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2021銷售經理美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001000694NVAX：PublicOfferingMember2022-12-012022-12-310001000694NVAX：承銷商成員2022-12-012022-12-310001000694NVAX：承銷商成員2022-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2023-01-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2023-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2023-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2023-01-012023-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2015-06-012015-06-300001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2015-06-300001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMemberSRT：最小成員數2015-06-012015-06-300001000694SRT：最大成員數Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2015-06-012015-06-300001000694美國-GAAP：銷售成本成員2023-01-012023-12-310001000694美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-310001000694美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-12-310001000694美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001000694美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001000694美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001000694美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-12-310001000694美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001000694美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2022-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2022-12-310001000694NVAX：兩千和五個股票激勵計劃成員2022-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2023-01-012023-12-310001000694NVAX：兩千和五個股票激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001000694NVAX：兩千和五個股票激勵計劃成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001000694美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001000694美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001000694美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001000694SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001000694美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001000694SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001000694美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2021-01-012021-12-310001000694SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-01-012023-12-310001000694美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-12-310001000694Nvax:FirstThreePercentOfParticipantsDeferralMemberMember2023-01-012023-12-310001000694Nvax:NextTwoPercentOfParticipantsDeferralMemberMember2023-01-012023-12-310001000694美國-GAAP：外國計劃成員美國-公認會計準則：養老金計劃定義的福利成員2023-01-012023-12-310001000694美國-GAAP：外國計劃成員美國-公認會計準則：養老金計劃定義的福利成員2022-01-012022-12-310001000694美國-GAAP：外國計劃成員美國-公認會計準則：養老金計劃定義的福利成員2021-01-012021-12-310001000694美國-公認會計準則：土地和土地改進成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：土地和土地改進成員2022-12-310001000694美國-GAAP：機器和設備成員2023-12-310001000694美國-GAAP：機器和設備成員2022-12-310001000694美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001000694NVAX：計算機軟件和硬件成員2023-12-310001000694NVAX：計算機軟件和硬件成員2022-12-310001000694美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2023-12-310001000694美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2022-12-310001000694國家：CZ2023-12-310001000694國家：CZ2022-12-310001000694美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：資本損失結轉成員2023-12-310001000694NVAX：SubjectToExpirationMember美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001000694NVAX：未過期成員美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：研究成員2023-12-310001000694美國-公認會計準則：研究成員美國-GAAP：非美國成員2023-12-3100010006942022-12-122022-12-12NVAX：被告NVAX：付款0001000694Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-12-310001000694美國-GAAP：員工服務成員2023-01-012023-12-310001000694美國-GAAP：員工服務成員2022-01-012022-12-310001000694美國-GAAP：員工服務成員2021-01-012021-12-310001000694美國公認會計準則：次要事件成員2024-01-312024-01-31 美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-K
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告 |
對於從中國到中國的過渡期，我們將繼續努力。
委員會檔案號：000-26770
Novavax，Inc..
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 22-2816046 |
| (成立為法團的國家) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | |
昆斯烏節路700號 | | |
| 蓋瑟斯堡 | 馬裏蘭州 | | 20878 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(240)268-2000
根據該法第12(B)款登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | NVAX | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)款登記的證券：不適用
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☒沒有☐
如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。是☒沒有☐
根據S-K條例第405項披露違法者的情況是否不在此列，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本10-K表第III部分的最終委託書或信息聲明中，或本10-K表的任何修正案中。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據《交易法》第12(B)條登記的，則用複選標記表示金融機構是否
申報文件中包括的登記人報表反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。是☐沒有☒
註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值(基於2023年6月30日註冊人普通股在納斯達克全球精選市場上的最後報告銷售價格)約為$699,000,000.
截至2024年2月23日，有139,953,143註冊人已發行普通股的股份。
參考文件：在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交的註冊人最終委託書中與註冊人2024年股東年會相關的部分以參考方式併入本年度報告的第III部分，表格10-K在此處指明的範圍內。
Novavax，Inc.
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 第一部分 | |
第1項。 | 生意場 | 4 |
第1A項。 | 風險因素 | 27 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 64 |
項目1C。 | 網絡安全 | 64 |
第二項。 | 特性 | 64 |
第三項。 | 法律程序 | 64 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 67 |
| | |
| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 68 |
第六項。 | 已保留 | 69 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 69 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 84 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 85 |
第九項。 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 | 85 |
第9A項。 | 控制和程序 | 85 |
項目9B。 | 其他信息 | 86 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 86 |
| | |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管和公司治理 | 86 |
第11項。 | 高管薪酬 | 87 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 | 87 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 87 |
第14項。 | 主要會計費用及服務 | 87 |
| | |
| 第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 88 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 97 |
某些定義
本年度報告中對“Novavax”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的所有提及均指Novavax，Inc.及其全資子公司(除非上下文另有説明)。本年度報告中的所有參考資料均為Form 10-K “NVX-CoV2373”或“原型疫苗”指的是我們的新城疫™原型新冠肺炎疫苗，所有提及的“NVX-CoV2601”或“更新疫苗”指的是我們的新諾瓦索韋™更新新冠肺炎疫苗。我們將我們的原型疫苗和更新疫苗統稱為我們的“新冠肺炎疫苗”。當地監管機構還指定了原型疫苗的命名方法，並更新了疫苗的名稱，以便在其領土內進行標識(例如，在美國，分別為“新新冠肺炎佐劑疫苗”和“新新冠肺炎佐劑(2023-2024年配方)”)。該公司的合作伙伴印度血清研究所有限公司以“Covovax™”的名稱銷售NVX-CoV2373。
關於商標的説明
Novavax™、Nuvaxovid™、Matrix-M™、Matrix™、Prepare™、Resolve™和ResVax™是Novavax的商標。本年度報告中提到的10-K表格中的任何其他商標均為其所有者的財產。版權所有。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示這些公司對我們的支持或贊助，或與這些公司中的任何公司有任何關係。
前瞻性信息
這份Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如在“風險因素”一節以及本年度報告10-K表格中的其他部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。另請參閲標題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”一節。
與我們的業務相關的風險摘要
我們的業務受到許多風險的影響，這些風險在本10-K表格年度報告的“風險因素”標題下進行了更全面的討論。這些風險包括但不限於以下風險：
•我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
•我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。
•由於我們的疫苗產品開發工作依賴於新的和快速發展的技術，我們不能確定我們的努力是否會成功。
•我們的新冠肺炎疫苗能否在監管和商業上取得成功仍不確定。雖然我們的新冠肺炎原型疫苗和我們的更新新冠肺炎疫苗已在多個司法管轄區獲得完全營銷授權、臨時註冊、有條件營銷授權(“CMA”)或緊急使用授權(“EUA”)，但我們可能無法獲得美國(下稱“美國”)的完全監管批准。或其他司法管轄區對我們的更新疫苗或新版本，或及時生產成功的疫苗，如果有的話。
•SARS-CoV-2病毒變種的出現和傳播性，以及對雙價疫苗的需求，可能會影響我們新冠肺炎疫苗的市場接受度或銷售，我們開發新版本新冠肺炎疫苗以抵禦某些變種的戰略可能不會成功。
•我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品和候選產品時面臨着巨大的風險。
•由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品和候選產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
•我們高度依賴我們新冠肺炎疫苗的商業成功，即使我們已經在某些司法管轄區獲得了臨時註冊、CMA或EUA或完全營銷授權，我們的新冠肺炎也是如此
即使我們的產品在其他市場獲得許可，我們的疫苗產品最初可能也不會盈利，或者永遠不會盈利。
•與新冠肺炎和相關政府公共衞生政策相關的風險繼續演變，這可能會對我們新冠肺炎商業項目的商業成功前景產生不可預測的影響。
•我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。
•針對新冠肺炎的疫苗和針對新冠肺炎和流感的聯合疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
•我們可能無法成功獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的正式許可或銷售我們的候選疫苗所需的外國監管批准。
•我們的候選產品可能無法在臨牀試驗中滿足其主要終點，這意味着我們將沒有支持全面監管批准所需的臨牀數據。
•我們新冠肺炎疫苗的監管途徑正在不斷演變，這種演變可能會導致意想不到或無法預見的挑戰。
•我們已經、正在並計劃未來在美國以外的地點為我們的新冠肺炎疫苗進行多項臨牀試驗，美國食品和藥物管理局可能不接受在這些地點進行的試驗數據。
•後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將以前在某些司法管轄區獲得監管批准的疫苗從市場上撤回。
•我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。
•如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
•鑑於我們目前的現金狀況和現金流預測，以及與2024年收入相關的重大不確定性，我們是否有能力在本年度報告中包括的財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去，存在很大的疑問。
•償還2027年到期的5.00%可轉換優先無擔保票據(“票據”)需要大量現金，而我們可能沒有足夠的現金流資源來償還債務。
•由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
•訴訟可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
第一部分
項目1. 業務
概述
Novavax，Inc.和我們的全資子公司是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進全球健康。我們專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度，高效地生產高免疫原性納米顆粒疫苗，旨在滿足全球緊迫的健康需求。
我們的候選疫苗是構象正確的重組蛋白的納米結構，它模仿病原體上發現的那些。這項技術使免疫系統能夠識別目標蛋白併產生保護性免疫反應。我們相信，我們的疫苗技術可能會導致誘導差異化免疫反應，這可能比自然發生的免疫或其他疫苗方法更有效。我們的候選疫苗還加入了我們專有的基於皂素的Matrix-M™佐劑，以增強免疫反應，刺激更高水平的功能性抗體，並誘導細胞免疫反應。
我們為2023-2024年疫苗接種季節開發了更新的新冠肺炎疫苗。2023年10月，美國食品和藥物管理局批准我們的更新疫苗用於主動免疫，以預防新冠肺炎。更新後的疫苗授權如下：(1)12歲及以上在收到上一劑新冠肺炎疫苗後至少2個月內接種過新冠肺炎疫苗的個人單劑接種；(2)12歲及以上未接種過新冠肺炎疫苗的個人分兩次接種，間隔3周。我們最新的疫苗在美國國內的許多主要藥房零售商都有售。在美國之外，我們的最新疫苗於2024年1月獲得英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)的營銷授權，2023年12月獲得加拿大衞生部的擴大授權，2023年10月獲得歐盟委員會(European Commission)的批准。我們致力於通過涵蓋這些市場的預購協議(“APA”)供應我們的主要目標市場。我們繼續與許多司法管轄區的監管機構密切合作，以授權我們的最新疫苗。我們之前開發了一個新冠肺炎疫苗原型，它已經獲得了全球40多個國家和地區多個監管機構的全面上市批准(MA)、上市批准、臨時批准、臨時批准和CMA。我們繼續在選定的地區對我們的原型疫苗進行監管授權，因為我們相信這些授權可能會促進我們的候選疫苗在未來更新毒株的授權。
此外，我們正在開發一種新冠肺炎流感聯合疫苗候選疫苗。我們的其他重點領域包括為合作提供MATRIX-M™佐劑，包括R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗，該疫苗於2023年12月獲得世界衞生組織的資格預審，之前在幾個國家獲得授權，以及與我們的MATRIX-M™佐劑進行的其他臨牀前疫苗研究，包括與比爾和梅林達·蓋茨醫學研究所的合作。
我們於1987年根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡昆斯果園路700號，郵編：20878，電話號碼是(240)2682000。我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“NVAX”。
技術概述
我們相信，我們的重組納米顆粒疫苗技術，加上我們專有的MATRIX-M™佐劑，非常適合針對範圍廣泛的呼吸道和其他地方性和新興傳染病的候選疫苗的開發和商業化。
重組納米疫苗技術
一旦確定了感興趣的目標，就選擇編碼抗原的基因序列來開發疫苗構造。可以優化遺傳序列以增強蛋白質穩定性或提供對降解的抵抗力。這種基因結構被插入桿狀病毒。果翅夜蛾(“SF-/BV”)昆蟲細胞表達系統，使優化蛋白的高效、大規模表達成為可能。SF-/BV系統產生基於蛋白質的抗原，這些抗原被適當地摺疊和修飾--這對功能和保護性免疫至關重要。蛋白質抗原被提純，並圍繞基於聚山梨酸酯的納米顆粒核心進行組織，其配置類似於它們的天然呈現形式。這導致了一種高度免疫原性的納米顆粒，可以隨時與基質-M™佐劑配方。
MATRIX-M™佐劑
我們專有的MATRIX-M™佐劑一直是我們平臺中的一個關鍵差異化因素。這種佐劑通過刺激抗原提呈細胞(APC)進入注射部位並增強局部淋巴結的抗原提呈，從而實現了有效、耐受性好和持久的療效。這進而激活APC、T細胞和B細胞羣，以及漿細胞，從而促進高親和力抗體的產生。這種有效的作用機制使較低劑量的抗原能夠實現所需的免疫反應，從而有助於增加疫苗供應和製造能力。這些免疫增強和節省劑量的能力有助於佐劑的高度獨特的特徵。
我們繼續評估將我們的MATRIX-M™佐劑與其他製造商生產的疫苗抗原一起使用的商業機會。MATRIX-M™佐劑正在與幾個合作伙伴牽頭的瘧疾候選疫苗一起進行評估，其中包括牛津大學詹納研究所創建的R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗。R21/Matrix-M™佐劑疫苗已被印度血清研究所批准商業化，並於2023年12月獲得世界衞生組織的資格預審，以及今年早些時候在布基納法索、加納和尼日利亞獲得的授權。此外，2023年5月，我們與比爾和梅林達·蓋茨醫學研究所簽訂了一項為期3年的協議，為臨牀前疫苗研究提供我們的MATRIX-M™佐劑。2023年6月，我們與SK生物科學有限公司(SK)簽署了一項材料轉讓協議，將我們的MATRIX-M™佐劑用於帶狀皰疹、流感和泛肉瘤病毒疫苗的臨牀前疫苗試驗。我們的佐劑技術也被商業合作伙伴用作對抗馬流感和鏈條的獸用疫苗的關鍵成分，以及生產黑寡婦抗蛇毒血清。
新冠肺炎疫苗的監管和許可
我們已經在部分地區獲得了為2022-2023年新冠肺炎疫苗接種季節開發的原型疫苗的完全授權，並根據更新的毒株方案指南繼續獲得為2023-2024年新冠肺炎接種季節開發的更新疫苗的授權。我們繼續在選定的地區對我們的原型疫苗進行監管授權，因為我們相信這些授權可能會促進我們的候選疫苗在未來更新毒株的授權。此外，我們正在推進我們更新疫苗的監管授權，並計劃繼續為每個年度呼吸季節的後續未來變異株這樣做。
在美國市場，我們的最新疫苗於2023年10月獲得美國FDA的EUA，用於預防12歲及以上人羣出現新冠肺炎。我們最新的疫苗在美國以新諾瓦克斯新冠肺炎疫苗的名稱銷售，佐劑(2023-2024年配方)。我們最新疫苗的配方與美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和世衞組織關於2023-2024年疫苗接種季節的全球協調指南一致。2023年9月，美國疾病控制和預防中心免疫實踐諮詢委員會投票贊成了一項建議，即在6個月及以上的人羣中使用2023-2024年經歐盟A授權或生物製品許可證申請(BLA)批准的含有新冠肺炎的單價XBB疫苗，該建議被CDC董事採納。美國FDA批准EUA和CDC於2023年9月提出的建議使我們的最新疫苗成為美國市場上唯一可用的基於蛋白質的非信使核糖核酸新冠肺炎疫苗。
在美國市場之外，我們繼續在全球範圍內推進我們更新疫苗的監管授權。我們重點介紹了我們2023年第四季度以及截至提交本年度報告10-K表格之日收到的後續授權。
2024年1月，我們獲得了英國衞生部的營銷授權，我們的最新疫苗以Nuvaxovid™XBB.1.5疫苗的名稱在12歲及以上的個人中銷售。
2023年12月，我們獲得加拿大衞生部和臺灣食品藥品監督管理局的擴大授權，允許我們的更新疫苗以Nuvaxovid™XBB.1.5疫苗的名稱在12歲及以上的個人中銷售。
2023年11月，我們的更新疫苗在韓國獲得EUA，SK Bioscience擁有我們更新疫苗的獨家商業權。此外，2023年11月，我們獲得了世界衞生組織頒發的更新疫苗的緊急使用許可證，該疫苗以Nuvaxovid™XBB.1.5疫苗的名稱在12歲及以上的個人中銷售。歐盟協助世衞組織成員國評估疫苗，以加快疫苗的供應，並使世衞組織的194個成員國能夠加快疫苗進口和管理的監管審批。
2023年10月，我們被歐盟委員會批准在12歲及以上的個人中使用我們的更新疫苗，這是根據EMA人用藥品委員會的積極意見批准的。我們預計將根據現有的APA向歐洲國家提供劑量。
此前，我們已在全球40多個國家和地區獲得了新冠肺炎原型疫苗的授權，其中包括美國FDA、世衞組織、歐洲藥品監督管理局和衞生部等主要監管機構。到目前為止，我們已經為選定地區18歲及以上的成人人口、12至17歲的青少年人口和7至11歲的兒科人口獲得了全面的MA、批准、臨時批准、CMA和EUA。我們的原型疫苗的監管授權包括主要系列以及特定國家內的同源和異源加強劑適應症。對於我們的疫苗獲得監管授權的地區，我們的原型疫苗
以(I)Nuvaxovid™(SARS-CoV-2 RS重組，佐劑)、(Ii)Covovax™(由上海肺炎防治研究所製造並商業化)或(Iii)Novavax新冠肺炎疫苗，佐劑的名稱銷售。
2023年10月，我們的原型疫苗在英國獲得了MHRA在12歲及以上個人的全面營銷授權，在新加坡獲得了新加坡健康科學管理局對12歲及以上個人的完全批准，在澳大利亞獲得了澳大利亞治療商品管理局的完全註冊，作為12歲及以上個人的增強劑，並在歐盟獲得了EMA的授權，可用作12至17歲青少年的增強劑。我們相信，這些對我們原型疫苗的授權可能會促進我們的候選疫苗在未來更新我們的新冠肺炎疫苗毒株。
我們正在努力繼續擴大我們在成人和青少年中異源強化接種的標籤，擴大我們對幼兒初次和再接種疫苗的標籤，並實現支持性政策建議，使更廣泛的市場準入成為可能。我們繼續與各國政府、監管機構和非政府組織密切合作，致力於促進全球獲得我們的新冠肺炎疫苗。
《行政程序法》
我們已與歐共體和全球各國簽訂了《行政程序法》(在本《10-K表格年度報告》中也稱為《供應協議》)。APA通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及支持我們的全球供應承諾的其他費用。這樣的預付款通常在我們達到某些發展里程碑時不能退還。我們目前有大約20億美元的承諾行動計劃，預計將在未來交付。
我們與歐共體達成了一項APA，代表歐盟各成員國提供最少2000萬劑到最多1億劑的初始劑量的原型疫苗，歐共體可以選擇在2023年之前再購買1億劑，最多總計2億劑。2022年，我們接到歐盟委員會的通知，根據《APA》，它將取消原定於2022年第一季度和第二季度交付的約700萬劑先前承諾，並將訂單減少到約6300萬劑。2023年1月，我們敲定了修訂後的APA承諾劑量剩餘2000萬劑的交付時間表，這些劑量原定於2022年第一季度和第二季度交付。《行政程序法》於2023年8月到期，要求歐盟成員國在2024年2月之前完成任何未結和未決的訂單。自2023年8月以來，任何額外的劑量都是通過修改未完成的訂單來管理的，在2024年2月之前交付。
我們與澳大利亞聯邦就購買新冠肺炎疫苗達成了一項協議(下稱“澳大利亞協議”)。2023年4月，我們修訂了澳大利亞《行政程序法》，在相應提高每劑的價格的情況下減少了要交付的劑量數量，從而使澳大利亞《行政程序法》的總合同值保持到2024年將交付的劑量。2023年5月，我們向澳大利亞提供了2022年交付的某些劑量的信用額度，這些劑量符合澳大利亞APA的更換資格。此抵免是出售給澳大利亞政府的單個批次的結果，在預先計劃的6個月穩定性測試中，發現該批次低於規定的規格，因此該批次被從市場上撤下。這一抵免將用於未來向澳大利亞出售疫苗的費用。2023年7月，我們修訂了澳大利亞《行政程序法》，規定了替代劑量，並將交付時間表延長至2025年。截至2024年2月，我們尚未獲得2023年7月修正案中設想的治療用品管理局(TGA)授權或交付劑量，並正在與澳大利亞政府就TGA授權和原定於2023年第四季度交付的劑量進行積極討論。2024年2月，我們收到澳大利亞政府的通知，聲稱要取消此類原型疫苗劑量的訂單。我們認為，根據修訂後的澳大利亞《行政程序法》，取消合同是不恰當的。然而，如果確定允許這種取消，遞延收入中的600萬美元將成為未來劑量交付的貸項，與未來交付成果有關的合同價值中約4800萬美元將不再可用。
我們與由公共工程和政府服務部部長代表的加拿大國王陛下作為由公共工程和政府服務部部長(“加拿大政府”)代表的加拿大女王陛下的利益繼承人簽訂了一份購買新冠肺炎疫苗(“加拿大APA”)的協議。2023年4月，我們修訂了《加拿大行動計劃》，根據該協議，加拿大政府沒收了原定於2022年交付的某些疫苗，並支付了100.4美元，我們在2023年第二季度收到了這筆款項。2023年6月，我們簽署了加拿大《行政程序法》的附加修正案(《2023年6月修正案》)。根據2023年6月修正案，(I)加拿大政府沒收了原定的某些劑量的新冠肺炎疫苗
雙方同意分兩期向我們支付總計349.6,000,000美元，總額相當於加拿大政府就該等沒收疫苗劑量所欠的餘額，(Ii)應交付的新冠肺炎疫苗劑量減少，(Iii)將交付的剩餘劑量新冠肺炎疫苗的交付時間表已修訂，以及(Iv)雙方同意Novavax將使用生物製品製造中心(“新冠肺炎”)Inc.生產2024年和2025年劑量所需的批量抗原。2023年6月的修正案保持了最初的加拿大APA的合同總價值。第一期174.8,000,000美元在執行2023年6月修正案時支付，Novavax於2023年7月收到，第二期174.8,000,000美元是視情況而定，在2023年下半年交付疫苗劑量時支付，Novavax於2024年1月收到。如果我們未能在2024年12月31日或之前獲得監管部門對我們使用BMC生產的散裝抗原生產的新冠肺炎疫苗的批准，加拿大政府可能會終止修訂後的《加拿大APA》。我們的2024年計劃目前不預計我們的新冠肺炎疫苗將使用BMC生產的大宗抗原提交監管部門批准，我們計劃與加拿大政府合作制定一項修正案，解決可能無法實現的替代方案。截至2023年12月31日，在我們的合併資產負債表上，102.8,000,000美元被歸類為短期遞延收入，485.3,000,000美元被歸類為與加拿大亞太區有關的長期遞延收入。如果加拿大政府終止加拿大APA，遞延收入中的2800萬美元將可以退還，與未來可交付成果相關的合同價值中約2.24億美元將不再可用(見我們的合併財務報表附註3)。如果合同終止，我們將考慮在加拿大商業市場競爭。根據《2023年6月修正案》，Novavax和加拿大政府將努力擴大之前商定的對加拿大的國內承諾，並進一步合作，為加拿大提供健康、經濟和未來大流行準備方面的好處，這些好處可以通過一系列活動提供，包括但不限於資本投資、活動或服務的表現，或提供技術或知識產權許可。此外，雙方將努力達成一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄”)，以説明我們有能力在15年內提供此類好處，總價值不低於根據2023年6月修正案剩餘支付並最終由我們收到的金額的100%。截至2023年12月31日，有關諒解備忘錄的討論正在進行中。我們同意將2024年1月收到的第二筆分期付款中的2000萬美元託管給加拿大政府，這筆錢是加拿大政府在諒解備忘錄下出現違約時的唯一追索權。
於2022年7月，吾等代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府與英國商業、能源及工業戰略大臣(委派予英國衞生安全局)訂立經修訂及重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議(經於2022年9月26日修訂的“經修訂及重新簽署的英國供應協議”)，該協議全面修訂及重述雙方於2020年10月22日訂立的SARS-CoV-2疫苗供應協議(“原英國供應協議”)。根據最初的英國供應協議，管理局同意購買6000萬劑原型疫苗，並向我們預付了一筆款項。根據修訂和重新簽署的英國供應協議的條款，管理局同意購買最少100萬劑和最多1500萬劑(“有條件劑量”)的原型疫苗，有條件劑量的數量取決於我們及時實現經英國衞生大臣批准的疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)的支持性建議，並根據我們的建議進行減少。關於將疫苗用於(A)普通成人人口作為英國SARS-CoV-2疫苗強化接種活動的一部分或(B)普通青少年人口作為聯合王國SARS-CoV-2疫苗強化接種活動的一部分或作為SARS-CoV-2初級系列疫苗接種的情況，不包括該建議僅涉及聯合王國成員少於100萬人的一個或多個人口羣體。如果管理局沒有購買有條件劑量，或者如果這種有條件劑量的數量減少到1500萬劑原型疫苗以下，我們將不得不償還與先前根據最初的英國供應協議從管理局收到的2.25億美元預付款相關的2.25億美元。根據修訂和重新簽署的英國供應協議，管理局還可以選擇在2024年之前分一批或多批購買至多4400萬劑。
截至2022年11月30日，JCVI尚未對原型疫苗提出支持性建議，因此，根據修訂和重新簽署的英國供應協議的條款，(I)將條件劑量的數量從1500萬劑減少到750萬劑，條件劑量的減少取決於我們在2023年11月30日之前及時實現JCVI的支持性建議，該建議已得到英國衞生大臣如上所述的批准，以及(Ii)我們有義務償還與先前根據最初的英國供應協議從管理局收到的預付款有關的112.5,000,000美元。2023年4月，我們償還了與2022年11月30日觸發事件相關的112.5美元。截至2023年11月30日，JCVI尚未對原型疫苗提出支持性建議，從而導致條件劑量從750萬劑減少到零。截至2024年2月，本公司在
與管理局討論如何處理以前收到的112.5美元的剩餘預付款，這筆款項反映在其他流動負債中。
2021年5月，我們與Gavi、疫苗聯盟(“Gavi”和“Gavi APA”)達成了一項APA。根據Gavi APA的條款以及Gavi和SIIPL之間的單獨採購協議，將向參與Covax融資機制的國家提供11億劑原型疫苗，該融資機制的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。我們預計將製造3.5億劑原型疫苗，並向參與Covax設施的國家分發。根據與Gavi的另一項購買協議，SIIPL預計將製造11億劑原型疫苗的剩餘部分，並將其交付給參與Covax融資機制的低收入和中等收入國家。我們希望在我們與防疫創新聯盟(“CEPI”)的資助協議下直接資助的設施提供含有抗原和佐劑的疫苗，根據供應協議，初始劑量由SIIPL和血清生命科學有限公司(“SLS”)提供。我們預計將提供大量劑量，Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家，但受某些限制，利用分級定價時間表，Gavi可以以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向Covax設施提供預期的疫苗劑量，我們可以在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外劑量的原型疫苗。根據協議，我們在2021年從Gavi那裏獲得了350.0美元的預付款，並在2022年獲得了350.0美元的額外付款，這是因為我們獲得了世衞組織對我們的原型疫苗的緊急使用許可(“預付款金額”)。
2022年11月18日，我們向Gavi發出書面通知，要求終止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向我們採購3.5億劑我們的原型疫苗。截至2022年11月18日，我們只收到了Gavi APA下約200萬劑的訂單。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱要終止Gavi APA，因為Gavi認為我們拒絕了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。GAVI還爭辯説，基於其聲稱終止了Gavi APA，它有權退還預付款金額，減去已貸記參加Covax融資機制的買方下的有約束力訂單的購買價的任何金額。截至2023年12月31日，Gavi預付款餘額為696.4美元，已歸類為公司綜合資產負債表中的其他流動負債。2023年1月24日，加維根據上述主張向國際仲裁法院提出仲裁請求。我們於2023年3月2日提交了答覆和反訴。2023年4月5日，Gavi對我們的反訴提出了答覆。2024年2月16日，我們和Gavi簽訂了終止和和解協議(“Gavi和解協議”)，終止了Gavi APA，解決了仲裁程序，並解除了雙方因Gavi APA產生的、根據Gavi APA提出的或與Gavi APA相關的所有索賠。根據和解協議，吾等負責向Gavi支付(I)於2024年2月20日支付的首筆和解款項7,500萬美元，及(Ii)遞延付款，金額相等，按每個歷年8,000萬美元透過截至2028年12月31日的遞延付款期限支付。延期付款將從2024年第一季度開始以可變季度分期付款的形式到期，延期付款期間的總金額為4億美元。通過GAVI使用相當於每年此類延期付款的未付餘額的年度疫苗抵免，可以減少此類延期付款，這可能適用於符合資格的我們向某些低收入和中低收入國家供應的任何疫苗的銷售。我們有權酌情為提供給這些低收入和中低收入國家的疫苗定價，當GAVI使用時，我們將把每種疫苗的實際價格計入適用的信用。我們打算為通過招標過程提供的疫苗定價，這與我們與Gavi的共同目標一致，即向這些國家提供公平的機會。此外，在和解協議中，我們給予Gavi高達2.25億美元的額外信貸，可用於在該延期付款期限內我們的疫苗在這些國家/地區的任何額外合格銷售，超過任何日曆年8000萬美元的延期付款金額。此外，吾等與Gavi訂立擔保協議，根據SIIPL R21協議，吾等向Gavi授予SIIPL應收賬款的擔保權益(有關SIIPL R21協議的更多詳情，請參閲我們的綜合財務報表附註4)，該擔保權益將持續至Gavi和解協議的遞延付款期限。
產品線
(1)在選定地區以NOVAVAX新冠肺炎疫苗、Adjuvanted、Covovax™和Nuvaxovid™商標獲得授權，並在美國以NOVAVAX新冠肺炎疫苗Adjuvant(2023年-2024年配方)獲得授權的藥物；正在進行授權後第三階段毒株變化試驗。
(2)在加納、尼日利亞和布基納法索授權的藥物；由印度血清研究所商業化；由世衞組織授予資格預審。
管道概述
我們的臨牀生產線包括傳染病候選疫苗，以我們的新冠肺炎原型疫苗(NVX-CoV2373)和我們的新冠肺炎更新疫苗(NVX-CoV2601)為主導產品。我們的原型和更新的疫苗已經獲得了全球成人和青少年人口的授權。我們的最新疫苗已經獲得了美國FDA、歐盟、世衞組織和全球其他幾個國家的授權。我們將我們最新的疫苗推進到授權後的第三階段安全性和免疫原性試驗。除了我們的新冠肺炎疫苗外，我們的臨牀流水線還包括一種候選CIC疫苗，此外，我們的MATRIX-M™佐劑正用於合作開發R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗。
我們正在開發一種CIC候選疫苗，它將我們的新冠肺炎疫苗和我們最新的季節性納米顆粒流感候選疫苗結合在一個配方中。我們繼續進行CIC候選疫苗的第二階段試驗。我們已經選擇了CIC劑量配方進行高級開發，根據美國FDA的同意，我們準備在2024年下半年直接進入第三階段試驗，以支持加速批准，並可能於2026年秋季在美國推出。
除了我們的CIC候選疫苗外，我們相信我們的合作伙伴領導的R21/MATRIX™佐劑瘧疾疫苗具有巨大的潛力。根據在非洲嬰幼兒身上進行的第三階段試驗的初步結果，顯示出72-79%的療效，R21/MATRIX™佐劑瘧疾疫苗已在加納、尼日利亞和布基納法索獲得授權，並於2023年12月獲得世界衞生組織的資格預審。
冠狀病毒疫苗臨牀研究進展
我們仍然專注於在加強劑、青少年和兒科適應症中擴展我們的新冠肺炎疫苗標籤。我們繼續通過正在進行的臨牀試驗和合作生成證據的現實世界研究來評估疫苗的安全性、免疫原性和有效性。我們希望利用這些臨牀洞察力，在不斷髮展的新冠肺炎格局中，在全球推進我們新冠肺炎疫苗的額外監管批准。
III期菌株變更和再接種研究
研究311第2部分：2023年8月，我們公佈了初步結果，證明我們的二價原型疫苗和Omicron BA. 5疫苗與我們的原型疫苗（NVX-CoV 2373）相比，在Omicron BA. 5特異性應答方面具有免疫優勢。該研究正在進行中，預計最後一次患者訪視將於2024年第一季度進行。本研究設計是在與監管機構協商後開發的，以支持我們的美國BLA和其他地區的監管申報，以支持我們更新疫苗（NVX-CoV 2601）的菌株變更請求，並證明我們的蛋白質疫苗可以成功適應新的變異菌株。
研究313：2023年9月，我們在研究的第一部分招募了332名18歲及以上的成年人，以評估我們的更新疫苗（NVX-CoV 2601）在先前接種mRNA疫苗的個體中的免疫原性和安全性。初步研究結果表明，該研究達到了其協同主要終點，併成功證明瞭免疫學
NVX-CoV 2601與我們的原型疫苗相比對於Omicron XBB.1.5特異性免疫應答的優越性。2023年11月，我們在研究的第2部分招募了338名18歲及以上的成年人，該部分將評估我們的更新疫苗（NVX-CoV 2601）在先前未接種疫苗的個體中的免疫原性。第二部分的背線業績預計將於2024年第二季度公佈。研究313的數據旨在支持BLA補充劑和其他地區未來變異株製劑的類似監管申報。
研究314：2023年9月，我們招募了401名之前接種過mRNA疫苗的12至17歲青少年，以評估我們的更新疫苗（NVX-CoV 2601）和含有我們的更新疫苗的二價疫苗（NVX-CoV 2373 + NVX-CoV 2601）的免疫原性。這些數據旨在支持某些地區的青少年異源加強劑標籤擴展，預計將於2024年第二季度獲得頂線結果。
2b/3期兒童Hummingbird™研究
2023年8月，我們公佈了2b/3期Hummingbird™試驗的初步結果，該試驗在6至11歲兒童中達到了主要終點，證明瞭耐受性和免疫反應。我們將在2024年上半年向美國FDA提交該隊列的數據。這項正在進行的試驗正在評估我們的原型疫苗（NVX-CoV 2373）的安全性，有效性（免疫原性）和有效性，然後在初次接種系列疫苗後6個月進行加強接種。該試驗包括三個年齡遞減隊列，每個隊列有1，200名兒童。下一個年齡在2至5歲之間的隊列已全部入組，預計將於2024年第一季度獲得背線結果。最後一個年齡為6至23個月的隊列已全部入組，預計將於2024年第二季度公佈最終結果。
COVID-19疫苗資金
我們從美國政府獲得關鍵資金，以支持為美國人口開發COVID-19疫苗，其中包括來自一個名為Operation Warp Speed的合作伙伴關係的18億美元。於二零二零年七月，我們與AdvancedTechnologyInternational，Inc.（“AdvancedTechnologyInternational”）訂立項目協議（“項目協議”）。（“ATI”），代表醫療CBRN防禦聯盟與合作伙伴關係有關的聯盟管理公司。該合作伙伴關係是美國衞生與公眾服務部和美國國防部的組成部分之一，致力於加速COVID-19疫苗，治療劑和診斷劑的開發，製造和分銷。項目協議與我們於2020年6月與ATI簽訂的基礎協議（“基礎協議”，連同項目協議，統稱為“USG協議”）有關。最初的USG協議要求我們開展某些臨牀、監管和其他活動，包括關鍵的3期臨牀試驗，以確定原型疫苗的安全性和有效性，並生產和向美國政府交付1億劑候選疫苗。USG協議項下的資金應支付給我們用於各種開發、臨牀試驗、生產、監管和其他活動。USG協議包含美國政府此類協議的慣常條款和條件，包括給予美國政府終止基礎協議或項目協議的權利的條款，終止基礎協議或項目協議的依據是合理確定受資助的項目不會產生與資源支出相稱的有益結果，並且終止符合美國政府的利益。倘項目協議於完成前終止，吾等有權就終止前已進行的工作及產生的成本或責任獲得付款，並符合USG協議的條款。截至2023年12月31日，我們已將USG協議下的18億美元資金全部確認為贈款收入。
我們與CEPI的資助協議，根據該協議，CEPI同意向我們提供高達3.995億美元的資金，以支持原型疫苗的開發，提供高達2.570億美元的CEPI贈款資金和高達1.425億美元的CEPI可豁免貸款資金，這些貸款是以一種或多種可原諒的不--定期貸款，以資助某些製造活動，不受限制性或財務契約的約束。只有在由CEPI資助的合同生產組織（“CMO”）網絡生產的項目疫苗（定義見CEPI資助協議）銷售給一個或多個第三方時，才應償還根據CEPI可豁免貸款資助收到的付款（可能包括根據Gavi和解協議入賬的銷售額），且該等銷售額涵蓋我們生產該等疫苗的成本，不包括由CEPI資助的製造成本。任何貸款償還的時間和金額目前尚不確定。
我們過往COVID-19融資發展的概要及狀況如下：
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| 供資夥伴 | 金額 | 附加細節 |
| CEPI | 三億九千九百五十萬元 | •提供高達3.995億美元的資金，以支持原型疫苗的開發 •通過COVAX設施提供原型疫苗 |
| 美國政府通過USG協議 | 18億美元 | •撥款18億元支持研製原型疫苗 •截至2023年12月31日確認的全部收入為18億美元 |
新冠肺炎-流感聯合疫苗
新冠肺炎-流感聯合疫苗二期臨牀試驗
2023年11月，我們分享了我們之前在第二階段劑量確認試驗中評估了11種離散CIC配方，在該試驗中，我們選擇了CIC劑量配方，並繼續按計劃啟動第三階段試驗。我們還觀察到，我們的聯合疫苗具有良好的反應性特徵，在臨牀上與獲得許可的流感疫苗比較器沒有什麼區別。這一初步數據表明，我們的技術可以增加抗原負荷，同時保持可接受的耐受性。在獲得美國FDA監管機構的同意之前，我們預計將在2024年下半年為我們的CIC候選疫苗啟動關鍵的3期試驗，並有可能在2026年秋季加速批准和推出。
2023年5月，我們宣佈了CIC、獨立流感和大劑量新冠肺炎候選疫苗第二階段試驗的初步背線數據。所有三種候選疫苗都含有我們的MATRIX-M™佐劑，顯示出初步的強大免疫反應、令人放心的安全性和反應性，可與獲得許可的流感疫苗比較器手臂相媲美。這項第二階段劑量確認的隨機觀察者盲試驗評估了CIC和流感候選疫苗的不同配方以及更高劑量的諾華新冠肺炎疫苗在1,575名50歲至80歲的成年人中的安全性和有效性(免疫原性)。CIC候選疫苗獲得了與我們的原型疫苗相當的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白G(IgG)和中和水平。此外，幾種組合製劑對SARS-CoV-2和四種類似流感病毒株都取得了應答，與參考對照可比，支持將其列為高級開發的優先事項。
大劑量新冠肺炎疫苗的研究
研究205：2023年10月，我們完成了第二階段試驗，以評估我們的大劑量新冠肺炎疫苗每年在994名50歲及以上的成年人中接種。該試驗將我們的原型疫苗(NVX-CoV2373)5微克的免疫原性水平與與不同佐劑水平匹配的5微克、35微克和50微克的更新疫苗(NVX-CoV2601)進行比較。這項試驗的數據旨在潛在地支持進一步開發適用於老年人的更高劑量的配方，類似於流感疫苗。預計2024年第一季度將公佈TOPLINE結果。
瘧疾
瘧疾是一種威脅生命的疾病，由一種寄生蟲引起，這種寄生蟲感染蚊子，然後傳播給人類。根據世衞組織《2023年世界瘧疾報告》，2022年，全球估計有2.49億瘧疾病例和60.8萬人死於瘧疾。我們相信瘧疾有可能通過我們的合作伙伴領導的R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗來預防，該疫苗於2023年在幾個國家獲得授權並獲得世衞組織的資格預審。
R21/MATRIX-M™佐劑 瘧疾疫苗
R21/Matrix-M™佐劑疫苗是由我們的合作伙伴牛津大學詹納研究所開發的，由SIIPL製造，使用我們的Matrix-M™佐劑配製而成。我們與SIIPL就其生產R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗達成了一項協議，根據協議，SIIPL以成本價購買我們的MATRIX-M™佐劑用於開發活動，並以分級商業供應價格支付特許權使用費。
在每個國家首次商業銷售疫苗後的15年內，以疫苗銷售量為基礎的低兩位數範圍。
R21/Matrix-M™佐劑瘧疾疫苗3期臨牀試驗
我們的合作伙伴牛津大學詹納研究所正在進行一項正在進行的第三階段試驗，對R21/Matrix-M™佐劑瘧疾疫苗進行評估。2024年2月，第三階段療效試驗的同行評議結果發表在《柳葉刀》報告R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗具有良好的耐受性，並在季節性和常年傳播點對非洲兒童的臨牀瘧疾提供高水平的療效。這項第三階段試驗在四個非洲國家的五個地點招募了4800名5至36個月大的兒童，他們的瘧疾傳播強度和季節性不同。這項試驗顯示，在前三次接種後12個月的高發季節前給藥的有效率為75%，在前三次接種後的12個月內常年存在瘧疾的地區按年齡計劃給藥時的有效率為68%。這種R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗是一種低成本疫苗，有可能為減輕撒哈拉以南非洲瘧疾疾病和死亡的負擔做出重大貢獻。
R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗的監管和許可
2023年12月，世衞組織宣佈對R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗進行資格預審，以預防瘧疾流行地區由惡性瘧原蟲寄生蟲引起的兒童瘧疾。資格預審狀態使聯合國各機構能夠為符合條件的國家採購疫苗，並將能夠在2024年年中推出疫苗。世界衞生組織建議R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗從五個月大開始按四劑計劃接種。
2023年7月，R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗在布基納法索獲得授權，2023年4月在加納和尼日利亞獲得授權。
許可和協作
我們致力於在全球範圍內合作，努力進一步開發我們的新冠肺炎疫苗，這體現在我們與西帕爾公司的合作伙伴關係上，向印度和中低收入國家供應新冠肺炎疫苗。
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被許可人 | 在以下條件下銷售 | 領地 |
印度血清研究所私人有限公司 | Covovax™ | •印度 •Covax設施 •菲律賓 •印度尼西亞 •南非 •孟加拉國 |
武田藥品株式會社 | 努瓦克索維™ | •日本 •韓國 |
SK生物科學有限公司。 | 努瓦克索維™ | •韓國(1) |
(1)SK Bioscience在泰國和越南也擁有非獨家許可。
我們的許可和協作協議摘要如下：
SIIPL
此前，我們向SIIPL授予了獨家和非獨家許可，用於我們的原型疫苗、我們的專利新冠肺炎候選變異抗原(S)和我們的CIC候選疫苗的開發、聯合配製、灌裝和加工、註冊和商業化。西IPL同意購買我們的MATRIX-M™佐劑，我們向西IPL授予了在其許可區域內生產我們的新冠肺炎疫苗的抗原藥物物質組分的非獨家許可，僅用於生產新冠肺炎疫苗。剔除協議成本後，諾華和思愛普平分了思愛普在其許可地區銷售新冠肺炎疫苗的收入。此外，我們還與賽諾菲和賽諾菲簽訂了一份供應協議，根據該協議，賽諾菲和賽諾菲向我們供應原型疫苗、我們專有的新冠肺炎候選變異抗原(S)和候選中免疫疫苗，以便在某些地區商業化和銷售。此外，我們還與賽諾菲簽訂了一份合同開發製造協議，根據該協議，賽諾菲使用我們提供的抗原藥材和Matrix-M™佐劑來製造並向我們供應疫苗成品。2020年3月，我們與SIIPL達成協議，授予SIIPL使用我們提供的MATRIX-M™佐劑的非獨家許可，以開發、製造和商業化R21/MATRIX-M™佐劑，這是一種由牛津大學詹納研究所發明的瘧疾疫苗(“R21/MATRIX-M™”)。R21/Matrix-M™佐劑疫苗已被批准用於商業化，並於2023年12月通過了世衞組織的資格預審。根據協議，SIIPL將以成本價購買我們的MATRIX-M™佐劑用於開發活動，並以分級商業供應價格用於商業目的，並在疫苗在每個國家首次商業銷售後15年內根據疫苗銷售支付個位數至低兩位數的特許權使用費。
武田
我們與武田藥品工業株式會社(“武田”)有一項合作和許可協議，根據該協議，我們授予武田在日本開發、製造和商業化該公司的新冠肺炎疫苗的獨家許可。根據協議，武田向我們購買MATRIX-M™佐劑以生產劑量的新冠肺炎疫苗，我們有權獲得武田基於某些開發和商業里程碑的實現而支付的里程碑式和基於銷售的特許權使用費，以及銷售新冠肺炎疫苗的部分淨利潤。2021年9月，武田與日本厚生勞動省(MHLW)政府敲定了購買1.5億劑原型疫苗的協議。2023年2月，厚生勞動省根據與武田達成的協議取消了剩餘的劑量。因此，根據武田目前的合作和許可協議的條款和條件，我們還不確定是否會收到武田未來基於銷售的版税付款。
SK生物科學
我們與SK Bioscience簽署了一項合作和許可協議，以製造和商業化我們的原型疫苗，並將其出售給韓國、泰國和越南政府。SK Bioscience支付的特許權使用費在低至中兩位數範圍內。
製造和供應
我們致力於發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，並正在直接並利用我們的全球戰略合作伙伴關係，探索包括CIC疫苗在內的多種候選組合疫苗。2021年和2020年，我們建立了全球供應鏈和全球合作伙伴關係，以支持我們的原型疫苗的商業化。在2023年和2022年，我們修改並繼續評估我們的製造需求和全球製造足跡，以符合我們對供應的合同義務和對新冠肺炎疫苗的預期需求。
我們的主要製造和供應安排摘要如下：
矩陣-MTM佐劑
我們在瑞典烏普薩拉的Novavax AB工廠生產我們專有的基於皂素的Matrix-M™佐劑。我們還與AGC Biologics和多肽集團簽訂了合同製造安排，提供合同開發和製造服務，為我們提供大規模生產Matrix-M™佐劑的服務。
新冠肺炎疫苗的抗原成分
我們在捷克共和國的Novavax CZ工廠生產新冠肺炎疫苗的抗原成分。
我們與SIIPL和SIIPL的附屬公司SLS簽訂了一項供應協議，生產新冠肺炎疫苗的抗原成分，並共同配製、灌裝和完成成品疫苗產品。2022年5月和8月，我們擴大了與SIIPL的許可和供應安排，將我們專有的新冠肺炎變異候選抗原(S)和我們的CIC候選疫苗包括在內，這樣SIIPL就可以生產和商業化針對新冠肺炎變異(包括奧密克戎亞型)的疫苗和中免疫疫苗，並向我們供應此類疫苗。
成品新冠肺炎疫苗
除了與賽諾菲和賽諾菲就疫苗成品的共同配製、填充和成品的供應協議外，我們還與賽樂斯簽訂了一份合同開發製造協議，根據該協議，賽樂斯將使用我們提供的抗原藥物物質和MATRIX-M™佐劑製造和供應成品疫苗產品。目前，我們主要依靠本供應協議進行聯合配方、灌裝和整理(在歐洲以外)，並依賴我們與PCI Pharma Services(“PCI”)簽訂的服務協議在歐洲進行整理。
新冠肺炎與聯合疫苗的競爭
疫苗市場競爭激烈，其特點是技術進步迅速。我們的技術是基於利用昆蟲細胞中的桿狀病毒表達系統來製造重組疫苗。我們的MATRIX-M™佐劑通過刺激抗原提呈細胞進入注射部位並增強局部淋巴結的抗原提呈，增強免疫反應，展示了一種有效且耐受性良好的效果。我們相信，與其他技術相比，使用我們的MATRIX-M™佐劑配製的納米顆粒配置的桿狀病毒表達系統具有許多優勢，例如實現劑量節約效應和非常適合開發新冠肺炎和組合疫苗的冰箱温度存儲，以及針對許多其他傳染病的疫苗。
許多疫苗製造商、研究機構和其他組織已經開發出針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。目前正在研究各種不同的疫苗技術，包括核酸(RNA/DNA)、病毒載體、減毒活疫苗和基於蛋白質的疫苗。諾華是首個獲得美國食品和藥物管理局EUA和歐盟EMA CMA認證的蛋白質新冠肺炎疫苗。截至2024年2月，諾華是擁有新冠肺炎疫苗並獲得美國FDA授權用於2023-2024年疫苗接種季節的三家制造商之一，其他製造商是輝瑞和Moderna。截至2024年2月，美國FDA已批准輝瑞和Moderna的更新疫苗用於12歲及以上的個人，並批准他們的更新疫苗用於6個月至11歲的個人，而Novavax獲得了美國FDA的EUA，用於12歲及以上的個人的更新疫苗。基於我們的新冠肺炎疫苗及其對原始和變異毒株的高效性，以及臨牀試驗(包括英國和美國的兩項關鍵的3期試驗)所顯示的良好耐受性，我們相信我們的候選疫苗將繼續在應對這場全球公共衞生危機中發揮重要作用。
此外，我們認為我們的平臺非常適合組合疫苗，例如流感和新冠肺炎。根據我們的第二階段試驗結果，我們已經選擇了CIC劑量配方，正在等待監管部門的批准，有望在2024年下半年啟動關鍵的第三階段試驗，並有可能在2026年秋季加速批准和推出。包括Moderna和輝瑞在內的其他製造商正處於新冠肺炎-流感候選組合的第三階段臨牀試驗，並已公開披露預計最早於2025年推出。
總的來説，藥品之間的競爭在一定程度上是基於產品的有效性、安全性、可靠性、可用性、價格和專利地位。一個重要的因素是我們的產品和我們競爭對手的產品進入市場的相對時機。因此，我們開發產品、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場提供商業批量產品的速度是一個重要的競爭因素。我們的競爭地位還可能取決於我們是否有能力以更有效和/或更便宜、更快製造的產品表現出差異化。影響我們競爭地位的其他因素包括我們吸引和留住合格人才、獲得專利保護或以其他方式開發專有產品或工藝的能力，以及為技術構思和商業銷售之間的漫長時期獲得足夠的資本資源的能力。
專利和專有權利
我們通常在美國和國外為我們的技術和候選產品尋求專利保護。生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們的成功將在一定程度上取決於我們能否：
•獲得專利以保護我們自己的技術和候選產品；
•獲得可能受專利保護的第三方技術的使用許可；
•保護我們的商業祕密和專有技術；以及
•在不侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營。
專利權；許可證
我們擁有與我們的疫苗、製造工藝和其他技術相關的知識產權(專利、許可證、技術訣竅)。目前，我們擁有或擁有超過630項與疫苗和疫苗相關技術相關的美國和外國專利和專利申請。
與我們的病毒樣顆粒（“VLP”）計劃相關的專利包括美國專利第7，763，450號，該專利部分涵蓋了使用流感基因序列高產量生產一致的流感VLP疫苗，以預防當前和未來的季節性和大流行性流感病毒株。相應的歐洲專利，歐洲專利No. 1644037也涉及該技術。u. s.專利no. 8，080，255、8，551，756、8，506，967和8，592，197涉及產生VLP和通過施用包含HA和NA蛋白的VLP以及我們的來源於禽流感毒株A/Indonesia/5/05的M1蛋白誘導對流感病毒感染的實質性免疫的方法。某些權利要求還包括類似的方法和組合物，其中M1蛋白來自與流感HA蛋白和流感NA蛋白不同的流感病毒株。歐洲專利No. 2343084提供了歐洲的相關專利保護，其部分覆蓋了含有VLP的疫苗組合物，所述VLP含有M1、HA和NA蛋白。我們的VLP專利組合包含許多其他專利，包括美國專利No. 8，951，537、8，992，939、9，144，607、9，050，290、9，180，180、9，381，239、9，464，276、9，474，799以及多個美國以外司法管轄區的其他專利。
除了專注於疫苗項目外，我們還為基質佐劑項目尋求專利保護。美國專利號7，838，019、9，205，147、9，901，634、8，821，881和10，729，764提供了與我們的基質佐劑程序相關的專利示例。
我們正在申請與COVID-19疫苗項目相關的專利，包括我們的COVID-19候選疫苗NVX-CoV 2373。美國專利號10，953，089、11，253，586、11，541，112提供了與我們的COVID-19計劃相關的專利示例。
我們還有四項針對COVID項目的PCT申請(PCT/US2022/020974、PCT/US2022/080700、PCT/US2022/082331和PCT/US2022/027465)和兩項針對我們瘧疾項目的未決PCT申請(PCT/US2022/078665和PCT/US2022/080334)。
我們繼續準備、提交和起訴專利申請，以提供與我們的疫苗產品和佐劑計劃相關的專利權利的廣泛和強有力的保護。
1986年的《聯邦技術轉讓法》和相關的法律指導鼓勵傳播科學和技術創新。雖然我們與美國衞生與公眾服務部(DHHS)、生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)的合同已到期，但對於與美國政府的某些其他合作研究工作，我們有權保留對在履行合同期間可能出現的發明的所有權，某些可能具有商業潛力的開發和結果將免費發佈，而不是被視為機密，我們可能需要就開發和結果的許可進行談判，才能將產品商業化。不能保證我們能夠以合理的成本成功獲得任何此類許可證，也不能保證此類開發和成果不會以獨家或非獨家的方式提供給我們的競爭對手。
商業祕密
我們還在很大程度上依賴商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。我們的政策是要求員工、顧問、承包商、製造商、合作者和其他顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或合作關係時執行保密協議。我們還需要任何將從我們那裏接收機密信息的實體的保密協議。對於僱員、顧問和承包商，協議一般規定，個人在為我們提供服務時所做的所有發明都應作為我們的財產分配給我們。
人力資本
員工
截至2024年2月23日，我們擁有1,543名全職員工，其中約9%擁有醫學博士學位，約20%擁有其他高級學位。在我們的員工總數中，大約68%的員工主要從事研發和製造活動，大約32%的員工主要從事行政、業務開發、商業、財務和會計、法律和行政職能。除位於歐洲的某些員工根據當地法律與工會簽訂集體協議外，我們沒有任何員工由工會或勞資理事會代表，也沒有任何員工與我們簽訂集體談判協議。
培養、成長和公平對待我們的員工是我們文化不可分割的一部分。我們為獲得2023年製藥類偉大僱主的銀色史蒂維獎而感到自豪。我們相信，這一獎項反映了我們對卓越工作文化的投資。
薪酬和福利；健康和福利
我們的整體獎勵方案旨在吸引、吸引、激勵和留住頂尖人才。我們努力提供薪酬、福利和服務，以幫助滿足員工的不同需求。我們為美國員工提供的豐厚的總獎勵方案包括具有競爭力的市場薪酬和綜合福利，包括保護和維持健康的保險；通過我們的短期和長期殘疾計劃和人壽保險提供的收入保護；收養援助和帶薪育兒假計劃；以及幫助平衡工作和個人生活的服務，如後備兒童、成人和老年人護理，以及財務健康計劃，包括每月財務健康研討會、一對一財務規劃會議以及債務和信貸管理支持。
我們的健康計劃包括每月時事通訊，其中重點介紹了旨在幫助我們的員工過上更健康、更幸福生活的組織和合作夥伴、工具和資源。我們提供了幾個數字應用程序，允許我們的員工連接到在線註冊治療師或訪問旨在減少壓力和焦慮、增強正念和情緒健康的活動。我們有一個強大的員工援助計劃，讓員工獲得對各種生活事件的支持。
此外，我們通過股權授予或參與我們的員工股票購買計劃，為大多數員工提供公司股權的好處。我們相信，股權薪酬一直是、並將繼續是我們薪酬方案的關鍵組成部分，因為它在我們的員工中培養了一種所有權文化，並使他們的利益與我們股東的利益保持一致。
招聘、發展和培訓
員工的吸引、發展和留住是我們成功的關鍵因素。我們利用各種招聘工具尋找頂尖人才，包括與獵頭公司的戰略合作伙伴關係，利用社交媒體渠道，以及強大的員工推薦計劃。2023年，我們推出了領先的@Novavax能力模型，以定義偉大的領導力。在Novavax，每個人都是領導者，這種模式以及相關的工具、資源和計劃可培養組織所有級別的領導技能。
為了支持員工的成長和晉升，我們提供學費和繼續教育報銷，以及一系列培訓和職業發展機會，包括高管教練的現場指導，以及訪問LinkedIn學習庫，該庫包含16,000多個點播視頻教程，講述與商業、領導力、技術和創新相關的技能、知識和行為。在過去的12個月裏，我們的員工觀看和完成了超過40,000次的視頻。此外，約有135名員工參加了現場指導。我們為被確定為具有高潛力的員工以及通過我們的人才評估和繼任規劃流程被確定為領導職位潛在繼任者的員工提供高管發展計劃。我們的高管發展計劃包括高管培訓活動和領導力發展計劃，旨在加強我們的領導層，並加快和培養我們的頂尖人才，為未來的發展做好準備。高管發展計劃包括一個由34名員工組成的多元化的全球集團。專業發展學習系列面向所有員工，重點是自我意識、協作、混合工作、領導力和商業敏鋭性。
內部通信
我們使用各種工具來促進公開和直接的溝通，包括與高管的全球論壇、員工調查以及通過論壇和委員會參與。我們的行政領導團隊認識到，增加員工參與度對於每個人的職業生涯成功和我們整體的成功都是重要的。
多樣性、公平性和包容性
我們的多元化、公平和包容的文化(“DEI”)幫助我們創造、發展和利用我們的勞動力優勢，以實現我們的增長目標。我們多年的Dei路線圖包括三大支柱：
•在我們的招聘決策和流程中嵌入Dei。
•讓我們的員工--我們稱之為超新星--踐行我們的價值觀，在包容的文化中茁壯成長。
•讓我們的領導者和超新星具備對Dei的理解、能力、教育、工具和資源。
我們承認與神靈相關的全球紀念活動，並投資於培訓，以建立包容的文化，並培養我們的領導人在產生想法和決策時接觸不同的視角。2023年，我們在提高婦女和少數羣體在行政級別的代表性方面也取得了進展。我們開始並完成了對三個人員流程的審查，即人才獲取、晉升和績效管理。我們還有意將Dei原則納入我們的Novavax領導模式。我們相信，我們多年的Dei戰略和路線圖將使我們能夠不斷改進和超越。
增強我們的員工的能力
2023年，Novavax試圖通過各種計劃激勵員工並賦予員工權力：
•通過員工配對和直接捐贈，以員工的名義向美國、瑞典和捷克的其他使命驅動型組織進行慈善捐贈。
•通過提供學費和教育報銷，併為高潛力員工提供獲得專業指導和高管發展規劃的機會，進一步促進個人和職業發展。
環境、社會和治理
除上述經濟、社會和人力資本倡議外，與環境、社會和治理(“ESG”)有關的一系列其他倡議正在進行中。這些措施包括環境可持續性、創新疫苗獲取和改善全球健康、賦予我們的員工權力和負責任的治理。我們相信，我們通過這些重點領域採取的多方利益相關者方法對我們的長期成功至關重要，併為我們的股東提高價值。以下是支持這些重點領域的倡議的例子：
環境可持續性
•資源管理和温室氣體減排戰略，其中包括跟蹤排放情況。
•一種將可持續性指標納入供應商評估和選擇準則的採購方法。
•租賃馬裏蘭州蓋瑟斯堡約170,000平方英尺的物業，位於昆斯烏節路700號，獲得LEED銀牌認證，並在設計上實施了能效和可持續發展措施。
•節約用水(例如，用可再灌裝的水瓶替換單人用水瓶)，並監測多用途、租賃和自有設施的能源使用情況。
•在多個租賃設施中頒發油井認證。
•可持續的皂素來源來自我們的合作伙伴沙漠國王，該公司是原產於智利中部的Quillaja Saponaria(Soapbark)樹的主要供應商。皂苷用於生產我們的MATRIX-M™佐劑。
創新疫苗接種途徑，改善全球健康狀況
•R21/MATRIX-M™瘧疾疫苗由牛津大學及其詹納研究所和印度血清研究所開發，並使用我們的MATRIX-M佐劑配製，目前已在三個國家獲得批准，並通過了世衞組織的資格預審。
•倡導努力建立一個在疾控中心註冊的第三方組織局，代表Novavax提供公共評論，包括國家衞生理事會、為您的家庭接種疫苗和全國黑人護士協會。
•努力的重點是臨牀試驗的多樣性(經濟、種族、年齡)。
可負擔性
•專注於營造一個沒有使用我們的疫苗的障礙的環境，無論是產品的實物供應還是定價。
•某些疫苗接種者提供100%的回報，Novavax假設所有與回報相關的財務風險。
•在美國，參加了兒童疫苗(VFC)計劃，該計劃為符合醫療補助資格、未參保、保險不足或美洲印第安人/阿拉斯加原住民的19歲以下兒童提供關鍵的安全網。
•在美國，參與了317計劃，該計劃為未參保和參保不足的成年人提供服務，並支持可能為未參保和參保不足的患者接種疫苗的聯邦合格健康中心。
•在美國，參與了“COVID疫苗和治療橋樑獲取計劃”，為沒有其他覆蓋來源的成年人提供獲得新冠肺炎疫苗的選擇。
負責任地治理
•政策保持不變，以符合所有政府和監管機構的要求和行業標準，包括良好的實驗室規範(GLP)、當前的良好製造規範(CGMP)和良好的分銷規範(GDP)。
•實踐負責任的動物福利實踐，包括儘可能尋找非動物替代品，遵守3R原則(減少、改進、替換)，與經認可的動物設施合作，區域獨立動物實驗倫理審查委員會批准所有實驗。
•《新典》是一本強大的書面標準和商業道德政策手冊，仍然存在。
•保持一條全球熱線，以報告對既定內部調查協議的合規問題。
•維護戰略合規治理委員會，幫助我們的合作伙伴遵守美國法規。
•首席合規官被提升為向首席執行官報告，並向審計委員會報告虛線。
•舉辦全公司範圍內的商業道德培訓、指導和原材料審核。
•保持反賄賂和反腐敗政策，以確保透明和道德的商業模式。
•標準操作程序指導決策。
•遵守嚴格的網絡安全標準，滿足更高的政府合同要求。
•首席安全官繼續建立一個強大的流行病學益處/風險組，以更好地瞭解不同疫苗的安全性概況。
•針對更新的安全政策進行持續的員工培訓。
政府規章
生物製品的開發、生產和營銷，包括Novavax或我們的合作伙伴正在開發的候選疫苗，都受到美國和其他國家許多政府當局在安全性、有效性和質量方面的監管。我們重點關注美國的監管流程以及美國FDA、國際協調委員會(“ICH”)和其他機構實施的標準，因為我們相信，滿足美國和ICH標準通常也能讓我們滿足我們打算開展業務的其他國家的監管機構的標準。然而，我們注意到，在某些地點，特別是在歐盟和英國(與英國有關)的期望在一定程度上不同，我們採取積極措施，通過保持定期提交文件和通信並參加與許多其他非美國監管機構的定期會議來解決這種差異。在美國，人類藥品和疫苗的開發、製造和營銷受到聯邦食品、藥物和化粧品法案的廣泛監管，生物製品受到該法案和公共衞生服務法條款的監管。美國FDA不僅評估這些產品的安全性和有效性，還對這些產品的測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告和促銷等方面進行監管。獲得美國FDA批准的新疫苗的過程既昂貴又耗時。
大多數國家的疫苗臨牀開發遵循與藥物和其他生物製品相同的一般調控途徑。在申請美國FDA許可上市任何新的候選疫苗之前，我們希望首先向美國FDA提交一份研究用新藥申請(“IND”)，解釋在實驗室動物中進行的臨牀前毒理學測試的結果、製造方法、釋放的質量控制測試、研究產品的穩定性，以及我們提出的人體測試計劃。在這個階段，美國FDA決定繼續在人體上測試候選疫苗是否合理安全。然後，我們必須進行第一階段臨牀試驗以及更大規模的第二階段和第三階段臨牀試驗，以證明我們的候選疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使美國FDA滿意。在成功完成臨牀開發的所有三個階段後，可以向美國FDA提交BLA，根據疫苗的安全性和有效性申請疫苗上市許可。類似的道路也存在於歐洲和其他地區。
只有在疫苗被證明是安全、純淨和有效的情況下，美國FDA才會批准BLA。在美國FDA對BLA進行審查期間，擬議的製造設施將接受批准前的檢查，在此期間，美國FDA將詳細審查疫苗的生產、製造設施和與疫苗相關的質量文件。疫苗許可證還要求提供足夠的產品標籤，以使衞生保健提供者瞭解疫苗的正確使用，包括其潛在的好處和風險，與患者和父母溝通，並安全地向公眾提供疫苗。在向普通人羣接種疫苗之前，所有潛在的不良事件都是無法預見的。因此，美國FDA通常要求在獲得許可後進行疫苗上市後臨牀試驗的第四階段，以繼續收集指定人羣和額外人羣中的安全性，有時還包括有效性/療效數據。
在國土安全部部長髮布適當的聲明後，美國FDA專員可以發佈EUA，允許在沒有足夠、批准和可用的替代方案的情況下，使用未經批准的醫療產品或未經批准的使用已批准的醫療產品來診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況。在簽發EUA時，美國FDA會施加授權條件，EUA持有人必須遵守這些條件。此類條件包括但不限於遵守標籤、分發旨在確保正確使用的材料、報告義務以及對廣告和促銷的限制。EUA僅在國土安全部祕書發佈的聲明中有效，即EUA是適當的。如果不再滿足發放標準，或者其他情況下進行了適當的修訂或撤銷，以保護公眾健康或安全，美國FDA也可以更早地修改或撤銷EUA。例如，當美國FDA確定潛在的公共健康威脅不再存在或需要授權時，或由於重大不良檢查結果、與EUA產品相關的或懷疑由EUA產品引起的不良事件報告或可能證明該產品可能無效的新數據等原因，EUA可能被撤銷。EUA與衞生部部長髮布的突發公共衞生事件(“公共衞生緊急事件”)是分開的，也不依賴於此。因此，儘管新冠肺炎PHE於2023年5月11日到期，但該到期不會終止美國FDA發佈的EUA。
為了確保持續的安全性，美國FDA和大多數其他非美國監管機構繼續監督疫苗的生產，即使在疫苗和製造工藝獲得批准後也是如此。例如，只要製造商持有該產品的許可證，就必須繼續監測疫苗和生產活動，包括定期設施檢查。如果相關監管機構提出要求，製造商也可能被要求提交他們自己對每批疫苗的效力、安全性和純度的測試結果。他們還可能被要求將每批疫苗的樣本提交給該機構進行測試。
除了為每種產品獲得美國FDA許可外，每個國內製造企業都必須在美國FDA註冊，接受美國FDA的檢查，並必須遵守當前的良好製造規範(GMP)法規。為了提供在美國或美國境外使用的產品，包括臨牀試驗，美國和外國的製造機構，包括第三方工廠，必須遵守GMP規定，並接受美國FDA或其本國相應監管機構的定期檢查。
歐盟和英國同樣提供了一種更快的方式，通過向CMA提供滿足未得到滿足的醫療需求的方式來獲得批准。CMA被授予獲得額外綜合數據以確認收益/風險的但書，從而使MA最終成為無條件的。有關醫藥產品在市場上立即上市對公眾健康的好處應該超過仍然需要補充數據這一事實所固有的風險。
美國FDA有幾個旨在加快藥物和生物製品的開發和批准的計劃，這些藥物和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查指定和加速批准。首先，如果一種產品旨在單獨或與一種或多種其他產品一起用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有可能滿足此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求，則美國FDA可指定該產品進行快速通道審查。對於Fast Track產品，贊助商可能會與美國FDA進行更頻繁的互動，美國FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品申請部分的審查。美國FDA於2020年11月批准了我們的原型疫苗的快速通道認證，並於2020年1月批准了我們的重組四價季節性流感候選疫苗的快速通道認證。
其次，如果一種產品單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，則該產品可被指定為突破性療法。美國FDA可以在整個開發過程中與贊助商舉行會議，及時提供建議
產品贊助商負責開發和批准，讓更多的高級人員參與審查過程，為審查團隊指定跨學科項目負責人，並採取其他步驟以高效的方式設計臨牀試驗。
第三，如果一種產品治療嚴重疾病或危及生命的疾病，並且如果獲得批准，將在安全性或有效性方面比現有療法有顯著改善，美國FDA可能會指定該產品進行優先審查。顯著的改善可以通過以下證據來説明：疾病治療的有效性增加，限制治療的產物反應的消除或大幅減少，有記錄的患者依從性的提高可能導致嚴重結果的改善，以及在新的亞羣中的安全性和有效性的證據。優先指定的目的是將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，對於藥物產品(包括疫苗)，旨在將美國FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。
第四，如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點的影響，而IMM合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的影響。作為批准的一項條件，美國FDA可能要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和受控的上市後臨牀試驗，以使用具有臨牀意義的終點確認療效，從而使用替代終點確認觀察到的審批前療效。2019年6月，我們宣佈，美國FDA承認，我們的重組四價季節性流感候選疫苗可以採用加速審批途徑。
除了必須在美國獲得監管批准外，研究產品還必須在其打算上市的其他國家獲得監管批准。在一個國家的監管當局批准適當的營銷申請之前，不得在該國銷售此類產品。美國FDA的許可並不保證獲得其他監管機構的批准。此外，在許多國家，政府參與了產品的定價。在這種情況下，定價審查期通常從市場批准後開始。
我們還受《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》以及其他現有和潛在的聯邦、州或地方法規的監管，包括管理我們在瑞典、捷克共和國和瑞士設施的國家和地方法規。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物和化學物質的使用、處理和處置，這些物質和化學物質用於我們的業務，以及由我們的業務產生的廢物。我們的研究和開發涉及危險材料、化學品和病毒的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生這樣的事故，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。此外，對於含有受控物質的製劑，我們必須遵守《藥品執法法》的規定。
在國內和國外市場，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否能夠報銷。第三方付款人包括政府機構或項目、私人健康保險公司(包括管理的醫療計劃)和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比該產品獲得美國FDA或美國以外類似監管機構批准的適應症更有限。我們的候選產品在某些價格下可能不被認為具有成本效益。在某些市場上可能沒有足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。第三方付款人還可以使用各種使用管理技術控制對我們產品的訪問或管理使用。我們候選產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的候選產品可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國國內，如果我們未來獲得適當的批准來銷售我們的任何候選產品，這些產品可能會被各種政府健康福利計劃覆蓋，以及由政府機構購買。參與此類計劃或向此類機構銷售產品均受監管。作為交換，
在承保範圍內，我們可能有義務根據政府醫療計劃或向政府和私人購買者提供回扣或折扣。
美國和各州政府繼續提出並通過旨在改革醫療保健提供或支付的立法，包括降低醫療保健成本的舉措。2010年3月，美國國會頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和《醫療保健與教育協調法案》(Health Care and Education Harciliation Act，簡稱ACA)，其中包括對政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷方式的變化。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了幾次行政、司法和國會的挑戰，對ACA的額外挑戰和修正案可能會降低藥品的盈利能力。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他影響藥品定價的立法修改。例如，通過2011年《預算控制法》制定的程序，每個財政年度向提供者支付的醫療保險付款自動減少最高2%，該程序於2013年4月生效，並將持續到2030年。根據2021年美國救援計劃法案(ARPA)，醫療補助和兒童健康保險計劃(CHIP)計劃必須在2024年9月30日之前為大多數醫療補助和CHIP參與者覆蓋新冠肺炎疫苗，而不分擔費用。在此之後，根據2022年《通貨膨脹降低法案》(IRA)，醫療補助和芯片計劃將被要求只覆蓋ACIP建議的美國FDA批准的成人新冠肺炎疫苗，而不分擔成本。
在美國，公眾和政府對藥品定價和解決人們認為的藥品成本過高的提議進行了相當嚴格的審查。最近也有幾項州立法努力解決藥品成本問題，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度，或限制藥品價格或價格上漲。在聯邦或州一級採用新的立法可能會影響對我們候選產品的需求或定價，如果批准銷售的話。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。我們無法預測任何聯邦和州改革努力的最終內容、時間或效果。不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。
同樣，在美國以外的許多國家，藥品定價受到監管控制，特別是在醫療保健主要通過政府資助或政府支持的保險公司提供的國家。在這些國家，政府組織通常首先決定醫藥產品是否可以報銷，其次確定應支付的最高價格。
在美國境內，對於未來可能獲得監管和營銷批准的與我們的任何候選產品的銷售相關的活動，我們可能會受到與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣法和虛假申報法。反回扣法一般禁止製藥商招攬、提供、接受或支付任何報酬以產生業務，包括購買、處方或使用特定藥物。儘管這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有將法律應用於特定行業實踐的法規、指導或法院裁決。因此，我們的做法可能會受到此類反回扣法律的挑戰。虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案(FCA)，禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方支付者(包括Medicare和Medicaid)提交或導致提交任何虛假或欺詐性的報銷藥品或服務付款索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷相關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。在美國，聯邦和州當局越來越重視這些法律在製藥行業的執行，私人一直在積極地指控這些法律的違法行為，並代表政府根據FCA提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
2020年11月20日，國土安全部公佈了一項最終規則，題為“取消對涉及處方藥的計劃或PBM的回扣的安全港保護，並創建新的安全港保護”，通常被稱為“回扣規則”，它通過取消對藥品製造商根據Medicare Part D計劃和Medicare Advantage計劃向計劃發起人或與其簽訂合同的藥房福利經理提供的價格優惠(包括回扣)的保護，對聯邦反回扣法規折扣安全港進行了修正。愛爾蘭共和軍將把這一回扣規則的實施推遲到2032年。這一新規定可能會改變對健康計劃和藥房福利經理談判回扣和折扣的激勵措施
用於首選配方藥放置的製造商。目前，如果我們的產品在美國商業化，我們無法預測這些發展會對我們的業務和運營產生怎樣的影響。
在歐盟和聯合王國，禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國和聯合王國的國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
我們還受美國《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民共享出於國家安全目的的機密信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。隨着我們擴大在美國以外的業務，我們將需要投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問或我們的第三方承包商正在或將遵守有關賄賂和腐敗的所有聯邦、州和外國法規。此外，我們的戰略合作伙伴和位於美國以外的第三方承包商可能沒有足夠的合規計劃，或者可能無法尊重他們運營所在地區的法律和指導。如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
1996年的《聯邦健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人；明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃；故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查；以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對涉及個人可識別健康信息的承保實體、或向其提供服務的承保實體、健康計劃和醫療保健信息交換所及其業務夥伴以及使用、披露或以其他方式處理個人可識別健康信息的分包商施加了有關個人可識別健康信息的隱私和安全的要求，包括強制性合同條款。HITECH還增加了可能對覆蓋的實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或執行HIPAA的禁令。雖然製藥和生物技術公司通常不受HIPAA的直接監管，但在我們與供應商、付款人和其他負有HIPAA合規義務的人的互動中，我們的業務可能會間接受到HIPAA的影響。我們還受制於管理健康或個人信息的隱私和安全的州和外國法律，如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和2018年加州消費者隱私法(CCPA)。
根據《醫生支付陽光法案》，美國聯邦政府也有透明度要求，要求聯邦醫療保險或醫療補助覆蓋的經美國FDA批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生、教學醫院和某些高級非醫生健康護理從業者以及醫生所有權和投資利益進行的付款和其他價值轉移有關的信息。一些人
美國各州有透明度法律，要求報告不同於聯邦法律報告的信息範圍的信息，聯邦法律允許這些額外的州要求。
在歐盟和英國，支付給醫生的費用必須公開披露。此外，在一些國家，與醫生達成的協議必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織或個別國家的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
聯邦政府和各州已經頒佈了法律和法規，以規範銷售產品的藥品製造商的銷售和營銷做法。法律和條例一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動和/或要求向政府和公眾披露這種互動。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。鑑於法律及其實施的不明確性，未來的任何活動(如果我們獲得聯邦醫療保健計劃對我們的候選產品的批准和/或補償)都可能受到挑戰。
鑑於新冠肺炎大流行的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取行動，包括美國政府根據1950年修訂的《國防生產法案》採取的行動，這可能直接或間接地削弱我們關於新冠肺炎疫苗的一些權利或機會，新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。此外，在全球衞生危機期間，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的傳播，關閉或嚴格監管國家邊界將給我們的開發和生產活動帶來挑戰和潛在的延誤，並可能需要我們採取戰略，在獨立的國家或國際邊界內開發和生產我們的候選疫苗，可能會花費更大的費用，並且公開分發的時間更長。
由於我們的候選產品的臨牀測試和產品的商業化，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。在美國，《公眾準備和緊急情況準備法案》(以下簡稱《準備法案》)在適用的情況下為製造商提供了豁免權，使其免受州或聯邦法律規定的因實施或使用“保險對策”而造成的“損失”索賠。不過，在某些情況下，受害人仍可以“故意失當”的罪名向製造商提出訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，如大流行疫苗，以及旨在應對此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免適用，國土安全部部長必須援引《預備法》，發佈一項聲明，表明存在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”。2020年3月17日，國土安全部部長根據《準備法案》發表了一項聲明，並自那時以來發布了隨後的修正案，為與正在進行的新冠肺炎大流行的某些對策相關的活動提供責任豁免。目前的申報將於2024年12月31日結束，除非續簽。雖然我們相信我們的產品將涵蓋在當前的Prep Act聲明中，但這一點不能得到保證。
此外，不能保證國土安全部部長未來會發表涵蓋我們任何其他候選產品的其他聲明，也不能保證美國國會未來不會採取行動減少Prep Act下的覆蓋範圍或完全廢除它。如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
信息的可用性
我們的網站地址是www.novavax.com。我們在向美國證券交易委員會提交或提交美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內，免費並通過我們的網站提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的任何此類報告的任何修正案。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站
其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及其他有關發行人的信息。
我們使用我們的網站(www.novavax.com)作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們根據美國證券交易委員會頒佈的公平披露規則規定的披露義務。這些披露包括在我們的網站(www.novavax.com)的“投資者”或“新聞”部分。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們網站(www.novavax.com)的這些部分。
我們的網站上還提供了有關Novavax公司治理和我們董事會的信息，包括我們的行為準則。我們打算在可行的情況下，儘快根據適用的美國證券交易委員會和納斯達克規則，在我們的網站上披露任何未來適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官和財務總監以及執行類似職能的人員對本守則的任何修訂或豁免。
我們在網站的投資者關係欄目上對我們的財報電話會議和我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動進行網絡直播。此外，作為我們網站投資者關係欄目的一部分，我們還提供有關新聞和收益發布的新聞通知或公告。我們網站的內容不是本10-K表格年度報告的一部分，也不是我們向美國證券交易委員會提交或提交的任何其他報告的一部分。
項目1A.評估各種風險因素
在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下風險因素。許多風險可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明的結果大不相同。有些風險主要與我們的業務和我們經營的行業有關。其他主要與證券市場和我們普通股的所有權有關。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。下列風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大不利影響。您還應該考慮本年度報告中包含的Form 10-K以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息。
風險因素摘要
我們的業務面臨着許多風險。以下是本節中描述的主要風險因素的摘要：
•我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
•我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。
•由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們的努力可能不會成功。
•我們的新冠肺炎疫苗能否在監管和商業上取得成功仍不確定。雖然我們已經在多個司法管轄區獲得了新冠肺炎疫苗原型和更新新冠肺炎疫苗的完整MA、臨時註冊、CMA或EUA，但我們可能無法在美國或其他司法管轄區為我們的更新疫苗或新版本獲得完全的監管批准，或無法及時生產出成功的疫苗。
•由於SARS-CoV-2病毒變種的出現和傳染性，可能會影響我們的新冠肺炎疫苗的市場接受度或銷售，我們開發新版本的新冠肺炎疫苗以抵禦某些變種的戰略可能不會成功。
•我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品和候選產品時面臨着巨大的風險。
•由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
•我們高度依賴新冠肺炎疫苗的商業成功，即使我們的新冠肺炎疫苗在某些司法管轄區獲得了臨時註冊、中國藥品監督管理局、歐盟委員會或完全營銷授權，即使我們的產品在其他市場獲得了許可，我們的疫苗產品也可能不會最初或永遠都不會盈利。
•與新冠肺炎和相關政府公共衞生政策相關的風險繼續演變，這可能會對我們新冠肺炎疫苗的商業成功前景產生不可預測的影響。
•我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。
•針對新冠肺炎的疫苗和針對新冠肺炎和流感的聯合疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
•我們可能無法成功獲得銷售我們的候選疫苗所需的完整的美國FDA許可證或外國監管批准。
•我們的候選產品可能無法在臨牀試驗中滿足其主要終點，這意味着我們將沒有支持全面監管批准所需的臨牀數據。
•我們新冠肺炎疫苗的監管途徑正在不斷演變，這種演變可能會導致意想不到或無法預見的挑戰。
•我們已經、正在並計劃未來在美國以外的地點為我們的新冠肺炎疫苗進行多項臨牀試驗，美國食品和藥物管理局可能不接受在這些地點進行的試驗數據。
•後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將以前在某些司法管轄區獲得監管批准的疫苗從市場上撤回。
•我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。
•如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
•鑑於我們目前的現金狀況和現金流預測，以及與2024年收入相關的重大不確定性，我們是否有能力在本年度報告中包括的財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去，存在很大的疑問。
•償還2027年到期的5.00%可轉換優先無擔保票據需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流資源來償還債務。
•由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
•訴訟或監管機構的調查可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
•我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
自1987年成立以來，我們的支出超過了收入，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為48億美元。我們的收入及開支於不同期間大幅波動。 在我們的大部分歷史中，我們的支出超過了我們的收入，這可能會在可預見的未來的大部分時期發生。我們過去三個財政年度的淨虧損分別為2023年的5億美元、2022年的7億美元和2021年的17億美元。
從歷史上看，我們的虧損主要來自候選疫苗的研發費用、製造相關費用、與獲得監管批准有關的費用、與保護我們的知識產權有關的費用以及其他一般和行政運營費用，其中很大一部分是非現金的。自成立以來，我們的開支已超過我們的收入，我們相信我們的開支將隨時間波動，並可能於若干年內大幅增加，原因是我們持續努力開發、測試、製造及為我們的候選疫苗提交監管文件，以及將我們的COVID-19疫苗及任何其他獲得所需監管批准的候選產品商業化。
截至2023財政年度末，我們對COVID-19疫苗的開發和生產的投資一直很大，我們預計這種投資水平將在2024年剩餘時間及以後持續下去，儘管我們總投資的確切規模將取決於COVID-19影響的持續時間、競爭格局，我們申請監管批准的時間和結果，資金的可用性，以及政府，監管機構和醫療保健提供者是否推薦以及推薦什麼樣的加強注射方案。如果我們不能及時
如果我們在足夠的司法管轄區將COVID-19疫苗商業化，我們可能永遠無法收回投資。我們預計將繼續產生重大運營費用，並預計隨着時間的推移將出現重大虧損，因為我們尋求：
•開展更多臨牀試驗，並繼續為我們的COVID-19疫苗和其他潛在候選疫苗尋求監管批准;
•對其他潛在候選疫苗進行臨牀前研究;
•擴大我們的全球生產和分銷能力，並進一步將我們的COVID-19疫苗商業化;以及
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
因此，我們預計我們的累計經營虧損將增加，直到產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究和其他來源產生足夠的收入來為我們的運營提供全部資金。我們可能永遠無法實現盈利，即使實現了盈利，也可能無法維持盈利。
我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。
我們目前沒有從產品銷售、許可費、版税、里程碑、合同研究或其他來源產生足夠的收入來為我們的運營提供充足的資金。因此，我們將使用我們的現金資源，並預計需要額外資金，以維持我們的運營，繼續我們的研發計劃，推進臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及生產和銷售我們的COVID-19疫苗和任何其他獲準商業化的候選產品。
到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券、政府資金和贈款協議以及新冠肺炎疫苗供應協議(有時也稱為預購協議)為我們的業務提供資金。儘管我們已經簽訂了新冠肺炎疫苗的供應協議，其中包括購買者的預付款，但在我們能夠從此類協議中產生足夠的產品收入來為我們的運營提供全部資金之前，我們預計將通過額外的公共或私募股權或債務融資，以及現有現金、潛在的合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排，來自政府和非政府融資實體的資金，以及可能的其他來源來為我們的現金需求融資。雖然我們可能會繼續從學術機構、非營利組織和政府實體申請合同或撥款，但我們可能不會成功。我們可能不會以優惠的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，對臨牀試驗數據的負面解讀或挫折或感知的挫折，與我們的新冠肺炎疫苗或其他候選疫苗的製造能力和/或產能或監管申報時間表有關，以及其他新冠肺炎疫苗構成的競爭格局，可能會削弱我們以有利條件籌集額外資金的能力，甚至根本不會。此外，根據某些供應協議，如果我們不能及時在相關司法管轄區實現新冠肺炎疫苗的必要監管里程碑，不能從政府諮詢委員會獲得支持性建議，和/或不能實現產品數量或交貨時間義務，購買者可能會要求終止此類協議，減少他們的購買承諾，要求我們退還已收到的全部或部分預付款，或重新談判此類協議。如果我們無法籌集預期運營所需的額外資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃、縮減我們的組織規模或尋求避免破產的替代措施，包括與合作伙伴或其他可能要求我們放棄某些技術或候選疫苗權利的安排。如果我們通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金，此類發行將導致當前股東在公司的持股比例被稀釋，這可能是相當大的。未來的發行也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
經濟和政治的不確定性可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於利率上升和通脹的影響。此外，我們的行動和業績可能受到政治或內亂或軍事行動的影響，包括俄羅斯與烏克蘭和以色列與哈馬斯之間的持續衝突以及中東其他地區的敵對行動。
中東。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，生物技術公司通過在股票市場籌集資金來為其研發支出提供資金。過去，這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了新資本的籌集，並影響了公司繼續擴大現有開發、製造、監管和商業化努力或為其提供資金的能力。我們目前和預期的運營需要大量資金。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會造成不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。此外，如果我們不能以有利的條件進入資本市場，我們執行所設想的商業計劃的能力將受到影響。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括臨牀研究組織、代工組織和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能會導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。
我們現有的資助和供應協議或我們的預購協議不能保證我們的候選疫苗或疫苗獲得成功，或者我們將能夠為我們的候選疫苗或疫苗或我們的公司運營提供全部資金，如果我們無法履行此類協議下的履約義務，協議可能會被終止，購買承諾可能會減少，或者我們可能被要求退還預付款。
我們與美國政府(“美國政府”)和CEPI的資助協議分別報銷了與我們的新冠肺炎疫苗的開發和商業化相關的部分費用。如果此類協議中的資金承諾是以我們是否達到某些里程碑或條件為條件的，我們最終可能無法收到承諾的全部資金，可能需要額外的資金來支持我們的新冠肺炎疫苗開發和商業化活動，並且我們可能無法及時獲得額外的資金。例如，在2021年7月，關於來自USG合作伙伴關係的資金，USG指示我們在進行更多的美國製造之前，在我們的分析方法上優先與FDA保持一致，USG表示，在達到這種一致之前，它不會為更多的美國製造提供資金，直到2022年6月才實現。2023年2月，關於《美國政府協定》修改17的執行，美國政府向我們表示，該裁決不得延長至超過其當前的履約期。美國政府協定“還包括一些條款，賦予美國政府終止的權利，其依據是確定所資助的項目不會產生與資源支出相稱的有益結果，並且終止將符合美國政府的利益。這樣的決定將導致該協議下的資金損失，並可能導致美國政府採取其他行動。與此同時，CEPI的資金協議規定了CEPI在某些違反該協議的情況下的某些“進場”權利。此外，我們已經並計劃繼續簽訂新冠肺炎疫苗的供應協議(有時也稱為預購協議)，其中包括購買者的預付款，以幫助為我們的疫苗開發和製造提供資金。根據某些供應協議，如果我們不能及時在相關司法管轄區實現新冠肺炎疫苗的必要監管里程碑，不能從政府諮詢委員會獲得支持性建議，和/或不能實現產品數量或交貨時間義務，購買者可能會要求終止此類協議，減少他們的購買承諾，要求我們退還已收到的全部或部分預付款，或重新談判此類協議，這些每一項都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。履行與供應協議相關的履約義務的時間將取決於產品製造的時間、收到額外適應症的營銷授權、根據客户需求交付劑量，以及根據我們的某些供應協議，客户要求變異疫苗取代原型疫苗的能力。供應協議通常包含的條款包括預付款，這些預付款旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及支持我們的全球供應承諾的其他費用，並適用於新冠肺炎疫苗交付時的賬單。此類預付款通常在我們實現某些開發、監管和商業里程碑後不予退還。我們可能無法實現這樣的里程碑，這可能會對我們的財務狀況產生實質性和不利的影響。例如，在英國延遲獲得監管批准後，我們於2022年9月簽訂了經修訂和重新修訂的英國供應協議，該協議修訂和重述了原始的英國供應協議，與原始的英國供應協議相比，該協議減少了管理局承諾購買的疫苗劑量。根據修訂和重新簽署的英國供應協議的條款，管理局同意購買最少1 百萬劑和最多1,500,000 劑(“有條件劑量”)我們的原型疫苗，有條件劑量的數量取決於我們是否及時實現英國衞生大臣批准的JCVI的支持性建議，並根據我們的減少數量。如果管理局沒有購買有條件的劑量，或者這種有條件的劑量的數量減少到我們原型的1500萬 以下
如果是疫苗，我們將不得不償還與先前根據最初的英國供應協議從管理局收到的預付款相關的高達225.0美元。根據修訂和重新簽署的英國供應協議，管理局還可以選擇在2024年之前分一批或多批購買至多4400萬劑 。
截至2022年11月30日，JCVI尚未對我們的原型疫苗提出支持性建議，因此，根據修訂和重新簽署的英國供應協議的條款，(I)將條件劑量的數量從15 百萬劑減少到750萬 劑，條件劑量的減少取決於我們在2023年11月30日之前及時實現JCVI的支持性建議，該建議已由英國衞生大臣批准，如上文所述，以及(Ii)我們有義務償還與先前根據最初的英國供應協議從管理局收到的預付款有關的112.5,000,000美元。2023年4月，我們償還了與2022年11月30日觸發事件相關的112.5美元。截至2023年11月30日，JCVI尚未對原型疫苗提出支持性建議，從而導致條件劑量從750萬 劑量減少到零。截至2024年2月，公司正在與管理局討論如何處理之前收到的剩餘預付款112.5-10萬美元，這反映在我們綜合資產負債表的其他流動負債中。
2023年7月，我們修訂了澳大利亞《行政程序法》，規定了替代劑量，並將交付時間表延長至2025年。截至2024年2月，我們尚未獲得2023年7月修正案中設想的TGA授權或交付劑量，並正在與澳大利亞政府積極討論TGA授權和原定於2023年第四季度交付的劑量。2024年2月，我們收到澳大利亞政府的通知，聲稱要取消此類原型疫苗劑量的訂單。我們認為，根據修訂後的澳大利亞《行政程序法》，取消合同是不恰當的。然而，如果確定允許這種取消，遞延收入中的600萬美元將成為未來劑量交付的貸項，與未來交付成果有關的合同價值中約4800萬美元將不再可用。
2023年4月，我們修訂了《加拿大行動計劃》，根據該協議，加拿大政府取消了原定於2022年交付的某些疫苗，並支付了我們在2023年第二季度收到的1.004億美元。2023年6月，我們簽署了加拿大《行政程序法》的附加修正案(《2023年6月修正案》)。根據2023年6月修正案，(I)加拿大政府沒收了先前計劃交付的某些劑量的新冠肺炎疫苗，並同意分兩次相等地向我們支付總額3.496億美元，總額相當於加拿大政府就該等沒收的疫苗劑量所欠的餘額；(Ii)減少了應交付的新冠肺炎疫苗劑量；(Iii)修改了將交付的剩餘劑量新冠肺炎疫苗的交付時間表，和(4)雙方同意Novavax將使用生物製品製造中心(“BMC”)公司在2024年和2025年生產批量抗原。2023年6月的修正案保持了最初的加拿大APA的合同總價值。第一期174.8,000,000美元在執行2023年6月修正案時支付，Novavax於2023年7月收到，第二期174.8,000,000美元是視情況而定，在2023年下半年交付疫苗劑量時支付，Novavax於2024年1月收到。如果我們未能在2024年12月31日或之前獲得監管部門對我們使用BMC生產的散裝抗原生產的新冠肺炎疫苗的批准，加拿大政府可能會終止修訂後的《加拿大APA》。我們的2024年計劃目前不預計我們的新冠肺炎疫苗將使用BMC生產的大宗抗原提交監管部門批准，我們計劃與加拿大政府合作制定一項修正案，解決可能無法實現的替代方案。截至2023年12月31日，在我們的合併資產負債表上，102.8,000,000美元被歸類為短期遞延收入，485.3,000,000美元被歸類為與加拿大亞太區有關的長期遞延收入。如果加拿大政府終止加拿大APA，遞延收入中的2800萬美元將可以退還，與未來可交付成果相關的合同價值中約2.24億美元將不再可用(見我們的合併財務報表附註3)。因此，我們現有的資助和供應協議或我們的預購協議不能確保我們的候選疫苗獲得成功，可能不足以為我們的候選疫苗、我們的疫苗或我們的公司運營的開發和商業化提供充分資金，如果我們無法履行此類協議下的履約義務，協議可能會被終止，購買承諾可能會減少，或者我們可能被要求退還預付款。
與產品開發和商業化相關的風險
由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們的努力可能不會成功。
我們的疫苗開發工作依賴於快速發展的新技術，以及我們產品的適銷性和盈利能力。我們的新冠肺炎疫苗和其他疫苗的開發努力和商業化努力如果成功，可能會因為各種原因而失敗，包括：
•我們的重組納米疫苗技術、任何或所有基於此類技術的產品或我們專有的製造工藝被證明無效或不安全；
•新的新冠肺炎毒株正在進化，我們的新冠肺炎疫苗被證明對這些毒株沒有那麼有效；
•我們或我們的第三方製造商工廠未能以合理的成本和預計的時間期限以足夠高的產量重複擴大和維持生產，或此類生產未能生產出始終滿足獲得監管部門批准或實現商業可行性所需的純度、效力、質量、穩定性和保質期標準的產品；
•產品對市場和生產不經濟的；
•我們或我們的第三方合作伙伴生產的部分或全部產品可能會根據監管機構在完成監管審批時施加的標準而被確定為無法銷售；
•我們的內部或第三方製造設施未通過監管檢查；
•第三方的專有權利阻止我們或我們的合作者使用技術、製造或銷售產品；或
•第三方競爭對手由於更早的批准或卓越的營銷能力，獲得並保持了更大的市場份額。
我們的新冠肺炎疫苗能否在監管和商業上取得成功仍不確定。雖然我們的新冠肺炎疫苗已在多個司法管轄區獲得臨時註冊、有條件上市授權或緊急使用授權，但我們可能無法在美國或其他司法管轄區獲得更新疫苗或新版本的全面監管批准，或無法及時生產成功的疫苗(如果有的話)。
為了應對新冠肺炎的爆發，我們開始並將繼續致力於我們新冠肺炎疫苗的開發和製造。儘管我們報告了1期、2期和3期臨牀試驗的積極數據，並且我們和我們的合作伙伴收到了臨時註冊、有條件營銷授權、緊急使用授權或世界衞生組織和多個司法管轄區的完全批准H在我們預計的時間表上，結果可能不足以支持任何其他相關司法管轄區的監管提交、授權和批准，無論是否加速。
此外，儘管我們的新冠肺炎疫苗已在某些司法管轄區獲得監管授權，並可能在其他司法管轄區獲得進一步的監管批准，但成功的商業化取決於我們是否有能力有效地擴大和維持我們自己以及我們的製造合作伙伴和承包商的製造能力。2020年5月，我們收購了Novavax CZ(前身為Praha Vaccines，A.S.)包括它在捷克共和國Bohumil的疫苗製造工廠和大約150名員工，但我們還沒有在這個地點獲得監管部門的批准。我們還在積極與第三方簽訂協議，生產新冠肺炎疫苗的抗原成分和我們專有的Matrix-M™ 佐劑，以及分發我們的新冠肺炎疫苗。由於合同的限制，以及具有相關專業知識的第三方製造商的數量有限，需要獲得監管部門的批准和設施才能商業規模生產我們的新冠肺炎疫苗及其組件，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致生產中斷。我們新冠肺炎疫苗及其成分的製造涉及一個複雜的過程，需要投入大量的時間和財力來實施，我們建立和保持製造能力的努力可能無法達到在時間、規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。原材料和供應的短缺也帶來了負面影響
影響我們的製造努力。我們可能無法及時有效地生產或獲得監管部門對我們的新冠肺炎疫苗的足夠數量的批准，以滿足全球需求。
我們在疫苗產品商業化推出方面的經驗有限。除了擴大我們的製造能力外，我們還需要開發全球分銷渠道，與世界各地的第三方建立合作伙伴關係，以及招聘、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員。快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，給我們的組織帶來重大的額外責任，我們建立和維護這些能力的努力可能無法達到在時間、規模、重現性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。如果我們不能成功地管理我們的增長和我們日益複雜的運營，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
SARS-CoV-2病毒變種的出現和傳播性，以及對雙價疫苗的需求，可能會影響我們新冠肺炎疫苗的市場接受度或銷售，我們開發新版本新冠肺炎疫苗以抵禦某些變種的戰略可能不會成功。
我們的原型疫苗是根據2019年12月首次發現的SARS-CoV-2病毒的基因序列開發的單價疫苗。我們最新的疫苗是基於XBB.1.5毒株開發的單價疫苗，用於2023年秋季新冠肺炎疫苗季節。隨着SARS-CoV-2病毒的繼續進化，新的病毒株或已在流通中的病毒株可能會被證明比迄今的主要毒株更具傳播性，或導致更嚴重的新冠肺炎疾病。例如，阿爾法、貝塔、達美和奧密克戎(包括XBB.1.5和JN.1等亞變種) 已經觀察到變種比以前的變種更具傳播性或傳染性。
我們的新冠肺炎疫苗在預防這些或其他未來變異株方面可能不那麼有效。此外，我們預計對二價疫苗的需求將繼續增加，這可能會對我們的新冠肺炎疫苗的需求產生負面影響，特別是在美國，並且可能需要公司投入鉅額資金才能成功營銷二價疫苗配方，特別是在美國。隨着對變種特定疫苗或二價疫苗的需求增加，我們的新冠肺炎疫苗可能無法獲得市場接受或大量銷售，儘管我們在許多司法管轄區獲得了監管部門的批准、臨時註冊、有條件的營銷授權或緊急使用授權，包括美國的緊急使用授權。我們有幾個針對變種的候選疫苗正在開發中，包括奧密克戎亞變種，未來可能會開發其他疫苗。然而，如果這些努力不成功，這些候選疫苗沒有迅速獲得監管部門的批准，我們開發變種特定疫苗或二價疫苗的速度比競爭對手慢，這些候選疫苗被證明不如競爭對手的疫苗有效，或者一旦獲得批准，我們無法成功地製造、分銷或營銷這些候選疫苗，這些缺陷可能會導致聲譽損害、市場份額損失和不利的財務結果。
我們2024年的收入取決於我們成功開發、製造、分銷或銷售更新的新冠肺炎候選疫苗單價或雙價配方的能力，該配方位於2024年秋季冠狀病毒疫苗季節的單劑瓶裝或預填充注射器中，這本身就是不確定的，並受到包括監管批准在內的許多風險的影響。2023年初，我們在生產BA.5臨牀試驗材料方面遇到了延誤，這推遲了美國FDA對我們2023年秋季COVID疫苗季節候選疫苗的監管批准。
此外，我們某些現有供應協議的交易對手可能會要求以特定變種疫苗取代我們的新冠肺炎疫苗，並且視我們何時能夠提供此類特定變種疫苗而定，這些交易對手可能會尋求推遲、減少或以其他方式重新協商他們的採購承諾，這可能會對我們實現此類供應協議的全部財務利益的能力產生不利影響。此外，我們可能會花費大量資源調整我們的新冠肺炎疫苗或進行臨牀試驗以對抗SARS-CoV-2病毒的變種，但這種改裝疫苗的市場可能無法發展，需求可能與我們的預測或成本支出不一致。
我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品時面臨着巨大的風險。
我們專注於疫苗的研發活動，我們認為我們在這一領域擁有特別的優勢和一項似乎很有前途的技術。任何研發計劃的結果都是高度不確定的。只有一小部分生物製藥開發計劃最終會產生商業產品，甚至是候選產品，而許多事件可能會推遲我們的開發努力，並對我們提交監管文件或獲得監管部門批准以及製造、營銷和銷售我們的新冠肺炎疫苗的能力產生負面影響
或者我們預計的時間表上的任何其他疫苗，如果有的話。最初看似有希望的候選疫苗往往無法生產出成功的產品，我們最終可能無法證明獲得或保持監管授權以營銷我們的候選產品所需的安全性、效力、純度、穩定性和有效性。在許多情況下，臨牀前研究或臨牀試驗將表明，候選產品是無效的，或者它引起了安全問題，或者有其他副作用超過了預期的好處。臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不會轉化為大規模臨牀試驗的成功。此外，臨牀試驗的成功往往會導致投資增加，加速累積損失。即使臨牀試驗結果看起來是積極的，如果美國FDA或外國同行不同意我們對結果的解釋，也可能無法獲得監管部門的批准，而且當我們將生產過程擴大到商業水平時，我們可能會面臨挑戰。即使在產品獲得批准和推出後，一般用途或上市後臨牀試驗可能會發現該產品存在安全或其他以前未知的問題，或者可能會出現製造問題，這兩種問題中的任何一種都可能導致監管批准被暫停、限制為縮小批准範圍或被撤銷，否則可能會阻止成功的商業化。疫苗行業的激烈競爭也可能限制我們獲得商業批准的任何產品的成功商業化。
無論我們是否獲得了USPTO的商標註冊，我們都需要獲得美國FDA的批准，才能為我們的產品使用任何名稱。美國FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國FDA認為我們提交的任何產品名稱不適當地暗示了醫療索賠，它可能會反對該名稱。如果美國FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們建議的產品採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去對該開發候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為美國FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，如果獲得批准，這將限制我們將產品商業化的能力。
由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
我們高度依賴第三方組織進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造活動和分銷。如果我們無法以可接受的條件獲得任何必要的服務，我們可能無法及時完成我們的產品開發或商業化努力。我們可能會失去對這些活動的控制，或者變得過於依賴這些政黨。這些第三方可能無法按計劃完成測試、製造或分銷活動，或無法滿足法規或商業要求。特別是，我們目前在很大程度上依賴SIIPL和SLS來共同配製、灌裝和完成我們的新冠肺炎疫苗(除了在歐洲，我們依賴PCI Pharma Services(“PCI”))。如果SLS或PCI無法向我們提供足夠的聯合配方、填充和完工服務，未能滿足法規要求，或以其他方式違約其對我們的義務，我們可能無法及時或根本無法以可接受的條款從其他提供商獲得替代聯合配方、填充和完工服務，這可能會阻止或延遲客户訂單的交付，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。我們的某些設施也按照規定的時間框架與USG和CEPI簽訂了合同，我們可能無法在足夠的時間內使用這些設施來提供足夠的供應。
我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照其總體研究計劃和方案進行的。此外，美國FDA和外國監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、安全和福利得到充分保護。美國FDA和外國監管機構還要求我們遵守良好的製造實踐。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。這些第三方可能無法成功履行其合同義務或監管義務。此外，如果第三方製造商為自己或其他公司生產材料或產品，該製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，如果不能滿足生產這些材料和產品的法規要求，通常可能會影響第三方製造商工廠的法規狀態，從而影響其生產我們的材料和產品的能力。我們的任何第三方服務提供商可能需要更換，他們獲得的數據的質量或準確性可能會受到影響，向我們提供的服務可能會延遲，或者他們生產的產品可能會因為未能遵守我們的臨牀和製造協議、法規要求或其他原因而受到污染而無法使用。在任何此類情況下，我們的
臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准，或無法及時成功地商業化生產我們的候選疫苗。
我們可能會有產品責任敞口。
給人類服用藥物或疫苗，無論是在臨牀試驗中還是在上市批准之後，都可能導致產品責任索賠。我們為我們當前的臨牀項目，包括我們的NVX-CoV2373和NVX-CoV2601試驗，以及我們最新疫苗的商業化提供產品責任保險。然而，我們可能無法以商業上合理的條款、合理的成本或足夠的金額獲得額外的保險或維持保險範圍，以保護我們免受因責任而造成的損失。此外，這種保險覆蓋範圍和我們的資源可能不足以滿足產品責任索賠所產生的所有債務。索賠成功可能會阻止我們在未來以商業上合適的條款獲得足夠的產品責任保險，如果真的有的話。即使索賠不成功，為這樣的索賠辯護也是耗時和昂貴的，可能會損害我們在市場上的聲譽，並可能轉移管理層的注意力。
此外，由於我們正在開發我們的新冠肺炎疫苗以應對新冠肺炎這一全球流行病的爆發，我們已經獲得了臨時註冊、有條件營銷授權、緊急使用授權或完全批准來自世界衞生組織和各個司法管轄區，我們有一種廣泛使用的疫苗作為研究疫苗，或在我們在其他司法管轄區獲得上市批准之前被授權臨時或緊急使用的產品。在這些情況下，意外的安全問題可能會導致產品責任索賠，而我們現有的保險可能不足以處理此類索賠。
無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•對我們產品的需求減少；
•撤銷監管授權和批准；
•自願或強制召回我們的產品；
•是否有必要進行額外的非臨牀或臨牀研究、更改標籤或更改制造工藝、規格和/或設施；
•損害我們的商業聲譽和媒體的負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟費用；
•向參與者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們的候選疫苗商業化。
在美國，《預備法》在適用的情況下為製造商提供了豁免權，使其免於根據州或聯邦法律對因管理或使用“覆蓋反措施”而產生的“損失”提出的所有索賠。不過，在某些情況下，受害人仍可以“故意失當”的罪名向製造商提出訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，如大流行疫苗，以及旨在解決此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免適用，國土安全部部長必須援引《預備法》，發佈一項聲明，表明存在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”。這樣的預備法聲明是
不同於其他聲明，如PHE或EUA聲明，除其他外，確定了《預備法》豁免的範圍和期限。2020年3月17日，國土安全部部長根據《準備法案》發表了一項聲明，併發布了隨後的修正案，為與應對新冠肺炎不斷演變的影響的某些對策相關的活動提供責任豁免。目前的申報將於2024年12月31日結束，除非續簽。雖然我們相信我們的產品包含在當前的預備法聲明中，但這一點不能得到保證。此外，國土安全部部長未來可能不會發表涵蓋我們任何其他候選產品的其他聲明，美國國會可能會減少Prep Act下的覆蓋範圍或將其完全廢除。產品責任訴訟可能導致大量責任，並可能要求我們限制我們的候選產品的商業化。
如果我們不能有效地以足夠的數量和產量生產我們的新冠肺炎疫苗，或者我們的新冠肺炎疫苗的生產設施無法獲得監管部門的批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤或不利影響。
我們正在繼續進行新冠肺炎疫苗的製造、分銷和臨牀測試，以實現商業化。要完成我們的新冠肺炎疫苗和其他候選疫苗的臨牀試驗和商業化，需要能夠獲得或開發設施，以足夠的產量和商業規模有效地生產我們的新冠肺炎疫苗和其他候選疫苗。我們在生產任何候選疫苗以支持商業銷售所需的數量方面經驗有限。雖然我們已經提高了新冠肺炎疫苗的全球製造能力，但我們在建立和保持製造能力方面所做的努力可能無法達到在時間、規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。我們高度依賴第三方組織進行大量的疫苗生產活動。我們沒有足夠的內部製造基礎設施來支持我們的新冠肺炎疫苗的全球商業化，我們已經就我們的新冠肺炎疫苗的組件以及商業填充劑製造簽訂了第三方協議。我們新冠肺炎疫苗的抗原成分目前正在印度的SIIPL生產，而Matrix-MTM我們新冠肺炎疫苗的佐劑成分目前正在諾華生物公司以及我們在歐洲的合作生產基地AGC Biologics生產。製造抗原成分或佐劑的挑戰，或後期製造階段的問題，都可能影響我們新冠肺炎疫苗的生產。此外，我們目前在很大程度上依賴SIIPL和SLS來共同配製、灌裝和完成我們的新冠肺炎疫苗(在歐洲除外)和pCI在歐洲的完成，這些供應商運營中的任何延誤或中斷都可能阻止或延誤客户訂單的交付。
此外，為了確保充足的庫存供應和管理我們的運營，我們預測預期的製造需求和客户需求，以預測庫存需求，並根據這些預測向我們的第三方製造商下訂單。我們準確預測新冠肺炎疫苗需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括管理我們的商業戰略的挑戰、一般市場條件或監管事項的意外變化，以及市場對特定變種新冠肺炎疫苗的需求等。如果我們低估了我們的第三方製造需求，我們可能無法及時履行客户供應協議規定的義務。相反，如果我們高估了我們的第三方製造需求，我們最終可能會導致庫存水平超過客户需求，導致部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷，或者我們可能需要取消第三方製造商之前預測的產品批次，這可能會導致材料取消費用。例如，2022年9月，我們與富士簽訂了保密和解協議並釋放，根據該協議，我們應向富士負責與終止製造活動相關的高達1.85億美元的賠償。2022年12月，我們同意向AGC Biologics支付與2022年取消批次相關的約9500萬美元費用。如果我們無法準確預測對我們新冠肺炎疫苗的需求和第三方製造商所需的服務，我們的運營結果可能會受到實質性損害。
生產我們的新冠肺炎疫苗和其他候選疫苗涉及一個複雜的過程，我們對此經驗有限。如果我們和我們的第三方製造商無法在臨牀批量生產我們的新冠肺炎疫苗和我們的其他候選疫苗，或者在必要時以商業數量、足夠的產量和所需的規格生產我們的新冠肺炎疫苗和其他候選疫苗，那麼臨牀試驗和商業化將被推遲，我們將需要確定並與更多的第三方達成供應安排。第三方製造商還必須獲得美國FDA或同等的外國監管機構的批准，才能生產臨牀材料或商業產品，這可能會導致延誤並改變我們的生產計劃。我們的新冠肺炎疫苗正在與其他產品爭奪這些第三方設施，如果第三方優先考慮其他產品，可能會受到生產延遲的影響。我們可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上達成任何必要的額外第三方製造安排。在……裏面
此外，我們必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會很耗時，可能會導致延誤。
由於合同限制和具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要監管批准和設施才能在商業規模上生產大宗疫苗，更換製造商可能既昂貴又耗時，可能會導致我們疫苗生產中斷，並對我們及時履行客户供應協議下的義務的能力產生負面影響。我們和我們的第三方製造商還可能遇到與以下方面相關的生產挑戰：
•成本、規模擴大和收益；
•原材料和用品短缺；
•發貨延遲或其他供應鏈中斷
•質量控制和保證；
•污染、批次一致性、效力和純度；
•合格人員短缺和其他能力限制；
•遵守嚴格執行和不斷演變的聯邦、州和外國法規，這些法規在可能銷售產品的每個國家都有所不同，包括對我們擁有的和第三方製造基地施加的國有化或其他地區限制；以及
•資本融資。
延遲或中斷可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
我們必須利用我們的技術確定疫苗的開發，並建立成功的第三方關係。
我們候選疫苗的近期和長期可行性部分取決於我們與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構成功建立新的戰略合作的能力。建立戰略合作和獲得政府資助是困難和耗時的。潛在的合作者可能會基於他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估或基於他們的內部渠道拒絕合作;政府機構可能會基於他們對公共需求、公共利益、我們的產品解決這些領域的能力的評估或其他超出我們預期或控制的原因拒絕合同或授予申請。合作者也可能尋求修改或終止關係。 過去在與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立戰略合作方面取得的成功並不能保證未來在建立新的關係或在現有關係下取得成功。倘我們未能按可接受條款建立足夠數量的合作或政府關係，或未能在合作或關係下履行令交易對手滿意的責任，我們可能無法將候選疫苗商業化或產生足夠收入以資助進一步的研發工作。
我們已經建立或可能建立的合作可能不會導致任何候選疫苗的成功開發或商業化，原因如下：
•我們可能沒有能力控制我們合作伙伴的活動，也無法保證他們將及時或根本履行對我們的義務，包括候選疫苗的許可、開發和商業化;
•這些合作伙伴可能沒有為我們的候選疫苗投入足夠的資源，也沒有適當地維護或捍衞我們的知識產權;
•我們的合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的候選疫苗直接或間接競爭的產品，如果這些合作伙伴認為競爭產品更有可能成功開發或可以在比我們更具經濟吸引力的條件下商業化;
•我們的合作伙伴未能履行或滿足其對我們的義務，可能導致我們的候選疫苗開發或商業化延遲，並影響我們實現產品收入的能力;以及
•意見分歧，包括對與這些合作者開發的技術的所有權的爭議，可能導致訴訟，這將是耗時和昂貴的，並可能延遲或終止研究和開發工作、監管批准和商業化活動。
如果我們或我們的合作者未能維持現有協議，或者如果我們未能根據需要建立協議，我們可能會被要求完全自費進行研究，開發，製造和商業化活動。這些活動將大大增加我們的資本需求，並且鑑於我們缺乏銷售、營銷和分銷能力，將大大推遲我們候選疫苗的商業化。
我們高度依賴COVID-19疫苗的商業成功，即使我們的COVID-19疫苗已在若干司法管轄區獲得臨時註冊、有條件上市許可或緊急使用許可，即使我們的產品已在其他市場獲得許可，我們的疫苗產品最初或永遠可能無法盈利。
我們高度依賴COVID-19疫苗的商業成功，這是我們目前唯一的商業產品和產品收入來源。我們是否從銷售疫苗產品中獲利取決於多項變數，包括我們生產、測試及放行、包裝及運輸該疫苗產品所產生的成本。此外，CEPI資助協議要求我們向若干中等及較低收入國家分配若干劑量的COVID-19疫苗，這可能對我們產生利潤的能力產生負面影響。我們無法預測我們批准的疫苗產品何時（如果有的話）將為公司帶來利潤，最終，我們可能永遠不會從我們的產品中產生足夠的收入來達到或保持盈利能力或維持我們的預期運營水平。
即使我們成功地將任何候選疫苗商業化，無論是單獨還是合作，我們都面臨定價、第三方報銷和醫療改革方面的不確定性，所有這些都可能發生變化，並可能對我們候選疫苗的任何商業成功產生不利影響。
我們從疫苗的商業銷售中收取收入的能力可能取決於我們以及任何當前或潛在的未來合作伙伴或客户從第三方付款人（例如：
•政府衞生行政部門，如疾病控制和預防中心免疫實踐諮詢委員會;
•私人健康保險公司;
•管理式護理組織;
•藥房福利管理公司；以及
•其他醫療保健相關組織。
第三方付款人越來越多地對醫療產品的價格提出質疑，如果他們確定產品未獲得美國FDA或外國同等機構或其他政府監管機構的適當許可；未按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用；或者是試驗性的、不必要的或不適當的，則可能拒絕承保或提供不充分的補償水平。控制或顯著影響醫療保健產品使用的管理型醫療保健組織也可能壓低價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議和倡議，旨在以可能影響我們銷售疫苗的能力的方式改變醫療保健系統，如果獲得批准，可能會對我們獲得的候選疫苗的價格產生不利影響。其中一些擬議和實施的改革可能會降低藥品定價或醫療產品的報銷率，雖然我們目前沒有可用於商業銷售的疫苗，但除了在某些外國司法管轄區接受臨時註冊、有條件營銷授權或緊急使用授權外，此類改革的影響可能會對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。我們是否受到價格相關法規的影響，可能取決於我們的產品是否得到B部分或D部分下的聯邦醫療保險的報銷。聯邦醫療保險B部分的疫苗覆蓋範圍包括預防流感、肺炎球菌疾病、為處於中等或高風險受益人的乙肝疫苗以及新冠肺炎。針對這種情況的疫苗沒有任何費用分擔要求。與此同時，Medicare Part D疫苗覆蓋範圍包括所有其他被確定為合理和必要的預防疾病的商業疫苗。D部分疫苗的覆蓋範圍歷來包括成本分擔要求，但從2023年1月1日起，愛爾蘭共和軍提供了獲得聯邦醫療保險D部分涵蓋的疾控中心和ACIP推薦的疫苗的機會，而無需分擔成本。
自新冠肺炎疫情爆發以來，美國聯邦政府一直是新冠肺炎疫苗的主要採購商，使全人羣能夠獲得疫苗接種。隨着大流行經過危機階段和市場過渡到第三方報銷模式，這種全人口範圍的可及性可能會發生變化。這種向更傳統的第三方報銷模式的過渡與PHE的結束無關，部分反映了美國聯邦政府沒有從國會獲得繼續購買更多疫苗的額外資金。隨着聯邦政府對新冠肺炎疫苗的資助減少，美國政府很可能會通過不同的醫療保健系統渠道，包括商業保險公司和藥房福利經理，過渡到標準的商業採購，從而將新冠肺炎疫苗的成本轉嫁給保險公司和患者(以保費和網絡外成本的形式)。對於政府的醫療保健計劃和商業保險，可能不再有新冠肺炎疫苗的全面覆蓋，在某些情況下，不會附帶報銷條件，例如制定事先授權協議。聯邦醫療保險(包括傳統聯邦醫療保險和聯邦醫療保險優勢)將繼續全額支付疫苗接種費用；從2023年1月1日起，所有聯邦醫療保險D部分計劃必須涵蓋ACIP推薦的所有成人疫苗，無需分擔費用，即使受益人處於福利的可扣除階段。ARPA和IRA中的條款要求醫療補助(特別是針對在傳統醫療補助下獲得保險的參保人以及特定州的所有醫療補助有醫療需要的參保人)和芯片計劃，以涵蓋ACIP推薦的所有疫苗，包括新冠肺炎疫苗/增強劑，即使緊急聲明到期，不再有任何聯邦購買的疫苗供應，也不分擔成本。根據ACA，參加非祖輩計劃的人(即絕大多數擁有私人保險的人)將繼續免費購買ACIP推薦的新冠肺炎疫苗和相關預約，只要參保人接受網絡內提供者的護理即可。即使消費者被保證免費使用我們的產品或承擔一定的成本，如果與我們的競爭對手相比沒有足夠數量的我們的產品可用，或者沒有被藥房或其他供應商採購，他們也可能面臨訪問我們產品的挑戰。
此外，近年來，製藥行業也一直是關於藥品定價的重要宣傳主題，包括製藥公司對新產品收取的價格以及製藥公司對一些人認為過高的舊產品的價格上漲所造成的宣傳和壓力。因此，藥品價格一直是美國政府，包括某些州檢察長、國會議員、總統候選人和美國司法部加強審查的重點。如果醫療保健行業的改革使我們潛在產品的報銷不太可能，我們潛在產品的市場將減少，我們可能失去潛在的收入來源。成本控制措施的存在或威脅可能導致我們的企業合作者不太願意或不太能夠進行與我們的候選疫苗相關的研發計劃。此外，政府亦可能採取額外行動以應對COVID-19疫情。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。
我們的營銷能力有限，如果我們無法與營銷合作伙伴合作或發展自己的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將任何批准的產品商業化。
儘管我們已啟動COVID-19疫苗的商業化，但我們目前的專門銷售、營銷或分銷能力有限。因此，我們依賴於與已建立分銷系統和銷售隊伍的第三方的合作，包括與SIIPL的合作等。在我們達成共同推廣或其他許可安排的情況下，我們的收入將取決於第三方的努力，我們可能無法或幾乎無法控制。如果我們無法與一家或多家制藥公司或合作者達成並維持協議，我們可能需要直接銷售我們的產品。發展市場營銷和銷售隊伍是昂貴和耗時的，可能會推遲產品的推出。我們可能無法吸引和留住合格的銷售人員或以其他方式發展這種能力。
即使我們獲得監管機構的全面批准，我們的候選疫苗也可能永遠不會獲得市場認可。
即使我們的候選疫苗的商業銷售獲得監管機構的全面批准，這些候選疫苗的商業成功將取決於醫生、患者和第三方付款人（如健康保險公司和醫療界的其他成員）是否接受它們作為競爭產品的疫苗和成本效益的替代品。如果我們的候選疫苗未能獲得市場認可，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。我們可能開發和商業化的任何產品的市場接受度和需求將取決於許多因素，包括：
•我們能夠提供可接受的安全性和有效性證據（包括針對新出現的COVID-19變體）;
•不良副作用的發生率和嚴重程度；
•我們的疫苗是否與其他疫苗有區別;
•替代和競爭性治療的可得性、相對成本和相對功效;
•我們的營銷和分銷策略的有效性;
•關於我們的產品或競爭產品和治療方法的宣傳；以及
•我們有能力獲得足夠的第三方保險或報銷。
如果我們的候選疫苗沒有被醫生、患者、第三方支付者和其他醫學界成員以及負責安排免疫接種的相關公共衞生機構廣泛接受，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們可能無法確保我們佐劑技術的一個關鍵組件的足夠供應。
因為我們佐劑技術的一個重要組成部分是從智利種植的一種肥皂樹皮(Quillaja Saponaria)中提取的，所以我們需要長期獲得具有一致和足夠高質量的Quillaja提取物。我們需要安全的原材料供應以及後備供應商，否則我們的佐劑產品可能會被推遲，我們可能無法履行我們根據各種合作和供應協議承擔的義務。
當前或未來的地區性關係可能會阻礙我們進行更大規模交易的能力。
我們已經進行了地區性合作，以便在世界某些地區開發、製造和分發我們的候選疫苗，我們期待着加入更多的地區性合作。我們與SIIPL、武田和SK生物科學公司的關係就是這些地區關係的例子。這些關係通常涉及將我們的技術許可給我們的合作伙伴或簽訂分銷協議，通常是在獨家基礎上。一般來説，排他性協議僅限於某些地區。因為我們已經簽訂了獨家許可和分銷協議，
較大的公司可能沒有興趣或能力與我們在全球範圍內進行合作。此外，這些地區性關係可能會使我們成為一個不具吸引力的收購目標。
我們的候選產品對運輸和儲存條件非常敏感，這可能會使我們的候選疫苗面臨丟失或損壞的風險。
我們的候選疫苗對儲存和處理條件很敏感。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，可能會造成候選疫苗的損失。我們的候選疫苗有可能在使用前因過期而丟失。如果我們沒有有效地維護我們的供應物流，那麼我們可能會遇到數量異常的退貨或過期產品。如果我們或第三方不能有效地維護我們的供應物流，可能會導致額外的製造成本，以及我們為臨牀試驗或其他方面供應所需數量的能力的延遲。
我們的候選疫苗可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
美國FDA和類似的外國政府機構有權要求召回某些候選疫苗。如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的戰略合作伙伴可能會發生政府強制或自願召回。例如，根據《澳大利亞行動計劃》，我們為銷售給澳大利亞政府的一批NVX-CoV2373疫苗提供了6470萬美元的信用額度，但經過預先計劃的6個月穩定性測試，發現該批次低於規定的規格，因此該批次被從市場上撤下。召回我們的任何候選疫苗都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。
與我們的行業和競爭有關的風險
我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。
生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手在以下方面擁有顯著更多的財務和技術資源、經驗和專業知識：
•研究和開發；
•臨牀前試驗；
•設計和實施臨牀試驗；
•監管程序和審批；
•生產和製造；以及
•經批准的產品的銷售和營銷。
我們行業的主要競爭因素包括：
•組織技術的質量和廣度；
•組織的管理和組織戰略的執行；
•一個組織僱員的技能和經驗，以及它招募和留住熟練和有經驗的僱員的能力；
•一個組織的知識產權組合；
•能力的範圍，從目標識別和確認到藥物發現和開發，再到製造和營銷；以及
•提供大量資本資源，為發現、開發和商業化活動提供資金。
大型老牌公司，如默克公司、葛蘭素史克、CSL有限公司、賽諾菲巴斯德、SA、輝瑞、強生、阿斯利康和Moderna等都在疫苗市場上展開競爭。特別是，這些公司在獲得政府合同和贈款以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得監管機構對產品的銷售批准、大規模製造此類產品以及營銷獲得批准的產品方面擁有更多的經驗和專業知識。
無論疾病如何，規模較小或處於早期階段的公司和研究機構也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。隨着這些公司開發他們的技術，他們可能會發展專有地位，這可能會阻礙或限制我們的產品開發和商業化努力。我們還將面臨來自這些方面的競爭，包括招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗參與者註冊，以及獲取和許可與我們的計劃互補或對我們的業務有潛在優勢的技術和產品。如果我們的任何競爭對手能夠比我們更快地獲得美國FDA或其他監管機構的批准，或獲得比我們更有效或更便宜的產品的批准，我們的商業機會可能會大大減少。
為了有效地競爭，我們將不得不在開發、測試、製造和銷售以及營銷方面進行大量投資，或者與一家或多家老牌公司合作。我們可能不會成功地獲得任何疫苗的顯著市場份額。由於我們的競爭對手以更快和更低的成本將產品推向市場，我們的技術和疫苗也可能過時或缺乏競爭力。
針對新冠肺炎的疫苗和針對新冠肺炎和流感的聯合疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
我們的新冠肺炎疫苗迅速通過了美國和其他司法管轄區的監管審查和授權程序。新冠肺炎疫苗和療法的研發和測試速度是非典型的，美國食品和藥物管理局或其他監管機構內部計劃或優先事項的演變或變化，包括基於對新冠肺炎的新知識以及該疾病和病毒的新變種如何影響人體的變化，可能會顯著影響我們為新冠肺炎疫苗建立具有競爭力的市場份額的能力。大量疫苗生產企業、學術機構等組織已經研發出新冠肺炎疫苗或正在研發新冠肺炎疫苗候選疫苗。特別是，Moderna和輝瑞/生物技術公司的新冠肺炎疫苗已獲得監管部門的全面批准，與強生一起，他們的新冠肺炎疫苗已在美國和其他國家獲得緊急使用授權。所有這些公司都從世界衞生組織獲得了相關的緊急使用許可證(“EUL”)，它們各自的疫苗將供應給依賴世界衞生組織的緊急使用許可證支持當地免疫計劃的國家或國際聯盟夥伴，包括相關的聯合國機構。儘管到目前為止向我們提供了資金，但我們許多尋求候選疫苗的競爭對手擁有比我們更多的候選產品開發、製造和營銷資源。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能有資源進行大量投資，以加快其候選疫苗的發現和開發。我們新冠肺炎疫苗的成功將在一定程度上取決於它的相對安全性、有效性(包括針對新出現的變異株)、副作用概況、便利性和成本。在我們的疫苗之前批准的新冠肺炎疫苗已經獲得了廣泛的市場接受，我們面臨着克服這一挑戰的挑戰。美國食品和藥物管理局還批准了吉列德的Veklury(瑞德希韋)用於治療成人和兒童人羣的新冠肺炎，禮來公司的奧魯馬特(巴利替尼)和基因泰克的Actemra(託西珠單抗)用於治療某些住院成人的新冠肺炎。此外，如果有的話，
競爭對手成功地為新冠肺炎生產了更有效的疫苗或其他療法(包括針對新出現的變異株)，或者如果任何競爭對手能夠更高效地生產和分銷任何此類疫苗或療法，可能會將潛在的政府資金和其他資金從我們轉移到其他方。
我們正在為我們的新冠肺炎疫苗的開發和商業化分配大量的財力和人力資源，這可能會導致我們其他開發項目的延遲或以其他方式產生負面影響。我們將大量資源分配給抗擊不可預測的全球健康威脅，或者我們的疫苗最終可能被證明不成功或無利可圖，這可能會對我們的業務產生負面影響。
目前，許多季節性流感疫苗都已獲得批准並投入市場。這些季節性流感疫苗的銷售競爭非常激烈。因此，新開發和批准的產品必須與現有疫苗區分開來，才能取得商業成功。為了在季節性流感市場上顯示差異化，一種產品可能需要更有效，特別是在老年人中，更便宜或更快地製造，或者包含其他差異化特徵，如與另一種疫苗結合。許多競爭對手正在開發新產品和新一代的現有產品，旨在比目前銷售的產品更有效。我們的CIC候選疫苗可能不會被證明比我們競爭對手正在開發的當前或未來的季節性流感產品或未來的新冠肺炎流感組合產品更有效。此外，我們的內部或第三方製造安排可能無法節省足夠的時間或金錢來提供商業成功所需的差異化。
與監管和合規事項相關的風險
我們可能無法成功獲得銷售我們的候選疫苗所需的完整的美國FDA許可證或外國監管批准。
我們的藥品和生物製品的開發、製造和營銷受美國FDA和其他司法管轄區監管機構的監管，包括EMA、捷克共和國國家藥物控制研究所(SUKL)(涉及我們在捷克共和國的製造工廠)、瑞典醫療產品局(L)(涉及我們在瑞典正在開發的佐劑產品)以及由我們或我們的分包製造商進口和/或生產活性藥物成分和賦形劑的其他國家當局。在美國和大多數外國，我們必須完成嚴格的臨牀前測試和廣泛的臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，才能申請監管部門批准該產品上市。此外，我們必須證明，我們的製造設施、工藝和控制對於此類產品是足夠的，以確保安全、純度和效力，並符合適用的良好製造實踐要求。我們的候選疫苗還沒有獲得美國監管部門的完全批准，儘管我們的新冠肺炎疫苗已經在各個司法管轄區獲得了臨時註冊、有條件營銷授權、緊急使用授權或完全批准。我們也有臨牀試驗和臨牀前實驗室或動物研究的候選疫苗。
我們的產品可能無法在臨牀試驗中達到其主要終點，這意味着我們將沒有支持監管批准所需的臨牀數據。
在我們的擬議研究產品可以在美國上市之前，美國FDA通常要求的步驟包括：
•臨牀前（動物和實驗室）試驗的性能;
•向美國FDA提交IND，IND必須在臨牀試驗開始前生效;
•進行充分和良好對照的臨牀試驗，以確定試驗用藥品在預期目標人羣中的安全性和有效性;
•在商業規模下的一致性和可重現性生產工藝的性能能夠通過美國FDA檢查;
•向美國FDA提交BLA或NDA;以及
•在產品進行任何商業銷售或運輸之前，美國FDA批准BLA或NDA。
我們在其他國家進行的臨牀試驗將遵循類似或等同的流程和要求，在歐洲，除了試驗本身的授權外，還必須獲得每個試驗中心當地倫理委員會的同意，並提供有關試驗及其結果的特定信息以供發表。如果沒有達到終點，這些信息將被公開，並可能損害公司的聲譽。
這些過程昂貴，可能需要多年才能完成，我們可能無法證明我們候選疫苗的安全性，純度，效力和有效性，以滿足監管機構的要求。臨牀試驗的開始可能會因為各種各樣的原因而延遲或花費比預期更長的時間，其中許多原因是我們無法控制的。可能出現的安全性問題可能會延長正在進行的臨牀試驗或需要進行額外的臨牀試驗。早期臨牀試驗中有希望的結果可能無法在隨後的臨牀試驗中複製。例如，我們評價不同CIC製劑安全性和免疫原性的II期CIC臨牀試驗的第一批頂線結果可能與該試驗中後續批次的頂線結果不一致。監管機構也可能要求進行額外的測試，我們可能被要求證明我們的擬議產品是一種優於現有療法的治療形式，如果不進行進一步的臨牀試驗，我們可能無法做到這一點。此外，如果監管機構對產品給予監管批准，則批准可能僅限於特定適應症或限制其分銷。已批准產品的擴展或額外適應症可能不會獲得批准，這可能會限制我們的收入。外國監管機構可能會適用類似的限制，也可能會拒絕給予任何批准。因此，即使我們認為臨牀前和臨牀數據足以支持我們候選疫苗的監管批准，美國FDA和外國監管機構最終可能不會批准在其適用的司法管轄區進行商業銷售，或者可能會實施監管要求，使進一步尋求批准在一個或多個司法管轄區不經濟。如果我們的候選疫苗未獲批准，我們創收的能力將受到限制，我們的業務也將受到不利影響。
我們可能無法及時獲得產品的監管批准，或在獲得批准後無法履行我們的持續監管義務。
延遲獲得監管機構批准可能會損失巨大的成本，包括失去銷售機會、失去早期上市的任何潛在營銷優勢以及增加臨牀試驗成本。例如，如果我們未能及時根據協議在相關司法管轄區取得COVID-19疫苗的必要監管批准，我們的若干APA及供應協議可能會被交易對手終止。我們開始和完成臨牀試驗所需的臨牀前研究的速度、臨牀試驗本身以及我們的上市許可申請將取決於幾個因素，包括以下因素：
•我們擴大規模和保持生產能力的能力，可重複地生產具有所需純度的產品， 能力和質量;這種規模擴大是及時的;我們可以獲得足夠數量的材料用於必要的臨牀前研究和臨牀試驗;
•監管機構審查和批准擬定的臨牀試驗方案;
•由負責監督試驗倫理行為的機構審查委員會批准臨牀試驗方案和知情同意書;
•受試者入組率和保留率，這是許多因素的函數，包括受試者人羣的規模、受試者與臨牀研究中心的接近程度、臨牀試驗的合格標準和方案的性質;
•臨牀試驗參與者經歷的不利測試結果或副作用;
•對從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據進行分析，這些數據易受不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制、導致暫停或終止或阻止進一步開展臨牀研究或監管批准;
•是否有熟練和經驗豐富的工作人員進行和監測臨牀試驗，並準備適當的監管申請;以及
•在產品開發期間，監管機構對藥物或疫苗批准的政策發生變化。
我們在進行和管理獲得監管上市批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限。我們可能不被允許繼續或開始額外的臨牀試驗。我們還面臨着臨牀試驗結果可能與臨牀前研究或類似產品臨牀試驗結果不一致的風險，或者臨牀試驗後期階段獲得的結果可能與早期階段獲得的結果不一致的風險。生物技術和產品開發行業的一些公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期動物和人體試驗中取得了有希望的結果。
監管機構可能會以各種理由要求我們或我們的合作者延遲、限制或停止臨牀試驗，包括髮現參與者正面臨不可接受的健康風險。此外，我們或我們的合作伙伴可能無法在我們目前預期的時間範圍內向監管機構提交申請。一旦提交，申請必須得到各個監管機構的批准，然後我們或我們的合作者才能將申請中描述的產品商業化。管理臨牀試驗的所有法規和條例將來都可能發生變化，這可能會影響此類臨牀試驗的成本。我們的臨牀試驗或監管提交中的任何意外成本或延遲可能會延遲我們產生收入的能力，並損害我們的財務狀況和經營業績。
如果我們無法有效地進行COVID-19疫苗的生產、臨牀測試、監管授權和出口，或針對未來菌株變化的COVID-19疫苗，我們可能會在商業分銷這些疫苗以及獲得市場認可方面遇到延誤或挑戰。
我們預計監管機構將繼續監測和評估SARS-CoV-2的演變，並建議生產商至少每年對COVID-19疫苗的成分進行相應的更新。
由於生產新型COVID-19疫苗的方法不斷髮展，包括我們開發COVID-19疫苗，我們可能會遇到監管授權、生產和分銷方面的挑戰，包括出口方面的挑戰。在此過程中，我們期望尋求監管機構的一致性和認可，使我們能夠使用早期COVID-19疫苗生產和商業化工作中採用的生產和分析測試方法，支持相關COVID-19疫苗的準確表徵特徵（包括純度、效價、穩定性等標準）。我們無法克服產品開發挑戰及獲得監管機構的一致性，可能會對我們獲得COVID-19疫苗或未來COVID-19疫苗許可的能力產生不利影響。
關於未來的COVID-19疫苗開發，如果我們無法生成足夠的批分析數據以證明商業規模下批次間的一致性，我們可能無法獲得監管機構的授權，如果我們的增量研究和開發計劃產生的數據不支持疫苗對保護個人免受當時相關的SARS-CoV變體的持續有效性，2，因為疫苗未誘導針對此類變體的足夠水平的中和滴度，或者如果產品表現出不可接受的安全性特徵，使得獲益/風險平衡不利。此外，如果官方指定的實驗室進行的批放行檢測不能證明新疫苗的質量合格，則不得接受新疫苗批次的分銷。
我們未能及時驗證我們計劃在美國使用的COVID-19疫苗的單劑量小瓶或預充式注射器規格。因此，2023年秋季疫苗接種季節的五劑量小瓶規格可能對市場接受度、產品退貨率、或在美國要求更高的價格優惠，如果單劑量或預充式注射器的介紹未獲得授權，可能會對我們產生不利影響。
如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。
我們打算將我們的候選疫苗推向美國以外的市場。為了實現這一目標，我們已經與多個外國政府簽訂了供應協議，並與商業實體簽訂了國際分銷協議。為了在全球不同的國家和地區銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多和不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試和數據審查。獲得外國監管部門批准所需的時間可能與獲得美國FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得美國FDA批准相關的所有風險。此外，美國以外的監管機構可能不會接受在其他國家進行的試驗數據。儘管我們的新冠肺炎疫苗已在多個司法管轄區獲得臨時註冊、有條件上市授權或緊急使用授權，但我們可能無法及時獲得其他相關司法管轄區的監管批准(如果有的話)。一個監管機構的批准並不確保其他司法管轄區的監管機構也批准。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括美國FDA的批准。未能在外國司法管轄區獲得監管批准可能會損害我們的業務。
我們新冠肺炎疫苗的監管途徑正在不斷演變，可能會帶來意想不到或無法預見的挑戰。
我們新冠肺炎疫苗的監管途徑正在演變，如果我們不遵守任何法律、規則和標準，其中一些可能尚不存在或受到解釋，可能會發生變化，可能會導致各種不利後果，包括處罰、罰款和疫苗許可的延誤。遵守不斷變化的法律、條例和標準的努力已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加以及管理時間的轉移和對合規活動的關注。例如，管理USG協議的規則、法規和標準是不確定的，可能會隨着計劃的進展而演變。這些規則或標準可能會對我們開發新冠肺炎疫苗的計劃產生不利影響，如果我們不遵守任何法律、規則或標準，其中一些可能尚不存在或可能發生變化，可能會導致一系列不利後果，如處罰、罰款或無法獲得資金。
多個利益相關者為新冠肺炎開發、測試和批准疫苗的速度非常不尋常，可能會增加與傳統疫苗開發相關的風險，傳統疫苗開發通常需要8到10年的時間。鑑於這一加速的時間表，我們和監管機構，如美國FDA、EMA和英國的藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)可能會比通常情況下更快地做出決定。我們希望向其申請授權的美國食品和藥物管理局或其他監管機構正在演變或改變計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識、該疾病如何影響人體以及病毒的新變種，這些都可能顯著影響我們新冠肺炎疫苗的監管途徑。臨牀測試的結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，美國FDA或其他監管機構對臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，或者監管機構對疫苗授權或批准的要求和預期可能會隨着時間的推移而改變，從而導致美國FDA或其他監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究。不斷演變的監管途徑可能會阻礙我們新冠肺炎疫苗的開發、商業化和/或許可。
此外，由於針對新冠肺炎的任何疫苗的許可途徑尚不清楚，我們可能在收到完全的上市批准之前，將一種廣泛使用的疫苗作為研究疫苗或授權臨時或緊急使用的產品在某些國家和地區流通。在這些情況下，意外的安全問題可能會對Novavax和我們未來的技術平臺造成嚴重的聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲，需要重新設計我們的臨牀試驗，以及需要大量額外的財務資源。例如，儘管我們目前根據美國FDA為我們更新的新冠肺炎疫苗提供的緊急使用授權進行操作，但如果美國FDA確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權，則美國FDA可能會撤銷此類授權，並且我們無法預測此類授權將持續多久。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響。
我們已經、繼續並計劃在美國以外的地點為我們的新冠肺炎疫苗進行多項臨牀試驗，美國食品和藥物管理局可能不接受在這些地點進行的試驗數據。
我們已經並正在美國以外的地方對我們的新冠肺炎疫苗進行多項臨牀試驗，包括在多米尼加共和國、危地馬拉、洪都拉斯、菲律賓和墨西哥進行的3期兒科研究(2019nCoV-503)。儘管美國FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於美國FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須精心設計和進行，並由合格的研究人員按照道德原則進行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以美國FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。其他監管機構對其所在國家實施了同樣的要求。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，其中數據將用於支持我們的BLA，但美國FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果美國FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，可能會導致我們在美國進行的試驗延遲完成，或者導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們新冠肺炎疫苗的開發和商業化。
後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將之前在某些司法管轄區獲得監管批准的疫苗從市場上撤回。
即使產品獲得監管批准後，產品和產品製造商仍將受到持續的監管審查，包括不良事件報告要求和禁止將產品用於未經批准的用途。未能遵守任何批准後要求可能導致（其中包括）警告信、產品沒收、召回、鉅額罰款、禁令、暫停或撤銷上市許可或執照、經營限制和刑事起訴。任何此類執法行動、現有監管要求的任何意外變化或新要求的採用，或任何已批准產品出現的任何安全問題，都可能對我們營銷產品和產生收入的能力產生不利影響，從而對我們繼續開展業務的能力產生不利影響。
如果隨後發現產品或其製造存在以前未知的問題，我們也可能被限制或禁止銷售或製造產品，即使在獲得產品批准後。我們無法保證在監管批准後不會出現新發現或發展的安全性問題。在廣泛的患者人羣中使用任何疫苗時，可能會不時發生嚴重不良事件，這些事件不是在產品的臨牀試驗中出現的，或者最初似乎與疫苗本身無關，只有收集後續信息才發現與產品有因果關係。任何此類安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們已批准的產品，可能使我們承擔重大責任，並對我們產生收入的能力和我們的財務狀況產生不利影響。
我們生產成功疫苗的能力可能會受到一項或多項政府行動或幹預的限制，這在COVID-19等全球健康危機期間更有可能發生。
鑑於COVID-19大流行對全球造成重大影響，一個或多個政府實體可能會採取行動，包括根據美國政府根據1950年《國防生產法》（經修訂）採取行動，直接或間接削弱我們就COVID-19疫苗享有的部分權利或機會，而COVID-19疫苗對我們的經濟價值可能有限。此外，在全球健康危機期間，如COVID-19大流行，需要控制疾病的傳播，關閉或嚴格監管國家邊界，這對我們的開發，生產和分銷活動造成挑戰和延誤，並可能需要我們採取發展戰略，在獨立的國家或國際邊界內生產和分發我們的候選疫苗，或採取額外的安全措施或檢查，這可能會花費更大的費用，並且公共分發的時間更長。
美國FDA、SEC和其他監管機構的資金不足可能會妨礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們開發或商業化新產品或服務、進入資本市場或以其他方式經營我們業務的能力產生負面影響。
美國FDA和其他監管機構審查和批准新產品申請的能力受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定，監管和政策變化。例如，美國FDA的平均審查時間近年來有所波動。此外，政府對SEC和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些資助研發活動的政府機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就具有流動性和不可預測性。
美國FDA和其他機構的幹擾也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查和批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，USG已經關閉了幾次，某些監管機構，如美國FDA和SEC，不得不解僱員工，停止或減緩關鍵活動的步伐。同樣，EMA從倫敦遷往荷蘭導致經驗豐富的工作人員大量流失，英國MHRA也失去了歐盟的資金。造成了資金和人員的損失。如果政府長期關閉或相關監管機構的工作放緩，可能會嚴重影響該機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
美國FDA的快速通道認定、EMA或MHRA的有條件上市許可或其他監管加速選項實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，並且不能確保批准。
如果藥物預期用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未滿足的醫療需求的潛力，則藥物申辦者可以向其他監管機構申請美國FDA快速通道指定或類似的快速通道流程。在歐盟和英國，授予有條件上市許可依賴於滾動審查程序。但是，快速通道指定或有條件授權並不能確保藥物申辦者將獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。美國FDA於2020年11月授予我們的原型疫苗快速通道認證，並於2020年1月授予我們的重組四價季節性流感候選疫苗快速通道認證。我們還可能為更多的其他候選疫苗尋求快速通道指定。如果我們確實為其他候選疫苗尋求快速通道認定，我們可能無法獲得，即使我們獲得快速通道認定，與傳統的美國FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發流程，審查或批准。此外，如果美國FDA認為我們的臨牀開發項目數據不再支持該認定，則其可能會撤銷快速通道認定。僅憑快速通道認定並不能保證獲得美國FDA優先審評程序的資格。
獲得快速通道認證不會改變產品批准的標準，但可能會加快開發或批准流程。儘管美國FDA已經為我們的原型疫苗授予了這樣的稱號，但它實際上可能不會導致更快的臨牀開發或監管審查或批准。此外，該指定不會增加我們的COVID-19疫苗在美國獲得上市批准的可能性。
由於我們受到環境、健康和安全法律的約束，我們可能無法以最有利的方式開展業務。
我們遵守與安全工作條件、實驗室和生產規範、動物實驗使用、排放和廢水排放以及與我們的研究相關的有害或潛在有害物質（包括傳染病病原體）的使用和處置有關的各種法律法規。我們也無法準確預測未來任何立法或行政行動可能導致的監管範圍。任何這些法律或法規都可能導致我們產生額外費用或限制我們的運營。
我們在馬裏蘭州的設施受各種地方、州和聯邦法律和法規的約束，這些法律和法規涉及安全工作條件、實驗室實踐、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置，包括與我們的研發活動有關的化學品、微生物和各種危險化合物。在美國，這些法律包括《職業安全和健康法》、《有毒試驗物質控制法》和《資源保護和回收法》。我們在瑞典、捷克共和國和瑞士的工廠也遵循類似的國家和地方法規。我們無法消除意外污染的風險，
這些材料的排放或傷害。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料的使用、生產、儲存、處理和處置。如果不當或未經授權釋放或個人暴露於這些危險材料，我們可能會受到民事損害。此外，索賠人可能會因我們或第三方使用這些材料而導致的傷害或污染而起訴我們，我們的責任可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。
雖然我們已購買一般責任保險，但該等保單包含因化學品污染或我們營運所產生的污染而產生的索償的除外責任。我們的合作者正在與這些類型的危險材料與我們的合作。如果發生訴訟或調查，我們可能會對我們或我們的合作者因接觸或釋放任何有害物質而對人員或財產造成的任何傷害負責。然而，我們相信，我們目前已遵守所有重大適用的環境及職業健康與安全法規。
對於我們的候選產品，我們將受到額外的醫療保健法律的約束，我們未能遵守這些法律可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
在美國境內(以及國外)，如果我們對我們的任何候選產品獲得完全批准並開始將其商業化，我們的運營可能直接或間接地通過我們與第三方付款人和客户的安排，受到額外的醫療監管和聯邦和州政府(或外國監管機構或政府)的強制執行，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們的運營能力的適用的美國聯邦和州醫療保健法律和法規(可能與外國現有的外國法律相當)包括：
•《聯邦食品、藥品和化粧品法》，除其他外，嚴格管理藥品營銷和促銷，並禁止製造商銷售此類產品用於未經批准的用途；
•聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、收受或提供報酬，以誘導轉介物品或服務或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦保健計劃支付；
•聯邦虛假報銷法，包括FCA，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的信息或從聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者支付的索賠；
•根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任；FCA還允許作為舉報人的私人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA，並分享任何金錢追回；
•聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件；
•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向國土安全部報告相關信息
對支付給醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師和按摩師)和教學醫院的付款或其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；從2022年1月1日起，這些報告義務擴大到包括向某些非醫生提供者，如醫生助理和執業護士進行的價值轉移；美國也在州一級制定了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮通過類似的法律，要求披露與衞生保健專業人員的互動；
•被稱為HIPAA的聯邦法律，除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•州法律相當於上述聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及州禮物禁令和透明度法律，其中許多州法律在很大程度上彼此不同，往往不被聯邦法律先發制人，從而使合規努力複雜化；以及
•州法律限制與醫療保健提供者和醫療保健社區其他成員的互動，或要求製藥商實施某些合規標準。
由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到公司或個人的懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，甚至監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。此外，實施足夠的系統、控制和流程以確保遵守上述所有法律的成本可能是巨大的。任何違反這些法律的行為，即使成功地得到辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對公司業務運營的注意力。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，我們的業務可能會受到損害。
我們還受到反賄賂和反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和其他類似的全球反賄賂法律，以及各種貿易法律和法規(包括經濟制裁、出口法和海關法)，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反腐敗法禁止公司及其中間人以腐敗的方式向外國政府官員提供任何賄賂或其他利益，目的是獲得或
保留業務。美國司法部、證券交易委員會、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反《反海外腐敗法》、經濟制裁法、出口管制法和其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂的組織可根據《反賄賂法》被起訴，除非該組織能夠證明已實施了足夠的程序來防止賄賂。
同樣，美國和類似的全球貿易法，包括經濟制裁、出口法和海關法，規範了我們與某些司法管轄區和交易對手開展業務的能力，並規範了我們在世界各地進出口產品的方式。根據這些法律，不同的政府機構可能要求我們獲得出口許可證，並可能對商業做法進行修改，包括要求在受制裁的國家、實體和個人或與其停止商業活動。這些法律法規的廣泛性和動態性可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款。
Novavax已經在除美國以外的司法管轄區獲得了多項監管批准，並已在這些國際地點開始商業運營，包括在某些風險較高的司法管轄區與第三方合作。此外，我們與製造相關的部分業務是在美國以外的高風險司法管轄區進行的。我們預計未來我們的國際活動將會增加。儘管我們保持政策、內部控制和其他合理設計的措施，以促進遵守適用的反腐敗和貿易法律法規，但我們的員工或代理人可能會從事不當行為，我們可能要對此負責。任何違反這些反腐敗或貿易法律的行為，甚至是對此類違規行為的指控，都可能導致調查和/或執法行動，這可能會擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，並導致包括法律費用在內的鉅額成本和支出。如果我們或我們的員工或代表我們行事的代理人被發現從事了違反這些法律法規的行為，我們可能會受到刑事和民事執法行動，遭受嚴厲的罰款和處罰，利潤返還，未來行為禁令，證券訴訟，禁止交易政府業務，從證券交易所退市，以及可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的其他後果。此外，如果我們成為任何與實際或潛在的違反反腐敗或貿易法律法規有關的負面宣傳的對象，我們的聲譽、我們的收入或我們的股票價格可能會受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力維護我們的技術和其他商業祕密的專有性質。要做到這一點，我們必須起訴和維護現有專利，獲得新的專利，並尋求商業祕密和其他知識產權保護。我們還必須在不侵犯第三方所有權的情況下運營，也不允許第三方侵犯我們的權利。我們目前擁有或有權擁有超過630項涵蓋我們技術的美國和外國專利和專利申請。然而，與藥品和生物製品有關的專利問題涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，對於由美國專利商標局(USPTO)授予或由聯邦法院強制執行的生物技術專利權利要求的廣度，尚未出現一致的政策。因此，我們不知道是否有任何特別的專利申請會導致專利的發出，或者任何專利的發出會給我們帶來任何競爭優勢。我們也不能確定我們是否會開發更多可申請專利的專有產品。此外，還存在其他公司獨立開發或複製類似技術或產品或規避向我們頒發的專利的風險。
儘管我們的專利申請涵蓋了我們候選疫苗的各種特徵，包括成分、製造方法和用途，但我們的專利並不能為我們提供完全的保護，使我們免受競爭產品的開發。我們的一些技術訣竅和技術是不可申請專利的。為了保護我們在不可申請專利的知識產權和商業祕密方面的專有權利，我們要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。這些協議可能不會為我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供有意義的保護，而與我們的全球重組和成本削減計劃相關的員工離職加劇了這種風險。
在美國或國外未能為建議的產品名稱/品牌獲得商標註冊可能會對我們的業務造成不利影響。
為保護我們建議產品的商標而進行的商標註冊將需要獲得美國的USPTO和我們主要市場的世界各地商標局的批准。美國專利商標局或主要國際司法管轄區的商標局可能會以各種潛在理由拒絕註冊我們的任何商標。如果我們的一個商標沒有在美國或其他關鍵的國際司法管轄區獲得註冊，我們可能被要求為該建議的產品採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去對該開發候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為美國FDA和其他監管機構接受的合適產品名稱。
第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權。
我們的研究、開發和商業化活動，包括由這些活動產生的任何候選疫苗，可能被發現侵犯了第三方擁有的專利或商標，而我們並不擁有這些專利或商標的許可證或其他權利。可能有一些我們不知道的權利，包括已經提交但未發佈的申請，這些申請一旦發佈，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，這可能會導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們提起專利或商標侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或生物候選藥物的研究、開發、製造或銷售。
由於專利或商標侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利或商標侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。上述所有問題也可能影響我們的合作者，這也將影響合作的成功，從而影響我們。
在製藥和生物技術行業，已經發生了大量關於專利、商標和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。
我們可能會捲入訴訟，以捍衞或執行我們的知識產權或我們的合作者或許可人的知識產權，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能會被要求提起專利侵權訴訟，以防止未經授權的使用。這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。競爭對手可能會侵犯我們的商標或合作者或許可人的商標。因此，我們可能被要求提起訴訟，以對抗未經授權使用相同或令人困惑的相似商標的侵權行為。這可能既昂貴又耗時。
即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。即使擁有廣泛的產品組合，我們也可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們的專利主張的範圍、有效性和所有權可能會在各種場合受到挑戰，如果我們不獲勝，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害，可能會降低我們在商業上取得成功的能力。
我們可能會受到來自第三方的各種挑戰，這些挑戰涉及索賠的範圍或其有效性。此類質疑可以在授予後複審、單方面複審和在美國專利商標局進行的當事方間複審程序中提出，或在其他法域的類似對抗性程序中提出。如果我們在任何此類挑戰中都不成功，我們的索賠範圍可能會縮小，或者可能被宣佈無效。任何這樣的結果都可能削弱我們將競爭對手排除在這些國家市場之外的能力，潛在地影響我們的商業成功。
我們的專利可能會受到與所有權和發明權相關的各種挑戰，包括幹擾或派生程序。第三方可能聲稱他們是我們專利的發明者或他們是專利的所有者。雖然我們進行庫存分析以確保我們的專利上列出了正確的發明人，但我們不能確定有管轄權的法院會得出與我們相同的結論。如果我們在對抗所有權或發明權的挑戰中失敗，法院可能會要求我們列出更多的發明人，可能會宣佈專利無效，或者可能會將專利的所有權轉讓給第三方。這些結果中的任何一個都可能損害我們排除競爭對手的能力，並可能影響我們的商業成功。此外，如果所有權轉讓給第三方，我們可能需要尋求這些權利的許可證，以保持我們實踐該發明的獨家能力。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。如果我們無法獲得許可，我們可能需要花費時間、精力和其他資源來圍繞專利進行設計。任何此類許可都可能是非排他性的，如果競爭對手能夠從第三方獲得許可，我們將該競爭對手排除在市場之外的能力可能會受到負面影響。
即使我們最終成功了，應對任何此類挑戰也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能需要我們轉移本來可以投入到業務中的大量財務和管理資源。
我們的商標權/註冊的範圍、有效性和所有權可能會在美國和國外的各種場所受到挑戰，如果我們不獲勝，我們排除競爭對手使用和註冊令人困惑的相似商標的能力可能會受到損害，可能會降低我們在商業上取得成功的能力。
我們可能會受到來自第三方的各種挑戰，這些挑戰與我們在美國和國際上商標註冊的有效性有關。這種挑戰可以在美國專利商標局的商標撤銷和異議訴訟中提出，也可以在其他司法管轄區的類似對抗訴訟中提起。如果我們在任何此類挑戰中失敗，我們的商標註冊可能會被縮小，也可能被拒絕或取消。任何這樣的結果都可能削弱我們排除競爭對手使用令人困惑的相似標誌的能力，潛在地影響我們的商業成功。
我們的商標註冊可能會受到各種挑戰，涉及混淆的可能性、商標在商業中的使用或美國和國際上的其他理由。第三方可能會聲稱我們的商標侵犯了他們的在先權利，或者我們沒有在特定司法管轄區使用與商標註冊中標識的商品/服務相關的商標。雖然我們進行商標許可搜索和分析以確定我們沒有侵犯他人的商標權，但我們不能確定有管轄權的法院會得出與我們相同的結論。如果我們未能成功應對此類挑戰，法院可能會取消我們的商標註冊和/或發佈禁令，要求我們停止使用該商標。我們也可能不能依賴於我們在任何商標上可能擁有的普通法權利。這些結果中的任何一個都可能影響我們的商業成功。
即使我們最終成功了，應對任何此類挑戰也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能需要我們轉移本來可以投入到業務中的大量財務和管理資源。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，如果我們使用我們許可的知識產權的權利受到影響，我們開發和商業化我們候選疫苗的能力可能會受到損害。
我們過去有，我們預計在未來從第三方獲得知識產權許可，這些許可對我們的業務將是重要的。我們不會擁有作為這些許可證基礎的專利或專利申請，並且
我們可能既不能控制專利的起訴也不能控制專利的執行。在這種情況下，我們可能會被迫依賴我們的許可人來適當地起訴和提交這些專利申請，並防止侵犯這些專利。
雖然我們擁有權利的許多許可證為我們提供了特定領域的權利，但我們在這些許可證和其他許可證下的權利範圍可能會受到我們的許可人或第三方的爭議。此外，我們使用這些技術和實踐在許可專利和專利申請中聲稱的發明的權利取決於我們的許可人遵守這些許可的條款，而不是終止它們。如果我們違反了許可協議的條款或條件，或在某些其他情況下，許可方可能會終止我們的任何許可。
此外，任何與許可證義務有關的糾紛都可能需要我們採取昂貴且耗時的法律行動來解決，即使我們成功了，也可能會推遲我們將產品商業化和創造收入的能力。此外，如果我們不能解決出現的許可問題，我們可能會失去從事製造、使用或銷售產品所需的知識產權的權利。任何此類損失都可能影響我們對當前或未來候選產品的開發和商業化努力，和/或可能需要額外的工作和費用來進行設計。
我們的候選疫苗和潛在的候選疫苗將需要幾個組件，每個組件都可能是許可協議的主題。這些組件的累積許可費和特許權使用費可能會使這些候選疫苗的商業化變得不經濟。
如果專利法或對專利法的解釋發生變化，我們的競爭對手可能會開發我們的發現並將其商業化。
在美國和美國以外的其他重要市場，如歐洲和日本，生物製藥產品和方法的可用專利保護的範圍和範圍仍有待解決。此外，外國市場可能不會提供與美國專利制度相同水平的專利保護。訴訟或行政訴訟可能是必要的，以確定我們和其他人的某些專有權利的有效性和範圍。任何此類訴訟或訴訟都可能在未來導致大量資源投入，並可能迫使我們採取以下一項或多項行動：停止銷售或使用包含受質疑知識產權的任何產品，這將對我們的收入產生不利影響；從被指控被侵犯的知識產權的持有者那裏獲得許可，該許可可能無法以合理的條款獲得，如果根本沒有許可的話；重新設計我們的產品以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是耗時的或不可能的。此外，美國和其他國家專利法的變化或對專利法的不同解釋可能會導致專利法允許其他人使用我們的發現或開發我們的產品並將其商業化。我們不能保證我們獲得的專利或我們持有的非專利技術將為我們提供重要的商業保護。在歐洲，2023年6月1日生效的新的單一專利制度可能會對歐洲專利產生重大影響，包括那些在新制度引入之前授予的專利。在新制度下，申請人可在獲批予一項專利後，選擇該專利成為一項單一專利，而該單一專利將受新的單一專利法院(UPC)管轄。在新系統實施之前授予的專利可以選擇不在UPC管轄範圍內，而在UPC國家保留為國家專利。仍在UPC管轄範圍內的專利可能會在一個基於UPC的撤銷程序中受到挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。此外，由於UPC是一種新的法院系統，法院的法律沒有先例，任何專利訴訟的結果都存在更大的不確定性。我們無法預測新的專利制度可能會對我們在歐洲市場排除競爭對手的能力產生什麼影響。除了專利法的變化，地緣政治動態，包括俄羅斯入侵烏克蘭，也可能影響我們在特定司法管轄區獲得和執行專利的能力。如果我們不能根據需要在特定市場獲得和實施專利，我們在這些市場上排除競爭對手的能力可能會降低。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國獲得專利期延長和/或專利期調整，以及在外國獲得類似的延長，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害。
在美國，專利期為自美國最早的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以延長專利期。根據美國FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們可能會根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“哈奇-韋克斯曼修正案”)和歐盟和英國的類似立法，延長一項涵蓋上市產品的專利的有效期。
Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，以補償在產品開發和美國FDA監管審查過程中失去的有效專利期。如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到任何延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。
涵蓋我們產品的專利期也可以延長，以延長在USPTO起訴專利申請期間所花費的時間。此延期稱為專利期限調整(“PTA”)。關於USPTO如何計算PTA的法律和法規可能會發生變化，法律的變化可以減少或增加任何此類PTA。此外，USPTO批准的PTA可能會受到第三方的質疑。如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會減少或取消，縮短專利期，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。
與員工事務、管理增長和信息技術相關的風險
如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
我們期望通過內部開發項目和外部機會實現增長，包括產品、技術和公司的收購、合作和許可，或進入戰略聯盟和合作。高質量機會的可用性是有限的，我們可能無法確定我們和我們的股東認為合適的候選人或以證明有利的條款完成交易。為了追求這些機會，我們可能需要大量額外的融資，這些融資可能無法以優惠的條款提供給我們。即使我們能夠成功地確定並完成收購，例如我們與Novavax CZ的業務合併，（原Praha Vaccines）和Novavax AB的戰略交易涉及許多風險，其中包括與管理層的注意力從其他業務關注點轉移、意外費用和負債以及我們運營複雜性增加有關的風險，這可能會妨礙我們有效利用所收購的設施，成功整合所收購的業務和人員，或充分實現預期的協同效應。
為了有效管理我們當前和未來的潛在增長，我們需要繼續加強我們的運營、財務和管理流程，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。支持我們的增長計劃將需要大量的支出和管理資源，包括在研發、內部製造以及通過第三方製造商和我們業務的其他領域進行投資。如果我們沒有成功地管理我們的增長，沒有成功地執行我們的增長計劃，那麼我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們可能會產生資產減值或重組費用。
鑑於我們目前的現金狀況和現金流預測，以及與2024年收入相關的重大不確定性，我們是否有能力從本年度報告中包含的財務報表發佈之日起持續經營一年，存在很大的疑問。
我們的管理層必須評估是否存在一些條件或事件，從總體上看，這些情況或事件會對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生重大懷疑。截至2023年12月31日，我們擁有6億美元的現金和現金等價物以及限制性現金。在2023年期間，我們發生了5.451億美元的淨虧損，運營活動中使用的淨現金流為714.0美元。
雖然我們目前對一年持續經營展望期間的現金流預測估計，我們有足夠的資本為運營提供資金，但這一預測存在很大的不確定性，包括以下方面：
•2024年收入：我們2024年的收入取決於我們在2024年秋季新冠肺炎疫苗季以單劑瓶裝或預灌裝注射器產品演示的形式成功開發、製造、分銷或營銷新冠肺炎候選疫苗的最新單價或雙價配方的能力，這本身就是不確定的，受到許多風險的影響，包括監管授權以及我們為美國商業市場和某些其他市場推出單劑瓶裝或預灌裝注射器產品演示文稿的能力。
管理層認為，鑑於這些不確定因素的重要性，從這些財務報表發佈之日起，我們作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大的疑問。
我們為公司運營提供資金的能力取決於與我們的產品和候選產品的疫苗銷售相關的收入，如果這些候選產品獲得營銷批准併成功商業化；某些問題的解決；以及管理層的計劃，其中可能包括通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排籌集額外資金。我們可能無法以商業上可接受的條款獲得新的融資，或者根本不能。此外，任何合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利可能低於此類權利的全部潛在價值。此外，我們的新冠肺炎疫苗和我們的其他候選疫苗，包括CIC候選疫苗，或未來包含單價或雙價配方的新冠肺炎變異株，在監管和商業上的成功仍不確定。如果我們無法獲得額外資本，我們將評估我們的資本資源，並可能被要求推遲、縮小或取消部分或全部業務，或縮減我們的組織規模，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和作為持續經營企業的運營能力產生重大不利影響。
我們宣佈的全球重組和成本削減計劃可能不會導致預期的研發和銷售、一般和管理費用的減少，並可能擾亂我們的業務。
2023年5月，我們宣佈了一項全球重組和降成本計劃。該計劃包括更有針對性地投資我們的新冠肺炎商業項目，減少我們的管道支出，繼續使我們的製造網絡合理化，減少我們的全球勞動力，以及整合設施和基礎設施。計劃中的裁員包括在全球範圍內裁員約25%，其中包括裁減約20%的全職Novavax員工，其餘由承包商和顧問組成。我們預計成本節約的全部年度影響將在2024年實現。在2023年期間，我們記錄了與一次性員工遣散費和福利成本相關的費用450萬美元，以及與設施和基礎設施整合相關的成本1010萬美元，其中大部分發生在2023年第二季度。
此外，2024年1月，我們宣佈再裁減12%的全球員工，其中包括額外裁減9%的公司全職員工，其餘由承包商和顧問組成。該公司預計，由於措施的實施時機以及其運營所在司法管轄區的適用法律、法規和其他因素，成本節約的全部年度影響將於2025年實現，不包括一次性費用的約85%的年度影響將於2024年實現。預計該公司將記錄約400萬至700萬美元的額外費用，涉及一次性員工遣散費和福利成本，其中大部分預計將在2024年第一季度發生。完成後，與2023年第一季度末相比，由此產生的公司員工預計將減少約30%。
由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現這些努力對我們成本結構的預期好處、節省和改善。如果我們無法實現全球重組和成本削減計劃帶來的潛在發展進展和成本節約，包括我們全球員工的減少，我們的業務戰略、經營業績和財務狀況將受到不利影響。我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員的自然減員或我們日常運營的中斷。我們的全球重組和成本削減計劃，包括裁減全球員工，也可能損害我們吸引和留住對我們的業務至關重要的合格管理和開發人員的能力。如果我們無法從重組和成本削減計劃中實現預期的好處，我們可能會決定進行更多的裁員。
我們的信息技術系統或我們所依賴的供應商的安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們面臨責任、聲譽損害或其他成本。
在我們的正常業務過程中，我們和我們目前和未來的許多戰略合作伙伴、供應商、承包商和顧問收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息和關於我們的臨牀參與者、供應商和業務合作伙伴的數據，包括個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。其中一些信息代表了惡意第三方具有廣泛動機和專業知識的犯罪攻擊的有吸引力的目標，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”、患者團體、心懷不滿的現任或前任員工和其他人。我們正在進行的業務活動也依賴於正常運作的信息技術系統。我們是
我們可能需要花費大量資源來防範安全事故，並且可能需要或選擇花費額外資源或修改我們的業務活動，特別是在適用的數據隱私和安全法律或法規或行業標準要求的情況下。網絡攻擊日益複雜和頻繁，儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統和基礎設施以及我們的供應商和合作夥伴的系統和基礎設施也不能倖免於此類攻擊或入侵。我們作為美國政府協議下的資金接受者的形象以及我們對新冠肺炎疫苗的開發可能會導致更大的網絡攻擊風險。任何此類攻擊都可能導致我們的網絡受到實質性損害，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失，或者永久或暫時無法訪問。此外，我們可能不會及時發現系統入侵。與我們行業中的其他公司一樣，我們的數據和系統遭受過攻擊，包括惡意軟件和計算機病毒，而與我們的系統或與我們的業務相關的數據連接的第三方也經歷了攻擊。此外，我們與存儲我們臨牀試驗數據的網站合作，他們的系統也面臨網絡攻擊、中斷或其他安全事件的風險。攻擊可能會對我們的業務、運營或財務業績產生實質性影響。任何信息的訪問、披露或其他損失，無論是由我們或我們的合作伙伴存儲的，或導致我們業務中斷的其他網絡攻擊，包括勒索軟件，都可能導致聲譽、商業和競爭損害，與補救和加強我們的網絡防禦相關的鉅額成本，法律索賠或訴訟，政府調查，責任，包括保護個人信息隱私的法律規定的責任，以及增加的保險費，任何這些都可能對我們的業務、運營或財務業績產生重大不利影響。如果“勒索軟件”感染阻止訪問或使用我們的系統，我們還可能需要支付贖金，如果攻擊者在此類攻擊過程中竊取某些關鍵數據，除了贖金成本外，我們還可能面臨聲譽和其他損害。
遵守全球隱私和數據安全要求可能會導致額外的成本和責任，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而我們如果不遵守數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動、罰款和其他損害，從而導致我們的業務和聲譽受到損害。
有關隱私和安全的不斷髮展的州、聯邦和外國法律、法規和行業標準適用於我們對個人數據的收集、使用、保留、保護、披露、傳輸和其他處理。隱私和數據保護法律的解釋和適用可能因國家/地區而異，可能會產生不一致或相互衝突的要求，從而增加我們在遵守此類法律時產生的成本，這可能是巨大的。例如，2018年5月生效的GDPR對處理個人數據提出了一系列要求，包括提高對收集和使用此類數據的披露要求，要求公司允許個人行使數據保護權，例如他們有權獲得這些公司持有的個人數據的副本或要求刪除，對保留信息的限制，以及公開披露重大數據泄露等。GDPR規定了對不遵守規定的實質性處罰，罰款金額最高可達2000萬歐元或上一財政年度全球年收入的4%。從… 一月 1,2021年 GDPR 已被保留 在英國，由於它是英格蘭和威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭法律的一部分，因此憑藉經《數據保護、隱私和電子通信(修訂等)》修訂的《2018年歐洲聯盟(退出)法令》第3條，(歐盟退出)條例2019(SI 2019/419)(“英國GDPR”)，以及英國2018年數據保護法。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。我們遵守GDPR、英國GDPR和其他隱私和數據保護法律的努力帶來了巨大的成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會隨着時間的推移而增加，我們可能會因違反現有或未來的數據隱私法律法規而面臨重大處罰或訴訟。
此外，跨國界轉移個人信息是複雜的，並受到法律和監管要求的約束，以及世界各地許多司法管轄區的積極訴訟和執法，每一項都可能對我們處理和轉移個人數據作為我們業務運營的一部分的能力產生不利影響。例如，GDPR和UK GDPR對向歐洲經濟區和英國以外的國家傳輸個人數據施加了嚴格的限制，我們和許多其他公司在歐洲數據傳輸所依賴的機制(例如標準合同條款和歐盟-美國數據隱私框架)受到歐盟法院的法律挑戰、監管解釋和司法裁決。標準合同條款在某些情況下是否適用於數據傳輸最近受到了法律挑戰，儘管美國和歐盟就歐盟-美國數據隱私框架達成了協議，但該數據傳輸機制也存在法律挑戰。我們會繼續密切留意有關將個人資料轉移至歐洲經濟區(包括歐盟-美國數據私隱框架)及其他有類似跨境數據流動要求的國家的有效轉移機制的發展，並相應調整我們的做法。如果我們不能實施有效的跨境個人信息轉移合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或轉移個人信息的禁令。
無法將個人信息從歐洲導入到美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲進行臨牀試驗的能力、限制我們與合同研究機構、服務提供商、承包商和其他受;約束的公司合作的能力；或者要求我們以高昂的成本提高在歐洲的數據處理能力。其他幾個國家也為跨境轉移個人信息制定了具體的法律要求，某些國家也為數據本地化制定了具體的法律要求(例如個人數據必須存儲在該國的地方)。如果其他國家對跨境數據傳輸實施更嚴格的規定或不允許數據離開來源國，此類事態發展可能會對我們的業務和我們的企業客户的業務、我們的財務狀況和我們在這些司法管轄區的運營結果產生不利影響。
美國的隱私法律和法規也在擴大。例如，CCPA要求向加州消費者披露信息，強制實施收集或使用未成年人信息的規則，並賦予消費者能力，例如知道他們的數據是否被出售或披露給誰的權利，要求公司刪除他們的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。與GDPR一樣，CCPA也對違規行為設定了潛在的重大處罰。CCPA還提供了私人訴權以及對某些數據泄露行為的法定損害賠償。加州隱私權法案於2023年生效，並在CCPA的基礎上擴展，創造了新的消費者權利和保護，包括更正個人信息的權利，在自動決策中選擇不使用個人信息的權利，選擇不將消費者的個人信息用於跨上下文行為廣告的權利，以及限制使用和披露敏感個人信息的權利。弗吉尼亞州、康涅狄格州和猶他州也通過了全面的隱私法，並於2023年生效，其他幾個州以及聯邦和地方層面也已經通過或正在考慮類似的法律。我們將需要評估和更新我們的隱私計劃，以尋求遵守CPRA、VCDPA、CPA和其他聯邦和州隱私和數據安全法律，我們預計在努力遵守時會產生額外的費用。
此類立法可能會增加額外的複雜性、要求的變化、限制和潛在的法律風險，並可能需要在合規計劃、影響戰略方面投入額外的資源，減少以前有用的數據的可用性，並導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。
我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ與地區合作伙伴，如SIIPL、武田和SK Bioscience以及與國際供應商的合作和合同，使我們面臨與在美國以外開展業務相關的額外風險。
瑞典的Novavax AB和捷克共和國的Novavax CZ是Novavax，Inc.的全資子公司。我們還與SIIPL簽訂了供應和許可協議，與武田和SK生物科學公司各自簽訂了合作和許可協議，並與其他國家的外國政府和公司達成了其他協議和安排。我們計劃繼續與世界各地的公司、非營利組織和地方政府建立合作或夥伴關係。在美國以外開展業務的風險包括以下負面後果：
•與尋求遵守管理我們在當地市場開發、製造和銷售產品的能力的多項監管要求相關的成本；
•未能遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反賄賂法律；
•對現有貿易措施的新解釋或變化，包括關税、禁運、制裁、進口限制和出口許可要求；
•人員編制、管理和運營我們的國際業務的困難和成本；
•修改環境、健康和安全法律；
•外幣匯率波動；
•現行税法解釋的新的或變化的；
•政治不穩定和實際或預期的軍事或潛在衝突(包括但不限於俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突，以及更廣泛的歐洲或全球衝突)；
•經濟不穩定、通貨膨脹、衰退和利率波動；
•在許多司法管轄區，對知識產權的保護最少或減少；以及
•可能的國有化和徵用。
這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們無法吸引或留住關鍵管理層或其他人員，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們依賴我們的高級執行官員，以及關鍵的科學和其他人員。這些人員的流失或我們未能實施適當的繼任計劃可能會損害我們的業務，並顯著延遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。關鍵管理職位的更替導致我們公司缺乏管理連續性和長期歷史，可能導致運營和行政效率低下，並增加成本。自我們的全球重組和成本削減計劃以及相關裁員計劃於2023年5月和2024年1月實施以來，這些風險已經增加，這增加了隨着經驗豐富的人員離開我們將丟失技術訣竅或其他商業機密的風險。
我們可能無法以我們可以接受的條件吸引合格的人擔任關鍵職位。製藥和生物技術公司之間對合格員工的競爭非常激烈，合格員工的流失，或者無法吸引、留住和激勵更多的高技能員工，可能會阻礙我們成功完成臨牀試驗和開發適銷對路的產品的能力。
我們還不時依賴外部顧問，他們幫助我們制定我們的研發和臨牀戰略。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，這可能會推遲我們的發展努力。
與我們的可轉換優先票據相關的風險
償還2027年到期的5.00%可轉換優先無擔保票據需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流來償還債務。
在2022年，我們發行了本金總額為1.753億美元的債券。我們是否有能力按期支付本金、支付利息或為我們的債務(包括債券)進行再融資，取決於我們未來的表現，而這些表現會受到經濟、金融、競爭和其他非我們所能控制的因素的影響。我們預計我們的業務不能從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流，因此可能需要採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股權資本。我們對2027年到期的債務進行再融資的能力，除非提前轉換、贖回或回購，否則將取決於屆時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務違約，並限制我們在規劃和應對業務變化方面的靈活性。
我們可能沒有能力在發生重大變化時按需要籌集回購債券所需的資金，而我們未來的債務可能會限制我們回購債券的能力。
債券持有人將有權要求我們在發生基本變動時以相當於債券本金100%的回購價格回購債券以換取現金。
回購，加上應計和未付利息(如有)。根本性的變化也可能構成違約或提前還款的事件，並導致我們當時存在的債務的到期速度加快。我們不能保證我們將有足夠的財政資源，或將有能力安排融資，以現金支付基本變化的回購價格，任何債券持有人在基本變化時交出回購。此外，我們當時現有的信貸安排或其他債務(如有)的限制，可能不會讓我們在發生重大改變時回購債券。我們未能在需要時回購債券，將導致根據管理債券的契約發生違約事件，進而根據我們的其他債務(如果有的話)的條款構成違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金來償還債務和回購債券。
與我們普通股所有權相關的風險
由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
我們的股票價格一直很不穩定。從2023年1月1日到2023年12月31日，我們普通股的收盤價一直低至每股4.80美元，高達每股12.48美元。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。例如，由於新冠肺炎疫情、通脹和利率上升，生物製藥公司的交易價格尤其波動很大。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格比預期的更低或更不穩定。
此外，鑑於全球對新冠肺炎疫情的關注以及我們在開發新冠肺炎疫苗方面的投資，公共舞臺上關於這個話題的信息，無論是否準確，已經並可能繼續對我們的股價產生過大的影響(無論是積極的還是消極的)。與我們新冠肺炎疫苗的開發、製造、監管和商業化努力相關的信息，或者競爭對手在新冠肺炎疫苗和候選疫苗方面所做的此類努力的信息，都可能對我們的股價產生重大影響。由於這種波動，你可能無法以初始購買價格或高於初始購買價格出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多其他因素的影響，包括：
•關於我們或我們的合作者或競爭對手的未來公告，包括測試結果、技術創新或新的商業產品；
•臨牀試驗結果；
•提交監管文件方面的延誤；
•耗盡我們的現金儲備；
•出售股權證券或增發債務；
•我們宣佈重要的戰略合作伙伴關係、合作、合資企業、資本承諾或收購；
•政府規章的變化；
•競爭對手的成功，特別是與我們自己的候選疫苗競爭的候選疫苗的開發成功的影響；
•發展我們與合作伙伴和資助夥伴的關係；
•與醫療改革和新疫苗報銷水平有關的公告以及其他影響我們業務和結果的事項，無論準確性如何；
•我們或現有股東(包括內部人或5%的股東)大量出售我們的股票；
•與大流行性疾病有關的發展、傳播或新的公告；
•訴訟；
•公眾對我們產品安全的關注；
•行業或整個市場的重大挫折或擔憂；
•監管詢問、審查和可能的行動，包括來自美國食品和藥物管理局或美國證券交易委員會的；
•對二價疫苗的需求；
•證券分析師的建議或盈利預期的改變；以及
•本風險因素章節中描述的其他因素。
在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
通過發行證券或通過合作和許可安排籌集額外資本可能會對現有股東造成稀釋，或要求我們放棄對技術或候選疫苗的權利。
如果我們無法與第三方合作推進一種或多種候選疫苗的開發，我們將需要通過額外的債務或股權融資籌集資金。如果我們通過發行股本證券籌集額外資本，我們的股東將立即經歷稀釋，這可能是重大的。還有一種風險是，根據1986年修訂的《國內税收法》和類似的州規定，此類股票發行可能導致所有權變更，從而限制了我們使用淨經營虧損結轉和信貸的能力。如果我們通過許可安排或與合作伙伴的安排籌集額外資本，我們可能會被要求在可能對我們不利的條件下放棄我們的一些技術或候選疫苗的權利，否則我們將尋求自己開發或商業化。此外，經濟狀況也可能對潛在合作者與我們進行交易的願望或能力產生負面影響。他們還可能不得不推遲或取消研發項目，或減少總體預算。
我們的第二次修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程和特拉華州法律的規定可能會延遲或阻止公司的收購，即使這樣的收購將有利於股東，並可能阻礙我們的董事會的變化。
我們的組織文件中的規定可能會阻礙第三方試圖收購或阻止第三方試圖獲得公司的控制權。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。我們的組織文件還可能限制投資者未來願意為我們的證券支付的價格，並使我們在任何一年內都更難改變董事會的組成。例如，我們的組織文件規定了一個交錯董事會，由三類董事組成，任期交錯三年，並規定股東提名董事和提出建議的事先通知要求。
作為一家特拉華州公司，我們還受到《特拉華州普通公司法》第203條的保護，該條規定，除非事先獲得董事會或股東批准，否則我們不得與收購我們至少15%普通股的人進行業務合併，自該人收購該普通股之日起三年內。
任何延遲或阻止控制權交易的變更或董事會或管理層的變更都可能阻止潛在的收購方或阻止完成交易，而在交易中，我們的股東可能會獲得高於其股票當時市價的大幅溢價。
我們從未對我們的股本支付股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息。
我們從未對普通股支付過現金股息。我們目前預計，我們將保留所有盈利用於業務發展，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是股東獲得收益的唯一來源，直到股息支付（如果有的話）。
一般風險因素
訴訟或監管機構的調查可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
除知識產權訴訟外，我們還可能不時受到其他訴訟或監管調查。無論可能對我們提出的任何索賠的是非曲直如何，訴訟或監管調查都可能導致管理層的注意力和資源轉移，我們可能需要承擔大量費用來應對這些索賠。如果我們無法在訴訟或監管調查中獲勝，我們可能會承擔重大責任。如果我們能夠合理估計與未決訴訟有關的負債，並確定其可能性，我們將記錄相關負債。當獲得額外資料時，我們評估潛在負債並於適當時修訂估計。然而，由於與訴訟有關的不確定性，我們的估計金額可能有誤。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
我們的運營，以及我們的臨牀研究組織、合同製造組織、製造所需材料供應商、合作伙伴、分銷商和我們依賴的其他第三方的運營，可能會受到火災、極端天氣條件、地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、戰爭、政治動盪、破壞或恐怖主義以及其他自然或人為災害，以及公共衞生緊急事件，如COVID-19大流行。任何該等業務中斷的發生可能會阻止我們使用我們的全部或大部分設施，並且我們可能難以或不可能在相當長的一段時間內繼續進行某些活動。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能證明是不夠的，我們可能因此產生大量費用和延誤。如果我們的合同生產組織或供應商的運營受到自然或人為災害或公共衞生緊急事件的影響，我們生產候選產品和為候選產品獲得必要臨牀供應的能力可能會受到影響。
我們是公眾監督的目標，我們的業務可能會受到不利宣傳的影響。
鑑於COVID-19代表了前所未有的緊急公共衞生危機，並且我們已經從美國和外國政府以及其他來源獲得了大量資金，以支持我們的COVID-19疫苗的開發和商業化，我們已經觀察到並可能繼續面臨公眾對我們已經做出的複雜決策的高度關注和審查，並將在開發，測試，我們的COVID-19疫苗的生產、分配和定價。如果我們無法成功管理這些風險，我們可能會面臨嚴重的聲譽損害，這可能會對我們的股價產生負面影響。公眾對我們的COVID-19疫苗開發的強烈興趣，包括媒體的猜測，導致我們的股價大幅波動，我們預計這種波動將持續，
我們正在進行的臨牀試驗的數據和其他信息將公開。如果對我們任何候選產品的實際或預期功效或安全性產生擔憂，此類擔憂可能會對市場對這些候選產品的看法產生不利影響，從而可能導致投資者預期下降和我們普通股價格下跌。
社交媒體平臺的使用越來越多，給我們的業務帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流製藥公司的研究、候選產品以及這些候選產品正在開發以預防哪些疾病。製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，受試者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經驗，或者報告所謂的不良事件。當此類事件發生時，存在我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的調查產品候選對象的言論受到限制。在任何社交媒體或社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務造成聲譽或其他損害。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
該公司採用了網絡安全風險管理計劃，其中包括旨在識別、評估、管理和監控來自網絡安全威脅的風險的流程。我們已將網絡安全風險管理整合到我們更廣泛的風險管理框架中，以促進全公司的網絡安全意識和風險管理文化。這些流程包括對公司數據和系統的安全性、保密性、完整性和可用性的內部和外部威脅以及對公司運營的其他重大風險進行評估，至少每年或每當公司的系統或運營發生重大變化時進行評估，並對發現的風險做出迴應。該公司使用NIST網絡安全和風險管理框架來評估其網絡安全控制、風險和整體計劃有效性。作為我們風險管理流程的一部分，公司還聘請外部供應商定期進行內部和外部滲透測試和安全評估。作為我們第三方風險管理計劃的一部分，我們對供應商網絡安全風險進行評估，包括與我們的雲供應商和其他第三方相關的風險。
截至本報告日期，我們尚未經歷過對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生實質性影響的網絡安全事件。儘管我們繼續努力，但我們不能保證我們的網絡安全保障措施將防止我們或我們的第三方服務提供商的信息技術系統被破壞或崩潰，特別是在面對不斷髮展的網絡安全威脅和日益複雜的威脅行為者的情況下。例如，2020年，國內外幾家安全機構宣佈，政府行為者或政府附屬行為者專門針對像我們這樣從事新冠肺炎疫苗研發的組織。有關更多信息，請參閲第1A項風險因素：“我們的信息技術系統或我們所依賴的供應商的安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息，並使我們面臨責任、聲譽損害或其他成本。”
治理
網絡安全風險管理計劃由公司首席信息官(“CIO”)領導，他在信息系統、網絡安全和數據保護方面擁有20多年的經驗。首席信息官至少每年向公司審計委員會以及董事會、公司首席執行官和其他高級管理層成員報告。這些報告可能包括對公司遵守公司網絡安全政策的總體評估，幷包括諸如風險評估、風險管理和控制決策、服務提供商安排、測試結果、安全事件和響應以及對政策和程序的更改和更新的建議等主題。我們的計劃由內部和外部專家進行評估，並將評估結果報告給高級管理層和董事會。
項目2.財產
截至2023年12月31日，我們在馬裏蘭州蓋瑟斯堡租用了約170,000平方英尺的辦公空間，用作我們的公司總部(“700QO”)，並打算用於製造和研發。700QO租賃協議的期限約為15年，我們有權將租賃協議連續兩次續期五年。
截至2023年12月31日，我們還在美國租賃和擁有約192,000平方英尺的辦公室和其他空間，不包括我們的公司總部和大約260,000平方英尺的海外地點。我們使用這個空間為我們的服務和支持、商業、研發、製造和管理人員提供服務。雖然我們相信我們的設施適合和足夠滿足我們目前的需求，但公司管理層繼續審查和評估可能需要的房地產要求，以滿足我們目前的業務計劃。
項目3.法律程序
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美國馬裏蘭州地區法院(下稱馬裏蘭州法院)提起了據稱是證券的集體訴訟，起訴公司和某些高級管理層成員，標題如下
Sosinathan Sinnathurai訴Novavax，Inc.等人，第8號：21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai行動”)。2022年1月26日，馬裏蘭州法院發佈命令，指定David·張、努格哈里·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為Sinnathurai訴訟的聯合首席原告。聯合原告於2022年3月11日提交了一份合併的修訂後的起訴書，聲稱被告就該公司在商業規模製造原型疫苗和確保原型疫苗獲得監管部門批准的能力做出了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修改後的起訴書將所謂的類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買該公司證券的股東。2022年4月25日，被告提出動議，要求駁回合併後的修改後的起訴書。2022年12月12日，馬裏蘭州法院發佈了一項裁決，部分同意和部分拒絕被告的駁回動議。馬裏蘭州法院駁回了針對兩名單獨被告的所有索賠，以及根據合併修訂後的起訴書中質疑的某些公開聲明提出的索賠。馬裏蘭州法院駁回了駁回其餘索賠和被告的動議，並指示公司和其他其餘被告在14天內作出答覆。2022年12月27日，公司提交了答辯和肯定的抗辯。2023年3月16日，原告提出了班級認證和任命班級代表和律師的動議。由於馬裏蘭州法院對解僱動議的裁決，該動議尋求證明在2021年5月11日至2021年10月19日期間購買該公司證券的一類股東。該公司於2023年9月22日提出反對原告的動議。2023年12月4日，雙方原則上同意達成一項具有約束力的解決方案(“擬議解決方案”)，以全面解決Sinnathurai行動中的剩餘索賠。根據擬議的和解條款，該公司同意向和解基金支付4700萬美元，該基金將由公司董事和高級管理人員的責任保險提供資金，並支付給假定的和解類別的成員。2024年1月12日，在雙方談判並簽署了一份關於擬議和解的書面協議後，原告提出了一項無異議動議，要求初步批准擬議的和解。2024年1月23日，馬裏蘭州法院批准了初步批准的動議，並應各方要求，初步認證了和解階層，僅用於和解目的。法院還安排了和解聽證會，以考慮在2024年5月23日最終批准和解協議。
在提起Sinnathurai訴訟後，共提起了8起衍生訴訟：(I)Robert E.Meyer訴Stanley C.Erck等人案，第8：21-cv-02996-TDC號(“Meyer訴訟”)；(Ii)水成勇訴Stanley C.Erck等人案，第8：21-cv-03248-TDC案(“Yung訴訟”)；(Iii)William Kirst等人案。V.Stanley C.Erck等人，No.C-15-CV-21-000618(“柯斯特行動”)，(4)艾米·斯奈德訴斯坦利·C·埃爾克等人案，第8：22-cv-01415-TDC(“斯奈德行動”)，(V)Charles R.Blackburn等人。(6)Diego J.Mesa訴Stanley C.Erck等人案，第2022-0770-NAC號(“梅薩行動”)，(Vii)Sean Acosta訴Stanley C.Erck等人案，第2022-1133-NAC號(“阿科斯塔行動”)，以及(Viii)Jared Needelman訴Stanley C.Erck等人案，編號：C-15-CV-23-001550(“尼德爾曼行動”)。邁耶、揚、斯奈德和布萊克本的訴訟是在馬裏蘭州法院提起的。柯斯特和尼德爾曼的訴訟是在馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起的。梅薩和阿科斯塔的訴訟是在特拉華州衡平法院(“特拉華州法院”)提起的。衍生品訴訟將公司董事會成員和某些高級管理人員列為被告。本公司被視為名義上的被告。原告根據與Sinnathurai訴訟基本相同的所稱事實和情況提出衍生索賠。總體而言，衍生品投訴主張違反受託責任、內幕銷售、不當得利、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性和禁制令救濟，以及判決金錢損害賠償和律師費。
於2022年2月7日，馬裏蘭州法院作出命令，將Meyer及Yung訴訟合併（“首次合併衍生訴訟”）。第一次綜合衍生訴訟的原告人於2022年4月25日提交其綜合衍生訴訟。於2022年5月10日，馬裏蘭州法院作出命令，批准各方的請求，在Sinnathurai訴訟中駁回或提交答辯書（以較早者為準）之前，暫停所有法律程序及最後期限。2022年6月10日，Snyder和Blackburn訴訟被提起。於二零二二年十月五日，馬裏蘭州法院作出命令，批准第一次合併衍生訴訟及Snyder及Blackburn訴訟中原告人的請求，以合併所有三項訴訟並委任共同牽頭原告人及共同牽頭及聯絡律師（“第二次合併衍生訴訟”）。第二次綜合衍生訴訟的共同牽頭原告人於2022年11月21日提交經修訂的綜合申訴。於2023年2月10日，被告提出動議以駁回第二次綜合衍生訴訟。原告人於二零二三年四月十一日對駁回動議提出反對。被告於2023年5月11日提交答辯狀，進一步支持其駁回動議。2023年8月21日，法院下達命令，部分批准並部分拒絕駁回動議;法院允許根據Brophy訴Cities Service Co.，等，70 A.2d 5（Del. 1949年）和不當得利索賠繼續進行，但駁回了第二次合併修正申訴中的其餘索賠。於2023年9月5日，本公司提交了對合並修訂申訴的答覆。2023年9月6日，法院下達命令，允許個別被告將提交答辯書的時間延長至2023年11月6日。於2023年10月6日，本公司董事會成立特別訴訟委員會（“特別訴訟委員會”），擁有董事會的全面及專屬權力及授權，以（其中包括）調查、審閲及分析本公司及本公司的關連交易。
有關未決衍生訴訟中聲稱的申索的事實及情況，包括法院就第二宗綜合衍生訴訟中的駁回動議作出命令後仍然存在的申索。2023年11月7日，法院發佈了一項命令，批准了當事人的請求，即自命令生效之日起將第二次綜合衍生品訴訟擱置長達六個月。這包括推遲個別被告對經修訂的綜合申訴作出答覆的最後期限。
柯斯特訴訟於2021年12月28日提起，被告立即將案件轉移到馬裏蘭州法院。2022年7月21日，馬裏蘭州法院發佈了一項備忘錄意見和命令，將柯斯特行動發回州法院。原告於2022年12月30日提交了修改後的起訴書。2023年1月23日，被告提交動議，要求暫緩柯斯特一案。2023年2月22日，Kirst訴訟各方提交了一項暫停Kirst訴訟的規定，要求法院批准，等待被告在第二次合併派生訴訟中要求撤銷的動議得到解決。2023年3月22日，法院記錄了雙方關於擱置Kirst訴訟的規定，等待第二次合併派生訴訟中駁回的動議得到解決。
2022年8月30日，《梅薩行動》立案。2022年10月3日，特拉華州法院發佈了一項命令，批准了各方的請求，即在駁回Sinnathurai訴訟或對Sinnathurai訴訟中的執行申訴提出答覆之前，暫停梅薩訴訟中的所有程序和最後期限。2023年1月18日，被告提出動議，要求暫停梅薩訴訟，等待第二次合併衍生品訴訟的最終判決。原告於2023年2月8日提出反對意見。被告於2023年2月22日提交了答辯狀。2023年2月28日，法院批准了被告暫緩執行的動議。2023年8月31日，原告提出動議，要求解除暫緩執行。2023年10月6日，該公司對原告提出的解除暫停的動議提出了異議。原告於2023年10月17日提交了答辯狀。 2023年12月27日，當事各方向法院提交了一封信函，通知法院第二起合併派生訴訟已被擱置六個月，並要求法院擱置梅薩訴訟的進一步程序，直至該暫緩期限屆滿。
2022年12月7日，阿科斯塔行動提交。2023年2月6日，被告接受了阿科斯塔訴訟中的起訴書和傳票的送達。2023年3月9日，法院發佈了一項命令，批准了各方的請求，即暫停Acosta訴訟，等待在第二個綜合派生訴訟中輸入最終的、不可上訴的判決。2023年10月13日，雙方提交了一項規定的命令，特拉華州法院生效，規定：(I)如果特拉華州法院拒絕解除在梅薩訴訟中的擱置，阿科斯塔訴訟也將保持擱置狀態，以及(Ii)如果特拉華州法院解除梅薩訴訟中的擱置，阿科斯塔訴訟中的擱置也將被取消。
2023年4月17日，尼德爾曼行動提起訴訟。2023年7月12日，雙方提交了一項規定並提出了暫緩尼德爾曼訴訟的命令，等待馬裏蘭州法院對第二次合併派生訴訟中駁回動議的裁決。法院於2023年7月17日發佈了這一命令。在馬裏蘭州法院對駁回第二次合併派生訴訟的動議做出裁決後，雙方繼續討論訴訟的下一步行動。法院於2023年7月17日發佈了這一命令。
2023年11月30日，法院發佈了一項合併柯斯特和尼德爾曼訴訟的命令。 2023年12月14日，雙方提交了一項規定：(一)將原告提出合併申訴的最後期限延長至2024年1月29日，以及(二)以其他方式將案件中的所有其他訴訟程序(包括被告答覆合併申訴的最後期限)推遲至2024年2月12日。法院輸入的規定指示各方根據SLC當時的調查現狀，討論是否應進一步延長暫緩執行。
2022年11月18日，該公司向Gavi發出書面通知，要求終止Gavi APA，原因是Gavi未能按照Gavi APA的要求從公司採購3.5億劑原型疫苗。截至2022年11月18日，該公司僅根據Gavi APA收到了約200萬劑的訂單。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi辯稱，該公司否認了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。GAVI還爭辯説，基於其聲稱終止了Gavi APA，它有權退還預付款金額，減去已貸記參加Covax融資機制的買方下的有約束力訂單的購買價的任何金額。自2022年12月31日以來，在與Gavi就退還剩餘預付款金額的糾紛得到解決之前，截至2023年12月31日的Gavi預付款餘額為696.4美元，在公司綜合資產負債表中被歸類為其他流動負債。2023年1月24日，加維根據上述主張向國際仲裁法院提出仲裁請求。該公司於2023年3月2日提交了答辯和反訴。2023年4月5日，Gavi對公司的反訴提出了答覆。於2024年2月16日，本公司與Gavi訂立終止與和解協議(“和解協議”)，終止Gavi APA，該協議涉及供應本公司用於預防COVID-19的SARS-COV-2疫苗，
解決Gavi針對本公司提起的與APA有關的仲裁程序，並解除雙方因APA產生的、根據APA產生的或與APA有關的所有索賠。根據和解協議，本公司負責向Gavi支付（i）初步和解付款75百萬美元，本公司於2024年2月20日支付;及（ii）遞延付款，於截至2028年12月31日止的遞延付款期限內，按相等年度金額80百萬美元於每個日曆年支付。延期付款將於2024年第一季度開始按季度分期支付，在延期付款期內總額為4億美元。此類延期付款可通過Gavi每年使用相當於此類延期付款未付餘額的年度疫苗信貸來減少，該信貸可用於Gavi資助的公司向某些低收入和中低收入國家供應的任何疫苗的合格銷售。本公司有權自行決定向這些低收入和中低收入國家提供的疫苗的價格，當Gavi使用時，本公司將根據適用的信貸將每支疫苗的實際價格貸記。該公司打算通過招標程序為疫苗定價，這與其與Gavi的共同目標一致，即為這些國家提供公平的准入。於2024年2月22日，申索及反申索已被駁回，並有損害。
於二零二二年九月三十日，本公司、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Limited（“FDBK”）、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Texas，LLC（“FDBT”）及FUJIFILM Diosynth Biotechnologies USA，Inc.（“FDBU”，連同FDBK及FDBT統稱“富士膠片”）就根據日期為二零二一年八月二十日的商業供應協議（“商業供應協議”）及日期為六月三十日的主服務協議終止FDBT的製造活動而應付富士膠片的款項訂立保密和解協議及解除（“富士膠片和解協議”），2020年及本公司與富士膠片之間的相關工作説明書（“工作説明書”）。MSA和CSA規定了適用於富士膠片在相關工作説明書下與公司原型疫苗相關的生產和供應活動的一般條款和條件。根據富士膠片和解協議，本公司同意就取消於FDBT之製造活動向富士膠片支付最多185，000，000元（“和解款項”）。根據富士膠片和解協議，應付富士膠片的最後兩個季度分期付款須受富士膠片根據全面補償協議作出商業上合理努力以減輕因FDBT終止製造活動而導致的空置製造產能相關虧損的責任所規限。富士膠片在2023年7月1日至2023年12月31日期間通過緩解措施實現的任何替代收入將抵消公司欠下的最後兩筆和解款項。於2023年10月2日，本公司向富士膠片發出富士膠片和解協議項下的違約通知，列明本公司的立場，即富士膠片並無作出商業上合理的努力以減輕損失。公司於2023年9月30日和2023年12月31日扣留了應付富士膠片的兩筆分期付款3430萬美元，等待解決違規通知中確定的問題。於2023年10月30日，FDBT向司法仲裁及調解服務（“JAMS”）提出仲裁要求，尋求支付和解款項的第三季度分期付款。仲裁聆訊已定於二零二四年五月舉行。
本公司亦涉及日常業務過程中產生的多項法律訴訟。儘管該等法律訴訟的結果本身難以預測，但管理層預期該等法律訴訟的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大不利影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.登記人普通股市場、相關股東事宜及發行人購買股份
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“NVAX”。截至2024年2月23日，我們的普通股由約177名股東持有， 其中之一是CELDE&Co.，它是存託信託公司(DTC)的被提名人。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的參與者賬户，因此被認為是由CEDE&Co.作為一個股東持有的。我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。
根據我們的股權補償計劃授權發行的證券
關於我們的股權補償計劃的信息，包括股東批准的計劃和非股東批准的計劃，都包括在本年度報告的表格10-K的第三部分第12項中。
性能圖表
下圖將諾瓦克斯公司S的5年累計普通股總股東回報率與納斯達克綜合指數和羅素2000增長生物技術指數的累計總回報率相匹配。該圖表跟蹤了2018年12月31日至2023年12月31日期間在我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)中投資100美元的表現。
五年累計回報比較*
在Novavax Inc.中，納斯達克綜合指數
和羅素2000增長生物技術指數
*於12/31/18投資於股票或指數100美元，包括股息再投資。
截至12月31日的財年。
2018年12月31日投資於股票或指數的價值100美元，包括股息再投資，截至以下財年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| Novavax，Inc. | $ | 100 | | | $ | 10.82 | | | $ | 303.02 | | | $ | 388.78 | | | $ | 27.93 | | | $ | 13.04 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100 | | | $ | 136.69 | | | $ | 198.10 | | | $ | 242.03 | | | $ | 163.28 | | | $ | 236.17 | |
| 羅素2000 Growth生物技術 | $ | 100 | | | $ | 145.95 | | | $ | 226.85 | | | $ | 157.88 | | | $ | 115.02 | | | $ | 131.97 | |
本圖表不是“徵集材料”，不被視為在美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式納入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後作出的，也不考慮任何此類文件中的一般合併語言。
項目6.保留預算
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本年度報告中關於Novavax，Inc.(“Novavax”及其全資子公司、“公司”、“我們”或“我們”)的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的討論中的任何陳述都不是歷史事實，都是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關我們的能力、目標、對未來收入和支出水平的預期以及籌資活動的陳述；我們的經營計劃和前景，包括我們從Novavax截至2023年12月31日的經審計財務報表之日起一年內繼續經營的能力；我們的全球重組和降低成本計劃(“重組計劃”)，其中包括對我們的新冠肺炎商業計劃(目前包括新諾沙韋™新冠肺炎原型疫苗(“新冠肺炎疫苗”或“原型疫苗”)和新諾沃韋™更新新冠肺炎疫苗(統稱為新冠肺炎疫苗)的重點投資，潛在的市場規模和對我們候選產品的需求；我們候選產品的有效性、安全性和預期用途；我們臨牀階段候選產品的開發以及我們的重組疫苗和佐劑技術；我們的臨牀前候選產品的開發；與我們的臨牀試驗登記相關的期望；臨牀試驗和其他臨牀前研究的進行、時機和潛在結果；監管申報的計劃和潛在的時機；我們對我們和我們的合作伙伴的新冠肺炎疫苗的生產能力、時機、生產、分銷和交付的預期；我們對新冠肺炎疫苗可能覆蓋的個人數量的估計；我們對新冠肺炎疫苗的預期正在進行的開發和商業化或許可、正在進行的含有新冠肺炎變異株單價或雙價製劑的開發、將我們的新冠肺炎疫苗標籤作為助推劑擴展到全球並擴展到不同的年齡段和地理位置的努力；監管行動的預期時間、內容和結果；來自美國政府合作伙伴關係(根據美國政府部門協議前身為翹曲速度行動)、美國國防部和CEPI的資金；根據我們的《行政程序法》和《供應協議》提供的資金以及對任何此類協議的修訂、終止、討論或與任何此類協議相關的法律糾紛；我們的可用現金資源和用途以及融資的一般可用性；有關合作活動和業務發展倡議的計劃；以及本文提及的其他事項。一般而言，前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“可以”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“預期”、“應該”、“將”等詞語或短語來識別。“目標”或“假設”，這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。
前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念和預期。前瞻性表述涉及估計、假設、風險和不確定因素，可能導致實際結果或結果與任何前瞻性表述中明示或暗示的結果大不相同，因此，您不應高度依賴任何此類前瞻性表述。此類風險和不確定性包括但不限於，我們能否成功地生產、分銷或銷售我們最新的新冠肺炎疫苗，在2024-2025年疫苗接種季節採用單劑瓶裝或預裝注射器產品介紹；單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品表徵的挑戰
這些風險和不確定性包括為滿足適用的監管當局所需的各項要求，包括與工藝鑑定、化驗驗證和穩定性測試相關的要求；在進行臨牀試驗過程中遇到的挑戰或延誤；在獲得我們候選產品的監管授權過程中遇到的挑戰或延誤，包括我們在2024-2025年疫苗接種季節或未來新冠肺炎變異株變化之前及時更新的新冠肺炎疫苗；製造、分銷或出口延遲或挑戰；我們在很大程度上依賴印度血清研究所和血清生命科學有限公司進行聯合配方和灌裝；以及在完成新冠肺炎疫苗生產過程中的任何延誤或中斷對客户訂單交付的影響；我們難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造能力；諾華製藥單獨或與合作伙伴同時在多個司法管轄區遵循規劃的監管路徑的能力限制，導致監管申報文件交錯提交，以及潛在的監管行動；在實施我們的全球重組和成本降低計劃方面的挑戰；我們及時交付劑量的能力；在獲得商業採用和市場接受我們最新的新冠肺炎疫苗或任何新冠肺炎變異株配方方面的挑戰；這些風險和不確定性包括：滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議下的合同要求的挑戰，包括要求交付劑量可要求諾華退還部分先前收到的預付款和其他款項或導致根據此類協議減少未來付款的要求；與新冠肺炎疫苗接種的季節性相關的挑戰；以及本10-K表年報第I部分第1A項“風險因素”中確定的其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會在不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中進行詳細闡述、修改或更新，這些風險和不確定性可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲。我們鼓勵您在提交這些文件時閲讀它們。
我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明與實際結果不準確或存在重大差異。此外，任何前瞻性陳述僅在作出之日起發表，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
本年度報告Form 10-K中的信息包括未按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務指標，我們將其稱為調整後銷售成本。我們提出這一非公認會計準則財務指標是為了幫助瞭解我們的業務及其業績。調整後的銷售成本包括在監管部門批准我們的新冠肺炎疫苗之前用於研發的標準制造成本的估計，否則這些成本將被資本化到庫存中。提出的任何非GAAP財務指標不是，也不應被視為GAAP要求的財務指標的替代品，沒有GAAP規定的標準化含義，也可能無法與其他公司的類似指標的計算進行比較。
概述
我們是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來預防嚴重傳染病，促進改善全球健康。我們專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度，高效地生產高免疫原性納米顆粒疫苗，旨在滿足全球緊迫的健康需求。
我們的候選疫苗是構象正確的重組蛋白的納米結構，它模仿病原體上發現的那些。這項技術使免疫系統能夠識別目標蛋白併產生保護性免疫反應。我們相信，我們的疫苗技術可能會導致誘導差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或其他一些疫苗方法更有效。我們的候選疫苗還加入了我們專有的基於皂素的Matrix-M™佐劑，以增強免疫反應，刺激更高水平的功能性抗體，並誘導細胞免疫反應。
我們為2023-2024年疫苗接種季節開發了更新的新冠肺炎疫苗。2023年10月，美國食品和藥物管理局批准我們最新的主動免疫疫苗緊急使用授權，以預防新冠肺炎。更新後的疫苗授權如下：(1)12歲及以上在收到上一劑新冠肺炎疫苗後至少2個月內接種過新冠肺炎疫苗的個人單劑接種；(2)12歲及以上未接種過新冠肺炎疫苗的個人分兩次接種，間隔3周。我們最新的疫苗在美國國內的許多主要藥房零售商都有售。在美國以外的地區，我們的最新疫苗於2024年1月獲得英國藥品和保健產品公司的營銷授權
2023年12月，加拿大衞生部批准了我們的擴大授權，2023年10月，我們獲得了歐盟委員會(EC)的批准。我們致力於通過涵蓋這些市場的預購協議(“APA”)滿足我們的主要目標市場的全部供應。我們繼續與全球監管機構密切合作，以授權我們的最新疫苗。我們之前開發了一個新冠肺炎疫苗原型，它已經獲得了全球40多個國家和地區多個監管機構的全面上市授權(MA)、上市批准、臨時批准、臨時批准、有條件營銷授權(CMA)。我們繼續在選定的地區對我們的原型疫苗進行監管授權，因為我們相信這些授權可能會促進我們的候選疫苗在未來更新毒株的授權。
此外，我們正在開發一種CIC候選疫苗。除新冠肺炎外，我們的其他重點領域包括為合作提供MATRIX-M™佐劑，包括最近在幾個國家獲得授權的R21/MATRIX-M™佐劑瘧疾疫苗，以及與我們的MATRIX-M™佐劑進行的其他臨牀前疫苗研究，包括與比爾和梅林達·蓋茨醫學研究所的合作。
我們打算將本組織的重點放在使我們的投資和活動與我們的首要任務保持一致，即為2023-2024年疫苗接種季節提供最新疫苗。為了最大限度地利用我們的機遇，減少新冠肺炎市場的重大風險和不確定性，我們已經推進了我們的成本重組措施，以減少支出，擴大我們的現金跑道，並實現高效運營，以尋求使公司處於最佳地位，實現長期增長。我們在本年度報告的綜合財務報表附註2中更詳細地討論這些成本重組策略。
業務亮點
2023年第四季度和最近的亮點
美國市場：展示了更新新冠肺炎疫苗的能力，並向市場提供了唯一基於蛋白質的非信使核糖核酸選擇。
•在獲得EUA後在美國獲得了商業經驗，並在未來努力將重點放在重新校準美國現場團隊，以專注於零售領域
•為使諾華在2024-2025年新冠肺炎疫苗接種季節有更好的表現而做出的努力取得了進展，重點是在季節開始時交付的單劑產品演示，以及計劃中的BLA批准，以使新藥™在季節期間能夠進行營銷和推廣
•在簡化生產和推進有風險的菌株選擇方面取得進展，同時倡導監管當局更及時地識別菌株
•繼續推進與主要零售商關於2024-2025年新冠肺炎疫苗接種季節的討論，這些零售商推動了90%的藥房業務
全球市場：在歐洲、加拿大、澳大利亞、新西蘭、新加坡和臺灣履行2023年《行政程序法》的義務。
•2024年，做出了戰略決策，將歐洲的商業努力優先放在意大利、西班牙、法國和英國等選定的關鍵國家。
•由於英國衞生安全局最近增加了綠皮書，諾華新冠肺炎疫苗預計將在2024年春季英國私人市場推出
Novavax在承諾改善其財務狀況的同時，保持支持長期價值創造的能力，取得了重大進展。
•與2022年相比，2023年全年運營費用減少11億美元，或41%
•與2023年第一季度相比，員工總數減少了30%
•根據加拿大APA協議於2023年第四季度交付疫苗，並於2024年1月收到1.75億美元或有付款
•與Gavi解決了仲裁，消除了財務不確定性，並使人們能夠專注於共同的公共衞生使命
諾華公司仍然專注於利用其技術平臺，包括其專有的MATRIX-M™佐劑，以推動長期增長並保護全球公共衞生。
•預計在2024年下半年啟動CIC候選疫苗的關鍵3期試驗，有可能加速批准，預計2026年推出
•R21/Matrix-M™佐劑瘧疾疫苗根據最近發表在《柳葉刀》上的第三階段療效試驗結果通過了世衞組織的資格預審，使該疫苗能夠在符合條件的聯合國國家進行全球推廣
融資交易
於2023年8月，吾等訂立於市場發行銷售協議(“2023年8月銷售協議”)，允許吾等發行及出售最多5億美元的普通股股份總收益，並終止於2021年6月簽訂的當時存在的at Market發行銷售協議(“2021年6月銷售協議”)。在截至2023年12月31日的年度內，我們根據我們的2023年8月銷售協議出售了3830萬股我們的普通股，根據我們的2021年6月銷售協議出售了790萬股普通股，產生了約3.21億美元的淨收益，其中690萬美元包括截至2023年12月31日的預付費用和其他流動資產，並於2024年1月以現金形式收到。截至2023年12月31日，2023年8月銷售協議下的剩餘餘額約為2.42億美元。
在截至2022年12月31日的年度內，我們出售了2.2萬我們普通股的股份，淨收益約為1.79億美元，根據我們2021年6月的銷售協議。
於2023年8月，根據與SK訂立的證券認購協議，吾等同意以每股13.00美元的價格以私募方式向SK出售及發行650萬股本公司普通股(“股份”)，為吾等帶來總計約8,450萬美元的總收益。吾等於結算日確認該等股份的公平價值為46,500,000美元(有關與SK的證券認購協議的額外討論，請參閲我們的綜合財務報表附註4)。私募於2023年8月10日結束。
2022年12月，我們完成了7,475,000股普通股的公開發售，其中包括975,000股普通股，這些普通股是在充分行使授予承銷商的額外股份的選擇權後發行的，每股價格為10.00美元，扣除發售成本490萬美元后的淨收益約為7,000萬美元。我們在發行2027年債券的同時完成了此次公開發售(見我們的綜合財務報表附註10)。
關鍵會計政策和估算的使用
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出影響截至財務報表日期的資產、負債和權益的報告金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用的報告金額的估計、假設和判斷。這些估計，特別是與產品銷售收入、上市前庫存、庫存變現能力和研發費用的會計相關的估計，對我們的合併財務報表有重大影響，並在我們對下文討論的運營結果的分析中進行了詳細討論。我們根據歷史經驗和各種我們認為在當時情況下是合理的其他假設進行估計，這些假設的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債和權益從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。
有關我們每項重要會計政策的深入討論，包括我們的關鍵會計政策，以及有關應用這些政策所涉及的估計和假設的進一步信息，請參閲本年度報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”中所附的合併財務報表附註2。
收入確認、產品銷售-預購協議
產品銷售額包括與各國政府簽訂的《新冠肺炎疫苗供應協議》(有時也稱為預購協議)的相關銷售額。我們根據根據會計準則編纂(ASC)主題606計算的每劑量交易價格，確認與這些APA相關的產品銷售收入，來自與客户的合同收入，在產品控制權轉移到客户並已被客户接受的時間點，除非此類接受條款被認為是敷衍了事。行政程序法通常包含的條款包括預付款，這些預付款反映在遞延收入中。我們限制APA的交易價格，直到確認的收入很可能不會發生重大逆轉。具體地説，如果APA包括客户可以要求折扣、退貨或退款的條款，或者包括可能會降低以前交付的貨物的每劑價格的條款，則收入將基於對交易價格影響的估計而受到限制，直到確認的收入很可能不會發生重大逆轉。
收入確認、產品銷售-美國商業
2023年第四季度，我們開始向美國商業市場銷售新冠肺炎疫苗。在美國的產品銷售主要是通過大型藥品批發商以批發收購成本(“WAC”)進行的。我們在所有權轉讓時確認收入(通常是在交付時)，前提是所有其他收入確認標準都已滿足。交易價格包括對可變對價的估計，為此建立了準備金，主要是由於即時付款的發票折扣、批發商費用、按存儲容量使用計費和產品退貨(統稱為“毛淨扣除”)。該等估計乃根據已賺取或將就相關銷售申索的金額而釐定，並根據估計的性質、預期結算方法及個別客户的淨頭寸分類為應收賬款總額減少或流動負債。在適當的情況下，這些估計是基於行業數據和預測的客户購買和支付模式、我們的經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢等因素。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。如果實際結果與估計不同，我們將調整估計，這將影響此類差異已知期間的產品銷售。
毛收入對淨額的扣除包括以下幾項:
•批發商費用、折扣和退款：我們有安排讓我們的間接客户，如零售商和醫療保健提供者，獲得WAC的折扣。按存儲容量使用計費代表WAC與此協商折扣價之間的差額。對於分銷和相關服務，我們向我們的批發分銷商支付服務費。此外，我們通常為批發經銷商客户提供產品銷售的發票折扣，以便及時付款。我們根據合同條款和我們對未來客户行為的預期，估計我們將欠下的按存儲容量使用計費、折扣和費用，並在確認收入時從產品銷售總額中扣除這些金額。
•產品退貨：我們為美國客户提供退還新冠肺炎疫苗的權利。這些退貨權利包括批發商退還未售出和過期的藥劑的權利，以及間接客户在過期時退還任何部分或未使用的藥瓶的權利。新冠肺炎疫苗的預計回報是根據分銷渠道的庫存水平、預測的市場需求、利用率數據、收到的退貨申請和產品保質期來確定的。我們對產品回報的估計受到重大不確定性的影響。實際客户產品退貨可能與我們的估計有很大差異，導致後續期間的估計發生變化。產品退貨的估計金額從確認相關產品銷售的期間的產品銷售總額中扣除。
•其他：支付給零售商、醫療保健提供者和購買團體的費用，包括某些患者援助計劃，從相關產品銷售確認期間的產品銷售總額中扣除。
在截至2023年12月31日的一年中，我們確認了從美國商業產品銷售額中扣除的毛淨額為8470萬美元的產品退貨，以及4700萬美元的批發分銷商費用、折扣和按存儲容量使用計費。截至2023年12月31日，8250萬美元與產品退貨有關，2060萬美元與批發商費用、折扣、
在我們的合併資產負債表上，其他流動負債中包括退款，260萬美元包括應收賬款。
上市前庫存
當我們確定產品很可能商業化並擁有與產品相關的經濟利益的現有權利時，我們將原材料和生產成本資本化為存貨。我們對何時可能實現商業化的估計主要基於我們獲得可比產品監管批准的經驗。我們於二零二二年開始將存貨資本化。
庫存變現能力
我們定期分析存貨的過剩金額或陳舊情況，並將陳舊或無法銷售的存貨撇減至其估計可變現淨值。我們根據多種因素，包括對預期未來需求和市場狀況、當前銷售訂單和產品到期日的假設，每季度估計過剩或過時的庫存以及確定購買庫存承諾的損失。我們對預期未來需求的假設具有內在不確定性，倘我們改變任何該等判斷或估計，則可能導致我們於特定期間呈報的存貨撇減金額大幅增加或減少。我們於二零二二年開始將存貨資本化。隨後，截至2022年12月31日止年度，我們錄得存貨撇減4. 476億元，以及根據對未來需求的估計無法收回成本的存貨確認採購承諾虧損1. 559億元。截至2023年12月31日止年度，我們錄得存貨撇減7，240萬元，以及確認存貨採購承諾虧損7，350萬元。此外，截至2023年12月31日止年度，我們錄得確認採購承諾的收回4，020萬美元，主要與先前確認的確認採購承諾的協商減少有關。
研究與開發費用會計
我們估計與我們的研發活動相關的預付和應計費用，使用的流程包括審查合同和採購訂單，與我們的項目經理和服務提供商溝通，以確定代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或我們已收到發票的情況下，估計所提供的服務水平以及服務產生的相關成本。服務的先進性。此估算過程包括審查：
•根據與進行我們臨牀試驗的合同研究組織（“CRO”）和第三方顧問的協議產生的費用;以及
•根據第三方CMO和合同開發和生產組織（“CDMO”）協議開發和生產疫苗組分的成本，包括採購原材料、實驗室用品和設備的費用。
我們的開支乃根據我們對根據與服務供應商訂立的合約、工作説明書及相關變更單所提供的服務及所付出的努力的估計，以及與內部人員及外部服務供應商就服務進度及就該等服務所支付的協定費用進行的討論而釐定。這些協議的財務條款以談判達成的條款為基礎，因合同而異，並可能導致長期活動水平不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致預付費用。此外，第三方服務提供商開具的發票可能與實際完成的工作不一致，並可能導致期末出現預付或應計頭寸。估計過程要求我們在釐定於結算日已產生的服務時作出重大判斷及估計，可能導致預付或應計結餘。隨着實際成本的增加，我們會調整我們的估計。儘管我們預期我們的估計不會與實際發生的金額有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解可能與相關估計不同，並可能導致我們在特定期間報告的金額過高或過低。我們的預付和應計費用部分取決於收到CRO、CMO、CDMO和第三方服務提供商及時準確的報告。由於估計過程的性質，估計成本與實際產生的成本之間可能存在差異。從歷史上看，我們在以往期間沒有經歷任何重大差異。
近期會計公告
請參閲我們的綜合財務報表附註中的“附註2-主要會計政策概要”（標題為“近期會計公告”).
2023年和2022年財政年度的經營業績
以下是對我們歷史合併財務狀況和經營業績的討論，應與10-K表格年度報告中的合併財務報表及其附註一併閲讀。有關可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的因素的其他信息，請參見本年度報告10-K表格第一部分第1A項“風險因素”。
有關我們就截至2022年12月31日止年度與截至2021年12月31日止年度比較的討論，請參閲第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 載於截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報。
收入
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| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 收入(以千為單位)： | | | | | |
| 產品銷售 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | | | $ | (1,023,572) | |
| 贈款 | 427,323 | | | 382,921 | | | 44,402 | |
| 版税和其他 | 24,993 | | | 43,990 | | | (18,997) | |
| 總收入 | $ | 983,705 | | | $ | 1,981,872 | | | $ | (998,167) | |
截至2023年12月31日的年度收入為9.837億美元，而截至2022年12月31日的年度收入為20億美元，減少10億美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入主要包括新冠肺炎疫苗產品銷售收入以及根據我們的美國政府與先進技術國際公司達成的協議(“USG協議”)提供的服務，先進技術國際公司是一家財團管理公司，代表醫療CBRN防禦財團就前身為“翹曲速度行動”的合作伙伴關係行事。收入減少主要是由於新冠肺炎疫苗的劑量銷售量減少所致。
產品銷售
2023年的產品銷售額為5.314億美元，而2022年為16億美元，減少了10億美元。產品銷售額的下降主要是由於截至2023年12月31日的年度內新冠肺炎疫苗的劑量銷售量比2022年減少。2023年的產品銷售與2022年開始的新冠肺炎疫苗商業銷售收入有關。2023年產品銷售的地理分佈如下：
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| 2023 | | 2022 | | 變化 |
產品銷售額(單位：千) | | | | | |
北美 | $ | 29,959 | | | $ | 194,480 | | | $ | (164,521) | |
| 歐洲 | 268,361 | | | 823,542 | | | (555,181) | |
世界其他地區 | 233,069 | | | 536,939 | | | (303,870) | |
產品銷售總收入 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | | | $ | (1,023,572) | |
贈款
我們確認贈款收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 贈款收入(單位：千) | | | | | |
美國政府協議 | $ | 427,323 | | | $ | 380,996 | | | $ | 46,327 | |
美國國防部 | — | | | 1,925 | | | (1,925) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 贈款收入總額 | $ | 427,323 | | | $ | 382,921 | | | $ | 44,402 | |
2023年的贈款收入為4.273億美元，而2022年為3.829億美元，增加了4440萬美元。贈款收入包括根據我們的USG協議提供的服務的收入。這一增長主要是由於在2023年期間根據《美國政府協定》增加了支助活動。截至2023年12月31日，該公司已在收入中確認了USG協議下的全部合同資金。
版税和其他
特許權使用費和其他包括特許權使用費里程碑付款、基於銷售的特許權使用費和Matrix-M™佐劑銷售。2023年的特許權使用費和其他收入為2500萬美元，而2022年為4400萬美元，減少了1900萬美元。減少的主要原因是與里程碑付款有關的收入減少，但部分被MATRIX-M™佐劑銷售的增加所抵消。
費用：
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| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 費用(千)： | | | | | |
| 銷售成本 | $ | 343,768 | | | $ | 902,639 | | | $ | (558,871) | |
| 研發 | 737,502 | | | 1,235,278 | | | (497,776) | |
| 銷售、一般和管理 | 468,946 | | | 488,691 | | | (19,745) | |
| 總費用 | $ | 1,550,216 | | | $ | 2,626,608 | | | $ | (1,076,392) | |
銷售成本
截至2023年12月31日的年度，銷售成本為343.8,000,000美元，佔產品銷售額的65%，包括與過剩、陳舊或過期的庫存相關的支出145.9,000,000美元與某些公司採購承諾的損失有關，610萬美元的首席營銷官制造能力的ROU資產減值費用，6,400萬美元與未使用的製造產能有關，以及4,020萬美元的信貸，與之前確認的某些公司採購承諾的談判削減有關。2022年的銷售成本為902.6美元，佔產品銷售額的58%，其中包括與過剩、陳舊或過期的庫存有關的費用603.5美元，以及公司採購承諾的損失。在獲得批准之前，我們將製造成本作為研發費用支出。在獲得批准後，當我們確定我們有權獲得與產品相關的經濟利益時，我們就會對特定供應鏈的生產成本進行資本化。雖然我們跟蹤了我們生產的疫苗產品和組件的數量，但我們沒有跟蹤批准前的製造成本，因此我們在批准之前生產的投放前庫存的製造成本無法合理確定。如果2023年銷售的存貨按預期標準成本計價，包括與過剩和陳舊存貨有關的費用，本年度調整後的銷售成本將為382.8美元，與確認的銷售成本相比，調整後的銷售成本為3,900萬美元。如果2022年銷售的庫存按預期標準成本計價，本年度調整後的銷售成本約為11億美元，調整後為164.8美元。由於我們的客户組合或標準成本的變化，銷售成本佔產品銷售額的百分比在未來可能會波動。
研究和開發費用
與2022年的12億美元相比，2023年的研發費用減少到7.375億美元，減少了4.978億美元。減少的主要原因是與發展有關的總體支出減少
關於冠狀病毒疫苗的活動，包括我們的新冠肺炎疫苗和中國投資公司，摘要如下表(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 研發費用(以千為單位)： | | | |
| 冠狀病毒疫苗 | $ | 413,448 | | | $ | 848,042 | |
| | | |
| 其他疫苗開發項目 | 3,241 | | | 9,821 | |
| 對外直接研發費用總額 | 416,689 | | | 857,863 | |
| 員工開支 | 169,378 | | | 180,168 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 41,211 | | | 66,565 | |
| 設施費用 | 62,736 | | | 60,428 | |
| 其他費用 | 47,488 | | | 70,254 | |
| 研發費用總額 | $ | 737,502 | | | $ | 1,235,278 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，冠狀病毒疫苗的研發費用從848.0美元降至413.4美元，主要原因是製造和支持成本降低，部分原因是我們的全球製造足跡減少，這在一定程度上是因為我們減少了全球製造足跡，這與我們對新冠肺炎疫苗的供應合同義務和預期需求一致，包括根據與CMO和CDMO的製造供應協議，以及臨牀研究成本的降低和內部製造能力的商業化。減少也是由於截至2023年12月31日的年度內，我們與SK達成的和解協議和私募帶來的收益5770萬美元(見我們綜合財務報表的附註4)。這一減幅被截至2023年和2022年12月31日的年度分別為3,520萬美元和201.4美元的收益所部分抵消，這些收益與我們確定嵌入在與CMO和CDMO的製造供應協議中的租賃先前加速的製造成本有關。
由於與疫苗開發相關的許多不確定性，我們不提供完成我們研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。隨着我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據，我們可能會選擇停止或推遲臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有希望的候選疫苗上。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，但時間長短可能會有很大差異，具體取決於臨牀試驗的階段、規模、主要和次要終點以及候選疫苗的預期用途。由於多種因素的影響，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，包括：
•參加臨牀試驗的人數；
•納入臨牀試驗的地點數目；
•如果臨牀試驗地點在國內、國際或兩者都有；
•招募參賽者的時間；
•療程和隨訪情況；
•候選疫苗的安全性和有效性；以及
•獲得監管批准的成本和時機，以及獲得監管批准的能力。
由於這些不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的研究項目中產生未來的現金流。
2024年，我們預計研發費用將比2023年有所下降，因為我們將繼續評估我們的製造需求，並根據我們對新冠肺炎疫苗的供應和預期需求的合同義務調整我們的全球製造足跡，以及以前被確認為研發費用的額外製造活動開始滿足作為庫存資本化的標準。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用 由二零二二年的488. 7百萬元減少至二零二三年的468. 9百萬元，減少19. 7百萬元。銷售、一般及行政開支減少主要是由於採取成本控制措施以減少我們的經營開支，包括為支持我們的COVID-19商業計劃而減少的專業費用以及廣告及推廣成本，部分被重組開支所抵銷。
其他費用，淨額：
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| 2023 | | 2022 | | 變化 |
其他收入（支出）（千）： | | | | | |
| 利息支出 | $ | (14,416) | | | $ | (19,880) | | | $ | 5,464 | |
| 其他收入(費用) | 37,896 | | | 10,969 | | | 26,927 | |
其他收入(費用)合計，淨額 | $ | 23,480 | | | $ | (8,911) | | | $ | 32,391 | |
我們於二零二三年的其他收入淨額總額為2，350萬元，而二零二二年的其他開支淨額總額為890萬元，增加3，240萬元。於2023年，其他收入淨額增加，主要由於2023年外幣計值結餘（包括與Novavax CZ的公司間貸款）的匯率較2022年有利，以及利率上升導致投資收入增加。
所得税支出：
在截至2023年和2022年12月31日的年度內，我們分別確認了與聯邦、州和外國所得税有關的200萬美元和430萬美元的所得税費用。
淨虧損：
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| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 淨虧損（以千計，每股信息除外）： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | 112,877 | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (5.41) | | | $ | (8.42) | | | $ | 3.01 | |
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 100,768 | | | 78,183 | | | 22,585 | |
2023年的淨虧損為5. 451億美元，或每股5. 41美元，而2022年則為6. 579億美元，或每股8. 42美元，減少1. 129億美元，或每股3. 01美元。虧損淨額減少主要由於與COVID-19疫苗相關的銷售成本及研發開支下降，部分被產品銷售收入減少所抵銷。
2023年加權平均流通股的增加主要是由於我們出售了普通股。
流動性問題與資本資源
我們未來的資本需求取決於眾多因素，包括但不限於：根據與我們的戰略合作伙伴達成的許可協議，實現產品銷售收入和特許權使用費的收入；根據贈款協議，我們計劃開展的與新冠肺炎疫苗和CIC候選疫苗的開發和商業支持相關的活動；包括各種CRO、CMO和CDMO協議下的重大承諾；臨牀前研究和臨牀試驗的進展；獲得監管部門批准所需的時間和成本；提交、起訴、辯護和強制執行專利主張及其他知識產權的成本；以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他候選疫苗和產品，例如我們潛在的候選組合疫苗，這些疫苗正處於不同的開發階段。
我們已經與歐共體和全球各國簽訂了供應協議，有時被稱為APA。我們也有許可協議。截至2023年12月31日，分配給未履行(或部分未履行)履約義務的交易價格總額，不包括與許可協議下基於銷售的特許權使用費相關的金額，約為20億美元，其中863.5美元包括在我們的
合併資產負債表。未能及時達到監管里程碑，或未能實現我們的APA規定的產品數量或交付時間義務，可能需要我們退還部分預付款或其他付款，或導致未來付款減少，這可能會對我們從未履行的業績義務中實現收入的能力造成不利影響。履行與供應協議相關的履約義務的時間將取決於產品製造的時間、收到額外適應症的營銷授權、根據客户需求交付劑量，以及客户根據我們的某些APA要求變異疫苗取代原型疫苗的能力。供應協議通常包含的條款包括預付款，這些預付款旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及支持我們的全球供應承諾的其他費用，並適用於新冠肺炎疫苗交付時的賬單。此類預付款通常在我們實現某些開發、監管和商業里程碑後不予退還。
2023年10月3日，我們的更新疫苗獲得了美國FDA的EUA，用於12歲及以上人羣預防新冠肺炎的主動免疫。經授權後，我們更新的疫苗也立即被納入疾控中心2023年9月發佈的建議中。在生物製品評估和研究中心發佈疫苗批次後，美國國內的許多主要藥房零售商都可以購買到疫苗劑量。我們已經為預計將退還給客户的金額建立了毛淨比扣減準備金。截至2023年12月31日，與產品退貨相關的準備金餘額總額為8,460萬美元，與批發商費用、折扣和按存儲容量使用計費相關的準備金餘額為2,110萬美元，其中103.1美元計入應計費用，260萬美元計入綜合資產負債表的應收賬款。
根據富士膠片和解協議(見綜合財務報表附註4)，吾等同意向富士膠片支付最多1.85億美元(“和解款項”)，以根據富士膠片CSA取消FDBT的製造活動，其中(I)4,780萬美元是CSA項下的初始預訂費，於2022年9月30日從和解付款中扣除，(Ii)餘額將分四個季度平均支付，每期3,430萬美元，自2023年3月31日開始支付。根據富士膠片和解協議，由於富士膠片的最後兩個季度分期付款，富士膠片有義務利用商業上合理的努力來減少因根據CSA終止FDBT的製造活動而造成的空置產能所造成的損失。富士膠片在2023年7月1日至2023年12月31日期間的緩解努力實現的任何替代收入將抵消該公司欠下的最後兩筆和解款項。2023年10月2日，我們根據富士膠片和解協議向富士膠片發出違約通知，闡明公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。我們扣留了2023年9月30日和2023年12月31日因付給富士膠片的兩筆3430萬美元的分期付款，等待違約通知中確定的問題得到解決。在截至2023年12月31日的12個月中，我們支付了前兩期共計6860萬美元，其餘6860萬美元的餘額反映在我們綜合資產負債表的應計費用中。2023年10月30日，FDBT向司法仲裁和調解服務處(“JAMS”)提出仲裁要求，要求支付和解款項的第三季度分期付款。
於2023年8月，吾等與SK訂立和解協議及全面豁免協議(“和解協議”)，內容是雙方根據於2020年8月訂立的《開發及供應協議》及於2021年2月訂立的經於2021年12月及2022年7月修訂的《合作及許可協議》，就停止於SK向吾等供應的所有藥物物質及藥物製品製造活動而相互免除因若干工作聲明(“SOW”)而產生或與之有關的所有索償。根據和解協議，我們同意支付149.8美元，其中(I)130.4美元於2023年8月支付，(Ii)剩餘餘額於2023年11月支付。根據和解協議，吾等亦與SK就SOW項下餘下產品、材料及設備的清盤計劃達成協議(見吾等綜合財務報表附註4)。
於2023年8月，吾等與SK訂立證券認購協議(“認購協議”)，據此吾等同意以私募方式(“私募”)向SK出售及發行650萬股本公司普通股，每股面值0.01美元，每股13.00美元，總收益約8,450萬美元。私募於2023年8月10日結束(見本公司合併財務報表附註4)。
我們與澳大利亞聯邦就購買新冠肺炎疫苗達成了一項協議(下稱“澳大利亞協議”)。2023年4月，我們修訂了澳大利亞《行政程序法》，在相應提高每劑的價格的情況下減少了要交付的劑量數量，從而使澳大利亞《行政程序法》的總合同值保持到2024年將交付的劑量。2023年5月，我們向澳大利亞提供了2022年交付的某些劑量的信用額度，這些劑量符合澳大利亞APA的更換資格。這一抵免是出售給澳大利亞政府的一件拍品的結果，在此之前-
原計劃進行的為期6個月的穩定性測試被發現低於規定的規格，因此該批次被下架。這一抵免將用於未來向澳大利亞出售疫苗的費用。2023年7月，我們修訂了澳大利亞《行政程序法》，規定了替代劑量，並將交付時間表延長至2025年。截至2024年2月，我們尚未獲得2023年7月修正案中設想的TGA授權或交付劑量，並正在與澳大利亞政府積極討論TGA授權和原定於2023年第四季度交付的劑量。2024年2月，我們收到澳大利亞政府的通知，聲稱要取消此類原型疫苗劑量的訂單。我們認為，根據修訂後的澳大利亞《行政程序法》，取消合同是不恰當的。然而，如果確定允許這種取消，遞延收入中的600萬美元將成為未來劑量交付的貸項，與未來交付成果有關的合同價值中約4800萬美元將不再可用。
2023年4月，我們修訂了《加拿大行動計劃》，根據該協議，加拿大政府沒收了原定於2022年交付的某些疫苗，並支付了100.4美元，我們在2023年第二季度收到了這筆款項。2023年6月，我們簽署了加拿大《行政程序法》的附加修正案(《2023年6月修正案》)。根據2023年6月修正案，(I)加拿大政府沒收了先前計劃交付的某些劑量的新冠肺炎疫苗，並同意分兩次相等地向我們支付總額349.6美元，總額相當於加拿大政府就該等沒收的疫苗劑量所欠的餘額；(Ii)減少了應交付的新冠肺炎疫苗劑量；(Iii)修改了將交付的剩餘劑量新冠肺炎疫苗的交付時間表，和(4)雙方同意Novavax將使用生物製品製造中心(“BMC”)公司在2024年和2025年生產批量抗原。2023年6月的修正案保持了最初的加拿大APA的合同總價值。第一期174.8,000,000美元在執行2023年6月修正案時支付，Novavax於2023年7月收到，第二期174.8,000,000美元是視情況而定，在2023年下半年交付疫苗劑量時支付，Novavax於2024年1月收到。如果我們未能在2024年12月31日或之前獲得監管部門對我們使用BMC生產的散裝抗原生產的新冠肺炎疫苗的批准，加拿大政府可能會終止修訂後的《加拿大APA》。我們的2024年計劃目前不預計我們的新冠肺炎疫苗將使用BMC生產的大宗抗原提交監管部門批准，我們計劃與加拿大政府合作制定一項修正案，解決可能無法實現的替代方案。截至2023年12月31日，在我們的合併資產負債表上，102.8,000,000美元被歸類為短期遞延收入，485.3,000,000美元被歸類為與加拿大亞太區有關的長期遞延收入。如果加拿大政府終止加拿大APA，遞延收入中的2800萬美元將可以退還，與未來可交付成果相關的合同價值中約2.24億美元將不再可用(見我們的合併財務報表附註3)。如果合同終止，我們將考慮在加拿大商業市場競爭。根據《2023年6月修正案》，我們和加拿大政府將努力擴大我們之前商定的對加拿大的國內承諾，並與加拿大合作伙伴向加拿大提供健康、經濟和未來大流行準備方面的好處，這些好處可以通過一系列活動提供，包括但不限於資本投資、活動或服務的表現，或提供技術或知識產權許可。此外，雙方將努力達成一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄”)，以説明我們有能力在15年內提供此類好處，總價值不低於根據2023年6月修正案剩餘支付並最終由我們收到的金額的100%。截至2023年12月31日，有關諒解備忘錄的討論正在進行中。我們同意將2024年1月收到的第二筆分期付款中的2000萬美元託管給加拿大政府，這筆金額是加拿大政府在諒解備忘錄下出現違約時的唯一追索權。
2022年9月，我們與管理局簽訂了經修訂及重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議(“經修訂及重新簽署的英國供應協議”)。根據修訂和重新簽署的英國供應協議的條款，管理局同意購買我們的原型疫苗的最低100萬劑和最多1500萬劑(“有條件劑量”)，有條件劑量的數量取決於我們及時實現JCVI提出的經英國衞生大臣批准的支持性建議，並根據我們的減少數量。如果管理局沒有購買有條件劑量，或者這種有條件劑量的數量減少到我們原型疫苗的1500萬劑以下，我們將不得不償還與先前根據最初的英國供應協議從管理局收到的預付款相關的高達225.0萬美元。根據修訂和重新簽署的英國供應協議，管理局還可以選擇在2024年之前分一批或多批購買至多4400萬劑。
截至2022年11月30日，JCVI尚未對我們的原型疫苗提出支持性建議，因此根據修訂和重新簽署的英國供應協議的條款，(I)將條件劑量的數量從1500萬劑減少到750萬劑，條件劑量的減少取決於我們在2023年11月30日之前及時實現JCVI的支持性建議，該建議已得到英國衞生大臣如上所述的批准，以及(Ii)我們有義務
償還與先前根據最初的英國供應協議從管理局收到的預付款相關的112.5美元。2023年4月，我們償還了與2022年11月30日觸發事件相關的112.5美元。截至2023年11月30日，JCVI尚未對原型疫苗提出支持性建議，從而引發條件劑量從750萬劑減少到零。截至2024年2月，公司正在與管理局討論如何處理之前收到的剩餘預付款112.5-10萬美元，這反映在我們綜合資產負債表的其他流動負債中。
根據Gavi APA的條款，我們在2021年從Gavi收到了350.0美元的預付款，並在2022年收到了350.0美元的額外付款，這與我們實現了世界衞生組織對我們的原型疫苗的歐盟L(預付款金額)有關。2022年11月18日，我們向Gavi發出書面通知，要求終止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向我們採購3.5億劑我們的原型疫苗。截至2022年11月18日，我們只收到了Gavi APA下約200萬劑的訂單。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi辯稱，該公司否認了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。GAVI還爭辯説，基於其聲稱終止了Gavi APA，它有權退還預付款金額，減去已貸記參加Covax融資機制的買方下的有約束力訂單的購買價的任何金額。截至2023年12月31日，在與Gavi就退還剩餘預付款金額的糾紛得到解決之前，剩餘的Gavi預付款金額為696.4美元，已從遞延收入重新分類為我們綜合資產負債表上的其他流動負債。2023年1月24日，加維根據上述主張向國際仲裁法院提出仲裁請求。我們於2023年3月2日提交了答覆和反訴。2023年4月5日，Gavi對我們的反訴提出了答覆。2024年2月16日，我們和Gavi達成了一項終止和和解協議(“Gavi和解協議”)，終止了Gavi APA，解決了仲裁程序，並解除了雙方因Gavi APA產生的、根據Gavi APA提出的或與Gavi APA相關的所有索賠。根據Gavi和解協議，我們有責任向Gavi支付(I)我們於2024年2月20日支付的7500萬美元的初步和解款項，以及(Ii)遞延付款，通過截至2028年12月31日的遞延付款期限，每個日曆年支付等額的8000萬美元。延期付款將從2024年第一季度開始以可變季度分期付款的形式到期，延期付款期間的總金額為4億美元。這種延期付款可以通過Gavi使用相當於每年此類延期付款的未付餘額的年度疫苗抵免來減少，這可能適用於由Gavi資助的向某些低收入和中低收入國家供應的我們任何疫苗的合格銷售。我們有權酌情為提供給這些低收入和中低收入國家的疫苗定價，當GAVI使用時，我們將把每種疫苗的實際價格計入適用的信用。我們打算為通過招標過程提供的疫苗定價，這與我們與Gavi的共同目標一致，即向這些國家提供公平的機會。此外，在Gavi和解協議中，我們給予Gavi高達2.25億美元的額外信貸，可用於在該延期付款期限內我們的疫苗在這些國家/地區的任何額外合格銷售，超過任何日曆年8000萬美元的延期付款金額。此外，吾等與Gavi訂立擔保協議，根據SIIPL R21協議，吾等向Gavi授予SIIPL應收賬款的擔保權益(有關SIIPL R21協議的更多詳情，請參閲我們的綜合財務報表附註4)，該擔保權益將持續至Gavi和解協議的遞延付款期限。2024年2月22日，訴求和反訴被以偏見駁回。
我們的融資協議目前包括CEPI以一筆或多筆免息定期貸款的形式提供的資金(“CEPI可免除貸款資金”)。只有在CEPI資助的CMO網絡生產的由CEPI資助的CMO網絡生產的項目疫苗被銷售給一個或多個第三方(可能包括根據GAVI和解協議貸記的銷售)，並且此類銷售涵蓋了我們製造此類疫苗的成本，不包括CEPI資助的製造成本時，CEPI可免除貸款資金下收到的付款才可償還。任何貸款償還的時間和金額目前尚不確定。
我們繼續評估我們的製造需求，並根據我們對新冠肺炎疫苗的供應和預期需求的合同義務調整我們的全球製造足跡，並意識到這樣做可能會產生巨大的成本。在2023-2024年疫苗接種季節，我們完全依賴SiIPL和SLS進行聯合配方和灌裝(在歐洲除外)，並在歐洲依賴PCI Pharma Services完成新冠肺炎疫苗接種。在2024-2025年的疫苗接種季節，我們正在尋求擴大我們的供應鏈網絡，並在某些市場推出新的單劑瓶裝或預裝注射器產品。這些供應商運營中的任何延誤或中斷都可能阻止或延誤客户訂單的交付。
截至2023年12月31日，我們擁有5.838億美元的現金及現金等價物和受限制現金，而截至2022年12月31日為13億美元。
我們於2023年的營運資金主要來自現金及現金等價物、APA項下的預付款、產品銷售收入、與策略合作伙伴訂立的特許權使用費安排、出售普通股所得款項，以及USG協議項下的收入，以支持我們的COVID-19疫苗開發活動。2023年5月，我們宣佈計劃重組全球業務版圖，以減少計劃開支; 2024年1月，我們宣佈進一步削減全球員工人數。我們預計未來的營運資金將主要來自產品銷售收入、現金及現金等價物以及其他潛在資金來源，包括股權融資（可能包括2023年8月銷售協議項下的市場發售）、債務融資、合作、戰略聯盟、資產銷售以及營銷、分銷或許可安排。
下表概述二零二三年及二零二二年的現金流量：
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| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (713,967) | | | $ | (415,937) | | | $ | (298,030) | |
| 投資活動 | (58,806) | | | (92,985) | | | 34,179 | |
| 融資活動 | 4,466 | | | 324,988 | | | (320,522) | |
| 匯率對現金、現金等價物和受限制現金的影響 | 3,272 | | | 4,520 | | | (1,248) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | (765,035) | | | (179,414) | | | (585,621) | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | (179,414) | |
| 年終現金、現金等價物和受限現金 | $ | 583,810 | | | $ | 1,348,845 | | | $ | (765,035) | |
二零二三年經營活動所用現金淨額為714，000，000元，而二零二二年經營活動所用現金為415，900，000元。經營活動所用現金的增加主要是由於向供應商付款的時間和從客户（主要是APA）收到的現金。
於二零二三年，投資活動所用現金淨額為58，800，000元，而二零二二年則為93，000，000元。投資活動所用現金減少主要是由於設備和租賃物業裝修支出減少。截至2023年及2022年12月31日止年度的資本開支分別為53. 8百萬元及89. 1百萬元。
二零二三年融資活動提供的現金淨額為4，500，000元，而二零二二年則為325，000，000元。融資活動提供的現金減少主要是由於我們於2023年償還3.75%可換股票據325.0百萬元，而2022年發行2027年票據所得款項總額為175.3百萬元，部分被根據我們的2021年6月和2023年8月銷售協議出售我們的普通股以及2023年與SK進行的私募的所得款項淨額增加所抵消。
持續經營的企業
本年度報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”中隨附的合併財務報表是在假設我們將在財務報表發佈後一年內繼續持續經營的情況下編制的，並考慮在日常業務過程中實現資產和清償負債。綜合財務報表並不包括可能因下文所述不確定性的結果而導致的任何與所記錄資產金額的可收回性及分類或負債金額及分類有關的調整。截至2023年12月31日，我們擁有5.685億美元的現金和現金等價物，並存在營運資金不足。於2023年，我們產生淨虧損545. 1百萬元，經營活動所用現金流量淨額為714. 0百萬元。
根據ASC主題205-40， 財務報表的列報-持續經營，我們評估了是否存在一些情況和事件，從總體上看，這些情況和事件令人對我們在這些合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生重大懷疑。雖然我們目前對一年持續經營展望期間的現金流預測估計，我們有足夠的資本為運營提供資金，但這一預測存在重大不確定性，包括與未來12個月的收入和我們執行某些成本削減計劃的能力有關。我們的收入預測取決於我們為2024-2025年疫苗接種季節成功開發、製造、分銷或銷售我們的新冠肺炎疫苗的能力，這在本質上是不確定的，並受到許多風險的影響，包括我們獲得監管授權的能力，為美國商業和某些其他市場推出單劑瓶裝或預灌裝注射器產品演示的能力，以及新冠肺炎在
2024-2025年疫苗接種季節，我們及時提供疫苗的能力，以及我們更新的疫苗的商業採用和市場接受度。
此外，未能達到監管里程碑或根據我們的預購協議實現產品數量或交貨時間義務，可能需要我們退還部分預付款和其他付款，或者導致未來付款減少，這可能對我們作為持續經營企業的能力產生不利影響。
管理層認為，考慮到我們的經常性虧損、負營運資本和累積赤字的歷史，存在的情況或事件令人對我們作為一家持續經營的企業在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。我們緩解現有狀況的計劃包括重組和降低成本措施以及成功執行其商業計劃。
2023年5月，我們宣佈了重組計劃，其中包括更有針對性地投資我們的新冠肺炎疫苗，削減我們的管道支出，繼續使我們的製造網絡合理化，裁減我們的全球勞動力，以及整合設施和基礎設施。在我們2023年5月的公告中，裁員計劃包括對公司全球員工進行約25%的裁員，其中包括約20%的全職公司員工，其餘由承包商和顧問組成。在截至2023年12月31日的12個月中，我們發生了1,460萬美元的一次性重組費用。有關重組的更多詳情，請參閲本公司合併財務報表附註17。我們預計，由於實施措施的時機以及我們運營所在司法管轄區適用的法律、法規和其他因素，成本節約的全部年度影響將在2024年實現。
2023年11月，我們宣佈，我們預計將進一步降低研發和銷售、一般和管理費用以及供應網絡成本。我們打算優先改善我們的長期供應鏈效率。2024年1月，作為減少聯合研發和銷售的一部分。除了一般和行政費用外，我們宣佈在全球範圍內裁員約12%，其中包括約9%的全職員工，其餘由承包商和顧問組成。我們預計，由於措施的實施時機以及運營所在司法管轄區適用的法律、法規和其他因素，成本節約的全部年度影響將在2025年實現，不包括一次性費用的約85%的年度影響將在2024年實現。我們預計與一次性員工遣散費和福利成本相關的費用約為400萬至700萬美元，其中大部分預計將在2024年第一季度發生。完成後，預計與2023年第一季度末相比，我們由此產生的員工人數將減少約30%。
我們的計劃可能包括通過股權融資的組合籌集額外資本，這可能包括根據我們2023年8月的銷售協議在市場上提供的產品、債務融資、合作、戰略聯盟、資產出售和營銷、分銷或許可安排。我們可能無法以商業上可接受的條款獲得新的融資，或者根本不能。此外，任何合作、戰略聯盟、資產出售和營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利可能低於此類權利的全部潛在價值。如果我們無法獲得額外資本，我們將評估我們的資本資源，並可能被要求推遲、縮小或取消部分或全部業務，或進一步縮減我們的組織規模，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和作為持續經營企業的運營能力產生重大不利影響。
由於與我們的計劃相關的不確定性，從這些財務報表發佈之日起，我們作為一家持續經營的公司至少一年的能力受到了極大的懷疑。
合同義務
下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務(單位：千)：
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| 合同義務： | | 總計 | | 不到15歲
一年多 | | 1 – 3
年份 | | 3 – 5
年份 | | 超過
5年 |
| 經營租約 | | $ | 57,883 | | | $ | 24,097 | | | $ | 14,030 | | | $ | 14,665 | | | $ | 5,091 | |
| 融資租賃義務 | | 102,949 | | | 10,256 | | | 16,778 | | | 13,710 | | | 62,205 | |
可轉換票據(1) | | 175,250 | | | — | | | — | | | 175,250 | | | — | |
截至2023年12月31日確認的合同義務 | | 336,082 | | | 34,353 | | | 30,808 | | | 203,625 | | | 67,296 | |
購買承諾(2) | | 46,996 | | | 46,996 | | | — | | | — | | | — | |
| 合同債務總額 | | $ | 383,078 | | | $ | 81,349 | | | $ | 30,808 | | | $ | 203,625 | | | $ | 67,296 | |
(1)截至2022年，我們發行了1.753億美元2027年到期的5.00%可轉換優先無擔保票據。有關我們的可轉換票據的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註中的“附註10-長期債務”。
(2)我們的購買承諾主要是指我們根據某些CMO、CDMO和實驗室供應協議承擔的不可取消的固定付款義務，我們不能為了方便而在合同上終止這些義務。某些協議規定了終止權，但須繳納終止費。根據此類協議，我們有合同義務向供應商付款，主要是補償他們估計無法收回的費用。截至2023年12月31日，這些協議是積極的持續安排，我們預計未來將從這些安排中獲得價值。這類債務的數額取決於終止的時間和有關協議的條款，無法合理估計。我們在不可撤銷採購協議下的當前債務反映在我們的綜合資產負債表上。
除上述義務外，我們還在正常業務過程中達成各種協議和財務承諾。這些條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排或調整我們的要求。由於我們的義務的條件性質以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些協議下未來可能支付的最高金額。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
我們會受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動和利率的變動。
外幣兑換風險
雖然我們的總部設在美國，但我們的運營結果，包括我們的海外子公司的運營，都受到外幣匯率波動的影響，主要是美元對歐元、英鎊、瑞典克朗和捷克克朗的匯率波動。這種匯兑風險可能會對我們的現金和現金等價物、現金流和經營結果產生實質性影響，特別是在根據《行政程序法》產生的收入包括影響我們和我們交易對手貨幣兑換風險的條款的情況下。
我們還面臨着外匯風險敞口，這是因為我們將全球業務的結果轉換為美元，匯率自本期初以來一直在波動。雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們海外子公司的本位幣通常是它們各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，通常是以難以預測的方式。與我們的海外子公司相關的外匯匯率(主要是對美元)下降10%，將導致截至2023年12月31日的股東權益(赤字)下降約5200萬美元。
市場和利率風險
我們投資活動的首要目標是保本，次要目標是最大化收益。
我們對利率風險的敞口主要限於我們的投資組合。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時獲得的投資收入，所得資金將再投資於新的有價證券，因此可能會影響我們的現金流和經營業績。
利息和股息收入在賺取時入賬，並計入投資收入。有價證券的溢價和折扣(如果有的話)攤銷或累加到到期日，計入投資收益。具體識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。
我們的可轉換優先無擔保票據的利率是固定的，我們沒有額外的重大債務。因此，我們不認為我們的借貸活動會導致我們面臨任何重大的利率風險。
項目8.編制財務報表和補充數據
本項目所需資料載於第F-1至F-45頁。
項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
“披露控制和程序”一詞(在美國證券交易委員會規則13a-15(E)中定義)是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據1934年證券交易法(“交易法”)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。“披露控制和程序”包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括其主要高管和財務主管或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本年度報告10-K表格(“評估日期”)所涉期間結束時公司披露控制和程序的有效性。根據該評估，本公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至評估日期，該等控制和程序在合理保證水平下有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制在根據《交易法》頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條規則中定義，是由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，旨在根據GAAP就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。這種內部控制包括符合以下條件的政策和程序：
•與保存合理、詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據公認會計準則編制財務報表，並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及
•就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中規定的標準。根據其評估，我們的管理層已確定，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
安永律師事務所發佈了一份關於我們財務報告內部控制的報告。本報告載於獨立註冊會計師事務所的報告第15(A)(1)項。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2023年12月31日的年度內我們對財務報告的內部控制發生的任何變化，並得出結論，在截至2023年12月31日的年度內沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化。
項目9B：提供其他資料
通過10 b5 -1 交易計劃我們的官員和董事
在截至2023年12月31日的財政季度，我們的一名官員（如1934年證券交易法第16 a-1（f）條所定義，經修訂（“交易法”））訂立合同，旨在滿足規則10 b5 -1（c）規定的條件的購買或出售本公司證券的指示或書面計劃根據《交易法》，對基於重大非公開信息進行證券交易的責任進行積極辯護。我們將此合同、指示和書面計劃稱為“規則10 b5 -1交易計劃”。我們在下面描述了本規則10 b5 -1交易計劃的重要條款。
Filip Dubovsky，醫學博士，研發總裁
在……上面2023年12月12日, Filip Dubovsky，醫學博士，我們的研發總裁, 簽訂了規則10b5-1交易計劃這是為了滿足規則10 b5 -1（c）的肯定性辯護，並規定杜博夫斯基博士，通過經紀人行事，可以出售高達總計 13,365我們的普通股的股份，受股票分割，股票合併，股票股息和其他類似的變化，我們的普通股調整。根據該計劃出售的股份可能僅在2024年3月15日至2024年6月14日期間進行。該計劃定於2024年6月14日終止，但在出售該計劃下的所有股份或該計劃下的所有銷售訂單到期時，在Dubovsky博士或經紀人終止時，或在計劃中另有規定時，該計劃將提前終止。
項目9C.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區
不適用。
第三部分
項目10. 董事、執行官和公司治理
此項目所需的信息通過引用併入我們定於2024年6月舉行的2024年股東周年大會的最終委託聲明（“2024年委託聲明”）。我們預計將在截至2023年12月31日止財政年度結束後120天內提交2024年委託書。
項目11.增加高管薪酬
我們將2024年委託書中關於高管薪酬的這一項目所要求的信息併入本文作為參考。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
我們在此引用本項目所要求的關於某些實益所有者的擔保所有權和管理層以及相關股東事項的信息，這些信息將包含在2024年委託書中。
下表提供了截至2023年12月31日的我們的股權薪酬計劃信息。根據這些計劃，我們的普通股可以在行使或授予我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)下的股權獎勵和購買時發行。另請參閲隨附的綜合財務報表附註12中有關我們的股權獎勵和ESPP的資料。
股權薪酬計劃信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 證券數量
待發
在行使
未完成的選項，
認股權證和權利
(a) | | 加權平均
行使價格：
傑出的
期權、認股權證
和權利
(b) | | 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
股權補償
圖則(不包括
反映在中的證券
(A)欄)
(c) |
證券持有人批准的股權補償計劃(1) | | 8,560,187 | | $39.08 | | 7,412,669 |
未經證券持有人批准的股權補償計劃(激勵計劃)(2) | | 786,790 | | $10.67 | | 213,210 |
總計 | | 9,346,977 | | $36.80 | | 7,625,879 |
(1)包括我們的2015年股票激勵計劃、2005年股票激勵計劃和ESPP。(B)欄中的加權平均行權價不包括不受行權價限制的限制性股票單位。
(2)僅包括我們的2023年激勵計劃
第十三項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
我們在此通過引用併入本條款所要求的將包含在2024年委託書中的有關某些關係和相關交易以及董事獨立性的信息。
項目14.支付本金會計費和服務費
我們將2024年委託書中包含的有關主要會計師費用和服務的本項目所要求的信息併入本文作為參考。
第四部分
項目15.清單、展品和財務報表附表
(a)以下文件是作為10-K表格年度報告的一部分提交的：
(1)財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營表和全面損失表 | F- 6 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 | F- 7 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的合併股東權益（虧損）報表 | F- 8 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的合併現金流量表 | F- 9 |
合併財務報表附註 | F- 10 |
(2)財務報表明細表
財務報表附表被省略，因為它們不適用，沒有按照指示要求，或者所有要求的信息都載於財務報表或附註。
(3)陳列品
標有星號（*）的附件隨附於此。
標有雙加號（）的展品是指管理合同、補償計劃或安排。
對標有雙星號（**）的部分證物給予保密處理。
根據法規S-K第601（b）（10）（iv）項，標有插入符號（^）的證物中包含的機密信息已被省略。
所列的所有其他證據先前已提交給SEC，並以引用方式併入本文。
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 第二次修訂和重述的公司註冊證書（參考2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的公司10-Q表季度報告（文件編號000-26770）的附件3.1註冊成立） |
| | |
| 3.2 | | 公司第二次修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書（參考公司於2019年5月9日提交的表格8-K的當前報告（文件編號000-26770）的附件3.1合併） |
| | |
| 3.3 | | 修訂和重述的公司章程（參考2023年4月4日提交的公司當前報告表格8-K（文件編號000-26770）的附件3.1合併） |
| | |
| 3.4 | | 註冊人的A系列可轉換優先股指定證書（參考2020年6月19日提交的表格8-K公司當前報告（文件編號000-26770）的附件3.1合併） |
| | |
| 4.1 | | 公司普通股股票的股票樣本，每股面值0.01美元（參考2019年12月31日提交的S-3表格公司註冊聲明附件4.1（文件編號333-235761）） |
| | |
| 4.2 | | 本公司與紐約梅隆銀行信託公司（The Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.）就本公司於2027年到期的5.00%可轉換優先票據訂立的契約（包括票據形式），日期為2022年12月20日，作為受託人（參考2022年12月21日提交的公司當前報告表格8-K（文件編號000-26770）的附件4.1合併） |
| | |
| 4.3 | | 公司A系列可轉換優先股證書表格(參照本公司2020年6月19日提交的8-K表格(文件編號：000-26770)附件4.1成立) |
| | |
| | | | | | | | |
| 4.4* | | 公司證券説明書 |
| | |
| 10.1†† | | 公司修訂和重訂的2005年股票激勵計劃(於2013年3月12日提交的公司截至2012年12月31日的年報10-K表第10.2號文件(文號：00000-26770)) |
| | |
| 10.2†† | | 修訂和重訂的2005年股票激勵計劃(參照公司於2014年4月30日提交的與2014年6月12日舉行的年度會議相關的最終委託書附錄1(文件編號：00000-26770)合併) |
| | |
| 10.3†† | | 根據公司修訂和重新制定的2005年股票激勵計劃授予的非法定股票期權獎勵協議表格(於2015年2月27日提交的公司截至2014年12月31日的年度報告表格10-K(文件編號：00000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.4†† | | 根據公司修訂和重新制定的2005年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議表格(參考2015年2月27日提交的公司截至2014年12月31日的年度報告表格10-K(文件編號：00000-26770)附件10.5合併) |
| | |
| 10.5†† | | 修訂和重訂Novavax，Inc.2013年員工股票購買計劃(合併時參考公司於2022年5月2日提交的與2022年6月16日舉行的年度會議有關的最終委託書的附錄D(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.6†† | | 修訂和重新修訂諾瓦克斯公司2015年股票激勵計劃(參照公司於2023年4月28日提交的與2023年7月11日舉行的年度會議有關的最終委託書附錄B(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.7†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的非法定股票期權獎勵協議的表格(合併於2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.3(文件編號：00000-26770)) |
| | |
10.8†† | | 根據公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的非法定股票期權獎勵協議格式(非員工董事)(參照2023年8月8日提交的公司截至2023年6月30日的季度報告10-Q表(文件編號000-26770)附件10.9成立) |
| | |
10.9†† | | 根據公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的全球非法定股票期權獎勵協議表格(參照公司於2023年8月8日提交的截至2023年6月30日的季度報告10-Q表(文件編號000-26770)附件10.10合併) |
| | |
10.10†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議的表格(合併於2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的季度報告Form 10-Q(文件號：00000-26770)附件10.4) |
| | |
10.11†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議的表格(通過參考2017年2月27日提交的公司截至2016年12月31日的年度報告10-K表格第10.9號合併(文件號：00000-26770)) |
| | |
10.12†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權協議表格(基於業績和時間的歸屬)(合併於2016年11月16日提交的公司當前報告表格8-K的附件10.1(文件號：00000-26770)) |
| | |
10.13†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的限制性股票獎勵協議表格(合併於2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的季度報告表格10-Q(文件編號：00000-26770)附件10.5) |
| | |
10.14†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的限制性股票單位協議表格(合併於2019年3月18日提交的公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K(文件號：00000-26770)附件10.12) |
| | |
10.15†† | | 根據公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的限制性股票單位獎勵協議格式(非員工董事)(參照2023年8月8日提交的公司截至2023年6月30日的季度報告10-Q表(文件編號000-26770)附件10.11合併) |
| | |
| | | | | | | | |
10.16†† | | 根據公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的全球限制性股票獎勵協議表格(合併於2023年8月8日提交的公司截至2023年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件10.12) |
| | |
10.17†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的股票增值權獎勵協議表格(合併於2019年11月7日提交的公司截至2019年9月30日的季度報告表格10-Q中的附件10.1(文件編號：00000-26770)) |
| | |
10.18†† | | 董事遞延費用協議表(2016年2月29日提交的公司截至2015年12月31日的年報10-K表第10.10號文件(文號：00000-26770)) |
| | |
10.19†† | | Novavax，Inc.2023年激勵計劃(合併於2023年1月9日提交的公司當前報告Form 8-K(文件號：000-26770)附件10.1) |
| | |
10.20†† | | Novavax，Inc.2023年激勵計劃下的非法定股票期權協議表格(參照本公司於2023年1月9日提交的8-K表格(文件編號000-26770)附件10.2併入) |
| | |
| 10.21†† | | Novavax，Inc.2023年激勵計劃下的限制性股票獎勵協議表格(結合於2023年1月9日提交的公司當前報告8-K表的附件10.3(文件編號000-26770)) |
| | |
10.22†† | | 公司與約翰·C·雅各布斯的僱傭協議，日期為2023年1月5日(參照公司於2023年2月28日提交的Form 10-K年度報告附件10.18(檔案編號000-26770)成立為公司) |
| | |
10.23†† | | 本公司與Stanley C.Erck的僱傭協議，日期為2011年6月22日(參考2011年8月9日提交的公司截至2011年6月30日的季度報告10-Q表第10.2號文件(文件編號：00000-26770)) |
| | |
10.24†† | | 公司與Stanley C.Erck之間的諮詢和諮詢協議，日期為2023年1月5日(參照公司於2023年2月28日提交的Form 10-K年度報告(檔案編號000-26770)附件10.20成立) |
| | |
10.25†† | | 公司與格雷戈裏·M·格倫於2010年7月1日簽訂的僱傭協議(於2010年7月6日提交的公司當前8-K報表附件10.1(文件編號：20000-26770)) |
| | |
10.26†† | | 公司與格雷戈裏·M·格倫博士簽訂的諮詢和諮詢協議，日期為2023年3月20日(公司於2023年5月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：00000-26770)附件10.4) |
| | |
10.27†† | | 公司與John A.Herrmann於2012年4月1日簽訂的僱傭協議(於2016年5月5日提交的公司截至2016年3月31日的季度報告Form 10-Q(文件編號：00000-26770)附件10.2) |
| | |
10.28††* | | 公司與John A.Herrmann簽訂的諮詢和諮詢協議，日期為2023年11月17日 |
| | |
10.29†† | | 公司與John J.Trizzino於2014年3月3日簽訂的僱傭協議(通過參考公司於2016年5月5日提交的公司截至2016年3月31日的季度報告10-Q表第10.3號文件(文件編號：00000-26770)合併) |
| | |
10.30†† | | 公司與詹姆斯·P·凱利於2021年7月12日簽訂的僱傭協議(公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.1) |
| | |
10.31†† | | 2021年7月12日致詹姆斯·P·凱利的邀請函(根據本公司附件10.2註冊成立 截至2021年9月30日的季度Form 10-Q季度報告，於2021年11月5日提交(文件編號000-26770) |
| | |
10.32††* | | 2023年11月10日致馬克·凱西的聘書 |
| | |
10.33††* | | 公司與馬克·凱西於2023年11月10日簽訂的僱傭協議 |
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10.34††* | | 2023年2月4日致伊萊恩·奧哈拉的聘書 |
| | |
10.35††* | | 公司與伊萊恩·奧哈拉於2023年2月4日簽訂的僱傭協議 |
| | |
10.36††* | | 2020年5月26日致菲利普·杜博夫斯基醫學博士的聘書 |
| | |
10.37††* | | 公司與菲利普·杜博夫斯基的僱傭協議，醫學博士，日期為2020年5月26日 |
| | |
10.38†† | | 公司與Stanley C.Erck、Gregory M.Glenn、John J.Trizzino、Filip Dubovsky和John A.Herrmann，III各自於2021年6月17日簽署的僱傭協議修正案表格(通過參考2021年8月5日提交的公司截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.2合併) |
| | |
10.39†† | | 公司修訂和重新變更控制權分紅福利計劃(合併時參考公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q(文件號：000-26770)附件10.4) |
| | |
10.40†† | | 公司與董事及高級管理人員訂立的賠償協議表(於2010年3月16日提交的公司截至2009年12月31日的年報10-K表第10.19號文件(文件編號：00000-26770)) |
| | |
10.41 | | Are-20/22/1300Firstfield Quince Orchard，LLC與公司簽訂的位於Firstfield Road 22號的空間租賃協議，日期為2011年11月至18日(通過參考2012年3月14日提交的公司截至2011年12月31日的年度報告Form 10-K第10.25號文件(文件編號：00000-26770)合併) |
| | |
10.42 | | 位於Firstfield Holdco，LLC和公司之間的Firstfield Road 21號的空間租約，日期為2015年2月4日(通過參考2015年8月21日提交的公司當前報告表格8-K的附件10.1合併(文件號：8000-26770)) |
| | |
| 10.43 | | Firstfield Holdco，LLC與公司之間的Firstfield Road 21號空間租約的第一修正案，日期為2015年8月17日(通過引用附件10.2合併到公司於2015年8月21日提交的當前報告Form 8-K(文件號：7000-26770)) |
| | |
| 10.44 | | 對BMR-Firstfield LLC(前身為Firstfield Holdco，LLC)與公司之間Firstfield Road 21號的空間契約的第二次修訂，日期為2017年3月31日(通過參考公司於2017年5月8日提交的截至2017年3月31日的季度報告10-Q表第10.2號(文件編號：00000-26770)合併) |
| | |
| 10.45 | | 位於Are-Marland No.51，LLC和公司之間的Quince Orchard Road 700號的空間契約，日期為2020年10月22日(通過參考公司於2021年3月1日提交的Form 10-K年報附件10.27成立為公司(檔案編號000-26770)) |
| | |
| 10.46 | | 修訂位於Are-Marland No.1，LLC和公司之間的Quince Orchard Road 700號的空間，日期為2021年6月22日(通過參考2022年3月1日提交的公司截至2021年12月31日的Form 10-K年報附件10.33(文件編號000-26770)成立為公司) |
| | |
10.47^ | | 修訂和重新簽署的供應和許可協議，日期為2021年7月1日，公司與印度血清研究所私人有限公司(通過參考公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.4成立) |
| | |
10.48^ | | 公司、印度血清研究所私人有限公司和血清生命科學有限公司之間的供應協議，於2021年10月26日簽署(參照公司於2022年3月1日提交的10-K表格年度報告的附件10.37成立(文件編號000-26770)) |
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10.49^ | | 公司與血清生命科學有限公司於2021年10月21日簽訂的合同開發製造協議(合併於2022年8月9日提交的公司截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.3) |
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| | | | | | | | |
10.50^ | | 公司與血清生命科學有限公司於2022年4月29日簽訂的合同開發製造協議第1號修正案(參照公司於2022年8月9日提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件10.4合併) |
| | |
10.51^ | | 公司與血清生命科學有限公司簽訂的合同開發製造協議第1號工作説明書，自2022年4月29日起生效(參照公司於2022年8月9日提交的截至2022年6月30日的10-Q季度報告附件10.5(文件編號000-26770)合併) |
| | |
10.52^ | | 公司與SK生物科學有限公司的合作和獨家許可協議，日期為2021年2月12日(公司於2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件10.1(文件編號000-26770)) |
| | |
10.53^ | | 公司與SK生物科學有限公司合作和獨家許可協議的第一修正案，日期為2021年12月23日(公司於2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.39(文件編號000-26770)) |
| | |
10.54^ | | 公司與SK生物科學有限公司合作和獨家許可協議的第1號工作説明書，日期為2021年12月23日(通過參考2022年3月1日提交的公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告附件10.40合併(文件編號000-26770)) |
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10.55^ | | 將第1號工作説明書改為第1號工作説明書，日期為2022年3月31日的公司與SK生物科學有限公司的合作和獨家許可協議(合併於2022年5月9日提交的公司截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件10.2(文件編號000-26770)) |
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10.56^ | | 公司與武田藥品株式會社的合作和獨家許可協議，日期為2021年2月24日(公司於2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件10.2(文件編號000-26770)) |
| | |
10.57** | | 比爾和梅琳達·蓋茨基金會與本公司簽訂的全球准入承諾協議，日期為2015年9月25日(合併內容參考本公司於2015年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.2) |
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10.58^ | | 公司與Paragon Bioservices，Inc.之間的資產購買協議，日期為2019年6月26日(合併於2019年8月7日提交的公司截至2019年6月30日的Form 10-Q季度報告中的附件10.3(文件編號000-26770)) |
| | |
10.59^ | | 修訂和重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議，日期為2022年7月1日，公司與代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府的商業、能源和工業戰略大臣之間的協議(通過參考公司於2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q的附件10.1合併(文件編號000-26770)) |
| | |
10.60^ | | 該公司與代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府的商業、能源和工業戰略大臣於2022年9月26日簽署的修訂和重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議修正案函(合併於2022年11月9日提交的公司截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告附件10.2(文件編號000-26770)) |
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10.61^ | | 公司與由衞生部代表的澳大利亞聯邦之間的預購協議，自2020年12月31日起生效(參照公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.36合併(文件編號000-26770)) |
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10.62^ | | 本公司與由衞生部代表的澳大利亞聯邦於2021年12月23日簽訂的《預購協議》修正案(本公司於2022年3月1日提交的《Form 10-K年度報告》附件10.47(文件編號000-26770)) |
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| | | | | | | | |
10.63^ | | 本公司與由衞生部代表的澳大利亞聯邦於2022年4月6日簽訂的預購協議第2號修正案(參照本公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.6(文件號：000-26770)合併)
|
| | |
10.64^ | | 本公司與由衞生部代表的澳大利亞聯邦於2023年4月5日簽訂的預購協議第3號修正案(參照本公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.7(文件號：000-26770)合併) |
| | |
10.65^ | | 本公司與由衞生部代表的澳大利亞聯邦於2023年7月5日簽訂的預購協議第4號修正案(參照本公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.8(文件號：000-26770)合併) |
| | |
10.66^ | | 公司與加拿大女王陛下之間的預購協議，自2021年1月19日起生效，由公共工程和政府服務部部長代表(通過參考公司於2021年3月1日提交的公司年度報告Form 10-K(文件號：000-26770)附件10.37合併) |
| | |
10.67^ | | 預購協議第1號修正案，自2022年1月26日起生效，由公共工程和政府服務部長代表公司與加拿大國王陛下籤訂，作為由公共工程和政府服務部長代表的加拿大女王陛下的利益繼承人(合併時參考公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(文件編號000-26770)) |
| | |
10.68^ | | 2022年10月18日生效的公司與加拿大國王陛下之間的預購協議第2號修正案，由公共工程和政府服務部長代表，作為加拿大女王陛下的利益繼承人，由公共工程和政府服務部長代表(合併時參考公司2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3(文件號：000-26770)) |
10.69^ | | 預購協議第3號修正案，自2023年4月25日起生效，由公共工程和政府服務部長代表公司與加拿大國王陛下籤訂，作為由公共工程和政府服務部長代表的加拿大女王陛下的利益繼承人(合併時參考公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4(文件編號000-26770)) |
| | |
10.70^ | | 預購協議第4號修正案，自2023年6月30日起生效，由公共工程和政府服務部長代表公司與加拿大國王陛下籤訂，作為由公共工程和政府服務部長代表的加拿大女王陛下的利益繼承人(合併內容參考公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.5(文件編號000-26770)) |
| | |
10.71^ | | 預購協議，日期為2021年8月16日，由公司、Novavax CZ和歐盟委員會簽訂(合併於2021年11月5日提交的公司截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.8) |
| | |
10.72^ | | 公司與先進技術國際公司簽訂的基礎協議，日期為2020年6月25日(參考公司截至2020年9月30日的Form 10-Q季度報告附件10.1(文件號：000-26770)) |
| | |
10.73^ | | 本公司與先進技術國際於2022年3月23日簽訂的基礎協議修正案第01號(合併於2022年5月9日提交的本公司截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.1) |
| | |
10.74^ | | 本公司與先進技術國際公司於2022年8月2日簽訂的基礎協議修訂號02(合併於2022年11月9日提交的公司截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.3(文件編號000-26770)) |
| | |
10.75^ | | 本公司與先進技術國際公司於2022年11月30日簽訂的基礎協議第03號修正案(參照本公司於2023年2月28日提交的Form 10-K年度報告附件10.56(檔案編號000-26770)合併) |
| | |
10.76^ | | 本公司與先進技術國際於2020年7月6日簽訂的第1號未確定項目協議(參照本公司截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告附件10.2(文件編號000-26770)合併) |
| | |
10.77^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年7月9日簽訂的第1號未確定項目協議的修改編號01(參照本公司截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.3合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| | | | | | | | |
10.78^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年9月10日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號02(參照本公司於2021年3月1日提交的Form 10-K年度報告附件10.41(文件號：000-26770)合併) |
| | |
10.79^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年9月18日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號03(參照本公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.42(文件編號000-26770)合併) |
| | |
10.80^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年12月23日簽訂的第01號未確定項目協議的第04號修改(參照本公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.43(文件編號000-26770)合併) |
| | |
10.81^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年1月12日簽訂的第01號未確定項目協議第05號修正案(參照本公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.44(文件編號000-26770)合併) |
| | |
10.82^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年1月19日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號06(參照本公司於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.45(文件編號000-26770)合併) |
| | |
10.83^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年4月23日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號07(參照本公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.6合併) |
| | |
10.84^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年6月4日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號08(參照本公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告附件10.7(文件號：000-26770)合併) |
| | |
10.85^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年7月16日簽訂的第01號未確定項目協議的第09號修正案(通過參考本公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.5合併) |
| | |
10.86^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年8月6日簽訂的第01號未確定項目協議第10號修正案(參照本公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.6合併) |
| | |
10.87^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年8月26日簽訂的第01號未確定項目協議的第11號修正案(參照本公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.7合併) |
| | |
10.88^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年12月20日簽訂的第01號未確定項目協議的第12號修正案(參照本公司於2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.64合併(文件號：000-26770)) |
| | |
10.89^ | | 本公司與先進技術國際公司於2022年2月1日簽訂的第01號未確定項目協議的第13號修正案(參照本公司於2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.65(文件編號000-26770)合併) |
| | |
10.90^ | | 本公司與先進技術國際公司於2022年7月1日簽訂的第01號未確定項目協議的第14號修正案(參照本公司於2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.4合併) |
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| | | | | | | | |
10.91^ | | 本公司與先進技術國際公司於2022年8月9日簽訂的第01號未確定項目協議的第15號修正案(參照本公司於2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告附件10.5(文件號：000-26770)合併) |
| | |
10.92^ | | 本公司與先進技術國際公司於2022年9月9日簽訂的第01號未確定項目協議的第16號修正案(通過參考本公司於2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.6合併) |
| | |
10.93^ | | 本公司與先進技術國際公司於2023年2月6日簽訂的第1號未確定項目協議的第17號修改(參照本公司於2023年5月9日提交的Form 10-Q季度報告附件10.1(文件號：000-26770)合併) |
| | |
10.94^ | | 本公司與先進技術國際公司於2023年5月25日簽訂的第1號未確定項目協議的第18號修改意見(參照本公司於2023年8月8日提交的Form 10-Q季度報告附件10.1(文件號：000-26770)合併) |
| | |
10.95^ | | A系列可轉換優先認購協議，日期為2020年6月15日，公司與RA Capital Healthcare Fund，L.P.(通過引用2020年6月19日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1併入(文件號：000-26770)) |
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10.96^ | | 重述資金協議，公司與防疫創新聯盟於2020年5月11日簽訂(合併於公司截至2020年6月30日的10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.1) |
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10.97^ | | 本公司與防疫創新聯盟於2020年11月2日簽訂的《疫情應對資金協議》(步驟2)IPDP和預算的第1號修正案(合併於2021年3月1日提交的公司10-K表格年度報告附件10.56(文件編號000-26770)) |
| | |
10.98^ | | 2022年9月30日，該公司與Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited、Fujifilm DiSynth BioTechnologies Texas，LLC和Fujifilm DiSynth BioTechnologies USA，Inc.之間的和解協議(通過參考2022年11月9日提交的公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q的附件10.8(文件編號000-26770)合併) |
10.99^ | |
公司與SK生物科學股份有限公司於2023年8月8日簽訂的和解協議和全面發佈(參考公司於2023年11月9日提交的截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.1(文件號：000-26770)) |
10.100^ | | 本公司與SK生物科學股份有限公司簽訂的證券認購協議，日期為2023年8月8日(參照本公司於2023年8月8日提交的8-K表格(檔案編號：000-26770)附件10.1) |
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10.101^* | | 截至2024年2月16日，公司與Gavi Alliance之間的終止和和解協議 |
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| 14 | | 行為守則(參照公司於2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告附件14(檔案編號000-26770)成立) |
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| 21* | | 本公司的附屬公司 |
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| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意 |
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| 31.1* | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條認證行政總裁 |
| | |
| 31.2* | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條證明首席財務官 |
| | |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
| | |
| 32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
| | |
| 97* | | Novavax，Inc.修訂和重新調整退款政策 |
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| | | | | | | | |
| 101 | | 以下財務信息來自我們截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度報告，格式為可擴展商業報告語言（XBRL）：（i）截至2023年及2022年12月31日的合併資產負債表，（ii）截至2023年12月31日止三年的合併經營報表，（iii）截至2023年12月31日止三個年度的綜合全面虧損報表，（iv）截至2023年12月31日止三個年度的綜合股東權益變動（虧損）報表，（v）截至2023年12月31日止三個年度的綜合現金流量表;及（vi）綜合財務報表附註。 |
| | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13款或第15款(D)款的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| NOVAVAX，INC. |
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| 發信人： | 約翰·C.雅各布斯 |
| | John C.雅各布斯 |
| | 總裁與首席執行官 |
時間：2024年2月28日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員代表登記人在下列日期以登記人身份簽署：
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| 名字 | | 標題 | | 日期 |
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| 約翰·C.雅各布斯 | | 總裁與董事首席執行官(首席執行官) | | 2024年2月28日 |
| John C.雅各布斯 | | | |
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| 作者/ James P. Kelly | | 執行副總裁、首席財務官和財務主管（首席財務和會計官） | | 2024年2月28日 |
| 詹姆斯·P·凱利 | | | |
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| 詹姆斯·F.年輕 | | 董事會主席 | | 2024年2月28日 |
| James F.年輕 | | | | |
| | | | |
| 格雷格·H.奧爾頓 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 格雷格·H奧爾頓 | | | | |
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| 理查德·H.道格拉斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| Richard H.道格拉斯 | | | | |
| | | | |
| Rachel K.國王 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 瑞秋·K·金 | | | | |
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| /S/瑪格麗特·G·麥格林 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 瑪格麗特·G·麥格林 | | | | |
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| /S/David M.Mott | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| David·M·莫特 | | | | |
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| /S/理查德·J·羅傑斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 理查德·羅傑斯 | | | | |
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合併財務報表索引
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度
目錄
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營表和全面損失表 | F- 6 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 | F- 7 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益(赤字)綜合變動表 | F- 8 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的合併現金流量表 | F- 9 |
合併財務報表附註 | F- 10 |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
Novavax，Inc.
對財務報表的幾點看法
我們審計了Novavax，Inc.(本公司)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日期間每一年的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益(赤字)和現金流量變化以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年2月28日發佈的報告對此發表了無保留意見。
公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，本公司已蒙受經常性虧損、營運資金為負及累積虧損，並表示本公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大疑問。附註2還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| | 庫存過剩和陳舊儲備
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| 有關事項的描述 | | 截至2023年12月31日，該公司擁有4170萬美元的庫存。如附註2所披露，存貨按成本或可變現淨值中較低者列賬。本公司在每個報告期評估其庫存水平，並減記預計在銷售前有到期風險的庫存，或庫存數量超過預期要求的庫存。在截至2023年12月31日的一年中，庫存減記為7,240萬美元，公司採購承諾虧損為7,350萬美元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，公司記錄了4020萬美元的公司購買承諾的回收，主要是與之前確認的確定購買承諾的談判減少有關。
審計管理層對過剩和陳舊庫存的估計涉及審計師的主觀判斷，因為估計依賴於許多因素，這些因素受到公司控制之外的市場和經濟狀況的影響。特別是，過時和過剩的庫存計算對重大假設很敏感，包括對該公司產品的預期需求、關於疫苗生命週期的假設、競爭產品對需求的影響以及該公司的採購承諾。
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| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們對公司超額和過時的庫存儲備流程進行了內部控制，包括管理層對上述重大假設的審查，以及對用於編制估計的信息的完整性和準確性的控制，從而瞭解、評估了設計並測試了內部控制的操作有效性。
除其他外，我們的實質性審計程序包括評價用於分析預期存在過期或過剩風險的庫存的方法、假設和數據。我們評估並比較了預測需求和歷史趨勢，比較了實際庫存水平和預測需求，並評估了銷售預測假設對記錄的庫存儲備量的敏感性。 |
| | | | | | | | |
| | 產品退貨儲備預估-美國商業銷售 |
| 有關事項的描述 | | 截至2023年12月31日，該公司記錄了與美國商業銷售相關的產品退貨負債8250萬美元。如附註2所述，該公司向美國商業客户提供退貨的權利。這些退貨權利包括批發商退還未售出和過期的藥劑的權利，以及間接客户在過期時退還任何部分或未使用的藥瓶的權利。該公司根據來自各種內部和外部來源的定量和定性數據，估計這些產品退貨產生的可變對價。
鑑於公司在美國的商業銷售歷史有限，審計管理層對產品退貨的估計是複雜和有判斷力的，管理層考慮分銷渠道中的庫存水平、預測的市場需求、使用數據、收到的退貨索賠和產品保質期。
|
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們對美國商業銷售的產品退貨儲備估算流程的內部控制進行了瞭解、評估和測試，包括管理層對分銷渠道庫存水平的審查，以及用於制定產品退貨儲備估算的輸入和假設。
我們的實質性審計程序包括測試批發商樣本在2023年12月31日持有的渠道中的產品水平。對於間接客户，我們獲得並審查了公司估計的渠道組合，並將相關投入與潛在的實際銷售數據進行了比較。此外，我們通過分析當前疫苗接種季節產品的現有內部和第三方使用數據，評估了管理層對產品在有效期內的預計市場需求的估計，並通過分析可用的第三方數據，評估了管理層對本季度美國商業市場總規模的估計。我們還評估了預計需求變化對記錄的產品退貨儲備估計的敏感性。
|
/s/ 安永律師事務所
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
泰森斯，弗吉尼亞州
2024年2月28日
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
Novavax，Inc.
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了諾華公司截至2023年12月31日的S財務報告內部控制。在我們看來，Novavax，Inc.(本公司)根據COSO標準，截至2023年12月31日，在所有實質性方面對財務報告保持有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間每一年的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益(赤字)變化和現金流量，以及2024年2月28日的相關附註和我們的報告表達了無保留意見，其中包括一段關於公司作為持續經營企業繼續經營的能力的解釋性段落。
意見基礎
公司管理層負責保持對財務報告的有效內部控制，並對所附文件所列財務報告內部控制的有效性進行評估管理層關於財務報告內部控制的報告包括在項目9A中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產的行為，提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/ 安永律師事務所
泰森斯，弗吉尼亞州
2024年2月28日
NOVAVAX，INC.
合併業務報表
(單位為千，每股信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 產品銷售 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | | | $ | — | |
| 贈款 | 427,323 | | | 382,921 | | | 948,709 | |
| 版税和其他 | 24,993 | | | 43,990 | | | 197,581 | |
| 總收入 | 983,705 | | | 1,981,872 | | | 1,146,290 | |
| | | | | |
| 費用： | | | | | |
| 銷售成本 | 343,768 | | | 902,639 | | | — | |
| 研發 | 737,502 | | | 1,235,278 | | | 2,534,508 | |
| 銷售、一般和管理 | 468,946 | | | 488,691 | | | 298,358 | |
| 總費用 | 1,550,216 | | | 2,626,608 | | | 2,832,866 | |
| 運營虧損 | (566,511) | | | (644,736) | | | (1,686,576) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息支出 | (14,416) | | | (19,880) | | | (21,127) | |
| 其他收入(費用) | 37,896 | | | 10,969 | | | (6,833) | |
所得税費用前虧損 | (543,031) | | | (653,647) | | | (1,714,536) | |
所得税費用 | (2,031) | | | (4,292) | | | (29,215) | |
| 淨虧損 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | |
| | | | | |
| 每股淨虧損： | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | $ | (5.41) | | | $ | (8.42) | | | $ | (23.44) | |
| 已發行普通股加權平均數： | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | 100,768 | | | 78,183 | | | 74,400 | |
綜合全面損失表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨虧損 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 可供出售的有價證券扣除重新分類後的未實現淨收益(虧損) | — | | | — | | | (9) | |
| 外幣折算調整 | 9,099 | | | (5,024) | | | (8,368) | |
| 其他全面收益(虧損) | 9,099 | | | (5,024) | | | (8,377) | |
| 綜合損失 | $ | (535,963) | | | $ | (662,963) | | | $ | (1,752,128) | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 568,505 | | | $ | 1,336,883 | |
| 受限現金 | 10,424 | | | 10,303 | |
| 應收賬款 | 297,240 | | | 82,375 | |
| 庫存 | 41,696 | | | 36,683 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 226,023 | | | 237,147 | |
| 流動資產總額 | 1,143,888 | | | 1,703,391 | |
| 財產和設備，淨額 | 305,771 | | | 294,247 | |
| 使用權資產淨額 | 185,218 | | | 106,241 | |
| 商譽 | 127,454 | | | 126,331 | |
| 其他非流動資產 | 35,159 | | | 28,469 | |
| 總資產 | $ | 1,797,490 | | | $ | 2,258,679 | |
負債和股東赤字 |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 132,610 | | | $ | 216,517 | |
| 應計費用 | 394,668 | | | 591,158 | |
| 遞延收入 | 241,310 | | | 370,137 | |
| 融資租賃負債的當期部分 | 5,142 | | | 27,196 | |
| 可轉換應付票據 | — | | | 324,881 | |
| | | |
| 其他流動負債 | 861,408 | | | 930,055 | |
| 流動負債總額 | 1,635,138 | | | 2,459,944 | |
| 遞延收入 | 622,210 | | | 179,414 | |
| 可轉換應付票據 | 168,016 | | | 166,466 | |
| 非流動融資租賃負債 | 55,923 | | | 31,238 | |
| 其他非流動負債 | 33,130 | | | 55,695 | |
| 總負債 | 2,514,417 | | | 2,892,757 | |
| | | |
承付款和或有事項(附註16) | | | |
| | | |
優先股，$0.01面值，2,000,0002023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日授權發行的股份；2023年12月31日和2022年12月31日授權發行和發行的股份 | — | | | — | |
| | | |
股東赤字： | | | |
普通股，$0.01面值，600,000,0002023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日授權的股份；以及140,506,093已發行及已發行股份139,505,770已發行股票於2023年12月31日及86,806,554已發行及已發行股份86,039,923於2022年12月31日發行的股份 | 1,405 | | | 868 | |
| 額外實收資本 | 4,192,164 | | | 3,737,979 | |
| 累計赤字 | (4,820,951) | | | (4,275,889) | |
國庫股，1,000,3232023年12月31日的成本基礎， 766,631股份，於2022年12月31日的成本基準 | (92,267) | | | (90,659) | |
累計其他綜合收益(虧損) | 2,722 | | | (6,377) | |
股東總虧損額 | (716,927) | | | (634,078) | |
總負債和股東赤字 | $ | 1,797,490 | | | $ | 2,258,679 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
綜合股東權益變動表（虧損）
(以千為單位，共享信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 財務處
庫存 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總計
股東權益(虧損) |
| | 股票 | | 金額 | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | 71,350,365 | | | $ | 714 | | | $ | 2,535,476 | | | $ | (1,874,199) | | | $ | (41,806) | | | $ | 7,024 | | | $ | 627,209 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 183,626 | | | — | | | — | | | — | | | 183,626 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 2,503,819 | | | 24 | | | 68,032 | | | — | | | (43,295) | | | — | | | 24,761 | |
發行普通股，扣除發行成本#美元7,292 | 2,578,967 | | | 26 | | | 564,833 | | | — | | | — | | | — | | | 564,859 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,368) | | | (8,368) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (1,743,751) | | | — | | | — | | | (1,743,751) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 76,433,151 | | | 764 | | | 3,351,967 | | | (3,617,950) | | | (85,101) | | | (1,353) | | | (351,673) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 131,967 | | | — | | | — | | | — | | | 131,967 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 701,005 | | | 7 | | | 4,912 | | | — | | | (5,558) | | | — | | | (639) | |
發行普通股，扣除發行成本#美元7,216 | 9,672,398 | | | 97 | | | 249,133 | | | — | | | — | | | — | | | 249,230 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,024) | | | (5,024) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (657,939) | | | — | | | — | | | (657,939) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 86,806,554 | | | 868 | | | 3,737,979 | | | (4,275,889) | | | (90,659) | | | (6,377) | | | (634,078) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 85,850 | | | — | | | — | | | — | | | 85,850 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 902,742 | | | 9 | | | 1,758 | | | — | | | (1,608) | | | — | | | 159 | |
發行普通股，扣除發行成本#美元6,171 | 52,796,797 | | | 528 | | | 366,577 | | | — | | | — | | | — | | | 367,105 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,099 | | | 9,099 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (545,062) | | | — | | | — | | | (545,062) | |
| 2023年12月31日的餘額 | 140,506,093 | | | $ | 1,405 | | | $ | 4,192,164 | | | $ | (4,820,951) | | | $ | (92,267) | | | $ | 2,722 | | | $ | (716,927) | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | |
| 將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 41,225 | | | 29,054 | | | 12,661 | |
| 已支出的使用權資產，扣除收到的貸項 | 6,113 | | | 18,104 | | | 144,433 | |
| 非現金股票薪酬 | 85,357 | | | 130,300 | | | 183,626 | |
| 超額和陳舊庫存準備金 | 72,197 | | | 447,597 | | | — | |
| 長期資產減值準備 | 10,081 | | | — | | | — | |
| 其他項目，淨額 | (7,042) | | | (21,903) | | | (7,641) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 庫存 | (74,457) | | | (477,801) | | | (8,872) | |
| 應收賬款、預付費用和其他資產 | (274,442) | | | 249,166 | | | (183,393) | |
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | (378,805) | | | 913,399 | | | 600,326 | |
| 遞延收入 | 350,868 | | | (1,045,914) | | | 1,325,557 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | (713,967) | | | (415,937) | | | 322,946 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出 | (53,771) | | | (89,056) | | | (54,501) | |
| 內部使用軟件 | (5,035) | | | (3,929) | | | (2,985) | |
| 購買有價證券 | — | | | — | | | (2,167) | |
| 有價證券到期日收益 | — | | | — | | | 159,807 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | (58,806) | | | (92,985) | | | 100,154 | |
| 融資活動： | | | | | |
| 出售普通股所得淨收益 | 360,243 | | | 249,230 | | | 564,859 | |
發行2027年可轉換票據所得款項 | — | | | 175,250 | | | — | |
支付與發行2027年可轉換票據有關的費用 | (3,591) | | | (5,258) | | | — | |
| 行使股票獎勵的淨收益 | 159 | | | (639) | | | 24,761 | |
| 償還2023年可轉換票據 | (325,000) | | | — | | | — | |
| 融資租賃付款 | (27,345) | | | (93,595) | | | (127,907) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 4,466 | | | 324,988 | | | 461,713 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 3,272 | | | 4,520 | | | (5,292) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (765,035) | | | (179,414) | | | 879,521 | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | 648,738 | |
| 年終現金、現金等價物和受限現金 | $ | 583,810 | | | $ | 1,348,845 | | | $ | 1,528,259 | |
| 補充披露非現金活動： | | | | | |
| 銷售協議項下普通股的銷售未於年底結算 | $ | 6,862 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 資本支出計入應付賬款和應計費用 | $ | 7,899 | | | $ | 17,665 | | | $ | 10,338 | |
新租賃協議中的使用權資產 | $ | 103,299 | | | $ | 91,855 | | | $ | 179,210 | |
| | | | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | | | |
| 現金利息支付，扣除資本化金額 | $ | 17,349 | | | $ | 18,035 | | | $ | 19,428 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 190 | | | $ | 17,980 | | | $ | 12,606 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
合併財務報表附註
注1-組織和業務
Novavax，Inc.(“Novavax”及其全資子公司“公司”)是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進健康。諾華公司提供差異化疫苗平臺，結合了重組蛋白方法、創新的納米顆粒技術和獲得專利的Matrix-M™佐劑來增強免疫反應。諾華目前有一個預防新冠肺炎的疫苗商業計劃，其中包括新諾華™新冠肺炎原型疫苗(“NVX-CoV2373，或”原型疫苗“)和新諾華™更新新冠肺炎疫苗(”NVX-CoV2601，或“更新疫苗”)(統稱為“新冠肺炎疫苗”)。當地監管機構還在其領土內為原型疫苗和更新的疫苗指定了命名法(例如，在美國分別為“新新冠肺炎疫苗，佐劑”和“新新冠肺炎，佐劑(2023-2024年配方)”)。該公司的合作伙伴印度血清研究所有限公司以“Covovax™”的名稱銷售NVX-CoV2373。
從2022年開始，該公司獲得了全球多個監管機構的批准、臨時授權、臨時批准、有條件上市授權和緊急使用授權（“EUA”），用於成人和青少年人羣的原型疫苗作為主要系列，並用於選定地區的同源和異源加強適應症。於二零二三年十月，美國食品及藥物管理局（“美國FDA”）修訂其原型疫苗的EUA，以納入其更新疫苗。修訂後的EUA授權12歲及以上的個人使用該公司的最新疫苗。2023年10月，歐盟委員會（“EC”）批准本公司的更新疫苗用於主動免疫接種，以預防12歲及以上的個人因SARS-CoV-2引起的COVID-19。目前，該公司在很大程度上依賴於其與SIIPL及其子公司血清生命科學有限公司（“SLS”）的供應協議，用於共同配製，灌裝和精加工（歐洲除外），並依賴於其與PCI Pharma Services的服務協議，用於歐洲的精加工。
Novavax正在推進其他候選疫苗的開發，包括其COVID 19-流感組合（“CIC”）候選疫苗和其他候選疫苗。該公司的COVID-19疫苗及其其他候選疫苗含有該公司專有的Matrix-M™佐劑，以增強免疫反應，刺激更高水平的功能性抗體，並誘導細胞免疫反應。
注2-重要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表包括Novavax，Inc.的賬目。及其全資子公司。所有公司間往來賬目和交易已在合併中抵銷。
流動資金和持續經營
隨附之綜合財務報表乃假設本公司將於財務報表刊發日期後一年內持續經營而編制，並預期於日常業務過程中變現資產及清償負債。綜合財務報表並不包括可能因下文所述不確定性的結果而導致的任何與所記錄資產金額的可收回性及分類或負債金額及分類有關的調整。
截至2023年12月31日，該公司擁有568.5現金及現金等價物，並有營運資金不足。2024年1月，根據本公司與加拿大政府簽訂的預購協議（“加拿大預購協議”）的2023年6月修訂，本公司收到第二期付款$174.8 該筆款項為加拿大政府向本公司支付的百萬美元，該筆款項視乎本公司交付疫苗劑量而定並須於該等疫苗劑量交付後支付（見附註3）。截至2023年12月31日止年度，本公司產生淨虧損$545.1經營活動所用現金流量淨額為714.01000萬美元。
根據會計準則編纂（“ASC”）主題205-40財務報表的列報-持續經營，本公司評估是否有條件及事件，整體而言，導致對其於該等綜合財務報表刊發日期後一年內持續經營的能力產生重大疑問。
發表聲明。雖然公司目前對一年持續經營展望期的現金流預測估計將有足夠的資金用於運營，但這一預測存在重大不確定性，包括與未來12個月的收入以及公司執行某些成本削減計劃的能力有關。該公司的收入預測取決於其在2024-2025年疫苗接種季節成功開發、製造、分銷和銷售其更新疫苗的能力，這本身就具有不確定性，並受到許多風險的影響，包括該公司獲得監管授權的能力，為美國商業和某些其他市場推出單劑量小瓶或預充式注射器產品介紹的能力，2024-2025年疫苗接種季節COVID-19的發病率，公司及時提供劑量並實現其更新疫苗的商業採用和市場接受的能力。
未能滿足監管里程碑或實現產品數量或交付時間義務根據公司的預購協議（“APA”）可能要求公司退還部分預付款和其他付款或導致未來付款減少，這將對公司的持續經營能力產生不利影響.
管理層認為，鑑於經常性虧損、負營運資金和累計赤字的歷史，存在對公司自這些財務報表發佈之日起一年內持續經營的能力產生重大疑問的條件或事件。管理層緩解現有狀況的計劃包括重組和降低成本措施以及成功執行其商業計劃。
2023年5月，該公司宣佈了一項全球重組和降低成本的計劃(“重組計劃”)，其中包括更有針對性地投資於其新冠肺炎疫苗，削減其流水線支出，繼續合理化其製造網絡，裁減該公司的全球員工，以及整合設施和基礎設施。2024年1月，作為減少研發和銷售、一般和管理費用的一部分，公司宣佈進一步裁減其全球員工(“2024年成本削減計劃”)(見附註18)。該公司打算優先改善其長期供應鏈效率。本公司預期重組計劃的全面年度影響將於2024年實現，而2024年成本削減計劃的全面年度影響將於2025年及大約85年度影響的%，不包括一次性費用，將於2024年實現。於截至2023年12月31日止年度內，本公司錄得一筆費用為$4.52000萬美元與一次性員工遣散費和福利費用有關，並記錄了減值費用#美元10.11億美元用於合併設施和基礎設施(見附註17)，預計將記錄約#美元的額外費用42000萬美元至2000萬美元71.6億美元與一次性員工遣散費和福利成本有關，其中大部分預計將在2024年第一季度發生。
管理層的計劃還可能包括通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟、資產出售以及營銷、分銷或許可安排來籌集額外資本。按照商業上可接受的條款，公司可能無法獲得新的融資，或者根本不能。此外，任何合作、戰略聯盟、資產出售和營銷、分銷或許可安排都可能要求公司放棄其對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利的潛在價值可能低於此類權利的全部價值。如果本公司無法獲得額外資本，本公司將評估其資本資源，並可能被要求推遲、縮小或取消部分或全部業務，或進一步縮減其組織規模，其中任何一項都可能對其業務、財務狀況、運營結果和作為持續經營企業的運營能力產生重大不利影響。
由於與管理層的計劃相關的不確定性，人們對該公司從這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營的能力存在很大的懷疑。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
收入確認
在合同開始時，公司分析其收入安排，以確定根據美國公認會計準則進行的適當會計處理。目前，公司的收入安排代表ASC主題606範圍內的客户合同，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，或者是受ASC主題958-605指導的投稿，非營利實體-收入確認(“ASC 958-605”)。本公司確認本公司於
ASC606的範圍遵循五步模式：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務(S)；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務(S)；以及(V)當(或作為)履行履約義務時確認收入。公司只有在可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務的情況下，才會根據五步模式確認收入。當資助者強加的條件基本滿足時，公司確認ASC 958-605範圍內的捐款收入。捐款作為遞延收入入賬，直到開展符合資助者強加條件的研究和開發活動的期間為止。
產品銷售--預購協議
產品銷售額包括與各國政府簽訂的《新冠肺炎疫苗供應協議》(有時被稱為《APA》)的相關銷售額。公司根據ASC 606計算的每劑藥品的交易價格確認與這些APA相關的產品銷售收入，除非此類接受條款被認為是敷衍了事的。行政程序法通常包含的條款包括預付款，這些預付款反映在遞延收入中。本公司限制APA的交易價格，直到確認的收入很可能不會發生重大逆轉。具體地説，如果APA包括客户可以要求折扣、退貨或退款的條款，或者包括可能會降低以前交付的貨物的每劑價格的條款，則收入將基於對交易價格影響的估計而受到限制，直到確認的收入很可能不會發生重大逆轉。
產品銷售-美國商業
2023年第四季度，該公司開始向美國商業市場銷售新冠肺炎疫苗。在美國的產品銷售主要是通過大型藥品批發商以批發收購成本(“WAC”)進行的。公司在所有權轉讓時(通常是在交付時)確認收入，前提是滿足所有其他收入確認標準。交易價格包括對可變對價的估計，為此建立了準備金，主要是由於即時付款的發票折扣、批發商費用、按存儲容量使用計費和產品退貨(統稱為“毛淨扣除”)。該等估計乃根據已賺取或將就相關銷售申索的金額而釐定，並根據估計的性質、預期結算方法及個別客户的淨頭寸分類為應收賬款總額減少或流動負債。在適當的情況下，這些估計是基於行業數據和預測的客户購買和支付模式、公司的經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢等因素。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。如果實際結果與估計不同，公司將調整估計，這將影響此類差異已知期間的產品銷售。
毛淨比扣除額包括以下內容：
•批發商費用、折扣和退款：根據該公司的安排，零售商、醫療保健提供者和其他間接客户向WAC提供折扣。按存儲容量使用計費代表WAC與此協商折扣價之間的差額。對於分銷和相關服務，該公司向其批發分銷商收取服務費。此外，該公司通常為批發經銷商客户提供產品銷售的發票折扣，以便及時付款。根據合同條款和公司對未來客户行為的預期，公司估計將拖欠的費用、折扣和費用，並在確認收入時從產品銷售總額中扣除這些金額。
•產品退貨：該公司為美國客户提供退還新冠肺炎疫苗的權利。這些退貨權利包括批發商退還未售出和過期的藥劑的權利，以及間接客户在過期時退還任何部分或未使用的藥瓶的權利。新冠肺炎疫苗的預計回報是根據分銷渠道的庫存水平、預測的市場需求、利用率數據、收到的退貨申請和產品保質期來確定的。產品退貨的估計金額從確認相關產品銷售的期間的產品銷售總額中扣除。
•其他：支付給零售商、醫療保健提供者和購買團體的費用，包括某些患者援助計劃，從相關產品銷售確認期間的產品銷售總額中扣除。
贈款
贈款收入既包括來自政府合同的收入，也包括來自防疫創新聯盟(CEPI)等組織的贈款。該公司根據政府資助、贈款、許可證和臨牀開發協議進行研究和開發。收入主要包括根據美國政府合同和其他安排提供的資金，以推進新冠肺炎疫苗的臨牀開發和製造。
根據美國政府的合同，該公司有權在可償還成本或可償還成本加固定費用的基礎上獲得資金，以支持與開發、製造和向美國政府交付新冠肺炎疫苗相關的某些活動。該公司分析了這些合同，並確定它們屬於ASC 606的範圍。每項合同下的債務在合同範圍內並不是不同的，因為它們高度相互依存或相互關聯，因此被視為單一的履約義務。這些安排下的交易價格是公司預期收到的對價，由已撥資金的合同金額和未撥出資金的可變金額組成，前提是很可能不會出現收入的重大逆轉。隨着公司轉移對貨物和服務的控制權並履行履行義務，公司將隨着時間的推移確認這些合同的收入。本公司使用完工時估算(“EAC”)程序衡量履行履約義務的進展情況，該程序是一種以成本為基礎的輸入方法，用於審查和監測公司履行履約義務的進展情況。在這一過程中，管理層考慮迄今已發生的成本，以及使用各種投入和假設對完工的預測，包括但不限於完成進度、勞動力成本和努力程度、材料和分包商成本、間接行政成本和其他已確定的風險。估計合同規定的履行義務完成時允許的總成本是主觀的，需要公司對未來的活動和成本驅動因素做出假設。這些估計的變化可能有多種原因，如果發生重大變化，可能會影響公司合同收入和費用確認的時機。允許的合同成本包括合同產生的直接成本和以費率形式計入直接成本的間接成本。合同下的進度計費最初基於公司與美國政府商定的臨時間接計費費率。這些間接率每年都會進行檢討。本公司記錄了在確定間接計費費率變化期間發生的變化的影響。這些變化反映了實際發生的間接成本與用於確定與美國政府商定的臨時間接賬單費率的估計金額之間的差異。該公司根據截至交易價格期間發生的可報銷的允許合同成本確認美國政府合同的收入。對於可報銷費用加固定費用合同，公司根據根據東非共同體程序確定的可報銷合同成本佔預計在完成基本履約義務時預計發生的合同總成本的比例，確認固定費用。本公司確認在累積追趕基礎上作出的與EAC過程有關的估計變動。該公司在本估計中包括交易價格，包括客户合同的有資金部分和無資金部分。
本公司的其他融資協議目前包括CEPI以贈款形式提供的資金(“CEPI贈款資金”)和一筆或多筆免息定期貸款(“CEPI可寬免貸款資金”)。根據本公司的贈款融資安排，包括CEPI安排，本公司主要有權獲得支持新冠肺炎疫苗開發相關活動的費用的補償。該公司分析了這些其他融資安排，並確定它們不在ASC 606的範圍內，因為它們不會給設保人帶來直接的經濟利益。根據贈款供資安排收到的付款被視為ASC 958-605範圍內的有條件捐款，並作為遞延收入入賬，直到這種研究和開發活動以符合資助者強加的條件的方式實際進行時為止。只有在CEPI資助的代工組織(“CMO”)網絡生產的由CEPI資助的合同製造組織(“CMO”)網絡生產的項目疫苗被銷售給一個或多個第三方(可能包括根據GAVI和解協議記入貸方的銷售)時，CEPI可免除貸款資助下收到的付款才可償還，且此類銷售涵蓋公司製造此類疫苗的成本，不包括CEPI資助的製造成本。由於CEPI的財務風險仍然存在，本公司確定CEPI協議資金的使用超出了ASC主題470的範圍，債務。研究和開發風險被認為是實質性的，因此在合同開始時開發是不可能成功的。因此，公司得出結論，ASC主題730，研究與開發(“ASC 730”)被認為是適用和最適當的。鑑於與研發活動相關的財務風險在於CEPI，因為CEPI提供的任何資金的償還完全取決於具有未來經濟效益的研究和開發活動的結果，本公司已將CEPI可免除貸款資金作為為他人進行研究和開發的合同義務入賬。該公司已確定，根據這些協議收到的付款應記錄為ASC 958-605項下的收入，而不是減少研究和開發費用。這與公司將此類金額作為收入列報的政策是一致的。在達成這一決定的過程中，公司
經考慮多項因素，包括該安排是否為主要安排，以及該安排對本公司核心業務是否重要及是否為本公司核心業務的一部分。該公司將在履行合同研究和開發服務時記錄收入。
預先收到的與根據ASC 958-605確認收入的安排有關的、與未來業績有關的付款將遞延，並在進行研究和開發活動時確認為收入。此類現金付款在用途上受到限制，並在發生供資協議中設想的支出之前以受限現金形式反映。
版税和其他
公司也有各種安排，包括客户有權使用公司的知識產權作為功能性許可，在授予許可的時間點履行公司的履行義務。這些許可安排包括基於銷售的版税、某些開發和商業里程碑付款以及銷售專有Matrix-MTM佐劑。由於發展里程碑付款取決於里程碑的實現情況，例如監管批准，而這些里程碑不在公司或被許可方的控制範圍之內，因此在里程碑實現之前，付款不被認為是可能實現的，並且不包括在交易價格中，在達到里程碑時，公司確認收入。對於包括與之前授予的許可相關的基於銷售的版税的安排，包括基於實現一定水平的產品銷售的里程碑付款，許可被視為與版税相關的唯一或主要項目，並且公司在發生相關銷售時確認收入。
本公司根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每項履約義務。它提出了需要判斷的假設，以在考慮到適用的市場條件和相關的實體特定因素(包括與客户談判協議時考慮的因素)的情況下確定每項履約義務的獨立銷售價格。
銷售成本
銷售成本包括與本公司在此期間產品銷售相關的原材料成本、生產成本和製造間接成本。銷售成本還包括對過剩、陳舊或過期庫存的調整；閒置產能；以及根據對未來需求的估計無法收回成本的確定採購承諾的損失。銷售成本不包括與原材料、生產和製造間接費用相關的某些費用，這些費用在“庫存”標題下描述的監管授權之前支出。
研究和開發費用
研發費用包括工資；基於股票的薪酬；實驗室用品；顧問和分包商，包括外部合同研究組織(“CRO”)、CMO和合同開發和製造組織(“CDMO”)；以及與公司臨牀開發計劃的流程開發、製造、臨牀、監管和質量保證活動相關的其他費用。此外，相關的間接成本，如附帶福利和間接費用，也計入了研發費用。
該公司根據與外部服務提供商簽訂的合同，根據對該期間提供的服務水平的估計，估計與提供的服務有關的研究和開發費用。研究和開發活動在發生時計入費用。
應計研究與開發費用
該公司在提供服務時應計研究和開發費用，包括與臨牀試驗相關的費用，這可能包括對已發生但不開發票的費用的估計。公司使用第三方服務提供商提供的信息以及CRO、CMO和CDMO發票以及內部估計來確定代表公司執行的工作的進度。基於臨牀試驗方案、合同和參與者登記數據的假設也被用來估計這些應計費用。
廣告費
廣告費用在發生時計入費用。該公司的廣告費為$91.51000萬，$84.01000萬美元和300萬美元8.9在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內分別為1.2億美元。
基於股票的薪酬
本公司按公允價值核算與授予股票期權、股票增值權(“SARS”)和限制性股票獎勵(“RSU”)有關的基於股票的薪酬，以及根據“公司員工購股計劃”(“ESPP”)進行的購買。本公司根據授予日獎勵的公允價值，在股權獎勵的必要服務期(一般為歸屬期間)內以直線方式確認與該等獎勵相關的補償費用。所需服務週期通常是一至四年。所有獎勵的沒收都被確認為已發生的。公司一般用新發行的股票來結算股票獎勵。
股票期權和SARS的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行計量。股票期權及嚴重急性呼吸系統綜合症的預期期限是根據本公司過往的認股權行使經驗及歸屬後的沒收經驗，採用歸屬日期起的過往預期期限計算，而根據特別提款權計劃購買的預期期限則根據要約所包括的購買期計算。預期波動率是根據與預期期限相對應的回顧期間的股票價格使用歷史波動率來確定的。無風險利率是根據剩餘期限等於預期期限的零息美國政府債券的收益率來確定的。本公司從未派發過股息，本公司亦不打算在可預見的將來派發股息，因此預期股息率為零。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括自購買之日起到期日不超過三個月的高流動性投資。現金等價物按成本入賬，由於其短期性質，該成本接近公允價值。
公允價值計量
本公司應用ASC主題820，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，用於金融和非金融資產和負債。ASC 820討論了估值方法，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產服務能力的成本或重置成本)。該聲明採用了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的水平。以下是對這三個級別的簡要説明：
•第1級：可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
•第2級：直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
•第3級：反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
受限現金
該公司的流動和非流動受限現金包括根據贈與協議收到的付款，以及作為某些設施租賃保證金的信用證下的現金抵押品賬户。根據贈款協議收到的付款變得不受限制，因為公司根據這些協議提供的服務產生了費用。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，限制性現金餘額(流動和非流動)主要包括根據CEPI供資協議和信用證支付的款項。
應收帳款
當公司無條件獲得付款權利時，公司將客户的應收款項確認為應收賬款。如果預計通過減少客户向Novavax支付的金額來進行結算，則毛收入對淨額的扣除被歸類為應收賬款總額的減少。應收賬款的入賬是扣除任何
信貸損失準備金。到目前為止，該公司對信貸損失準備的估計並不是很大，是根據其客户的信用風險、歷史損失經驗、經濟狀況、應收賬款的賬齡和客户特定的風險來確定的。
風險集中
金融工具使公司面臨集中的信用風險，主要由現金和現金等價物組成。公司的投資政策將投資限制在某些類型的工具上，包括資產支持證券、高級公司債務證券和貨幣市場基金；對某些行業的到期日和集中度進行限制；並要求公司保持一定的流動性水平。有時，該公司在金融機構的現金餘額可能會超過聯邦保險的限額。本公司並未出現任何與該等賬户有關的虧損，並相信其現金及現金等價物不會面臨重大的信貸風險。
該公司的應收賬款來自與不同國家和地區客户的收入安排。該公司的收入主要來自產品銷售、政府支持的和私人組織提供的贈款，以及來自其合作和許可合作伙伴的版税。下列客户佔本報告所列期間總收入或應收賬款的10%以上：
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| 收入百分比
截至12月31日的年度， | | 截至12月31日的應收賬款百分比， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 |
| 歐盟委員會 | 27 | % | | 40% | | * | | 28 | % | | 10% |
| 澳大利亞政府 | 18 | % | | 21% | | * | | * | | * |
| 加拿大政府 | * | | 10% | | * | | 59% | | * |
| 以色列政府 | * | | * | | * | | * | | 21% |
美國政府(1) | 43 | % | | 19 | % | | 71 | % | | * | | 46% |
| CEPI | * | | * | | 12 | % | | * | | * |
| SK生物科學有限公司。 | * | | * | | 14 | % | | * | | * |
*金額不到10%
(1)包括《USG協定》(見附註3)和美國國防部。
該公司目前在很大程度上依賴一家供應商共同配製、灌裝和完成新冠肺炎疫苗。失去該供應商可能會阻止或延遲公司交付客户訂單。
庫存
在先進先出法下，存貨以成本或可變現淨值中較低者為準，並考慮到存貨項目的到期時間。本公司採用移動平均成本計算原材料成本，並採用定期調整的標準成本法計算半成品和製成品的成本，以反映實際成本與標準成本估計的偏差。標準成本主要包括製造商品的成本，包括直接材料、直接勞動力以及第三方供應商的服務和產品。製造間接費用根據預期生產水平應用於半成品和產成品。該公司利用第三方CMO、CDMO和其他供應商和服務組織來支持原材料的採購和加工、庫存管理、包裝和交付過程。如有需要，可通過銷售成本對估計的過剩、陳舊或過期庫存進行調整，以將庫存成本降至其可變現淨值。在每個報告期內，本公司都會評估是否存在因與第三方CMO和CDMO簽訂的供應協議而產生的過多的公司不可撤銷的採購承諾負債。確定存貨和公司採購承諾負債的可變現淨值需要作出判斷，包括考慮許多因素，例如對未來產品需求的估計、當前和未來的市場狀況、潛在的產品陳舊情況、根據確定的採購承諾對原材料的過期和利用以及合同最低限額。
在對其候選產品進行初步監管授權之前，本公司在發生的期間內，將與原材料、生產和製造間接費用相關的成本作為研究和開發費用在合併運營報表中支出。在對候選產品進行初步監管授權後，本公司
當公司確定它有權獲得與產品相關的經濟利益時，將特定供應鏈的生產成本資本化為庫存。
財產和設備
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。並在資產的估計使用年限內使用直線折舊。維修和維護費用在發生時計入費用。財產和設備的估計使用年限如下：
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| 使用壽命 |
| 建築物 | 25年份 |
| 機器和設備 | 5 - 7年份 |
| 計算機硬件 | 3年份 |
| 租賃權改進 | 租約的使用年限或剩餘期限較短 |
租賃會計
該公司與CMO和CDMO簽訂生產供應協議，以生產其候選疫苗。其中某些製造供應協議包括使用由本公司控制的已確定的製造設施和設備，本公司獲得了這些設施和設備的幾乎所有產出，並可能符合嵌入租賃的條件。本公司將包含嵌入租賃的製造供應協議視為完整的租賃安排。對公司CMO和CDMO協議中所包含的租賃的評估是複雜的，需要在確定合同是否明示或隱含地用於已確定的資產以及公司有權指示使用已確定的資產(通常是使用CMO或CDMO的製造設施的一部分)、租賃期限以及合同下的固定租賃付款時作出判斷。根據合同的不同，租賃開始日期可能不同於合同開始日期，租賃開始日期被定義為出租人將標的資產提供給承租人使用的日期，公司需要在該日期應計租賃費用。本公司根據若干預期里程碑對其終止租約選擇權的影響(如合理地確定不會行使該選擇權)，釐定其嵌入租約的不可撤銷租賃期。本公司評估租賃合同條款和條件的變化，以確定這些變化是否會導致新的租賃或對現有租賃的修改。對於租賃修改，本公司重新計量和重新分配合同中的剩餘對價，並在修改生效之日重新評估租賃分類。租賃根據協議的經濟實質被分類為經營性租賃或融資租賃。該公司還就設施和某些設備簽訂了不可撤銷的租賃協議。
對於租賃開始日租期超過12個月的租賃，本公司確認租賃負債和相應的使用權資產，前者代表本公司支付租賃產生的租賃款項的義務，後者代表在租賃期內使用標的資產的權利，後者基於租賃期內固定未來付款的現值。公司使用租賃中隱含的貼現率(如果有)或公司的遞增借款利率來計算未來付款的現值。對於在開始日期的租期為12個月或更短的所有租約(稱為“短期”租約)，公司已選擇適用ASC主題842中的實際權宜之計，租契(“ASC 842”)，不確認租賃負債或ROU資產，而是按直線原則將租賃付款確認為租賃期內的費用，以及不依賴於指數或費率的可變租賃付款在根據合同協議根據業績或使用產生可變租賃成本的期間作為支出。在確定租賃期時，本公司評估可能影響其合理確定使用標的資產的期間的事實和情況，同時考慮其有權使用標的資產的不可撤銷期間，以及在合理確定行使選擇權時延長或終止租賃的任何選擇期。本公司重新評估經修訂的短期租約，如該等租約不再符合被視為短期租約的要求，則確認及計量租賃負債及ROU資產，猶如修訂日期為租賃開始日期一樣。對於經修改並繼續符合被視為短期租賃的要求的短期租賃，本公司重新計量經修訂租賃項下的固定租賃付款，並按直線原則將租賃付款確認為經修訂租期的費用。
就經營性租賃而言，本公司按直線原則確認自租賃開始日至租賃期結束期間與固定付款相關的租賃費用，以及根據合同協議根據業績或使用情況產生的與變動付款相關的租賃費用。對於融資租賃，本公司確認ROU資產在標的資產的租賃期或使用年限較短的時間內攤銷。根據ASC 730為研究和開發活動而獲得的ROU資產，如果將來沒有其他用途，則公司將用於研究和開發項目或其他方面。
本公司在根據ASC 842評估其租賃合同和其他協議時使用重大假設和判斷，包括確定協議是租賃還是包含租賃；租賃合同條款和條件的變化是否代表新的或修改後的租賃；租賃是代表經營性租賃還是融資租賃；用於確定租賃義務現值的貼現率；包含在其製造供應協議中的租賃期限；以及公司的遞增借款率，該利率是使用基礎租賃資產的估計價值和可比公司的財務狀況等估計確定的。
長期資產減值準備
當事件或環境變化指示資產(或資產組)的賬面金額可能無法基於ASC主題360下的長期資產的減值或處置的會計標準而被收回時，審查包括財產和設備、內部使用軟件和ROU資產的長期資產的減值。房地產、廠房和設備。如發生該等事件或情況變化，本公司將長期資產(或資產組)的預期未來未貼現淨現金流量與其各自的賬面價值作比較，以評估其可收回程度。如果預期現金流量不足以收回資產(或資產組)的賬面金額，則按其估計公允價值減記。
重組
本公司在發生重組費用時確認該等費用。該公司的重組費用包括與裁員、設施和基礎設施整合以及其他成本有關的員工遣散費和其他離職福利。解僱福利在公司通知員工之日支出，除非員工必須提供未來的服務，在這種情況下，福利將按比例在未來服務期內支出。當重組活動可能發生且利益可估測時，持續利益被計入費用。
關於與公司重組計劃相關的離職員工的遣散費和員工福利成本以及長期資產減值的更多信息，見附註17；關於公司於2024年1月31日宣佈的裁員所導致的預期遣散費和員工福利成本的信息，見附註18。
商譽
商譽須每年進行減值測試，或在出現減值指標時更頻密地進行減值測試。該公司已確定，由於其唯一業務是創新疫苗的開發和商業化，它作為一個單一的運營部門運營，並已一報告單位。一步減值測試要求將報告單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較，要求適用於所有報告單位，包括賬面價值為零或負的報告單位。賬面價值為零或負的報告單位很可能不會有減值。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則執行減值分析的第二步。在分析的第二步，如果出現這種情況，減值損失被記錄為等於報告單位商譽的賬面價值超過其隱含公允價值的部分。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的賬面價值為負，不有任何商譽減損。
所得税
本公司按照美國會計準則第740號主題核算所得税。所得税。根據負債法，遞延所得税是就現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的計税基礎及結轉的營業虧損之間的差額而產生的未來税務後果確認的。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產及
負債在該等變更頒佈時在收入中確認。當需要將遞延税項淨資產減少至預期變現金額時，應設立估值撥備。
2017年減税和就業法案中的全球無形低税收入(GILTI)條款對超過外國公司有形資產視為回報的某些外國收入徵收美國税。本公司已選擇將任何潛在的GILTI納入視為期間成本。
與不確定納税狀況相關的税收利益在滿足下列條件之一的期間確認：(1)滿足最有可能的確認門檻；(2)通過談判或訴訟最終解決該狀況；或(3)税務機關審查和質疑該狀況的訴訟時效已經到期。與不確定的税收狀況相關的税收優惠在更有可能的確認門檻不再滿足的時期被逆轉。
該公司歷來產生了大量的聯邦、州和外國税收淨營業虧損，這些虧損在未來可能會受到限制。管理層已在本報告期間將相關遞延税項資產全額預留，並計提估值準備金，因為相關利益很可能無法實現。該公司目前在所有未結納税年度都要接受審查。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不包括任何潛在攤薄證券的影響。每股攤薄淨虧損是按庫存股方法計算，計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，在考慮期間內某些已發行證券的攤薄效應後計算每股攤薄淨虧損。截至2023年12月31日，公司的2027年票據(見附註10)將可轉換為約14800萬股公司普通股，假設普通股價格等於或大於$12.50。該等股份在計入票據的利息支出及未攤銷折讓及債務發行成本後，以及在結算上限催繳交易時應付本公司的任何股份後，將不計入計算範圍，因為根據IF-轉換法，該等股份的影響是反攤薄的。此外，所有股票期權、SARS和未授權的RSU都被排除在計算之外，因為它們的影響是反稀釋的。
外幣
所附合並財務報表以美元列報。公司國際子公司的本位幣一般為當地貨幣。國際子公司的財務報表使用資產和負債綜合資產負債表日的有效匯率、權益賬户的歷史匯率和綜合經營報表的平均匯率換算為美元。營運現金流量按該期間的有效平均匯率換算，而投資和融資活動的現金流量則按相關交易日期的有效匯率換算。折算損益在所附綜合資產負債表中確認為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。計入累計其他綜合收益(虧損)的外幣折算調整餘額為#美元2.7百萬美元的收入和6.4截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的虧損分別為100萬歐元。將交易貨幣轉換為職能貨幣所產生的外幣交易損益合計為#美元7.91000萬美元的收益，2.51000萬美元的損失，以及5.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度虧損1.8億歐元，反映在其他收入(費用)中。
細分市場信息
本公司的業務管理方式為一運營部門，創新疫苗的開發和商業化。該公司不對其疫苗或候選疫苗單獨經營業務。因此，公司沒有ASC主題280定義的單獨可報告的部門，細分市場報告.
近期會計公告
尚未被採用
2023年10月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新》2023-06《信息披露改進》，以明確或改進各種主題的披露和列報要求，並使財務會計準則委員會中的要求與美國證券交易委員會的規定保持一致。公司目前正在評估ASU 2023-06，以確定其對公司合併財務報表和披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税披露的改進(“ASU 2023-09”)。該標準提高了所得税披露的透明度，要求每年提供有關申報實體的有效税率對賬和已繳納所得税的某些分類信息。ASU還要求對税前收入(或虧損)和所得税支出(或收益)進行分類披露，並取消與實體未確認税收優惠餘額和某些臨時差額的累計金額有關的某些披露。ASU自2025年1月1日起對公司生效。公司目前正在評估ASU 2023-09，以確定其對公司披露的影響。
通過
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失計量(ASU 2016-13)，並於2018年、2019年、2020年和2022年進行了修訂。ASU提出了一個“當前預期信用損失”模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。ASU 2016-13適用於不按公允價值計量的金融工具，包括來自收入交易的應收賬款。本公司於2023年1月1日採用ASU 2020-06，採用修改後的追溯法，對本公司合併財務報表無實質性影響。
注3-收入
該公司的應收賬款淨額包括#美元。286.4百萬美元和美元53.8與向客户開單的金額相關的百萬美元和10.8百萬美元和美元28.6分別與截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日尚未向客户開具賬單的金額相關的百萬美元。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，公司應收賬款、遞延收入和壞賬準備餘額的變化如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初餘額 | | 加法 | | 扣除額 | | 期末餘額 |
| 應收賬款： | | | | | | | |
截至2023年12月31日的年度 | $ | 96,210 | | | $ | 1,472,768 | | | $ | (1,264,062) | | | $ | 304,916 | |
截至2022年12月31日的年度 | 454,993 | | | 1,768,457 | | | (2,127,240) | | | 96,210 | |
壞賬準備(1): | | | | | | | |
截至2023年12月31日的年度 | (13,835) | | | — | | | 6,159 | | | (7,676) | |
截至2022年12月31日的年度 | — | | | (13,835) | | | — | | | (13,835) | |
遞延收入(2): | | | | | | | |
截至2023年12月31日的年度 | 549,551 | | | 581,569 | | | (267,599)(3) | | 863,521 | |
截至2022年12月31日的年度 | 1,595,472 | | | 46,908 | | | (1,092,829) | | | 549,551 | |
(1)美國壞賬支出為美元13.8在截至2022年的一年中，這一數字為3.8億美元。在截至2023年或2021年12月31日的一年中，沒有壞賬支出。有一塊錢6.2在2023年12月31日終了的年度內，由於收取了以前確認的壞賬準備，壞賬支出沖銷了100萬美元。為估計壞賬準備，本公司根據過往虧損經驗、經濟狀況、應收賬款賬齡及客户特定風險評估與客户有關的信貸風險。
(2)在與客户履行合同義務後，從遞延收入中扣除的其他費用通常與確認收入有關。金額由$組成241.31000萬，$0.430億美元，以及1.41,000億當前延遲
收入和美元622.21000萬，$179.42000萬美元，和美元172.5截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的非當期遞延收入分別為1.5億美元。
（三） 2023年，遞延收入中的扣除項目包括：151.1 實現的收入和美元112.5 與經修訂及重列英國供應協議（如下文所述）有關的已重新分類至其他流動負債（如下文所述）的200萬英鎊。2022年，遞延收入的扣除包括：273.8 實現的收入和美元819.02000萬美元，包括美元697.4 與Gavi仲裁相關的預付款金額（如下所述）相關的百萬美元，以及112.5 與經修訂及重列英國供應協議有關的已重新分類至其他流動負債的200，000，000港元，如下所述。
截至2023年12月31日，分配至未履行履約義務的交易價格總額（或部分未滿足），不包括與銷售特許權使用費、Gavi APA以及與修訂和重述的SARS-CoV-2疫苗供應協議（日期為2022年7月1日）相關的劑量減少有關的金額（於二零二二年九月二十六日修訂，“經修訂及重列英國供應協議”）（分配給聯合王國衞生安全局），代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府行事（“管理局”），修訂和重述了原英國供應協議，約為$230億美元，其中863.5 2000萬美元計入遞延收入。未能達到監管里程碑，未能及時獲得政府諮詢委員會的支持性建議，或未能實現公司APA下的產品數量或交付時間義務，可能要求公司退還部分預付款或導致未來付款減少，這可能會對公司實現未履行履約義務的收入的能力產生不利影響。履行與APA相關的履約義務的時間將取決於產品生產的時間、收到其他適應症的上市許可、根據客户需求交付劑量以及客户根據公司的某些APA要求變體疫苗代替原型疫苗的能力。與預約購股權無關的餘下未履行履約責任預期將於 一年.
根據Gavi APA的條款以及Gavi和SIIPL之間的單獨購買協議， 1.1 將向參與COVAX基金的國家提供10億劑原型疫苗。該公司預計將生產和分銷 350 向參與COVAX基金的國家提供100萬劑原型疫苗。根據與Gavi的單獨購買協議，SIIPL預計將製造和交付剩餘的 1.1 為參與COVAX基金的中低收入國家提供10億劑原型疫苗。該公司預計將提供在公司與CEPI的資助協議下直接資助的設施生產的抗原和佐劑劑量，根據供應協議，初始劑量由SIIPL和SLS提供。該公司預計將提供Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家的大量劑量，但受到一定的限制，利用分層定價計劃，Gavi可以以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供這些劑量。此外，如果SIIPL無法向COVAX工廠提供預期的疫苗劑量，該公司可以在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外劑量的原型疫苗。根據該協議，該公司收到預付款$350.0 2021年從Gavi獲得100萬美元，並額外支付100萬美元350.0 2022年的預付款金額為100萬美元，與本公司原型疫苗獲得世界衞生組織（“WHO”）的緊急使用許可有關（“預付款金額”）。
2022年11月18日，本公司向Gavi發出書面通知，以Gavi未能促成購買Gavi APA為基礎終止Gavi APA。 350 根據Gavi APA的要求，從公司購買了100萬劑公司的原型疫苗。截至2022年11月18日，該公司僅收到Gavi APA下約200萬劑的訂單。於2022年12月2日，Gavi發出書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi認為本公司拒絕該協議，因此實質上違反了Gavi APA。Gavi還聲稱，根據其聲稱的Gavi預約定價協議的終止，它有權獲得預付款金額的退款，減去參與COVAX貸款的買方所下的有約束力的訂單的購買價格中貸記的任何金額。截至2023年及2022年12月31日，剩餘Gavi預付款為$696.41000萬美元和300萬美元697.4尚待解決與Gavi有關退還剩餘預付款金額的糾紛，並在公司綜合資產負債表中歸類為其他流動負債。2023年1月24日，加維根據上述主張向國際仲裁法院提出仲裁請求。該公司於2023年3月2日提交了答辯和反訴。2023年4月5日，Gavi對公司的反訴提出了答覆。2024年2月16日，本公司與Gavi簽訂了終止與和解協議(“Gavi和解協議”)，終止了Gavi APA，解決了仲裁程序，解除了雙方因Gavi APA產生的、根據Gavi APA提出的或與Gavi APA相關的所有索賠。根據Gavi和解協議，本公司負責向Gavi支付(I)初步和解付款#美元。752000萬美元，公司於2月20日支付，
2024年；和(2)延期付款，每年數額相等#美元80通過截至2028年12月31日的延期付款期限，每一日曆年應支付100萬美元。延期付款應從2024年第一季度開始以可變季度分期付款方式到期，總額為#美元。400在延期付款期限內為1000萬美元。通過使用相當於每年此類延期付款的未付餘額的年度疫苗抵免，Gavi可能會減少此類延期付款，這可能適用於符合資格的該公司任何疫苗的銷售，以供應給某些低收入和中低收入國家。該公司有權酌情為提供給這些低收入和中低收入國家的疫苗定價，當Gavi使用該疫苗時，該公司將把每種疫苗的實際價格計入適用的信用。該公司打算為通過招標過程提供的疫苗定價，這與其與Gavi的共同目標一致，即向這些國家提供公平的機會。此外，根據Gavi和解協議，公司向Gavi提供了高達#美元的額外信貸。225300萬美元可用於符合資格的該公司任何疫苗的銷售，以供應給這些超過美元的低收入和中低收入國家80在延期付款期限內任何日曆年的延期付款金額為100萬美元。此外，本公司與Gavi訂立擔保協議，根據SIIPL R21協議(見附註4)，Novavax向Gavi授予SIIPL應收賬款的擔保權益，該擔保權益將持續至Gavi和解協議的遞延付款期限。2024年2月22日，訴求和反訴被以偏見駁回。
產品收入
該公司客户所在地理位置的產品收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
北美 | $ | 29,959 | | | 194,480 | |
| 歐洲 | 268,361 | | | 823,542 | |
世界其他地區 | 233,069 | | | 536,939 | |
| 產品總收入 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | |
2023年第四季度，該公司開始向美國商業市場銷售新冠肺炎疫苗，此外，該公司還繼續向各國政府銷售疫苗。在美國的產品銷售主要是通過WAC的大型藥品批發商進行的。如附註2所述，美國的產品銷售額是扣除毛利比淨額後的淨額。
在截至2023年12月31日的一年中，公司扣除總額與淨額之比的變化情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 批發商費用、折扣和退款 | | 產品退貨 | | 總計 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
對產品銷售收取的金額 | 47,028 | | | $ | 84,688 | | | $ | 131,716 | |
付款 | $ | (25,956) | | | $ | (72) | | | $ | (26,028) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 21,072 | | | $ | 84,616 | | | $ | 105,688 | |
截至2023年12月31日，美元103.1應計費用和#美元中包括了從毛數到淨額的扣除額。2.61000萬美元計入綜合資產負債表上的應收賬款。
該公司與澳大利亞聯邦簽訂了購買新冠肺炎疫苗劑量的《澳大利亞APA》(以下簡稱《澳大利亞APA》)。2023年5月，該公司對根據澳大利亞APA交付並確認在2022年產品收入中有資格更換的某些劑量提供了信用額度。此抵免是出售給澳大利亞政府的單個批次的結果，在預先計劃的6個月穩定性測試中，發現該批次低於規定的規格，因此該批次被從市場上撤下。該抵免將用於未來向澳大利亞出售疫苗，在截至2023年12月31日的年度內，該公司記錄的減幅為#美元。64.7600萬美元的產品銷售額，遞延收入相應增加，非當期。2023年7月，該公司修訂了澳大利亞APA，規定了替代劑量，並將交付時間表延長至2025年。截至2024年2月，該公司尚未獲得治療藥品管理局(TGA)授權或在2023年7月交付劑量
澳大利亞正在與澳大利亞政府就TGA的授權和原定於2023年第四季度交付的劑量進行積極討論。2024年2月，該公司收到澳大利亞政府的通知，聲稱取消了此類原型疫苗劑量的訂單。本公司認為，根據修訂後的澳大利亞《行政程序法》，取消合同是不恰當的。但是，如果確定這樣的取消是允許的，$6.0遞延收入中的100萬美元將成為未來劑量交付的貸項，約為48與未來可交付成果有關的合同價值的100萬美元將不再可用。
該公司與歐盟委員會(“EC”)簽訂了一份APA，代表歐盟各成員國提供至少201000萬美元和最高1002000萬劑初始劑量的原型疫苗，歐共體可以選擇購買額外的1001000萬劑，最高合計為200到2023年，一批或多批1000萬劑。根據APA的條款，該公司同意在位於歐盟的設施中生產疫苗，並確保疫苗對SARS-CoV-2病毒變種的持續效力。根據《行政程序法》的條款，如果向任何第三方提供原型疫苗會妨礙或限制公司履行《行政程序法》規定的對歐共體的義務，則禁止公司向任何第三方提供原型疫苗，但公司根據《行動計劃》承擔的義務除外。2022年，歐盟委員會通知該公司，它將取消大約7根據《行政程序法》，原定於2022年第一季度和第二季度交付的先前承諾的300萬劑，並將訂單減少到約631000萬劑。2023年1月，本公司敲定了剩餘部分的修訂交付時間表20根據《行政程序法》承諾的劑量，原定於2022年第一季度和第二季度交付。《行政程序法》於2023年8月到期，要求歐盟成員國在2024年2月之前完成任何未結和未決的訂單。自2023年8月以來，任何額外的劑量都是通過修改未完成的訂單來管理的，在2024年2月之前交付。
該公司與由公共工程和政府服務部部長代表的加拿大國王陛下作為由公共工程和政府服務部部長(“加拿大政府”)代表的加拿大女王陛下訂立了一份購買新冠肺炎疫苗劑量的協議(“加拿大協議”)。2023年4月，該公司修訂了《加拿大APA》，根據該協議，加拿大政府取消了原定於2022年交付的某些劑量，並支付了#美元。100.42000萬美元，公司於2023年第二季度收到。於2023年6月，本公司對加拿大《行政程序法》作出附加修訂(“2023年6月修訂”)。根據2023年6月修正案，(I)加拿大政府沒收了原定於交付的某些劑量的新冠肺炎疫苗，並同意支付總額為美元的349.6(Ii)新冠肺炎疫苗應交付的疫苗數量減少，(Iii)待交付的剩餘新冠肺炎疫苗的交付時間表已修訂，及(Iv)雙方同意Novavax將於2024年及2025年使用生物製品製造中心生產批量抗原。2023年6月的修正案保持了最初的加拿大APA的合同總價值。第一次分期付款$174.82023年6月修正案執行時應支付100萬美元，Novavax於2023年7月收到，第二期為#美元。174.81000萬美元是根據情況而定的，在2023年下半年交付疫苗劑量時支付，Novavax於2024年1月收到。如果該公司未能在2024年12月31日或之前獲得監管部門對其使用BMC生產的散裝抗原生產的新冠肺炎疫苗的批准，加拿大政府可能會終止修訂後的加拿大APA。該公司的2024年計劃目前預計不會使用BMC生產的大宗抗原將其新冠肺炎疫苗提交監管機構批准，它計劃與加拿大政府合作制定一項修正案，以解決可能無法實現的替代方案。截至2023年12月31日，美元102.8萬被歸類為短期遞延收入和美元485.3在公司的綜合資產負債表中，100萬美元被歸類為與加拿大APA相關的長期遞延收入。如果加拿大政府終止《加拿大行政程序法》，$28.0遞延收入中的400萬美元將可以退還，約為224與未來可交付成果相關的合同價值的1.8億美元將不再可用。根據《2023年6月修正案》，Novavax和加拿大政府將努力擴大之前商定的對加拿大的國內承諾，並進一步合作，為加拿大提供健康、經濟和未來大流行準備方面的好處，這些好處可以通過一系列活動提供，包括但不限於資本投資、活動或服務的表現，或提供技術或知識產權許可。此外，雙方將努力達成一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄”)，以説明公司有能力在15年合計價值不小於100根據《2023年6月修正案》有待支付並最終由公司收到的剩餘金額的%。截至2023年12月31日，有關諒解備忘錄的討論正在進行中。公司同意在收到時持有#美元。20.0第二筆分期付款中的1000萬美元用於加拿大政府的第三方託管，這筆金額是加拿大政府在諒解備忘錄下發生違約時唯一可用的追索權。
2022年7月，該公司與英國國務大臣簽訂了經修訂和重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議(於2022年9月26日修訂的《經修訂和重新簽署的英國供應協議》)。
商業、能源和工業戰略(分配給英國衞生安全局)，代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府(“管理局”)，修訂和重述了雙方於2020年10月22日簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議(“原英國供應協議”)。根據最初的英國供應協議，管理局同意購買602000萬劑原型疫苗，並向該公司支付了預付款。根據修訂和重新簽署的英國供應協議的條款，管理局同意購買至少11000萬劑和最多額外的151,000萬劑原型疫苗(“有條件劑量”)，有條件劑量的數量取決於公司及時完成英國衞生大臣批准的疫苗接種和免疫聯合委員會(“JCVI”)提出的支持性建議，該建議涉及將疫苗用於(A)普通成年人作為英國SARS-CoV-2疫苗強化接種活動的一部分或(B)普通青少年人口作為英國SARS-CoV-2疫苗強化接種活動的一部分，或作為主要系列SARS-CoV-2疫苗接種，不包括該建議僅涉及聯合王國成員少於100萬人的一個或多個人口羣體的情況。如果管理局沒有購買有條件劑量或這種有條件劑量的數量減少如下15300萬劑原型疫苗，該公司將不得不償還高達$225.0300萬美元與先前根據最初的英國供應協定從管理局收到的預付款有關。根據修訂和重新簽署的英國供應協議，管理局還可以選擇購買最多44到2024年，分一批或多批接種300萬劑。
截至2022年11月30日，JCVI尚未對原型疫苗提出支持性建議，因此，根據修訂和重新確定的英國供應協定的條款，(I)將條件劑量從151000萬劑用於7.51,000萬劑，其中條件劑量的減少取決於公司在2023年11月30日之前及時實現JCVI的支持性建議，該建議如上所述得到英國衞生大臣的批准，以及(Ii)公司有義務償還#美元112.5300萬美元與先前根據最初的英國供應協定從管理局收到的預付款有關。2023年4月，公司償還了美元112.5與2022年11月30日的觸發事件相關的1000萬美元。截至2023年11月30日，JCVI尚未對原型疫苗提出支持性建議，從而導致條件劑量從7.51000萬劑用於零。截至2024年2月，公司正在與管理局討論如何處理先前收到的剩餘預付款#美元。112.51000萬美元，這反映在其他流動負債中。
贈款
該公司確認贈款收入如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
美國政府協議 | $ | 427,323 | | | $ | 380,996 | | | $ | 788,953 | |
美國國防部 | — | | | 1,925 | | | 21,683 | |
CEPI | — | | | — | | | 135,445 | |
其他贈款收入 | — | | | — | | | 2,628 | |
| 贈款收入總額 | $ | 427,323 | | | $ | 382,921 | | | $ | 948,709 | |
美國政府
該公司的美國政府協議包括一份項目協議(“項目協議”)和一份與先進技術國際公司的基礎協議，先進技術國際公司是代表醫療CBRN防務財團就以前稱為“翹曲速度行動”的合作伙伴關係行事的財團管理公司(“基礎協議”和項目協議一起稱為“USG協議”)。
最初的USG協議要求該公司進行某些臨牀、監管和其他活動，包括關鍵的第三階段臨牀試驗，以確定原型疫苗的安全性和有效性，並製造和交付給美國政府100900萬劑候選疫苗。根據USG協議，資金將支付給公司用於各種開發、臨牀試驗、製造、監管和其他活動。USG協議包含美國政府此類協議的慣例條款和條件，包括賦予美國政府基於合理確定所資助的項目將不會產生與資源支出相稱的有益結果而終止基礎協議或項目協議的權利的條款，以及終止將
符合美國政府的利益。如果項目協議在完成前終止，公司有權獲得終止前完成的工作和產生的費用或義務的報酬，並符合美國政府協議的條款。截至2023年12月31日，公司已確認全額1.8在收入方面，根據USG協議提供了200億美元的資金。
防疫創新聯盟
2020年5月，本公司與CEPI簽訂了一份重述的融資協議，該協議於2020年11月進行了修訂，根據該協議，CEPI同意提供至多#美元的資金399.5向該公司提供100萬美元，以支持原型疫苗的開發。該協議提供了高達5美元的資金。257.02000萬歐元的CEPI贈款資金，以及高達142.5CEPI可免除貸款資金1.3億美元，這些貸款是以一筆或多筆可免除無息定期貸款的形式發放的，為某些製造活動提供資金，不受限制性或金融契約的約束。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司已確認與CEPI相關的總收入為美元。358.62000萬美元，未使用的金額主要與CEPI的可免除貸款資金有關。只有在CEPI資助的CMO網絡生產的由CEPI資助的CMO網絡生產的項目疫苗被銷售給一個或多個第三方(可能包括根據GAVI和解協議貸記的銷售)，並且此類銷售涵蓋公司製造此類疫苗的成本，不包括CEPI資助的製造成本時，CEPI可免除貸款資金下收到的付款才可償還。任何貸款償還的時間和金額目前尚不確定。
版税和其他
特許權使用費和其他包括特許權使用費里程碑付款、基於銷售的特許權使用費和Matrix-M™佐劑銷售。
於截至2023年12月31日止年度內，本公司確認8.52000萬美元與許可費相關的收入，以及16.5與MATRIX-M™佐劑銷售相關的收入為1.2億美元。在截至2023年12月31日的年度內，本公司不是I don‘我不會確認與里程碑付款相關的收入。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司確認9.0與基於銷售的特許權使用費相關的收入為100萬美元20.02000萬美元與里程碑付款有關，以及$15.0與MATRIX-M™佐劑銷售相關的收入為1.2億美元。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認178.62000萬美元與基於銷售的特許權使用費相關的收入和20.02000萬美元與里程碑付款相關。
注4-協作、許可和供應協議
SIIPL
該公司此前曾就其原型疫苗、其專有新冠肺炎變異抗原候選疫苗(S)和CIC候選疫苗的開發、聯合配製、灌裝和加工、註冊和商業化授予SIIPL獨家和非獨家許可。公司同意購買公司的MATRIX-M™佐劑，公司授予公司非獨家許可證，允許其在公司的許可領土內生產公司新冠肺炎疫苗的抗原藥物物質成分，僅用於生產新冠肺炎疫苗。除協議成本外，該公司和SIIPL平分了SIIPL在其許可地區銷售新冠肺炎疫苗的收入。該公司還與上海和睦家簽訂了供應協議，根據該協議，新冠肺炎和新冠肺炎變異候選疫苗向本公司供應原型疫苗、其專有的CIC候選新冠肺炎變異抗原(S)和候選CIC疫苗，用於在某些地區的商業化和銷售。於2020年3月，本公司與SIIPL簽訂了一項協議，授予SIIPL使用本公司供應的MATRIX-M™佐劑的非獨家許可，以開發、製造和商業化由牛津大學詹納研究所研發的瘧疾疫苗R21/MATRIX-M™佐劑(“SIIPL R21協議”)(“R21/MATRIX-M™”)。2023年12月，獲得了世衞組織的資格預審。根據SIIPL R21協議，SIIPL以階梯商業供應價格以成本價購買公司的Matrix-M™佐劑用於開發活動和商業目的，並支付基於疫苗銷售的個位數至低兩位數範圍的特許權使用費15在兩國疫苗首次商業化銷售數年後。
武田藥品株式會社
該公司與武田藥品工業株式會社(“武田”)有一項合作和許可協議，根據該協議，公司授予武田在日本開發、製造和商業化該公司的新冠肺炎疫苗的獨家許可。根據協議，武田從公司購買MATRIX-M™佐劑用於生產劑量的新冠肺炎疫苗，公司有權根據某些開發和商業里程碑的實現從武田獲得里程碑式和基於銷售的特許權使用費，以及銷售新冠肺炎疫苗的部分淨利潤。2021年9月，武田與日本厚生勞動省(MHLW)政府敲定了購買1502000萬劑其原型疫苗。2023年2月，厚生勞動省根據與武田達成的協議取消了剩餘的劑量。因此，根據目前合作和許可協議的條款和條件，該公司是否會從武田獲得未來基於銷售的特許權使用費還不確定。截至2023年12月31日止年度，本公司確認為6.0作為更改許可協議某些條款的代價，該收入包括在合併經營報表的特許權使用費和其他收入中。截至2022年12月31日止年度，本公司確認20.02000萬美元，在日本銷售原型疫苗,這包括在合併業務報表的特許權使用費和其他收入中。
比爾和梅琳達·蓋茨醫學研究所
2023年5月，該公司與比爾和梅林達·蓋茨醫學研究所簽訂了一項為期3年的協議，為該公司提供用於臨牀前疫苗研究的MATRIX-M™佐劑。
SK生物科學有限公司。
2021年2月，該公司與SK生物科學有限公司(SK)簽訂了一項合作與許可協議(CLA)，生產並商業化其原型疫苗，出售給韓國政府。CLA在2021年12月和2022年7月進行了修訂，包括向泰國和越南銷售其原型疫苗，並向該公司提供原型疫苗的抗原成分，用於全球最終藥物產品，包括將由Covax設施分銷的產品。根據修訂後的CLA，SK同意向該公司支付銷售其低至中兩位數範圍的原型疫苗的特許權使用費。本協議是對本公司根據2020年8月簽訂的開發和供應協議(“DSA”)與SK達成的現有製造安排的補充。2022年7月，該公司與SK簽署了一項額外的協議，轉讓該公司專有的新冠肺炎變異抗原材料，以便SK可以生產針對新冠肺炎變異的藥物物質，包括奧密克戎變異。兩家公司還簽署了一項協議，將在預裝好的注射器中製造和供應其原型疫苗。
2023年6月，該公司與SK簽訂了一項材料轉讓協議，SK將使用該公司的MATRIX-M™佐劑進行帶狀皰疹、流感和泛肉瘤病毒疫苗的臨牀前疫苗試驗。
於2023年8月，本公司與SK訂立和解協議及全面豁免協議(“和解協議”)，雙方就雙方就本公司根據DSA及CLA(統稱為“業務協議”)取消的工作説明書(“SOW”)及根據業務協議(統稱“業務協議”)的其他SOW(統稱為“標的母豬”)所產生或與之有關的所有索償事宜，就停止SK供應本公司的所有藥物及藥品製造活動訂立和解協議及全面豁免協議(“和解協議”)。根據和解協議，本公司取消的工作説明書包括(I)日期為2021年12月23日的第1號工作説明書(已根據《商法》修訂)；(Ii)根據DSA修訂的日期為2022年7月18日的第5號工作説明書；及(Iii)日期為2022年7月18日且根據DSA修訂的截至2022年12月28日的第6號工作説明書。
根據和解協議，公司負責支付#美元。149.8向SK支付與根據《商業協議》取消母豬製造活動有關的費用，其中(I)$130.42023年8月支付了100萬美元，以及(Ii)2023年11月支付了剩餘餘額。根據和解協議，本公司和SK同意就母豬項下的剩餘產品、材料和設備制定清盤計劃。
根據和解協議，本公司和SK同意取消因SK的競爭疫苗SKYCovione™在韓國推出而引發的CLA項下的某些限制。此外，該公司同意根據CLA將開發抗原和疫苗產品的獨家許可證期限延長至SK
在某些地區使用公司專有的冠狀病毒疫苗抗原和Matrix-M佐劑。該公司記錄了$4.0與根據和解協議授予SK的延長許可證相關的遞延收入1000萬美元。
於2023年8月，本公司亦與SK訂立證券認購協議(“認購協議”)，據此，本公司同意以私募方式向SK出售及發行(“私募”)、6.52000萬股公司普通股，面值$0.01每股(“股份”)，價格為$13.00每股收益，公司總收益約為$84.51000萬美元。私募於2023年8月10日結束。根據市場報價，公司普通股在成交之日的公允價值為#美元46.52000萬美元，這導致SK支付了約美元的溢價381000萬美元。
和解協議和認購協議是雙方同時談判的，因此出於會計目的合併並作為單一安排進行分析。因此，公司記錄了#美元。46.5向SK發行的普通股的公允價值，基於收盤日的報價，作為股權交易。該安排的其餘部分被視為與清償本公司欠SK的未償債務有關。這些要素主要包括應付給SK的現金#美元。149.810萬美元，被SK購買普通股所支付的溢價$所抵消38.02000萬美元，這導致了取消確認欠SK的負債後的淨收益#美元。79.21000萬美元與和解有關。因此，於截至2023年12月31日止年度，本公司錄得此淨收益$79.2研發費用之間的1000萬美元，為$57.7100萬美元，以及銷售成本，為21.51000萬美元，根據基礎成本最初記錄的地點按比例計算。
其他供應協議
於2022年9月30日，本公司、富士膠片生物科技英國有限公司(“FDBK”)、富士膠片生物科技德克薩斯州有限責任公司(“富士膠片”)及富士膠片生物科技美國公司(“富士膠片”，連同FDBK及FDBT，“富士膠片”)就根據日期為2021年8月20日的商業供應協議(“富士膠片CSA”)及主服務協議(“富士膠片CSA”)終止在富士膠片的製造活動而到期應付富士膠片的款項訂立保密和解協議及發放(“富士膠片和解協議”)。2020年公司和富士膠片之間的相關工作説明書(“富士膠片MSA”)。富士膠片MSA和富士膠片CSA根據相關的工作説明書確定了適用於富士膠片與原型疫苗相關的製造和供應活動的一般條款和條件。
根據富士膠片和解協議，該公司同意支付高達#美元185.0向富士膠片支付與根據CSA取消FDBT製造活動有關的600萬美元(“和解付款”)，其中(I)美元47.82022年9月30日的和解付款中扣除了180萬歐元，構成了CSA下的初始預訂費，以及(Ii)剩餘餘額將於四等額的季度分期付款為$34.3從2023年3月31日開始，每個人都有25萬美元。根據富士膠片和解協議，最終二由於Fujifilm的季度分期付款，Fujifilm有義務使用商業上合理的努力來減少因根據CSA終止FDBT的製造活動而造成的空置製造能力相關的損失。富士膠片在2023年7月1日至2023年12月31日之間的緩解努力獲得的任何替代收入將抵消最終的二公司所欠的和解款項。2023年10月2日，公司根據富士膠片和解協議向富士膠片發出違約通知，表明公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。該公司扣留了二分期付款$34.32023年9月30日和2023年12月31日應向富士膠片支付1000萬美元，等待違約通知中確定的問題得到解決。2023年10月30日，FDBT向司法仲裁和調解服務處(“JAMS”)提出仲裁要求，要求支付和解款項的第三季度分期付款。截至2023年12月31日，剩餘付款為$68.61000萬美元反映在應計費用中。
該公司繼續評估其製造需求，並打算根據其供應新冠肺炎疫苗的合同義務和預期需求來調整其全球製造足跡，並意識到這樣做可能會產生巨大的成本。
注5-現金、現金等價物和受限現金
下表提供了合併資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金和現金等價物的總和與現金流量表中顯示的相同數額合計(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現金和現金等價物 | $ | 568,505 | | | $ | 1,336,883 | | | $ | 1,515,116 | |
| 受限現金流 | 10,424 | | | 10,303 | | | 11,490 | |
限制性非流動現金(1) | 4,881 | | | 1,659 | | | 1,653 | |
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 583,810 | | | $ | 1,348,845 | | | $ | 1,528,259 | |
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日，被歸類為其他非流動資產的資產.
注6-公允價值計量
下表為公司金融資產和負債的估計公允價值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允價值 | | 2022年12月31日的公允價值 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 171,824 | | | $ | — | | | $ | — | | $ | 398,834 | | | $ | — | | $ | — |
政府支持證券(1) | — | | 200,000 | | | — | | — | | 296,000 | | | — |
公司債務證券(1) | — | | 45,622 | | | — | | — | | — | | | — |
機構證券(1) | — | | — | | | — | | — | | 104,536 | | | — |
| 現金等價物合計 | $ | 171,824 | | | $ | 245,622 | | | $ | — | | $ | 398,834 | | | $ | 400,536 | | | $ | — |
| 負債 | | | | | | | | | | | |
3.752023年到期的可轉換票據百分比 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | $ | — | | $ | 322,111 | | | $ | — |
5.002027年到期的可轉換票據百分比 | — | | | 100,909 | | | — | | — | | 172,789 | | | — |
| 應付可轉換票據總額 | $ | — | | | $ | 100,909 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 494,900 | | | $ | — |
(1)截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日，所有投資在合併資產負債表上被歸類為現金和現金等價物。
歸類為2級的固定收益投資在託管銀行通過第三方定價供應商的估值模型進行估值，該模型使用可驗證的可觀察市場數據，例如以通常報價的間隔和信用利差可觀察到的利率和收益率曲線、經紀商或交易商提供的報價或具有類似特徵的證券的報價。公司可轉換票據的定價使用可觀察的輸入來估計，包括公司普通股的價格、隱含波動率、利率和信用利差。
截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司並無任何級別之間的調撥。
由於短期性質，公司合併資產負債表中的應付帳款和應計費用的金額接近其公允價值。
注：7個月-庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 6,614 | | | $ | 13,912 | |
| 半成品 | 7,392 | | | 21,410 | |
| 成品 | 27,690 | | | 1,361 | |
| 總庫存 | $ | 41,696 | | | $ | 36,683 | |
由於過剩、陳舊、過期或其他原因造成的庫存減記以及公司採購承諾的損失在合併經營報表中作為銷售成本的一個組成部分入賬。在截至2023年12月31日的一年中，庫存減記為$72.4和公司購買承諾的損失為美元。73.51000萬美元。此外，在截至2023年12月31日的年度，公司記錄了堅定購買承諾的回收金額為美元。40.21.6億美元主要與之前確認的確定採購承諾的談判減少有關。此外，在截至2023年12月31日的年度內，公司記錄了減值費用$6.1與CMO簽訂的產能超過生產需求的嵌入式租賃協議相關的銷售成本為100萬美元。截至2022年12月31日的年度，存貨減記和公司採購承諾虧損為#美元。447.61000萬美元和300萬美元155.9分別為2.5億美元。有幾個不是2021年期間公司採購承諾的庫存減記或損失。當存貨通過報廢或出售的方式處置時，用於減記的存貨準備金被釋放。超額和陳舊存貨儲備金的活動情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
1月1日的餘額， | $ | 368,383 | | | $ | — | |
| 計入銷售成本，包括減值 | 72,441 | | | 447,597 | |
| 其他附加功能 | 65,049 | | | — | |
| 扣除額 | (239,814) | | | (79,214) | |
截至12月31日的結餘， | $ | 266,059 | | | $ | 368,383 | |
其他增加包括以前記作確定採購承諾損失的存貨收入。
注8-商譽
該公司擁有一於二零二三年及二零二二年十二月三十一日賬面值為負數的報告單位， 商譽之賬面值變動如下（以千元計）：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 期初餘額 | $ | 126,331 | | | $ | 131,479 | |
| 貨幣換算調整 | 1,123 | | | (5,148) | |
| 期末餘額 | $ | 127,454 | | | $ | 126,331 | |
注9-租契
本公司與CMO及CMOS訂立多項製造供應協議，以生產COVID-19疫苗，並就其研發及製造設施、公司總部及辦公室訂立經營及融資租賃。截至2023年12月31日止年度，本公司持續評估製造需求，以符合其與COVID-19疫苗供應及預期需求相關的合約責任，因此繼續調整其全球製造足跡。
於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司修訂其先前釐定為代表嵌入式租賃的若干CMO及CDMO協議，並根據其政策，本公司於各修訂生效日期重新計量及重新分配合約項下的剩餘代價，並重新評估租賃分類。於截至2023年及2022年12月31日止年度，由於新訂或經修訂租賃，本公司確認使用權資產（扣除修訂信貸）及相應租賃負債$6.81000萬美元和300萬美元18.6 2010年，該公司分別就其嵌入CMO和CDMO製造供應協議的長期融資和經營租賃獲得了100萬美元的融資。此外，於截至2023年12月31日止年度，本公司錄得減值支出$6.1 銷售成本為百萬美元，與一家CMO簽訂的生產能力超出生產需求的嵌入式租賃協議有關。
於2020年，本公司就位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡Quince Orchard Road 700號（“700QO”）的物業訂立租賃協議。租約約為 170,000該公司用於製造、研發和辦公的空間平方英尺。租賃期於二零三五年屆滿，並可選擇延長租賃。租約規定年基本租金為1000美元。5.8 該金額將受未來租金上漲的影響，並使本公司有義務支付建築物運營成本。於截至2022年12月31日止年度，本公司獲得直接使用位於該物業的若干樓層的權利，並從該等樓層獲得絕大部分利益，並確認使用權資產及相關租賃責任為$73.2 由於就會計目的而言，租賃開始日期為二零二二年。截至2023年12月31日止年度，本公司取得該物業餘下樓層的直接使用權及從中獲得絕大部分利益，並確認使用權資產及相關租賃責任$96.5 由於為會計目的，該等餘下樓層的租約開始日期已發生，因此，該等樓面的租金為1，000萬元。租賃債務減少了$73.4 2023年預付租金及代表業主產生的前期成本。
截至2023年12月31日，包括700QO租賃在內的設施租賃的租金範圍約為 二至十三年，其中一些包括延長租期的選擇。該等設施租賃包含未來租金增加的撥備，並規定本公司須支付樓宇營運成本。
於截至2023年12月31日止年度內，本公司錄得減值費用$5.9 2000萬美元與用於受重組計劃影響的研發、製造及辦公空間的使用權設施租賃有關（見附註17）。
截至2023年及2022年12月31日，與租賃有關的補充資產負債表資料如下（以千計，加權平均剩餘租期及貼現率除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 租賃資產和負債 | | 分類 | | 2023 | | 2022 |
| 資產： | | | | | | |
| ROU資產，運營，淨額 | | 使用權資產淨額 | | $ | 24,985 | | $ | 36,384 |
| 淨資產、財務、淨資產 | | 使用權資產淨額 | | 160,233 | | 69,857 |
| 非流動ROU資產總額 | | | | $ | 185,218 | | $ | 106,241 |
| | | | | | |
| 負債： | | | | | | |
| 經營租賃負債的當期部分 | | 其他流動負債 | | $ | 22,977 | | $ | 16,867 |
| 融資租賃負債的當期部分 | | 融資租賃負債的當期部分 | | 5,142 | | 27,196 |
| 流動租賃負債總額 | | | | $ | 28,119 | | $ | 44,063 |
| | | | | | |
| 經營租賃負債的非流動部分 | | 其他非流動負債 | | $ | 28,577 | | $ | 50,085 |
| 融資租賃負債的非流動部分 | | 非流動融資租賃負債 | | 55,923 | | 31,238 |
| 非流動租賃負債總額 | | | | $ | 84,500 | | $ | 81,323 |
| | | | | | |
| 加權-平均剩餘租賃年限(年)： | | | | | | |
| 經營租約 | | | | 3.9 | | 4.6 |
| 融資租賃 | | | | 11.6 | | 8.3 |
| | | | | | |
| 加權平均貼現率： | | | | | | |
| 經營租約 | | | | 6.0% | | 6.4% |
| 融資租賃 | | | | 8.9% | | 5.4% |
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的營業和短期租賃費用如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃費用 | $ | 6,929 | | | $ | 6,903 | | | $ | 37,027 | |
短期租賃費用(福利(1)) | (48,009) | | | 94,726 | | | 468,210 | |
| 可變租賃費用 | 10,292 | | | 6,836 | | | 116,435 | |
| 融資租賃費用： | | | | | |
| 已支出的ROU資產 | $ | 12,876 | | | $ | 7,759 | | | $ | 112,528 | |
| 利息支出 | 2,605 | | | 1,472 | | | 7,241 | |
| 融資租賃費用總額 | $ | 15,481 | | | $ | 9,231 | | | $ | 119,769 | |
(1)於截至2023年12月31日止年度內，本公司確認短期租賃利益為$48.02000萬美元，原因是與CMO和CDMO達成的製造供應協議的收益，其中包括嵌入的租賃。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度與租賃有關的補充現金流信息如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | |
| 經營性租賃使用的經營性現金流 | $ | 101,297 | | | $ | 190,158 | | | $ | 203,991 | |
| 用於融資租賃的經營性現金流 | 2,605 | | | 1,472 | | | 7,241 | |
| 用於融資租賃的融資現金流 | 27,345 | | | 93,595 | | | 127,907 | |
| | | | | |
| 以經營租賃債務換取的淨收益資產 | $ | — | | | $ | 30,675 | | | $ | 66,682 | |
| 為換取融資租賃義務而獲得的淨資產 | 103,299 | | | 73,240 | | | 112,528 | |
截至2023年12月31日，租賃負債的到期日如下(以千計)：
| | | | | |
| 年 | 金額 |
| 2024 | $ | 34,353 | |
| 2025 | 17,192 | |
| 2026 | 13,616 | |
| 2027 | 14,000 | |
| 2028 | 14,375 | |
| 此後 | 67,296 | |
| 最低租賃付款總額 | 160,832 | |
| 減去：推定利息 | 48,213 | |
| 租賃總負債 | $ | 112,619 | |
| |
附註10-長期債務
該公司的長期債務包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 當前部分： | | | |
3.752023年到期的可轉換票據百分比 | $ | — | | | $ | 325,000 | |
| 未攤銷債務發行成本 | — | | | (119) | |
| 應付即期可換股票據總額 | $ | — | | | $ | 324,881 | |
| 非當前部分： | | | |
5.002027年到期的可轉換票據百分比 | $ | 175,250 | | | $ | 175,250 | |
| | | |
| 未攤銷債務發行成本 | (7,234) | | | (8,784) | |
| 應付非流動可換股票據總額 | $ | 168,016 | | | $ | 166,466 | |
與應付可換股票據有關之利息開支包括以下各項（以千元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 息票利息 | $ | 9,779 | | | $ | 12,542 | | | $ | 12,188 | |
| 債務發行成本攤銷 | 1,689 | | | 1,497 | | | 1,424 | |
| 應付可換股票據利息開支總額 | $ | 11,468 | | | $ | 14,039 | | | $ | 13,612 | |
2027年可轉換票據
2022年12月，該公司發行了$175.32027年12月15日到期的可轉換優先無擔保票據（“2027年票據”）的本金總額為100萬美元，除非提前轉換、贖回或回購。2027年票據是根據1933年證券法（經修訂）第144 A條，並根據本公司與紐約梅隆銀行信託公司（The Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.）於2022年12月20日簽訂的契約（“2027年契約”），作為受託人發行二零二七年票據的同時，本公司完成公開發售其普通股股份（見附註11）。公司收到$166.4發行二零二七年票據所得款項淨額（扣除首次買家費用及本公司發售開支後）約為100萬元。2027年票據按以下利率計息： 5.00%，自2023年6月15日起，每年6月15日和12月15日每半年支付一次。
持有人可選擇於緊接二零二七年九月十五日之前的營業日營業時間結束前隨時兑換二零二七年票據，惟僅在以下情況下方可兑換：（1）在2023年3月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內，（僅在該日曆季度），如果公司普通股的最後報告銷售價格至少 20在以下期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於1302027年票據於各適用交易日的換股價的%;（2）於 五任何時間之後的營業日期間十連續交易日期間(“測算期”)，在測算期內的每個交易日，2027年債券本金每$1,000的交易價(定義見2027年契約)低於98(3)如本公司在緊接贖回日前的預定交易日收市前的任何時間贖回該等2027年的票據，但只限於已贖回(或被視為已贖回)的2027年的票據；及(4)如發生2027年契約所載的特定企業事項，本公司可於該交易日之前的預定交易日的任何時間贖回該等2027年的票據。在2027年9月15日或之後，直至緊接到期日(2027年12月15日)前一個營業日的交易結束為止，2027年債券的持有人可隨時轉換其2027年債券的全部或任何部分，而不論上述條件如何。轉換後，本公司可根據本公司的選擇，按照2027年契約規定的條款和條件，支付或交付現金、本公司普通股股份或現金和本公司普通股的組合，以履行其轉換義務。
2027年債券的兑換率最初為每1,000美元2027年債券本金持有80.0000股公司普通股，相當於初始轉換價格為$。12.50每股普通股。2027年期債券的初步換股價相當於25本公司於2022年12月20日結束的同時發行普通股的公開發行價的%(見附註11)。2027年期票據的換算率會根據2027年期契約的條款在某些情況下作出調整。此外，在2027年債券到期日之前發生的某些企業事件或本公司就2027年債券發出贖回通知後，本公司將在某些情況下提高2027年債券的轉換率，以供選擇就該企業事件轉換其2027年債券(或其任何部分)或在相關贖回期間(定義見2027年契約)轉換其2027年債券(或被視為贖回)的持有人(視情況而定)。
公司可能不會在2025年12月22日之前贖回2027年發行的債券。公司可以在2025年12月22日或之後，根據其選擇權，贖回全部或部分2027年債券，如果普通股的最後報告銷售價格至少為130當時生效的2027年債券的換算價的百分比20任何期間的交易日(不論是否連續)30截至緊接本公司發出贖回通知當日前一個交易日（包括該交易日）止的連續交易日期間（包括該期間的最後交易日），贖回價相等於 100將贖回的2027年期債券本金的百分比，另加應計及未償還的利息，至(但不包括)贖回日。如公司贖回少於所有未償還的2027年票據，最少為$50截至有關贖回通知日期，2027年發行的債券本金總額須為未償還及不須贖回的債券。2027年發行的債券不設償債基金。
如果公司發生根本性變化(如《2027年契約》所界定)，持有人可要求本公司在符合《2027年契約》規定的某些條件和例外的情況下，以現金方式回購其全部或部分2027年票據，基本變動回購價格等於100將回購的債券本金的百分比，連同應計及未付利息，至(但不包括)基本改變的回購日期。如果2027年票據的持有者根據徹底的根本改變(如2027年契約中所述)轉換，他們可能有資格
通過提高換算率獲得整體溢價，最高可達每1,000美元本金20.0000股2027年債券(須受2027年契約所述的其他調整)。
在核算2027年票據的發行時，本公司確定ASC主題815-40項下提供的範圍例外情況如下：衍生品和套期保值-實體自有權益的合同 （“ASC 815-40”）適用於2027年票據中除一項外的所有轉換功能。該剩餘轉換功能與公司的根本性變更相關，截至2023年12月31日和2022年12月31日，該轉換功能被確定為具有最低價值。
與2027年票據相關的初始購買者費用和公司發行成本共計$8.82027年票據的減少於綜合資產負債表中入賬。的$8.82000萬美元的債務發行成本正在攤銷，並確認為超過2000萬美元的額外利息支出。 五年制二零二七年票據的合約年期採用實際利率 6.2%.
2023年可轉換票據
2016年，公司發行了$325於二零二三年二月一日到期之可換股優先無抵押票據（“二零二三年票據”）之本金總額為百萬元。二零二三年票據為優先無抵押債務責任，並按面值發行。於二零二三年一月三十一日，本公司為未償還本金額$3252023年2月1日到期的2023年票據的本金額為人民幣100，000，000元，而規管2023年票據的票據其後已根據其條款獲償付及解除。該公司的相關“封頂認購交易”於2023年1月27日到期。本公司償還未償還本金額$325連同到期日的應計但未付利息。償還資金來自發行二零二七年票據及同時發行普通股以及手頭現金。
二零二三年票據乃根據本公司與受託人於二零一六年一月二十九日訂立之契約（“二零二三年契約”）發行。公司收到$315.0扣除承銷費用和發行費用後，發行所得款項淨額為200萬美元。二零二三年票據按年利率計息。 3.75%，每年2月1日和8月1日支付。二零二三年票據於到期前不可贖回，並可轉換為本公司普通股股份。由於本公司於2019年進行一比二十的反向股份分拆，並根據2023年契約第14.04（a）條，2023年票據初步可轉換為約 2,385,800本公司的普通股股份的基礎上7.3411本公司的普通股股份每1,000美元的2023年票據本金額的初始轉換率.這表示初始轉換價格約為136.20 每股公司普通股，相當於約 22.5轉換溢價%，基於公司普通股最近報告的銷售價格，111.20每股2016年1月25日。此外，二零二三年票據持有人可能已要求本公司於發生基本變動（如二零二三年契約所述）後按面值加應計及未付利息購回二零二三年票據。倘2023年票據持有人因整筆調整事件（如2023年契約所述）而獲轉換，彼等可能有資格透過將轉換率提高至最多每1，000元本金額2023年票據8. 9928股股份（可按2023年契約所述作出其他調整）而收取整筆溢價。
2023年票據根據ASC 470-20進行會計處理， 具有轉換和其他選項的債務根據ASC 815-40，要符合股權分類(或非分叉，如果嵌入)的資格，工具(或嵌入功能)必須同時(1)與發行人的股票掛鈎，(2)滿足股權分類指南的要求。根據該公司的分析，確定2023年票據確實包含與其股票掛鈎的嵌入特徵，但不符合分叉的要求，因此不需要作為股權組成部分單獨核算。由於嵌入轉換特徵符合衍生會計的權益範圍例外情況，而且嵌入轉換選項不需要作為ASC 470-20項下的權益組成部分單獨入賬，因此發行可轉換債券所得款項在綜合資產負債表中作為負債入賬。
關於發行2023年債券，該公司也支付了$38.5包括費用在內，與某些金融機構達成私人協商的封頂催繳交易(“封頂催繳交易”)。受限制的看漲交易已於2023年1月27日到期。如果根據上限贖回交易的條款衡量的公司普通股每股市場價格高於上限贖回交易的執行價格(最初對應於2023年債券的轉換價格)，並受到與2023年債券換算率大致類似的反稀釋調整，則上限贖回交易通常預計將減少2023年債券轉換時的潛在攤薄。被封頂的看漲交易的上限價格最初為$194.60每股，相當於溢價約為75基於最近一次報告的銷售額的百分比
該公司普通股的價格為$111.20於2016年1月25日每股，並須根據上限催繳交易條款作出若干調整。然而，如果按上限催繳交易條款衡量的本公司普通股每股市價超過上限價格，則2023年債券轉換時仍會出現攤薄，直至該市價超過上限價格。本公司評估ASC主題815-10下的上限看漲交易。衍生工具和套期保值--總體並決定它們應作為一筆單獨的交易入賬，並將有上限的看漲期權交易歸類為股權工具。
該公司產生了大約$102016年與發行2023年票據有關的債務發行成本為100萬歐元，在綜合資產負債表上計入2023年票據的減值。這一美元10.0百萬美元的債務發行成本已攤銷，並確認為超過七年制2023年票據的合約期限以直線為基礎，這近似於實際利率法。該公司還產生了$0.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的支出與上限看漲交易有關，這些支出被記錄為額外實收資本的減少。
注11-股東虧損額
於2023年8月，本公司訂立於市場發行銷售協議(“2023年8月銷售協議”)，使其可發行及出售最多$500於二零二一年六月簽訂之按市價發行銷售協議(“二零二一年六月銷售協議”)。38.3根據2023年8月的銷售協議，其普通股為100萬股7.9根據2021年6月的銷售協議，其普通股為100萬股，淨收益約為$321100萬美元，其中6.9截至2023年12月31日，1.3億美元計入預付費用和其他流動資產，並於2024年1月以現金形式收到。截至2023年12月31日，2023年8月銷售協議下的剩餘餘額約為美元242百萬美元。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司出售2.2百萬其普通股產生的淨收益約為$179百萬，根據其2021年6月的銷售協議。
於2023年8月，根據與SK訂立的證券認購協議，本公司同意向SK出售及發行6.5百萬股公司普通股，價格為$13.00每股(“股份”)在私募中，為公司提供的總收益約為$84.5百萬美元。公司於結算日確認股份的公允價值為$46.5(有關與SK的證券認購協議的額外討論，請參閲附註4)。私募於2023年8月10日結束。
2022年12月，本公司完成公開募股7,475,000普通股的股份，包括975,000在全部行使授予承銷商的購買額外股份的選擇權後發行的普通股，價格為$10.00每股收益淨額，扣除發行成本$4.9百萬美元，約合70百萬美元。本公司於發行2027年債券的同時完成是次公開發售(見附註10)。
附註12-基於股票的薪酬
股權計劃
2023年1月，本公司制定了2023年激勵計劃(“2023年激勵計劃”)，規定向以前不是僱員的個人或在一段真正的非受僱期間後授予基於股票的獎勵，作為該等個人進入本公司工作的激勵材料。本公司保留1.02023年激勵計劃授予的普通股1.8億股。截至2023年12月31日，有0.2根據2023年激勵計劃，可供發行的股票為1.2億股。
經修訂的2015年度股票激勵計劃(“2015計劃”)於2015年6月在公司年度股東大會上獲得通過。根據2015年計劃，股權獎勵可授予公司和任何現有或未來子公司的高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問。
2015年計劃授權發放最多21.0根據2015年計劃授予的股權獎勵普通股100萬股，其中包括增加6.2在本公司2023年年度股東大會上，根據2015年計劃批准發行的股份為100萬股。根據2015計劃授權發行的所有此類股票均已預留。2015計劃將於2033年3月30日到期。截至2023年12月31日，有6.9根據2015年計劃，可供發行的股票數量為100萬股。
經修訂及重訂的2005年股票激勵計劃(“2005年計劃”)已於2015年2月到期，因此不能根據該計劃發放新的獎勵，但仍會根據其條款繼續發放獎勵。
2015年計劃許可證和2005年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、限制性股票、SARS和RSU。此外，根據2015年計劃，可能會授予非限制性股票、股票單位和績效獎勵。股票期權和SARS通常最長期限為十年並可被授予或被授予不低於100公司普通股在授予時的公平市場價值的%。股票期權的授予通常需要在以下期限內進行歸屬一至四年.
公司在合併經營報表中以股票為基礎的薪酬費用記錄如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售成本 | $ | 3,417 | | | $ | 1,032 | | | $ | — | |
| 研發 | 41,211 | | | 66,565 | | | 86,928 | |
| 銷售、一般和管理 | 40,729 | | | 62,703 | | | 96,698 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 85,357 | | | $ | 130,300 | | | $ | 183,626 | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，計入庫存的股票薪酬總額為$0.5百萬美元和美元1.7分別為100萬美元。在截至2021年12月31日的年度內，沒有將基於股票的薪酬計入庫存資本化。
截至2023年12月31日，約有美元81.4與未歸屬股票期權、SARS、RSU和ESPP有關的未確認薪酬支出總額為100萬美元。這項未確認的非現金補償費用預計將在加權平均期間確認，約為1.0銷售成本、研發成本以及一般和行政費用之間將相應分配。這一估計不包括未來期間可能作出的其他基於股票的獎勵的影響。
總內在價值是指如果所有股票期權和SARS持有人在2023年12月31日行使其股票期權和SARS時，持有人將收到的總內在價值(公司在該期間最後一個交易日的收盤價與行使價之間的差額乘以現金股票期權和SARS的數量)。這一數額可能會根據公司普通股收盤價的變化而發生變化。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的股票期權、SARS演習和RSU歸屬的內在價值合計約為$5百萬，$21百萬美元，以及$454分別為100萬美元。
股票期權與股票增值權
以下為截至2023年12月31日止年度的2023年誘因計劃、2015年計劃及2005年計劃下的股票期權及SARS活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年激勵計劃 | | 2015年計劃 | | 2005年計劃 |
| | 股票期權 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 股票期權與SARS | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 庫存
選項 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 |
| 截至2023年1月1日未償還 | — | | | $ | — | | | 4,053,290 | | | $ | 46.07 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
| 授與 | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 1,021,596 | | | $ | 7.04 | | | — | | | $ | — | |
| 已鍛鍊 | — | | | $ | — | | | (9,483) | | | $ | 6.07 | | | — | | | $ | — | |
| 取消 | — | | | $ | — | | | (278,361) | | | $ | 41.38 | | | (5,450) | | | $ | 39.70 | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 4,787,042 | | | $ | 38.10 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
| 可於2023年12月31日行使的股份 | — | | | $ | — | | | 3,436,339 | | | $ | 41.51 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
根據《2023年激勵計劃》和《2015年計劃》授予的股票期權的公允價值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估算，假設條件如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
股票加權平均布萊克-斯科爾斯公允價值
期權和SARS獲批 | $7.00 | | $55.32 | | $158.02 |
| 無風險利率 | 3.5%-4.8% | | 1.4%-4.3% | | 0.5%-1.3% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波動率 | 120.4%-140.3% | | 120.5%-140.1% | | 124.7%-142.0% |
| 預期期限(以年為單位) | 3.9-6.4 | | 4.0-6.3 | | 4.1-6.1 |
截至2023年12月31日，根據2023年激勵計劃、2015年計劃和2005年計劃未償還的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限不到$0.1百萬美元和6.9分別是幾年。截至2023年12月31日，根據2023年激勵計劃、2015年計劃和2005年計劃可行使的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限不到$0.1百萬美元和5.9分別是幾年。
限售股單位
以下是截至2023年12月31日的年度RSU活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年激勵計劃 | | 2015年計劃 |
| | 數量
股票 | | 每股
加權的-
平均值
公允價值 | | 數量
股票 | | 每股
加權的-
平均值
公允價值 |
| 截至2022年1月1日的未償還和未歸屬資產 | — | | | $ | — | | | 2,034,574 | | | $ | 61.65 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 363,990 | | | $ | 10.66 | | | 3,314,452 | | | $ | 7.06 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | — | | | $ | — | | | (696,553) | | | $ | 73.73 | |
| 被沒收的限制性股票單位 | — | | | $ | — | | | (937,603) | | | $ | 27.04 | |
| 截至2023年12月31日的未償還和未歸屬 | 363,990 | | | $ | 10.66 | | | 3,714,870 | | | $ | 19.43 | |
員工購股計劃
ESPP於2013年6月在公司年度股東大會上獲得批准。ESPP目前授權的總規模為1.2將購買普通股100萬股，股票總額將繼續增加5在通過後的每個週年紀念日上的百分比，最高不超過1.65百萬股。ESPP允許員工在每個購買日期通過工資扣減購買公司普通股，最高扣除額為15他們薪酬的%，在85購買股票時的市場價格或期權期間開始日(如果較晚，則為期權期間員工首次有資格參與的日期)的市場價格中較低者的百分比。截至2023年12月31日，有0.5根據ESPP可供發行的百萬股。
注13-員工福利
公司維持一項固定供款401(K)退休計劃，根據該計劃，員工可選擇供款至100在遞延納税的基礎上，按照1986年修訂後的《國內税法》所允許的最高數額，按其報酬的百分比計算。公司與之匹配100第一個的百分比3參與者延期的百分比，以及50下一張：%2參與者延期的百分比，最高可能達到4%公司匹配。公司對401(K)計劃的相應貢獻立即生效。根據其401(K)計劃，該公司已記錄費用#美元。7.0百萬，$6.0百萬美元，以及$3.42023年、2022年和2021年分別為100萬。
根據當地税法和勞動法，該公司的海外子公司有養老金計劃，並有義務為該計劃做出貢獻。與該計劃有關的捐款和其他費用為#美元。3.0百萬，$2.4百萬美元，以及$1.72023年、2022年和2021年分別為100萬。
附註14-其他財務信息
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 預付費用 | $ | 70,297 | | | $ | 160,773 | |
| 其他流動資產 | 155,726 | | | 76,374 | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 226,023 | | | $ | 237,147 | |
財產和設備，淨額
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 土地和建築物 | $ | 102,916 | | | $ | 101,342 | |
| 機器和設備 | 148,243 | | | 134,809 | |
| 租賃權改進 | 48,310 | | | 18,895 | |
| 計算機硬件 | 5,114 | | | 4,927 | |
| 在建工程 | 76,156 | | | 81,566 | |
| 380,739 | | | 341,539 | |
| 減去：累計折舊 | (74,968) | | | (47,292) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 305,771 | | | $ | 294,247 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，大約155百萬美元和美元170在業務中使用的淨資產中，分別有100萬位於捷克共和國。折舊費用約為$41百萬，$29百萬美元，以及$13截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 僱員福利及補償 | $ | 55,952 | | | $ | 52,569 | |
扣除總額與淨額之比 | 20,616 | | | — | |
美國產品銷售退貨應計 | 82,506 | | | — | |
| 研究和開發應計項目 | 131,027 | | | 468,214 | |
| 其他應計費用 | 104,567 | | | 70,375 | |
| 應計費用 | $ | 394,668 | | | $ | 591,158 | |
其他流動負債
其他流動負債包括以下負債(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
應向APA客户退款 | $ | 142,165 | | | $ | 210,362 | |
與Gavi有關的其他流動負債(見附註3) | 696,390 | | | 697,384 | |
| 其他流動負債 | 22,853 | | | 22,309 | |
| 其他流動負債總額 | $ | 861,408 | | | $ | 930,055 | |
附註15-所得税
公司按司法管轄區劃分的所得税支出前虧損情況如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 國內 | $ | (628,984) | | | $ | (712,183) | | | $ | (1,633,016) | |
| 外國 | 85,953 | | | 58,536 | | | (81,520) | |
| 所得税費用前虧損 | $ | (543,031) | | | $ | (653,647) | | | $ | (1,714,536) | |
當期和遞延所得税支出(福利)的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
當前： | | | | | |
| 國內 | $ | (1,300) | | | $ | 1,300 | | | $ | — | |
| 州和地方 | (157) | | | 503 | | | — | |
| 外國 | 1,445 | | | 2,489 | | | 29,215 | |
當期所得税支出(福利)總額 | (12) | | | 4,292 | | | 29,215 | |
延期： | | | | | |
外國 | 2,043 | | | — | | | — | |
| 所得税總支出 | $ | 2,031 | | | $ | 4,292 | | | $ | 29,215 | |
所得税支出與通過將美國聯邦法定税率適用於公司的有效税率而計算的金額的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定聯邦税率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | 1 | % | | 2 | % | | 6 | % |
| 研發和其他税收抵免 | — | % | | 1 | % | | 1 | % |
不可扣除的費用 | — | % | | (1) | % | | (2) | % |
| 非現金股票薪酬 | (1) | % | | (1) | % | | 4 | % |
| 美國對海外業務的徵税 | (4) | % | | (3) | % | | — | % |
債務註銷 | (1) | % | | — | % | | (1) | % |
非美國税收抵免 | 4 | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | — | % | | 2 | % | | (1) | % |
| 税率的變化 | — | % | | (20) | % | | — | % |
| 更改估值免税額 | (20) | % | | (2) | % | | (30) | % |
所得税費用 | — | % | | (1) | % | | (2) | % |
截至2023年12月31日，該公司可用聯邦和州淨營業虧損為美元2.430億美元，877.6可分別適用於各自管轄區未來應納税所得額的1000萬美元。聯邦淨營業虧損為1美元。2.430億美元可以無限期結轉，除美元外11.32037年到期的3.8億美元，限制在年度應納税所得額的80%。州政府淨營業虧損美元457.42028年至2042年之間，600萬人的有效期各不相同。剩餘的州淨營業虧損為1美元。420.2100萬美元可以無限期結轉。該公司還享有#美元的研究税收抵免。51.9將於2024年至2043年開始到期的1000萬美元，以及結轉的外國税收抵免#18.7聯邦和州淨營業虧損結轉和研究税收抵免的使用可能受到年度限制，因為公司可能發生所有權變更。截至2023年12月31日，公司預計此類限制(如果有的話)不會影響其淨營業虧損和研究税收抵免的使用。
該公司在美國聯邦司法管轄區和各州以及包括瑞典和捷克共和國在內的多個外國司法管轄區提交所得税申報單。該公司在美國聯邦和州有淨營業虧損和信貸結轉，從2003年到2023年都要接受檢查。瑞典的申報單將於2016年至2023年接受審查，捷克共和國的申報單將於2019年至2023年接受審查。
截至12月31日，公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 聯邦和州營業淨虧損結轉 | $ | 550,272 | | | $ | 479,134 | |
| 國外淨營業虧損結轉 | — | | | 5,752 | |
| 研究税收抵免 | 51,878 | | | 45,560 | |
| 租賃責任 | 25,207 | | | 27,625 | |
| 遞延收入 | 266,392 | | | 195,049 | |
| 庫存儲備 | 79,386 | | | 213,076 | |
銷售退貨準備 | 20,756 | | | — | |
| 非現金股票薪酬 | 30,727 | | | 27,599 | |
| 資本化研究成本 | 132,500 | | | 49,309 | |
國外税收抵免結轉 | 18,679 | | | — | |
| 其他 | 10,996 | | | 13,695 | |
| 遞延税項總資產 | 1,186,793 | | | 1,056,799 | |
| 估值免税額 | (1,128,941) | | | (1,020,123) | |
| 遞延税項資產總額 | $ | 57,852 | | | $ | 36,676 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| ROU資產 | (41,456) | | | (23,330) | |
| 固定資產 | (17,160) | | | (11,587) | |
| 無形資產 | (1,279) | | | (1,055) | |
| 其他 | — | | | (704) | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (59,895) | | | $ | (36,676) | |
| 遞延税項淨資產(負債) | $ | (2,043) | | | $ | — | |
本公司已評估其遞延税項資產變現的正面及負面證據，包括其自成立以來每年的重大虧損歷史，並根據美國公認會計原則，已悉數計提遞延税項資產淨額。該公司的結論是，截至2023年12月31日和2022年12月31日，其遞延所得税資產淨額的實現不太可能實現。估值備抵增加$108.8百萬美元和美元4.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
遞延納税淨負債#美元2.0 於2023年12月31日，本集團的非流動負債已計入隨附的綜合資產負債表內的其他非流動負債。
當基於技術上的優點，所得税狀況在審查後很可能維持時，本公司確認所得税狀況的影響。 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，未確認税務利益的期初及期末金額對賬如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
截至1月1日的未確認税收優惠餘額 | $ | 5,194 | | | $ | 11,154 | | | $ | 8,766 | |
| 本年度新增納税頭寸 | 271 | | | 1,260 | | | 4,158 | |
| 增加前幾年的納税狀況 | — | | | 807 | | | — | |
| 上一年的減税情況 | (1,228) | | | (8,027) | | | (1,770) | |
| 結清前幾年的納税情況 | — | | | — | | | — | |
| 截至12月31日未確認的税收優惠餘額， | $ | 4,237 | | | $ | 5,194 | | | $ | 11,154 | |
本公司的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和罰款。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司沒有利息或罰款的應計項目。如果確認，可能影響實際税率的未確認税收優惠總額為#美元。4.2百萬美元和美元5.2分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。然而，本公司於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日維持全額估值免税額，任何未確認税項優惠的確認將因估值免税額的變化而抵銷，因此不會對損益表造成影響。截至2023年12月31日，本公司預計未來12個月記錄的未確認税收優惠負債餘額不會發生重大變化。未確認的税收優惠在財務報表中作為所有期間遞延税項資產的減值列報。
2021年，經濟合作與發展組織(“經合組織”)制定了關於税基侵蝕和利潤轉移的指導意見(“BEPS”)支柱二示範規則(“支柱二”)，涉及一些大型跨國公司將利潤從税收較高的司法管轄區轉移到税收較低的司法管轄區或零税收地區所使用的企業税務籌劃策略。該指導意見對大型跨國公司的收益徵收最低15%的税。第二支柱預計將於2024年在公司運營的司法管轄區生效。該公司目前正在評估第二支柱的應用，預計這些規則不會對其有效税率或綜合財務報表產生重大影響。
附註16-承諾和或有事項
法律事務
股東訴訟
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美國馬裏蘭州地區法院(“馬裏蘭法院”)提起了針對公司和某些高級管理層成員的證券集體訴訟，標題為Sosinathan Sinnathurai訴Novavax，Inc.等人，編號8：21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai訴訟”)。2022年1月26日，馬裏蘭州法院發佈命令，指定David·張、努格哈里·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為Sinnathurai訴訟的聯合首席原告。聯合原告於2022年3月11日提交了一份合併的修訂後的起訴書，聲稱被告就該公司在商業規模製造原型疫苗和確保原型疫苗獲得監管部門批准的能力做出了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修改後的起訴書將所謂的類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買該公司證券的股東。2022年4月25日，被告提出動議，要求駁回合併後的修改後的起訴書。2022年12月12日，馬裏蘭州法院發佈了一項裁決，部分同意和部分拒絕被告的駁回動議。馬裏蘭州法院駁回了所有針對二個別被告和基於某些公開陳述的索賠在合併修訂的起訴書中受到質疑。馬裏蘭州法院駁回了駁回其餘索賠和被告的動議，並指示公司和其他其餘被告在十四天。2022年12月27日，公司提交了答辯和肯定的抗辯。2023年3月16日，原告提出了班級認證和任命班級代表和律師的動議。由於馬裏蘭州法院對解僱動議的裁決，該動議尋求證明在2021年5月11日至2021年10月19日期間購買該公司證券的一類股東。該公司於2023年9月22日提出反對原告的動議。2023年12月4日，雙方原則上同意達成一項具有約束力的解決方案(“擬議解決方案”)，以全面解決Sinnathurai行動中的剩餘索賠。根據擬議的和解條款，該公司同意向和解基金支付4700萬美元，該基金將由公司董事和高級管理人員的責任保險提供資金，並支付給假定的和解類別的成員。2024年1月12日，在雙方談判並簽署了一份關於擬議和解的書面協議後，原告提出了一項無異議動議，要求初步批准擬議的和解。2024年1月23日，馬裏蘭州法院批准了初步批准的動議，並應各方要求，初步認證了和解階層，僅用於和解目的。法院還安排了和解聽證會，以考慮在2024年5月23日最終批准和解協議。
在提起Sinnathurai訴訟後，共提起了8起衍生訴訟：(I)Robert E.Meyer訴Stanley C.Erck等人案，第8：21-cv-02996-TDC號(“Meyer訴訟”)；(Ii)水成勇訴Stanley C.Erck等人案，第8：21-cv-03248-TDC案(“Yung訴訟”)；(Iii)William Kirst等人案。V.Stanley C.Erck等人，No.C-15-CV-21-000618(“柯斯特行動”)，(4)艾米·斯奈德訴斯坦利·C·埃爾克等人案，第8：22-cv-01415-TDC(“斯奈德行動”)，(V)Charles R.Blackburn等人。(6)Diego J.Mesa訴Stanley C.Erck等人案，第2022-0770-NAC號(“梅薩行動”)，(Vii)Sean Acosta訴Stanley C.Erck等人案，第2022-1133-NAC號(“阿科斯塔行動”)，以及(Viii)Jared Needelman訴Stanley C.Erck等人案，編號：C-15-CV-23-001550(“尼德爾曼行動”)。邁耶、揚、斯奈德和布萊克本的訴訟是在馬裏蘭州法院提起的。柯斯特和尼德爾曼的訴訟是在馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起的。梅薩和阿科斯塔的訴訟是在特拉華州衡平法院(“特拉華州法院”)提起的。衍生品訴訟將公司董事會成員和某些高級管理人員列為被告。本公司被視為名義上的被告。原告主張因下列原因而產生的衍生索賠
與Sinnathurai行動大體相同的指稱事實和情況。總體而言，衍生品投訴主張違反受託責任、內幕銷售、不當得利、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性和禁制令救濟，以及判決金錢損害賠償和律師費。
2022年2月7日，馬裏蘭州法院發佈了一項合併Meyer和Yung訴訟的命令(“第一次合併派生訴訟”)。第一起合併衍生品訴訟的原告於2022年4月25日提出了合併衍生品訴訟。2022年5月10日，馬裏蘭州法院發佈了一項命令，批准了各方的請求，即在較早的駁回或提交Sinnathurai訴訟答辯書之前，暫停所有訴訟程序和最後期限。2022年6月10日，斯奈德和布萊克本提起訴訟。2022年10月5日，馬裏蘭州法院發佈了一項命令，批准了第一宗合併派生訴訟以及Snyder和Blackburn訴訟中原告的請求，要求合併所有三起訴訟，並任命共同牽頭原告、聯合牽頭律師和聯絡律師(“第二合併派生訴訟”)。第二起合併衍生品訴訟的聯合牽頭原告於2022年11月21日提交了經修訂的合併起訴書。2023年2月10日，被告提出動議，要求駁回第二次合併派生訴訟。原告於2023年4月11日提出反對駁回動議。被告於2023年5月11日提交了答辯狀，以進一步支持他們的駁回動議。2023年8月21日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分拒絕駁回動議；法院批准了根據Brophy v.Cities Service Co.等人提出的關於內幕銷售的指控，70A.2d 5(特拉華州CH.(1949)和不當得利訴求繼續進行，但駁回了第二個合併修正訴狀中的其餘訴求。2023年9月5日，該公司提交了對合並修訂申訴的答覆。2023年9月6日，法院發佈了一項命令，允許個別被告將提交答辯書的時間延長至2023年11月6日。於2023年10月6日，本公司董事會成立了一個特別訴訟委員會(“SLC”)，該委員會擁有董事會的全面及專有權力及權力，以調查、審核及分析與未決衍生訴訟中聲稱的申索有關的事實及情況，包括法院就第二宗綜合衍生訴訟中的駁回動議作出命令後仍然存在的申索。2023年11月7日，法院發佈了一項命令，批准了當事人的請求，即自命令生效之日起將第二次綜合衍生品訴訟擱置長達六個月。這包括推遲個別被告對經修訂的綜合申訴作出答覆的最後期限。
柯斯特訴訟於2021年12月28日提起，被告立即將案件轉移到馬裏蘭州法院。2022年7月21日，馬裏蘭州法院發佈了一項備忘錄意見和命令，將柯斯特行動發回州法院。原告於2022年12月30日提交了修改後的起訴書。2023年1月23日，被告提交動議，要求暫緩柯斯特一案。2023年2月22日，Kirst訴訟的各方提交文件，要求法院批准一項暫停Kirst訴訟的規定，等待被告在第二次合併派生訴訟中撤銷的動議得到解決。2023年3月22日，法院記錄了雙方關於擱置Kirst訴訟的規定，等待第二次合併派生訴訟中駁回的動議得到解決。
2022年8月30日，《梅薩行動》立案。2022年10月3日，特拉華州法院發佈了一項命令，批准了各方的請求，即在駁回Sinnathurai訴訟或對Sinnathurai訴訟中的執行申訴提出答覆之前，暫停梅薩訴訟中的所有程序和最後期限。2023年1月18日，被告提出動議，要求暫停梅薩訴訟，等待第二次合併衍生品訴訟的最終判決。原告於2023年2月8日提出反對意見。被告於2023年2月22日提交了答辯狀。2023年2月28日，法院批准了被告暫緩執行的動議。2023年8月31日，原告提出動議，要求解除暫緩執行。2023年10月6日，該公司對原告提出的解除暫停的動議提出了異議。原告於2023年10月17日提交了答辯狀。 2023年12月27日，當事各方向法院提交了一封信函，通知法院第二起合併派生訴訟已被擱置六個月，並要求法院擱置梅薩訴訟的進一步程序，直至該暫緩期限屆滿。
2022年12月7日，阿科斯塔行動提交。2023年2月6日，被告接受了阿科斯塔訴訟中的起訴書和傳票的送達。2023年3月9日，法院發佈了一項命令，批准了各方的請求，即暫停Acosta訴訟，等待在第二個綜合派生訴訟中輸入最終的、不可上訴的判決。2023年10月13日，雙方提交了一項規定的命令，特拉華州法院生效，規定：(I)如果特拉華州法院拒絕解除在梅薩訴訟中的擱置，阿科斯塔訴訟也將保持擱置狀態，以及(Ii)如果特拉華州法院解除梅薩訴訟中的擱置，阿科斯塔訴訟中的擱置也將被取消。
2023年4月17日，尼德爾曼行動提起訴訟。2023年7月12日，雙方提交了一項規定並提出了暫緩尼德爾曼訴訟的命令，等待馬裏蘭州法院對第二次合併派生訴訟中駁回動議的裁決。法院於2023年7月17日發佈了這一命令。在馬裏蘭州法院對駁回第二次合併派生訴訟的動議做出裁決後，雙方繼續討論訴訟的下一步行動。法院於2023年7月17日發佈了這一命令。
2023年11月30日，法院發佈了一項合併柯斯特和尼德爾曼訴訟的命令。 2023年12月14日，雙方提交了一項規定：(一)將原告提出合併申訴的最後期限延長至2024年1月29日，以及(二)以其他方式將案件中的所有其他訴訟程序(包括被告答覆合併申訴的最後期限)推遲至2024年2月12日。法院輸入的規定指示各方根據SLC當時的調查現狀，討論是否應進一步延長暫緩執行。衍生債權的財務影響是不可估量的。
2022年11月18日，公司向Gavi發出書面通知，要求終止Gavi APA，原因是Gavi未能促使350根據Gavi APA的要求，該公司提供了2000萬劑原型疫苗。截至2022年11月18日，該公司僅收到Gavi APA下的訂單約21000萬劑。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi辯稱，該公司否認了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。GAVI還爭辯説，基於其聲稱終止了Gavi APA，它有權退還預付款金額，減去已貸記參加Covax融資機制的買方下的有約束力訂單的購買價的任何金額。自2022年12月31日以來，Gavi預付款餘額為$696.4截至2023年12月31日，在與Gavi就退還剩餘預付款金額的糾紛得到解決之前，已將其歸類為公司綜合資產負債表中的其他流動負債。2023年1月24日，加維根據上述主張向國際仲裁法院提出仲裁請求。該公司於2023年3月2日提交了答辯和反訴。2023年4月5日，Gavi對公司的反訴提出了答覆。2024年2月16日，本公司與Gavi簽訂了終止與和解協議(“Gavi和解協議”)，終止了Gavi APA，解決了仲裁程序，解除了雙方因Gavi APA產生的、根據Gavi APA提出的或與Gavi APA相關的所有索賠。根據Gavi和解協議，本公司負責向Gavi支付(I)初步和解付款#美元。75公司於2024年2月20日支付1,000萬美元，及(2)遞延付款，每年數額相等80通過截至2028年12月31日的延期付款期限，每一日曆年應支付100萬美元。延期付款應從2024年第一季度開始以可變季度分期付款方式到期，總額為#美元。400在延期付款期限內為1000萬美元。這種延期付款可以通過Gavi使用相當於每年此類延期付款的未付餘額的年度疫苗抵免來減少，這可能適用於由Gavi資助的向某些低收入和中低收入國家供應的任何公司疫苗的合格銷售。該公司有權酌情為提供給這些低收入和中低收入國家的疫苗定價，當Gavi使用該疫苗時，該公司將把每種疫苗的實際價格計入適用的信用。該公司打算為通過招標過程提供的疫苗定價，這與其與Gavi的共同目標一致，即向這些國家提供公平的機會。2024年2月22日，訴求和反訴被以偏見駁回。
2022年9月30日，公司與富士膠片就根據2021年8月20日的CSA終止FDBT的製造活動以及公司與富士膠片之間的MSA終止而欠富士膠片的款項達成和解協議。MSA和CSA根據相關的工作説明書確定了適用於富士膠片與該公司原型疫苗相關的製造和供應活動的一般條款和條件。根據富士膠片和解協議，該公司同意支付高達#美元185.0向Fujifilm支付與取消FDBT製造活動有關的1000萬美元(“和解款項”)。根據富士膠片和解協議，最終二由於Fujifilm的季度分期付款，Fujifilm有義務使用商業上合理的努力來減少因根據CSA終止FDBT的製造活動而造成的空置製造能力相關的損失。富士膠片在2023年7月1日至2023年12月31日之間的緩解努力獲得的任何替代收入將抵消最終的二公司所欠的和解款項。2023年10月2日，公司根據富士膠片和解協議向富士膠片發出違約通知，表明公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。該公司扣留了二分期付款$34.32023年9月30日和2023年12月31日應向富士膠片支付1000萬美元，等待違約通知中確定的問題得到解決。2023年10月30日，FDBT向司法仲裁和調解服務處(“JAMS”)提出仲裁要求，要求支付和解款項的第三季度分期付款。仲裁聽證會定於2024年5月舉行。截至2023年12月31日，剩餘付款為$68.61000萬美元反映在應計費用中。
該公司還參與了在正常業務過程中產生的各種其他法律程序。儘管這些其他法律訴訟的結果本質上很難預測，但該公司預計這些其他法律訴訟的解決不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
購買承諾
該公司在正常業務過程中與向公司提供生產能力的CMO和CDMO以及臨牀前研究、臨牀試驗和其他商品或服務的供應商簽訂了協議。其中一些安排屬於租賃會計的範圍(見附註9)。某些協議規定了終止權，但須繳納終止費。根據此類協議，該公司有合同義務向供應商付款，主要是補償他們估計無法收回的費用。這類債務的確切數額取決於終止的時間和有關協議的條款，無法合理估計。截至2023年12月31日，這些協議大多是積極的持續安排，公司預計未來將從這些安排中獲得價值。本公司確認與終止合同的義務有關的費用，此類費用應合理評估。本公司並無應計不可合理評估的債務。截至2023年12月31日，公司擁有不是剩餘期限一年以上的不可撤銷的購買承諾。
附註17 – 重組
截至2023年12月31日，公司記錄的重組費用包括(以千計)：
| | | | | |
| 金額 |
| 遣散費和員工福利成本 | $ | 4,503 | |
| |
| |
| 資產減值 | $ | 10,081 | |
| |
| |
總重組費用(1) | $ | 14,584 | |
(1)重組費用$0.51000萬，$2.31000萬美元和300萬美元11.5在截至2023年12月31日的綜合經營報表中，銷售成本、研發成本和銷售成本、一般費用和行政費用分別計入銷售成本、研發和銷售成本、一般費用和行政費用。這些費用基本上反映了重組計劃下所有預期的重組費用。
遣散費和員工福利成本
受重組計劃影響的僱員有權獲得遣散費和某些解僱福利。對於在截至2023年12月31日的年度內收到解僱通知且對未來服務沒有要求的員工，公司全額記錄了遣散費和解僱福利成本。該公司全額支付了$4.5截至2023年12月31日止年度的遣散費及員工福利成本為1,000萬元，截至2023年12月31日的綜合資產負債表內並無有關遣散費及員工福利成本的剩餘負債。有幾個不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內的遣散費和員工福利成本。
長期資產減值準備
關於重組計劃，公司對其長期資產進行了減值評估，包括位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的某些租賃實驗室和辦公空間。評估需要作出判斷，實際結果可能與估計數不同，從而可能導致未來對所記錄的金額進行調整。於截至2023年12月31日止年度內，本公司錄得減值費用$10.1與長期資產減值有關的600萬美元，包括#美元5.92000萬美元與設施租賃的ROU資產相關。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度並無錄得減值費用。
附註18-後續事件
2024年1月31日，公司公告稱，公司董事會批准了一項約12其全球員工人數減少%，其中包括大約9公司全職員工減少%，其餘由承包商和顧問組成。
2024年2月16日，本公司與Gavi簽訂了Gavi和解協議，終止了Gavi APA，解決了仲裁程序，並解除了雙方因Gavi APA產生的、根據Gavi APA提出的或與Gavi APA相關的所有索賠。Gavi和解協議的條款概述於附註3和附註16。
