目錄
附錄 99.1
熔巖療法 N.V.
未經審計的簡明合併中期財務報表索引
| 頁面 |
簡明合併中期損益表和綜合損益表(未經審計) | 2 |
簡明合併中期財務狀況表(未經審計) | 3 |
簡明合併中期權益變動表(未經審計) | 4 |
簡明合併中期現金流量表(未經審計) | 6 |
簡明綜合中期財務報表附註(未經審計) | 7 |
目錄
LAVA Therapeutics N
簡明合併中期損益表
和綜合損益
(以千計,每股和每股金額除外)(未經審計)
| | | | | 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||
| | | | | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
|
| 注意事項 | |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
與客户簽訂合同的收入 |
| 6 | | | $ | 53 | | $ | 15,261 | | $ | 6,416 | | $ | 16,751 |
商品銷售成本 | | 6 | | | | — | | | — | | | (2,546) | | | — |
提供服務的成本 | | 6 | | | | (10) | | | — | | | (782) | | | — |
毛利 | | | | |
| 43 | |
| 15,261 | |
| 3,088 | |
| 16,751 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
運營費用: |
|
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和開發 |
| 7 | | |
| (7,912) | |
| (13,697) | |
| (30,454) | |
| (29,565) |
一般和行政 |
| 8 | | |
| (2,858) | |
| (3,135) | |
| (10,445) | |
| (10,545) |
運營費用總額 |
|
| | |
| (10,770) | |
| (16,832) | |
| (40,899) | |
| (40,110) |
| | | | | | | | | | | | | | | |
營業虧損 |
|
| | |
| (10,727) | |
| (1,571) | |
| (37,811) | |
| (23,359) |
利息收入(支出),淨額 |
| | | |
| 809 | |
| 39 | |
| 2,124 | |
| (214) |
外幣匯兑收益,淨額 |
| | | |
| 1,132 | |
| 2,515 | |
| 429 | |
| 6,763 |
營業外收入總額 |
|
| | |
| 1,941 | |
| 2,554 | |
| 2,553 | |
| 6,549 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
所得税前(虧損)利潤 |
|
| | |
| (8,786) | |
| 983 | |
| (35,258) | |
| (16,810) |
所得税支出 |
| | | |
| (50) | |
| (47) | |
| (218) | |
| (182) |
該期間的(虧損)利潤 |
|
| | | $ | (8,836) | | $ | 936 | | $ | (35,476) | | $ | (16,992) |
可能被重新歸類為損益的項目 | | | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 |
| | | |
| (1,385) | |
| (5,359) | |
| (82) | |
| (14,220) |
綜合損失總額 |
|
| | | $ | (10,221) | | $ | (4,423) | | $ | (35,558) | | $ | (31,212) |
| | | | | | | | | | | | | | | |
(虧損)每股利潤: |
|
| | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
(虧損)每股基本利潤 | | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已發行普通股的加權平均值,基本 | | | | |
| 26,289,087 | |
| 25,845,802 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
(虧損)攤薄後的每股利潤 | | | | | $ | (0.34) | | $ | 0.04 | | $ | (1.35) | | $ | (0.66) |
已發行普通股的加權平均值,攤薄 | | | | | | 26,289,087 | | | 26,446,259 | |
| 26,289,087 | |
| 25,800,973 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
附註是未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
2
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LAVA Therapeutics N
簡明合併中期財務狀況表
(以千計)(未經審計)
| | | | 9月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 注意事項 |
| 2023 |
| 2022 | ||
資產 |
|
|
| |
|
| |
|
非流動資產: |
|
|
| |
|
| |
|
財產和設備,淨額 |
| | | $ | 1,715 | | $ | 1,432 |
使用權資產 |
| | |
| 1,062 | |
| 651 |
其他非流動資產和保證金 |
| | |
| 326 | |
| 809 |
非流動資產總額 |
| | |
| 3,103 | |
| 2,892 |
流動資產: |
| | |
|
| |
|
|
應收賬款和其他 |
| | |
| 1,077 | |
| 3,254 |
預付費用和其他流動資產 |
| | |
| 1,906 | |
| 4,411 |
應收增值税 |
| | |
| 307 | |
| — |
投資 | | 10 | | | 41,964 | | | 32,535 |
現金和現金等價物 |
| | |
| 62,663 | |
| 100,333 |
流動資產總額 |
| | |
| 107,917 | |
| 140,533 |
總資產 |
| | | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
權益和負債 |
| | |
|
| |
|
|
股權: |
| | |
|
| |
|
|
股本 |
| 4 | | $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股權結算的員工福利儲備金 |
| 9 | |
| 11,421 | |
| 8,942 |
外幣折算儲備 |
| | |
| (13,054) | |
| (12,972) |
額外的實收資本 |
| | |
| 194,424 | |
| 194,424 |
累計赤字 |
| 9 | |
| (141,910) | |
| (108,069) |
權益總額 |
| | |
| 54,596 | |
| 86,040 |
非流動負債: |
| | |
|
| |
|
|
遞延收入 |
| 6 | |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租賃負債 |
| | |
| 671 | |
| 431 |
非流動負債總額 |
| | |
| 35,671 | |
| 35,431 |
流動負債: |
| | |
|
| |
|
|
貿易應付賬款和其他 |
| | |
| 9,384 | |
| 3,965 |
應付增值税 | | | | | — | | | 45 |
借款 | | | | | 4,944 | | | 4,640 |
租賃負債 |
| | |
| 580 | |
| 379 |
許可責任 |
| 5 | |
| — | |
| 4,732 |
應計費用和其他流動負債 |
| 11 | |
| 5,845 | |
| 8,193 |
流動負債總額 |
| | |
| 20,753 | |
| 21,954 |
負債總額 |
|
| |
| 56,424 | |
| 57,385 |
權益和負債總額 |
|
| | $ | 111,020 | | $ | 143,425 |
附註是未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
3
目錄
LAVA Therapeutics N
權益變動簡明合併中期報表
(以千計,股份金額除外)(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 股權- | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 解決 | | 國外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 僱員 | | 貨幣 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常見 | | 分享 | | 好處 | | 翻譯 | | | | | 累積的 | | | | ||||
|
| 注意 |
| 股份 |
| 首都 |
| 儲備 |
| 保留 |
| APIC |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
|
|
| 26,289,087 | | $ | 3,715 | | $ | 12,132 | | $ | (11,669) | | $ | 194,424 | | $ | (134,709) | | $ | 63,893 |
該期間的損失 |
|
|
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (8,836) | |
| (8,836) |
外幣折算調整 |
|
|
| — | |
| — | |
| — | |
| (1,385) | |
| — | |
| — | |
| (1,385) |
沒收的期權 | | 9 | | — | | | — | | | (1,635) | | | — | | | — | | | 1,635 | | | — |
基於股份的薪酬支出 |
| 9 |
| — | |
| — | |
| 924 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| 924 |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
| 26,289,087 | | $ | 3,715 | | $ | 11,421 | | $ | (13,054) | | $ | 194,424 | | $ | (141,910) | | $ | 54,596 |
| | | | | | | | | 股權- | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 解決 | | 國外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 僱員 | | 貨幣 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常見 | | 分享 | | 好處 | | 翻譯 | | | | | 累積的 | | | | ||||
|
| 注意 |
| 股份 |
| 首都 |
| 儲備 |
| 保留 |
| APIC |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
|
|
| 26,289,087 |
| $ | 3,715 | | $ | 8,942 |
| $ | (12,972) | | $ | 194,424 | | $ | (108,069) | | $ | 86,040 |
該期間的損失 |
|
|
| — |
| | — | |
| — |
| | — | | | — | |
| (35,476) | |
| (35,476) |
外幣折算調整 |
|
|
| — | | | — | | | — | | | (82) | | | — | | | — | |
| (82) |
沒收的期權 | | 9 | | — | | | — | | | (1,635) | | | — | | | — | | | 1,635 | | | — |
基於股份的薪酬支出 |
| 9 |
| — | | | — | | | 4,114 | | | — | | | — | | | — | |
| 4,114 |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
| 26,289,087 | | $ | 3,715 | | $ | 11,421 | | $ | (13,054) | | $ | 194,424 | | $ | (141,910) | | $ | 54,596 |
4
目錄
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | | | 股權- | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 解決 | | 國外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 僱員 | | 貨幣 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常見 | | 分享 | | 好處 | | 翻譯 | | | | | 累積的 | | | | ||||
|
| 注意 |
| 股份 |
| 首都 |
| 儲備 |
| 保留 |
| APIC |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
|
|
| 25,797,735 |
| $ | 3,656 | | $ | 7,275 |
| $ | (15,085) |
| $ | 192,282 | | $ | (94,090) | | $ | 94,038 |
該期間的利潤 |
|
|
| — |
| | — | |
| — |
| | — |
| | — | |
| 936 | |
| 936 |
VumC 普通股的發行 | | 5 | | 491,352 | | | 59 | | | — | | | — | | | 2,142 | | | — | | | 2,201 |
外幣折算調整 | | |
| — |
| | — | |
| — |
| | (5,359) |
| | — | |
| — | |
| (5,359) |
基於股份的薪酬支出 | | 9 |
| — |
| | — | |
| 841 |
| | — |
| | — | |
| — | |
| 841 |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
| 26,289,087 |
| $ | 3,715 | | $ | 8,116 |
| $ | (20,444) |
| $ | 194,424 | | $ | (93,154) | | $ | 92,657 |
|
| |
| |
| | |
| 股權- |
| | |
| | |
| | |
| | | |
| | | | | | | | | 解決 | | 國外 | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | 僱員 | | 貨幣 | | | | | | | | | | ||
| | | | 常見 | | 分享 | | 好處 | | 翻譯 | | | | | 累積的 | | | | ||||
| | 注意 | | 股份 | | 首都 | | 儲備 | | 保留 | | | APIC | | 赤字 | | 總計 | |||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 |
|
|
| 25,775,538 | | $ | 3,653 | | $ | 4,829 | | $ | (6,223) | | $ | 192,270 | | $ | (76,162) | | $ | 118,367 |
該期間的損失 |
|
|
| — |
| | — | |
| — |
| | — |
| | — | |
| (16,992) | |
| (16,992) |
期權行使 | | | | 22,197 | | | 3 | | | — | | | — | | | 12 | | | — | | | 15 |
VumC 普通股的發行 | | 5 | | 491,352 | | | 59 | | | — | | | — | | | 2,142 | | | — | | | 2,201 |
外幣折算調整 | | |
| — |
| | — | |
| — |
| | (14,221) |
| | — | |
| — | |
| (14,221) |
基於股份的薪酬支出 | | 9 |
| — |
| | — | |
| 3,287 |
| | — |
| | — | |
| — | |
| 3,287 |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
| 26,289,087 |
| $ | 3,715 | | $ | 8,116 |
| $ | (20,444) |
| $ | 194,424 | | $ | (93,154) | | $ | 92,657 |
附註是未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
5
目錄
LAVA Therapeutics N
現金流量簡明合併中期報表
(以千計)(未經審計)
| | | | 截至9月30日的九個月 | ||||
|
| 注意事項 |
| 2023 |
| 2022 | ||
來自經營活動的現金流: |
|
|
| |
|
| |
|
所得税前虧損 |
|
| | $ | (35,258) | | $ | (16,810) |
調整為: |
|
| |
|
| |
| |
非流動資產的折舊和攤銷 |
|
| |
| 433 | |
| 315 |
外幣匯兑收益,淨額 |
|
| |
| (429) | |
| (6,763) |
使用權資產的折舊 | | | | | 493 | | | 195 |
基於股份的薪酬支出 |
| 9 | |
| 4,114 | |
| 3,287 |
所得税支出 |
|
| |
| (219) | |
| (181) |
投資溢價的攤銷 | | | | | (1,211) | | | 135 |
營運資金的變化: |
|
| |
| | |
| |
應收賬款和其他 |
| | |
| 2,146 | |
| (50,227) |
應付增值税 |
|
| |
| (351) | |
| 154 |
預付費用和其他資產 |
| | |
| 2,939 | |
| (1,169) |
貿易應付賬款和其他 |
| | |
| 5,448 | |
| 5,107 |
延期發行和融資成本 | | | | | — | | | (106) |
遞延收入 |
| 6 | |
| — | |
| 33,510 |
許可責任 |
|
| |
| (4,685) | |
| (2,828) |
其他負債 |
| | |
| (2,272) | |
| 3,689 |
用於經營活動的淨現金 |
|
| |
| (28,852) | |
| (31,692) |
來自投資活動的現金流: |
|
| |
|
| |
|
|
購買財產和設備 |
| | |
| (730) | |
| (322) |
購買投資 | | | |
| (53,895) | |
| (46,548) |
投資的到期日 |
|
| |
| 45,677 | |
| 60,355 |
投資活動提供的(用於)淨現金 |
|
| |
| (8,948) | |
| 13,485 |
來自融資活動的現金流: |
|
| |
|
| |
|
|
期權行使的收益 | | | | | — | | | 15 |
借款收益 |
| | |
| 345 | |
| 509 |
支付租賃負債的本金部分 |
|
| |
| (736) | |
| (225) |
融資活動提供的(用於)淨現金 |
|
| |
| (391) | | | 299 |
現金和現金等價物的淨減少 |
|
| |
| (38,191) | |
| (17,908) |
期初的現金和現金等價物 |
| | | | 100,333 | | | 90,869 |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
|
| |
| 521 | |
| (8,629) |
期末的現金和現金等價物 |
| | | $ | 62,663 | | $ | 64,332 |
非現金運營和融資活動補充時間表: |
|
| |
| | |
|
|
向VumC發行491,352股普通股以代替許可證負債的支付 | | 5 | | $ | — | | $ | 2,201 |
|
|
| | | | | | |
附註是未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
6
目錄
LAVA Therapeutics N
未經審計的簡明合併中期財務報表附註
註釋 1-一般信息
LAVA Therapeutics N.V. 及其子公司是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於開發其專有的Gammabody® 雙特異性伽瑪三角洲T細胞參與劑平臺,以改變癌症的治療方式。該公司正在利用其Gammabody平臺開發一種新型雙特異性抗體產品組合,旨在利用和利用γ-delta(gd)T細胞的效力和精度來激發強大的抗腫瘤免疫反應並改善癌症患者的預後。LAVA Therapeutics N.V. 成立於2016年,總部位於荷蘭烏得勒支。除非上下文另有要求,否則提及的 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指LAVA Therapeutics N.V. 及其子公司。
在成為上市公司方面,該公司於2021年3月29日從 “LAVA Therapeutics, B.V.” 改為 “LAVA Therapeutics N.V.”該公司的註冊辦事處地址是荷蘭烏得勒支市Yalelaan 62,3584 CM。該公司的普通股在納斯達克全球精選市場上市,股票代碼為 “LVTX”。
公司董事會審計委員會於2023年11月14日批准了這些未經審計的簡明合併中期財務報表。
附註2——重要會計政策摘要
準備的基礎
公司未經審計的簡明合併中期財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際會計準則第34號 “中期財務報告” 編制的。根據國際財務報告準則(IFRS)編制的合併財務報表中通常包含的某些信息和披露已被簡要或省略。因此,這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與公司截至2022年12月31日的年度合併財務報表和附註一起閲讀,後者是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的,幷包含在公司於2023年4月11日提交的20-F表格中。
適用的會計政策與上一財政年度的會計政策一致。我們會計政策的描述載於截至2022年12月31日和2021年12月31日的經審計的合併財務報表的會計政策部分,包含在公司於2023年4月11日提交的20-F表中。
根據國際財務報告準則編制財務報表需要使用某些關鍵的會計估計,並要求管理層在適用公司會計政策的過程中做出判斷。附註3中披露了涉及更高判斷力或複雜性的領域,或假設和估計對未經審計的簡明合併中期財務報表具有重要意義的領域。截至2023年9月30日和2022年9月30日的中期財務數據以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的中期財務數據未經審計。管理層認為,中期財務數據包括所有調整,僅包括公允列報中期業績所必需的正常經常性調整。
許可證收入
我們可能會與交易對手簽訂研發、製造和商業化活動的合作和許可安排,以進行開發和
7
目錄
我們的候選產品的商業化。這些安排可能包含多個組成部分,例如(i)許可證,(ii)研發活動以及(iii)某些材料的製造。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還和可退還的款項、實現重大監管、開發和商業里程碑時的付款、按特定商定金額銷售產品以及產品銷售的特許權使用費。
在確定履行合作協議義務時確認的適當收入金額時,我們採取了以下步驟:(i)確定合同中承諾的商品或服務;(ii)確定承諾的商品或服務是否為履約義務,包括它們是否可以區分;(iii)衡量交易價格,包括對可變對價的限制;(iv)將交易價格分配給履約義務;以及(v) 認可我們履行每項履約義務時的收入。
我們必須制定估算值和假設,需要進行判斷,以確定每項履約義務的潛在獨立銷售價格,從而決定交易價格如何在績效義務之間分配。獨立銷售價格的估算可能包括預測的收入和成本、開發時間表、折扣率以及監管和商業成功概率等估計值。我們還在評估合同義務是否代表不同的履約義務、將交易價格分配給合同中的履約義務、確定履約義務何時得到履行、評估可變對價的確認和未來逆轉,以及確定和應用適當的方法來衡量一段時間內履行的績效義務的進展時,我們也會做出重要判斷。
對非實質性錯誤陳述的修訂
在截至2022年12月31日的年度中,公司在某些前期的簡明合併中期財務報表中發現了基於股份的薪酬支出的歷史會計錯誤陳述。管理層對這些錯報進行了評估,得出的結論是,無論是個人還是總體而言,這些錯誤陳述對其當前或先前發佈的合併財務報表都無關緊要。因此,對合並損益表和綜合損益、財務狀況、權益和現金流變動報表中的某些比較金額進行了修訂,以糾正與股份薪酬支出有關的此類非實質性錯誤陳述。附註12 “非實質性錯誤陳述的修訂” 中更全面地披露了此類修訂及其影響。
繼續關注
這些簡明的合併中期財務報表是由管理層編制的,前提是公司能夠繼續經營下去,這假設公司至少在未來12個月內將能夠在正常業務過程中變現資產和清償負債。
截至2023年9月30日,公司通過股權出售、合作和許可協議、政府補助金和各種協議下的借款為其運營提供資金。自成立以來,該公司一直出現經常性淨虧損。《荷蘭研究與開發法》(WBSO)規定通過減少工資税來補償部分研發工資和其他成本。WBSO的撥款金額與工資和薪金相抵消,幷包含在簡明的合併中期損益表和綜合損益表中的研發費用中。
截至2023年9月30日,該公司的累計赤字為1.419億美元。該公司預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。該公司預計,截至2023年9月30日,其現金、現金等價物和投資1.046億美元將足以為發行後至少12個月的運營費用和資本支出需求提供資金
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目錄
這些簡明的合併中期財務報表。因此,簡明合併中期財務報表是在持續經營的基礎上編制的。
在我們能夠創造足夠的產品收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠無法做到這一點)之前,我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排相結合的方式為未來的現金需求提供資金。總體而言,金融市場的混亂可能會使股權和債務融資更加難以獲得,並可能對我們滿足籌款需求的能力產生重大不利影響。如果我們無法及時或以商業上可接受的條件獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小其範圍或取消一項或多項經營活動,並考慮其他降低成本的舉措,例如縮小運營規模或暫停臨牀試驗或研究的啟動或擴大。此外,如果我們無法籌集足夠的資金,我們可能無法繼續經營下去,我們的業務、財務狀況和/或經營業績可能會受到重大不利影響,並可能降低普通股的價格,最終可能陷入破產。此外,我們認為或實際無法為臨牀開發活動和其他業務活動提供資金,都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
現金和現金等價物
簡明合併中期財務狀況報表中的現金和現金等價物包括銀行現金和到期日為三個月或更短的短期存款,其價值變動風險微乎其微。我們的現金和現金等價物以多種貨幣持有,主要是歐元和美元。因此,我們的現金餘額可能面臨外幣兑換風險。
就簡明合併中期現金流報表而言,現金和現金等價物包括現金和短期存款(如上所定義),扣除未償銀行透支後的淨額。
投資
截至2023年9月30日,我們已確定我們有意也有能力持有所有債務證券投資直至到期。因此,所有投資均按攤銷成本記入我們的簡明合併中期財務狀況報表,債券溢價或折扣的攤銷以及所得利息收入記錄在我們的簡明合併中期損益表中。
金融工具
(i) | 金融資產 |
公司的金融資產包括現金和現金等價物、投資、貿易和其他應收賬款、保證金和其他流動和非流動資產。所有金融資產最初按公允價值加上可歸因於收購金融資產的交易成本進行確認。這些金融資產隨後按攤銷成本計量,一般而言,攤銷成本接近公允價值。金融資產的購買和出售在結算日(即公司收到或交付資產的日期)進行確認。該公司將其金融資產主要歸類為現金和現金等價物、投資和應收賬款。應收賬款是非衍生金融資產,其固定或可確定的付款未在活躍市場上報價。它們包含在流動資產中。
當從資產中獲得現金流的權利到期,或者公司已轉讓其從資產中獲得現金流的權利或承擔了全額支付收到的現金流的義務時,金融資產將被取消承認。
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目錄
(ii) | 金融負債 |
公司的金融負債由貿易和其他應付賬款、租賃負債和借款組成。所有金融負債最初按公允價值確認,並根據交易成本進行調整。
初始確認後,借款隨後使用實際利率法按攤銷成本減去直接歸因於金融負債的交易成本進行計量。實際利息法攤銷包含在簡明的合併中期損益表和其他綜合損益表中的財務成本中。
應付賬款和借款被歸類為流動負債,除非公司無條件地有權將負債的結算推遲至報告日後至少12個月。
當負債項下的債務清償、取消或到期時,金融負債將被取消承認。
(iii) | 公允價值測量 |
除按攤銷成本計量的金融資產和金融負債外,公司不持有任何金融資產和金融負債。管理層評估認為,以攤銷成本計量的公司金融資產和金融負債的賬面價值是其公允價值的合理近似值。
在本報告期內沒有生效的新準則、解釋或修正案對未經審計的簡明合併中期財務報表產生影響。
附註3——重要的會計判斷、估計和假設
在適用我們的會計政策時,公司必須對資產和負債的賬面金額做出從其他來源看不見的判斷、估計和假設。估計值和相關假設基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。實際結果可能與這些估計值有所不同。
正在對估計數和基本假設進行審查。如果會計估計數的修訂僅影響估計數的訂正期間,則在修訂估計數的期間予以確認;如果修訂同時影響本期和未來期間,則在修訂期間和未來各期予以確認。
在適用我們的會計政策過程中做出的關鍵判斷對我們未經審計的簡明合併中期財務報表中確認的金額影響最大,這些判斷涉及收入確認、基於股份的付款、臨牀試驗費用應計費用、租賃會計以及我們的研究和許可協議。
估計不確定性的關鍵來源主要與製造和臨牀試驗活動的應計額確認有關,這些不確定性存在重大風險,可能導致資產和負債賬面金額在下一個財政年度內進行實質性調整。由於分別截至2022年12月31日或2021年12月31日的情況,在2023年或2022年的前九個月中,尚未確認對應計額的重大調整。此外,重大會計估算的應用沒有變化,在2023年或2022年的前九個月中,沒有確認減值損失。
未經審計的簡明合併中期財務報表不包括年度合併財務報表中要求的所有重要會計估計和判斷的披露,應與公司截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀。
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目錄
附註4—股權
2021年3月29日,公司根據經修訂的F-1表格註冊聲明(文件編號333-253795)完成了在美國普通股的首次公開募股(IPO)。根據註冊聲明,公司以每股15.00美元的價格發行並出售了6,700,000股面值0.14美元的普通股。扣除700萬美元的承保折扣和佣金以及450萬美元的發行成本後,首次公開募股的淨收益約為8,870萬美元。
2021年4月19日,公司首次公開募股的承銷商完成了以每股15.00美元的價格從公司購買425,712股普通股的選擇權的行使,在扣除40萬美元的承保折扣和佣金後,公司將獲得590萬澳元的額外首次公開募股收益。
2021年3月,公司還從C輪融資中獲得了5,660萬美元的收益,其中不包括回購A輪優先股和普通股。在2021年3月首次公開募股之前,所有已發行的優先股系列均轉換為普通股。
截至2023年9月30日,LAVA Therapeutics N.V. 的股本包括26,289,087股已發行和流通普通股,名義價值為每股0.14美元。
附註5——許可責任
2021年2月25日,由於該公司的首次公開募股觸發了1310萬美元的付款(vUMC付款),與Stichting vuMC(vUMC)的許可和轉讓協議被重申。vUMC 付款的計算公式如下:
● | 公司應發行等於330萬澳元除以首次公開募股價格的普通股,並支付20萬澳元的現金,該現金已於2021年執行和支付;以及 |
● | 在首次公開募股一週年和兩週年之際,公司應支付480萬美元。此類款項應在公司選擇時以現金或普通股支付,使用相應的首次公開募股週年紀念日前兩個交易日的普通股收盤價進行估值。 |
480萬美元中的第一筆款項於2022年3月到期,並於2022年8月通過發行491,352股普通股和240萬美元現金結算。第二筆vUMC首次公開募股週年紀念款將於2023年3月到期,並於2023年5月以現金支付。截至2023年9月30日,公司對vUMC沒有進一步的義務。
附註6—收入和銷售成本
西根協議
2022年9月,公司與西根公司簽訂了全球獨家許可協議(西根協議),以開發、製造和商業化SGN-EGFRD2(LAVA-1223),這是一種先進的臨牀前資產,利用LAVA的專有Gambody技術來靶向表達表皮生長因子的實體瘤。根據西根協議的條款,該公司在2022年10月收到了5,000萬美元的不可退還的預付款,並可能獲得高達約6.5億美元的潛在開發、監管和商業里程碑,以及未來銷售額從高個位數到中等百分比的特許權使用費,範圍在10%以內。西根協議還為西根提供了獨家談判權利,將LAVA的專有Gammabody平臺應用於最多另外兩個腫瘤靶標的權利,如果不在指定期限內行使,這些專有權將到期。
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目錄
公司有權根據商業銷售水平獲得分級特許權使用費,從許可產品淨銷售額的中等個位數百分比到兩位數不等。西根還授予我們一次性選擇權,如果公司在獲得第一批許可產品的某些關鍵早期臨牀數據後在一定時間內行使收購期權,則可以獲得更多的特許權使用費。在發出此類收購選擇權的通知後,公司將在規定的時間內向西根支付3,500萬美元的一次性費用(收購費)。如果公司行使收購期權並支付收購費,則有權獲得更高的未來特許權使用費百分比,使未來銷售額的低兩位數至中高百分比不超過10%,並且未來的某些里程碑將減少30%。
特許權使用費按許可產品逐項支付,從該銷售國首次商業銷售此類許可產品開始,到銷售十年後到期,但須在生物仿製藥產品的市場準入、許可產品的專利覆蓋範圍的喪失以及為在該地區實現許可產品商業化所需的額外權利而向第三方支付的款項的具體和有上限的減免。
根據西根協議,公司還有權獲得高達650萬美元的補償,用於某些商定的研究、製造和供應活動,以及轉讓所有與製造相關的專有技術和材料,包括所有CMC文件、數據和工藝,以使西根能夠製造許可的化合物和產品。截至2023年9月30日,累計確認的報銷收入總額為620萬美元。
該公司確定,西根協議以及研究、製造和供應活動以及材料轉讓屬於國際財務報告準則第15號的範圍, 與客户簽訂合同的收入 (國際財務報告準則第15號)。在計算交易價格時,公司確定了協議下的以下四項履約義務:(i)提供獨家許可;(ii)提供製造技術轉讓活動;(iii)提供初始藥物供應;(iv)研究活動,包括監管機構提交的數據和支持。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,履約義務與收購價格的分配沒有發生任何變化。公司將截至2023年9月30日和2022年9月30日的履約義務的交易價格分配如下:
| | | | | 已確認收入 | | 已確認收入 | | 累計收入 | |||
| | 交易 | | 在這三個月裏 | | 在這九個月裏 | | 已認可 | ||||
(以千計) |
| 價格 |
| 已於 2023 年 9 月 30 日結束 |
| 已於 2023 年 9 月 30 日結束 |
| 截至 2023 年 9 月 30 日 | ||||
執照 | | $ | 50,000 | | $ | — | | $ | — | | $ | 15,165 |
製造技術轉讓活動 | | | 2,167 | | | 12 | | | 112 | | | 2,185 |
初始供應 | | | 3,583 | | | 13 | | | 3,287 | | | 3,287 |
研究活動 | | | 750 | | | 2 | | | 23 | | | 686 |
買入費 (*) | | | (35,000) | | | — | | | — | | | — |
| | $ | 21,500 | | $ | 27 | | $ | 3,422 | | $ | 21,323 |
| | | | | | | | | | | | |
(*) 買入費將延期至期權到期或行使為止 | | | | | | | ||||||
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | 已確認收入 | | 已確認收入 | | | |||
| | 交易 | | 在這三個月裏 | | 在這九個月裏 | | 截至的其他資產 | ||||
(以千計) |
| 價格 | | 已於 2022 年 9 月 30 日結束 |
| 截至2022年9月30日 |
| 2022年9月30日 | ||||
執照 | | $ | 50,000 | | $ | 15,165 | | $ | 15,165 | | $ | — |
製造技術轉讓活動 | | | 2,167 | | | 90 | | | 90 | | | — |
初始供應 | | | 3,583 | | | — | | | — | | | 2,212 |
研究活動 | | | 750 | | | 6 | | | 6 | | | — |
買入費 (*) | | | (35,000) | | | — | | | — | | | — |
| | $ | 21,500 | | $ | 15,261 | | $ | 15,261 | | $ | 2,212 |
| | | | | | | | | | | | |
(*) 買入費將延期至期權到期或行使為止 | | | | | | |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,收入主要與初始供應和製造技術轉讓相關的穩定性研究有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,確認了1,530萬美元的收入。其中,1,520萬美元與不可退還的預付款有關,10萬美元與研究和製造技術轉讓活動的補償有關。
詹森協議
預付款
2020年5月,公司與詹森生物技術有限公司(詹森)簽訂了研究合作和許可協議(詹森協議)。作為詹森協議的一部分,公司收到了800萬澳元的不可退還的預付款,這筆款項是在協議規定的兩年研究活動期限內按直線方式確認的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,收入為零。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,收入分別為零和150萬美元。這些收入僅與預付款的直線確認有關。直線確認法在實質上接近收入確認的成本對成本法。截至2023年9月30日,公司沒有與這筆付款相關的剩餘遞延收入。
里程碑付款
2023年5月,根據詹森協議的條款,詹森啟動了250萬美元的里程碑式付款,此前選擇了一種候選的新型雙特異性抗體,該抗體將γ-delta T細胞與一種未公開的腫瘤相關抗原結合用於治療癌症。正在努力推動候選人進入診所。這筆里程碑式的付款被確認為截至2023年6月30日的三個月的收入,250萬美元的里程碑付款於2023年7月收到。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,沒有確認任何里程碑收入。
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附註7—研發費用
研究和開發費用如下:
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | ||||||||
(以千計) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||||
臨牀前和臨牀試驗費用 | | $ | 4,899 | | $ | 10,943 | | $ | 20,542 | | $ | 20,926 | |
人事相關費用 | | | 1,763 | | | 1,296 | | | 5,346 | | | 4,236 | |
設施和其他研發費用 | |
| 622 | |
| 389 | |
| 1,842 | |
| 1,101 | |
研究與開發活動開支 | |
| 325 | |
| 675 | |
| 1,297 | |
| 1,706 | |
基於股份的薪酬支出 | | | 303 | | | 394 | | | 1,427 | | | 1,596 | |
| | $ | 7,912 | | $ | 13,697 | | $ | 30,454 | | $ | 29,565 | |
附註8—一般和管理費用
一般和管理費用如下:
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | ||||||||
(以千計) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
專業和顧問費 | | $ | 887 | | $ | 930 | | $ | 2,667 | | $ | 2,664 |
人事相關費用 | | | 742 | | | 1,047 | | | 2,932 | | | 3,991 |
基於股份的薪酬支出 | | | 621 | | | 447 | | | 2,687 | | | 1,691 |
保險、設施、費用和其他相關費用 | |
| 608 | |
| 711 | |
| 2,159 | |
| 2,199 |
| | $ | 2,858 | | $ | 3,135 | | $ | 10,445 | | $ | 10,545 |
附註9—基於股份的獎勵
截至 2021 年 3 月 25 日,2018 年股票期權計劃和 2020 年美國股票期權計劃停止提供任何未來股票,公司為其所有員工、董事會成員和部分外部顧問制定了 2021 年長期激勵期權計劃(以下簡稱 “計劃”)。
股票期權
截至2023年9月30日,共有5,398,019份已發行股票期權,加權平均行使價為每股3.89美元。在截至2023年9月30日的三個月中,由於裁員,沒有向員工授予任何期權,以每股5.00美元的加權平均行使價沒收了234,322份期權。在截至2023年9月30日的九個月中,向員工和非僱員董事授予了857,271份期權,加權平均行使價為每股3.21美元,739,383份期權被沒收,加權平均行使價為每股4.28美元。
所有股票期權獎勵的確認總薪酬成本如下:
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | ||||||||
(以千計) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
研究和開發 | | $ | 303 | | $ | 394 | | $ | 1,427 | | $ | 1,596 |
一般和行政 | |
| 621 | |
| 447 | |
| 2,687 | |
| 1,691 |
| | $ | 924 | | $ | 841 | | $ | 4,114 | | $ | 3,287 |
由於裁員,我們確認在截至2023年9月的三個月中,未歸屬期權的薪酬成本逆轉了30萬美元。此外,由於沒收了既得期權,我們將160萬美元從股權結算的員工福利儲備金轉入累計赤字。對於
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目錄
這些被沒收的既得期權不再需要法定儲備金,因為對股權內部分配沒有限制。
股票期權的公允價值是使用Black-Scholes模型衡量的。在衡量截至2023年9月30日的九個月中授予的股票期權的公允價值和加權平均值時使用的假設:
|
| | 2023年9月30日 | |
預期的年平均波動率 |
| | 88.3% | |
預期壽命,年 |
| | 6.08 | |
普通股的公允價值 | | $ | 1.42 - 2.92 | |
行使價格 | | $ | 1.90 - 3.86 | |
股息收益率 |
| | — | |
無風險利率 |
| | 3.46% - 4.16% | |
加權平均授予日期公允價值 |
| $ | 2.43 | |
該公司根據同行羣體的歷史波動率來估算波動率。截至2023年9月30日,所有期權計劃中發行的股票未確認的剩餘股票薪酬餘額約為440萬美元,預計將在加權平均0.90年內攤銷。
附註10——投資
我們在債務證券方面的投資包括對美國國債的投資,期限從三個月到一年不等。所有這些投資都被歸類為持有至到期日,並在按攤銷成本計算的簡明合併中期財務狀況報表中記入流動資產。截至2023年9月30日,我們投資的賬面價值為4200萬美元,接近公允價值。鑑於這些債務證券投資的高質量評級,截至2023年9月30日,我們尚未記錄信貸損失備抵金。
附註11——重組
2023 年 6 月,我們宣佈,正在進行的針對表達 CD1D 的血液腫瘤、多發性骨髓瘤 (MM)、慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 和急性髓系白血病的 LAVA-051 臨牀試驗不再招募並將停止,因為沒有患者繼續接受治療。LAVA-051 正在一項針對復發或難治性 CLL 和 MM 患者的開放標籤、多中心 1/2a 期臨牀試驗中進行評估,以評估 LAVA-051 的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性和初步抗腫瘤活性。中止 LAVA-051 臨牀試驗的決定是在最近對持續演變的競爭格局進行審查之後做出的。該決定不是出於安全考慮。因此,我們在 2023 年 6 月累計了大約 140 萬美元,用於支付與停止 LAVA-051 臨牀試驗、合同製造和生物分析活動相關的費用。在該應計額中,在截至2023年9月30日的三個月中已收到70萬美元的發票,其餘70萬美元的應計金額記入我們的簡明合併中期財務狀況報表中的應計費用和其他流動負債。該公司審查了其簡明合併中期財務狀況報表的相關項目,沒有發現任何因 LAVA-051 臨牀試驗終止而需要減值的資產。
2023 年 8 月,我們最終裁減了美國和荷蘭約 36% 的員工,以更好地調整公司的資源,使其與公司對 LAVA-1207 的關注以及重新設計的研發重點保持一致。與裁員有關的大部分費用,約50萬美元,是在截至2023年9月30日的三個月中產生的,我們預計裁員的實施,包括現金支付,將在2023年底之前基本完成。
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附註12 — 非實質性錯誤陳述的修訂
在編制和審查公司2022年12月31日的合併中期和年終財務報表時,管理層發現我們的歷史財務報表中存在與股份薪酬支出會計相關的非重大錯報。由於在歸屬期內的支出歸屬計算錯誤,我們錯誤地計算和記錄了基於股份的薪酬支出,導致記錄的支出不正確且速度加快。
根據美國證券交易委員會(SEC)員工會計公告(SAB)第99號《重要性》和SEC SAB 108中規定的指導方針,考慮到在量化本年度財務錯誤陳述時上一年度錯誤陳述的影響,公司得出結論,該錯報對先前發佈的合併財務報表無關緊要。我們調整了歷史財務報表,以修改非重大錯報。
截至2023年9月30日,基於股份的薪酬支出錯報的修訂並未對總權益或之前任何時期產生影響。由於公司的非實質性錯報,截至2022年9月30日的三個月,淨利潤被誇大了10萬美元,截至2022年9月30日的九個月的淨虧損被低估了10萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營支出均少報了10萬美元。
在簡明合併中期虧損和綜合虧損表中,我們修改了以下內容:
|
|
| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||||||||
| | | 2022年9月30日 | | 2022年9月30日 | ||||||||||||||
(以千計) |
|
| 正如報道的那樣 | | | 調整 |
| 經修訂 |
| 正如報道的那樣 | | | 調整 |
| 經修訂 | ||||
研究和開發費用 |
| | $ | (13,675) | | $ | (22) | | $ | (13,697) | | $ | (29,619) | | $ | 54 | | $ | (29,565) |
一般和管理費用 |
| | $ | (3,096) | | $ | (39) | | $ | (3,135) | | $ | (10,410) | | $ | (135) | | $ | (10,545) |
運營費用總額 |
| | $ | (16,771) | | $ | (61) | | $ | (16,832) | | $ | (40,029) | | $ | (81) | | $ | (40,110) |
營業虧損 |
| | $ | (1,510) | | $ | (61) | | $ | (1,571) | | $ | (23,278) | | $ | (81) | | $ | (23,359) |
所得税前利潤(虧損) |
| | $ | 1,044 | | $ | (61) | | $ | 983 | | $ | (16,729) | | $ | (81) | | $ | (16,810) |
該期間的利潤(虧損) |
| | $ | 997 | | $ | (61) | | $ | 936 | | $ | (16,911) | | $ | (81) | | $ | (16,992) |
綜合損失總額 |
| | $ | (4,362) | | $ | (61) | | $ | (4,423) | | $ | (31,131) | | $ | (81) | | $ | (31,212) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在簡明合併中期財務狀況和權益變動報表中,我們修訂了以下內容:
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| | |||||||
| | | 2022年9月30日 | |||||||
(以千計) | |
| 正如報道的那樣 | | | 調整 |
| 經修訂 | ||
股權結算的員工福利儲備金 | | | $ | 8,426 | | $ | (310) | | $ | 8,116 |
累計赤字 | | | $ | (93,463) | | $ | 310 | | $ | (93,153) |
股權: | | | $ | 92,658 | | $ | — | | $ | 92,658 |
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16
目錄
在簡明合併中期現金流量表中,我們修改了以下內容:
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| 九個月已結束 | |||||||
| | | 2022年9月30日 | |||||||
(以千計) |
|
| 正如報道的那樣 | | | 調整 |
| 經修訂 | ||
所得税前虧損 | | | $ | (16,729) | | $ | (81) | | $ | (16,810) |
基於股份的薪酬支出 | | | $ | 3,207 | | $ | 81 | | $ | 3,287 |
用於經營活動的淨現金 | | | $ | (31,692) | | $ | — | | $ | (31,692) |
| | | | | | | | | | |
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