.145 “相關因素“是指與產品的開發、製造或商業化相關的所有因素,包括其安全性和有效性、產品概況、開發成本、供應成本和可用性、完成開發所需的時間、市場競爭力(包括產品的所有權地位和預期市場份額),該產品的專利地位(包括獲得或執行,或已經獲得或執行此類專利權的能力),與產品相關的第三方專利格局,涉及的監管結構,監管批准的可能性,適用產品的預期或實際盈利能力以及其他技術、商業、法律、科學、監管和醫療考慮因素,在所有情況下,以國家為基礎,包括但不限於與啟動開發的順序和可行性有關的決定和行動, [***]包括TGTX的努力, [***].
1.146 “代表“具有第9.1.6節中規定的含義。
1.147 “研究“就許可產品或其他產品或療法而言,指旨在發現、識別、篩選、測試、評估和優化此類許可產品或其他產品或療法的任何及所有活動。
1.148 “限制期“具有第8.2.7節中規定的含義。
1.149 “審核期“具有第12.3節中規定的含義。
1.150 “引用權“是指依賴或以其他方式使用研究或調查,以申請IND和開展IND下的臨牀試驗,或獲得上市許可或其他監管批准的權利和權限,包括提供研究或調查的基礎原始數據,供該國家或其他司法管轄區的相關監管機構稽查的能力,必要時
1.151 “版税“具有第8.6.2節中規定的含義。
1.152 “版税條款“具有第8.6.1節中規定的含義。
1.153 “規則第144條“具有第8.2.4節中規定的含義。
1.154 [***].
1.155 “證券法“具有第8.2.2(A)節規定的含義。
1.156 “銷售方“指TGTX、其聯屬公司或其分被許可人。
1.157 “Servier“具有Servier協議定義中規定的含義。
1.158 “Servier協議指由Precision和Les Labatoire Servier與Institut de Recheres Servier(統稱為,Servier“),於2021年4月9日,不時修訂。
1.159 “停頓條款“具有第8.2.8節中規定的含義。
1.160 “股東批准指納斯達克(或任何後續實體)的適用規則和法規或任何其他適用的交易所就Precision股票的發行可能需要獲得Precision股東的批准。
1.161 “股東問題“具有第8.2.7節中規定的含義。
1.162 “從屬被“指獲得許可或再許可的第三方,可以在區域內的許可領域開發、製造或商業化許可產品,而不僅僅是從TGTX及其關聯公司購買此類許可產品的權利,不包括TGTX及其關聯公司的分銷商。
1.163 “術語“具有第13.1節規定的含義。
1.164 “終止產品“具有第13.3節中規定的含義。
1.165 “領土“意思是世界範圍內。
1.166 “TGTX“具有序言中所闡述的含義。
1.167 “TGTX產生IP“分別或共同指TGTX獨家知識產權和TGTX在聯合知識產權中的份額。
1.168 “TGTX後臺IP指截至生效日期,TGTX或其任何關聯公司控制的任何和所有專利和專有技術,或發現、創造或獲得超出其根據本協議開展活動的範圍的任何和所有專利和專有技術;在任何情況下,這些專利和專有技術對於開發許可產品是必要的或合理有用的。
1.169 “TGTX賠償對象“具有第11.1.1節中規定的含義。
1.170 “TGTX父級“具有序言中所闡述的含義。
1.171 “TGTX母公司普通股指TGTX母公司的普通股,每股票面價值0.001美元。
1.172 “多倫多證券交易所母對價股份指TGTX母公司根據本協議規定的條款和條件向Precision發行的TGTX母公司普通股。
1.173 “TGTX專利指構成或要求任何TGTX背景IP或TGTX唯一IP的任何專利。
1.174 “TGTX宣傳材料“具有第5.1.3(A)節規定的含義。
1.175 “TGTX唯一IP“具有第9.1.2節中規定的含義。
1.176 “TGTX技術“指TGTX後臺IP和TGTX唯一IP。
1.177 [***].
1.178 “第三方“指除TGTX或Precision(或其各自的關聯公司)以外的任何人。
1.179 “交易日“指納斯達克開放交易的日子,提供若納斯達克相關股份連續一(1)個交易日或以上沒有報告收市價或日成交量,則在任何相關計算中將忽略該日或該日,並在確定任何交易日期間時視為不存在。
1.180 “轉接“具有第8.2.6節中規定的含義。
1.181 [***].
1.182 “前期精準股票發行“具有第8.2.1(A)節規定的含義。
1.183 “預付精準股票付款“具有第8.2.1(A)節規定的含義。
1.184 “美國“指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.185 “美國公認會計原則“具有淨銷售額的定義中所規定的含義。
1.186 “有效索賠“指就某一特定許可產品而言,包括(A)[***], (b) [***]或(C)[***]在每一種情況下,(A)-(C)(Y)中所載的已發佈和未到期的專利,未被法院或其他有管轄權的政府機構做出的不可上訴或在允許上訴的時間內未被上訴的裁決撤銷或裁定為不可強制執行、不可申請專利或無效的專利;或(Z)未被行政機關行動取消、撤回或放棄或最終拒絕的待決專利申請,該專利申請不能提起上訴,且待決時間不超過[***].
1.187 “VWAP“指納斯達克有關普通股(如該等股份不再在納斯達克上市,則指當時上市的適用證券交易所,如有的話)於交易日內(須受任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、股票反向拆分、重建、合併、分割、將該等股份重新分類為較少或較多數目的證券或其他類似交易,但須作出適當調整)於交易日內的每日成交量加權平均股價的算術平均值,在有關期間或其後及在有關普通股發行前,以及就某些其他市場情況作出調整,以適應市場異常情況,例如暫停買賣)。
1.188 “預繳税金行動“具有第8.11.4節中規定的含義。
第二條
治理和聯合指導委員會
2.1關係經理。不遲於[***]生效日期後,每一方將在生效日期後在切實可行的範圍內儘快任命一名個人作為本協議項下的關係經理(每個關係經理“)。關係管理人將:(A)充當締約方之間的主要聯絡點,以便向另一方提供關於本協定項下締約方活動進展情況的信息;(B)負責促進信息流動,並以其他方式促進締約方之間的溝通、協調和協作;(C)協助迅速解決任何爭端;以及(D)以無投票權成員的身份出席聯委會會議。如果關係經理合理地認為任何事項值得注意,則該關係經理也可提請JSC注意該事項。雙方將盡合理努力保持適當的連續性,但在書面通知另一方後,可隨時更換其關係經理。[***].
2.2與Imugene的協調。Precision將盡商業上合理的努力,促使TGTX以TGTX合理接受的形式,在生效日期後儘快(但無論如何不遲於[***]在生效日期後),使TGTX能夠根據本協議的條款開發、製造和商業化許可產品,並規定但不限於TGTX和Imugene之間關於許可產品的信息共享(包括但不限於所有化學、製造和控制(CMC)數據)、法規協調、推廣材料、合規政策、投訴或查詢,以及專利的起訴和維護方面的協調。[***].
2.3聯合指導委員會。
2.3.1成立;JSC的宗旨。不遲於[***]生效日期後,雙方將成立一個聯合指導委員會(“JSC“)監測領土內特許領域中特許產品的開發情況。聯委會將由每一締約方同等數量的代表和至少三(3)名每一締約方的代表組成,他們具有適當和直接的知識和專長以及必要的決策權。每一締約方均可更換其在司法人員敍用委員會的任何代表,並任命一人填補因每次更換而出現的空缺。替換代表的一方應至少通知另一方[***]在聯委會下一次預定會議之前。雙方將作出合理努力,保持適當的代表性連續性。代表可由缺席代表指定的另一人代表出席任何會議。每一締約方在聯委會的代表將在其各自的組織內進行通知和協調,以使每一締約方能夠履行雙方在本協定項下商定的義務,包括在本協定規定的時限內履行義務。
2.3.2會議議程。每一締約方應至少向另一締約方披露提議的議程項目以及適當的信息[***]在聯委會每次會議之前;提供在需要聯委會提供投入的緊急情況下,一締約方可在會議前較短時間內向另一締約方提供其議程項目,或可提議某一次會議不設具體議程,只要該另一締約方同意在以後為該次聯委會會議增加此類議程項目或不設具體議程即可。
2.3.3會議。聯委會將在其選擇的時間舉行會議,但將不少於每季度舉行一次會議,除非各方另有協議。聯委會可以親自開會,也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的溝通方式舉行會議;提供雙方將盡合理努力在每個日曆年至少舉行一次會議,會議地點由Precision和TGTX選擇,或雙方同意的其他地點。各締約方將自行承擔參加聯委會任何會議的所有費用和費用。關係經理將共同編寫和分發每一次聯委會會議紀要[***]在每次這樣的會議之後,並將確保這些記錄在各自的公司內得到審查和批准[***]之後。
2.3.4司法人員敍用委員會職責。司法人員敍用委員會的職責是:
(A)為討論締約方在本協定下的活動和信息流動提供論壇;
(B)審查和討論每個許可產品的開發,包括包括在每個此類協議中的臨牀試驗方案、監測計劃和數據披露計劃;
(c) [***],針對每個許可產品,審查和討論每個此類協議中包含的任何臨牀試驗方案、監測計劃和數據披露計劃;
(D)如第4.1.2(F)節所述,審查和討論可能對許可產品的監管狀態產生重大不利影響的事項;
(E)審查和討論任何許可產品的醫療事務計劃及其任何更新,如第4.6節所述;
(F)審查和討論許可產品的商業化問題;
(G)監督根據雙方之間就本合同標的達成的任何其他書面協議將開展的活動的執行情況;和
(H)履行本協定明確規定的或由雙方書面協議分配給聯委會的其他職能。
2.4非成員出席。每一締約方除其代表(可包括法律顧問)外,還可不時邀請合理數量的與會者出席聯委會的會議(以無表決權的身份),前提是這些與會者具有與聯委會會議計劃議程相關的專門知識;提供如果任何一方有意讓任何第三方(包括任何顧問)參加此類會議,則該第三方應在該會議之前合理地向另一方發出書面通知,並將確保該第三方受保密義務和不使用義務的約束,至少與第12條中規定的義務一樣嚴格[***].
2.5決策。
2.5.1一般流程。JSC僅擁有本第2條和本協議其他部分明確分配給它的諮詢權力,無權:(A)修改或修改本協議的條款;或(B)放棄任何一方對本協議條款的遵守。[***]。在聯委會任何一次會議上採取的任何行動,除非該次會議達到法定人數,否則無效。在所有此類會議上,如果每一締約方有兩名有表決權的代表出席或參加該次會議,則達到法定人數。除本協議另有明確規定外,JSC使用的“確定”、“指定”、“確認”、“批准”或“確定是否批准”等短語以及本協議中使用的類似短語將表示根據本第2.5節的批准,包括本協議中的升級和平局條款。為免生疑問,第2.3.4節中規定要審查和討論的事項(相對於批准的事項)不需要任何一方達成任何協議或作出任何決定,也不受第2.5節中規定的投票和決策程序的約束。
2.5.2司法人員敍用委員會的決定。司法人員敍用委員會將根據第2.5.2節的規定,以誠意努力,迅速解決其有權處理的任何此類事項。如果在使用善意的努力後,司法人員敍用委員會不能解決屬於司法人員敍用委員會權限範圍內的任何此類事項,或當事人之間在每種情況下均可提交司法人員敍用委員會處理的任何其他分歧,[***]則一締約方可根據第2.6.1節將該事項提交解決。
2.6司法人員敍用委員會爭端的解決。
2.6.1向行政人員轉介。如果一締約方根據第2.5.2節作出選擇,將聯委會無法就其達成協商一致的決定提交執行幹事解決的事項,則聯委會將以書面形式將締約方各自的立場提交各自的執行幹事。執行幹事將以真誠的努力盡快解決提交給他們的任何此類事項,執行幹事以書面商定的任何最後決定將是最終決定,並對雙方具有約束力。
2.6.2不變;保持現狀。如果執行幹事不能就提交給他們的任何此類事項達成協議[***]在該事項提交後(或執行官員可能商定的較長期限內),任何一方都沒有批准該事項的最終決定權,所有此類事項必須由各方一致同意才能採取任何行動或採取任何改變當時的現狀現狀,視乎情況而定,提供TGTX將對以下事項擁有最終決策權[***].
2.6.3對決策的限制。儘管本協定中有任何相反的規定,但未經另一方事先書面同意,任何一方(在行使一方的最終決策權時)、司法人員敍用委員會或一方的執行幹事在任何情況下均不得作出可合理預期的決定[***].
2.7終止JSC。聯委會將繼續存在,直至第一次出現(A)[***]或(B)[***]。一旦JSC解散,JSC將不再承擔本協定項下的義務,此後,關係經理將成為雙方根據本協定交換信息的聯絡點。
第三條
發展事務
3.1許可產品。
3.1.1當事人的行為。雙方的共同目標是根據本協議的條款,允許TGTX在許可領域內開發許可產品(S),同時不採取任何可能對許可領域外許可產品的開發產生重大不利影響的行動。每一締約方的行為及其在本協議項下的活動應符合這一理解,符合健全和道德的商業和科學實踐。在與此類活動相關的所有事項中(包括Precision-Imugene許可協議項下的行動),雙方應努力盡可能合理地平衡各自的合法利益和關切,並實現許可產品(S)在許可領域和許可領域以外的經濟潛力。
3.1.2發展責任;勤勉義務。在本協議條款的約束下,TGTX應自負費用,負責區域內許可領域內許可產品的所有開發,包括為獲得和維持區域內許可領域的監管批准所必需或支持的所有臨牀試驗和活動。TGTX應在商業上合理的努力,在該地區的許可領域內開發許可產品並尋求並獲得監管部門的批准[***],均符合所有適用法律。[***](可由(A)或(B)條延長的日期,入會截止日期”).
3.1.3行為準則。TGTX將按照適用的GLP、cGMP和CGCP,並遵循適用的法律和商業上合理的努力,以及時、良好的科學方式執行並將促使其關聯公司、分許可人和分包商執行許可產品的所有開發活動。此外,TGTX將按照適用方案中規定的研究設計履行其對任何臨牀試驗的義務,每個方案可能會不時修改。
3.2發展記錄。
3.2.1一般而言。TGTX將,並將促使其聯屬公司、再被許可人和分包商,根據本協議,在實質上符合21 C.F.R.§11並符合適用法律的有效計算機系統中,保存由TGTX及其聯屬公司、再被許可人和分包商分別進行的或代表TGTX及其聯屬公司、再被許可人和分包商進行的所有開發活動的合理完整、當前和準確的記錄,以及此類活動產生的所有數據和其他信息。開發記錄“)。此類開發記錄將全面、適當地反映在以適用於法規和專利目的的良好科學方式執行許可產品開發活動中所做的所有工作和取得的結果。
3.2.2所需追加經費。TGTX將保留與許可產品相關的所有開發記錄[***]在學期結束後。TGTX將根據GLP、cGMP和CGCP(如果適用)並遵循適用的法律,在正式的書面研究報告中記錄許可產品的所有非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗。
(A)在Precision的合理要求下,不多於[***]在TGTX或其關聯方、再許可方或分包商正在或已經執行任何許可產品的開發活動期間,TGTX將並將促使其關聯方、再許可方和分包方允許Precision訪問、審查和複製此類記錄(包括訪問相關數據庫)。Precision將有權使用本協議項下TGTX及其附屬公司、分許可方和分包商或代表TGTX及其附屬公司、分許可方和分包商生成的數據和結果,以開發區域內許可領域以外的任何許可產品。TGTX將確保它根據本協議以電子方式傳輸給Precision的所有記錄或其他文件都通過安全系統傳輸,該系統包括足夠的加密保護措施,以防止未經授權的訪問並維護數據安全。
(B)應TGTX在任期內的合理要求,不得多於[***]在Precision或其附屬公司、再許可人或分包商正在或已經執行任何許可產品的開發活動期間,Precision將允許TGTX訪問、審查和複製由Precision控制的此類活動產生的所有數據和其他信息(包括對相關數據庫的訪問)。TGTX將有權使用本協議項下的數據和信息,在該地區的許可領域使用任何許可產品。Precision將確保根據本協議以電子方式向TGTX傳輸的所有數據和其他信息通過安全系統傳輸,該系統包括足夠的加密保護措施,以防止未經授權的訪問並維護數據安全。
3.3數據交換和使用。除第4.4節規定的不良事件和安全數據報告義務外,每一締約方應通過聯委會(或根據此類數據和結果的時間敏感性或緊迫性,直接在聯委會以外的締約方代表之間)向另一方迅速提供所有數據和結果的副本以及所有佐證文件(例如:、方案、調查人員手冊、案例報告表、分析計劃和所有英文版本)(統稱為“臨牀數據和文件“)(A)由該方或其關聯方(就TGTX而言,為分被許可方)控制;(B)由Precision的許可方擁有或許可給Precision的許可方,但以Precision控制的範圍為限;(A)或(B)是由該方或其關聯方(或其許可方或分許可方,視情況而定)在開發每個許可產品時產生的,包括在開發Precision-Imugene許可協議下的現有許可產品時產生的。TGTX將有權使用和參考Precision提供的此類數據和結果,以執行本協議項下的開發活動,獲得、支持和維護區域內許可領域的許可產品的監管批准和任何報銷批准(如果適用),而無需額外考慮。Precision及其附屬公司和被許可人將有權使用和參考TGTX提供的此類數據和結果,用於開發許可產品(但在期限內僅限於許可領域之外)或基於Arcus Technology的任何其他產品,並獲得、支持和維護任何此類產品的監管批准或任何補償批准(如果適用),而無需額外考慮。為清楚起見,Precision在期限內不應在區域內的許可領域臨牀開發許可產品。[***].
3.4發展報告。每年,在TGTX正在或已經執行許可產品的開發活動的任何期間,TGTX將提供精確度,費用由TGTX承擔,並提供合理詳細的書面報告,概述自上一次報告以來所進行的開發活動、正在進行的開發活動以及TGTX或其分被許可人或分包商預期將啟動的未來活動。在不限制前述規定的情況下,此類報告將包含足夠的詳細信息,使Precision能夠評估TGTX遵守本條第3條規定的開發盡職義務的情況。TGTX將及時響應Precision不時提出的有關TGTX或其附屬公司、再許可人或分包商或其代表所執行的許可產品的重大開發活動的額外信息的合理要求。
第四條
管理事項;醫療事務
4.1監管職責。
4.1.1許可領域之外的許可產品。在Precision和TGTX之間,Precision(或其被許可人)應單獨負責許可領域以外與許可產品有關的任何和所有監管活動,包括提交許可產品的所有監管備案文件、維護所有監管批准、要求向任何非政府第三方付款人提交的任何報告或提交,以及獲得監管批准後產生的任何和所有監管事項,包括上市後詢問和安全監控活動。Precision應合理、及時地向TGTX通報此類活動。
4.1.2許可字段中的許可產品。
(A)在Precision和TGTX之間,根據本協議的條款,TGTX應負責區域內許可領域中與許可產品有關的監管活動,並應盡商業上合理的努力為許可領域中的所有跡象準備任何和所有監管備案文件。TGTX應至少向JSC提供區域內許可領域中許可產品的所有化學、製造和控制(CMC)和質量相關文件的草稿[***]在提交給監管當局之前,允許司法人員敍用委員會有合理的機會審查和評論此類文件。TGTX將真誠地考慮JSC對此類文件的評論,但沒有義務接受JSC的任何評論。TGTX應以TGTX或其關聯公司或指定人的名義提交區域內許可領域中許可產品的所有監管文件,所有由此產生的監管批准將由TGTX或其關聯公司或指定人擁有並以TGTX或其關聯公司或指定人的名義持有。
(B)在可能的範圍內,並在合理可能的情況下,每一締約方應向JSC提供合理的書面通知,説明與任何監管機構的所有會議和電話會議,在這些會議和電話會議中,預計將討論與許可產品有關的事項。
(C)每一締約方應在以下時間內通知聯委會[***]在收到關於任何監管機構就許可產品的開發、製造或商業化發起任何調查或調查的信息後,該調查或調查將合理地很可能對另一方產生不利影響。Precision應及時合理地向TGTX通報其從Imugene獲得的任何此類信息。
(D)如果監管機構希望對許可產品或TGTX的設施或與TGTX或其附屬公司簽訂的合同下的設施進行與本協議相關的活動的檢查或審計,TGTX應允許並配合此類檢查或審計,並應促使合同設施在檢查或審計期間允許並配合該監管機構。TGTX應使其在本協定項下的活動符合在此類迴應中作出的任何承諾,除非TGTX真誠地認為此類承諾違反了適用法律。
(E)如果任何監管當局對任何一方、其關聯方或被許可方(或在TGTX的情況下,被許可方)與許可產品有關的任何活動採取任何監管行動或發出通知,表明其打算採取任何監管行動,則該締約方應在以下時間內將此類聯繫、檢查或通知或行動通知JSC[***]在收到該通知後(或,如果較晚,則在[***]這種締約方意識到這種行動的可能性)。該締約方將對以下事項擁有最終決定權[***]。任何此類監管行動的費用和費用將由該方承擔。Precision應及時合理地將Precision-Imugene JSC收到的任何此類通知通知TGTX。
(F)如果任何一方認為另一方、其關聯方或被許可方(或在TGTX的情況下,被許可方)正在或打算就許可產品採取任何可能對許可產品的監管地位產生重大不利影響的行動,[***]。Precision應將提請Precision-Imugene JSC注意的任何此類問題及時合理地告知TGTX。
4.1.3 Arcus核酸酶很重要。儘管有任何相反規定,在不限制本第4條中任何其他精確權的情況下,Precision有權在許可產品獲得BLA批准之前,讓其員工參加每次InterAct會議或IND前提交會議、許可產品第二階段臨牀試驗會議的結束,以及與FDA或EMA的任何其他會議,如果該等會議的議程上有任何專門針對製造、質量、安全(包括與生產Arcus核酸酶相關的非臨牀安全)或交付Arcus核酸或Arcus技術的項目(統稱為,Arcus監管事項“)。在BLA批准許可產品之前,TGTX將提供其與FDA和EMA的通信草稿(包括與CMC相關的事項),以供Precision審查和評論,並將真誠地考慮Precision的評論,在向FDA或EMA提交此類通信之前,不會無理拒絕任何此類評論。在BLA批准許可產品後,TGTX應就監管當局就Arcus監管事項進行的任何溝通提供精確通知。
TGTX應承擔在本協議項下進行所有監管活動所產生的所有成本和費用。
4.3參照權。每一方特此授予,並應促使其關聯公司,並要求其被許可方(和再被許可方,在TGTX的情況下)免費向另一方、其關聯公司及其任何各自的被許可方(在Precision的情況下)或再被許可方(在TGTX的情況下)授予參考權利以及使用和引用(就第13.7條而言,雙方同意這是一種許可)由授權方、其關聯方或其被許可方(或次級被許可方)控制的任何數據和監管文件的權利,在TGTX的情況下)與許可產品有關,且另一方合理地認為在該另一方各自的領域內(即在許可領域內,對於TGTX而言,或在許可領域之外,對於Precision而言)許可產品的開發、製造或商業化可能是必要或有用的,並且授權方將按照另一方的合理要求,提供並應促使其關聯方並要求其被許可方(在Precision的情況下)和分被許可方(在TGTX的情況下)提供一份具有前述效力的簽署聲明。[***].
4.4不良事件報告;PV協議。
4.4.1一般而言。在雙方之間,TGTX應負責根據相關國家和監管機構的適用法律,及時向領土的適當監管當局報告與許可領域中許可產品有關的所有相關藥品不良反應/經歷、產品質量、產品投訴和安全數據。[***]。光伏協議應包括符合非物質文化遺產指南的條款,同時考慮到Imugene作為數據持有者和TGTX作為數據生成者的角色,包括根據相關國家和監管機構的適用法律,及時向領土的適當監管機構報告與特許產品有關的所有相關藥品不良反應/經歷、產品質量、產品投訴和安全數據。此外,《光伏協議》應包括以下條款:(A)規定在適當的時間範圍內以適當的格式在全球範圍內維護與許可產品或許可的Arcus核酸酶有關的核心安全信息和交換安全數據的詳細程序,以使各方能夠滿足快速和定期的監管報告要求;以及(B)確保在全球範圍內遵守所有適用的監管機構根據非物質文化遺產指南中規定的標準報告安全數據的要求,以及關於安全數據管理的所有適用的監管和法律要求。根據光伏協議,每一方應獨自承擔履行其藥物警戒責任所產生的所有成本和費用。[***].
每一方均有權根據本協議的條款對另一方與許可產品有關的活動的藥物警戒活動進行審計,包括另一方遵守適用法律的情況。這種審計的頻率將不會超過[***]在任期內;提供如果審計方自行決定採用基於風險的方法有必要進行更頻繁的審計,並且在發生嚴重或潛在嚴重問題時可能需要進行額外審計的“原因”情況除外,則此類審計可能會更加頻繁。一方有意進行這種審計的通知,應根據情況的特殊情況,在一段合理時間內提前書面通知另一方。
4.5產品召回和召回。如果(A)發生了可能導致許可產品或任何批次或批次需要從領土許可領域的市場召回或以其他方式移除的事件、事件或情況;(B)領土的任何監管當局威脅或發起任何行動,將許可產品從領土許可領域的市場上移除;或(C)領土的任何監管當局要求分發關於在領土的許可領域使用許可產品的“尊敬的醫生”信函或同等證書,TGTX應立即就此以書面形式通知Precision,並應向Precision提供所有相關通信、通知和任何其他相關文件的副本。如果(X)發生事件、事件或情況,可能導致需要召回或以其他方式將任何許可產品或任何一批或多批許可產品從領土許可領域以外的市場召回;(Y)領土內的任何監管當局威脅或發起任何行動,將任何許可產品從領土許可領域以外的市場上移除;或(Z)區域內的任何監管當局要求分發關於在區域內許可領域之外使用許可產品的“尊敬的醫生”信函或同等文件,Precision應立即(在其瞭解到(X)-(Z)中的任何事件後)通知TGTX,並要求其被許可人立即以書面形式通知Precision,並應向TGTX提供,並要求其被許可人向Precision提供其或其被許可人所擁有的所有相關通信、通知和任何其他相關文件的副本。除非雙方另有約定,否則TGTX應負責在許可領域對許可產品進行召回。TGTX將有權最終決定是否自願在領土的許可領域實施任何此類召回、市場暫停或市場撤回許可產品。每一方都將在任何召回或撤回方面與另一方合作。
4.6醫療事務不遲於[***]在領地許可產品的醫療事務活動預計實施日期之前,TGTX將為許可產品準備每個醫療事務計劃的初稿,並將初稿提供給JSC進行審查和討論。醫療事務計劃將包含TGTX將在領土許可領域為許可產品開展的主要醫療事務活動的高級別摘要,以及執行這些活動的估計時間表。此後,TGTX將不時(但至少每年)建議更新領土許可領域中許可產品的醫療事務計劃,以反映該計劃的變化,包括説明可能影響該計劃和其中所述醫療事務活動的相關事實和情況,並向JSC提供每個此類更新以供審查和討論。對於每個日曆季度,TGTX或其附屬公司或再被許可人代表TGTX或其附屬公司或再被許可人在領土的許可領域為許可產品進行任何醫療事務,TGTX將在JSC的每次會議上提供醫療事務活動的最新信息。雙方認識到,每一方都可以從許可領域內外許可產品(S)的某些醫療事務活動的協調中受益。因此,雙方將酌情通過聯委會協調這類活動。
第五條
商業化
5.1許可產品。
5.1.1商業化原則。雙方打算讓TGTX在獲得監管部門批准後,以商業上合理的努力,在該地區的許可領域將許可產品商業化,如第5.1節所述。每一締約方應指定一名代表作為該締約方的單一聯絡點,以促進雙方之間關於每一締約方在許可領域(如TGTX)和許可領域外(如Precision)的經驗和關係的信息流動。每一締約方應首先將與另一方商業化有關的任何函件發送給此類代表,除非雙方在個案基礎上另有協議。這些代表應但不限於與各締約方內部組織和(或)外地賬户管理組織內的專題專家直接接觸或舉行會議。儘管有上述規定,TGTX和Precision的代表均不需要提供與任何客户特定交易或協議相關的細節。
5.1.2商業化活動。TGTX應(A)在許可領域獲得監管批准後,使用商業上合理的努力將許可產品在許可領域商業化[***]以及(b)盡商業上合理的努力,開展本協議未另行規定但監管機構要求的其他活動,以便在區域內已獲得監管批准的許可領域的任何跡象中將許可產品商業化。
5.1.3 廣告和促銷材料。
(a) TGTX宣傳材料。TGTX將負責開發與在區域內許可領域使用許可產品相關的所有廣告和宣傳材料、計劃和倡議,包括醫學教育、研討會、意見領袖開發、同行開發、出版物、期刊廣告以及描述許可產品特徵或優勢的所有其他書面通信。在每種情況下,在該區域的許可領域(“TGTX宣傳材料“).所有TGTX宣傳材料應根據適用法律、TGTX遵守適用法律的政策、與宣傳和廣告材料相關的行業指南、FDA作為任何監管批准條件的任何要求、行業營銷規範(如PhRMA規範)以及雙方共同商定的實施指南編制。TGTX應執行與安全報告、TGTX宣傳材料批准、銷售人員培訓及類似事項相關的適當政策和程序。
(b) TGTX的合規政策。應Precision的要求,TGTX應向Precision提供TGTX政策的副本和訪問權限,以遵守與促銷和廣告材料相關的適用法律,以及與促銷材料批准、銷售人員合規培訓及相關事宜相關的TGTX程序。Precision有權審核TGTX的合規政策和程序, [***].
5.1.4 投訴及查詢。雙方應共同制定一份協議,以迴應協議區域內與許可領域的許可產品有關的任何及所有投訴、醫療問題或其他詢問,這些投訴、醫療問題或其他詢問應直接發送給雙方各自的銷售代表。TGTX應負責回覆與TGTX商業化活動有關的投訴、醫療問題或其他詢問,Precision或其指定人員應負責回覆所有其他投訴、醫療問題或其他詢問。TGTX應通知Precision,並向Precision提供TGTX擁有的與區域內許可領域內許可產品的任何和所有疑似或實際篡改、偽造、污染或其他類似問題有關的所有相關信息。Precision應通知TGTX並向TGTX提供其掌握的與許可領域以外的任何許可產品的任何和所有疑似或實際篡改、偽造或污染或其他類似問題有關的所有相關信息。
5.2 報道自首次商業銷售一週年之日起,TGTX有義務每年向Precision提交一份報告,説明TGTX及其關聯公司和分被許可方在區域內許可領域內就許可產品開展商業化工作的情況。此外,Precision可能會不時向TGTX提供書面請求,説明Precision為遵守Precision在任何適用法律下的報告和披露義務而需要的特定類型的信息,並且TGTX應在此類報告中包含此類信息。
5.3 對許可領域以外銷售的補償。如果Precision合理地認為,TGTX、其關聯公司或其分被許可人或其代表在協議區域內的許可領域之外記錄或進行了許可產品的重大銷售,則Precision應被允許實施並執行合理的程序,根據該程序,應對協議區域內許可產品的重大銷售和採購以及其他相關市場研究數據進行審計和監控,使用例如IQVIA數據和信息,且TGTX同意在實施和執行此類程序時與Precision進行合理合作。
第六條
製造業
6.1許可產品。除第6.2節所規定的情況外,在符合本協議條款的情況下,TGTX應獨自負責所有制造(或通過CMO製造),包括開發任何監管備案或監管批准中的任何化學、製造和控制部分,用於TGTX、其附屬公司和分被許可人在本協議下許可領域的所有許可產品的臨牀前和臨牀前開發和商業化。
6.2臨牀供應。
6.2.1內[***]生效日期後,Precision應交付給TGTX[***]一批(批號為PBCAR0191-2023-0006)許可產品的已發佈臨牀試驗材料(以生效日期的形式存在)。[***],以及獲取與該批次有關的所有相關質量、設施和設備文件。Precision應盡商業上合理的努力,迅速回應TGTX關於該批次的任何問題或詢問。TGTX和Precision還將在[***]在生效日期之後,就該批次以標準和習慣形式簽訂質量協議。此外,Precision應協助TGTX與Precision的第三方供應商就該批次的儲存、搬運和運輸達成協議,並且在此之前,應合理地繼續以Precision的合理成本直接或與其供應商就該批次提供此類服務,TGTX應立即報銷。
6.2.2 Precision承認並同意,根據Precision-Imugene許可協議第7.3條,Precision有權指定並在此指定TGTX,並將在簽訂本協議後立即將該指定傳達給Imugene,作為Imugene必須與之簽訂協議的一方,以規定向TGTX供應[***],連同根據Precision-Imugene許可協議第7.3節規定的Imugene(或其關聯公司)在適用產品的製造和供應方面的質量和合規義務的質量協議,[***](此類協議,包括本節第6.2.2節所述的技術轉讓權利和義務的文件,臨牀供應協議”). [***]。此外,Precision承認並同意,根據Precision-Imugene許可協議第7.2條,Precision有權指定並在此指定TGTX,並將在簽訂本協議後立即將該指定傳達給Imugene,作為Imugene根據Precision-Imugene許可協議第7.2條進行製造技術轉讓的一方,包括簽訂技術轉讓計劃,該技術轉讓權利和義務將以TGTX合理接受的形式在臨牀供應協議或相關協議中闡明。[***].
第七條
許可權
7.1向TGTX授予許可證。
7.1.1獨家許可。根據本協議的條款和條件,Precision(代表其本身及其附屬公司)特此向TGTX授予獨家(即使對於Precision及其附屬公司)、有版税(如第8.6節所述)的許可,並有權根據Precision產品知識產權授予再許可(按照第7.3節的規定,通過多個層級),以便在區域內的許可領域開發或已開發許可產品;提供但是,上述許可對於許可產品的製造而言不應是排他性的。儘管有前述規定,Precision或其指定人可以對許可產品進行研究和其他開發活動;提供此類活動是針對Arcus技術的研究和開發,而不是許可產品本身,並進一步提供Precision無權進行或授權任何附屬公司或第三方進行:(A)專門針對(I)許可領域中的任何疾病、狀況或紊亂或(Ii)許可產品的研究或其他開發活動[***]或(B)在領地的特許領域對特許產品進行的任何臨牀研究。為免生疑問,TGTX可使用與上述許可證相關的TGTX產生IP。
7.1.2非獨佔許可。根據本協議的條款和條件,Precision(代表其自身及其附屬公司)特此向TGTX授予非排他性的、承擔版税的許可(如第8.6節所述),並有權在Precision平臺IP項下授予再許可(按照第7.3節的規定,通過多個層級),以便在區域內的許可領域中開發或已開發許可產品。本第7.1.2節中Precision Platform IP項下規定的許可旨在為TGTX提供有關Precision Platform IP的“自由操作”許可,僅用於在許可領域中使用許可產品,而非供TGTX獨立使用Precision Platform IP。TGTX承認並同意,TGTX將無權(A)訪問或接收任何Arcus技術,(B)使用Arcus技術設計、創建、選擇或優化任何Arcus核酸酶,或(C)以其他方式將Arcus技術用作基因組工程工具;在(A)和(C)的情況下,除非Arcus技術包含在許可的Arcus核酸酶或許可產品中,並且僅在TGTX實踐第7.1.1節中授予的許可時使用。雙方同意,Arcus Technology不會根據本協議轉讓給TGTX或其指定人。為免生疑問,TGTX可使用與上述許可證相關的TGTX產生IP。
7.1.3對獲得許可的Arcus核酸酶的限制。TGTX承認並同意,上述許可證不包括任何權利,TGTX不應、也不應允許其任何關聯公司或其分被許可人(A)修改許可的Arcus DNA酶,或(B)[***]在(A)和(B)兩種情況下,均未經Precision事先書面同意。
根據本協議的條款和條件,TGTX同意並在此(代表其自身及其附屬公司)向Precision授予永久、全額支付、免版税、非排他性許可,並有權在所有TGTX產生IP和任何TGTX背景IP下、在適用許可產品或其使用或製造、開發或開發區域內所有領域的任何許可產品所必需或合理有用的任何TGTX背景IP下,通過多個層級授予再許可。儘管上述許可具有非排他性,TGTX不得在許可領域之外研究、開發(包括進行任何臨牀試驗)或以其他方式利用許可產品。Precision不得在許可領域實施前述許可,除非許可產品已根據第13條規定成為終止產品。
7.3第三方再許可。
TGTX和Precision可以根據第7.1節(對於TGTX)或第7.2節(對於Precision)授予它的權利和許可,將一個或多個再許可全部或部分授予第三方(有權通過多個層級進行再許可);提供:(A)任何此類允許的再許可符合並受制於本協議的條款和條件,包括第12條的保密條款和第9條的知識產權規定(在TGTX的情況下);以及(B)授予此類再許可的一方應繼續對履行本協議項下的義務負責,並應對每個此類再被許可方的所有行為負責,就像該再被許可方是本協議項下的一方一樣。
7.3.2由TGTX提供。未經Precision事先書面同意,TGTX不會授予任何從屬許可或其他權利,允許任何第三方對許可產品進行任何研究、開發或商業化,提供TGTX可在未經Precision事先書面同意的情況下,向(A)合同分銷商、第三方承包商或服務提供商,包括CMO或合同研究組織,授予任何再許可或其他權利,以便為TGTX的利益收取費用提供服務,或(B)作為製藥或生物技術公司的從屬被許可人[***]。在不限制前述規定的情況下,任何從屬許可或其他權利必須在授予此類從屬許可或其他權利的書面協議中包含條款,以確保(X)許可產品以符合本協議所述要求的方式使用,(Y)Precision是該協議的預期第三方受益人,以及(Z)與本協議預期的任何活動相關的所有權利以及對適用的第三方強制執行該協議條款的權利均歸屬Precision。在Cellectis協議要求的範圍內,TGTX根據Precision產品IP內的任何專利授予的每個再許可必須為Precision產品IP內的所有專利授予相同的權利範圍,而TGTX根據Precision Platform IP內的任何專利授予的每個再許可必須為Precision Platform IP內的所有專利授予相同的權利範圍。TGTX授予的任何聲稱的從屬許可或其他權利,如不符合本條款7.3.2的要求,均應無效。TGTX應在簽署後立即向Precision交付每個再許可或其修改的副本。
除本協議明確規定外,任何一方均不得以默示、禁止反言或其他方式授予另一方的任何其他知識產權權益(包括任何商標、專有技術或專利)的任何許可或權利。Precision在本協議項下授予TGTX的許可不包括關於許可產品可能與之組合的其他產品或療法的任何權利,或與本協議項下許可產品以外的任何其他產品或療法有關的任何權利。每一方約定,除非適用的許可授予明確允許的目的,否則不會使用或實踐另一方根據本協議獲得許可的任何知識產權。TGTX同意將第7.4節中的前述公約強加於其所有附屬公司和分許可人。
7.5現有的許可內協議。
7.5.1為清楚起見,第7.1節中授予TGTX的許可包括Duke IP和Cellectis的某些專利下的從屬許可。
7.5.2 Cellectis專利。TGTX承認並同意某些Precision專利下的權利由Cellectis S.A.許可給Precision。Cellectis專利“)根據Cellectis S.A.之間的特定專利交叉許可協議(”Cellectis S.A.)和2014年1月23日的精度(塞萊克蒂斯協議“),而且,儘管根據本協議向TGTX授予了任何獨家許可,(A)Cellectis S.A.保留Cellectis專利下的權利,不受限制向第三方授予Cellectis專利下的權利,(B)僅在Cellectis協議下授予TGTX的任何許可和權利範圍內授予Cellectis專利下的任何許可和權利,以及(C)根據Cellectis協議,Cellectis S.A.保留Cellectis協議中確定的某些Precision專利下的非獨家權利,Cellectis S.A.可以在沒有精密控制或同意的情況下進一步再許可這些專利。TGTX承認並同意,Cellectis S.A.或任何第三方通過Cellectis S.A.行使《Cellectis協議》項下的任何權利,均不構成對本協議的違反。
7.5.3 Duke IP。TGTX承認並同意,Precision根據Duke IP向TGTX授予的任何許可和權利均遵循Duke協議的條款和條件,包括Duke為其內部、非商業、教育、研究和臨牀目的在Duke IP下執業的權利,並受美國政府的權利和美國政府根據第37 C.F.R.§401、公法96-517和公法98-620因美國政府對導致創建Duke IP的研究的資助而產生的適用限制的約束。在不限制前述規定的情況下,TGTX同意就其在本協議下實施Duke IP(如果有)而履行因此類政府權利而產生的任何義務。
7.5.4其他第三方IP。如果在生效日期後,由第三方(Duke IP或Cellectis專利除外)許可給Precision的任何專有技術或專利對於許可產品的開發變得必要或合理有用,則雙方應真誠地討論Precision根據該專有技術或專利向TGTX授予再許可的條款,並在雙方就該等條款達成相互書面協議的情況下,該等專有技術或專利將由Precision向TGTX再許可;提供但是,本協議中的任何內容均不要求Precision根據Precision與MaxCyte的協議授予TGTX任何權利。為免生疑問,本第7.5.4節並不(A)適用於Duke IP、Cellectis專利或現有的許可內協議,或(B)根據第10.1節和第10.2節限制Precision的任何陳述和保證。
7.6考慮。雙方承認,Precision在本協議中授予的每一項許可和權利,以及本協議中關於Precision努力或協助以及獲得Precision Technology的每一項條款,單獨和共同構成對本協議項下要求的每項和所有費用和付款以及TGTX、其關聯公司及其再被許可人的每項和所有其他義務的良好、有價值和充分的對價;雙方還承認,Precision Technology項下和訪問Precision Technology項下的個人和集體權利決定了本協議項下費用和付款的確定方式、其金額(和潛在的減免)及其持續時間,為方便起見,這些費用和付款是適當和可取的。
7.7通知。如果Precision開始與任何第三方就授予許可證或其他權利進行談判,Precision應向TGTX發出通知[***].
第八條
費用、股權發行、特許權使用費和付款
8.1預付款。作為Precision根據本協議條款授予TGTX的權利的部分對價,TGTX應在生效日期後三十(30)天內向Precision一次性支付相當於525萬美元(5,250,000美元)的款項。
8.2與精密股權發行有關的事項。
8.2.1按Precision發行股票。作為Precision根據本協議條款授予TGTX的權利的部分對價,Precision同意向TGTX發行Precision股票,TGTX同意支付並接受Precision股票,符合本協議中指定的條款和條件:
(A)在生效日期後三十(30)天內,TGTX應根據第8.1條支付預付款,並向Precision一次性支付相當於225萬美元(2,250,000美元)的款項(預付精準股票付款“)。TGTX至少應[***]在TGTX應預付Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付該款項的日期。前期精準股票發行”);
(B)在生效日期後十二(12)個月內,TGTX應向Precision一次性支付相當於250萬美元(2,500,000美元)的款項(“延期支付精準股票“)。TGTX至少應[***]在TGTX應支付遞延精密股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付該等款項的日期。延期發行精準股票”);
(C)在完成里程碑事件1(如第8.3節所述)後,連同根據第8.3節支付的相應里程碑付款,TGTX應向Precision一次性支付相當於225萬美元(2,250,000美元)的款項(里程碑1精準股票支付“)不遲於里程碑事件1完成後三十(30)天。TGTX應至少[***]在TGTX應支付里程碑1 Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定付款日期。在收到此類付款並滿足TGTX根據第8.3條對里程碑事件1的付款義務後,Precision應向TGTX發行通過里程碑1精密股票付款除以里程碑事件1實現日期前三十(30)個交易日的精密股票價格而獲得的精密股票數量(向下舍入至最接近的整數)(此類發行,即里程碑1精準股票發行“);及
(D)在完成里程碑事件2(如第8.3節所述)後,連同根據第8.3節支付的相應里程碑付款,TGTX應向Precision一次性支付相當於300萬美元(3,000,000美元)的款項(最終精準股票付款與預付精準股票支付、延期精準股票支付和里程碑1精準股票支付一起,精確的股票支付“)不遲於里程碑事件2完成後三十(30)天。TGTX應至少[***]在TGTX應支付最後一筆Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付該筆款項的日期。在收到此類付款並滿足TGTX根據第8.3條對里程碑事件2的付款義務後,Precision應向TGTX發行通過最終Precision股票付款除以里程碑事件2實現日期前三十(30)個交易日的Precision股票價格而獲得的Precision股票數量(向下舍入至最接近的整數)(此類發行,即最終精密股票發行,並與前期精密股票發行、遞延精密股票發行和里程碑1精密股票發行一起,精準發行股票”).
8.2.2陳述和保證。精度代表並保證,截至生效日期:
(A)根據TGTX在本協議第8.2.3節中所作陳述的準確性,本協議擬向TGTX出售Precision股票的要約、發行和銷售將不受1933年《證券法》(經修訂)的登記要求的限制證券法“)以及美國各州所有適用證券法的註冊和資格要求;
(B)Precision擁有訂立和履行本協議項下義務以及完成本協議所擬進行的交易的所有必要的公司權力和授權;
(C)Precision擁有根據本協議條款發行Precision股票的所有必要的公司權力和授權;
(D)Precision股份已獲正式授權,於根據本協議條款發行時,將獲有效發行、繳足股款及無須評估,且不會受到留置權、產權負擔或轉讓限制,包括優先購買權、優先購買權、購買選擇權、認購期權、認購權或Precision股東的其他類似權利,但因TGTX或其任何聯屬公司或聯邦或州證券法下的任何行動而產生者除外。納斯達克或美國證券交易委員會未對精密普通股下達停牌令或停牌令,且該指令仍然有效;
(E)精密普通股在納斯達克上市,並根據經修訂的1934年《交易法》第12(B)條註冊(“《交易所法案》“),且Precision沒有采取任何旨在或合理地可能產生根據《交易法》終止Precision普通股註冊或使Precision普通股從納斯達克或任何其他適用交易所退市的行動;以及
(F)在Precision股份發行及出售之日,Precision股份的發行及出售不會(I)與Precision經修訂及重述的公司註冊證書、經修訂及重述的公司細則及類似組織文件的任何條文有所牴觸或導致違反,(Ii)對Precision股份造成任何產權負擔,但根據證券法或本協議所載的轉售限制除外,(Iii)重大違反或衝突,或導致重大違反、違約、修改、加速付款或根據任何條文終止,根據證券交易委員會頒佈的S-K法規第601(B)(2)、601(B)(4)、601(B)(9)和601(B)(10)項,Precision簽訂的任何合同必須在其提交給證券交易委員會的公開文件中作為證據提交給Precision,否則構成重大違約。
8.2.3 TGTX的陳述和保證。TGTX代表並保證(A)它是證券法下法規D規則501(A)所定義的“認可投資者”;(B)它收購Precision股票是為了投資TGTX自己的賬户,而不是作為代名人或代理人,也不是為了轉售或分發其任何部分;(C)它沒有與任何人簽訂任何合同、承諾、協議或安排,就任何該等Precision普通股向該人或任何第三方出售、轉讓或授予參與權;及(D)承認Precision沒有義務登記Precision股份,或提供任何資料或採取任何其他行動,以協助TGTX遵守證券法或任何州證券法下有關未來出售Precision股份的任何豁免的條款及條件。
8.2.4對Precision股票的限制。TGTX理解並同意,在沒有根據證券法註冊或獲得豁免的情況下,不得出售、轉讓或以其他方式處置Precision股票,並且在沒有有效的關於Precision股票的註冊聲明或根據證券法獲得註冊豁免的情況下,Precision股票必須無限期持有。TGTX瞭解Precision股票將帶有基本上以下形式的限制性圖例(可能會對Precision股票的轉讓下達停止轉讓訂單):
這些股票尚未根據修訂後的1933年《美國證券法》(下稱《證券法》)或任何適用的州證券法進行登記,在沒有根據證券法或適用的州證券法生效的證券登記聲明或律師意見(律師應合理地令Precision Biosciences,Inc.滿意)的情況下,不得出售、要約出售、質押或質押。不需要註冊或除非根據證券法第144條出售。
這些股份的出售、質押、質押和轉讓受精密生物科學公司、TG細胞治療公司和精密生物科學公司於2024年1月7日簽署的許可協議的條款和條件的約束。和TG治療公司,因為此類協議可能會不時修改。
這些股票必須遵守一項協議,即按照Precision Biosciences,Inc.、TG cell Treatment,Inc.和TG Treateutics,Inc.於2024年1月7日簽署的許可協議中規定的方式對這些股票進行投票,因為該協議可能會不時修改。
如果此類Precision股份根據本協議第8.2.6節轉讓(允許受讓人除外),TGTX可要求Precision刪除,如果提出請求,Precision應同意授權並指示(包括提供任何所需的法律意見)在適用證券法允許的情況下,在[***]任何此類請求;提供但是,每一締約方都應對與這種請求和遣送有關的任何費用負責。
應多倫多證券交易所的請求,在適用的持有期(定義如下)到期後,根據證券法第144條,與出售或其他方面有關的(“規則第144條“),Precision應刪除上述Precision股票上的圖例,以證書形式或記賬形式重新發行所有權證明,在每種情況下均不包含此類圖例;但條件是:(A)此類Precision股票有資格根據規則144出售,轉讓人在此之前九十(90)天內不是規則144所定義的Precision關聯公司,或(B)如果是關聯公司,則按照規則144出售或轉讓,包括但不限於在出售或轉讓時符合規則144的現行公開信息要求,並且在(A)和(B)條款的情況下,持有人及其經紀人已向Precision遞交了律師要求的與此類出售或轉讓有關的習慣文件;此外,如果需要律師的意見,則在收到Precision的律師要求的習慣文件後,Precision應指示Precision的律師提供此類法律意見。
8.2.5對Precision股票發行數量和發行價的限制。儘管本協議有任何相反規定,在任何情況下,根據Precision股票發行可發行的Precision股票總數不得超過交易所上限或以其他方式導致Precision需要獲得股東批准。如果在預付Precision股票發行之後但在8.2.1(B)、8.2.1(C)或8.2.1(D)節規定的任何發行Precision股票之前的任何時間,Precision(Y)不再根據《交易法》第12(B)條註冊,或(Z)與Precision不是倖存實體的第三方合併或合併。股權終止事件“),則Precision(或其繼承人)沒有義務在該股權終止事件後發行任何Precision股票(或任何繼承人的股權);提供但是,本第8.2.5節的任何規定均不得限制與任何里程碑事件相關的向Precision支付的現金總額(包括Precision股票付款)。
8.2.6鎖定。TGTX同意,在沒有Precision事先批准的情況下,它將直接或間接持有、出售、轉讓或以其他方式處置Precision普通股的任何股份或任何可轉換為Precision普通股或可行使或可交換的證券(鎖定證券),或以其他方式賣空,授予任何購買期權,或達成與出售鎖定證券具有相同經濟效果的任何對衝或類似交易(任何此類交易,轉接),直至以下持有期(每個、a持有期“):(A)與預付精密股票發行有關的精密股票生效日期的三(3)週年;(B)與與遞延精密股票發行有關的精密股票延遲發行兩(2)週年;(C)與里程碑1精密股票發行有關的里程碑1精密股票發行兩(2)週年;以及(D)最後一次精密股票發行的兩(2)週年紀念日,即與最終精密股票發行相關發行的Precision股票。儘管有上述規定,TGTX不得被禁止(Y)將任何鎖定證券轉讓給(I)獲準受讓人或(Ii)Precision;或(Z)根據(I)Precision是其組成公司的任何合併、合併或類似交易或(Ii)TGTX以外的人士(或其任何聯屬公司或代表或作為集團一部分行事的任何人士或與TGTX或其任何聯營公司一致行動的任何人士)向Precision普通股所有持有人提出的真誠要約或交換要約,處置任何鎖定證券。儘管有上述規定,如果Precision在持有期內與第三方達成任何最終協議,考慮(I)根據Precision是其組成公司的合併、合併或類似交易變更控制權,或(Ii)第三方(代表或作為集團一部分或與TGTX一致行事的第三方除外)向Precision普通股的所有持有人提出要約或交換要約,則對鎖定證券的限制將自動終止,並且不再具有任何效力或效力。(Bb)如果在持有期內的任何時間,Precision的股份僅由於Precision(提供(C)於本協議根據其條款終止時(以最先發生者為準),或(Cc)於本協議終止時,該等限制只會終止,且在允許TGTX將其股份所有權減至19.99%所需的範圍內並無進一步效力及作用。
8.2.7表決協議。在生效日期後的三(3)年內(“限制期),如果Precision,則其首席執行官和/或首席財務官(每一位,代理人持有者“)書面指示TGTX投票贊成或反對任何尋求精密普通股持有人批准或此類持有人有權投票的事項、行動、批准或其他事件,包括董事選舉,但不包括任何特殊事項(統稱為“股東問題“),則TGTX將(a)在收到與該等股東事項相關的Precision股東會議的適當通知後(或者,如果不需要通知或適當放棄通知,則在代理人發出通知後)親自或通過代理出席,在所有此類會議上作為Precision普通股股份的持有人,並在確定此類會議的法定人數時被計算在內,以及(b)對TGTX擁有實益所有權或TGTX以代理人指定的方式行使表決權或處置權的Precision所有有表決權證券進行表決(親自或通過代理人,如適用)。儘管有上述規定,TGTX可自行決定就(y)任何可能導致Precision控制權變更的交易及(z)Precision的任何清算或解散(每一項,非常物質“),如果此類特殊事項提交給Precision的股東批准。為確保TGTX有義務根據本協議進行投票並遵守本協議的其他條款,TGTX特此任命代理人或其指定人為TGTX真實合法的代理人和代理人,有權單獨行事,並具有完全的替代權,對TGTX擁有實益所有權或TGTX以其他方式行使表決權或處置權的Precision所有有表決權的證券進行表決按照本協定的規定,並執行與本協定一致的所有適當文書。TGTX根據本第8.2.7條授予的委託書和授權書與利益相結合,以確保TGTX履行本協議項下的職責,並且在第三(3)條之前不可撤銷。研發)生效日期後的週年紀念日。本委託書和授權書將在TGTX或持有Precision任何有表決權證券(TGTX根據第8.2.6條向第三方出售的任何證券除外)的任何其他實體的任何合併、合併、轉換或重組中繼續有效。為免生疑問,第8.2.7條授予的委託書不適用於任何特殊事項。儘管有上述規定,本第8.2.7條的規定應自動終止,並在本協議根據其條款終止後不再具有任何效力。
8.2.8 站住在限制期內,TGTX及其關聯公司不得直接或間接地進行以下操作,但Precision明確批准或書面邀請的除外:
(a) 實現或尋求,提供或提議(無論是公開還是其他方式)實現、或促使或參與或以任何方式建議、協助或鼓勵任何其他人實現或尋求、提供或提議(無論是公開還是其他方式)直接或間接地影響或參與,(i)任何收購Precision或其任何子公司的任何證券或任何可轉換為或可行使或可交換為Precision或其任何子公司的證券(或其受益所有權);(ii)對Precision或其任何子公司的任何重大資產的任何收購,(iii)涉及Precision或其任何子公司的任何投標或交換要約、合併或其他業務合併或控制權變更,(iv)任何資本重組、重組、清算,與Precision或其任何子公司有關的解散或其他特殊交易,或(v)任何“委託書”(如證券交易委員會的委託書規則中使用的術語)的“徵求”或同意投票Precision的任何證券;
(b) 就Precision或其任何子公司的任何證券成立、加入或以任何方式參與“集團”(定義見《交易法》);
(c) 單獨或與他人一起採取其他行動,以尋求控制或影響Precision或其任何子公司的董事會或管理層或政策;
(d) 採取任何合理預期要求Precision就本第8.2.8條規定的任何事項發佈公告的行動;
(e) 與任何第三方就上述任何事項進行任何討論或安排;或
(f) 公開披露與本第8.2.8條規定的任何事項有關的任何意圖、計劃或安排。
儘管有本第8.2.8條規定(“停頓條款“)、(X)如果在任何時候(I)第三方與Precision簽訂協議,考慮變更Precision的控制權,包括與之相關的合併、合併或其他業務合併交易或要約,或購買Precision及其子公司的全部或幾乎所有資產,或公開宣佈有意這樣做,則暫停執行的條款應暫停執行,不再具有任何效力或效力,直到該協議終止或公開宣佈撤回或放棄此類意圖為止,屆時,暫停執行的條款將全面恢復並適用,或(Ii)第三方開始生效。或公開宣佈打算開始、投標、交換或要約,如果完成將導致對Precision控制權的改變,則暫停執行條款,直至已經開始的投標、交換或要約期滿或終止,或公開宣佈撤回或放棄開始投標、交換或要約的意圖,屆時這些限制將恢復並完全有效。(Y)TGTX不會被禁止以合理地相信不需要Precision公開宣佈該等要約或建議的方式向Precision董事會提出任何保密要約或建議;提供TGTX不得公開披露任何該等要約或提議;及(z)TGTX不得被排除擁有或收購共同基金或擁有Precision普通股股份的類似實體的權益,且本協議概不禁止TGTX的退休金或僱員福利計劃進行被動投資。儘管有上述規定,暫停條款應自動終止,並在本協議根據其條款終止後不再具有任何效力。
8.3 臨牀和監管里程碑。作為Precision在本協議項下授予TGTX的與許可產品有關的權利的部分對價,TGTX應在TGTX、其關聯公司或分許可證持有人首次實現下表左欄中的以下各里程碑事件後,向Precision或其指定人員支付下表右欄中相應金額的以下里程碑付款。下文所述的里程碑事件旨在按順序進行;特定里程碑事件的實現應導致所有早期里程碑事件的實現;例如,里程碑事件4或里程碑事件7的實現應導致里程碑事件1 - 3的實現。
臨牀和監管里程碑事件 |
里程碑 付款 (美元) |
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1 |
[***] |
$5,250,000 |
2 |
[***] |
[***] |
3 |
[***] |
[***] |
4 |
[***] |
[***] |
5 |
[***] |
[***] |
6 |
[***] |
[***] |
7 |
[***] |
[***] |
8 |
[***] |
[***] |
9 |
[***] |
[***] |
8.3.1 為避免疑問,里程碑事件1 - 9中的每一個只能實現一次。
8.3.2 TGTX應在不遲於 [***]在完成上表所列的每個里程碑事件後,並應在[***]TGTX收到Precision在該等成就後交付的發票後; 提供但是,根據第8.14條,TGTX可自行決定支付任何此類里程碑付款,(有關里程碑事件1及2的付款除外)以(a)現金或(b)最少百分之五十(50%)現金及最多百分之五十(50%)TGTX母代價股份的組合形式支付,總額相等於該里程碑付款的金額。
8.4 商業奇蹟。作為Precision在本協議項下授予TGTX的與許可產品有關的權利的部分對價,TGTX應向Precision支付以下里程碑付款,其相應金額見下表右列(每項,“商業里程碑付款“)TGTX、其關聯公司或分許可證持有人首次完成下表左欄中的以下里程碑事件。為確定是否已達到下表中的淨銷售額閾值,所有許可產品的所有淨銷售額應在全球範圍內彙總TGTX或其任何關聯公司或其或其分被許可人對所有許可產品(無論適應症如何)的所有銷售額,包括任何和所有制劑、配方、劑量、包裝或給藥方法。
商業里程碑事件 |
里程碑 付款 (美元) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
TGTX應立即以書面形式將上表中列出的每個里程碑事件的完成情況通知Precision[***]在實現該里程碑的歷年結束後,並應在[***]TGTX收到Precision在該等成就後交付的發票後; 提供然而,在第8.14節的約束下,TGTX可酌情選擇以(A)現金或(B)至少50%(50%)現金和至多50%(50%)TGTX母公司對價股份的組合形式支付任何此類里程碑付款,總金額相當於此類里程碑付款的金額。以淨銷售額衡量的每個里程碑事件的實現應導致以較低的淨銷售額衡量的所有里程碑事件的實現。需要説明的是,每筆里程碑付款應為一次性付款,一旦TGTX向Precision付款,TGTX將不再有義務為同一里程碑事件支付額外款項。
8.5 [***].
8.6特許權使用費。
8.6.1版税條款。TGTX應在自該許可產品在該國首次商業銷售之日起至最近發生以下情況的一段時間內,在領土內按許可產品和國家/地區支付本節8.6中規定的精確版税:(A)涵蓋該許可產品的在該國家/地區的最後一個到期的有效索賠到期;(B)涵蓋該許可產品的任何數據、法規或市場排他性或補充保護證書(專利除外)期限屆滿;和(C)該許可產品在該國首次商業銷售後十(10)年(“版税條款”).
8.6.2版税費率。在許可產品和國家/地區的基礎上,在特許權使用費期限內,TGTX應向Precision支付如下所述的特許權使用費,該特許權使用費等於該許可產品年淨銷售額合計的百分比(版税),計算方法是將發生適用淨銷售額的地區的適用版税税率百分比乘以在適用地區(即美國境內或境外)發生的許可產品的全球淨銷售額合計部分。在這樣的日曆年。為了確定下表中的淨銷售額閾值是否已經達到,所有許可產品的所有淨銷售額應彙總為TGTX或其任何附屬公司或其再被許可人在版税期限內在所有適用國家/地區對所有許可產品(無論其任何和所有制劑、配方、劑量、包裝或給藥方法)所做的所有銷售(無論此類淨銷售額發生在美國境內還是境外)。
淨銷售額所在地 |
授權產品的年度淨銷售額 |
版税 費率 |
淨銷售額發生 在美國國內。 |
授權產品的全球年淨銷售額合計不到[***] |
[***] |
淨銷售額發生 在美國國內。 |
授權產品的全球年淨銷售額合計等於或大於[***]但不到[***] |
[***] |
淨銷售額發生 在美國國內。 |
授權產品的全球年淨銷售額合計等於或大於[***]但不到[***] |
[***] |
淨銷售額發生 在美國國內。 |
授權產品的全球年淨銷售額合計等於或大於[***] |
[***] |
淨銷售額發生 美國以外的國家 |
授權產品的全球年淨銷售額合計不到[***] |
[***] |
淨銷售額發生 美國以外的國家 |
授權產品的全球年淨銷售額合計等於或大於[***]但不到[***] |
[***] |
淨銷售額發生 美國以外的國家 |
授權產品的全球年淨銷售額合計等於或大於[***]但不到[***] |
[***] |
淨銷售額發生 美國以外的國家 |
授權產品的全球年淨銷售額合計等於或大於[***] |
[***] |
8.6.3特許權使用費減免。
(A)有效申索。如果許可產品在許可產品的版税期限內在某個國家/地區銷售時,不再有涵蓋該許可產品在該國家/地區的有效索賠,則上文第8.6.2節為在該國家/地區銷售該許可產品而規定的版税費率將在該國家/地區減少[***].
(B)生物相似競賽。如果在逐個國家的基礎上,一個或多個第三方針對一個國家/地區的許可產品銷售一個或多個生物相似產品,並且在引入此類生物相似產品後的任何日曆季度內,該許可產品在該國家/地區銷售的總單位至少下降了:
(i) [***]與年內在該國銷售的此類特許產品的平均季度總銷售單位相比[***]在首次推出此類生物相似產品的日曆季度之前,如果單位銷量將根據IQVIA、IQVIA的任何繼承者或雙方合理商定的任何其他類似第三方來源發佈的相關信息來確定和計算,或者如果無法獲得,則TGTX從其分銷商獲得並向Precision提交足夠詳細的數據以合理證明其有效性的數據,則用於計算Precision根據第8.6.2節對該許可產品支付的版税的在該國家/地區的淨銷售額將減少[***]或
(Ii)[***]與過去一年在該國銷售的此類特許產品的季度平均總單位數相比[***]在首次推出此類生物相似產品的日曆季度之前,如果單位銷量將根據IQVIA、IQVIA的任何繼承者或雙方合理商定的任何其他類似第三方來源發佈的相關信息來確定和計算,或者如果無法獲得,則TGTX從其分銷商獲得並向Precision提交足夠詳細的數據以合理證明其有效性的數據,則用於計算Precision根據第8.6.2節對該許可產品支付的版税的在該國家/地區的淨銷售額將減少[***].
(C)第三方許可證。如果TGTX在由第三方擁有或控制的國家/地區的專利下獲得許可[***]許可領域中的任何許可產品,則TGTX可以因在該國家/地區銷售該許可產品而因精度原因而抵消版税付款[***]在該國家根據該協議就該銷售向該第三方支付的費用。
(D)減少特許權使用費的累積影響。在逐個許可產品和逐個國家/地區的基礎上,在任何情況下,本8.6.3節(A)至(C)項允許的此類許可產品的版税減免,無論是單獨還是同時進行,都不會在特定日曆季度內因8.6.2節規定的此類許可產品在某個國家/地區因精度而導致的版税支付減少超過[***]該許可產品在該國家/地區的淨銷售額中應支付的適用版税。
8.7付款;報告。根據第8.6條,TGTX應向Precision支付的特許權使用費應:(A)計算並報告每個日曆季度;(B)在[***]在每個歷季結束後;及(C)隨附一份報告,就每個歷季按授權產品及按國家/地區列出:(I)適用銷售方在地區內的授權產品淨銷售額,及(Ii)TGTX就該等淨銷售額計算應付Precision的特許權使用費。
8.8付款方式;貨幣兑換。除非雙方另有約定,本協定項下到期的所有款項應以電匯或電子資金轉賬的方式支付給收款人指定的賬户;提供但是,一締約方只需向收款人註冊成立的法域或收款人有重要業務存在的法域支付資金。當需要用美元以外的任何貨幣換算付款時,將採用該締約方當時的標準匯率方法將外幣銷售額換算成美元;提供該締約方在換算其外幣經營業績時使用本方法,符合美國公認會計準則或國際財務報告準則(如適用),並由該締約方的獨立註冊會計師就其綜合財務報表的審計進行審計,並用於外幣經營業績的外部報告。
8.9記錄和審計。TGTX應保持完整、準確、足夠詳細的記錄,以使Precision能夠確認根據本協議支付的商業里程碑付款和特許權使用費付款的準確性。經合理事先通知後,此類記錄應在正常營業時間內開放一段時間[***]從創建個人記錄開始,用於檢查,費用由Precision承擔,並且不會超過[***]由Precision挑選併為TGTX合理接受的獨立註冊會計師,唯一目的是核實TGTX根據本協議提供的財務報表或報告的準確性,或TGTX根據本協議向Precision支付或要求支付的任何款項的準確性。任何日曆季度都不應接受一次以上的審計。任何此類審計師不得向Precision披露TGTX的保密專有信息,除非為了核實TGTX提供的財務報告或TGTX根據本協議應支付的金額的準確性而有必要披露此類信息。任何經證明欠款但仍未支付的款項,或多付而需要發還的款項,須於[***]在會計師出具報告後,加上從原定到期日算起的利息(見第8.10節)(除非TGTX真誠提出異議,在這種情況下,任何無爭議的部分應按照上述時間表支付),與該異議有關的任何爭議應根據第14.2條解決,任何剩餘的爭議部分應在[***]在爭端解決後)。Precision應承擔此類審計的全部費用,除非審計發現TGTX在適用的審計期間少付了一筆錢,少付的錢超過了[***]在這種情況下,TGTX應承擔該審計的全部費用。
8.10逾期付款。如果根據本協議適當到期且不存在善意爭議的任何款項在按照本協議的適用條款到期時未予支付,則該款項應自以下日期起計息[***]。支付此類利息不應限制Precision因任何付款的延遲而行使其可能擁有的任何其他權利。
8.11税。
8.11.1所得税。每一締約方應單獨負責支付因雙方在本協定項下的合作努力而直接或間接產生的對其收入份額徵收的所有税款。
8.11.2税務合作。雙方同意相互合作,並盡合理努力避免或減少與TGTX根據本協議向Precision支付的任何款項有關的預扣税款或類似義務。在不限制上述一般性的情況下,Precision應向TGTX提供任何合理必要的納税表格和其他信息,以便TGTX根據適用的雙邊所得税條約不扣繳税款或以較低的税率扣繳税款。締約雙方應向對方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回因根據本協定支付的款項而產生的預扣税、增值税或類似債務,以使承擔該等預扣税或增值税的一方受益。
8.11.3納税。如果適用法律要求TGTX就向Precision支付的任何款項扣除和扣繳税款,則該金額應從TGTX將支付的款項中扣繳或扣除,TGTX應及時向適當的政府當局支付此類税款,並迅速向Precision傳輸官方納税證明或足以使Precision申請此類税款的其他證據。為免生疑問,在TGTX扣留或扣除任何此類金額的範圍內,就本協議的所有目的而言,該扣留或扣除的金額應被視為已支付給Precision,並且TGTX不得因任何此類扣繳或扣減而增加因Precision而支付的任何款項。
8.11.4某些預扣税的處理。即使第8.11.3節有任何相反規定,如果TGTX被要求就向Precision支付的任何款項扣除和預扣税款,並且該預扣義務是由於TGTX採取的任何行動(包括任何轉讓或再許可、任何住所變更或付款方未能遵守適用法律或備案或記錄保留要求)而產生的,則該預扣義務是由於TGTX採取的任何行動而產生的預繳税金行動“),則TGTX應支付的金額(需要對其進行此類扣除或預扣)應增加到必要的程度,以確保Precision酌情實際收到一筆相當於如果沒有發生此類預扣税行動將收到的金額的款項。為清楚起見,本第8.11.4節不適用於TGTX在根據美國公認會計原則計算淨銷售額時計入的税金。為免生疑問,TGTX不應被要求增加因Precision的任何行動(包括任何轉讓、任何住所的變更、或Precision未能遵守適用法律或備案或記錄保留要求)而產生的任何扣除或預扣義務的應付金額,該行動(S)不構成預扣税行動。
8.12封鎖貨幣。在當地貨幣被阻止且不能從該國匯出的每個國家,應以等值的美元支付該國淨銷售額應計的特許權使用費。
8.13付款方式和地點。根據本協議欠Precision的所有款項(TGTX以TGTX母公司對價股份支付的款項除外)應以電匯方式立即向Precision指定的銀行和賬户支付,除非Precision以書面形式另有規定。
8.14 TGTX股票發行。為了確定將根據第8.3或8.4節發行的TGTX母公司對價股票的數量,該等股份的價值應基於緊接相應里程碑事件實現之日前三十(30)個交易日的TGTX母公司普通股的VWAP。如果TGTX選擇以現金和TGTX母公司對價股份的組合來支付適用里程碑付款的任何部分,TGTX和TGTX母公司應滿足和遵守以下各項義務,如果在每個適用付款日期,下列任何義務已經或尚未得到滿足,則TGTX應被要求完全以現金支付適用里程碑付款:
8.14.1 Precision在第8.2.2節中作出的陳述和保證應由TGTX和TGTX母公司各自作出,而TGTX在第8.2.3(A)、(B)和(C)節中作出的陳述和保證應由Precision在生效日期作出,在每種情況下,就好像該等陳述和保證在第8.141節中重述一樣。作必要的變通,將適用的“Precision”替換為“TGTX和TGTX Parent”(但就第8.2.2(C)節而言,適用的“Precision”替換為“TGTX Parent”),並將適用的“TGTX”替換為“Precision”;提供但是,“精密股份”和“精密普通股”中對“精密”的提法應改為“TGTX母公司”;以及提供此外,為免生疑問,Precision有權在發行時立即出售任何TGTX母對價股票(且不作任何陳述或保證不會);
8.14.2 TGTX和TGTX母公司在第8.14.1節中所述的陳述和擔保應被視為在TGTX母公司根據本協議向Precision發行TGTX母公司對價股票的每個日期作出且準確;
8.14.3就適用的里程碑事件發行的多倫多證券交易所母對價股票應可由Precision在納斯達克上立即自由交易;
8.14.4多倫多證交所母公司應已並將採取一切適當行動,以遵守適用的證券法律法規和納斯達克上市要求,以確保精準不受限制地立即和持續出售多倫多證交所母公司對價股票,包括:(A)在多倫多證交所母公司選舉時,(A)徵求多倫多證交所母公司法律顧問的意見或不採取行動信函,確認該等股票在發行時,不受規則144下的任何持有期或其他限制;或(B)根據證券法提交併持續保持登記此類股票的要約和出售的登記聲明的有效性,直到根據規則144可以不受任何限制地通過Precision出售所有此類股票;和
8.14.5 TGTX和Precision在第8.2.7和8.2.8節中訂立的公約應分別由Precision和TGTX簽署和同意,如同該等公約在第8.14.5節中重述一樣,作必要的變通,在第8.14.5節重述此類公約的情況下,將適用的“精度”替換為“TGTX”或“TGTX母公司”,將適用的“TGTX”替換為“精度”,並相應更新適用的交叉引用。
第九條
知識產權
9.1知識產權所有權。
9.1.1後臺IP。在雙方之間,並且在符合根據本協議授予的許可的情況下,(A)TGTX應單獨擁有(或保留對TGTX背景IP的所有權利、所有權和權益),以及(B)Precision應完全擁有(或保留對Precision背景IP的所有權利、所有權和權益)。如果任何第三方在生效日期之後根據一方的控制權變更成為該方的收購方,則在相關控制權變更交易之前或之後的期限內,由收購方控制的任何專利和專有技術將不被視為Precision後臺IP(其中Precision是被收購方)或TGTX後臺IP(其中TGTX是被收購方)的一部分;提供但是,在與本協議項下的活動相關的控制權變更交易之後,由收購方或其代表發現或創造的任何專利或專有技術將相應地被視為精密背景IP或TGTX背景IP的一部分。
9.1.2發明。本協定項下產生的發明的所有權如下:
(A)TGTX應完全擁有(或保留所有權)在執行本協議項下的活動過程中完全由TGTX或其任何附屬公司或代表TGTX或其任何附屬公司發現、創造、獲得、構思或簡化為實踐的所有發明,但構成Precision soleIP(“”)的範圍除外TGTX唯一IP”).
(B)Precision應單獨擁有(或保留其所有權):(I)僅由Precision或其任何附屬公司或代表Precision或其任何附屬公司在執行本協議項下的活動過程中發現、創造、獲得、構思或簡化為實踐的所有發明,以及(Ii)與[***]無論是由TGTX或Precision或其任何關聯公司或其代表在執行本協議項下的活動過程中發現、創建、構思或簡化為實踐(“精密鞋底IP“)。TGTX同意將其及其關聯公司對Precision唯一知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給Precision,並同意簽署Precision為獲取、完善和強制執行Precision唯一知識產權及其轉讓而可能合理要求的文件和其他行為。
(C)除構成Precision唯一知識產權的範圍外,雙方或其代表在執行本協議項下的活動的過程中共同發現、創造、構思、付諸實踐或獲得的任何發明(“聯合IP“),將由雙方共同擁有。
9.1.3清點工作. 雙方之間的發明權將根據美國專利法確定。所有這些決定都應記錄在案,以確保任何分割或延續專利申請中的專利權利要求反映適當的發明性。
9.1.4共同所有人的權利。根據本協議授予的許可和第8條規定的付款義務,每一方都有充分的權利使用和許可聯合知識產權(以及其中的任何專利),而不需要向另一方交代任何義務或要求。
9.1.5自主發展。根據本協議授予的許可,本協議不得解釋為限制TGTX或Precision在其正常業務過程中開發與TGTX背景IP(在TGTX的情況下)或Precision背景IP(在Precision的情況下)相關的許可內技術的權利。
9.1.6轉讓義務。每一方應促使其所有附屬公司、董事、高級管理人員、僱員、代理人、獨立承包商、分被許可人、顧問和在本協議項下為該方執行活動的其他人(各自、一名代表“)根據本協定的規定承擔適當的保密和不使用義務,並有義務將其對任何發明和其中所有知識產權的權利和其中的所有知識產權轉讓給該締約方(或,如果該締約方不能使該個人或實體同意該轉讓義務,儘管該締約方盡了合理努力談判該轉讓義務,則向該締約方提供許可,最好是獨佔的),以便該締約方能夠履行其在本協定項下的義務,就好像該發明是由該締約方發現、創造、獲得、構思或減少實施的一樣,除非適用法律另有要求,並且除非是政府的,非營利性和公共機構有反對這種轉讓的標準政策(在這種情況下,締約方應獲得適當的許可證,最好是排他性的,或有權獲得這種許可證)。每一方應盡合理努力以書面形式迅速向另一方披露本協議項下另一方擁有的所有發明,包括由其代表向其提交的描述此類發明的任何發明披露或其他類似文件,以及與此類發明有關的所有必要或有用的信息,以編制、提交和維護與此類發明有關的任何專利。
9.2專利起訴和維護。
9.2.1起訴和維護專利的權利。在雙方之間:
(a) TGTX有唯一權利但無義務提供和維護構成或主張任何TGTX背景知識產權或TGTX唯一知識產權的任何專利,費用由TGTX承擔。
(b) Precision(或Precision的指定人員,如適用)有權優先(但無義務)提供和維護構成或主張任何Precision背景IP或Precision唯一IP的任何專利,費用由Precision(或其指定人員,如適用)自行承擔。在提交相關申請或對此類官方行動做出迴應之前,Precision將為TGTX提供機會,以審查(i)任何Precision產品特定聲明的文本,以及(ii)對與之相關的官方行動的迴應。Precision將合理考慮TGTX就上述事項提供的任何輸入或反饋, 提供Precision對任何此類決定擁有最終決定權。如果Precision(或Precision的指定人員,如適用)選擇不就Precision專利進行專利辯護事宜,Precision可自行決定允許TGTX進行此類專利辯護事宜,費用由TGTX承擔。如果Precision以書面形式選擇允許TGTX就任何Precision專利進行專利辯護事宜,TGTX應合理告知Precision該等專利辯護事宜的狀態,並應善意考慮Precision的意見。TGTX應向Precision提供與該等專利抗辯事項相關的所有重要文件和聲明的草稿,以便Precision有足夠的時間對其進行審查、考慮和實質性評論,並應在提交該等文件或聲明之前善意地考慮Precision對該等文件或聲明的所有合理評論。Precision可自費加入該等專利辯護事宜,並在任何此類訴訟中由其自行選擇的律師代表。
(c) 根據第9.2.2條的規定,TGTX有優先權(但無義務)提供和維護構成或主張任何聯合知識產權的任何專利,費用由TGTX承擔; Precision有優先權(但無義務)提供和維護構成或主張任何聯合知識產權的任何專利,費用由Precision承擔。
(d) TGTX承認並同意,Precision沒有權利或責任準備、提交、起訴或維護Cellectis專利。為明確起見,TGTX無權準備、提交、起訴或維護Cellectis專利。
9.2.2 共同知識產權的起訴和維護程序。根據第9.2.1(c)條處理申請或構成共同知識產權的專利的審查和維護的一方(“起訴方“)應向另一方合理通報適用專利的狀態,並應及時向另一方提供從任何專利當局收到的與此有關的所有重要信函。此外,起訴方應及時向另一方提供所有擬提交的與適用專利有關的材料申請和信函的草稿,供另一方在提交此類擬提交的申請和信函之前進行審查和評論,起訴方應善意考慮另一方的合理意見。起訴方應將其暫停或停止任何此類專利的起訴和維護的意圖通知另一方。起訴方應至少提供此類通知, [***]在與該專利相關的任何申請或付款到期日之前,或在任何其他需要採取行動的到期日之前。在這種情況下,起訴方應允許另一方在另一方自行決定的情況下,自行承擔費用,繼續起訴和維護該專利。
9.2.3 專利權利要求的分離。
(a) 如果一方確定另一方提交或尋求提交的專利申請聲稱 [***],則雙方同意,在可行的範圍內,該申請應被分成兩(2)件或兩件以上的專利申請,以便每一件申請都應包含僅涉及[***].
(b) 如果第9.2.3(a)節中設想的劃分不可行,或單個索賠涵蓋 [***],則該專利申請應受本協議有關以下方面的規定的約束[***].
(c) 同樣,應嘗試將專利申請分為要求發明的專利申請。 [***].
9.2.4 各方的合作。應另一方的合理要求,各方應在第9.2條規定的專利申請和維護方面與另一方合作, [***]成本(除非本第9條另有明確規定),包括:(a)簽署所有文件和文書,或要求其代表簽署此類文件和文書,以使另一方能夠在本第9.2條允許的任何國家申請、保護和維護此類專利;以及(b)及時通知另一方其注意到的可能影響任何該等專利的申請和維護的任何事項。 [***].各方應通過與另一方進行善意協商,盡合理努力避免在本第9.2條項下的專利申請和維護中產生潛在問題。
9.2.5 專利工作組。每一方應以書面形式向另一方指定一名專利審查和維護代表,就本第9.2條規定的專利審查和維護事宜與另一方的專利審查和維護代表聯絡;該等代表應在期限內通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似通信方式,至少每季度召開一次會議,討論與本第9.2條規定的專利的審查和維護有關的事項,包括計劃申請的時間安排和其他即將採取的審查和維護行動。任何一方均可在書面通知另一方後隨時更新其專利審查和維護代表。
9.3 第三方侵權或盜用。
9.3.1 通知每一方應在 [十(10)個工作日]獲悉第三方在區域內的許可領域內對任何精密專利或聯合專利的任何指稱或威脅侵權,以及任何相關的宣告性判決、異議或類似訴訟,聲稱任何精密專利或聯合專利(統稱“侵權”).
9.3.2 聯合知識產權和精密產品專利。
(a) 在雙方之間,TGTX擁有提起和控制任何法律訴訟的優先權,但無義務, [***]成本和費用,與(I)任何侵犯[***]或(Ii)對任何聯合知識產權的任何侵犯(任何[***])與許可產品具有競爭力。TGTX應向Precision合理告知針對此類聯合知識產權的此類執法工作的狀態, [***]並應認真考慮Precision的意見。TGTX應向Precision提供擬提交給法院的所有重要文件和聲明的草稿,以便Precision有足夠的時間對其進行審查、考慮和實質性評論,並應在提交此類文件或聲明之前善意地考慮Precision對這些文件和聲明的所有合理評論。精度可以,在 [***]費用,作為該索賠、訴訟或法律程序的一方加入,並由其自己選擇的律師在任何該等訴訟中代表。如果TGTX未在 [***]在根據第9.3.1條提供通知後(或在為提起此類法律訴訟而必須採取的任何行動的下一個截止日期之前的較短期限內),Precision可在以下時間提起並控制與此類侵權有關的任何法律訴訟: [***]成本和費用,只要TGTX沒有合理地反對這種行動。
(b) 在雙方之間,Precision應享有提起和控制任何法律訴訟的優先權利,但無義務, [***]與侵犯任何聯合知識產權有關的成本和費用(第9.3.2(a)條所述的任何侵權除外)。Precision應向TGTX合理通報針對此類聯合知識產權的此類執法工作的狀態,並應真誠考慮TGTX的相關意見。Precision應向TGTX提供擬提交給法院的所有重要文件和陳述的草稿,以便TGTX有足夠的時間對其進行審查、考慮和實質性評論,並應在提交此類文件或陳述之前善意地考慮TGTX對其提出的所有合理評論。TGTX可自費參加此類索賠、訴訟或程序,並由其自行選擇的律師代表其參加任何此類訴訟。如果Precision未在 [***]在根據第9.3.1條規定發出通知後,TGTX可在以下地址提起並控制與該等侵權行為有關的任何法律訴訟: [***]它合理地確定適當的成本和費用。
9.3.3 精密背景IP和精密唯一IP。除第9.3.2(a)條規定的情形外,在雙方之間,Precision有權針對任何Precision Background IP或Precision Sole IP的侵權行為提起任何訴訟或採取其他適當行動,並有權針對第三方就該等侵權行為提起的任何Precision Background IP或Precision Sole IP的任何質疑進行抗辯。TGTX承認並同意(a)Precision沒有權利或責任強制執行Cellectis專利,因此在本第9.3條中所有提及Precision背景知識產權的內容應被視為排除Cellectis專利,(b)在對第三方就某些精密專利採取執法行動之前,這些精密專利受以下非-Precision授予Cellectis S.A.的獨家許可。根據Cellectis協議,Precision根據Cellectis協議的要求確認Cellectis S.A.未根據該等Precision專利向該等第三方授予許可,TGTX將配合Precision採取Cellectis協議要求的行動,以及(c)Duke保留是否成為原告方的自由裁量權,並在Precision未執行Duke知識產權中包含的專利的情況下,享有執行該等專利的某些權利。
9.3.4 TGTX後臺IP和TGTX唯一IP。TGTX有權對任何TGTX後臺IP或TGTX獨家IP的侵權行為提起任何訴訟或採取其他適當行動,並對第三方就該等侵權行為對任何TGTX後臺IP或TGTX獨家IP提出的任何質疑進行抗辯。
9.3.5回收的分配。因與侵權索賠有關的執法行動而產生的任何追回應為[***].
9.3.6合作。根據本第9.3款提起訴訟的一方提出請求並支付費用後,另一方應提供與此相關的合理協助,包括簽署合理適當的文件、合作發現和在適用法律要求下作為訴訟的一方加入訴訟。在任何此類強制執行行動中,未經另一方事先書面同意,提起訴訟的一方不得達成任何和解,承認適用專利的無效或不侵權,或以其他方式損害另一方在適用專利上的權利。
9.4第三方索賠的辯護和和解。每一方應立即以書面形式通知另一方:(A)第三方根據本協議提出的任何一方的活動侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權的任何指控;或(B)任何將任何一方列為被告並聲稱任何精密專利或聯合專利無效的宣告性判決訴訟。Precision有權控制(A)中描述的任何此類索賠的任何抗辯,該索賠涉及Precision在以下地點的活動涉嫌侵犯第三方權利[***]費用和由其自己選擇的律師,TGTX可在[***]費用,在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表。TGTX有權控制(A)中描述的任何此類索賠的任何抗辯,該索賠涉及TGTX在[***]費用和由其自己選擇的律師,而Precision可在[***]費用,在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表。未經另一方書面同意,任何一方均不得以承認另一方的專利或聯合專利的無效或不可強制執行或對另一方施加限制或義務或其他責任的方式解決本第9.4條下的任何專利侵權訴訟,而同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。第9.4節中的任何規定都不會限制一方在第11條下的任何賠償權利或義務。
9.5專利展期。雙方應合作決定是否應延長要求或涵蓋許可產品的聯合專利,此後雙方應合作,就任何適用的國家或地區的任何適用的聯合專利,為給定的許可產品獲得專利期恢復、補充保護證書或其等價物,以及其他形式的專利期延長。Precision對Precision專利的專利期延長擁有最終決定權。TGTX對TGTX專利的專利期延長擁有最終決定權。
9.6制定法案。雙方有意將本協議定義為經《合作研究和技術改進(CREATE)法》修訂的《美國法典》第35篇第102(C)節所界定的“聯合研究協議”,包括《美國法典》第35篇第102(B)(2)(C)節的規定。雙方同意合作並採取合理行動,以根據此類安全港條款最大限度地保護獲得許可的Arcus核酸酶和獲得許可的產品。
9.7第三方知識產權許可證。如果(A)一方瞭解到第三方的任何專利,而該專利(I)要求或體現被許可的Arcus核酸酶或Arcus技術是物質的成分,或者是製造或使用被許可的Arcus核酸酶或Arcus技術的方法,並且(Ii)在生效日期或之前不是與一方達成協議的標的;則(B)該當事方應以書面形式通知另一方,以確定相關專利。Precision有權(但沒有義務)在上述(A)項所述通知所述的專利下談判並從該第三方獲得許可證,期限為[***]在該通知的日期之後。
9.8許可的產品商標。TGTX有權選擇、使用和在該地區的任何商標局註冊任何商標,以便與許可產品一起使用(“許可的產品商標”); 提供未經Precision事先書面同意,TGTX不得為品牌(包括聯合品牌)使用、申請或註冊Precision(或其附屬公司或被許可方)擁有的任何商標,或與之令人困惑地相似的任何商標,無論是單獨使用還是與設計元素結合使用。在雙方之間,TGTX應擁有TGTX為與許可產品一起使用而採用的任何此類許可產品商標的所有權利、所有權和權益,並負責其註冊、備案、維護和執行。
第十條
申述、保證及契諾
10.1相互陳述和保證。自生效之日起,TGTX和Precision均聲明並保證:
10.1.1在適用的情況下,根據其成立或組建所在管轄區的適用法律,它是正式組織和有效存在的,具有訂立本協議和執行本協議規定的全部公司、有限責任公司或其他權力和權力,並具有足夠的設施、經驗豐富的人員或其他能力(包括通過關聯公司和/或第三方),以使其能夠履行本協議項下的義務;
10.1.2它被正式授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務,代表其執行本協議的個人已獲得所有必要的公司、有限責任公司或適用的其他行動的正式授權;以及
10.1.3本協議對其具有法律約束力,並可根據其條款強制執行(除非本協議的可執行性可能受到破產、銀行暫緩執行或影響債權人權利的類似法律和限制獲得衡平法救濟的法律的限制,也可能受衡平法一般原則的限制,無論這種可執行性是否在法律或衡平法訴訟中被考慮),並且其簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權,並且不會也不會:(A)與任何協議、文書或諒解、口頭或書面協議相沖突或構成違約或導致違約,它是一方當事人,或可能受其約束,或違反任何適用法律;或(B)要求其股東或類似機構的任何同意或批准。
10.2精確陳述和保證。精度代表並向TGTX保證,截至生效日期:
10.2.1不授予與本協議相沖突的贈款。Precision及其附屬公司未向Precision Technology項下的任何第三方授予與本協議項下授予TGTX的權利相沖突的任何權利(或其他產權負擔)。
10.2.2現有專利。
(A)除Cellectis專利外,所有涉及許可產品或許可Arcus核酸酶的精確度專利,除Cellectis專利外,在生效日期已發行或正在申請發行的,均列於附件10.2.2(“現有專利”).
(B)現有專利和Cellectis專利代表Precision控制的涵蓋許可產品、許可Arcus核酸酶或在許可領域開發任何前述內容的所有專利。
(C)所有現有專利都是:(I)在已頒發的範圍內(除非在附件10.2.2中另有説明)是存在的,並且據Precision所知,全部或部分專利並不是無效或不可強制執行的,或據Precision所知,授予Precision的有效權利要求其優先權;(Ii)Precision完全和獨家擁有或獨家許可,不受任何第三方的任何產權負擔、留置權或所有權要求;(Iii)就Precision擁有的現有專利而言,在符合待決的發佈申請的範圍內,在已按照適用法律提交該等申請的各專利當局真誠地進行起訴,且據Precision所知,已在該專利局所要求的範圍內就該等現有專利向有關專利當局提交所有重要參考資料、文件和資料;。(Iv)就Precision擁有的現有專利而言,按照適用的專利局規則提交和保存的,並且所有適用於該專利的費用已在任何最終支付日期或之前支付;。及(V)就Precision所擁有的現有專利而言,所有曾代表Precision就現有專利所聲稱的發明進行任何活動的Precision代表,已將其構思或付諸實踐的任何知識產權的全部權利轉讓予Precision,而該代表並無對任何該等現有專利擁有任何權利。
(d) [***].
10.2.3 [***].
10.2.4 [***].
10.2.5其他重大索賠和訴訟。沒有任何針對Precision或其財產、資產或業務的索賠、訴訟或訴訟懸而未決,或據Precision所知,受到任何第三方的威脅,如果做出不利決定,將個別或整體對Precision授予TGTX根據本協議授予許可證或權利的能力產生重大不利影響。
10.2.6沒有政府資助。(A)並非由美利堅合眾國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助任何研究活動而構思、發現、開發或以其他方式作出的;第201(E)和(C)條不受1980年《專利法和商標法修正案》的規定的約束,《專利和商標法修正案》經修訂,編入《美國法典》第35編第200-212節,以及據此頒佈的任何條例,包括37 C.F.R.第401部分(貝赫-多爾法案”).
10.2.7批次的法規遵從性。在以Precision方式向TGTX交付時,根據第6.2.1節交付的一批已發佈的臨牀試驗材料:[***].
10.2.8製造設施。據Precision所知,Precision在製造許可產品時使用的所有設施,包括批號PBCAR0191-2023-0006,都處於良好的運行狀況和維修狀態,設計為能夠並已被Precision用於製造許可產品[***]。據Precision所知,對此類設施的任何檢查都沒有導致向FDA或任何其他政府當局或與FDA或任何其他政府當局作出任何警告信、違規通知信或其他通知、迴應或承諾。
10.3 TGTX陳述和保證。TGTX代表並向Precision保證,截至生效日期,TGTX及其關聯公司未向任何第三方授予TGTX產生IP或TGTX後臺IP項下的任何權利(或其他產權負擔),這些權利與Precision在本協議項下獲得的權利相沖突。
10.4共同契諾。
10.4.1 取消律師資格各方向另一方聲明並保證,該方及其代表沒有:(a)根據《美國聯邦食品、藥品和化粧品法案》被禁止或取消資格;(b)被任何政府或監管機構列為沒有資格參與任何政府醫療保健計劃或政府採購或非採購計劃(該術語定義見《美國法典》第42章)。§ 1320 a-7 b(f)),或被排除,禁止,暫停或以其他方式沒有資格參加任何此類計劃;或(c)被判犯有與提供醫療保健項目或服務有關的刑事犯罪,或受到任何此類未決訴訟。在本協議期限內,各方不得故意直接或間接(包括通過關聯公司)僱用或使用任何此類人員的服務。如果任何一方獲悉直接或間接(包括通過關聯公司或分被許可人)向該方提供服務的任何人員被禁止或取消資格或受到禁止或取消資格的威脅,且該等服務與本協議預期的活動直接或間接相關,則該方應立即書面通知另一方,且該方應停止僱用、與或聘用任何該等人士提供任何該等服務。
10.4.2 信息的保護。各方同意,在本協議期限內,在不限制其在本協議項下義務的情況下,該方應實施技術和組織措施,以保護本協議項下的所有信息,這些措施應適當,並提供不低於以下兩項的保護:(a)良好行業慣例(即,(b)該締約方為保護其自身具有類似性質或重要性的信息而採取的措施。
10.5 精密契約Precision承諾並同意,在期限內:(1)其應履行其在(包括支付所有款項),並採取一切措施維持現有許可協議的充分效力;(2)不分配(除非根據第15.7條的規定,轉讓給本協議已轉讓的一方),修改、重述、修改和重述,未經TGTX事先書面同意,終止全部或部分現有許可協議,或以任何方式修改現有許可協議,從而限制TGTX行使本協議授予的權利;以及(3)如果Precision或Duke或Cellectis S.A.提出任何違反現有許可協議的索賠,則應立即通知TGTX,如適用。儘管本協議有任何相反規定,Precision可隨時以Precision的任何優先有擔保債權人為受益人,在現有許可協議下的全部或任何部分權利和權益中設定擔保權益、質押或轉讓,且該等優先有擔保債權人可按適用法律允許的任何方式強制執行該等質押或擔保權益;但前提是,Precision對其在現有許可協議下的全部或任何部分權利和權益的任何此類擔保權益、質押或轉讓不得削弱或損害TGTX在本協議下的權利。
10.6 合規
10.6.1遵守適用法律。締約雙方約定,在履行本協議項下的義務時,締約雙方應遵守並應促使其附屬公司及其附屬公司的僱員和承包商遵守所有適用的法律。任何一方不得、也不得被要求從事本協議項下或與本協議相關的任何違反或善意相信可能違反任何適用法律的活動。
10.6.2遵守內部合規規範。所有內部合規守則應僅適用於與之相關的締約方。雙方同意相互合作,以幫助確保每一方都能夠遵守各自的內部合規準則的實質內容,並在可行的情況下,每一方應按照適用於其在本協定下的履行的內部合規準則的方式運作。“內部合規性代碼,“本第10.6.2節所用的是指一方的內部政策和程序,旨在確保一方遵守適用的法律以及該方的內部道德、醫療和類似標準。
10.6.3遵守反腐敗法。就本協議而言,各方應遵守與政府採購、利益衝突、腐敗或賄賂有關的所有適用的當地、國家和國際法律、法規和行業規範,如適用,包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》,以及為實施《經濟合作與發展組織關於打擊在國際商務交易中賄賂外國官員的公約》而頒佈的任何法律。
10.6.4禁止的行為。在不限制本協議第10.6節規定的其他義務的情況下,每一方與另一方約定,自生效日期起,在履行本協議項下的義務時,在本協議期滿和終止期間,該締約方及其據其所知的關聯公司及其關聯公司的代表在履行各自在本協議項下的義務時,尚未直接或間接通過第三方進行、提出、給予、承諾給予或授權,也不直接或間接地進行、提供、給予、承諾給予或授權任何有價值的東西,任何政府官員:(A)不適當地影響該人或政府官員的任何行為或決定;(B)誘使該人或政府官員作出或不作出違反合法或其他規定職責的作為;。(C)獲取任何不正當利益;或(D)誘使該人或政府官員不適當地影響任何組織(包括任何政府或政府機構)的行為或決定,以協助任何一方取得或保留業務。就本第10.6.4節而言,政府官員“指:(X)任何官員、僱員(包括醫生、醫院行政人員或其他保健專業人員)、代理人、代表、部門、機構、事實上的官方、代表、法人實體、工具或任何政府、軍事或國際組織的分支機構,包括任何衞生部或任何國有或附屬公司或醫院;。(Y)任何政治職位候選人、任何政黨或政黨的任何官員,每種情況下的目的都是為任何人(包括任何一方)取得或保留業務,或向包括任何一方在內的任何人指示業務;。或(Z)代表上述任何人以官方身份行事的任何人。
10.7免責聲明。除第10條和第8.2.2、8.2.3和8.14節另有明確規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或任何形式的擔保,包括對適銷性、質量、特定用途的適用性、不侵權、專利主張的有效性或與第三方知識產權有關的任何許可證的可用性的擔保。本協議中的任何內容不得被解釋為任何一方就任何一方將成功獲得任何專利或任何專利將基於未決申請而頒發的陳述或保證。在不限制本協議明確規定的各方各自的權利和義務的情況下,每一方明確不保證任何許可產品,包括其研究、製造、開發或商業化,將全部或部分成功。
第十一條
賠償
11.1賠償。
11.1.1按精度計算。Precision應為TGTX及其附屬公司及其各自的代表(各自、一名)進行辯護、賠償並使其無害TGTX賠償對象)任何和所有費用、費用、開支、損失、責任和損害,包括合理的法律費用和律師費(統稱為,損失由於任何第三方(A)的任何索賠、要求、訴訟或其他程序,任何TGTX受償人可能會受到索賠“)此類損失是由於以下原因造成的:(A)Precision或其關聯公司在本協議項下的活動中的嚴重疏忽或故意不當行為;(B)Precision違反本協議或根據本協議作出的陳述、保證和契諾;但在每種情況下,此類損失均由第11.1.2節(A)、(B)或(C)款所述事項造成。
11.1.2由TGTX提供。TGTX應為Precision、其附屬公司、Duke及其各自的代表(每個、一名)進行辯護、賠償和持有無害的Precision精密度受償方“)任何精密受賠人因下列原因而可能遭受的任何和所有損失:(A)TGTX、其關聯公司或其或其各自的再被許可人在本協議項下的活動中的嚴重疏忽或故意不當行為;(B)違反本協議或TGTX根據本協議作出的陳述、保證和契諾;或(C)[***];但在每種情況下,此類損失由第11.1.1節(A)或(B)款規定的事項造成的除外。
11.1.3程序。打算根據本條第11條要求賠償的一方(“受償人“)應立即通知賠償人(”賠償人“)以書面形式提出任何申索,而受彌償人擬就該申索提出該等賠償。如果在對索賠的任何訴訟開始後的合理時間內沒有向賠償人遞交書面通知,只有在賠償人因此而受到實際和重大損害的範圍內,才能解除賠償人根據本條第11條承擔的賠償義務。賠償人對其抗辯或和解擁有獨家控制權。在調查與本賠償範圍內的索賠有關的任何訴訟時,被賠償人應與賠償人及其法定代表人充分合作。被賠付人可以自費參加由被賠付人自己選擇的律師為任何索賠進行的辯護和和解談判。未經被賠付人事先書面同意,賠付人不得以承認被賠付人的責任或要求被賠付人履行任何實質性義務(賠償人將完全履行的款項除外)的方式解決任何索賠,不得無理扣留、附加條件或拖延。只要賠償人積極從事與真誠抗辯或和解索賠有關的活動,未經賠償人事先書面同意,賠償人不得和解或妥協任何此類索賠。如果賠償人確實採取了上述規定的促進抗辯和解決索賠的活動[***]在被賠償人發出書面通知,説明賠償人有意從事此類活動後,如果賠償人不:(A)被補償人可以抗辯、同意作出任何判決,或以被補償人認為合理適當的任何方式就此類索賠達成任何和解(且被補償者不必就此與補償人協商或獲得其任何同意);以及(B)補償人應繼續負責按照本條第11條的規定對被補償者進行賠償。
11.2保險。每一方應自費維持產品責任和其他適當的保險(或自我保險),其金額應符合健全的商業慣例,並在期限和期限內符合本協議項下的義務。[***]此後或適用法律可能要求的其他更長時間;但在任何情況下,在不限制前述規定的情況下,不遲於許可產品的首次臨牀試驗開始,TGTX應購買並維持不低於[***]按發生次數和年度總數計算。每一方應應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書(或自我保險證據)。雙方同意,此類保險不應被解釋為對任何一方在本第11條項下的賠償義務或本協議項下的其他義務的責任造成限制。
第十二條
機密性
12.1保密專有信息。
12.1.1保密專有信息。就本協議而言,每一方均可披露與本協議有關的技術、商業或其他機密信息,無論是在生效日期之前、之後還是之後,包括(A)任何未公佈的專利,以及(B)與任何一方的科學、法規或商業事務或其他活動有關的任何信息;在每一種情況下,(A)和(B)在披露時被標記或識別為機密或專有的,或其性質被合理的人理解為機密或專有的(該等機密信息,機密專有信息“)。在不限制前述規定的情況下,本協議的條款和所有聯合知識產權是雙方的保密專有信息,雙方應保密處理,但第12.1節規定的例外情況除外。[***]。雙方根據保密協議交換的信息應被視為本協議項下的保密專有信息,並受本協議條款的約束。
12.1.2限制。一黨(《接收方“)接收來自另一方的保密專有信息(”披露方“)應對披露方的所有機密專有信息保密,與接收方對其保密信息的保密程度相同(但在任何情況下不得低於商業上合理的謹慎程度),除非第12.1.4節允許,否則不會向任何人披露此類機密專有信息。接收方不得使用披露方的保密專有信息,除非與履行其在本協議項下的義務和行使其權利有關。
12.1.3例外情況。第12.1.2節規定的保密和限制使用保密專有信息的義務不適用於接收方可以通過合格的書面證據證明的任何信息:(A)接收方現在或以後由於接收方沒有采取任何行動或沒有采取任何行動而為公眾所知或獲得;(B)接收方在收到此類信息時已知,但披露方或其關聯公司或代表以前披露的信息除外;(C)此後由沒有保密義務或使用限制的第三方不受限制地提供給接收方;或(D)由接收方獨立發現或開發,而不使用或參考屬於披露方的保密專有信息。不應僅僅因為特定信息被屬於上述排除範圍內的更一般信息所包含,就將其視為屬於上述任何排除範圍。此外,保密專有信息的任何組合不應僅僅因為此類保密專有信息的個別元素受到此類排除的限制而被視為一般已知、公眾可用或接收方所知,除非該組合及其原則受到此類排除的限制。
12.1.4允許的披露。在下列情況下,接收方可在本協議明確允許的情況下,或在合理必要的範圍內,披露屬於披露方的保密專有信息:
(A)由接受方或其代表向專利當局提出的,為起訴和維護本協定所允許的專利而合理需要或有用的;提供,未經另一方事先書面同意,任何一方不得提交披露TGTX技術(由Precision披露)或Precision Technology(由TGTX披露)的專利申請(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲);
(B)由接收方或代表接收方在必要或合理有用的情況下向監管機構提交的關於該締約方在特定國家或司法管轄區擁有開發許可證或權利的產品的任何監管備案文件;
(C)由接受方或其代表在本協定允許的情況下,對起訴或抗辯訴訟可能是必要的或合理有用的;
(D)由接收方或其代表為遵守有管轄權的法院或其他有管轄權的政府當局的有效命令而作出的披露,或者,如果接收方的法律顧問認為適用法律另有要求,則披露;
(E)在監管機構(包括在提交給證券交易委員會或其他機構的文件中)要求披露根據本協議產生的某些重大發展或重大信息的情況下,由接收方或其代表作出的披露;提供在允許的範圍內,要求披露的一方首先向另一方提供擬披露的副本;以及提供,進一步,接受方應向另一方提供審查和評論的機會,審查和評論的期限不應少於[***] (提供如果適用的披露被要求在少於[***]則接收方應給予另一方合理的機會審查和評論符合該披露要求的內容),並且接收方應接受如此提供的任何合理評論;
(F)由Precision或代表Precision僅在履行Duke協議規定的Duke協議下的報告義務所必需的範圍內向Duke作出的,只要該等信息在生效日期在Duke協議的保密條款下披露即可;
(G)接收方或其代表應美國、州、外國、省級或地方税務機關的有效請求提出的,在這種情況下,任何一方均可披露本協議的副本(包括任何證物、附錄、附屬協議和對本協議的修改);
(H)由接收方向其及其關聯方的代表、分包商和再被許可人(在TGTX的情況下)或被許可人(在Precision的情況下)提出,在每種情況下,根據與本協議基本一致的保密和不使用的書面義務,在需要知道的基礎上(由接收方合理確定)在領土內開發許可產品;和
(I)接受方向潛在和實際的投資者、收購人、被許可人和其他金融或商業夥伴作出的僅為評估或實施實際或潛在的投資、收購或合作的目的,在每一種情況下,只要這些接受者受保密和非使用義務的約束,至少與本文所述義務同樣嚴格;提供然而,對於向實際或真誠的潛在投資者披露信息,此類披露負有與市場條款一致的保密義務,包括必須對此類信息保密的較短時間。
[***].
12.1.5協議的披露。儘管有本第12條的前述規定,任何一方或其附屬公司均可披露本協議的相關條款:(A)在需要或適宜的範圍內,遵守美國證券交易委員會或領土內任何國家的任何同等政府機構頒佈的規則和法規,提供該締約方應(I)在允許的情況下提交本協議的編輯格式,(Ii)在提交之前,將協議的編輯格式(如果有)提供給另一方以供審查和評論,以及(Iii)在提交之前真誠地考慮另一方對協議編輯格式的任何評論;(B)應政府當局(如税務機關)的請求,提供披露方盡合理努力確保政府當局對該等條款保密;(C)向適用的許可人,在遵守任何第三方許可協議的條款所必需的範圍內,將本協議項下的權利再許可給另一方;以及(D)在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利所必需的範圍內,向該方的任何分被許可人、協作者或潛在的被許可人或潛在的合作者,提供任何從屬被許可人、協作者或潛在的從屬被許可人或合作者以書面形式同意受保密義務的約束,且對披露方的保護不低於本協議中規定的義務。
12.1.6生存。各方在本條款12.1項下的義務應在任期內適用,並繼續適用於[***].
12.2宣傳。未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈任何新聞稿或公開聲明,披露與本協議或本協議擬進行的交易或本協議條款有關的信息,不得無理隱瞞、附加條件或拖延;提供但是,(A)任何一方都不會被阻止履行其根據適用法律或根據任何適用的政府當局、國家證券交易所或報價系統的規則或法規可能負有的任何披露義務,但受第12.1.4和12.1.5節所述限制的限制;以及(B)Precision不會被阻止公開披露任何里程碑事件的成就以及任何相應付款的收據(和金額),提供(I)TGTX應至少具有[***]對Precision根據本第12.2(b)條提出的任何公開披露進行審查並提供編輯和評論,以及(ii)Precision應合理地將TGTX提供的任何編輯和評論納入此類公開披露中。如果任何一方希望發佈新聞稿或其他公開聲明,披露與本協議或本協議擬進行的交易或本協議條款有關的信息,則發佈方應向另一方提供擬發佈的新聞稿或公開聲明的副本。發佈方應在考慮到所披露事項的緊迫性的情況下,在每份此類擬議的新聞稿或公開聲明中規定一段合理的時間,以便接收方可以就此類擬議的新聞稿或公開聲明提出任何意見。如果審查締約方提出任何意見,締約方應就擬議的新聞稿或公開聲明相互協商,並本着誠意編寫相互接受的新聞稿或公開聲明。各方可重複與本協議有關的任何已根據本第12.2條公開披露的信息, 提供該等資料在該等時間內仍然準確。
12.3 出版物至少 [***]在TGTX或其關聯公司進行任何公開披露(無論是通過口頭陳述、海報、手稿或摘要)或提交出版擬議出版物之前(該等適用期間,審核期“)與任何臨牀試驗數據、非臨牀或臨牀前數據,或與許可產品或許可ARCUS核酸酶特定的任何相關結果或結論有關的,且之前未公開披露的(統稱為“出版“),TGTX應向Precision提供適用的擬議出版物的完整副本。TGTX應至少向Precision提供一份此類擬議出版物的副本, [***]在其陳述或打算提交出版之前,以較早者為準。TGTX同意,在(a)Precision在該審查期內就該出版物中的材料提供書面意見之前,或(b)適用的審查期已過,且Precision未提供書面意見之前,TGTX不會提交或展示任何出版物,在此情況下,TGTX可以繼續進行,且該出版物將被視為已全部獲得批准。如果TGTX在適用的審查期內收到Precision對任何出版物的書面意見,則TGTX將本着誠信原則考慮Precision的意見,並在適當的情況下納入此類意見。儘管本協議中有任何相反的規定,TGTX將(y)刪除Precision確定刪除的任何機密專有精密信息,並(z)將該等出版物延遲最多一個額外的 [***]在適用的審查期結束後,以便Precision能夠起草並提交一份或多份與將在此類出版物中公開的任何主題相關的專利申請。TGTX將在提交或展示出版物時向Precision提供出版物的副本。TGTX同意認可Precision及其員工在所有出版物中做出的科學貢獻。TGTX將要求其關聯公司和分許可證持有人遵守本第12.3條的義務,就像他們是TGTX一樣,並且TGTX將對此類人員的任何不遵守行為負責。為免生疑問,本第12.3條不會阻止任何一方遵守其根據適用法律或任何適用政府機構、國家證券交易所或報價系統的規則或法規可能承擔的任何披露義務,但須遵守第12.1.4條和第12.1.5條規定的限制。
第十三條
期限和終止
13.1 Term.本協議自生效日期起生效,除非根據第13條規定提前終止或雙方書面同意提前終止,否則本協議應持續至最後一個特許權使用期(“術語“).在協議區域內任何國家的許可產品的特許權使用費期限到期(但本協議未終止)後,第7.1.1條和第7.1.2條規定的在該國家的許可產品的許可將成為永久性的、已繳足的和免特許權使用費的。
13.2 終止。
13.2.1 因重大違約而終止協議。
(a) 如果另一方實質性地違反了其在本協議項下的義務,並且在收到非違約方的書面通知後,確認了該等實質性違約的合理細節,但未能在 [***]由該通知的日期起計[***].
(B)如果被指控的違約方真誠地對根據第13.2.1(A)款提供的通知中規定的違約的存在或重要性提出爭議,並且該一方在適用的解決期限內向非違約方提供該爭議的通知,則該方可根據第14.3和14.4款將該爭議提交解決。雙方理解並承認,在此類爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,雙方應繼續本着誠意繼續努力履行各自在本協議項下的所有義務,未違約方無權因此類爭議違約而根據第13.2.1(A)款終止本協議。
13.2.2精密終止。在不限制第13.2.1條的情況下,如果(A)TGTX未能在啟動截止日期前在許可領域啟動許可產品的第一階段臨牀試驗,Precision可在書面通知TGTX後終止本協議,或(B)[***]TGTX及其聯屬公司和分被許可人已暫停或沒有關於許可產品的有效且持續的開發計劃[***].
13.2.3因破產而終止合同。如果任何一方(A)為債權人的利益進行轉讓,(B)就其任何或基本上全部財產委任或接受接管人或受託人的委任,而接管人或受託人的委任在[***]在提交後,(C)提出與債權人的書面債務重整協議,(D)決心訂立或訂立安排計劃或公司安排契據,(E)建議或是任何解散或清盤的一方,(F)委任或容受委任管理人,(G)根據任何破產或無力償債法令提交呈請,或有任何此類呈請針對該等呈請提交,而該等呈請在[***]或(H)書面承認其一般無力履行其在一般過程中到期的義務或在適用法律中所指的其他方面資不抵債,則該方應立即將該破產事件的發生通知另一方,而Precision(如果TGTX發生相關破產事件)或TGTX(如果Precision發生相關破產事件)可在書面通知另一方後立即完全終止本協議。
13.2.4專利挑戰終止。在適用法律允許的範圍內,如果TGTX或其任何附屬公司或再被許可人通過任何第三方直接或間接挑戰Precision控制的任何專利的有效性,包括啟動任何授權前或授權後的訴訟、幹擾或反對訴訟,質疑授權產品的專利性、有效性或可執行性,或反對延長或授予與授權產品有關的專利期限調整或延長或補充保護證書,Precision有權在書面通知TGTX後終止本協議。儘管有上述規定,(A)在下列情況下,Precision無權根據本第13.2.4條終止本協議[***]在TGTX收到Precision的書面通知後,(I)提出異議的一方永久撤回對從屬被許可人提出的任何異議,或(Ii)TGTX終止適用的從屬許可協議;以及(B)本第13.2.4條不適用於以下情況:(I)法院命令或傳票要求提出的異議,或(Ii)Precision或其關聯方直接或間接針對TGTX、其關聯方或任何被許可人就許可領域中許可產品的開發提出的索賠、訴訟或訴訟的抗辯。
13.3終止的效果。一旦本協議終止,下列條款將適用,所有許可產品將被視為終止產品.”
13.3.1終止Precision的許可證。Precision根據第7條授予的終止產品的所有許可自終止生效日期起自動終止,所有此類權利應恢復到Precision;提供如果TGTX(或其聯屬公司或分被許可人)在終止生效之日有可用終止產品(S)的庫存,則TGTX(及其聯屬公司和分被許可人)可以繼續在區域內的許可領域出售該終止產品的庫存(並履行客户訂單),直到[***]在終止生效日期和TGTX(或其聯屬公司或再被許可人)不再擁有此類終止產品(S)庫存的日期之後,應根據此類銷售向Precision支付到期的任何適用的特許權使用費(以及已實現的商業里程碑事件的商業里程碑付款)。根據根據本協議授予TGTX的許可,由TGTX或其附屬公司授予次級被許可人的任何允許的再許可在本協議終止後應適用於適用的次級被許可人的書面請求繼續有效,並且TGTX應將此類再許可轉讓給Precision,使其成為Precision與次級被許可人之間的直接許可,其條款和條件與本協議中規定的條款和條件相同,適用於TGTX授予該次級被許可人的權利,提供該再許可是根據第7.3條的條款授予的,如果本協議的終止是由於TGTX根據第13.2.1條未治癒的實質性違約而終止的,則該次級被許可人不會導致該未治癒的實質性違約,並且在該終止時,該次級被許可人在其他方面遵守TGTX向該次級被許可人授予的再許可以及本協議的適用條款和條件。
13.3.2銷燬機密專有信息。根據第13.4款中涵蓋的任何數據和信息的潛在轉移,每一接收方應銷燬(應披露方的書面請求)截至有效期或終止日其擁有的接收方的所有此類機密專有信息(除一(1)份此類機密專有信息的副本,接收方的法律部門可保留該副本以確認遵守本協議的不使用和非披露條款),以及披露方的實驗室筆記本或數據庫中包含的任何機密專有信息,提供每一接收方僅在行使本協議項下的任何存續權利、許可或義務所必需的範圍內,方可保留並繼續使用披露方的此類保密專有信息。儘管有上述規定,接收方不應被要求銷燬在自動系統備份期間創建的任何計算機文件,這些計算機文件隨後由接收方安全地存儲,並且其代表在根據本協議接收到披露方的保密專有信息時不能輕易地訪問該計算機文件,並且任何一方都不應被要求銷燬任何聯合知識產權。
13.4終止產品返還。
13.4.1如果本協議終止,應Precision的要求,TGTX應履行以下義務,Precision應向TGTX償還與履行該等義務相關的實際合理費用:
(A)在適用法律或任何適用的第三方協議的條款允許的範圍內(包括授予TGTX或其任何關聯公司與開發任何終止產品有關的許可的第三方協議),(I)將TGTX及其關聯公司對所有材料、臨牀前和臨牀數據、安全數據和所有其他支持數據的全部權利、所有權和權益轉讓給Precision(A)TGTX及其關聯公司,在每種情況下,與在TGTX或其關聯公司控制的終止產品有關的所有權利、所有權和權益,以及(B)TGTX及其關聯公司的全部權利,可自由轉讓且與任何適用的終止產品的開發有關的所有此類第三方協議的所有權和權益,且該第三方同意免除TGTX因此類轉讓而產生的義務和責任,提供,TGTX將保留在必要時出於法律或合規目的使用所分配的任何材料或數據的權利,(Ii)對於沒有根據(I)項下轉讓的任何第三方協議,並且根據該協議,TGTX或其任何關聯公司被授予與任何終止產品的開發相關的許可,並且根據該協議,TGTX或其關聯公司有權或有能力向Precision授予再許可,授予Precision的所有許可權,在此基礎上,在適用的第三方協議中闡明的相同條款和條件(包括財務條款)的約束下,僅在領土的所有領域開發該終止產品,以及(Iii)在每種情況下,向Precision交付一份與Precision有關的所有相關專有技術的副本,並在必要或合理有用的範圍內,繼續開發該終止產品;
(B)在適用法律和任何適用第三方協議的條款允許的範圍內,將自適用終止通知之日起由TGTX或在TGTX授權下進行的與該終止產品有關的正在進行的臨牀試驗或其他研究轉移到Precision,並向Precision提供合理合作以過渡到Precision管理和繼續執行該等臨牀試驗或其他研究,或在Precision提出要求時,以符合適用法律和道德準則的方式終止該臨牀試驗或其他研究;
(C)在適用法律和任何適用第三方協議的條款允許的範圍內,將任何和所有監管備案文件和相關監管數據(包括藥物警戒數據庫、不良藥物經驗報告和相關文件)以及任何監管備案文件和相關技術訣竅、製造記錄、監管批准、營銷授權和所有其他通信(包括與任何監管機構的任何通信有關的會議紀要和正式聯繫報告)、與監管機構有關的備案和提交文件、提交給監管當局的非臨牀、臨牀和其他數據,轉移給Precision;為此,TGTX應向相關監管當局提交轉讓申請,並根據適用法律發出所有其他必要的通知和批准,以轉讓此類監管備案文件和相關的監管數據和專有技術、監管審批、營銷授權和此類其他備案和提交;
(D)在TGTX履行對其客户(包括其分銷商)的現有承諾後(在任何情況下,履行期限不得超過[***]在本協議按照第13.3.1節所述終止後,向Precision TGTX出售該終止產品當時的現有庫存,按TGTX根據美國公認會計原則計算的該終止產品的銷售成本計算,而不加價;提供Precision不應承擔購買此類庫存的義務;
(E)如果在本協議終止生效之日已提交了尋求特定終止產品的銷售授權的申請,則將在整個區域內僅與該終止產品一起用於商業的許可產品商標的所有權利、所有權和利益以及與此相關的所有商譽轉讓給Precision;提供但是,轉讓義務不會延伸到(I)TGTX或其任何關聯公司的任何公司名稱或徽標,或(Ii)TGTX或其任何關聯公司在非終止產品上使用的任何商標;
(F)除精密公司書面明確指示或適用法律或任何監管當局要求外,TGTX不得撤回或取消任何此類終止產品的監管批准或營銷授權或申請;提供Precision應負責在收到終止通知後維護所有監管批准和營銷授權的所有成本和費用;
(G)此後,TGTX應避免就任何終止產品發表任何公開或其他聲明,除非根據適用法律或任何監管機構的要求,TGTX必須作出此類聲明,且該聲明僅限於TGTX不再開發或商業化該終止產品的事實,或Precision應以書面形式批准任何此類聲明;以及
(h) 在Precision提出書面請求後,TGTX應採取合理必要的其他行動,並簽署合理必要的其他文書、轉讓書和文件,以實現向Precision轉讓和授予本第13.4.1條項下的權利。
在上述轉讓和轉移之後,所有如此轉讓或轉移的信息和專有技術,如果以前是TGTX的機密專有信息,則應視為第12條規定的機密專有信息。
13.4.2 其他權利和義務。本協議終止後,本協議項下授予的所有其他權利以及雙方的所有義務將自動終止,但第13.3條、本第13.4條或第13.5條明確規定的除外。
13.5生存。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務或權利。除下文或本協定其他規定外,雙方在本協定下列條款下的義務和權利在本協定期滿或終止後繼續有效(包括就任何契諾或其他義務而言,直至該等契諾完全履行和解除為止):第1條(在本協定尚存條款中使用此類定義的範圍)和第14條以及第3.2.2、4.1.1條(僅在本協定期滿時,不終止)、4.3條(僅在本協定期滿時,且僅在本協定期滿時,不終止),4.4.1(本協議第二和第三句除外,僅在本協議到期時終止),4.4.2(僅在本協議到期時終止),4.5(僅在本協議到期時終止),4.6(僅在本協議到期時終止),5.1.4(僅在本協議到期時終止),5.3,7.2,7.4(僅第一句),8.1,8.2.1(A),8.2.1(B)、8.2.1(C)(如果里程碑事件1在該終止或到期生效日期之前已經實現)、8.2.1(D)(如果里程碑事件2在該終止或到期生效日期之前已經實現)、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.7、8.2.8、8.3(關於在終止或到期生效日期之前實現的里程碑事件)、8.4(關於在終止或到期生效日期之前實現的里程碑事件)、8.6(關於在終止或到期生效日期之前或根據第13.3.1條進行的許可產品銷售)、8.7、8.8、8.9、8.10、8.11、8.12、8.13、8.14(關於在終止或到期生效日期之前作為任何里程碑事件的代價而發行或可發行的任何TGTX母對價股份),9.1.1、9.1.2、9.1.3、9.2.1、9.2.2、9.3.2(關於任何和所有侵犯聯合知識產權的行為),9.3.5(關於在終止或到期生效日期之前提起的訴訟,或在該終止或到期生效日期之後就聯合知識產權提起的訴訟),9.3.6(關於就聯合知識產權提起的訴訟)、9.4(關於聯合知識產權)、9.6、9.8(僅限最後一句)、10.7、11.1(關於訴因發生在終止或期滿生效日期之前的索賠)、12.1(在第12.1.6節所述範圍內)、13.1(僅在本協議期滿時,不終止)、13.3、13.4、13.5、13.6、15.1、15.2、15.4、15.5、15.6、15.8、15.10、15.14、15.15、15.16和15.18。
13.6終止權的行使;損害賠償;救濟。任何一方對本協定項下規定的終止權的有效使用,不得導致向另一方支付損害賠償或任何其他形式的補償或救濟;提供然而,本協議的終止不排除任何一方在終止時要求其有權獲得的任何其他損害賠償、賠償或救濟。
13.7破產法。如果本協議被一方作為債務人根據美國破產法第365條或另一司法管轄區破產法的類似條款拒絕代碼“),則即使本協議中有任何其他相反規定,破產一方根據或根據本協議授予另一方的所有許可和獲得許可的權利,就法典第365(N)節(或司法管轄區破產法中的類似規定)而言,是且應被視為法典第101(35A)節(或另一適用司法管轄區破產法中的類似規定)下定義的”知識產權“權利的許可。雙方同意,作為本協議項下權利被許可方的一方應保留並可以充分行使其在本守則項下的所有權利和選擇,並且在一方根據本守則啟動破產程序時,另一方應有權獲得該另一方根據本協議有權獲得的任何此類知識產權的完整副本或完全訪問權限(如該另一方認為適當),以及該知識產權的所有體現(如果該另一方尚未擁有)。應迅速交付給該另一方:(A)應該另一方的書面請求啟動破產程序,除非破產方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務;或(B)如未根據前述(A)款交付,破產方或其代表應另一方的書面要求拒絕本協議。[***]。本第13.7條的前述規定不影響一方根據《守則》可能享有的任何權利。
第十四條
適用法律;爭端解決
14.1適用法律。本協議應根據紐約州的法律進行解釋和解釋。因本協議引起或與本協議有關的任何索賠、爭議和訴訟原因,無論是在合同、侵權行為還是法規中,均應受紐約州法律(包括其訴訟法規)的管轄,而不適用任何可能導致適用不同司法管轄區法律的法律衝突或其他規則。儘管有上述規定,任何與專利的解釋、解釋、有效性、可執行性或侵權有關的問題應根據相關專利頒發所在國家(或多個)的專利法確定。《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《維也納公約》)不適用於本協定。
14.2爭議。雙方認識到,由本協議引起的、與本協議有關的或與本協議相關的爭議或索賠可能會不時出現。當事各方的目標是建立程序,以便在訴諸訴訟之前通過相互合作以便利的方式解決爭端。為實現這一目標,雙方應遵循第14條規定的程序,解決因本協議引起或與本協議有關的任何性質的任何爭議、索賠或爭議,包括基於侵權、合同或法規的任何訴訟或索賠,或與本協議的解釋、效力、終止、有效性、履行或違反有關的任何訴訟或索賠。爭議“)。為免生疑問,在聯委會職權範圍內的爭端應根據第2.6節予以解決,包括由一締約方根據第2.6節行使其最終決策權,幷包括其中規定的升級程序;提供關於決定是由Precision的JSC代表擁有最終決策權,還是由TGTX的JSC代表根據第2.6節擁有最終決策權的爭議,應按照第14條規定的程序解決。
14.3名行政幹事。如果雙方之間發生爭議,任何一方均可在以下時間內將爭議提交各締約方的行政官員解決[***]任何一方向另一方提出的書面請求。每一方,在[***]當事一方收到當事一方提出的將爭議提交另一方的書面請求後,應書面通知當事另一方提交該爭議的執行幹事。如果,在額外的[***]在發出爭議通知後,如果該等執行幹事未能成功談判解決爭議,而一締約方希望處理此事,則當事各方可根據第14.4節尋求解決爭議。
14.4服從司法管轄權。每一方特此(A)就因本協議引起或與本協議有關的任何訴訟或程序提交紐約南區美國地區法院的專屬管轄權,或在該法院沒有管轄權的情況下,提交給紐約州紐約市的任何州法院審理;(B)同意就該訴訟或程序提出的所有索賠只能在任何此類法院進行審理和裁決;以及(C)同意不向任何其他法院提起因本協議引起或與本協議有關的任何訴訟或訴訟。每一方均放棄為維持如此提起的任何訴訟或程序而提出的任何不方便的法院抗辯,並放棄另一方可能要求另一方就此提供的任何擔保、擔保或其他擔保。任何一方均可按照第15.4節規定的發出通知的地址和方式,將程序副本發送或交付給被送達的一方,從而向另一方送達。但是,第14.4節中的任何規定均不影響任何一方以法律允許的任何其他方式履行法律程序的權利。
14.5放棄陪審團審判。在適用法律允許的範圍內,每一方在此不可撤銷地放棄因本協議或任何一方在談判、管理、履行和執行本協議中的交易或行動而引起或與之相關的任何訴訟、訴訟或反索賠(無論是基於合同、侵權或其他)由陪審團審判的所有權利。
14.6公平救濟。任何一方均可在不放棄本協定項下任何補救措施的情況下,隨時向任何有管轄權的法院尋求任何臨時禁令或臨時救濟,以保護該方的權利或財產。任何解決爭端的最終判決均可由任何一方在任何有適當管轄權的法院強制執行。
第十五條
其他
15.1整個協議;修正案。本協議,包括本協議的附件和附表,闡明瞭完整的、最終的和排他性的協議以及雙方之間關於本協議主題的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並在生效日期取代了雙方之間關於本協議主題的所有先前和同時的協議和諒解,包括保密協議。前述規定不得解釋為任何一方因另一方在生效日期前違反其在保密協議下的義務而放棄其可獲得的任何補救措施。除非以書面形式記錄下來並由雙方授權人員簽署,否則對本協議的任何後續更改、修正、變更或補充均不對雙方具有約束力。
15.2責任限制。任何一方不得向另一方追償與本協議有關的任何特殊的、附帶的、間接的、間接的或懲罰性的損害賠償,無論是否有任何關於此類損害的可能性的通知;前提是但是,第15.2條不應被解釋為限制任何一方在第11條下的賠償義務,任何一方違反第12條下的保密義務的責任,或一方對其侵犯或挪用任何知識產權或一方的嚴重疏忽、故意不當行為或欺詐的責任。此外,在任何情況下,Precision因根據本協議第6.2.1條供應許可產品而產生或與之相關的總責任,無論是因違約、侵權(包括疏忽)或其他原因而產生或與之有關,均不得超過[***].
15.3獨立承包人。本協議建立的TGTX和Precision之間的關係完全是獨立承包商的關係。本協議不在雙方之間建立任何代理、分銷、僱員-僱主、合夥企業、合資企業或類似的商業關係。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能代表另一方承擔或創造任何明示或默示的義務、陳述、保證或擔保。
15.4通知。本協議要求或允許發出的任何通知必須以書面、英文形式發出。本條款要求或允許提供的任何和所有通知或其他通信或遞送必須以書面形式進行,並且在以下情況下將被視為已發出和生效:(A)通過專人或具有跟蹤功能的隔夜快遞遞送;(B)以頭等郵件、掛號信或掛號信預付郵資;或(C)通過傳真或電子郵件遞送,然後通過本條款15.4(A)和(B)款所述的任何一種方法遞送,在每種情況下,除非通過發出的通知進行更改,否則將被視為已發出並生效:
IF to Precision: | 精密生物科學公司 |
東小鎮街302號,A-100套房 | |
北卡羅來納州達勒姆,郵編27701,美國 | |
收信人:首席商務官辛迪·阿特維爾 | |
電郵:[***] | |
將一份副本(不構成通知)發給: | |
史密斯,安德森,布朗特,多塞特, | |
Mitchell&Jernigan,LLP | |
費耶特維爾街150號,2300套房 | |
北卡羅來納州羅利,郵編27601,美國 | |
注意:約翰·特雷恩 | |
如果發送到TGTX: | TG細胞治療公司 |
卡林頓磨坊大廈3020號,套房475 | |
北卡羅來納州莫里斯維爾,27560 | |
注意:執行主席兼首席執行官邁克爾·S·韋斯 | |
將一份副本(不構成通知)發給: | |
DLA Piper LLP | |
埃克塞特街南段650號,1100套房 | |
馬裏蘭州巴爾的摩21202 | |
注意:霍華德·S·施瓦茨,Esq. | |
電子郵件:[***] | |
如果發送到TGTX父級: | TG Therapeutics,Inc. |
卡林頓磨坊大廈3020號,套房475 | |
北卡羅來納州莫里斯維爾,27560 | |
注意:執行主席兼首席執行官邁克爾·S·韋斯 | |
將一份副本(不構成通知)發給: | |
DLA Piper LLP | |
埃克塞特街南段650號,1100套房 | |
馬裏蘭州巴爾的摩21202 | |
注意:霍華德·S·施瓦茨,Esq. | |
電子郵件:[***] |
15.5可分割性。如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法,(A)在可行的範圍內,此類裁決不得全部或部分影響或損害本協議任何剩餘部分的有效性、可執行性或合法性,(B)本協議應被解釋和執行,如同這些無效、不可執行或非法的條款從未構成本協議的一部分,(C)所有剩餘部分將保持全部效力,不受無效、不可執行或非法條款或其中斷的影響,和(D)作為此類無效、不可執行或非法條款的替代,雙方應盡合理努力尋求並商定一項替代的有效和可執行的條款,以保持本協定的最初目的和意圖。
15.6不使用姓名。除根據第12.2條允許外,未經TGTX事先書面同意,Precision不得在任何廣告、促銷或銷售資料中使用TGTX或其各自的高級管理人員、董事或員工的名稱、商標、徽標或外貌肖像,或他們中任何人的任何改編;提供Precision有權在其網站上使用TGTX的名稱和徽標,僅用於將TGTX稱為Precision的合作伙伴。Precision應要求其附屬公司遵守前述規定。除根據第12.2條允許外,未經Precision事先書面同意,TGTX不得在任何廣告、促銷或銷售資料中使用Precision或其高級管理人員、董事或員工的名稱、商標、徽標或外形肖像,或他們中任何人的任何改編;提供TGTX有權在其網站和演示材料中使用Precision的名稱和徽標,僅用於將Precision稱為TGTX使用的技術的許可方。TGTX應要求其關聯公司和分被許可人遵守本15.6節中規定的義務。
15.7作業。未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,除非一方未經另一方同意:(A)其關聯方:提供(I)該關聯方有足夠的資源根據本協議履行,並且(Ii)該關聯方仍應對該關聯方的任何行為或不作為承擔主要責任;或(B)就該關聯方的控制權變更向收購方承擔主要責任。為免生疑問,(Y)本協議中的任何內容均不得解釋為同意TGTX在破產程序中轉讓本協議,且(Z)本協議中的任何內容均不得解釋為TGTX同意在以下時間之前轉讓本協議[***],由Precision在破產程序的背景下提出。任何獲準的受讓人應以令非轉讓方合理滿意的書面形式,並作為此類轉讓生效的條件,明確承擔該轉讓方在本協議項下的權利和義務,並無條件同意本協議的條款。任何允許的轉讓或轉讓對轉讓方或轉讓方的繼承人具有約束力,並使其受益。任何一方違反本條款15.7條款進行的任何轉讓、轉讓或企圖或聲稱的轉讓或轉讓都是無效的,並且沒有法律效力。
15.8豁免。一方未堅持嚴格履行本協議的任何條款或行使本協議所產生的任何權利,不應損害該條款或權利,也不構成放棄該條款或權利的全部或部分、在該情況下或在任何其他情況下。締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出,應針對某一特定事項,並在適用的情況下,在一段特定的時間內予以放棄,並應由該締約方簽署。
15.9不可抗力。如果因襲擊、火災、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、流行病、流行病、傳染病傳播、檢疫、天災或任何國家或地方政府的天災或任何其他原因造成的延誤或不履行(在每種情況下,不包括到期付款的義務),任何一方均不對另一方負責。在這種情況下,受影響一方應盡商業上合理的努力恢復履行其義務,並將與此有關的行動通知另一方。
15.10解釋。本協議的標題和標題僅為方便起見,在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。除非有相反説明,否則提及條款、章節、附表或展品是指本協定的特定條款、章節、附表或展品,而提及本協議的內容包括本協議的所有展品和附表。如果本協議的正文與本協議的任何附件或時間表有任何衝突,應以本協議的正文為準。除文意另有明確要求外,凡在本協定中使用:(A)“包括”或“包括”一詞應解釋為包括,但不限於“或”或“但不限於”;(B)“日”或“年”一詞係指日曆日或日曆年,除非另有規定;(C)“通知”一詞係指書面通知(不論是否特別説明),並應包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通知;(D)“本協議”、“本協議”、“本協議”和衍生或類似的詞彙指的是本協議的整體,而不僅僅是其中出現的特定條款;(E)就本協議而言,“將”和“將”具有互換含義;(F)本協議項下要求締約方、各方或委員會“同意”、“同意”或“批准”或類似規定的條款應要求此類協議、同意或批准是具體和書面的,無論是通過書面協議、信函、批准的會議紀要或其他方式;(G)任何性別的詞語包括另一性別;(H)使用單數或複數的詞語還包括複數或單數;(I)提及任何具體的法律、規則或條例,或其中的條款、章節或其他部分,應被視為包括當時對其的修訂或任何替代法律、規則或條例;(J)“不可退還”一詞不得禁止、限制或限制任何一方因違反本協議而獲得損害賠償的權利;(K)任何一方均不得被視為代表另一方行事;和(L)就本協議而言,“基因編輯”和“基因組編輯”具有互換含義,不包括基因治療活動(基因編輯除外)。
15.11對應方;電子簽名。本協議可以簽署任何數量的副本,每個副本被認為是正本,但所有這些副本一起構成一個文書。本協議可以電子方式簽署和交付,一旦交付,該電子簽名將被視為具有與原始簽名已交付給另一方相同的效力。
15.12費用。每一方應自行支付與本協議的談判、準備和執行有關的費用、收費和費用。
15.13進一步保證。TGTX和Precision在此約定並同意簽署、確認和交付任何和所有文件,並採取任何合理必要的行動,以實現本協議的意圖和目的,而無需任何進一步的考慮。
15.14無第三方受益人權利。本協議不打算也不應被解釋為給予任何第三方關於本協議或本協議中包含或預期的任何協議或規定的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。
15.15建造。
15.16累積補救。除非明確規定,本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都應是累積的,並且是對本協議中提到的或法律規定的其他任何補救措施的補充。
15.17關聯公司的延期。除本協議另有明確規定外,在遵守本協議適用條款的前提下,每一方均有權將本協議中授予的權利和豁免擴大到其一個或多個附屬公司。本協定的所有適用條款和條款,除本延伸權利外,應適用於本協定延伸至的任何此類關聯企業,其適用範圍與該條款和條款適用於延伸此類權利和豁免的一方的程度相同。為清楚起見,擴大根據本協議授予的權利和豁免的一方仍應對其附屬公司的任何行為或不作為承擔主要責任。
15.18 TGTX家長擔保。
15.18.1 TGTX母公司特此絕對、無條件和不可撤銷地作為主要債務人,而不僅僅是作為擔保人,共同和個別保證TGTX及其每一家關聯公司在本協議項下的所有義務(包括付款義務和其他契諾)的適當和及時的支付和履行父母義務“)。TGTX母公司同意:(A)TGTX母公司可以全部或部分延長、修改或續簽本協議,而無需通知TGTX母公司或進一步同意,並且TGTX母公司將繼續受其擔保的約束,無論任何母公司義務或本協議的任何延長、修改或更新,任何其他方對任何此類擔保母公司義務的任何承擔或任何其他行為或事件可能在本15.18條下作為TGTX母公司的合法或公平義務,(B)TGTX母公司應受第12條的所有條款和條件的約束。(C)只要母公司的債務仍未清償,TGTX母公司將在正常業務過程中運作,並且不會處置其全部或基本上所有資產(以股息、分配、出售、轉讓或其他方式處置),但也應書面同意根據本條款15.18的條款和條件成為母公司義務的擔保人。TGTX母公司還同意,其擔保在到期(而不僅僅是託收)時構成對付款和履約的絕對、無條件和不可撤銷的擔保,並放棄(Y)要求通過Precision對為支付或履行母公司義務而持有的任何擔保進行任何其他擔保的任何權利,以及(Z)任何其他可能構成對該擔保的抗辯的情況。本擔保絕不以Precision首先試圖從TGTX或針對TGTX收取或執行任何擔保義務為條件。儘管有上述規定,任何一方均未就本保證作出任何陳述或提供任何形式的保證,無論是口頭的、書面的、明示的、暗示的或其他形式的,每一方特此否認,且TGTX母公司確認並同意各方對與本保證相關的所有陳述和保證的免責聲明。
15.18.2 TGTX母公司聲明並保證,自生效日期起:
(A)在其成立或組建所在管轄區的適用法律中正式組織並有效存在,在適用的情況下具有訂立本協定和執行本協定規定的完全法人、有限責任公司或其他權力和權力;
(B)其獲正式授權籤立和交付本協定並履行其在本協定項下的義務,而代表其籤立本協定的個人已獲所有必要的公司、有限責任公司或適用的其他行動妥為授權這樣做;及
(C)本協議對其具有法律約束力,並可根據其條款強制執行(本協議的可執行性可能受到破產、銀行暫緩執行或類似的影響債權人權利的法律和限制獲得衡平法救濟的法律的限制,並且可能受衡平法一般原則的限制,無論這種可執行性是否在法律或衡平法訴訟中被考慮),並且本協議的籤立、交付和履行已得到所有必要的公司行動的正式授權,並且不會也不會:(I)與任何協議、文書或諒解、口頭或書面協議相沖突或構成違約或導致違約,它是一方當事人,或可能受其約束,或違反任何適用法律;或(Ii)要求其股東或類似機構的任何同意或批准。
[簽名頁面如下]
本協議自生效之日起由雙方正式授權的代表簽署,特此為證。
精密生物科學公司
發信人: | ||
姓名:邁克爾·阿莫羅索 | ||
頭銜:首席執行官 |
[許可協議的簽名頁]
TG細胞治療公司
發信人: | ||
姓名: | ||
標題: |
自生效之日起,TGTX母公司已根據第8.14和15.18節的規定,由其正式授權的代表簽署本協議,特此作為見證。
TG治療公司
發信人: | ||
姓名: | ||
標題: |
[許可協議的簽名頁]
附件1.85
許可的Arcus核酸酶
[省略]
[***]
表10.2.2
現有專利
[省略]
[***]
附表1.45
截至生效日期的杜克知識產權範圍內的專利
[省略]
[***]