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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

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截至本財政年度止12月31日, 2022

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或

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的過渡期至

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委託文件編號：001-41567

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PROSOMNUS，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(844) 537-5337

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是☐ 不是 ☒

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用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。

是☐ 不是 ☒

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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交；在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)，根據S-T規則405(本章232.0405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒不是☐

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根據S-K條例第405項(本章第232.405節)披露違法者的信息是否未包含在本表格中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。☒

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

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如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

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用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

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註冊人是。不是一家上市公司截至其最近完成的第二財季的最後一個工作日，因此無法計算截至該日期非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值。註冊人的普通股於2022年12月6日開始在納斯達克全球市場交易。截至2023年3月17日，註冊人普通股的流通股數量為16,037,630.

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引用成立為法團的文件

本公司2023年股東周年大會委託書的部分內容以引用方式併入第三部分。

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有關前瞻性陳述的警示説明

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本報告包括但不限於標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述，包括符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節或交易法含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續”或“應該”，或者在每一種情況下，它們的負面或其他變化或類似的術語。不能保證實際結果不會與預期大相徑庭。此類陳述包括但不限於與我們實現業務合併的預期效益的能力有關的任何陳述、合併後公司的未來財務表現、我們的證券缺乏市場、我們的增長計劃和機會、我們的財務表現，以及任何其他不是當前或歷史事實的陳述。

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本報告所載前瞻性陳述是基於我們目前對未來事態發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。未來影響我們的事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)和其他假設，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於在“風險因素”標題下描述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求。這些風險和“風險因素”中描述的其他風險可能不是詳盡的。

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就其性質而言，前瞻性陳述包含風險和不確定因素，因為它們與事件有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所在行業的發展可能與本報告中的前瞻性陳述所述或所暗示的情況大不相同。此外，即使我們的業績或業務、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展與本報告中包含的前瞻性陳述一致，這些結果或發展也可能不能表明後續時期的結果或發展。

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第一部分

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項目1.業務

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除另有説明或文意另有所指外，本節中提及的“ProSomnus”、“我們”及其他類似術語均指ProSomnus Holdings，Inc.及其在業務合併前的合併子公司，以及ProSomnus，Inc.及其在業務合併生效後的合併子公司。

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概述

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我們是一家專注於開發、製造和營銷精密口腔內醫療設備的醫療技術公司，這是一種治療和管理輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的新的非侵入性選擇。每個ProSomnus精密口腔內設備都是根據每個患者的解剖和治療計劃進行個性化的。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢，為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供有效、舒適、經濟和患者滿意的治療結果。

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每個ProSomnus精密口腔內裝置由一系列的兩個夾板組成，一個適合上牙，另一個適合下牙。每個夾板都包含側向處方柱，可以精確而舒適地將下巴向前放置在指定的位置，打開喉嚨後部的氣道，防止夜間呼吸道坍塌，最大限度地減少阻塞，打鼾聲，並讓空氣更容易流動。可以通過更換上下夾板來改變下頜位置，並將其替換為另一種夾板，該夾板包含略有不同的側向處方柱，類似於為正畸治療更換透明矯正器託盤的方式。

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我們的ProSomnus精密口腔內設備被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為II類醫療設備，用於治療鼾症和輕度至中度OSA。我們的第一個口腔內設備於2014年7月收到上市前通知，並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)款獲得FDA批准，我們的設備自2014年8月以來一直在美國上市。到目前為止，已為患者開出了20多萬台ProSomnus精密設備。

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睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸系統疾病，對患者的睡眠、呼吸、健康和生活質量產生負面影響。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸暫停。OSA是一種醫學狀況，其特徵是當舌頭、軟齶和喉嚨後部的其他相關組織在睡眠期間坍塌並阻塞上呼吸道時，呼吸停止，暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間，橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作，以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期，減少了流向重要器官的氣流，給身體帶來壓力，並創造了一個負反饋循環。如果不治療，OSA會增加高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。除了嚴重的合併症外，未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵還會導致日常生活質量下降，如白天嗜睡增加，認知功能受損，從而增加機動車事故、工作場所糟糕表現和曠工的風險。

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阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種非常普遍的醫學疾病。2019年，《柳葉刀呼吸醫學》報告稱，全球有近10億人患有阻塞性睡眠呼吸暫停，其中包括美國的7400萬成年人。研究報告稱，在人口和社會健康趨勢的推動下，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患病率正在上升。行業報告和研究估計，大約80%的阻塞性睡眠呼吸暫停患者沒有得到診斷。弗羅斯特和沙利文估計，2015年未確診的OSA的成本為1496億美元。2010年，麥肯錫估計未經治療的OSA的成本在650億至1650億美元之間。

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我們認為，由於目前治療方法的侷限性，OSA市場顛覆的時機已經成熟。持續正壓(CPAP)是目前主要的治療方法，它通過面罩或鼻罩將空氣壓力輸送到患者的呼吸道，以克服夜間的障礙。許多患者發現CPAP治療繁瑣、不舒服、幽閉恐懼症，而且通常難以耐受，我們根據臨牀研究估計，35%-65%的OSA患者無法耐受CPAP。

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我們相信，有相當數量的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者尋求CPAP的替代方案，並有資格使用ProSomnus設備進行治療。行業報告估計，美國約有700萬人已經停止使用他們的CPAP機器，這對ProSomnus來説是一個重要的直接市場機會。我們估計，失敗的CPAP機會在美國每年增加70萬人。我們認為，在美國以外有很大的機會，ProSomnus設備療法作為輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者CPAP的一線替代方案也有很大的機會，特別是隨着公眾意識和醫學教育的增加。

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在ProSomnus精密口腔內裝置出現之前，對於拒絕或未能通過CPAP的OSA患者來説，幾乎沒有其他選擇。從歷史上看，CPAP的替代治療包括外科手術或傳統的牙科產品。侵入性外科手術，如舌下神經刺激和上頜骨前移，可能是不可逆轉的，成本高昂，僅適用於有限BMI範圍內的少數患者類型，如嚴重的OSA患者。傳統的牙科產品歷來與不一致和不可靠的性能有關。我們認為，對於一種有效、舒適、非手術、方便和更經濟的治療替代方案，既有迫切的臨牀需求，也有強大的市場機會。

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疾病管理是提供者、付款人和患者的另一個重要的未得到滿足的需求和機會。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種慢性、終生的呼吸道疾病。目前的療法都不是為治癒阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵而設計的。因此，醫療保健提供者、患者和付款人必須在每個患者的餘生中管理這種疾病。目前的治療方法提供了關於該設備功能的治療數據。然而，我們與領先的睡眠醫學專家的採訪表明，迫切需要有效和持續地監測每個患者對治療的生理反應，以努力更好地管理疾病。生理數據類型包括心率、血壓和血氧水平。疾病管理對ProSomnus來説是一個重要的機會，我們正在開發一種新的產品，我們相信它將滿足臨牀醫生和他們的患者的需求並使其受益。

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我們相信，我們的ProSomnus精密口腔內設備克服了CPAP和其他當前OSA治療方法的許多限制，例如牙科產品、舌下神經刺激和其他治療方法，提供了以下關鍵好處：

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包括公司支持的和總共評估了大約1400名患者的獨立研究在內的多項科學調查的結果表明，ProSomnus設備有效、有效，顯示出極好的患者依從性，減少睡眠呼吸暫停事件，改善與睡眠有關的生活質量，減少打鼾聲，幫助實現患者的治療目標，並受到患者的青睞。此外，這些調查報告了高水平的依從性、常見副作用的緩解、患者對ProSomnus設備的強烈偏好而不是替代品，以及治療效率的提高。有關這些研究的更多信息，請參閲“-臨牀結果和研究”。

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NOTUS3臨牀試驗是一項第三方研究，發表在2022年3月的《臨牀睡眠醫學雜誌》上，旨在預測和評估口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停的療效和結果。這項研究報告稱，94%的輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者使用ProSomnus精密口腔內裝置成功治療。在6個月的隨訪期後，85%的患者報告他們使用ProSomnus設備實現了治療目標，97%的患者報告打鼾聲有所減少，10分制的中位數改善了6分。美國軍方發表的兩篇論文-錫拉丘茲、底特律和多中心註冊，以及NOTUS2研究報告了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的類似結果。

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兩家公司支持的研究，“ProSomnus®的療效和有效性”[IA]Cureus(2021年6月2日)發表的《用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的睡眠設備：效果研究》(樣本量：28例)和《口腔睡眠醫學雜誌》(2018；5(2))發表的《具有客觀依從性記錄能力的新型口腔矯治器的評價：可行性研究》(樣本量：8例)，報告的遵從率分別為93.6%和87.9%；ProSomnus設備平均每晚使用7.2和7.4小時，使ProSomnus設備成為唯一可以客觀記錄夜間使用情況的商業化OSA治療方法，符合美國睡眠醫學會(AASM)和美國牙科睡眠醫學會(AADSM)對夜間睡眠的建議。平均每晚7.2小時的使用時間大約比CPAP文獻報道的要好61%。

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在副作用的緩解方面，發表在《牙科睡眠醫學雜誌》(2019年；6(2))上的一項獨立研究《評估硬質丙烯酸睡眠器具潛在的牙齒移動和咬合變化：為期兩年的臨牀研究》(樣本量：18名患者)發現，在2.3年的平均測試期內，牙位、咬合或下前牙位置沒有統計或臨牀上的顯著變化；在《睡眠科學》(2021年1月至3月)上發表的一項獨立研究《 - 臨牀研究》(樣本量：10名患者)(樣本大小：10名患者)發現，與基線相比，接受ProSomnus設備治療的患者報告呼吸道空間增加，嗜睡症狀改善，白天不適減少，呼吸暫停低通氣指數、氧減飽和指數、呼吸紊亂指數、心率、鼾聲和平均動脈血氧飽和度均無明顯變化。

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ProSomnus療法是一種覆蓋福利，覆蓋了全球許多國家提供的私人醫療保險、聯邦醫療保險和越來越多的公共醫療保險計劃的2億多受益人。在美國，估計70%的治療費用由私人保險支付，25%由聯邦醫療保險覆蓋，其餘5%由患者自付。

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通常情況下，主治醫生會對高危人羣進行篩查，並下令進行睡眠測試。現在，大多數睡眠測試都是在家裏進行的，這擴大了人們獲得護理的機會。如果測試確認為阻塞性睡眠呼吸暫停，主治醫生會開出一種治療方法。如果開了ProSomnus療法，患者會被轉介到接受過口腔矯治器治療培訓的治療提供者那裏。口腔矯治器治療提供者實施治療，並將患者轉介回主治醫生進行後續治療。

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對於口腔內矯治器治療，口腔器械治療提供者通常由私人醫療保險為每個患者報銷約2,000至3,500美元，對於口腔內矯治器治療，通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因保險提供商和醫療保險轄區而異。在這些報銷水平上，我們認為，與其他程序相比，口腔內矯治器療法為治療提供者提供了具有吸引力的每椅子時間收入比率。

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我們通過直銷團隊向美國和世界各地選定的國家和地區的醫生和治療提供者營銷和銷售我們的精密口腔內設備。我們目前在美國和歐洲都有直銷代表。我們的直銷團隊將他們的教育、促銷和銷售努力集中在具有睡眠藥物專業知識的醫生和治療提供者身上。治療提供者通常是經過睡眠藥物和口腔用具治療培訓的牙醫、兒科醫生、護士從業者和醫生助理。

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截至2022年12月31日的一年，我們創造了1940萬美元的收入，毛利率為52.9%，淨虧損710萬美元，而截至2021年12月31日的年度，我們的收入為1410萬美元，毛利率為51.9%，淨虧損600萬美元。從2016年10月從MicroDental實驗室分離出來，到2022年12月31日，累計產生的赤字為4520萬美元。包括MicroDental實驗室在2016年10月出售該實體之前發生的累計赤字，截至2022年12月31日的累計赤字為2.108億美元。

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我們的競爭優勢

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我們相信，我們公司的持續增長將得到以下競爭優勢的支持：

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我們的戰略

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我們的目標是成為OSA解決方案的全球領導者，為患者和提供商提供有效、安全、經濟、非侵入性和患者偏好的治療和管理OSA的醫療設備。我們相信以下戰略將在實現這一目標和我們未來的增長中發揮關鍵作用：

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市場機遇

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關於阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)

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OSA是一種以呼吸停止為特徵的醫學狀況，當舌頭、軟齶和喉嚨後部的其他相關組織在睡眠時坍塌並阻塞上呼吸道，暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間，橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作，以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期，減少了流向重要器官的氣流，給身體帶來壓力，並創造了一個負反饋循環。氣流不足可能持續10秒到1分鐘以上，嚴重情況下在一個小時的睡眠中可能會出現30次或更多次。血氧的減少會觸發喚醒，短暫喚醒患者並打開呼吸道，導致暫時恢復正常呼吸。這種循環發生在整個晚上，降低了患者的整體睡眠質量，對患者的呼吸、健康產生了負面影響，並顯著降低了他們的生活質量。

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下圖描繪了一個典型的OSA事件，在該事件中，舌根向後傾斜，限制了氣流。

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阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴重程度是通過每小時呼吸暫停或低呼吸事件的頻率來衡量的。呼吸暫停是對呼吸道的完全限制，低呼吸是對呼吸道超過50%的限制，兩者都伴隨着血液中氧氣水平的顯著下降。每小時睡眠中呼吸暫停和低呼吸的總數稱為呼吸暫停低通氣指數，簡稱AHI。OSA的嚴重程度基於以下AHI範圍：

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阻塞性睡眠呼吸暫停的症狀和診斷

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患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者通常會有體徵和症狀，但並不知道自己的情況。肥胖、男性或高齡患者患阻塞性睡眠呼吸暫停的風險更高。一個常見的第一個指標是患者打鼾者很重。除了打呼嚕，患者還可能出現精力不足、頭痛、抑鬱、記憶或注意力集中問題、白天嗜睡、昏昏欲睡的駕駛、夜間喘息和口乾。

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嚴重鼾聲的影響會給患者和他或她的牀伴帶來不安。牀伴無法不間斷地入睡通常會促使患者尋求醫療建議，通常是從一線醫療保健提供者那裏獲得，通常是初級保健醫生或牙醫。如果服務提供者認為患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，他們會將患者轉介給睡眠藥物醫生進行診斷。然後，睡眠醫生通常會要求進行睡眠檢查，或多導睡眠圖，以確定阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的明確診斷。這種類型的睡眠研究通常要求患者在睡眠中心過夜，連接各種監視器和傳感器，測量患者的氣流、睡眠質量、血氧水平和呼吸模式。最近，醫生開始開出家庭睡眠測試(HST)的處方，取代辦公室多導睡眠圖，以幫助診斷阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。我們預計，隨着對患者來説比辦公室多導睡眠圖更方便的HST的使用繼續增加，被診斷為OSA的患者數量也將增加。

與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的合併症和不治療的經濟成本

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睡眠期間反覆停止呼吸可能會對受影響的患者及其生活質量產生實質性的負面影響。已發表的研究表明，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵與負面健康後果之間存在很強的相關性，包括：

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威斯康星大學的一項長達18年的縱向跟蹤研究證明瞭這些並存疾病的風險。威斯康星州1,522人的睡眠隊列樣本報告稱，未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的存活率顯著降低。

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未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵也與顯著較高的醫療成本有關。美國睡眠醫學學會委託Frost和Sullivan撰寫的一份報告估計，2015年未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的成本為1496億美元，而未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的費用是接受治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的三倍。2010年，麥肯錫估計未經治療的OSA的成本在650億至1650億美元之間。

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睡眠呼吸暫停的患病率

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我們認為，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患病率很大，而且還在不斷增長。2019年，《柳葉刀》呼吸醫學據估計，全球有近10億名30-69歲的成年人患有輕度至重度OSA，北美約有7400萬名30-69歲的成年人患有輕度至重度OSA，這表明該疾病既未得到充分診斷，也未得到充分認識。有兩種類型的睡眠呼吸暫停：阻塞性睡眠呼吸暫停和中心性睡眠呼吸暫停，或CSA。阻塞性睡眠呼吸暫停是睡眠呼吸暫停的最常見形式，由呼吸道的物理阻塞引起。相比之下，CSA的發生率要低得多，原因是大腦無法向控制呼吸的胸部肌肉發送適當的信號。我們的ProSomnus精密口腔醫療設備是為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者而設計的。

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阻塞性睡眠呼吸暫停的治療現狀及其侷限性

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阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症有幾種治療選擇。CPAP是阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者最常用的治療方法。治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的其他常見方法是外科手術(包括植入性裝置)和口腔內矯治器治療裝置。

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CPAP

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CPAP通過一個面罩或鼻罩輸送，通過軟管連接到牀邊的空氣泵上。泵迫使空氣通過軟管到達面罩並進入患者的喉嚨，保持呼吸道暢通，允許患者呼吸。為了使CPAP治療最有效，口罩必須在患者的臉上或鼻子上形成氣密密封，並且必須每晚佩戴。

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CPAP是目前的治療方法，並在睡眠測試中證明瞭AHI的改善。患者報告的睡眠質量和白天嗜睡的減少與使用小時數有關。許多使用CPAP設備的患者報告説，白天症狀緩解，能量水平提高，精神敏鋭度有所改善。

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儘管CPAP提供了有效的治療，但由於患者依從性較低，總體夜間治療效果受到限制。根據已發表的文獻，我們估計，只有大約35%到65%的患者開出了CPAP設備，符合治療要求。患者不經常使用CPAP設備的常見原因包括口罩不適、口罩漏氣、壓力不耐受、皮膚刺激、鼻塞、鼻幹、流鼻血、幽閉恐懼症、社交擔憂和缺乏親密感。儘管開發了各種CPAP設備改進和輔助技術，旨在通過各種方法(包括指導、患者教育和遠程監測)改善患者的舒適度和治療，但患者依從性仍然較低。

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傳統牙科產品治療設備

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傳統牙科產品療法是CPAP的一種替代療法，與CPAP相比，由於舒適、方便且沒有副作用，許多患者更喜歡使用這種療法。然而，傳統的牙科產品治療設備存在不精確的問題，這可能會限制治療的有效性和可預測性。當牙科產品製造商創建他們的設備時，他們的處理能力通常是正負幾毫米，這可能導致最終的口腔矯治器顯著偏離患者的解剖、處方和治療計劃，從而影響療效、舒適性和整體性能。幾毫米的差異被認為是臨牀上有意義的。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的平均呼吸道寬度約為10毫米。幾項研究證實了口腔矯治器下頜定位和治療效果之間的劑量依賴關係，進一步表明了下頜骨定位時精確度的重要性。

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外科手術程序

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在CPAP失敗或患者停止治療的OSA病例中，手術可能是一種替代療法。治療OSA的三種主要外科手術是懸雍垂齶咽成形術(UPPP)、上頜骨推進術(MMA)和舌下神經刺激(HNS)。在UPPP手術中，外科醫生通過移除被認為對阻塞呼吸道負有責任的多餘組織來重塑呼吸道結構。這可能包括懸垂、部分軟齶部或口腔頂部、過多的喉部組織、扁桃體、腺樣體和部分舌頭。儘管UPPP是治療阻塞性睡眠呼吸暫停最常見的手術方式，但成功率只有33%至50%，而且其療效會隨着時間的推移而減弱。在MMA手術中，外科醫生通過打斷頜骨並插入間隔物將其向前移動約10毫米來重建下頜骨。這種手術被認為比UPPP更有效，但它被認為是一種極端的手術，因為它可能導致身體外觀的戲劇性變化。這兩者都是侵入性的住院手術，不可逆轉地改變患者的解剖結構，需要延長和痛苦的恢復期。UPPP手術的典型恢復期為三週，而MMA手術的恢復期為幾個月。雖然這些手術可能在減少阻塞性睡眠呼吸暫停方面有效，但成功率差別很大。

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治療OSA的其他手術選擇包括舌下神經刺激。HNS是一種外科植入系統，包括植入患者體內的脈衝發生器、將信號從脈衝發生器傳遞到舌下神經的植入刺激導線、測量呼吸模式的植入傳感導線和遙控器。目前，HNS的使用適應症非常狹窄，僅限於CPAP失敗的嚴重OSA患者。除了具有侵入性，HNS還很昂貴。

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我們相信，在美國和全球，有相當數量的OSA患者有資格使用ProSomnus精密口腔內設備，但無法使用CPAP或從CPAP獲得持續的好處。我們認為，臨牀上迫切需要一種有效、非侵入性、方便和經濟的替代CPAP和手術治療阻塞性睡眠呼吸暫停的方法來治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。

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ProSomnus精密口腔內醫療器械--我們治療OSA的解決方案

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我們相信，ProSomnus精密口腔內醫療設備通過為患者、提供者和付款人提供更有效、更方便和更經濟的治療方法，能夠很好地解決競爭OSA療法的侷限性。利用專有的精密製造平臺，ProSomnus口腔內設備比目前的其他治療方法更精確、更舒適、可定製、更易於使用。我們相信，與CPAP相比，ProSomnus精密口腔內裝置提供了更好的有效性、依從性、結果和更少的副作用。

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ProSomnus精密口腔內醫療設備根據每個患者獨特的解剖結構、治療計劃和處方為他們量身定製，類似於用於正畸治療的眼鏡鏡片或透明矯正器。每個ProSomnus口腔內裝置由一系列的兩個夾板組成，一個放在上牙上，另一個放在下牙上。每個夾板都包含一個側面處方柱，可以精確而温和地將下巴擺在指定的位置，並打開喉嚨後部的呼吸道，以防止夜間呼吸道塌陷，最大限度地減少障礙，打鼾聲，讓呼吸更容易流動。可以通過更換上下夾板來改變下頜位置，並將其替換為另一種夾板，該夾板包含略有不同的側向處方柱位置，例如在正畸治療中如何更換清晰的矯正器託盤。

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我們相信，精確的處方轉移使ProSomnus設備能夠比包括傳統口腔矯治器在內的其他治療方案表現得更好。一項由ProSomnus支持的研究旨在評估幾種領先的傳統口腔矯治器和ProSomnus設備的處方轉移精度。規定的頜骨位置相差一毫米通常被認為是臨牀上顯著的差異水平。研究報告稱，傳統的口腔矯治器與規定的下頜位置相差約3.7毫米。這意味着大約29%的傳統口腔矯治器符合處方轉移規範，其中71%超出了處方轉移規範的限制。這項研究還報告説，ProSomnus設備顯示出與規定的下頜位置大約0.3毫米的差異，完全在1毫米的閾值內。這意味着99%的ProSomnus設備都在處方轉移規範範圍內。我們相信，在我們獨特的數字製造平臺的支持下，我們的精確處方轉移優勢將轉化為提供者和患者的性能優勢。

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ProSomnus口腔內設備的設計使患者能夠輕鬆地遵循正常的就寢時間並堅持每天晚上的治療。例如，患者可以在佩戴ProSomnus口腔內設備的同時交談、閲讀、看電視和喝水。病人可以在不取下廁所的情況下上廁所。他們可以帶着它旅行。ProSomnus口腔內器械易於保持清潔，不需要電力、水或與CPAP相關的笨重設備和附件，如果丟失，也很容易更換。

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病人救治流程

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大多數潛在患者從他們的牀伴、醫生檢查、口碑推薦、搜索引擎和醫療網站、教育和廣告活動和/或牙醫檢查中瞭解到他們可能是OSA治療的潛在候選者。一些有用的預測性信息可以從正式評估前給患者的自我報告問卷中獲得，這一過程可能會簡化患者的臨牀評估。醫療組織開始在常規體檢或其他醫學評估中包括OSA篩查，特別是對有症狀的患者。

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我們認為，牙醫在識別有OSA風險的患者並將患者轉介給醫生進行診斷方面具有獨特的地位。在常規的牙科檢查中，牙醫可以確定某些解剖風險因素，如小上呼吸道。他們可以問幾個簡單的篩查問題或提供問卷，以進一步檢查患者患OSA的可能性。數據表明，大多數患者去看牙醫的頻率高於他們去看初級保健醫生的次數，這使得牙醫在OSA篩查中處於重要地位。AASM聲稱，牙醫有機會和專業知識篩查OSA並轉介患者進行診斷，美國牙科協會建議所有牙醫進行OSA篩查。這些事實結合在一起，使牙醫在OSA篩查中處於獨特的地位，並可能隨着時間的推移提高認識和診斷率。

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如果初級保健醫生或牙醫認為患者可能患有OSA，他或她通常會將患者轉介給睡眠醫生，後者通常會要求進行家庭睡眠呼吸暫停測試或全面多導睡眠圖測試，該測試提供有關睡眠狀態、呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息，以及身體位置、心率和節奏、肌肉張力和活動等一系列其他變量。然後，睡眠醫生根據睡眠測試的結果做出診斷。

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如果患者被診斷為睡眠呼吸暫停，並且是口腔內矯治器治療的候選對象，醫生將開出口腔內矯治器療法作為治療方式，並轉介給睡眠牙醫。然後，睡眠牙醫會開出一種特殊的口腔內器械治療設備，例如我們的ProSomnus精密口腔內設備之一。牙醫通常使用口腔內掃描儀對患者的牙齒進行印模，並將數據和處方發送給我們。然後，根據提供的數字化患者信息和牙醫的處方設計ProSomnus精密口腔內設備。研磨機器人使用由研磨策略軟件控制的一系列研磨工具，從醫用級(美國藥典(USP)類別VI兼容)聚合物製造設備。然後，該設備被貼上標籤並打磨。然後，完成的設備被打包併發送給牙醫，然後交付給患者。

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ProSomnus口腔內裝置的製造通常需要七天的生產時間，而傳統的牙科產品需要幾周的時間。在收到牙醫定製的ProSomnus口腔內裝置後，患者將拜訪牙醫以安裝該裝置。然後，患者可以進行新的治療後家庭睡眠呼吸暫停測試或多導睡眠圖測試，以確定ProSomnus口腔內設備對患者的療效。儘管牙科睡眠提供者報告説，許多患者在沒有接受治療的情況下

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需要調整時，牙醫可以通過指示患者調換包含不同處方設置的上下夾板來輕鬆調整治療。

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市場機遇

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2021年北美阻塞性睡眠呼吸暫停設備市場規模估計為34.7億美元(市場數據預測)。預計2022年至2027年市場將以8.1%的複合年增長率擴張(市場數據預測)。研究估計，北美有7400萬成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停，其中1800萬人已被診斷出來。增長的根本驅動力是肥胖和人口老齡化趨勢。研究表明，OSA的發生率和嚴重程度與肥胖和年齡有關。我們認為，在北美，有相當數量的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者尋求CPAP的替代方案，並有資格使用ProSomnus設備進行治療。行業報告估計，美國約有700萬各種嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停患者已經停止使用CPAP，這對ProSomnus來説是一個價值40億美元的直接機會。我們估計，失敗的CPAP機會在美國每年增加70萬人。我們認為，在美國以外存在着大量的機會。我們還認為，隨着公眾意識和醫學教育的提高，ProSomnus裝置療法作為輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者CPAP的一線替代方案，有很大的機會。ProSomnus的下一代設備有機會通過遠程患者監控技術實現更高效的疾病管理。

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臨牀結果和研究

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大量不斷增加的已發表臨牀證據支持ProSomnus治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的療效、依從性、安全性、患者偏好和症狀緩解，其中包括來自幾項獨立和公司支持的臨牀研究的多項研究的約1400個獨特的患者數據點。

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以下是這些研究的高級摘要：

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功效

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根據我們自己的市場情報調查和第三方調查，療效是管理醫生在選擇治療方式時的主要考慮因素之一。

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下表重點介紹了5項研究的重要發現，這些研究包括326名獨特的患者，這些研究評估了使用ProSomnus精密口腔內設備治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的療效。在這些報告了輕度和中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者數據的研究中，ProSomnus精密設備顯示了93%的加權平均成功率。

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另外7項研究，包括936名獨特的患者，報告了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療所有嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的療效。美國陸軍發表的三項獨立研究，美國陸軍公共衞生中心2022年阻塞性睡眠呼吸暫停監測報告，2021年軍事醫學中的諾爾斯，2022年軍事醫學中的康，分別評估了360名、288名和24名患者。美國陸軍公共衞生中心2022年報告發現，接受治療的患者表明睡眠和生活質量有所改善。Knowles，2021年報告稱，所有嚴重程度的OSA患者中有88.1%獲得了成功治療，與CPAP等替代治療方法相比，使用精密口腔內設備治療的患者節省了大量成本。2022年，Kang總結道，所有嚴重程度的OSA患者中有87.5%得到了成功的治療。Rohatgi在JDSM 2019中報道，211名連續接受ProSomnus精密設備治療的患者在統計和臨牀上經歷了OSA事件和嗜睡的顯著改善，即使採用保守的頜骨重新定位方法也是如此。Hu等人在《普通牙科2020》上報道，26名被診斷為OSA的患者在沒有滴定處方的情況下，OSA事件的平均減少了62%。卡爾頓在2016年的牙科睡眠實踐中和胡在2015年的牙科睡眠實踐中分別報告了20名患者和7名患者的OSA事件改善了75%和71%。

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合規性

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兩家公司支持的研究發表在同行評議的醫學期刊上，涉及36名患者，評估了患者對ProSomnus精密口腔內設備的依從性。這兩項研究都使用了裝有温度傳感器的ProSomnus設備來客觀地記錄夜間使用情況。下表重點介紹了這些研究的主要發現。

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這些研究表明，使用ProSomnus精密設備，遵從性高達93.6%和87.9%，平均每晚使用7.2和7.4小時。就背景而言，根據已發表的文獻，我們估計CPAP設備的合規率在35%到65%之間，平均每晚使用約4.5小時。我們認為，在使用客觀記錄數據的多項研究中，ProSomnus精密口腔內設備是唯一能夠證明平均每晚使用量達到或超過AASM和AADSM推薦的7小時平均使用量的設備。

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副作用

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兩項研究都是獨立的，評估了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療的患者的牙齒位置和咬合變化，持續時間至少為2年。牙齒位置和咬合變化是牙齒導向的副作用，通常與CPAP和傳統牙科產品有關。下表提供了這些研究的主要要點。

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在這兩項研究中，ProSomnus精密口腔內設備沒有顯示CPAP和傳統牙科產品文獻中報告的不希望看到的牙齒移動和咬合變化類型。沒有一個牙齒移動和咬合變化被計算為具有統計學意義。

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患者偏好

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美國睡眠醫學學會指出，對於醫療保健提供者來説，在選擇治療方式時考慮患者的偏好是很重要的，“…在開出治療處方之前，治療睡眠的醫生應該考慮患者對OAS(口腔用具)和CPAP的偏好。“Elliott等人對2021年發表在《睡眠》雜誌上的科學摘要進行了一項31名患者的偏好研究。他們的研究截獲了31名接受CPAP或傳統口腔矯治器治療的患者，並將他們轉換為ProSomnus精密設備。100%的患者表示，與之前的設備相比，他們更喜歡ProSomnus精密設備。

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打呼嚕

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ProSomnus療法被FDA推薦用於治療鼾症。在6個月的隨訪中，在獨立的NOTUS3研究中，96.7%的參與者報告説，在10分制中，鼾聲的中位數改善了6個水平。見下表。這項效果研究利用了鼾症嚴重程度評分(SSS)，並報告説，當患者接受ProSomnus精密設備治療時，鼾聲有了統計上的顯著改善。

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銷售和市場營銷

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我們通過直銷團隊銷售ProSomnus口腔內設備，該團隊主要面向睡眠牙醫、睡眠醫生、初級保健提供者、耳鼻喉科醫生(ENTS)和其他綜合醫療保健服務提供商。我們在全美擁有成熟的供應商網絡。ProSomnus設備由美國國防部和美國陸軍授權，用於治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的男女軍人。我們目前正在幾個歐洲國家開始我們的ProSomnus口腔內設備的營銷和銷售，並打算進一步擴大我們的營銷和直銷到國際市場。

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AASM實踐指南規定，接受OSA培訓的牙醫是為OSA患者提供和管理口腔內矯治器治療的主要渠道。牙醫可以通過獲得美國牙科睡眠醫學委員會(ABDSM)的文憑來進一步專攻睡眠醫學。

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ABDSM文憑人員是受過睡眠訓練的牙醫，他們已經證明瞭自己在睡眠醫學方面的能力，他們必須積極參與繼續教育以保持他們的資格。我們估計，美國約有6,000名牙醫從事牙科睡眠醫學業務，這是我們銷售和營銷工作的一個關鍵切入點。

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我們目前在北美有12名直銷代表，在歐洲有4名直銷代表，總共有16名直銷代表。我們預計我們的直銷代表人數將在預測期內增加到80人。增加直銷代表的數量是我們收入預測的主要增長動力之一。我們尋求招聘具有強大的直銷背景、牙科或呼吸系統藥物市場經驗以及醫療器械編碼、醫療事務和報銷方面的核心知識的銷售代表。我們相信，擁有相關技能和經驗的銷售專業人員是一個強大的人才庫。我們對銷售代表工作效率的預期主要基於我們銷售代表的歷史表現、管理經驗以及擁有直銷代表的同類醫療器械公司可用的數據。我們預計我們的銷售代表的業績相對於我們的生產率預期會有正常的變化。可變性在很大程度上是由每名代表的業績驅動的，但也有其他因素，如在一段時間內僱用每名代表的時間。

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我們公司已經實施了幾項計劃，以增加每個代表實現生產率預期的可能性。這些不斷更新的計劃包括：

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我們還利用直接溝通渠道告知和教育患者有關ProSomnus口腔內設備的知識，並使他們能夠與提供我們口腔內設備的合格睡眠牙醫聯繫。我們推廣患者、醫生和牙醫的主要方法是搜索引擎營銷、社交媒體廣告、醫學和牙科雜誌廣告、貿易展和臨牀教育，以及牙醫和醫生的辦公室參與。這一推廣活動的目的是提高對OSA的認識，並通過使用我們的網站閲讀教育材料並找到他們所在地區的提供者名單，使有風險的人更容易獲得護理。

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我們利用五個階段的處方決策流程來組織我們的銷售和營銷工作，以優化對我們設備的需求。這一過程在很大程度上是基於對醫療保健提供者如何選擇醫療設備的可靠理解。我們過程的五個階段是：1.問題/機會意識；2.信息搜索；3.選項評估；4.處方決策；5.處方後活動。

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第一階段的目標是讓醫療保健提供者意識到我們的設備可能會幫助他們解決OSA患者的問題或機會。這在很大程度上是通過臨牀教育規劃實現的，從贊助AASM或AADSM年會等會議到在相關醫學期刊上做廣告。對我們的意識規劃做出迴應的醫療保健提供者被視為線索。

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我們流程的第二階段-信息搜索-的目標是讓醫療保健提供者，特別是我們的問題/機會階段的線索，更容易找到有關我們設備的信息。我們通過提供相關期刊文章的副本、已經在開我們設備處方的醫療保健提供者的參考資料或贊助會議上的演講者來實現這一點。

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評估選項是我們營銷和銷售過程的第三階段。這一階段的目標是幫助醫療保健提供商在我們的設備和競爭對手之間進行理性和有意識的比較。該流程的這一階段主要涉及銷售代表向醫療保健提供商提供有關我們設備的白皮書、研究、期刊文章、科學摘要、規格和其他技術細節。

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我們流程的第四個階段是處方決定。處方決定階段的目標是促進醫療保健提供者的試訂。這一階段的規劃重點是準備醫療保健提供者以定價協議、服務中的形式開出ProSomnus設備，提供處方本、使用説明和開出設備所需的其他文件。

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處方後活動是我們處方決策、營銷和銷售過程的第五個階段。這一階段涉及銷售代表對任何先前規定的設備進行處方後監督。

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第三方報銷

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我們通常將ProSomnus口腔內設備出售給睡眠牙醫。這些客户進而向各種第三方付款人，如商業付款人、聯邦醫療保險和世界各地不同國家的各種社會健康計劃收取設備費用。每種產品的標價是基於對競爭價格、產能動態、邊際製造成本、為客户創造的增量價值和我們的業務戰略的分析。我們提供基於季度數量的折扣計劃，以及對新客户的激勵。

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在美國，第三方付款人要求醫生和牙醫使用由美國醫學會(AMA)創建和維護的當前程序術語(CPT)代碼來識別他們尋求補償的服務。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可以根據E0486或K1027 CPT代碼向大多數商業付款人支付網絡內外的費用。CPT代碼為E0486和K1027的設備在被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵後，可由許多主要的商業醫療付款人報銷。對於口腔內矯治器治療，牙醫和其他醫療保健提供者通常通過私人醫療保險為每位患者報銷約2,000至3,500美元，儘管醫療保險從來不是付款的保證，患者的免賠額和保單限制可能會有所不同。報銷可能需要預先授權，預先授權要求可能會根據付款人政策和患者的保險範圍而有所不同。雖然許多患者是在按服務收費的基礎上自掏腰包支付治療費用，但對於許多希望使用我們的ProSomnus口腔內醫療設備的患者來説，醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素。商業醫療保險保單有不同的報銷政策，這可能會影響報銷的可用性。

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牙醫通常不在商業健康保險付款人的網絡中，但這取決於每個州的個人執業和商業付款人指南。作為網絡之外的提供者，牙醫可以自己設定費用，並平衡患者醫療保險未覆蓋的護理費用。AMA提供了所有可計費CPT代碼的費用範圍。牙醫必須為他們的業務範圍內的CPT代碼設定自己的費用。

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符合E0486和K1027 HCPCS代碼的ProSomnus口腔內醫療器械可由Medicare或Medicaid報銷。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表，即醫生收費表，通過該表，支付金額由所提供的專業服務的相對價值確定。對於口腔內矯治器治療，牙醫和其他醫療保健提供者通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因醫療保險轄區而異。

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製造和供應

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我們開發了專有的數字精密製造平臺，使我們能夠以比競爭對手的口腔內器械更低的成本，以更快的速度、更高的精度和更高的個性化參數生產口腔內醫療器械。在睡眠牙醫使用口腔內掃描儀或其他設備對患者的牙齒進行印模後，他們會將印模與處方一起發送給我們。然後，我們使用我們專有的、人工智能驅動的軟件，使用數字化的患者信息和牙醫的處方為口腔內設備創建定製設計。一旦設計完成，我們使用計算機輔助製造和機器人銑牀來製造醫用級(符合USP Class II)聚合物的設備。然後，該設備被貼上標籤，拋光，包裝，併發送給牙醫，以便交付給患者。

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我們的質量體系必須符合FDA執行的質量體系法規，以及其他全球監管機構執行的類似法規。我們有一個正式的、文件化的質量體系，通過它來定義、理解和實現質量目標。實施系統、流程和程序，以確保高水平的產品和服務質量。我們根據內部數據和直接的客户反饋來監控質量體系的有效性，並努力持續改進我們的體系和流程，並根據需要採取糾正措施。

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由於我們產品的製造過程需要大量和多樣化的技術專業知識，我們相信我們的製造能力對我們的成功至關重要。為了批量生產我們高度定製化、高精度的口腔內醫療設備，我們開發了許多專有工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案、人工智能和最高質量的醫用級材料。為了提高生產流程的效率，我們繼續致力於軟件開發和限速流程的改進。我們不斷升級我們專有的三維治療計劃軟件，以增強對治療數據的計算機分析，並減少每個病例的人工和判斷任務所花費的時間，從而提高我們技術人員的效率。此外，為了提高效率和擴大我們的業務規模，我們繼續投資開發用於製造和包裝我們的口腔內設備的自動化系統。

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研究與開發

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我們致力於投資於世界級的技術開發，我們相信這對實現我們的目標--將我們的ProSomnus口腔內設備作為治療OSA的標準方法--至關重要。截至2022年和2021年12月31日的年度，我們的研發費用分別為300萬美元和190萬美元。

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我們的研究和開發活動旨在開發我們相信將提供我們的下一代產品和平臺的技術創新。這些活動的範圍從加速產品和臨牀創新到開發製造工藝改進，再到研究未來的技術和產品。2020年11月，我們獲得了FDA批准的一種口腔內設備，可以實現遠程患者監護服務。我們相信，這些服務可以為我們提供額外的經常性收入來源。

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競爭

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由於新產品和新技術的引入以及行業參與者的其他活動，我們的行業面臨着激烈的競爭和快速的變化。我們目前作為OSA治療市場的一線療法，為輕度至中度OSA患者提供競爭。如果我們獲得FDA的批准，我們也打算競爭作為嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療。根據疾病的嚴重程度，OSA患者有幾種治療選擇，從改變生活方式到手術。治療的目標是消除OSA的體徵和症狀，改善睡眠質量，正常化和降低AHI，並普遍提高血氧飽和度水平。

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我們認為我們的主要競爭對手是CPAP和傳統口腔內矯治器產品的製造商和供應商。CPAP設備的供應商包括ResMed、飛利浦呼吸電子公司和Fisher P&Paykel。這些公司專注於CPAP設備，

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努力提高全球的診斷率。為了解決遵守問題，這些公司專注於家庭監控技術。

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傳統牙科產品(其中大多數代表同一下頜推進裝置平臺上的變體)通常由有執照的牙醫交付，通常在牙科實驗室製造。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔內器具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。製造商包括SomnoMed、DyaFlex和Respire。

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我們認為，其他新興企業正處於開發其他融入新技術的口腔內矯治器設備的早期階段。

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我們還可能與治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的手術植入上呼吸道刺激設備的製造商競爭，包括Inspire Medical(Inspire)。

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我們的一些競爭對手比我們擁有更多的財務資源，而另一些競爭對手則擁有更多樣化的產品和終端市場。因此，這些競爭對手可能能夠更快地對創新、患者需求的變化和市場發展做出反應，並更好地抵禦外部經濟或市場因素。

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知識產權

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我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及保密協議來保護我們的知識產權，包括在員工的正常工作過程中與他們簽訂發明轉讓協議。截至2023年3月17日，我們有權：九(9)項已頒發的美國實用新型專利，這些專利將在2034年12月24日至2038年10月23日之間到期，假設所有必要的費用都已支付；一(1)項已頒發的美國外觀設計專利；三(3)項未決的美國專利申請；六(6)項已頒發且有效的外國專利，以及十(10)項未決的外國和WIPO-PCT專利申請。

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我們還在一定程度上依賴於非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和轉讓協議。

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沒有涉及我們任何專利的正在進行的專利訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知。我們的行業面臨着與專利和其他知識產權有關的侵權和訴訟。專利侵權是一個持續的風險，部分原因是我們行業的其他公司可能擁有在我們開發產品和服務時可能無法識別的專利權。訴訟可能是必要的，以加強我們的知識產權，我們可能不得不為自己辯護侵權索賠

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政府監管

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我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

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除了美國的法規外，我們還受到歐洲藥品管理局關於臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。

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FDA上市前審批要求

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除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括風險最低的設備

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是指那些可以通過遵守FDA對醫療器械的一般控制來確保其安全性和有效性的產品，這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。

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這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備無需遵守510(K)條款的上市前通知要求，但根據FDCA第510(K)節的規定，大多數第II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許對該設備進行商業分銷。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備，通常稱為510(K)規定的許可。根據510(K)規定的流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備(FDA沒有要求提交PMA)或通過510(K)流程許可的另一種商業可獲得的設備相對應。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷。然而，與PMA過程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以要求額外的數據。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備，則該設備將獲得III類稱號，並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。

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我們公司銷售和製造商第二類，FDA批准的醫療器械。我們的MicrO2醫療設備已獲得FDA的510(K)認證，屬於II類醫療設備，用於治療輕度至中度OSA和鼾症。我們的CA醫療設備已獲得FDA的510(K)認證，屬於二級醫療設備，用於治療輕度至中度OSA和鼾症。我們的MicrO2和CA 510(K)許可包括供應商添加微型記錄器以監測患者依從性的選項。我們的EVO擁有FDA批准的510(K)級二級醫療設備，用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。該設備還獲得了FDA的510(K)認證，可用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症，並使用患者監測技術來監測設備的性能和患者的健康。

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我們的FDA 510(K)許可彙總在下表中。

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我們目前正在與FDA合作，確定我們的ProSomnus精密口腔內設備用於治療嚴重OSA的安全性和有效性，作為另一種擴大使用的適應症。我們打算在完成臨牀研究後，為這一擴大的適應症申請510(K)批准。

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被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為第三類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。

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PMA通路

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III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)認證程序獲得批准。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求更高。在PMA應用中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA申請的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組來審查和評估申請並提供

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就該設備的批准向FDA提出建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行批准前檢查。

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如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可能會批准PMA申請，附帶批准後的條件，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷，以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後要求進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

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對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，如影響設備的安全性或有效性，需要提交新的PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常要求提交與PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA申請，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA申請一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

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臨牀試驗

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臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可以要求對這些缺陷做出迴應，或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

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此外，這項研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

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在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

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上市後監管

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在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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個人或實體不一定要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖即可實施違規；

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我們可能會受到類似的外國法律的約束，這些法律可能包括適用的上市後要求，如安全監督。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商，我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能保持遵守QSR或其他

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適用的監管要求可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。

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如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用設備而導致的，都可能導致對設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制設備召回，或者可能損害我們的聲譽和收入的公開警告信。在標籤外使用我們的口腔內設備的任何潛在後果都由治療牙醫負責；然而，我們可能面臨與標籤外使用相關的後果。

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FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

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歐洲經濟區對醫療器械的監管

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目前，歐洲經濟區(由歐洲聯盟27個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)沒有對醫療器械進行上市前審查。然而，所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械必須符合指令93/42/EEC附件I中關於醫療器械的相關基本要求(“醫療器械指令”或“MMD”)。還有一項專門針對主動植入式醫療器械的指令(第90/385/EEC號指令)(“主動植入式醫療器械指令”或“AIMDD”)。最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於歐盟現有醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定，即該設備滿足該基本要求。

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為了證明符合《千年發展目標》附件一規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評定程序，這一程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是由歐盟國家指定的組織，在某些產品投放市場之前對其合規性進行評估。這些機構執行與立法規定的合格評定程序有關的任務，通常對產品的技術檔案和製造商的質量體系進行審計和審查。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。

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為了證明其醫療器械的安全性和有效性，製造商必須根據歐洲經濟區成員國實施或採用的MDD附件X、AIMDD附件7以及適用的歐洲和國際標準化組織(ISO)標準的要求進行臨牀調查。的臨牀研究

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醫療器械通常需要獲得道德審查委員會的批准，並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

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2017年5月25日，新的《醫療器械條例》(2017/745)生效，廢除並取代了歐盟的MDD和AIMDD。與指令不同，指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施，法規是直接適用的，即不需要通過歐洲經濟區成員國實施這些法規的法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。MDR原定於2021年5月生效，但鑑於新冠肺炎，2020年4月23日，歐洲議會和歐盟理事會通過了一項提案，將MDR的過渡期延長一年，至2021年5月26日。然而，根據MDD或AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市場的設備通常可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日。一旦適用，新規定將包括：

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隨着英國脱歐過渡期的結束，從2021年1月1日起，英國醫療器械市場將由藥品和保健品監管局(MHRA)負責。新規定將要求醫療器械在該機構註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。根據寬限期，總部位於英國以外的製造商將需要任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)，所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌，但由歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此期間保持有效。然而，只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。

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同樣，我們在許多國家/地區銷售我們的產品時，都要遵守法規和產品註冊要求，包括以下方面：

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外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。

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聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法

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除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

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聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。

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雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能會導致政府執法當局加強審查。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。

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大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

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聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。

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此外，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

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此外，私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。《刑事虛假申報法》禁止作出或提交

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在明知此類索賠是虛假的、虛構的或欺詐性的情況下，向政府提出索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同，它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。

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民事貨幣懲罰法對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定。

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1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

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許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令的約束，以及管理醫療器械廣告和促銷的歐洲經濟區成員國的具體立法。這些法律在不同的司法管轄區有所不同(因此使合規更加複雜)，可能會限制或限制我們向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。許多歐洲經濟區成員國通過了具體的反贈與法規，進一步限制了我們產品的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，其範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。

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此外，最近出現了一種趨勢，即外國、聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。聯邦醫生付款陽光法案對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或芯片支付或以其他方式間接向法規規定的醫生、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付和轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交報告。許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，對某些藥品、生物製品和醫療器械製造商提出類似的報告和透明度要求(通常每年一次)。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

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違反上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於設備製造商的任何其他政府法規可能會導致重大處罰，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果實體受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及減少運營。

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數據隱私和安全法律

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我們還受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護個人信息，包括某些患者的健康信息，如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和加州消費者隱私法案(CCPA)，該法案於2020年1月生效，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如經HITECH修訂的美國HIPAA。

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HIPAA制定了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(“PHI”)在內的標準。HIPAA還要求被覆蓋實體的商業夥伴，如與向被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務相關而獲得公共健康保險的獨立承包商或代理人，與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議，並保護被覆蓋實體的公共健康保險不被不當使用和披露。

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HIPAA隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的行為，其定義包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。他們還提出了

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個人擁有由涵蓋實體維護的關於其公共衞生設施的某些權利，包括訪問或修改某些包含公共衞生設施的記錄的權利，或請求限制使用或披露公共衞生設施的權利。安全條例規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會在包含PHI的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利，或者只要此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。

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HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大的民事罰款和刑事處罰。

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HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。

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此外，加利福尼亞州頒佈了2020年1月1日生效的CCPA，其中包括為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。

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在歐盟、歐洲經濟區和英國，我們受到法律的限制，這些法律限制我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)，包括GDPR和英國2018年數據保護法(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。我們處理與我們的業務相關的個人數據，包括臨牀調查。我們處理員工、承包商、供應商、分銷商、服務提供商和客户以及患者或臨牀調查參與者的數據，包括這些參與者的健康和醫療信息。我們需要確保在我們設立或以其他方式受GDPR約束的每個歐盟和歐洲經濟區司法管轄區(即我們針對或監控歐盟和歐洲經濟區所在地的個人，或向歐盟所在地的個人提供商品或服務的司法管轄區)遵守GDPR(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。我們還需要確保遵守2018年數據保護法。

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GDPR規定了繁重的問責義務，包括：保存數據處理記錄；執行政策和隱私管治框架；向數據當事人披露其個人數據將如何被使用；限制保留個人數據；強制性數據泄露通知要求；以及對數據控制人證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意的高標準要求。此外，GDPR允許歐盟成員國對某些事項進行克減，因此，我們還必須遵守與基因數據、生物識別數據和健康數據的處理有關的歐盟國家法律。我們有一個強大的計劃，我們相信這能確保這些義務得到遵守。對違反GDPR的某些行為的罰款數額很大：最高可達2000萬歐元或全球年營業額總額的4%。除上述外，違反GDPR可能導致監管調查、聲譽損害、停止/改變我們數據使用的命令、執行通知，以及可能的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟類型的訴訟。

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我們還須遵守GDPR關於將個人數據跨境轉移出歐盟的要求，我們需要確保此類轉移通過有效的轉移解決方案和/或GDPR下的減損(如有必要)而合法化，包括通過簽訂歐盟委員會批准的向第三國轉移個人數據的示範合同(即標準合同條款)。這項法律也在迅速發展，2020年7月，歐盟法院限制了組織如何

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可以合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國。因此，標準合同條款有可能在不久的將來作為一種合規的數據傳輸機制而失效。此外，在過渡期結束後，英國已成為歐盟至英國個人數據轉移的“第三方”。4-6個月寬限期的協議緩解了這一點的重大影響，在此期間，歐盟委員會將考慮是否批准一項充分性決定，該決定將在寬限期結束後繼續允許歐盟至英國的個人數據不受限制地轉移。我們已經徵集了外部顧問的幫助，以實施一個強大的GDPR計劃，我們相信該計劃能夠實現並保持對這些義務的遵守，但這可能需要我們為即將到來的GDPR變化花費額外的資本和其他資源。

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我們依賴於許多與我們的業務運營相關的第三方，其中一些人代表我們處理個人數據。對於每個新的提供商，我們都進行安全評估和詳細的盡職調查，簽訂合同安排，要求他們只根據我們的指示處理個人數據，並要求他們有足夠的技術和組織安全措施到位。我們已經徵集了外部顧問的幫助，以幫助我們與現有供應商實施這些合同安排。不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。我們的第三方處理器的任何違反數據或安全法律的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致上述罰款和處罰。

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我們還受制於不斷變化的歐盟關於cookie和電子營銷的隱私法。歐盟正在用一套新的規則取代電子隱私指令，這套規則以法規的形式出現，將直接適用於所有歐盟成員國。電子隱私條例草案強加了嚴格的選擇加入營銷規則，對企業對企業通信的例外有限，改變了關於第三方Cookie、網絡信標和類似技術的規則，並大幅增加了罰款權力，使其達到與GDPR相同的水平(即，對於某些違規行為，罰款金額高於2000萬歐元或全球年收入總額的4%)。電子隱私法規仍在歐洲立法程序中，評論人士預計該法規將在2021年達成一致，之後將有兩年的過渡期才能生效。我們已經徵集了外部顧問的幫助，以實施一個強大的GDPR計劃，以實現並保持對這些義務的遵守，但這可能需要我們為即將到來的GDPR變化花費額外的資本和其他資源。

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醫療改革

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美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。

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當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

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例如，美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外，《平價醫療法案》為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

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自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，頒佈了減税和就業法案，其中包括從2019年開始取消對不遵守個人購買醫療保險的規定的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，平價醫療法案的個人承保義務是平價醫療法案的關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，平價醫療法案的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決，但將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚最高法院將如何裁決。目前也不清楚其他挑戰、廢除或取代平價醫療法案的努力(如果有的話)將如何影響該法案或我們的業務。

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此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，包括將向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

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我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

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反賄賂和貪污法

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我們的美國業務受到《反海外腐敗法》的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，它一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為了獲取或保留商業或其他利益的目的，從事賄賂或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲通過歐盟成員國法律和經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約》實施的類似反腐敗立法的約束。

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季節性

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從歷史上看，普羅索姆納斯在第一季度和第四季度經歷了季節性。第四季度的收入較為強勁，而第一季度的收入則不那麼強勁，我們預計這一趨勢將繼續下去。季節性在很大程度上是因為美國的患者正在積極管理自己的自付費用，當患者不太可能達到私人保險單的年度免賠額時，自付費用可能會更高，而在接近年底時，當患者更有可能達到年度免賠額時，自付費用可能會更低。

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人力資本

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截至2022年12月31日，我們在北美有125名員工，在歐洲有4名員工。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會的代表。我們認為我們與員工的關係很好。我們相信，我們的營業額和生產率水平處於可以接受的水平。

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企業信息

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我們於2016年3月根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於直布羅陀大道5675Pleasanton，CA 94588，我們的電話號碼是(844)537-5337。該公司在以下地址設有網站：www.ProSomnus.com。本報告並未引用本公司網站上的信息作為參考。根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)，我們在我們的網站上或通過我們的網站提供我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的某些報告和對這些報告的修訂。這些報告包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K的當前報告。在我們以電子方式將信息存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供這些信息。此外，我們經常在我們網站的“投資者”頁面上發佈關於我們的業務和經營結果的新聞稿、公告和其他聲明，其中一些可能包含對投資者來説重要的信息。因此，我們鼓勵投資者關注我們網站的“投資者”頁面，並查看我們在該頁面上發佈的信息。

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美國證券交易委員會設有一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為：http://www.sec.gov.

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第1A項。風險因素

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在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮下面描述的所有風險，以及本報告中包含的其他信息，包括財務報表。如果發生下列任何風險，我們的業務、財務

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情況或經營結果可能會受到實質性和不利的影響。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

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與ProSomnus的商業和行業相關的風險

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我們的業務運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於ProSomnus的投資或投票決定。

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ProSomnus，Inc.(前身為ProSomnus Holdings，Inc.、DTI Holdings Inc.和MicroDental Inc.)成立於2006年，在其歷史的大部分時間裏，其主要業務是運營一系列牙科實驗室。2016年10月，它出售了牙科實驗室業務，保留了2014年開始的睡眠呼吸暫停業務，併成立了ProSomnus睡眠技術公司作為運營該業務的全資子公司。因此，我們的經營歷史有限，必須根據公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難進行評估。

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此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

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我們有運營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。

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自2016年開始我們的ProSomnus業務以來，我們一直沒有盈利，出現了虧損和現金流赤字。在截至2022年和2021年12月31日的財年，我們報告的淨虧損分別為710萬美元和600萬美元，來自運營活動的現金流分別為負1030萬美元和460萬美元。截至2022年12月31日的累計赤字為2.108億美元。

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我們預計我們將繼續報告虧損和負現金流。因此，我們有可能無法以產生正現金流或利潤的方式運營我們的業務，我們無法以有利可圖的方式運營我們的業務，可能會損害我們的聲譽和股價。

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根據經營和融資活動的現金流量預測以及現金和現金等價物及投資的現有餘額，管理層認為，公司有足夠的資金用於可持續運營，自這些財務報表發佈之日起至少一年內，公司將能夠履行其運營和債務相關承諾的付款義務。

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該公司能否繼續經營下去取決於管理層控制運營成本和維持收入增長預測的能力。然而，需要額外的資金來資助未來的發現研究、臨牀前和臨牀活動。我們將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。雖然我們過去曾成功籌集資金，但不能保證我們將以可接受的條款成功獲得此類額外融資，或者根本不能，我們可能無法達成合作或其他安排。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景乃至我們繼續運營的能力產生不利影響。

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我們已經發現了我們對財務報告的內部控制存在歷史上的重大弱點。

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在對我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在我們的案例中，實質性的弱點源於對某些複雜交易的會計處理，以及對此類會計問題缺乏專業知識。雖然我們已經採取了補救措施，但如果我們無法彌補我們的重大弱點，或者如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

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如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備不能被醫療和牙科社區充分採用來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)，我們將不會成功。

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我們的成功既取決於牙科和醫學界對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的充分接受和採用，作為一種非侵入性治療方法，用於治療未來可能嚴重的輕、中度OSA，也取決於提高公眾對OSA流行的認識，以增加尋求治療的未確診患者的數量。目前，只有數量相對有限的牙醫和其他醫療專業人員提供ProSomnus精密口腔內醫療設備用於治療OSA。我們無法預測醫療和牙科團體多快(如果有的話)會接受我們的精密口腔內醫療設備，或者如果被接受，它們的使用範圍。

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要想取得成功，我們必須：

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研究表明，有相當大比例的OSA患者仍未得到診斷，因此不尋求治療，或者那些被診斷為OSA的人可能不願尋求治療或招致鉅額治療費用，因為他們的病情不那麼嚴重，持續氣道正壓(CPAP)和其他傳統治療可能對生活方式產生負面影響，以及對新的治療方案缺乏認識。如果沒有提高公眾對阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵流行的認識，或者如果醫療和牙科團體遲遲沒有采用或未能採用ProSomnus精密口腔內醫療設備作為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者的治療方法，我們將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

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我們很大一部分收入來自銷售單一類型的產品(ProSomnus精密口腔內醫療器械)，並預計將繼續這樣做，這讓我們依賴ProSomnus精密口腔內醫療器械的商業可行性。

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目前，我們唯一的產品是ProSomnus精密口腔內醫療設備。我們預計遠程監控服務將是第二個收入來源，我們預計很快就會推出這項服務。我們預計，在可預見的未來，我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售將佔我們收入的很大一部分。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，在極少數選定的歐洲國家和澳大利亞的市場份額非常有限。由於ProSomnus精密口腔內醫療設備不同於目前OSA的手術和非手術治療，我們不能向您保證，經過醫生證實的牙醫將使用我們的產品，對我們產品的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。此外，我們不能向您保證，ProSomnus精密口腔內醫療設備將作為其他更知名和成熟的治療方案的有效競爭對手，例如CPAP、齶部外科手術或其他口腔器械治療設備。

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由於我們的ProSomnus精密口腔醫療器械目前是我們唯一的產品，我們在很大程度上依賴ProSomnus精密口腔醫療器械的經常性銷售水平，並減少或低於預期的銷售或招聘醫生和睡眠牙醫來推薦我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們預計不久將推出遠程監控服務。我們可能根本無法按時推出這些新服務，或者在沒有重大額外費用的情況下，這些服務可能不像我們預期的那樣受歡迎，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們面臨着與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、睡眠醫生、我們的業務和我們的手術結果產生不利影響。

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我們的業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(例如2021年12月美國出現奧密克戎變異)或任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病的實質性不良影響可能導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這會損害我們對牙醫或其他醫療專業人員的營銷和銷售努力，並限制患者去看睡眠牙醫和內科醫生。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉)，從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應也可能會影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為食品和藥物管理局的員工也可能受到這種隔離和封鎖，他們的時間可能被強制要求分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務。此外，我們從位於受影響地區的供應商那裏為我們的產品購買材料，而我們可能無法及時獲得所需的材料。新冠肺炎疫情的影響也對我們施加了旅行限制，我們的供應商的設施暫時關閉，因為非必要的醫療和牙科程序一直受到限制，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，傳染病在人類人口中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括無法以我們可以接受的條件籌集更多資金。

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我們可能無法通過及時或根本成功地吸引睡眠牙醫和睡眠醫生來成功實施我們的增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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我們業務的增長取決於我們是否有能力執行我們的計劃，吸引新的睡眠牙醫和睡眠醫生。我們招聘睡眠牙醫和睡眠醫生的能力取決於許多因素，包括我們是否有能力：

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此外，適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募為患者提供我們設備的睡眠牙醫的能力產生負面影響。

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因此，我們可能無法實現計劃的增長，或者，即使我們能夠按計劃擴大睡眠牙醫的基礎，我們也可能無法盈利或按計劃表現。我們還可能難以招聘和培訓ProSomnus員工，這可能會限制我們及時交付產品的能力。如果不能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們的銷售和營銷努力可能不會成功。

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我們目前向有限數量的有執照的專業人士，主要是睡眠牙醫營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。美國約有2.4%的牙醫接受過提供ProSomnus精密口腔醫療器械的培訓。我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的商業成功最終取決於

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受多種因素影響，包括向其患者提供ProSomnus精密口腔醫療設備的睡眠牙醫數量、這些牙醫提供的設備數量、通過其主治醫生或睡眠醫生的自我推薦或轉介瞭解我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、選擇使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、以及在成功使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備後認可並將其轉介給其他潛在患者的患者數量。

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雖然我們直接向睡眠牙醫銷售我們的產品，但我們通過美國的直銷組織營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的經驗有限。我們可能無法在美國或國際上保持合適的銷售隊伍，也無法培訓合適數量的睡眠牙醫和內科醫生。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的知名度和銷售額。

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如果不能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備，可能會降低市場對我們ProSomnus精密口腔醫療設備的接受度，並減少我們的收入。

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越來越多的睡眠牙醫和睡眠內科醫生熟悉、培訓並熟練使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前，睡眠牙醫通過實際操作、現場培訓或由我們的代表進行虛擬培訓來學習使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是治療OSA的一種選擇，並對在他們的執業中使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備感興趣。我們無法預測牙醫會在多大程度上花費足夠的時間和精力對ProSomnus精密口腔醫療設備的使用進行適當的培訓，瞭解我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果或經驗，或者對使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備感到足夠舒服來向他們的患者推薦它。即使牙醫非常熟悉我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，如果不在醫療保險的覆蓋範圍內，他或她也可能不願意要求患者自掏腰包購買口腔設備。如果牙醫不繼續接受和推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。

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我們的營銷活動可能不會成功。

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為了吸引和留住睡眠牙醫，轉介醫生和患者，我們在營銷努力中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要集中在提高我們提供服務的社區的品牌知名度。我們希望開展營銷活動，以提高人們對我們的存在和服務能力的認識。如果我們做不到這些努力，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生開支。

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我們未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

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我們有限的ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售歷史, 再加上我們的虧損歷史，使得預測未來的經營業績變得困難。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下降。對我們季度經營業績的比較是對我們未來業績的不可靠指示，因為它們可能會因許多因素而有很大差異，包括：

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我們可能無法對醫生、牙科睡眠藥物提供者或患者偏好的變化做出及時和具有成本效益的反應。

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我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備受到醫生和牙科睡眠藥物供應商不斷變化的偏好的影響，他們向患者和患者本身提供我們的精密口腔內醫療設備。從我們提供的精密口腔內醫療設備的偏好轉變，將導致我們在未來時期的運營結果受到實質性的不利影響。

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對ProSomnus精密口腔醫療設備的進一步臨牀研究可能會對我們的創收能力產生不利影響，如果它們不能證明我們的設備對於當前指定或擴大的適應症是臨牀有效的，或者如果它們沒有及時完成。

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我們已經在美國和加拿大進行了多項臨牀研究，使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們還參與了一些正在進行的臨牀研究，評估使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外批准的臨牀研究，以擴大使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀適應症，包括用於治療嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。

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我們不能向您保證，這些臨牀研究將繼續證明我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備為診斷為輕到中度OSA的患者提供臨牀有效性，或將證明此類設備也為重度OSA患者提供臨牀有效性，也不能向您保證，根據美國或國際法規指南的任何擴大適應症，使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備將被證明是安全和有效的。對我們的ProSomnus精密口腔醫療設備進行的其他臨牀研究可能會發現，在獲得適用監管機構的許可以銷售我們的ProSomnus精密口腔醫療設備以實現此類擴展適應症之前，必須克服重大的臨牀、技術或其他障礙。

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被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和公佈這些臨牀研究的陽性結果數據，或提交或公佈這些臨牀研究的陰性結果數據，包括與以下方面有關的數據

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批准我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於擴大適應症，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生實質性影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

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我們的業務和運營結果可能會受到使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者獲得足夠的第三方保險報銷水平的程度的影響。

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阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的治療費用，如CPAP，以及大多數外科手術，通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是定製的口腔器械，目前大多數都有資格獲得輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療報銷。我們未來通過額外銷售ProSomnus精密口腔內醫療器械和用於治療OSA的遠程監控服務獲得收入的能力可能會受到未來報銷ProSomnus用於治療OSA的精密口腔內醫療器械和遠程監控服務的程度的嚴重限制。此外，第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。這一報銷制度或報銷水平的任何變化都可能對我們繼續增長業務的能力產生實質性影響。

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國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異，我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能根本無法在政府或私人報銷系統下獲得報銷。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准，可能會對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的市場接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。

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在快速變化的OSA治療市場中，我們面臨着激烈的競爭，我們可能無法應對競爭壓力。

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治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的市場，包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停，競爭激烈，發展迅速。我們作為一線療法在OSA治療市場上競爭，為輕度到中度OSA患者提供治療。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵領域已經建立了穩固的存在，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉專家(ENTS)建立了合作關係，這些專家在決定向患者推薦哪種產品、治療方法或程序方面發揮了重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手正在嘗試開發診斷和治療的創新方法和新產品。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，而不是新的或其他現有的設備、治療或程序。

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此外，我們正處於實施我們的業務計劃的早期階段，歷史上用於營銷、開發和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的研發人員，他們在進行研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA市場上具有競爭力，我們的收入將會下降，這將對我們的運營結果產生負面影響。

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如果我們不能預見和適應快速變化的技術，我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會過時。

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醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。治療OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備過時。

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此外，我們的許多競爭對手擁有更多的財政和其他資源，可能會使他們對技術進步的反應比我們更快。如果我們不能開發新的技術、產品或服務來升級或改進我們現有的ProSomnus Precision口腔內醫療設備，以在我們的競爭對手能夠做到這一點之前對不斷變化的市場做出反應，我們營銷我們產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

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我們潛在的國際銷售受到許多風險的影響，這些風險可能嚴重損害我們在國際市場上成功地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備商業化的能力。

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我們在加拿大以外沒有任何重要的國際銷售，儘管我們希望在未來更廣泛地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備引入國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

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任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

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我們維持着某些關鍵製造系統和原材料的供應關係，如果供應受到限制、結束或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

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我們高度依賴專門的口腔掃描設備、銑牀和先進的醫用級原材料的製造商來製造我們的精密口腔內醫療設備。我們維持着其中許多系統和材料的供應關係。我們還致力於從特定來源購買我們先進的醫用級六類聚合物的絕大多數，這是我們製造精密口腔內醫療設備所使用的主要原材料。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵部件，但在某些情況下，這樣做在經濟上可能不現實或不可行。為了降低這一風險，我們保持對替代供應來源的認識，這些供應來源可以為我們的組件提供對我們當前版本的精密口腔醫療設備進行最小程度的修改或不進行任何修改，實踐供應鏈管理，維護關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商達成安排，以管理關鍵組件的可用性。如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難，或者如果我們與他們的關係改變，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下。此外，我們供應商的技術變化可能會擾亂我們的製造流程，或者需要昂貴、耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。我們的增長可能會超過一個或多個這些製造商生產足夠數量的所需設備和材料以支持我們增長的能力。相反，為了確保生產我們的精密口腔內醫療器械的供應，我們有時與供應商簽訂不可取消的採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和過時的庫存，並被迫產生額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。如果這些產品的技術變化、交貨延遲、短缺或價格上漲，我們的業務和增長前景可能會受到損害。

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如果牙醫未能及時支付購買ProSomnus精密口腔醫療設備的費用，可能會減少我們未來的收入，並對我們的流動性產生負面影響。

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我們未來收入增長的時機和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增加使用我們ProSomnus精密口腔醫療設備的睡眠牙醫的數量，以及擴大這些牙醫使用的ProSomnus精密口腔醫療設備的數量。如果我們的一個或多個大牙醫客户未能及時向我們支付ProSomnus精密口腔內醫療設備的費用，我們可能會被要求停止向這些牙醫銷售產品並尋找新客户，這可能會減少我們未來的收入，並對我們的流動性產生負面影響。

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我們的收入可能取決於我們的患者和提供者從私人保險公司和政府資助的醫療保健計劃中獲得足夠的補償。

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政治、經濟和監管的影響繼續改變着美國的醫療器械行業。患者為我們的設備支付費用的能力將在一定程度上取決於此類材料和相關費用的報銷程度

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私人健康保險公司和其他類似組織將繼續提供治療。如果第三方付款人沒有為醫生和護理提供者提供足夠的保險和補償，我們可能很難獲得市場對我們銷售的產品的接受。主要的第三方付款人，如私人醫療保險公司，在一定程度上根據政府資助的醫療計劃的變化，定期修改他們的支付方法。我們無法確定地預測這些定期修訂，這些修訂可能會導致某些特定設備的報銷發生不利變化，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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我們設備的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，如政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人經常對醫療器械和服務的價格和成本效益提出質疑。政府對醫療產品的批准並不能保證這些第三方付款人會為產品買單。即使第三方付款人接受我們的醫療設備，他們支付的金額也可能不足以使我們實現利潤。在我們的產品和服務獲準上市之前，影響設備定價的法律和法規可能會發生變化，任何此類變化都可能進一步限制報銷(如果有的話)。

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我們面臨着產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

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我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備旨在影響重要的身體功能和過程，未來的任何產品都將如此。與ProSomnus精密口腔醫療設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

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我們的產品責任和臨牀研究責任保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受任何未來的產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。

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我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。

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我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，我們的客户或患者提出的與第三方組件相關的保修索賠可能會在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後發生，這可能會導致我們的費用。

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有關知識產權的風險

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我們依賴於我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護它們。

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我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備和我們的製造工藝以及專有技術的保密性獲得並保持專利保護。我們的成功還取決於我們是否有能力獲得並維護對我們的名稱和商標的商標保護，保護我們的商業祕密和專有技術，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。

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我們不能向投資者保證，我們將繼續創新和提交新的專利申請，或者如果未來提交的任何專利申請將導致授予專利。我們不能向您保證，我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利，任何當前或未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將排除競爭對手，或授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，有效性和可執行性無法確定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們只有在我們的專有技術、協議和任何未來產品被有效和可執行的專利涵蓋或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

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我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會通過重新審查或以其他方式無效或最終發現不可執行而受到挑戰。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品相關的專利，此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，被告向美國專利商標局(USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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美國專利商標局(和外國同類機構)用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會改變。關於設備專利中已授予或允許的權利要求的標的和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。

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然而，不能保證我們的技術在未來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此可能存在我們不知道的當前未決申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的未決申請，或者可以修改為支持導致我們的產品侵犯已頒發專利的索賠。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。

目錄表

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除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們可能還需要從該知識產權的持有者那裏獲得許可證。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們可能並不總是能夠成功地向侵犯我們技術的其他人提出索賠。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

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除了專利，我們還依靠商標來保護我們公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴於商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們試圖通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些知識。我們不能向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。

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與員工和其他人的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們產品中使用的技術的專有權和我們專有技術的能力。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供完全甚至足夠的保護，也可能不能在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務產生實質性和不利影響的專利。

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我們可能會面臨知識產權侵權指控，解決這些指控的成本將是高昂的。

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醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟既複雜又昂貴，結果很難預測。我們不能向您保證，我們不會成為專利侵權索賠、訴訟或幹擾程序的對象，以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是必要的，以執行我們的專利或其他知識產權。我們可能並不總是有財力來主張專利侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外，我們無法預測必要的許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供，如果有的話。

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我們未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力產生不利影響。

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我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們可能無法維護或執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和相應的外國機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。我們可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，我們的申請和/或註冊可能無法繼續存在。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。

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我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

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就像醫療器械行業中常見的那樣，我們可能會僱傭以前受僱於與我們類似的其他公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

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與政府和監管有關的風險

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我們未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規，可能會推遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。

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我們的開發活動以及ProSomnus精密口腔內醫療器械的製造和營銷都受到美國和國際上眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構批准銷售我們目前未獲批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者羣體和將要治療的適應症是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成，並需要花費大量的財務、管理和其他資源。

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在美國，支持監管機構提交文件可能需要進行的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的額外臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

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進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續在產品開發、試驗性試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程上花費大量費用，並將投入大量時間。

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即使完成，我們也不知道這些試驗是否會產生統計上有意義或臨牀上有意義的結果，足以支持上市批准的申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者登記率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

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參加試驗的患者人數是許多因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小；患者與臨牀站點的距離和可獲得性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的已知風險和好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力；本地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究、現有或新的產品可用於或獲準作為適應症。如果我們遇到患者登記和/或臨牀試驗計劃完成的延遲，我們可能會在我們的開發計劃中產生額外的成本和延遲，並可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗。因此，我們可能無法在可接受的時間框架內完成臨牀試驗，如果有的話。如果我們未能登記和維持臨牀試驗所針對的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或具有成本效益地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果納入的患者沒有按計劃完成試驗，我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

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我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何新的候選產品的商業化或對現有產品的修改。

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即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀開發或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這一失敗將導致我們放棄一個候選產品或對任何現有產品的修改，並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都可能推遲我們向S提交的510(K)計劃，最終也會推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每一種第一類和第二類醫療器械都必須獲得FDA的510(K)許可。510(K)計劃是向FDA提交的上市前提交，以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效，或者基本上等同於合法上市的設備。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，通常被稱為“謂詞”，並提出並支持它們的實質等價性聲明。提交產品的公司在收到FDA的訂單之前，不得繼續進行產品營銷，該訂單宣佈設備基本上等同。

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基本相同的決定通常在90天內作出，並以申請人提交的資料為基礎。

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此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者如果FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。最終，我們可能無法開發出適銷對路的產品。

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我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的改裝可能需要額外的FDA批准，如果沒有獲得批准，可能會迫使我們停止營銷和/或召回改裝的設備，直到我們獲得新的批准。

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在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(PMA)。PMA是FDA為評估III類醫療器械的安全性和有效性而進行的科學和監管審查程序。III類設備是那些支持或維持人類生命的設備，在防止損害人類健康方面具有重要意義，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。目前，我們不銷售此類III類設備，在可預見的未來也不打算這樣做。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA批准進行任何修改，我們也可能被要求停止營銷和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)批准或PMA批准。

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我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備已獲得FDA的510(K)-II級許可，用於治療輕度至中度OSA和成人鼾症。

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我們接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，這些行動可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

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雖然我們目前沒有受到FDA的任何警告信、譴責或審計，但我們受到FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

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FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們不遵守適用的要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械或推出新的和/或改進的產品和服務。

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我們的精密口腔內醫療器械、製造活動和遠程監控服務受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

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遵守這些不同監管機構的規章制度可能會延誤或阻止我們推出任何新型號的ProSomnus精密口腔內醫療設備或其他新產品或服務。此外，可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

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我們的製造活動進一步被要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的批准前和批准後定期檢查來執行他們的質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文件的維護。

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如果我們不遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生實質性影響。

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我們與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

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美國和其他地區的醫療保健提供者(包括牙醫)、醫生和第三方付款人將在我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

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由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。

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政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求，以及如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務。

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我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。

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誤用或標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致昂貴的調查、罰款或監管機構的制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。

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我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，以防止將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的非標籤用途。然而，我們不能阻止牙科或醫療專業人員在他們獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下，在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外，將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

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鑑於我們意識到，儘管我們的培訓指南，某些睡眠牙醫可能會使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的標籤外，存在風險，我們可能面臨監管審查的結果是這樣的使用。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對標籤外使用的推廣，那麼他們也可能根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致顯著的

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處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減我們的業務。

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此外，如果牙醫沒有經過充分的培訓，可能會濫用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

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我們在美國境外的活動可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律的不利影響。

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我們將我們的產品銷往美國國內外的加拿大。我們的商業計劃還預計我們的產品將在美國和加拿大以外的地區銷售。美國《反海外腐敗法》和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。隨着我們未來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功地阻止我們的代理人採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成實質性的不利影響。

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與我們的證券相關的風險

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我們不能保證我們將能夠遵守納斯達克普通股繼續上市的標準。

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我們的普通股和我們的公募認股權證分別在納斯達克全球市場和納斯達克資本市場上市，代碼分別為“OSA”和“OSAAW”。為了維持這種上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準。倘若吾等未能遵守納斯達克的持續上市要求，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市要求而採取的任何行動，會防止我們的普通股跌破納斯達克的最低買入價要求、提高我們的股東權益或以其他方式防止未來不遵守納斯達克的持續上市要求。在這種情況下，納斯達克將我們的普通股退市。如果我們的普通股或認股權證隨後被摘牌，可能會對此類證券的價格產生負面影響，並將削弱您在希望出售或購買此類證券時出售或購買此類證券的能力。

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ProSomnus的現有高管、董事及其附屬公司的所有權集中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

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我們的董事和高管及其關聯公司作為一個集團實益擁有我們已發行普通股的約7.8%。因此，這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權，包括董事選舉、對我們公司註冊證書的任何修改以及任何重大公司交易的批准。這種控制可能具有推遲或防止控制權變更或管理層變更的效果，並將使某些交易在沒有這些股東支持的情況下很難或不可能獲得批准。

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在公開市場上出售我們證券的大量股票可能會導致我們證券的價格下跌。

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截至2022年12月31日，我們擁有16,041,464股普通股流通股。另有33.9萬股以第三方託管方式保留。我們擁有購買6,512,087股普通股的已發行認股權證。2023年3月17日，我們普通股在納斯達克上的收盤價為5.17美元，我們的公共認股權證的收盤價為0.11美元。

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這些已發行認股權證於2023年1月6日開始可行使，行使價為每股11.50美元。此外，根據2022年激勵計劃，24.112.83億股普通股將用於未來的發行。只要該等認股權證被行使，或我們根據2022年激勵計劃授予額外的股票期權或其他基於股票的獎勵，我們將發行額外的普通股，這將導致我們普通股的持有者稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。

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此外，儘管如本年報其他部分所述，在企業合併中發行的普通股股份受到鎖定限制，但一旦這些鎖定限制失效，大量額外的普通股股份將有資格在公開市場上轉售。

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在公開市場上出售大量普通股或認股權證，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低普通股和/或認股權證的市場價格，並可能削弱我們通過出售籌集資金的能力

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額外的股權證券。我們無法預測出售可能對我們普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。

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根據與企業合併訂立的登記權協議，某些股東在某些情況下可要求吾等登記其須予登記的證券，並可在吾等進行的某些證券登記中附帶該等證券的登記權。我們已根據《證券法》提交併打算保留一份關於此類證券的有效註冊聲明。

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這些證券的登記將允許公開轉售此類證券。如此大量的證券註冊並在公開市場交易，可能會對我們的證券業務後合併的市場價格產生不利影響。

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不能保證我們的認股權證會在錢裏，而且它們可能到期時一文不值。

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我們認股權證的行權價為每股11.50美元。認股權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的市場價格，目前低於我們認股權證的行使價。如果我們普通股的市場價格繼續低於行使價，持有者不太可能行使認股權證，因此我們不太可能在不久的將來從行使這些認股權證和期權中獲得任何收益，或者根本不可能。

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我們修訂和重述的公司註冊證書授權董事會發行額外的普通股和優先股，並指定一系列優先股，所有這些都無需股東批准。

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截至2022年12月31日，我們被授權發行1.01億股股本，其中100萬股將被授權為優先股。我們的董事會在不採取任何股東行動的情況下，可以按照其認為適當的系列指定和發行優先股，並確立該等股票的權利、優先權和特權，包括股息、清算和投票權，前提是這符合特拉華州的法律。

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我們可能發行的優先股持有人的權利可能高於普通股持有人的權利。指定和發行具有優先權利的股本股份可能會對普通股股份附帶的其他權利產生不利影響。此外，任何額外股票(普通股或優先股)的發行將稀釋當時持有我們股本的現有持有人的所有權百分比，並可能稀釋每股賬面價值。

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ProSomnus和Lakeshore從未就其股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

ProSomnus和Lakeshore Acquisition I Corp.(“Lakeshore”)從未就其任何股本支付過現金股息，我們目前打算保留任何未來收益，為我們的業務增長提供資金。未來派發股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

我們證券的交易價格可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的證券。

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我們預計我們的普通股和認股權證的交易價格將會波動，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

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