德克薩斯州奧斯汀,2024年3月7日(環球新聞專線)——Lumos Pharma, Inc.(納斯達克股票代碼:LUMO)是一家後期生物製藥公司,正在推進中度兒科生長激素缺乏症(PGHD)口服治療候選藥物,今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績,並提供了臨牀和監管活動的最新情況。
Lumos Pharma董事長兼首席執行官裏克·霍金斯表示:“過去的一年對Lumos來説是非常成功的一年,最終公佈了我們的2期OraGrowth210和OraGrowth212試驗的主要結果,這些試驗達到了所有主要終點,為將 LUM-201 推進到中度PGHD的註冊性3期試驗提供了實質性支持。”“我們預計將在今年第二季度的醫學會議上提供這些試驗中一部分患者的完整十二個月和長期數據。該計劃的下一步工作也已步入正軌,我們計劃在下個季度與 FDA 舉行第二階段末會議,我們的 LUM-201 第三階段關鍵試驗的準備工作正在順利進行中。我們預計有望在第四季度啟動這項註冊試驗,等待美國食品藥品管理局的積極反饋。正如我們去年12月舉行的關鍵意見領袖活動所證明的那樣,我們治療生長激素失調的新方法得到了兒科內分泌學界的廣泛支持,我們對該資產有可能成為第一種治療PGHD的口服療法充滿信心。”
◦oraGrowth210 結果顯示,LUM-201 劑量為 1.6 mg/kg,6 個月時達到年化身高速度 (AHV) 8.2 cm/年,12 個月時達到 8.0 cm/年,與中等 PGHD 人羣的增長率相似
◦在 6 和 12 個月的 AHV 時,最佳 LUM-201 劑量 1.6 mg/kg 與 rHGH 比較組之間的 Delta 處於非劣勢範圍內(
◦來自 oraGrowth210 和 OraGrowth212 聯合試驗的初始 24 個月的 LUM-201 數據顯示,從第 1 年到第 2 年,AHV 效應持續
◦oraGrowth212 證明,在可注射的 rHGH 濃度僅為 GH 濃度的 20% 的情況下,LUM-201 實現了相似的 AHV,這表明 LUM-201 獨特的脈動作用機制效率更高
◦oraGrowth210 試驗達到了預先指定的預測富集標記 (PEM) 測試驗證主要終點和次要終點,證明瞭 PEM 陽性分類的可重複性為 100%
◦迄今為止,LUM-201 沒有安全信號
•醫學博士 Pisit “Duke” Pitukcheewanont 被任命為首席醫療官
◦眾所周知,杜克博士自2024年1月1日起被提升為首席營銷官一職。在這個職位上,杜克博士將領導Lumos Pharma完善其臨牀和監管戰略的工作,並將繼續監督醫療事務,因為該公司正準備啟動一項評估口服 LUM-201 作為中度PGHD治療藥物的關鍵性3期試驗。
截至2023年12月31日止年度的財務業績
•現金狀況——Lumos Pharma於2023年12月31日結束財年,現金、現金等價物和短期投資總額為3610萬美元,而2022年12月31日為6,740萬美元。截至2023年12月31日,手頭現金預計將支持2024年第三季度的運營。
•研發費用——研發費用為2,210萬美元,截至2023年12月31日的年度與2022年同期相比增加了420萬美元,這主要是由於臨牀試驗費用增加了330萬美元,合同製造費用增加了90萬美元,諮詢費用20萬美元和其他支出20萬美元,但部分被人事相關費用減少的40萬美元所抵消。
•G&A費用——一般和管理費用為1,660萬美元,截至2023年12月31日的年度與2022年同期相比增加了90萬美元,這主要是由於人事相關支出增加了50萬美元,特許權使用費支出增加了40萬美元,差旅費用增加了10萬美元,部分被其他費用減少的10萬美元所抵消。
•淨虧損——截至2023年12月31日止年度的淨虧損為3,400萬美元,而2022年同期的淨虧損為3,110萬美元。
•截至2023年第四季度,Lumos Pharma的已發行股票為8,102,555股。
電話會議和網絡直播詳情
該公司計劃於今天美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播,討論其財務業績並介紹臨牀項目的最新情況。在管理層準備好的講話之後,還將舉行問答環節。
邀請投資者和公眾收聽電話會議。要通過電話接聽電話,請點擊此註冊鏈接,填寫表格,您將獲得撥入詳細信息和 PIN。為避免延遲,我們鼓勵參與者提前十分鐘撥打電話會議
預定的開始時間。可以通過此網絡直播鏈接訪問網絡直播,也可以在Lumos Pharma網站的 “活動與演講” 下的 “投資者與媒體” 部分中找到。電話會議結束後將提供電話會議的重播,可通過上面的相同鏈接訪問或在我們的網站上找到。
關於 Lumos Phar
Lumos Pharma, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於罕見疾病療法的開發和商業化。該公司成立並由一支在罕見病藥物開發方面具有長期經驗的管理團隊領導。Lumos Pharma的主要候選治療藥物 LUM-201 是一種新型的口服生長激素(GH)促分泌劑,旨在將全球約34億美元的生長激素市場從注射劑轉變為口服療法。LUM-201 目前正在多項兒科生長激素缺乏症 (PGHD) 的 2 期臨牀研究中接受評估,並已在美國和歐盟獲得孤兒藥認定。欲瞭解更多信息,請訪問 https://lumos-pharma.com/。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含Lumos Pharma, Inc.的前瞻性陳述,涉及重大風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有此類陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。該法律在一定程度上使我們有機會分享我們的未來展望,如果事實證明我們的預測不正確,則不必擔心會受到訴訟。
我們對我們的業務充滿熱情,包括 LUM-201 及其可能為臨牀患者提供幫助的潛力。這種激情激發了我們的樂觀情緒,相信我們的努力將取得成功,併為患者帶來有意義的改變。請記住,實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。
我們試圖通過使用 “預測”、“即將到來”、“將”、“計劃”、“打算”、“預期”、“近似”、“預期”、“預期”、“潛在”、“迫在眉睫” 等詞語來識別前瞻性陳述,以及提及未來時期或這些術語的否定詞語。並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述的例子包括我們就口服 LUM-201 進入第三階段所做的陳述、試驗數據公佈和美國食品藥品管理局會議的預期時機、對 LUM-201 進入中度 PGHD 註冊性 3 期試驗的大力支持、我們預計將在今年第二季度的醫學會議上公佈這些試驗一部分患者的完整十二個月和長期數據,該計劃的下一步工作正在進行中,我們希望能夠啟動這項工作第四季度的註冊試驗顯示,我們治療生長激素失調的新方法得到了兒科內分泌學界的廣泛支持,我們對該資產有可能成為第一種治療PGHD的口服療法充滿信心,截至2023年12月31日的手頭現金預計將支持2024年第三季度的運營,以及除歷史事實陳述以外的任何其他陳述。
我們希望我們能夠以 100% 的準確度預測未來,但這是不可能的。我們的前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。您不應依賴任何前瞻性陳述,為了幫助您自己做出風險決定,我們對可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述存在重大差異的風險進行了廣泛的討論,包括與持續分析 LUM-201 試驗數據相關的風險、我們未來與監管機構互動的時機和結果,包括我們與食品藥品管理局第二階段會議的結束、Lumos 籌集額外股權資本的時機和能力
需要為我們的第三階段試驗提供資金、我們預測未來或有負債和業務運營所需的未來現金使用和儲備的能力、有效及時地組織第三階段試驗的能力、成功開發候選產品的能力、流行病、包括烏克蘭-俄羅斯衝突和中東衝突在內的其他廣泛健康問題或軍事衝突的影響,以及其他風險,都可能導致實際結果與此類事件所表達或暗示的事項存在重大差異向前-外觀陳述,包括 “風險因素” 部分和Lumos Pharma截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的信息,以及向美國證券交易委員會提交的其他報告,包括我們最新的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告。所有這些文件都可以在我們的網站上找到。在就我們的股票做出任何決定之前,您應該閲讀並理解這些文件。
我們預計,隨後的事件和事態發展將導致我們的看法發生變化。我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但是,我們不承擔任何這樣做的義務。因此,在本新聞稿發佈之日之後的任何日期,您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
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投資者和媒體聯繫人:
麗莎米勒
Lumos Parma 投資者關係
512-792-5454
ir@lumos-pharma.com
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Lumos Pharma, Inc. | | | |
合併經營報表和綜合虧損表 |
(未經審計) | | | |
(以千計,股票和每股金額除外)
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| | | | | 年末 十二月三十一日 | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | | | |
收入: | | | | | | | | | | | |
特許權使用費收入 | | | | | $ | 2,051 | | | $ | 1,523 | | | | | |
總收入 | | | | | 2,051 | | | 1,523 | | | | | |
運營費用: | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | | | | | 22,096 | | | 17,857 | | | | | |
一般和行政 | | | | | 16,569 | | | 15,706 | | | | | |
運營費用總額 | | | | | 38,665 | | | 33,563 | | | | | |
運營損失 | | | | | (36,614) | | | (32,040) | | | | | |
其他收入和支出: | | | | | | | | | | | |
其他收入,淨額 | | | | | 683 | | | 91 | | | | | |
利息收入 | | | | | 1,868 | | | 874 | | | | | |
其他收入,淨額 | | | | | 2,551 | | | 965 | | | | | |
税前淨虧損 | | | | | (34,063) | | | (31,075) | | | | | |
所得税優惠 | | | | | 29 | | | 13 | | | | | |
淨虧損 | | | | | $ | (34,034) | | | $ | (31,062) | | | | | |
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普通股每股淨虧損 | | | | | | | | | | | |
基本款和稀釋版 | | | | | $ | (4.18) | | | $ | (3.71) | | | | | |
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已發行普通股的加權平均數 | | | | | | | | | | | |
基本款和稀釋版 | | | | | 8,145,155 | | | 8,373,821 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | | | | | |
短期投資的未實現虧損 | | | | | 9 | | | (9) | | | | | |
綜合損失總額 | | | | | $ | (34,025) | | | $ | (31,071) | | | | | |
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Lumos Pharma, Inc. |
合併資產負債表 |
(未經審計) |
(以千計,股票和每股金額除外)
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| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 35,078 | | | $ | 56,007 | |
短期投資 | 999 | | | 11,352 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,748 | | | 4,427 | |
其他應收賬款 | 210 | | | 223 | |
流動資產總額 | 40,035 | | | 72,009 | |
非流動資產: | | | |
財產和設備,淨額 | — | | | 53 | |
使用權資產 | 603 | | | 230 | |
總資產 | $ | 40,638 | | | $ | 72,292 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 890 | | | $ | 275 | |
應計費用 | 5,858 | | | 6,200 | |
租賃負債的當期部分 | 282 | | | 233 | |
流動負債總額 | 7,030 | | | 6,708 | |
長期負債: | | | |
應付給愛荷華州經濟發展局的特許權使用費 | 6,000 | | | 6,000 | |
租賃責任 | 303 | | | — | |
負債總額 | 13,333 | | | 12,708 | |
承付款和意外開支: | | | |
股東權益: | | | |
未指定優先股,面值0.01美元:授權股票-截至2023年12月31日和2022年12月31日為5,000,000股;已發行和流通股份-截至2023年12月31日和2022年12月31日為0 | — | | | — | |
普通股,面值0.01美元:授權股票——截至2023年12月31日和2022年12月31日為75,000,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行股票——分別為8,125,728和8,283,708股;截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行股票——分別為8,102,555和8,267,968股 | 81 | | | 82 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日分別持有的23,173股和15,740股美國國庫股 | (196) | | | (170) | |
額外的實收資本 | 188,937 | | | 187,164 | |
累計赤字 | (161,517) | | | (127,483) | |
累計其他綜合虧損 | — | | | (9) | |
股東權益總額 | 27,305 | | | 59,584 | |
負債和股東權益總額 | $ | 40,638 | | | $ | 72,292 | |