美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
6-K 表格
外國發行人的報告
根據規則 13a-16 或 15d-16
1934 年《證券交易法》
2024年3月11日
(委員會文件編號 001-38475)
阿斯蘭製藥有限公司
(註冊。編號 289175)
(將註冊人姓名翻譯成英文)
開曼羣島
(公司或組織的司法管轄權)
淡馬錫大道 3 號
18 層百年紀念塔
新加坡 039190
(註冊人主要行政辦公室地址)
用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。
表格 20-F 表格 40-F
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格:
是不是
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格:
是不是
ASLAN Pharmaceuticals 提供了 TREK-DX 研究的最新情況,並強調了依布拉薩基單抗在經歷過 dupilumab 的特應性皮炎患者中的潛力
2024年3月11日,亞斯蘭製藥有限公司(“公司”)宣佈,根據更新的協議,它已開始在美國招收患者參加其TREK-DX研究,新的歐洲研究中心有望在2024年上半年開放。TREK-DX是第一項針對因任何原因中斷dupilumab治療的特應性皮炎(AD)患者羣體進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
此外,該公司宣佈,在本次初步審查中截止了根據最初納入標準註冊的22名患者的盲目數據,這些患者的活性為2:1的安慰劑,17名患者完成了16周的治療期,5名患者在16周的治療期結束前停藥。在16周或最後一次就診時,10名患者的EASI評分至少下降了90%(EASI-90),下降了45%,11名患者(佔50%)的經驗證的研究者全球評估(ViGA)分數為0或1(透明或幾乎透明的皮膚)。在先前對dupilumab反應不足的9名患者中,有5名患者(56%)獲得了 EASI-90,5名患者(56%)的VigA分數為0或1。
迄今為止,治療的耐受性良好,沒有發現新的安全信號。沒有關於結膜炎的報道,也沒有注射部位反應的報道。來自完整數據集的頂線非盲數據預計將於2024年底公佈。
該公司還公佈了轉化數據,這些數據顯示了靶向 IL-13R 與 IL-4R 的不同作用,這表明即使在不是 dupilumab 的情況下,依布拉薩基單抗也有可能有效。
新聞稿的副本作為附錄99.1附於此,並以引用方式納入此處。
特此以引用方式將本6-K表格中包含的信息納入公司的F-3表註冊聲明(文件編號333-254768)、F-3表格的註冊聲明(文件編號333-270835)、F-3表格的註冊聲明(文件編號333-270837)、S-8表格的註冊聲明(文件編號333-263843))和表格S-8上的註冊聲明(文件編號333-270832)。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述;公司開發和商業化依拉沙基單抗的計劃;與依拉沙基單抗的安全性和有效性有關的陳述,包括初步的盲目數據;公司在依拉沙基單抗的生產活動、臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機;以及eblasakikab的潛力單抗作為特應性皮炎的同類首創治療藥物。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期,這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績,並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性,實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據;未來的臨牀試驗結果可能與中期、初步或初步結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗的結果不一致的風險;基於初步盲數據的結果或觀察結果可能與非盲數據不一致的風險;臨牀部位低於預期的激活率或臨牀試驗註冊率;地緣政治衝突和銀行倒閉對公司業務和全球經濟的影響;總體市場狀況;競爭格局的變化;以及公司獲得足夠資金為其戰略和臨牀開發計劃提供資金的能力。公司的證券交易委員會(“SEC”)文件和報告(委員會文件編號001-38475)中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素,包括公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。
這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日,除非法律要求,否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。
展品
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展品編號 |
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展品描述 |
99.1 |
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2024年3月11日發佈的新聞稿,內容涉及宣佈TREK-DX研究更新以及依布拉薩基單抗在經歷過dupilumab的特應性皮炎患者中的潛力 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
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阿斯蘭製藥有限公司 |
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(註冊人) |
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來自: |
//Kiran Kumar Asarpota
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姓名: |
Kiran Kumar Asarpota |
標題: |
首席運營官 |
日期:2024 年 3 月 11 日