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成員轉換後的系列普通股2022-01-012022-09-300001934064OSA：C系列普通股成員的非歸屬股份2022-01-012022-09-300001934064US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-07-012023-09-300001934064US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001934064US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001934064美國公認會計準則：銷售成員成本2023-07-012023-09-300001934064US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-09-300001934064US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001934064US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001934064美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-09-300001934064US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001934064US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001934064US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001934064US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-09-300001934064OSA：票據持有人投資者會員OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員US-GAAP：後續活動成員OSA: 證券購買協議會員2023-10-012023-10-310001934064OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員2023-10-012023-10-310001934064OSA：票據持有人投資者會員OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員OSA: 證券購買協議會員2023-09-012023-09-300001934064OSA：非票據持有人投資者會員OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員OSA: 證券購買協議會員2023-09-012023-09-300001934064OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2023-07-012023-09-300001934064OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2023-01-012023-09-300001934064OSA：普通股成交量加權平均價格交易價格高於每股成員6美元OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員2023-09-300001934064OSA：普通股成交量加權平均價格交易價格高於每股成員4.50美元OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員2023-09-300001934064OSA：非票據持有人投資者會員OSA: 證券購買協議會員2023-09-300001934064OSA：非票據持有人投資者會員OSA: 證券購買協議會員2023-01-012023-09-3000019340642023-07-0100019340642022-05-172022-05-170001934064OSA: 證券購買協議會員2023-09-012023-09-300001934064SRT: 最低成員OSA: 證券購買協議會員2023-09-012023-09-3000019340642022-07-012022-09-300001934064OSA：下屬可轉換票據會員2023-07-012023-09-300001934064OSA：下屬可轉換票據會員2023-04-012023-06-300001934064OSA：下屬可轉換票據會員2023-01-012023-03-310001934064OSA：下屬可轉換票據會員OSA：下屬可轉換票據會員2023-07-012023-09-3000019340642023-07-012023-09-3000019340642022-12-310001934064OSA: pubcomerger 會員2022-05-092022-05-090001934064OSA: pubcomerger 會員2022-05-090001934064OSA：earnoutShares StranchetWomemberOSA: pubcomerger 會員2022-05-090001934064OSA：EarnoutShares StrancheThree 成員OSA: pubcomerger 會員2022-05-090001934064OSA：EarnoutShares Strancheone 會員OSA: pubcomerger 會員2022-05-090001934064OSA：earnoutShares StranchetWomemberOSA: pubcomerger 會員2022-05-092022-05-090001934064OSA：EarnoutShares StrancheThree 成員OSA: pubcomerger 會員2022-05-092022-05-090001934064OSA：EarnoutShares Strancheone 會員OSA: pubcomerger 會員2022-05-092022-05-090001934064OSA: 證券購買協議會員2023-09-202023-09-200001934064OSA：下屬可轉換票據會員2023-09-082023-09-080001934064SRT: 最大成員OSA: 證券購買協議會員2023-09-012023-09-300001934064OSA：下屬可轉換票據會員2023-01-012023-09-300001934064OSA：A系列可轉換優先股會員2023-01-012023-09-300001934064OSA: 高級可轉換票據會員2023-01-012023-09-300001934064OSA: 系列可兑換 convertible優先股會員2023-01-012023-09-3000019340642022-01-012022-12-3100019340642022-01-012022-09-3000019340642023-02-2800019340642023-09-300001934064美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001934064OSA: 認股證會員2023-01-012023-09-3000019340642023-11-1300019340642023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureosa: trancheiso421:USDxbrli: 股票OSA: D

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒根據證券第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告

1934 年的《交換法》

在截至的季度期間 2023年9月30日

要麼

☐根據證券第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告

1934 年的《交換法》

在從到的過渡期間

委員會檔案編號： 001-41567

ProsomNUS, Inc..

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

88-2978216

（國家或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主

識別碼）

5675 直布羅陀路

普萊森頓, 加州94588

（主要行政辦公室地址）

(844) 537-5337

（註冊人的電話號碼）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.0001美元	OSA	納斯達克全球市場
認股權證，每份認股權證可以每股11.50美元的價格行使一股普通股	OSAAW	納斯達克全球市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	¨

非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒	新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2023年11月13日，有 16,398,599註冊人的已發行普通股的百分比。

PROSOMNUS, INC.

		頁面

第一部分	財務信息

第 1 項。	財務報表（未經審計）	1

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表	1

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表	2

	簡明綜合可贖回報表可兑換截至2023年9月30日的三個月和九個月的優先股和股東赤字	3

	截至2022年9月30日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東赤字簡明合併報表	4

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表	5

	簡明合併財務報表附註	6

第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	25

第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	33

第 4 項。	控制和程序	34

第二部分	其他信息	35

第 1 項。	法律訴訟	35

第 1A 項。	風險因素	35

第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	59

第 3 項。	優先證券違約	59

第 4 項。	礦山安全披露	59

第 5 項。	其他信息	59

第 6 項。	展品	60

展品索引		60

簽名		62

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

PROSOMNUS, INC.

簡明的合併資產負債表

（未經審計）



	2023年9月30日		2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	12,021,908	$	15,916,141
應收賬款，淨額		3,443,306		2,843,148
庫存		1,650,097		639,945
預付費用和其他流動資產		557,561		1,846,870
流動資產總額		17,672,872		21,246,104
財產和設備，淨額		3,739,621		2,404,402
融資租賃使用權資產		3,532,240		3,650,451
經營租賃使用權資產		5,154,399		5,632,771
其他資產		284,000		262,913
總資產	$	30,383,132	$	33,196,641

負債和股東赤字
流動負債：
應付賬款	$	1,747,841	$	2,101,572
應計費用		8,373,482		3,706,094
設備融資義務		55,510		58,973
融資租賃負債		1,109,899		1,008,587
經營租賃負債		290,869		215,043
流動負債總額		11,577,601		7,090,269

設備融資債務，扣除當期部分		143,498		185,645
融資租賃負債，扣除流動部分		2,226,908		2,081,410
經營租賃負債，扣除流動部分		5,267,969		5,525,562
按公允價值計算的優先可轉換票據		13,286,405		13,651,000
按公允價值計算的次級可轉換票據		18,720,000		10,355,681
盈利責任		730,000		12,810,000
認股權證責任		134,043		1,991,503
非流動負債總額		40,508,823		46,600,801
負債總額		52,086,424		53,691,070

承付款和意外開支
可贖回的A系列優先股， $0.0001面值，規定價值 $1,000; 25,0002023 年 9 月 30 日授權的股份； 9,526股份發行的並於 2023 年 9 月 30 日未償還；清算優先權為 $14,2892023 年 9 月 30 日；沒有股份授權, 發行的並在 2022 年 12 月 31 日表現出色		11,664,989		—

股東赤字：
優先股，$0.0001面值， 975,000和 1,000,000分別於2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份；不已發行和流通股份		—		—
普通股， $0.0001面值， 100,000,000授權股份； 16,288,124和 16,041,464股份發行的和傑出的9月30日分別為 2023 年和 2022 年 12 月 31 日		1,629		1,604
額外的實收資本		194,650,729		190,298,562
累計赤字		(228,020,639)		(210,794,595)
股東赤字總額		(33,368,281)		(20,494,429)
負債總額和股東赤字	$	30,383,132	$	33,196,641

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計）


	三個月已結束						九個月已結束
		9月30日				9月30日
		2023		2022		2023		2022

收入		$	7,071,445	$	4,997,979	$	19,813,735	$	13,601,031

收入成本			3,580,073		2,540,288		9,507,498		6,440,475

毛利			3,491,372		2,457,691		10,306,237		7,160,556

運營費用：
銷售和營銷			3,240,511		2,319,362		9,707,277		6,450,173
研究和開發			1,040,065		688,540		3,435,070		1,915,521
一般和行政			3,426,872		1,577,049		11,260,003		4,219,938
運營費用總額			7,707,448		4,584,951		24,402,350		12,585,632

運營淨虧損			(4,216,076)		(2,127,260)		(14,096,113)		(5,425,076)

其他收入（支出）
利息支出，淨額			(1,489,286)		(1,421,702)		(3,901,255)		(3,714,777)
收益負債公允價值的變化			3,880,000		—		12,080,000		—
債務公允價值的變化			3,699,737		—		1,070,307		—
認股權證負債公允價值的變化			593,621		—		1,857,460		(20,756)
債務清償損失			(9,743,043)		—		(9,743,043)		(192,731)
其他費用			(3,963,756)		—		(4,493,400)		—
其他收入（支出）總額，淨額			(7,022,727)		(1,421,702)		(3,129,931)		(3,928,264)

所得税前淨虧損			(11,238,803)		(3,548,962)		(17,226,044)		(9,353,340)

淨虧損		$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後		$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

歸屬於普通股股東的加權平均股份，基本和攤薄後			16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

可贖回可轉換優先股的簡明合併報表

和股東赤字（未經審計）

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中


	截至2023年9月30日的三個月
	可贖回可轉換優先股						額外		總計
	A 系列			普通股			付費	累積	股東
	股份	金額		股份	金額		資本	赤字	赤字
截至2023年6月30日的餘額	—	$	—	16,057,630		$ 1,606	$ 191,031,730	($ 216,781,836)	($ 25,748,500)

次級可轉換票據的轉換	—		—	230,494		23	919,546	—	919,569

A系列可轉換優先股的發行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

發行普通股認股權證	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	146,596	—	146,596

淨虧損	—		—	—		—	—	(11,238,803)	(11,238,803)

截至2023年9月30日的餘額	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)


	截至2023年9月30日的九個月
	可贖回可轉換優先股						額外		總計
	A 系列			普通股			付費	累積	股東
	股份	金額		股份	金額		資本	赤字	赤字
截至2022年12月31日的餘額	—	$	—	16,041,464		$ 1,604	$ 190,298,562	($ 210,794,595)	($ 20,494,429)

股票的發行，扣除取消和發行成本	—		—	16,166		2	163,571	—	163,573

次級可轉換票據的轉換	—		—	230,494		23	919,546		919,569

A系列可轉換優先股的發行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

發行普通股認股權證	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	716,193	—	716,193

淨虧損	—		—	—		—	—	(17,226,044)	(17,226,044)

截至2023年9月30日的餘額	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

可贖回可轉換優先股的簡明合併報表

和股東赤字（未經審計）

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中


	截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
	可贖回可轉換優先股									額外				總計
	B 系列			A 系列			普通股			付費		累積		股東
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		赤字		赤字
截至2022年6月30日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,702,891		$ 2,469		$ 150,429,947		($ 209,453,653)		($ 59,021,237)

限制性股票獎勵的歸屬	—		—	—		—	79,031		8		(8)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		1,000		—		1,000

淨虧損	—		—	—		—	—		—		—		(3,548,962)		(3,548,962)

截至2022年9月30日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)


	截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
	可贖回可轉換優先股									額外				總計
	B 系列			A 系列			普通股			付費		累積		股東
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		赤字		赤字
截至2021年12月31日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,566,386		$ 2,456		$ 150,425,960		($ 203,649,275)		($ 53,220,859)

限制性股票獎勵的歸屬	—		—	—		—	215,536		21		(21)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		5,000		—		5,000

淨虧損	—		—	—		—	—		—		—		(9,353,340)		(9,353,340)

截至2022年9月30日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

簡明的合併現金流量表

（未經審計）


		截至9月30日的九個月
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊		578,503		302,932
減少融資使用權資產		681,763		597,904
減少運營使用權資產		286,337		131,090
債務清償損失		9,743,043		192,731
融資交易損失		2,472,915		—
非現金利息		2,528,106		2,934,254
債務融資成本的攤銷		1,468,497		135,956
處置財產和設備損失		117,449		—
壞賬支出		87,181		54,448
基於股票的薪酬		716,193		5,000
因收到的服務而發行的股票		163,573		—
收益負債公允價值的變化		(12,080,000)		—
債務公允價值的變化		(1,070,307)		—
認股權證負債公允價值的變化		(1,857,460)		20,756
資產減值		682,126		—
其他		100,000		—
運營資產和負債的變化：
應收賬款		(687,339)		(296,524)
庫存		(1,010,152)		(26,936)
預付費用和其他流動資產		1,061,382		(319,416)
遞延融資成本		—		(1,807,626)
其他資產		(21,087)		(108,117)
應付賬款		(472,438)		2,195,139
應計費用		3,384,095		854,915
經營租賃負債		38,101		(148,486)
佣金結算		—		(127,074)
用於經營活動的淨現金		(10,315,563)		(4,762,394)

來自投資活動的現金流：
購買財產和設備		(1,903,242)		(331,373)
用於投資活動的淨現金		(1,903,242)		(331,373)

來自融資活動的現金流量:
發行A系列優先股和認股權證的收益		9,526,000		—
融資租賃債務的本金支付		(1,026,701)		(822,315)
設備融資債務的本金支付		(45,610)		(41,728)
債務融資成本的支付		(129,117)		—
訂閲協議的收益		—		1,225,000
來自信貸額度的收益		—		18,759,540
償還信貸額度		—		(17,587,978)
發行次級票據的收益		—		375,000
次級票據的還款		—		(75,000)
償還次級貸款和擔保協議		—		(710,320)
發行無擔保次級本票的收益		—		5,131,789
無抵押次級本票的償還		—		(500,000)
融資活動提供的淨現金		8,324,572		5,753,988
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化		(3,894,233)		660,221
期初的現金、現金等價物和限制性現金		15,916,141		1,500,582
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	12,021,908	$	2,160,803

現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	$	1,134,832	$	559,230
支付特許經營税的現金	$	800	$	6,480
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取融資租賃義務而獲得的ROU資產	$	1,273,511	$	—
通過融資租賃購置財產和設備	$	—	$	1,560,520
通過融資租賃修改增加投資回報率資產	$	—	$	239,000
將次級可轉換票據轉換為普通股	$	919,546	$	—

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

註釋 1 — 業務描述

公司組織

ProSomnus, Inc. 及其全資子公司Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.（統稱 “公司”）是一家創新的醫療技術公司，開發、製造和銷售其專有的精密口內醫療器械繫列，用於治療和管理阻塞性睡眠呼吸暫停（“OSA”）患者。

該公司位於加利福尼亞州普萊森頓，於2022年5月3日註冊為特拉華州的一家公司。其會計前身公司Prosomnus Sleep Technologies, Inc.於2016年3月2日作為特拉華州的一家公司註冊成立。

附註2 — 會計基礎和重要會計政策

演示基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目，是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的並與美國證券交易委員會（SEC）的規章制度相結合。根據美國證券交易委員會規章制度和適用於未經審計的中期財務報表的公認會計原則，年度財務報表所需的某些信息和腳註披露已被壓縮或排除。因此，簡明合併財務報表不包括GAAP要求的經審計的年度財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，簡明合併財務報表反映了所有正常和經常性的調整，這些調整被認為是公允列報所列中期業績所必需的。這些未經審計的簡明合併財務報表和附註應與公司於2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何未來時期的預期業績。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自該日的經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息。

整合原則

隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併中消除。

流動性與管理層的計劃

該公司因運營而蒙受經常性虧損，經營活動經常出現負現金流。該公司預計，在可預見的將來，營業虧損和運營產生的負現金流將持續下去。

公司繼續經營的能力取決於其執行計劃以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資的能力。公司已經制定了現金流盈虧平衡計劃，根據該計劃，公司預計將保持正現金餘額並遵守其債務契約和承諾。該公司已開始實施其計劃，並相信該計劃如果按計劃全面實施，將減輕已確定的流動性風險。但是，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化，並且無法保證當前的運營計劃或現金流收支平衡計劃將在公司預期的時間範圍內實現。

此外，無法保證公司能夠按公司可接受的條件及時或根本沒有獲得額外融資。

根據公司目前的支出水平和管理層的未來現金流預測，公司認為其現金和現金等價物為美元12.0百萬美元和營運資金6.1截至2023年9月30日，百萬美元可能不足以讓公司自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業運營。此外，從2023年7月1日起，可轉換票據（定義見附註7）要求公司維持最低現金餘額為美元4.5每個日曆月的第一天是百萬。該公司認為，如果不成功全面實施其現金流盈虧平衡計劃，這些因素使人們對其繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。

隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。

估算值的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計數不同，這種差異可能會對未來各期報告的業務業績產生重大影響。公司在這些簡明合併財務報表中的重要估計涉及其A系列優先股、可轉換票據、收益負債和認股權證的公允價值以及用於制定此類公允價值的基本假設。估計數還包括可疑應收賬款備抵金、保修和應計利得折扣、税收資產和負債計量以及股票薪酬。

金融工具的公允價值

公允價值計量會計準則為衡量公允價值提供了框架，並要求擴大對公允價值計量的披露。公允價值的定義是指在計量日市場參與者之間的有序交易中，資產將獲得的價格或為在本市場或最有利市場轉移負債而支付的退出價格。

該會計準則建立了公允價值層次結構，要求實體在可能的情況下最大限度地使用可觀察的投入。以下總結了可用於衡量公允價值的三個投入級別：

1 級輸入 —估值基於相同工具在活躍市場的報價。

2 級輸入 —估值基於可觀察到的輸入，例如活躍市場中類似工具的報價，非活躍市場中相同或相似工具的報價主動且基於模型的估值技術，所有重要假設都可以在市場上觀察到。

3 級輸入 —估值基於不可觀察的輸入，這些輸入得到最低限度或不市場活動，這些活動對該工具的公允價值具有重要意義。三級估值通常使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術進行的，這些方法包括管理層自己對市場參與者在工具定價時使用的假設的估計，或者需要管理層做出大量判斷或估計的估值。

每個時期根據估計值或假設的變化對歸類於公允價值層次結構第三級的公允價值衡量標準的變化進行分析，並酌情記錄。

公司的金融工具主要包括現金等價物、應收賬款（扣除可疑賬款備抵後的淨額）、應付賬款和應計費用、長期債務工具、收益和認股權證負債。由於我們的營運資金餘額是短期的，因此我們的營運資金餘額的賬面價值代表了其公允價值。

我們的設備融資債務的賬面價值被認為是其公允價值的近似值，因為該利率與我們目前可用的融資利率相當。根據財務會計準則委員會 (“FASB”) 會計準則編纂法 (“ASC”) 825規定的公允價值選項, 金融工具，我們選擇按公允價值記錄我們的可轉換債務工具。收益和認股權證負債以公允價值在簡明的合併資產負債表中列報。

下表彙總了定期按公允價值計量的金融工具：


			2023年9月30日
	公允價值		第 1 級		第 2 級		第 3 級
高級可轉換票據	$	13,286,405	$	—	$	—	$	13,286,405
次級可轉換票據		18,720,000		—		—		18,720,000
盈利責任		730,000		—		—		730,000
認股權證責任		134,043		—		—		134,043


			2022年12月31日
	公允價值		第 1 級		第 2 級		第 3 級
高級可轉換票據	$	13,651,000	$	—	$	—	$	13,651,000
次級可轉換票據		10,355,681		—		—		10,355,681
盈利責任		12,810,000		—		—		12,810,000
認股權證責任		1,991,503		—		—		1,991,503

金融工具在公允價值層次結構中的水平基於對公允價值衡量重要的最低投入水平。

現金和現金等價物

公司將原本到期日不超過90天的所有活期存款視為現金和現金等價物。該公司將其現金和現金等價物存放在信貸質量高的金融機構。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司的股價為12.0百萬和美元15.9數百萬的現金和不現金等價物，分別包括的限制性現金 $0.79月30日為百萬美元, 2023 年包括手頭的信用證 w與公司合作y's 金融機構作為辦公室租賃的抵押品。

可轉換票據

根據ASC 815-10《衍生品和套期保值》和ASC 815-15 “嵌入式衍生品”，公司將其優先可轉換票據和次級可轉換票據（定義見下文）記作衍生工具，視衍生工具的性質而定。ASC 815要求對並非全部衍生品的每份合約進行評估，以確定其是否包含嵌入式衍生品，這些衍生品需要分叉並作為衍生金融工具進行核算。嵌入式衍生品與主體合約分開，如果合併後的工具沒有按公允價值進行全面核算，公允價值的變動計入收益，嵌入式衍生品的條款與主合約的經濟特徵沒有明確和密切的關係，並且與嵌入式衍生品具有相同條款的單獨工具將符合衍生工具的資格。嵌入式衍生品按公允價值計量，並在隨後的每個報告期重新計量，並記入可轉換票據，扣除隨附的簡明合併資產負債表以及簡明合併運營報表中其他支出中記錄的公允價值變動。這些安排下的債務折扣在相關債務期限或最早贖回日期的較早日期使用利息法攤銷為利息支出。

該公司分析了其可轉換票據的贖回、轉換、結算和其他衍生工具的特點。

●

公司確定，（i）贖回功能，（ii）貸款人的可選轉換功能，（iii）貸款機構合併事件後的可選轉換功能以及（iv）某些事件的額外利率功能符合衍生品的定義。該公司根據ASC 815-10-15-74（a）分析了上述所有功能的範圍例外情況。

●

根據進一步的分析，該公司發現，（i）貸款機構的可選轉換功能，（ii）貸款機構在合併事件後的可選轉換功能以及（iii）某些事件下的額外利率功能，不符合被視為股票指數的結算標準。該公司得出結論，應將這些要素歸類為以公允價值計量的衍生負債，其中包含簡明合併運營報表中公允價值的變化。

●

該公司還確定，贖回功能以現金結算，不符合股權指數和股票分類範圍的例外情況，因此，必須將其與可轉換票據分開，並定期按公允價值單獨核算，以反映簡明合併運營報表中公允價值的變化。

該公司確定可轉換票據包含多種需要分叉的嵌入式衍生品，其中兩個是轉換功能。

根據ASC 815，只要債務不是以高額溢價發行，則允許進行公允價值選擇。公司得出結論，可轉換票據不是以溢價發行的，因此公司根據ASC 815-15-25選擇了公允價值期權。公司選擇通過簡明合併運營報表記錄公允價值的變化，作為每個報告期可轉換債務的公允價值調整（如果適用，因工具特定信用風險變動而產生的部分變動單獨記入其他綜合收益）。公司選擇在簡明合併運營報表中單獨列報與可轉換票據相關的利息支出。因此，無需單獨對多個嵌入式衍生品進行分叉和公允估值。可轉換票據按其各自的公允價值反映在簡明的合併資產負債表上。

認股證

根據對認股權證具體條款的評估和ASC 480中適用的權威指導，公司將認股權證列為股票分類或負債分類工具， 區分負債和權益 （“ASC 480”）和 ASC 815， 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）。該評估考慮認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480規定的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815下的所有權益分類要求，包括認股權證是否與公司自己的普通股掛鈎，面值美元0.0001（“普通股”），以及其他股票分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在逮捕令簽發時進行，並從隨後的每個報告期結束之日起在逮捕令未執行期間進行。

對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分進行登記。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須按發行之日的初始公允價值入賬，然後在此後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。在簡明合併運營報表中，負債分類認股權證的估計公允價值的變動被確認為其他收入或支出。

收入確認

該公司生產定製的精密研磨口腔內設備。出售設備時，它們包括保證型保修，保證產品的貼合度和表面處理期為 3 年自銷售之日起。

公司在滿足以下標準後確認收入：

●

確定與客户簽訂的合同：客户向公司提交經授權的處方和口頭印記。授權處方構成與客户的合同。

●

確定合同中的履約義務：唯一的履約義務是裝運完整的定製口腔內設備。

●

確定交易價格：價格由標準化定價表確定，並根據估計的回報、折扣和津貼進行了調整。

●

將交易價格分配給履約義務：全額交易價格分配給已完成的口腔內窺鏡的裝運，因為這是交易中的唯一要素。

●

將收入視為履約義務在某一時間點得到履行：收入在產品發貨時發生的控制權轉讓時確認。

公司不要求客户提供抵押品或任何其他形式的擔保。與銷售相關的入庫運費和手續費向買家收費。我們收取入庫運費/手續費，費用歸類為收入成本。出庫運費不向客户收費，包含在銷售和營銷費用中。向客户收取並匯給政府機構的税款不包括在收入中。

各種口腔內設備型號的獨立銷售價格是使用公司的標準定價表確定的。公司在產品發貨時向客户開具發票，發票應在發貨期內到期 30 天。由於符合所有收入確認標準，已開具發票的金額記入應收賬款和收入。考慮到每筆交易的面值，公司不提供與其收入安排相關的融資部分。

租賃

公司在合同開始時評估合同是否為租約或包含租約。通常，公司在以下情況下確定租約存在：(1) 合同涉及使用已確定的獨特資產， (2) 本公司獲得權利從使用資產中獲得幾乎所有經濟利益，並且（3）公司有權指導資產的使用。當滿足以下一項或多項標準時，租賃被歸類為融資租賃：（1）租賃在租賃期結束前轉讓資產的所有權，（2）租賃包含購買可以合理確定可以行使的資產的選擇權，（3）租賃期限為資產剩餘使用壽命的大部分時間，（4）租賃付款的現值等於或大大超過所有公允使用壽命資產的價值或 (5) 該資產具有如此特殊的性質，以至於除了資產之外預計沒有其他用途租賃期結束時的出租人。如果租賃不符合上述任何標準，則將其歸類為經營租賃。

在租約開始之日，公司確認所有租賃的使用權資產和租賃負債，原始期限為十二個月或更短的短期租賃除外。使用權資產代表在租賃期內使用租賃資產的權利。租賃負債代表租約項下的租賃付款的現值。使用權資產最初按成本計量，成本主要包括租賃負債的初始金額減去獲得的任何租賃激勵。根據適用於長期資產的標準，定期對所有使用權資產進行減值審查。租賃負債最初以租賃付款的現值計量，使用公司對與經營租賃基礎租賃相同期限的抵押貸款的增量借款利率以及融資租賃租賃租賃協議中的隱含利率的估算進行折現。

衡量租賃負債中包含的租賃付款包括（1）不可取消的租賃期限的固定租賃付款，（2）可以合理確定續訂期權將得到行使的可選續訂期的固定租賃付款，以及（3）基於租賃開始時有效的指數或利率的取決於標的指數或利率的可變租賃付款。該公司的房地產經營租賃協議要求可變租賃付款，這些付款不依賴於租賃開始時確定的基礎指數或利率。此類付款和付款變動在發生時記入業務費用。

經營租賃的租賃費用包括在租賃期內按直線方式確認的固定租賃付款加上發生的可變租賃付款。融資租賃的租賃費用包括在租賃期內以直線方式攤銷通過融資租賃獲得的資產，以及根據租賃開始時的貼現率計算的租賃負債利息支出。

歸屬於普通股股東的每股淨虧損

歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損與歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損相同，因為潛在的稀釋性證券的影響具有反稀釋作用。

改敍

為了符合本期的列報方式，對某些前一年的餘額進行了重新分類。這些重新分類對先前報告的收益或現金流沒有影響。

最近的會計公告

2020 年 8 月，FASB 發佈了亞利桑那州立大學 2020-06，帶有轉換和其他選擇的債務-債務（副主題 470-20） 和衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副主題 815-40）：實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計處理，以澄清某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計核算。本更新中的修正案通過刪除現金轉換模型和受益轉換特徵模型，減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型的數量。限制會計模型將導致與主機合同分開識別的嵌入式轉換功能減少。繼續受分離模型約束的可轉換工具是（1）具有嵌入式轉換特徵、與主合約沒有明確和密切關係、符合衍生品定義且不符合衍生品會計範圍例外條件的可轉換債券；（2）以鉅額溢價發行的可轉換債務工具，其溢價記為實收資本。此外，該亞利桑那州立大學改善了可轉換工具的披露要求和每股收益指導。亞利桑那州立大學還修訂了衍生範圍例外指南，以減少由遠程偶然事件驅動的以形式為基礎的會計結論。該公司提前採用了自2023年1月1日起生效的ASU 2020-06，這就無需評估在發行新的可轉換工具時是否需要確認有益的轉換功能。

公司繼續監督財務會計準則委員會發布的新會計公告，並認為截至本報告發布之日發佈的任何會計公告都不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

附註3 — 財產和設備

財產和設備包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
製造設備	$	3,626,396	$	2,516,859
計算機和軟件		1,621,474		1,608,075
租賃權改進		822,134		441,956
傢俱		—		27,587
		6,070,004		4,594,477
減去累計折舊和攤銷		(2,330,383)		(2,190,075)
財產和設備，淨額	$	3,739,621	$	2,404,402

財產和設備的折舊和攤銷費用為美元0.4百萬和美元0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元0.6百萬和美元0.3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司處置了美元的財產和設備0.7百萬美元，其累計折舊和攤銷餘額為美元0.6百萬。由此產生的 $0.1百萬英鎊的處置損失作為其他支出反映在簡明合併運營報表中。

註釋 4 — 庫存

庫存包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	1,509,768	$	561,726
在處理中工作		140,329		78,219
	$	1,650,097	$	639,945

該公司做到了不截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有任何多餘或過時的庫存儲備。

附註 5 — 應計費用

應計費用包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
與薪酬相關的應計費用	$	3,274,248	$	2,104,008
營銷計劃		940,930		611,642
利息		381,595		110,239
質保		464,812		269,496
專業費用		1,873,278		129,169
庫存購買和運費		1,242,311		—
其他		196,308		481,540
	$	8,373,482	$	3,706,094

附註 6 — 租賃

該公司之前的公司辦公室租約剩餘期限約為一年截至2022年12月31日。2023年2月28日，公司放棄了以前的公司辦公場所。出售或轉租該地點的房產和租賃權改善不會產生或預計會產生新的現金流入。公司錄得的減值虧損為美元0.2百萬美元使用權（“ROU”）經營租賃資產和應計負債為美元0.1百萬美元，預計將在2023年12月31日之前支付租約的公共區域維護費用。減值損失和應計支出作為其他支出反映在截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中。

2022年5月17日，公司簽署了一份協議十年公司新總部的租賃。租約於2022年12月15日開始。每月付款約為 $0.1百萬，並可能按規定的年度上升幅度而定。公司收到五個月的免費租金。

公司的融資租賃包括各種機械、設備、計算機相關設備或軟件，剩餘期限低於一年到五年.

下表列出了公司租賃成本、加權平均租賃條款和折扣率的組成部分：


	三個月已結束 9月30日				九個月已結束 9月30日
	2023		2022		2023		2022
租賃成本：
運營租賃成本	$	223,304	$	68,709	$	711,661	$	206,126
融資租賃成本：
融資租賃下獲得的資產的攤銷	$	285,251	$	274,712	$	681,763	$	597,904
租賃負債的利息		126,880		104,409		282,990		223,263
	$	412,131	$	379,121	$	964,753	$	821,167


租賃期限和折扣率	加權平均折扣率：		剩餘租賃期限的加權平均值：
截至2023年9月30日
經營租賃	10.0	%	9.3	年份
融資租賃	10.2	%	3.2	年份


	九個月已結束
	2023年9月30日
為計量租賃負債所含金額支付的現金：
來自經營租賃的運營現金流	$	355,060
來自融資租賃的運營現金流		246,879
為來自融資租賃的現金流融資		1,026,701

截至2023年9月30日，使用權資產包括以下內容：


	總計
製造設備	$	5,237,167
計算機和軟件		700,234
租賃權改進		218,244
總計		6,155,645
減去累計攤銷		(2,623,405)
融資租賃的使用權資產		3,532,240
用於經營租賃的使用權資產		5,154,399
使用權資產總額	$	8,686,639

截至2023年9月30日，下表列出了公司融資租賃負債的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九個月	總計
2023 年（剩餘三個月）	$	576,315
2024		1,287,461
2025		1,057,500
2026		739,115
2027		192,568
此後		47,300
最低租賃付款總額		3,900,259
減去代表利息的金額		(563,452)
最低租賃付款的現值		3,336,807
減少當前部分		(1,109,899)
融資租賃債務，減去流動部分	$	2,226,908

2023 年 9 月 30 日，以下表列出了公司經營租賃負債的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九個月	總計
2023 年（剩餘三個月）	$	379,887
2024		842,553
2025		867,831
2026		893,862
2027		920,679
此後		4,761,873
最低租賃付款總額		8,666,685
減去：代表利息的金額		(3,107,847)
最低租賃付款的現值		5,558,838
減去：當前部分		(290,869)
經營租賃負債，減去流動部分	$	5,267,969

附註 7 — 債務

設備融資義務

公司在設備融資義務下的未來本金到期日彙總如下：


2023 年 9 月 30 日	總計
2023 年（剩餘三個月）	$	13,363
2024		56,995
2025		63,698
2026		64,952
本金到期日總額		199,008
減去：當前部分		(55,510)
設備融資債務，扣除當期部分	$	143,498

次級票據

公司根據次級本票協議獲得預付款，總收益為美元0.4在截至2022年9月30日的九個月中，有百萬美元。沒有產生了發行成本。

過橋貸款（無抵押次級本票）

在截至2022年9月30日的九個月中，公司收到了$的收益5.1百萬來自無抵押次級本票（“過橋貸款”）。在我們於2022年12月完成合並（“業務合併”）之前，過渡貸款已轉換為A系列可贖回可轉換優先股。

在 2022 年 3 月期間，$0.5數百萬的過渡貸款已償還。公司的主要股東是該過渡貸款的借款人，該主要股東的代表是公司董事會（“董事會”）的成員。

可轉換債務協議

高級可轉換票據

2022年12月6日，公司與作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金（經修訂後的 “高級契約”）簽訂了2025年12月6日到期的優先有擔保可轉換票據的契約，併發行了2025年12月6日到期的優先有擔保可轉換票據（“現有優先可轉換票據”），本金總額為美元16.96百萬美元，根據2022年8月26日的優先證券購買協議。在完成現有優先可轉換票據發行之際，公司發行了 36,469普通股和 169,597購買普通股的認股權證（“現有優先可轉換票據認股權證”）。現有的優先可轉換票據認股權證使票據持有人有權以每股收購價購買普通股，但須進行調整11.50。這筆債務的利息為 9每年百分比。利息每季度以現金支付。

2023 年 6 月 29 日，公司簽訂了第一份補充契約，截止2023年6月29日，由公司、作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全國協會威爾明頓信託基金共同簽發（“第一份高級補充契約”）。除其他外，第一份優先補充契約（i）對最低息税折舊攤銷前利潤和最低收入財務契約進行了某些修改（ii）要求連續強制贖回現有的優先可轉換票據季度分期付款等於 $847,990從每年的 1 月 1 日、4 月 1 日、7 月 1 日和 10 月 1 日開始 2024年10月1日，直至現有優先可轉換票據的到期日或現有優先可轉換票據不再流通之日，並且（iii）更正了轉換率定義中的錯誤，以較早者為準。

2023 年 9 月 20 日，公司簽訂了公司內部簽訂的優先契約的第二份補充契約（“第二份高級補充契約”）， Prosomnus Holdings 和 Prosomnus 睡眠科技，作為擔保人，全國協會威爾明頓信託基金作為受託人和抵押代理人。第二份優先補充契約對優先契約進行了修訂，除其他外，允許出售可轉換債券（“證券”）和交易所的證券。

次級可轉換票據

2022年12月6日，公司與作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金簽訂了2026年4月6日到期的次級有擔保可轉換票據的某些契約（經修訂的 “次級契約”），併發行了次級有擔保可轉換債券 2026年4月6日到期的票據（“現有次級可轉換票據”），以及現有的優先可轉換票據，“現有可轉換票據”票據”），本金總額約為美元17.45百萬美元，根據先前披露的2022年8月26日次級證券購買協議。在發行結束時，公司發行了 290,244普通股和 1,745,310認股權證（“次級可轉換票據認股權證”，以及與優先可轉換票據認股權證一起的 “可轉換票據認股權證”），用於向某些可轉換債務持有人購買普通股。債務的利率為最優惠利率，外加額外利率 9每年百分比，期限為 3 年。利息每季度以現金或實物形式支付，由公司選擇。

2023 年 6 月 29 日，公司簽訂了第一份補充契約，截止2023年6月29日，由公司、作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全國協會威爾明頓信託基金共同簽發（那個”第一份附屬補充契約”），除其他外，它（i）影響了最低息税折舊攤銷前利潤和最低收入財務契約的某些變化，（ii）更正了轉換率定義中的錯誤。

2023 年 9 月 8 日，公司發行了 192,381與公司次級可轉換票據持有人發出的轉換通知相關的普通股，根據該通知，該持有人不可撤銷地行使了兑換美元的權利1,000,000本金。公司記錄了本金的公允價值和應計利息折換為美元0.9百萬美元作為普通股和額外的實收資本。

2023 年 9 月 20 日，公司簽訂了次級契約的第二份補充契約（“第二附屬補充契約”），根據該契約，公司發行了現有的次級可轉換票據。這個

第二附屬補充契約對次級契約進行了修訂，除其他外，允許出售證券和交易所。

融資交易

2023 年 9 月 20 日，公司簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”，以及證券購買協議所考慮的交易，即 “融資交易”），與某些第三方和關聯方投資者（“投資者”），根據該協議，公司共發行了（i） 10,426公司A系列優先股的股份，面值 $0.0001每股（“A系列優先股”），總收購價為 $10.4百萬美元，每股收購價為 $1,000，以及 (ii) (A) 對於持有現有可轉換票據的投資者，除此類新票據外，其條款與此類票據持有人投資者現有可轉換票據基本相似的新可轉換票據將轉換為普通股，轉換價格為 $1.00每股須遵守公司與每位票據持有人投資者簽訂的交換協議（合稱 “交易所協議”）和/或（B）認股權證所依據的適用新契約（“新票據”）的條款和條件，以換取該票據持有人投資者在現有票據（“交易所”）未償還本金中所佔的部分行使價為的普通股 $1.00每股（此類認股權證，“交易認股權證”）.

投資者包括公司董事會的某些成員和公司的某些執行官，以及持有公司現有可轉換票據的人員的關聯公司和投資工具。約等於美元的可轉換票據持有人3.4優先可轉換票據的本金為百萬美元，約為 $12.1次級可轉換票據的本金為百萬美元，參與了融資交易.

融資交易在多個日期結束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換，包括新票據契約的簽訂，於2023年10月11日進行。

在此類交易所中，票據持有人投資者獲得的新票據本金等於不超過 300該票據持有人投資者為購買其A系列優先股而支付的購買價格的百分比。任何超過該金額的收益都會導致票據持有人投資者購買交易認股權證。

由於融資交易，2023年9月，票據持有人投資者實際出資總額為美元6.4向公司提供百萬現金以換取 6,376A系列優先股的股份，可行使的交易認股權證總額為 1,404,524普通股及其可轉換票據轉換功能的重新定價，而其他投資者共出資美元3.2向公司提供百萬現金以換取 3,150可行使的A系列優先股和交易認股權證的股份合計為 3,150,000普通股。

儘管直到2023年10月11日才進行可轉換票據的交換，但公司確定，從法律和會計的角度來看，根據SPA條款和首次收盤時收到的現金收益，債務已於2023年9月進行了修改。融資交易之前，優先可轉換票據和次級可轉換票據的轉換率為美元5.50和 $5.20分別為每股。將可轉換票據重新定價為美元1.00根據公司截至首次收盤時的股價，每股使可轉換票據的轉換特徵再次具有實質性。

根據證券購買協議和交易認股權證的條款，在獲得公司股東批准之前，以下限制適用：

●

A系列優先股不能轉換成超過 19.95%截至SPA之日已發行普通股的數量；

●

交易認股權證不可行使；

●

公司董事和高級管理人員持有的A系列優先股不可兑換成普通股；以及

●

新票據不可兑換 $1.00轉化率。

作為初始收盤的條件，公司必須獲得超過以下金額的合同承諾，以支持融資交易 50股東的百分比。該公司獲得了代表股東的支持 51.2當時已發行普通股的百分比。

公司評估了與票據持有人投資者進行的融資交易的會計處理，得出的結論是，該交易不符合陷入困境的債務重組或誘導轉換的標準。該公司接下來考慮了該交易是否代表債務修改或清償，並得出結論，根據澳大利亞證券交易委員會第470-50-40-10段，該交易代表債務清償，因為以下兩種情況都適用：

a. 該交易導致嵌入式轉換期權的修改，嵌入式轉換期權的公允價值變動（按修改或交換前後的嵌入式轉換期權的公允價值差額計算）至少為修改或交換前原始債務工具賬面金額的10％。

b. 該交易導致債務票據的修改或交換，增加了實質性的轉換選項。

因此，公司將該交易視為原始債務的清償和新債務的確認，新債務最初按其公允價值計量。新債務的公允價值用於確定應確認的債務清償收益或損失。公司評估了與融資交易相關的交易認股權證的分類，並確定交易認股權證屬於股權分類。如附註9所述，公司確定A系列優先股屬於夾層股，因此最初應按公允價值確認。

下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中確認的債務清償損失的計算：


		金額
公允價值-優先可轉換票據（預融資）		$ 2,456,607
公允價值-次級可轉換票據（預融資）		7,616,902
		10,073,509
減去轉給票據持有人投資者的對價：
向票據持有人投資者支付的費用		(62,620)
A系列優先股的公允價值		(7,807,681)
認股權證的公允價值		(787,250)
優先可轉換票據的公允價值（融資後）		(3,599,388)
次級可轉換票據的公允價值（融資後）		(13,935,613)
		(26,192,552)
加上從票據持有人投資者那裏獲得的對價：
現金		6,376,000

債務清償損失：		($ 9,743,043)

A系列優先股和交易認股權證的公允價值是在第三方估值專家的協助下確定的，包括3級公允價值投入。與A系列優先股相關的重要假設包括風險收益率（風險調整後的折現率）為 42.0%，波動率 65.0%，無風險率 5.0％，預計退出日期為2026年4月。與交易認股權證相關的假設包括資產價格為美元0.97，波動率為 65.0%，無風險率 4.5%, 不股息，預期期限為 5.0年份。

對於非票據持有人投資者，轉讓對價的公允價值也被確定為大於收到的收益。公司確定，根據第三方投資者的參與水平，該交易不構成認定股息。因此, 公司確認了融資損失 $2.5百萬美元，包含在合併運營報表中的其他支出中。融資損失的計算方法如下：


收到的現金收益		$ 3,150,000
減去：A系列優先股的公允價值		(3,857,308)
減去：認股權證的公允價值		(1,765,607)
其他融資費用		($ 2,472,915)

該公司支出 $1.5百萬的法律和其他交易相關費用，其中約為 $0.1百萬美元被視為貸款人成本，幷包含在債務清償損失的計算中。剩餘的交易成本在合併運營報表中作為其他支出記作支出。

公允價值選舉

公司已選擇按公允價值對包括新票據在內的可轉換票據進行全面衡量，公允價值的變動在合併運營報表中被確認為非營業損益（如果適用，因特定工具信用風險變動而產生的變動部分單獨記入其他綜合收益）。

可轉換債務的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬方法確定的。我們使用幾何布朗運動模擬股價，直到到期。對於每條模擬路徑，我們計算了到期時的可轉換債券價值，然後將其折現回估值日。截至2023年9月30日和2022年12月31日，使用了以下假設：


	蒙特卡羅仿真假設
	資產		有風險		預期		無風險
截至2023年9月30日	價格		收益率		波動率		利率
高級可轉換票據	$	1.04	26.70	%	60	%	4.99	%
次級可轉換票據		1.04	36.10	%	60	%	4.91	%

		蒙特卡羅仿真假設
	資產		有風險		預期		無風險
截至2022年12月31日	價格		收益率		波動率		利率
高級可轉換票據	$	5.56	31.80	%	45	%	4.23	%
次級可轉換票據		5.56	41.20	%	45	%	4.19	%

以下是截至2023年9月30日的三個月和九個月可轉換票據公允價值變動摘要：


	資深可轉換票據		從屬的可轉換票據
期初公允價值，2023 年 1 月 1 日	$	13,651,000	$	10,355,681
實物實收利息		—		723,699
債務公允價值的變化		827,000		1,000,000
截至2023年3月31日的公允價值		14,478,000		12,079,380
實物實收利息		—		793,594
債務公允價值的變化		(1,549,596)		2,352,026
截至2023年6月30日的公允價值		12,928,404		15,225,000
實物實收利息		—		1,010,814
從屬單位的轉換普通股可轉換票據		—		(919,568)
相關債務的公允價值增加包括債務清償交易		1,142,781		6,318,711
債務公允價值的變化		(784,780)		(2,914,956)
期末公允價值，2023 年 9 月 30 日	$	13,286,405	$	18,720,000

可轉換票據受最低收入、現金和息税折舊攤銷前利潤財務契約的約束。管理層認為，截至2023年9月30日，公司遵守了所有財務契約。從2023年7月1日起，可轉換票據要求公司將最低現金餘額維持在美元4.5每個日曆月的第一天為百萬。

附註8 — 普通股認股權證

歸類為負債的未償認股權證的估計公允價值

歸類為負債的未償認股權證的估計公允價值在每個合併資產負債表日確定。自最近公佈的資產負債表日以來，認股權證負債估計公允價值的任何減少或增加均作為認股權證負債公允價值的變動記錄在合併運營報表中。

截至2023年9月30日和2022年12月31日計為負債的未償認股權證的公允價值使用三級輸入，並使用Black-Scholes期權定價模型計算，假設如下：


	運動		資產		分紅		預期		無風險		預期
截至2023年9月30日	價格		價格		收益率		波動率		利率		生活
可轉換票據認股證	$	11.50	$	1.04	0	%	65	%	4.70	%	4.18	年份

	運動		資產		分紅		預期		無風險		預期
截至2022年12月31日	價格		價格		收益率		波動率		利率		生活
可轉換票據認股證	$	11.50	$	5.56	0	%	40	%	4.00	%	4.93	年份

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，歸類為負債的未償認股權證的公允價值變化如下：


	可轉換票據認股證
認股權證責任，2023 年 1 月 1 日	$	1,991,503
公允價值的變化		842,559
認股權證責任，2023 年 3 月 31 日		2,834,062
公允價值的變化		(2,106,398)
認股權證責任，2023 年 6 月 30 日		727,664
公允價值的變化		(593,621)
認股權證責任，2023 年 9 月 30 日	$	134,043

截至2023年9月30日和2022年12月31日，有 9,151,704和 4,597,180分別是未償還的股票分類認股權證。

附註9 — 可贖回的可轉換優先股

我們的董事會已指定25,000優先股作為A系列優先股。A系列優先股沒有到期日，不受任何償債基金或贖回的約束，除非持有人或公司兑換或以其他方式回購A系列優先股，否則將無限期保持未償還狀態。

2023 年 9 月，該公司發行了 9,526向投資者提供的A系列優先股股份和相應的交易認股權證（見附註7），以換取總現金收益為美元9.5百萬。2023 年 10 月，公司發行了 900A系列優先股的股份和相應的交易認股權證，以換取總現金收益為美元0.9百萬。

分紅

A系列優先股每股的股息按以下利率支付8美元購買價格的百分比（“股息率”）1,000.00每股（“規定價值”）。股息每半年支付給每年3月1日和9月1日的登記持有人，分別於3月15日和9月15日支付，首次支付日期為2024年3月15日，其股息將反映從收盤到2024年3月15日的期間。

股息以普通股支付（“PIK股息”）。股息股份的數量等於每股此類A系列優先股的規定價值乘以股息率 8.0每年百分比，除以 $1.00，經調整後

不時進行任何股票分割、股票分紅、資本重組或其他方式，以360天的一年和十二個30天為基礎計算。PIK股息的任何小數份額將四捨五入至最接近的整數。所有為支付PIK股息而發行的普通股將獲得正式授權、有效發行、全額支付且不可評税。無論公司是否有收益，是否有合法資金可用於支付這些股息，以及這些股息是否由公司董事會宣佈，股息都將累積。

轉換功能

A系列優先股的每股可隨時根據持有人自行決定轉換為普通股，轉換率為美元1.00每股（“轉換率”）加上任何應計但未發行的PIK股息，在轉換後，在公司獲得股東批准之前，對轉換有某些限制。如果公司以低於當前轉換率美元的價格發行或出售普通股1.00每股轉換率將在攤薄發行後立即向下調整。新的轉換率將根據公式計算，該公式考慮了先前的轉換率、發行前後的已發行股票數量以及公司收到的與攤薄發行相關的對價。某些類型的按市場定價出售普通股的協議將按季度或在清算活動前夕進行評估，以確定它們是否共同構成稀釋性發行。

在獲得股東批准後，公司可以在有效的註冊聲明涵蓋已發行普通股的轉售時隨時啟動強制性轉換，或者可以根據第144條（或繼任規則）不受交易量限制的出售，具體由公司法律顧問決定。A系列優先股將按轉換率自動轉換為普通股，如下所示：(i) 50如果普通股在全國交易所交易的交易量加權平均價格（VWAP）交易價格高於美元，則已發行和流通的A系列優先股的百分比將轉換為普通股4.50每股二十股收取三十連續交易日，以及（ii）如果普通股的VWAP交易價格在全國交易所的交易價格超過美元，則剩餘已發行和流通的A系列優先股將轉換為普通股6.00每股二十股收取三十連續交易日。

該公司分析了ASC 815-15 “衍生品和套期保值” 下用於衍生品會計對價的嵌入式轉換期權，並確定轉換期權是股票分類的。

本公司發行的普通股不得超過 19.95已發行普通股（“交易所上限”）的百分比，除非獲得公司股東的批准，否則A系列優先股的每位持有人只能轉換交易所上限允許的股份的比例百分比。公司必須在內部召集股東大會 90首次收盤後的幾天內對超過交易所上限的股票的發行進行投票。

投票權

每位A系列優先股股東都有權獲得整數選票，等於該持有人的A系列優先股在記錄日期以美元轉換價格進行股東投票或同意的普通股數量1.04普通股每股四捨五入至最接近的整股。

清算優惠和贖回權

A系列優先股的排名高於公司的普通股，次於公司的債務，在每種情況下，均用於分紅、分派和清算事件中的支付。

如果發生清算事件，在向普通股持有人支付任何金額之前，A系列優先股的持有人有權從公司的合法可用資產中獲得現金，無論是資本還是可供分配給股東的收益，A系列優先股的每股現金金額等於以下兩項中較大值：(i) 150規定價值的百分比和 (ii) 在清算活動中支付給普通股持有人的每股對價的價值，就好像該持有人持有的A系列優先股在清算活動之前已轉換一樣，但公司A系列優先股指定證書中規定的某些例外情況除外。

A系列優先股可在發生任何交易或一系列關聯交易時兑換，根據這些交易或一系列關聯交易，公司進行以下操作：（i）在公司不是倖存實體的情況下對公司進行任何合併或合併，（ii）任何出售

其全部或幾乎所有資產，或（iii）普通股的任何重新歸類或任何強制性股票交易所，根據該交易所，普通股被有效轉換為或交換為其他證券、現金或財產（“基本交易”）。如果進行基本交易，A系列優先股的持有人有權獲得以下最大額度的現金：（i） 150規定價值的百分比， (ii) A系列優先股的規定價值，加上普通股持有人將在基本交易中獲得現金對價以換取其普通股、等於任何應計但未付股息價值的現金對價，以及 (iii) 基本交易中支付給普通股持有人的每股對價的價值，就好像該持有人持有的A系列優先股在基本交易之前已轉換一樣。

作為公司分析A系列優先股分類的一部分，公司考慮了ASC 480-10-S99-3A，特別是第2段和第3f段中的指導方針，其中要求可兑換現金或其他資產的優先證券如果在發生不完全由發行人控制的事件時可以贖回，則將其歸類為永久股權以外的資產。由於基本交易需要支付對價，而且A系列優先股的清算優惠規定在向普通股股東付款之前支付A系列優先股，因此公司無法利用ASC 480-10-S99-3A-3F段的有限例外情況。因此，公司得出結論，A系列優先股受ASR 268的約束，即在財務報表中列報的 “可贖回優先股”，應歸類為永久股權以外的股權。

附註 10 — 普通股

截至2023年9月30日，公司已為以下用途預留普通股：


2022年股權激勵計劃儲備金		2,411,283
盈利股票儲備		3,000,000
用於行使認股權證的儲備金		12,014,300
可轉換債務儲備		18,945,919
員工股票購買計劃		500,000
總計		36,871,502

附註 11-盈利股票

就業務合併而言，公司的某些原始股東有權獲得最多 3,000,000賺取股份三一部分:

(1)

第一批 1,000,000當公司普通股的每股成交量加權平均價格為時，將發行盈利股票 $12.50或更大於 20任何連續交易日 30交易日時段開始 6 個月閉幕後至閉幕三週年時結束；

(2)

第二批 1,000,000當公司普通股的每股成交量加權平均價格為美元時，將發行盈利股票15.00或更大於 20任何連續交易日 30交易日時段開始 6 個月閉幕後至閉幕三週年之際結束；以及·

(3)

第三批的 1,000,000當公司普通股的每股成交量加權平均價格為美元時，將發行盈利股票17.50或更大於 20任何連續交易日 30交易日時段開始 6 個月閉幕後到閉幕三週年時結束。

盈利股份將根據收盤時向其發行的繼續持有的股票數量按比例分配給公司股東。

由於結算時盈利股票數量的變化可能因控制事件而發生變化，因此收益安排中包含的和解條款違反了ASC 815-40的指數化指南，因此需要進行負債分類。公司最初按公允價值記錄收益負債，隨後根據每個報告期合併運營報表中記錄的公允價值變動來重新衡量負債。

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，收益負債的公允價值變化如下：


	盈利責任
收益負債，2023 年 1 月 1 日	$	12,810,000
公允價值的變化		(1,500,000)
收益負債，2023 年 3 月 31 日		11,310,000
公允價值的變化		(6,700,000)
收益負債，2023 年 6 月 30 日		4,610,000
公允價值的變化		(3,880,000)
收益負債，2023 年 9 月 30 日	$	730,000

附註 12 — 基於股票的薪酬

2023年5月，該公司發行了 20,000向顧問提供普通股，以獲得服務。已發行股票的公允價值 $0.2百萬美元被確認為出售、一般和管理費用，並相應地抵免額外實收資本。

截至 2023 年 9 月 30 日，該公司已經 339,000託管中的普通股對於預計將在內部託管中發放的任何合併對價調整十二個月自業務合併之日起.

2022 年股權激勵計劃

在截至2023年9月30日的九個月中，公司授予 1,478,915根據2022年股權激勵計劃向公司某些員工和顧問提供的期權。

截至2023年9月30日的九個月中，股票期權活動如下：


				加權平均值
		加權平均值		剩餘的		聚合
	股份	行使價格		合同期限		內在價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付	—	$	—
已授予	1,478,915		5.20
已鍛鍊	—		—
已取消	(98,232)		5.20
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	1,380,683	$	5.20	9.34年份	$	—
2023 年 9 月 30 日可行使	—		—	—		—
已歸屬，預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬	1,380,683	$	5.20	9.34年份	$	—

截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有不可行使或既得期權。

在截至2023年9月30日的九個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元2.91。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權的公允價值。股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估算的：


		九個月已結束
		2023年9月30日
股息收益率		0.0%
預期波動率		55.0%
無風險利率		3.6%
預期壽命		6.2年份

股息率— 假設預期的股息率為零，就像公司所做的那樣不t 此前曾支付過普通股股息，並有不目前計劃這樣做。

預期波動率—預期的波動率源自公司行業內幾家上市公司的歷史股票波動率，公司認為這些波動率在相當於股票期權授予的預期期限內的業務波動率。

無風險利率—無風險利率基於到期日約等於期權預期期限的零息美國國債授予之日的有效利息收益率。

預期期限—預期期限代表公司股票期權的預期到期時間。被視為 “普通期權” 的期權授予的預期期限是使用簡化的方法確定的。簡化的方法將期限視為期權的授予時間和合同期限的平均值。對於其他不被視為 “普通期權” 的期權授予，公司將預期期限定為期權的合同期限。

沒收率— 公司在沒收行為發生時予以認可。

公司在簡明合併運營報表中記錄了截至2023年9月30日的三個月和九個月中與向員工和非員工發放股票期權獎勵相關的股票薪酬支出如下：


	三個月已結束	九個月已結束
	2023年9月30日	2023年9月30日
收入成本	$ 4,478	$ 11,940
銷售和營銷	21,158	87,324
研究和開發	52,453	164,260
一般和行政	68,507	452,669
	$ 146,596	$ 716,193

截至2023年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未攤銷薪酬支出為美元3.3百萬，預計將在加權平均期內予以確認 3.3年份。

2023 年員工股票購買計劃

公司董事會此前通過了公司2023年員工股票購買計劃（“2023年ESPP”），並獲得公司股東的批准。

2023年ESPP是一項基礎廣泛的計劃，通過定期的工資扣除為公司及其指定關聯公司的員工提供成為股東的機會，該扣除適用於以低於當時市場價格的折扣購買公司普通股。對於某些資本化事件，共計500,000在通過2023年ESP時，普通股可供購買。該計劃的第一個發行期於2023年6月15日開始.有不根據該計劃在截至2023年9月30日的九個月內發行的股票。截至2023年9月30日，500,000根據2023年ESPP，普通股仍可供發行。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算ESPP補助金在授予日的公允價值。ESPP補助金的估計公允價值在補助金的必要服務期內按直線攤銷。公司審查並在認為適當的情況下定期更新所使用的假設。該公司利用其在Black-Scholes期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP補助金的公允價值。截至2023年9月30日的九個月中，ESPP的薪酬支出微乎其微。

附註13 — 歸屬於普通股股東的淨虧損

下表列出了截至2023年9月30日的三個月和九個月中歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損的計算結果：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
分子：
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
分母：
已發行普通股的加權平均值		16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄	$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

* 截至2022年9月30日的三個月和九個月基本和攤薄後的加權平均已發行普通股是根據歷史加權平均已發行普通股乘以商業合併中確定的匯率計算得出的。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，由於將普通股包括在內會產生反稀釋作用而被排除在普通股攤薄後的每股淨虧損計算之外的潛在普通股如下：


	截至9月30日的三個月		截至9月30日的九個月
	2023	2022	2023	2022
可贖回可轉換優先股轉換後的普通股 A	—	4,214,422	—	4,214,422
可贖回可轉換優先股轉換後的普通股 B	—	7,288,333	—	7,288,333
C系列普通股的非歸屬股份	—	638,972	—	638,972
購買轉換後的可贖回可轉換優先股 B 的認股權證	—	322,223	—	322,223
A 系列優先股	9,526,000	—	9,526,000	—
購買普通股的認股權證	11,066,611	—	11,066,611	—
購買普通股的期權	1,465,817	—	1,465,817	—
高級可轉換票據	5,858,842	—	5,858,842	—
次級可轉換票據	13,032,835	—	13,032,835	—
總計	40,950,105	12,463,950	40,950,105	12,463,950

2023年10月，在融資交易的第三次收盤中（見附註7），公司發行了 900A系列優先股的股份和可行使購買的認股權證 900,000向票據持有人投資者出售普通股以換取美元的現金對價900,000.

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

關於前瞻性陳述的警示性説明

本報告包括但不限於標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 下的陳述，包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（即《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續” 或 “應該”，或者，在每種情況下，它們的負面或其他變體或類似術語。無法保證實際結果不會與預期有重大差異。此類聲明包括但不限於：

●

與ProsomNUS有關的預計財務信息的不確定性；

●

Prosomnus 繼續作為持續經營企業的能力；

●

Prosomnus 擴大其銷售網絡和產品線的能力；

●

Prosomnus維持和增加其銷售Prosomnus口服器械的利潤率的能力；

●

Prosomnus 的國際擴張能力；

●

Prosomnus業務的推出和預期業務里程碑的時機；

●

Prosomnus 制定、實施和修改有效的銷售、營銷和戰略計劃以推動收入增長的能力；

●

對使用Prosomnus口服器械進行OSA治療的有效性以及患者在完成治療後復發的可能性的期望；

●

牙醫和其他醫療保健專業人員對用於輕度至中度 OSA 的 Prosomnus 口腔設備的理解和採用；

●

Prosomnus 吸引和留住關鍵人員的能力；

●

與上市公司相關的義務增加；

●

Prosomnus 遵守其債務契約或成功重新談判此類契約的能力；

●

Prosomnus 獲得額外資金的能力；

●

Prosomnus恢復遵守納斯達克上市規則的計劃和能力；

●

Prosomnus的知識產權和未來創造的知識產權的可行性；

●

政府法規以及Prosomnus獲得適用監管部門批准和遵守政府法規（包括醫療保健法律和美國食品藥品監督管理局規章制度）的能力；以及

●

可能對Prosomnus提起的任何法律訴訟的結果。

本報告中包含的前瞻性陳述基於我們當前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。影響我們的未來事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中一些是我們無法控制的）和其他假設，這些假設可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於 “風險因素” 標題下描述的因素，這些因素以引用方式納入本文中。如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現，或者如果我們的任何假設被證明不正確，則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。這些風險以及 “風險因素” 中描述的其他風險可能並不詳盡。

就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件有關，取決於未來可能發生或可能不會發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本報告中包含的前瞻性陳述中作出或建議的內容存在重大差異。此外，即使我們的業績或業務、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展與本報告中所載的前瞻性陳述一致，這些業績或發展也可能無法代表後續時期的業績或發展。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於開發、製造和銷售精密口內醫療設備，這是治療和管理輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停（“OSA”）患者的新選擇。每台 Prosomnus 精密口內設備均根據每位患者的解剖結構和治療計劃進行個性化設置。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢，為OSA患者帶來有效、舒適、經濟和患者首選的治療結果。

我們的 Prosomnus 精密口內設備被美國食品藥品監督管理局（“FDA”）歸類為用於治療打鼾和輕度至中度 OSA 的 II 類醫療器械。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）第 510（k）條，我們在2014年7月收到了首款口腔內設備的上市前通知和FDA批准，我們的設備自2014年8月起已在美國上市。迄今為止，已經為患者開了超過20萬台Prosomnus精密設備處方。

睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸道疾病，會對患者的睡眠、健康和生活質量產生負面影響。OSA 是最常見的睡眠呼吸暫停形式。OSA 是一種以舌頭、軟齶和喉嚨後部其他相關組織在睡眠期間塌陷並阻塞上呼吸道時呼吸停止的疾病，從而暫時降低血液中的氧氣濃度。在 OSA 發作期間，隔膜和胸部肌肉必須更加努力地克服阻塞物並打開氣道。這些發作會干擾睡眠週期，減少流向重要器官的氣流，給身體帶來壓力，並形成負反饋迴路。如果不進行治療，OSA 會增加患高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。OSA 與生活質量因素的降低有關，包括更高的機動車輛和操作員事故、工作場所錯誤、缺勤等風險。

在ProSomnus之前，對於拒絕接受CPAP或未通過CPAP的OSA患者來説，幾乎沒有其他選擇。歷史上，CPAP的替代治療方案包括外科手術或傳統的牙科產品。舌下神經刺激和上頜下頜骨發育等外科手術是侵入性的，而且是不可逆的、昂貴的，並且僅適用於狹窄的患者類型。歷史上，傳統牙科產品一直與性能不一致和不可靠有關。我們認為，對於一種有效、非手術、方便、更經濟的替代治療方案，既有迫切的臨牀需求，也有巨大的市場機會。

Prosomnus療法由大多數私人保險支付者、Medicare以及全球許多國家提供的越來越多的公共健康保險計劃承保。在美國，估計有70％的治療由私人保險支付，25％由Medicare承保，其餘5％由患者自費支付。

醫療服務提供者通常由私人醫療保險報銷的口內器具治療費用約為每位患者2,000至3500美元，醫療保險的報銷範圍為每位患者的口腔內器具治療約1,250至1,800美元。平均金額因保險提供商和醫療保險司法管轄區而異。在這些報銷水平下，我們認為，與其他牙科手術相比，口腔內用器械療法可為牙醫提供極具吸引力的每次就診時間收入比率。

我們通過直銷隊伍向美國和全球特定國家的睡眠醫學提供商推銷和銷售我們的精密口腔內窺設備。我們目前在美國、加拿大和歐洲有36個直銷代表。我們的銷售隊伍將教育、促銷和銷售工作重點放在發展了牙科睡眠醫學專業的牙醫和積極治療OSA的醫生身上。

截至2023年9月30日的三個月，我們的收入為710萬美元，淨虧損為1,120萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，收入為500萬美元，淨虧損350萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，我們創造了1,980萬美元的收入和1,720萬美元的淨虧損，而截至2022年9月30日的九個月中，收入為1,360萬美元，淨虧損為940萬美元。截至2023年9月30日，累計赤字為2.28億美元。

宏觀經濟環境

圍繞美國和全球宏觀經濟和地緣政治因素的不確定性，其特徵是供應鏈環境、通貨膨脹壓力、更高的利率、全球金融市場的不穩定、勞動力短缺、嚴重

烏克蘭和中東的軍事衝突導致大宗商品市場的混亂，以及關税或貿易壁壘的引入或變更可能導致衰退，這可能會對我們的長期業務產生重大不利影響。

我們將大部分現金和現金等價物存放在美國主要金融機構的賬户中，並且我們的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。迄今為止，這些市場狀況和流動性問題並未影響我們的經營業績。但是，如果我們存放現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，則無法保證我們能夠及時或根本無法獲得未投保的資金。無法獲得這些資金或延遲獲得這些資金都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

最近的融資交易

2023年9月20日，我們與某些第三方和關聯方投資者（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”，以及證券購買協議所考慮的交易，即 “融資交易”），根據該協議，我們發行了 (i) 共計10,426股A系列優先股，面值每股0.0001美元（“A系列優先股”），總收購價為1,040萬美元，每股收購價為1,000美元；（ii）（A）對於持有現有可轉換票據的投資者，其條款與該票據持有人投資者現有可轉換票據基本相似的新可轉換票據除此類新票據可轉換為股票外公司普通股的面值為0.0001美元（“普通股”），轉換價格為每股1.00美元股票受發行適用系列新票據（“新票據”）所依據的適用新契約（“新票據”）的條款和條件的約束，以換取該票據持有人投資者根據交易協議在現有票據（“交易所”）未償還本金中所佔的部分和/或（B）以每股1.00美元的行使價購買普通股的認股權證（此類認股權證，“交易認股權證”））。

投資者包括我們董事會（“董事會”）的某些成員和我們的某些執行官，以及持有我們現有可轉換票據的人員的關聯公司和投資工具。代表優先可轉換票據本金約340萬澳元和次級可轉換票據本金約1,210萬澳元的可轉換票據持有人蔘與了融資交易.

融資交易在多個日期結束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換，包括新票據契約的簽訂，於2023年10月11日進行。

根據融資交易，2023年9月，票據持有人投資者向公司實際捐贈了總額為640萬美元的現金，以換取6,376股A系列優先股、可行使的交易認股權證共計1,404,524股普通股以及可轉換票據轉換功能的重新定價，而其他投資者共向我們出資320萬美元的現金，以換取3,150股可行使的A系列優先股和交易認股權證的股份共計3,150,000股普通股。

影響運營結果的因素

以下因素對我們的業務很重要，我們預計它們將在未來影響我們的經營業績和財務狀況：

(a)

北美直銷組織的擴張和國際擴張

我們銷售計劃的核心重點是擴大我們在北美的直銷組織。該直銷組織的代表分佈在高價值的大都市地區，將主要關注從事睡眠醫學的牙醫和醫生。該計劃的主要目的是通過促進牙醫和醫生之間的轉診關係，幫助他們擴大診所的牙科睡眠醫學方面，並教育他們瞭解Prosomnus口腔內窺設備的優勢，從而增加這些牙醫和醫生的病例量。我們還打算將銷售範圍進一步擴大到綜合衞生系統和醫院網絡。我們目前正在多個歐洲國家啟動我們的Prosomnus口腔內窺設備的營銷和銷售，並打算進一步擴大我們的營銷和直接銷售到國際市場。

(b)

產品線擴展和遠程患者監護服務

我們打算擴大產品線，將重點放在使ProSomnus能夠為OSA、打鼾和其他相關睡眠呼吸障礙患者的治療中獲得更大份額的治療。我們預計，每個產品線的擴展都將設計為針對更廣泛的病例類型、治療理念和適應症優化Prosomnus產品。我們預計，每條產品線的擴展都將利用我們獨特的製造平臺，並有可能為知識產權創造更多機會。

2020年11月，我們獲得美國食品藥品管理局批准了一款支持遠程患者監護服務的口腔內窺設備。與我們的口腔內窺設備相關的此類遠程患者監護服務的銷售可能會帶來額外的經常性收入來源，該收入可由保險報銷。我們的遠程患者監護服務將基於將傳感器集成到Prosomnus口腔內設備中，該設備可以持續監測醫生希望和通常無法從CPAP或其他口內設備治療設備獲得的生理健康數據。我們的市場研究表明，我們的遠程患者監護服務可能成為提高市場接受度和擴張的重要推動力，並帶來可觀的未來收入。

財務數據某些組成部分的描述

收入

我們的所有收入主要來自銷售定製的精密口內醫療設備，臨牀醫生使用這些設備來治療被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停的患者。本季度報告其他部分包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表附註2及其附註中更詳細地討論了我們的收入確認政策。

收入成本

收入成本主要包括材料和與口腔內窺器械生產相關的成本，包括員工薪酬、其他員工相關費用、入境運輸和可分配的製造管理費用。ProsomNus的政策是將新制造業員工的初始招聘和培訓成本歸類為合併運營報表中研發費用的一部分。

銷售和營銷

銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的工資、獎金、福利和差旅費用，以及網站、廣告、會議和其他促銷費用。隨着我們在國內和國際上擴大銷售組織，我們預計，按絕對美元計算，銷售和營銷費用將繼續增加。

研究和開發

研發成本包括原型、測試和預生產單元的生產成本、耗材、諮詢和人事成本，包括工資、獎金和福利成本。我們的大部分研發費用都與開發新產品和服務有關。諮詢費用與研發活動、臨牀和監管活動以及某些第三方工程成本有關。研發費用在發生時記作支出。我們預計將繼續在產品開發方面進行大量投資。因此，隨着研發工作的加強，預計研發費用將按美元絕對值計算，增加。

一般和行政

一般和管理費用主要包括勞動力、獎金、福利、一般保險、辦公費用和外部服務。外部服務包括審計、税務、法律和其他專業費用。我們預計，由於作為上市公司運營，按絕對美元計算，一般和管理費用將增加。

其他收入（支出）

其他收入（支出）主要與利息支出以及我們的可轉換債務、盈利負債、歸類為負債的認股權證、債務清償損失和其他融資成本的公允價值變動有關。

利息支出的組成部分包括根據我們的可轉換票據、次級票據、次級貸款和擔保協議、無抵押次級本票、設備融資和資本租賃債務產生的利息支出。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較


	三個月已結束
	9月30日				改變
	2023		2022			$	%
收入	$	7,071,445	$	4,997,979	$	2,073,466	41.5	%

收入成本		3,580,073		2,540,288		1,039,785	40.9	%

毛利		3,491,372		2,457,691		1,033,681	42.1	%
毛利率%		49%		49%

運營費用：
研究和開發		1,040,065		688,540		351,525	51.1	%
銷售和營銷		3,240,511		2,319,362		921,149	39.7	%
一般和行政		3,426,872		1,577,049		1,849,823	117.3	%
支出總額		7,707,448		4,584,951		3,122,497	68.1	%

其他收入（支出）
利息支出		(1,489,286)		(1,421,702)		(67,584)	4.8	%
收益負債公允價值的變化		3,880,000		—		3,880,000	n/m
債務公允價值的變化		3,699,737		—		3,699,737	n/m
認股權證負債公允價值的變化		593,621		—		593,621	n/m
債務消滅造成的損失		(9,743,043)		—		(9,743,043)	n/m
其他費用		(3,963,756)		—		(3,963,756)	n/m
其他收入總額（支出）		(7,022,727)		(1,421,702)		(5,601,025)	394.0	%

所得税前淨虧損		(11,238,803)		(3,548,962)		(7,689,841)	216.7	%

淨虧損	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(7,689,841)	216.7	%

（n/m = 沒有意義）

截至2023年9月30日的三個月，收入總額為710萬美元，較2022年同期報告的500萬美元增長了41.5％。這一增長主要是由銷售和營銷投資的增加以及向新EVO產品的結構轉移導致的銷量增加所致。我們認為，產品銷售的潛在增長歸因於Prosomnus精密設備在美國和歐洲的臨牀採用率不斷提高，以及2023年上半年擴大現場銷售團隊的積極影響。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的毛利率保持相對穩定，而截至2022年9月30日的三個月為49％。2023 年，我們搬進了新的製造工廠。該設施使我們以前的產能翻了三番，增加了計入產品成本的管理成本。隨着銷量的增加，我們預計能夠利用新設施來提高毛利率。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了90萬美元，增長了39.7％。這一增長主要是由銷售團隊擴大以及差旅和麪對面活動導致的人事支出增加所致。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，研發費用增加了40萬美元，增長了51.1％。這一增長主要是由與員工相關的人員和研發的增加所推動的。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加了180萬美元，增長了117.3％。這一增長主要是由90萬美元的專業服務和律師費、60萬美元的與人事有關的人員費用以及30萬美元的其他各種支出推動的。

截至2023年9月30日的三個月，其他收入（支出）與前一同期相比增加了400萬美元，這是由於我們在2023年9月的融資交易中出現了250萬美元的融資損失和150萬美元的債務融資成本註銷。

截至2023年9月30日的三個月，其他支出總額與上一同期相比增加了560萬美元。增長主要是由債務清償以及與融資交易相關的其他融資損失和成本所致，總額為1,370萬美元，但被確認的390萬美元盈利負債、370萬美元的可轉換票據和60萬美元的認股權證負債的公允價值減少所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較


	九個月已結束
	9月30日				改變
	2023		2022			$	%
收入	$	19,813,735	$	13,601,031	$	6,212,704	45.7	%

收入成本		9,507,498		6,440,475		3,067,023	47.6	%

毛利		10,306,237		7,160,556		3,145,681	43.9	%
毛利率%		52%		53%

運營費用：
研究和開發		3,435,070		1,915,521		1,519,549	79.3	%
銷售和營銷		9,707,277		6,450,173		3,257,104	50.5	%
一般和行政		11,260,003		4,219,938		7,040,065	166.8	%
運營費用總額		24,402,350		12,585,632		11,816,718	93.9	%

其他收入（支出）
利息支出		(3,901,255)		(3,714,777)		(186,478)	5.0	%
收益負債公允價值的變化		12,080,000		—		12,080,000	n/m
債務公允價值的變化		1,070,307		—		1,070,307	n/m
認股權證負債公允價值的變化		1,857,460		(20,756)		1,878,216	n/m
債務消滅造成的損失		(9,743,043)		(192,731)		(9,550,312)	n/m
其他費用		(4,493,400)		—		(4,493,400)	n/m
其他收入總額（支出）		(3,129,931)		(3,928,264)		798,333	(20.3)	%

所得税前淨虧損		(17,226,044)		(9,353,340)		(7,872,704)	84.2	%

淨虧損	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)	$	(7,872,704)	84.2	%

（n/m = 沒有意義）

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，收入增長了620萬美元，增長了45.7％。這一增長主要是由銷售和營銷投資的增加以及向新EVO產品的結構轉移導致的銷量增加所致。我們認為，產品銷售的潛在增長歸因於Prosomnus精密設備在美國和歐洲的臨牀採用率不斷提高，以及2023年上半年擴大現場銷售團隊的積極影響。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的毛利率保持穩定，為52％，而前一同期為53％。2023 年，我們搬進了新的製造工廠。該設施使我們以前的產能翻了三番，增加了計入產品成本的管理成本。隨着銷量的增加，我們預計能夠利用新設施來提高毛利率。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用增加了330萬美元，增長了50.5％。這一增長主要是由銷售團隊擴大以及差旅和麪對面活動導致的人事支出增加所致。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月的研發費用增加了150萬美元，增長了79.3％。這一增長主要是由與員工相關的人員和研發的增加所推動的。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加了700萬美元，增長了166.8％。這一增長主要是由230萬美元的專業服務和律師費、210萬美元的與員工人數相關的人事費用、主要與我們的新總部相關的60萬美元佔用成本增加以及200萬美元其他各種費用推動的。

其他支出總額從截至2022年9月30日的九個月的390萬美元下降到截至2023年9月30日的九個月的310萬美元，下降了80萬美元，下降了20.3％。這一變化主要是由盈利負債的公允價值減少1,200萬美元、可轉換票據110萬美元和認股權證負債190萬美元的減少所致，被債務清償和其他融資損失以及與融資交易相關的總額為1,370萬美元的成本所抵消。

流動性和資本資源

持續經營和管理層的計劃

我們的流動性需求是為我們正在進行的業務計劃提供資金。從歷史上看，我們的現金來源主要是股票證券的發行和債務的產生，我們使用現金為運營需求提供資金和償還債務。除其他外，我們預計將利用現有現金來：（i）繼續擴大我們的直銷組織，（ii）向國際擴張，（iii）發展我們的品牌和營銷，（iv）開發科學數據以進一步驗證我們的產品，（v）擴大和開發我們的產品線，（vii）為我們的債務償還義務提供資金，（vii）為一般公司用途提供資金。我們經常遭受運營虧損，經營活動經常出現負現金流。我們預計，在可預見的將來，營業虧損和運營產生的負現金流將持續下去。

我們能否繼續經營取決於我們執行計劃的能力，以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資。我們已經制定了現金流盈虧平衡計劃，根據該計劃，我們預計將保持正現金餘額並遵守債務契約和承諾。我們已經開始實施我們的計劃，並相信該計劃如果按計劃全面實施，將減輕已確定的流動性風險。但是，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，並且無法保證當前的運營計劃或現金流收支平衡計劃將在我們預期的時間範圍內實現。此外，無法保證我們能夠按公司可接受的條件及時或根本沒有獲得額外融資。

根據我們目前的支出水平和管理層的未來現金流預測，我們認為，截至2023年9月30日，我們的1,200萬美元現金及現金等價物以及610萬美元的營運資金，可能不足以使我們在這些簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業運營。此外，從2023年7月1日起，可轉換票據要求我們在每個日曆月的第一天將最低現金餘額維持在450萬美元。我們認為，如果不成功全面實施我們的現金流盈虧平衡計劃，這些因素使人們對我們持續經營的能力產生了嚴重懷疑。

下表彙總了我們在指定期間的現金流量：


	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(10,315,563)	$	(4,762,394)
投資活動		(1,903,242)		(331,373)
籌資活動		8,324,572		5,753,988
現金和現金等價物的淨變化	$	(3,894,233)	$	660,221

用於經營活動的淨現金

由於經非現金項目調整後的淨收益（虧損）和營運資本波動會影響現金流，因此來自運營活動的現金流可能在不同時期之間波動很大。在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,030萬美元，而前一同期為480萬美元。增長是由運營支出的增加，主要是專業費用和法律費用等一般和管理費用增加所致，在較小程度上是由銷售和營銷以及研發活動支出增加所致。

用於投資活動的淨現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金分別為190萬美元和30萬美元，完全與購買房地產和設備有關。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為830萬美元，而前一同期為580萬美元。經營活動提供的現金增加主要歸因於融資交易，該交易帶來了950萬美元的現金收益。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為580萬美元，主要包括我們在2022年業務合併結束之前存在的各種債務融資的淨收益，抵消了融資租賃下80萬美元的本金。

合同義務

以下是截至2023年9月30日存在的合同義務下的短期和長期預期現金需求摘要：


	截至 2023 年 9 月 30 日
	2023 年（剩餘三個月）		2023 年 12 月 31 日之後		總計
記錄在案的合同義務：
高級可轉換票據	$	—	$	16,959,807	$	16,959,807
次級可轉換票據		—		18,984,812		18,984,815
其他*		969,565		11,796,387		12,765,952
總計	$	969,565	$	47,741,006	$	48,710,574

* (1) 代表財務和運營租賃負債、設備融資債務

截至2023年9月30日，我們沒有任何對我們的合併財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或合理可能對當前或未來產生重大影響的資產負債表外安排。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日的某些報告的資產和負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。

與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們的10-K表年度報告以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表的 “附註2——會計基礎和重要會計政策”。

新興成長型公司和小型申報公司地位

根據《證券法》第2（a）條的定義，Prosomnus是一家 “新興成長型公司”，經2012年《Jumpstart 我們的創業公司法》（“JOBS Act”）修改，它可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不要求遵守該節的獨立註冊會計師事務所認證要求《薩班斯奧克斯利法案》第 404 條，減少了以下方面的披露義務在其定期報告和委託書中列入高管薪酬，並豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款的要求。

此外，《喬布斯法》第102（b）（1）條免除了新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司（即那些尚未宣佈證券法註冊聲明生效或沒有根據《交易法》註冊某類證券的公司）遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。

《喬布斯法案》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。Prosomnus已選擇不選擇退出這種延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂且上市或私營公司的申請日期不同時，作為新興成長型公司的ProsomNus可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使Prosomnus的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較變得困難或不可能，後者由於所使用的會計準則可能存在差異而選擇不使用延長的過渡期。

此外，根據S-K法規第10（f）（1）項的定義，我們是 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。在本財年的最後一天之前，我們將繼續是一家規模較小的申報公司，其中（i）截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元，或者（ii）在已結束的財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的經營業績或財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們不持有、發行或訂立任何用於投機或交易目的的金融工具。

利率風險

截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物包括1,200萬美元的銀行賬户。我們認為，我們對這些資產的公允價值變動沒有任何實質性風險。我們認為，假設的10％利率變動不會對我們的合併現金流或經營業績產生重大影響。

我們的次級可轉換票據按最優惠利率計算可變利率，每年額外支付9％。結果，隨着利率的提高，我們的利息支出增加。我們的次級可轉換票據的利息每季度以實物形式支付；因此，提高利率會導致次級可轉換票據的未清餘額增加。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和研發費用，從而影響我們。

我們認為通貨膨脹對我們在本文件中列出的期間的經營業績沒有實質性影響。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序。

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“CFO”）的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，由於我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的重大弱點，我們的披露控制和程序無效。

對控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制或財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。此外，由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能確保發現所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期的任何控制有效性評估的預測都受風險影響。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度下降，控制措施可能會變得不足。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中，根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條，管理層評估中確定的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

據我們的管理層所知，目前沒有對我們、我們的任何高級管理人員或董事以其身份提起的訴訟或針對我們的任何財產的訴訟。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及我們的簡明合併財務報表和隨附附註。我們的業務、財務狀況、經營業績或前景也可能受到我們目前未知或我們目前認為不重要的風險和不確定性的損害。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

摘要風險因素

在投資我們的普通股之前，您應該考慮本10-Q表季度報告中包含的所有信息。特別是，你應該(d) 考慮” 中描述的風險因素風險因素” 從第 11 頁開始。此類風險包括但不限於業務合併後的以下風險：

與我們的業務和行業相關的風險

●

我們的運營歷史有限；

●

我們有營業虧損的歷史；

●

需要籌集額外資金；

●

我們已發現財務報告內部控制存在歷史重大缺陷；

●

如果我們的設備沒有被醫學和牙科界充分採用，我們將不會取得成功；

●

我們收入的很大一部分來自單一產品的銷售；

●

OSA治療市場競爭激烈，發展迅速；

●

與公共衞生狀況有關的風險；

●

未能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫；

●

我們能夠以及時、具有成本效益的方式應對牙醫或患者偏好的變化；

●

業務和經營業績可能會受到患者在多大程度上達到和維持足夠的政府和第三方保險報銷水平的影響；

●

目前，大多數睡眠醫生不推薦使用精密口內醫療設備；

●

我們的精密口腔內醫療設備可能會過時；

●

潛在的國際銷售面臨許多風險；

●

維持我們的某些關鍵機器和原材料的單一供應關係；以及

●

牙醫未能及時支付購買的費用。

與知識產權相關的風險

●

對專利和專有技術的依賴；

●

與僱員和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露；

●

知識產權侵權索賠；

●

未能獲得商標註冊；以及

●

聲稱我們的員工錯誤地使用或披露了所謂的商業機密。

與政府和監管相關的風險

●

支持美國監管機構申報可能需要的臨牀試驗費用；

●

臨牀試驗的結果可能不支持進一步的臨牀開發或商業化；

●

對我們的精密口腔內醫療器械進行修改可能需要額外的FDA批准；

●

我們的精密口腔內醫療設備受廣泛的政府監管；

●

與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律的約束；以及

●

濫用或不合標籤地使用我們的精密口內醫療器械。

我們證券的所有權

●

我們滿足納斯達克持續上市要求的能力；

●

所有權集中在我們的高管、董事及其關聯公司之間；

●

未來在公開市場上出售大量普通股；

●

行使與業務合併相關的註冊權；

●

無法保證我們的認股權證會存入金額，並且它們可能毫無價值地到期；

●

我們在未經股東進一步批准的情況下發行普通股和優先股的能力；

●

未來沒有現金分紅；

●

我們證券交易價格的波動；

●

分析師對我們證券的報道；以及

●

我們管理文件中的反收購條款。

與我們的業務和行業相關的風險

我們的業務運營歷史有限，這可能使得評估我們未來生存能力的前景和預測我們的未來表現變得困難。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出有關ProsomNUS的投資或投票決定。

我們於2016年開始開展當前業務，因此運營歷史有限，必須根據公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難進行評估。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤以及其他已知和未知的障礙。我們過去曾遇到過，將來也將遇到在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的風險和不確定性。如果我們對用於規劃和運營業務的這些風險和不確定性的假設不正確或發生變化，或者如果我們沒有成功應對這些風險，我們的經營業績可能與我們的預期存在重大差異，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們有營業虧損的歷史，可能永遠無法實現現金流正或盈利的經營業績。

自2016年我們開始ProSomnus業務以來，我們一直沒有盈利，出現了虧損和現金流赤字。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們報告的淨虧損分別為710萬美元和600萬美元，經營活動產生的負現金流分別為1,030萬美元和460萬美元。截至2023年9月30日，我們未經審計的簡明合併財務報表是在假設未來十二個月中我們將繼續經營的情況下編制的。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為1,200萬美元，累計赤字為2.28億美元。

即使是計劃也將在我們預期的時間框架內實現。此外，無法保證我們能夠按公司可接受的條件及時或根本沒有獲得額外融資。

我們已經發現財務報告內部控制存在歷史重大缺陷。

在對截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合併財務報表的審計中，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。

我們案例中的實質性弱點源於某些複雜交易的會計處理以及缺乏處理此類會計問題的專業知識。儘管已經採取了補救措施，但如果我們無法糾正我們的重大缺陷，或者如果我們普遍未能建立和維持適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法及時提供準確的財務報表，並且我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對投資者的信心和股價產生不利影響。

如果我們的ProSomnus精密口內醫療設備沒有被醫學和牙科界充分採用來治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），我們將不會取得成功。

我們的成功既取決於醫學界和牙科界對我們的Prosomnus精密口內醫療設備的充分接受和採用，將其作為一種非侵入性治療方法，用於治療未來輕度至中度OSA和可能出現的重度OSA，還取決於提高公眾對OSA患病率的認識，從而增加尋求治療的未確診患者的數量。目前，為治療OSA而提供Prosomnus精密口內醫療器械的牙醫和其他醫療專業人員數量相對有限。我們無法預測醫療和牙科界將以多快（如果有的話）接受我們的精密口腔內醫療器械，也無法預測其使用範圍（如果被接受）。

為了我們取得成功：

●

我們的提供者和轉診醫生必須相信，與目前用於治療OSA患者的其他外科和非手術手術或設備相比，Prosomnus精密口內醫療設備為治療提供者和患者提供了有意義的臨牀和經濟利益，轉診醫生必須開具使用Prosomnus精密口內醫療設備的處方；

●

我們的提供者必須使用Prosomnus精密口內醫療設備對OSA進行治療，既可以作為獨立治療方法，也可以作為CPAP失敗或拒絕的患者的替代治療方案，也可以與治療其他上呼吸道梗阻區域的程序結合使用，並在所治療的患者中取得可接受的臨牀結果；

●

我們的提供者必須相信患者將自付Prosomnus精密口內醫療器械或擁有合格的醫療保險，並且患者必須相信，自付或使用醫療保險進行治療是無所作為或選擇其他治療選擇的最佳選擇；以及

●

我們的提供者必須願意投入所需的時間和資源，學習使用ProsomNUS精密口內醫療設備治療OSA患者所需的新臨牀和技術技能。

研究表明，很大一部分患有OSA的人仍未得到診斷，因此不尋求治療，或者被診斷患有OSA的人可能不願尋求治療或承擔治療費用，持續氣道正壓（CPAP）和其他傳統治療可能對生活方式產生負面影響，以及對新治療選擇缺乏認識。如果醫療和牙科界遲遲不採用或未能採用Prosomnus精密口內醫療設備作為OSA患者的治療方法，我們將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

我們的收入中有很大一部分來自單一類型的產品（Prosomnus精密口內醫療器械）的銷售，預計將繼續如此，這使我們依賴於Prosomnus精密口內醫療設備的商業可行性。

目前，我們唯一的產品是Prosomnus精密口內醫療設備。我們預計，次要收入來源將是遠程監控服務，我們預計不久將推出該服務。我們預計，在可預見的將來，我們的ProsomNUS精密口腔內醫療設備的銷售將佔我們收入的很大一部分。我們目前主要在美國、歐洲和加拿大營銷和銷售我們的Prosomnus精密口腔內醫療器械，在澳大利亞的業務非常有限。由於ProSomnus精密口內醫療設備與當前的OSA手術和非手術治療不同，因此我們無法向您保證經醫生確認的牙醫會使用我們的產品，對我們產品的需求可能會下降或不會像我們預期的那樣迅速增加。此外，我們無法向您保證，作為其他更知名和成熟療法（例如CPAP、口腔外科手術或其他口腔器械治療設備）的替代療法，ProSomnus精密口內醫療設備將具有有效的競爭力。

由於我們的ProSomnus精密口內醫療器械目前是我們唯一的產品，因此我們在很大程度上依賴Prosomnus精密口內醫療設備的經常性銷售水平，銷售額下降或低於預期，或者招聘醫生和睡眠牙醫來推薦我們的產品將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們預計將很快推出遠程監控服務。我們可能根本無法按時推出這些新服務，或者在沒有大量額外費用的情況下推出這些新服務，而且此類服務可能不如我們預期的那麼受歡迎，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們面臨與 COVID-19 疫情等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的客户、睡眠醫生、我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們的業務和前景已經並且可能受到 COVID-19 疫情或 COVID-19 復發（包括新變種或未來任何其他類似疾病）的重大不利影響。COVID-19 和類似疾病的重大不利影響可能導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這會損害我們對牙醫或其他醫療專業人員的營銷和銷售工作，限制患者去看睡眠牙醫和醫生。在 COVID-19 疫情期間，美國和加拿大的牙科診所長時間關閉（並可能由於 COVID-19 的復發而再次關閉），從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情和對 COVID-19 疫情或未來疫情的反應也可能影響獲得 FDA 必要同意和批准的時機，因為其員工也可能處於此類隔離和封鎖狀態，並且可能需要將時間分配給與 COVID-19 相關的更緊迫的全球和國內問題。此外，我們從受影響地區的供應商那裏為我們的產品購買材料，我們可能無法及時採購所需的材料。COVID-19 疫情的影響也對我們施加了旅行限制，由於不必要的醫療和牙科手術受到限制，供應商的設施也暫時關閉，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，人口中大規模爆發的傳染病可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，從而導致經濟衰退，這可能會減少對我們產品的需求並損害我們的商業前景，包括無法以我們可接受的條件籌集額外資金（如果有的話）。

通過及時或根本無法成功吸引睡眠牙醫和睡眠醫生，我們可能無法成功實施我們的增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們業務的增長取決於我們執行計劃以吸引新的睡眠牙醫和睡眠醫生的能力。我們招募睡眠牙醫和睡眠醫生的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

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在新市場和現有市場提高品牌知名度；

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説服睡眠牙醫和睡眠醫生相信我們產品和服務的價值，並進行必要的投資，成為Prosomnus精密口內醫療設備的供應商；

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管理成本，這可能會導致延誤或成本超支；

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成功地教育當地市場的合格牙醫、牙科衞生師、醫生、醫師助理、醫療技術人員和其他工作人員瞭解我們的設備的好處；

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為我們的精密口內醫療器械和遠程監控服務以及牙科或醫生辦公室提供的與我們的精密口內醫療設備相關的服務，獲得並維持優惠的報銷率；

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遠程監控服務，以及在牙科或醫生辦公室提供的與我們的精密口內醫療設備相關的服務；

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開發新產品和服務；

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擴展到新市場；

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跑贏競爭對手；以及

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保持足夠的信息系統和其他操作系統能力。

此外，適用的法律、規章和法規（包括許可要求）可能會對我們招募為患者提供設備的睡眠牙醫的能力產生負面影響。

因此，我們可能無法實現計劃增長，或者，即使我們能夠按計劃擴大睡眠牙醫的基礎，我們也可能無法盈利或無法按計劃進行其他業績。我們還可能難以招募和培訓ProSomnus員工，這可能會限制我們及時交付產品的能力。未能成功實施我們的增長戰略可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的銷售和營銷工作可能不會成功。

我們目前向數量有限的持牌專業人員（主要是睡眠牙醫）營銷和銷售我們的Prosomnus精密口內醫療設備。美國約有2.4％的牙醫在提供我們的Prosomnus精密口內醫療設備方面接受過培訓。我們的Prosomnus精密口內醫療設備的商業成功最終取決於許多因素，包括向患者提供我們的Prosomnus精密口內醫療設備的睡眠牙醫人數、這些牙醫提供的設備數量、通過初級保健或睡眠醫生自我推薦或轉診瞭解到我們的Prosomnus精密口內醫療設備的患者人數、選擇使用的患者人數我們的 Prosomnus 精密口內醫療器械以及數量成功使用我們的 prosomnus 精密口內醫療器械並認可我們的 prosomnus 精密口內醫療設備並將其推薦給其他潛在患者的患者。

儘管我們直接向睡眠牙醫銷售我們的產品，但我們在通過美國的直銷組織營銷和銷售我們的Prosomnus精密口內醫療器械方面的經驗是有限的。我們可能無法在美國或國際上維持一支合適的銷售隊伍，也無法培訓適當數量的睡眠牙醫和醫生。我們的營銷和銷售工作可能無法成功提高我們對Prosomnus精密口內醫療設備的知名度和銷量。

未能教育足夠數量的醫生和牙醫瞭解我們的Prosomnus精密口內醫療設備的益處和用途，可能會降低市場對我們的Prosomnus精密口內醫療設備的接受度並減少我們的收入。

越來越多的睡眠牙醫和睡眠醫生熟悉並熟練使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備，這對我們的銷售工作取得成功至關重要。目前，睡眠牙醫通過我們的代表的動手、現場培訓或虛擬培訓來學習使用我們的 ProSomnus 精密口內醫療設備。但是，要接受此培訓，牙醫必須意識到我們的Prosomnus精密口內醫療設備是OSA的治療選擇，並有興趣在實踐中使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備。我們無法預測牙醫會在多大程度上投入必要的時間和精力來進行充分的培訓，以使用我們的Prosomnus精密口腔內醫療器械，對我們的Prosomnus精密口內醫療設備的臨牀結果有了解或經驗，或者對使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備向患者推薦該設備感到足夠自在。即使牙醫精通我們的ProSomnus精密口內醫療器械，如果沒有醫療保險，他或她可能不願意要求患者自付口腔器械的費用。如果牙醫不繼續接受和推薦我們的ProSomnus精密口內醫療設備，我們的收入可能會受到重大不利影響。

我們的營銷活動可能不會成功。

我們在營銷工作中承擔成本並花費其他資源，以吸引和留住睡眠牙醫、轉診醫生和患者。我們的營銷活動主要側重於提高我們提供服務的社區的品牌知名度。我們希望開展營銷活動，以提高人們對我們的存在和服務能力的認識。如果我們在這些努力中沒有取得成功，我們將在不顯著增加收入的情況下承擔費用。

我們未來的經營業績難以預測，每個季度可能有很大差異，這可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

我們的 ProsomNUS 精密口腔內醫療器械的銷售歷史有限, 再加上我們的虧損歷史，使預測未來的經營業績變得困難。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下跌。比較我們的季度經營業績並不能可靠地表明我們的未來表現，因為它們可能會因許多因素而出現顯著差異，包括：

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我們無法吸引牙醫、醫生和患者對我們用於治療OSA的精密口內醫療設備的需求並獲得其認可；

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治療OSA患者的替代療法和外科手術的成功，以及未來可能推出針對OSA的新產品和療法；

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我們維持產品當前定價的能力；

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通過在主要大都市地區招募更多睡眠牙醫和醫生來擴大我們的能力；

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我們對患者、牙醫和醫生的營銷和廣告工作的擴大和成功率，以及我們在美國和國際上的直銷隊伍的成功率；

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供應商未能以具有成本效益和及時的方式交付機械或原材料或提供服務；

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我們未能開發、尋找或銷售新產品和/或服務；

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成功完成當前和未來的臨牀研究，以及任何未來研究的結果都可能對我們的產品和服務產生不利影響，或者顯示使用我們的精密口內醫療設備進行治療會給患者帶來一些迄今未知的風險；

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與美國食品和藥物管理局持續合規相關的行動；

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牙醫下單的數量和時間；

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我們有能力從第三方醫療保險公司獲得Prosomnus精密口內醫療設備和OSA治療遠程監測服務的報銷；

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在第三方醫療保險公司沒有報銷OSA治療費用的情況下，患者願意自付使用Prosomnus精密口內醫療器械進行治療的費用；

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一家或多家商業健康保險公司決定排除、拒絕、限制、減少、取消或取消對我們的精密口內醫療器械的全部或部分治療的報銷；

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我們未來產品和服務的開發和推出出現意想不到的延誤和/或我們無法控制成本；

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COVID-19 等全球或本地流行病或流行病的影響，以及由此產生的政府應對措施；

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由於睡眠呼吸障礙治療（包括我們的Prosomnus精密口內醫療設備）的選擇性質，以及某些地區或地區的惡劣天氣狀況、地震、洪水或其他自然行為造成的季節性波動，這些事件導致停電、交通中斷、我們的一個或多個設施受損、食物短缺或其他可能導致患者優先事項、財務狀況暫時或長期中斷的事件，或其他事項；以及

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總體經濟狀況以及我們的客户和市場特有的經濟狀況。

我們可能無法以及時、具有成本效益的方式應對醫生、牙科睡眠藥物提供者或患者偏好的變化。

我們的 Prosomnus 精密口內醫療器械會隨着醫生和牙科睡眠醫學提供商的偏好發生變化，他們向患者和患者自己提供我們的精密口內醫療設備。偏好偏離我們提供的精密口腔內醫療器械將導致我們在未來時期的運營業績受到重大不利影響。

對我們的Prosomnus精密口內醫療器械的進一步臨牀研究如果不能證明我們的設備對當前特定或擴大的適應症具有臨牀有效性，或者沒有及時完成，則可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們已經在美國、歐洲和加拿大使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備治療輕度至中度OSA患者進行了多項臨牀研究。我們還參與了許多正在進行的臨牀研究

評估使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及旨在獲得美國食品藥品管理局額外批准的臨牀研究，以擴大使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備的臨牀適應症，包括用於治療重度OSA。

我們無法向您保證，這些臨牀研究將繼續證明我們的Prosomnus精密口內醫療器械為被診斷為輕度至中度 OSA 的患者提供臨牀療效，也無法證明此類設備還能為重度 OSA 的患者提供臨牀療效，我們也無法向您保證，根據美國或任何擴展適應症的國際監管指南，在臨牀研究中，使用我們的 Prosomnus 精密口內醫療設備將證明是安全有效的。對我們的Prosomnus精密口內醫療器械進行的其他臨牀研究可能會確定重大的臨牀、技術或其他障礙，這些障礙必須克服，然後才能獲得相關監管機構的許可，才能銷售針對此類擴展適應症的Prosomnus精密口內醫療器械。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合特定的解剖學和其他標準才能參與。我們無法向您保證，可以及時招募足夠數量的人蔘加臨牀研究。此外，我們無法向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和公佈這些臨牀研究的積極結果數據，或公佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准用於擴大適應症的Prosomnus精密口內醫療器械相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對股價產生負面影響。

我們的業務和經營業績可能會受到使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備的患者在多大程度上達到並維持足夠的政府和第三方保險報銷水平的影響。

OSA（例如CPAP）和大多數外科手術的治療費用通常由政府和第三方醫療保險公司全部或部分承保和報銷。我們的 Prosomnus 精密口內醫療器械是定製的口腔器械，其中大多數目前都有資格獲得輕度至中度 OSA 治療的報銷。我們未來通過額外銷售Prosomnus精密口內醫療設備和OSA治療遠程監測服務來獲得收入的能力可能會受到嚴重限制，因為我們的Prosomnus精密口內醫療設備和OSA治療遠程監測服務的報銷範圍將受到嚴重限制。此外，政府和第三方醫療保險公司越來越多地質疑醫療產品和手術的價格。這種報銷制度或報銷水平的任何變化都可能對我們繼續發展業務的能力產生重大影響。

國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異，在政府或私人報銷體系下，我們的Prosomnus精密口內醫療器械可能根本無法報銷。如果我們無法在國際市場上獲得報銷批准，可能會對我們的Prosomnus精密口內醫療器械的市場接受度以及申請這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。

在瞬息萬變的OSA治療市場中，我們面臨着激烈的競爭，我們可能無法管理競爭壓力。

OSA（包括所有年齡段人羣的睡眠呼吸暫停）的治療市場競爭激烈，發展迅速。作為輕度至中度 OSA 患者的 OSA 治療市場的一線療法，我們參與競爭。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口服器具已獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們的Prosomnus精密口內醫療設備必須與更成熟的產品、治療和外科手術競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在OSA治療領域有着良好的影響力，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家（“eNT”）建立了關係，他們在決定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面起着重要作用。我們認為，我們的某些競爭對手正在嘗試開發用於診斷和治療的創新方法和新產品。我們無法預測耳鼻喉科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生在多大程度上會或將在多大程度上推薦我們的 prosomNUS 精密口內醫療設備，而不是新的或其他既有設備、治療或程序。

此外，我們正處於實施業務計劃的初期階段，歷來用於營銷、開發和銷售我們的Prosomnus精密口內醫療設備的資源有限。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，包括更多的研發人員，他們在開展研發活動、臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准和製造方面擁有更多的經驗和能力，

營銷、銷售和分銷產品。我們的一些競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA市場上保持競爭力，我們的收入將下降，這將對我們的經營業績產生負面影響。

如果我們無法預測和適應快速變化的技術，我們的 Prosomnus 精密口內醫療設備可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。治療OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的Prosomnus精密口內醫療設備過時。

此外，我們的許多競爭對手擁有更多的財務和其他資源，可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們未能開發新技術、產品或服務來升級或改進我們現有的Prosomnus precisions口腔內醫療器械，從而在競爭對手能夠應對不斷變化的市場，那麼我們推銷產品和創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們潛在的國際銷售面臨許多風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場上成功商業化我們的Prosomnus精密口內醫療器械的能力。

儘管我們希望將來能更廣泛地將我們的Prosomnus精密口內醫療器械引入國際市場，但我們在歐洲和加拿大以外沒有任何重要的國際銷售。我們開展國際銷售的能力受到多種風險的影響，包括：

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我們招聘和培訓適當員工的能力；

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我們有能力獲得適當的監管部門批准，在某些國家銷售我們的 ProsomNUS 精密口內醫療器械；

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我們在國際市場上識別睡眠牙醫和睡眠醫生的能力；

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衰退對美國以外經濟體的影響；

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在與社會化醫療系統進行談判、保持與美國相當的利潤率、收取應收賬款以及更長的收款期方面更難；

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監管要求、關税或其他貿易壁壘的意外變化；

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一些國家的知識產權保護薄弱；

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潛在的不利税收後果；以及

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政治和經濟不穩定。

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

我們維持某些關鍵製造系統和原材料的供應關係，如果供應受到限制或終止，或者製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們高度依賴專業口腔掃描設備、銑牀和先進醫療級原材料的製造商來製造我們的精密口腔內醫療器械。我們維持其中許多系統和材料的供應關係。我們還承諾從特定來源購買絕大多數先進的醫用級 VI 類聚合物，這是我們製造精密口腔內醫療器械時使用的主要原材料。儘管我們的目標是有多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做可能不經濟上切實可行。為了降低這種風險，我們保持對替代供應來源的認識，這些供應來源可以為我們的組件提供對當前版本的精密口內醫療器械進行少量修改或不做任何修改，實行供應鏈管理，維護關鍵部件的安全庫存，並與我們的主要供應商達成安排以管理關鍵組件的可用性。如果這些供應商或其他供應商遇到財務、運營或其他困難，或者我們與他們的關係發生變化，我們可能無法快速建立或認證替代供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下的問題。此外，供應商的技術變革可能會擾亂我們的製造過程，或者需要昂貴而耗時的開發工作來調整和集成新的設備或工藝。我們的增長可能會超過其中一家或多家制造商生產所需設備的能力

以及足夠數量的材料來支持我們的增長。相反，為了確保精密口腔內醫療器械的生產供應，我們有時會與供應商簽訂不可取消的購買承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映不斷下降的市場需求的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和過時的庫存，被迫承擔額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。如果出現技術變化、交貨延遲或這些物品的短缺或價格上漲，我們的業務和增長前景可能會受到損害。

牙醫未能及時支付購買我們的Prosomnus精密口內醫療設備的費用，這可能會減少我們未來的收入並對我們的流動性產生負面影響。

我們未來收入增長的時機和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增加使用我們的ProSomnus精密口內醫療設備的睡眠牙醫人數，以及擴大這些牙醫使用的ProSomnus精密口內醫療設備的數量。如果我們的一家或多家大型提供商未能及時向我們支付Prosomnus精密口內醫療器械的費用，我們可能會被要求停止向這些牙醫銷售並尋找新客户，這可能會減少我們未來的收入並對我們的流動性產生負面影響。

我們的收入可能取決於我們的患者和醫療服務提供者從私人保險公司和政府贊助的醫療保健計劃獲得足夠的報銷。

政治、經濟和監管影響繼續改變美國的醫療器械行業。患者為我們的設備支付費用的能力將部分取決於私人健康保險公司和其他類似組織將繼續在多大程度上報銷此類材料和相關治療的費用。如果第三方付款人不向醫生和護理提供者提供足夠的保險和報銷，我們可能難以獲得市場對我們銷售的產品的認可。主要的第三方付款人，例如私人醫療保險公司，會定期修改其付款方式，部分原因是政府贊助的醫療保健計劃的變化。我們無法肯定地預測這些定期修訂，此類修訂可能會導致某些特定設備的報銷發生不利變化，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們設備的銷售將部分取決於第三方付款人的報銷情況，例如政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人經常質疑醫療設備和服務的價格和成本效益。政府對醫療產品的批准並不能保證這些第三方付款人將為這些產品付款。即使第三方付款人確實接受了我們的醫療設備，他們支付的金額也可能不足以使我們實現利潤。在我們的產品和服務獲準上市之前，影響設備定價的立法和法規可能會發生變化，任何此類變化都可能進一步限制報銷（如果有）。

第三方付款人通常要求計費臨牀醫生參與第三方付款人網絡（“網絡內”），以便從第三方付款人那裏獲得最大收益。如果我們的客户牙醫和臨牀醫生不參與第三方付款人網絡，患者的成本可能會降低患者自掏腰包購買我們的產品的意願，從而減少收入，從而對我們的業務產生實質性的負面和負面影響。

我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些風險是醫療器械的測試、製造和營銷所固有的。即使設備已獲得 FDA 的批准或批准用於商業銷售，並且在 FDA 或適用的外國監管機構許可和監管的設施中製造，也存在這種風險。我們的 Prosomnus 精密口內醫療設備旨在影響重要的身體機能和過程，未來的任何產品都將影響重要的身體機能和過程。與我們的Prosomnus精密口內醫療設備相關的任何副作用、製造缺陷、濫用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的訴訟，我們無法保證我們不會面臨產品責任訴訟。如果我們的 prosomnus 精密口內醫療設備造成或僅僅看上去造成了患者受傷或死亡，我們可能會受到產品責任索賠。此外，由我們的供應商（例如向我們提供組件和原材料的供應商）的活動造成的傷害可能是向我們提出索賠的依據。患者、醫療保健提供者或其他出售或以其他方式接觸我們的Prosomnus精密口內醫療器械的人士可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功自衞

對於產品責任索賠，我們將承擔重大責任和聲譽損失。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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訴訟費用；

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分散管理層對主要業務的注意力；

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無法將我們的 ProsomNUS 精密口內醫療設備或新產品商業化；

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對我們的 Prosomnus 精密口內醫療設備的需求和品牌聲譽下降；

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產品召回或退出市場；

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臨牀試驗參與者的退出；

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向患者或其他索賠人提供鉅額賠償；或

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銷售損失。

我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們無法保證我們將成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出措施，也無法保證這些努力將產生預期的效果，即防止可能產生的產品故障和隨之產生的產品責任。我們的競爭對手還可能利用此類召回和撤回來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍限制的約束。如果有的話，我們的產品責任保險可能無法繼續以可接受的條款向我們提供，而且，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條件獲得保險，或者無法以其他方式保護潛在的產品責任索賠，則我們可能會面臨鉅額負債。

我們承擔對我們的 Prosomnus 精密口腔內醫療器械提出保修索賠的風險。

我們承擔對我們的 Prosomnus 精密口腔內醫療器械提出保修索賠的風險。如果客户成功向我們提出保修索賠，或者從此類供應商或供應商處獲得的任何賠償都足夠，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何擔保或賠償要求追償。此外，我們的客户或患者提出的與第三方組件相關的保修索賠可能會在我們對此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後出現，這可能會給我們帶來成本。

與知識產權相關的風險

我們依賴我們的專利和專有技術，我們可能無法保護這些專利和專有技術。

我們的成功在一定程度上取決於我們為Prosomnus精密口腔內醫療器械和製造過程獲得和維持專利保護的能力，以及專有技術的機密性。我們的成功還取決於我們能否為我們的名稱和商標獲得和維持商標保護，保護我們的商業祕密和專有技術，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。

我們無法向投資者保證，我們將繼續創新並提交新的專利申請，也無法向投資者保證，如果將來提交任何專利申請，將獲得專利授權。我們無法向您保證，我們的任何待審專利都會導致專利的簽發，任何當前或未來的專利都不會受到質疑、無效或規避，我們的任何專利的範圍將排除競爭對手，也無法向我們保證，授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。設備公司（包括我們的公司）的專利地位通常不確定，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，無法肯定地預測其有效性和可執行性。專利可能會受到質疑、被視為不可執行、無效或規避。只有在我們的專有技術、協議和任何未來產品受有效且可執行的專利保護或作為商業祕密進行有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利免受第三方未經授權的使用。

我們已經獲得或將來獲得的任何專利可能會受到重新審查的質疑，或者以其他方式宣佈無效或被認定不可執行。專利申請過程和專利糾紛管理過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以執行與我們的一種產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效和/或不可執行的反訴司空見慣，被告向美國專利和商標局（“USPTO”）對相關專利或其他專利的有效性質疑也很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或不支持性、未滿足書面描述要求、不確定性和/或未能申報符合專利條件的主體。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或發表誤導性陳述。斷言不可執行的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及出於欺騙意圖的錯誤發明的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可能向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的現有技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方以無效和/或不可執行性的法律主張為準，我們將失去受質疑專利的至少部分，甚至全部索賠。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生重大不利影響。

美國專利商標局（及外國同等機構）用於授予專利的標準並不總是可以預測或統一地適用，並且可能會發生變化。關於設備專利中授予或允許的索賠的主題和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們所有權的保護程度，也不知道頒發給我們或他人的任何專利中允許的主張範圍。

但是，無法保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人權利或被他人侵犯。此外，在某些情況下，專利申請是保密的，直到專利頒發為止。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常大大晚於作出基本發現和提交專利申請的日期。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有一些我們不知道的待處理申請，這些申請以後可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待處理申請，也可以對其進行修改以支持導致已頒發的專利侵犯我們的產品侵權的索賠。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式不允許使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯了這些當事方的專利權，我們可能會被迫支付賠償金，可能包括三倍的賠償金。

除了我們可能需要支付的任何損害賠償金外，我們還可能需要從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法這樣做，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，要求我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。相反，我們可能並不總是能夠成功地對侵犯我們技術的其他人提起訴訟。因此，我們許可的技術或技術的專有性質可能無法提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。

除專利外，我們還依靠商標來保護我們公司和產品在市場上的認可。我們還依賴商業祕密、專有技術和專有知識，部分是通過與員工、顧問和其他人簽訂的保密協議來保護這些祕密、專有知識和專有知識。我們無法向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會被違反，我們將為任何違規行為提供足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手泄露或由競爭對手獨立開發。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分阻止商業祕密和其他專有信息的披露，披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們對產品中所用技術和專有技術的專有權利的能力。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能無法為我們提供全面甚至足夠的保護，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會產生鉅額的訴訟費用。此外，其他人可能會獨立開發與我們的技術相似的技術，否則可以避開保密協議，或者出示會對我們的業務產生重大不利影響的專利。

我們可能會面臨知識產權侵權索賠，這些索賠的解決成本很高。

醫療器械行業出現了有關專利和其他知識產權的重大訴訟，我們的競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟，包括作為競爭手段。知識產權訴訟既複雜又昂貴，結果難以預測。我們無法向您保證，我們不會受專利侵權索賠、訴訟或幹擾程序的約束，以確定發明的優先權。為了執行我們的專利或其他知識產權，也可能需要訴訟或監管程序。我們可能並不總是有足夠的財務資源來提起專利侵權訴訟或為自己辯護以免受索賠。任何訴訟的不利結果都可能使我們承擔責任，或要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能鉅額的特許權使用費。此外，我們無法預測在多大程度上能夠以令人滿意的條件向我們提供必要的許可證。

我們未能獲得商標註冊可能會對我們推銷產品和經營業務的能力產生不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們可能無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和相應的外國機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起異議或取消程序，我們的申請和/或註冊可能無法在這些程序中倖存下來。未能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊可能會對我們推銷產品和業務的能力產生不利影響。

我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。

與醫療器械行業一樣，我們可能會僱用以前在與我們相似的其他公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

與政府和監管相關的風險

我們未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或者未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規，可能會延遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們的持續業務。

我們的開發活動以及Prosomnus精密口內醫療設備的製造和銷售受到美國和國際上許多政府機構的廣泛安全性、有效性和質量監管。在獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構的許可以銷售我們目前未獲批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者羣體和待治療的適應症是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和銷售受美國食品藥品管理局和同等外國監管機構的嚴格測試和批准程序的約束。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規和法規

管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，監管部門對我們尚未批准或將來可能開發的產品的批准可能需要數年或更長時間才能完成，並且需要花費大量的財務、管理和其他資源。

支持美國監管機構申報可能需要的臨牀試驗非常昂貴。我們無法保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的額外臨牀試驗項目，如果此類臨牀試驗的完成時間超過我們的預期，則我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們在產品開發、試點試驗測試、臨牀試驗以及受監管的合規制造流程上花費了大量的時間，並將繼續承擔鉅額費用。

即使已經完成，我們也不知道這些試驗是否會產生足夠支持上市批准申請的具有統計學意義或臨牀意義的結果。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者入組率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

試驗的患者入組受多種因素影響。其中包括方案的設計；患者羣體的規模；患者與臨牀場所的距離和可用性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的感知風險和收益；醫學研究人員為促進臨牀試驗的及時註冊所做的努力；當地醫生的患者轉診做法；競爭性臨牀試驗的存在；以及該適應症的其他在研產品、現有產品或新產品是否可用或獲得批准。如果我們在患者入組和/或完成臨牀試驗計劃方面遇到延遲，我們可能會產生額外的費用和開發計劃的延遲，並且可能無法以具有成本效益或及時的方式完成臨牀試驗。因此，我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗。如果我們未能招募和維持設計臨牀試驗的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明此類臨牀試驗中正在測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或具有成本效益地註冊足夠數量的患者以按計劃進行臨牀試驗，或者如果入組患者未按計劃完成試驗，我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能不支持進一步的臨牀開發或任何新候選產品的商業化或對現有產品的修改。

即使我們正在進行或計劃中的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持任何新候選產品的進一步臨牀開發或商業化或對現有產品的修改。美國食品藥品管理局或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，任何後續臨牀試驗的結果都可能無法複製先前的臨牀試驗和臨牀前測試的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這種失敗將導致我們放棄候選產品或對任何現有產品的修改，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的臨牀試驗的任何延遲或終止都可能延遲我們510（k）的申請，並最終延遲我們對候選產品進行商業化和創造產品收入的能力。在美國銷售的每台 I 類和 II 類醫療器械都必須獲得 FDA 的 510 (k) 許可。510（k）是向美國食品和藥物管理局提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效，或實質上等同於合法銷售的設備。公司必須將其設備與一種或多種合法銷售的類似設備（通常稱為 “謂詞”）進行比較，並提出和支持其實質性的等效主張。提交的公司在收到美國食品和藥物管理局宣佈設備基本等效的訂單之前，不得繼續進行產品營銷。

基本等同的決定通常在90天內作出，並以申請人提交的信息為基礎。

此外，如果我們似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果美國食品和藥物管理局發現這些試驗存在缺陷，我們或美國食品和藥物管理局可以隨時暫停我們的臨牀試驗。儘管在較早的試驗中取得了令人鼓舞的結果，但醫療技術行業的許多公司在高級臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。最終，我們可能無法開發適銷對路的產品。

對我們的Prosomnus精密口腔內醫療器械進行修改可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們在獲得新的批准之前停止銷售和/或召回經過修改的設備。

在設備獲得510（k）許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性或可能構成其預期用途重大變化的修改都需要新的510（k）許可或可能需要上市前批准（“PMA”）。PMA 是 FDA 的科學和監管審查程序，旨在評估 III 類醫療器械的安全性和有效性。III 類設備是指那些支持或維持人類生命、在預防人類健康損害方面具有重要意義或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備。目前，我們不銷售該III類設備，也不打算在可預見的將來這樣做。但是，美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510（k）許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510（k）許可或PMA批准。美國食品和藥物管理局還可以要求製造商在獲得510（k）許可或PMA批准之前停止銷售和/或召回經過修改的設備。我們無法向您保證，美國食品和藥物管理局會同意我們不尋求510（k）許可或PMA批准的任何決定。如果美國食品和藥物管理局要求我們為任何改裝尋求510（k）許可或PMA批准，則在獲得新的510（k）許可或PMA批准之前，我們可能還需要停止銷售和/或召回經過修改的設備。

我們的Prosomnus精密口內醫療設備已獲得美國食品藥品管理局的510（k）二類許可，用於治療成人輕度至中度OSA和打鼾。

我們受到 FDA 的檢查和市場監督，以確定我們是否符合監管要求。如果美國食品和藥物管理局發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種各樣的執法行動，這可能會對我們的業務運營產生重大影響。

儘管我們目前沒有受到任何美國食品和藥物管理局的警告信、譴責或審計，但我們要接受美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確定我們是否符合監管要求。如果美國食品和藥物管理局發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種各樣的執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

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罰款、禁令和民事處罰；

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召回、扣留或沒收我們的產品；

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發佈公告或警告；

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運營限制、部分暫停或完全停產；

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拒絕我們對新產品進行510（k）許可的請求；

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撤回已經批准的510（k）許可；以及

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刑事起訴。

美國食品和藥物管理局還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們未能遵守適用的要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的Prosomnus精密口內醫療設備受廣泛的政府監管，這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的Prosomnus精密口內醫療器械或推出新的和/或改進的產品和服務。

我們的精密口腔內醫療器械、製造活動和遠程監控服務受到包括美國食品藥品管理局和類似國際監管機構在內的許多政府機構的廣泛監管。我們必須：

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在我們推銷和銷售我們的產品之前，必須獲得美國食品和藥物管理局和某些國際監管機構的許可；

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滿足與我們的 Prosomnus 精密口內醫療器械相關的銷售和宣傳材料的所有內容要求；以及

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對我們的設施、製造和質量控制流程、記錄和文件進行嚴格檢查。

遵守這些監管機構的規章制度可能會延遲或阻止我們推出任何新型號的Prosomnus精密口內醫療器械或其他新產品或服務。此外，可能會通過政府法規，這些法規可能會阻止、延遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們還要求我們的製造活動證明符合 FDA 的質量體系法規。FDA通過FDA代表的預批准和定期批准後檢查來執行其質量體系法規。這些法規涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證以及記錄和文檔的維護。

如果我們不遵守這些法規，美國食品和藥物管理局可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的運營、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大大增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生重大影響。

我們與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接地受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供商（包括牙醫）、醫生和第三方付款人將在推薦我們的Prosomnus精密口內醫療設備方面發揮主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、主要調查員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受各種聯邦和州的欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為《陽光醫生付款法案》和法規。除其他外，這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受聯邦政府以及我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。影響我們運營的法律包括但不限於：

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聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保險計劃下可報銷的物品或服務醫療補助計劃。該法規被解釋為一方面適用於醫療器械製造商與醫生和患者之間的安排。經修訂的《患者保護和平價醫療法案》（或PPACA）修訂了聯邦《反回扣法》的意圖要求，因此，個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖；

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聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》和民事罰款法，這些法律禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他政府付款人提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。PPACA以及最近針對醫療器械製造商的政府案件都支持這樣的觀點，即違反聯邦反回扣法規和某些營銷行為，包括標籤外促銷，可能與《虛假索賠法》有關；

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1996年的聯邦健康保險流通與責任法（HIPAA），該法制定了新的聯邦刑事法規，禁止個人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述來詐騙任何醫療福利計劃，無論付款人是誰（例如公共還是私人）；

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HIPAA，經《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》（簡稱 HITECH）及其實施條例修訂，並經HIPAA最終綜合規則《對HIPAA隱私、安全、執法和違規通知規則的修改》和《遺傳信息非歧視法》；對HIPAA的其他修改，於2013年1月發佈，其中對隱私、安全和傳輸提出了某些要求沒有適當的個人可識別的健康信息受該規則約束的實體（例如健康計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供者）及其各自的業務夥伴的授權；

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聯邦透明度法，包括作為PPACA一部分的聯邦《醫生付款陽光法》，要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（或CMS）報告與以下方面有關的信息：（i）向醫療保險和醫療補助服務中心（或CMS）支付的款項或其他 “價值轉移” 醫生和教學醫院；以及（ii）持有的所有權和投資權益醫生及其直系親屬；

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上述每項聯邦法律的等效州和外國法律、要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息的州法律，以及要求醫療器械公司遵守特定行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或採取州法律法規規定的合規計劃或以其他方式限制付款的州法律向醫療保健提供者提供；以及

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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，而且通常不被 HIPAA 所取代，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了這些法律中的任何一項或可能適用於我們的任何其他政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、額外的報告要求以及監督，如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控削減或重組我們的業務。

其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有各種各樣的解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

濫用或在標籤外使用我們的ProSomnus精密口內醫療器械可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害並導致產品責任訴訟，或者如果我們被認為參與了這些用途的推廣，則會導致監管機構進行昂貴的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來成本。

我們對營銷人員和直銷人員進行培訓，不要將我們的Prosomnus精密口內醫療器械推廣到美國食品藥品管理局批准的適應症之外的用途，即標籤外用途。但是，我們不能阻止牙科或醫療專業人員在獨立的專業醫學判斷下在標籤外使用我們的 Prosomnus 精密口內醫療設備。如果醫生嘗試在標籤外使用我們的 ProsomNUS 精密口內醫療設備，患者受傷或其他副作用的風險可能會增加。此外，將我們的Prosomnus精密口內醫療器械用於未經美國食品藥品管理局批准或任何外國監管機構批准的適應症以外的適應症，可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於我們知道，儘管有我們的培訓指南，但某些睡眠牙醫可能會在標籤外使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備，因此我們有可能因這種使用而面臨監管審查。如果美國食品和藥物管理局或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳，則可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信函，該信函用於不必發出警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成對標籤外使用的推廣，也有可能根據其他監管機構採取行動，例如虛假索賠法，這可能會導致重罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、禁止參與政府醫療保健計劃以及削減我們的業務。

此外，如果沒有經過充分培訓，牙醫可能會濫用我們的 ProSomnus 精密口內醫療設備或使用不當技術，這可能會導致傷害和產品責任風險增加。如果我們的Prosomnus精密口內醫療設備被濫用或以不當的技術使用，我們可能會成為客户或其患者代價高昂的訴訟的對象。產品責任索賠可能會轉移管理層對核心業務的注意力，增加辯護成本，並導致我們獲得保險可能無法承保的鉅額損害賠償。

對於我們在美國境外的活動，我們可能會受到違反《美國反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法的不利影響。

我們將產品分銷到美國境內外的加拿大地點。我們的商業計劃還預計我們的產品將在美國和加拿大以外地區分銷。美國《反海外腐敗法》以及其他類似的反賄賂和反回扣法律法規通常禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。隨着我們預計在未來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律和法規的約束。我們無法向您保證，我們將成功阻止我們的代理人採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或此類違規指控可能會干擾我們的業務，並對我們的財務狀況、經營業績和現金流造成重大不利影響。

與我們的證券相關的風險

如果我們不恢復遵守納斯達克的持續上市要求或繼續滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。

我們的普通股在納斯達克全球市場（“納斯達克”）的上市取決於我們是否遵守納斯達克繼續上市的條件。我們目前未遵守納斯達克上市要求，特別是那些要求我們將公開持股的最低市值維持在至少1,500萬美元並將上市證券的最低市值維持在至少5,000萬美元的要求，並且必須分別在2024年3月18日和2024年2月12日當天或之前恢復遵守此類要求。如果我們無法恢復這種合規性，我們將失去在納斯達克交易的資格，很可能會被納斯達克退市。

如果我們未能滿足納斯達克的上市要求，我們可能會被納斯達克退市。如果我們的普通股不再在納斯達克上市交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們在籌集資金方面可能會遇到進一步的困難，這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，還可能引發我們的融資安排和其他未決協議下的各種違約。最後，退市可能會使我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行，你將來可能會經歷稀釋。為了籌集額外資金，我們將來可能會額外發行普通股或其他可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券。

所有權集中在ProsomNUS的現有執行官、董事及其附屬機構中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

根據截至2023年10月20日的持股情況，我們的董事和執行官及其關聯公司在獲得股東批准後，將實益擁有我們約7.7％的已發行普通股。因此，這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權，包括董事選舉、公司註冊證書的任何修訂以及重大公司交易的任何批准。這種控制可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動，如果沒有這些股東的支持，將使某些交易難以或不可能獲得批准。

在公開市場上出售大量證券股票可能會導致我們的證券價格下跌。

截至2023年10月20日，我們擁有約16,398,599股已發行普通股，我們的認股權證可行使6,512,087股普通股，每股11.50美元。

此外，從2023年10月20日起，我們可能會額外發行以下普通股：

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根據2022年股權激勵計劃預留髮行的2,411,283股普通股，如果我們在2023年12月6日舉行的股東特別會議（“特別會議”）上獲得股東批准，該金額將增加3,588,717股；

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根據2022年股權激勵計劃行使未償還期權，可發行1,244,311股普通股，加權平均行使價為每股5.20美元；

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根據2022年股權激勵計劃授予的已發行限制性股票單位歸屬後，可發行736,250股普通股；

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可發行3,000,000股普通股，以履行我們在業務合併中的收益義務；以及

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行使認股權證後可發行的6,512,087股普通股和轉換可轉換票據後可發行的3,704,760股普通股，在我們獲得股東批准後，相當於增加到8,218,150股普通股和26,889,449股普通股。

只要發行任何或全部此類普通股，此類額外普通股將導致普通股持有人稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。

2023年11月1日在S-1表格上提交的註冊聲明涵蓋了行使交易認股權證後可發行的5,424,524股普通股的發行以及2023年11月1日提交的S-1表格中列出的賣出證券持有人發行和轉售共39,817,764股普通股。此類出售證券持有人將決定他們出售註冊向公開市場轉售的股票的時機、定價和利率。根據截至2023年10月20日的已發行普通股數量，假設可轉換票據轉換後所有股票均已流通，截至2023年10月20日，註冊轉售的股票約佔已發行股票總數的53.7％。大量出售普通股可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面壓力，並可能削弱我們通過出售更多股權證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。

此外，根據與業務合併相關的註冊權協議，某些股東可以要求我們在某些情況下注冊其可註冊證券，並且對於與我們進行的某些證券註冊相關的這些證券的搭檔註冊權。我們還向證券購買協議的投資者授予了某些註冊權。

我們已經提交併打算保留先前於2023年11月1日提交的註冊聲明，以促進這些銷售的登記。這些證券的註冊將允許行使此類證券或公開轉售此類證券（視情況而定）。如此大量的證券在公開市場上進行交易的註冊和上市可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

我們無法保證我們的任何認股權證都會存入現金，並且它們可能毫無價值地到期。

截至2023年11月1日，我們有6,512,087份購買普通股的認股權證，可按每股11.50美元的價格行使，還有5,545,524份購買普通股的交易認股權證，在獲得股東批准後，可按每股1.00美元的價格行使。交易認股權證或其他認股權證的持有人行使各自認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益金額，取決於我們普通股的市場價格，該市場價格目前低於我們的交易認股權證和其他認股權證的行使價。如果我們普通股的市場價格繼續低於行使價，則持有人不太可能行使此類認股權證，因此我們不太可能在不久的將來或根本不可能從行使此類認股權證中獲得任何收益。

我們修訂和重述的公司註冊證書賦予董事會增發普通股和優先股以及指定一系列優先股的權力，所有這些都無需股東的批准。

截至2023年9月30日，我們獲準發行1.01億股股本，其中1億股被授權為普通股，100萬股被授權為優先股，如果特別會議獲得批准，金額將分別增加到1.5億股和150萬股。在股東未採取任何行動的情況下，我們的董事會已經並且可以再次指定和發行其認為適當的系列優先股，並確立此類股票的權利、優惠和特權，包括股息、清算和投票權，前提是符合特拉華州法律。

已經發行和可能發行的優先股持有人的權利可能優於普通股持有人的權利。指定和發行具有優先權的股本股份可能會對附屬於以下內容的其他權利產生不利影響

普通股。此外，任何額外股票（普通股或優先股）的發行都將稀釋我們當時的股本持有人的所有權權益百分比，並可能稀釋每股賬面價值。

具體而言，根據證券購買協議，我們共發行了10,426股A系列優先股。對於提交普通股持有人表決的任何事項，A系列優先股的持有人有權投票的總票數等於該持有人的A系列優先股在記錄日期可轉換為的普通股數量，供股東投票或同意，每股普通股1.04美元的轉換價格四捨五入到最接近的整數，但有一定的限制。A系列優先股的排名也高於普通股和任何其他優先股 pari passu 公司在清算事件中的股息、分配和付款方面的股本。此外，A系列優先股可轉換為普通股，但須遵守某些限制，每股A系列優先股為1,000股普通股。

償還現有和未來債務，包括可轉換票據，可能需要大量現金，而且我們的業務現金流可能不足以償還債務。

截至2023年9月30日，在該日實物利息支付生效後，我們未償還的可轉換票據本金總額約為3590萬美元。我們定期支付債務（包括可轉換票據）的本金、支付利息或為債務進行再融資的能力取決於我們的未來表現，而未來表現受經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務將來可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的債務融資或股權資本。我們為未來任何債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法參與任何此類活動或以理想的條件參與這些活動，這可能會導致我們的債務違約。此外，我們未來的任何債務協議都可能包含限制性契約，可能禁止我們採用任何這些替代方案。我們未能遵守這些契約可能會導致違約事件，如果不糾正或免除，可能會導致我們的債務加速。

此外，我們的債務，加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能產生其他重要後果。例如，它可以：

●

使我們更容易受到美國和全球經濟、行業和競爭條件的不利變化以及政府監管的不利變化的影響；

●

限制我們在規劃或應對業務和行業變化的靈活性；

●

與債務較少的競爭對手相比，使我們處於不利地位；

●

限制我們為收購提供資金、營運資金和其他一般公司用途的額外借款的能力；以及

●

使收購我們的吸引力降低或變得更加困難。

這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。此外，如果我們承擔額外的債務，與我們的業務以及償還或償還債務的能力相關的風險將增加。

我們尚未支付股本的現金分紅，我們預計在可預見的將來也不會支付現金分紅。

我們從未為任何股本支付過現金分紅，目前我們打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。未來支付現金分紅的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、總體業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們的普通股的資本增值（如果有的話）將是唯一的收益來源。

我們的證券的交易價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的證券。

我們預計，我們的普通股和認股權證的交易價格將波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：

●

經營業績的實際或預期波動；

●

未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

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證券分析師發佈新的或更新的研究或報告，或更改對我們的股票或整個行業的建議；

●

我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾的公告；

●

投資者認為與我們相似的其他公司的運營和股價表現；

●

我們注重長期目標而不是短期業績；

●

我們在業務增長方面進行投資的時機和規模；

●

影響我們業務的法律法規的實際或預期變化；

●

密鑰管理人員或其他人員的增加或離職；

●

與我們的知識產權或其他所有權相關的爭議或其他發展，包括訴訟；

●

我們及時銷售新的和增強的產品和技術的能力；

●

執行官、董事或重要股東出售大量普通股，或認為此類出售可能發生；

●

我們資本結構的變化，包括未來發行證券或產生債務，以及行使或轉換我們未償還的認股權證和A系列優先股股份；以及

●

一般的經濟、政治和市場狀況。

此外，整個股票市場，尤其是納斯達克，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們證券的市場價格。此外，過去，在整個市場和特定公司證券的市場價格出現波動之後，通常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

如果證券或行業分析師對我們的普通股發表負面看法，或者不發佈有關我們的研究或報告，我們的證券的價格和交易量可能會下降。

我們的普通股和認股權證的交易市場將部分取決於股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師或其報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能會選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們的普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調對普通股和認股權證的建議，改變目標股價，發表其他不利評論或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們的普通股和認股權證的價格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對該公司的報道，我們可能會失去市場知名度，這反過來又可能導致我們的證券價格下跌。

我們可能會在對您不利的時間贖回交易認股權證以外的未到期認股權證，從而使您的認股權證一文不值。

我們可能會在對您不利的時間贖回交易認股權證以外的未償還認股權證，從而嚴重損害此類認股權證的價值。我們將能夠在交易認股權證可行使後和到期之前隨時以每份認股權證0.01美元的價格贖回除交易權證以外的未償還認股權證，前提是普通股的收盤價等於或超過每股18.00美元（根據股份細分、股票資本化、重組、資本重組等進行調整），在截至第三個交易日的30個交易日內向認股權證持有人發出贖回通知之日之前的交易日。

除非證券法規定的涵蓋行使此類認股權證時可發行的普通股的註冊聲明生效，並且在30天的贖回期內有與普通股有關的最新招股説明書，否則我們不會按上述方式贖回此類認股權證。如果此類認股權證可供我們兑換，即使我們無法根據所有適用的州證券法註冊標的證券或有資格出售標的證券，我們也可以行使贖回權。贖回此類認股權證可能會迫使您（i）行使認股權證並在可能對您不利的時候行使認股權證並支付行使價；（ii）在您可能希望持有認股權證時以當時的市場價格出售認股權證，或（iii）接受

在要求贖回未償還的認股權證時，名義贖回價格可能大大低於認股權證的市場價值。

行使此類認股權證（1）時獲得的價值可能低於持有人在標的股價較高的情況下行使認股權證後獲得的價值，而且（2）可能無法補償持有人認股權證的價值。

如果我們選擇贖回此類需要贖回的認股權證，我們將在贖回之日前不少於三十天通過郵資預付的頭等郵件將贖回通知郵寄給認股權證的註冊持有人，要求他們在註冊簿上顯示的最後地址進行兑換。無論註冊持有人是否收到此類通知，以這種方式郵寄的任何通知都將被最終推定為已正式發出，我們無需向此類認股權證的受益所有人提供任何通知。此外，儘管我們需要提供此類贖回通知，但我們沒有單獨要求且目前不打算將此類認股權證何時有資格贖回通知任何持有人。如果您沒有行使與贖回相關的認股權證，包括因為您不知道此類認股權證正在被贖回，則只能獲得認股權證的名義贖回價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及適用法律中包含的反收購條款可能會損害收購嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程賦予董事會某些權利和權力，這些權利和權力可能導致董事會推遲或阻止其認為不可取的收購，包括：

●

機密董事會，交錯任期為三年，這可能會延遲股東更換多數董事會成員資格的能力；

●

我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先權和投票權的能力，這可能被用來大幅削弱敵對收購方的所有權；

●

董事會有權選舉董事以填補因董事會擴大或董事辭職、去世或免職而產生的空缺，這可能會使股東無法填補董事會的空缺；

●

要求股東特別會議只能由董事會或董事會主席召開，這可能會延遲股東強制考慮提案或採取行動（包括罷免董事）的能力；以及

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要求所有當時已發行的有表決權股票至少75％的持有人投贊成票，作為單一類別進行表決，以修改我們經修訂和重述的公司註冊證書的某些條款或修改我們經修訂和重述的章程，這可能會抑制收購方實施此類修正案以促進未經請求的收購企圖的能力。

我們還受特拉華州通用公司法第203條和特拉華州法律其他條款的約束，這些條款限制了股東在某些情況下進行某些業務合併的能力。上述任何具有延遲或阻止控制權變更的條款和條款都可能限制股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州財政法院將是某些股東訴訟事項的唯一和專屬的論壇，這可能會限制股東為與我們或我們的董事、高級職員、員工或股東之間的糾紛獲得有利司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的衍生訴訟，針對董事、高級管理人員和僱員違反信託義務的訴訟以及其他類似的訴訟，可以在特拉華州財政法院提起，如果該法院缺乏屬事管轄權，則可向位於特拉華州的另一聯邦或州法院提起。這些條款不適用於為執行《證券法》、《證券交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式收購我們股本的任何權益，均應被視為已通知並同意論壇條款

在修訂和重述的公司註冊證書中。此外，經修訂和重述的公司註冊證書和章程將規定，在法律允許的最大範圍內，根據《證券法》提出的索賠必須提交聯邦地方法院。

這種法庭選擇條款可能會限制股東在其認為有利於我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東的爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。或者，如果法院認定經修訂和重述的公司註冊證書中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

一般風險因素

對我們的聲譽或品牌的損害可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們必須提高品牌的價值才能取得成功。我們打算憑藉我們高質量的產品、服務和訓練有素的人員，以及我們的特殊文化和患者使用我們推薦的睡眠牙醫的經驗，樹立聲譽。如果我們不在市場營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資，我們品牌的價值可能不會增加或降低。任何對我們的品牌產生不利影響的事件，無論是真實的還是感知的，都可能顯著降低我們品牌的價值，例如但不限於因醫療事故或不當行為指控或不遵守聯邦、州或地方法規而導致的患者殘疾或死亡，包括對不遵守或不遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值，使我們遭受負面宣傳，並損害我們的整體業務和聲譽。

我們的總部、數字醫療器械建模流程和其他製造流程主要位於易受地震和其他自然災害影響的地區。

我們的公司總部、銷售和營銷組織以及製造流程都在位於加利福尼亞州普萊森頓的單一工廠中。該地點位於地震區，可能遭受其他自然災害。如果我們的設施所在地區發生大地震或任何其他自然災害，我們迴應客户詢問或製造和運送精密口腔內醫療設備的能力可能會受到損害，這可能導致我們的客户在收到設備時出現嚴重延遲，服務水平在一段時間內下降。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果商業或政府付款人的付款嚴重延遲、減少或取消，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們將依賴我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械的銷售收入，進而間接依賴於第三方付款人對此類設備的報銷。牙醫為購買我們的ProSomnus精密口內醫療器械而獲得的報酬金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，包括聯邦或州監管或立法的變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷計劃的變化。這些款項的任何減少或取消都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，報銷流程很複雜，可能涉及長時間的延遲。此外，第三方付款人可能會根據確定某些金額不可報銷、所提供的服務不是醫療必需的、需要額外的支持文件或出於其他原因而拒絕全部或部分的報銷申請。第三方付款人的追溯性調整可能很難上訴，或者成本高得令人望而卻步，而且此類變更可能會大大減少患者或牙醫收到的實際金額。報銷流程中的延遲和不確定性可能超出我們的控制範圍，並可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。

由於牙醫看病人數的波動，我們的付款人組合發生重大變化，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

由於牙醫薪酬組合的波動，我們的結果可能會因時而異。付款人組合是指我們從支付或報銷牙醫醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。付款或補償金額

可能因付款人而異，可能因地域管轄權和時間而異。我們的付款人組合向更高的自費百分比或全部或部分由政府付款人支付的患者發生重大轉變，這可能是由於我們無法控制的原因，並可能減少對我們的Prosomnus精密口內醫療設備的需求，這反過來又可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會收購互補的業務或技術，這可能會轉移管理層的注意力，也可能無法成功地整合到我們的現有業務中。

除其他外，我們可能會尋求技術收購或獲得技術許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們無法保證我們會確定合適的收購候選人，無法保證收購將以可接受的條件完成，也無法保證我們能夠成功地將任何收購業務的運營整合到現有業務中。收購和整合其他業務或技術將轉移管理層對其他業務活動（包括我們的核心業務）的注意力。此外，我們可能會借錢或發行股本來為收購融資。此類借款的條件可能不如我們目前的借款條款對我們有利，可能會增加我們的槓桿率，而股本的發行可能會削弱股東的利益。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的經營業績。

我們認為，睡眠醫學醫療保健的患者數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動很敏感。通常，冬季流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；但是，這些疫情的時間和嚴重程度差異很大。

此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們承擔的賬單比例越來越高，尤其是在其他醫療支出發生之前的年初幾個月，這可能會導致患者數量低於預期或在此期間壞賬支出增加。根據這些因素和其他因素，我們的季度經營業績將來可能會大幅波動。

我們依賴某些關鍵人員。

我們在很大程度上依賴現任高級管理層的努力，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席技術官。如果我們失去他們的服務，我們的業務將受到阻礙或損害。此外，如果我們無法吸引、培訓和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢，無法開發新產品或增加收入。未能吸引、培訓、留住和有效管理員工可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是，銷售人員的流失可能導致銷售機會的喪失，因為僱用和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間。關鍵員工流失造成的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們董事會成員將對其他實體擁有其他商業利益和義務。

我們的獨立董事無需將我們的業務作為其唯一和專屬職能來管理，他們可能擁有其他商業利益，除了與我們有關的活動外，還可能從事其他活動，前提是此類活動不與我們公司的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和執行官來成功經營我們的公司。他們的其他商業利益和活動可能會轉移我們經營業務的時間和精力。

我們將需要謹慎管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了提高收入水平，在國際上銷售我們的產品，完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將需要定期擴大業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證領域。隨着我們在這些領域的業務擴大，管理層將面臨新的和越來越多的責任。為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改善我們的整個業務的信息系統、程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們當前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、系統、程序和控制措施可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法

有效管理我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

總體經濟狀況的下滑或波動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生重大不利影響。

我們的收入和盈利能力在很大程度上取決於總體經濟狀況以及客户及其患者所在市場對我們產品的需求。全球經濟和金融市場的疲軟，包括當前因持續 COVID-19 疫情或地緣政治不穩定而造成的疲軟，可能導致對我們產品的需求減少。患者或客户需求的下降會影響客户對我們產品的需求，以及可用於支付我們設備的資金或保險。經濟狀況的任何進一步不利變化，包括任何衰退、經濟放緩或信貸市場中斷或戰爭或衝突的爆發，也可能導致對我們產品的需求減少。動盪不定的經濟狀況可能使準確預測和規劃未來的業務活動變得困難。

所有這些與總體經濟狀況相關的因素都超出了我們的控制範圍，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生不利影響。

我們的管理團隊在管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守管理上市公司的日益複雜的法律、規章和法規方面經驗有限或根本沒有。我們將承擔與報告、程序和內部控制相關的重要義務，我們的管理團隊可能無法成功或高效地管理我們向上市公司的過渡。這些新義務和增加的審查將需要我們的管理層高度關注，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

內部控制不當可能導致財務報告不準確。

如果我們未能維持有效的內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務業績。結果，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對我們的業務業績和企業價值產生不利影響。

我們將需要做出重大努力，加強我們的流程和系統，使其適應業務發展（包括成為上市公司）的變化。這種持續的維護和調整內部控制的過程既昂貴又耗時，需要管理層的大量關注。我們無法確定我們的內部控制措施將來是否會對我們的財務流程和報告提供足夠的控制。此外，隨着我們業務的發展，如果我們通過收購其他公司進行擴張，或對其他公司進行重大投資或達成聯合開發和類似安排，我們的內部控制可能會變得更加複雜，我們將需要更多的資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，可能會損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現重大缺陷，那麼披露這一事實，即使很快得到補救，也可能會降低市場對我們財務報表的信心，損害我們的企業價值。

我們的實際經營業績可能與我們的指導有很大差異。

我們會不時提供有關我們未來業績的前瞻性估計，這些估計代表了我們管理層截至某個時間點的估計。這些前瞻性陳述基於我們管理層編制的預測。這些預測並不是為了遵守美國註冊會計師協會公佈的指導方針而編制的，我們的獨立註冊會計師或任何其他獨立專家或外部方都沒有編制或審查預測，因此，任何此類人員都不會對我們的預測發表任何意見或任何其他形式的保證。

預測基於許多假設和估計，這些假設和估計雖然具有數字特異性，但本質上會受到重大的業務、經濟和競爭不確定性和突發事件的影響，其中許多不確定性和突發事件是我們無法控制的，是基於對未來業務決策和條件的具體假設，其中一些將發生變化。校長

我們提供前瞻性信息的原因是為我們的管理層與股東討論我們的業務前景提供基礎。前瞻性陳述本質上必然是推測性的，可以預計，我們前瞻性陳述中的部分或全部假設不會實現，或者將與實際結果有很大差異。因此，我們的前瞻性陳述只是對管理層認為截至發佈之日可以實現的內容的估計。實際業績將與我們的前瞻性陳述有所不同，差異可能是重大的。鑑於上述情況，我們敦促投資者在做出投資決策時不要依賴或以其他方式考慮我們的指導。

我們有資格成為《證券法》所指的 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，如果我們利用新興成長型公司或小型申報公司的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績與其他上市公司的表現進行比較變得更加困難。

根據經喬布斯法案修改的《證券法》第2（a）（19）條的定義，我們有資格成為 “新興成長型公司”。因此，只要我們繼續成為新興成長型公司，我們就有資格獲得並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括 (a)《薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條規定的財務報告內部控制審計師認證要求的豁免，(b) 免於按時付費、按時計費和 say-on-解僱協議投票要求，以及 (c) 減少披露義務關於我們的定期報告和委託書中的高管薪酬。最早在 (i) 截至該財年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年的最後一天，我們仍將是一家新興成長型公司；(ii) 該財年（按通貨膨脹指數）年總收入達到12.35億美元或以上的財年的最後一天；（iii）該財年的最後一天（按通貨膨脹指數）在過去三年或（iv）第五個財政年度的最後一天發行了超過10億美元的不可轉換債務萊克肖爾首次公開發行單位中首次出售普通股之日週年紀念日，該週年紀念日於2021年6月15日結束。此外，《就業法》第107條還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的豁免遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇不選擇退出這種延長的過渡期，因此，我們可能不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣受到新會計準則或修訂後的會計準則的約束。投資者可能會發現我們的證券沒有吸引力，因為我們將依賴這些豁免，這可能會導致我們的證券交易市場不那麼活躍。

此外，根據S-K法規第10（f）（1）項的定義，我們有資格成為 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。我們預計將在本財年的最後一天之前保持規模較小的申報公司，其中（i）截至6月30日非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元，或者（ii）在已結束的財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。如果我們利用這種減少的披露義務，將我們的財務報表與其他上市公司進行比較可能很困難或不可能。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品

參見展覽索引。

展覽索引


展覽沒有。		描述

3.1		經修訂和重述的ProSomnus, Inc. 公司註冊證書（此前作為ProsomNus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄3.1提交）。
3.2		經修訂和重述的《Prosomnus, Inc. 章程》（此前作為ProsomNus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表的附錄3.2提交）。
3.3		指定證書（之前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1提交）。
4.1		第二份補充契約，截止2023年9月20日，由作為擔保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和ProSomnus Sleep Technologies, Inc.以及全國協會威爾明頓信託基金（此前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2提交），簽訂日期為2023年9月20日。
4.2		第二份補充契約，截止2023年9月20日，由作為擔保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和ProSomnus Sleep Technologies, Inc.以及全國協會威爾明頓信託基金（此前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.3提交），簽訂日期為2023年9月20日。
4.3		契約由作為擔保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金（此前作為公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1提交），日期截至2023年10月11日。
4.4		2025年12月6日到期的優先擔保可轉換交易所票據的形式（包含在附錄4.3中）。
4.5		契約由作為擔保人的ProSomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金（此前作為公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.3提交），日期截至2023年10月11日。
4.6		2026年4月6日到期的次級有擔保可轉換交易所票據的形式（包含在附錄4.5中）。

10.1		ProSomnus, Inc. 及其所列投資者之間自2023年9月20日起簽訂的證券購買協議表格（此前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交）.
10.2		高級擔保協議，由ProSomnus, Inc.、其子公司ProSomnus, Inc.以及作為抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金以及公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交，日期截至2023年10月11日。
10.3		自2023年10月11日起，由ProSomnus, Inc.的子公司ProSomnus, Inc.以及作為抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金之間簽訂的次級擔保協議（此前作為公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2提交）。
10.4		限制性股票單位獎勵表（之前作為公司於2023年10月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交）。

31.1†		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證

31.2†		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證

32.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證

32.2*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證


101.INS†		XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中
101.SCH†		XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL†		XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF†		XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB†		XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE†		XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104†		封面交互式數據文件（採用內聯 XBRL 格式幷包含在附錄 101 中）

†

隨函提交。

隨函提供

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的人代表其簽署本報告。

日期：2023 年 11 月 14 日


	PROSOMNUS, INC.

	來自：	/s/ Brian Dow
	姓名：	布萊恩·道
	標題：	首席財務官
		（首席財務官）