0001651308假的00016513082024-03-082024-03-08

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_____________________

表單 8-K

______________________

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年3月8日

百濟神州有限公司

（章程中規定的註冊人的確切姓名）

開曼羣島

001-37686

98-1209416

（公司成立的州或其他司法管轄區）

（委員會檔案編號）

（美國國税局僱主識別號）

c/o Mourant 治理服務（開曼）有限公司
卡馬納灣索拉里斯大道 94 號

大開曼島KY1-1108
開曼羣島

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

+1 (345)949-4123

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

美國存托股，每股代表13股普通股，面值每股0.0001美元

BGNE

納斯達克全球精選市場

普通股，面值每股0.0001美元*

06160

香港聯合交易所有限公司

*包括與在美國證券交易委員會註冊美國存托股份有關的內容。普通股不在美國上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（17 CFR §230.405）還是1934年《證券交易法》（17 CFR §240.12b-2）第12b-2條所定義的新興成長型公司。 新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

---

物品 8.01. 其他活動。

2024年3月8日，百濟神州有限公司（“百濟神州”）根據《哈奇-瓦克斯曼法案》對山德士公司（“Sandoz”）提起專利侵權訴訟，並分別在美國新澤西特區地方法院對MSN製藥公司和MSN實驗室私人有限公司（統稱 “MSN”）提起專利侵權訴訟。專利侵權訴訟是對山德士和MSN就向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交縮寫新藥申請（“ANDA”）向百濟神州發出的通知的迴應，該通知旨在尋求美國食品藥品監督管理局批准上市布魯金薩的仿製藥®（zanubrutinib）以及 “第四段認證”，質疑某些布魯金薩橙皮書專利的無效、不可執行和/或非侵權。根據通知，Sandoz和MSN均未對BRUKINSA的物質組成專利提出質疑，該專利完好無損，保護了BRUKINSA®從仿製藥競爭到2034年到期。

百濟神州的投訴稱，通過提交ANDA，Sandoz和MSN均侵犯了BRUKISNA各自第四段認證中包含的BRUKISNA的橙皮書專利，並尋求永久禁令，阻止Sandoz和MSN在所主張的專利到期之前將BRUKINSA的仿製版本商業化。

ANDA訴訟在美國製藥行業很常見。我們可能會收到其他仿製藥公司的額外通知，並可能在未來提起其他ANDA訴訟。

項目 9.01。財務報表和附錄。

(d) 展品.

展品編號						描述
104						這份 8-K 表格最新報告的封面，格式為 Inline XBRL

---

展品索引

展品編號						描述
104						這份 8-K 表格最新報告的封面，格式為 Inline XBRL

---

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

百濟神州有限公司

日期：2024 年 3 月 8 日

來自：

/s/ Chan Lee

姓名：

陳李

標題：

高級副總裁、總法律顧問