附錄 99.1

新聞稿
 

亞斯蘭製藥提供TREK-DX研究最新情況，並強調了EBLASAKIMAB在經歷過DUPILUMAB的特應性皮炎患者中的潛力

加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡，2024年3月11日——亞斯蘭製藥有限公司（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家處於臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，正在開發創新療法以改變患者生活。該公司今天宣佈，它已開始根據正在進行的 TREK-DX 試驗的最新協議在美國招收患者，該試驗研究了有dupilumab經驗的中度至重度患者的依布拉薩基單抗特應性皮炎（AD）。

TREK-DX是首項針對之前接受過dupilumab治療的AD患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，到20291年，該市場估計將達到100億美元。根據TREK-AD研究的結果，該研究強調了美國AD患者羣體的變化，TREK-DX的納入標準已收緊，以招收基線濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）分數至少為18而不是16的患者。與此同時，還實現了獨立審閲者對基線EASI分數的確認。美國機構目前正在根據更新的標準招收患者，歐洲的其他機構有望在2024年上半年開放。

TREK-DX將招收大約75名因任何原因停止dupilumab治療的患者，包括AD控制不足、無法獲得治療或不良事件，並每週使用400mg elasakimab或安慰劑對他們進行一次為期16周的治療。在初步審查根據最初納入標準註冊的22名患者的盲數據截止數據時，安慰劑活性為 2:1，17名患者完成了16周的治療期，5名患者在16周的治療期結束前停藥。在16周或最後一次就診時，10名患者的EASI評分至少下降了90％（EASI-90），下降了45％，11名患者（佔50％）的經驗證的研究者全球評估（ViGA）分數為0或1（透明或幾乎透明的皮膚）。在先前對dupilumab反應不足的9名患者中，有5名患者（56％）獲得了 EASI-90，5名患者（56％）的VigA分數為0或1。迄今為止，治療的耐受性良好，沒有發現新的安全信號。沒有關於結膜炎的報道，也沒有注射部位反應的報道。來自完整數據集的頂線非盲數據預計將於2024年底公佈。

“在接受dupilumab治療的患者中，有63％在16周後未能達到透明或幾乎透明的皮膚（IGA評分為0或1）2，並且在獲得這種反應的患者中，約有一半在隨後的36周後無法維持這種反應3，因此迫切需要額外的生物療法，為未對dupilumab產生足夠反應的患者提供安全有效的長期治療選擇。

EASI-90 和 ViGA 是 AD 研究中最嚴格的終點之一。儘管這是基於對盲人數據的初步審查，但我們鼓勵我們在TREK-DX研究中觀察到迄今為止達到這些終點的患者比例很高。我們的市場研究發現，大多數 AD 患者對當前治療的滿意度僅為中等。這加上我們生成的轉化數據，支持了依布拉薩基單抗作為這些患者治療藥物的潛在作用，而我們在TREK-DX研究中生成的數據可能表明，對於許多患者來説，即使杜匹魯單抗沒有，埃布拉薩基單抗也可以控制他們的疾病。” ASLAN Pharmicals首席執行官卡爾·菲斯博士説。

轉化數據顯示靶向 IL-13R 與 IL-4R 的效果不同，表明即使在不是 dupilumab 的情況下，依布拉薩基單抗也有可能有效

Eblasakimab 靶向 2 型受體的 IL-13 受體 (IL-13R) 亞單位，阻止通過白介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 傳導信號。兩者都是 AD 炎症的關鍵驅動因素，但是，最近公佈的轉化數據突顯了在 AD 患者外周血單個核細胞中靶向 IL-13R 的優勢4，而不是靶向白介素-4 受體（dupilumab 的靶標）（IL-4R）。與 IL-4R 阻滯劑相比，IL-13R 阻斷可以更有效地減少與 2 型驅動（過敏性）炎症相關的細胞因子，並降低 1 型促炎細胞因子的水平。來自依拉薩基單抗和杜匹魯單抗在對AD患者皮膚活檢中的頭對頭研究的其他數據證實了靶向 IL-13R 與 IL-4R5 的不同作用。在這項研究中，依布拉薩基單抗比杜普魯單抗更有效地減少皮膚組織局部分泌的促炎性2型細胞因子，這表明依布拉薩基單抗有可能對未對dupilumab產生足夠反應的AD患者有效。

參考文獻

關於 TREK-DX

TREK-DX試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估依拉沙基單抗對先前接受過dupilumab治療的中度至重度AD患者的療效和安全性。該試驗將招收大約75名因任何原因停止dupilumab治療的患者，包括AD控制不足、無法獲得治療或不良事件。該試驗包括16周的治療期和8周的安全隨訪期。主要療效終點是濕疹區域嚴重程度指數（EASI）評分從基線到第16周的百分比變化。關鍵的次要療效終點包括獲得經驗證的研究者全球評估（ViGA）分數為0（清除）或1（幾乎清晰）的患者比例、EASI（EASI-75）降低75％或以上的患者比例、獲得 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙癢峯值的變化。

關於依巴沙基單抗

Eblasakimab 是一種潛在的同類首創單克隆抗體，靶向 2 型受體的 IL-13 受體亞單位，這是驅動多種過敏性炎症性疾病的關鍵途徑。Eblasakimab的獨特作用機制可以特異性阻斷2型受體，並有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進。通過阻斷2型受體，依布拉薩基單抗可防止通過白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的信號傳導，這兩個因素是AD和2型慢性阻塞性肺病中炎症的關鍵驅動因素。

針對中度至重度 AD 的 2b 期 TREK-AD 研究的積極結果支持了 eblasakimab 在不影響療效的前提下提供每月給藥方案的潛力，迄今已顯示出令人鼓舞的安全性，第三階段的準備工作正在進行中。ASLAN還在TREK-DX的2期研究中對有dupilumab經驗的中度至重度AD患者中的依拉薩基單抗進行研究。

關於阿斯蘭製藥

亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，致力於開發創新療法，以改變患者的生活。ASLAN正在開發eblasakimab，這是一種潛在的針對中度至重度特應性皮炎（AD）IL-13 受體的同類首創抗體，有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進，並報告了針對中度至重度AD患者的2b期劑量範圍研究的積極數據。ASLAN還在TREK-DX的2期研究中對有dupilumab經驗的中度至重度AD患者中的依拉薩基單抗進行研究，預計將在2024年底公佈頭條數據。Farudodstat是二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）的強效口服抑制劑，正在由ASLAN在一項2a期概念驗證試驗中作為潛在的脱髮（AA）同類首發治療藥物，該試驗預計將於2024年中期發佈。ASLAN 在加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡設有團隊。欲瞭解更多信息，請訪問 ASLAN 網站或者在 ASLAN 上關注 ASLAN 領英.
 

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些聲明基於ASLAN Pharmicals Limited和/或其關聯公司（“公司”）管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；公司開發和商業化依拉沙基單抗的計劃；與依拉沙基單抗的安全性和有效性有關的陳述，包括初步的盲目數據；公司在依拉沙基單抗的生產活動、臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機；以及eblasakikab的潛力單抗作為特應性皮炎的同類首創治療藥物。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據；未來的臨牀試驗結果可能與中期、初步或初步結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗的結果不一致的風險；基於初步盲數據的趨勢或特徵可能與非盲數據不一致的風險；臨牀部位低於預期的激活率或臨牀試驗註冊率；地緣政治衝突和銀行倒閉對公司業務和全球經濟的影響；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠資金為其戰略和臨牀開發計劃提供資金的能力。公司的美國證券交易委員會文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。
 

結束
 

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