附件 10.28
許可證 協議
此 許可協議(此“協議) 於2024年1月12日訂立和生效(簽署日期),自2024年2月1日起生效( 生效日期“)之前和之間利普克林公司,特拉華州的一家公司(“利普西林),以及戈登銀業有限公司,一家愛爾蘭公司(GSL“)。利普西平和GSL在本文中可單獨稱為“聚會“, 並統稱為”各方”.
獨奏會
鑑於利普生擁有或控制與其專利藥品TLANDO和TLANDO XR相關的某些專利權、專有技術、監管批准(以下定義)和監管文件(以下定義);
鑑於,GSL和Verity PharmPharmticals,Inc.都是Verity PharmPharmticals,Inc.(加拿大)的附屬公司,Verity PharmPharmticals,Inc.(加拿大)是根據不列顛哥倫比亞省法律組織和存在的公司(下稱“控股公司”)(GSL、Verity和控股公司以下統稱為“Verity 集團”)。
此外, GSL從事管理Verity Group擁有或許可給Verity Group的知識產權等工作;
Verity在該領土從事藥品的註冊、推廣和商業化;
鑑於, GSL希望從Lipocine獲得,且Lipocine願意授予GSL在本協議規定的條款和條件下在該區域內開發、製造和銷售 TLANDO和TLANDO XR的獨家許可。
因此,基於下述前提和相互 約定和義務,並受其約束,雙方達成如下協議:
文章
1
定義
就 本協議而言,以下大寫術語在本協議中使用時應具有以下含義:
1.1 “雅培協議“指Lipocine與Abbott Products, Inc.之間的修訂和終止協議,日期為2012年3月29日,Lipocine和Abbott Laboratories之間的附函日期為2012年7月3日。
1.2 “附屬公司“就一個人而言,指通過一個或多個 中間人直接或間接控制該人、受該人控制或與該人共同受其控制的另一個人。在本定義中,“控制” 是指(與術語“由......控制”和“與......處於共同控制之下”具有相關含義) 直接或間接擁有導致指導適用實體的管理和政策的權力,無論是通過擁有該實體超過百分之五十(50%)的有表決權證券,還是通過合同或其他方式。僅在符合本節上述定義的情況下,一個人才是本協議的關聯公司。為免生疑問,GSL的關聯公司 包括控股公司和Verity。
1 |
1.3
“ “
應具有第4.4節賦予它的含義。
1.4 “Antares“是指Ancillo Pharma,Inc.及其附屬機構。
1.5 “安省TSA“是指 Lipocine和Ancestive在生效日期之前簽訂的Lipocine和Ancestive之間的過渡服務協議。
1.6 “適用法律” 指適用於本協議項下任何活動的所有法律、法規和政府規章、指南、 任何監管機構的通知。
1.7 “已分配資產“應具有第2.5節賦予的含義。
1.8 “已分配協議“指附件B中列出的協議。
1.9 “已分配的域名“指附件E中列出的域名。
1.10 “授權仿製藥“就某個國家的許可產品而言,指GSL、其關聯公司或分許可證持有人在該國家銷售的任何口服藥品 ,該口服藥品 (a)含有與該許可產品相同的活性藥物成分 ,(b)根據或交叉參考該許可 產品的監管批准或經GSL許可或授權在該國家銷售,及(c)對於TLANDO,其並非以TLANDO(或其任何替代 商標)銷售,且對於TLANDO XR,其並非以TLANDO XR或GSL當時在TLANDO XR營銷中使用的商標銷售。
1.11 “可用庫存“應具有附件TSA中賦予的含義。
1.12 “違約方“應具有第11.2(b)節賦予的含義。
1.13 “工作日“是指除星期六、星期日或紐約州紐約市銀行機構被法律授權或有義務關閉的日子以外的任何日子。
1.14 “加拿大“指加拿大及其所有省份和地區。
1.15 “日曆季度“是指自1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的連續三個日曆月的期間,但本協議期限的第一個日曆季度自生效日期開始,並於生效日期後的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日中最早發生的日期的前一天結束,最後一個日曆季度在學期的最後一天 結束。
2 |
1.16 “歷年“指自1月1日起至12月31日止的期間,但本協議期限的第一個日曆年自生效日期起至生效日期當年的12月31日之後止除外。
1.17 “索賠“指任何索賠、指控、起訴、投訴、訴訟或法律程序。
1.18 “ “
指
、其附屬公司或其任何繼承人或受讓人
。
1.19 “ “ 應具有第7.8節中給出的含義。
1.20
“
和解協議“應具有第7.8節中給出的含義。
1.21 “商業化”“或”商業化“指與準備銷售、要約銷售或銷售許可產品有關的任何和所有活動,包括與許可產品的促銷、營銷、分銷和/或詳細説明有關的活動,但不包括針對開發和製造的活動。
1.22 ““商業化計劃” .
1.23 “商業上合理的努力“指根據本協議執行的特定任務或活動, 製藥業通常根據當時流行的信息和條件,在產品生命週期的類似階段(與許可產品類似)和具有類似市場潛力的產品執行此類任務或活動的努力和資源水平。
1.24 “商業發射“對於領土內某個國家/地區的許可產品而言,是指許可產品可供商業銷售給公眾,這由可公開獲得的銷售信息(例如,來自第三方的數據監控服務,如IMS和SYMPHONY)證明。
1.25 “機密信息“就某一方而言,指另一方根據本協議從該方或其關聯公司收到或以其他方式獲得的所有保密或專有信息,但不包括該另一方可以證明的任何特定 信息:
(A)除接收方、 或其附屬公司或根據本協議從披露方獲得此類信息的任何實體違反本協議外, 現在或以後將向公眾開放;
(B) 接受方或其關聯方在從披露方收到信息之前已經擁有;
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(C) 是不受限制地從第三方獲得的,據接收方所知,不受限制地向接收方或其附屬公司披露 相同信息;或
(D) 由接收方或其關聯公司獨立開發,無需提供、應用或使用披露方的任何保密信息。
1.26 “控制“就任何材料、信息項或知識產權而言,是指適用的 方、安塔雷或其各自的關聯公司擁有或擁有許可或再許可(視情況而定)(不包括根據本協議向該等材料、資料或權利授予的許可(br}),並有權授予另一方使用、所有權、 本協議所規定的使用、所有權、許可和/或再許可,而不違反與任何第三方的任何 協議或其他安排的條款,當該第三方、Antares或其各自的關聯方根據本協議首次被要求授予該等訪問、所有權、許可或再許可時(視情況而定)。
1.27“開發”或“開發”是指,對於許可產品而言,獲得、支持或維持該許可產品的監管批准(獲得任何定價或補償批准除外) 所必需或有用的所有活動,包括與研究、準備和進行臨牀研究以及監管活動有關的任何活動。例如:準備、提交和獲取監管申請,並進行所需的第四階段試驗(如果有)。“開發” 或“開發”排除許可產品的商業化。
1.28 “發展計劃”指TLANDO開發計劃和/或TLANDO XR開發計劃。
1.29 “美元或“$”指的是一美元。
1.30
“ “
表示.
1.31
“
供應協議“指利普西因與利普西平之間的商業製造服務和供應協議 ,
自2021年10月13日起修訂,包括適用的質量協議。
1.32 “事件”應具有第3.6節中賦予該詞的含義。
1.33 “林業局“指美國食品和藥物管理局或其任何繼承者。
1.34 “現場侵權“應具有第7.3(a)節賦予的含義。
1.35 “使用領域”是指(a)用於治療與內源性睾酮缺乏或 缺乏相關疾病的男性睾酮替代療法,如TLANDO NDA和TLANDO XR IND中所示,(b)治療Klinefelter綜合徵,以及(c)與用於治療與內源性睾酮缺乏或 缺乏相關疾病的男性睾酮替代療法相關的所有兒科適應症。
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1.36 “仿製藥“就某個國家/地區的許可產品而言,指第三方在 該國家/地區銷售的任何產品,但該第三方不是GSL或其關聯公司的分許可受讓人:(A)監管批准依賴於或將此類許可 產品作為參考產品,以及(B)(i)在橙皮書中具有AB級,或(ii)經加拿大相關監管機構批准,可與此類許可產品互換或在治療上等同。
1.37 “
1.38 “GSL受償人“應具有第9.1節中賦予該術語的含義。
1.39 “GSL庫存“應具有第11.3(b)節中賦予該術語的含義。
1.40 “GSL產品信息“指GSL(或其關聯公司或分被許可方)或其代表根據本協議項下開展的工作(包括根據本協議對許可產品進行的任何臨牀試驗或其他研究)生成、創建、製作 或發現或識別的所有數據、結果、專有技術和其他信息。
1.41 “GSL產品專利“是指(a)由Verity、其關聯公司 或分被許可人控制,以及(b)聲稱或涵蓋許可產品的研究、開發、使用、製造或銷售的任何專利或專利申請,包括涵蓋或聲稱由GSL(或其關聯公司或分被許可人) 或代表GSL(或其關聯公司或分被許可人) 根據本協議項下開展的工作而做出、生成、識別或發現的發明的所有專利權。
1.42 “GSL產品技術“指GSL產品信息和GSL專利(或其任何部分)。
1.43 “GSL提供的產品“應具有第4.3節中賦予該術語的含義。
1.44 “加拿大衞生部“是指負責批准新藥的加拿大監管機構或其任何繼任機構。
1.45 “改進“是指任何發明,其(a)對許可 產品或許可技術(包括許可產品的所有產品線擴展(例如,許可 產品的不同劑量規格))的修改、改進或增強,以及(b)對於許可產品的開發、製造或商業化是必要的或合理有用的,包括其中的所有知識產權。
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1.46 “工業“是指研究性新藥申請,如21 C.F.R. 312或任何後續法規, 以及加拿大的任何對應法規。
1.47 “受賠方“應具有第9.3節賦予的含義。
1.48 “賠付方“應具有第9.3節賦予的含義。
1.49 “信息”指任何及所有數據、結果、改進、流程、方法、方案、配方、發明、 專有技術、商業祕密和任何其他信息(可申請專利或其他),其中可能包括(但不限於)科學、研究 和開發、製造專有技術、臨牀前、臨牀、監管、製造、安全、營銷、財務和商業 信息或數據。
1.50 “發明創造“係指設想或付諸實踐的任何過程、配方、方法、物質組成、製品、發現、 改進、專有技術或發現(無論是否可申請專利)由於一方、其關聯公司 或(如果是Verity)其次級被許可人行使其在本協議項下的權利或履行其在本協議項下的義務,包括所有 權利,知識產權的所有權和權益。
1.51 “聯合發明“是指由Lipocine 或其關聯公司或代表Lipocine 或其關聯公司,以及GSL、其次級被許可人或其各自關聯公司共同發現或創造的任何及所有發明,無論是否獲得專利 或可獲得專利。
1.52 “JSC“應具有第3.1(c)節賦予的含義。
1.53 “上市日期“對於某個國家/地區的許可產品,指在該許可產品在該國家/地區獲得監管批准 後,GSL、其關聯公司或分許可證持有人首次向該國家/地區的第三方(包括經銷商)銷售該許可產品的日期。
1.54 “許可專有技術“指信息,包括監管文件,該等信息(a)由Lipocine 或其關聯公司控制,且(b)與許可產品有關,且為許可產品在 區域內使用領域的開發和商業化所需。
1.55 “特許專利”意味着:
(A)表A所列專利和專利申請;
(B)屬於上述(A)項專利申請的延續或分割的任何及所有專利申請;
(C)由上述(A)或(B)項申請中的任何一項產生的任何和所有已發行和未到期的專利;
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(D) 上述(A)、(B)、(Br)或(C)項專利的任何和所有已發行和未到期的補發、重新審查、續展或延期;
(E)(Br)上述(A)、(B)、(C)或(D)項專利在領土內的任何和所有外國對應者;和
(F) 利普生現在或將來在任期內控制的任何專利或專利申請,構成對錶A所列專利和專利申請中所述發明的改進。
1.56 “獲得許可的產品“指TLANDO®和TLANDO®XR。
1.57 “許可技術“指獲得許可的專利和獲得許可的專有技術。
1.58 “經許可的商標“指附件A中所列的美國商標。
1.59 “利普西平獲賠者“應具有第9.2節中賦予該術語的含義。
1.60 “損失“指與調查、辯護或主張根據本合同可獲得賠償的任何索賠有關的費用和開支(包括但不限於合理的法律費用和律師費)、判決、責任、罰款、損害賠償、評估和/或其他損失。
1.61 “NDC“是指FDA列出的國家藥品編碼(S)。
1.62 “淨銷售額“指GSL、其關聯公司或分被許可方在區域內向第三方(非分被許可方)銷售許可產品的公平交易中開具發票並實際記錄的總金額,在每種情況下,根據美國公認會計原則,減去以下實際允許並採取的扣除額:
(e) 正常和習慣貿易、數量、即時支付和實際允許的現金折扣,以及與 許可產品銷售直接相關的適當折扣;
(f) 退貨、退款、回扣、費用和折扣(或其等價物)應支付給貿易客户、批發商、託管 醫療保健組織、藥房福利經理(或其等同機構)、團體採購組織、專業藥房供應商、 聯邦、州/省、地方或其他政府或其代理機構或採購方或報銷方,包括Medicaid,Medicare 或其他政府特殊醫療援助計劃以及通過患者援助計劃 向患者提供的付款人費用和折扣(例如,共同支付方案);
(g)關税、關税、消費税、銷售税、增值税和其他税(但不包括基於收入的税);以及
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(h) 以前銷售產品的壞賬或無法收回金額的貸記金額,前提是隨後償還或收回的任何壞賬或無法收回 金額將被視為進行此類償還或收回的日曆季度的淨銷售額。
為了確定淨銷售額,許可產品在按照 一致適用的美國公認會計原則記錄為銷售額時,應被視為已售出。對於許可產品的易貨貿易或對銷貿易,除專門為金錢外,淨銷售額 應按上述方式根據所收到的對價價值計算,或如果較高,則根據許可產品的公平市場價格計算。 儘管有上述規定,淨銷售額不應包括(且在以下情況下,不應視為發生了“銷售”:(i)為臨牀目的、同情使用或作為樣品而無償轉讓或處置此類許可產品,或(ii)GSL或任何關聯公司相互轉讓或轉讓任何許可產品給分被許可人,除非該 受讓人是許可產品的最終用户。
1.63 “非違約方“應具有第11.2(b)節賦予的含義。
1.64 “其他持牌人” 應具有第3.5節中賦予的含義。
1.65 “專利“指所有人:(a)專利和專利申請,包括任何臨時專利申請, (b)要求該等專利申請或臨時專利申請的優先權的任何專利申請,包括分割、延續、 部分延續、增補,(c)任何已經頒發或將來頒發的任何上述專利申請的專利, 包括任何實用新型或外觀設計專利或發明證書,以及(d)重新頒發、更新、擴展、替換、重新檢查或取消、註冊和重新生效、以及補充保護證書和與上述任何內容等同的證書。
1.66 “人“係指個人、公司、合夥企業、協會、信託或其他實體或組織,包括政府或政治分支機構或其代理機構。
1.67 “IV期試驗“是指在 區域內針對獲批適應症啟動的藥品臨牀試驗(即首次患者給藥),該臨牀試驗是在該產品在該區域內獲得相關適應症的監管批准後啟動的,旨在描述 有關該產品風險、獲益和最佳使用的其他信息。
1.68 “產品標誌“應具有第6.2條賦予的含義,並應包括許可商標。
1.69 “起訴“應具有第7.2節中賦予該詞的含義。
1.70 “監管審批“指任何國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會或其他政府實體在領土內製造、營銷、分銷、使用或銷售許可產品所必需的任何批准(包括NDA、NDSS、補充劑、修正案、批准前和批准後 以及價格批准)、許可證、註冊或授權。
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1.71 “監管機構“指涉及批准許可產品在區域內的開發、製造、營銷、報銷和/或定價的任何監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體 。
1.72 “規範性文件“指與區域內許可產品有關的所有法規文件和備案文件、與監管當局的通信、 年度報告及其修正案。
1.73 “版税報告“應具有第5.4節中賦予該詞的含義。
1.74
表示
1.75 “
1.76 “再被許可人(S)“指GSL或其附屬公司根據本協議 向其授予許可權利的任何第三方。
1.77 “術語“指第11.1節中規定的本協議條款。
1.78 “領土“是指美國和加拿大。
1.79 “第三方“指利培林或GSL以外的任何人或其任何一方的關聯公司。
1.80“TLANDO”是指TLANDO NDA中描述的十一酸睾酮產品,包括此類產品的所有形式、化合物、配方、外觀、規格、輸送方式、劑量強度、產品延伸、修改、開發和改進。
1.81 “TLANDO發展計劃“應具有第3.2(D)節中賦予該詞的含義。
1.82 《TLANDO NDA》意味着TLANDO在美國的新藥申請數量為208088。
1.83 《TLANDO NDS》指加拿大許可產品的新藥提交。
1.84 《TLANDO XR》指TLANDO XR IND(截至生效日期,為LPCN1111每日一次口服TRT,並具有擬議的品牌名稱TLANDO®XR)中描述的睾丸酮十三酸產品,包括此類產品的所有形式、化合物、配方、 呈現、規格、給藥方式、劑量強度、產品線延伸、修改、開發和改進。
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1.85 “TLANDO XR發展計劃“應具有第3.2(B)節中賦予該詞的含義。
1.86 “TLANDO XR工業TLANDO XR在美國的研究新藥申請119099。
1.87 “商標“指任何商號、服務商標、徽標或商標(不論是否註冊),以及與之相關的所有商譽,以及對其進行的任何續展、延期或修改。
1.88 “美國“指美利堅合眾國及其所有屬地(包括但不限於美屬薩摩亞、波多黎各、關島、北馬裏亞納羣島和美屬維爾京羣島)。
1.89 “美國公認會計原則“指的是美國公認的會計原則。
1.90 “有效索賠“係指(A)在許可專利範圍內的已發行專利的未到期權利要求,但未被專利所在國的法院或其他當局認定為無效或不可強制執行,對此不提出上訴或不能提出上訴;或(B)在許可專利內的專利申請中未被放棄或最終被適用專利當局在不受理或不能受理上訴的裁決或決定中裁定為不可申請專利的未決權利要求。
文章
2
許可證和相關
權利
2.1許可授予;再許可。
(A) 在符合本協議的條款和條件下,利普金特此向GSL授予獨家(即使是利普西因及其關聯公司) 許可,在許可專利、許可商標和許可專有技術項下,僅在期限內在區域使用領域內開發、製造、製造、 和商業化許可產品。
(B)GSL可以將根據第2.1(A)節授予的權利再許可給次級受讓人,而無需利普西因的同意。在不限制前述規定的情況下,GSL應將每一分許可協議及其任何修改通知利普欽
所有再許可應與本協議的條款和條件相一致。
(C)
根據本協議授予GSL的所有許可證和其他權利均受利普金根據《
協議。GSL應遵守所有適用條款和條件
協議,並應履行和採取必要的行動,以允許利普欽履行其義務,包括但不限於,有關再許可、專利事項、保密、報告、審計權、賠償和盡職調查的義務;但利普西因應根據雅培協議的條款,直接向雅培支付到期和應付的所有特許權使用費
根據《
基於GSL、其附屬公司和分許可人對TLANDO的淨銷售額的協議。
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2.2許可權的限制。GSL在此約定並同意,它及其附屬公司和分被許可人在以下期限內不得: (A)將許可技術或許可商標用於第2節中授予的許可明確允許之外的任何用途或目的.1、(B)直接或間接開發、使用、推廣、營銷、提供或銷售任何含有十一酸睾丸酮的治療產品(非使用領域的許可產品),並且不得協助任何第三方這樣做,(C)在不限制(B)直接或間接地(B)直接或間接地開發、使用、推廣、營銷、提供或銷售任何用於治療肝病、非酒精性肝病、肝硬變、骨質疏鬆症、惡病質的治療方法的情況下,開發、使用、推廣、營銷、提供或銷售任何睾酮替代療法任何終末期疾病,如慢性腎臟疾病、終末期腎臟疾病、充血性心力衰竭、特發性肺纖維化、癌症、肌肉疾病或其他非內源性睾丸素缺乏或缺乏的跡象, 即使上述任何一項碰巧也治療內源性睾丸素缺乏或缺乏,以及(D)在區域或使用領域以外的任何地方營銷、推廣或銷售任何許可產品。此外,GSL應採取一切合理措施 防止許可產品從領土出口到領土以外的任何國家。所有此類活動和權利均明確 並獨家保留給利普西因。為免生疑問,GSL無權根據本協議將許可技術用於區域內使用區域之外的任何目的或區域外、使用區域內或區域外的任何目的。
2.3對利普西因權利的限制。利普克林在此承諾並同意,其及其附屬公司和其他被許可人在 期間不得:(A)將許可技術用於區域內的使用領域內的任何用途或目的,(B)在區域內的任何用途或目的上使用或實踐許可商標,以及(C)直接或間接地在區域內開發、使用、推廣、營銷、提供或銷售含有十一酸睾酮的睾酮替代療法產品, 並且不得協助任何第三方這樣做。此外,利普西因應採取一切合理措施,防止許可產品在領土內出口,用於其他國家或司法管轄區的使用領域。
2.4保留權利。儘管GSL已根據第2.1條獲得許可,但利普金會保留許可技術下的所有權利:(A)在任何地方生產十一酸睾酮和許可產品,以供在區域以外的任何地方商業化,或在使用領域以外的任何地方進行商業化;(B)根據需要履行本協議下的義務;以及(C)進行有關十一酸睾酮和許可產品的研究和開發活動,以便在 區域和使用領域以外的任何地方使用和銷售。
2.5作業。LIPICINE將向GSL轉讓或促使Antares將所轉讓域名、轉讓協議、TLANDO NDA和TLANDO XR IND(The“The”)的所有權利所有權和權益轉讓給GSL。已分配資產“)在生效日期 或之前。GSL特此接受與轉讓資產有關的權利和義務的轉讓,並應遵守自轉讓給GSL之日起因轉讓資產而產生的所有此類義務。為免生疑問,GSL有義務 自生效之日起根據適用法律維護《TLANDO保密協議》。
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2.6許可商標的附加條款。
(A)GSL應遵守利普欽關於根據本協議使用許可商標的形式和方式的合理指示。未經利普克林事先書面同意,GSL不得以任何方式更改或修改許可商標,此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲。GSL應僅在與許可產品相關的情況下顯示許可商標,並應包括適用的聯邦、州、省或地方商標法所要求的、或利普克林合理要求的與許可商標有關的所有通知和圖例。GSL應始終使用商業上合理的努力來維護與許可商標相關的價值、有效性和商譽。
(B) GSL確認並同意其熟悉GSL打算使用許可商標的許可產品的性質和質量。利普西因可不時要求提供使用許可商標的所有廣告和促銷材料(統稱為“材料”)的代表性範例。GSL同意在合理要求下提供此類材料的樣品,並且不向利普西因支付任何費用。如果材料中使用的許可商標的使用不符合本協議的條款,利普西因有權要求修改與材料相關的許可商標的使用方式,GSL應立即考慮並遵守所有合理的此類請求。
(C)GSL特此承認,許可商標和與之相關的所有商譽是並將繼續是利普西因的獨有財產,除非本文明確規定,否則GSL不會被授予任何權利。GSL使用許可商標所產生的任何和所有商譽僅對利普克林有利。
(D) 除非本協議另有規定,否則GSL在任何時候不得未經利普克林事先書面同意採用或使用任何與許可商標令人困惑的相似標誌。在本協議有效期內或之後的任何時間,GSL不應對利普西因對許可商標的獨家所有權、許可商標的有效性或可執行性提出異議或拒絕其獨家所有權,也不得反對或試圖取消利普西因對許可商標的任何申請或註冊,或協助他人這樣做。
(E) 在利普西因或其繼承人和受讓人的合理要求下,GSL同意與利普西因或其繼承人和受讓人進行合理合作,並免費簽署和交付為確保或維持對許可商標的保護而合理必要的任何和所有文件和/或使用證據 。
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文章
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信息轉讓;
發展和監管事項
3.1產品信息傳遞。
(A) 許可專有技術。在生效日期,利普西因將向GSL提供與GSL相關的許可專有技術副本,以便在美國將TLANDO商業化,並在該地區開發、尋求監管部門批准的許可產品並將其商業化 至利普西因或其附屬公司擁有和控制的範圍內。許可專有技術的臨牀數據部分將以計算機可讀的SAS傳輸格式(如果可行且可用)提供給GSL,否則將以打印格式提供。 許可專有技術的所有其他部分將以書面形式提供給GSL,如果合理可行,將以電子形式提供,否則將以硬拷貝文件形式提供。如果在本協議期限內,發現了由利普克林或其關聯公司控制的、由利普克林或其關聯公司控制的許可專有技術,並且在許可開始日期與本協議設想的使用領域中許可產品的開發或商業化有關,並且以前沒有根據第 3.1(A)節的規定向GSL提供該許可專有技術,則利普金將在識別後立即向GSL提供該許可專有技術。
(B) 保留權利。儘管有上述(A)項的披露,但不言而喻,利普欽(及其聯屬公司和其他被許可人)應擁有並保留使用、審查、訪問、參考和納入所有許可專有技術(包括向GSL披露的監管文件中的所有數據和信息)的全部權利,以履行其在本協議項下的義務,並行使其保留的所有權利。
(C)發展信息交流。生效日期後,雙方將立即成立聯合指導委員會(“JSC“),
,由每個締約方選出的兩名代表組成。每一方可自行決定更換其一名或多名代表,在書面通知另一方後生效。JSC開會僅用於協商和討論目的,除本協議明確規定的事項外,
沒有任何權力,不得以任何方式修改或修改本協議的條款或條款,也不得簽訂任何協議。應任何一方的請求(不超過 ),
雙方將召開JSC會議(可以是視頻或電話會議,應任何一方的要求),以討論許可產品在區域內的開發和/或商業化的進展情況,並交換有關區域外和區域內的開發和/或商業化狀況和進展的信息,並討論和交流任何一方合理要求的與許可產品開發和商業化有關的任何其他事項的信息。召集會議的締約方應編寫並分發一份議程草案供審議。此類會議可針對具體的開發和商業化主題(例如:、非臨牀、臨牀、CMC、製造)。此外,締約一方可要求另一方在任何JSC會議中包括其合同製造商、CRO和從事許可產品開發和/或商業化工作的其他相關人員,以對請求方的開發和/或商業化活動重要的程度參加會議,另一方將盡合理努力滿足此類要求。聯委會應對聯委會會議上討論的所有事項和作出的決定保存合理的會議記錄。主辦或要求召開聯委會會議的締約方應編寫會議紀要,並將會議紀要分發給另一締約方或在
關於JSC會議的情況。
13 |
3.2領土內的製藥發展。
(A) 自生效日期起,GSL將對許可產品在區域內現場的開發擁有獨家控制權和決策權,包括進行任何必要的臨牀試驗(包括階段4試驗),以獲得和 維持區域內現場許可產品的監管批准。從GSL進行的臨牀試驗中獲得的所有數據均應為GSL產品信息。
(b) .
(c) .
(d)
14 |
(e) .
3.3 Communications with Regulatory Authorities. From and after the Effective Date, except as otherwise set forth in this Agreement or the Antares TSA, GSL shall be responsible for all contacts with Regulatory Authorities with respect to Licensed Product in the Territory within the Field of Use. GSL shall have the responsibility, subject to the terms of this Agreement, to prepare and submit (a) all regulatory filings with Regulatory Authorities in the Territory as needed to conduct its Development, manufacture and Commercialization of Licensed Product in the Territory in the Field of Use, and (b) all applications to obtain Regulatory Approvals in the Territory. All such regulatory submissions shall be in compliance with all Applicable Laws. GSL shall keep Lipocine informed of all material developments regarding all such regulatory activities, shall provide to Lipocine copies of all regulatory submissions (including applications for Regulatory Approval) in the Territory and of all responses from Regulatory Authorities, shall provide Lipocine reasonable advance notice of any meetings or scheduled discussions with Regulatory Authorities in the Territory regarding Licensed Product, and shall update Lipocine as reasonably requested as to all progress and results of all such regulatory filings and meetings. Lipocine shall have the right to comment on all draft regulatory submissions, and GSL shall reasonably consider all such comments. GSL shall disclose and when requested, provide to Lipocine all regulatory and related Development Information, including Regulatory Authority communications, protocol submissions, annual reports, and licensing applications in a reasonable timeframe.
3.4監管文件。GSL應自行承擔費用並以自己的名義向區域內的相關監管機構編制、歸檔和保存所有文件(包括所有IND)在使用領域的區域內對許可 產品進行任何必要的臨牀研究以獲得監管批准,以及 在區域內使用領域內營銷和銷售許可產品所需的任何其他監管批准申請。在提交每個此類監管備案後, GSL應立即通知Lipocine此類監管備案已完成,並且應Lipocine的要求,GSL應向Lipocine提供 每個此類備案的英文副本。
3.5與其他持牌人交換資料。應理解,Lipocine可能與第三方(統稱為“其他持牌人“)關於TLANDO和/或TLANDO XR用於開發的許可權, 在領土以外或使用領域以外的任何地方使用和/或銷售。為了促進在全球範圍內協調許可產品的開發,GSL同意在商業上做出合理努力,以符合利普西因在全球範圍內與其他被許可方的開發計劃保持一致的合理要求。為此,GSL和利普西因將盡合理努力 與GSL在TLANDO上的開發努力討論這種協調。在這種協調所需的範圍內,利普西因將盡合理努力在利普西因、其其他被許可人、合同製造商和GSL之間建立信息交換網絡,以便每一方都能夠交換每一方所需的必要信息。例如,在不良事件信息方面,GSL將建立、維護和管理全球質量和不良事件報告系統網絡,以便利培林、其其他被許可人和GSL可以根據各自地區的監管要求,迅速向適用的監管機構提交不良事件信息。在利普西因 書面預先批准的範圍內,利普西因及其其他被許可人將補償GSL捕獲、維護不良事件、質量或其他信息並向 區域外的適用監管機構報告而產生的直接成本(行政、人員和IT系統) 。合計的直接成本將按季度補償給GSL,即拖欠這些成本應計費用的四分之一。
15 |
3.6事件報告。每一締約方應負責根據所有適用法律,向其各自領土內適當的監管當局報告與其各自領土(關於GSL、領土和利普西因,在領土以外)許可產品的開發或商業化相關的所有事件(定義如下),並應在向監管當局備案後立即向另一方提供所有此類報告的副本。此外,如果任何一方收到與使用許可產品相關的事件的信息 ,則該方應根據雙方將迅速簽訂的單獨安全協議,迅速向另一方提供此類信息。就本第3.6節而言,“事件“ 是指任何許可產品投訴、不良事件或藥物不良反應,包括故障、產品故障、不適當的 或不適當的設計、製造商標籤、質量控制或用户錯誤,在使用許可產品時由或代表 一方、其附屬公司、再被許可人和客户(包括購買許可產品或使用從上述任何一方購買的許可產品的最終用户)。每一方應立即將收到的關於任何公共機構可能影響或與任何許可產品的安全性、有效性或其他標籤聲明相關的任何威脅 或待決行動的任何信息通知另一方。在不限制前述規定的情況下,雙方應本着誠意進行談判,並簽訂符合本3.6節規定的藥物警戒協議。
3.7參照權。每一締約方應向另一方提供書面推薦信,授予另一方(及其關聯方、再被許可方和其他被許可方)在其各自領土(GSL,使用領域內的領土,以及利培林,在使用領域之外或任何地方)就提供方、其關聯方、其他被許可方或其他被許可方向監管機構提交的與許可產品有關的所有文件以及所有監管批准的所有相關目的的參考權,包括:在以利普西林為參照方的情況下,TLANDO NDA和TLANDO XR IND。此類參考函件應明確允許接收方將此類權利轉讓給其關聯方和其他被許可方或再許可(視情況而定),並允許此類實體在各自的使用地區和領域享有對所有此類備案和監管批准的參照權,此類參照權利應明確對提供方在本協議項下獲得此類備案和監管批准的權利的任何受讓人或受讓方具有約束力。如果監管機構出於與接受方或其附屬公司或其他被許可方或分被許可方的開發和/或商業化努力相關的法律或監管目的,包括但不限於提交與專利有關的提交,要求獲得與許可產品有關的任何此類備案、註冊和批准的某些部分,則提供方應與該監管機構合作,並將這些部分提供給監管機構,如果法律要求接收方提交或尋求監管批准申請,僅為此目的向接收方(或其關聯方或其他被許可方或次被許可方)。
3.8召回很重要。GSL應始終遵守並遵守所有法律要求,以維護從美國和加拿大市場召回在美國和加拿大使用或銷售的任何許可產品的有效制度。GSL 將負責根據所有適用法律,對在美國和加拿大使用或銷售的許可產品在使用領域進行所有撤回或召回 ,並將在該 意向撤回或召回的情況下,在可行的範圍內向利培平提供合理的通知,以便利培平和GSL討論該意向行動。
16 |
回報率為3.9。GSL應負責與GSL、其關聯公司和分被許可人銷售/分銷許可產品有關的任何和所有退貨;但Antares應有權在Antares TSA允許的情況下指導與GSL、其關聯公司和分被許可人銷售的帶有Antares NDC的許可產品有關的任何此類活動。
3.10商業化勤勉。GSL應在商業上合理的努力,在使用領域內將許可產品在區域內進行商業化,以最大限度地提高銷售額。在不限制前述規定的情況下,在遵守利普西平根據本協議承擔的義務的情況下,GSL應(I)於2024年2月1日開始在美國商業化(包括銷售)TLANDO,並(Ii)
執行監管當局的任何上市後要求和承諾。開始
從TLANDO在美國的生效日期起,至少
在許可產品計劃在該地區進行商業發佈之前,GSL應向利普克林提交一份許可產品的商業化計劃以供審查和評論,並提供利普西因在GSL、其附屬公司或分被許可人對許可產品進行商業發佈之前對其進行的任何材料修訂或修改的副本。GSL應根據商業化計劃將許可產品
商業化。在許可產品的商業發佈之後,在
GSL應將最新的商業化計劃提交給利普西因進行審查和評論。每個商業化計劃
應包括
GSL將向利普西平提供
GSL對2024年2月1日之後銷售的許可產品向政府當局和返點對手方的所有報告義務承擔全部責任。
3.11報告。
在期限內的每個日曆季度結束後,GSL應向利普西因提供一份書面報告,説明其(br}及其附屬公司和分被許可人,如果適用)在區域內進行的許可產品的開發和商業化方面的努力
並按照下一步的計劃
以及這些努力的結果,應與適用的開發計劃和商業化計劃保持一致。
.
17 |
文章
4
許可產品的供應
4.1代表GSL製造許可產品。GSL應自行決定成本和費用,製造或已經制造許可產品,以便在使用領域內對許可產品在區域內進行監管審批和商業化。在
分配時
GSL的供應協議,GSL應從以下來源採購其許可產品
根據……條款
供應協議
或GSL獲得監管批准的與GSL簽約的任何其他第三方。
4.2購進庫存。在不限制第4.1節的情況下,GSL有權根據Antares TSA中規定的條款和條件從Antares購買可用庫存。GSL承認並同意,GSL銷售帶有Antares商標和NDC編號的許可產品受Antares TSA條款和條件的約束。GSL確認並同意,任何可用的 庫存將按原樣提供給GSL。利普信對可用庫存不作任何形式的陳述、擔保或明示的擔保,包括但不限於對適銷性或對特定用途的適用性的擔保,所有這些擔保均被明確否認。
4.3 GSL向利普西因供應許可產品。利培林可能會不時要求GSL或其附屬公司向利普克林銷售許可產品,以供在領土以外或使用領域以外的任何地方使用(“GSL提供的產品“)按
相當於GSL銷售商品的第三方成本的價格,外加不超過的管理費 。
GSL不對其銷售給利普克林的GSL提供的產品作出任何形式的默示或明示的陳述、保證或保證,包括但不限於對適銷性或特定用途適用性的任何保證,所有這些都明確予以否認。儘管有上述規定,GSL應盡商業上合理的努力,協助利普林執行由GSL提供的產品的製造商作出的任何保證或其義務。利普西因保留直接從以下地址購買許可產品以供在領土以外或使用領域以外的任何地方使用的權利
或任何其他第三方。
4.4
18 |
文章
5
對價;付款;
報告
5.1許可證費。GSL應以電匯方式向利普西因支付1100萬美元(11,000,000美元)的不可退還、不可貸記的許可費, 應按如下方式支付:
(A) 簽署日250萬美元(2500 000美元);
(B) 生效日500萬美元(500萬美元);
(C)不遲於2025年1月1日支付250萬美元(250萬美元);以及
(D)不遲於2026年1月1日支付100萬美元(100萬美元)。
5.2里程碑付款。
里程碑事件 | 一次性 里程碑付款金額 | |
加拿大衞生部批准加拿大的TLANDO NDS | ||
FDA批准TLANDO XR的保密協議 | ||
在
上 |
||
vt.在.的基礎上 | ||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
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在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
||
在
授權產品年淨銷售額超過 |
為
明確起見,(i)GSL的關聯公司或分許可證持有人單獨或與GSL共同實現上述
里程碑事件的活動應視為達到里程碑,(ii)如果在一個日曆年內達到多個銷售里程碑,則應支付每個里程碑的
里程碑付款。舉例來説,
對於根據本協議開發的任何及所有許可產品,第5.2條中規定的與每個商業銷售里程碑事件相對應的 付款僅應支付一(1)次。為清楚起見,如果 TLANDO的總淨銷售額達到了一個里程碑,並支付了此類里程碑付款,則如果基於TLANDO XR的淨銷售額再次達到了此類里程碑,則無需為此類里程碑支付重複里程碑付款。為進一步明確起見,TLANDO XR的淨銷售額應與TLANDO的淨 銷售額合計,以確定何時達到任何未付里程碑。
20 |
本協議項下的每個
此類里程碑付款應在
在滿足與此類里程碑付款相關的適用里程碑事件後。所有此類里程碑付款應
不可退還,且不可與本協議項下應支付的任何其他費用或付款相抵消。
5.3版税。
(a) GSL應就GSL、其關聯公司和次級被許可人在美國和加拿大銷售許可產品向Lipocine支付特許權使用費, 該特許權使用費為許可產品淨銷售額的百分比,特許權使用費率取決於適用日曆年在美國和加拿大銷售的所有許可產品的淨銷售總額 :
年淨銷售額 | 版税 率 | |
在
全年淨銷售額 |
12% | |
在
以上所有年度淨銷售額 |
14% | |
在
以上所有年度淨銷售額 |
16% |
(b)
以上(a)小節中規定的特許權使用費率應分別增加百分之二(2%)(即增加到14%、16%和18%),用於
之後的淨銷售額。
(c) 上述特許權使用費應由GSL、其關聯公司和分被許可人在協議區域內就許可產品的銷售支付, 直至期限屆滿。
(d)
21 |
(e)
5.4付款;報告。應通過電匯或電子
資金轉賬(EFT)向Lipocine支付本第5條規定的所有款項,並將其支付至Lipocine的以下銀行賬户(或Lipocine書面指定的其他賬户):
每一日曆季度結束時(每個日曆季度結束時)版税報告“);但前提是GSL應不遲於一個日曆季度向利普金提供一份淨銷售額的書面估計
在這樣的日曆季度結束後,利普西因才能履行其美國證券交易委員會報告義務。 。
根據特許權使用費報告支付的特許權使用費應由GSL在
在收到利普西因的發票後,應以美元付款。GSL應,並應促使其附屬公司和再被許可人保持與銷售或以其他方式處置許可產品有關的完整、準確的記錄,以充分詳細地
使利普金能確認本協議項下到期的所有付款的準確性。
5.5逾期付款。GSL在根據本協議到期時所欠和未支付的任何款項,應計收利息,包括
付款截止日期(包括第5.4節中規定的GSL電匯立即可用資金的日期),年利率等於《華爾街日報》最新發布的最優惠利率,外加
.
5.6税收合作。雙方同意相互合作,並盡合理努力避免或減少有關GSL根據本協議向利普克林支付的所有許可費、特許權使用費、里程碑付款和其他付款的預扣税款或類似義務。
22 |
5.7審計。GSL及其附屬公司應完整、準確地記錄與本協議要求的淨銷售額和付款計算有關的基本收入和費用數據
從應計淨銷售額的日曆季度末開始計算。利普金有權在合理通知後,在正常營業時間內,根據嚴格保密的義務,有權在其自費且每年不超過一次的情況下,聘請一名由利普金挑選併合理接受的獨立的註冊會計師審查所有此類記錄,其唯一目的是核實根據本協議要求的付款的依據和準確性。
句號,並找出任何不準確之處。審核應在一年內完成
GSL應真誠行事,為支持時間表作出合理努力的時間段。任何日曆季度
都不能多次審核。儘管如上所述,
在開始審計之前,獨立會計師應簽訂GSL可接受的保密協議,根據該協議,獨立會計師應對審計期間審查的所有信息保密。獨立會計師應向每一方披露(A)報告的淨銷售額的準確性以及根據本協議向利普金所支付的特許權使用費和其他款項的依據,以及(B)報告和支付的金額與審計結果確定的金額之間的差額(如果有),GSL有權迅速從指定的審計師那裏收到一份每份審計報告的副本。如果檢驗
顯示付款不準確,從而對利普西因造成損害,則GSL應在
在接到通知和收到發票後的幾天內。利普西平應支付檢查費用,除非利普西平受到損害的不符點較大
在審計期間,GSL應向利普欽支付該會計師為此類檢查收取的實際費用。在GSL多付款項的情況下,利普金會就報告的多付款項向GSL開具信用證。
文章
6
授權產品的商業化
6.1領土商業化活動。GSL(自己或通過附屬公司)應根據本協議和商業化計劃負責許可產品(S)在區域內的所有銷售、營銷和促銷活動,並承擔所有相關成本和費用。
6.2商標。當許可產品在區域內使用領域商業化時,GSL應使用許可商標。 此外,GSL有權選擇使用和/或註冊一個或多個商標(S),用於與區域內使用領域許可產品商業化相關的使用。產品標誌”), 但前提是此類產品標誌不得與利普克林或其附屬公司擁有的許可商標或任何其他商標令人困惑地相似。GSL 應擁有由GSL為許可產品在區域內的使用領域創建的任何此類產品標誌,並將直接 尋求在區域內註冊、使用、控制和維護產品標誌(S)(許可商標除外),費用自負。
23 |
文章
7
知識產權
7.1信息和知識產權所有權。
(A)利普西因仍將是所有許可專有技術和所有許可專利的所有者並對其擁有控制權,包括根據本協議或與本協議有關由利普金或其附屬公司或代表其進行、創建、開發或發現的所有改進、修改或添加,這些權利僅限於第2.1節中授予的許可權。為清楚起見,除非第11.3(B)節另有明確規定,否則利普克林不得擁有或控制GSL在履行本協議項下義務的過程中作出、創建、開發或發現的許可技術和許可專利的任何改進、修改或添加。
(B)除非第11.3(B)節另有明確規定,否則GSL應擁有和控制GSL技術。
(C) 雙方應共同擁有所有聯合發明(包括聯合改進)。根據一方在本協議項下授予另一方的權利,(I)任何一方都沒有義務獲得對方的批准或同意,也沒有義務將收益的一部分支付給另一方或向另一方交代,以實踐、執行、許可、轉讓或以其他方式利用任何聯合發明(包括聯合改進), 每一方特此放棄根據任何司法管轄區的法律可能要求此類批准、同意或核算的任何權利; 和(Ii)每一方特此授予另一方非排他性、免版税的全球許可,有權根據雙方在聯合發明(包括聯合改進)中的不可分割權益,通過多個層次(本協議中另有明確規定的除外)授予再許可,以在符合本協議條款和條件的前提下使用聯合發明。
7.2起訴和維持費。利普西因將唯一負責和酌情使用其商業上合理的努力,將許可專利和與聯合發明相關的專利提交、起訴和維護給領土的專利當局(“起訴“),包括進行或抗辯任何干擾或類似的訴訟程序 ,以及獲取和維護與已許可專利有關的任何專利延期、補充保護證書等。與領土內的任何起訴有關的所有費用和開支應由利普西因承擔。利普西因將就此類起訴努力與GSL進行合理磋商,並應考慮和考慮GSL對此類努力的任何合理意見。為此,LIPICINE將合理地向GSL通報在區域內的起訴活動的進展情況, 只要進展合理地與許可專利中與許可產品相關並根據本協議被許可給GSL的權利要求有關。
24 |
7.3第三方侵權行為。
(A) 如果任何一方意識到領土內第三方在使用領域對許可技術或許可商標的任何侵權、挪用或違規行為,包括根據經修訂的1984年《藥品價格競爭和專利法恢復法》(公法98-417,稱為《哈奇-瓦克斯曼法》)(a )提出的任何ANDA訴訟索賠,現場侵權“)時,應立即以書面通知另一方,具體説明涉嫌侵權的詳情。
(b)
(c)
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7.4防禦。每一方在收到書面通知後,應立即通知另一方任何可能的侵權行為,或任何第三方針對利普西因或GSL或其任何關聯公司、再被許可人或其他被許可人可能的侵權行為提出的索賠或訴訟。 因許可產品在領土內的開發或商業化而導致的第三方專利權在使用領域中的任何侵權行為。根據第九條規定的當事各方的賠償和辯護義務,每一方均應負責辯護,並應控制對該方提起的任何此類訴訟的辯護。雙方應在任何此類訴訟的抗辯中相互協商和合作,無論利普西林和GSL是否都是指定的當事人。未經另一方書面同意,任何一方均不得就第7.4條規定的對另一方或其在本協議項下的權利或利益產生重大負面影響的任何行動達成任何和解 ,同意不得被無理拒絕或拖延。
7.5第三方宣判或專利挑戰。如果第三方在宣告性判決訴訟、行政程序(例如,當事人間審查)或類似訴訟中聲稱許可專利無效或不可強制執行,則首先意識到此類訴訟或權利要求的一方應立即向另一方發出書面通知。利普西因有權(但無義務)對此類訴訟或索賠進行抗辯。如果利普西因選擇不對此類訴訟或索賠進行抗辯,則GSL有權但沒有義務對此類訴訟或索賠進行抗辯。與此類許可專利有關的任何抗辯費用和費用應由被告方承擔。
7.6合作。每一方同意在第7條規定的許可專利的提交、起訴、維護、辯護和執行方面與另一方進行合理合作,包括在提出合理要求時加入訴訟或訴訟程序,簽署任何必要的法律文件,並向另一方提供合理要求的數據或其他信息以支持這些要求。每一方都應合理地向另一方通報本第7條規定的與許可專利有關的任何強制或防禦行動的實質性進展。如果一方而不是另一方根據第7.2(B)條發起、維持、起訴、辯護和/或控制訴訟,對方應在訴訟中與第一方合理合作。
7.7標記。在領土法律允許的範圍內,所有許可產品應在涵蓋此類許可產品的許可專利範圍內標明已頒發專利的專利號。
7.8和解。GSL承認利普西林和
簽訂了日期為2021年7月13日的保密和解協議,作為附件C(
“
和解協議“)。利普西因承認並同意,對本協議的任何修改均需得到GSL的書面同意
和解協議。GSL承認並同意
和解協議。在不限制前述規定的情況下,GSL在本協議項下無權、也不得協助任何人或要求利普林對任何專利(包括許可專利)進行強制執行
,其關聯公司、董事、高級職員、員工、代理人、代表、繼承人、受讓人、前任、繼任者、(的)被許可人
與口服十一酸睾丸素產品相關的專利)、營銷夥伴、製造商、進口商、供應商、分銷商和客户(統稱為
各方“)對於使用領域中的口服十一酸睾丸素產品。
GSL同意不會,也不會協助任何人或要求利普辛質疑任何
要求使用領域中口服十一酸睾丸酮產品的專利,GSL還同意不會,並且
不得協助任何人或請求利普生協助其將Jatenzo®的仿製版本或
使用領域中引用由
,根據第2.6節的條款
和解協議。GSL還同意,適用於
和解協議應受特拉華州法律管轄,GSL同意不發表任何公開聲明或採取行動詆譭
,根據《公約》第6.6節的條款
和解協議。
26 |
第
條8
陳述、保證
和契約
8.1利普西因的陳述和保證。利普西寧特此向GSL作出如下聲明和保證:
(A) 公司的存在和權力。
(B) 授權和具有約束力的協議。利普西因擁有必要的公司權力和權威以及簽訂本協議並履行本協議項下義務的法律權利。利普西因已採取一切必要的公司行動,授權 簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務。該協議已由Liciine正式籤立及交付,並構成Liciine的一項法律、有效及具約束力的義務,可根據其條款根據適用的破產、無力償債、欺詐性轉讓、重組、暫緩執行及影響債權人權利的類似法律而強制執行,而就可執行性而言,則須受一般衡平原則的規限。
(C)
無違規行為。利普金公司簽署、交付和履行本協議項下的義務並不(I)違反其持續或組織文件的任何規定;(Ii)違反或導致違反任何實質性協議或其他具有約束力的文書,包括但不限於安塔雷TSA和
任何此類協議或其他具有約束力的文書所規定的終止、購買、出售、取消、修改或加速履行的權利,構成違約(或在發出通知或時間流逝或兩者兼而有之的情況下)、導致終止或加速履行,或
導致根據任何此類協議或其他具有約束力的
文書終止、購買、出售、取消、修改或加速的權利,或(Iii)違反或與任何適用法律衝突。此外,利普信不知道也不相信GSL根據第2條授予的許可行使權利會侵犯任何第三方知識產權,而是相信根據第2條授予的許可行使GSL權利不會侵犯任何第三方知識產權
。
(D) 專利權。利普西因不知道或不相信任何第三方正在挑戰(或打算挑戰)許可專利在 區域內的有效性或可執行性。
27 |
(E) 訴訟。沒有任何訴訟、訴訟、索賠、調查或其他法律程序懸而未決,也沒有任何訴訟、訴訟、索賠、調查或其他法律程序懸而未決,也沒有任何針對利培林、其關聯公司或其他被許可人的威脅,這些訴訟、訴訟、索賠、調查或其他法律程序可能會挑戰或試圖阻止、禁止或以其他方式拖延利培林履行其在本協議項下的義務,或者聲稱利培林與授權產品有關的活動侵犯了任何第三方的知識產權。
(F) 截至生效日期,分配的協議代表利普金於 生效日期起與第三方簽訂的具體和實質上針對許可產品的所有實質性協議;
(G)據利普生所知,截至生效日期,它已向GSL提供了(I)與許可產品有關的所有相關材料數據和信息,(Ii)與任何監管當局有關許可產品的任何重大通信(包括但不限於任何許可產品臨牀試驗的終止、暫停或實質性修改)和(Iii)向FDA報告的與許可產品有關的所有不良事件文件和投訴文件。關於前述第(I)-(Iii)款,在生效日期由利普辛擁有。
(H) 據其所知,截至生效日期,利普欣向FDA提交的所有與許可產品有關的文件和提交材料,無論是口頭、書面或電子交付的,截至製作日期在所有重要方面都是真實、準確和完整的,在需要更新的範圍內,截至本文件生效日期在所有重要方面保持真實、準確和完整,不對其中包含的任何陳述或信息進行重大失實陳述,或遺漏陳述為使其中的陳述不具誤導性所必需的重大事實;
(I)據利普西因所知,附件A中所列的許可專利是指利普西因自生效之日起控制的所有專利,這些專利對於本協議所設想的許可產品的開發、製造或商業化是必要的或合理有用的。
(K) 據其所知,在生效日期之前許可產品的所有開發和製造已在適用法律(包括適用的GMP)的所有重要方面進行;
28 |
(L) 據其所知,在生效日期之前對許可產品進行的所有臨牀試驗在所有重要方面都符合所有適用法律(並且所有數據都是按照所有適用的數據安全和隱私法律在所有重要方面收集和維護的);
(N) 據其所知,截至生效日期,沒有任何人,包括利培林的任何僱員、前僱員、獨立承包商或顧問,未經授權使用、侵犯或挪用任何許可的技術,除非 不會單獨或總體上對利培林和GSL在本協議下的權利造成實質性的不利影響;
(O) 利普西因簽署、交付和履行本協議並遵守本協議的條款和規定,據其所知,該協議在任何實質性方面都不違反或導致違反或違反利普西因截至生效日期已存在的任何具有約束力的義務或協議;
(P) 截至生效日期,TLANDO XR IND為覆蓋TLANDO XR的IND;
(Q)
除
除上述協議外,並無其他第三方協議規定利普克林須就領地內獲許可的技術或獲許可的產品在使用領域支付專利費。
(R) 免責聲明。除本條款8.1明確規定外,根據本協議向GSL提供的所有知識產權、資產、材料和信息均按原樣提供,不作任何陳述或保證。除上述第8.1條明確規定外,利普西因不作任何形式的明示或默示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途的適用性或不侵權。具體地説,除上文第8.1節明確規定的情況外,Liciine不保證許可專利的有效性或可執行性,也不保證許可專利或許可專有技術可在不侵犯其他專利或第三方其他知識產權的情況下加以利用。
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8.2 GSL的陳述和保證。自生效之日起,GSL對利普西平的聲明和保證如下:
(A) 公司的存在和權力。GSL是一家根據愛爾蘭法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司, 擁有完全的公司權力和權威,並擁有和運營其財產和資產以及開展目前業務的合法權利 。
(B) 授權和具有約束力的協議。GSL擁有簽訂本協議並履行本協議項下義務所需的公司權力和權威以及法律權利。GSL已採取一切必要的公司行動,授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務。本協議已由GSL 正式簽署和交付,構成了GSL的一項法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但須遵守適用的 破產、資不抵債、欺詐性轉讓、重組、暫停和影響債權人權利的類似法律 ,並受一般公平原則的可執行性約束。
(C) 沒有衝突。GSL簽署、交付和履行本協議不會與其所屬或可能受其約束的任何實質性協議、文書或諒解發生衝突,也不會導致違反任何口頭或書面協議、文書或諒解,也不會違反任何對其具有管轄權的法院、政府機構或行政或其他機構的任何實質性法律或法規。
(D) 許可證。GSL將保留適用法律規定的所有許可證、授權和許可,以履行和履行本協議項下的義務。
(E) 會計準則。GSL將根據適用的法律和美國公認會計原則,維護商業上合理的內部會計控制系統。
8.3附加公約
(A) 反賄賂和反腐敗合規。
(I) 任何一方均未直接或間接地向任何政府官員(定義見下文)或其他承保方(定義見下文)直接或間接提供、承諾、支付、授權或給予、提供、承諾、支付、授權或給予金錢或任何有價值的東西,目的是:(I)影響政府官員或其他承保方的任何行為或決定;(Ii) 誘使政府官員或其他承保方做出或不做出違反合法職責的行為;(Iii)獲取任何 不正當利益;或(Iv)引誘政府官員或其他承保方影響政府或政府機構的行為或決定,以獲取或保留業務,或將業務直接轉給與本協議有關的任何個人或實體。就本協議而言:(A)“政府官員”是指下列人員的任何官員、官員、僱員或代表:(X)任何聯邦、州、省、縣或市政府或其任何部門或機構;(Y)任何國際公共組織或其任何部門或機構;或(C)任何政府擁有或控制的任何公司或其他實體;以及(B)“其他政黨”指任何政黨或政黨官員,或任何政治職位候選人。
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(Ii) 雙方均不知道有任何政府官員或其他受保方在本協議的標的事項中有任何經濟利益,或以任何方式直接或間接從本協議中個人受益。
(Iii) 未經另一方事先書面批准,不得應任何與本協議或任何相關活動有關的政府官員或其他受保方的要求,提供、提供、承諾或支付任何政治捐款或慈善捐款。
(B) 不得挪用或侵權。GSL與利普欽約定,GSL不得在其開發、製造或商業化許可產品的活動中故意挪用或侵犯第三方的任何商業祕密、專利或其他知識產權。
(C) 不取消律師資格。GSL與Liciine的契約規定,在根據本協議開展活動的過程中,GSL不得在知情的情況下使用任何被或已經被任何監管機構禁止或正在或曾經被任何監管機構取消資格的員工或顧問 。
(D)遵守適用法律。GSL和利普克林公約在履行或開展本協議項下的活動時遵守所有適用法律,包括所有適用的反腐敗法律,包括修訂後的1977年《反海外腐敗法》 (“《反海外腐敗法》“)以及為執行《經合組織關於打擊在國際商業交易中賄賂外國官員的公約》而頒佈的所有法律。未經另一方事先書面批准,任何一方均不得應任何政府官員或其他受保方的要求提供、承諾或支付以任何方式與本協議或任何相關活動有關的任何政治捐款或慈善捐款。
第
條9
賠償
9.1利普西因的彌償。利普金特此同意為GSL及其關聯公司和再被許可人、 及其各自的高級管理人員、董事和員工(統稱為GSL受償人“)、GSL受賠人因第三方對GSL受賠人提出的任何索賠而直接遭受的任何和所有損失 ,其程度是基於或導致:(I)違反本協議第8.1條所述的利普克林的陳述和保證;(Ii)利普西因未能履行本協議中規定的利普西因的任何契諾或協議;(Iii)利培林或其聯屬公司或其他被許可人根據第2.4節保留的任何權利的行使或實踐,包括但不限於由利培林或其境外的聯屬公司或為其開發、製造或商業化許可產品(包括GSL提供的產品);(Iv)利普金、其附屬公司、其他被許可人或其各自的辦公室、董事、僱員、股東、代理人或承包商的疏忽或故意不當行為;(V)授權產品的商業化(包括GSL提供的產品),由利普金、其關聯公司或其代表在區域內使用領域外或在使用領域外或在使用領域外進行商業化;(Vi)在生效日期之前由利普克林或其關聯公司或其他被許可人或代表利普克林或其關聯公司或其他被許可人開發、製造或商業化許可產品;(Vii)在生效日期之前發生的第三方(包括合同製造 組織(CMO))付款;或(Viii)與第三方就許可技術(包括雅培協議) 實質性違反合同協議,或(X)在本協議終止之日起,利普欽、其關聯公司或其任何被許可人對許可產品的開發、製造或商業化 ,包括但不限於所有產品責任索賠,關於許可產品侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權的索賠,以及與挪用許可技術有關的第三方索賠。如果損失是由GSL根據第9.2節負有賠償義務的 事項引起或造成的,利普信將沒有義務賠償GSL受賠方。
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9.2 GSL的賠償。GSL特此同意為利普辛及其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事和員工(統稱為利普西平獲賠者“)、因第三方對利普林受償人提出的任何索賠而產生的任何和所有損失,損失的程度基於或導致:(I) 違反本協議第8.2節所述的GSL的陳述和保證;(Ii)GSL或其附屬公司未能履行本協議中規定的GSL的任何契諾或協議;(Iii)GSL或其附屬公司或受讓人根據第2.1條授予GSL的許可證的行使或實踐,或使用轉讓資產或因轉讓資產而產生的;或(Iv)在生效日期 當日或之後,由GSL、其關聯公司或區域內的分被許可人或為GSL、其關聯公司或分被許可人開發、製造或商業化許可產品;但第(Iii)和(Iv)項除外,任何此類損失是由於根據第9.1節利普克林負有賠償義務的事項造成的。
9.3賠償程序。有資格因索賠而獲得賠償的人,尋求賠償的人(“受保方“)應(I)向被要求賠償該人的締約方提供(”賠付方“) 立即以書面通知索賠,從而產生本條第9條下的賠償義務,但未及時發出此類通知並不解除賠償方在本條第9條下的任何義務,除非賠償方因此而受到實際損害;(Ii)向賠償方提供針對索賠的唯一抗辯能力(在被補償方的合理合作下);以及(Iii)未經賠償方事先書面同意,不對索賠進行和解、承認或重大損害。在任何索賠的辯護中,被補償方應與被補償方合理合作,費用由補償方承擔。儘管有上述規定,如果被補償方承擔辯護責任,則被補償方有權參與被補償方尋求被補償方賠償的任何訴訟或訴訟,並有權讓其自己的律師參與。此類參與費用由被補償方承擔,除非(I)補償方和被補償方已共同同意保留該律師,或(Ii)任何此類訴訟的指名方(包括任何牽涉方)既包括補償方又包括被補償方,並且根據補償方律師的合理意見,由同一律師代表雙方是不合適的。在這種情況下,被補償方的一名律師的合理費用和開支將由補償方支付,而被補償方的律師將控制辯護 。在被補償方未能採取合理行動減輕任何損失的範圍內,賠償方根據第9.1條或第9.2條(視具體情況而定)承擔的義務不適用。賠償方不得就以下事項達成和解或妥協 (和解或妥協僅涉及賠償方單獨負責的款項的支付,且不要求受補償方承認責任、責任或不當行為),或和解協議不無條件包括索賠人或原告免除受補償方關於索賠或由此引起的訴訟的所有責任 ),或同意登錄任何判決(不包括就 案情作出的無費用駁回判決),未經被補償方事先書面同意,任何索賠都不會被無理扣留或推遲。
9.4保險。每一締約方應自費在任期內和一段時期內採購和維護
此後,適當的責任保險單/保單,包括與美國類似的審慎公司的正常商業慣例相一致的產品責任險。此類保險不應被解釋為對任何一方根據本第9條承擔的賠償義務的責任構成限制。每一方應應要求向另一方提供此類保險的書面證據。如果此類保險或自我保險的取消、不續期或重大變更可能對另一方在本合同項下的權利造成重大不利影響,每一方應立即向另一方發出書面通知,並應盡商業上合理的努力至少提供此類通知。
在任何此類取消、不續訂或重大變更之前。
9.5限制。關於上文第9.1和9.2節中的賠償義務,雙方理解並同意,賠償不包括利潤損失或其他未來經濟損害或特殊、附帶、間接或懲罰性損害賠償。
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第
條10
機密性
10.1保密信息的處理。雙方同意,在任期內和一段時期內
在本協議到期或終止後,接收另一方機密信息的一方應(I)
保密;(Ii)未經披露方事先
書面同意,不得向任何第三方披露此類機密信息,除非本第10條另有允許;以及(Iii)除履行其在本協議項下的義務或行使其權利外,不得將此類機密信息
用於任何目的。
10.2授權披露。
(A)
如果一方被要求披露另一方的特定機密信息,以遵守適用的法律、法規、法律程序或有管轄權的政府當局或法院的命令,則該方可僅向被要求披露此類機密信息的實體或個人披露此類機密信息;但被要求披露此類機密信息的一方應(A)在此類法律、法規、程序、命令或規則允許的範圍內,首先給予提示(但在任何情況下不得少於
)
)事先通知該另一方,使其能夠尋求此類披露要求的任何可用豁免或限制,並應合理地配合另一方的此類努力,費用由另一方承擔,(B)僅提供法律要求披露的保密信息的
部分;(C)盡一切合理努力確保對此類保密信息的保密
保護,以及(D)繼續履行第11條規定的保密和不使用義務。
(B) 每一方均可向監管機構披露另一方的保密信息,只要此類披露在許可產品的開發和/或商業化所需的監管備案文件中是合理必要的。此外,在下列情況下,每一方均可在合理必要的範圍內披露另一方的保密信息: 在本協議允許的情況下提交或起訴專利;向關聯公司、其他被許可人或被許可人或潛在的其他被許可人或被許可人披露信息;向承包商、僱員和顧問披露此類信息,以開發、製造和商業化許可產品;向銀行家、律師、會計師、代理人或其他第三方披露與盡職調查或類似調查有關的信息,或進一步履行本協議項下的義務;並在保密融資文件中向潛在的第三方投資者或貸款人(及其各自的顧問)出售;前提是任何此類第三方受保密義務和非使用義務的約束,其限制至少與本文所述的義務相同。在每一次披露的情況下,披露信息的一方應盡合理努力獲得對任何此類披露的保密處理, 除非合理必要,否則不得披露另一方的保密信息。
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10.3宣傳;協議條款。雙方應將本協議的存在和重大條款視為機密,未經另一方事先書面同意或除第10.2節(根據第10.2節將此類信息視為雙方保密信息)所規定的情況外,不得向第三方披露此類信息。雙方同意,在本協議簽署後或之後不久,任何一方均可發佈新聞稿,經另一方事先審查和批准,不得無理扣留或拖延。除非該新聞稿或適用的法律或適用的證券交易所要求另有要求,未經另一方的明確事先批准,利普信和GSL均不得發佈或發佈與本協議擬進行的交易有關的任何其他新聞稿或公告,批准不得被無理扣留、附加條件或延遲;但前提是,利普信和GSL均可在回答媒體、分析師、投資者或出席行業會議或財務分析師電話會議的人員的問題時發表任何
公開聲明,或發佈新聞稿,只要該等公開聲明或新聞稿與先前的公開披露或另一方根據本第10.3節批准的公開聲明不相牴觸,且不披露有關另一方的非公開信息。如果一方法律顧問合理地認為,適用法律或適用的證券交易所要求公開公告本協議所考慮的交易,則在法律允許的範圍內,該
方將向另一方提供在此情況下合理的通知(但在任何情況下不得低於
),並將就所需公告的性質和範圍(僅限於合理要求披露的信息)與另一方進行磋商。除上述規定外,為遵守美國證券交易委員會或其他證券交易所或監管機構的披露要求,在向該機構提交本協議所需的任何文件時,雙方應與另一方協商,要求對方在該機構對本協議的任何公開披露、許可產品和使用領域、展品以及本協議中規定的任何金額中對本協議的哪些條款進行編輯。
10.4禁制令救濟。鑑於保密信息的性質,以及未經授權將保密信息披露、使用或轉讓給任何第三方可能給一方帶來的競爭損害,雙方同意,對於任何違反本第10條的行為,金錢賠償可能不是 充分的補救措施。除所有其他補救措施外,一方有權尋求具體履行、禁令和其他公平救濟,作為對任何違反或威脅違反本第10條的補救措施。
10.5機密信息的返還。在本協議到期或因任何原因提前終止的生效日期, 雙方應退還給另一方,並停止使用另一方的所有機密信息;但前提是,各方可保留此類機密信息的一(1)份副本(I)遵守適用法律或監管機構、專業標準或書面或既定的內部文檔保留政策。(Ii)僅用於履行本協議項下的任何持續義務,或(Iii)出於存檔目的(包括自動存檔流程),或包含在一方或其附屬公司董事會的會議紀要中。
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第
條11
期限和終止
11.1學期。除非根據第11.2款提前終止,否則本協議自生效之日起永久生效(該 期間,術語”).
11.2終止。
(A)
因破產/破產而終止。如果另一方發生下列任何情況,一方可在書面通知下終止本協議
:(A)該方提出破產申請,或為債權人的利益進行一般轉讓,或以其他方式書面承認破產,或被判定破產,且該方,(I)
未能在以下任何此類破產程序中承擔本協議
提交後或(Ii)承擔並將本協議轉讓給第三方;(B)該當事人進入或處於完全清算程序;(C)受託人或接管人被指定負責該當事人的任何主要業務,並且
該受託人或接管人未在
在指定後;(D)任何案件或程序應已在破產或尋求清算、重組、解散、清盤安排、債務重組或重新調整債務或根據任何司法管轄區的任何破產、無力償債、重組或類似的法律或法律進行的任何其他救濟或
現在或以後生效的
不被駁回或轉換為上述(A)款管轄的自願程序中的
已啟動或採取的其他行動
在提交申請後;或(E)應已對該締約方的任何實質性財產發出扣押、執行、扣押或類似程序的逮捕令,且此類事件應持續一段時間
且未發生下列情況:(I)解除,(Ii)以另一方合理滿意的方式進行擔保,或(Iii)解除。
(B)
違約終止。一方如有任何實質性違反本協議的行為(違約方“),
對方(”非違約方“)可以書面通知違約方,並要求違約方在
對於任何付款違約,或在
非違約方對任何其他實質性違約的通知。如果違約方在適用的補救期限結束時仍未糾正違約,則非違約方可在
書面通知違約方後立即終止本協議。
(C)為方便起見而終止。為方便起見,GSL可在下列情況下終止本協議
給利普西因的書面通知。
(D) 其他終止。如果GSL、其聯屬公司、其次級受讓人對利普金或其聯營公司提起任何訴訟、複審或抗訴程序或同等訴訟,尋求宣告性判決或裁定已許可專利的任何權利主張(S)無效、 不可執行、範圍較窄或不可申請專利,則利普西因有權在書面通知GSL後 隨時終止本協議。
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11.3終止的效果。
(A) 在本協議提前終止時,包括根據第11.2節:(I)根據本協議向GSL及其附屬公司授予的所有許可證和權利應終止並僅歸還給Lipoine;(Ii)授予從屬被許可人的任何再許可應自動終止;以及(Iii)除第11.3節明確允許的情況外,GSL(及其附屬公司和再被許可人) 應立即停止所有許可產品的開發和商業化,並將許可技術和Lipoine保密信息(包括製造信息)的所有有形表現 返還Lipoine。
(B)
本協議如提前終止,利普西因的書面要求不得遲於
終止生效日期後,GSL應並應促使其關聯公司和分被許可人迅速將以下僅與許可產品有關的信息分配和轉讓給利普西因(包括向監管當局和該地區的其他政府當局發出實施此類轉讓所需的通知和備案):(I)所有監管文件和監管批准的所有權,包括TLANDO監管批准和TLANDO XR監管批准,適用於當時由GSL、其關聯公司或分被許可人控制的許可產品(包括監管文件);(Ii)
所有臨牀前(包括毒理學)和臨牀研究方案、數據和報告,適用於此時由GSL、其關聯公司或從屬公司控制的許可產品;(Iii)所有臨牀試驗結果,以及所有正在進行的臨牀試驗的結果;
(Iv)利普林合理要求允許利波辛及其關聯公司在終止日期後開發、製造和商業化許可產品的適用於GSL、其關聯公司或附屬公司控制的許可產品的其他信息、數據和文件。(V)與第三方簽訂的與許可產品的開發、製造和商業化有關的任何合同,包括
供應協議;(Vi)許可產品的任何庫存(“GSL庫存“);(Vii)由GSL控制的任何懸而未決的
或註冊產品標誌;(Viii)僅與許可產品相關的所有域名,以及(Ix)
在不限制前述規定的情況下,所有GSL產品技術。如果本協議根據第11.2條或GSL根據第11.2(C)條提前終止,則GSL應根據第11.3(B)條將轉讓和轉讓給利普西因,而不向利普西因支付任何費用。
。如果本協議由GSL根據第11.2(A)或(B)款提前終止,則第11.3(B)款項下的此類轉讓和轉讓應以授權產品的淨銷售額為基礎,由利普欽支付合理的版税
GSL將由雙方真誠協商;但是,如果雙方不能在以下情況下就此類合理的使用費達成一致
在終止通知的適用日期之前,雙方應將爭議提交給雙方都能接受的評估專家以確定該使用費。
專家的決定應對當事各方具有約束力。雙方當事人應
分擔專家的費用。
(C)
如果LIPCINE請求轉讓和轉讓GSL庫存,GSL應向其其他被許可人和指定人授予,且確實在此授予LIPCINE產品商標和其他商標、商號、徽標、商品外觀和NDC和/或DIN下的非獨家、免版税權利和許可,以在區域內銷售授權產品,
。如果利普西因在以下時間內沒有以書面形式要求轉讓和轉讓GSL庫存
本協議終止生效之日起,GSL應有權在
期間內出售GSL庫存,
在本協議終止後,只要GSL能夠遵守適用法律,並且
已全額支付並在到期時繼續全額支付因銷售
GSL庫存而欠Lipocine的任何和所有特許權使用費和里程碑付款。在未提供
Lipocine的情況下,GSL不得銷燬GSL庫存,並應促使其關聯公司和分許可證持有人銷燬庫存
事先書面通知。
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(d)
11.4生存本協議到期或終止後,以下條款應繼續有效:第1條(在其他條款和章節繼續有效所需的範圍內)、第9條、第10條和第12條,以及第3.8條、第5.5條、第5.7條、第5.8條、第11.3條和第11.4條。本協議的終止 不應免除雙方的任何責任,(包括任何應計或 到期應付的付款義務)(應當理解,作為示例,GSL支付里程碑付款的義務 在該事件發生時“產生”)在該終止生效日期之前,也不排除任何一方行使所有權利 以及其在本協議項下或根據法律或衡平法就任何違反本協議的行為可能享有的救濟,且不損害任何一方 要求履行任何義務的權利。本第11條規定的救濟不排除一方 在法律或衡平法中可能享有的任何其他救濟。
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第
條12
其他
12.1完整協議;修訂。本協議(包括附件)構成雙方(或其關聯公司)之間就本協議標的達成的完整協議。與本協議主題相關的所有先前和同期的談判、陳述、保證、協議、 聲明、承諾和諒解均由本協議取代、合併、消滅並完全 由本協議表達,包括附件。任何一方均不受本協議(包括附件)中未明確規定的任何書面或口頭協議、陳述、保證、聲明、承諾或諒解的約束或指控。本協議的任何後續 變更、修訂、變更或補充均不對雙方具有約束力,除非形成書面形式並由各方授權人員簽署。
12.2通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知均應採用書面形式,並應被視為已充分 送達(i)如果親自送達,則在送達時,(ii)如果通過公認的隔夜快遞發送,則在下一個工作日, 或(iii)如果通過預付郵資的一級認證或掛號航空郵件發送,則在郵寄後五個工作日, 要求回執,在每種情況下,使用下文所述的雙方的郵寄地址(或根據本第12.2條通知一方的其他郵寄地址):
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12.3適用法律;爭議解決。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。
適用於完全在締約國境內簽署和履行的協定
,而不考慮任何適用的法律衝突原則。如果
雙方之間發生任何爭議或其他問題,各方應盡其商業上合理的努力(包括通過各自
高層管理人員的面對面會議)解決此類爭議或問題。如果此類爭議或問題無法在
在收到一方的書面通知後,該爭議或問題可由一方提交給
根據國際商事仲裁規則進行有約束力的仲裁
就像當時一樣。此類仲裁應以英語進行,除非爭議
各方另有約定,否則應在
.在任何該等仲裁程序中作出的任何仲裁裁決可提交具有管轄權的任何法院予以強制執行。該等仲裁應為唯一且專屬的爭議解決機制(雙方討論除外),但
一方可向具有管轄權的法院尋求臨時或永久禁令救濟。
12.4責任限制除欺詐或可比較的故意不當行為外,任何一方均無權向 另一方追償與本協議或本協議項下授予的任何許可相關的任何間接、特殊、附帶、後果性或懲罰性損害。為免生疑問,本第12.4條規定的限制不適用於任何一方在第9.1條或第9.2條項下對第三方索賠的 賠償義務,該第三方索賠是由提出第三方索賠的第三方造成的直接損害。
12.5口譯。Lipocine和GSL各自參與了談判和盡職調查,並就本協議諮詢了各自的律師。如果在意圖或解釋方面出現歧義或問題,本協議應被視為 由雙方共同起草,不得因 本協議任何條款的作者身份而產生有利於或不利於任何一方的推定或舉證責任。
12.6派任未經另一方事先書面同意,任何一方均不得通過法律或其他方式轉讓或轉移本協議或本協議項下的任何權利或義務, 此類同意不得無理拒絕、附加條件或延遲;但 一方可通過法律或其他方式進行此類轉讓或移轉,未經另一方同意,其關聯公司 或獲得該方對許可產品的全部或絕大部分權利的實體,無論是通過合併、整合、重組、收購、出售還是其他方式。為免生疑問,本協議中的任何內容均不得解釋為限制 Lipocine與第三方簽訂版税貨幣化協議的權利。本協議對轉讓方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,本協議中出現的一方名稱應被視為包括該 方的繼承人和允許的受讓人的名稱,以實現本協議的意圖。任何一方違反本第12.6條的規定進行的任何轉讓或 企圖進行的任何轉讓均無效。
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12.7子公司的業績。Lipocine和GSL各自承認,本協議項下的義務可由Lipocine和GSL的關聯公司 履行。Lipocine和GSL各自保證其關聯公司履行本協議,儘管根據本協議第12.6條向關聯公司進行了任何轉讓。
12.8可分割性如果本協議所包含的任何一項或多項條款或其在任何情況下的應用 因任何原因在任何方面被認定無效、非法或不可執行,雙方應本着誠信原則進行協商,以 替代適當且公平的條款,以便在有效且可執行的範圍內,這種無效規定的意圖和目的;但是,任何此類條款在其他各方面的有效性、合法性和可撤銷性以及本協議所包含的其餘條款的有效性、合法性和可撤銷性不得因此受到任何損害,本協議雙方的所有 權利和特權應在法律允許的最大範圍內強制執行。
12.9個標題。本協議中每一條和每一節的標題只是為了方便參考,並不打算限制或擴展特定條款或節中所含語言的含義。
12.10各方同意簽署、確認和交付該等其他文書,並採取為實現本協議的目的和意圖而可能需要或適當採取的所有其他行動。
12.11獨立訂約人。根據本協議,GSL和利普西因之間的關係完全是獨立承包商之間的關係。 本協議不會在雙方之間建立任何代理、分銷、僱員-僱主、合夥企業、合資企業或類似的商業關係 。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能為任何目的代表另一方承擔或產生任何義務、 明示或默示的陳述、保證或擔保。各方應 自行決定,並對其員工及其履行本協議項下義務的細節擁有完全和權威的控制權 。
12.12名稱的使用。除許可商標外,本協議不授予GSL任何明示或默示的權利,不得以任何方式使用利普克林或其附屬公司的任何商標。未經利普克林事先書面同意,GSL不得使用或允許其代表使用利普克林或其附屬公司的任何名稱或商標,或其任何員工的姓名或其任何衍生產品,用於任何促銷、宣傳或廣告宣傳,但利普西因事先書面同意,可由利普西因自行決定不予使用。
12.13沒有豁免。一方同意或明示或默示放棄另一方違反本協議項下義務的行為,不應被視為同意或放棄任何其他違反另一方義務或任何其他義務的行為。一方未對另一方的任何行為提出申訴,或未採取行動宣佈另一方違約, 堅持要求嚴格履行本協議的任何義務或條件,或因違反本協議而產生的任何權利或補救措施 持續多久,不應構成該方放棄其在本協議項下的權利, 任何此類違反或任何其他義務或條件。一方在任何情況下的同意不應限制或放棄在未來任何情況下獲得該方同意的必要性,在任何情況下,同意或放棄對於本協議項下的任何目的都無效,除非同意或放棄是書面形式的,並由批准同意或放棄的一方簽署。
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12.14費用和開支。無論本協議預期的交易是否完成,每一方都應承擔與本協議的談判和執行有關的費用和開支。
12.15不得抵銷。根據本協議,任何一方均無權抵銷其欠另一方或其附屬公司的任何款項。
12.16沒有其他權利。雙方承認並同意,除本協議明確規定外,任何一方均不授予另一方本協議項下的任何權利或許可,任何一方均不具有本協議項下的任何權利或義務。
12.17有利害關係的當事人。本協議僅對本協議的每一方及其各自的繼承人和允許受讓人的利益具有約束力,本協議中的任何明示或暗示的內容都不打算或將授予任何其他人 根據本協議或因本協議而享有的任何性質的任何權利、利益或補救措施(GSL受償人和利普西因受償人根據第9.1條和第9.2條的規定除外)。
12.18施工規則。在本協議中使用術語“包括(或其任何同源詞,如 包括“或”包括“)表示”包括(或其適用的同源詞),但不限於。“這句話”此處,” “以下是,” “如下所示和其他類似含義的詞語指的是本協定的整體,包括附件,而不是指本協定中所含的任何特定的章節、小節、 款、分段或條款。本協議中規定的所有定義將被視為適用 無論本協議中所定義的詞語是單數還是複數。除另有説明外,所有提及的章節和證物均指本協議的那些章節和本協議所附的附件。“將”和“將”在本文中互換使用,“將”一詞應解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效果。
12.19個對應項。本協議可簽署兩(2)份或更多份,每份應被視為正本,但所有副本應共同構成一份相同的文書。
12.20優先。如果本協議與本協議所附的任何附件有任何衝突,以本協議為準。
12.21 Verity關聯公司的擔保。各控股公司和Verity在此共同和各自保證GSL履行本協議項下的GSL的所有職責和義務,包括付款義務、授予權利和許可證、國防和賠償義務以及支付可能由GSL或其關聯公司根據本協議支付的或可由LIPCINE或其關聯公司向GSL追回的所有損害賠償、責任、成本、費用和其他金額。為清楚起見,控股 公司和Verity共同和各自同意,如果GSL未能在根據本協議到期時支付GSL根據本協議應支付的任何金額,則GSL同意在 根據本協議到期時支付GSL根據本協議應支付的任何金額,並且如果GSL在根據本協議到期時未能應 書面請求支付GSL違反本協議而應支付的任何責任或損害賠償,則GSL同意支付GSL根據本協議應支付的任何金額。
[簽名 頁面如下]
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自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此作證。
利普西因 公司 | ||||
發信人: | ||||
名稱: | ||||
標題: | ||||
高頓銀業有限公司 | ||||
一家愛爾蘭公司 | ||||
發信人: | ||||
標題: | 董事會主席 | |||
僅為本協議第12.21節的目的: | ||||
Verity 製藥公司 | Verity 製藥公司 | |||
特拉華州一家公司 | 一家不列顛哥倫比亞省公司 | |||
發信人: | 發信人: | |||
標題: | 授權人員 | 標題: | 授權人員 |
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附件 A
獲得許可的專利和商標
1. 許可專利
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2. 許可商標(僅限美國)
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2 |
附件 B
已分配 個協議
3 |
附件
結算
協議
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附件 E
已分配 個域名
Tlando.net
Tlando.info
Tlando.org
Tlando.us
Tlando.com
Tlando.biz
Tlando.co
Tlando4You.com
Tlandosamples.com
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