第1號修正案至

許可和開發協議

本《許可和開發協議》（下稱“協議”）的第1號修訂案（下稱“第1號修訂案”）於2020年6月11日生效，並於2023年10月31日（下稱“第1號修訂案簽署日期”）由以下雙方簽署：SELECTA BIOSCIENCES，INC.，一家特拉華州公司，其主要營業地點位於65 Grove Street，Watertown，MA 02472（“許可方”），以及一家瑞典上市公司SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB（publ），其主要營業地點位於SE-112 76 Stockholm，Sweden（“被許可方”）。本協議中使用且未另行定義的大寫術語應具有本協議中定義的該等術語的含義。

鑑於，許可方和被許可方簽訂了本協議，根據該協議，許可方已向被許可方授予在該區域內實地開發產品的許可證;

鑑於，許可方同意修改本協議，以授予被許可方開發、製造或已製造進口商的權利，以便在區域內的現場開發產品;

鑑於，許可方和被許可方已就區域內現場產品的某些資產轉讓和轉移達成一致;且

鑑於許可方和被許可方尋求根據本第1號修訂案的條款修訂本協議的某些其他條款。

因此，考慮到上述前提、本修訂案1中包含的相互承諾和保證，以及其他良好和有價值的對價，雙方特此同意對協議進行如下修訂：

1. 新定義。特此修訂本協議第1.1條，增加以下新定義：

“第1號修正案”具有序言中規定的含義。

“修訂案1生效日期”指2023年11月6日。

2. 修訂定義。

（a） “製造”的定義全部刪除，並替換為以下內容：

“生產”和“製造”指與產品和/或ImmTOR的生產、製造、加工、灌裝、精加工、包裝、貼標、運輸和持有相關的所有活動，包括工藝鑑定和確認、規模擴大、臨牀和商業生產、穩定性試驗、質量保證和質量控制。

（b） “轉讓協議”的定義被全部刪除，代之以以下內容：

“轉讓協議”是指 [***]供應協議， [***]協議（定義見第13.2.1節）， [***]協議（定義見第4.3.1節）， [***]協議（定義見第13.2.1節）， [***]協議（定義見第13.2.1節）和其他ImmTOR協議（定義見第13.2.1節）。

（c） “其他化合物開發活動”、“其他ImmTOR開發活動”、“未能供應”、“供應協議”和“技術轉讓”的定義將全部刪除。

3. ImmTOR生產許可證。協議新增第2.1.2條，內容如下：

“根據本協議的條款和條件，許可方在此授予被許可方獨家的、免版税的、可再授權和可轉讓（根據第19.5條）許可方或其關聯公司控制的所有專利和專有技術的許可（包括Selecta控制的專利）（i）在生效日期之前存在的或（ii）在有效期內產生的（包括包含新ImmTOR知識產權和其他許可方新知識產權的知識產權），在每種情況下（i）和（ii）），僅用於開發、製造或已製造ImmTOR，用於與在區域內現場開發產品有關的產品。

4. ImmTOR專有技術。第2.4節（許可專有技術的披露）中的最後一句全部刪除。

5. 保留權利。第2.5節（權利保留）全部刪除。

6. 解散JSC。

（a） 《協定》第3條全部刪除，代之以：“聯盟管理。

3.1. 雙方應各自任命一名具有足夠聯盟管理經驗、其他方面具備適當資格並擁有必要決策權的個人擔任本協議項下的該方聯盟經理（“聯盟經理”）。任何一方均可在向另一方發出書面通知（包括通過電子郵件通知）後更換指定為該方聯盟經理的人員。聯盟經理將負責：

（a） 在各締約方組織內部和締約方之間提供單一的溝通點，以尋求共識;

（b） 管理協議治理，並通過本協議下的非正式和正式衝突解決方案推動問題的及時解決;

（c） 促進第2.4條項下預期的許可專有技術轉讓，以及許可方根據第2.4條向被許可方轉讓許可專有技術的任何額外轉讓;

（d） 提供一個論壇，至少每季度討論一次產品BLA備案狀態的更新以及與FDA相關的任何實質性通信;

（e） 審查、討論並決定（以協商一致方式）是否批准許可方根據第9.4.2（c）或9.4.3（b）條介入的權利，以便在被許可方未採取行動的情況下采取行動，以減輕競爭性侵權;以及

（f） 為雙方提供一個論壇，以分享有關專利申請事項和其他知識產權事項的信息，並根據第9條促進雙方之間的協調。

（b） 所有對JSC的引用應被解釋為對聯盟管理者的引用。

7. 發展

（a） 第4.1.1節應全部刪除，並替換為以下內容：

在本4.1節剩餘部分的約束下，被許可方應單獨控制、承擔所有責任併為區域內現場產品的開發提供資金(包括所有開發費用)。

(B)第4.1.4、4.2.1、4.3.2-4.3.7節應全部刪除。

(C)將《協定》第4.3.1節全部刪除，代之以：

“進行現有的關鍵試驗。雙方承認，SEL-212的IND已於2023年6月30日(“IND轉讓日期”)轉讓給被許可方，並根據2023年10月16日的轉讓和假設協議(“[***]轉讓日期“)，許可方的主臨牀合同服務協議與[***](“[***]關於進行現有關鍵試驗的“協議”)被指派給被許可方。因此，自IND轉讓之日起，被許可方應贊助現有的關鍵試驗，自[***]在分配日期之前，被許可方應獨自負責開展與此類現有關鍵試驗相關的任何剩餘活動。許可方應就將此類責任和活動移交給被許可方的事宜與被許可方進行協調，並向被許可方提供一切合理要求的協助。

8.完成監管性劃轉。

(A)現將第8.2.1節全文刪除，並替換為：

“8.2.1雙方同意許可方已轉讓，或如果以前未轉讓，將在合理可行的情況下儘快轉讓，但在任何情況下不得遲於[***]在第1號修正案生效後的幾天內，向被許可人移交(A)與SEL-212有關的所有監管文件和監管批准，(B)所有其他監管材料，包括與FDA和領土內其他監管機構的所有書面通信的副本(為清楚起見，包括其中引用的所有ECTD序列和源文件)，以及(C)與FDA和任何其他監管機構的任何會議記錄，在(A)、(B)和(C)項中，分別與化合物和/或SEL-212和/或SEL-212和

包括對其的所有所有權和權利，以及其中引用的所有ECTD序列和源文檔。

(B)刪除第8.2.2節，代之以“保留”。

9.加強監管支持。第8.4節應全部刪除，並替換為：

“在不限制其在本協議項下的義務的情況下，在合理可行的情況下儘快履行，但在任何情況下不得遲於[***]在生效日期之後的幾天或應被許可方的要求，許可方應(並應確保其關聯方和(次級)被許可方)有權使用和引用所有開發工作產品、監管材料、監管備案和監管批准(包括其中引用的所有數據和信息)，但範圍為：(I)在期限內由許可方或其關聯方或其(次級)被許可方控制；和(Ii)與化合物或ImmTor有關，僅供被許可方及其附屬公司和分被許可方在產品開發方面使用，併為被許可方的利益服務，被許可方不承擔任何費用，但許可方可以編輯與產品無關的任何信息或數據。儘管有上述規定，被許可方及其任何附屬公司均不得向其任何分被許可方授予對該等開發工作產品、監管材料、監管備案和監管批准(包括其中引用的所有數據和信息)的訪問權或其他權利，除非被許可方向該次級被許可方發放的從屬許可允許被許可方有權就該次級被許可方的開發工作產品、監管材料、監管備案和監管批准(包括其中引用的所有數據和信息)向許可方提供與第8.5節中規定的權利相同的權利。

10.沒有不良事件報告義務。現將本協議的第8.6節全部刪除，代之以：

“8.6不良事件報告。每一締約方應遵守有關報告與ImmTOR或產品有關的不良事件的適用法律(在與ImmTor相關的範圍內)。雙方將在以下時間內真誠審查《安全協議》[***]並決定是否以及何時終止或修改此類協議，以説明第1號修正案中規定的責任轉移。

11. 臨牀樣本儲存。協議新增第8.10條，內容如下：

“臨牀樣本儲存。被許可方應在 [***]如果被許可方不想取得許可方或代表許可方自第1號修正案生效之日起持有的所有產品臨牀樣本（下稱“臨牀樣本”）的所有權，則應在第1號修正案生效之日起30天內終止。如果被許可方通知許可方其不想取得臨牀樣本的所有權，則許可方不再有義務儲存該等臨牀樣本。如果被許可人在此期間的任何時間 [***]在第1號修正案生效日期後的-天內，通知許可方其希望獲得該等臨牀樣本的所有權和佔有權，許可方應在合理可行的情況下儘快將該等臨牀樣本以及所有相關GxP文件和庫存日誌轉移給被許可方或被許可方指定的第三方存儲提供商，並在 [***]此類通知的天數，費用由被許可方承擔。在任何情況下，許可方應儲存臨牀樣本，直至（i）被許可方通知其不希望接收此類臨牀樣本，以及（ii）應被許可方要求將此類臨牀樣本轉移至被許可方或被許可方指定的第三方儲存供應商之日（以較早者為準），但被許可方應向許可方償付許可方合理產生的費用，

從1號修正案生效日期至此類通知或轉移期間儲存臨牀樣本的記錄成本。”

12. 侵犯或盜用Selecta控制的專利、新ImmTOR專利或其他許可方新IP專利。

第9.4.3節全部刪除，代之以：“9.4.3

（a） 在雙方之間，被許可方應擁有初始權利（但無義務）自費提起或控制任何執法行動，以減輕任何實際或指控的競爭侵權行為。 [***]，包括作為與任何第三方侵權索賠有關的抗辯或反訴。被許可方應合理告知許可方被許可方的此類執法行動策略，包括通過電子郵件或雙方共同約定的其他方式向許可方提供在此類執法行動過程中從律師處收到的擬議備案和重要文件的副本，以及向有關法院提交或從有關法院收到的重要文件的副本，或與該等強制執行行動的另一方進行的重要通訊的副本，以及與該等強制執行行動相關的其他材料文件，並在提交該等文件或將該等文件發送給另一方之前有足夠的時間，以便許可方進行審查和評論。被許可方應在收到許可方關於此類執法行動的合理意見後， [***]任何申報截止日期前的工作日。許可方應（並應確保其關聯公司）合理配合，且許可方應在商業上做出合理努力確保其許可方在任何此類執法行動中予以配合，包括在合理必要的情況下加入此類執法行動，以建立或維持信譽，並使其僱員合理可用， [***].如果許可方加入，則在不存在任何利益衝突的情況下，雙方應盡商業上合理的努力使用同一法律顧問。

（b） 如果被許可方未按照第9.4.3（a）條的規定，對競爭性侵權行為的責任第三方提起強制執行訴訟，或與第三方開始並結束和解談判， [***]在[***]在收到許可方要求被許可方採取此類強制執行行動的書面要求後30天內，或在 [***]在任何一方收到申請人根據《哈奇-韋克斯曼法案》尋求許可的通知後30天內，許可方應有權將該事項提交給聯盟管理人，由聯盟管理人確定合理謹慎的被許可人是否會提起訴訟以強制執行 [***]根據適用的情況， [***]

[***]

（c） 在協議雙方之間，許可方應擁有單獨的權利（但無義務）自費提起或控制任何執法行動，以減輕任何實際或指控的競爭侵權行為。 [***]除第9.4.3節規定的以外。”

13. 轉移人員義務。雙方確認，在第1號修訂生效日期前後以及與本第1號修訂預期事項相關的時間內，許可方的某些員工應根據雙方簽署的單獨附函的條款轉讓給被許可方。許可方應確保該等員工在以下期限內繼續訪問許可方的系統和電子郵件： [***]在第1號修正案生效日期之後的幾天內，這些僱員可以下載與根據本協議或本第1號修正案計劃轉讓的ImmTOR的製造相關的任何許可技術訣竅，並將其轉移到被許可人的系統，但這些僱員必須遵守被許可人合理要求的任何安全和保密協議。在該等期限屆滿後[***]在日訪問期內，如果任何此類許可專有技術尚未轉讓給被許可方，許可方不得銷燬任何此類許可專有技術，直到所有此類許可專有技術按照本協議有效地轉讓給被許可方。

14.創建實驗室空間公司。

(A)根據於修訂第1號籤立日期或前後簽訂的許可及服務協議(“使用協議”)，許可人已就許可人佔用的物業授予被許可人若干權利，而該等使用協議僅在許可人的房東已按照使用協議的條款批准被許可人使用該物業的情況下才有效。許可方應根據訪問協議的條款，盡合理努力獲得被許可方使用實驗室的同意。

(B)許可方向被許可方陳述、保證和證明許可方在建築物內，特別是套房內的活動、設備和材料[***]和[***](定義見訪問協議)(統稱為“實驗室”)遵守優質租賃(定義見訪問協議)中的要求。

(C)直至(I)業主根據准入協議的條款同意被許可人使用實驗室，兩者中較早者為準；及[***]，許可方應將實驗室提供給被許可方自行決定的特定被許可方員工使用，許可方應同意此類安排，因此

許可方在實驗室有足夠的人員向被許可方提供許可方在第1號修正案生效日期之前在實驗室進行的開發服務的類型和範圍。應提供上述通道[***]除非業主拒絕同意被許可方使用實驗室，此後只要被許可方使用該實驗室，業主應向被許可方報銷費用，每月費用為美元[***]。許可方和被許可方應真誠合作，簽署任何文件，並採取合理必要的行動，以實施本第14款(C)項所述的安排。

(D)如果業主根據准入協議的條款拒絕同意被許可人使用實驗室，或[***]，許可方和被許可方應真誠合作，許可方應提供被許可方合理要求的協助，將相關活動轉移到被許可方選擇的替代實驗室，並確保該替代實驗室在合理可行的情況下儘快投入運行。

15.修訂ImmTor製造權利和義務。

(A)現將第13.1條全部刪除，代之以：

“13.1.1雙方同意，自第1號修正案生效之日起，被許可方應獨自負責被許可方所需的任何ImmTOR或產品的製造和供應。許可方在製造和供應數量產品方面不再對被許可方承擔任何義務。

13.1.2自第1號修正案生效之日起，應在合理可行的情況下儘快將SEL-212中生產的任何ImmTOR庫存以及許可方或許可方第三方供應商持有的任何試劑、參考標準、定製組件和/或原材料(“庫存”)的所有權轉讓給被許可方。雙方承認，ImmTor的現有庫存已在第1號修正案生效日期之前質量發佈，並將根據前述句子移交給被許可方。庫存中的任何其他項目應在轉讓給被許可方之前由許可方質量放行，且無論如何不遲於[***]。在以前未支付的範圍內，被許可方應在收到發票後支付此類庫存的費用。任何此類質量釋放的庫存的價格應為[***].

16.進一步加強供應安排。現將本協議第13.2節全部刪除，代之以以下內容：

“13.2.1 ImmTor協議。雙方承認許可方已向被許可方轉讓，且被許可方已接受許可方在以下方面的權利、所有權和權益：(A)許可方與被許可方之間的開發和製造服務協議[***](“[***]協議“)；(B)許可方與[***](“[***]協議“)；及(C)許可方與[***](“[***]協議“)，在每一種情況下，根據適用的轉讓和假設協議。此外，被許可方可通過書面通知許可方確定許可方與其供應商(包括合同製造組織和合同實驗室組織)之間的其他相關協議

僅用於被許可方希望分配給被許可方的用於SEL-212的ImmTOR的開發或製造(“附加ImmTor協議”)。應被許可方的要求，許可方應與被許可方真誠合作，並盡合理努力將此類額外的ImmTor協議轉讓給被許可方。為免生疑問，根據該轉讓和假設協議，被許可方根據適用的轉讓協議支付的任何費用均不得根據本協議的任何規定單獨報銷。

13.2.2 ImmTor製造技術。在不影響第2.4款的情況下，除非被許可方已掌握此類信息，許可方應迅速(受本條款13.2.2中的最後一句話的約束)，並在任何情況下[***]天數轉讓給被許可方和/或被許可方的任何分被許可方或分包商，並向被許可方和/或被許可方的任何分被許可方或分包商提供與ImmTor製造相關的所有許可專有技術方面的一切合理幫助，[***]與IMmTOR有關的CMC活動的所有數據和信息；與IMmTOR有關的所有開發數據和報告和摘要的副本；以及從IMmTOR的第三方製造商和/或第三方實驗室收到的與開發、資格和/或技術轉讓有關的所有文件的副本。儘管有上述規定，許可方在本第13.2.2條下的義務僅適用於許可方和/或其人員在緊隨第1號修正案生效日期之後擁有此類許可專有技術的範圍內。對於上述轉讓，被許可方應按以下順序優先轉讓許可專有技術：[***].

13.2.3《供應協議》。在[***]在第1號修正案生效日期後的幾天內，雙方應簽訂供應協議(“ImmTOR供應協議”)(和質量協議)，根據該協議，只要產品獲得監管部門的批准，被許可方應提供[***]每年在一段時間內[***]向許可方或其指定人交付年限(受不少於以下適當交付期的約束[***]3個月)，以合理條款製造含有或構成ImmTOR的臨牀用產品(現場使用的產品除外)。ImmTor供應協議應與[***]被許可方與第三方合同製造商之間關於ImmTor的協議和任何其他協議。[***]被許可方根據《ImmTor供應協議》提供的每批產品的成本為[***].”

(B)第13.3節(供應價)和第13.4節(第二來源供應商；技術轉讓)應全部刪除。

17.履行賠償義務。現將本協議第14.1條和14.2條全部刪除，代之以：

“14.1許可方的賠償。許可方應向被許可方及其關聯公司、分被許可方及其各自的僱員、管理人員、董事和

劑（各為“被許可方受償人”）免於承擔任何及所有責任、損失和損害（“損失”）由第三方或其代表對被許可方受償人提出的任何索賠導致的損失，以及任何直接的自付成本和費用（包括合理的律師費）（“訴訟費用”）被許可方受償人在調查或進行此類第三方索賠辯護時發生的費用，僅限於此類索賠是基於或產生於：

14.1.1 許可方違反本協議中包含的任何陳述、保證或契約;

14.1.2 任何許可方受償人在履行許可方在本協議項下的義務時的重大過失或故意不當行為;

14.1.3 許可方、其關聯公司或被許可方或其代表在生效日期前對化合物或產品的開發;

14.1.4 許可方、其關聯公司或其被許可人或其代表在生效日期前或期限內對ImmTOR（不包括產品）的使用;

14.1.5 許可方、其關聯公司或被許可方或其代表在本條款規定的期限內對產品進行的開發，以及與此相關的還原技術的使用;或

14.1.6 在向被許可方轉讓該等附加ImmTOR協議之日前，任何附加ImmTOR協議;

但前提是，在第14.1.1至14.1.6條（含）的情況下，該賠償權利不適用於以下任何索賠、損失或訴訟費用：（a）直接歸因於被許可方受償人的重大疏忽或故意不當行為或被許可方違反本協議，或（b）根據第14.2條，被許可方有義務賠償許可方的索賠、損失或訴訟費用。

14.2 被許可人的賠償。被許可方應向許可方、其關聯公司及其各自的僱員、高級職員、董事和代理人提供賠償、辯護並使其免受損害（均稱為“許可方受償人”）因該第三方或其代表向許可方受償人提出的任何索賠而導致的任何及所有損失，以及許可方受償人在調查或進行此類第三方索賠辯護時產生的任何訴訟費用，僅限於此類索賠是基於或產生於：

14.2.1 被許可方違反本協議中包含的任何陳述、保證或契約;

14.2.2 任何被許可方受償人在履行被許可方在本協議項下的義務時的重大疏忽或故意不當行為;

14.2.3 被許可方、其關聯公司或其分被許可方或其代表在協議期限內在區域內對產品進行現場開發;或

14.2.4 在向被許可方轉讓該等附加ImmTOR協議之日及之後的任何附加ImmTOR協議;

但是，在第14.2.1至14.2.4條（含）的情況下，該賠償權利不適用於任何索賠、損失或訴訟費用（a）直接歸因於

許可方受償方的重大過失或故意不當行為或許可方違反本協議，或（b）許可方有義務根據第14.1條向許可方作出賠償。

18. 為明確起見，任何轉讓協議的適用轉讓和承擔協議中規定的任何賠償義務不得損害任何一方在本協議第14.1條或第14.2條項下的賠償義務和權利。

19. 歸還轉讓協議。特此刪除本協議第16.6.10條的全部內容，並替換為以下內容：

“16.6.10轉讓協議的返還。在終止生效日期之後，經許可方選擇，被許可方應向許可方授予、轉讓、讓與、讓與和交付在該日期仍然有效的任何轉讓協議項下的所有剩餘權利、利益、所有權、權益、職責和義務（如有）;前提是被許可方將保留該等合同項下在該等轉讓日期之前產生的所有權利、利益、所有權、利益、職責和義務，而許可方將接受所有權利，在這種轉讓之日或之後產生的這種合同下的利益、所有權、利益、職責和義務”。

20. 完整協議：

本修正案第1號連同本協議(包括其附錄)和雙方於2023年2月16日簽署的附函，闡明瞭雙方之間關於本修正案及其標的的完整、最終和排他性協議以及各方之間的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解，並取代了各方之間截至第1號修正案執行之日就本修正案及其標的存在的所有先前協議和諒解。雙方之間不存在任何約定、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解，無論是口頭的還是書面的，除非本合同和合同另有規定。除非以書面形式記錄並由每一締約方的授權代表簽署，否則隨後對本修正案第1號的任何修改、修改、更改或增加對雙方均不具有約束力。除本修正案第1號特別修訂外，本協定的條款和條件將繼續完全有效，本修正案第1號的任何規定均不影響在第1號修正案籤立日期之前已產生的任何權利或補救措施。本修正案第1號可通過傳真(包括通過電子郵件發送的PDF圖像)或電子傳輸簽名執行，此類簽名應被視為約束本協議各方，如同它們是原始簽名一樣。

本協議第17.1條(準據法)、19.1條(對第三方沒有好處)、19.3條(不可強制執行)、19.10條(標題)、19.12條(費用和費用)、19.13條(進一步保證)和19.15條(對應項)應在必要的情況下適用於本修正案第1號。

[簽名頁面如下]

茲證明，自第1號修正案執行之日起，雙方已由其正式授權的官員簽署了本第1號修正案。

Selecta生物科學公司。

作者：S/卡斯滕·布魯恩博士。

姓名：卡斯滕·布魯恩，博士

職務：總裁和首席執行官

瑞典孤兒Biovitrum AB(Publ)

作者：S/Guido Oelkers：他的名字：Guido Oelkers

頭銜：首席執行官

作者：S/Torbjörn Hallberg：他的名字是：Torbjörn Hallberg

職務：總法律顧問兼法律事務主管