附錄 99.3
LAVA THERAPEUTICS 提供最新業務並公佈2023年第三季度財務業績
| ● | mcRPC 中的 LAVA-1207 繼續進行單一療法組和與 IL-2 聯合使用的 1/2a 期劑量遞增研究 |
| ● | 西根啟動了對SGN-EGFRD2（LAVA-1223）的1期研究，以評估使用Gammabody® 平臺作為單一療法治療晚期表皮生長因子表達實體瘤的安全性和耐受性 |
| ● | Janssen Biotech選擇未公開的主要候選人觸發了入職里程碑付款 |
| ● | LAVA 計劃在 2024 年上半年提交針對 CD123 的 Gammabody 的 IND (LAVA-1266) |
| ● | 資產負債表強勁，現金流將持續到2026年 |
荷蘭烏得勒支和美國費城——2023年11月16日——LAVA Therapeutics N.V.（納斯達克股票代碼：LVTX）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發其專有的Gammabody® 雙特異伽瑪德爾塔T細胞參與劑平臺，今天公佈了截至2023年9月30日的季度的最新公司要點和財務業績。
LAVA總裁兼首席執行官史蒂夫·赫利表示：“在我們的1/2a期升級研究中，我們將繼續推進針對mcRPC患者的主要項目 LAVA-1207。”“我們的Gammabody® 平臺繼續得到研究人員和患者的支持，入組工作仍在按計劃進行。我們還對合作項目的進展感到滿意，特別是啟動了針對晚期實體瘤的SGN-EGFRD2（LAVA-1223）的1期研究，這為我們的平臺提供了進一步的驗證。預計現金流將持續到2026年，LAVA仍然處於有利地位，可以在需求未得到滿足的高度領域為患者帶來有意義的收益，併為股東創造價值。”
熔巖-1207
Gammabody® 旨在靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），以觸發轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcRPC）患者PSMA陽性腫瘤細胞的強效和優先殺死。正在進行的劑量遞增期 1/2a 階段（首次人體研究）中，正在評估 LAVA-1207 在 mcRPC 患者中的安全性、耐受性、藥效學、免疫原性和初步抗腫瘤活性。
| ● | 歐洲和美國的10個臨牀試驗地點的試驗註冊正在取得進展。 |
| ● | 該公司預計將在2024年第三季度報告該試驗劑量遞增階段的更多數據，如果這些數據為陽性，我們預計這些結果將使我們能夠快速設計和進入劑量擴展研究，以支持未來一項潛在的關鍵試驗。 |
合作計劃
Seagen-sgn-egfrd2 (LAVA-1223)
| ● | 在第三季度，西根開始招募一項1期研究，該研究評估了SGN-EGFRD2（LAVA-1223）作為晚期實體瘤靜脈注射單一療法的安全性和耐受性。研究設計分為三個部分：研究的A部分和B部分將確定SGN-EGFRD2的劑量，C部分將使用A部分和B部分的發現來確定SGN-EGFRD2的安全性和有效性。符合A部分條件的患者包括結直腸癌、非小細胞肺癌或復發、難治性或對標準護理療法不耐受的頭頸部鱗狀癌患者。欲瞭解更多信息，請參閲 clinicaltrials.gov (NCT05983133)。 |
Janssen Biotech-未公開候選人
| ● | 今年早些時候，詹森選擇了一種針對一種未公開的腫瘤相關抗原的主要候選藥物，以進一步開發1期臨牀試驗。2023 年 7 月收到了一筆里程碑式的付款。 |
2023 年第三季度財務業績
下文提供的財務信息反映了對先前發佈的合併財務報表所做的修改，以修訂上期的非重大錯報。有關修訂的更多信息包含在LAVA的合併財務報表 “附註12——非重大錯誤陳述的修訂” 中，該報表包含在本文發佈之日向美國證券交易委員會提交的6-K表報告的附錄99.1。
| ● | 截至2023年9月30日，LAVA的現金、現金等價物和投資總額為1.046億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和投資為1.329億美元。該公司認為，其目前的現金、現金等價物和投資將足以為2026年的運營提供資金。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，與客户簽訂的合同收入分別低於10萬美元和1,530萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為310萬美元和1,680萬美元。在與西根簽訂的許可協議方面，我們確認截至2023年9月30日的三個月中，與研究活動報銷和初始供應相關的穩定性研究的收入不到10萬美元。截至2022年9月30日的三個月，與西根協議相關的客户合同收入為1,530萬美元。其中，1,520萬美元與不可退還的預付款有關，10萬美元與研究活動的報銷有關。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，提供服務和商品銷售的成本分別低於10萬美元和零，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月分別為330萬美元和零。成本的增加是由於向西根最初交付供應的成本以及相關的穩定性研究。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，研發支出分別為790萬美元和1,370萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的研發支出分別為3,050萬美元和2960萬美元。下降的主要原因是製造規模擴大成本和臨牀試驗活動減少，這是由於 2023 年 6 月宣佈停止的 LAVA-051 活動所致。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度中，一般和管理費用分別為290萬美元和310萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別為1,040萬美元和1,050萬美元。這兩個時期的減少主要是由於一般和行政人員減少導致人事相關費用減少。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度，淨虧損分別為880萬美元，淨利潤為90萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度淨虧損分別為0.34美元和每股淨利潤0.04美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，淨虧損分別為3550萬美元和1,700萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每股淨虧損分別為1.35美元和0.66美元。 |
LAVA Therapeutics N
簡明合併中期損益表
和綜合損益
（以千計，每股和每股金額除外）（未經審計）
| | | | 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||
| | | | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
|
| |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
與客户簽訂合同的收入 |
| | | $ | 53 | | $ | 15,261 | | $ | 6,416 | | $ | 16,751 |
商品銷售成本 | | | | | — | | | — | | | (2,546) | | | — |
提供服務的成本 | | | | | (10) | | | — | | | (782) | | | — |
毛利 | | | |
| 43 | |
| 15,261 | |
| 3,088 | |
| 16,751 |
| | | | | | | | | | | | | | |
運營費用： |
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和開發 |
| | |
| (7,912) | |
| (13,697) | |
| (30,454) | |
| (29,565) |
一般和行政 |
| | |
| (2,858) | |
| (3,135) | |
| (10,445) | |
| (10,545) |
運營費用總額 |
| | |
| (10,770) | |
| (16,832) | |
| (40,899) | |
| (40,110) |
| | | | | | | | | | | | | | |
營業虧損 |
| | |
| (10,727) | |
| (1,571) | |
| (37,811) | |
| (23,359) |
利息收入（支出），淨額 |
| | |
| 809 | |
| 39 | |
| 2,124 | |
| (214) |
外幣匯兑收益，淨額 |
| | |
| 1,132 | |
| 2,515 | |
| 429 | |
| 6,763 |
營業外收入總額 |
| | |
| 1,941 | |
| 2,554 | |
| 2,553 | |
| 6,549 |
| | | | | | | | | | | | | | |
所得税前（虧損）利潤 |
| | |
| (8,786) | |
| 983 | |
| (35,258) | |
| (16,810) |
所得税支出 |
| | |
| (50) | |
| (47) | |
| (218) | |
| (182) |
該期間的（虧損）利潤 |
| | | $ | (8,836) | | $ | 936 | | $ | (35,476) | | $ | (16,992) |
可能被重新歸類為損益的項目 | | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 |
| | |
| (1,385) | |
| (5,359) | |
| (82) | |
| (14,220) |
綜合損失總額 |
| | | $ | (10,221) | | $ | (4,423) | | $ | (35,558) | | $ | (31,212) |
| | | | | | | | | | | | | | |
（虧損）每股利潤： |
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
（虧損）每股基本利潤 | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已發行普通股的加權平均值，基本 | | | |
| 26,289,087 | |
| 25,845,802 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
（虧損）攤薄後的每股利潤 | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已發行普通股的加權平均值，攤薄 | | | | | 26,289,087 | | | 26,446,259 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
| | | | | | | | | | | | | | |
LAVA Therapeutics N
簡明合併財務狀況表
（以千計）（未經審計）
| | | 9月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
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| 2023 |
| 2022 | ||
資產 |
|
| |
|
| |
|
非流動資產： |
|
| |
|
| |
|
財產和設備，淨額 |
| | $ | 1,715 | | $ | 1,432 |
使用權資產 |
| |
| 1,062 | |
| 651 |
其他非流動資產和保證金 |
| |
| 326 | |
| 809 |
非流動資產總額 |
| |
| 3,103 | |
| 2,892 |
流動資產： |
| |
|
| |
|
|
應收賬款和其他 |
| |
| 1,077 | |
| 3,254 |
預付費用和其他流動資產 |
| |
| 1,906 | |
| 4,411 |
應收增值税 |
| |
| 307 | |
| — |
投資 | | | | 41,964 | | | 32,535 |
現金和現金等價物 |
| |
| 62,663 | |
| 100,333 |
流動資產總額 |
| |
| 107,917 | |
| 140,533 |
總資產 |
| | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
權益和負債 |
| |
|
| |
|
|
股權： |
| |
|
| |
|
|
股本 |
| | $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股權結算的員工福利儲備金 |
| |
| 11,421 | |
| 8,942 |
外幣折算儲備 |
| |
| (13,054) | |
| (12,972) |
額外的實收資本 |
| |
| 194,424 | |
| 194,424 |
累計赤字 |
| |
| (141,910) | |
| (108,069) |
權益總額 |
| |
| 54,596 | |
| 86,040 |
非流動負債： |
| |
|
| |
|
|
遞延收入 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租賃負債 |
| |
| 671 | |
| 431 |
非流動負債總額 |
| |
| 35,671 | |
| 35,431 |
流動負債： |
| |
|
| |
|
|
貿易應付賬款和其他 |
| |
| 9,384 | |
| 3,965 |
應付增值税 | | | | — | | | 45 |
借款 | | | | 4,944 | | | 4,640 |
租賃負債 |
| |
| 580 | |
| 379 |
許可責任 |
| |
| — | |
| 4,732 |
應計費用和其他流動負債 |
| |
| 5,845 | |
| 8,193 |
流動負債總額 |
| |
| 20,753 | |
| 21,954 |
負債總額 |
| |
| 56,424 | |
| 57,385 |
權益和負債總額 |
| | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
關於 LAVA 療法
LAVA Therapeutics N.V. 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發其專有的Gammabody® 平臺，以開發用於潛在治療實體和血液學惡性腫瘤的雙特異性 gamma-delta T 細胞參與劑組合。該公司利用專為選擇性殺死癌細胞而設計的雙特異性抗體，在與腫瘤相關抗原交聯時觸發Vγ9V2（Vgamma9 Vdelta2）T細胞抗腫瘤效應器功能。一項評估轉移性去勢耐藥性前列腺癌（mcRPC）患者的 LAVA-1207 的 1/2a 期劑量遞增臨牀研究正在歐洲和美國（NCT05369000）積極報名。該公司的合作包括與西根簽訂的SGN-EGFRD2（LAVA-1223）臨牀開發許可協議。欲瞭解更多信息，請在領英、X（前身為推特）和YouTube上訪問並關注我們。
LAVA 關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關公司預期增長和臨牀開發計劃（包括臨牀試驗的時間和結果）的前瞻性陳述。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“期望”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“潛力”、“建議” 等詞語和類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於LAVA截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並受到各種風險和不確定性的影響，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關LAVA候選產品的預期安全性、臨牀前數據、臨牀開發和臨牀試驗範圍的陳述，包括其中的數據可用性、對臨牀試驗註冊的預期、公司候選產品治療各種腫瘤靶標的潛在用途以及公司的預期現金流的陳述。許多因素、風險和不確定性可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括LAVA研發計劃以及臨牀前和臨牀試驗的時間和結果、迄今為止在臨牀試驗中獲得的結果可能無法表示正在或未來試驗中獲得的結果的風險、公司獲得監管部門批准並將其商業化的能力，包括LAVA候選產品的組合以增加Vγ9V△2-的數量 T 細胞，公司利用其初始計劃使用我們的 Gammabody® 平臺開發更多候選產品的能力，包括期望提交 1H2024 中的 LAVA-1266 IND，以及 LAVA 的合作者未能支持或推進合作或 LAVA 的候選產品。總體經濟和市場狀況以及美國和國際股票市場的總體波動可能會對公司的業務狀況和結果產生不利影響，包括通貨膨脹、利率上升、近期和未來潛在的流行病和其他健康危機、俄羅斯和烏克蘭之間或中東的敵對行動，以及最近和未來可能因銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷。這些風險和其他風險在 “風險因素” 標題下進行了更詳細的描述，幷包含在LAVA向美國證券交易委員會提交的文件中。即使有新的信息，LAVA也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。
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